PowerPoint 演示文稿

Size: px

Start display at page:

Download "PowerPoint 演示文稿"

歙了唐
5 years ago
Views:

1 近几年正式和临时登记评审会纪要形成的评审意见一限制登记的农药品种二停止登记的农药品种三不适合批准的一些情况四其他评审原则 1

2 一限制登记的农药品种特丁硫磷 --- 剧毒农药, 挥发性极强, 且易污染地下水管理措施 : 不再批准该品种新增生产企业, 只限河南河北山东 3 省花生上使用, 不批准在甘蔗上登记 --- 八届五六次正式登记评审会纪要农业部即将颁布的高毒农药禁限公告中特丁硫磷属于第一批, 对已提交申请的不再批准氯嘧磺隆 --- 对后茬作物残效期长使用条件苛刻, 农民难掌握管理措施 : 不批准制剂登记, 可批准原药登记 --- 八届三次正式登记评审会纪要

3 一限制登记的农药品种氟啶脲氟铃脲氟虫脲杀铃脲灭幼脲等脲类产品 --- 对甲壳类水生生物如蟹虾等的毒性极高, 在水稻田使用易对江河系统中甲壳类生物造成严重影响, 影响我国的虾蟹养殖及其资源管理措施 : 不再批准在水稻上登记 --- 二届 45 和 47 次临时登记评审会纪要菊酯类农药 --- 一般对水生生物的毒性极高管理措施 : 暂不批准在水稻田登记 ( 醚菊酯除外 ) --- 三届 12 和 30 次临时登记评审会纪要 3

4 一限制登记的农药品种丁硫克百威丙硫克百威乙酰甲胺磷 --- 在植物体内易降解成克百威或甲胺磷, 引成高毒农药残留超标管理措施 : 暂停批准在蔬菜果树和茶叶上登记 --- 三届 5 次临时登记评审会纪要三苯基乙酸锡 --- 具有生物富积性, 对水生生物毒性极高管理措施 : 不批准在水稻田使用 --- 三届 28 次临时登记评审会纪要 4

5 一限制登记的农药品种毒死蜱 --- 神经毒性大, 在室内喷洒使用存在安全风险管理措施 : 不能在室内以易接触的方式使用, 如喷洒剂片剂等, 饵剂必须做成儿童触摸不到的饵盒 --- 在青菜上易出现残留超标现象管理措施 : 暂停批准在青菜和甘蓝上登记 --- 三届 2 和 31 次临时登记评审会纪要 5

6 一限制登记的农药品种三唑酮 --- 用作小麦种子浸种或拌种处理, 受种子质量和使用地区的气候环境条件等影响较大, 部分地区会引起种子发芽率降低或产生药害管理措施 : 暂停含有三唑酮用于种子包衣或拌种的产品批准田间试验申请和临时登记, 对原已经取得临时登记的产品, 如符合相关政策, 可办理正式登记 --- 三届 22 次临时登记评审会纪要三唑磷 --- 对稻飞虱活性低, 且存在引起稻飞虱猖獗的风险, 不再批准三唑磷单剂在稻飞虱上的试验和登记 6

7 一限制登记的农药品种百草枯 --- 产品安全性及催吐剂添加情况复杂管理措施 : 不同意百草枯混剂及含高渗剂产品的登记 ; 停止百草枯产品的分装登记 --- 二届 8 和 11 次临时登记评审会纪要 D 型肉毒梭菌毒素水剂 --- 可在草原上继续批准登记, 但在目前的安全措施下, 不同意扩大在城市和森林中作杀鼠剂使用 --- 二届 36 次临时登记评审会纪要 7

