管制藥品相關法規概要及 管理實務 臺中市政府衛生局 陳彥任技士 1
課程重點 常見濫用物質及危害 毒品 v.s. 管制藥品 管制藥品管理法規及架構 管制藥品管理實務 2
常見濫用物質 中樞神經抑制劑 麻醉藥品類 : 鴉片 嗎啡 海洛因 可待因 配西汀 速賜康 鎮靜安眠劑 : 紅中 青發 白板 一粒眠 FM2 其他類 : 愷他命 GHB 中樞神經興奮劑 古柯類 : 古柯鹼 安非他命類 : ( 甲基 ) 安非他命 MDMA( 搖頭丸 ) PMA 迷幻劑 大麻 LSD( 搖腳丸 ) PCP( 天使塵 ) 魔菇 ( 西洛西賓 ) 吸入性濫用物質 強力膠 亞硝酸酯類 笑氣 3
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物質濫用現況之特徵 新毒品之產生 形式圖樣多樣化 不純且無均質毒品之吸食 多重毒品之混合使用 吸食方式之多元化 合法藥品之濫用 與聲稱名稱不符 5
新的物質濫用型態 新穎的名字 新潮的造型 製造容易 容易取得 容易使用 無法從外觀辨識 錯誤的資訊傳播 - 流行 新潮的表現 6
K 他命與常見新興毒品一覽表 7
K 他命與常見新興毒品一覽表 8
聯合國三大反毒公約 1961 年麻醉藥品單一公約 嗎啡 海洛因 大麻 古柯 等種植作物抽取 1971 年影響精神物質公約 影響精神物質 ( 如安非他命等化學合成物質 ) 1988 年禁止非法販運麻醉藥品和精神物質公約 先驅化學品 ( 如麻黃素等 ) 9
濫用物質二元化管理 毒品危害防制條例 ( 原稱肅清煙毒條例 ) 第二條第四項醫藥及科學上需用之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與其製品之管理 管制藥品管理條例 ( 原稱麻醉藥品管理條例 ) 管制 毒品 管理 管制藥品 10
毒品 vs. 管制藥品 11
管制藥品與毒品之級別及品項差異表 資料統計至 104 年 3 月 31 日止 品項管制藥品毒品 Mifepristone (RU486) 第四級 未列入 Clobenzorex ( 體內代謝成 Amphetamine) 第四級 未列入 PMMA 第二級 第三級 Hydroxylimine (Ketamine 前驅物 ) 未列入 第四級毒品先驅原料 Thiamylal 第四級 未列入 o-chlorphenyl cyclopentyl ketone (Hydroxylimine 前驅物 ) 未列入 第四級毒品先驅原料 Chloroamphetamine ( 包括 2-CA 3-CA 4-CA) 第三級 4-CA: 第三級 3-CA: 第三級 Noroxymorphone 第三級第四級毒品先驅原料 Alpha-Acetylphenylacetonitrile 未列入第四級毒品先驅原料 Phenyl-2-propanone 未列入第四級毒品先驅原料 Propofol 第四級 (104 年 3 月 26 日 ) 第四級 (104 年 8 月 10 日 ) Chloroephedrine 未列入第四級毒品先驅原料 Chloropseudoephedrine 未列入第四級毒品先驅原料 12
管制藥品管理目的 合法使用 依管管條例 醫師法 醫療法 藥事法等相關法規使用 避免管制藥品流用 濫用 合理使用 依照相關規範或指引使用, 當用則用, 不當用則不用 13
其他相關法規及規範 第一條 : 管制藥品之管理, 依本條例之規定 ; 本條例未規定者, 依其他有關法律之規定 毒品危害防制條例 藥事法 藥師法 藥品優良調劑作業準則 醫療法 醫師法 獸醫師法 動物用藥品管理法 14
管制藥品與偽禁藥關係 藥事法 39 條 - 製造輸入藥品, 應申請查驗登記, 經核准發給藥品許可證 藥事法 20 條 - 偽藥未經核准, 擅自製造者 藥事法 22 條 - 禁藥 一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列之毒害藥品 二 未經核准擅自輸入之藥品 但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者, 不在此限 ( 入境報關須知 ) 15
刑罰 ( 罰金 ) 行政罰 ( 罰鍰 ) 醫師法 毒品危害防制條例 管制藥品管理條例 偽禁藥 藥事法 16
管制藥品管理法規 管制藥品管理條例施行細則 第一級第二級管制藥品限量核配辦法 管制藥品管理條例 管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 管制藥品濫用通報及獎勵辦法 17
