眼压计 Icare TA01i 使用手册 TA01i-001 ZH-3.1 本文档中的信息如有更改, 恕不另行通知 如有冲突, 以英文版本为准 0598 本设备符合 : 医疗器械指令 93/42/EEC 加拿大医疗器械法规 版权所有 2017 Icare Finland Oy 芬兰制造 目录 Ica

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2 眼压计 Icare TA01i 使用手册 TA01i-001 ZH-3.1 本文档中的信息如有更改, 恕不另行通知 如有冲突, 以英文版本为准 0598 本设备符合 : 医疗器械指令 93/42/EEC 加拿大医疗器械法规 版权所有 2017 Icare Finland Oy 芬兰制造 目录 Icare Finland Oy/Tiolat Oy Äyritie 22, FI Vantaa, Finland 电话 : , 传真 : info@icarefinland.com 适应症... 3 简介... 3 安全说明... 3 眼压计的部件... 4 启动眼压计, 并装载探头... 4 以下列方式装载探头 :... 4 测量值... 4 测量后显示... 5 其他功能... 5 访问旧的测量值... 5 关闭眼压计... 5 错误消息... 5 眼压计功能图... 6 技术信息... 6 性能数据... 7 配件... 7 保养... 7 更换探头座... 8 清洁探头座... 8 清洁眼压计... 8 更换电池... 8 归还要维护 / 维修的 Icare 眼压计... 9 定期安全检查... 9 专利和版权... 9 符号... 9 电磁声明

3 适应症 Icare TA01i 眼压计旨在用于测量人眼的眼内压 简介 Icare 眼压计用于青光眼的诊断 跟踪和筛查 它采用新的获得专利的回弹法 ( 以感应为基础 ), 在不使用麻醉剂的情况下, 精确快速地测量眼内压 (IOP) 由于是使用一次性的探头进行测量, 所以不存在微生物感染的风险 眼压计或探头的所有部分都是用人工橡胶制成 由于受脉搏 呼吸 眼球运动和身体位置的影响, 眼内压也会随之更改 因为是在几分之一秒内使用手持式装置读取测量值, 需要多次测量以获取精确的读数, 因此该软件预先编程为获取六次测量值 安全说明 警告眼压计不能接触到患者眼睛, 但探头除外, 探头可能在测量中的某一瞬间会接触到患者眼睛 请勿让眼压计同眼睛接触或是将其推入眼中 ( 探头的尖端应同眼睛保持 4 至 8 毫米, 或 1/6 至 1/3 英寸的距离 ) 警告眼压计只能由专业维修人员打开 除了电池和探头座外, 它不包含用户可自行维修的部件 该 Icare 眼压计不需要日常维护或校准, 但至少每 12 个月更换一次电池, 或更换 清洁探头座 如需维修, 请联系专业维修人员或当地的 Icare 代理 警告切勿将液体喷洒 倾倒或溅洒至 Icare 眼压计及其配件 连接器 开关或底座的开口处 请立即擦干眼压计表面的所有液体 警告除使用制造商文件中规定的配件和线缆, 以及制造商销售的用作内部组件替代部件的线缆外, 其他配件和线缆的使用可能导致 Icare TA01i 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 警告将规定之外的任何附件或线缆与 Icare TA01i 眼压计结合使用, 可能会导致 Icare TA01i 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 小心仔细阅读本手册, 因为其包含使用和维修眼压计的重要信息 保留本手册以备将来使用 当您打开包装, 请检查是否有外部损伤或裂痕, 特别是外包装盒有损坏的情况下 如果您怀疑眼压计存在任何问题, 请联系制造商或分销商 该眼压计仅用于测量眼内压 将眼压计用于任何其他用途都是不恰当的, 并且制造商对于由于不当使用而造成的任何损失或是由此产生的后果概不负责 除电池舱盖或更换探头座以外, 切勿打开眼压计的外壳 本手册包含更换电池和探头座的说明 切勿在潮湿环境中使用眼压计 探头座 电池仓盖 螺丝 环和探头非常小, 防止小孩误食 请始终将眼压计放置于儿童接触不到的地方 切勿在包括易燃麻醉剂在内的易燃物品附近使用该设备 在每次测量前, 请检查并确保使用的是完整包装的一次性探头 请确保探头前端含有小的塑料圆尖 某些微生物 ( 例如细菌 ) 可以通过前额支撑部件传播 为避免发生类似情况, 请使用消毒剂 ( 如酒精溶液 ) 定期清洁前额支撑部件 眼压计符合 EMC 要求 (IEC :2001), 但如果在会导致高强度电磁辐射的设备 ( 如移动电话 ) 附近 (< 1 米 ) 使用, 可能会出现干扰 尽管眼压计自身的电磁辐射远低于相关标准所允许的水平, 但仍可能会干扰附近其他的设备 ( 如敏感的传感器 ) 如果长时间不使用设备, 我们建议您取出 AA 电池, 因为它们可能会发生泄漏 取出电池不会影响眼压计的后续功能 请务必正确处置一次性探头 ( 例如, 将其放置于用于一次性针头的容器中 ), 因为它们可能含有来自患者处的微生物 电池 包装材料和探头座必须依据当地适用的法规处置 3

