第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证年度报告中财务报告

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1 证券代码 : 证券简称 : 开立医疗公告编号 : 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2016 年年度报告 2017 年 04 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 本公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 ( 一 ) 研发风险 为了保持公司在医疗诊断设备行业的领先地位, 公司注重在产品研发方面的资金投入 近年来, 公司的研发费用占当期营业收入的比例持续增加,2013 年以来占比超过 10%; 同时公司计划利用部分本次募集资金进行研发中心改扩建, 以加强产品研发和持续创新能力 医疗器械设备产品研发周期长, 投资金额大, 新产品研发面临研发周期较长 研发存在不确定性 科研成果难以产业化 新产品未能成功注册或备案以及新产品不能满足市场需求等风险 ( 二 ) 经销商模式风险 公司产品销售模式主要包括经销模式和直销模式, 产品主要通过经销模式实现收入 报告期内, 公司通过经销模式实现收入占主营业务收入比例为 90% 以上 公司已经制订了经销商管理政策, 对经销商进行管理 引导和支持 部分经销商未与公司签订经销商协议, 若未来出现经销商与公司合作关系终止等不稳定情形或经销商与公司发生纠纷, 可能导致公司产品在该区域销售出现下滑 此外, 公司在开拓新市场或进行新产品推广时, 需要寻找新的经销渠道, 存在公司无法开发新的国内外经销商, 或无法有效的管理经销商的风险, 从而导致公司的业务 品牌及经营情况受到不利影响 经销为主的销售模式的风险还主要包括 : 公司的经销商为独立经营企业, 依法独立承担法律责任, 但若其在销售公司产品过程中发生违法 违规等行为, 可能会对公司的品牌 市场形象及经营造成负面影响 ; 报告期内, 公司对部分经销商给予信用额度和信用期, 若相关经销商出现自身经营不善问题, 不仅可能影响公司产品的销售, 也可能会对产品款项的收回构成不利影响 ( 三 ) 海外销售风险 1 汇率波动风险 公司合并报表的记账本位币为人民币 作为较早开拓海外医用超声市场的国内企业,2015 年和

3 年, 公司外销收入分别占当期主营业务收入的 59.46% 和 58.63% 报告期内, 公司产品外销国家覆盖美洲 欧洲 亚洲及非洲等多个地区, 主要以美元和欧元结算 目前中国大陆实行以市场供求为基础 有管理的浮动汇率制度, 人民币对美元和欧元汇率的波动导致公司 2015 年和 2016 年汇兑损失的金额为 万元和 万元 随着公司对未来海外市场的进一步拓展, 以及国际经济环境的变化, 欧元 美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失, 削弱公司出口产品的成本优势, 对公司国际业务发展带来不利影响 2 全球经济波动的风险目前, 全球经济增长存在较大的不确定性, 一旦出现全球经济衰退, 则有可能导致各国政府将收紧财政预算, 缩减医疗卫生投入, 将影响医疗器械市场需求和发展, 从而影响公司产品的销售情况 3 销售区域局势不稳定或政治风险截至本招股说明书签署日, 公司在全球销售网络覆盖 120 多个国家和地区 部分产品进口国家或地区局势不稳定, 一旦发生重大政局变动 社会动乱或战争, 将影响公司产品在所在国的销售情况 4 贸易摩擦风险随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升, 中国已经成为医疗器械的重要出口国, 医疗器械出口规模逐年提升 2015 年医疗器械出口额已达 亿美元 随着我国医疗器械生产和出口的增长, 在某些国家或地区存在被当地厂商或政府发起反倾销或滥用 WTO 贸易争端机制等贸易摩擦风险, 从而影响公司产品在该市场的销售 5 跨国诉讼风险公司销售网络覆盖海外多个国家和地区, 不同国家和地区的法律体系存在差异, 公司难以全面掌握各目标市场的相关法律规定和程序 如果公司产品在海外市场出现产品责任纠纷或诉讼, 公司可能处于不利的地位, 该等诉讼可能影响公司的声誉 降低市场对公司产品的认可程度以及减少公司产品的需求, 可能对公司的业务经营产生不利影响 ( 四 ) 产品结构单一风险 2015 年及 2016 年, 公司的主营业务收入主要来自医用超声诊断设备, 医用超声诊断设备的销售收入占当期主营业务收入的比例分别为 91.01% 和 88.82% 公司目前产品结构较为单一, 主要收入和利润来自超声诊断设备, 如果超声市场需求和供给情况发生不利变动, 将对公司未来的业绩产生负面影响 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为 : 以 万股为基数, 向全体股东每 10 股派发现金红利 0.33 元 ( 含税 ), 送红股 0 股 ( 含税 ), 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股 3

4 目录 第一节重要提示 目录和释义... 7 第二节公司简介和主要财务指标 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员和员工情况 第九节公司治理 第十节公司债券相关情况 第十一节财务报告 第十二节备查文件目录

5 释义 释义项 指 释义内容 本公司 公司 开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东 实际控制人 指 陈志强 吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 麦星投资 指 苏州麦星创业投资企业 ( 有限合伙 ) 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 景穗投资 指 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 景致投资 指 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 景清投资 指 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) Bioprober 指 Bioprober Corporation( 中文名 : 开立科技 ( 美国 ) 技术中心 ) Sonowise 指 SonoWise, Inc.( 中文名 : 声慧公司 ) 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 长城证券 指 长城证券股份有限公司 天健会计师事务所 指 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 公司章程 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司章程 超声诊断设备 超声诊断仪彩超 B 超 IVUS 内窥镜 指指指指指 医用超声诊断设备, 通过超声波检测人体组织信息并成像的装置, 是临床诊断常用的影像设备 按照成像原理区分, 主要分为彩超和 B 超两种 彩色多普勒超声诊断设备, 利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息, 经彩色编码后, 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备, 该设备既能显示组织断层结构信息, 又能提供血流动力学或组织运动信息 B 型超声诊断设备, 通过检测脉冲回波强度信息, 并转换成二维灰度图像, 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备 血管内超声 (Intravenous Ultrasound,IVUS) 成像设备, 是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内 检测血管断面结构信息并成像的装置, 该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度 医用内窥镜, 由可弯曲部分 光源及镜头组成的一种常用的医疗器械, 经人体的天然腔道, 或者是经微创小切口进入人体内, 导入到 5

6 超声换能器 探头 FDA 注册 CE 认证 指 指 指 将检查或手术的器官, 进行光学成像, 从而为医生提供疾病诊断的图像信息, 并可在器械配合下进行手术治疗 在医用超声诊断设备中完成电 声转换作用的部件, 超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号, 超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号, 可实现双向的能量转换 超声成像一般为阵列式探头, 其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量, 是超声诊断设备的核心部件 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称 FDA) 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律 法规 标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 欧盟对产品的认证, 表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求, 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明, 并加附 CE 标志, 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 有朋投资 指 深圳有朋远方投资管理有限公司 罗汉松投资 指 深圳罗汉松投资合伙企业 ( 有限合伙 ) 本报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日 上年同期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日 6

7 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司信息 股票简称开立医疗股票代码 公司的中文名称公司的中文简称公司的外文名称 ( 如有 ) 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) 公司的法定代表人注册地址 深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗 SONOSCAPE MEDICAL CORP. SONOSCAPE 陈志强深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 楼 注册地址的邮政编码 办公地址 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 办公地址的邮政编码 公司国际互联网网址 电子信箱 ir@sonoscape.net 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 汪阳 联系地址 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 电话 传真 电子信箱 ir@sonoscape.net ir@sonoscape.net 三 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 巨潮资讯网 中国证券报 证券日报 证券时报 上海证券报 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 四 其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 7

8 会计师事务所名称天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 会计师事务所办公地址深圳市福田区滨河大道 5020 号证券大厦 1608 签字会计师姓名 何晓明 康雪艳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 适用 保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间 长城证券股份有限公司 深圳市福田区深南大道 6008 号特区报业大厦 层 郭小元 郑侠 2017 年 4 月 6 日至 2020 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 适用 五 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 2016 年 2015 年 本年比上年增减 2014 年 营业收入 ( 元 ) 719,356, ,826, % 639,724, 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 ( 元 ) 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 130,427, ,871, % 131,752, ,688, ,096, % 120,474, ,377, ,285, % 113,548, 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.37 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 0.37 加权平均净资产收益率 20.52% 21.24% -0.72% 31.52% 2016 年末 2015 年末 本年末比上年末增 减 2014 年末 资产总额 ( 元 ) 1,016,557, ,729, % 858,296, 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 720,114, ,206, % 444,813, 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股 增发 配股 股权激励行权 回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否用最新股本计算的全面摊薄每股收益 ( 元 / 股 )

9 六 分季度主要财务指标 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 94,739, ,570, ,895, ,151, 归属于上市公司股东的净利润 6,357, ,023, ,640, ,406, 归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润 -583, ,640, ,188, ,442, 经营活动产生的现金流量净额 -16,644, ,584, ,658, ,778, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告 半年度报告相关财务指标存在重大差异 是 否 七 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 八 非经常性损益项目及金额 适用 项目 2016 年金额 2015 年金额 2014 年金额说明 非流动资产处置损益 ( 包括已计提资产减值准备的冲销部分 ) 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) ,821, ,307, ,266, 委托他人投资或管理资产的损益 3,234, ,855, ,654, 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 291, , ,389, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -8,439, ,419, 减 : 所得税影响额 4,169, ,982, ,253, 合计 30,738, ,774, ,277,

10 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应说明原因 适用 项目涉及金额 ( 元 ) 原因股份支付 -8,439, 与公司正常经营业务无直接关系, 因此界定为非经常性损益 软件收入退税款 21,215, 根据财税发 号及深国税发 号文件, 本公司享受销售自行开发生产的软件产品按 17% 税率征收增值税后, 对其增值税实际税负超过 3% 的部分实行即征即退政策, 即计税软件销售收入的 14%, 按照规定可申请退税 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关 金额可确定, 且能够持续取得, 体现公司正常的经营业绩和盈利能力, 因此属于经常性损益 10

11 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 ( 一 ) 公司主要业务和产品介绍公司主营业务为医疗诊断设备的自主研发 生产与销售 主要产品包括医用超声诊断设备 ( 主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备 ) 以及医用内窥镜设备等, 目前已形成了丰富的产品型号体系 ; 同时, 公司的血液分析仪产品也在逐步走向市场 公司始终以客户需求为导向, 致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务 公司立足自主技术创新和产品研发, 是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 目前已掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术,128 通道彩超技术, 嵌入式计算机技术, 高密度 宽频带探头技术, 特种应用探头技术等多项超声诊断设备领域专利技术, 其产品质量过硬, 性能突出, 多项产品通过 FDA 注册 CE 认证, 并得到国际认可 同时, 公司积极进行国内外渠道拓展, 截至 2016 年末, 公司已在全国 29 个省级行政区设立了 35 个分公司或办事处, 国际销售和服务网络覆盖美国 意大利 俄罗斯 德国 巴西 新加坡等 120 多个国家和地区 ( 二 ) 公司经营模式 1 盈利模式: 报告期内, 公司的盈利主要来自于医疗诊断设备及相关配件的销售及售后服务收入与成本费用之间的差额 2 采购模式: 公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式 根据销售预测 生产计划以及原材料库存情况编制采购计划, 公司直接向合格的供应商采购原材料, 或者公司提供技术设计方案, 选择合格的外协厂商进行生产, 并完成采购 3 生产模式: 公司的生产模式是以市场为导向 以客户需求为依托制定生产计划, 同时根据市场实际需求情况保持相对合理的产品库存 4 研发模式: 公司研发中心基于异步开发模式, 采用矩阵式项目管理方式, 由项目经理组织和领导跨部门开发团队, 实现产品的快速研发 (1) 异步开发模式 : 也称并行工程, 公司以客户需求为导向制定 11

