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1 目录 (2007 年第 5 期总 216 期 ) 专稿梅毒血清学检测的临床意义... 1 疫情分析杭州市 年梅毒疫情及流行因素分析 年美国报告性传播疾病流行趋势... 9 临床与实验体外诊断试剂临床研究技术指导原则 消息报道全国性病实验室技术工作组成立 年性病实验室室间质量评价活动已全面启动 第四轮中国全球基金性病艾滋病外展干预知识技能培训班在长沙 南宁举办 年全国淋球菌耐药监测会议在宁召开 全国性病实验室技术工作组第二次筹备会议在宁召开 性病实验室诊断 / 淋球菌耐药检测技术师资培训班圆满结束 性病规范化实验室诊断培训班在福州举办 天水市疾控中心与县区疾控中心签订了性病艾滋病防治业务工作目标责任书 第一期全国性病实验室诊断技术培训班将于 10 月在宁举办... 20

2 梅毒血清学检测的临床意义 中国疾病预防控制中心性病控制中心尹跃平 梅毒的诊断主要依赖于实验室检测手段, 包括暗视野显微镜检查 血清学检测以及核酸检测等 其中血清学检测结果是梅毒的临床诊断 疗效判断的主要依据之一 梅毒血清学检测方法较为复杂 因为人体感染梅毒螺旋体后 4~10 周左右, 血清中可产生抗类脂抗原的非特异性抗体和抗梅毒螺旋体抗原的特异性抗体 所以梅毒血清学检测方法主要分为两大类 : 一类为非梅毒螺旋体抗原血清学试验, 另一类为梅毒螺旋体抗原血清学试验 这两类血清学试验的方法学及临床意义各有特点 不能互为替代 缺一不可 所以, 正确的认识和解读这两类梅毒血清学检测的临床意义, 对于指导其在临床中的合理应用非常重要 一 非梅毒螺旋体抗原血清试验 1. 方法种类非梅毒螺旋体抗原血清试验用心磷脂作抗原, 测定血清中抗心磷脂抗体, 亦称反应素 早期梅毒患者经充分治疗后, 反应素可以消失, 早期未经治疗者到晚期, 部分病人中反应素也可以减少或消失 目前国内外最常用的本类试验方法有以下 3 种 : (1) 性病研究实验室试验 (Venereal Disease Research Laboratory test,vdrl); (2) 不加热血清反应素玻片试验 (Unheated Serum Reagin USR) 是改良的 VDRL, 敏感性及特异性与 VDRL 相似 (3) 快速血浆反应素试验 (Rapid Plasma reagin test, RPR): 也是改良的 VDRL, 其特点是肉眼即可判读结果, 也是目前国内普遍使用的方法之一 2. 临床意义非梅毒螺旋体抗原血清试验简便易行, 敏感性 特异性较高, 可作定性 定量试验 一般在硬下疳出现 1~2 周后可出现阳性, 二期梅毒的阳性率可达 100% 但不适合用于检测潜伏期 早期及晚期梅毒 其定量试验检测的反应素滴度变化常与梅毒的活动性平行, 早期梅毒 ( 一期 二期 ) 经足量规则抗梅毒治疗后 3 个月, 非梅毒螺旋体抗原试验抗体滴度可下降 2 个稀释度,6 个月下降 4 个稀释度 一期梅毒一般 1 年后转为阴性, 二期梅毒一般 2 年后可转为阴性, 故临床作为疗效观察指标应用 晚期梅毒治疗后血清滴度下降缓慢,2 年后约 50% 病人血清反应仍为阳性 3. 临床应用非梅毒螺旋体抗原血清试验适用于 :1 大量人群中梅毒血清筛查与普查 ; 2 梅毒接受治疗的疗效观察, 即足量正规治疗后血清可转阴, 复发 再感染血清滴度上升或转阳 ;3 鉴别先天梅毒与反应素血症 ( 由生母的反应素通过胎盘到胎儿血中所致 ) 如胎儿未染, 生后 3~4 个月即血清抗体可自动转阴, 如果滴度不减反而上升即可诊断先天梅毒 二 梅毒螺旋体抗原血清试验 1. 方法种类梅毒螺旋体抗原血清试验用梅毒螺旋体或其主要成分作为抗原检测血清中抗梅毒螺旋体 IgG+IgM 抗体, 患者经过正规治疗后, 该抗体仍能长期存在, 甚至终身不消失 目前国内外常用的主要方法有以下 3 种 : (1) 荧光梅毒螺旋体抗体吸收试验 (fluorescent treponemal antibody absorption test, FTA-ABS): 本试验是所有螺旋体试验中最敏感的方法, 但技术操作上也是最困难的 试验可靠性的关键是标准化的结果判断 高质量的荧光标记抗体以及适当稀释度 (2) 梅毒螺旋体血球凝集试验 (treponema pallidum haemagglutination assay, TPHA): 比 FTA-ABS 易操作且稳定性好 它的敏感性除早期梅毒外与 FTA-ABS 相似 对大样本进行 1

3 批量检测时微量血球凝集试验也比 FTA-ABS 易操作 是大部分实验室选用的梅毒螺旋体确证试验 (3) 梅毒螺旋体明胶凝集试验 (treponema pallidum particle assay, TPPA): 原理及敏感性均同于 TPHA, 亦是常用的梅毒螺旋体确证试验之一 2. 临床意义梅毒螺旋体抗原血清试验因采用特异性螺旋体作抗原, 敏感性和特异性均较高 但本类试验的滴度变化与梅毒是否活动无关, 且不管梅毒病人治疗与否, 此试验通常终生阳性 故不能作为评价疗效或判定复发与再感染的指标, 仅作为梅毒的确认试验 但在一期梅毒阶段接受治疗的病人, 约 15%~25% 在 2~3 年后可转阴 3. 临床应用这类试验适用于 :1 非梅毒螺旋体抗原血清试验阴性的一期梅毒 晚期梅毒患者 2 非梅毒螺旋体抗原血清试验阳性或弱阳性者 3 配偶或性伴一方已确诊为梅毒, 而另一方非梅毒螺旋体抗原血清试验阴性时有必要进行本试验 三 梅毒血清学检查临床应用应注意的问题 1. 抗体滴度非梅毒螺旋体抗原血清试验应在同一实验室, 用同一方法 ( 如 VDRL 或 RPR) 作连续观察 如果两次试验的滴度相差 4 倍 ( 即两个稀释度, 如从 l:16 到 1:4, 或从 1:8 到 1:32), 说明滴度有显著变化 两种试验的定量结果不能直接比较 ( 如 :RPR 滴度通常稍高于 VDRL 滴度 ) 2. 合并 HIV 感染梅毒合并 HIV 感染时, 梅毒血清反应常有异常变化 可出现滴度过高或过低 假阴性, 或滴度上下波动以及阳性反应推迟 若临床上怀疑梅毒而血清试验阴性, 可采用暗视野显微镜检查 皮损活检或直接免疫荧光试验有助于诊断 3. 梅毒血清反应假阳性非梅毒病人的梅毒血清试验呈阳性时, 此现象称为梅毒血清反应假阳性 梅毒血清反应假阳性可分为 :1 技术性假阳性, 由于血清标本弄错或保存不当 ( 如细菌污染或溶血等 ) 试剂质量差或过期 实验室操作不正确所造成;2 生物学假阳性, 由于其他疾病或生理状态发生变化所致 根据持续时间可分为急性生物学假阳性和慢性生物学假阳性两种 : (1) 急性生物学假阳性 : 见于多种感染性疾病, 如风疹 麻疹 水痘 传染性单核细胞增多症 病毒性肝炎 细菌性肺炎 猩红热 亚急性细菌性心内膜炎 活动性肺结核 斑疹伤寒 丝虫病 锥虫病 疟疾 回归热 钩端螺旋体病等 非梅毒螺旋体抗原血清试验滴度低, 一般不超过 1:8, 多在 6 个月内转阴,FTA-ABS 试验或 TPHA 试验阴性 (2) 慢性生物学假阳性 : 可持续 6 个月以上或数年, 甚至终身 包括 : 非梅毒螺旋体抗原试验假阳性 : 可发生于下列几种情况 :1 某些结缔组织病及伴有自身抗体的疾病, 如系统性及盘状红斑狼疮 类风湿关节炎 风湿性心脏病 麻风 肝硬化 自身免疫性贫血 结节性多动脉炎 桥本甲状腺炎 干燥综合征 慢性肾炎 进行性系统性硬化症等, 血清试验滴度低 ;2 麻醉剂成瘾者, 其中绝大多数为静脉注射海洛因者, 其滴度可达 1:64~1:128;3 少数孕妇及老年人, 也可出现低滴度假阳性反应, 一般人群中假阳性率为 1%~2% 梅毒螺旋体抗原试验假阳性 : 较少见, 可见于系统性及盘状红斑狼疮 药物诱发的红斑狼疮 类风湿性关节炎 混合结缔组织病 硬皮病 肝硬化 淋巴肉瘤 脑膜瘤 自身免疫性溶血性贫血 莱姆病 结肠癌 麻风病 糖尿病, 还见于海洛因成瘾者和妊娠妇女 以系统性红斑狼疮中多见 梅毒血清反应假阳性的处理原则 :1 技术性假阳性经过重复试验即可排除 ;2 急性生物学假阳性, 应做梅毒螺旋体抗原血清试验 3 慢性生物学假阳性, 应对病人作全面检查, 密 2

