保健品行业点评

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挥苏
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1 2016 年 03 月 01 日保健品行业 2016 年日常报告证券研究报告评级 : 增持维持评级行业点评申晟联系人 (8621) shensheng@gjzq.com.cn 刘枝花分析师 SAC 执业编号 :S (8621) liuzhih@gjzq.com.cn 保健品食品注册与备案管理办法解读事件为贯彻落实新食安法有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求, 进一步落实行政审批制度改革精神, 规范和加强保健食品注册备案管理工作, 近日, 国家食品药品监督管理总局签署号令保健食品注册与备案管理办法, 将于 2016 年 7 月 1 日起施行内容此办法的颁布, 进一步强调了 2015 年 10 月实施的新食安法中 (1) 将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制, 调整为注册与备案相结合的管理模式, 由国药监局和省自治区直辖市食药监局分别管理 ;(2) 规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品, 以及首次进口的保健食品 ( 属于补充维生素矿物质等营养物质的保健食品除外 ) 必须通过产品注册办法另外明确惩罚细则,(1) 重申优化保健食品注册程序 ( 备案可节约大量行政时间成本 );(2) 强化保健食品注册证书的管理, 该办法规定保健食品注册证书有效期为 5 年 ;( 3) 明确保健食品的备案要求, 该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案 ;( 4) 严格保健食品的命名规定不得使用虚假夸大或者绝对化, 明示或者暗示预防治疗功能等词语 ; 不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 ; 规定同一企业不得使用同一配方, 注册或者备案不同名称的保健食品, 不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品 ;(5) 强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚评论政策基调采取松紧相结合, 宽进严管的态度, 最大亮点是强调注册和备案制相结合的管理模式, 但在加快审批过程的同时, 明确强化违法行为的处罚目前保健食品原料目录尚在征求意见当中, 但办法的出台, 大大缓解了市场保健品市场的观望情绪, 预计未来保健食品注册和备案产品的数量会持续增加, 备案制是一把双刃剑, 保健品整个市场在迎来春天的同时, 竞争将进一步加剧, 将会有利于拥有好产品好品牌和好渠道的保健品企业在激烈的竞争中脱颖而出投资建议我们维持行业增持评级, 建议积极关注汤臣倍健和合生元 - 1 -

2 中国保健品法律法规历史回顾与美国欧盟等国家相比, 我国是审评制度规定较为严格的国家, 由政府负责保健食品的注册申请美国采用的是企业负责的备案制日本保健机能食品采取分类监督管理的模式, 如特定用保健食品须经厚生省的严格审评, 营养机能食品则是由行业协会认定的, 而政府的职责仅体现在指导协会的行为图表 1: 中国保健品法律法规历史时间法规内容中华人民共和国食品卫生法将保健食品生产经营纳入法制化管理保健食品管理办法对保健食品的定义申报审批生产经营标签说明书广告等做了严格规定若干技术规范与标准 ' 保健食品开始有自己的技术规范和标准体系 2000 年关于调整保健品食品功能受理和审批范围的通知界定保健品的 22 种功能 2001 年关于开展中药保健药品整顿工作撤销中药健字文号, 统一纳入药品管理结束了保健药品与保健食的通知品共存的历史 2001 年关于进一步规范保健品食品原来分别对 88 种 114 种 59 种物品作为保健食品生产原料的使用规范做了界管理的通知定, 区分药品和食品 2003 年新组建国家食品药品监督管理局国家食药监局开始行使原卫生部对保健食品的申报审评职能 2005 年保健食品注册管理办法规范统一营养补充剂等申报与审评行为 2009 年食品安全法将保健食品纳入调整范围, 对声称具有保健功能的食品严格监管 2015 年新食安法保健食品入市前产品管理增加了备案制, 变为注册制和备案制并行来源 :CFDA, 网上资料, 国金证券研究所中国保健品注册管理中国保健品注册管理是从 2005 年保健食品注册管理办法开始, 是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请, 依照法定程序条件和要求, 对申请注册的保健食品的安全性有效性质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查, 并决定是否准予其注册的审批过程 ; 包括对产品注册申请变更申请和技术转让产品注册申请的审批保健食品申请注册过程包括以下过程 : 样品试制阶段样品试验阶段资料准备阶段省级药局初审国家药局专家评审国家药局注册司行政审批图表 2: 国产保健品审批程序图表 3: 进口保健品审批程序来源 : 国金证券研究所来源 : 国金证券研究所获得国家药监局批准的产品, 即获得我们俗称的蓝帽子标志一般说来如果没有获得保健食品批准文号, 但各项指标合格, 则只能作为普通食品销售流通, 不能在药店销售, 且不能在标签广告中宣传功效疗效功能 ; 如 - 2 -

