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1 大单元小单元 细目 要点 ( 一 ) 中药药剂学及其发展 1. 常术语 中药药剂学 剂型 制剂 成方制剂 饮片 植物油脂和提取物 处方药 非处方药 新药 GMP 等术语 (1) 历代主要中药剂型理论及中药制剂相 一. 中关文献 2. 历史回顾与现状药药剂 (2) 中药制剂剂型 技术 辅料研究与应 学与中 现状 药剂型 1. 中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型 ( 二 ) 中药剂型的选择 (1) 剂型与疗效分类与选择 2. 中药剂型的选择 (2) 剂型选择基本原则 ( 三 ) 药品标准 ( 一 ) 基本要求二 药 (1) 药典的性质 作药典 部 ( 局 ) 颁药 (2) 中国药典 的沿革 组成及相关内品标准及中药饮片容炮制规范 (3) 部 ( 局 ) 颁药品标准的性质和作. 1. 药品卫生标准及 (1) 药品卫生标准其可能被微生物污 (2) 药品可能被微生物污染的途径染的途径 2. 制药环境的空气 (1) 空气净化技术净化 (2) 净化级别及其适范围 1. 灭菌参数在灭菌 D 值 Z 值 F 值及 F 0 值在灭菌中的意义与中的意义与应应 (1) 灭菌方法的分类与灭菌机理 (2) 干热灭菌法的特点与应 剂卫生 (3) 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌法和煮沸 ( 二 ) 灭菌方法与灭菌法的特点与应无菌操作 2. 常灭菌方法 (4) 过滤除菌法的特点与应 (5) 60 C 0-1 射线辐射灭菌 紫外线灭菌 微波灭菌的特点与应 (6) 气体灭菌法的特点与应 3. 无菌操作法无菌操作法的要点与注意事项常消毒剂与防腐 (1) 常消毒剂 ( 三 ) 消毒与防腐剂 (2) 常防腐剂的性质 特点与应 (1) 粉碎的目的三 粉 (2) 干法粉碎常方法及其适范围. 粉碎目的与常方碎筛析 ( 一 ) 粉碎 (3) 湿法粉碎常方法及其适范围法与混合 (4) 低温粉碎及其适范围 (5) 超微粉碎的适范围

2 (6) 常粉碎机械的适性 ( 二 ) 筛析 药筛与粉末分等 (1) 筛析的目的 (2) 药筛的种类与规格, 筛号与目号的对应关系 (3) 粉末的分等 比表面积 孔隙率 堆密度 休止角 流 1. 粉体的基本性质速及其应 ( 三 ) 粉体学基础粉体性质对混合 分剂量 充填 可压性知识 2. 粉体性质对制剂及制剂崩解 溶散 溶出及生物有效性的的影响影响 (1) 常混合方法及其适性 ( 四 ) 混合 混合及其适性 (2) 等量递增法及其适性 (3) 打底套色法及其适性 1. 浸出过程与影响 (1) 中药的浸出过程 因素 (2) 影响浸提的主要因素 2. 常的浸提溶剂 (1) 常浸提溶剂的性质 特点与应 ( 一 ) 浸提四 浸提 分离与精制 浓 缩与干 ( 二 ) 分离与精制燥 2. 常精制方法 与浸提辅助剂 (2) 常浸提辅助剂及其应煎煮法 浸渍法 渗漉法 回流法 水蒸 3. 常浸提方法气蒸馏法 超临界流体提取法的特点与应 (1) 沉降分离法 离心分离法的特点与选 1. 常分离方法 (2) 滤过分离方式及影响滤过速度的因素 (3) 常滤过方法与应水提醇沉法 醇提水沉法 吸附澄清法 大孔树脂吸附法 盐析法 透析法的基本原理 应及操作要点 (1) 影响浓缩的因素影响浓缩的因素与 ( 三 ) 浓缩 (2) 常压浓缩 减压浓缩的特点与应常浓缩方法 (3) 薄膜浓缩的特点 常设备与应四 浸提 分 (1) 影响干燥的因素离与精影响干燥的因素与 (2) 常压干燥 减压干燥 沸腾干燥 喷 ( 四 ) 干燥制 浓常干燥方法雾干燥 红外线干燥 微波干燥 冷冻干缩与干燥的特点与应燥 五 散 ( 一 ) 基本要求特点与分类 剂 (2) 分类 ( 二 ) 散剂的制备不同类型散剂的制 (1) 一般散剂的制备