12 产品的详细研发方案, 将技术开发 平台开发 产品开发三大项目开发过程进行异步开发管理, 确保客户新需求 新技术能够快速通过技术预研, 消除风险, 形成技术储备和公共模块, 最终利用成熟的技术和稳定的产品平台, 快速推出满足客户需求的产品 ;(2) 矩阵式项目管理方式 : 指将按职能划分的纵向部门与按项目划分的横向部门结合起来, 构成类似矩阵的管理架构 公司通过跨部门团队开发方式, 将营销体系的市场代表 售后服务部代表以及制造体系代表纳入跨部门开发团队和研发管理流程, 保证研发过程能够与客户需求保持高度一致性, 及时响应客户需求 5 销售模式: 公司的销售模式包括经销和直销两种模式 其中, 经销模式是指生产厂家先将产品销售给经销商, 再由经销商将产品销售给终端客户 ; 直销模式是指生产厂家直接将产品销售给终端客户 公司目前采用 经销和直销相结合 经销为主 直销为辅 的销售模式 报告期内, 公司的主要业务 经营模式未发生变化 ( 三 ) 驱动收入变化的因素分析 2016 年度, 公司围绕 开行业先河, 立民族品牌 的愿景和战略规划目标, 在继续巩固现有产品优势的同时积极开拓新市场, 优化全球营销网络, 提升产品研发能力 报告期内, 公司实现营业收入 71,936 万元, 同比增长 4.89%; 利润总额为 14,053 万元, 同比增长 18.68%; 归属于上市公司股东的净利润为 13,042 万元, 同比增长 23.19%; 基本每股收益为 0.36 元, 同比增长 23.19% 公司业绩增长的主要业绩驱动因素为 :(1) 全球医疗健康服务的逐步普及 超声诊断设备在临床应用的延伸和细分化以及医疗器械国产化趋势推动医疗诊断设备市场需求增加 ;(2) 公司产品升级换代 新产品的推出为公司创造了更广阔的盈利空间 ( 四 ) 所属行业的发展情况及公司所处行业地位按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 (GB/T ) 分类标准, 公司所处行业属于第 35 大类 专业设备制造业 中的 医疗仪器设备及器械制造 项下的子行业 医疗诊断 监护及治疗设备制造 根据中国证监会 上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ) 分类, 公司属于专用设备制造业 ( 分类代码 : C35) 据 Evaluated Medtech 统计, 全球医疗器械市场 2015 年规模已达 3,710 亿美元, 保持稳定增长, 预计 2022 年达到 5,298 亿美元 医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业, 发展前景广阔 根据中国医药物资协会发布的 2016 中国医疗器械行业发展蓝皮书, 中国医疗器械市场销售规模由 2010 年的 1,200 亿元增长到 2016 年的 3,700 亿元, 中国医疗器械行业正处于快速发展期 从行业发展周期性来看, 医疗器械行业与全球经济周期存在一定的关联关系 ; 微观层面, 医疗器械终端客户存在一季度采购量相对较小 四季度采购量相对较大的季节性特征 作为优秀的民族医疗器械企业, 公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行 12

13 业地位 : (1) 超声产品 : 公司是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 彩超技术在国内同行业中处于领先地位 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 超宽频带等特点, 超声探头种类齐全, 临床应用基本覆盖了人体全身各器官 在国内市场, 公司凭借其产品技术与质量优势以及销售网络优势, 占据了超声设备市场第一梯队 ; 在国外市场, 公司率先进入壁垒较高的欧美市场, 产品系列也逐渐从中低端向高端延伸, 目前已成为全球超声设备市场的主要参与者之一 ; (2) 内窥镜产品 : 作为市场新进入者, 公司目前在内窥镜市场的市场占有率较小, 但通过自主研发, 公司在内窥镜领域已掌握核心技术, 包括内窥镜体精密机械设计与装配 微小成像光学系统设计与装配 基于 FPGA 平台图像处理技术 高显色高光通量内窥照明技术 超声内镜技术等, 相关技术水平在国内同行业中处于领先地位, 有望打破外资内窥镜厂商的技术垄断, 抢占市场份额 ; (3) 血液分析仪产品 : 公司目前正在进行技术升级, 市场份额较小 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 存货 在建工程期末余额为 万元, 较 2015 年末增加 万元, 增长 %, 主要系公司医疗器械产业基地建设项目增加所致 存货期末余额为 17, 万元, 较 2015 年末增加 3, 万元, 增长 23.84% 主要系公司 2016 年度自有品牌市场销售扩大, 备货量增加所致 应收账款 2016 年末应收账款余额为 26, 万元, 较期初增加 万元, 增长 2.63% 其他非流动资产 其他非流动资产期末余额为 万元, 较 2015 年末增加 万元, 增长 %, 主要系本期预付设备款增加所致 2 主要境外资产情况 适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 13

14 公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面 : 1 研发能力 公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发, 主要产品拥有自主知识产权, 掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术,128 通道彩超技术, 嵌入式计算机技术, 高密度 宽频带探头技术, 特种应用探头技术以及内窥镜相关的光学技术 图像复原技术及增强技术 实时图像处理技术 应用软件平台技术 镜体设计和精密机械等核心技术, 具备系列化产品的开发能力 截至本报告期末, 公司及其子公司已拥有发明专利 实用新型专利及外观设计专利项 200 余项, 产品技术达到国内领先和国际先进水平 公司于 2009 年被认定为国家级高新技术企业并连续通过 2012 年 2015 年复审, 于 2013 年被认定为 年度 国家规划布局内重点软件企业 超声探头技术是决定超声系统性能的核心技术之一 依靠自主研发, 经过 10 多年的努力, 在探头技术方面, 公司已拥有多项国内外发明专利和实用新型专利, 并组建了国内先进的医用超声换能器制造基地, 具备了先进的制造设备和先进的生产工艺 目前公司的彩超探头技术 ( 如高频相控阵技术 经食道探头技术 内窥镜探头技术 双平面探头技术 4D 探头技术等 ) 在国内处于领先地位 公司拥有目前国内领先的高阵元密度探头 最大视野 200 的腔内探头 4D 探头等 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 宽频带等特点, 临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官 公司除深圳总部的研发中心外, 还设有美国硅谷研发中心 ( Sonowise) 美国西雅图研发中心 (Bioprober) 上海研发中心( 上海爱声 ) 哈尔滨研发中心( 哈尔滨开立 ) 和武汉研发中心 ( 武汉开立 ), 开展包括下一代超声系统 高性能探头 血管内超声 (IVUS) 等新产品的研发, 并拥有多名具有十年以上行业经验的资深技术专家 此外, 公司重视研发费用的持续投入, 不断增强对公司研发与产品战略的资金支持 2014 年 2015 年和 2016 年, 公司研发费用的投入分别为 9, 万元 12, 万元和 13,380 万元, 分别占公司营业收入的 14.33% 18.10% 18.60% 2 产品质量及性价比 公司的 S20 S30 S40 SSI-5000 等型号的台式彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于 2015 年 3 月 16 日公布的 第一批优秀国产医疗设备产品目录 公司于 2009 年获得欧洲咨询公司 Frost & Sullivan 颁发的 产品质量领袖奖 ( Product Quality Leadership Award ); 公司生产的 S20 超声诊断系统获德国产品设计奖 红点奖 (Reddot design award); S9 彩色触摸屏式便携式超声诊断系统获德国的 if 产品设计奖 (if product design award 2014) 此外, 开立医疗多款产品已获得 FDA 注册及 CE 认证, 产品得到质量要求较高的欧美市场的认可 14

15 公司在保证产品质量和技术的前提下, 通过全产业链的研发生产, 形成了规模效应和协同效应, 有效降低了生产成本, 相比国际知名品牌, 就同类型产品, 公司具有一定的价格优势 产品性价比优势有助于提高公司在国际 国内市场的竞争力 3 营销网络 公司在全球范围内布局营销网络 截止 2016 年末, 公司海外销售网络覆盖 120 多个国家和地区 作为最早开始海外销售的中国彩超设备生产企业之一, 公司的海外销售渠道具备以下优势 :1) 高起点优势, 公司产品率先在准入门槛较高的欧美市场销售, 充分表明公司产品质量过硬 销售实力较强, 从而为进入其它地区打下良好基础 ;2) 主要经销商稳定性高, 公司与主要海外经销商建立了长期稳定的合作关系, 经销商对公司产品的品牌忠诚度较高, 有利于新产品的导入和销售业绩增长 ;3) 销售团队专业性强, 公司不断建设专业化销售团队, 在全球品牌推广 经销商培训等方面具备优势 国内市场方面, 截至 2016 年末, 公司在国内设有 30 多个办事处或分公司, 销售和服务网络覆盖全国 29 个省级行政区 ; 并已建立免费电话系统, 及时解决其产品的销售和售后服务问题 公司的国内销售网络优势主要体现在 :1) 市场覆盖面较广, 公司的营销网络覆盖各级医院以及基层医疗卫生机构, 尤其在基层医疗市场具有较深的布局 2) 科室覆盖率高, 公司不断扩展二级以上医院的产品覆盖率, 除传统超声科外, 公司产品应用目前已扩展到临床其他科室 ;3) 销售团队专业性强, 公司销售团队配置有专业的销售人员 工程师和具有医务经历的专业技术人员, 进行公司产品销售 4 人才优势 医疗器械行业对人才的需求较高, 自设立以来公司一直重视人才队伍的建设 目前, 公司拥有医用超声诊断领域较强实力的研发团队 截至 2016 年末, 公司及其子公司共有研发人员 419 名, 占公司员工总数的 28.60% 公司员工中, 拥有博士学位的共 17 名 硕士学位的共 224 名 本科学历的共 596 名, 分别占公司员工总数的 1.16% 15.29% 和 40.68% 公司研发人员分别分布于超声成像系统及临床应用 内窥镜成像系统及临床应用 内窥镜体 超声阵列换能器 造型与仪器结构 工艺技术等多个领域, 负责产品的研发和管理, 同时公司拥有多名国内超声 内窥镜领域的行业专家 高素质的研发团队是公司技术持续创新 业务持续发展的重要支撑力量, 也是公司核心竞争力的重要组成部分 此外, 公司具有经验丰富 能力互补的高管团队 公司现任高级管理人员均具有长期的医用超声诊断设备生产企业管理经验或高科技企业管理经验 ; 中层管理及基层管理人员拥有多年从业经验 报告期内, 不存在核心管理人员离职或关键技术人员离职 设备或技术升级换代 特许经营权丧失等可能导致公司核心竞争力受到严重影响的情况 15

16 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 2016 年, 公司在董事会和管理层的正确领导下, 经过全体员工团结拼搏 积极开拓, 基本顺利完成了年度经营目标 同时, 公司已经逐步依照上市公司规范性要求, 逐步建立健全管理制度, 加强内部控制, 提升了规范运作水平 公司不断加大研发投入和品牌建设, 并加强研发和销售团队建设, 促进公司全面系统竞争能力的提升 报告期内, 公司整体经营日趋稳健, 经营质量稳步提升, 资产 经营和财务状况表现良好, 资产总额达 101,656 万元, 资产负债率 29.16%; 营业收入 71,936 万元, 同比增长 8.64%, 净利润 13, 万元, 同比增长 23.19%, 归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 9, 万元, 同比增长 9.43%, 截止本报告期末公司现金及现金等价物余额 16, 万元 报告期内, 主要经营管理工作回顾 : ( 一 ) 公司管理建设方面报告期内, 公司进一步完善各项管理制度, 包括公司 三会 相关的制度, 关联交易制度 对外担保制度等, 上述制度的制定和完善, 进一步加强了上市公司治理水平, 强化了公司规范运作能力 ( 二 ) 公司上市进展情况公司于 2017 年 4 月 6 日顺利登陆创业板 现在日常监管转由深圳交易所和深圳证监局进行, 公司也将严格按照相关法规的要求, 本着规范 审慎 真实 全面的原则推进上市后的各项日常工作 ( 三 ) 研发管理及科技成果情况报告期内, 继续加强各产品线研发队伍建设 截至 2016 年 12 月 31 日, 研发中心人员数量达 419 人, 比上年增加 9.97%; 研发中心继续加强推进 IPD 流程建设推广, 进一步完善组织结构和专业分工, 技术工具升级改造, 从而推进研发能力和研发质量的完善 报告期内, 公司秉承着 创新科技, 畅享健康 的理念, 始终以客户的需求为导向, 坚持多元化战略布局, 加强各产品线中高端产品的研发投入, 于 2016 年成功发布高端彩色多普勒超声诊断系统 S50 和全高清电子内镜系统 HD 年公司研发投入为 13, 万元, 占营业收入比例为 18.60%, 同比增长 7.78% 截止 2016 年底, 公司共拥有 194 项境内已授权专利, 其中发明专利 81 项, 实用新型专利 62 项, 外观设计专利 51 项 ; 公司还拥有 10 项境外已授权发明专利, 此外, 还拥有 55 项已登记的著作权, 其中作品著作权 2 项, 计算机软件著作权 53 项 ( 四 ) 质量体系管理及产品认证方面 16