4 切随访, 注意有无自身免疫性疾病 麻风 麻醉剂成瘾等 对于孕妇, 如梅毒血清反应阳性, 但又不能排除梅毒, 为保护胎儿, 应作抗梅治疗 4. 梅毒血清反应假阴性可见于 :1 硬下疳早期 : 一般硬下疳出现 2~3 周后机体才出现反应素, 故在硬下疳早期, 非梅毒螺旋体抗原血清试验可阴性 ;2 感染梅毒后立即治疗时和部分晚期梅毒 : 由于血清反应素浓度低, 非梅毒螺旋体抗原血清试验可阴性 ;3 二期梅毒前带现象时 : 在少于 1% 的二期梅毒中非梅毒螺旋体抗原血清试验可阴性, 但血清稀释后可出现阳性反应 4 技术操作或抗原敏感性低 5. 前带现象在非梅毒螺旋体抗原试验中, 有时出现弱阳性 阴性结果, 而临床上又表现为二期梅毒的症状和体征, 将此血清稀释后再作此试验便出现阳性结果, 此现象称为前带现象 原因是血清中抗心磷脂抗体量过多, 抑制了阳性反应的出现 6. 血清固定是指经过抗梅治疗后, 非梅毒螺旋体抗原试验在一定时期内不转阴 早期梅毒的血清固定, 与治疗剂量不足或治疗不规则 疾病复发 再感染或发生神经梅毒有关 晚期梅毒的血清固定, 与梅毒的类型及开始治疗早晚有关 晚期梅毒经过正规足量治疗后, 即使再予以更多的治疗也不能使血清反应滴度降低 在对此类病人进行详细的检查, 特别是排除神经 心脏与其他内脏梅毒后, 应停止治疗, 作定期随访 四 梅毒血清学检测结果解释 1. 非梅毒螺旋体抗原血清试验阳性可表示 : 现症感染 接受或未接受过治疗的近期感染, 以及生物学假阳性结果 在一般人群中的假阳性率是 1%~3% 大部分假阳性血清抗体滴度小于 1:4, 但低滴度不能排除梅毒, 可出现在潜伏或晚期梅毒病人中 用定量的方法测定非螺旋体血清滴度将有助于结果的解释和疗效的评价 为了排除非螺旋体试验的假阳性, 所有的非螺旋体试验阳性标本必需用梅毒螺旋体抗原血清试验进行确诊 2. 梅毒螺旋体抗原血清试验阳性可表示 : 现症感染 ; 接受或未接受过治疗的近期感染 ; 既往感染 3. 综合分析两类梅毒血清学检测结果的解释见表一 当非梅毒螺旋体试验阳性而梅毒螺旋体试验阴性, 或者与临床意见不一致时, 应该重复试验 如有可能最好重新采集标本检测 早期梅毒情况比较复杂, 可能出现三种检测结果 :1 非螺旋体试验阳性而微量血球凝集试验阴性,2 非螺旋体试验阴性而微量血球凝集试验阳性,3 非螺旋体试验和微量血球凝集试验均阴性 为了梅毒的确诊或排除, 必须在 2~3 周后重新采取血清进行试验 在这种情况下, 进行 FTA-ABS 试验更有帮助, 因为该方法是原发早期梅毒的最敏感的试验 此外, 在某些早期梅毒患者中, 若及时给予适当的治疗, 其抗体可一直保持阴性 表 1 梅毒血清学检测的结果解释试验结果意义非梅毒螺旋体抗原血清试验 + 梅毒螺旋体抗原血清试验非梅毒螺旋体试验假阳性 - 非梅毒螺旋体抗原血清试验 + 梅毒螺旋体抗原血清试验 + 现症梅毒 治愈晚期梅毒非梅毒螺旋体抗原血清试验 - 梅毒螺旋体抗原血清试验 + 极早期梅毒 治愈的早期梅毒非梅毒螺旋体抗原血清试验 - 梅毒螺旋体抗原血清试验排除梅毒感染 - 极早期梅毒极晚期梅毒 AIDS 病人合并感染梅毒 3

5 五 梅毒螺旋体 IgM 抗体检测目前, 常规应用的梅毒螺旋体抗原血清试验尽管有较高的敏感性和特异性, 但均系检测抗梅毒螺旋体 IgG+IgM 抗体 而在梅毒的感染过程中, 首先出现的是抗梅毒螺旋体 IgM 抗体, 然后才是 IgG 抗体 经过抗梅毒治疗后,IgM 抗体将逐渐消失, 而 IgG 抗体仍继续存在, 甚至终生 因此, 目前梅毒螺旋体抗原血清试验不能用于作为观察疗效, 复发及再感染的指标 而 IgM 抗体的检测可弥补此不足, 目前这类试验主要有 19S-IgM 荧光抗体吸收试验 [19S-IgM)-FTA-ABS] IgM 固相血凝试验 (IgM-SPHA) 梅毒螺旋体特异性 IgM 血凝试验 (TP-IgM-HA) 和梅毒特异性 IgM 抗体捕捉 ELISA 试验 (IgM-CaP-ELISA) 等 这类试验适用于 :1 早期梅毒的诊断 2 胎传梅毒 ( 即先天梅毒 ) 的诊断 因为 IgM 抗体不能通过胎盘, 所以 IgM 抗体检测能区别新生儿梅毒与来自母体的抗螺旋体 IgG 抗体 3 对临床上治疗效果的观察, 且阴转时间较第一类试验出现早 4 梅毒再感染的确诊 值得注意的是, 目前这类试验尚处于开发研究阶段, 由于其操作相对复杂, 耗时多, 费用高, 尚还不能取代常用的血清学实验方法, 仅限于在有条件的实验室应用, 另外有报道, 类风湿因子可干扰本类试验, 而出现假阳性 六 梅毒血清学检测方法进展近年来检测抗体采用重组抗原日益增多, 以提高其诊断的特异性和敏感性 其方法包括快速梅毒血清学试验方法 ( 胶体金或硒标记的免疫渗透法 ) 酶联免疫吸附试验( ELISA) 免疫印迹试验和 FTA-ABS-19SIgM 检测等 这些方法的共同特点都是检测特异性梅毒螺旋体抗原抗体, 但由于方法的简便性 价格等不同, 所以其使用的领域以及使用策略各有不同 ELISA 方法适用于大批量血液的筛查, 特异性 IgM 可用于诊断新生儿 ( 先天性 ) 梅毒, 而快速梅毒血清学试验方法适用于性病外展服务以及基层诊疗服务机构 但无论采用哪一种梅毒螺旋体抗原抗体检测方法, 都不能代替非梅毒螺旋体抗原血清学试验的临床意义 4

