深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 年 04 月 1

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1 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年年度报告 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 1 研发风险近年来, 公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加,2013 年以来占比达到 10~20%, 以保障公司在医疗诊断设备行业的领先地位 ; 同时, 公司部分 IPO 募集资金也在陆续投入研发中心改扩建 医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性, 产品研发面临着 : 研发周期较长 研发有一定失败率 研发成果产业化难度高 新产品可能不能成功注册或备案, 以及新产品不能满足市场需求等一系列风险 2 海外销售的风险 (1) 汇率波动风险 : 随着公司对未来海外市场的进一步拓展, 以及国际经济环境的变化, 欧元 美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失, 削弱公司出口产品的成本优势, 对公司国际业务发展带来不利影响 (2) 全球政治经济波动的风险 : 当前美元强劲势头导致部分新兴市场国家外汇贬值幅度加大, 使得部分国家加大外汇管制, 甚至可能引发限制正常贸易的外汇支付 ; 同 2

3 时, 海外部分国家政治局势仍然存在变数, 一旦发生重大政局变化 社会动乱或战争, 将影响医疗器械市场需求和发展, 近年来国际贸易单边主义抬头, 贸易摩擦不断升级, 将给公司外销市场造成一定的贸易风险 (3) 跨国诉讼风险 : 不同国家和地区的法律体系存在差异 如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼, 公司可能处于不利的地位, 该等诉讼可能影响公司的声誉, 并减少对公司产品的需求 3 市场竞争风险医疗器械市场前景广阔, 市场参与者众多, 属于充分竞争的市场 国际贸易一体化 国际大型医疗器械厂商不断的本土化 新的竞争者加入, 都将会导致行业竞争更加激烈 虽然公司经过十多年的发展, 凭借技术 产品 营销网络覆盖 人才等优势, 在国内外医疗诊断设备市场取得了一席之地, 但如果公司不能在未来的市场竞争中保持并提升现有优势, 则公司将逐渐被市场淘汰 4 政策风险医疗器械行业是国家重点监管行业, 行业受医疗卫生政策的影响较大 现行医疗卫生政策有利于医疗器械市场扩容 规范市场竞争 鼓励医疗器械国产化 但随着医改的不断深化, 医院终端成本控制将进一步加强, 医疗器械招标采购比例加大, 中间环节逐渐压缩, 有可能将导致医疗器械产品的降价 5 营销团队稳定性风险医疗器械企业依靠大量销售人员 经销商进行销售, 若营销管理团队及核心销售人员大量流失或与经销商合作出现问题, 将直接影响公司的经营情况 3

4 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 400,010,000 为基数, 向 全体股东每 10 股派发现金红利 0.65 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公 积金向全体股东每 10 股转增 0 股 4

5 目录 第一节重要提示 目录和释义...8 第二节公司简介和主要财务指标...12 第三节公司业务概要...20 第四节经营情况讨论与分析...54 第五节重要事项...73 第六节股份变动及股东情况...79 第七节优先股相关情况...79 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况...80 第九节公司治理...89 第十节公司债券相关情况...93 第十一节财务报告...94 第十二节备查文件目录

6 释义 释义项 指 释义内容 本公司 公司 开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东 实际控制人 指 陈志强 吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 景穗投资 指 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 景致投资 指 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 景清投资 指 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 威尔逊 指 上海威尔逊光电仪器有限公司 和一医疗 指 上海和一医疗仪器有限公司 Bioprober 指 Bioprober Corporation( 中文名 : 开立科技 ( 美国 ) 技术中心 ) Sonowise 指 SonoWise, Inc.( 中文名 : 声慧公司 ) 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd( 中文名 : 开立生物医疗科 技 ( 香港 ) 有限公司 ) 株式会社ソノスケイプジャパン 指 开立日本有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. 指 开立医疗荷兰有限公司 SonoScape Medical Germany GmbH 指 开立医疗德国有限公司 Opticare Co.,Limited 指 科光有限公司 ( 开立医疗在香港设立的子公司 ) SonoScape US Inc. 指 开立医疗美国有限公司 ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС" 指 开立医疗俄罗斯有限公司 SonoScape Medical India Private Limited 指 开立医疗印度有限公司 超声诊断设备 超声诊断仪 彩超 指 指 医用超声诊断设备, 通过超声波检测人体组织信息并成像的装置, 是临床诊断常用的影像设备 按照成像原理, 主要分为彩超和 B 超两种 彩色多普勒超声诊断设备, 利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息, 经彩色编码后, 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备, 该设备既能显示组织断层结构信息, 又能提供血流动力学或组 6

7 织运动信息 B 超 IVUS 内窥镜镜下治疗器具超声换能器 探头血液分析仪 CFDA 注册 FDA 注册 CE 认证 指指指指指指指指指 B 型超声诊断设备, 通过检测脉冲回波强度信息, 并转换成二维灰度图像, 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备 血管内超声 (Intravenous Ultrasound,IVUS) 成像设备, 是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内 检测血管断面结构信息并成像的装置, 该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度 医用内窥镜, 由可弯曲部分 光源及镜头组成的一种常用的医疗器械, 经人体的天然腔道, 或者是经微创小切口进入人体内, 导入到将检查或手术的器官, 进行光学成像, 从而为医生提供疾病诊断的图像信息, 并可在器械配合下进行手术治疗 主要指活检类 异物类 扩张类 止血及闭合类 粘膜剥离和胰胆管手术类等器具, 配合内窥镜使用, 广泛运用于上下消化道及呼吸道的诊疗 在医用超声诊断设备中完成电 声转换作用的部件, 超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号, 超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号, 可实现双向的能量转换 超声成像一般为阵列式探头, 其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量, 是超声诊断设备的核心部件 亦称血细胞分析仪, 通过电学及光学方法, 检测血液中红细胞 白细胞 血小板等成分含量的检测仪器根据中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 颁布的医疗器械注册管理办法, 任何生产企业在中国境内销售 使用医疗器械, 都应当进行产品注册 根据器械种类不同, 须提供包括生产质量体系评估 临床试验报告 产品检测报告 风险评估报告等资料, 再进行注册申报 技术审评 行政审评等环节 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称 FDA) 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律 法规 标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 欧盟对产品的认证, 表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求, 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明, 并加附 CE 标志, 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 本报告期指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 上年同期指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日 7

8 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称开立医疗股票代码 公司的中文名称 公司的中文简称 公司的外文名称 ( 如有 ) 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 开立医疗 SONOSCAPE MEDICAL CORP. 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) SONOSCAPE 公司的法定代表人 陈志强 注册地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 ir@sonoscape.net 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名李浩吴坚志 联系地址 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新 中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋 电话 传真 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 巨潮资讯网 中国证券报 证券日报 证券时报 上海证券报 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中 2 路 1 号深圳软件园 (2 期 )12 栋

9 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址深圳市福田区滨河大道 5020 号证券大厦 1608 签字会计师姓名 何晓明 杨兰 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 不适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市福田区深南大道 6008 号特区报业大厦 层 郭小元, 郑侠 至 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 不适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2018 年 2017 年 本年比上年增减 2016 年 营业收入 ( 元 ) 1,226,848, ,069, % 719,356, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 252,623, ,023, % 130,427, ,135, ,792, % 99,688, ,647, ,785, % 137,377, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.36 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.36 加权平均净资产收益率 21.38% 20.26% 1.12% 20.52% 2018 年末 2017 年末 本年末比上年末增 减 2016 年末 资产总额 ( 元 ) 1,835,658, ,335,313, % 1,016,557, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,310,988, ,059,385, % 720,114, 六 分季度主要财务指标 9

10 第一季度第二季度第三季度第四季度 营业收入 230,853, ,644, ,213, ,137, 归属于上市公司股东的净利润 20,926, ,025, ,450, ,221, 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 14,859, ,865, ,542, ,868, 经营活动产生的现金流量净额 -36,299, ,888, ,870, ,188, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 不适用 项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) -248, ,112, ,551, ,821, 委托他人投资或管理资产的损益 18,891, ,891, ,234, 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外, 持有交易性金融资产 交易性金融负债产生的公允价值变动损益, 以及处置交易性金融资产 交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -191, , , ,

11 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,439, ,439, ,439, 减 : 所得税影响额 4,513, ,758, ,169, 合计 32,487, ,230, ,738, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 适用 不适用 项目 涉及金额 ( 元 ) 原因 股份支付 -8,439, 软件收入退税款 52,987, 公司于正式发行股票上市前进行的股份支付与公司的正常经营业务无直接关系, 且该事项对公司盈利能力的影响不具有高度持续性, 不影响公司的净资产和持续经营能力, 因此将其列为非经常性损益 根据 ( 国发 号 ) 和 ( 财税 号 ) 规定号文件, 本公司享受销售自行开发生产的软件产品按法定税率征收增值税后, 对其增值税实际税负超过 3% 的部分实行即征即退政策, 按照规定可申请退税 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关 金额可确定, 且能够持续取得, 体现公司正常的经营业绩和盈利能力, 因此属于经常性损益 11

12 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 ( 一 ) 公司主要业务和产品介绍 公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发 生产与销售 主要产品包括医用超声诊断设备 ( 主 要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备 ) 医用电子内窥镜设备及耗材 血液分析仪等 公司 始终以客户需求为导向, 致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务 公司立足自主技术创新和产品研发, 是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 目前已掌握宽频带单晶探头技术 特种应用探头技术 多波束超声成像技术 全数字化波束形成技术 高分辨率血流成像技术 实时三维成像技术 嵌入式彩超软件技术等多项超声诊断设备领域专利技术 内窥镜领域, 公司通过对核心技术的深入开发, 已推出了高清消化道内窥软镜系统 硬镜系统等产品 目前已经具备光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 光学微小模组封装 高性能镜体制造 内镜用超声探头 软镜镜体制成等多项先进内窥镜技术和工艺 体外诊断领域, 公司目前聚焦血液分析仪产品开发 通过自主研发, 公司已经掌握血球类产品的关键技术, 如基于 ARM 平台的嵌入式软件技术 双鞘流技术 精密采样与定量技术 自适应分类算法技术等, 并在部分模块设计上有着突破创新, 提升了血球产品的竞争优势 此外, 公司也同步建立了试剂研发队伍, 目前在常规血球试剂, 免疫比浊类试剂以及配套质控校准品的开发中积累了丰富的经验, 形成了多项专利 公司各类产品质量过硬, 性能突出, 多项产品通过 FDA 注册 CE 认证, 近年公司约一半销售收入是在海外, 产品质量获得国际认可 公司积极进行国内外营销渠道拓展, 截至 2018 年末, 公司已在全国 29 个省级行政区设立了 32 个分公司或办事处, 国内营销团队拥有 600 人的营销服务团队, 发展近 300 家独家代理商和 2000 多家二级渠道, 实现对国内客户最大覆盖和最高效 快速 低成本的服务 国际销售和服务网络覆盖美国 意大利 俄罗斯 德国 巴西 新加坡等近 130 个国家和地区, 国际市场近年在保证销售渠道稳定的前提下, 不断对渠道进行优化 筛选和更新, 国际销售额逐年稳步增长, 品牌国际影响力 12

13 日渐彰显 ( 二 ) 公司经营模式 1 盈利模式 : 本公司为自主研发 生产 销售医疗器械的厂商 ; 公司主要通过经销商代理销售或直 接销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入, 公司的盈利主要来自于销售收入与生产成本及费用之间的 差额以及售后服务收入 2 销售模式: 公司的销售模式包括经销和直销两种模式 其中, 经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商, 经销商将产品销售给终端客户 ; 直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户 为提升市场覆盖率, 快速推动公司产品拓展更为广阔的市场, 公司目前采用 经销和直销相结合 经销为主直销为辅 的销售模式, 一方面加强公司自有销售团队的专业化队伍建设, 同时快速发展各产品线有较强区域销售能力的专业代理商和二级渠道 3 生产模式: 公司部分零部件属于直接采购或者根据公司设计图纸委托加工生产 对关键部件 ( 如彩超探头 ) 采用自主生产, 然后在公司进行整机组装 质检和发货 具体生产安排上, 依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划, 同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存, 并且在同平台多配置的机型上采取订单式生产模式, 提高存货周转率 4 研发模式: 公司采用自主研发模式, 引进行业先进的集成产品开发 (IPD) 模式, 聚焦客户价值, 实现产品全生命周期的流程管理 公司研发中心遵循结构化 并行工程的原则, 基于产品开发管理体系, 技术管理体系, 采用矩阵式项目管理方式, 实现产品的快速研发 (1) 异步开发模式 : 也称并行工程, 公司以客户需求为导向制定产品的详细研发方案, 将技术开发 产品开发进行异步开发管理, 确保客户新需求 新技术能够快速通过技术预研, 消除风险, 形成技术储备和公共模块, 最终利用成熟的技术和稳定的产品平台, 快速推出满足客户需求的产品 ;(2) 矩阵式项目管理方式 : 指将按职能划分的纵向部门与按项目划分的横向部门结合起来, 构成矩阵的管理架构 公司通过跨部门团队开发方式, 将营销体系的市场代表 售后服务部代表以及制造体系代表纳入跨部门开发团队和研发管理流程, 保证研发过程能够与客户需求保持高度一致性, 及时响应客户需求 5 采购模式 : 公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式 根据销售预测 生产计划以 及原材料库存情况编制采购计划, 公司从合格供应商库中选取供应商采购原材料和元器件, 定制类外协件 由公司提供技术设计方案 选择合格的外协厂商进行生产, 并完成采购 报告期内, 公司的主要业务 经营模式未发生变化 13

