深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年半年度报告全文 证券代码 : 证券简称 : 开立医疗公告编号 : 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年半年度报告 2018 年 8 月 1

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1 证券代码 : 证券简称 : 开立医疗公告编号 : 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 2018 年半年度报告 2018 年 8 月 1

2 第一节重要提示 目录和释义 公司董事会 监事会及董事 监事 高级管理人员保证半年度报告内容的真实 准确 完整, 不存在虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并承担个别和连带的法律责任 公司负责人陈志强 主管会计工作负责人罗曰佐及会计机构负责人 ( 会计主管人员 ) 刘淑芳声明 : 保证本半年度报告中财务报告的真实 准确 完整 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文, 并特别注意下列风险 : 1. 海外销售的风险 (1) 当前部分主要西方国家贸易保护主义势力抬头, 可能一定程度上影响公司的出口规模和价格, 对公司海外销售业务造成不良影响 ; 同时, 海外部分国家政治局势仍然存在变数, 一旦发生重大政局变化 社会动乱或战争, 将影响医疗器械市场需求和发展, 从而影响公司产品的销售情况 (2) 汇率波动风险 : 随着公司对未来海外市场的进一步拓展, 以及国际经济环境的变化, 欧元 美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失, 削弱公司出口产品的成本优势, 对公司国际业务发展带来不利影响 2. 市场竞争风险医疗器械市场参与者众多, 属于充分竞争的市场 国际贸易一体化 国际大型医疗器械厂商不断的本土化 国内大型厂商进行资本扩张 新的竞争者加 2

3 入, 都将会导致行业竞争更加激烈 如果公司不能在未来的市场竞争中保持及提升现有优势, 则公司将逐渐被市场淘汰 3. 营销团队稳定性风险公司通过销售人员 经销商进行销售, 若营销管理团队 核心销售人员 重要经销商合作出现重大变化, 将直接影响公司的经营情况 4. 研发风险近年来, 公司的研发费用占当期营业收入的比例较高,2013 年以来占比达到 10~20%, 用于保障公司在医疗诊断设备行业的技术领先地位 ; 同时, 公司部分 IPO 募集资金也在陆续投入研发中心改扩建 医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性, 产品研发面临着 : 研发周期较长 临床持续改进 产品注册周期较长, 另外研发有一定失败率, 以及新产品不能满足市场需求等一系列风险 公司计划半年度不派发现金红利, 不送红股, 不以公积金转增股本 3

4 目录 第一节重要提示 目录和释义... 2 第二节公司简介和主要财务指标... 7 第三节公司业务概要 第四节经营情况讨论与分析 第五节重要事项 第六节股份变动及股东情况 第七节优先股相关情况 第八节董事 监事 高级管理人员情况 第九节公司债相关情况 第十节财务报告 第十一节备查文件目录

5 释义 释义项 指 释义内容 本公司 公司 开立医疗 指 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 控股股东 实际控制人 指 陈志强 吴坤祥 中金佳泰 指 中金佳泰 ( 天津 ) 股权投资基金合伙企业 ( 有限合伙 ) 麦星投资 指 苏州麦星创业投资企业 ( 有限合伙 ) 景慧投资 指 深圳市景慧投资咨询有限公司 景众投资 指 深圳景众投资企业 ( 有限合伙 ) 景穗投资 指 深圳景穗投资企业 ( 有限合伙 ) 景致投资 指 深圳景致投资企业 ( 有限合伙 ) 景清投资 指 深圳景清投资企业 ( 有限合伙 ) Bioprober 指 Bioprober Corporation( 中文名 : 开立科技 ( 美国 ) 技术中心 ) Sonowise 指 SonoWise, Inc.( 中文名 : 声慧公司 ) 哈尔滨开立 指 哈尔滨开立科技有限公司 上海爱声 指 上海爱声生物医疗科技有限公司 武汉开立 指 开立生物医疗科技 ( 武汉 ) 有限公司 香港开立 指 Sonoscape Medical (HongKong) Co.,Ltd( 中文名 : 开立生物医疗科技 ( 香港 ) 有限公司 ) 日本开立 指 株式会社ソノスケイプジャパン ( 中文名 : 开立日本有限公司 ) 荷兰开立 指 SonoScape Medical Netherlands B.V.( 中文名 : 开立医疗荷兰有限公司 ) 科光公司 指 Opticare CO.,LTD( 中文名 : 科光有限公司 ) 超声诊断设备 超声诊断仪彩超 B 超 IVUS 内窥镜 指指指指指 医用超声诊断设备, 通过超声波检测人体组织信息并成像的装置, 是临床诊断常用的影像设备 按照成像原理, 主要分为彩超和 B 超两种 彩色多普勒超声诊断设备, 利用多普勒频移信号检测血流或组织的运动信息, 经彩色编码后, 与二维灰度图像叠加显示的超声诊断设备, 该设备既能显示组织断层结构信息, 又能提供血流动力学或组织运动信息 B 型超声诊断设备, 通过检测脉冲回波强度信息, 并转换成二维灰度图像, 以反映人体组织某一断层图像的超声诊断设备 血管内超声 (Intravenous Ultrasound,IVUS) 成像设备, 是指利用导管将微型高频超声换能器导入血管腔内 检测血管断面结构信息并成像的装置, 该设备能够有效评估血管壁形态及狭窄程度 医用内窥镜, 由可弯曲部分 光源及镜头组成的一种常用的医疗器械, 经人体的天然腔道, 或者是经微创小切口进入人体内, 导入到将检查或手术的器官, 进行光学 5

6 超声换能器 探头 FDA 注册 CE 认证 指 指 指 成像, 从而为医生提供疾病诊断的图像信息, 并可在器械配合下进行手术治疗 在医用超声诊断设备中完成电 声转换作用的部件, 超声波发射时将电脉冲信号转换为声脉冲信号, 超声波接收时将声脉冲信号转换为电脉冲信号, 可实现双向的能量转换 超声成像一般为阵列式探头, 其脉冲转换质量和声场特性将直接影响成像质量, 是超声诊断设备的核心部件 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称 FDA) 针对需要在美国上市的产品按照相应的法律 法规 标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过程 欧盟对产品的认证, 表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求, 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明, 并加附 CE 标志, 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 本报告期指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 6 月 30 日 上年同期指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日 6

7 第二节公司简介和主要财务指标 一 公司简介 股票简称开立医疗股票代码 股票上市证券交易所公司的中文名称公司的中文简称 ( 如有 ) 公司的外文名称 ( 如有 ) 公司的外文名称缩写 ( 如有 ) 公司的法定代表人 深圳证券交易所深圳开立生物医疗科技股份有限公司开立医疗 SONOSCAPE MEDICAL CORP. SONOSCAPE 陈志强 二 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李浩 汪阳 联系地址 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 深圳市南山区玉泉路毅哲大厦 10 楼 电话 传真 电子信箱 ir@sonoscape.net wangyang@sonoscape.net 三 其他情况 1 公司联系方式 公司注册地址, 公司办公地址及其邮政编码, 公司网址 电子信箱在报告期是否变化 : 适用 公司注册地址, 公司办公地址及其邮政编码, 公司网址 电子信箱报告期无变化, 具体可参见 2017 年年报 2 信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 : 适用 公司选定的信息披露报纸的名称, 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址, 公司半年度报告备置地报告期无变化, 具体可参见 2017 年年报 7

8 3 注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 : 适用 公司注册情况在报告期无变化, 具体可参见 2017 年年报 4 其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 : 适用 四 主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 : 是 否本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入 ( 元 ) 540,497, ,758, % 归属于上市公司股东的净利润 ( 元 ) 117,952, ,645, % 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润 ( 元 ) 98,725, ,172, % 经营活动产生的现金流量净额 ( 元 ) 41,588, ,982, % 基本每股收益 ( 元 / 股 ) % 稀释每股收益 ( 元 / 股 ) % 加权平均净资产收益率 10.59% 9.02% 1.57% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产 ( 元 ) 1,475,200, ,335,313, % 归属于上市公司股东的净资产 ( 元 ) 1,164,332, ,059,385, % 五 境内外会计准则下会计数据差异 1 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 2 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 8

9 六 非经常性损益项目及金额 适用 项目金额说明 计入当期损益的政府补助 ( 与企业业务密切相关, 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外 ) 15,227, 委托他人投资或管理资产的损益 10,613, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 186, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -4,219, 减 : 所得税影响额 2,581, 合计 19,226, 对公司根据 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 定义界定的非经常性损益项目, 以及把 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 非经常性损益 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目, 应 说明原因 : 适用 项目 涉及金额 ( 元 ) 原因 股份支付 -4,219, 与公司正常经营业务无直接关系, 因此界定为非经常性损益 根据 ( 国发 号 ) 和 ( 财税 号 ) 规定号文件, 本公司享受销售自行开发生产的软件产品按 17% 税率征收增值税后, 对其增值税实际税负超过 3% 的部分实行即征即退政策, 即计税软软件收入退税款 28,449, 件销售收入的 14%, 按照规定可申请退税 公司收到的软件收入退税款与主营业务密切相关 金额可确定, 且能够持续取得, 体现公司正常的经营业绩和盈利能力, 因此属于经常性损益 9

