公开采购文件-心脏起搏器类-2.doc

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1 上海市胸科医院医疗器械 公开采购文件 项目名称 : 心脏起搏器类医用耗材项目 采购单位 : 上海市胸科医院 文件编号 :SHSXKYY 二 一四年八月 1

2 秉承公正 公平 公开的原则, 对上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材项目开展公开采购 一 公开采购邀请书上海市胸科医院现邀请供应单位参加上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材项目的采购 1 文件编号:SHSXKYY 项目名称: 上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材 3 采购内容: 心脏起搏器类医用耗材 4 供应单位的资格条件: 具有独立法人资格的供应商, 相应的经营范围 5 领取公开采购文件时间: 2014 年 8 月 18 日至 2014 年 8 月 24 日, 上午 9:00-11:30, 下午 13:30-16:30( 北京时间 ) 地点 : 上海市胸科医院设备科 6 采购文件递交截止时间: 2014 年 8 月 25 日 10:00( 北京时间 ); 地点 : 上海市胸科医院设备科 7 提供采购文件份数: 正本 1 份, 副本 2 份 8 联系人: 金永春联系电话 : 传真 : 二 项目名称上海市胸科医院心脏起搏器类医用耗材项目三 项目需求 ( 一 ) 医疗器械名称及数量 : 心脏起搏器类医用耗材 ( 二 ) 基本原则 1 质量优先 价格合理 性价比适宜 2 临床专家确认 2

3 3 黑名单 记录一票否决 4 公开 公正 公平 ( 三 ) 采购范围 ( 详见附件 3) 心脏起搏器类 : 单双腔起搏器 心脏复律除颤器 三腔起搏器 特殊起搏器 起搏器导线及其他 ( 四 ) 产品分组根据医疗器械注册证及注册登记表分为 2 个组别 : 第一组 : 境内生产的医疗器械 ( 准字号 ); 第二组 : 境外生产的医疗器械 ( 进字号或许字号 ) ( 五 ) 企业报名条件 1 具有独立法人资格, 申报企业为生产企业的, 须取得 企业法人营业执照 医疗器械生产企业许可证 或 第一类医疗器械生产企业登记表 ; 申报企业为经营企业的, 须取得 企业法人营业执照 医疗器械经营企业许可证 2 只接受厂家或总代理商( 一级代理商 ) 的投标, 一个被授权人只能接受一家企业的委托, 一家企业只能委托一个被授权人 3 同一生产企业的同一产品只允许一家申报企业参与申报 申报企业为经营企业的,, 在 2 年的采购周期内原则上不允许更换 4 申报资料 (1) 医疗器械生产企业许可证 或 第一类医疗器械生产企业登记表 复印件 ; 申报单位为经营企业的, 需递交 医疗器械经营企业许可证 复印件 生产企业 ( 生产企业在国内设立的分公司 办事处 ) 出具的总代理证明或在有效期内的代理协议书复印件 (2) 经有效年检的 营业执照 复印件及企业组织机构代码证复印件 税务登记证复印件 (3) 企业基本情况表 (4) 申报企业承诺书 (5) 法人代表授权委托书 3

4 (6) 企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次集中采购活动前 3 年内无不良记录的证明材料 (7) 检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函 (8) 国内或上海地区主要用户名单 (9) 相关质量认证证书复印件 (10) 法律法规规定的其它文件 ( 六 ) 产品证明文件 1 医疗器械注册证 医疗器械产品注册登记表 和附页的复印件 如 医疗器械注册证 正办理延期手续的, 需提供受理通知单复印件, 但在中标结果公布前需提供新的 医疗器械注册证 2. 产品说明书 ( 外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文并加盖投标人公章 ) 3. 外购件的相关资质证明材料 ( 包括外购件的注册证及制造认可表 ) 4. 申报产品本市销售记录及证明材料 (2013 年采购产品的其中 1 份发票的复印件, 加盖投标人公章 ) 年 1 月 1 日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图 6 上海市医保编码和收费标准证明资料 7 其它必要的相关证明材料 ( 七 ) 限价规则投标价格必须满足以下条件方可作为有效投标 年以后, 浙江省集中采购最低中标价和上海市最低销售价格中的最低价 2 原卫生部( 现国家卫生计生委 )2008 年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录 ( 含增补目录 ) 中的价格乘以 95% 3 无上述价格的产品参考同类产品最低限价 ( 八 ) 评审方法 4