6 杭州市 年梅毒疫情及流行因素分析 杭州市预防保健门诊部陈继庆 杭州市疾病预防控制中心戴耀忠 杭州市 1987 年被卫生部定为全国性病监测点, 并开展性病监测工作 1990~1992 年偶 有梅毒报告,1993 年以后呈现大幅上升,2006 年报告 4073 例, 为 1993 年的 200 余倍,14 年累计报告 例, 年平均递增率 53.13% 现将 1993~2006 年杭州市梅毒疫情流行监 测分析如下 : 1. 资料来源与方法 1.1 资料来源 :1 本市各级医疗单位报告的梅毒及其他性病疫情 ;2 市公安局 妇教所 看守所对性错罪人员强制体检并报告的梅毒及其他性病疫情 ;3 市性病监测中心门诊部监测 报告的梅毒及其他性病疫情 1.2 方法 : 梅毒诊断标准和分期按国家诊断标准 梅毒诊断标准及处理原则 执行 统 计汇总分析用手工统计分析和中国疾病预防控制中心性病控制中心开发的性病疫情计算机 管理系统软件进行汇总分析 2. 结果 2.1 流行情况 : 杭州市梅毒报告始于 1990 年,1990~1992 年为偶发,1993 年后报告数 逐年增多, 呈现大幅上升 2006 年报告 4073 例, 为 1993 年的 254 倍,14 年累计报告 例 年均递增率为 53.13%, 高于性病的年均递增率 (14.86%) 梅毒占性病总数的构成比, 由 1993 年的 0.50%, 上升至 2006 年的 21.22%; 构成比最高的年份是 2006 年, 为 21.22% 1997 年以前为梅毒快速增长期, 最高达 %(1995 年 ); 1998~2003 年为稳定期, 年 平均增长在 10% 左右, 有的年份出现负增长 ;2004 年以后又呈现较快增长, 年均增长在 30% 以上, 详见表 1 表 年梅毒与性病报告总数比较 年份 性病 梅毒报告数 构成比 (%) 较上年增减 报告数 总计 男 女 ( 占性病总数 ) (%)

7 合计 梅毒分期 :1993 年 Ⅰ 期梅毒所占比例最大,1994 年以后 Ⅱ 期梅毒超过 Ⅰ 期梅毒 按性别分组分析, 男女梅毒病例临床分期构成有高度显著差异 (X 2 =120.62,P<0.005) 男性以 Ⅰ 期梅毒最多, 女性以 Ⅱ 期和隐性梅毒最多 隐性梅毒女性病例是男性的 1.83 倍 每年各期梅毒报告病例数均在增长 (P<0.05) 累计 病例数中 Ⅰ 期梅毒 6073 例,Ⅱ 期梅毒 7858 例,Ⅲ 期梅毒 43 例, 胎传梅毒 399 例, 隐性梅毒 6757 例 详见表 2 表 2 杭州市 年梅毒分期 分期 Ⅰ 期构成 Ⅱ 期构成 Ⅲ 期 构成胎传构成隐性构成合计 年份 比 (%) 比 (%) 比 (%) 比 (%) 比 (%) 合计 流行特点 : 人群分布 :(1) 性别分布 : 随着梅毒的流行, 男女梅毒病例数比例, 由男性多于女性, 变为女性多于男性 1993~2006 年间, 梅毒的男女病例数之比分别为 1:0.6 1:1.38 1:0.85 1:1.05 1:1.07 1:1.20 1:1.15 1:1.19 1:1.38 1:1.28 1:1.34 1:1.30 1:1.26 1:1.44 (2) 年龄分布 : 历年梅毒病例的年龄分布, 以 20~29 岁最多, 其次为 30~ 和 40~ 岁组, 0~14 岁最低 以上年龄组病例分别占梅毒病例数的 43.14% 33.37% 13.60% 和 0.02% 年龄最大 84 岁, 最小为新生儿 每年各年龄组梅毒报告数均有上升 (P<0.05)(2002 年略降 ), 但以 0~14 岁和 50~ 岁组增长最快 (3) 文化程度 : 各类文化程度的梅毒患者, 历年均以中学学历为最多, 其次为小学 大专以上 学龄前和文盲 且都呈逐年上升趋势 (P<0.05) 以 14 年累计为例 : 学龄前 398 例, 占 1.88%; 小学 3614 例, 占 17.11%; 中学 例, 占 71.73%; 大专以上 1442 例, 占 6.82%; 文盲 161 例, 占 2.46% (4) 职业分布 : 梅毒患者职业构成依次为工人 24.99%, 农民 20.32%, 个体 13.47%, 其他 12.76%, 无业 11.88%, 干职 7.40%, 服务人员 4.54%, 儿童 1.92%, 司机 1.19%, 供销 1.07%, 学生 0.46% 6

8 (5) 婚姻状况 : 梅毒患者已婚 例, 占 75.57%; 未婚 5162 例, 占 24.43% 患者来源 : 本地患者占 53.46%, 外地患者占 46.49%, 境外患者占 0.05% 传染来源 : 非婚性传染占 87.39%, 夫妻间传染 10.69%, 父母传子女占 1.92% 发病季节 : 从历年资料分析, 每年的 4 月 ~11 月是梅毒发病的高发期, 其中尤以 7 月 8 月 9 月三个月的报告发病数最多, 占报告总数的 30.25%( 见表 3) 表 年杭州市梅毒按月报告发病数 年份 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月合计 合计 治疗用药 : 根据对 1993~1997 年 5 年的医院梅毒治疗用药情况调查, 长效青霉 素 ( 包括苄星青霉素和普鲁卡因青霉素 ) 的应用,1994 年以前不到 40%,1995 年以后在 75% 以上, 其余为水剂青霉素或红霉素等药物 ( 见表 4) 表 4 杭州市 年梅毒治疗用药 年份 苄星 构成普鲁卡因 构成水剂 构成 其他 构成 合计 青霉素 % 青霉素 % 青霉素 % 药物 % 合计

9 3. 讨论杭州市的梅毒报告始于 1990 年,1993 年以后报告发病数逐年增多,1997 年以前为梅毒快速增长期, 最高增速达 %;1998~2003 年为稳定期, 梅毒年均增长速度在 10% 左右 ; 2004 年以后又呈现较快增长, 年均增长 30% 左右 ;14 年共报告梅毒 例, 占同期性病报告数的 10.76%, 与全国的梅毒流行趋势基本相同 报告发病数高的原因 :(1) 流动人口多 : 杭州每年暂住人口达 100 多万, 外来人口流动量很大 ;(2) 传播因素扩大, 婚外性行为的人增多 ;(3) 患病人群扩大 : 暗娼 嫖客 男同性恋 老人 孕妇 学生及其他人群等成为梅毒患者的主要群体 ;(4) 治疗用药不合理, 不规范, 不彻底 ;(5) 梅毒自然史 : 梅毒潜伏期长, 临床表现复杂 病程较长, 因而传染期长, 且传染力强 ;(6) 诊治医院增多, 检测范围扩大 : 现在杭州市 2 级以上有条件的医院都必须对手术前病人 需输血的病人 孕产妇 婚前检查等做艾滋病和梅毒检测 杭州梅毒流行特点 :(1) 以早期梅毒流行为主,Ⅰ Ⅱ 期病例占 65.93%; 女性梅毒病例多于男性, 这可能与女性的生理解剖特征, 较易受病菌感染, 病灶不容易被发现, 而男性患者的病灶容易被发现等因素有关 ;(2) 胎传梅毒发病逐年增多, 应加强对孕妇梅毒的监测和治疗, 降低胎传梅毒的发病 ;(3) 梅毒患者职业分布以工人 个体 农民 无业所占比例最大, 可能与这些职业较自由, 人群文化教育程度相对偏低, 缺乏性病的防治知识有关 梅毒是一种危害极大的性传播疾病, 可以侵犯全身每个系统, 甚至引起死亡 杭州是全国性病监测点之一, 是梅毒和其他性病的高发地区, 每年梅毒的发病数和发病率, 均高于全国性病监测点的平均水平 目前梅毒报告发病数仍呈上升趋势, 特别是胎传梅毒的报告发病数越来越多 另外, 梅毒与艾滋病的传播途径相似, 且梅毒患者感染 HIV 的危险性增加 4~ 9 倍 控制梅毒流行有助于控制艾滋病流行 我市艾滋病流行的形势严峻, 防治梅毒对预防艾滋病有重要意义 控制梅毒的流行是当前性病防治的重点之一 因此加强重点人群的梅毒监测, 规范梅毒诊断和治疗用药, 进一步强化性病防治科普知识的宣传教育, 在性病高危人群中推广 100% 使用安全套, 控制梅毒流行, 减少感染 HIV 的危险因素, 具有重要的现实意义 8