17 报告期内, 公司一直致力于内部控制制度的持续完善, 优化了一套完整 合法 有效的内部控制制度, 主要包括 : 以 ISO 9001 idt GB/T19001 ISO13485 idt YY/T0287 IECQ QC 质量管理体系为核心的业务控制制度 ; 以美国 21CFR820 加拿大 CMDCAS ISO13485 日本 JGMP 韩国 KGMP 古巴 GMP 巴西 GMP 中国生产质量管理规范等目标市场体系法规要求的业务控制制度; ( 五 ) 市场营销管理方面国内营销系统经过 2016 年的整合, 组织架构更高效, 执行力更强, 整个国内营销队伍进一步强化目标, 继续不断强化以高端客户为突破口, 快速建立高端窗口, 大幅提升在高端客户中的知名度和认同度, 以高端窗口医院为中心, 占领高端制高点, 快速辐射中低端市场的销售策略 ; 另一方面, 借助高端窗口的影响力快速整合各分公司的代理商资源, 吸引 培养和发展有稳定客户资源并愿意和开立长期共同发展的代理商, 以他们为核心, 建立一支能覆盖基层医疗市场的二级分销队伍 ; 同时, 公司持续稳定的销售激励奖惩政策极大的提高销售队伍的积极性 国际营销系统 2016 年, 根据不同国家的经济增长状况和医疗需求情况分别配置相应资源, 依托优质的分销渠道资源, 充分发挥现有市场营销网络的辐射效应, 不断开拓周边市场, 加速构建覆盖全球的营销网络 加强海外售后团队的建设中, 作为销售环节延伸的售后服务, 对整体销售贡献巨大, 我们将会在售后服务中赢得市场, 赢得公司品牌的美誉度 ( 六 ) 人力资源管理围绕 以人为本 科技创新 的理念,2016 年, 公司以管理 研发和销售类能力建设为中心, 初步建立管理和专业双通道职等架构体系, 开展各职类任职资格标准的开发和职级评定工作, 推动公司组织能力的全面提升 在绩效激励领域, 公司重点加强了以销售和研发等各类人员的绩效激励体系的优化工作, 建立自上而下的绩效目标分解机制, 努力将员工绩效 团队绩效最大化, 同时与组织绩效紧密结合, 实现组织绩效的最大化 ; 结合各职类人员的特点, 制定薪酬管理政策, 基于结果导向的原则建立薪酬和绩效的动态调整机制, 最大激发员工潜能 在人员招募领域, 公司在传统的校园招聘及社会招聘工作基础上, 启动国际化研发及营销高端人才的招聘战略, 异地研发中心建设及中高端研发人员招聘战略 同时, 注重维护高校关系推广工作, 选取部分 985 高校策划与实施软件创新实验室项目, 通过多种方式满足公司高速发展所需的人才需求 在人才培养和梯队建设等领域, 公司不断建立健全新员工及新任管理人员 管理培训生 研发技术经理及销售精英的培养体系, 完善公司的管理人员选拔 任用与培养机制, 为公司未来的快速发展储备人才 积蓄力量 17

18 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 医疗器械注册情况 ( 一 ) 报告期内处于注册申请中的医疗器械 1 CFDA 注册 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处的 阶段 进展情况 申报创新医疗 器械 1 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查技术审评正常进行中否 2 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声诊断检查技术审评正常进行中否 3 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的五分类血细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 技术审评正常进行中否 4 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的五分类血液细胞分析仪, 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 等参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学溯源性 技术审评正常进行中否 2 FDA 注册 序号产品名称分类临床用途注册所处阶段进展情况 申报创新医疗 器械 1 HD-500 Video Endoscope System (HD-500 内窥镜系 II The HD-500 Video Endoscope System, which includes a video gastroscope /video colonoscope, image processor, light source, monitor, accessories and other 技术审评正常进行中否 统 ) peripheral devices, is intended for endoscopies examination, diagnosis and 18

19 treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. HD-500 内窥镜系统, 由电子胃镜 / 电子结肠镜 处理器 冷光源 显示器 附件和其它外围设备组成, 适用于人体上下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 3 其他国家注册 序号国家产品种类及型号分类临床用途注册所处阶段进展情况 1 马来西亚 A5,A6,A8,S2,S11,S12,S22,S30,S40, S50,S8EXP, S9PRO, S9 B The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 CAB 审核 正常进行中 2 日本 X5 Series Digital Color Doppler Ultrasound System ( 彩色多普勒超声诊断仪, X5) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified veterinarian. 适用于动物的超声诊断检查 资料审核 正常进行中 3 斯里兰卡 Flexible Endoscopy Systems and its accessories ( 内窥镜系统及附件 ) 资料审核 正常进行中 4 韩国 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S50) The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 机器送检 正常进行中 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y 5 秘鲁 S50( 台式彩超 ) II obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的 材料审核 正常进行中 超声扫查机器 19

20 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y 6 秘鲁 PORTABLE DIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND SYSTEM X5( 便携彩超 ) II obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的 材料审核 正常进行中 超声扫查机器 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y 7 阿根廷 S50( 彩超 ) II obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的 材料审核 正常进行中 超声扫查机器 SYSTEM DESIGNED FOR THE REALIZATION OF CLINICAL PRACTICES OF DIAGNOSIS THROUGH THE OBTENTION AND ANALYSIS OF ANATOMICAL IMAGES OF THE 8 哥伦比亚 DIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND SYSTEM SSI-8000, S2, S6, S8, S9, S11, S20, S40, S8EXP, S12, S22, S30,X5 WITH THEIR ACCESSORIES AND EXCLUSIVE SPARE PARTS ( 数字彩色多普勒超声系统, 型号 SSI-8000, S2, S6, S8, S9, S11, S20, S40, S8EXP, S12, S22, S30, X5) IIa HUMAN BODY THROUGH THE PRINCIPLE OF ULTRASOUND. ITS EXTENSIVE RANGE OF TRANSDUCERS AND ACCESSORIES ALLOWS THE EQUIPMENT TO BE USED AS A LIVE IMAGE SYSTEM TO SUPPORT DIFFERENT MEDICAL PRACTICES FOR INTERVENTION AND TREATMENT. THE DEVICE MUST BE OPERATED ONLY BY QUALIFIED AND TRAINED PERSONNEL.. 本系统用于通过超声学原理实现对人体解剖学图像的采集和分析, 并使用这些图 材料审核 正常进行中 像实现临床诊断 它所具备的多种探头和配件让该设备能够作 为一台实时图像系统来支持医疗干预和治疗 本设备只能由经 过训练并具备资质的人员使用 20

21 9 吉尔吉斯斯 坦 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System ( 彩色 多普勒超声诊断仪, S50) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 递交资料完成, 审核中 正常进行中 The device is used to provide access, illumination, and allow 10 巴西 HD-500BR Video Endoscopy System III observation or manipulation of body cavities, hollow organs, and 材料审核 正常进行中 canals. 适用于人体的内窥镜诊断检查 11 巴西 EVUS 8(S8Exp), EVUS 5(X5), EVUS 3 (X3) Digital Color Doppler Ultrasound System II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 材料审核 正常进行中 ( 二 ) 报告期内已获得注册证的医疗器械 1 CFDA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限注册情况 1 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 2 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 3 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 4 B 型超声宫腔手术监视系统 II 适用于人体超声检查及在超声监视下施行人工流产 取放节育环妇产科手 术 / 5 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 / 6 超声探头 II 用于实现电能和声能间的相互转换, 配合医用超声设备仪使用 / 21

22 7 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 8 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 9 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 10 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 11 电子胃镜 III 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) 进行内窥镜检查 诊 断 / 12 电子结肠镜 III 用于人体下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 进行内窥镜检查和 诊断 / 13 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 / 14 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 15 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 16 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 17 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 18 经食管超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S20Exp\S20Pro\S20\ S15,S8\S8 Pro\S6Pro\S6\S2, S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查 /

23 19 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 / 20 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 / 21 全自动五分类血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细胞五分类 血红蛋白浓度测量 / 22 便携式彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 / 23 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 24 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 25 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 26 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 27 超声探头 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查 / 28 超声探头 II 配合医用超声设备仪使用, 用于实现电能和声能间的相互转换 / 29 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 / 30 腹腔镜超声探头 III 配合 S40 Exp\ S40 Pro\S40\S35,S30 Exp\ S30 Pro\S30\S25\M30,S22 Exp\S22 Pro\S22\ S20Plus\M22,S20 Exp\S20 Pro\S20\ 报告期内新注册

24 S15\M15,G20 Exp\G20 Pro\G20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超 声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查 31 宫腔镜及附件 II 用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗 报告期内新注册 32 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 33 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注册 34 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 报告期内新注册 35 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 36 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册 37 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等用 报告期内新注册 38 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内变更注 册 39 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 无有效期限限制 / 40 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 41 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 42 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 / 43 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液 无有效期限限制 / 24

25 44 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 45 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 / 46 电子上消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括 食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 报告期内新注册 47 电子下消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 的图像供观察 诊断和治疗用 报告期内新注册 48 推车式 B 型超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 手提式 B 型超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 超声彩色多普勒诊断仪 III 适用于人体超声诊断检查 超声换能器 II 配合医用超声诊断仪使用, 实现电能和声能间的相互转换 超声换能器 II 配合医用超声诊断仪使用, 实现电能和声能间的相互转换 报告期内注册证失效报告期内注册证失效报告期内注册证失效报告期内注册证失效报告期内注册证失效 25

26 53 超声换能器 II 配合彩色多普勒超声诊断仪使用, 用于电能和声能间的相互转换 超声换能器 II 配合彩色多普勒超声诊断仪使用, 用于电能和声能间的相互转换 报告期内注册证失效报告期内注册证失效 2 SE Letter(FDA) 注册 序号产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 SSI-600/SSI-800 Diagnostic Ultrasonic pulsed echo imaging and measurement for fetal imaging and 1 Ultrasound Systems( 超声诊断系 II other abdominal as well as pediatric, small organ, cardiac 无有效期限限制 / 统 ) 适用于人体的超声诊断检查 2 SonoScape SSI-1000/SSI-5000 TM ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / SonoScape S8 Diagnostic The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 3 Ultrasound System( 超声诊断系 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 统 ) 适用于人体的超声诊断检查 4 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / SSI-8000 Mobile Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 5 Doppler Ultrasound System( 移动 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 式数字化彩色多普勒超声系统 ) 适用于人体的超声诊断检查 6 S20 Digital Doppler Ultrasound System( 数字化多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 26

27 7 S8 Diagnostic Ultrasound System ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 8 S6 Diagnostic Ultrasound System ( 超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 9 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S2 Portable Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 10 Ultrasound System( 便携式数字化 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S9 Portable Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 11 Ultrasound System( 便携式数字化 II use by a qualified physician 无有效期限限制 彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S11 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 12 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S40 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 13 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S8 Exp Portable Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 14 Doppler Ultrasound System( 便携 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 式数字化彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 15 Digital Electrocardiographs( 数字心电图机 ) II Acquire ECG signals from patients through body surface ECG electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart 无有效期限限制 / 27

28 disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获得的心电记录有助于 使用者分析和诊断心脏疾病 S30 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 16 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S12 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 17 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 18 S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler Ultrasound System ( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S9 Portable Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 19 Ultrasound System( 便携式数字化 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S22 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 20 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S30/S40 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 21 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S9 Portable Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 22 Ultrasound System( 便携式数字化 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 28

29 S8 Exp/S9 Portable Digital Color The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 23 Doppler Ultrasound System( 便携 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 式数字化彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 S12 Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for 24 Ultrasound System( 数字化彩色多 II use by a qualified physician 无有效期限限制 / 普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 25 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内新注册 26 S45 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内新注册 27 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 报告期内新注册 3 加拿大注册 序号产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 1 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 2 S9/S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊 III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 29