3 备 (2) 特殊类型散剂 ( 含毒性药物 含低共 熔混合 物 含液体药物散剂及眼散剂 ) 的制备 ( 三 ) 散剂的质量质量要求与检查要求与检查 粒度 水分及均匀度要求与检查 ( 一 ) 基本要求 特点与分类 (2) 分类 1. 汤剂与合剂 (1) 汤剂的主要特点与制备 (2) 合剂的制备及应 2. 糖浆剂与煎膏剂糖浆剂 煎膏剂的主要特点 制备及应 ( 二 ) 常浸出药六 浸 3. 酒剂与酊剂酒剂 酊剂的主要特点 制备及应剂出药剂 (1) 流浸膏剂 浸膏剂的主要特点 制备 4. 流浸膏剂 浸膏及应剂 茶剂 (2) 茶剂的分类与制备 合剂 糖浆剂 煎膏剂 酒剂 酊剂 流 ( 三 ) 浸出药剂的质量要求与检查浸膏剂 浸膏剂 茶剂的质量要求与检查质量要求与检查项目 ( 一 ) 基本要求 特点与分类 (2) 分类 (1) 胶束与临界胶束浓度 (2) 亲水亲油平衡值及其应 1. 表面活性剂的基 (3) 起昙和昙点本性质及其应 ( 二 ) 表面活性剂 (4) 表面活性剂的毒性 (5) 表面活性剂在中药制剂中的应 2. 常表面活性剂 (1) 表面活性剂的类型与特点 (2) 表面活性剂常品种与应 增加药物溶解度的 (1) 药物溶解的不同程度 ( 三 ) 增加药物溶七 液常方法及影响增 (2) 增加药物溶解度的常方法及原理解度的方法体药剂溶的因素 (3) 影响增溶的因素 1. 真溶液型液体药 (1) 真溶液型液体药剂的特点 剂 (2) 芳香水剂 露剂 甘油剂的制备要点 (1) 胶体溶液型液体药剂的分类与特点 2. 胶体溶液型液体 (2) 高分子溶液与溶胶的制备药剂 ( 四 ) 各类液体药 (3) 影响胶体溶液稳定性的因素 剂 (1) 乳浊液型液体药剂的组成与类型 (2) 乳化剂的种类与选 混合乳化剂 HLB 3. 乳浊液型液体药值的计算 乳剂的制备及应剂 (3) 影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳 定现象

4 (1) 混悬型液体药剂的特点 适宜制成混 悬型液体药剂的药物 4. 混悬型液体药剂 (2) 润湿剂 助悬剂 絮凝剂与反絮凝剂及其应 (3) 混悬型液体药剂的制备及应 (4) 影响混悬型液体药剂稳定性的因素 5. 液体药剂的质量口服溶液剂 混悬剂 乳剂的质量要求与 要求与检查 检查 ( 一 ) 基本要求 特点与分类 (2) 分类 1. 热原及其基本性 (1) 热原的来源及致热特点 质 (2) 热原的基本性质 ( 二 ) 热原 2. 注射剂中污染热 (1) 污染热原的途径原的途径与去除方 (2) 去除热原的方法法 3. 热原与细菌内毒热原检查法与细菌内毒素检查法及其应素的检查 (1) 制药水的种类及其应 ( 三 ) 注射剂的溶注射剂溶剂的制备 (2) 注射水的制备与质量要求剂及质量要求 (3) 注射油的质量要求与精制 (1) 增加药物溶解度的附加剂及其选 八 注 (2) 防止药物氧化的附加剂及其选 ( 四 ) 注射剂的附常附加剂及其选射剂 (3) 调节渗透压的方法 附加剂与计算加剂 ( 附 : (4) 调整 ph 的附加剂 抑菌剂 止痛剂 滴 眼 及其选 液 ) (1) 中药注射半成品的基本要求 ( 五 ) 中药注射剂中药注射半成品 (2) 中药注射半成品提取 纯化的常 的半成品 的要求与制备 方法 (3) 去除药液中鞣质的方法 (1) 制备工艺流程与应 (2) 注射剂容器的种类 规格及质量要求 1. 中药注射液 (3) 安瓿处理 药液配制 滤过 灌封 ( 六 ) 中药注射剂灭菌与检漏的方法及要点 2. 中药注射无菌 (1) 质量要求 粉末 (2) 制法 ( 七 ) 输液剂 输液剂的种类 作 (1) 种类及其作及制备 (2) 制备要点 ( 八 ) 其他注射剂 1. 乳状液型注射剂 (1) 质量要求 (2) 制备要点