4 小心联邦法律 ( 美国 ) 限制本设备仅可由医师销售或依其指示销售 眼压计的部件 1. 前额支撑部件 2. 前额支撑调节轮 3. 显示屏 4. 环 5. 选择按钮 6. 测量按钮 7. 探头座 8. 中央凹槽 启动眼压计, 并装载探头 将腕带置于腕带附件中 将腕带缠绕于手腕并固定 腕带可以避免眼压计意外掉落到地板上 将电池装入眼压计中 ( 第 8 页 ) 按下测量按钮以启动眼压计 眼压计显示屏将显示所有 LCD 段 ( 见旁边图 ) 检查七段 LCD 显示屏所有部分是否都正常显示四位数 短暂停顿后, 显示屏会显示 装载, 以提醒用户在测量之前将一次性探头装入眼压计中 以下列方式装载探头 : 拆除盖打开探头管, 将探头插入探头座 ( 如图所示 ) 探头插入后, 在激活眼压计之前小心不要让探头冲下, 以防止探头脱落 按一次测量按钮以激活, 显示屏上出现 00 时眼压计即准备就绪, 可以进行测量 激活后, 探头被磁化, 不会掉下来 要获得对患者前额的牢固支撑, 以在适当距离获取精确测量值, 您可以通过转动前额支撑调节轮调整前额支撑 测量值 由于局部麻醉可能降低眼压计读数, 我们建议您在进行测量时避免使用麻醉剂 让患者放松身心, 向正前方凝视某一点 将眼压计放至患者眼球附近 中央凹槽应该放在水平位置, 并且眼睛到环前部的距离等于环的长度 换言之, 从探头尖端到患者角膜 ( 见图 ) 的距离应在 4-8 毫米 (1/6-1/3 英寸 ) 如果有必要, 调整前额支撑调节轮调节距离 轻轻按下测量按钮以执行测 4

5 量, 请注意切勿摇晃眼压计 探头的尖端应与眼角膜的中央接触 六次测量连续进行 每个测量成功后, 会听到短促的提示音 6 次测量执行完成后,IOP 将在 "P" 之后显示在显示屏上 如果有一次测量错误, 眼压计将会鸣响两次, 并显示错误消息 按下测量按钮, 以清除错误消息 如果显示多个测量错误, 请参阅错误消息 ( 第 6 页 ) 为获取最精确的读数,6 次测量是必要的, 但其结果会在第一测量后显示, 通常都将其视为有效值 显示的测量值是所有先前测量的平均值 (1.-5.) 不显示单次测量值 如果测量之间有变化, 第六测量后 "P" 将在显示屏上闪烁 在整个测量执行之后, 新的测量系列可以通过按测量按钮开始 眼压计将用于下一个测量系列 (00 将显示在显示屏上 ) 如果用户怀疑测量值的有效性 ( 例如, 如果探头与眼睑接触, 或错过了角膜中央等 ), 我们建议他 / 她重新测量 此外, 遇到不寻常值 ( 例如, 超过 22 毫米汞柱或低于 8 毫米汞柱 ) 时, 我们建议重新测量以验证结果 *Badouin C, Gastaud P 局部麻醉对用眼压计测出的眼压值的影响 Ophthalmologica 1994;208: 测量后显示 之前 第二次测量后 第六次测量后 P 13 第六次测量后, 字母 P 出现在显示屏上, 后面是 IOP( 眼内压 ) 读数 如果 P 闪烁, 这意味着该测量值的标准偏差大于正常值 P_( 下划线 ) 不同测量值的标准偏差略大于正常值, 但对结果的影响可能不相关 P-( 中间线 ) 不同测量值的标准偏差明显大于正常值, 但对结果的影响可能不相关 如果眼内压超过 19 毫米汞柱, 建议再测量一次 P ( 上划线 ) 不同测量值的标准偏差非常大, 建议重新测量 其他功能 访问旧的测量值 从起始位置, 按下左右选择按钮, 直到 旧 出现在显示屏上 然后按下测量按钮 现在, 您可以通过按下选择按钮 滚动 旧值 ( 右 = 旧值, 左 = 最新值, 从 0-9) 要退出旧值的搜索, 按下测量按钮 此时屏幕会显示 旧 这个词 按任一选择按钮, 访问其他功能 (00= 测量,End= 关闭 ) 关闭眼压计 请按选择按钮, 直到屏幕显示 "End" 按测量按钮两秒钟 - 显示屏将显示 "bye", 眼压计将关闭 使用的探头将部分弹出 使用用过的包装从眼压计将其取下 确保恰当处置探头 错误消息 要清除错误消息, 按下测量按钮, 之后, 可以重复测量 可能会出现以下消息 : 5