30 断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 3 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / S9/S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler The device is a general-purpose ultrasonic imaging 4 Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒 III instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制报告期内变更注册 诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 4 CE 注册 产品名称分类临床用途注册号注册日期有效期限注册情况 Acquire ECG signals from patients through body surface ECG Digital Electrocardiograph( 数 字心电图机 ) IIa electrodes. The obtained ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心电信号 其所获得的心电记录 DD / 有助于使用者分析和诊断心脏疾病 IIa / Ultrasonic Diagnostic Systems( 超声诊断系统 医 IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 报告期内新注册 用内窥镜系统 ) IIa 适用于人体的超声诊断检查 HD 报告期内新注册 Medical Endoscope Systems ( 超声诊断系统 医用内窥 镜系统 ) IIa Use in examination and diagnosis of the upper digestive tract (including the esophagus, gastric cavity and duodenum). / 用于上消化道 ( 包括食道 胃内腔及十二指肠 ) 的检查和诊断 Use in examination and diagnosis of the lower digestive tract / 30

31 (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 用于下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠及回盲部 ) 的检查和诊 断 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract,and the trachea and bronchus. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的内窥镜检查 诊断和治疗 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 / / / 报告期内新注册 / Use in examination, diagnosis and treatment of the trachea and bronchus. 用于气管及支气管的检查 诊断和治疗 / 5 其他国家注册 序号国家产品种类及型号分类临床用途颁证日期有效期注册情况 31

32 1 印尼 S12 SONOSCAPE Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普勒诊断仪 S12) Peralatan The device is a general-purpose ultrasonic imaging Radilolgi instrument intended for use by a qualified physician. ( 印尼文 ) 适用于人体的超声诊断检查 新注册 2 印尼 S8 exp SONOSCAPE Portable digital Color Doppler Peralatan The device is a general-purpose ultrasonic imaging Ultrasound System( 便携超声彩色多普勒诊断仪 S8 Radilolgi instrument intended for use by a qualified physician. exp) ( 印尼文 ) 适用于人体的超声诊断检查 新注册 3 印尼 S9 SONOSCAPE Portable digital Color Doppler Ultrasound System( 便携超声彩色多普勒诊断仪 S9) Peralatan The device is a general-purpose ultrasonic imaging Radilolgi instrument intended for use by a qualified physician. ( 印尼文 ) 适用于人体的超声诊断检查 新注册 4 印尼 Peralatan Obstetrik The device is a general-purpose ultrasonic imaging A5 SONOSCAPE Portable Ultrasonic Diagnostic dan instrument intended for use by a qualified physician. System( 便携超声诊断仪 A5) Ginekologi 适用于人体的超声诊断检查 ( 印尼文 ) 新注册 5 印尼 Peralatan The device is a general-purpose ultrasonic imaging S50 SONOSCAPE Portable Digital Color Doppler Radilolgi instrument intended for use by a qualified physician. Ultrasound System( 便携超声彩色多普勒诊断仪 S50) ( 印尼文 ) 适用于人体的超声诊断检查 新注册 32

33 S11/SSI-6000/SSI-8000/S20/S12/S22/S30/S40/S50 Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普 勒诊断仪 ) The device is a general-purpose ultrasonic imaging 6 伊朗 S2/S6/S8/S8 EXP/S9 Portable Digital Color Doppler B instrument intended for use by a qualified physician 新注册 Ultrasound System ( 便携式超声彩色多普勒诊断仪 ) 适用于人体的超声诊断检查 A6 Portable Ultrasonic Diagnostics System ( 便携式超 声波诊断仪 ) A6 Portable Ultrasonic Diagnostics System ( 便携式超 7 以色列 声波诊断仪 ) S11/S20/S40 Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普勒诊断仪 ) S2/S6/S8/S8 EXP/S9 Portable Digital Color Doppler IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 新注册 Ultrasound System ( 便携式超声彩色多普勒诊断仪 ) Portable Digital Color Doppler Ultrasound System ( 便携 式超声彩色多普勒诊断仪 ) Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普 8 勒诊断仪 ) 沙特阿拉 Mobile Ultrasonic Diagnostic System ( 台式超声波诊断伯仪 ) Portable Ultrasonic Diagnostic System ( 便携式超声波诊 IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 新注册 断仪 ) Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System ( 台式 超声彩色多普勒诊断仪 ) 33

34 注册为永久性 9 日本 S8EXP,S9pro Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普勒诊断仪,S8EXP,S9pro) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 10 日本 S9 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪 S9) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 11 日本 S6V Diagnostic Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊 断仪 S6V) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified veterinarian. 适用于动物的超声诊断检查 注册为永久性注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测需要 5 年一次 新注册 12 日本 A6V Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携超声诊 断仪 A6V) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified veterinarian. 适用于动物的超声诊断检查 注册为永久性注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测需要 5 年一次 新注册 S2,S6, S8,S8EXP, S9,S11,S20,S30,S40,SSI 波黑 Digital Color Doppler Ultrasound System; A6 black and whitle ultrasound system; IE3,IE6,IE12,IE12P,IE15 Digital Electrocardiograph; HD-320, HD-330,Video IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 新注册 Endoscope system 34

35 14 越南 A5,A6,A8,S11,S12,S22,A6T,A8T,S40,S50 X The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 一年有效期新注册 15 越南 Endoscopy System include: Image Processor: HD-320, HD-330, HD-330 Plus Light Source : HDL-320E, HDL-320, HDL-330, HD-330E Video Gastroscope: EG-330,EG-330B Video Colonoscope : EC-330S,EC-330S/T, EC-330,EC-330T, EC-330L,EC-330L/T II 一年有效期新注册 注册为永久性 16 韩国 S8 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S8) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 17 韩国 S8EXP Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声 彩色多普勒诊断仪,S8EXP) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 35

36 注册为永久性 18 韩国 S11 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S11) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 19 韩国 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S12) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 20 韩国 S20 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S20) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 21 韩国 S22 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S22) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 注册为永久性 22 韩国 S30 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色 多普勒诊断仪,S30) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测 新注册 需要 5 年一次 36

37 23 韩国 S6V Diagnostic Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊 断仪 S6V) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified veterinarian. 适用于动物的超声诊断检查 注册为永久性注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测需要 5 年一次 新注册 24 韩国 S8V Diagnostic Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊 断仪 S8V) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified veterinarian. 适用于动物的超声诊断检查 注册为永久性注册, 但是产品需每年质检, 工厂检测需要 5 年一次 新注册 25 阿根廷 A5//A6//A8( 黑白超 ) II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 26 阿根廷 S2( 彩超 ) II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 37

38 27 阿根廷 S11( 彩超 ) II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 28 阿根廷 S9( 彩超 ) II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 29 阿根廷 EG-330( 内窥镜镜体 ) II 30 阿根廷 EC-330( 内窥镜镜体 ) II Examen y diagnostico del tracto digestivo superior(incluyendo el esofago,cavidad gastrica y el duedeno) 用于食道, 胃道和十二指肠等器官的扫查和诊断 Examen y diagnostico del tracto digestivo superior(incluyendo el esofago,cavidad gastrica y el duedeno) 用于食道, 胃道和十二指肠等器官的扫查和诊断 五年有效期新注册 五年有效期新注册 38

39 31 阿根廷 S20( 彩超 ) II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 32 阿根廷 S40 II Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声扫查机器 五年有效期新注册 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 33 阿根廷 S6,S8,SSI 1000PLUS,SSI 4000,SSI5000,SSI6000,SSI8000 pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 39

40 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 34 秘鲁 MOBILE DEIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND S11,S12,S30,S40( 台式彩超 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 35 秘鲁 MOBILE DEIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND S20,S22( 台式彩超 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 36 秘鲁 PORTABLE DIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND SYSTEM S2,S8,S6,S9( 便携彩超 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 40

41 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 37 秘鲁 MOBILE DEIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND SSI8000( 台式彩超 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 38 秘鲁 MOBILE ULTRASONIC DIAGNOSTIC SYSTEM A8 ( 台式超声 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 Equipo de ultrasonido para ser utilizado en el diagnostico de partes 39 秘鲁 PORTABLE ULTRASONIC DIAGNOSTIC SYSTEM A5,A6( 便携超 ) II pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨 五年有效期新注册 等人体器官的超声扫查机器 41

42 40 秘鲁 Transdutores( 探头 ) II Sondas de ultrasonido para para ser utilizado en el diagnostico de partes pequeñas,vascular,abdomen,ginecologia y obstetricia,cardiologia,musculo-esqueletico 用于小器官, 血管, 腹部, 妇产科, 心脏及肌骨等人体器官的超声探头 五年有效期新注册 Examen y diagnostico del tracto digestivo superior e 41 秘鲁 SISTEMA DE VIDEO PARA ENDOSCOPIA HD320, HD330( 内窥镜 ) II inferior (incluyendo el esofago,cavidad gastrica y los intestinos delgado y grueso) 用于食道, 胃道和大小 五年有效期新注册 肠等器官的扫查和诊断 42

43 SYSTEM DESIGNED FOR THE REALIZATION OF CLINICAL PRACTICES OF DIAGNOSIS THROUGH THE OBTENTION AND ANALYSIS OF ANATOMICAL IMAGES OF THE HUMAN BODY THROUGH THE PRINCIPLE OF ULTRASOUND. ITS EXTENSIVE RANGE OF TRANSDUCERS AND ACCESSORIES ALLOWS COLOR DOPPLER ULTRASOUND SYSTEM S50 42 哥伦比亚 EXP, S50, S50 PRO, S40 PLUS, S-MASO, S50 CV, S50 V0 ( 彩色多普勒超声系统, 型号见上 ) IIa THE EQUIPMENT TO BE USED AS A LIVE IMAGE SYSTEM TO SUPPORT DIFFERENT MEDICAL PRACTICES FOR INTERVENTION AND TREATMENT. THE DEVICE MUST BE 2016/8/29 十年有效期新注册 OPERATED ONLY BY QUALIFIED AND TRAINED PERSONNEL.. 本系统用于通过超声学 原理实现对人体解剖学图像的采集和分析, 并使 用这些图像实现临床诊断 它所具备的多种探头 和配件让该设备能够作为一台实时图像系统来支 持医疗干预和治疗 本设备只能由经过训练并具 备资质的人员使用 43

44 SYSTEM DESIGNED FOR THE REALIZATION OF CLINICAL PRACTICES OF DIAGNOSIS THROUGH THE OBTENTION AND ANALYSIS OF ANATOMICAL IMAGES OF THE HUMAN BODY THROUGH THE PRINCIPLE OF ULTRASOUND. ITS EXTENSIVE RANGE OF TRANSDUCERS AND ACCESSORIES ALLOWS THE EQUIPMENT TO BE USED AS A LIVE PORTABLE DIGITAL ULTRASOUND SYSTEM A5, 43 哥伦比亚 A6, A8 ( 数字便携式超声系统, 型号 A5, A6, A8) IIa IMAGE SYSTEM TO SUPPORT DIFFERENT MEDICAL PRACTICES FOR INTERVENTION 2013/10/21 十年有效期新注册 AND TREATMENT. THE DEVICE MUST BE OPERATED ONLY BY QUALIFIED AND TRAINED PERSONNEL.. 本系统用于通过超声学 原理实现对人体解剖学图像的采集和分析, 并使 用这些图像实现临床诊断 它所具备的多种探头 和配件让该设备能够作为一台实时图像系统来支 持医疗干预和治疗 本设备只能由经过训练并具 备资质的人员使用 44

45 SYSTEM DESIGNED FOR THE REALIZATION OF CLINICAL PRACTICES OF DIAGNOSIS THROUGH THE OBTENTION AND ANALYSIS OF ANATOMICAL IMAGES OF THE HUMAN BODY THROUGH THE PRINCIPLE OF ULTRASOUND. ITS EXTENSIVE RANGE OF DIGITAL COLOR DOPPLER ULTRASOUND TRANSDUCERS AND ACCESSORIES ALLOWS SYSTEM SSI-8000, S2, S6, S8, S9, S11, S20, S40, THE EQUIPMENT TO BE USED AS A LIVE S8EXP, S12, S22, S30 WITH THEIR ACCESSORIES 44 哥伦比亚 AND EXCLUSIVE SPARE PARTS ( 数字彩色多普勒 IIa IMAGE SYSTEM TO SUPPORT DIFFERENT MEDICAL PRACTICES FOR INTERVENTION 2013/10/21 十年有效期新注册 超声系统, 型号 SSI-8000, S2, S6, S8, S9, S11, S20, S40, AND TREATMENT. THE DEVICE MUST BE S8EXP, S12, S22, S30) OPERATED ONLY BY QUALIFIED AND TRAINED PERSONNEL.. 本系统用于通过超声学 原理实现对人体解剖学图像的采集和分析, 并使 用这些图像实现临床诊断 它所具备的多种探头 和配件让该设备能够作为一台实时图像系统来支 持医疗干预和治疗 本设备只能由经过训练并具 备资质的人员使用 45