5 (1) 质量要求 2. 混悬液型注射剂 (2) 制备要点八 注 ( 九 ) 中药注射剂 (1) 质量要求质量要求与检查射剂质量要求与检查 (2) 检查项目与方法 ( 附 : 滴眼 ( 十 ) 滴眼液液 ) ( 一 ) 基本要求 ( 二 ) 软膏剂九 外膏剂 ( 三 ) 膏药 ( 四 ) 贴膏剂 (1) 质量要求质量要求及影响疗 (2) 吸收途径及影响疗效的因素效的因素 (3) 常附加剂 1. 特点与分类 (2) 分类 2. 药物透皮吸收的 (1) 药物透皮吸收的途径途径及其影响因素 (2) 影响药物透皮吸收的因素 (2) 基质的质量要求与类型 1. 特点与常基质 (3) 油脂性基质 乳剂型基质 水溶性基质的特点 代表品种及选 (4) 乳剂型基质的类型与基本处方分析 (1) 药物加入基质的一般方法 2. 软膏剂的制备 (2) 研合法 熔合法 乳化法的操作方法及其适性 3. 眼膏剂制备要点与质量要求 及基质的主要组分黑膏药的特点与制 (2) 基质原料及其处理方法备 (3) 制备工艺及其要点 1. 橡胶膏剂 (1) 组成与特点 (2) 基质的组成 2. 凝胶膏剂 (1) 组成与特点 (2) 基质的组成 3. 贴剂 贴剂的组成 ( 五 ) 外膏剂的常外膏剂的质 (1) 软膏剂 黑膏药 贴膏剂的质量要求质量要求与质量量要求与质量检查 (2) 软膏剂 贴膏剂的质量检查项目检查 ( 一 ) 基本要求十 栓 作特点 吸收途径 (1) 作特点及影响因素 (2) 直肠栓中药物的吸收途径及影响因素 剂 (1) 基质的要求 ( 二 ) 栓剂的基质要求与类型 (2) 基质的类型 代表品种及其性质