10 2005 年美国报告性传播疾病流行趋势 在美国, 性传播疾病 (STDs) 仍然是一个主要的公共卫生挑战 虽然近几年对一些 STDs 的预防 诊断和治疗取得了很大进步, 美国疾病预防控制中心 (CDC) 估计每年有 1900 万新感染者, 且几乎一半是 岁的年轻人 除了 STDs 引起生理和心理的不良后果外, 这些疾病还导致重大的经济损失 估计美国每年 STDs 导致的直接医疗费用高达 141 亿美元 本文概述了 2005 年全国报告 STDs 衣原体 淋病 梅毒趋势的数据, 这些资料发表在 CDC 的报告中 2005 年性传播疾病监测报告 这些数据仅代表真实的 STDs 负担的一小部分, 它们对分析整体趋势和危险人群中的流行趋势是有用的 许多须报告的 STDs 未能被诊断, 一些高流行的病毒感染, 如人乳头瘤病毒和生殖器疱疹根本没有报告 1. 衣原体 1.1 加强筛查使得报告病例增多, 但是多数感染未被诊断在美国, 衣原体感染仍旧是最常见的报告感染性疾病 2005 年, 报告了 例确诊的衣原体病例, 高于 2004 年的 例 即便如此, 多数衣原体病例未被诊断 据估计, 美国每年大约有 280 万新发衣原体感染病例 2005 年全国衣原体报告发病率为 332.5/10 万, 比 2004 年 (316.5/10 万 ) 增长了 5.1% 报告病例数及发病率的增长, 很可能反映了筛查的不断加强和使用更敏感诊断试验的增加 ; 但这种增长趋势, 也可能反映了感染的真实增长 1.2 对女性的影响女性尤其是年轻女性受衣原体影响最为严重 研究发现, 衣原体在年轻女性中比在年轻男性中更为常见, 不治疗的远期后果对于女性更为严重 2005 年每 10 万人群中衣原体发病率女性是男性的 3 倍 (496.5 / 161.1) 但这种不同反映了一个事实, 女性筛查很可能比男性多 岁女性衣原体发病率最高 (2796.6/10 万 ), 其次为 岁组 ( /10 万 ) 美国非洲女性受衣原体感染情况不一 2005 年, 黑人女性每 10 万人群报告衣原体发病率 ( ) 比白种女性 (733.2) 高 7 倍 美国印度 / 阿拉斯加州本地女性发病率位居第二, 为 /10 万 ; 亚洲 / 太平洋岛民发病率最低, 为 222.3/10 万 因为病例报告不能提供完全的疾病负担, 为了更好地估计疾病的真实情况, 研究人员也评估亚人群的衣原体感染率 比如, 美国计划生育门诊筛查数据显示, 这些机构的 岁女性感染率约为 6% 1.3 筛查的重要性因为年轻女性衣原体感染很常见,CDC 建议每年对 26 岁以下性活跃女性及有危险因素, 如有新性伴或多性伴的年长女性进行衣原体筛查 一个医疗机构的研究数据提示, 衣原体筛查和治疗可以使盆腔炎 (PID) 的发病率降低 50% 以上 遗憾的是, 很多性活跃的年轻女性没有进行衣原体检测, 这部分反映了一些医师缺乏意识和筛查资源有限 最近研究发现临床程序的一个简单改变, 即衣原体检测和常规 Pap 检测结合, 能大幅度增加性活跃年轻女性的筛查比例 加强筛查是预防感染不良结局尤其是不孕的关键部分 近来的研究发现, 很多被诊断为衣原体感染的女性可能因其男性性伴没有诊断或治疗而再感染 CDC 的 2006 年 STD 治疗指南 建议女性在治疗 3 个月后要再次检测衣原体, 还建议如果其它方法不能找到和治疗性伴, 就请患者将抗生素治疗药物转交给其性伴 采用尿液检测衣原体可能正在提高在男性中这种疾病的检测, 也就导致了近几年男性衣原体报告发病率提高 ( 从 2001 年的 112.3/10 万增加到 2005 年的 161.1/10 万 ) 9

11 1.4 不良后果衣原体是一种细菌感染, 用抗生素很容易治愈, 但衣原体感染通常无症状, 且常不能得到诊断 对于女性来说不进行治疗可能导致严重的不良后果, 包括 PID 异位妊娠和不孕 女性衣原体感染未经治疗, 高达 40% 将发展为 PID, 高达 20% 可能发生不孕 衣原体在男性中的并发症相对少见, 可能有附睾炎 尿道炎, 引起疼痛和发热, 极少数病例发生不育 2. 淋病 2.1 发病率维持稳定在美国淋病是第二常见报告的感染性疾病,2005 年报告了 例 1975 年到 1997 年报告淋病发病率下降了 74%, 此后, 在总体上淋病发病率基本稳定 2005 年, 淋病发病率为 115.6/10 万, 比 2004 年的 112.4/10 万有轻微的上升 然而, 像衣原体一样, 淋病也存在着大量的漏诊和漏报, 据估计每年新感染病例是报告病例的两倍 2.2 种族差异持续存在非洲裔美国人仍然是淋病感染最严重的人群,2005 年该人群发病率是白种人的 18 倍 ( 分别为 626.4/10 万和 35.2/10 万人 ) 2005 年, 美国印地安人 / 阿拉斯加州本地人淋病发病率位居第二, 其次是西班牙裔 (74.8) 白种人(35.2) 和亚裔 / 太平洋岛民 (25.9) 美国少数种族报告淋病和其它 STDs 一直较高, 这可能反映出这些人群获取医疗有限 贫穷和较高的疾病患病率 2.3 美国西部呈现增长近些年, 与美国其它地区相比, 西部每 10 万人口淋病发病率在稳步增长 2005 年西部淋病发病率 (81.5/10 万 ) 较 2004 年 (71.8/10 万 ) 增长了 13.5%, 自 2001 年到 2005 年增长了 35.4%( 从 60.2/10 万到 81.5/10 万 ) 虽然 2005 年南部淋病发病率最高 (143.9/10 万 ), 但报告疾病发病率已经下降, 自 2001 年到 2005 年下降了 17.6%( 从 174.6/10 万到 143.9/10 万 ) 同一时期, 东北部下降了 23.1%( 从 97.2/10 万到 74.7/10 万 ), 中西部变化较小 (2001 年为 142.5/10 万到 2005 年为 139.1/10 万 ) 2.4 美国各地区耐药一直增加药物耐受在淋病治疗和预防中越来越重要 CDC 通过淋球菌株监测项目 (GISP) 监测淋球菌耐药趋势, 在美国哨点门诊, 从到 STD 门诊就诊的前 25 例患有尿道淋病的男性病人中检测其淋球菌样本 (2005 年为 27 个城市 ) 总的来说,2005 年通过 GISP 检测的淋球菌菌株 9.4% 对氟喹诺酮类药物耐药, 它是用来治疗淋病的主要药物, 与之相比,2004 年为 6.8%, 2003 年为 4.1% 在男男性接触者(MSM) 人群耐药尤其令人焦虑, 这个人群的耐药是异性恋人群的 8 倍 (29% 对 3.8%) 2004 年 4 月,CDC 建议氟喹诺酮类药物不再用来治疗 MSM 人群的淋病, 还建议在加利福尼亚 夏威夷和其他氟喹诺酮类药物耐药广泛流行的地区, 不再使用氟喹诺酮类药物治疗淋病 除了加利福尼亚和夏威夷,2005 年 6.1% 淋球菌菌株对氟喹诺酮类药物耐药,2004 年为 3.6% 2.5 不良后果虽然淋病容易治愈, 但未经治疗的病例将引起严重的健康问题 女性中, 淋病是引起 PID 的主要原因,PID 可以导致慢性盆腔疼痛 异位妊娠和不孕 对于男性, 未经治疗的淋病会导致附睾炎 一种睾丸疼痛状态, 能导致不育 另外, 研究发现, 如果暴露于 HIV, 淋球菌感染的存在会使个人感染 HIV 的机会增加 3-5 倍 10