6 消息状态描述 batt 电池电量不足 请更换电池 E 01 探头不动 如果重复此错误消息, 调整眼压计, 将环朝下放置一小段时间 如果重复此错误消息, 取下探头座, 更换新的 ( 见第 8 页 ) E 02 探头不接触眼球 测量距离太远 E 03 探头速度过低 测量距离太远或眼压计过于向上倾斜 E 04 探头速度过高 眼压计可能向下倾斜 确保中心凹槽处于水平位置 E 05 与眼睛接触太 软 探头可能与眼睑接触 E 06 与眼睛接触太 硬 探头与张开的眼睑或钙化的角膜接触 E 07 眼压计探测到的探头测量信号不正常 探头接触角膜的周边部分, 或探头扭曲或以其他不正确的方式插入 如果此错误消息重复, 请取下并更换探头 E 09 坏数据 由 E01-E07 中所述原因以外的原因造成的错误测量 眼压计功能图 测量按钮 ( 测量 确认 ) 选择按钮 ( 左和右 ) 技术信息 型号 :TA01i 设备符合 CE 规范 尺寸 :13 32 毫米 ( 宽 )* 毫米 ( 高 )* 230 毫米 ( 长 ) 重量 :155 克 ( 不含电池 ),250 克 (4 节 AA 电池 ) 电源 :4 节 AA 不可充电电池 ( 如碱性电池 ) 测量范围 :7-50 毫米汞柱, 显示范围 :0-99 毫米汞柱 (IOP 估计超出了测量范围 ) 准确率 ( 相对于压力测量法,95% 的误差区间 ):±1.2 毫米汞柱 ( 小于或等于 20 毫米汞柱 ) 和 ±2.2 毫米汞柱 ( 大于 20 毫米汞柱 ) 可重复性 ( 变异系数 ): 小于 8% 显示精度 :1. 显示单位 : 毫米汞柱 (mmhg) 序列号在电池仓盖的背面 眼压计和患者之间无电气连接 该设备具有 B 型触电保护 运行环境 : 温度 :10 C 至 35 C 相对湿度 :30 % 至 90 % 大气压力 :800 hpa 至 1,060 hpa 储存环境 : 温度 :-10 C 至 +55 C 相对湿度 :10 % 至 95 % 大气压力 :700 hpa 至 1,060 hpa 运输环境 : 温度 :-40 C 至 +70 C 相对湿度 :10 % 至 95 % 大气压力 :500 hpa 至 1,060 hpa 操作模式 : 连续性 6

7 性能数据 根据美国国家眼压计标准 ANSI Z 和国际眼压计标准 ISO 执行的临床研究, 而获取的性能数据 研究在赫尔辛基大学中心医院眼科部进行 在这项研究中, 对 158 例患者进行了测量 平均配对差和标准偏差 (Goldmann-Icare) 分别为 -0.4 毫米汞柱和 3.4 毫米汞柱 该结果的散点图和 Bland-Altman 图如下所示 配件 SKU 产品说明 重量 尺寸 枚探头一盒 89,10 g 5,3 x 10,3 x 3,6 厘米 枚探头一盒 ( 仅限美国 ) 89,10 g 5,3 x 10,3 x 3,6 厘米 7210 探头座环 1g 11 毫米 x 10 毫米 540 探头座 4g 7 毫米 x 38 毫米 550 架子 52g 73 毫米 x 52 毫米 x 38 毫米 560 腕带 3g 270 毫米 x 10 毫米 x 10 毫米 500 铝箱 700g 240 毫米 x 280 毫米 x 72 毫米 7171 电池盖和螺丝 4g 42 毫米 x 17 毫米 x 13 毫米 7000 螺纹板 1g 4 毫米 x 10 毫米 x 3 毫米 543 探头座清洁容器 3g 5,6 厘米 x 2 厘米 硅胶握把 白色硅胶握把 粉色硅胶握把 绿色硅胶握把 蓝色 26g 135 毫米 x 46 毫米 x 23 毫米 保养 遵循有关 Icare 眼压计及配件处置或回收的地方性法规和回收说明 警告眼压计只能由专业维修人员打开 它不包含用户可自行维修的部件, 除了电池和探头座 该 Icare 眼压计不需要日常维护或校准, 但至少每 12 个月更换一次电池, 或更换 清洁探头座 如需维修, 请联系专业维修人员或当地的 Icare 代理 7

