业务探讨数据加工通讯中国非专利文献配方信息标引规则中规定配方信息的标引内容包括配方的组成主要组分用量剂型和用途, 因此, 方剂的剂型是方剂信息加工中不可或缺的一个重要组成部分中医药学名词中规定, 剂型是将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式, 且书中将中药复方的方剂剂型分为 49

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幽忠刁
5 years ago
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提出非专利文献数据加工中中药复方的方剂剂型标引加工思路, 对数据加工质量的提高具有一定的帮助作用关键词 : 非专利文献数据加工中药复方剂型标引方法 * 张红生, 曾于 2010 年度借调于专利文献部局数据加工质检组

1 数据加工通讯业务探讨非专利文献数据加工中中药复方剂型的标引方法探究专利检索咨询中心张红生 * 专利文献部徐丽娜 * 知识产权出版社周南 * 摘要 : 本文针对非专利文献数据加工工作中中药复方剂型标引的问题, 阐述了具体剂型的定义以及历史沿革, 并采用 7 个案例分别对汤剂散剂糊剂片剂丸剂胶囊剂和注射剂 7 种剂型的具体标引方法进行了探讨, 给出了具体案例的推荐标引结果, 提出非专利文献数据加工中中药复方的方剂剂型标引加工思路, 对数据加工质量的提高具有一定的帮助作用关键词 : 非专利文献数据加工中药复方剂型标引方法 * 张红生, 曾于 2010 年度借调于专利文献部局数据加工质检组徐丽娜, 来自中国专利技术开发公司, 现借调于专利文献部局数据加工质检组周南, 曾于 2010 年度借调于专利文献部局数据加工质检组第 8 期 ( 总第 52 期 )/ Documentation Processing Review 25

2 业务探讨数据加工通讯中国非专利文献配方信息标引规则中规定配方信息的标引内容包括配方的组成主要组分用量剂型和用途, 因此, 方剂的剂型是方剂信息加工中不可或缺的一个重要组成部分中医药学名词中规定, 剂型是将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式, 且书中将中药复方的方剂剂型分为 49 种, 常见的剂型有汤剂片剂软膏剂散剂丸剂颗粒剂胶囊剂 ( 硬胶囊软胶囊微胶囊等 ) 栓剂灌肠剂合剂糖浆剂注射剂等, 其他还有膏滋线剂条剂露剂糕剂曲剂熨剂等在非专利文献方剂信息的加工过程中, 涉及较多的是汤剂散剂糊剂片剂丸剂胶囊剂注射剂等如何准确把握这些方剂的含义, 并进行正确的标引, 属于非专利文献数据加工工作中重要的一环, 其对检索而言意义重大本文对上述几种常见剂型的定义进行了说明, 并结合 7 个具体案例对其标引方法进行探究, 希望对数据加工人员明确剂型加工思路有所帮助一汤剂汤剂是中医最古老最常用的口服剂型之一黄帝内经中以, 半夏汤作为方剂之名, 首见汤剂作为方名, 为后世以汤命名的各种方剂名奠定了基础在千金要方伤寒论中汤剂是出现最多的剂型, 汤剂除用水煎外, 也常用酒醋等作为溶剂煎药在现代, 由于汤剂加减灵活, 能够适应中医辨证用药的需要, 其也常作为中医治疗疾病的常用方式, 因此, 在依托中医药为研究对象的非专利文献中, 有相当大一部分方剂剂型为汤剂案例 1 自拟溶石汤剂治疗胆结石 49 例临床疗效观察 [1] 1. 原文主要技术方案观察组患者给予自拟溶石汤加减治疗, 基础方剂如下 : 金钱草 20g 海金沙 30g 鸡内金 15g 枳实 10g 桔梗 6g 郁金 15g 白芍 15g 芒硝 6g 黄芩 10g 柴胡 6g 加减法 : 热重者, 加双花连翘大青叶紫花地丁 ; 发热口渴舌绛者, 加生石膏知母天花粉 ; 疼痛剧烈者, 加元胡川楝子 ; 食欲不佳者, 加砂仁炒麦芽神曲焦山楂 ; 呕吐者, 加半夏竹茹生姜 ; 黄疸者, 加茵陈茯苓 ; 腹胀者, 加厚朴 ; 气滞甚者, 加陈皮香附以上水煎服, 每日 1 剂, 分早晚两次服用 2. 案例分析本案采用溶石汤治疗胆结石, 并根据症状的不同, 进行方剂组成的加减整篇文献中涉及具体方剂剂型的地方不多, 只在方剂名称以及服用方法部分粗略指明了方剂的剂型, 即 26 Documentation Processing Review / 第 8 期 ( 总第 52 期 )