10 第三节公司业务概要 一 报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 : 是, 医疗器械业公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : ( 一 ) 公司业务介绍 1 从事的主要业务公司主营业务为医疗诊断设备的自主研发 生产与销售 公司始终以客户需求为导向, 致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务 截至本报告期末, 公司已在全国 29 个省级行政区设立了 32 个营销分公司或办事处, 国际销售和服务网络覆盖全球近 130 个国家和地区 2 主要产品及用途主要产品包括医用超声诊断设备 ( 主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备 ) 医用电子内窥镜设备 血液分析仪 医用超声诊断设备的主要用途为 : 显示人体组织及其活动状态, 诊断疾病的范围相当广泛, 且符合率高, 对人体无损伤 无痛苦 无危害 超声诊断设备可对多部位 多脏器进行检查, 如腹部 ( 肝脏 脾 胆囊 胰腺 肾脏 ) 颅脑 妇产科 ( 盆腔 ) 心脏 外周血管 小器官( 甲状腺及甲状旁腺 睾丸 乳腺 淋巴 ) 肌肉骨骼 泌尿( 肾脏 膀胱 前列腺 ) 医用电子内窥镜设备的主要用途为: 经人体自然孔道或为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内进行观察 诊断或治疗的医疗器械 利用内窥镜可以在光学直视下观察腔内病灶, 例如胃溃疡或消化道肿瘤, 能够更直观的显示其他影像设备不能显示或显示不佳的病变, 并且能够通过活检获得病理组织进一步分析, 同时能够进行内镜下治疗 按应用部位不同, 内窥镜可分为 : 消化内窥镜 支气管镜 耳鼻喉镜 腹腔镜 宫腔镜 输尿管镜 膀胱镜 关节镜等 按插入部是否能弯曲地进入人体腔道, 内窥镜可分为硬管内窥镜和软管内窥镜 血液分析仪的主要用途为 : 通过电阻抗法及光学方法, 检测血液中红细胞 白细胞 血小板等成分含量, 是用于检测血常规的一种仪器 公司立足自主技术创新和产品研发, 是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 目前已掌握基于 PC 的 Linux 彩超软件技术,128 通道彩超技术, 嵌入式计算机技术, 高密度 宽频带探头技术, 单晶探头技术, 特种应用探头技术等多项超声诊断设备领域专利技术 内窥镜领域, 公司通过对核心技术的深入开发, 推出了国内首台高清消化道内窥镜系统 目前已经具备光电复合染色成像 (VIST) 高清实时图像处理技术 宽动态技术等多项先进内窥镜技术 此外, 公司已掌握基于 ARM 平台的 Linux 分析仪嵌入式软件技术, 多种型号自制血液分析试剂, 包括血红蛋白检测方法和检测试剂等 30 余项专利及软件著作权 公司各类产品质量过硬, 性能突出, 多项产品通过 FDA 注册 CE 认证, 并得到国际认可 3 经营模式 (1) 盈利模式 : 公司为自主研发 生产 销售医疗器械的厂商 ; 公司主要通过经销商代理销售医疗诊断设备及相关配件取得销售收入, 公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额 (2) 销售模式 : 公司的销售模式包括经销和直销两种模式 其中, 经销模式是指公司将产品买断性地销售给经销商, 经销商将产品销售给终端客户 ; 直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户 公司目前采用 经销和直销相结合 经销为主直销为辅 的销售模式 (3) 生产模式 : 公司部分零部件属于直接采购或者根据公司设计图纸委托加工生产 对关键部件 ( 如彩超探头 ) 采用自主生产, 然后在公司进行整机组装 质检和发货 具体生产安排上, 依据营销系统提供的滚动销售预测数据制定生产计划, 同时依托往期销售出库数据制定合理的产品缓冲库存, 并且在同平台多配置的机型上采取订单式生产模式, 提高存货周转率 (4) 研发模式 : 公司采用自主研发模式, 聚焦客户价值, 实现产品全生命周期的流程管理 公司研发中心遵循结构化 并行工程的原则, 基于产品开发管理体系, 技术管理体系, 采用矩阵式项目管理方式, 实现产品的快速研发 (5) 采购模式 : 公司的主要采购模式包括一般采购模式和外协采购模式 根据销售预测 生产计划以及原材料库存情况编制采购计划, 公司直接向合格的供应商采购原材料, 或者公司提供技术设计方案 选择合格的外协厂商进行生产, 并完 10

11 成采购 公司的特定商业模式 : 公司的血液分析仪与体外诊断试剂采用闭环销售, 即公司将五分类血液分析仪和配套试剂销售给经销商, 这些经销商再将其销售给终端医院用户 ; 配套试剂使用完后, 需要再次从本公司采购 另外, 公司也通过销售与公司产品配套的超声产品耗材及内窥镜产品耗材盈利 报告期内, 公司的主要业务 经营模式未发生变化 4 主要业绩驱动因素 2018 年上半年, 公司在继续积极提升产品研发实力的同时, 不断优化全球营销网络, 大力加强中高端彩超产品的销售, 积极开拓高清内窥镜市场 报告期内, 公司实现营业收入 54, 万元, 同比增长 27.55%; 利润总额为 13, 万元, 同比增长 57.90%; 归属于上市公司股东的净利润为 11, 万元, 同比增长 60.16%; 基本每股收益为 元, 同比增长 49.47% 公司业绩增长的主要业绩驱动因素为 :(1) 国内整个大健康产业随着经济发展 人口老龄化程度的增高 国内二胎政策的执行 人们的保健意识不断的增强, 市场规模持续放大 (2) 国家产业政策支持力度加大 分级诊疗使得基层医疗卫生机构数量激增, 对医疗设备的需求增长迅猛 进口替代相关配套政策逐步落地, 国产高端医疗设备的市场占有率不断提高 (3) 公司产品升级换代, 超声和内镜高端产品取得较快增长, 增加了公司的市场份额, 同时公司整体毛利率水平稳中有升 ( 二 ) 所属行业的发展情况按照国家统计局颁布的 国民经济行业分类 分类标准, 公司所处行业属于第 35 大类 专业设备制造业 中的 医疗仪器设备及器械制造 项下的子行业 医疗诊断 监护及治疗设备制造 根据中国证监会 上市公司行业分类指引 (2012 年修订 ) 分类, 公司属于专用设备制造业 ( 分类代码 :C35) 2017 年全球医疗器械市场规模约 4072 亿美元, 保持稳定增长与持续创新 根据海关统计,2017 年我国出口医疗器械 亿美元, 进口医疗器械 亿美元, 进出口总额 亿美元 我国医疗器械国内市场总额约 6500 亿元, 年复合增长率约 12%, 排除医用耗材和 IVD 中的诊断试剂和耗材, 医学影像学诊断类设备市场总额是第一位的 我国医疗器械行业面临的主要挑战包括 :(1) 生产企业规模普遍偏小 ;(2) 总体质量与国际先进水平还有差距 ;(3) 研发投入比例低, 原始创新能力弱 ;(4) 国产器械进入医院市场还有障碍 我国医疗器械行业未来发展有以下几点特点 :(1) 国家环境政策有利于我国医疗器械行业发展 ;(2) 医疗器械市场将持续扩大 ;(3) 新医改政策将刺激我国中低端医疗器械市场的快速扩张 ;(4) 国产自主创新医疗器械将不断涌现 ;(5) 医疗器械的进出口将持续增加 ;(6) 医疗器械行业的兼并重组将加速 ;(7) 家用医疗器械将蓬勃发展 ;(8) 医疗器械的第三方服务将加速兴起 作为优秀的民族医疗器械企业, 公司已在国内外医疗诊断设备市场建立起较强的竞争优势和领先的行业地位 : (1) 超声产品 : 公司是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技术的生产企业, 彩超技术在国内同行业中处于领先地位 公司生产的超声产品已覆盖高中低端多层次用户需求 公司的超声探头具有高密度 高灵敏度 超宽频带等特点, 尤其在单晶探头领域处于国际领先水平, 临床应用覆盖了人体主要器官 公司高端彩超 S50 和 P50 在 2017 年已逐步获得市场认可, 凭借其优异的图像质量 高端超声功能 丰富的探头配置, 已在国内三甲医院超声科 体检科 手术室 妇产科等科室装机使用 公司 2017 年推出的 X 系列笔记本式便携超, 凭借优秀的图像质量 轻便的主机外观, 获得了麻醉科 疼痛科 泌尿外科等临床科室的青睐 目前, 公司超声产品已占据超声设备市场的第一梯队 ; 在国外市场, 公司率先进入壁垒较高的欧美市场, 产品系列也逐渐从中低端向高端延伸, 目前已成为全球超声设备市场的主要参与者之一 (2) 内窥镜产品 : 作为市场新进入者, 公司目前在内窥镜市场的市场占有率较小, 但通过自主研发, 公司在内窥镜领域已掌握核心技术, 包括内窥镜体精密机械设计与装配 微小成像光学系统设计与装配 基于 FPGA 平台图像处理技术 超声内镜技术等, 公司在 2016 年底推出的 HD-500 电子内镜相关技术水平在国内同行业中处于领先地位,2018 年逐步在国内市场和国际市场获得认可, 近年增速迅猛, 成为内窥镜市场有力竞争者 (3) 血液分析仪产品 : 公司的产品目前正在进行更新迭代, 市场竞争力有待进一步提升 11