管制藥品管理架構 管制藥品登記證 ( 機構 業者 ) 管制藥品使用執照 ( 醫師等專業人員 ) 輸出 輸入 製造同意書 ( 源頭管理 ) 相關證照 : 運輸憑照 醫藥教育研究試驗使用核准函 證照制度 習慣性 依賴性 濫用性 社會危害性 簿冊登錄申報制度勾稽查核機構業者衛生機關 18
管制藥品分級管理 19
管制藥品分級原則 第一級第二級第三級第四級 禁止醫療使用高成癮性之麻醉藥品, 唯 cocaine opium morphine 除外 禁止醫療使用之影響精神藥品, 或成癮性較第一級為低之麻醉藥品, 唯大麻除外 為醫療上可使用且成癮性較第二級為低之麻醉藥品, 或醫療上使用國內有濫用之虞, 且影響精神藥品 成癮性較第三級為低之影響精神藥品, 或有管制必要之前驅化學物質 20
常見之管制藥品分級及品項 Thiamylal(Citosol, 大象針 ) Propofol( 牛奶針 ) 21
管制藥品品項管制範圍 除特別規定外, 第一級至第四級管制藥品各品項皆包括下列藥品皆屬異構物 Isomers 第一級管制藥品酯類 Esters Morphine 醚類 Ethers Morphine Sulfate 鹽類 Salts Morphine HCl Morphine HBr 第四級管制藥品原料藥 ( 除特別規定外, 皆包括其異構物 Isomers 酯類 Esters 醚類 Ethers 及鹽類 Salts, 並不含其製劑 ) 22
品項管制範圍例外規定 不包括其管制藥品成分含量 ( 或依產品標示規定稀釋後之含量 ) 符合以下 (1)~(5) 者 : (1) 每公撮 1 毫克以下 (2) 單位包裝規格所含每一管制藥品成分總量 2 毫克以下 (3) 以有機溶劑 尿液 血液或水配製 (4) 經放射物質 抗原 抗體標幟或添加一種以上之摻加物, 使不具濫用潛在性 (5) 非用於人體之檢驗製劑 23
管制藥品管理條例列管之原料藥 麻黃鹼 Ephedrine 氣喘 甲基麻黃鹼 Methylephedrine 氣喘 鼻炎 假麻黃鹼 Pseudoephedrine 氣喘 鼻炎 去甲麻黃鹼 Phenylpropanolamine (PPA) 減肥 鼻炎 麥角新鹼 Ergometrine 子宮收縮 麥角胺鹼 Ergotamine 偏頭痛 二甲基安非他命甲基安非他命安非他命 LSD 麥角酸 Lysergic acid 無醫療用途 除特別規定外, 皆包括其異構物 Isomers 酯類 Esters 醚類 Ethers 及鹽類 Salts, 並不含其製劑 * Methylephedrine 非聯合國反毒公約列管品項 24
管制藥品管理條例第 11 條 供應含管制藥品成分屬醫師 藥師 藥劑生指示藥品者, 應將領受人之姓名 住址 所購品量 供應日期, 詳實登錄簿冊 但醫療機構已登載於病歷者, 不在此限 不適用者 : 僅公告管制其原料藥者 (EX:Ephedrine) 可待因固型製劑含量每 100 公克未滿 1.0 公克 (<1%) 且屬指示藥品 可待因內服液 ( 糖漿劑 ) 含量每 100 毫升未滿 0.1 公克者 (<1mg/1ml) 且屬指示藥品 適用者 : 含鴉片成分且屬指示用藥者 含可待因成分之內服液, 含量 1mg/1ml 且屬指示用藥者 25
含可待因製劑管理 管制分級 第二級管制藥品 第三級管制藥品 第四級管制藥品 非管制藥品應依第十一條規定辦理 非管制藥品不適用第十一條規定 內服液 處方藥 C 5 % 5%>C 1% 1%>C>0% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) 1%>C 0.1% 0.1%= 1mg/1ml 0.1%>C>0% 固型製劑 處方藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 指示藥 C 5 % 5%>C 1% ( 無 ) ( 無 ) 1%>C>0% 26
依管制藥品管理條例第 11 條規定 列管之指示用藥品品項表 ( 非屬管制藥品 ) 中文品名製造廠名稱藥品成分含量許可證字號 咳佳寶糖漿黃氏製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 043181 果濟咳糖漿長安化學工業 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 040251 咳服舒林可待因糖漿 明華化學製藥 Codeine 1mg/ml 內衛藥製 011724 咳達樂糖漿中美兄弟製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製 039336 愛斯百朗糖漿井田製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 041458 診嗽糖漿井田製藥 Codeine 1.2mg/ml 衛署藥製 042727 止咳糖漿瑞士製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 037301 理嗽寧愛糖臺灣陽生製藥 Codeine 1mg/ml 衛署藥製 005332 寧咳液新喜國際企業 Opium 衛署藥製 023926 27