8 介绍内容一限制登记的农药品种二停止登记的农药品种三不适合批准的一些情况四其他评审原则 8

9 二停止登记的农药品种五氯酚钠有机氯农药, 残效期长, 含二噁英副产物管理措施 : 不同意扩大在水稻上防治福寿螺或杂草的登记, 可用于滩涂沟渠杀灭钉螺 --- 二届 45 次和三届 2 和 30 次临时登记评审会纪要卫生系统已停止用于钉螺的防治管理措施 : 停止五氯酚钠新增登记 ( 含临时转正式 ), 已批准登记的产品停止续展 --- 八届八次正式登记评审会纪要 9

10 二停止登记的农药品种三氮唑核苷 --- 具有三致作用 ( 致癌致畸致突变 ), 在环境中稳定不易降解, 且境外尚未将此成分作为农药登记管理措施 : 不再批准登记 --- 八届三次正式登记评审会纪要环戊烯丙菊酯 --- 未列入 WHO 用于防治卫生害虫的农药名单 ; 对人特别是婴幼儿易引起过敏反应管理措施 : 不再批准用作卫生杀虫剂登记 --- 三届 3 次临时和八届三次正式登记评审会纪要 10

11 二停止登记的农药品种蝇香 --- 产品有效成分含量普遍较高, 对使用者存在安全风险, 国际上也无此类产品的登记使用管理措施 : 不再批准登记, 已批准的不再续展 --- 三届 37 次临时和八届八次正式登记评审会纪要安宫黄体酮雌性不育杀鼠剂 --- 由于该药的有效成分为医用激素类药剂, 作为杀鼠剂使用存在安全性问题管理措施 : 暂不同意其进行药效试验多硫化钡 --- 存在生产工艺落后环境污染使用不安全 --- 二届 11 次临时登记评审会纪要

12 二停止登记的农药品种高锰酸钾 --- 不能用作农药有效成分, 也不允许添加到农药中 --- 七届三次正式登记评审会纪要氧化钙 --- 作为有效成分的有关证据不充分, 在国外也主要用作农药中的惰性成分 --- 三届 31 次临时登记评审会纪要抗坏血酸 --- 抗坏血酸在植物体内天然存在, 医药产品不宜作为农药登记, 目前国际上尚无该类产品登记 --- 八届七和八次正式登记评审会纪要

13 介绍内容一限制登记的农药品种二停止登记的农药品种三不适合批准的一些情况四其他评审原则

14 三不适合批准的一些情况卫生杀虫剂参照 WHO 推荐的限量进行卫生杀虫剂的审查, 原则上不得超过 WHO 的含量上限单制剂 --- 二届 38 和三届 30 次临时登记评审会纪要 --- 对 WHO 已有限量的有效成分, 原则上参照 ; --- 对未列入 WHO 名单的有效成份, 不得超过我国已登记产品的最高含量 ; --- 对首次申请登记的, 应提交含量设置的详细理由及安全性数据, 随后登记的产品含量原则上不得超过首家如需提高含量登记, 需提交安全性评价资料

15 三不适合批准的一些情况卫生杀虫剂复配制剂 : 原则上不再新增三组分及以上混配登记 ; 登记二组分混配制剂应有充分的科学依据复配制剂含量要求 --- 产品中各有效成份与 WHO 对应成分最高限量的百分比之和不超过 100%, 按现行规定审查 ; --- 百分比之和超过 100%, 小于 200% 的产品需提交 28 天亚急性毒性试验等资料证明其安全性 ; --- 百分比之和超过 200% 的产品, 不同意登记 --- 计算实例 15

16 三不适合批准的一些情况卫生杀虫剂复配制剂含量折百计算实例 : 某企业申请 A 和 B 两组分的复配产品, 申请含量分别为 a% 和 b%,who 对组分 A 和 B 的限量分别为 c% 和 d%: 1. (a/c + b/d)% 100%, 按现行规定审查 ; % (a/c + b/d)% 200%, 提交 28 天亚急性毒性试验等资料证明其安全性 ; 3. (a/c + b/d)% 200%, 不同意登记 16