8 更换探头座 请每 12 个月更换一次探头座 如果出现 E01 或 E03 错误消息, 请清洁或更换探头座 更换探头座的说明 : 关闭眼压计 拧下探头座环, 并将其置于安全的地方 通过向下倾斜眼压计并用手指将探头座拉出眼压计来移除探头座 将新的探头座插入眼压计 将环拧进, 以锁定探头座 清洁探头座 您可以在仔细清洁后重复使用探头座 请每 6 个月清洁一次探头座 如果出现 E01 或 E03 错误消息, 请清洁或更换探头座 清洁探头座的说明 : 使用 % 异丙醇填充探头座的清洁容器或其他清洁容器 关闭电源 拧下探头座环 将探头座倒扣在容器内, 将探头座倒入容器中, 让其浸泡 5-30 分钟 从酒精中移除探头座 通过将清洁的罐装或压缩空气吹入探头座的孔中来使其干燥 这还将除去可能残留的污垢 将探头座插入眼压计 将环拧进, 以锁定探头座 清洁眼压计 警告切勿将液体喷洒 倾倒或溅洒至 Icare 眼压计及其配件 连接器 开关或底座的开口处 请立即擦干眼压计表面的所有液体 Icare TA01i 增强型眼压计的表面已经过测试, 可耐受以下液体的化学腐蚀 : % 异丙醇 温和的肥皂溶液 95% Pursept 溶液 眼压计表面清洁说明 : 关闭电源 用上文提到的液体中的一种浸湿软布 用软布轻轻擦拭眼压计的表面 用柔软的干布擦干眼压计的表面 更换电池 用螺丝刀或小硬币拧下电池仓的锁定螺钉 取下电池仓盖 取出旧电池 插入一组新电池 ( 四节 AA 电池 ) 不要使用充电电池, 因为其可能无法正常工作 ( 有些充电电池的内阻过高 ) 按照电池仓内的图插入电池,+ 极朝向眼压计的显示侧 ( 后侧 ),- 极朝向测量侧 ( 前侧 ) 重新装上电池仓盖, 用硬币或螺丝刀轻轻将其拧紧固定 将盖拧复位的时候不要过度用力 电池仓盖 8

9 归还要维护 / 维修的 Icare 眼压计 联系 Icare 芬兰技术服务部 ( 见 ) 或当地的 Icare 代理获取装运说明 除非 Icare 芬兰另有指示, 否则不必将配件与眼压计一起装运 在运输过程中, 使用合适的包装材料制成的纸箱以保护设备 使用任何可证明交货的运输方式来归还设备 定期安全检查 我们建议每 24 个月进行一次以下检查 机械损害和功能损害的设备检查 安全标签的易读性检查 仅适用于德国 :Messtechnische Kontrolle nach MPG (Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate. 专利和版权 美国专利号 , 专利权正在申请中 Icare 眼压计也受适用的版权法的保护 符号 注意!!! 见说明书 批号 序列号 制造日期 仅限一次性使用 B 型设备 保持干燥 制造商 储存环境 运输环境 电磁声明 警告除使用制造商文件中规定的配件和线缆, 以及制造商销售的用作内部组件替代部件的线缆外, 其他配件和线缆的使用可能导致 Icare TA01i 眼压计放射量增加或抗干扰性降低 警告使用规定之外 Icare TA01i 眼压计的任何附件或线缆, 可能会导致 Icare TA01i 眼压计放射量增加或免疫性降低 9