6 ( 三 ) 栓剂的制备制备方法 ( 四 ) 栓剂的质量质量要求与检查要求与检查 十 ( 二 ) 胶囊剂的制 胶囊剂备 十二 丸剂 丸剂 ( 一 ) 基本要求特点与分类 1. 硬胶囊剂的制备 2. 软胶囊的制备 ( 三 ) 胶囊剂的质质量要求与检查量要求与检查 ( 一 ) 基本要求分类与特点 ( 二 ) 水丸 (1) 栓剂的制法 (2) 热熔法的制备要点与应 (3) 润滑剂的种类与选 (4) 置换价及其计算 (1) 质量要求 (2) 融变时限检查方法 与分类 (2) 不宜制成胶囊剂的药物 (1) 空胶囊的原料与辅料 (2) 空胶囊的规格及其选 (3) 药物的处理 填充与应 (1) 软胶囊的囊材组成 (2) 软胶囊对充填物的要求 (3) 滴制法 压制法制备软胶囊的操作要 点与应 (4) 中药软胶囊常见的质量问题及其原因 水分 崩解时限 装量差异要求 (1) 分类 (2) 特点 1. 水丸的赋形剂水丸赋形剂的常品种与选 2. 水丸的制备 (1) 水丸对药粉的要求 (2) 泛制法的工艺流程 操作要点及应 (3) 起模方法 (1) 类型 1. 蜜丸的类型 蜂蜜 (2) 蜂蜜的要求与选择 ( 三 ) 蜜丸 ( 含水的选择与炼制 (3) 炼蜜的目的 规格 要求与选蜜丸 ) (1) 塑制法的工艺流程 操作要点及应 2. 制备十二 (2) 水蜜丸的制备方法及要点 十二 丸剂 ( 四 ) 浓缩丸 1. 糊丸 ( 五 ) 糊丸和蜡丸 ( 六 ) 滴丸 1. 浓缩丸的分类与 (1) 分类 饮片的处理原则 (2) 饮片的处理原则 2. 浓缩丸的制备制法与应 (1) 常的赋形剂 (2) 制法与要点 2. 蜡丸制法与要点 (1) 常基质的要求与种类 1. 常基质 冷凝液 (2) 冷凝液的要求 种类与选及药物的分散状态 (3) 滴丸中药物的分散状态

7 2. 滴丸的制备 (1) 制备要点与应 (2) 影响滴丸圆整度的因素 ( 七 ) 丸剂的包衣包衣的目的与种类 (1) 包衣目的 (2) 包衣种类及包衣材料 (1) 溶散时限 水分的要求 ( 八 ) 丸剂的质量质量要求与检查 (2) 重量差异 装量差异及装量检查的适要求与检查性 ( 一 ) 基本要求 特点与分类 (2) 分类 (1) 制备工艺与应 1. 可溶颗粒的制备十三 ( 二 ) 颗粒剂的制 (2) 不同制粒方法及其应 颗粒剂备 2. 混悬颗粒 制备要点 3. 泡腾颗粒 制备要点与应 ( 三 ) 颗粒剂的质质量要求与检查量要求与检查 溶化性 水分 粒度要求及检查方法 ( 一 ) 基本要求 特点与分类 (1) 中药片剂的特点 类型 (2) 片剂的分类 1. 稀释剂与吸收剂 适范围 主要品种及其应 2. 润湿剂与黏合剂 适范围 主要品种及其应 ( 二 ) 片剂的辅料 (1) 崩解机理 主要品种及其应 3. 崩解剂 (2) 崩解剂的加入方法 4. 润滑剂 使目的 主要品种及其应 1. 制备工艺 浸膏片与半浸膏片的制备要点与应 (1) 中药原料处理的一般原则 (2) 制颗粒的目的 十四 片 2. 湿制颗粒压片法剂 ( 三 ) 中药片剂的 制备 (3) 湿颗粒的干燥 (4) 干颗粒的质量要求 (5) 压片前干颗粒的处理及挥发性成分的加入方法 (6) 压片 ( 含片重计算 ) 3. 干制颗粒压片法方法及要点 4. 粉末直接压片法方法及要点 5. 压片过程与片剂片剂成型机制成型 6. 压片过程中可能松片 裂片 粘冲 片重差异超限 崩解发生的问题及解决时间超限的原因办法 ( 四 ) 片剂的包衣 1. 包衣的目的 种类 (1) 包衣的目的与种类