17 三不适合批准的一些情况卫生杀虫剂不再批准制剂为中等毒的卫生杀虫剂在室内使用, 可批准在室外使用 --- 一届 34 二届 1 和三届 27 次临时登记评审会纪要不能以氯氟化碳类物质作为推进剂用于气雾剂, 防止破坏大气臭氧层 ; 不批准用空气作推进剂的气雾剂产品, 存在不安全隐患不再批准高效氯氟氰菊酯的卫生杀虫剂在室内使用, 可批准在室外使用 --- 三届 40 次临时登记评审会纪要

18 三不适合批准的一些情况大田农药一般不批准化学农药与植物源农药混配, 也不同意已登记产品的扩大使用范围登记 --- 混配目的不明确, 缺乏科学性 --- 二届和三届 37 次临时登记评审会纪要 --- 八届七次正式登记评审会纪要不新批施药方式为喷粉的粉剂等落后剂型 --- 易引起粉尘污染, 对使用者不安全 --- 二届和三届 4 次临时登记评审会纪要

19 三不适合批准的一些情况大田农药不批准制剂为高毒的种衣剂 --- 制剂高毒, 对使用者不安全 --- 一届 35 次临时登记评审会纪要不再批准医用抗生素作为农药的登记 --- 医用抗生素转为农用的药剂, 对人畜和环境的风险未知, 如硫酸链霉素盐酸四环素等 --- 二届 5 6 和 34 次临时登记评审会纪要

20 三不适合批准的一些情况大田农药不批准大田农用的三元杀虫剂 --- 加强抗性管理的需要 --- 三届 28 次临时登记评审会纪要不批准桶混 ( 现混现用 ) 的药效试验和登记 --- 一届 29 和二届 26 次临时登记评审会纪要不同时批准同一企业的有效成分种类和总含量均相同的两个混剂登记, 无论使用范围是否相同 --- 二届 40 次临时登记评审会纪要

21 三不适合批准的一些情况大田农药不批准原药制剂均对眼睛有腐蚀性的产品原则上不批准制剂具有眼睛腐蚀性而原药本身没有腐蚀作用的产品登记, 但允许企业对产品组成及助剂配方进行适当调整和改良企业应提供助剂配方的详细清单, 并对样品进行封样和质量检测, 确认质量合格后再由部所指定权威毒性试验单位对毒性不合格项目重新进行试验如助剂组成变化不大的, 原有药效残留和环境等试验资料仍可采用 --- 三届和 34 次临时登记评审会纪要

22 介绍内容一限制登记的农药品种二停止登记的农药品种三不适合批准的一些情况四其他评审原则

23 四其他评审原则 -- 部分产品的含量表示申报草甘膦酸的各种盐甲氨基阿维菌素苯甲酸盐霜霉威盐酸盐等以盐形式存在的产品时, 产品标准中应同时规定以酸 ( 或碱 ) 计和以盐计的含量指标单制剂登记证和标签上的农药名称以有效成分的存在形式表示, 有效成分含量以有效体计, 同时在标签上用括号标注盐的含量, 在登记证的作物框下备注盐的含量

24 四其他评审原则 -- 部分产品的含量表示混配制剂登记证和标签上的农药名称以有效体的简化通用名称表示, 有效成分含量以有效体计, 同时在标签的产品性能描述或合适部位标注盐的含量, 在登记证的作物框下备注盐的含量申报井冈霉素产品时, 产品标准中同时规定井冈霉素和井冈霉素 A 的含量指标

25 四其他评审原则 -- 部分产品的含量表示以草甘膦异丙胺盐为例 : 标签 : 农药名称 : 草甘膦异丙胺盐草甘膦含量 :30% ( 草甘膦异丙胺盐含量 :41%) 登记证 :