46 THE ENDOSCOPE IS SIMILAR TO A FLEXIBLE PIPE WITH A SOURCE OF LIGHT AND ALLOWS TO EXAMINE CAVITIES AND ILLUMINATE AREAS OF DIFFICULT ACCESS VIDEO GASTROSCOPE EG-500, EG 500L, VIDEO FOR DIAGNOSTIC OR TREATMENT COLONOSCOPE EC-500, EC-500T, EC-500L, PURPOSES. It has a working channel through which 45 哥伦比亚 EC-500L/T, IMAGE PROCESSOR HD-500E, HD-500S, IIa a series of instruments and guides pass as a function 2016/7/15 十年有效期新注册 HD-500B, LIGHT SOURCE HDL-550E, HDL-500E of a medical procedure of diagnosis or treatment. 内 ( 内窥镜镜体, 处理器和光源, 型号见上 ) 窥镜是一种类似于软管的设备, 这种软管带有光 源, 能深入人体内的腔室并照亮难以接触的区域 以服务于诊断和治疗之目的 它拥有一个工作软 管, 其中包含有一系列器械, 能用于医疗诊断和 治疗之流程 46 巴拉圭 S20 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S20) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 47 巴拉圭 IE3/IE6 ECG System( 心电图诊断仪, IE3/IE6) II ECG is the process of recording the electrical activity of the heart over a period of time. 记录一段 时间的心电活动 五年有效期新注册 48 巴拉圭 IE3/IE6/IE12/IE15 ECG System ( 心电图诊断仪, IE3/IE6/IE12/IE15) II ECG is the process of recording the electrical activity of the heart over a period of time. 记录一段 时间的心电活动 五年有效期新注册 49 巴拉圭 S9/S11/S40 Digital Color Doppler Ultrasound System ( 超声彩色多普勒诊断仪,A5/S9/S11/S40) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 46

47 50 巴拉圭 A5 Digital Black&White Ultrasound System( 超声黑白诊断仪,A5) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 51 乌拉圭 S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S40) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 52 乌拉圭 S2 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S40) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 53 乌拉圭 S11 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S11) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 54 乌拉圭 A8 Digital Black&White Ultrasound System( 超声黑白诊断仪,A8) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 55 乌拉圭 S9 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S9) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 47

48 56 乌拉圭 S30 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S30) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 57 乌拉圭 S8EXP Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S8EXP) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 58 乌拉圭 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S12) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 59 乌拉圭 S22 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,S22) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 60 巴西 FT202, FT204, F306, FT308, FP102, FP104, FT412, FT422 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 新注册 61 巴西 FT412, FT422 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 48

49 62 墨西哥 Portable Digial Color Doppler Ultrasound System S2/S6/S8/S8Exp/S9 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 63 墨西哥 Portable Ultrasound Diagnostic System A5/A6/A8 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 64 墨西哥 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System S11/S20/S40/SSI-5000/SSI-6000/SSI-8000 II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 五年有效期新注册 65 墨西哥 Videogastroscopio SonoScape EG-330, EG-500, EG-330B, EG500B II 五年有效期新注册 66 墨西哥 Videocolonoscopio SonoScape EC-330, EC-500, EC330L, EC-500L, EC-330T, EC-500T, EC-330L/T, EC-500 L/T, EC-330S, EC-330S/T II 五年有效期新注册 67 A6, S6, SSI-8000 S22, S30, S40 Digital Color Doppler 乌兹别克 Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪,A6, S6, 斯坦 SSI-8000 S22, S30, S40) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 已注册 49

50 68 S11,S12,S22,S40,A6,SSI-6000,SSI-8000 Digital 吉尔吉斯 Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断斯坦仪,S11,S12,S22,S40,A6,SSI-6000,SSI-8000 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 已注册 69 S2,S6,S8,S9,S11,S20,S40,A6,SSI-6000, 哈萨克斯 SSI-8000 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超坦声彩色多普勒诊断仪,S2,S6,S8,S9,S11,S20, S40,A6,SSI-6000,SSI-8000) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 已注册 70 S2,S6,S8,S9,S11,S12,S20,S22,S30,S40 Digital 塔吉克斯 Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断坦仪,S2,S6,S8,S9,S11,S12,S20,S22,S30, S40) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 已注册 S2,S6, S8,S8EXP,S9,S9PRO, S11,S12,S20,S22, S30, S40, S50, SSI-8000 Digital Color Doppler Ultrasound System; A6,A5 black and whitle ultrasound 71 塞尔维亚 system; IE3,IE6,IE12,IE12P,IE15 Digital IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 新注册 Electrocardiograph; HD-320, HD-330, HD-500 Video Endoscope system 50

51 ( 三 ) 注册证数量统计 单位 : 个 报告期末医疗器械注册证数量 151 去年同期医疗器械注册证数量 116 报告期内新增的医疗器械注册证数量 43 报告期内失效的医疗器械注册证数量 8 51

52 二 主营业务分析 1 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 2 收入与成本 (1) 营业收入构成 公司是否需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : 是 不同销售模式下的经营情况 销售模式 销售收入 毛利率 分销 663,354, % 直销 56,002, % 2016 年 2015 年 金额占营业收入比重金额占营业收入比重 同比增减 营业收入合计 719,356, % 685,826, % 4.89% 分行业医疗器械行业 719,356, % 685,826, % 4.89% 分产品彩超 584,279, % 565,486, % 3.32% B 超 54,682, % 56,381, % -3.01% 医用内窥镜 36,150, % 21,792, % 65.89% 配件及其他 41,407, % 39,633, % 4.48% 其他业务收入 2,835, % 2,533, % 11.92% 分地区国外 421,734, % 406,341, % 3.79% 国内 297,621, % 279,485, % 6.49% (2) 占公司营业收入或营业利润 10% 以上的行业 产品或地区情况 适用 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求是医疗器械业 52

53 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上年 同期增减 分行业医疗器械行业 719,356, ,826, % 4.89% -1.27% 2.19% 分产品彩超 584,279, ,423, % 3.32% -3.94% 2.34% B 超 54,682, ,954, % -3.01% -7.08% 3.12% 医用内窥镜 36,150, ,008, % 65.89% 38.91% 9.14% 配件及其他 41,407, ,174, % 4.48% 16.03% -3.65% 其他业务收入 2,835, , % 11.92% 4,733.16% -9.12% 分地区国外 421,734, ,866, % 3.79% -2.96% 2.98% 国内 297,621, ,959, % 6.49% 3.29% 0.74% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下, 公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 适用 (3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入 是 否 行业分类项目单位 2016 年 2015 年同比增减 销售量台 11,288 11, % 医疗器械行业 生产量台 12,055 11, % 库存量台 2,045 1, % 相关数据同比发生变动 30% 以上的原因说明 适用 主要系公司 2016 年度自有品牌市场销售扩大, 备货量增加所致 (4) 公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 适用 (5) 营业成本构成 行业分类 行业分类 项目 2016 年 2015 年 金额占营业成本比金额占营业成本比 同比增减 53

54 重 重 医疗器械行业原材料 208,638, % 210,463, % -0.87% 医疗器械行业人工成本 20,851, % 21,502, % -3.03% 医疗器械行业制造费用 22,337, % 23,109, % -3.34% (6) 报告期内合并范围是否发生变动 是 否 与上年末相比, 本期新增全资子公司开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司, 注册资本 1, 万元, 占其 100% 股份, 因此纳入报告期内合并范围 (7) 公司报告期内业务 产品或服务发生重大变化或调整有关情况 适用 (8) 主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额 ( 元 ) 112,741, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 15.66% 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额 比例 0.00% 公司前 5 大客户资料序号 客户名称 销售额 ( 元 ) 占年度销售总额比例 1 客户一 47,563, % 2 客户二 26,861, % 3 客户三 18,223, % 4 客户四 10,204, % 5 客户五 9,889, % 合计 ,741, % 主要客户其他情况说明 适用 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额 ( 元 ) 73,350, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 30.69% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总 额比例 0.00% 公司前 5 名供应商资料 54

55 序号 供应商名称 采购额 ( 元 ) 占年度采购总额比例 1 供应商一 31,346, % 2 供应商二 14,589, % 3 供应商三 9,993, % 4 供应商四 9,038, % 5 供应商五 8,381, % 合计 ,014, % 主要供应商其他情况说明 适用 3 费用 2016 年 2015 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 197,053, ,964, % 管理费用 175,028, ,192, % 财务费用 -3,844, ,977, % 对于出口业务占比 60% 的企业, 本期内美元汇率大幅度增长, 导致财务费用中的汇兑收益增加, 从而影响财务费用大幅度减少 4 研发投入 适用 2016 年公司研发费用投入合计 13, 万元, 占 2016 年度营业收入的 18.60%, 较上年同期增加 7.78%, 公司一直来都高度重视产品研发的投入以及自身研发综合实力的提高, 公司不断加大研发投入力度, 积极做好新产品的研发和技术储备工作, 进一步提高公司的产品技术创新水平, 增强自主创新能力 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2016 年 2015 年 2014 年 研发人员数量 ( 人 ) 研发人员数量占比 28.60% 28.84% 27.93% 研发投入金额 ( 元 ) 133,796, ,137, ,646, 研发投入占营业收入比例 18.60% 18.10% 14.33% 研发支出资本化的金额 ( 元 ) 资本化研发支出占研发投入 的比例 0.00% 0.00% 0.00% 55

56 资本化研发支出占当期净利 润的比重 0.00% 0.00% 0.00% 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 适用 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 -- 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求医疗器械产品相关情况 适用 5 现金流 项目 2016 年 2015 年同比增减 经营活动现金流入小计 838,959, ,812, % 经营活动现金流出小计 701,581, ,526, % 经营活动产生的现金流量净 额 137,377, ,285, % 投资活动现金流入小计 109,234, ,090, % 投资活动现金流出小计 119,391, ,205, % 投资活动产生的现金流量净 额 -10,157, ,115, % 筹资活动现金流入小计 85,415, ,926, % 筹资活动现金流出小计 172,381, ,141, % 筹资活动产生的现金流量净 额 -86,965, ,215, % 现金及现金等价物净增加额 42,140, ,325, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 适用 注 1: 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 %, 主要系本期收到货款增加所致 注 2: 投资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 82.22%, 主要系本期理财资金增加所致 注 3: 筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少 33.35%, 主要系偿还借款所致 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 适用 56

57 三 非主营业务情况 适用 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 3,234, % 主要为理财收益 否 资产减值 16,004, % 应收账款坏账准备 营业外收入 61,363, % 政府补助及软件退税收 入 软件退税具有可持续性, 政 府补助不具有可持续性 营业外支出 35, % 否 四 资产及负债状况 1 资产构成重大变动情况 2016 年末 2015 年末占总资金额金额产比例 占总资 产比例 比重增 减 重大变动说明 货币资金 217,401, % 184,172, % 1.71% 应收账款 265,585, % 258,777, % -1.53% 存货 170,261, % 137,480, % 2.06% 2016 年末应收账款余额为 26, 万元, 较期初增加 万元, 增长 2.63%, 主要系由于营业收入的增长使得信用期内的应收账款增加所致 存货期末余额为 17, 万元, 较 2015 年末增加 3, 万元 其增加主要系公司 2016 年度自有品牌市场销售扩大, 备货量增加 固定资产 41,218, % 40,704, % -0.30% 在建工程 2,626, % 896, % 0.16% 在建工程期末余额为 万元, 较 2015 年末增加 万元, 增长 %, 主要系公司医疗器械产业基地建设项目增加所致 短期借款 3,953, % 71,383, % -7.24% 主要是报告期偿还了上期部分借款 长期借款 58,393, % -6.24% 长期借款重分类至一年内到期的 非流动负债 57