12 3. 梅毒 3.1 病例连续 5 年增加一期和二期梅毒 (P&S) 是梅毒最具传染性的阶段,20 世纪 90 年代这两期梅毒发病率下降, 到 2000 年达到了历史最低水平 然而, 在过去的 5 年中, 美国梅毒发病率一直在增长 2004 年到 2005 年, 全国一期和二期梅毒发病率增长了 11.1%, 从 2.7/10 万到 3.0/10 万 在此期间, 一期和二期梅毒的报告病例数从 例增加到 例 但先天梅毒的发病率连续下降,2004 年到 2005 年下降了 12%( 从 9.1/10 万活产数到 8.0/10 万活产数 ) 这种下降可能反映出了早些年女性梅毒大幅度下降所产生的持续影响以及产前筛查项目的贡献 2004 年到 2005 年, 成年和青少年梅毒发病率总的呈上升趋势, 主要是因为男性梅毒增长所致, 发病率增长了 8.5%( 从 2004 年的 4.7/10 万到 2005 年的 5.1/10 万 ) 然而, 女性中也出现增长, 是 10 多年来的第一次增长 另外,2005 年也标志着非洲裔美国人一期和二期梅毒在经历超过 10 年下降后, 出现的第二年增长 3.2 不断增长的发病率主要源自 MSM 病例增加在过去的 5 年, 男性一期和二期梅毒发病率增长了 70%( 从 2001 年的 3.0/10 万到 2005 年的 5.1/10 万 ), 导致全国梅毒发病率整体升高 多种来源的数据表明, 这些上升很大程度上是由于 MSM 人群中一期和二期梅毒传播增加 随着时间的推移, 男性和女性的发病率有了较大的差异 现在男性一期和二期梅毒发病率几乎是女性的 6 倍, 而 10 年前两者发病率基本一致 另外,CDC 先前的研究估计, 近些年来超过一半的一期和二期梅毒病例是在 MSM 中发生的 (2004 年估计为 64%, 而 1999 年为 15%) 目前,CDC 正在收集更全面的有关梅毒患者的性伴性别的资料 这将使得 CDC 能够更准确的估计和追踪 MSM 人群中梅毒的影响 3.3 最近非裔美国人和女性的下降趋势可能正在改变 2005 年, 黑人一期和二期梅毒在经历了 10 年的下降后, 出现了第 2 次连续上升 2004 年到 2005 年间, 每 10 万黑人发病率增长了 11.4%( 从 8.8/10 万到 9.8/10 万 ), 黑人男性增长幅度最大 2004 年到 2005 年, 黑人男性梅毒发病率增长了 12.9%( 从 13.9/10 万到 15.7/10 万 ), 黑人女性发病率升高了 4.8%( 从 4.2/10 万到 4.4/10 万 ) 虽然梅毒发病的种族差异越来越小, 但 2005 年每 10 万人口中一期和二期梅毒发病率黑人是白人的 5.4 倍, 自 1999 年以来这种差别正在不断变小,1999 年黑人发病率是白人的 29 倍 差异的缩小反映了近年非裔美国人发病率下降和白种男性发病率显著上升 女性一期和二期梅毒发病率一直低于男性, 女性发病率出现 10 年来的第一次上升, 从 2004 年到 2005 年上升了 12.5%( 从 0.8/10 万到 0.9/10 万 ) 如前所述, 此次上升是由于黑人女性和西班牙裔女性发病率增长所至 ( 上升了 28.6%, 从 2004 年的 0.7/10 万到 2005 年的 0.9/10 万 ) 其他种族人群女性发病率下降或保持稳定 改变这些趋势, 在美国消除梅毒作为一种健康威胁, 需要持续的承诺, 开展梅毒教育 检测和对所有感染人群的治疗 2006 年 5 月,CDC 发布了最新的 全国消除梅毒计划, 计划继续针对传统的危险人群, 包括女性和非裔美国人开展梅毒消除工作, 支持新的解决方法应对 MSM 人群中梅毒爆发流行 3.4 不良后果梅毒是生殖器溃疡性疾病, 有高度的传染性, 但在疾病早期 ( 一期和二期 ) 容易治愈 如果不进行治疗会引起严重的长期并发症, 包括神经系统 心血管系统和器官损害甚至死亡 11

13 先天梅毒可能导致死产 出生后死亡和对存活的婴儿造成身体畸形和神经系统并发症 与其它许多 STDs 一样, 梅毒可以促进 HIV 传播, 使传播危险增加至少 2-5 倍 ( 资料来源 : ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心岳晓丽译龚向东校 ) 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 国家食品药品监督管理局, 为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作, 于 2007 年 4 月 28 日发布了关于印发 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 及 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的通知 ( 国食药监械 [2007]240 号 ) 为了今后顺利地开展性病体外诊断试剂的临床研究工作, 现将体外诊断试剂临床研究技术指导原则的主要相关内容介绍如下 : 体外诊断试剂的临床研究 ( 包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证 ) 是指在相应的临床环境中, 对其临床性能进行的系统性研究 一 临床研究的基本原则临床研究的基本原则包括基本要求和对临床研究单位及人员的具体要求 临床研究的基本要求包括 : 包括伦理考虑 必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则 为研究对象保密, 尊重个人隐私以及临床前研究结果支持进行临床研究 对临床研究单位及人员的要求如下 : 1. 诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防 诊断 治疗以及流行病学调查等活动的法人单位 2. 临床研究单位必须具有相应专业的技术人员, 必须具有与研究试剂相适应的仪器设备, 并能够确保该项研究的实施 3. 诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上 ( 含两家 ) 省级医疗卫生单位完成, 对于特殊使用目的的产品, 可以在市级以上疾病控制中心 专科医院或检验检疫所 戒毒中心等单位开展临床研究 4. 应根据产品特点及其临床使用目的, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择研究单位 5. 在临床研究开始前, 应与临床研究工作人员进行临床研究的预试验, 以便对临床研究工作人员进行培训, 使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器 操作方法 技术性能等, 以最大限度地控制试验误差 6. 在临床研究全过程中, 应考虑吸收流行病学 统计学 临床医学 检验医学等方面专业人员 ( 或知识 ), 以保证研究方法科学 合理 二 临床研究设计原则 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 对研究方法和临床研究样本量作了具体详细的规定 ( 一 ) 研究方法 1. 新诊断试剂产品的临床研究 1.1 对于新诊断试剂产品而言, 选择适当的研究对象, 用进行临床研究的产品与诊断该疾病的金标准 (goldstandard) 进行盲法同步比较 1.2 金标准的确定金标准是指目前公认的最可靠 最准确 最好的诊断方法, 也称标准诊断方法 临床上 12