14 ( 三 ) 驱动收入变化的因素分析 2018 年度, 公司不断加大研发投入, 积极提升产品技术水平和质量, 不断优化国内外营销网络, 大力加强中高端彩超产品的销售, 积极开拓高清内窥镜市场 报告期内, 公司实现营业收入 122, 万元, 同比增长 24.04%; 利润总额为 27, 万元, 同比增长 30.67%; 归属于上市公司股东的净利润为 25, 万元, 同比增长 32.94%; 基本每股收益为 0.63 元, 同比增长 28.57% 公司业绩增长的主要驱动因素为 : 报告期内, 国内经济运行总体平稳, 在国内人口老龄化不断升温的大背景下, 居民人均医疗保健消费支出逐年增长 ; 同时, 为应对老龄化 城镇化等社会转型带来的居民健康需求增长, 在低端普惠医疗层面, 国家实施推进分级诊疗制度, 基层医疗卫生机构数量增加, 基层医疗卫生机构的等级不断提升, 设备投入也不断增加, 客观上促进了国内医疗器械市场规模的扩大 ; 在高端领域, 国产医疗器械进口替代相关配套政策的逐步落地, 进一步提升了国产医疗器械产品的市场竞争力 在市场需求 行业政策整体利好的环境下, 公司凭借多年来在研发 技术方面的持续投入, 成功推出的高端彩超 高清内窥镜产品得到国内众多三甲医院及其他医疗机构的广泛认可, 总体收入规模和利润水平稳定增长, 高端产品销售占比不断提高, 收入结构得到优化, 公司发展步入持续增长周期 ( 四 ) 所属行业的发展情况及公司所处行业地位 按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 分类标准, 公司所处行业属于第 35 大类 专业设备制 造业 中的 医疗仪器设备及器械制造 项下的子行业 医疗诊断 监护及治疗设备制造 根据中国证 监会 上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ) 分类, 公司属于专用设备制造业 ( 分类代码 :C35) 根据前瞻产业研究院发布的 医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告 统计数据显示, 2017 年全球医疗器械市场规模 4,060 亿美元, 预计 2018 年全球医疗器械市场规模达 4,290 亿美元, 预计到 2020 年全球医疗器械市场规模将超 4,760 亿美元 根据中国医疗器械行业协会统计,2017 年中国医疗器械市场容量为 4,450 亿元, 同比增长 20%, 预计未来 5 年复合增长中枢为 15-20%, 远超全球增长 根据 CFDA 数据, 截至 2017 年 11 月底, 全国实有医疗器械生产企业 1.6 万家, 其中 : 可生产一类产品的企业 6096 家, 可生产二类产品的企业 9340 家, 可生产三类产品的企业 2189 家 目前我国 1.6 万家器械生产企业中, 上市公司数量约 50 家, 其中 A 股上市公司约 40 家 从数据来看, 国内器械生产厂家众多, 行业呈现 小散乱 格局, 普遍规模较小, 与国际器械巨头相比差距较大 从医疗器械进口结构和规模来看, 彩色超声仪 光学射线仪器 医用 X 射线仪 高端介入材料以及诊断或试验试剂等中高端产品占我国医疗器械进口总额比重较高, 我国高科技含量医疗设备仍依赖进口 14

15 总体来看, 目前我国医疗器械行业呈现以下几个特点 :1) 随着中国老龄化趋势的加剧, 国内对医疗设备的需求将持续增加, 我国医疗器械行业预计仍将保持快速增长 ;2) 近年政府不断发布政策利好, 推进分级诊疗, 鼓励进口替代, 加速审评审批, 为国产器械带来机遇 ;3) 国内医疗器械生产厂家众多, 普遍规模较小, 行业集中度有待大幅提高 ;4) 国内高端器械市场以进口垄断为主, 进口替代市场空间巨大 ; 5) 部分优秀国产医疗器械企业涌现, 细分领域高端医疗器械产品拉开进口替代序幕 业地位 : 公司作为优秀的民族医疗器械企业, 已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行 (1) 超声产品 : 公司是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 彩超技术在国内同行业中处于领先地位 公司生产的超声产品已覆盖高端 中端 低端等多层次用户需求 公司的超声探头具有高密度 高灵敏度 超宽频带等特点, 尤其在单晶探头领域处于国际领先水平, 临床应用覆盖了人体全身各器官 公司最新推出的重磅高端彩超 S60, 凭借其优异的图像质量 简洁的操作流 AI 智能诊断识别 丰富的探头配置, 获得三甲医院专家的高度认可, 公司在高端产品领域的竞争力进一步增强 目前, 公司超声产品已成为超声诊断设备市场的中坚力量 ; 在国外市场, 公司率先进入壁垒较高的欧美市场, 产品系列也逐渐从中低端向高端延伸, 并在高端产品研发中持续发力, 国际竞争力迅速增强 (2) 内窥镜产品 : 公司作为国产医用内窥镜领域的领先企业, 所产内窥镜系列包括 HD350 HD400 HD500 HD550 SV-M2K30 等, 全面覆盖软镜高 中 低端市场和硬镜市场 软镜方面,2018 年推出了首台搭载 iendo 智能平台的 HD-550 系统 并结合多波长光源 VLS-50D/T 及 EUS-500 超声内镜镜体等, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 基于在内窥镜成像技术的多年技术积累, 公司快速进入硬镜领域,2018 年发布了三晶片高清硬镜系统 SV-M2K30 (3) 血液分析仪产品 : 公司的产品目前正在进行更新迭代, 已在 2018 年推出性能更加优异的 SC5280 SC5280CRP 系列血液分析仪及配套试剂, 并取得了 CFDA 注册证 其中 SC5280CRP 系列产品瞄准国内炎症检测市场, 实现血常规和 C 反应蛋白的联合快速检测, 是目前新兴快速发展的细分市场之一 公司通过自主创新研发, 所开发的血液细胞分析仪体积小巧, 外观精美, 同时具备检测速度快, 测量线性宽, 样本用量少, 试剂耗量低等竞争优势, 是二级及以下医院门急诊的理想机型 目前新产品已经销往部分二级医院, 得到了客户的广泛认可 此外, 高通量自动进样的新产品已在同步开发中, 将是二级及以上医院门急诊主力机型的有力竞争者 15

16 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产在建工程货币资金应收票据及应收账款存货短期借款 2018 年末固定资产期末余额为 万元, 较年初增加 万元, 增幅为 40.41%, 主要系本期购买机器设备所致 2018 年末在建工程期末余额为 万元, 较年初增加 万元, 增幅为 %, 主要系公司医疗器械产业基地建设项目投资增加所致 2018 年末货币资金余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 84.05%, 主要系本报告期理财产品赎回所致 2018 年末应收票据及应收账款余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 31.19%, 主要系营业收入的增长使得信用期内的应收账款增加所致 2018 年末存货余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 15.95%, 主要系本期备货增加所致 2018 年末短期借款余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 %, 主要系本期银行借款增加所致 2 主要境外资产情况 适用 不适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械行业 公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面 : 1 研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发, 研发总人数达 562 人, 其中硕士及以上学历占比达到 48.75% 公司掌握宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 特种应用探头技术 多通道彩超硬件平台 基于 Linux 的软件平台, 以及内窥镜相关的光学技术 镜体设计 精密机械 图像复原 图像增强和实时图像处理等核心技术, 具备系列化产品的开发能力 截至本报告期末, 公司及其子公司已拥有境内外各项发明专利 实用新型专利及外观设计专利共计 361 项, 拥有软件著作权共 98 项 作品著作权 3 项, 产品技术达到国内领先和国际先进水平 公司自 2009 年起被认定为 国家级高新技术企业,2018 年再次 16

17 通过复审, 并被纳入 国家规划布局内重点软件企业 近三年内, 公司在高端彩超领域的研发持续发力, 相继推出 S50 S60 等高端产品系列, 并基于高端产品平台衍生出 P50 P40 P20 P10 等小巧型产品系列, 为不同用户提供了完备的产品系列 公司高端产品具有大触摸屏, 机身小巧 操控简洁, 配置了 4D 弹性 造影等高端功能 在便携机方面, 推出了笔记本式彩超 X 系列和手提式彩超 E 系列, 采用高清显示屏, 具有图像清晰 体积小 重量轻 续航时间长等优点, 产品推出后迅速上量, 显示出了很强的市场竞争力 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一 依靠自主研发, 经过 10 多年的努力, 在探头技术方面, 公司已拥有多项国内外发明专利 目前公司的彩超探头技术 ( 如宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 高频相控阵技术 经食道探头技术 超声内窥镜探头技术 双平面探头技术 4D 探头技术等 ) 在国内处于领先地位 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 宽频带等特点, 临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官 在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面, 公司已经跻身国际一流水平, 为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障 公司依靠自主研发, 在高清光学成像模组的小型化设计与装配 高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配 高速数据远距离传输 高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验, 使电子内镜产品技术处于国内领先水平 公司于 2016 年推出国产首台高清电子内镜系统 HD-500, 获得市场广泛认可 并于 2018 年推出了首台搭载 iendo 智能平台的 HD-550 系统, 公司在电子内窥镜高端市场竞争力进一步提升 基于在内窥镜成像技术的技术积累, 公司快速进入硬镜领域,2018 年上市三晶片高清硬镜系统 SV-M2K30 公司除深圳总部的研发中心外, 还设有美国硅谷研发中心 (Sonowise) 美国西雅图研发中心 (Bioprober) 日本东京研发中心 ( 开立日本 ) 上海研发中心 ( 上海爱声 ) 哈尔滨研发中心 ( 哈尔滨开立 ) 武汉研发中心 ( 武汉开立 ), 开展包括下一代超声系统 高性能探头 高清内窥镜 血管内超声 (IVUS) 等新产品的研发, 并拥有多名具有数十年行业经验的资深技术专家 此外, 公司重视研发费用的持续投入, 不断增强对公司研发与产品战略的资金支持 2016 年 2017 年和 2018 年, 公司研发费用的投入分别为 13,380 万元 17, 万元和 23, 万元, 分别占公司营业收入的 18.60% 17.89% 和 19.03% 公司坚信, 在未来高端医疗器械的竞争中, 只有持续不断地大力投入研发, 在自身擅长的领域深耕细作, 公司才能持续推出高端产品, 才能保证公司长久的竞争力 2 人才团队 人才是公司核心竞争力的重要组成部分, 是支撑公司技术持续创新 业务持续发展的根本力量 公司 17

18 一贯重视人才队伍的建设, 通过不断地培养内部人才和吸引外部人才, 建立明确的职业发展通道, 在各业务领域积累了具备较强实力的人才队伍, 拥有多名国内外行业专家 截至 2018 年末, 公司及其子公司共有研发人员 562 名, 占公司员工总数的 26.26% 公司员工中, 拥有博士学位的共 17 名 硕士学位的共 376 名, 分别占公司员工总数的 0.79% 17.57%, 硕士学位员工人数较去年同期增长了 19.75% 公司研发人员分别分布于超声成像系统及临床应用 内窥镜成像系统及临床应用 内窥镜体 超声阵列换能器 造型与仪器结构 工艺技术 体外诊断等多个领域, 负责产品的研发和管理 此外, 公司具有经验丰富 能力互补的高管团队 公司现任高级管理人员均具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验或高科技企业管理经验 ; 中层管理及基层管理人员拥有多年从业经验 3 产品质量 报告期内, 公司优化了一系列完整 合法和有效的质量控制制度, 主要包括 : 以新版 GB/T idt ISO 9001:2015 YY/T idt ISO13485:2016 IECQ QC080000:2012 管理体系为核心的业务控制制度 ; 以 MDSAP ( 美国 加拿大 澳大利亚 巴西 日本 ) 韩国 古巴 中国等目标市场体系法规要求的业务控制制度, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了市场的广泛认可 公司于 2009 年获得欧洲咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的 产品质量领袖奖 (Product Quality Leadership Award); 此外, 公司多项产品荣获国际产品设计奖项, 包括德国产品设计奖 红点奖 以及 if 奖 公司的 S40 S30 S20 SSI-8000 SSI-6000 SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于 2015 年 3 月 16 日公布的 第一批优秀国产医疗设备产品目录 2016 年,HD-500 内镜获得苏利文授予的 电子内镜市场产品创新奖 ;2017 年新上市的 X5 获得德国的 if 产品设计奖 (if product design award 2017); 2019 年 3 月 14 日, 中国医学装备协会公布 第五批优秀国产医疗设备产品目录, 公司的 HD-550 HD-500 HD-400 HD-350 等多个型号高清电子胃肠镜产品进入该目录 目前, 开立医疗 S50 P50 HD-500 等高端产品已获得 FDA 注册及 CE 认证, 公司产品已得到质量要求较高的欧美市场的认可 4 营销网络 公司全球营销网络不断优化, 海外销售产品结构得到大幅提升 截止 2018 年末, 公司海外销售网络覆盖近 130 个国家和地区 销售渠道的稳定性和结构性优势得到了大幅度提高, 主要体现在以下方面 :1) 高端产品销售渠道优化, 公司在国际市场对高端产品的销售渠道进行了深度拓展, 使得全年高端产品特别是 S50 P50 等型号的销售量同比 2017 年有大幅度提高, 新型号超声产品得到了市场的普遍认可 2) 初步建立了内窥镜的市场网络, 公司借助最新的高清内窥镜系统 HD-550 上市契机, 借助不断扩大增强的海外专业内镜代理商渠道, 通过和不同国家的行业顶级专家合作, 进一步提升开立内镜在海外的品牌认知度 18