58 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 1 期末其他货币资金余额中有 10,875, 元 期初其他货币资金余额中有 8,927, 元为保证金, 使用受限 2 期末及期初其他货币资金余额中有 40,000, 元为定期存款, 被用于质押取得广发银行深圳南海大道支行 70,066, 元借款, 使用受限 3 期末其他货币资金余额中有 141, 元 期初其他货币资金余额中有 11,000, 元为项目贷款贴息专用资金, 使用受限 以上受限本金对应的孳息也用于质押, 其金额 3,726, 元, 使用受限 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 5 募集资金使用情况 适用 公司报告期无募集资金使用情况 58

59 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 七 主要控股参股公司分析 适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 公司名称 公司类 型 主要业务注册资本总资产净资产 营业收 入 营业利润 净利润 Bioprober Corporatio n 子公司研发 咨询 1,898, ,325, , ,708, ,267, ,267, Sonowise, Inc. 子公司软件业 3,170, ,188, ,672, ,700, ,375, 上海爱声生物医疗科技有限公司 子公司 生物试剂的 研发 生产 销售 10,000, ,269, ,386, ,391, ,143, ,491, 电子科技产 品及相关软 哈尔滨开 立科技有 限公司 子公司 件的技术开发 技术咨询 技术转 500, , , , , 让及技术服 务 生物技术开 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 子公司 发 技术咨询 技术转让 ; 一二类医疗器械及电子产品的 10,000, ,746, ,746, , , 技术开发 59

60 技术咨询 技术服务 技术转让报告期内取得和处置子公司的情况 适用 主要控股参股公司情况说明 八 公司控制的结构化主体情况 适用 九 公司未来发展的展望 公司自设立以来, 秉持 开行业先河, 立民族品牌 的企业信念, 为打造民族超声品牌而不断开拓进取 公司将依托国家产业政策支持, 以市场为导向, 专注于医疗器械产业, 进一步巩固公司作为中国医疗超声领域的领先者地位, 同时通过发展内窥镜 体外诊断 血管内超声 (IVUS) 产品, 丰富公司产品线, 并持续通过研发和并购, 从深度和广度上逐步拓展产品组合, 将公司打造成为拥有完善的研发 制造 市场和服务的国际化医疗器械企业 ( 一 ) 发展战略及经营计划公司将推进超声产品高端化 初步形成多样化的医疗器械产品组合, 使公司的研发能力 营销能力和生产能力迈上一个新的台阶 具体如下 : 1 优化公司产品组合, 形成新的收入增长点公司将持续根据政策导向和市场需求, 对产品组合进行合理规划, 形成以超声为主 多产品线同步发展的局面 首先, 集中资源优化彩超产品系列, 以高端彩超及探头为主导, 有计划地逐步发展超宽频带单晶探头 便携式彩超 笔记本型彩超及特种用途彩超等 ; 其次, 加大力度推进内窥镜的研发, 加快推出高清内镜 支气管镜 超声内镜等, 覆盖消化道 呼吸系统常规疾病诊断及早癌诊断能力, 形成高 中 低产品系列, 使之成为公司新的收入增长点 ; 第三, 积极推进五分类血液分析仪产品的系列化和产业化 ; 同时, 稳步推进血管内超声 (IVUS) 产品的研发 注册工作 公司多元化发展聚焦于医疗诊断技术的设备及耗材 2 提高公司研发能力, 提升公司核心竞争力公司自成立以来, 坚持 自主创新 的经营策略, 拥有较强的研发实力 公司将重点推进研发中心改扩建, 继续完善公司研发体系 优化研发流程 改善研发条件 引进高科技人才 实施研发激励机制, 形成完善 组织灵活 高效的研发中心 构建涵盖技术研发 产品平台研发 产品研发的异步开发体系, 形成可持续的技术创新能力, 提升公司核心竞争力 60

61 3 加快生产基地建设进度, 提升生产能力和效率公司将在国家和深圳市产业发展政策的扶持下, 加快位于深圳市光明新区的产业基地建设, 打造彩超产品 内窥镜产品和五分类血液分析仪产品生产线, 并配套工程技术开发 产品测试 质量控制及生产管理等部门 通过产业基地建设, 提升公司研发成果的转化能力, 将使公司的生产能力跃上新台阶 公司将进一步提升生产管理能力, 持续推进信息化建设, 优化供应链及各内部环节的效率, 有效控制生产成本及运营成本 4 扩充营销网络, 提升品牌知名度, 促进业务发展继续加大力度建设市场销售团队, 提升品牌知名度 一是继续完善现有营销分支机构的职能和资源配置, 增强激励和约束机制 ; 二要逐步在海外建设营销分支机构, 进一步创新和完善国际市场的营销方式 ; 三是要进行新产品营销方式的创新, 有力地推动公司新产品的销售 另外, 要全方位推进公司的品牌建设, 大力提升品牌知名度 一方面在国内外市场加大传统的营销活动和专业媒体宣传投入 ; 另一方面通过在国内外重点城市建设展示与培训中心, 以互动 直观的方式传播公司品牌形象 5 努力寻求并购机会, 实现跨越式发展公司关注国内外行业发展状况, 寻求行业内并购机会, 选择符合公司发展战略, 与公司业务有协同效应的目标公司进行强强联合, 补充公司新的产品线或原产品线的高端产品, 实现跨越式发展 6 人力资源发展计划未来三年, 为适应公司研发和营销业务的迅速发展, 一是要大量引进各岗位的人才, 逐步完善任职资格体系, 形成多层次人才梯队, 使公司业务有充足的人力资源支持 二是建立科学化 规范化 系统化的人力资源教育培训体系, 采用入职培训 后续培训 轮岗等多种形式不断提高员工的业务技能 三是积极探索建立对各类人才有持久吸引力的绩效评价体系和激励机制 创建具有凝聚力的企业文化, 使人才队伍稳定, 实现人力资源的可持续发展 7 加强公司的规范运作和现代化管理目前, 公司已经初步建立了合理的公司治理体系和一系列规范运作制度文件, 但是实际运营水平与优秀企业和跨国医疗器械企业之间还有一定的距离 为适应公司上市和国际化发展要求, 公司将切实按照上市公司相关法规和现代化企业管理要求, 从 三会 运作 组织架构 岗位设置 公司制度 内部控制 业务流程 信息化等方面进一步优化, 狠抓制度和责任的落实, 使公司管理迈向规范化 制度化和高效化 ( 二 ) 面临的主要风险及困难 : 1 资金紧张公司未来发展规划中诸多项目的实施都依赖大量资金的投入, 如生产基地建设 新的研发项目 营销网络开拓等 如果届时公司的资金无法支撑公司各项业务的快速发展, 则公司发展规划的实施将面临较大 61

62 的困难 2 人才稀缺在实施公司未来发展规划过程中, 人才起到至关重要的作用 公司新产品的研发和在全球重点国家布局营销网络, 对研发 营销和管理人员的数量和质量都提出了更高的要求 而医疗器械行业新技术的发展 行业竞争的加剧以及行业高科技 跨学科的特性, 导致人才相对稀缺 3 管理水平制约随着公司的整体资产规模 员工数量 研发立项数量 全球营销规模等增加, 公司的资源配置 运营管理和内部控制等诸多方面都将面临较大的挑战 如果公司不能对此作出相应调整, 将对公司未来的发展产生一定的制约作用 十 接待调研 沟通 采访等活动登记表 1 报告期内接待调研 沟通 采访等活动登记表 适用 公司报告期内未发生接待调研 沟通 采访等活动 62

63 第五节重要事项 一 公司普通股利润分配及资本公积金转增股本情况 报告期内普通股利润分配政策, 特别是现金分红政策的制定 执行或调整情况 适用 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致 是 否 公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定 本年度利润分配及资本公积金转增股本预案每 10 股送红股数 ( 股 ) 0 每 10 股派息数 ( 元 )( 含税 ) 0.33 每 10 股转增数 ( 股 ) 0 分配预案的股本基数 ( 股 ) 400,010,000 现金分红总额 ( 元 )( 含税 ) 13,200, 可分配利润 ( 元 ) 272,423, 现金分红占利润分配总额的比例 % 本次现金分红情况公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的, 进行利润分配时, 现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明截止 2016 年 12 月 31 日, 母公司累计可供分配利润为 272,423, 元 结合公司 2016 年度的经营和盈利情况, 为回报股东, 与全体股东分享公司成长的经营成果, 并考虑到公司未来业务发展需要, 公司拟定 2016 年度利润分配预案为 : 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.33 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 13,200, 元 ( 含税 ) 上述利润分配方案实施后, 剩余未分配利润为 259,223, 元, 继续留存公司用于支持公司经营发展需要 公司近 3 年 ( 包括本报告期 ) 的普通股股利分配方案 ( 预案 ) 资本公积金转增股本方案( 预案 ) 情况 2016 年度普通股股利分配预案, 以目前公司总股本 400,010,000 股为基数向全体股东每 10 股派发现金股利 0.33 元人民币 ( 含税 ), 共计派送现金红利人民币 13,200, 元 ( 含税 ) 公司近三年 ( 包括本报告期 ) 普通股现金分红情况表 分红年度合并报 占合并报表中归 分红年度 现金分红金额 ( 含 税 ) 表中归属于上市公司普通股股东 属于上市公司普通股股东的净利 以其他方式现金 分红的金额 以其他方式现金 分红的比例 的净利润 润的比率 63

64 2016 年 13,200, ,427, % % 2015 年 ,871, % % 2014 年 ,752, % 13,826, % 公司报告期内盈利且母公司可供普通股股东分配利润为正但未提出普通股现金红利分配预案 适用 二 承诺事项履行情况 1 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末 尚未履行完毕的承诺事项 适用 64

65 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺资产重组时所作承诺 1 在启动条件满足时, 如控股股东已采取稳定股价措施并 实施完毕后连续 20 个交易日公司股票收盘价仍低于其上一 会计年度经审计的每股净资产的, 其将通过二级市场以集中 竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定公司股 价 公司应按照相关规定披露其购买股份的方案 2 有义 务增持的董事 高级管理人员承诺 :(1) 其通过二级市场以 集中竞价交易方式或其他合法方式买入本公司股份的, 买入 首次公开发行 或再融资时所 作承诺 JIANREN YUAN;SHENG LAN ZHANG; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 吴坤祥 ; 周文平 IPO 稳定股价 承诺 价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于购买股份的资金金额不低于其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处实际取得的税后薪酬及津贴累计额的 10%, 单次购买股份数量不超过公司总股本的 2% 但如果公司披露稳定股价方案后 3 个交易日内, 公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施稳定股价方案过程中, 公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 其可不再继续实施或可终止实施 ( 以下统称 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并由公司自收到本人通知后 3 个交易日内 公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日 起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施 稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告 日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个 65

66 会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股 价方案条件的, 其将继续按照稳定股价方案执行, 但应遵循 以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的购买资金合计不超 过其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年 度从公司处领取的薪酬及津贴累计额的 30%, 且每 12 个月 内购买股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续 出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上 述原则实施稳定股价方案 (1) 公司向社会公众股东回购公司股份应符合 公司法 证券法 上市公司回购社会公众股份管理办法 ( 试行 ) 关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定 等法律 法规 规范性文件的规定 回购股份后, 公司的股 权分布应当符合上市条件 (2) 本公司回购股份的价格不超 过上一个会计年度经审计的每股净资产, 回购股份的方式为 集中竞价交易方式 要约方式或证券监督管理部门认可的其 他方式 单次用于回购股份的资金金额不高于启动条件满足 深圳开立生物 医疗科技股份 有限公司 IPO 稳定股价 承诺 当日公司可动用的现金余额 ( 不含募集资金 ) 的 20%, 且单次回购股份数量不超过本公司总股本的 2% ( 3) 如果回购股份方案实施前本公司股价已经不满足启动条件的, 或者实施上述回购股份方案过程中, 如公司股票连续 5 个交易日的 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 收盘价均高于当日已公告每股净资产, 本公司可不再继续实 施或终止实施回购股份方案, 如终止实施回购股份方案的, 本公司将在董事会作出终止实施回购股份方案的决议后 3 个 交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动回购股份方 案 (4) 若某一会计年度内, 自前次终止实施回购股份方案 公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件的 ( 不 包括本公司实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定 股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘 66