12 二 主要资产重大变化情况 1 主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 在建工程 其他非流动资产 可供出售金融资产 在建工程期末余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 %, 主要系公司医疗器械产业基地建设项目投资增加所致 其他非流动资产期末余额为 万元, 较年初减少 万元, 降低 38.86%, 主要系预付设备款转入固定资产所致 可供出售金融资产期末余额为 万元, 较年初增加 万元, 增长 %, 主要系本期对浙江深博医疗技术有限公司增加投资所致 2 主要境外资产情况 适用 三 核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 : 是, 医疗器械业报告期内, 公司的核心竞争力未发生重要变化 公司的核心竞争力主要体现在以下四个方面 : 1 研发能力公司高度重视自主知识产权技术和产品的研发, 研发总人数超过 500 人, 其中博士硕士以上学历占比超过 40% 公司除深圳总部的研发中心外, 还设有六个研发子公司 : 美国硅谷 Sonowise 美国西雅图 Bioprober 开立日本 上海爱声 哈尔滨开立 武汉开立, 开展包括下一代超声系统 高性能探头 高清内窥镜 血管内超声 (IVUS) 等新产品的研发 公司于 2009 年就被认定为 国家级高新技术企业 并连续通过 2012 年 2015 年复审, 于 2013 年被进一步认定为 年度 国家规划布局内重点软件企业 目前公司的彩超探头技术在国内处于领先地位, 如宽频带单晶探头技术 宽频带复合材料探头技术 高频相控阵技术 经食道探头技术 超声内窥镜探头技术 双平面探头技术 4D 探头技术等 公司生产的医用超声探头超过 60 个型号, 具有高密度 高灵敏度 宽频带等特点, 临床应用基本覆盖了人体全身各部位器官 在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面, 公司已经是跻身国际一流水平, 为整个系统性能的先进性提供了核心技术保障 依靠自主研发, 公司在高清光学成像模组的小型化设计与装配 高性能电子内窥镜镜体精密机械设计与装配 高速数据远距离传输 高速图像处理等核心技术研发方面积累了丰富的经验, 使电子内镜产品技术处于国内领先水平 公司于 2016 年推出国产首台高清电子内镜系统 HD-500, 获得市场广泛认可 2 人才团队拥有一支优秀的人才队伍是公司可持续发展 保持竞争力的根本, 尤其在高端医疗器械行业 自设立以来公司一直重视人才队伍的建设, 目前公司已经拥有世界医用超声诊断领域较强实力的研发团队 公司研发人员分别分布于超声成像系统及临床应用 内窥镜成像系统及临床应用 内窥镜体 超声阵列换能器 造型与仪器结构 工艺技术等多个领域, 负责产品的研发和管理, 同时公司拥有多名国内超声 内窥镜领域的行业专家 高素质的研发团队是公司技术持续创新 业务持续发展的重要支撑力量, 也是公司核心竞争力的重要组成部分 此外, 公司具有经验丰富 能力互补的高管团队 公司现任高级管理人员均具有长期的医疗器械设备生产企业管理经验或高科技企业管理经验 ; 中层管理及基层管理人员拥有多年从业经验 3 产品质量 12

13 公司形成了一套完整 合法和有效的质量控制制度, 主要包括 : 以新版 GB/T idt ISO 9001:2015 YY/T idt ISO13485:2016 IECQ QC080000:2012 质量管理体系为核心的业务控制制度 ; 以美国 21CFR820 加拿大 CMDCAS ISO13485 日本 JGMP 韩国 KGMP 古巴 GMP 巴西 GMP 中国生产质量管理规范等目标市场体系法规要求的业务控制制度, 确保了公司产品的持续安全有效, 产品质量获得了市场的广泛认可 公司的 S50 S40 S30 X5 等新型号的彩色多普勒超声诊断设备进入中国医学装备协会于 2018 年 6 月 19 日公布的 第四批优秀国产医疗设备产品目录 2016 年 HD-500 内镜获得苏利文授予的 电子内镜市场产品创新奖 ;2017 年新上市的 X5 获得德国的 if 产品设计奖 (if product design award 2017) 此外, 开立医疗 S50 P50 HD-500 等高端产品已获得 FDA 注册及 CE 认证, 产品得到质量要求较高的欧美市场的认可 4 营销网络国际市场方面, 公司海外销售网络覆盖近 130 个国家和地区 销售渠道具有较大的稳定性, 同时具有合理的结构, 主要体现在以下方面 :(1) 公司在国际市场对高端产品的销售渠道进行了深度拓展, 高端产品销售渠道已经优化 (2) 内窥镜建立了相对完善的市场网络 公司的国内销售网络优势主要体现在 :(1) 较好的市场覆盖率, 在保持基层医疗市场较好的覆盖率基础上, 加强了三级医院和医疗集团的推广力度 ;(2) 协调公司内部资源, 加强重点市场的管控力度, 提高重点市场的市场占有率 ;(3) 强化全国各驻地销售团队的专业技能, 配备各领域专业技术人员 ;(4) 具有一支较有实力的稳定的经销商队伍 13

14 第四节经营情况讨论与分析 一 概述 报告期内, 公司营业收入 54, 万元, 同比增长 27.55%; 归属于上市公司股东的净利润为 11, 万元, 同比增长 60.16% 上述增长的主要原因是, 在本报告期内, 公司加大了新产品的销售推广力度, 高端彩超及内窥镜的销售额均取得了明显的增长, 使得公司整体销售业绩保持了较好的增长态势 报告期内, 主要经营管理工作回顾 : ( 一 ) 研发方面研发中心全面加强推进研发流程建设, 推动流程和业务的融合 ; 同时加强技术管理体系建设, 强化产品平台建设 ; 进一步完善组织结构和专业分工, 技术工具升级改造, 从而推进研发能力和研发质量的提升 报告期内, 公司秉承着 创新科技, 畅享健康 的理念, 始终以客户的需求为导向, 坚持多产品线战略布局, 加强各产品线中高端产品的研发投入 近年来成功发布了高端彩色多普勒超声诊断系统 S50/P50, 高清电子内镜系统 HD-500 等高端产品, 在市场销售取得较好成绩 报告期内, 公司研发投入为 10, 万元, 占营业收入比例为 18.82%, 同比增长 28.78%; 公司研发人员继续增长 报告期内, 公司本部 子公司 Sonowise 和上海爱声新增已授专利 34 件 ( 二 ) 市场营销方面国内营销系统在报告期内继续深化管理, 整合资源, 强化执行力, 使得整个国内营销队伍组织架构更加高效 一方面, 提升整个营销团队的专业化技能, 努力推广公司品牌, 以提升公司在整个国内市场的知名度, 持续不断突破高端市场 另一方面, 借助公司已有品牌以及高端窗口的影响力, 吸引 培养 发展 整合代理商资源, 实现共同可持续发展 报告期内, 公司加大力度提升整个营销团队及合作代理商的专业化程度, 提高了营销团队的组织能力 在国际营销系统方面,2018 年上半年公司在深化与现有渠道紧密合作的基础上, 大力开拓新领域营销渠道和高端产品销售渠道, 在半年销售额取得稳定增长的同时, 高端产品型号实现了同比超过 50% 的销售增长 同时公司鼓励海外渠道积极参与海外市场招投标和重大医院项目建设, 在公立医院市场取得销售额快速增长的同时, 也在公司品牌建设上取得了较好突破 ( 三 ) 对外投资方面公司于 2017 年 12 月 29 日与上海威尔逊光电仪器有限公司及上海和一医疗仪器有限公司的股东签订了 收购意向书, 公司拟以现金的方式收购上述两公司的 100% 股权 本报告期内, 并购项目进展顺利, 截止报告期末, 已完成尽调和商务谈判, 协议文本确定, 并购工作接近尾声 本次股权并购的目的主要在于丰富上市公司内窥镜产品领域相关配套产品种类, 向镜下治疗器具领域拓展, 与内窥镜产品发挥协同作用, 更好地满足临床科室的整体需求 本次收购将进一步完善公司在内窥镜业务领域的布局, 从而巩固及深化公司现有的产业链格局, 提高公司的业务规模及盈利水平 公司预计三季度完成项目交割 ( 四 ) 人力资源方面秉承 以人为本 科技创新 的理念,2018 年上半年, 公司持续开展高端人才的引进及高潜质人才的招聘和培养工作, 加强员工队伍的能力建设并努力优化人力资源结构, 以提升组织能力及人均效率 结合公司海外本地化的进程, 公司逐步建立与完善海外人力资源管理体系, 对海外扩张的战略提供有效的支持 在绩效激励方面, 公司不断地创新激励机制, 并引入弹性福利的理念, 有效地调动员工的主动性和积极性, 提升激励效率, 推动员工整体绩效的有效提升 公司需遵守 深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号 上市公司从事医疗器械业务 的披露要求 : ( 一 ) 处于注册申请中的医疗器械信息 1 CFDA 注册 序号产品名称注册分类临床用途 注册所处的阶 段 进展情况 申报创新 医疗器械 14

15 1 便携式彩色多普勒超声诊断 仪 II 适用于人体超声诊断检查制证正常进行中否 2 全自动血液细胞分析仪 II 本设备用于血液细胞计数 白细胞 五分类 血红蛋白和 C 反应蛋白浓 度测量 行政审批正常进行中否 3 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳 胶增强免疫比浊法 ) II 本试剂盒采用乳胶增强免疫比浊 法, 用于体外定量测定人全血中的 C 反应蛋白浓度 技术审评正常进行中否 4 C 反应蛋白 (CRP) 校准品 II 5 C 反应蛋白 (CRP) 质控品 II 本校准品与开立公司 SC-5280CRP 系列全自动血液细胞分析仪和 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测项目进行校准 本质控品与开立公司 SC-5280CRP 系列全自动血液细胞分析仪 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 乳胶增强免疫比浊法 ) 及校准品配套使用, 对人全血中 C 反应蛋白检测项目进行检测时, 进行室内质量控制 技术审评正常进行中否 技术审评正常进行中否 6 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查技术审评正常进行中否 7 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查技术审评正常进行中否 8 腹腔镜超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S30 Exp\S30 Pro\S30\S25\M30,S22 Exp\ S22 Pro\S22\S20Plus\M22,S20 Exp\ S20 Pro\S20\S15\M15,G20 Exp\G20 Pro\G20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\SSI-980 超声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查 技术审评正常进行中否 9 经食管超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35, S20 Exp\S20 Pro\S20\S15, S8\S8 Pro\ S6 Pro\S6\S2, S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\SSI-980 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查 技术审评正常进行中否 10 电子上消化道内窥镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包 技术审评正常进行中否 15