3 数据加工通讯业务探讨采用水煎后服用的汤剂中医药学名词一书中指出, 汤剂又称煎剂, 是指将药材饮片或粗粒加水煎煮或浸泡, 去渣取汁服用的液体剂型在本案中的溶石汤即是采用水煎的方法得到, 因此, 由其名称以及煎煮方法, 我们可以确定溶石汤的剂型为汤剂或煎剂 3. 推荐标引方剂剂型 : 汤剂 / 煎剂二散剂散剂是一种古老的传统固体剂型, 一般运用在中药制剂中黄帝内经中已有散剂的记载, 随后历代应用颇多, 武威汉代医简千金要方本草蒙筌等书中都对散剂的制法以及用法进行了释义, 其中, 武威汉代医简所及散剂中, 制备单味药散每云冶, 意思是将药物捣或者研为细末 ; 如方剂以两味或两味以上药组成, 则云冶, 合 ( 或者合和 ), 意思是将药物加工为细末后调和均匀散剂按组成药味的多少可分为单散剂和复散剂, 也可按用途分为溶液散煮散吹散内服散外用散等案例 2 伤科 Ⅲ 号散剂的制备及质量控制 [2] 1. 原文主要技术方案处方 : 生川乌, 生草乌, 南星, 威灵仙, 牛膝, 半夏, 北细辛, 丁香, 小茴香, 地龙, 甘松, 制乳香, 没药, 蟾酥, 荜茇, 百草霜, 冰片, 樟脑制备 : 以上 18 味, 除冰片樟脑外, 经筛选洗净干燥红外杀菌, 分别研末配研混匀, 过 6 号筛除去粗粉, 细粉以等量递增配研法加入冰片樟脑混匀, 分装成每包 30g, 密封防潮, 备用性状 : 本品为黑色细粉, 有丁香冰片香气, 味辛苦 2. 案例分析本案涉及伤科 Ⅲ 号散剂的方剂组成制备方法, 以及制剂的质量控制方剂名称中提示了该方剂的剂型为散剂, 并且由制备方法可知, 伤科 Ⅲ 号经研 ( 冶 ) 末配 ( 合 ) 研后以细粉状态分成每包 30g, 同时结合质量控制中的本品的性状为黑色细粉, 参考中医药学名词一书中关于散剂的定义 ( 将一种或多种药材混合制成的粉末状制剂 ), 可确定伤科 Ⅲ 号的剂型应为散剂 3. 推荐标引方剂剂型 : 散剂涉及散剂的文献中还存在一些特殊情况, 比如, 名称中提及到了散剂剂型, 但在其制备方法中又指明药材制成细粉后又加入溶剂 ( 例如香油 ), 调成糊状, 敷在患处对于此种情况方剂剂型的标引, 笔者认为, 虽然在中医药学名词没有关于糊剂的具第 8 期 ( 总第 52 期 )/ Documentation Processing Review 27