19 和市场口碑 HD-550 系统匹配了最新的光电复合染色成像 (VIST) 技术, 具备了两种新的染色模式, 相比上一代的 HD-500, 给内镜医生在临床上提供了更多的内镜下观察模式和更好的观察效果 ; 同时新的 LED 光源技术, 在极大地提高产品质量和使用寿命的前提下, 也提升了内镜系统的可靠性 新的一年公司拟在海外内镜市场上, 建立更多以 HD-550 为依托的窗口示范医院, 同时结合不同国家的专家展开更多临床试验, 以获得 HD-550 新品在临床使用效果上更加可靠的学术依据, 实现内窥镜业务专业化和成熟化 3) 在全球多地新建了海外子公司或孙公司, 通过建立本地化的海外市场营销团队, 下沉销售渠道, 能更有效地获取当地商机 同时借助本地孙子公司的力量, 能进一步完善售后服务体系, 提高市场和终端用户的满意度 国内市场方面, 截止 2018 年末, 公司在国内设有 32 个分公司或办事处, 销售和服务网络覆盖全国省 直辖市 自治区 ; 已建立 400 免费电话系统, 及时解决产品的销售 使用和售后服务等问题 根据市场的变化, 国内营销系统在原有团队的基础上组建新的销售和市场队伍, 使得国内销售网络逐渐完善, 主要体现在 :1) 市场覆盖面较以前更加广阔, 公司的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构, 在基层医疗市场具有较好的覆盖面基础上, 加强了三级医院的推广力度 同时借助产品在三级医院的品牌影响力, 以点带面辐射地区市场销售网络, 在快速成长的民营市场也发展迅速 ;2) 借助自主研发优势, 提高科室覆盖率 公司不断扩展二级以上医院的产品覆盖率, 超声产品线除传统超声科外, 借助公司在超声探头的技术优势, 在院内实现多科室 多领域的解决方案, 快速提升开立的市场品牌地位 ;3) 销售团队专业性强, 营销团队配置有专业的销售人员和具有丰富临床经验的售后服务人员, 除了为客户提供全方位的专业咨询外, 更能对用户提供全面的专业售前和售后服务 4) 对于超声和内窥镜产品线, 公司已建立逐渐成熟的国内市场销售团队和国内市场渠道, 在此基础上, 公司快速发展检验产品线的市场销售队伍和专业的检验代理商队伍, 在产品系列上能给终端用户提供更丰富的全院解决方案 报告期内, 公司不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职 设备或技术升级换代 特许经营权丧 失等可能导致公司核心竞争力受到严重影响的情况 19

20 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 2018 年度, 公司加大了市场开拓力度, 积极落实公司年度经营计划, 大力加强中高端彩超及高清内窥 镜产品研发和市场推广, 中高端彩超收入稳定增长, 高清内窥镜处于高速增长期, 公司整体销售业绩保持 良好增长态势, 顺利完成了年度经营目标 报告期内, 公司整体经营业绩取得较大的增长, 公司资产总额达 183, 万元, 资产负债率 28.58%; 公司实现营业收入 122, 万元, 同比增长 24.04%; 归属于上市公司股东的净利润为 25, 万元, 同比增长 32.94% 报告期内, 主要经营管理工作回顾 : ( 一 ) 研发管理及科技成果情况 报告期内, 公司持续大力投入研发,2018 年公司研发投入为 23, 万元, 占营业收入比例为 19.03%, 同比增长 31.96% 截至 2018 年 12 月 31 日, 公司研发人员数量达 562 人, 占公司及子公司员工总数的 26.26%; 截至 2018 年末, 公司共拥有 361 件已授权专利, 相比上年增长 24.91% 2018 年度, 公司研发中心全面加强推进 IPD 流程建设推广, 不断推动流程和业务的融合 ; 同时加强技术管理体系建设, 不断强化产品平台建设及 CBB 管理 ; 进一步完善组织结构和专业分工, 技术工具升级改造, 从而推进研发能力和研发质量的完善 公司秉承着 创新科技, 畅享健康 的理念, 始终以客户需求为导向, 坚持多元化战略布局, 加强各产品线高端产品的研发投入, 不断强化技术创新, 增强产品竞争力, 于 2018 年成功发布高端彩超 S60 高端全高清电子内镜系统 HD-550 ( 二 ) 质量体系管理及产品认证方面 报告期内, 公司优化了一系列完整 合法和有效的质量控制制度, 主要包括 : 以新版 GB/T idt ISO 9001:2015 YY/T idt ISO13485:2016 IECQ QC080000:2012 管理体系为核心的业务控制制度 ; 以 MDSAP ( 美国 加拿大 澳大利亚 巴西 日本 ) 韩国 古巴 中国等目标市场体系法规要求的业务控制制度, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了市场的广泛认可 ( 三 ) 市场营销管理方面 20 报告期内, 国内营销系统继续深化管理, 整合资源, 强化执行力, 国内营销队伍组织架构更加科学

21 运行更为高效 2018 年国内营销增设了民营团队, 加强了各级营销队伍的专业化培训, 对代理商队伍在专业培训和日常管理上制定了明确量化指标, 不断提升整个营销团队的专业化和规范化 借助公司已有品牌以及高端窗口医院的影响力, 积极吸引 培养 发展 整合代理商资源, 努力打造核心代理商队伍, 实现核心代理商队伍的数量增加 70% 以上, 代理商的销售骨干增速明显, 二级渠道规模有显著提升 2018 年, 公司推出高端彩超 S60 高端内镜 HD-550 以及新款带 CRP 功能的五分类血球计数仪, 公司技术实力得到进一步彰显, 为加快突破高端用户和高端产品市场, 公司投入大量人力物力进行品牌推广, 组织或参与数十次学术交流, 提升公司在整个国内市场的知名度 公司产品逐渐步入高端化, 营销团队及代理商团队的专业化程度不断提高, 国内市场前景广阔 在国际营销系统方面, 借助新款高清内窥镜系统 HD-550 的上市契机, 公司不断扩大和增强专业内镜代理商渠道, 深化与不同国家行业顶级专家的合作, 提升公司内镜品牌在海外的市场认可度, 初步建立了内窥镜海外营销网络 同时, 为更好的服务海外终端客户,2018 年公司在全球多地设立了海外子公司或孙公司, 建立人员本地化的市场营销团队, 通过海外本地市场营销团队的精耕细作, 将对项目投标 当地客户的关系维护等提供有力支持, 并有助于进一步完善海外售后服务体系, 提高市场和终端用户的满意度 ( 四 ) 对外投资方面 2018 年, 公司顺利完成了对上海威尔逊光电仪器有限公司及上海和一医疗仪器有限公司的收购, 收购完成后, 该两家企业正式成为公司的全资子公司, 代表公司在内窥镜治疗器具领域的对外拓展方面迈出了坚实的一步 威尔逊与和一医疗主营的软镜下治疗器具, 将与公司推出的内窥镜产品发挥良好的协同作用, 对公司未来业务规模和利润水平的增长持续提供助力 ( 五 ) 人力资源管理 秉承 以人为本 科技创新 的理念, 公司在 2018 年持续致力于优秀的人才队伍能力建设, 围绕干 部管理和人才培养工作为中心, 盘活现有人力资源, 优化人才结构, 助力公司业务的发展 在绩效激励方面, 建立了与集成产品开发体系相匹配的绩效激励及薪酬体系, 激发员工活力 提升运 行效率 结合市场薪酬水平及员工绩效评价, 针对绩效表现突出及具备发展潜力的员工, 在薪酬待遇方面 给予不同幅度的认可, 提升员工工作积极性 在人员招募方面, 一方面公司通过社会招聘招募国内行业高端人才, 同时持续开展海外高端营销人才 的招聘, 以满足当前公司高速发展的需求 ; 另一方面, 通过校园招聘引进重点院校的优秀应届毕业生, 为 公司人才队伍储备生力军 同时, 针对优秀的应聘人员建立人才库, 通过持续的跟踪与互动, 了解应聘人 21

22 员的就业状态, 快速定位候选人 在组织及人才发展方面,2018 年针对研发及营销团队开展了人才盘点工作, 对现有人才队伍进行全方 位的评价和识别, 同时根据公司未来的发展需求和员工的能力特质, 制定相应的培养计划和职业发展规划, 为公司未来的发展积蓄力量 通过建立干部管理体系, 加强管理干部的领导力培养, 释放管理干部的潜能 医疗器械注册情况 : ( 一 ) 截至报告期末尚处于注册申请中的医疗器械 1 CFDA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 的 阶段 进展情 况 申报创 新医疗 器械 1 超声彩色多普勒 诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 技术审评 正常进 行中 否 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S30 Exp\S30 Pro\ 2 腹腔镜超声探头 III S30\S25\M30,S22 Exp\S22 Pro\S22\S20Plus\M22,S20 Exp\S20 Pro\S20\S15\M15,G20 Exp\G20 Pro\ G20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊断仪使用, 用于腹 技术审评 正常进行中 否 腔镜手术中超声检查 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S20Exp\S20Pro\S20 3 经食管超声探头 III \S15,S8\S8 Pro\S6Pro\S6\S2, S9 Exp\S9 Pro\S9\ S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊 技术审评 正常进行中 否 断检查 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD 电子上消化道内 窥镜 III HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包 技术审评 正常进 行中 否 括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD 电子下消化道内 窥镜 III HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 技术审评配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包 正常进 行中 否 括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 : 6 电子上消化道内 窥镜 III HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 在医疗机构中用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食道 胃内腔 技术审评 正常进 行中 否 十二指肠球部 ) 观察 诊断 治疗用 22

23 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 : 7 电子下消化道内 窥镜 III HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器技术审评提供影像供下消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 正常进 行中 否 观察 诊断和治疗用 8 血管内超声诊断 系统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声 诊断导管 ( 型号 TJ001) 使用, 用于血管内病变的超声成 像检查 已受理 正常进 行中 是 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处 9 电子下消化道内窥镜 III 理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频 创新审查 显示器提供图像, 用于人体下消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 中 正常进行中 否 结肠 回盲部 ) 的观察成像 该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处 10 电子上消化道内窥镜 III 理器 ( 型号 :HD-330 HD-330Plus) 配合使用, 通过视频技术审评显示器提供图像, 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 正常进行中 否 十二指肠 ) 的观察成像 11 医用内窥镜摄像系统 II 供内窥镜手术时, 将体内手术区域视频放大成像 技术审评 正常进行中 否 12 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 技术审评 正常进行中 否 13 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进行中 否 14 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查技术审评 正常进行中 否 15 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 技术审评 正常进行中 否 16 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 类 本品适用于开立医疗生产的五分类血液细胞分析仪, 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 等参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学溯源性 技术审评 正常进行中 否 17 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 类 本品适用于开立医疗生产的五分类血细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 技术审评 正常进行中 否 2 FDA 注册 序号产品名称分类临床用途 注册所处 阶段 进展 情况 申报创 新医疗 器械 1 X5 Digital Color Doppler II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 技术审评 正常 进行 否 23

24 Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 中 ( 二 ) 截至报告期末已获得注册证的医疗器械 1 CFDA 注册 序 号 产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限注册情况 超声彩色多普勒诊断仪超声彩色多普勒诊断仪宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 4 全自动五分类血液细 胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 报告期内 失效 5 超声探头 II 用于实现电能和声能间的相互转换, 配合医用超声 设备仪使用 报告期内 失效 6 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 7 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 8 9 超声彩色多普勒诊断仪彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / 10 电子胃镜 III 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) / 进行内窥镜检查 诊断 11 电子结肠镜 III 用于人体下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲 部 ) 进行内窥镜检查和诊断 / 12 宫腔彩色超声监视系 统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 13 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 24

25 14 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 15 医用内窥镜图像处理 器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 16 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 17 经食管超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S20Exp\S20Pro\S20\ S15,S8\S8 Pro\S6Pro\S6\S2, S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查 / 18 医用内窥镜图像处理 器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 19 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 20 全自动五分类血液细 胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 / 21 便携式彩色多普勒超 声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内 变更注册 22 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 23 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 24 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 25 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 26 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 27 超声探头 II 配合医用超声设备仪使用, 用于实现电能和声能间 的相互转换 / 28 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 29 腹腔镜超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S30 Exp\S30 Pro\ S30\S25\M30,S22 Exp\S22 Pro\S22\S20Plus\M22, S20 Exp\S20 Pro\S20\S15\M15,G20 Exp\G20 Pro\ G20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊 / 25

26 断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查 30 宫腔镜及附件 II 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗 / 31 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 32 医用内窥镜图像处理 器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜 临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 33 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 超声彩色多普勒诊断仪超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / 36 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 37 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 38 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制无有效期限限制 报告期内 变更注册 / 40 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 41 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 42 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限 限制 / 43 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设 备 无有效期限 限制 / 44 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设 备 无有效期限 限制 / 45 电子上消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食 / 管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 26

27 46 电子下消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型 号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供下消化道 ( 包括肛门 直 / 肠 结肠 回盲部 ) 的图像供观察 诊断和治疗用 47 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内 变更注册 48 彩色多普勒超声诊断 仪 II 适用于人体的超声诊断检查 / 本品适用于开立医疗生产的五分类血液细胞分析 49 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 仪, 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 等参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学溯 / 源性 50 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的五分类血细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 / 彩色多普勒超声诊断系统彩色多普勒超声诊断系统彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / II 适用于人体超声诊断检查 / 54 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 55 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 / 56 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 报告期内新注册 57 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注册 58 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注册 59 彩色多普勒超声诊断 系统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内 新注册 60 全自动血液细胞分析 仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血 红蛋白浓度测量 报告期内 新注册 61 超声彩色多普勒诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内 新注册 27

28 62 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 63 彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 64 全自动血液细胞分析 仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋 白和 C 反应蛋白浓度测量 报告期内 新注册 65 血细胞分析用溶血剂 I 本品用于血细胞分析前破坏红细胞, 溶出血红蛋白, 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 报告期内新注册 66 血细胞分析用稀释液 I 本品用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 报告期内新注册 67 电子鼻咽喉内窥镜 III 在医疗机构中与本公司生产的内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显 示器为鼻咽喉的观察 诊断和治疗提供图像 报告期内 新注册 68 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊法, 用于体外定量测定人全血中的 C 反应蛋白浓度 报告期内新注册 69 本校准品与开立公司 SC-5280CRP 系列全自动血液 C 反应蛋白 (CRP) 校准品 II 细胞分析仪和 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测 报告期内新注册 项目进行校准 70 本质控品与开立公司 SC-5280CRP 系列全自动血液 C 反应蛋白 (CRP) 质控品 II 细胞分析仪 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 及校准品配套使用, 对人全血中 C 反应 报告期内新注册 蛋白检测项目进行检测时, 进行室内质量控制 71 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使用, 供电子内窥镜在临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注册 72 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 报告期内 新注册 73 一次性使用活组织取 样钳 II 主要用于在内镜下钳取活体粘膜组织, 供检验用 / 74 一次性使用内镜喷洒管 II 供医院内镜诊断时通过内镜钳道对消化道 呼吸道等人体自然腔道进行液体输送 灌洗 喷射操作 / 75 一次性使用圈形异物取出钳 II 配合内窥镜使用, 通过内镜钳道进入人体自然腔道, 在内镜监视下, 用于异物取出 / 76 一次性使用内镜细胞 刷 II 配合内窥镜使用, 供刷取 收集粘膜组织细胞用 / 28

29 77 一次性使用篮形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物取出 / 78 软性内镜圈形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下, 用于异物钳取或钳碎 / 79 内镜喷洒管 II 80 硬性内镜钳 II 用于内窥镜手术中做内腔喷洒水剂 药液 造影剂等, 使观察视野清晰 通过内窥镜钳道, 在内镜监视器下把持 抓取组织或异物 / / 81 软性内镜篮型异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下用于异物取出或钳碎 / 82 内镜用软管式活组织取样钳 II 通过内窥镜的钳道进入消化道, 用于消化道内活组织或异物的钳取 / 83 软性内镜爪形异物取出钳 II 通过内窥镜钳道进入人体自然腔道, 在内窥镜监视器的观察下用于异物的取出或钳碎 / 84 医用超声波清洗机 I 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗, 不具备消毒功 能 / 备案 85 一次性使用电圈套器 III 在医疗机构中与高频设备配合使用, 适用于内窥镜 下消化道息肉的切除 报告期内 新注册 86 内窥镜咬口 I 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态, 防 止非预期咬合保护器械损坏 / 备案 2 SE Letter(FDA) 注册 序 号 产品名称分类临床用途颁证日期有效日期 注册情 况 SSI-600/SSI-800 Ultrasonic pulsed echo imaging and measurement 1 Diagnostic Ultrasound Systems( 超声诊断系 II for fetal imaging and other abdominal pediatric, small organ, cardiac. as well as 无有效期限限制 / 统 ) 适用于人体的超声诊断检查 2 SonoScape SSI-1000/ SSI-5000 TM ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / SonoScape S8 The device is a general-purpose ultrasonic imaging 3 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 统 ) 适用于人体的超声诊断检查 4 A6 Portable Ultrasonic II The device is a general-purpose ultrasonic imaging 无有效期限限 / 29

30 Diagnostic System( 便 instrument intended for use by a qualified 制 携式超声诊断系统 ) physician. 适用于人体的超声诊断检查 5 SSI-8000 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System( 移动式数字化彩色多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 6 S20 Digital Doppler Ultrasound System( 数字化多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 7 S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 8 S6 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 9 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 10 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 11 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 S11 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 12 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 13 S40 Digital Color Doppler Ultrasound II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified 无有效期限限制 / 30

31 System( 数字化彩色多 physician. 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 14 S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / Acquire ECG signals from patients through body surface ECG electrodes. The obtained ECG 15 Digital Electrocardiographs( 数字心电图机 ) II records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获 无有效期限限制 / 得的心电记录有助于使用者分析和诊断心脏疾 病 S30 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 16 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S12 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 17 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 18 S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 19 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S22 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 20 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S30/S40 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 21 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 31

32 22 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 23 S8 Exp/S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S12 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 24 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S50 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 25 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S45 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 26 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 X5 Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 27 Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 28 X3 Exp/X3/X3 Pro/X1 Pro/X1 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 E5 Series Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging 29 Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 P50 Series Digital The device is a general-purpose ultrasonic imaging 30 Color Doppler Ultrasound System( 超 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 31 P60 Series Digital II The device is a general-purpose ultrasonic imaging 无有效期限限 32

33 Color Doppler instrument intended for use by a qualified 制 Ultrasound System( 超 physician. 声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S60 Series Digital The device is a general-purpose ultrasonic imaging 32 Color Doppler Ultrasound System( 超 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 P10 Series Digital The device is a general-purpose ultrasonic imaging 33 Color Doppler Ultrasound System( 超 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 P20 Series Digital The device is a general-purpose ultrasonic imaging 34 Color Doppler Ultrasound System( 超 II instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 The HD-500 Video Endoscope System, which includes a video gastroscope /video colonoscope, image processor, light source, monitor, accessories and other peripheral devices, is intended for 35 HD-500 Video Endoscope System ( 医用内窥镜系统 ) II endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract 无有效期限限制 报告期 内新注 册 HD-500 医用内窥镜系统, 由电子胃镜 / 电子结肠 镜 处理器 冷光源 显示器 附件和其它外围 设备组成, 适用于人体上下消化道疾病的内窥镜 检查 诊断和治疗 3 加拿大注册 序 号 产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 The device is a general-purpose 1 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) III ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 2 S9/S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 33

34 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 3 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 4 S9/S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 4 CE 注册 序 号 产品名称分类临床用途注册号注册日期有效期限 注册情 况 Acquire ECG signals from patients through body surface ECG electrodes. The obtained Digital Electrocardiograph 1 ( 数字心电图机 ) IIa ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其 DD / 所获得的心电记录有助于使用者分析和诊 断心脏疾病 The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 Ultrasonic Diagnostic Endoscopies examination, diagnosis and Systems( 超声诊断系统 ) treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract, and the trachea and bronchus. 2 IIa 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination and diagnosis of the upper HD 报告期 内失效 digestive tract (including the esophagus, gastric cavity and duodenum). Medical Endoscope Systems ( 医用内窥镜系统 ) 用于上消化道 ( 包括食道 胃内腔及十二指肠 ) 的检查和诊断 Use in examination and diagnosis of the lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 用于下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠及回 34

35 盲部 ) 的检查和诊断 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract,and the trachea and bronchus. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of the trachea and bronchus. 用于气管及支气管的检查 诊断和治疗 Use in examination and diagnosis of pharynx and larynx through nasal cavity, and providing endoscopic image in clinic. 通过鼻腔对咽 喉进行观察和诊断, 提供医疗所需图像 The device is a general-purpose ultrasonic Ultrasonic Diagnostic Systems( 超声诊断系统 ) IIa imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 Use in examination and diagnosis of the upper digestive tract (including the esophagus, gastric cavity and duodenum). 用于上消化道 ( 包括食道 胃内腔及十二指 3 Medical Endoscope Systems ( 医用内窥镜系统 ) IIa 肠 ) 的检查和诊断 Use in examination and diagnosis of the lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 用于下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠及回盲部 ) 的检查和诊断 HD 报告期 内新注 册 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 Endoscopies examination, diagnosis and 35

36 treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract,and the trachea and bronchus. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of the trachea and bronchus. 用于气管及支气管的检查 诊断和治疗 Use in examination and diagnosis of pharynx and larynx through nasal cavity, and providing endoscopic image in clinic. 通过鼻腔对咽 喉进行观察和诊断, 提供医疗所需图像 ( 三 ) 注册证数量统计 单位 : 个 报告期末医疗器械注册证数量 123 去年同期医疗器械注册证数量 97 报告期内新增的医疗器械注册证数量 ( 注 ) 33 报告期内失效的医疗器械注册证数量 7 注 : 报告期内新增的医疗器械注册证数量 含报告期内公司新收购子公司间接获得的医疗器械注册证 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 不同销售模式下的经营情况 36

37 销售模式销售收入毛利率 经销 1,107,181, % 直销 119,667, % 营业收入整体情况 2018 年 2017 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 1,226,848, % 989,069, % 24.04% 分行业医疗器械行业 1,226,848, % 989,069, % 24.04% 分产品彩超 987,879, % 828,566, % 19.23% B 超 19,154, % 43,067, % % 内窥镜及镜下治 疗器具 154,487, % 73,240, % % 配件及其他 55,287, % 40,927, % 35.09% 其他业务收入 10,040, % 3,267, % % 分地区国外 604,675, % 483,067, % 25.17% 国内 622,173, % 506,001, % 22.96% (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 不适用公司是否需要遵守特殊行业的披露要求否 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分行业医疗器械行业 1,226,848, ,595, % 24.04% 17.97% 1.55% 分产品彩超 987,879, ,330, % 19.23% 18.33% 0.22% B 超 19,154, ,857, % % % -4.30% 37

38 内窥镜及镜下 治疗器具 154,487, ,295, % % 82.14% 5.66% 配件及其他 55,287, ,054, % 35.09% 2.41% 6.96% 其他业务收入 10,040, ,058, % % % 7.71% 分地区国外 604,675, ,844, % 25.17% 24.53% 0.21% 国内 622,173, ,750, % 22.96% 7.04% 3.01% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 不适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2018 年 2017 年同比增减 销售量台 13,487 12, % 医疗器械行业 生产量台 14,388 13, % 库存量 台 3,660 2, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 不适用 2018 年库存量 3660 台, 较 2017 年末增长率为 41.39%, 主要系公司存货备货量增加所致 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 不适用 (5) 营业成本构成 行业分类 项目 2018 年 2017 年 金额占营业成本比重金额占营业成本比重 同比增减 医疗器械行业 原材料 290,386, % 260,886, % 11.31% 医疗器械行业 人工成本 34,397, % 25,452, % 35.14% 医疗器械行业 制造费用 44,811, % 26,955, % 66.24% 说明 2018 年公司人工成本同比增长 35.14%, 主要原因为人员增加导致人员工资增加所致 ;2018 年公司制造费用同比增长 66.24%, 主要原因是人工成本和厂房租金及生产设备的增加所致 38

39 (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否公司 2018 年新增非同一控制下企业合并上海威尔逊光电仪器有限公司和上海和一医疗仪器有限公司 ; 新增 Opticare Co.,Ltd 广东开立医疗科技有限公司 开立生物医疗科技( 成都 ) 有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. SonoScape Medical India Private Limited ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС" SonoScape Medical Germany GmbH SonoScape US Inc. 子公司 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 不适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 180,850, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 14.74% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额 比例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 客户一 48,641, % 2 客户二 41,619, % 3 客户三 36,979, % 4 客户四 29,726, % 5 客户五 23,884, % 合计 ,850, % 主要客户其他情况说明 适用 不适用公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 72,682, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 15.97% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总 额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料 39