8 与要求 (2) 片心及衣层的质量要求 2. 包衣的方法与设包衣方法备 (1) 糖衣物料及包衣工序与操作要点 3. 包衣物料与包衣 (2) 薄膜衣物料及包衣操作要点操作 (3) 肠溶衣物料及包衣操作要点十四 ( 五 ) 片剂的质量 (1) 片剂检查项目检查项目及要求片剂要求与检查 (2) 片重差异 崩解时限及发泡量要求 1. 气雾剂的特点与特点与分类分类 ( 一 ) 基本要求十五 气雾剂 2. 吸入气雾剂的吸吸人气雾剂的吸收及其影响因素收与影响因素 (1) 组成 3. 气雾剂的组成 (2) 常附加剂 (3) 抛射剂及其作 ( 二 ) 气雾剂的制 (1) 制备工艺流程制备方法备 (2) 抛射剂充填方法及选 ( 三 ) 气雾剂的质质量要求与检查量要求与检查 质量检查项目 1. 特点 分类及质量 与分类 要求 (2) 质量要求 ( 一 ) 胶剂 (1) 原辅料的种类, 辅料的作 2. 胶剂的制备 (2) 制备要点 1. 膜剂的特点 分类 与分类 十六 与质量要求 (2) 质量要求 ( 二 ) 膜剂其他剂 (1) 常成膜材料及其他辅料 2. 膜剂的制备型 (2) 制备工艺流程及操作要点 ( 三 ) 涂膜剂 常成膜材料与制 (1) 常成膜材料与附加剂备工艺 (2) 制备工艺流程 锭剂 灸剂 线剂 ( 四 ) 其他传统剂熨剂 糕剂 丹剂 应特点型条剂 钉剂 棒剂 十七 与类型 1. 缓释制剂药物新 (2) 不宜制成缓释制剂的药物 ( 一 ) 药物新型给型给药 2. 控释制剂特点与类型药系统系统与 3. 靶向制剂特点与类型 制剂新 4. 前体药物制剂 特点与适宜药物 技术 ( 二 ) 中药制剂新 1. 环糊精包合技术 (1)β- 环糊精包合物的作

9 技术 (2)β- 环糊精包合物的制备 与应 2. 微型包囊技术 (2) 常包囊材料 (3) 单凝聚法 复凝聚法制备微囊的原理 及其操作要点 3. 固体分散技术 (1) 固体分散体的特点 类型与常载体 (2) 固体分散体的制备与应 (1) 易水解和易氧化的药物类型 1. 影响中药制剂稳 ( 一 ) 中药制剂稳 (2) 影响中药制剂稳定性的因素定性的因素定性的影响因素 (3) 制剂的包装与贮藏要求 十八 及其稳定措施 2. 提高中药制剂稳 (1) 延缓药物水解的方法 中药制剂的稳 定性的方法 (2) 防止药物氧化的方法 (1) 长期试验法与加速试验法试验要点 定性 (2) 经典恒温法的原理 试验步骤与计算 ( 二 ) 中药制剂稳中药制剂稳定性的 (3)CRH 与中药固体制剂吸湿性定性的试验方法常试验方法 (4) 中药固体制剂防湿措施 (5) 半衰期和有效期的计算 十九 生物药 (1) 生物药剂学及其研究内容剂学与药物体内过程及其 ( 一 ) 生物药剂学 (2) 药物的吸收 分布 代谢与排泄药物动影响因素 (3) 影响药物体内过程的因素力学概 论 (1) 药物动力学及其研究内容 (2) 隔室模型 生物半衰期 表观分布容 十九 ( 二 ) 药物动力学常术语与参数生物药剂学与药物动力学概 论 积 体内总清除率 (3) 生物半衰期 表观分布容积的计算 (4) 单室模型单 ( 多 ) 剂量静注 静脉滴注 血管外给药血药浓度一时间关系计算公式 (1) 生物利度的计算及其评价指标 ( 三 ) 药物制剂的生物利度与溶出 (2) 需测定溶出度的药物, 溶出度的测定 生物利度 度 方法与常参数 (3) 溶出度与生物利度的相关性 药物配伍变化研究 (1) 研究目的二十 ( 一 ) 基本要求的目的与类型 (2) 配伍变化的类型药物制 1. 物理的配伍变化常见变化及原因剂的配 ( 二 ) 药剂学的配 2. 化学的配伍变化常见变化及原因伍变化伍变化 3. 注射剂的配伍变常见变化及原因