5 1 双信封 方法评审同一评审单元中评审产品数量 3 个及以上的, 采取 双信封 方法评审 : 首先对产品的经济技术标进行评审, 然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审, 并根据规则确定拟中标产品 (1) 经济技术标评审方法根据投标产品临床使用评价进行排序 (2) 商务标评审办法根据投标产品报价或折扣率的高低进行排序 (3) 确定拟中标产品综合评审得分 =50% 经济技术标排序 +50% 商务标入围产品排序 每一评审单元内产品按照商务标综合评审得分, 从高到低依次确定拟中标产品 得分相同时, 双方开展竞争性谈判, 最终报价低的产品拟中标 2 议价方法评审同一评审单元中评审产品数量 1-2 个以及采购目录标注的专机专用产品, 由院公开采购领导小组根据产品报价 参考申康平台公示的价格, 结合临床需求信息, 通过带量采购的方式与供应商进行谈判, 确定拟中标产品及价格 3 价格整理专家根据产品类别 质量以及同类别拟中标产品价格等情况对价格明显不合理的拟中标产品进行价格整理, 投标企业在规定时间内对整理后的价格予以确认 ( 九 ) 公示签约根据集中采购结果, 将中标产品在医院网站上进行公示, 最终形成 上海市胸科医院心内科植介入类医用耗材供应目录, 经院党政联席会议审议后生效实施 统一制定采购合同 合同有效期为 2 年 在供应目录有效期内, 供应目录内产品因升级换代或者物价标准调整等情况发生变更的, 同类产品按采购合同规定的供应标准可以参考纳 5

6 入供应目录进行调整 四 资质证明材料格式 ( 请同时将投标电子文档发送至 xkshebeigongyong@126.com) ( 一 ) 申报企业资质证明材料 ( 申报企业资质册 )( 见附件 1) 1 申报企业资质证明材料( 申报企业资质册 ) 封面 2 企业资质册目录 3 企业基本情况表 4 申报企业承诺书 5 企业法定代表人授权书 6 相关资质材料 证件原件及复印件等 ( 二 ) 申报企业资质证明材料 ( 产品资质册 )( 见附件 2) 1 申报企业资质证明材料( 产品资质册 ) 封面 2 产品资质册目录 3 申报产品基本情况汇总表 4 相关材料 证明文件原件及复印件 产品说明书等 6

7 附件 1: 上海市胸科医院心内科高值医用耗材 集中采购申报企业资质证明材料 ( 申报企业资质册 ) 企业名称 : 填表日期 : 7

8 企业资质册目录 序 号 材料名称 备注 1 封面 2 企业资质册目录 3 企业基本情况表 5 申报企业承诺书 6 企业法定代表人授权书 7 企业法人营业执照 ( 副本 ) 复印件 8 医疗器械生产 ( 经营 ) 许可证复印件 9 企业税务登记证复印件 10 企业组织机构代码证复印件 11 生产企业委托授权书复印件 12 企业所在地食品药品监督管理部门出具的参加本次 集中采购活动前 3 年内无不良记录的证明材料 13 检察机关查询行贿犯罪档案结果告知函 14 国内或上海地区主要用户名单 15 其他相关证明文件 8

9 企业基本情况表 企业名称 ( 盖章 ) 企业类型 组织机构代码 上年度销售额 ( 万元 ) 详细地址 营业执照 注册号 发证时间 法定代表 人 注册资本 ( 万元 ) 营业执照期限 生产许可证 许可证号 发证机关 许可证期限 经营许可证 许可证号 发证机关 许可证期限 姓名身份证号 被授权人情 况 联系电话传真手机 邮编电子邮箱 姓名身份证号 企业联系人 情况 联系电话传真手机 邮编电子邮箱 9