40 序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 供应商一 26,142, % 2 供应商二 18,448, % 3 供应商三 10,609, % 4 供应商四 9,524, % 5 供应商五 7,958, % 合计 -- 72,682, % 主要供应商其他情况说明 适用 不适用 3 费用 2018 年 2017 年同比增减重大变动说明 销售费用 352,232, ,086, % 管理费用 60,964, ,636, % 财务费用 -2,904, ,428, % 研发费用 233,485, ,931, % 主要系本期继续巩固和提升市场份额 开拓业务渠道, 对应的市场营销人员工资等费用增加所致 主要系本期职工薪酬, 比上年同期增加所致 主要系外币核算的货币性项目产生的汇兑收益所致 主要系进一步加大对研发项目的投入所致 4 研发投入 适用 不适用 2018 年, 公司坚持多元化战略布局, 加强各产品线高端产品的研发投入, 成功发布高端彩超 S60 高端全高清电子内镜系统 HD-550, 公司高端产品的技术水平 产品的市场竞争力迈上新台阶 截至 2018 年末, 公司及子公司共拥有各项专利共 361 件, 其中发明专利 145 件, 实用新型专利 154 件, 外观专利 62 件 ; 另有软件著作权 98 件, 作品著作权 3 件 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2018 年 2017 年 2016 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 26.26% 31.60% 28.60% 研发投入金额 ( 元 ) 233,485, ,931, ,796, 研发投入占营业收入比例 19.03% 17.89% 18.60% 研发支出资本化的金额 ( 元 )

41 资本化研发支出占研发投入的比例资本化研发支出占当期净利润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 : 单位 : 个 报告期末医疗器械注册证数量 123 去年同期医疗器械注册证数量 97 报告期内新增的医疗器械注册证数量 ( 注 ) 33 报告期内失效的医疗器械注册证数量 7 注 : 报告期内新增的医疗器械注册证数量 含报告期内公司新收购子公司间接获得的医疗器械注册证 详见 第四节经营情况讨论与分析中的一 概述 5 现金流 项目 2018 年 2017 年 同比增减 经营活动现金流入小计 1,371,925, ,165,288, % 经营活动现金流出小计 1,138,277, ,026,503, % 经营活动产生的现金流量净额 233,647, ,785, % 投资活动现金流入小计 3,002,102, ,012, ,577.03% 投资活动现金流出小计 3,307,134, ,349, % 投资活动产生的现金流量净额 -305,031, ,336, % 筹资活动现金流入小计 215,980, ,519, % 筹资活动现金流出小计 99,443, ,977, % 筹资活动产生的现金流量净额 116,536, ,541, % 现金及现金等价物净增加额 47,420, ,192, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 不适用 41

42 (1) 报告期经营活动产生的现金流量净额为 23, 万元, 比上年同期增加 9, 万元, 增幅为 68.35%, 主要系公司销售规模扩大导致对应的回款增加所致 ; (2) 投资活动现金流入为 300, 万元, 比上年同期增加 282, 万元, 增幅为 %, 主要是本报告期公司购买理财产品增加所致 ; (3) 投资活动现金流出为 330, 万元, 比上年同期增加 278, 万元, 增幅为 %, 主要系本报告期理财产品赎回增加所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 不适用 三 非主营业务情况 适用 不适用 金额 占利润总额比 例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 18,891, % 主要为理财收益否 公允价值变动损益 -191, % 外汇掉期否 资产减值 25,949, % 应收账款坏账准备 存货跌 价准备 营业外收入 490, % 否 营业外支出 861, % 否 其他收益 80,099, % 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续性, 政 府补助不具有可持续性 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2018 年末 2017 年末 金额 占总资占总资金额产比例产比例 比重增 减 重大变动说明 货币资金 130,735, % 71,032, % 1.80% 应收账款 384,495, % 293,832, % -1.05% 存货 246,532, % 212,618, % -2.49% 固定资产 66,640, % 47,461, % 0.08% 在建工程 91,910, % 18,024, % 3.66% 主要系公司医疗器械产业基地 建设项目投资增加所致 短期借款 169,074, % 23,347, % 7.46% 主要系本期银行借款增加所致 42

43 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 不适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 期末银行存款中有拟持有到期的定期存款 6,863, 元 ; 期末其他货币资金余额中有 8,260, 元为保证金, 期初 其他货币资金余额中有 2,840, 元为保证金, 使用受限 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 不适用 报告期投资额 ( 元 ) 上年同期投资额 ( 元 ) 变动幅度 387,980, % 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 不适用 被投资公司名称 主要业务 投资 方式 投资金额 持股比例 资金来源 合作 方 投资 期限 产品类型 预计 收益 本期投资盈亏 是否 涉诉 披露日期 ( 如有 ) 披露索引 ( 如有 ) 上海 威尔 逊光 电仪 器有限公司 上海和一医 内窥镜治疗器具 收购 387,98 0, % 自有资金 无 长期 医疗器械 28,367, 否 2018 年 10 月 08 日 公告编号 疗仪 器有 限公 司 387,98 28,367 合计 , ,

44 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 不适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 5 募集资金使用情况 适用 不适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 不适用 单位 : 万元 募集年 份 募集方 式 募集资 金总额 本期已使用募集资金总额 已累计使用募集资金总额 报告期内变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额 累计变更用途的募集资金总额比例 尚未使用募集资金总额 尚未使用募 集资金用途 及去向 闲置两年以上募集资金金额 截止报告期 末, 募集资 金余额为 万元, 2017 年 股权融 资 16, , , % 其中购买银行理财产品 0 余额为 100 万元, 其余 存放于募集 资金专户 合计 -- 16, , , % 募集资金总体使用情况说明 ( 一 ) 实际募集资金金额和资金到账时间经中国证券监督管理委员会 关于核准深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票的批复 ( 证监许可 2017[350] 号 ) 核准, 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 采用网下询价配售与网上资金申购定价发行相结合的方式发行人民币普通股 (A 股 )4001 万股, 发行价格为每股 5.23 元 截至 2017 年 3 月 30 日, 公司应募集资金总额 209,252, 元, 减除发行费用人民币 44,657, 元 ( 含增值税 ) 后, 募集资金净额为 164,594, 元, 已于 2017 年 3 月 30 日存入公司指定专户 上述资金到位情况已经天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 验证, 并出具了天健验 [2017] 3-25 号的 验资报告 公司对募集资金采取专户存储制度 44

45 ( 二 ) 募集资金使用和结余情况截止 2018 年 12 月底累计已使用募集资金 16, 万元, 截止 2018 年 12 月底累计收到的理财收益和银行存款利息扣除银行手续费等的净额为 万元 截止 2018 年 12 月 31 日, 尚未使用募集资金 ( 包含累计收到的银行存款利息扣除手续费后的净额 理财收益 ) 总额为 万元, 其中购买银行理财产品余额为 100 万元, 其余存放于募集资金专户中 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 不适用 单位 : 万元 承诺投资项目和 超募资金投向 是否已变更项目 ( 含部分变更 ) 募集资金承诺投资总额 调整后投资总额 (1) 本报告期投入金额 截至期末累计投入金额 (2) 截至期末投资进度 (3)= (2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期 本报告期实现的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达到预计效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 2019 医疗器械产业基 地建设项目 否 5, , , , % 年 12 月 不适 用 否 日 2019 研发中心改扩建项目 否 5,000 5, , % 年 12 月 不适用 否 日 2019 营销网络及品牌建设项目 否 5,000 5, , % 年 12 月 不适用 否 日 2019 信息化建设项目否 1,000 1, % 年 12 月 不适 用 否 日 承诺投资项目小计 -- 16, , , , 超募资金投向 无 合计 -- 16, , , , 未达到计划进度 不适用 45

46 或预计收益的情 况和原因 ( 分具体 项目 ) 项目可行性发生重大变化的情况说明超募资金的金额 用途及使用进展情况募集资金投资项目实施地点变更情况募集资金投资项目实施方式调整情况 不适用不适用不适用不适用 适用 募集资金投资项 目先期投入及置 换情况 根据 深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 披露的募集资金使用计划, 如募集资金到位时间与项目进度不一致, 公司将根据实际情况以其他自筹资金先行投入, 募集资金到位后予以置换 2017 年 8 月 18 日, 公司第一届董事会第十二次会议 第一届监事会第九次会议审议通过了 关于使用募集资金置换前期投入自有资金的议案, 同意公司以募集资金人民币 7, 万元置换公司前期已投入募投项目的自筹资金人民 7, 万元 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 对公司上述自筹资金预先投入募集资金项目的事项出具了 关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告 ( 天健审 号 ) 公司保荐机构 独立董事对上述以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金事项发表了同意意见 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 不适用不适用截止 2018 年 12 月 31 日, 尚未使用募集资金 ( 包含累计收到的银行存款利息扣除手续费后的净额 理财收益 ) 总额为 万元, 其中购买银行理财产品余额为 100 万元, 其余存放于募集资金专户中 不适用 46

47 (3) 募集资金变更项目情况 适用 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 不适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 不适用 七 主要控股参股公司分析 适用 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润 Sonowise, Inc. 子公司 软件业 3,170, ,431, ,270, ,518, ,718, ,138, Bioprober Corporatio n 子公司 研发 咨询 1,898, ,896, ,045, ,056, , , 上海爱声 血管内超声 生物医疗科技有限 子公司 (IVUS) 技术和产品研发 10,000, ,005, ,517, ,908, ,829, ,564, 公司 探头研发等 电子科技产 哈尔滨开 立科技有 限公司 子公司 品及相关软件的技术开发 技术咨询 技术转让 500, , , 及技术服务 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 子公司 生物技术开发 技术咨询 技术转让 ; 一二类医疗器械及电 10,000, ,330, ,825, ,135, ,135,

48 子产品的技术开发 技术咨询 技术服务 技术转让 电子类 电器 Sonoscape 类及配件的 Medical (HongKon 子公司 研发 生产 销售 售后及 6,670, ,091, ,716, , , g)co.,ltd 国际贸易业 务 株式会社 ソノスケイプジャ 子公司 研发 咨询 1,189, ,550, ,321, ,137, , , パン SonoScape Medical Netherland 子公司 销售 售后服 务 3,162, ,857, ,536, , , , s B.V. 生物技术开 发 技术咨 开立生物医疗科技 ( 成都 ) 有限公司 子公司 询 技术转让 ; 一二类医疗器械及电子产品的技术开发 技术 10,000, , 咨询 技术服 务 技术转让 SonoScape Medical Germany 子公司 销售 售后服 务 199, , , , , GmbH Opticare Co.,Ltd 子公司 销售 售后服务 695, , , , , SonoScape US Inc. 子公司 销售 售后服务 63, , , , , ООО "СОНОСК ЕЙП МЕДИЦИ 子公司 生产 销售 售后服务 1, , , , , НА РУС" SonoScape Medical 子公司销售 售后服 97, , ,

49 India 务 Private Limited 广东开立医疗科技有限公司 子公司 制造业 30,000, , 上海威尔逊光电仪器有限公司 子公司 医用内窥镜 软镜下治疗 器具业务 500, ,153, ,606, ,820, ,156, ,242, 上海和一 医疗仪器 有限公司 子公司 商业 1,000, ,355, ,347, ,021, , , 报告期内取得和处置子公司的情况 适用 不适用 公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响 上海威尔逊光电仪器有限公司 上海和一医疗仪器有限公司 主要控股参股公司情况说明 现金收购其 100% 股权 报告期内收购取得的全资子公司, 主要开展医用内窥镜软镜下治疗器具相关业务 公司以 2018 年 9 月 30 日作为合并日将威尔逊及和一医疗纳入合并报表, 威尔逊及和一医疗已完成 2018 年度业绩承诺 1 为丰富公司内窥镜产品领域相关配套产品种类, 向内窥镜治疗器具领域拓展, 与内窥镜产品发挥协同作用,2018 年 8 月 10 日, 公司召开的第二届董事会第五次会议审议通过了关于签署 关于威尔逊及和一医疗之股权转让协议 的议案, 决定以人民币 36,858 万元收购威尔逊 100% 股权, 以人民币 1940 万元收购和一医疗 100% 股权, 并于 2018 年 8 月 11 日在巨潮资讯网披露了 关于现金收购威尔逊及和一医疗 100% 股权的公告 2018 年 8 月 27 日, 公司召开 2018 年度第一次临时股东大会审议通过了该事项 2018 年 10 月 8 日, 威尔逊与和一医疗完成工商变更登记, 成为公司的全资子公司 八 公司控制的结构化主体情况 适用 不适用 九 公司未来发展的展望 开行业先河, 立民族品牌, 是公司名称的由来, 也是公司长期坚持的发展原则 公司自成立以来, 致力于高端医疗器械领域的国产化突破, 多年来持续坚持在研发领域加大投入, 于 2018 年推出具有国际中高端水平的全新彩超 S60 和高清内窥镜 HD-550, 打破了国际品牌长久以来在这些高端医疗器械领域的垄断地位 近年来, 结合公司的技术储备和科研基础, 公司在高端彩超 消化道内窥镜及镜下治疗器具 体外诊断 血管内超声 (IVUS) 等领域, 持续推出高端产品型号, 技术和产品的发展方向, 符合国家高端 49