10 化 (1) 实验方法 4. 实验及处理方法 (2) 处理方法 (1) 炮炙与炮制中药炮制的起源与 ( 一 ) 基本要求 (2) 雷公炮炙论 炮炙大法 和 修发展事指南 的作者 成书年代和学术价值 (1) 降低或消除药物的毒性或副作 (2) 改变或缓和药物的性能 1. 中药炮制的目的 (3) 增强药物疗效 (4) 便于调剂和制剂 (5) 改变药物作的部位 ( 二 ) 中药炮制的 (1) 对四气五味 升降浮沉 归经 毒性二十目的与作的影响一 中 (2) 净制 切制 加热 辅料炮制与临床药炮制 2. 中药炮制的作疗效绪论 (3) 对含生物碱类 苷类 挥发油类 鞣质类成分饮片质量的影响 (1) 酒 醋 食盐水 米泔水的作与 1. 液体辅料量 ( 三 ) 中药炮制的 (2) 姜汁 黑豆汁 蜜 油的作与量常辅料麦麸 米 土 河砂 滑石粉 蛤粉的作 2. 固体辅料 ( 四 ) 饮片的质量 (1) 净度 片型 色泽 气味的要求质量要求要求和贮藏保管 (2) 水分及有毒成分的限量 (1) 净制的目的 ( 一 ) 净制净制的目的与方法 (2) 净制的方法二十 1. 饮片类型薄片 厚片 斜片 段 丝 块二 净 (1) 软化药材的方法 ( 淋 洗 泡 漂 制与切润 ) ( 二 ) 切制与干燥制 2. 切制与干燥方法 (2) 软化程度的检查方法 (3) 不同类型药材切药机的选 (4) 干燥方法与条件牛蒡子 芥子 王不留行 莱菔子 苍耳 1. 炒黄子炮制方法 成品性状与炮制作二十山楂 栀子炮制方法 成品性状与炮制作 ( 一 ) 清炒法 2. 炒焦三 炒法大蓟 蒲黄 荆芥炮制方法 成品性状与 3. 炒炭炮制作 ( 二 ) 加辅料炒 1. 麸炒枳壳 苍术炮制方法 成品性状与炮制作

11 二 四 炙 法 ( 一 ) 酒炙 ( 二 ) 醋炙 十 ( 三 ) 盐炙 2. 米炒斑蝥炮制方法 成品性状与炮制作 3. 土炒白术炮制方法 成品性状与炮制作 4. 砂炒 马钱子 骨碎补炮制方法 成品性状与炮 制作 5. 滑石粉炒水蛭炮制方法 成品性状与炮制作 6. 蛤粉炒阿胶炮制方法 成品性状与炮制作 大黄 黄连 当归 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 蕲蛇 甘遂 延胡索 乳香 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 香附 杜仲 黄柏 泽泻 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 车前子 ( 四 ) 姜炙厚朴 ( 五 ) 蜜炙 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 黄芪 甘草 麻黄 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 枇杷叶 ( 六 ) 油炙淫羊藿 蛤蚧 十五 ( 二 ) 煅淬煅法 二 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 炮制方法 注意事项 成品性状与炮制作 ( 一 ) 明煅白矾 牡蛎 石决明 ( 三 ) 扣锅煅血余炭 ( 一 ) 蒸十 六 蒸 ( 二 ) 煮藤黄 川乌 附子煮燀法 赭石 自然铜 炉甘炮制方法 成品性状与炮制作石 炮制方法 注意事项 成品性状与炮制作 何首乌 黄芩 地黄 炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作 黄精 炮制方法 辅料量 成品性状 炮制作 及解毒机理 ( 三 ) 燀苦杏仁炮制方法 成品性状与炮制作 ( 一 ) 复制半夏 炮制方法 辅料量 成品性状 炮制作 与解毒机理 炮制方法 品质要求 成品性状与炮制作二十 ( 二 ) 发酵六神曲七 其 ( 三 ) 发芽麦芽炮制方法 成品性状与炮制作他制法 ( 四 ) 制霜巴豆 西瓜霜炮制方法 成品性状与炮制作 ( 五 ) 煨肉豆蔻炮制方法 辅料量 成品性状与炮制作

12 ( 六 ) 提净芒硝炮制方法 成品性状与炮制作 ( 七 ) 水飞朱砂炮制方法 注意事项与炮制作

例会抽查表

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