14 常用的金标准有组织病理学检查 ( 活检 尸检 ) 手术发现 影像诊断(CT 核磁共振 彩色 B 超 ) 病原体的分离培养以及长期随访所得的结论 金标准一般是特异性诊断方法, 可以正确区分 有病 和 无病 1.3 研究对象的选择研究对象应包括两组 : 一组是用金标准确定为有某病的病例组, 另一组是用金标准证实无该病的患者或正常人群, 作为对照组 病例组应包括该病种的不同病例, 如症状典型和非典型的, 病程早 中 晚期的, 病情轻 中 重型的, 不同年龄层次的等, 以便能反映该病的全部特征 对照组应包括确定无该病的患者, 且易与本病相混淆疾病的病例 1.4 同步盲法测试经金标准确定的病例与对照组中的受试者样本同步接受 新的检验项目 产品的测定, 将测定结果与金标准判定的结果进行比较, 计算 新的检验项目 产品测定结果与金标准判断结果符合或差异程度的统计学指标, 再根据这些指标对新产品进行评价 在试验操作的全过程和判定试验结果时, 采用盲法 ( 尽可能用双盲法 ) 是保证诊断试验结果真实可靠的关键 2. 已有同品种批准上市 产品的临床研究选择已批准上市产品, 采用进行临床研究的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对比试验研究, 证明本品与已上市产品等效 (equivalent) 2.1 对比试剂的选择在采用已批准上市产品作为对比试剂的前提下, 选择目前临床普遍认为质量较好的产品 同时应充分了解所选择产品的技术信息, 包括方法学, 临床使用目的和范围, 主要性能指标 标准品或校准品的溯源情况 推荐的参考值 ( 参考范围 ) 等, 以便对试验结果能够进行科学的分析 2.2 研究对象的选择原则同 关于对比试验研究中测定结果不符的样本应采用金标准或其他方法再次进行确认试验, 以便对临床研究结果进行分析 3. 关于变更申请中产品临床研究方法根据变更情况可能对产品性能带来的影响, 采用变更前产品与变更后产品进行对比试验的方法, 证明变更后产品达到变更前产品的质量水平 4. 关于进口注册产品临床研究方法对于进口注册产品, 由于目标人群种属和地域的改变, 可能影响产品的某些主要技术指标和有效性 申请人或 / 临床研究者应考虑不同国家或地区的流行病学背景 病原微生物的特性, 不同种属人群所适用的参考值 ( 或参考范围 ) 等诸多因素, 进行具有针对性的临床研究 ( 二 ) 关于临床研究样本量根据产品临床使用目的, 与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量 在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下, 还应符合统计学要求 其一般要求如下 : 1. 第三类产品 : 临床研究的总样本数至少为 1000 例 2. 第二类产品 : 临床研究的总样本数至少为 200 例 3. 第一类产品 : 一般情况下不需进行临床研究 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 还对临床研究报告的撰写提出了具体的要求 ( 尹跃平摘自 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 ) 13

15 全国性病实验室技术工作组成立 为了加强全国性病实验室工作, 更好地为性病防治服务, 在中国疾病预防控制中心性病控制中心组织下, 于 2007 年 5 月成立了全国性病实验室技术工作组 工作组成员均为全国各性病防治机构推荐的具有丰富的性病实验室工作经验的专家, 并由中国疾病预防控制中心性病控制中心颁发聘书, 任期三年 工作组的成立旨在为全国性病实验室工作提供咨询及技术督导, 在中国疾病预防控制中心性病控制中心的组织下, 协助参比实验室开展如下工作 : 实验室工作规范及技术指南的制定 ; 性病实验室质控网络的建立和管理 ; 淋球菌耐药监测工作的实施和督导 ; 性病实验室检测方法及试剂的评估 ; 全国性病实验技术人员的培训和能力加强 ; 各级性病实验室标准制定 考评验收和管理 工作组活动将采取多种方式, 主要包括 : 传真 电子邮件等书面方式以及电话 会议 考察 交流等形式 ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心刘沐桑 ) 2007 年性病实验室室间质量评价活动已全面启动 为了更好地贯彻执行中华人民共和国 传染病防治法, 以及国务院 中国遏制与防治艾滋病行动计划 ( 年 ) 中有关加强性病防治管理和性病检测实验室质量控制的要求, 合理规划和建设性病检测实验室网络, 开展性病实验室室间质量评价工作, 并通过实验室室间质量评价提高性病检验技术水平 中国疾病预防控制中心性病控制中心将组织开展 2007 年性病实验室室间质量评价活动 本次质评活动包括梅毒血清学检测和沙眼衣原体检测两部分, 其中梅毒检测项目为非梅毒螺旋体抗原 ( 非特异 ) 和梅毒螺旋体抗原 ( 特异 ) 血清检测两项 测定时间拟于 2007 年 6 月 1~10 日, 报告截止日期 2007 年 6 月 30 日, 统计结果反馈日期 2007 年 7 月 30 日 希望各省 ( 市 自治区 ) 负责性病防治工作的相关单位 全国淋球菌耐药监测点积极参加 联系人 : 王晓薇电话 : 传真 : njwxw@sina.com wei_wanhui@yahoo.com.cn ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室 ) 14

16 第四轮中国全球基金 性病艾滋病外展干预知识技能培训班在长沙 南宁举办 为提高第四轮中国全球基金艾滋病项目地区外展干预工作人员的知识和技能, 有效地遏制艾滋病在高危人群中的流行, 推动艾滋病防治工作深入开展, 受第四轮中国全球基金艾滋病项目委托, 中国疾病预防控制中心性病控制中心于 2007 年 5 月 23 日 ~28 日在湖南长沙 广西南宁举办了两期性病艾滋病外展干预知识技能培训班, 与会代表共 69 人, 分别来自湖南 江西 四川 新疆 云南 广西 贵州七个全球基金项目省 ( 自治区 ) 市 县( 区 ) 级现场干预工作人员, 其中以中青年技术骨干为主 ( 平均年龄 35.04±8.08 岁 ), 女性占多数 (62.1%), 直接从事外展干预工作的占 84.7% 本次培训内容涵盖了性病艾滋病防治策略及相关政策 外展计划制订 营造支持性环境 对不同高危人群 (FSW MSM IDU) 开展外展干预的技能 安全套推广与社会营销 同伴教育及督导评估等方面 教学形式以讲座 讨论与分享 案例分析为主, 辅以练习 游戏活动 现场参观访谈, 极大地调动了全体与会者的积极性 参与性 培训结束后效果问卷调查显示, 全体与会代表对培训的内容 培训的方式 培训的总体感觉 培训的日程安排的满意度分别为 93.1% 87.9% 94.8% 64.4% 学员们普遍认为: 本期培训内容丰富 新颖, 参与式教学形式给了他们更多的交流空间, 尤其是现场娱乐场所参观访谈, 给与会代表留下了深刻的印象 本次培训不仅使全体与会代表在理论知识水平 现场工作技能上有了提高, 而且也从各地的外展工作经验中得到新的启发 : 有些地区免费发放的安全套因质量差 感觉不好而被丢弃 ; 少数地区安全套过剩, 而某些地区 ( 尤其是低档提供性服务人员 ) 得不到免费发放的安全套, 提示我们可考虑在中 高档性服务人员中采用安全套营销策略 ( 选择品质高 感觉好的安全套 ) 尽可能保证对低档性服务人员安全套的免费发放 ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心葛凤琴 ) 2007 年全国淋球菌耐药监测会议在宁召开 淋球菌耐药监测是全国性病监测工作的一项重要任务之一 我国自 1987 年开展此项工作至今已 20 周年, 为了进一步完善全国淋球菌耐药监测工作, 中国疾病预防控制中心性病控制中心于 2007 年 5 月 27 日在南京召开了 2007 年全国淋球菌耐药监测年会 来自 30 个省 ( 直辖市 自治区 ) 的疾病预防控制中心 (CDC) 皮肤病防治所 部分医院等机构 80 余名代表参加了本次会议 中国疾病预防控制中心应急办王英研究员 中国疾病预防控制中心性病控制中心张国成副主任参加了本次会议 中国疾病预防控制中心性病中心参比实验室主任尹跃平研究员主持了本次会议 会议的主要内容包括 : 全国淋球菌耐药监测 20 周年总结 ;2006 年全国淋球菌耐药监测工作情况汇报 ; 其它性病病原体耐药监测概况 ;2007 年全国淋球菌耐药监测工作计划及讨论 会上, 尹跃平研究员对我国淋球菌耐药监测工作开展 20 周年来的网络建设 工作成果 15