16 括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观 察 诊断和治疗用 11 电子下消化道内窥镜 III 12 电子上消化道内窥镜 III 13 电子下消化道内窥镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-550 HD-550Exp HD-550Pro HD-550S HD-510 HD-500Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 : HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断 治疗用 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-400Exp HD-400Pro HD-400 HD-400S HD-350 HD-350S HD-320Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供下消化道 ( 包括 : 肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 观察 诊断和治疗用 技术审评正常进行中否 技术审评正常进行中否 技术审评正常进行中否 14 电子鼻咽喉镜 III 与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S) 配合使用, 通过视频显示器提供鼻咽喉的图像供观察 诊断和治疗用 技术审评正常进行中否 15 血管内超声诊断系统 III 配合上海爱声生物医疗科技有限公司生产的血管内超声诊断导管 ( 型号 TJ001) 使用, 用于血管内病变的超声成像检查 已受理正常进行中是 注 : 国外注册时, 无 申报创新医疗器械 的情形 2 FDA 注册 序号产品名称分类临床用途注册所处阶段进展情况 16

17 The HD-500 Video Endoscope System, which includes a video gastroscope /video colonoscope, image processor, light source, monitor, accessories and other peripheral devices, is intended for HD-500 Video Endoscope endoscopies examination, diagnosis and treatment 1 System (HD-500 内窥镜系统 ) II of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 技术审评 正常进行中 HD-500 内窥镜系统, 由电子胃镜 / 电子结肠镜 处理器 冷光源 显示器 附件和其它外围设备 组成, 适用于人体上下消化道疾病的内窥镜检 查 诊断和治疗 3 CE 注册 序号产品名称分类临床用途注册所处阶段进展情况 Endoscopies examination, diagnosis and treatment of HD-550 Video Endoscope the disease of the upper and lower gastrointestinal 1 System IIa tract. 技术审评 正常进行中 (HD-550 内窥镜系统 ) 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和 治疗 Provide endoscopic images of the upper gastrointestinal tract for observation, diagnosis and treatment and to perform the ultrasound exam of the 2 Ultrasonic Gastrovideoscope ( 超声电子上消化道内窥镜 ) IIa upper gastroinestinal submucosa and the surrounding organs for diagnosis. 技术审评 正常进行中 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察 诊 断和治疗用, 同时可对上消化道粘膜下层和周边器 官进行超声检查和诊断 3 Ultrasonic Diagnostic Systems ( 超声诊断系统 ) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 4 Ultrasonic Diagnostic Systems ( 超声诊断系统 ) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 5 Ultrasonic Diagnostic Systems ( 超声诊断系统 ) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 6 Ultrasonic Diagnostic Systems ( 超声诊断系统 ) IIa The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 技术审评 正常进行中 17

18 ( 二 ) 已获得注册证的医疗器械 1 CFDA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途颁证时间有效期限注册情况 1 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 全自动五分类血液细胞 分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细 胞五分类 血红蛋白浓度测量 报告期内失效 5 超声探头 II 用于实现电能和声能间的相互转换, 配合医用超声设备仪使用 报告期内失效 6 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 7 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内失效 8 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 电子胃镜 III 11 电子结肠镜 III 用于人体上消化道 ( 包括食道 胃内腔 十二指肠 ) 进行内窥镜检查 诊断 用于人体下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 进行内窥镜检查和诊断 宫腔彩色超声监视系统 II 适用于人体超声检查及宫腔术中监视 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 经食管超声探头 III 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35, S20 Exp\S20 Pro\S20\S15,S8\S8 Pro\S6Pro\ S6\S2, S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\S7\ SSI-980 超声诊断主机使用, 用于经食道心脏超声诊断检查

19 18 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源 医用内窥镜冷光源 II 供内窥镜临床观察时作光源用 全自动五分类血液细胞 分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细 胞五分类 血红蛋白浓度测量 便携式彩色多普勒超声 诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 超声探头 II 23 超声探头 II 24 超声探头 II 25 超声探头 II 26 超声探头 II 27 超声探头 II 28 医用内窥镜冷光源 II 29 腹腔镜超声探头 III 30 宫腔镜及附件 II 配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声仪器使用, 用于人体超声诊断检查配合医用超声设备仪使用, 用于实现电能和声能间的相互转换供临床窥镜内视或手术深部照明等用 配合 S40 Exp\S40 Pro\S40\S35,S30 Exp\S30 Pro\S30\S25\M30,S22 Exp\ S22 Pro\S22\S20 Plus\M22,S20 Exp\ S20 Pro\S20\S15\M15,G20 Exp\G20 Pro\G20,S9 Exp\S9 Pro\S9\S8 Exp\ S7\SSI-980 超声诊断仪使用, 用于腹腔镜手术中超声检查用于临床对子宫腔疾病的诊断和治疗 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用内窥镜使用, 供电子内窥镜临床上的图像处理用, 并为电子内窥镜提供电源

20 33 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等 用 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明等 用 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 双翼阴道扩张器 I 用于露出阴道内部供检查或手术 无有效期限限制 39 血细胞分析用稀释液 I 40 血细胞分析用溶血剂 I 41 血细胞分析用溶血剂 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制备细胞悬液用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定用于血细胞分析前破坏红细胞 溶出血红蛋白 维持所需分析细胞的形态, 从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定 无有效期限限制 无有效期限限制 无有效期限限制 42 血细胞分析用稀释液 I 用于血细胞分析前, 样本的稀释, 制 备细胞悬液 无有效期限限制 43 超声探头穿刺架 I 44 超声探头穿刺架 I 安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备安装在超声探头上, 帮助进行活检操作 非无菌设备 无有效期限限制 无有效期限限制 45 电子上消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供影像供上消化道 ( 包括食管 胃内腔 十二指肠球部 ) 观察 诊断和治疗用 电子下消化道内窥镜 III 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器 ( 型号 :HD-500 HD-500S HD-330Plus) 配合使用, 用于通过视频显示器提供下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠 回盲部 ) 的图像供观察 诊断和治疗用

21 47 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 彩色多普勒超声诊断仪 II 适用于人体的超声诊断检查 本品适用于开立医疗生产的五分类血 49 血液细胞分析仪用校准品 ( 光学法 ) II 液细胞分析仪, 通过对 WBC RBC HGB HCT MCV 和 PLT 等参数的校准, 建立仪器测量结果的计量学溯 源性 50 血液细胞分析仪用质控品 ( 光学法 ) II 本品适用于开立医疗生产的五分类血细胞分析仪的质控工作, 以监控仪器的稳定性和精密度 彩色多普勒超声诊断系统彩色多普勒超声诊断系统彩色多普勒超声诊断系统 II 适用于人体超声诊断检查 II 适用于人体超声诊断检查 II 适用于人体超声诊断检查 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 医用内窥镜冷光源 II 供临床窥镜内视或手术深部照明用 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使 用, 供电子内窥镜在临床上的图像处 理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注 册 57 医用内窥镜图像处理器 II 配合本公司生产的医用电子内窥镜使 用, 供电子内窥镜在临床上的图像处 理用, 并为电子内窥镜提供电源 报告期内新注 册 58 全自动五分类血液细胞 分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细 胞五分类 血红蛋白浓度测量 报告期内新注 册 59 彩色多普勒超声诊断系 统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注 册 60 全自动血液细胞分析仪 II 用于临床检验中血液细胞计数 白细 胞五分类 血红蛋白浓度测量 报告期内新注 册 61 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 超声彩色多普勒诊断仪 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注册报告期内变更注册 21

22 63 彩色多普勒超声诊断系 统 II 适用于人体超声诊断检查 报告期内新注 册 2 SE Letter(FDA 注册 ) 序号产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 Ultrasonic pulsed echo imaging 1 SSI-600/SSI-800 Diagnostic Ultrasound Systems( 超声诊断系统 ) II and measurement for fetal imaging and other abdominal as well as pediatric, small organ, cardiac 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 2 SonoScape SSI-1000/ SSI-5000 TM ( 超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 3 SonoScape S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 4 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 5 SSI-8000 Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System( 移动式数字化彩色多普勒超声系统 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / The device is a general-purpose 6 S20 Digital Doppler Ultrasound System( 数字化多普勒超声系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 7 S8 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 22

23 The device is a general-purpose 8 S6 Diagnostic Ultrasound System( 超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 9 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 10 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 11 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System ( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 The device is a general-purpose 12 S11 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 13 S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 14 S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 23

24 Acquire ECG signals from patients through body surface ECG electrodes. The obtained ECG 15 Digital Electrocardiographs( 数字心电图机 ) II records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得心 无有效期限限制 / 电信号 其所获得的心电记录有 助于使用者分析和诊断心脏疾 病 The device is a general-purpose 16 S30 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 17 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 18 S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 19 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / The device is a general-purpose 20 S22 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 21 S30/S40 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 24

25 22 S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / 23 S8 Exp/S9 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / The device is a general-purpose 24 S12 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 25 S50 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 26 S45 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 27 X5 Digital Color Doppler Ultrasound System( 数字化彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 28 X3 Exp/X3/X3 Pro/X1 Pro/X1 Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限制 / The device is a general-purpose 29 E5 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 25

26 The device is a general-purpose 30 P50 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超 声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限 限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 31 P60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 32 S60 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 33 P10 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 34 P20 Series Digital Color Doppler Ultrasound System( 超声彩色多普勒诊断仪 ) II ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 3 加拿大注册 序 号 产品名称分类临床用途颁证日期有效日期注册情况 The device is a general-purpose 1 A6 Portable Ultrasonic Diagnostic System( 便携式超声诊断系统 ) III ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 The device is a general-purpose 2 S9/S8 Exp Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限制 / 适用于人体的超声诊断检查 26