26 四其他评审原则 -- 部分产品的含量表示以草甘膦异丙胺盐和 2 甲 4 氯异丙胺盐为例 : 标签 : 农药名称 :2 甲. 草甘膦草甘膦含量 :13% 2 甲 4 氯含量 :2% 产品性能 : 该产品含有草甘膦异丙胺盐 17.5%, 2 甲 4 氯异丙胺盐 2.5%... 登记证 :

27 四其他评审原则 -- 部分产品的含量表示百草枯母药和制剂产品的有效成分含量, 均应按国家标准规定的以百草枯阳离子的含量来表示, 而不是以百草枯二氯盐的含量来表示产品的有效成分含量 ; --- 二届 34 次临时登记评审会纪要敌草快原药或母药的含量均不折算成敌草快阳离子计, 应以盐的总含量计

28 四其他评审原则 -- 可减免原药登记的农药硫磺矿物油石硫合剂硅藻土等 --- 自然界广泛存在 ; --- 八届五次正式登记评审会纪要有机铜无机铜化合物, 如混合氨基酸铜硫酸铜氢氧化铜等 ; 原药 ( 母药 ) 低毒或微毒的微生物农药信息素激素天然植物生长调节剂酶多糖类转基因生物及其他难以生产原药的农药 -- 生产实践中无生产原药 ( 母药 ) 的必要或生产工艺难度较大的农药 ; 其他行业广泛使用的, 生产实践或有资料证明对人畜和环境较为安全的有效成分和化工原料

29 四其他评审原则 -- 可减免残留试验的农药低毒微毒的微生物农药低毒微毒的天然植物源农药天然植物生长调节剂及信息素酶激素等农药低毒或微毒的多糖类农药硫磺石硫合剂矿物油硅藻土松酯酸钠直接提取于天然松枝或松脂, 且在医药保健品中使用, 农业上主要用于柑橘园清园 --- 七届四次和八届五次正式登记评审会纪要

30 四其他评审原则关于有效成分微小变化的登记资料要求 --- 对母体化合物及其盐类, 相同母体不同盐及原子等, 可视为有效成分微小变化, 如杀螺胺与杀螺胺乙醇胺盐,2 甲 4 氯与 2 甲 4 氯钠, 草甘膦与草甘膦各种盐, 杀虫安与杀虫双原药可相互借鉴慢性毒性致癌性繁殖毒性代谢及环境行为资料, 制剂可相互借鉴残留和环境资料 --- 七届二四及八届二次正式登记评审会纪要关于原药可直接使用的农药登记问题 --- 分别进行原药和制剂登记, 两者资料要求中的相同试验项目, 可使用同一份资料, 如敌百虫杀虫单等 ;

31 四其他评审原则关于异构体的登记资料要求 --- 对高效体与混合体及异构体比例不同的化合物, 原药如能提供资料说明两者原药急性致突变亚慢性毒性结果基本一致, 可相互借鉴慢性致癌性繁殖毒性代谢及环境行为资料 ; 制剂可相互借鉴残留资料如烯唑醇与 R- 烯唑醇氟氯氰菊酯与高效氟氯氰菊酯等 --- 七届三次和八届三次正式登记评审会纪要

32 四其他评审原则关于桑树上使用的农药 --- 应提供桑树上的残留降解试验资料, 并提供安全间隔期数据 --- 三届 26 次临时登记评审会纪要关于急性吸入毒性试验报告 -- 可湿性粉剂 WP 可溶粉剂 SP 粉剂 DP 必须提交试验报告, 其他剂型可提交试验报告或减免的详细理由 --- 三届 38 次临时登记评审会纪要

print

print p 真 (3Cx, 0535-(388435 第 1 页 - w 5 页 1 戊菌隆 0.0125 OI/MI 4//T 19(48-200( :1 2 甲拌磷 0.00(3 OI/MI 4//T 19(48-200( :1 3 k 氯硝基苯 0.0125 OI/MI 4//T 19(48-200( :1 4 地虫硫磷 0.00(3 OI/MI 4//T 19(48-200( :1 5 艾氏剂 0.0125