10 申报企业承诺书 上海市胸科医院 : 我方根据集中采购文件的规定参与本次集中采购 我方保证所提供的全部报价和其他申报信息的真实性 合法性, 并愿赔偿采购方和采购工作机构因上述报价和其他申报信息的瑕疵所产生的全部损失 我方保证按采购文件要求提供的历史最低销售价格是真实的, 并愿承担由此价格不实造成的后果 如果我方产品中标, 我方将按照产品实际使用方的要求, 约束配送企业按时配送中标产品, 确保产品采购合同的履行 我方对中标产品的质量安全 货源保证 及时配送等承担全部责任 我方理解, 如我方未能对采购方进行及时配送, 采购管理机构有权取消相应产品的中标资格 我方保证, 严格遵守国家卫生计生委 关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定 ( 国卫法制发 号 ) 有关规定, 杜绝商业贿赂等违纪违法行为 我方同意本承诺书至采购期结束有效, 并对我方具有约束力 申报企业 ( 盖章 ): 法定代表人或被授权人 ( 签字 ) 日期 年月日 10

11 法人代表授权书 本授权书声明 : 注册于 的 公司的下面签字的 ( 法人代表姓名 职务 ) 代表本公司授权下面签字的 ( 被授权人的姓名 职务 ) 为本公司的合法代理人, 负责此次上海市胸科医院医用耗材集中采购活动中提交申报文件 进行申报产品信息确认 确认集中采购相关信息 签订产品购销合同及相关协议, 执行和完成合同 售后服务等工作, 并以本企业名义处理一切与之有关的事务 鉴于集中采购工作的重要性, 本企业对因授权代表行为而造成的不良后果, 由我企业自行负责 信息确认时, 如该被授权人无法携带公章至现场进行相关信息确认, 该被授权人的签字与公章具有同等法律效力 本授权书于 年 月 日签字生效, 特此声明 法人代表签字 : 法人代表身份证号码 : 单位名称 ( 盖公章 ): 地址 : 授权代表签字盖章 : 被授权人签字 : 被授权人身份证号码 : 11

12 附件 2: 上海市胸科医院高值医用耗材 集中采购申报企业资质证明材料 ( 产品资质册 ) 企业名称 : 目录名称 : 填表日期 : 12

13 产品资质册目录 序号材料名称备注 1 封面 2 产品资质册目录 3 投标产品基本情况汇总表 4 医疗器械注册证 医疗器械产品生产制造认可表 或 医疗器械产品注册登记表 和附页的复印件 5 检验报告复印件 6 美国 FDA 认证或欧盟 CE 认证证书复印件及中文翻译件 医疗器械质量管理体系 ( YY/T /ISO13485:2003) 证书复印件 原卫生部或浙江省集中采购中标证明 ( 或网页截图 ) 本市医疗机构销售发票复印件 10 外购件的相关资质证明材料 11 产品说明书 12 其他必要的相关材料 13

14 序号 投标产品基本情况汇总表 投标人名称 ( 盖章 ): 联系人 : 联系电话 : 第页共页 目录编号 目录名称 医保编码 本市物价标准 产品名称 规格型号 计价单位 生产企业名称 医疗器械注册证号 受理单号 原卫生部中标价 2012 年以来浙江省最低中标价 2012 年以来我市最低销售价格 代理人 ( 被授权人 ) 签字 : 日期 : 注 :1. 此表是投标人所有投标医用耗材的汇总表, 每页均须经投标人授权代表签字 2. 产品名称按注册证上名称填写, 规格型号按产品注册证登记表中的型号填写 3. 注册证即将到期正在办理续证手续的, 还需填写受理单号 4. 目录编号 栏根据采购目录中该产品的编号填写 5. 请根据起搏器需配套使用的导线成套填报 6. 建议使用 EXCEL 表格制作 14