27 The device is a general-purpose 3 S2 Portable Digital Color Doppler Ultrasound System( 便携式数字 化彩色多普勒诊断仪 ) III ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician 无有效期限限 制 / 适用于人体的超声诊断检查 S9/S8 Exp/S9 Pro Portable Digital Color Doppler Ultrasound System 4 ( 便携式数字化彩色多普勒诊断仪 ) III The device is a general-purpose ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. 适用于人体的超声诊断检查 无有效期限限 制 / 4 CE 证书 序 号 产品名称分类临床用途注册号注册日期有效期限注册情况 Acquire ECG signals from patients through body surface ECG electrodes. The obtained 1 Digital Electrocardiograph ( 数字心电图机 ) IIa ECG records can help users to analyze and diagnose heart disease. 通过病人体表的心电电极取得 DD / 心电信号 其所获得的心电记录 有助于使用者分析和诊断心脏 疾病 The device is a general-purpose 2 Ultrasonic Diagnostic Systems( 超声诊断系统 ) IIa ultrasonic imaging instrument intended for use by a qualified physician. / 3 Medical Endoscope Systems( 医用内窥镜系 统 ) IIa 适用于人体的超声诊断检查 Use in examination and diagnosis of the upper digestive tract (including the esophagus, gastric cavity and duodenum). 用于上消化道 ( 包括食道 胃内 HD / 腔及十二指肠 ) 的检查和诊断 27

28 Use in examination and diagnosis of the lower digestive tract (including the anus, rectum, colon and ileocecal valve). 用于下消化道 ( 包括肛门 直肠 结肠及回盲部 ) 的检查和诊断 / Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract. 用于人体上 下消化道疾病的内窥镜检查 诊断和治疗 / Endoscopies examination, diagnosis and treatment of the disease of the upper and lower gastrointestinal tract,and the trachea and bronchus. 用于人体上 下消化道疾病, 气管及支气管的内窥镜检查 诊断和治疗 / Use in examination, diagnosis and treatment of uterine cavity diseases. 用于子宫腔疾病的检查 诊断和治疗 / Use in examination, diagnosis and treatment of the trachea and bronchus. 用于气管及支气管的检查 诊断和治疗 / Use in examination and diagnosis of pharynx and larynx through nasal cavity, and providing endoscopic image in clinic. 通过鼻腔对咽 喉进行观察和诊断, 提供医疗所需图像 / ( 三 ) 报告期内医疗器械注册证数量统计 28

29 报告期末医疗器械注册证数量 99 去年同期医疗器械注册证数量 95 报告期内新增的医疗器械注册证数量 8 报告期内失效的医疗器械注册证数量 4 二 主营业务分析 概述 参见 经营情况讨论与分析 中的 一 概述 相关内容 主要财务数据同比变动情况 : 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 540,497, ,758, 主要系本报告期继续加大国内外市场的开拓力度, 充分发 27.55% 挥自身优势, 使得销售收入增长 营业成本 167,009, ,354, 主要系本报告期产品销售收入增加, 销售成本随之增加所 26.18% 致 销售费用 153,570, ,117, 主要系本期继续巩固和提升市场份额 开拓业务渠道, 对 38.20% 应的市场推广费和市场营销人员薪酬等费用的增加所致 管理费用 125,641, ,363, % 主要系本报告期进一步加大对研发项目的投入所致 财务费用 -587, 主要系美元汇率上升使以美元计价资产如货币资金及应 2,726, % 收账款产生汇兑收益所致 所得税费用 15,447, ,836, 主要系本期利润总额增加使得计提的所得税费用增加所 42.54% 致 研发投入 101,718, ,986, % 主要系本报告期进一步加大对研发项目的投入所致 经营活动产生的现金流量净额投资活动产生的现金流量净额筹资活动产生的现金流量净额现金及现金等价物净增加额 41,588, ,982, 主要系本报告期支付给职工以及为职工支付的现金比上 % 年同期增加所致 -66,771, ,340, % 主要系本报告期理财资金净投入额比上年同期减少所致 25,353, ,583, % 主要系上年同期募集资金所致 477, ,623, % 主要系上年同期募集资金所致 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 : 适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动 占比 10% 以上的产品或服务情况 : 适用 29

30 营业收入营业成本毛利率 营业收入比上年 同期增减 营业成本比上年 同期增减 毛利率比上年同 期增减 分产品或服务彩超 453,197, ,965, % 28.49% 28.15% 0.07% B 超 15,395, ,627, % % % -1.58% 医用内窥镜 46,192, ,531, % 78.02% 80.47% -0.55% 配件及其他 21,066, ,572, % 3.09% 47.74% % 其他业务收入 4,645, ,312, % % % 5.25% 不同销售模式下的经营情况 : 销售模式 销售收入 毛利率 经销 474,971, % 直销 65,526, % 医疗器械产品研发投入相关情况 : 适用 详见 : 第四节经营情况讨论与分析 之 一概述 中相关内容 三 非主营业务分析 适用 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 10,613, % 理财收益 否 资产减值 8,275, % 应收款项坏账准备 是 营业外收入 204, % 否 营业外支出 4, % 否 其他收益 43,663, % 政府补助及软件退税收入 软件退税具有可持续性, 政府 补助不具有可持续性 四 资产 负债状况分析 1 资产构成重大变动情况 本报告期末 上年同期末 金额 占总资产比 例 金额 占总资产比 例 比重增减 重大变动说明 货币资金 76,278, % 224,411, % % 主要系公司购买理财产品以及上年 30

31 同期募集资金所致 应收账款 346,980, % 241,036, % 主要系营业收入的增长使得信用期 3.89% 内的应收账款增加所致 存货 221,066, % 201,267, % -1.40% 固定资产 56,519, % 41,215, % 0.47% 在建工程 47,459, % 4,079, % 主要系公司医疗器械产业基地建设 2.89% 项目增加所致 短期借款 68,109, % 10,953, % 3.73% 主要系公司本期银行借款增加所致 应付账款 69,625, % 67,948, % -0.81% 预收账款 21,013, % 26,468, % -0.74% 应付职工薪 酬 41,858, % 29,662, % 0.42% 递延收益 47,842, % 53,076, % -1.08% 2 以公允价值计量的资产和负债 适用 3 截至报告期末的资产权利受限情况 期末其他货币资金余额中有 7,608, 元 期初其他货币资金余额中有 2,840, 元为保证金, 使用受限 五 投资状况分析 1 总体情况 适用 2 报告期内获取的重大的股权投资情况 适用 3 报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 适用 4 以公允价值计量的金融资产 适用 31

32 5 募集资金使用情况 适用 (1) 募集资金总体使用情况 适用 单位 : 万元募集资金总额 16, 报告期投入募集资金总额 4, 已累计投入募集资金总额 13, 报告期内变更用途的募集资金总额 0.00 累计变更用途的募集资金总额 0.00 累计变更用途的募集资金总额比例 0.00% 募集资金总体使用情况说明 ( 一 ) 实际募集资金金额和资金到账时间经中国证券监督管理委员会 关于核准深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票的批复 ( 证监许可 2017[350] 号 ) 核准, 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 采用网下询价配售与网上资金申购定价发行相结合的方式发行人民币普通股 (A 股 )4001 万股, 发行价格为每股 5.23 元 截至 2017 年 3 月 30 日, 公司应募集资金总额 209,252, 元, 减除发行费用人民币 44,657, 元 ( 含增值税 ) 后, 募集资金净额为 164,594, 元, 已于 2017 年 3 月 30 日存入公司指定专户 上述资金到位情况已经天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 验证, 并出具了天健验 [2017] 3-25 号的 验资报告 公司对募集资金采取专户存储制度 ( 二 ) 募集资金使用和结余情况公司 2018 年 1-6 月实际使用募集资金 44,816, 元,2018 年 1-6 月收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为 401, 元,2018 年 1-6 月收到的理财产品收益为 1,148, 元 ; 截止 2018 年 6 月底累计已使用募集资金 132,416, 元, 截止 2018 年 6 月底累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额为 714, 元, 截止 2018 年 6 月底累计收到的理财产品收益 2,899, 元 (2) 募集资金承诺项目情况 适用 单位 : 万元 承诺投资项目和超募资金投向 是否已变更项目 ( 含部分变更 ) 募集资金承 诺投资总额 调整后投 资总额 (1) 本报告 期投入 金额 截至期末 累计投入 金额 (2) 截至期末投资进度 (3) =(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期 本报告 期实现 的效益 截止报告期末累计实现的效益 是否达 到预计 效益 项目可行性是否发生重大变化 承诺投资项目 32

33 医疗器械产业基地建设项目研发中心改扩建项目营销网络及品牌建设项目信息化建设项目 否 5, , , , % 2019 年 12 月 31 日否 5, , , % 2019 年 12 月 31 日否 5, , , % 2019 年 12 月 31 日否 1, , % 2019 年 12 月 31 日 0 0 否 0 0 否 0 0 否 0 0 否 承诺投资项目 小计 -- 16, , , , 超募资金投向 无 合计 -- 16, , , , 未达到计划进度或预计收益的情况和原因 ( 分具体项目 ) 项目可行性发 生重大变化的 情况说明 超募资金的金额 用途及使用进展情况 募集资金投资项目实施地点变更情况募集资金投资项目实施方式调整情况 适用 募集资金投资 项目先期投入 及置换情况 根据 深圳开立生物医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 披露的募集资金使用计划, 如募集资金到位时间与项目进度不一致, 公司将根据实际情况以其他自筹资金先行投入, 募集资金到位后予以置换 2017 年 8 月 18 日, 公司第一届董事会第十二次会议 第一届监事会第九次会议审议通过了 关于使用募集资金置换前期投入自有资金的议案, 同意公司以募集资金人民币 7, 万元置换公司前期已投入募投项目的自筹资金人民 7, 万元 天健会计师事务所 ( 特殊普通合伙 ) 对公司上述自筹资金预先投入募集资金项目的事项出具了 关于深圳开立生物医疗科技股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告 ( 天健审 号 ) 公司保荐机构 独立董事对上述以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金事项发表了同意意见 33