50 进口替代和发展分级诊疗的行业政策, 国际 国内市场业务持续增长 目前, 公司已成为国内较为领先的 集研发 制造 销售于一体的国际化医疗器械企业 ( 一 ) 发展战略及经营计划 公司推出的高端彩超 S50 系列, 已获得市场的普遍认可,2018 年高端彩超销售占比已达公司总收入的约 25%,S60 系列也已在 2018 年发布, 公司在高端彩超领域已占据一席之地 ; 内窥镜方面, 业务收入进入高速增长期, 随着公司推出的高清内窥镜不断更新换代, 临床接受度越来越高, 未来有望持续放量 2019 年, 公司将继续围绕彩超与内窥镜两大战略产品, 提升公司研发能力 营销能力 管理能力, 加强企业信息化建设, 优化供应链生产体系, 发挥规模效益, 促进公司业绩稳定增长, 具体包括以下几个方面 : 1 坚持多产品线策略 公司多年来产品结构较为单一, 主要收入和利润长期依赖于超声诊断设备, 为增强公司的盈利能力 提高公司抗风险能力, 同时发挥公司的技术优势, 公司自 2012 年起开始投入医用电子内窥镜的生产研发, 历经多年努力, 终于在 2016 年成功推出国内首台高清电子内窥镜 HD-500 系列,2017 年 2018 年内镜收入高速增长, 已占公司营收约 10%, 产品获得市场和临床初步认可, 公司多产品线发展战略初见雏形 2019 年, 公司将继续大力发展现有超声和内镜业务, 加快超声内镜 血管内超声等新产品的研发进度, 同时积极关注医疗器械领域有价值的子领域和标的, 通过并购 协同研发等多种模式扩充公司产品线 超声方面, 重点发展高端彩超 超宽频带单晶探头等高端产品, 提升国内二三级医院的覆盖率, 在医疗器械 进口替代 的大趋势下发挥本土优势, 争当行业领头羊 ; 加快突破国外重点医院, 构建直接服务终端客户的海外营销网络, 提高公司在海外的品牌知名度 内镜方面, 持续完善和提升消化道内镜产品技术水平和质量, 扩充支气管镜等科室应用 ; 加大镜下治疗器具的市场营销力度, 补齐内镜下治疗器具的高端品类 ;2019 年公司研发的第一款硬镜产品将进入市场, 实现从内科到外科的跨越 ; 形成全系列的内镜产品, 多层次实施品牌推广, 增强公司内镜在国内外医院的认可度, 早日将内镜业务打造成重要支柱 2 技术研发是核心竞争力 技术研发是公司的核心竞争力, 是公司未来发展的根本保障 2019 年公司将一如既往的保持高比例的研发投入, 优化研发流程 改善研发条件 引进高科技人才 实施研发激励机制, 形成灵活 高效 富有创造力的研发中心 超声和内镜领域, 公司将持续深入加强产品的高端化, 推进血管内超声 (IVUS) 超声内镜等产品的研发与注册, 填补相关产品的国产化空白, 保持公司在行业内的技术领先优势 ; 积极培育血液分析仪产品的研发和产业化, 为公司探索新的业务增长方向 50

51 3 增强营销能力 公司目前已构建国内 国际两个市场营销平台, 国内 国际业务收入接近对半, 收入来源较为均衡, 但相比于公司的技术研发实力, 公司营销能力尚存在提升空间 国内方面, 公司将以三甲医院作为突破点, 以点带面辐射地区市场销售网络, 扩展二级以上医院的产品覆盖率, 实现医院多科室覆盖, 并增强民营医疗市场的营销力度 ; 同时继续发展优质代理商资源, 培养核心代理商队伍, 增强营销渠道竞争力 国际方面, 在已设立的海外子公司和分支机构的基础上, 加快招募本地员工, 发挥本地化服务优势, 建立更多以高端产品为依托的窗口示范医院, 发掘当地商机, 完善售后服务体系, 提高市场和终端用户的满意度 4 加快筹建自有产业 公司在深圳市光明新区建设的产业基地, 将于 2019 年完工, 并于 2020 年投入使用, 全新的生产基地将提供更完善的研发实验场地和生产配套设施, 自有产业基地也将为研发和生产带来更多便利性, 有助于公司研发成果的转化和产品质量的提升 另外,2019 年 1 月, 公司联合 14 家深圳当地企业, 共同参与南山区留仙洞二街坊地块的竞买与总部大楼的联建工作, 项目实施完成后, 公司将在南山区核心地带拥有自有物业, 对公司未来经营的稳定性 人才吸纳 公司品牌形象等方面将提供有益支持 5 加强企业信息化建设 2018 年下半年, 公司启动了 ERP 升级更新项目,2019 年公司将加快推进项目的实施, 完善公司信息化建设 通过新型 ERP 的上线, 利用统一的 IT 信息系统, 优化公司细部的组织架构和流程, 进行订单的输入 流转 交货和收款等工作流管理, 优化供应链生产体系和销售管理体系, 保证公司业务的高效运作, 提升公司的管理水平和效率, 迈入向管理要效益 向规模要效益的企业阶段, 为公司持续健康发展打下良好基础 6 外延并购实现跨越式发展 2018 年公司成功完成对威尔逊与和一医疗的收购, 该两家企业主营的内窥镜镜下治疗器具业务, 将与公司的内窥镜业务产生良好的协同效应, 能更全面地满足临床科室的整体需求, 有利于公司内镜业务的快速拓展 2019 年, 公司将加快对威尔逊与和一医疗的业务与管理整合, 更好的发挥业务协同, 实现双方共赢 ; 同时, 公司将积极关注国内外行业发展状况, 选择符合公司发展战略, 与公司业务有协同效应的目标公司进行强强联合, 补充公司新的产品线或原产品线的高端产品, 实现跨越式发展 ( 二 ) 面临的主要风险 具体内容详见本报告 第一节重要提示 目录和释义 中关于风险提示的部分 51

52 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 不适用 接待时间接待方式接待对象类型调研的基本情况索引 2018 年 01 月 09 日 实地调研 机构 2018 年 01 月 25 日 实地调研 机构 2018 年 01 月 26 日 实地调研 机构 2018 年 04 月 02 日 实地调研 机构 2018 年 04 月 12 日 实地调研 机构 2018 年 04 月 13 日 实地调研 机构 2018 年 04 月 18 日 实地调研 机构 2018 年 04 月 20 日 实地调研 机构 2018 年 05 月 16 日 实地调研 机构 2018 年 05 月 23 日 实地调研 机构 2018 年 06 月 01 日 实地调研 机构 2018 年 06 月 11 日 实地调研 机构 2018 年 07 月 24 日 实地调研 机构 2018 年 08 月 06 日 实地调研 机构 2018 年 08 月 09 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 1 月 9 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 1 月 25 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 1 月 26 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 4 月 3 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 4 月 12 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 4 月 13 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 4 月 18 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 4 月 23 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 5 月 17 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 5 月 23 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 6 月 1 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 6 月 11 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 7 月 25 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 8 月 7 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 8 月 9 日的公开文件 2018 年 09 月 14 日实地调研机构详见深交所互动易 投资者关系 栏 52

53 2018 年 9 月 15 日的公开文件 2018 年 10 月 31 日 实地调研 机构 2018 年 11 月 15 日 实地调研 机构 2018 年 12 月 14 日 实地调研 机构 2018 年 12 月 19 日 实地调研 机构 详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 10 月 31 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 11 月 16 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 12 月 14 日的公开文件详见深交所互动易 投资者关系 栏 2018 年 12 月 20 日的公开文件 53

54 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 不适用公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本情况每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 0.65 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 400,010,000 现金分红金额 ( 元 )( 含税 ) 26,000, 以其他方式 ( 如回购股份 ) 现金分红金额 ( 元 ) 0.00 现金分红总额 ( 含其他方式 )( 元 ) 26,000, 可分配利润 ( 元 ) 671,658, 现金分红总额 ( 含其他方式 ) 占利润分配总 额的比例 % 本次现金分红情况公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明截止 2018 年 12 月 31 日, 母公司累计可供分配利润为 671,658, 元 结合公司 2018 年度的经营和盈利情况, 为回报全体股东, 并考虑到公司未来业务发展需要, 公司拟定 2018 年度利润分配预案为 : 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.65 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 26,000, 元 ( 含税 ) 上述利润分配方案实施后, 剩余未分配利润为 645,657, 元, 继续留存公司用于支持公司经营发展需要 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 2016 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.33 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 13,200, 元 ( 含税 ) 2017 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.5 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 20,000, 元 ( 含税 ) 2018 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.65 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 26,000, 元 ( 含税 ) 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 54

55 分红年 度 现金分红金 额 ( 含税 ) 分红年度合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润 现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率 以其他方式 ( 如回购股份 ) 现金分红的金额 以其他方式现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比例 现金分红总额 ( 含其他方 式 ) 现金分红总额 ( 含其他方式 ) 占合并报表中归属于上市公司普通股股东的净利润的比率 2018 年 26,000, ,623, % % 26,000, % 2017 年 20,000, ,023, % % 20,000, % 2016 年 13,200, ,427, % % 13,200, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 不适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末 尚未履行完毕的承诺事项 适用 不适用 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书或权益变 动报告书中所作承诺 资产重组时所作承诺 1 在启动条件满足时, 如控股股东已采 取稳定股价措施并实施完毕后连续 20 个 交易日公司股票收盘价仍低于其上一会 计年度经审计的每股净资产的, 其将通过 首次公开发行或再融资时所作承诺 JIANREN YUAN; SHENGLAN ZHANG; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 吴坤祥 ; 周文平 IPO 稳定股价承诺 二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定公司股价 公司应按照相关规定披露其购买股份的方案 2 有义务增持的董事 高级管理人员承诺 :(1) 其通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入本公司股份的, 买入价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于购买股份的资金金额不低于其在公司担任董事或 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 高级管理人员职务期间上一会计年度从 公司处实际取得的税后薪酬及津贴累计 额的 10%, 单次购买股份数量不超过公司 总股本的 2% 但如果公司披露稳定股价 55

56 方案后 3 个交易日内, 公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施稳定股价方案过程中, 公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 其可不再继续实施或可终止实施 ( 以下统称 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并由公司自收到本人通知后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的购买资金合计不超过其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处领取的薪酬及津贴累计额的 30%, 且每 12 个月内购买股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则实施稳定股价方案 (1) 公司向社会公众股东回购公司股份 应符合 公司法 证券法 上市公司 回购社会公众股份管理办法 ( 试行 ) 关 于上市公司以集中竞价交易方式回购股 份的补充规定 等法律 法规 规范性文 件的规定 回购股份后, 公司的股权分布 深圳开立生物医 疗科技股份有限 公司 IPO 稳定股价承诺 应当符合上市条件 (2) 本公司回购股份的价格不超过上一个会计年度经审计的每股净资产, 回购股份的方式为集中竞价交易方式 要约方式或证券监督管理部门 2015 年 06 月 18 日 上市 后三 年内 正常 履行 中 认可的其他方式 单次用于回购股份的资 金金额不高于启动条件满足当日公司可 动用的现金余额 ( 不含募集资金 ) 的 20%, 且单次回购股份数量不超过本公司总股 本的 2% (3) 如果回购股份方案实施前 本公司股价已经不满足启动条件的, 或者 56

57 实施上述回购股份方案过程中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 本公司可不再继续实施或终止实施回购股份方案, 如终止实施回购股份方案的, 本公司将在董事会作出终止实施回购股份方案的决议后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动回购股份方案 (4) 若某一会计年度内, 自前次终止实施回购股份方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件的 ( 不包括本公司实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ), 本公司将继续按照上述回购股份方案执行 (5) 若本公司新聘任董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员的, 本公司将要求该等新聘任的董事 高级管理人员履行本公司上市时董事 高级管理人员已做出的相应股价稳定承诺 1 在启动条件满足时, 若同时满足下述 条件之一 :(1) 公司回购股份议案未获董 事会或股东大会审议通过, 或因如公司履 行回购股份义务而使其违反有关法律法 规 中国证监会相关规定及其他对公司有 约束力的规范性文件, 或导致公司股权分 布不再符合上市条件, 或因其他原因导致 公司未能履行回购股份义务 ;(2) 公司已 采取稳定股价措施并实施完毕后仍满足 稳定股价方案的启动条件的, 其将以增持 陈志强 ; 吴坤祥 IPO 稳定股价承诺 公司股份的方式稳定股价 2 控股股东承诺 :(1) 增持本公司的股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于增持股份的资金金额不低于 2015 年 06 月 18 日 上市 后三 年内 正常 履行 中 本人上一会计年度从公司处所获得现金 分红金额的 20%, 每次增持股份数量不超 过公司总股本的 2%, 但如果稳定股价方 案实施前公司股价已经不满足启动条件 的, 或者在实施上述稳定股价方案过程 中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价 均高于当日已公告每股净资产, 其可不再 继续实施或终止实施 ( 以下统称 终止实 施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股 价方案的, 其将及时通知公司并由公司自 57