67 价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ), 本 公司将继续按照上述回购股份方案执行 (5) 若本公司新聘 任董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员的, 本公司将要求 该等新聘任的董事 高级管理人员履行本公司上市时董事 高级管理人员已做出的相应股价稳定承诺 1 在启动条件满足时, 若同时满足下述条件之一 :(1) 公 司回购股份议案未获董事会或股东大会审议通过, 或因如公 司履行回购股份义务而使其违反有关法律法规 中国证监会 相关规定及其他对公司有约束力的规范性文件, 或导致公司 股权分布不再符合上市条件, 或因其他原因导致公司未能履 行回购股份义务 ;(2) 公司已采取稳定股价措施并实施完毕 后仍满足稳定股价方案的启动条件的, 其将以增持公司股份 的方式稳定股价 2 控股股东承诺 :(1) 增持本公司的股 份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单 次用于增持股份的资金金额不低于本人上一会计年度从公 司处所获得现金分红金额的 20%, 每次增持股份数量不超过 陈志强 ; 吴坤祥 IPO 稳定股价 承诺 公司总股本的 2%, 但如果稳定股价方案实施前公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施上述稳定股价方案过程 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告 每股净资产, 其可不再继续实施或终止实施 ( 以下统称 终 止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其 将及时通知公司并由公司自收到其通知后 3 个交易日内公 告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若 某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳 定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日 后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会 计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价 方案条件的, 其将继续按照上述稳定股价方案执行, 但应遵 67

68 循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的增持资金合计不 超过其上一会计年度从公司所获得现金分红额的 50%, 每 12 个月内增持股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标 准的, 有关稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下 一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将 继续按照上述原则执行稳定股价方案 公司首次公开发行前滚存的未分配利润由发行后的新老股 深圳开立生物 东按持股比例共同享有, 并承诺按照利润分配政策进行利润 医疗科技股份 分红承诺 分配 关于利润分配政策, 请参公司首次公开发行股票并在 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 有限公司 创业板上市招股说明书 重大事项提示 之 四 本次发行 上市后的股利分配政策 为保障公司控制权的稳定性, 陈志强与吴坤祥双方同意, 在 陈志强 ; 吴坤祥 股东一致行动 承诺 作为开立医疗股东期间, 处理有关公司经营发展且根据 公司法 等有关法律法规和 公司章程 需要由公司股东大会 2015 年 04 月 30 日 上市后任职 / 持股 状态未变化期间 正常履行中 董事会做出决议的事项时, 均应采取一致行动 若公司在投资者缴纳股票申购款后且股票尚未上市流通前, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导 性陈述或者重大遗漏, 对判断其是否符合法律规定的发行条 件构成重大 实质影响, 在该等事实被中国证监会 证券交 深圳开立生物 医疗科技股份 有限公司 股份回购承诺 易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内, 对于其首次公开发行的全部新股, 其将按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 若其首次公开发行的股票上市 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 流通后, 因其首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记 载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断其是否符合法律 规定的发行条件构成重大 实质影响, 公司将在该等违法事 实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之 68

69 日起 10 个工作日内召开董事会, 并将按照董事会 股东大 会审议通过的股份回购具体方案回购公司首次公开发行的 全部新股, 回购价格不低于公司股票发行价加算股票发行后 至回购时相关期间银行同期存款利息 如公司上市后有利润 分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息 后的价格 若开立医疗在投资者缴纳股票申购款后且股票尚未上市流 通前, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记 载 误导性陈述或者重大遗漏, 对判断公司是否符合法律规 定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等违法事实被中国 证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定后, 对于实 际控制人公开发售的股份, 实际控制人将按照投资者所缴纳 股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息, 对已缴 纳股票申购款的投资者进行退款 同时, 实际控制人将督促 公司就实际控制人首次公开发行的全部新股对已缴纳股票 申购款的投资者进行退款 若开立医疗首次公开发行的股票 陈志强 ; 吴坤祥 股份回购承诺 上市流通后, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断公司是否符 合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等违法事 实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定 后, 实际控制人将依法购回在公司首次公开发行股票时已公 开发售的股份和已转让的原限售股份, 购回价格不低于公司 股票发行价加算股票发行后至回购时相关期间银行同期存 款利息, 并根据相关法律法规规定的程序实施 如公司上市 后有利润分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为 除权除息后的价格 同时, 实际控制人将督促公司依法回购 公司首次公开发行股票时发行的全部新股 69

70 1 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的 收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发 行价, 其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 2 上 述股份锁定承诺期限届满后, 在担任开立医疗董事 监事或 高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接 持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过其直 李浩 ; 刘映芳 股份减持承诺 接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之 2015 年 06 月 18 日上市后一年内正常履行中 日起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不 转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之 日起第七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之 日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份 1 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委 托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股 份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上 市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行 价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 持有的公司 股票的锁定期限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期 限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员 陈志强 ; 吴坤祥 股份减持承诺 的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接 所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让本人直 接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起六个 月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人 直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第 七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十 二个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 4 70

71 如果本人拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认真遵守中 国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎 制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医 疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的 规定及时 准确地履行信息披露义务 5 所持公司股份在 前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如遇 除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁定 期满后, 如需减持股份的, 将通过大宗交易方式 通过二级 市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前 述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份 数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将 提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来 减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说 明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托 他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 本人持有公司股 票的锁定期限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期限 届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的 黄奕波 ; 周文平 股份减持承诺 任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份 2015 年 06 月 18 日上市后一年内正常履行中 及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接所 持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让本人直接 或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月 内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人直 接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七 个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二 个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 4 如 71

72 果本人拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认真遵守中国 证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制 定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗 在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规 定及时 准确地履行信息披露义务 5 本人所持公司股份 在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如 遇除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁 定期满后, 如需减持股份的, 其将通过大宗交易方式 通过 二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司 股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持 的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的 说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托 他人管理本单位在本次发行前已直接或间接持有的公司股 份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 本单位将认真遵 守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 股份减持承诺 立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 3 本单位所持开立医疗股份在前述锁定期满两年内减持的, 按照市场价格减持, 累计减持股票数量可能达到所持开立医疗股票数量的 100%, 具体减持比例由本单位届时根据实际情况确定 年 06 月 18 日上市后一年内正常履行中 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 本单位将通过大宗交 易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方 式进行减持 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将 提前 5 个交易日向开立医疗提交减持通知, 并由开立医疗在 减持前 3 个交易日予以公告 72

73 深圳景清投资 企业 ( 有限合 伙 ); 深圳景穗 投资企业 ( 有限 合伙 ); 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ); 深圳景众投资企业 股份减持承诺 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人 管理本单位在本次发行前已直接或间接持有的开立医疗股 份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2015 年 06 月 18 日上市后一年内正常履行中 ( 有限合伙 ); 苏州麦星创业 投资企业 ( 有限 合伙 ) 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委托他 陈志强 ; 吴坤祥 股份限售承诺 人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也 2015 年 06 月 18 日上市后三年内正常履行中 不由开立医疗回购该部分股份 73

74 黄奕波 ; 李浩 ; 刘 映芳 ; 深圳景清 投资企业 ( 有限 合伙 ); 深圳景 穗投资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳 景致投资企业 ( 有限合伙 ); 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ); 深圳市景慧投资咨询有 股份限售承诺 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人 管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不 由开立医疗回购该部分股份 2015 年 06 月 18 日上市后一年内正常履行中 限公司 ; 苏州麦 星创业投资企 业 ( 有限合伙 ); 中金佳泰 ( 天 津 ) 股权投资基 金合伙企业 ( 有 限合伙 ); 周文 平 74

75 JIANREN YUAN;SHENG LAN ZHANG; 陈昌荣 ; 陈欣 ; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 李居全 ; 梁文昭 ; 林齐华 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 王捷 ; 吴坤祥 ; 中金佳泰 ( 天津 ) 股 关于同业竞争 关联交易 资金占用方面的承诺 减少及规范关联交易的承诺 : 本方将尽量避免与开立医疗发生关联交易, 并促使其关联方避免与开立医疗发生关联交易 如果其或其关联方与开立医疗之间的关联交易确有必要且无法避免时, 其保证按市场化原则和公允价格进行公平操作, 并按相关法律法规 规范性文件 交易所规则 开立医疗章程的规定履行交易程序及信息披露义务 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 权投资基金合 伙企业 ( 有限合 伙 ); 周文平 本人目前不存在且不从事与深圳开立生物医疗科技股份有 限公司 ( 下称 开立医疗 ) 主营业务相同或构成竞争的业务, 也未直接或以投资控股 参股 合资 联营或其它形式经营 或为他人经营任何与开立医疗的主营业务相同 相近或构成 竞争的业务 此外, 本人承诺 :1 将来不以任何方式从事, 包括与他人合作直接或间接从事与开立医疗相同 相似或在 陈志强 ; 吴坤祥 关于同业竞争 关联交易 资金占用方面的承 任何方面构成竞争的业务 ;2 将尽一切可能之努力使本人其他关联企业不从事与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;3 不控股于业务与开立医疗相同 相似或 2015 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 诺 在任何方面构成竞争的公司 企业或其他机构 组织 ;4 不向业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的其 他公司 企业或其他机构 组织或个人提供专有技术或提供 销售渠道 客户信息等商业机密 ;5 如果未来本人拟从事 的业务可能与开立医疗存在同业竞争, 本人将本着开立医疗 优先的原则与开立医疗协商解决 本人承诺, 如果本人违反 上述承诺并给开立医疗带来经济损失的, 本人将对开立医疗 75

76 因此受到的全部损失承担连带赔偿责任, 同时本人因违反上述承诺所取得的收益归开立医疗所有 本承诺函自出具之日起生效, 并在本人作为开立医疗控股股东和实际控制人的整个期间持续有效 本人以上承诺事项如发生变化, 本人将立即通知开立医疗和开立医疗为本次上市聘请的中介机构 因上述承诺事项发生变化而需要重新签署承诺函的, 本人将重新签署承诺函以替代本承诺函 股权激励承诺其他对公司中小股东所作承诺 承诺是否按时 履行 是 76

77 2 公司资产或项目存在盈利预测, 且报告期仍处在盈利预测期间, 公司就资产或项目达到原盈利预测及 其原因做出说明 适用 三 控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金情况 适用 公司报告期不存在控股股东及其关联方对上市公司的非经营性占用资金 四 董事会对最近一期 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 五 董事会 监事会 独立董事 ( 如有 ) 对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 六 董事会关于报告期会计政策 会计估计变更或重大会计差错更正的说明 适用 七 与上年度财务报告相比, 合并报表范围发生变化的情况说明 适用 与上年末相比, 本期新增全资子公司开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司, 注册资本 1, 万元, 占其 100% 股份, 因此纳入报告期内合并范围 八 聘任 解聘会计师事务所情况 现聘任的会计事务所 境内会计师事务所名称 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 境内会计师事务所报酬 ( 万元 ) 80 境内会计师事务所审计服务的连续年限 5 境内会计师事务所注册会计师姓名 何晓明 康雪艳 是否改聘会计师事务所 是 否聘请内部控制审计会计师事务所 财务顾问或保荐人情况 适用 77

78 九 年度报告披露后面临暂停上市和终止上市情况 适用 十 破产重整相关事项 适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 十一 重大诉讼 仲裁事项 适用 本年度公司无重大诉讼 仲裁事项 十二 处罚及整改情况 适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十三 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 报告期内, 公司及公司控股股东 实际控制人不存在未履行法院生效判决 所负数额较大的负债到期未清偿等状况 十四 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 公司报告期无股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况 十五 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 公司报告期未发生资产或股权收购 出售的关联交易 3 共同对外投资的关联交易 适用 78

79 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 公司报告期无其他重大关联交易 十六 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 公司报告期不存在租赁情况 2 重大担保 适用 公司报告期不存在担保情况 3 委托他人进行现金资产管理情况 (1) 委托理财情况 适用 79