4 业务探讨数据加工通讯体定义, 但在中国药典 2010 年版二部附录 I F 中规定, 糊剂系指大量的固体粉末均匀分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂, 因此, 依据中国药典, 推荐将文献中涉及散剂粉末制成糊状后的剂型标引为糊剂, 例如案例三案例 3 复合乌梅散糊剂治疗根管感染 168 例临床观察 [3] 1. 原文主要技术方案散剂成份 : 乌梅 15g 硼砂 15g 冰片 3g, 研成细末, 备用液体成份 : 丁香油 2. 案例分析本案涉及使用复合乌梅散糊剂治疗根管感染由文献的题目可将本案中中药复方的剂型初步暂定为糊剂, 再根据文献中药物配方部分内容以及治疗方法第一段第 9 10 行可知, 本案是将原剂型为散剂的乌梅散加丁香油调成干稠糊剂, 作为根充材料基质, 其最后使用状态为糊状因此, 由上述分析结合中国药典中关于糊剂的定义, 可确定本案中的中药复方剂型为糊剂 3. 推荐标引方剂剂型 : 糊剂三片剂中药片剂的研究和生产仅在 50 年代才开始, 随着中药化学药理制剂与临床等方面的综合研究, 中药片剂的品种数量不断增加, 工艺技术日益改进, 片剂的质量逐渐提高片剂在我国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中, 均占 1/3 以上, 应用较为广泛中药片剂在类型上除广泛应用的口服压制片包衣片外, 还有嚼用片口含片外用片及特殊剂型微囊片和泡腾片等案例 4 三金泡腾片的制备及初步质量评价 [4] 1. 原文主要技术方案将金樱根菝葜羊开口金沙藤积雪草, 通过粉碎机粗粉碎, 备用取金樱根 45g, 菝葜 15g, 羊开口 32g, 金沙藤 7g, 积雪草 17g 混合均匀, 再分别加入 1000mL 水, 加热提取 2h, 过滤, 收集续滤液, 再各加 1000mL 提取 1h, 过滤, 合并滤液, 70 浓缩至密度为 , 备用酸碱分加法 : 取主药浸膏分成 A B 两份, 分别置于 2 只研钵中,A 中加入乳糖柠檬酸, 搅拌均匀, 制软材, 制粒, 整粒 ;B 中加入乳糖碳酸氢钠, 搅拌均匀, 制软材, 制粒, 整粒 ; 将 A B 和适量滑石粉阿斯巴甜, 混合均匀, 制粒, 压片 2. 案例分析本案涉及三金泡腾片的制备及初步质量评价由文献题目摘要以及原文内容可知, 该制剂的剂型应为片剂中的泡腾片, 同时根据文献原 28 Documentation Processing Review / 第 8 期 ( 总第 52 期 )

5 数据加工通讯业务探讨文第一段中关于泡腾片与普通片剂的不同, 即在于含有泡腾崩解剂, 当泡腾片放入水中之后, 在泡腾崩解剂的作用下, 即刻产生大量二氧化碳, 使片剂迅速崩解, 且其制备过程中使用了有机酸柠檬酸, 上述内容与中医药学名词中泡腾片的定义含碳酸氢钠和有机酸, 遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂进行对照, 二者所述应该为同一个方剂剂型由上述分析可知, 本案中方剂的剂型应为泡腾片 3. 推荐标引方剂剂型 : 泡腾片四丸剂丸剂为古老的药物剂型之一早期的丸剂是在汤剂的基础上发展而来的, 我国最早的医籍黄帝内经素问即有四乌鲗骨一芦茹丸的记录丸剂在药性和临床两方面均具有特殊意义, 古代方书中有丸者缓也, 欲速用汤, 稍缓用散, 甚缓者用丸等论述丸剂服用后在胃肠道缓慢崩解, 逐渐释放药物, 吸收显效皆慢, 作用持久缓和, 对毒剧刺激性药物可延缓吸收, 减少毒性和不良反应, 因而中药临床常用以治疗慢性病和调和气血, 成为中成药主要剂型之一, 具体可分为蜜丸水蜜丸水丸糊丸浓缩丸蜡丸和微丸等类型案例 5 用气相色谱法研究逍遥丸 ( 水丸 ) 的指纹图谱及其分层聚类分析 [5] 1. 原文主要技术方案逍遥丸 ( 水丸 ) 由柴胡当归白芍白术茯苓炙甘草薄荷七味中药细粉与生姜煎液混合制成, 具有舒肝健脾养血调经之功效, 适用于肝郁脾虚所致的郁闷不舒胸胁胀痛头晕目眩食欲减退月经不调等病症 2. 案例分析本案采用水蒸汽蒸馏法提取市售逍遥丸 ( 水丸 ) 中的挥发性成分, 并用分层聚类分析法对其气相色谱 (GC) 指纹图谱进行聚类分析由中药制剂学一书可知, 水丸又称水泛丸, 是指药物细粉用冷开水 ( 或根据药性用蜜水黄酒醋稀药汁浸膏糖浆等 ) 为粘合剂, 用泛制法制成粒度大小一致的吞服小丸在范畴上, 水丸是丸剂的一种, 属于丸剂的下位概念本案全文中体现的都是逍遥丸 ( 水丸 ) 的表述, 因此建议在剂型方面标引水丸用其代替丸剂, 能够更加准确地体现原文内容 3. 推荐标引方剂剂型 : 丸剂, 水丸五胶囊剂胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固第 8 期 ( 总第 52 期 )/ Documentation Processing Review 29