3 获得保健食品批准文号, 则可作为保健食品销售, 并可按照批件的内容宣传功效一个蓝帽子的申请费用高达几十万至几百万, 花费时间有时长达几年, 使得目前走跨境电商进入中国市场的国外品牌在国内基本借由食品类的灰色渠道进行销售, 存在一定的政策风险新食安法关于保健品条例的解读 2015 年 10 月颁布的史上最严食安法开启了保健食品政策改革的步伐, 并首次提出注册制和备案制并行的制度, 对保健食品入市前的产品生产市场广告法律责任都给予了规定新法中对于保健食品有四点新内容 : 1. 保健食品入市前产品管理增加了备案制, 变为注册制和备案制并行 ; 2. 保健食品入市前产品管理从由中央管理改为由中央和地方两级管理 ; 3. 要建立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录 ; 4. 进一步明确保健食品与其他食品的区别 ; 整体上新的食安法对保健品采取的是宽进严管的政策, 备案制申请时间会大大缩短图表 4: 新食安法的注册备案制适用范围制度产品类别部门注册备案来源 : 网上公告, 国金证券研究所适用保健食品原料目录以外原料生产的保健食品首次进口的保健食品 ( 不属于补充维生素矿物质 ) 首次进口的保健食品 ( 属于补充维生素矿物质 ) 使用保健食品原料目录中的原料生产的保健食品等其他而食品药品保健品的区别一直是一个有争议的话题, 新的食安法规定 : 列入保健食品原料目录的原料及用量和对应的功效只能用于保健食品生产, 不能用于其他食品生产进一步明确保健食品的定义图表 5: 保健品食品药品区别总局省局保健品食品药品声称允许单个产品声称功能, 降低疾病风险不允许单个产品声称功能预防诊断治疗疾病原料及用量使用保健食品原料不可以使用药品保健品原料用量使用药品原料适用人群亚健康所有人病人主要作用调节机能维持生活治疗疾病来源 : 国金证券研究所保健品食品注册与备案管理办法解读最新通过的保健品食品注册与备案管理办法除了继续重申新食安法中注册制和备案制并行和中央和地方两级管理外, 明确增加了惩罚措施 1. 强化保健食品注册证书的管理该办法规定保健食品注册证书有效期为 5 年, 并载明产品名称注册人名称和地址注册号颁发日期及有效期保健功能功效成分或者标志性成分及含量产品规格保质期适宜人群不适宜人群注意事项, 以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签说明书主要内容和产品技术要求等 2. 明确保健食品的备案要求规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业, 原注册人可以作为备案人 ; 进口保健食品的备案人, 应当是入市保健食品境外生产厂商 3. 严格保健食品的命名规定该办法规定保健食品名称不得使用虚假夸大或者绝对化, 明示或者暗示预防治疗功能等词语 ; 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 ; 规定同一企业不得使用同一配方, 注册或者备案不同名称的保健食品, 不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品 4. 强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性完整性可溯源性负责该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的, 不予受理或者不予注册, 并给予警告, 并且申请人在 1 年内不得再次申请注册保健食品构成犯罪的, 依法追究刑事责任同时, 规定注册申请人以欺骗贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的, 撤销保健食品注册证书, 并处 1 万元以上 3 万元以下罚款, 以及被许可人在 3 年内不得再次申请注册构成犯罪的, 依法追究刑事责任 - 3 -

4 备案制的影响 1. 大大缩短审批时间虽然预计从企业将所有备案资料交到省局大概需要 30 天左右可获得批准, 这是备案制带来的最大优势, 使得有些本来游走于灰色地带的保健品走上正规军的道路但由于考虑到申请备案制的企业增多, 但检验仍需进行, 检验机构排队时间预计会增长 2. 备案产品由于严格按照保健食品原料目录及用量, 会导致市场上产品同质化, 加剧某些品类的市场竞争 3. 备案产品不同于国药监局的蓝帽子, 由于审批单位和流程的不同日后是否会限制备案产品在药店的流通尚不知晓 - 4 -

5 长期竞争力评级的说明 : 长期竞争力评级着重于企业基本面, 评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果公司投资评级的说明 : 买入 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 20% 以上 ; 增持 : 预期未来 6-12 个月内上涨幅度在 5%-20%; 中性 : 预期未来 6-12 个月内变动幅度在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 6-12 个月内下跌幅度在 5% 以下行业投资评级的说明 : 增持 : 预期未来 3-6 个月内该行业上涨幅度超过大盘在 5% 以上 ; 持有 : 预期未来 3-6 个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%-5%; 减持 : 预期未来 3-6 个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5% 以上 - 5 -

6 特别声明 : 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准, 已具备证券投资咨询业务资格本报告版权归国金证券股份有限公司 ( 以下简称国金证券 ) 所有, 未经事先书面授权, 本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝, 或再次分发给任何其他人, 或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用经过书面授权的引用刊发, 需注明出处为国金证券股份有限公司, 且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料, 但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证, 对由于该等问题产生的一切责任, 国金证券不作出任何担保且本报告中的资料意见预测均反映报告初次公开发布时的判断, 在不作事先通知的情况下, 可能会随时调整客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突, 而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品, 使用时必须经专业人士进行解读国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况, 以及 ( 若有必要 ) 咨询独立投资顾问报告本身报告中的信息或所表达意见也不构成投资法律会计或税务的最终操作建议, 国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保在法律允许的情况下, 国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易, 并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务本报告反映编写分析员的不同设想见解及分析方法, 故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致, 且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用 ; 非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资, 遭受任何损失, 国金证券不承担相关法律责任上海北京深圳电话 : 传真 : 邮箱 :researchsh@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 上海浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 7 楼电话 : 传真 : 邮箱 :researchbj@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国北京西城区长椿街 3 号 4 层电话 : 传真 : 邮箱 :researchsz@gjzq.com.cn 邮编 : 地址 : 中国深圳福田区深南大道 4001 号时代金融中心 7BD - 6 -

品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作市县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理, 承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构 ( 以下简称受理机构 ) 负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料省自

品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作市县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理, 承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构 ( 以下简称受理机构 ) 负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料省自国家食品药品监督管理总局令第 22 号保健食品注册与备案管理办法已于 2016 年 2 月 4 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2016 年 7 月 1 日起施行局长毕井泉 2016 年 2 月 26 日保健食品注册与备案管理办法第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案, 根据中华人民共和国食品安全法, 制定本办法第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法