管制藥品證照制度 28
管制藥品流通網絡 供 應 端 第一級 第二級 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠 第三級 第四級 西藥 / 動物用藥製造業西藥 / 動物用藥品販賣業 輸出 輸入 製造 販賣 需 求 端 醫療機構 藥局獸醫診療機構 畜牧獸醫機構醫藥教育研究試驗機構 購買 29
證照名稱 管制藥品證照制度 管 1 管 2 管 3 管 4 核准行為 管制藥品登記證 * * * * 輸入. 輸出. 製造. 販賣. 購買. 管制藥品使用執照 * * * 醫療使用第 1-3 級管制藥品 醫藥教育試驗機構使用管制藥品核准函 * * * * 非醫療用途使用 - 醫藥教育研究試驗使用 輸入 輸出憑照 * * 輸出 輸入第 1 2 級管制藥品 輸入 輸出同意書 * * 輸出 輸入第 3 4 級管制藥品 製造同意書 * * 製造第 3 4 級管制藥品 運輸憑照 * * 國內運送第 1 2 級管制藥品 病人隨身攜帶管制藥品入境出境中華民國聲明書 * * * 病人為治療疾病, 隨身攜帶第一 二 三級管制藥品入境出境中華民國 30
管制藥品登記證 從事 管制藥品 輸出 輸入 製造 販賣 購買之機構或業者應向食品藥物管理署申請核准登記發給 管制藥品登記證 目的 : 業者或機構資格認定 確認可經營業務項目 登錄項目 : 機構基本資料經營業別管制藥品管理人資料 法條依據 : 管 16, 違者處 6-30 萬 31
購買 / 販售管制藥品身分證 0 32
歷年管制藥品登記證 行政院衛生署 管制藥品管理局 B4 舊版 88-93 年 行政院衛生署 管制藥品管理局 A4 舊版 94-98 年 行政院衛生署食品藥物管理局 A4 舊版 99.1.1-102.7.22 衛生福利部食品藥物管理署 A4 新版 102 年 7 月 23 日起 33
管制藥品管理人 資格 機構或業者使用或經營管制藥品應置 管制藥品管理人 ( 管 14-I, 罰鍰 3-15 萬元 ) 管制藥品管理人之資格 ( 管細則 10-I) 醫療機構 ( 醫院 診所 ) 所屬醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 *1 藥局 西藥販賣業所屬藥師 藥劑生 *2 醫藥教育研究試驗機構所屬專任教師 編制內醫師. 牙醫師. 藥師. 獸醫師. 獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) 研究人員或檢驗人員 獸醫診療機構畜牧獸醫機構 西藥製造業 動物用藥品製造業動物用藥品販賣業 所屬獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) 所屬藥師 所屬藥師 獸醫師或獸醫佐 ( 符合獸醫師法 16Ⅱ) *1 購用之管制藥品不含麻醉藥品者 *2 購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者 34
製造同意書 輸入同意書 輸出同意書 35
照專用章理署運輸憑食品藥物管衛生福利部36
管制藥品認購憑證 1. 內容應載明 : 買 賣雙方之名稱 管制藥品登記證字號 地址 買賣日期 品名 許可證字號 製造廠名稱 管制藥品成分含量 管制級別 批號及數量 2. 單據一式二聯, 分別由購買人及販賣之業者各執一份 買賣雙方均應將其內容登錄簿冊, 並依本條例第 32 條規定保存 5 年 37
販賣 購買管制藥品應注意事項 管制藥品之販賣, 應將購買人及其機構 團體名稱負責人姓名 登記證字號 購買品量及販賣日期, 詳實登錄簿冊, 並連同購買人簽名之單據 ( 管制藥品認購憑證 ) 保存 (5 年 ) 購買人應確認單據 ( 管制藥品認購憑證 ) 上所載之各項資料正確後無誤後才簽名 法條依據 : 管 21, 違者處 6-30 萬元, 管制藥品管理人併罰之 38
管制藥品 使用及調劑 39
使用管制藥品規定 醫師牙醫師 獸醫師獸醫佐 ( 獸醫師法 16.2) 醫藥教育研究試驗人員 正當醫療目的 正當醫療目的 核准教育研究試驗 1. 使用執照 (1-3 級 ) 2. 專用處方箋 (1-3 級 ) 3. 未經核准不得使用第 1 級第 2 級管制藥品從事藥癮治療業務 使用執照 (1-3 級 ) 診療紀錄 依核准事項辦理 40