34 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况项目实施出现募集资金结余的金额及原因尚未使用的募集资金用途及去向募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况 截止 2018 年 6 月 30 日, 尚未使用募集资金 ( 包含累计收到的银行存款利息扣除手续费后的净额 理财收益 ) 总额为 3, 万元, 其中购买银行理财产品余额为 3, 万元, 其余存放于募集资金专户中 (3) 募集资金变更项目情况 适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况 6 委托理财 衍生品投资和委托贷款情况 (1) 委托理财情况 适用 报告期内委托理财概况 : 单位 : 万元 具体类型 委托理财的资金来源 委托理财发生额 未到期余额 逾期未收回的金额 银行理财产品 闲置自有资金 闲置募集资金 129, , 合计 129, , 单项金额重大或安全性较低 流动性较差 不保本的高风险委托理财具体情况 : 适用 单位 : 万元 托机构名称 ( 或受托人姓名 ) 受托机构 ( 或受托人 ) 类型 产品类型 金额 资金 来源 起始 日期 终止 日期 资金 投向 报酬 确定 方式 参考年化收益率 预期收益 ( 如有 报告期实际损益金额 报告期损益实际收回情况 计提减值准备金额 ( 如有 ) 是否经过法定程序 未来是否还有委托理财计划 事项概述及相关查询索引 ( 如有 ) 民生 银行 银行 非保本 浮动收 2,000. 自有 00 资金 2018 年 年 04 组合 投资 协议 约定 已收 5.30% 回 0.00 是是注 34

35 益月 04 日 月 08 日 类 广发银行 银行 非保本浮动收益 3,000. 自有 00 资金 2018 年 01 月 11 日 2018 年 04 月 10 日 组合投资类 协议约定 已收 5.30% 回 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 5,000. 自有 00 资金 2018 年 03 月 01 日 2018 年 05 月 03 日 组合投资类 协议约定 已收 5.20% 回 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 2,000. 自有 00 资金 2018 年 03 月 01 日 2018 年 05 月 03 日 组合投资类 协议约定 已收 5.20% 回 0.00 是是注 广发银行 银行 非保本浮动收益 4,000. 自有 00 资金 2018 年 03 月 22 日 2018 年 05 月 15 日 组合投资类 协议约定 已收 5.10% 回 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 1,000. 自有 00 资金 2018 年 03 月 22 日 2018 年 05 月 24 日 组合投资类 协议约定 已收 5.20% 回 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 3,000. 自有 00 资金 2018 年 03 月 29 日 2018 年 06 月 28 日 组合投资类 协议约定 已收 5.25% 回 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 2,000. 自有 00 资金 2018 年 04 月 05 日 2018 年 07 月 05 日 组合投资类 协议约定 未到 5.25% 期 0.00 是是注 广发银行 银行 非保本浮动收益 5,000. 自有 00 资金 2018 年 04 月 11 日 2018 年 07 月 13 日 组合投资类 协议约定 未到 5.30% 期 0.00 是是注 民生银行 银行 非保本浮动收益 3,000. 自有 00 资金 2018 年 04 月 12 日 2018 年 06 月 14 日 组合投资类 协议约定 已收 5.20% 回 0.00 是是注 宁波银行 银行 非保本浮动收益 4,000. 自有 00 资金 2018 年 04 月 年 07 月 26 组合投资类 协议约定 未到 5.30% 期 0.00 是是注 35

36 日 日 民生 银行 银行 非保本 浮动收 益 1,000. 自有 00 资金 2018 年 04 月 26 日 2018 年 06 月 28 日 组合 投资 类 协议 约定 已收 5.15% 回 0.00 是是注 合计 35, 注 : 见公司于 2018 年 5 月 23 日在巨潮资讯网 ( 上的 关于使用自有资金及暂时闲置募集资金进行现金管理的进展公告 委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形 : 适用 (2) 衍生品投资情况 适用 公司报告期不存在衍生品投资 (3) 委托贷款情况 适用 公司报告期不存在委托贷款 六 重大资产和股权出售 1 出售重大资产情况 适用 公司报告期未出售重大资产 2 出售重大股权情况 适用 七 主要控股参股公司分析 适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10% 以上的参股公司情况 : 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 Sonowise, Inc. 子公司软件业 3,170, ,483, ,622, ,446, ,612, ,612,

37 Bioprober Corporation 子公司研发 咨询 1,898, ,189, , ,346, , , 上海爱声生 物医疗科技 有限公司 子公司 血管内超声 (IVUS) 技术和产 10,000,000.0 品研发 探头研发 0 等 29,470, ,820, ,171, ,738, ,738, 哈尔滨开立 科技有限公 司 子公司 电子科技产品及相关软件的技术开发 技术咨询 500, , , 技术转让及技术服务 生物技术开发 技 术咨询 技术转 开立生物医 疗科技 ( 武 汉 ) 有限公司 子公司 让 ; 一二类医疗器 10,000,000.0 械及电子产品的 0 技术开发 技术咨 2,727, ,905, ,227, ,215, 询 技术服务 技 术转让 Sonoscape Medical (HongKong) 子公司 Co.,Ltd ( 香港开立 ) 电子类 电器类及配件的研发 生 6,670, 产 销售 售后及国际贸易业务 15,844, ,084, ,475, ,475, 株式会社ソ ノスケイプ ジャパン 孙公司研发 咨询 1,189, ,356, ,223, , , , SonoScape Medical Netherlands B.V. 孙公司 医疗器械产品 软件产品的开发 销售 售后服务以及 6,899, , , , , 其他配套服务国际贸易业务 Opticare CO.,LTD 子公司 ( 科光公司 ) 医疗器械产品 软件产品的开发 销售 售后服务及其 632, 他配套服务及国际贸易服务 报告期内取得和处置子公司的情况 : 适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 SonoScape Medical Netherlands B.V. 设立 无重大影响 37

38 Opticare CO.,LTD 设立 无重大影响 主要控股参股公司情况说明 : 1 Sonowise Bioprober 上海开立 哈尔滨开立 武汉开立 香港开立 科光公司为开立医疗的一级子公司 2 株式会社ソノスケイプジャパン SonoScape Medical Netherlands B.V. 为香港开立的全资子公司, 注册资本均为 100 万美 元 八 公司控制的结构化主体情况 适用 九 对 2018 年 1-9 月经营业绩的预计 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生大幅度变动的警示及原因说明 : 适用 十 公司面临的风险和应对措施 1. 海外销售的风险 (1) 当前部分主要西方国家贸易保护主义势力抬头, 可能一定程度上影响公司的出口规模和价格, 对公司海外销售业务造成不良影响 ; 同时, 海外部分国家政治局势仍然存在变数, 一旦发生重大政局变化 社会动乱或战争, 将影响医疗器械市场需求和发展, 从而影响公司产品的销售情况 (2) 汇率波动风险 : 随着公司对未来海外市场的进一步拓展, 以及国际经济环境的变化, 欧元 美元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失, 削弱公司出口产品的成本优势, 对公司国际业务发展带来不利影响 针对以上的潜在风险, 公司将密切关注主要国家或地区的政治经济形势, 积极在政治经济制度稳定的国家或地区完善渠道布局覆盖 另一方面, 针对汇率可能出现的变化, 公司积极采取合适合理的结算方式, 并运用相关金融产品, 尽可能降低汇兑损益带来的影响 2. 市场竞争风险医疗器械市场参与者众多, 属于充分竞争的市场 国际贸易一体化 国际大型医疗器械厂商不断的本土化 国内大型厂商进行资本扩张 新的竞争者加入, 都将会导致行业竞争更加激烈 如果公司不能在未来的市场竞争中保持及提升现有优势, 则公司将逐渐被市场淘汰 公司充分考虑各产品线的竞争环境, 制定各产品线的营销战略, 以应对市场竞争风险所带来的影响 :(1) 超声产品线 : 持续开发新产品 新技术, 以保证超声市场的竞争力, 努力扩大市场份额 (2) 内镜产品线 : 公司将重点发展营销网络建设, 推进品牌影响力, 以扩大市场份额, 使公司快速占据市场领先地位 (3) 检验产品线 : 公司将不断提升产品性能, 明确产品定位, 积极拓展经销商渠道, 提升服务水平, 增加检验产品销量 3. 营销团队稳定性风险医疗器械企业依靠大量销售人员 经销商进行销售, 若营销管理团队及核心销售人员大量流失, 或与经销商合作出现问题, 将直接影响公司的经营情况 一方面, 公司将积极整合营销团队, 提升组织架构效率, 强调并强化队伍的执行力, 整个营销队伍进一步强化目标导向 另一方面, 公司不断完善经销商管理政策, 借助高端窗口的影响力快速整合各分公司的代理商资源, 吸引 培养和发展有稳定客户资源并愿意和开立长期共同发展的代理商 4 研发风险近年来, 公司的研发费用占当期营业收入的比例较高,2013 年以来占比达到 10~20%, 用于保障公司在医疗诊断设备行业的技术领先地位 ; 同时, 公司部分 IPO 募集资金也在陆续投入研发中心改扩建 医疗器械产品的研发成功存在较大的不确定性, 产品研发面临着 : 研发周期较长 临床持续改进 产品注册周期较长, 另外研发有一定失败率, 以及新产品不能满足市 38