17 开展活动等方面进行了总结汇报 1. 网络建设 : 耐药监测点从 1987 年的 5 个点, 到 2006 年已经扩展到 17 个点, 分别为中国医学科学院皮肤病研究所 ( 南京 ) 福州省皮肤病防治研究院 四川省人民医院皮肤病性病研究所 上海市皮肤病性病医院 广东省皮肤性病防治中心 广州市皮肤病防治所 广西壮族自治区皮肤病防治所 新疆维吾尔自治区 CDC 西安市第四医院 大连市皮肤病医院 河南省 CDC 深圳市慢性病防治院 江苏省 CDC 海南省皮肤性病防治中心 浙江省皮肤病防治研究所 重庆市第一人民医院 山东省皮肤病性病防治研究所等 其中福建 广东 广西三省皮防所及中国医学科学院皮肤病研究所 ( 南京 ) 自 1987 年开展此项工作以来, 一直坚持开展这项工作, 为我国淋球菌耐药监测工作的发展作出了很大的贡献 通过本次会议期间的调查, 即将准备开展耐药监测工作的单位有 : 辽宁省 CDC 山西省临床检验中心 云南省 CDC 北京市 CDC 湖南省 CDC 武汉市皮防所 2. 工作成果 : 自 1987 年以来, 共完成了近 6 万株淋球菌临床分离株的抗菌药物敏感性检测, 其中包括青霉素检测 株, 四环素检测 株, 大观霉素检测 株, 头孢曲松检测 株, 环丙沙星检测 株 通过此项任务的开展, 不仅为制订我国淋病临床治疗方案提供了依据, 而且加强了各监测点的能力建设 各检测点共发表文章 104 篇 申请课题 8 个 获省市不同等级奖励的科研成果 5 个 总结中还介绍了为淋球菌耐药监测工作开展的主要活动, 包括技术培训 耐药年会 学术交流等 并对今后淋球菌耐药监测工作进行了展望, 希望在目前建立的全国淋球菌耐药监测网络技术平台基础上, 充分利用资源, 围绕淋球菌耐药监测工作开展更加深入 广泛的研究工作 与此同时, 尹跃平研究员还对 2006 年全国各监测点淋球菌耐药监测工作情况作了汇报, 并概述了新制定的 全国淋球菌耐药监测实施方案 在本次会议上, 陈祥生研究员对其它性病病原体耐药监测概况即早期梅毒的阿奇霉素及其耐药情况作了报告, 主要介绍我国早期梅毒治疗方案 国外梅毒患者阿奇霉素耐药的发生率及梅毒螺旋体阿奇霉素耐药检测方法 与会期间, 参会代表开展了热烈的讨论 广东省皮肤病防治研究所郑和平主任代表皮肤病防治系统作了发言, 从菌株的收集 保存 整个 MIC 操作过程的防污染以及 MIC 结果的判读方面作了经验介绍 ; 新疆 CDC 董永慧主任代表 CDC 系统就如何配合性病中心来做好此项工作作了发言, 就新疆开展此项工作所遇到的问题, 如 CDC 部门无临床, 收集菌株困难, 如何取得临床各大综合性医院的支持, 设点收集菌株等方面的经验作了介绍 新耐药监测点云南省 CDC 上海市 CDC 贵州省 CDC 的代表对开展此项工作提出了自己的想法 :CDC 系统防治任务重, 大部分无临床门诊, 需要充分利用其它相关机构的资源来开展当地的淋球菌耐药监测工作 中国疾病预防控制中心应急办王英研究员作了总结发言, 强调了淋球菌耐药监测工作的重要性, 淋球菌耐药监测为我国定期制定淋病治疗方案提供了重要的参考依据 通过这次会议, 各位代表亦进一步认识到开展淋球菌耐药工作的艰巨性和重要性, 表示将努力克服各种困难, 积极在当地创造条件, 尽快将淋球菌耐药监测工作开展起来 ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心戴秀芹 ) 16

18 全国性病实验室技术工作组第二次筹备会议在宁召开 全国性病实验室技术工作组 ( 简称 工作组 ) 第二次筹备会议于 2007 年 5 月 日在南京召开 工作组专家成员 中国医学科学院皮肤病研究所科研防治产业处代表及中国疾病预防控制中心性病控制中心 ( 简称 中心 ) 性病参比实验室的全体工作人员参加了会议 中心张国成副主任到会并讲话, 会议由性病参比实验室主任尹跃平研究员主持 会议的主要议程包括 :1. 介绍性病实验室技术工作组的筹备情况 ;2. 讨论 全国性病实验室技术工作组职责 ;3. 修改 梅毒诊断试剂质量评估方案 ;4. 修订 性传播疾病实验室质量管理指南 ;5. 讨论 性传播疾病实验室诊断指南 编写大纲及编写要求 为了更好地开展性病实验室的各项工作, 在各级领导的支持下, 筹备成立了全国性病实验室技术工作组 工作组成员由中心相关领域的专家和全国长期从事性病防治 实验室工作专家组成 张国成副主任对工作组的成立及其将在性病防治工作中所起的作用予以充分肯定, 并代表中心向第一批工作组专家成员颁发了专家聘书, 同时希望能有更多其他相关领域的专家进入中心专家组, 共同为我国的性病防治工作作出努力 与会代表就会议的相关内容进行了热烈讨论并达成共识 : 1. 全国性病实验室技术工作组职责 (1) 实验室工作规范及技术指南的制定 ; (2) 性病实验室质控网络的建立和管理 ; (3) 淋球菌耐药监测工作的实施和督导 ; (4) 性病实验室检测方法及试剂评估 ; (5) 全国性病实验技术人员培训和能力加强 ; (6) 各级性病实验室标准制定 考评验收和管理 2. 梅毒诊断试剂质量评估方案诊断试剂质量评估是性病参比实验室承担的卫生部的任务之一, 经过工作组专家的多次讨论修改, 确定了梅毒诊断试剂质量评估方案 ( 试行 ) 3. 性传播疾病实验室质量管理指南 性传播疾病实验室质量管理指南 ( 讨论稿 ) 是在工作组各位专家多次讨论的基础上汇总而成 经本次会议的重新逐条讨论修订后, 完成了 性传播疾病实验室质量管理指南 的定稿 本管理指南将用于指导加强性病实验室检测工作的质量管理, 规范性病实验室的工作 4. 性传播疾病实验室诊断技术指南与会专家对 性传播疾病实验室诊断技术指南 的编写大纲及要求进行了讨论 同时对编写进度进行了明确要求 确定了初稿完成 审稿 定稿会及出版时间 诊断技术指南的制订为加强全国性病实验室的规范化管理和质量控制, 确保性病检测的准确性和可靠性提供了理论依据 与会专家还对工作组的工作机制等进行了讨论, 明确了工作组的工作任务, 制定了工作组的三年工作计划 工作组将围绕中心防治任务的需要, 将实验室工作作为技术平台, 为全国的性病检测工作提供技术指导 咨询和督导, 使实验室更好的为性病的预防和控制服务 ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心魏万惠 ) 17