15 附件 3: 上海市胸科医院心内科高值医用耗材集中采购目录 心脏起搏器类 编号分类目录说明 心脏起搏器 B001 SSI 型心脏起搏器基本型定义 : B002 B003 B004 B005 B006 SSI 型心脏起搏器标准型单腔 SSI 型心脏起搏器普通多功能型 SSIR 型心脏起搏器基本型 SSIR 型心脏起搏器标准型单腔 SSIR 型心脏起搏器普通多功能型 基本型 : 具备单 双腔起搏器的基本治疗功能和程 控参数 B007 DDD 型心脏起搏器基本型条件 : B008 B009 B010 B011 B012 B013 DDD 型心脏起搏器标准型双腔 DDD 型心脏起搏器普通多功能型 DDDR 型心脏起搏器基本型 DDDR 型心脏起搏器标准型双腔 DDDR 型心脏起搏器增强多功能型 DDDR 型心脏起搏器普通多功能型 标准型单腔 : 在基本型的基础上, 包含说明中的一 三大项, 每大项至少满足一小项条件 标准型双腔 : 在基本型的基础上, 包含说明中的前 三大项, 每大项至少应满足一小项条件 多功能型 : 包含说明中的一 二 三 四大项, 每 大项至少应满足一小项条件 增强多功能型 : 包含说明中的一 二 三 五大项, 每大项至少应满足一小项条件 一 自动化 1.A 或 V 自动输出 2. 自动感知灵敏度调 整 3. 长期起搏阻抗收集 二 生理性 ( 仅适用于双腔 )1. 窦房结优先 2. 房室 结优先 三 诊断功能 1. 心律失常诊断数据图表 2. 非心律 失常诊断数据图表 四 普通多功能 1.AT/AF 管理 2.HOCM 的治疗功能 3.CSS & VVS 的治疗功能 五 增强多功能 1. 带心衰预警 2. 两种及以上感知 功能或闭环感知功能 心脏复率除颤器 (ICD) B014 VVIR 型 ICD 基本型 基本型 : 具备 ICD 对心律失常的识别 诊断和治疗基本功能的产品 B015 VVIR 型 ICD 增强型 增强型 : 在基本型的基础上, 分别包含以下一小项 : 更大的除颤能量大于等于 35J B016 VVIR 型 ICD 改进型 改进型 : 多级整合 ( 包含电极 ) B017 DDDR 型 ICD 基本型 15

16 B018 B019 DDDR 型 ICD 改进型 DDDR 型 ICD 增强型 三腔起搏器 (CRT) B020 CRT-P 基本型基本型 : 具备 CRT-D 对心律失常的识别 诊断和治疗基本功能的产品 B021 CRT-P 增强型增强型 : 在基本型的基础上, 分别 B022 CRT-D 基本型包含以下任意一小项 :1. 除颤能量 B023 CRT-D 改进型大于等于 35J 2. 带心衰预警 B024 CRT-D 增强型改进型 : 多级整合 ( 包含电极 ) 特殊起搏器 ICD CRT B025 磁共振下专用起搏器 ( 含电极 ) B026 带远程监护功能的 SSIR 起搏器 不包含家用远程监护设备价格 B027 带远程监护功能的 DDDR 起搏器 不包含家用远程监护设备价格 B028 带远程监护功能的 CRT-D 不包含家用远程监护设备价格 B029 带远程监护功能的 DDD 起搏器 不包含家用远程监护设备价格 B030 带远程监护功能的 ICD 不包含家用远程监护设备价格 B031 带远程监护功能的 CRT 不包含家用远程监护设备价格 起搏器导线 B032 单极心房起搏器导线主动 B033 单极心房起搏器导线被动 B034 双极心房起搏器导线主动 B035 双极心房起搏器导线被动 B036 单极心室起搏器导线主动 B037 单极心室起搏器导线被动 B038 双极心室起搏器导线主动 B039 双极心室起搏器导线被动 B040 心外膜起搏器导线 B041 起搏导线递送系统 B042 VDD 起搏器导线 心脏复律除颤器 (ICD) 导线 B043 ICD 双极导线主动 B044 ICD 双极导线被动 B045 ICD 心外膜导线 B046 ICD 皮下导线 B047 VDD 型 ICD 双极导线 三腔起搏器 (CRT) 导线 B048 CRT 左室双极导线主动 B049 CRT 左室双极导线被动 B050 CRT 左室单极导线主动 B051 CRT 左室单极导线被动 16

17 B052 CRT 左室导线递送系统 输送鞘带造影球囊或不带造影球囊 B053 CRT 左室多极导线 其他 B054 撕开鞘 ( 常规 ) B055 撕开鞘 ( 加长 ) 长度大于等于 23cm B056 植入性心电记录系统 B057 经皮下电极传送鞘管系统 ( 带止血阀和灌注口 ) B058 鞘切开刀 17

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