39 场需求等一系列风险 一方面, 公司加强研发项目的立项调研和后期执行的科学管理, 降低项目失败的风险 另一方面, 研发风险的核心是人才短缺风险, 针对人才短缺, 公司一是加大了社招和校招的力度, 加以培养, 作为人才储备 ; 二是继续筹划在深圳以外建立研发子公司, 吸引当地人才 ; 三是逐步加强深圳本部的国际人才的招聘, 以及考虑继续设立海外研发子公司 39

40 第五节重要事项 一 报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况 1 本报告期股东大会情况 会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期披露索引 2017 年年度股东大会年度股东大会 87.30% 2018 年 04 月 20 日 2018 年 04 月 20 日 公告名称 :2017 年年度股东大会决议公告 ; 公告编号 : 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 适用 二 本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案 适用 公司计划半年度不派发现金红利, 不送红股, 不以公积金转增股本 三 公司实际控制人 股东 关联方 收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项 适用 承诺来源 承诺方 承诺类型 承诺内容 承诺时间 承诺期限 履行情况 收购报告书或权益变动报告书中所作承诺资产重组时所作承诺 JIANREN YUAN;SH ENGLAN 首次公开发行或再融资时所作承 诺 ZHANG; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 刘映芳 ; 罗曰 IPO 稳定股价承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 佐 ; 吴坤祥 ; 周文平 深圳开立生物医疗科技 IPO 稳定股价承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 40

41 股份有限公 司 陈志强 ; 吴坤祥 IPO 稳定股 价承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年 内 正常履行 中 深圳开立生 物医疗科技股份有限公 分红承诺注 年 06 月 18 日 上市后三年 内 正常履行 中 司 陈志强 ; 吴坤祥 股东一致行动承诺 注 年 04 月 30 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 深圳开立生 物医疗科技股份有限公 股份回购承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 司 陈志强 ; 吴坤祥 股份回购承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 李浩 ; 刘映芳 股份减持承诺 注 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 陈志强 ; 吴坤祥 股份减持承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 黄奕波 ; 周文平 股份减持承诺 注 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 中金佳泰 ( 天津 ) 股 权投资基金合伙企业 股份减持承诺 注 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 ( 有限合 伙 ) 深圳景清投 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景穗投 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景致投 股份减持承诺 注 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景众投 资企业 ( 有 限合伙 ); 41

42 苏州麦星创 业投资企业 ( 有限合 伙 ) 陈志强 ; 吴坤祥 股份限售承诺 注 年 06 月 18 日 上市后三年内 正常履行中 黄奕波 ; 李 浩 ; 刘映芳 ; 深圳景清投 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景穗投 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景致投 资企业 ( 有 限合伙 ); 深圳景众投 资企业 ( 有限合伙 ); 股份限售承诺 注 年 06 月 18 日 上市后一年内 履行完毕 深圳市景慧 投资咨询有 限公司 ; 苏 州麦星创业 投资企业 ( 有限合 伙 ); 中金佳 泰 ( 天津 ) 股权投资基 金合伙企业 ( 有限合 伙 ); 周文平 JIANREN YUAN;SH ENGLAN ZHANG; 陈 关于同业竞 昌荣 ; 陈欣 ; 陈志强 ; 黄奕波 ; 李浩 ; 争 关联交易 资金占用方面的承 注 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态未变化期间 正常履行中 李居全 ; 梁 诺 文昭 ; 林齐 华 ; 刘映芳 ; 罗曰佐 ; 王 42

43 捷 ; 吴坤祥 ; 中金佳泰 ( 天津 ) 股 权投资基金 合伙企业 ( 有限合 伙 ); 周文平 关于同业竞 陈志强 ; 吴坤祥 争 关联交易 资金占用方面的承 注 年 06 月 18 日 上市后任职 / 持股状态 未变化期间 正常履行 中 诺 股权激励承诺 其他对公司中小股东所作承诺 承诺是否按时履行 是 注 1:1 在启动条件满足时, 如控股股东已采取稳定股价措施并实施完毕后连续 20 个交易日公司股票收盘价仍低于其上一会计年度经审计的每股净资产的, 其将通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入公司股份以稳定公司股价 公司应按照相关规定披露其购买股份的方案 2 有义务增持的董事 高级管理人员承诺:(1) 其通过二级市场以集中竞价交易方式或其他合法方式买入本公司股份的, 买入价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于购买股份的资金金额不低于其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处实际取得的税后薪酬及津贴累计额的 10%, 单次购买股份数量不超过公司总股本的 2% 但如果公司披露稳定股价方案后 3 个交易日内, 公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施稳定股价方案过程中, 公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 其可不再继续实施或可终止实施 ( 以下统称 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并由公司自收到本人通知后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的购买资金合计不超过其在公司担任董事或高级管理人员职务期间上一会计年度从公司处领取的薪酬及津贴累计额的 30%, 且每 12 个月内购买股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则实施稳定股价方案 注 2:( 1) 公司向社会公众股东回购公司股份应符合 公司法 证券法 上市公司回购社会公众股份管理办法 ( 试行 ) 关于上市公司以集中竞价交易方式回购股份的补充规定 等法律 法规 规范性文件的规定 回购股份后, 公司的股权分布应当符合上市条件 (2) 本公司回购股份的价格不超过上一个会计年度经审计的每股净资产, 回购股份的方式为集中竞价交易方式 要约方式或证券监督管理部门认可的其他方式 单次用于回购股份的资金金额不高于启动条件满足当日公司可动用的现金余额 ( 不含募集资金 ) 的 20%, 且单次回购股份数量不超过本公司总股本的 2% ( 3) 如果回购股份方案实施前本公司股价已经不满足启动条件的, 或者实施上述回购股份方案过程中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 本公司可不再继续实施或终止实施回购股份方案, 如终止实施回购股份方案的, 本公司将在董事会作出终止实施回购股份方案的决议后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动回购股份方案 (4) 若某一会计年度内, 自前次终止实施回购股份方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件的 ( 不包括本公司实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ), 本公司将继续按照上述回购股份方案执行 (5) 若本公司新聘任董事 ( 独立董事除外 ) 高级管理人员的, 43

44 本公司将要求该等新聘任的董事 高级管理人员履行本公司上市时董事 高级管理人员已做出的相应股价稳定承诺 注 3:1 在启动条件满足时, 若同时满足下述条件之一 :(1) 公司回购股份议案未获董事会或股东大会审议通过, 或因如公司履行回购股份义务而使其违反有关法律法规 中国证监会相关规定及其他对公司有约束力的规范性文件, 或导致公司股权分布不再符合上市条件, 或因其他原因导致公司未能履行回购股份义务 ;(2) 公司已采取稳定股价措施并实施完毕后仍满足稳定股价方案的启动条件的, 其将以增持公司股份的方式稳定股价 2 控股股东承诺:(1) 增持本公司的股份的价格不高于公司上一会计年度经审计的每股净资产 单次用于增持股份的资金金额不低于本人上一会计年度从公司处所获得现金分红金额的 20%, 每次增持股份数量不超过公司总股本的 2%, 但如果稳定股价方案实施前公司股价已经不满足启动条件的, 或者在实施上述稳定股价方案过程中, 如公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于当日已公告每股净资产, 其可不再继续实施或终止实施 ( 以下统称 终止实施 ) 稳定股价方案, 如终止实施稳定股价方案的, 其将及时通知公司并由公司自收到其通知后 3 个交易日内公告, 自公告之日起 3 个月内不再启动稳定股价方案 (2) 若某一会计年度内, 自前次终止实施稳定股价方案公告之日起 3 个月后, 本公司股价再次触发启动条件 ( 不包括其实施稳定股价措施期间以及实施完毕当次稳定股价措施并公告日后开始计算的连续 20 个交易日股票收盘价仍低于上一个会计年度经审计的每股净资产的情形 ) 以及满足启动稳定股价方案条件的, 其将继续按照上述稳定股价方案执行, 但应遵循以下原则 : 单一会计年度用以稳定股价的增持资金合计不超过其上一会计年度从公司所获得现金分红额的 50%, 每 12 个月内增持股份数量不超过公司总股本的 2% 超过上述标准的, 有关稳定股价方案在当年度不再继续实施 但如果下一年度继续出现触发启动稳定股价方案条件的情形的, 其将继续按照上述原则执行稳定股价方案 注 4: 公司首次公开发行前滚存的未分配利润由发行后的新老股东按持股比例共同享有, 并承诺按照利润分配政策进行 利润分配 关于利润分配政策, 请参公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书 重大事项提示 之 四 本次发行 上市后的股利分配政策 注 5: 为保障公司控制权的稳定性, 陈志强与吴坤祥双方同意, 在作为开立医疗股东期间, 处理有关公司经营发展且根 据 公司法 等有关法律法规和 公司章程 需要由公司股东大会 董事会做出决议的事项时, 均应采取一致行动 注 6: 若公司在投资者缴纳股票申购款后且股票尚未上市流通前, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 对判断其是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内, 对于其首次公开发行的全部新股, 其将按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 若其首次公开发行的股票上市流通后, 因其首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断其是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 公司将在该等违法事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定之日起 10 个工作日内召开董事会, 并将按照董事会 股东大会审议通过的股份回购具体方案回购公司首次公开发行的全部新股, 回购价格不低于公司股票发行价加算股票发行后至回购时相关期间银行同期存款利息 如公司上市后有利润分配或送配股份等除权 除息行为, 上述发行价为除权除息后的价格 注 7: 若开立医疗在投资者缴纳股票申购款后且股票尚未上市流通前, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等违法事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定后, 对于实际控制人公开发售的股份, 实际控制人将按照投资者所缴纳股票申购款加算该期间内银行同期一年期存款利息, 对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 同时, 实际控制人将督促公司就实际控制人首次公开发行的全部新股对已缴纳股票申购款的投资者进行退款 若开立医疗首次公开发行的股票上市流通后, 因公司首次公开发行并上市的招股说明书有虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 导致对判断公司是否符合法律规定的发行条件构成重大 实质影响, 在该等违法事实被中国证监会 证券交易所或司法机关等有权机关认定后, 实际控制人将依法购回在公司首次公开发行股票时已公开发售的股份和已转让的原限售股份, 购回价格不低于公司股票发行价加算股票发行后至回购 44