10 TA01i 眼压计为 B 类设备, 因此需要在电磁兼容性 (EMC) 方面采取特殊的预防措施, 并且必须根据以下用户手册和维修手册中提供的 EMC 信息安装和操作使用 指南和制造商声明 - 电磁辐射 TA01i 眼压计适用于以下规定的电磁环境 TA01i 眼压计的使用者应确保在这类环境下使用本设备 射频辐射 CISPR 11 第 1 类 TA01i 眼压计采用电池供电, 而射频能量仅用于其内部功能 因此其射频辐射量低, 并且不太可能会对附近的设备造成任何干扰 射频辐射 CISPR 11 B 类 Icare TA01i 眼压计适用于所有房屋结构, 包括住宅和那些直接连接至供应民用建筑物的公共低压供电系统的房屋结构使用 谐波发射 IEC 电压波动闪烁排放 IEC 指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare TA01i 眼压计适用于以下规定的电磁环境 Icare TA01i 眼压计的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备 抗干扰性测试 IEC 测试水平 合规水平 电磁环境 指南 静电放电 (ESD) IEC ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气 ± 6 kv 接触 ±8 kv 空气 地板应该以木材 混凝土或磁砖铺制 如果地板以合成材料铺制, 相对湿度应至少为 30% 快速电气瞬变量 / 突变 IEC 骤强 IEC 电源线的电压暂降 短时中断和电压变化 IEC 电源频率 (50/60Hz) 磁场 IEC ±2 kv 电源线 ±1 kv 输入 / 输出线 ±1 kv 线到线 ±2 kv 线到地 <5% UT (UT 中下降 >95 %) 0,5 圈 40% UT (UT 下降 60%) 5 圈 <70 % UT (UT 下降 30%) 25 圈 <5% UT (UT 下降 >95%) 5 秒 3 A/m 3 A/m 电频磁场应该为普通商用或医院 环境下普通场所内的一般水平 10

11 指南和制造商声明 - 电磁抗干扰性 Icare TA01i 眼压计适用于以下规定的电磁环境 Icare TA01i 眼压计的客户或使用者应确保在这类环境下使用本设备 抗干扰性测试 IEC 测试水平合规水平电磁环境 指南 辐射性射频 IEC V/m 80MHz 至 2.5 GHz 3 V/m 使用便携式和移动式射频通讯设备时, 其与 Icare TA01i 眼压计任何部件 ( 包括线缆 ) 的距离不得小于建议的间隔距离, 该距离根据适用于发射机频率的公式计算得出 建议的间隔距离 导体射频 IEC Vrms 150 khz 至 80 MHz d=1 2 P d=1.2 P 80 MHz 至 800 MHz d=2.3 P 800 MHz 至 2,5 GHz 根据发射机制造商, 其中 P 表示发射机的最大输出功率 ( 以瓦特为单位 ),d 表示建议的间隔距离 ( 以米为单位 ) 根据实地电磁调查获得的固定射频发射机的场强应该低于每个频率范围的合规水平 在带有以下符号的设备周围使用时可能会发生干扰 : 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 采用较高的频率范围 附注 2 这些指南可能于所有情况 电磁的传播受结构 物体和人体的吸收和反射的影响 在理论上, 无法准确预测固定射频发射机的场强, 如无线电基地 ( 移动 / 无绳 ) 电话和陆地移动电台 业余电台 调幅和调频电台广播和电视广播 为评定固定射频发射机造成的电磁环境, 应该考虑实施实地电磁调查 在 Icare TA01i 眼压计的测量场所内, 如果测量到的场强超过上述适用射频合规水平, 应该严密观察 Icare TA01i 眼压计以确保其操作正常 如果发现其工作异常, 则有必要采取额外措施, 如改变 Icare TA01i 眼压计的方向或位置 在 150 khz 至 80 MHz 的频率范围内, 场强应该低于 3 V/m 便携式和移动式射频通讯设备与 Icare TA01i 眼压计之间的建议间隔距离 Icare TA01i 眼压计适用于辐射射频干扰可以获得控制的电磁环境 IcareTA01i 眼压计的客户或使用者可通过保证便携式和移动式射频通讯设备 ( 发射机 ) 与 IcareTA01i 眼压计之间的最小距离达到以下根据通讯设备最大输出功率计算的建议距离, 帮助防止电磁干扰 发射机的额定最大输出功率 根据发射机频率计算的间隔距离 ( 瓦特 ) 150 khz 至 80 MHz d=1.2 P 80 MHz 至 800 MHz d=1.2 P 800 MHz 至 2,5 GHz d=2.3 P 0, , 对于那些额定最大功率未列于此的发射机, 可使用适用于该发射机频率的公式计算建议的间隔距离 d( 以米计算 ), 其中 P 是由发射机 制造商提供的发射机额定最大功率 ( 以瓦特为单位 ) 附注 1 在 80 MHz 和 800 MHz 之间, 采用较高频率范围的间隔距离 附注 2 这些指南可能于所有情况 电磁的传播受结构 物体和人体的吸收和反射的影响 11

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