6 业务探讨数据加工通讯体制剂, 主要供口服用按物性和外观可分为硬胶囊软胶囊 ( 胶丸 ) 和微囊 ; 按药物释放特性可分为速释胶囊肠溶胶囊和缓释胶囊胶囊剂具有可掩味生物利用度高可提高药物稳定性可弥补其他剂型不足可延缓药物释放利于服用以及携带方便等优点, 从单纯西药制剂向中成药制剂发展, 尤其是中药软胶囊, 特别适合粘稠性强的中药浸膏与具有挥发性成分或不良气味的中药案例 6 枳术胶囊剂的制备与质量控制 [6] 1. 原文主要技术方案处方 : 枳实 ( 炒 )1000g, 白术 ( 炒 )2000g, 荷叶 300g 制备 : 按处方量取上述 3 味药材, 加水浸泡 3h, 加适量水煎煮 3 次, 第 1 次 2h, 第 2 次 1.5h, 第 3 次 1h, 合并煎液, 静置沉淀 24h, 滤过, 滤液减压浓缩成相对密度为的清膏, 在 80 以下干燥, 粉碎成细粉, 过筛, 装入胶囊, 制成 1000 粒, 每粒 0.3g, 即得性状 : 本品为硬胶囊, 内容物为褐色颗粒和粉末, 气微香, 味微苦 2. 案例分析本案涉及枳术胶囊剂的制备与质量控制原文中给出了该制剂的药物组成, 以及制备方法和质量控制由名称文章第一段制备方法以及讨论部分能够得出, 该制剂属于胶囊剂范畴, 但在质量控制部分的性状部分, 又指明该制剂为硬胶囊依据中医药学名词中对硬胶囊的定义将一定量的药材提取物药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀粉末或颗粒, 充填去空心胶囊中制成的制剂, 在方剂信息加工时, 建议将该制剂的剂型加工为硬胶囊剂, 更加符合原文的含义 3. 推荐标引方剂剂型 : 硬胶囊剂六注射剂相对于汤剂丸剂膏药等中药传统剂型来说, 中药注射剂是新发展起来的剂型中药注射剂学中定义 : 中药注射剂是指在中医理论指导下, 采用现代科学技术与方法, 从中药天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体的灭菌制剂, 包括肌肉穴位皮内皮下静脉注射以及其他组织或器官注射用的灭菌制剂, 以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液主要有中药溶液型注射剂 ( 含水针和静脉注射剂 ) 注射用粉针和冻干制品注射用混悬剂和注射用乳剂中药注射剂通过血管给药方式明显提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率, 并进而提高了功效因此, 在心脑血管呼吸系统和肿瘤等治疗领域, 有不少关 30 Documentation Processing Review / 第 8 期 ( 总第 52 期 )