80 单位 : 万元 受托人 名称 是否关 联交易 产品类 型 委托理 财金额 起始日 期 终止日 期 报酬确 定方式 本期实际收回本金金额 计提减值准备金额 ( 如有 ) 预计收 益 报告期 实际损 益金额 报告期损益实际收回情况 招商银行深圳新时代支行 否 招行鼎鼎成金 , 年 10 月 14 日 2016 年 01 月 20 日 协议约定 1, 已收回 招商银行深圳新时代支行 否 招行鼎鼎成金 , 年 10 月 14 日 2016 年 01 月 20 日 协议约定 2, 已收回 招商银行深圳新时代支行 否 招行增利 , 年 12 月 16 日 2016 年 03 月 15 日 协议约定 2, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 22 日 03 月 03 日 协议约定 已收回 麟支行 550 招商银行深圳新时代支行 否 招行增利 , 年 01 月 27 日 2016 年 03 月 29 日 协议约定 3, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 09 日 06 月 12 日 协议约定 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 17 日 06 月 19 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 18 日 06 月 20 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 560 中国工商银行 否 工行随心添利 1, 年 04 月 年 05 月 18 协议约定 1, 已收回 80

81 深圳麒 SZWL1 日 日 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 07 日 07 月 09 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 08 日 07 月 10 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 19 日 06 月 29 日 协议约定 已收回 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 20 日 06 月 30 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 24 日 07 月 04 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 13 日 09 月 14 日 协议约定 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 21 日 09 月 22 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 30 日 08 月 10 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 01 日 08 月 11 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 550 中国工商银行深圳麒 否 工行随心添利 SZWL1 2, 年 07 月 06 日 2016 年 08 月 16 日 协议约定 2, 已收回 81

82 麟支行 550 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 12 日 10 月 13 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 560 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 07 月 21 日 2016 年 07 月 29 日 协议约定 1, 已收回 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 08 月 01 日 2016 年 08 月 31 日 协议约定 1, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 1, 月 12 日 09 月 22 日 协议约定 1, 已收回 麟支行 550 中国工 工行稳 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 步添利 SZDL 月 12 日 08 月 24 日 协议约定 已收回 麟支行 301 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 17 日 09 月 27 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 550 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 09 月 01 日 2016 年 09 月 30 日 协议约定 1, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 28 日 12 月 30 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 560 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL1 2, 月 28 日 11 月 08 日 协议约定 2, 已收回 麟支行 550 中国工否工行随 年 2016 年协议约 已收 82

83 商银行 心添利 09 月 月 31 定 回 深圳麒 SZWL1 日 日 麟支行 560 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 10 月 08 日 2016 年 10 月 31 日 协议约定 1, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2016 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 14 日 11 月 24 日 协议约定 已收回 麟支行 550 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 11 月 01 日 2016 年 11 月 30 日 协议约定 1, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2017 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 25 日 01 月 05 日 协议约定 已收回 麟支行 550 中国工商银行深圳麒麟支行 否 工行共赢月添利 SZYL , 年 12 月 01 日 2016 年 12 月 31 日 协议约定 1, 已收回 中国工 工行随 2016 年 2017 年 商银行深圳麒 否 心添利 SZWL 月 02 日 01 月 12 日 协议约定 已收回 麟支行 550 合计 43, , 委托理财资金来源 上述委托理财资金均来自公司闲置自有资金 逾期未收回的本金和收益累 计金额 0 涉诉情况 ( 如适用 ) 无 委托理财审批董事会公告披露日期 ( 如有 ) 委托理财审批股东会公告披露日期 ( 如有 ) 83

84 未来是否还有委托理财计划 是 (2) 委托贷款情况 适用 公司报告期不存在委托贷款 4 其他重大合同 适用 公司报告期不存在其他重大合同 十七 社会责任情况 1 履行精准扶贫社会责任情况 公司报告年度暂未开展精准扶贫工作, 也暂无后续精准扶贫计划 2 履行其他社会责任的情况 首先, 公司自觉遵守法律规范 公司在环保 资源节约 安全生产 员工权益保护 消费者权益保护 市场竞争等方面无违反法律规定的情况 其次, 公司努力为利益相关方创造价值 公司根据经营情况不断改善员工的薪资和福利待遇 ; 公司不断改进产品质量和推出新产品, 为用户提供更好的产品体验 ; 公司坚持响应政府政策, 努力创造就业岗位 积极纳税 再次, 公司积极探索承担更多的社会义务和参与社会公益事业的模式, 争取在社会公益方面做出积极的贡献 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位否是否发布社会责任报告 是 否 十八 其他重大事项的说明 适用 公司报告期不存在需要说明的其他重大事项 十九 公司子公司重大事项 适用 84

85 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 单位 : 股 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 数量 比例 发行新 股 送股 公积金 转股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 360,000, % ,00 0, % 1 国家持股 % % 2 国有法人持股 % % 3 其他内资持股 360,000, % ,00 0, % 其中 : 境内法人持股 90,308, % ,308, % 境内自然人持股 269,691, % ,69 1, % 4 外资持股 % % 其中 : 境外法人持股 % % 境外自然人持股 % % 二 无限售条件股份 % % 1 人民币普通股 % % 2 境内上市的外资股 % % 3 境外上市的外资股 % % 4 其他 % % 三 股份总数 360,000, % ,00 0, % 股份变动的原因 适用 股份变动的批准情况 适用 股份变动的过户情况 适用 85

86 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 适用 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 2 限售股份变动情况 适用 二 证券发行与上市情况 1 报告期内证券发行 ( 不含优先股 ) 情况 适用 2 公司股份总数及股东结构的变动 公司资产和负债结构的变动情况说明 适用 3 现存的内部职工股情况 适用 三 股东和实际控制人情况 1 公司股东数量及持股情况 单位 : 股 报告期末普通 股股东总数 13 年度报告披露日前上一月末普通股股东总数 13 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 ( 如有 )( 参见注 9) 0 年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数 ( 如有 )( 参见注 9) 0 持股 5% 以上的股东或前 10 名股东持股情况 股东名称 股东性质 持股比 例 报告期 末持股 数量 报告期内增减变动情况 持有有限售条件的股份数量 持有无限售条件的股份数量 股份状态 质押或冻结情况 数量 陈志强境内自然人 28.26% 1,017,2 52, ,72 5,200 0 质押 0 冻结 0 吴坤祥境内自然人 28.26% 101, ,72 0 质押 0 86

87 5,200 5,200 冻结 0 中金佳泰 ( 天 质押 0 津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法 人 12.89% 46,414, ,414, 冻结 0 黄奕波境内自然人 6.95% 25,028, ,028, 质押 0 冻结 0 周文平境内自然人 5.63% 20,275, ,275, 质押 0 冻结 0 深圳市景慧投 资咨询有限公 司 境内非国有法 人 4.34% 15,634, ,634, 质押 0 冻结 0 刘映芳境内自然人 3.00% 10,800, ,800, 质押 0 冻结 0 苏州麦星创业 投资企业 ( 有限 合伙 ) 境内自然人 2.85% 10,260, ,260, 质押 冻结 李浩境内自然人 2.82% 10,137, ,137, 质押 0 冻结 0 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 1.25% 4,500, ,500, 质押 0 冻结 0 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 1.25% 4,500, ,500, 质押 0 冻结 0 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 1.25% 4,500, ,500, 质押 0 冻结 0 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 境内非国有法人 1.25% 4,500, ,500, 质押 0 冻结 0 战略投资者或一般法人因配售新股成为前 10 名股东的情况 ( 如有 ) ( 参见注 4) 上述股东关联关系或一致行动的说明 无 上述股东中, 陈志强与吴坤祥为一致行动人, 亦为公司的实际控制人 ; 深圳市景慧投资咨询有限公司为公司的员工持股平台, 股东黄奕波担任法定代表人 董事长职务, 股东周文平担任副董事长职务 ; 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景致投资企业( 有限合伙 ) 和深圳景清投资企业 ( 有限 合伙 ) 为公司的员工持股平台, 股东李浩均担任执行事务合伙人 除此之外, 公司 87

88 前述股东之间不存在关联关系 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 报告期末持有无限售条件股份数量 股份种类 股份种类 数量 陈志强 0 人民币普通股 0 吴坤祥 0 人民币普通股 0 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合 伙企业 ( 有限合伙 ) 0 人民币普通股 0 黄奕波 0 人民币普通股 0 周文平 0 人民币普通股 0 深圳市景慧投资咨询有限公司 0 人民币普通股 0 刘映芳 0 人民币普通股 0 苏州麦星创业投资企业 ( 有限合 伙 ) 0 人民币普通股 0 李浩 0 人民币普通股 0 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 0 人民币普通股 0 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 0 人民币普通股 0 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 0 人民币普通股 0 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 0 人民币普通股 0 前 10 名无限售流通股股东之间, 以及前 10 名无限售流通股股东和前 10 名股东之间关联关系或一致行动的说明参与融资融券业务股东情况说明 ( 如有 )( 参见注 5) 上述股东中, 陈志强与吴坤祥为一致行动人, 亦为公司的实际控制人 ; 深圳市景慧投资咨询有限公司为公司的员工持股平台, 股东黄奕波担任法定代表人 董事长职务, 股东周文平担任副董事长职务 ; 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 深圳景致投资企业( 有限合伙 ) 和深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) 为公司的员工持股平台, 股东李浩均担任执行事务合伙人 除此之外, 公司前述股东之间不存在关联关系 无 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易 是 否 公司前 10 名普通股股东 前 10 名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易 2 公司控股股东情况 控股股东性质 : 自然人控股控股股东类型 : 自然人控股股东姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 陈志强 中国 否 88

89 吴坤祥中国否 主要职业及职务 1 陈志强, 男,1965 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权, 高级工程师 1987 年毕业于同济大学应用物理专业, 获理学学士学位 1987 年 7 月至 2002 年 7 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省医药管理局 省医药科技进步奖 一等奖 (1992 年 ) 国家机械工业局科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 汕头市优秀拔尖人才 (2000 年 ) 深圳市科技创新奖 ( 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任公司董事长, 兼任中国医疗器械行业协会副会长, 上海爱声法定代表人 董事长,Sonowise Bioprober 董事长 2 吴坤祥, 男,1963 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权 1983 年毕业于华南工学院机械工程二系金属学及热处理专业, 学士学位 1983 年 7 月至 2002 年 8 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任公司董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任公司董事 总经理, 兼任深圳工业总会理事, 上海爱声 Sonowise Bioprober 董事 控股股东报告期内变更 适用 公司报告期控股股东未发生变更 3 公司实际控制人情况 实际控制人性质 : 境内自然人实际控制人类型 : 自然人实际控制人姓名 国籍 是否取得其他国家或地区居留权 陈志强 中国 否 吴坤祥 中国 否 主要职业及职务 陈志强, 男,1965 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权, 高级工程师 1987 年毕业于同济大学应用物理专业, 获理学学士学位 1987 年 7 月至 2002 年 7 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省医药管理局 省医药科技进步奖 一等奖 (1992 年 ) 国家机械工业局科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 汕头市优秀拔尖人才 (2000 年 ) 深圳市科技创新奖 ( 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任公司董事长, 兼任中国医疗器械行业协会副会长, 上海爱声法定代表人 董事长,Sonowise Bioprober 董事长 吴坤祥, 男,1963 年出生, 中国国籍, 无境外永久居留权 1983 年毕业于华 南工学院机械工程二系金属学及热处理专业, 学士学位 1983 年 7 月至 2002 年 8 月, 工作于汕头超声仪器研究所 2002 年联合创立开立有限, 历任公司 89

90 董事 副总经理 所获主要奖项包括 : 广东省科技进步奖 一等奖 (1998 年 ) 广东省科学技术奖 三等奖 ( 年 ) 现任公司董事 总经理, 兼任深圳工业总会理事, 上海爱声 Sonowise Bioprober 董事 过去 10 年曾控股的境内外上市公司情况无 实际控制人报告期内变更 适用 公司报告期实际控制人未发生变更 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司 适用 4 其他持股在 10% 以上的法人股东 适用 法人股东名称法定代表人 / 单位负责人成立日期注册资本主要经营业务或管理活动 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投 资基金合伙企业 ( 有限合 伙 ) 刘钊 (GP 的负责人 ) 2011 年 04 月 02 日 从事对未上市企业的投资, 对上市公司非公开发行股 票的投资及相关咨询服务 5 控股股东 实际控制人 重组方及其他承诺主体股份限制减持情况 适用 90