19 性病实验室诊断 / 淋球菌耐药检测技术师资培训班圆满结束 为进一步开展全国性病实验室质量管理工作, 提高各地性病防治机构实验室的技术水平, 加强全国淋球菌耐药监测工作, 中国 CDC 性病控制中心于 2007 年 5 月 26~31 日在南京组织举办了 性病实验室诊断 / 淋球菌耐药检测技术师资培训班, 来自全国 30 个省 / 直辖市的疾病控制中心 皮肤病防治研究所负责性病防治机构的实验室负责人或骨干人员 全国淋球菌耐药监测点负责人或骨干人员 第四轮全国性病防治骨干培训班学员共 56 名代表参加了本次培训班 本次培训班得到各级领导的高度重视和支持, 中国 CDC 性病控制中心张烈书记 张国成副所院长 李惠然副书记 中国 CDC 王英教授等分别出席了开班仪式和结业典礼并致辞,( 所 ) 科研防治处 医教处等职能部门也给予培训班大力支持 培训班邀请了全国相关领域和性病控制中心的专家讲授课程, 内容包括 : 我国性病的流行状况以及疫情监测系统, 性病的临床诊断, 梅毒 淋病 沙眼衣原体及其它性病的实验室诊断技术, 核酸检测实验室管理及技术进展等内容 培训班还安排了性病各种检测方法的示教及实际操作, 其中梅毒快速检测方法让每位学员亲自操作, 并对检测过程和结果进行仔细分析, 获得满意结果 培训班期间对如何开展全国性病实验室质量管理工作等内容进行了深入的讨论, 性病控制中心参比实验室尹跃平主任着重介绍了目前全国性病实验室质量管理工作的情况 性病实验室工作质量管理指南 ( 讨论稿 ) 性病实验室诊断技术指南( 初稿 ), 对全国淋球菌耐药监测工作及技术进行了详细的讲解, 培训班还邀请有关省介绍了性病实验室规范化建设和质量管理体系的工作经验, 并通过和学员相互交流及问卷的形式对各省实验室开展性病工作情况进行了调查, 为下一步开展全国性病实验室质量管理工作及淋球菌耐药监测工作提供了重要信息 学员们一致认为, 通过培训开阔了工作思路, 增强了性病实验室质量管理的意识, 提高了性病检测的理论及实际操作水平 培训班的测验结果表明, 学员培训前平均成绩 69 分, 培训结业考核的平均成绩提高到 86 分 从学员对本次培训的反馈意见显示,90% 以上的学员对时间安排 培训内容 讲课方式等表示满意和非常满意, 学员们希望性病控制中心经常举办类似的培训班, 以提高性病实验室人员的理论及实际操作水平 ( 中国疾病预防控制中心性病控制中心施美琴 ) 性病规范化实验室诊断培训班在福州举办 为进一步提高性病实验室诊断水平, 规范性病实验室诊断方法和技术, 做好性传播疾病实验室质量控制 据福建省世行卫生 Ⅸ 性病 / 艾滋病控制项目要求, 性病规范化实验室诊断培训班 于 2007 年 6 月 3 日 ~7 日在福州举办, 学员来自县市级综合性医院 妇幼保健院 皮防院及疾控中心从事实验室的检验人员共 35 名 培训班主要介绍梅毒临床诊断和实验室诊断相关问题 性病检验方法评价 规范化管理 18

20 达标 胎传梅毒实验室诊断方法和性病试剂盒应用注意问题 中国 CDC 性病控制中心尹跃平教授应邀给学员重点介绍了性病实验室诊断的新方法和国内外新进展, 使学员收益匪浅 采用多媒体教学与现场实验操作相结合, 图文并茂, 使学员感觉更为直观明了 培训学员可随时提出一些见解和问题, 随时解答, 学习气氛十分活跃, 尤其对首次参加本班的综合医院和妇幼保健院的学员体会尤深, 收益颇多 大家一致表示学习结束后一定对本单位的性病检测项目进行一次核查 同时建议今后还要举办此类培训, 尤其是针对基层综合性医院检验人员 培训班时间虽短, 但内容丰富, 内容新颖 经严格测试收到预期效果 省项目办领导同志还在班上作了重要讲话, 希望各学员把学到的知识用到实际工作中去, 使性病实验诊断技术更加规范 统一, 能为临床提供及时准确依据, 从而减轻社会和病人的经济负担 ( 福建省皮肤病医院王贞生 ) 天水市疾控中心与县区疾控中心签订了性病艾滋病防治业务工作目标责任书 为了进一步贯彻落实 中国遏制与防治艾滋病行动计划 ( ) 艾滋病防治条例, 结合天水市性病艾滋病防治工作实际, 以及有关性病艾滋病预防控制法律 法规 政策要求, 进一步加强性病艾滋病疫情报告 监测 流行病学调查 宣传培训 健康教育咨询 行为干预等工作, 天水市疾病预防控制中心与两区五县疾病预防控制中心于 2007 年 6 月 10 日在天水市迎宾馆签订了天水市 2007 年性病艾滋病防治业务工作目标责任书 参加签订会议的人员是全市两区五县疾病预防控制中心主管性病 / 艾滋病防治工作的领导, 性病艾滋病防治科科长, 并邀请市卫生局副局长李西林出席了本次会议 按照 艾滋病防治条例 和 中国遏制与防治艾滋病行动计划 ( ), 天水市遏制与防治艾滋病行动计划 ( ), 天水市疾控中心制定了 天水市 2007 年性病艾滋病防治业务工作目标责任书, 责任书明确要求到 2007 年底, 天水市各县区疾病预防控制中心需完成的各类培训 检测 干预 调查等目标指标及 2007 年艾滋病防治项目分配的工作量, 包括初筛实验室的建立 VCT 公安司法筛查 娱乐场所干预 美沙酮门诊 抗病毒治疗及宣传教育等 本次会议, 进一步细化了艾滋病性病防治工作目标指标等各项内容, 对于规范开展 2007 年艾滋病性病防治工作有一定的指导意义, 为圆满完成 2007 年艾滋病防治工作任务奠定了坚实基础 ( 天水市疾病预防控制中心赵淑玲 ) 19

21 第一期全国性病实验室诊断技术培训班将于 10 月在宁举办 为进一步开展全国性病实验室质量管理工作, 加强各地性病实验室的能力建设, 提高实验室检测人员的技术水平, 中国医学科学院皮肤病研究所 / 中国疾病预防控制中心性病控制中心将于 2007 年 10 月在南京举办国家级继续教育培训项目 全国性病实验室诊断技术培训班 ( 项目编号 :J ), 本次培训班将邀请国内知名的性病实验室及相关领域的专家进行授课, 培训结束时, 将进行理论考试, 合格者发给学分证书 (12 学分 ) 本次培训内容包括 :1. 性病艾滋病流行概况与防治对策 ;2 性病实验室质量管理;3 常见性病临床知识及取材方法 ;4 淋病实验室诊断技术及进展;5 梅毒实验室诊断技术及进展 ;6 沙眼衣原体感染的实验室诊断及进展;7 生殖器疱疹病毒实验室诊断及进展 ;8 其它常见生殖道感染的实验室诊断及进展 ;9 艾滋病实验室检测;10 性病实验室规范化管理及生物安全 11 核酸检测实验室管理及技术进展 此外, 安排了相应的实践操作内容, 包括性病相关病原体的涂片 染色 镜检 ; 淋球菌 梅毒 沙眼衣原体 HSV HIV 支原体实验检测技术等 ; 标本接收与保存 ; 实验室常规管理等 意欲参加者, 请尽快与中国疾病预防控制中心性病控制中心参比实验室联系 联系人 : 施美琴 高艳 ; 传真 : ; 电话 : shimq16@yahoo.com.cn;fanly80@yeah.net 20