58 收到其通知后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照上述稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的增持资金合计不超过其上一会计年度从公司所获得现金分红额的 50%, 每 12 个月内增持股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 有关稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则执行稳定股价方案 公司首次公开发行前滚存的未分配利润 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 分红承诺 由发行后的新老股东按持股比例共同享有, 并承诺按照利润分配政策进行利润分配 关于利润分配政策, 请参公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 重大事项提示 之 四 本次发行上市 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 后的股利分配政策 上市 为保障公司控制权的稳定性, 陈志强与吴 后任 陈志强 ; 吴坤祥 股东一致行动承诺 坤祥双方同意, 在作为开立医疗股东期间, 处理有关公司经营发展且根据 公司法 等有关法律法规和 公司章程 需要由公司股东大会 董事会做出决议的事项 2015 年 04 月 30 日 职 / 持股状态未变 正常履行中 时, 均应采取一致行动 化期 间 若公司在投资者缴纳股票申购款后且股 票尚未上市流通前, 因公司首次公开发行 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 股份回购承诺 并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 对判断其是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等事实被中国证监会 证券交易所或 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 司法机关等有权机关认定之日起 10 个工 作日内, 对于其首次公开发行的全部新 58

59 股, 其将按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 若其首次公开发行的股票上市流通后, 因其首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断其是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 公司将在该等违法事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内召开董事会, 并将按照董事会 股东大会审议通过的股份回购具体方案回购公司首次公开发行的全部新股, 回购价格不低于公司股票发行价加算股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息 如公司上市后有利润分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息后的价格 若开立医疗在投资者缴纳股票申购款后 且股票尚未上市流通前, 因公司首次公开 发行并上市的招股说明书有虚假记载 误 导性陈述或者重大遗漏, 对判断公司是否 符合法律规定的发行条件构成重大 实质 影响, 在该等违法事实被中国证监会 证 券交易所或司法机关等有权机关认定后, 对于实际控制人公开发售的股份, 实际控 制人将按照投资者所缴纳股票申购款加 算该期间内银行同期一年期存款利息, 对 已缴纳股票申购款的投资者进行退款 同 陈志强 ; 吴坤祥 股份 回购 承诺 时, 实际控制人将督促公司就实际控制人首次公开发行的全部新股对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 若开立医疗首次公开发行的股票上市流通后, 因公司首 2015 年 06 月 18 日 上市 后三 年内 正常 履行 中 次公开发行并上市的招股说明书有虚假 记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对 判断公司是否符合法律规定的发行条件 构成重大 实质影响, 在该等违法事实被 中国证监会 证券交易所或司法机关等有 权机关认定后, 实际控制人将依法购回在 公司首次公开发行股票时已公开发售的 股份和已转让的原限售股份, 购回价格不 低于公司股票发行价加算股票发行后至 回购时相关期间银行同期存款利息, 并根 据相关法律法规规定的程序实施 如公司 59

60 上市后有利润分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息后的价格 同时, 实际控制人将督促公司依法回购公司首次公开发行股票时发行的全部新股 1 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票 连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行 价, 其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 2 上述股份锁定承诺期限届满后, 在担任开立医疗董事 监事或高级管理人 员的任职期间, 每年将向公司申报所直接 李浩 ; 刘映芳 股份减持承诺 或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间接所持有的公司 2015 年 06 月 18 日 上市后一年内 正常履行中 股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申 报离职的, 自申报离职之日起十八个月内 不转让其直接或者间接所持有的公司股 份 ; 自公司股票上市之日起第七个月至第 十二个月之间申报离职的, 自申报离职之 日起十二个月内不转让其直接或者间接 所持有的公司股份 1 自开立医疗股票上市之日起三十六个 月内, 不转让或委托他人管理本人在本次 发行前已直接或间接持有的公司股份, 也 不由开立医疗回购该部分股份 2 如果 开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上 市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 持有 的公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 陈志强 ; 吴坤祥 股份减持承诺 3 上述股份锁定承诺期限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年 内, 不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内 申报离职的, 自申报离职之日起十八个月 内不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月 至第十二个月之间申报离职的, 自申报离 职之日起十二个月内不转让本人直接或 60

61 者间接所持有的公司股份 4 如果本人拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认真遵守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 5 所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月 内, 不转让或委托他人管理本人在本次发 行前已直接或间接持有的公司股份, 也不 由开立医疗回购该部分股份 2 如果开 立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个 交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市 后 6 个月期末收盘价低于发行价, 本人持 有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期限届满后, 本人 黄奕波 ; 周文平 股份 减持 承诺 在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年 2015 年 06 月 18 日 上市 后一 年内 正常 履行 中 内, 不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内 申报离职的, 自申报离职之日起十八个月 内不转让本人直接或者间接所持有的公 司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月 至第十二个月之间申报离职的, 自申报离 职之日起十二个月内不转让本人直接或 者间接所持有的公司股份 4 如果本人 拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认 61

62 真遵守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 5 本人所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 其将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月 内, 不转让或委托他人管理本单位在本次 发行前已直接或间接持有的公司股份, 也 不由开立医疗回购该部分股份 2 本单 位将认真遵守中国证监会 深圳证券交易 所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股 票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并 通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 股份减持承诺 告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 3 本单位所持开立医疗股份在前述锁定期满两年内减持的, 按照市场价格减持, 累计减持股票数量可能达到所持开立医疗股票数量 2015 年 06 月 18 日 上市后一年内 正常履行中 的 100%, 具体减持比例由本单位届时根 据实际情况确定 4 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 本单位将通过大宗交易 方式 通过二级市场集中竞价交易方式或 通过其他合法方式进行减持 所持股票在 前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持通知, 并由 开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ); 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ); 股份减持承诺 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本单位在本次发行前已直接或间接持有的开立医疗股份, 2015 年 06 月 18 上市后一年内 履行完毕 62

63 深圳景致投资企 也不由开立医疗回购该部分股份 日 业 ( 有限合伙 ); 深圳景众投资企 业 ( 有限合伙 ); 苏州麦星创业投 资企业 ( 有限合 伙 ) 陈志强 ; 吴坤祥 股份限售承诺 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2015 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 黄奕波 ; 李浩 ; 刘映芳 ; 深圳景 清投资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景 穗投资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景 致投资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ); 深圳市景慧投资咨询有 股份限售承诺 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2015 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 限公司 ; 苏州麦 星创业投资企业 ( 有限合伙 ); 中 金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合 伙企业 ( 有限合 伙 ); 周文平 JIANREN YUAN; SHENGLAN ZHANG; 陈昌荣 ; 陈欣 ; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 李居全 ; 梁文昭 ; 林齐华 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 王捷 ; 吴坤祥 ; 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合 关于同业竞争 关联交易 资金占用方面的承诺 减少及规范关联交易的承诺 : 本方将尽量避免与开立医疗发生关联交易, 并促使其关联方避免与开立医疗发生关联交易 如果其或其关联方与开立医疗之间的关联交易确有必要且无法避免时, 其保证按市场化原则和公允价格进行公平操作, 并按相关法律法规 规范性文件 交易所规则 开立医疗章程的规定履行交易程序及信息披露义务 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 伙企业 ( 有限合 伙 ); 周文平 63

64 本人目前不存在且不从事与深圳开立生 物医疗科技股份有限公司 ( 下称 开立医 疗 ) 主营业务相同或构成竞争的业务, 也 未直接或以投资控股 参股 合资 联营 或其它形式经营或为他人经营任何与开 立医疗的主营业务相同 相近或构成竞争 的业务 此外, 本人承诺 :1 将来不以 任何方式从事, 包括与他人合作直接或间 接从事与开立医疗相同 相似或在任何方 面构成竞争的业务 ;2 将尽一切可能之 努力使本人其他关联企业不从事与开立 陈志强 ; 吴坤祥 关于同业竞争 关联交易 资金占用方面的承诺 医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;3 不控股于业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的公司 企业或其他机构 组织 ;4 不向业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的其他公司 企业或其他机构 组织或个人提供专有技术或提供销售渠道 客户信息等商业机密 ;5 如果未来本人拟从事的业务可能与开立医疗存在同业竞争, 本人将本着开立医疗优先的原则与开立医疗协商解决 本人承诺, 如果本人违反上述 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 承诺并给开立医疗带来经济损失的, 本人 将对开立医疗因此受到的全部损失承担 连带赔偿责任, 同时本人因违反上述承诺 所取得的收益归开立医疗所有 本承诺函 自出具之日起生效, 并在本人作为开立医 疗控股股东和实际控制人的整个期间持 续有效 本人以上承诺事项如发生变化, 本人将立即通知开立医疗和开立医疗为 本次上市聘请的中介机构 因上述承诺事 项发生变化而需要重新签署承诺函的, 本 人将重新签署承诺函以替代本承诺函 根据股权转让协议, 威尔逊及和一医疗的 南平轩盛股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 南靖轩盛股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 黄新 业绩承诺及补偿安排 股东南平轩盛股权投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 南靖轩盛股权投资合伙企业( 有限合伙 ) 黄新承诺, 威尔逊及和一医疗 2018 年度 2019 年度和 2020 年度净利润金额分别不低于 万元 万元 万元, 并以扣除非经常性 2018 年 08 月 10 日 2020 年 12 月 31 日 正常履行中 损益前后孰低者为准 股权激励承诺 其他对公司中小股东 64

65 所作承诺 承诺是否按时履行 是 2 公司资产或项目存在盈利预测, 且报告期仍处在盈利预测期间, 公司就资产或项目达到原盈利预测及 其原因做出说明 适用 不适用 三 控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 适用 不适用 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金 四 董事会对最近一期 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 不适用 五 董事会 监事会 独立董事 ( 如有 ) 对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 不适用 六 董事会关于报告期会计政策 会计估计变更或重大会计差错更正的说明 适用 不适用 七 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明 适用 不适用公司 2018 年新增非同一控制下企业合并上海威尔逊光电仪器有限公司和上海和一医疗仪器有限公司 ; 新增 Opticare Co.,Ltd 广东开立医疗科技有限公司 开立生物医疗科技 ( 成都 ) 有限公司 SonoScape Medical Netherlands B.V. SonoScape Medical India Private Limited ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС" SonoScape Medical Germany GmbH SonoScape US Inc. 子公司 八 聘任 解聘会计师事务所情况 现聘任的会计事务所 境内会计师事务所名称 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 境内会计师事务所报酬 ( 万元 ) 80 境内会计师事务所审计服务的连续年限 6 境内会计师事务所注册会计师姓名 何晓明 杨兰 65

66 境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限 何晓明 1 年 杨兰 2 年 是否改聘会计师事务所 是 否聘请内部控制审计会计师事务所 财务顾问或保荐人情况 适用 不适用 九 年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况 适用 不适用 十 破产重整相关事项 适用 不适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 十一 重大诉讼 仲裁事项 适用 不适用 本年度公司无重大诉讼 仲裁事项 十二 处罚及整改情况 适用 不适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十三 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 不适用 十四 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 不适用 公司报告期无股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况 十五 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 不适用 66

67 公司报告期未发生资产或股权收购 出售的关联交易 3 共同对外投资的关联交易 适用 不适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 不适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 不适用 公司报告期无其他重大关联交易 十六 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 不适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 不适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 不适用租赁情况说明 1 公司向翁玉莲 深圳市益洲物业服务有限公司租赁毅哲大厦办公地址, 每年共计租金 万元, 公司在毅哲大厦的办公场所租赁已于 2018 年 12 月 31 日到期 2 公司向深圳高新区开发建设公司租赁南山区软件园部分办公地址, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 3 公司向深圳市夏越投资管理有限公司 深圳市南山区桃源街道办事处平山社区居民委员会 深圳市云谷创客咖啡管理有限公司 深圳市平山实业股份有限公司 深圳市名网邦孵化器管理有限公司租赁南山云谷南风楼工厂, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 67

68 4 公司向深圳市恒丰亿达物业管理有限公司租赁员工宿舍, 每年共计租金 万元, 此项租赁处于正常履行中 为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的项目 适用 不适用公司报告期不存在为公司带来的损益达到公司报告期利润总额 10% 以上的租赁项目 2 重大担保 适用 不适用 公司报告期不存在担保情况 3 委托他人进行现金资产管理情况 (1) 委托理财情况 适用 不适用 报告期内委托理财概况 单位 : 万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 银行理财产品 闲置自有资金 闲置募 集资金 286, ,400 0 合计 286, ,400 0 单项金额重大或安全性较低 流动性较差 不保本的高风险委托理财具体情况 适用 不适用单位 : 万元 受托机构名称 ( 或受托人姓名 ) 受托机构 ( 或受托人 ) 类型 产品 类型 金 额 资金来源 起始日期 终止日期 资金投向 报酬确定方式 参考年化收益率 预期收益 ( 如有 报告期实际损益金额 报告期损益实际收回情况 计提减值准备金额 ( 如有 ) 是否经过法定程序 未来是否还有委托理财计划 事项概述及相关查询索引 ( 如有 ) 民 生 银 银行 非保 本浮 动收 5,00 0 自 有 资 年 年 05 组 合 投 协 议 约 5.20 % 已 收 回 0 是是 68