45 时相关期间银行同期存款利息, 并根据相关法律法规规定的程序实施 如公司上市后有利润分配或送配股份等除权 除息行 为, 上述发行价为除权除息后的价格 同时, 实际控制人将督促公司依法回购公司首次公开发行股票时发行的全部新股 注 8:1 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 其持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 2 上述股份锁定承诺期限届满后, 在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过其直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二个月内不转让其直接或者间接所持有的公司股份 注 9:1 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 持有的公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 4 如果本人拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认真遵守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 5 所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 注 10:1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 如果开立医疗上市 6 个月内公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发行价, 或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价, 本人持有公司股票的锁定期限自动延长 6 个月 3 上述股份锁定承诺期限届满后, 本人在担任开立医疗董事 监事或高级管理人员的任职期间, 每年将向公司申报所直接或间接持有的公司股份及其变动情况 ; 每年转让的股份不超过本人直接或者间接所持有公司股份总数的 25%; 离职后半年内, 不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起六个月内申报离职的, 自申报离职之日起十八个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 ; 自公司股票上市之日起第七个月至第十二个月之间申报离职的, 自申报离职之日起十二个月内不转让本人直接或者间接所持有的公司股份 4 如果本人拟在前述锁定期届满后减持股票的, 将认真遵守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的规定及时 准确地履行信息披露义务 5 本人所持公司股份在前述锁定期满两年内减持的, 减持价格不低于发行价, 如遇除权除息事项, 上述发行价应作相应调整 6 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 其将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 自前述锁定期满两年内, 每年减持数量不超过届时所持公司股份数量的 25% 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持原因 减持数量 未来减持计划 减持对开立医疗治理结构及持续经营影响的说明, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 注 11:1 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本单位在本次发行前已直接或间接持有的公 司股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 2 本单位将认真遵守中国证监会 深圳证券交易所关于股东减持的相关规定, 审慎制定股票减持计划, 通过合法方式进行减持, 并通过开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告, 并按照深圳证券交易所的 45

46 规定及时 准确地履行信息披露义务 3 本单位所持开立医疗股份在前述锁定期满两年内减持的, 按照市场价格减持, 累计减持股票数量可能达到所持开立医疗股票数量的 100%, 具体减持比例由本单位届时根据实际情况确定 4 自前述锁定期满后, 如需减持股份的, 本单位将通过大宗交易方式 通过二级市场集中竞价交易方式或通过其他合法方式进行减持 所持股票在前述锁定期满后两年内减持的, 将提前 5 个交易日向开立医疗提交减持通知, 并由开立医疗在减持前 3 个交易日予以公告 注 12: 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本单位在本次发行前已直接或间接持有的开立 医疗股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 注 13: 自开立医疗股票上市之日起三十六个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司 股份, 也不由开立医疗回购该部分股份 注 14: 自开立医疗股票上市之日起十二个月内, 不转让或委托他人管理本人在本次发行前已直接或间接持有的公司股 份, 也不由开立医疗回购该部分股份 注 15: 减少及规范关联交易的承诺 : 本方将尽量避免与开立医疗发生关联交易, 并促使其关联方避免与开立医疗发生 关联交易 如果其或其关联方与开立医疗之间的关联交易确有必要且无法避免时, 其保证按市场化原则和公允价格进行公平 操作, 并按相关法律法规 规范性文件 交易所规则 开立医疗章程的规定履行交易程序及信息披露义务 注 16: 本人目前不存在且不从事与深圳开立生物医疗科技股份有限公司 ( 下称 开立医疗 ) 主营业务相同或构成竞争的业务, 也未直接或以投资控股 参股 合资 联营或其它形式经营或为他人经营任何与开立医疗的主营业务相同 相近或构成竞争的业务 此外, 本人承诺 :1 将来不以任何方式从事, 包括与他人合作直接或间接从事与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;2 将尽一切可能之努力使本人其他关联企业不从事与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的业务 ;3 不控股于业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的公司 企业或其他机构 组织;4 不向业务与开立医疗相同 相似或在任何方面构成竞争的其他公司 企业或其他机构 组织或个人提供专有技术或提供销售渠道 客户信息等商业机密 ;5 如果未来本人拟从事的业务可能与开立医疗存在同业竞争, 本人将本着开立医疗优先的原则与开立医疗协商解决 本人承诺, 如果本人违反上述承诺并给开立医疗带来经济损失的, 本人将对开立医疗因此受到的全部损失承担连带赔偿责任, 同时本人因违反上述承诺所取得的收益归开立医疗所有 本承诺函自出具之日起生效, 并在本人作为开立医疗控股股东和实际控制人的整个期间持续有效 本人以上承诺事项如发生变化, 本人将立即通知开立医疗和开立医疗为本次上市聘请的中介机构 因上述承诺事项发生变化而需要重新签署承诺函的, 本人将重新签署承诺函以替代本承诺函 四 聘任 解聘会计师事务所情况 半年度财务报告是否已经审计 : 是 否 公司半年度报告未经审计 五 董事会 监事会对会计师事务所本报告期 非标准审计报告 的说明 适用 46

47 六 董事会对上年度 非标准审计报告 相关情况的说明 适用 七 破产重整相关事项 适用 公司报告期未发生破产重整相关事项 八 诉讼事项 重大诉讼仲裁事项 : 适用 本报告期公司无重大诉讼 仲裁事项 其他诉讼事项 : 适用 九 媒体质疑情况 适用 本报告期公司无媒体普遍质疑事项 十 处罚及整改情况 适用 公司报告期不存在处罚及整改情况 十一 公司及其控股股东 实际控制人的诚信状况 适用 十二 公司股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况 适用 公司报告期无股权激励计划 员工持股计划或其他员工激励措施及其实施情况 十三 重大关联交易 1 与日常经营相关的关联交易 适用 公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易 47

48 2 资产或股权收购 出售发生的关联交易 适用 公司报告期未发生资产或股权收购 出售的关联交易 3 共同对外投资的关联交易 适用 公司报告期未发生共同对外投资的关联交易 4 关联债权债务往来 适用 公司报告期不存在关联债权债务往来 5 其他重大关联交易 适用 公司报告期无其他重大关联交易 十四 重大合同及其履行情况 1 托管 承包 租赁事项情况 (1) 托管情况 适用 公司报告期不存在托管情况 (2) 承包情况 适用 公司报告期不存在承包情况 (3) 租赁情况 适用 公司报告期不存在重大租赁情况 2 重大担保 适用 公司报告期不存在担保情况 48

49 3 其他重大合同 适用 公司报告期不存在其他重大合同 十五 社会责任情况 1 重大环保情况 上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位 : 公司及子公司不属于环境保护部门公布的重点排污单位 2 履行精准扶贫社会责任情况 公司报告半年度暂未开展精准扶贫工作, 也暂无精准扶贫工作计划 十六 其他重大事项的说明 适用 公司于 2017 年 12 月 29 日与上海威尔逊光电仪器有限公司及上海和一医疗仪器有限公司的股东签订了 收购意向书, 公司拟以现金的方式收购上述两公司的 100% 股权 本报告期内, 公司加快进行收购调查和商务谈判工作, 并购项目进展顺利, 截止报告期末, 并购工作接近尾声 本次股权并购的目的主要在于丰富上市公司内窥镜产品领域相关配套产品种类, 向镜下治疗器具领域拓展, 与内窥镜产品发挥协同作用, 更好地满足临床科室的整体需求 本次收购将进一步完善公司在内窥镜业务领域的布局, 从而巩固及深化公司现有的产业链格局, 提高公司的业务规模及盈利水平 十七 公司子公司重大事项 适用 49

50 第六节股份变动及股东情况 一 股份变动情况 1 股份变动情况 本次变动前本次变动增减 (+,-) 本次变动后 单位 : 股 数量 比例 发行 新股 送股 公积金 转股 其他小计数量比例 一 有限售条件股份 360,000, % ,642,960-81,642, ,357, % 1 国家持股 % % 2 国有法人持股 % % 3 其他内资持股 360,000, % ,642,960-81,642, ,357, % 其中 : 境内法人持股 90,308, % ,082,600-65,082,600 25,225, % 境内自然人持股 269,691, % ,560,360-16,560, ,131, % 4 外资持股 % % 其中 : 境外法人持股 % % 境外自然人持股 % % 二 无限售条件股份 40,010, % ,642,960 81,642, ,652, % 1 人民币普通股 40,010, % ,642,960 81,642, ,652, % 2 境内上市的外资股 % % 3 境外上市的外资股 % % 4 其他 % % 三 股份总数 400,010, % ,010, % 股份变动的原因 : 适用 公司部分股东持有的首发前的股份因上市后满一年而解除限售, 控股股东 实际控制人所持有的首发前的股份仍处于限售期 公司股东因董监高身份而锁定 75% 的股份, 公司员工持股平台按持股计划而锁定 75% 的股份 股份变动的批准情况 : 适用 股份变动的过户情况 : 适用 股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益 归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响 : 适用 50