7 数据加工通讯业务探讨于中药注射剂研发的非专利文献案例 7 复方参芍注射剂制备工艺的研究 [7] 1. 原文主要技术方案注射用复方参芍的处方为 (10 支量 ): 白芍提取物 3.10g, 人参茎叶皂苷 0.312g, Tween g, 甘露醇 1.25g, 注射用水加至 25mL 其中白芍提取物及人参茎叶皂苷为主药, 甘露醇为支架剂,Tween-80 为增溶剂 2. 案例分析本案涉及复方参芍注射剂的制备工艺方剂名称中即指出了该方剂的剂型为注射剂, 但是处方部分内容有一定的迷惑性, 尤其是其中一句注射用水加至 25mL, 很容易让加工人员误认为该制剂的剂型为溶液型注射剂, 然而在制剂的制备工艺流程最后部分指出制剂的最后一步制备方法为冷冻干燥, 由此可知该制剂应该为冻干制品文章最后一段也指出注射用复方参芍冻干后制品外形饱满, 表面平整, 复溶性好, 溶液澄清度好, 该部分也证明了复方参芍注射剂应该为冻干型注射剂考虑到冻干型注射剂属于注射剂的下位概念, 且在本文中并未明确指明, 因此, 建议复方参芍注射剂的剂型只体现到上位概念注射剂的信息即可 3. 推荐标引方剂剂型 : 注射剂七讨论中医药在我国有着数千年的发展历史, 方剂是中医治疗疾病的主要手段之一, 方剂研究类文献更是数目众多中医用药的灵活变化, 同一个方剂在治疗不同病症时所用剂型也可能不尽相同, 或者在同一病症的不同时期, 因患者的具体情况而采用不同的剂型, 比如为了起效快, 就使用汤剂 ; 为了携带方便, 可使用丸剂片剂等总之, 加工时应在准确理解各种剂型含义的基础上, 根据文献原文内容的明示或根据方剂制备方法产品性状等内容的推断, 标引出正确的方剂剂型, 为检索者提供准确的加工信息 ( 专利检索咨询中心杨晓春审校 ) 参考文献 1. 牟丽辉. 自拟溶石汤剂治疗胆结石 49 例临床疗效观察. 医学信息 2011 年第 6 期第页 2. 刘德友邓国泉. 伤科 III 号散剂的制备及质量控制. 江西中医药 2007 年第 4 期第 67 页 3. 王湘琦吴士英林寿江. 复合乌梅散糊剂治疗根管感染 168 例临床观察. 江苏药学与临床研究 2001 年第 2 期第页 4. 柯仲成冯大林等. 三金泡腾片的制第 8 期 ( 总第 52 期 )/ Documentation Processing Review 31

业务探讨数据加工通讯备及初步质量评价. 辽宁中医药大学学报 2011 年第 3 期第 184-185 页 5. 梁悦魏世刚等. 用气相色谱法研究逍遥丸 ( 水丸 ) 的指纹图谱及其分层聚类分析. 吉林大学学报( 理学版 ) 2010 年第 4 期第 683-689 页 6. 王薇刘祖雄.

8 业务探讨数据加工通讯备及初步质量评价. 辽宁中医药大学学报 2011 年第 3 期第页 5. 梁悦魏世刚等. 用气相色谱法研究逍遥丸 ( 水丸 ) 的指纹图谱及其分层聚类分析. 吉林大学学报( 理学版 ) 2010 年第 4 期第页 6. 王薇刘祖雄. 枳术胶囊剂的制备与质量控制. 中国药业 2011 年第 7 期第页 7. 崔亚男王东凯. 复方参芍注射剂制备工艺的研究. 中成药 2007 年第 3 期第页 32 Documentation Processing Review / 第 8 期 ( 总第 52 期 )

中国科学技术大学材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程吉林大学应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程四川大学制药

中国科学技术大学材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程吉林大学应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程四川大学制药 045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学