69 行益金月 月 资 定 类 日 日 民生银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 08 月 16 日 年 08 月 30 日 组合投资类 协议约定 4.30 % 已收回 0 是是 民生银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 08 月 21 日 年 09 月 04 日 组合投资类 协议约定 4.30 % 已收回 0 是是 广发银行 银行 非保本浮动收益 5,00 0 自有资金 年 04 月 11 日 年 07 月 13 日 组合投资类 协议约定 5.30 % 已收回 0 是是 宁波银行 银行 非保本浮动收益 7,00 0 自有资金 年 05 月 04 日 年 07 月 03 日 组合投资类 协议约定 5.15 % 已收回 0 是是 宁波银行 银行 非保本浮动收益 7,00 0 自有资金 年 07 月 04 日 年 08 月 08 日 组合投资类 协议约定 4.90 % 已收回 0 是是 宁波银行 银行 非保本浮动收益 7,00 0 自有资金 年 08 月 09 日 年 09 月 07 日 组合投资类 协议约定 4.30 % 已收回 0 是是 合计 41, 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 69

70 适用 不适用 (2) 委托贷款情况 适用 不适用 公司报告期不存在委托贷款 4 其他重大合同 适用 不适用 公司报告期不存在其他重大合同 十七 社会责任情况 1 履行社会责任情况 开立医疗作为超声行业中的优秀民族企业, 一直致力于改善国家基层医疗机构的诊疗条件, 为基层医 疗机构的建设与发展做出贡献, 为全民享有平等的医疗条件而不懈努力 同时, 公司持续加强医疗产品研 发投入, 不断推动我国医疗科技的进步, 推进落实国家在医疗领域 进口替代 的政策目标 报告期内, 公司参与社会公益活动及获得的社会荣誉情况如下 : 一 社会公益及对外捐助活动 1 为进一步提高西藏地区妇产超声的诊断水平, 开立医疗会同西藏医学会超声专业委员会共同走进青藏高原, 于 2018 年 8 月 4 日至 8 月 24 日举办为期 20 天的 西藏自治区第三届产前超声筛查诊断技术培训班, 总计 80 名藏族和汉族医生参与了本次培训, 在本次培训中, 开立医疗免费提供 8 台适应高海拔环境质量可靠的高端彩超设备, 用于学员的上机实操 年 8 月 日, 开立医疗通过中国社会福利基金会向国家卫计委能力建设和继续教育中心 超声医学专科建设项目 捐赠 8 套彩色多普勒超声诊断系统, 用于支持贫困地区基层超声医学的专科能 力建设 年 10 月初, 由广东省民族宗教委和广东援疆前方指挥部主办, 由喀什地委统战部 地区民族宗教委 地区卫生计生委协办, 中山大学孙逸仙纪念医院 喀什地区第一人民医院承办的粤疆同心医疗救治 结石宝宝 公益项目顺利启动, 项目计划在未来 2 年时间里, 资助救治喀什地区约 100 名幼儿结石患者 为助力医疗专家将广东先进的泌尿结石诊疗技术引进喀什, 帮助结石患者免除病痛, 开立医疗为此次援疆公益项目免费提供了公司新款的高端便携彩超 X5, 用于幼儿结石患者的检查与治疗 70

71 年 12 月 14 日, 开立医疗无偿向北京嫣然天使儿童医院捐助了一台高端彩色多普勒超声诊断 仪 此次捐赠的高端彩超具备高质量的心脏图像和全面心功能检测, 能有效帮助医生对患儿进行术前心功 能评估, 为手术顺利进行保驾护航 二 获得的社会荣誉 年 4 月 26 日, 公司内窥镜产品线技术带头人 技术总监 高级工程师陈云亮博士荣获深圳市 五一劳动奖章 陈博士于 2005 年获得哈尔滨工业大学物理电子学专业博士学位,2012 年入职深圳开立生物医疗科技股份有限公司工作, 从事医用电子内窥镜相关产品和技术开发工作 曾获得以下荣誉 :2002 年 11 月荣获国防科技进步三等奖 ;2008 年 8 月入选深圳市 双百人才计划 ;2009 年 2 月荣获深圳市高层次专业人才证书 ( 地方级 );2016 年荣获深圳市专利奖 ;2017 年荣获第十九届中国专利优秀奖 年 12 月 17 日, 光荣与梦想 2018 粤港澳大湾区上市公司发展机遇论坛 在深圳成功举行, 开立医疗董事长陈志强先生荣获 湾区精神杰出企业家 称号 陈志强先生是中国超声换能器开发领域的领军人物, 主持研发了 30 多种高性能超声阵列探头达到国际先进水平, 为国产超声产业的发展做出了突出贡献 2 履行精准扶贫社会责任情况 公司报告年度暂未开展精准扶贫工作, 也无后续计划 3 环境保护相关的情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 否 公司生产过程中仅产生少量的废水和废弃物, 经专业废弃物处理公司回收处理, 不对环境造成大的影响 十八 其他重大事项的说明 适用 不适用 十九 公司子公司重大事项 适用 不适用 2018 年 8 月 10 日, 公司第二届董事会第五次会议审议通过了关于签署 关于威尔逊及和一医疗之股权转让协议 的议 71

72 案, 公司向威尔逊公司原股东南平轩盛股权投资合伙企业 ( 有限合伙 )( 以下简称南平轩盛 ) 南靖轩盛股权投资合伙企业( 有限合伙 )( 以下简称南靖轩盛 ) 以 36, 万元的交易价格一并收购原股东所持有的威尔逊公司 100% 股权 同时以 1,940 万元的交易价格一并收购原股东所持有的和一医疗公司 100% 股权 威尔逊公司 和一医疗公司原股东南平轩盛 南靖轩盛及黄新承诺 : ( 一 ) 威尔逊公司 和一医疗公司 2018 年度 2019 年度和 2020 年度净利润 ( 以扣除非经常性损益前后孰低者为准, 下同 ) 金额分别不低于 2, 万元 2, 万元 3, 万元 ; ( 二 ) 威尔逊公司 和一医疗公司在业绩承诺期内的研究开发费用总额占营业收入总额的比例不低于百分之六 ; 经天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 鉴证, 威尔逊公司 和一医疗公司 2018 年度扣除股转协议附件八所列的合同所涉及的收入及其所产生的全部净利润后归属于母公司股东的净利润 2, 万元, 达到承诺数 2, 万元, 完成本年预测盈利的 % 威尔逊公司 和一医疗公司 2018 年度经审计的年度收入扣除股转协议附件八所列的合同所涉及的收入后的收入为 8, 万元,2018 年度研究开发费用总额占实际营业收入总额的 6.35%, 达到承诺比例 6%, 超过本年预测比例 0.35% 72

73 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 单位 : 股 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 数量 比例 发行 新股 送 股 公积 金转 股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 360,000, % -156,549, ,549, ,450, % 3 其他内资持股 360,000, % -156,549, ,549, ,450, % 其中 : 境内法人持股 90,308, % -90,308,160-90,308, % 境内自然人持股 269,691, % -66,241,440-66,241, ,450, % 二 无限售条件股份 40,010, % 156,549, ,549, ,559, % 1 人民币普通股 40,010, % 156,549, ,549, ,559, % 三 股份总数 400,010, % ,010, % 股份变动的原因 适用 不适用公司部分首次公开发行前限售股上市流通, 具体详见公司于 2018 年 4 月 4 日在巨潮资讯网 ( 披露的 首次公开发行前已发行股份上市流通提示性公告 ( 公告编号 : ) 股份变动的批准情况 适用 不适用股份变动的过户情况 适用 不适用股份回购的实施进展情况 适用 不适用采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况 适用 不适用股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 适用 不适用公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 不适用 73

74 2 限售股份变动情况 适用 不适用 单位 : 股 股东名称 期初限售股 数 本期解除限 售股数 本期增加 限售股数 期末限售股数 限售原因 拟解除限售日 期 陈志强 101,725, ,725,200 首发限售承诺 2020 年 4 月 6 日 吴坤祥 101,725, ,725,200 首发限售承诺 2020 年 4 月 6 日 中金佳泰 ( 天津 ) 股 权投资基金合伙企 业 ( 有限合伙 ) 46,414,080 46,414, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 黄奕波 25,028,280 25,028, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 周文平 20,275,200 20,275, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 深圳市景慧投资咨 询有限公司 15,634,080 15,634, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 刘映芳 10,800,000 10,800, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 苏州麦星创业投资 企业 ( 有限合伙 ) 10,260,000 10,260, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 李浩 10,137,960 10,137, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 4,500,000 4,500, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 4,500,000 4,500, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 4,500,000 4,500, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 4,500,000 4,500, 首发限售承诺 2018 年 4 月 9 日 合计 360,000, ,549, ,450, 二 证券发行与上市情况 1 报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况 适用 不适用 2 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 不适用 74

75 3 现存的内部职工股情况 适用 不适用 三 股东和实际控制人情况 1 公司股东数量及持股情况 单位 : 股 报告期末普通 股股东总数 8,518 年度报告披露日前上一月末普通股股东总数 9,965 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 ( 如有 )( 参见注 9) 0 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数 ( 如有 )( 参见注 9) 0 持股 5% 以上的股东或前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比 例 报告期末持 股数量 报告期内 增减变动 情况 持有有限售 条件的股份 数量 持有无限售 条件的股份 数量 质押或冻结情况股份数量状态 陈志强吴坤祥中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 黄奕波周文平深圳市景慧投资咨询有限公司刘映芳李浩 境内自然人境内自然人境内非国有法人境内自然人境内自然人境内非国有法人境内自然人境内自然人 25.43% 101,725, ,725,200 0 质押 6,350, % 101,725, ,725,200 0 质押 6,350, % 37,362,198-9,051, ,362, % 24,147, , ,147,513 质押 2,090, % 19,275,200-1,000, ,275,200 质押 2,857, % 13,264,880-2,369, ,264, % 10,023, , ,023, % 9,637, , ,637,960 质押 1,500,000 中信信托有限责任公司 - 中信信托锐进 58 期源乐晟投资集合资金 其他 1.04% 4,154,823 4,154, ,154,823 75

76 信托计划 深圳景众投资企 业 ( 有限合伙 ) 境内非国 有法人 0.91% 3,635, , ,635,200 上述股东关联关系或一致行 动的说明 陈志强和吴坤祥为一致行动人 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 37,362,198 人民币普通股 37,362,198 黄奕波 24,147,513 人民币普通股 24,147,513 周文平 19,275,200 人民币普通股 19,275,200 深圳市景慧投资咨询有限公司 13,264,880 人民币普通股 13,264,880 刘映芳 10,023,644 人民币普通股 10,023,644 李浩 9,637,960 人民币普通股 9,637,960 中信信托有限责任公司 - 中信信托锐进 58 期源乐晟投资集合资金信托计划 4,154,823 人民币普通股 4,154,823 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 3,635,200 人民币普通股 3,635,200 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 3,633,400 人民币普通股 3,633,400 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 3,633,200 人民币普通股 3,633,200 前 10 名无限售流通股股东之间, 以及前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东之间关联关系或一致行动的说明 陈志强与吴坤祥为一致行动人 黄奕波为公司员工持股平台景慧投资的法定代表人兼董 事长 ; 李浩为公司员工持股平台景众投资 景穗投资 景清投资 景致投资的普通合伙 人 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 是 否 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易 2 公司控股股东情况 控股股东性质 : 自然人控股控股股东类型 : 自然人控股股东姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 陈志强 中国 否 吴坤祥 中国 否 主要职业及职务 陈志强 : 任开立医疗董事长, 负责公司战略决策及重大投资事项方面的工作 ; 76

77 吴坤祥 : 任开立医疗总经理, 负责公司经营管理方面的工作 报告期内控股和参股的其他境内外上市 公司的股权情况 无 控股股东报告期内变更 适用 不适用 公司报告期控股股东未发生变更 3 公司实际控制人及其一致行动人 实际控制人性质 : 境内自然人 实际控制人类型 : 自然人 实际控制人姓名与实际控制人关系国籍 是否取得其他国家或地区居 留权 陈志强本人中国否 吴坤祥本人中国否 主要职业及职务 1 陈志强, 男,1965 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权, 高级工程师 1987 年毕业于同济大学应用物理专业, 获理学学士学位 1987 年 7 月至 2002 年 7 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省医药管理局 省医药科技进步奖 一等奖 (1992 年 ) 国家机械工业局科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 汕头市优秀拔尖人才 (2000 年 ) 深圳市科技创新奖 ( 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任开立医疗董事长, 兼任中国医疗器械行业协会副会长, 子公司上海爱声生物医疗科技有限公司法定代表人 董事长, 子公司 SonoWise Bioprober 的董事长, 子公司威尔逊与和一医疗的法定代表人 执行董事 吴坤祥, 男,1963 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权 1983 年毕业于华南工学院机械工程二系金属学及热处理专业, 学士学位 1983 年 7 月至 2002 年 8 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立深圳市开立科技有限公司 ( 开立医疗前身 ), 历任公司董事 副总经理 现任公司董事 总经理, 兼任深圳工业总会理事, 兼任开立医疗三家全资子公司的董事 : 上海爱声生物医疗科技有限公司 SonoWise, Inc. 和 Bioprober Corporation 过去 10 年曾控股的境内外 上市公司情况 无 实际控制人报告期内变更 适用 不适用公司报告期实际控制人未发生变更 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 77

78 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司 适用 不适用 4 其他持股在 10% 以上的法人股东 适用 不适用 5 控股股东 实际控制人 重组方及其他承诺主体股份限制减持情况 适用 不适用 78