管制藥品專用處方箋 處方箋交付病患至藥局調劑 手寫處方箋 : 依照公告格式 電腦列印處方箋 : 自訂格式, 內容可免載 單次調劑總處方量範圍 專用處方箋與一般處方箋在同一處調劑 住院或手術病患 自訂格式, 內容可免載 單次調劑總處方量範圍 開立處方醫療機構名稱 處方醫師 牙醫師聯絡電話 本處方箋可調劑次數 調劑機構名稱 及 病患聯絡電話 管制藥品專用處方箋保存 5 年 41
管制藥品專用處方箋 姓 處方日期 : 年月日性別 男 女 名出生年月日 身分證 統一編號 病歷 號碼 疾病名稱 : 管制藥品名稱及規格 用量及用法 單位單次調 單次調劑 單次調劑總處方量範圍 ( 劑型 劑量 ) 劑日數 總處方量 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 76-100 101-200 201-300 1-3 4-10 11-40 41-75 開立處方醫療 機構名稱 76-100 101-200 201-300 處方 ( 牙 ) 醫師調劑人員專業證調劑人員專業證調劑人員專業證調劑人員專業證簽章書字號及簽章書字號及簽章書字號及簽章書字號及簽章 管制藥品使用 執照號碼 調劑日期調劑日期調劑日期調劑日期 ( 牙 ) 醫師聯絡電話調劑機構名稱調劑機構名稱調劑機構名稱調劑機構名稱 本處方箋限調劑一次 本處方箋為連續處方箋, 限調劑 次 領受人簽名領受人簽名領受人簽名領受人簽名 病患聯絡電話 : 42
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調劑管制藥品 資格 : 醫師 牙醫師 藥師 藥劑生 ( 法條依據 : 管 9) 1. 醫師 牙醫師 : 藥事法 102 條 ( 違者處 15~75 萬元 ) 2. 藥劑生 : 不含麻醉藥品 第 1-3 級管制藥品特殊規定 ( 法條依據 : 管 10) 1. 依管制藥品專用處方箋調劑 ( 違者處 6-30 萬元 ) 2. 第 1 2 級管制藥品限調劑一次 ( 違者處 6-30 萬元 ) 3. 由領受人簽名領受 ( 違者處 3-15 萬元 ) 44
管制藥品存放地點 管制藥品應置於業務處所保管 ; 其屬第 1-3 級管制藥品者, 並應專設櫥櫃, 加鎖儲藏 管制藥品應置於 (1) 業務處所 ( 設立許可文件及管制藥品登記證之地址 ) (2) 藥商增設倉儲存放處所 ( 地方衛生主管機關核准函 ) (3) 經核准之計畫執行地 ( 中央衛生主管機關核准函 ) 櫥櫃設置建議 : 材質堅固 單獨上鎖 不易移動 法條依據 : 管 24, 違者處 6-30 萬 45
管制藥品儲櫃設置 透明門 無門無鎖 透明門其他雜物 容易搬動 單獨上鎖之抽屜較好 46
管制藥品之銷燬 減損 47
一般藥品與管制藥品銷毀有何不同? 48
管制藥品銷燬 原因 : 藥品過期 污損 26-I: 銷燬管制藥品, 應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之 自行銷毀 ( 處 15~75 萬元 ) 26-II: 調劑 使用後之殘餘管制藥品, 應由其管制藥品管理人會同有關人員銷燬, 並製作紀錄備查 ( 違者處 3~15 萬元 ) 49
管制藥品減損 原因 : 人為破損 遺失 失竊 管制藥品減損時, 管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核, 並自減損之日起 7 日內, 將減損藥品品量, 檢同當地衛生主管機關證明文件, 向食品藥物管理署申報 其全部或一部經查獲時, 亦同 前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件, 應提出向當地警察機關報案之證明文件 法條依據 : 管 27, 違者處 6-30 萬 50
管制藥品流向管理 51
管制藥品簿冊登載 領有管制藥品登記證者, 應於業務處所設置簿冊, 詳實登載管制藥品每日之收支 銷燬 減損及結存情形 管制藥品簿冊需保存 5 年 法條依據 : 管 28-1, 違者處 6-30 萬元 52
管制藥品簿冊登載 級別販賣業者醫療機構或藥局 第 1-3 級 第 4 級 依品項批號登載收支情形 依品項批號登載收支情形 收入 : 逐筆登載收入原因 品量 來源及批號 支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄病人資料及其領用數量 結存 : 核對庫存量 收入 : 逐筆登載收入原因 品量 來源及批號 支出 : 為調劑使用者應逐日詳實登錄總使用量 結存 : 核對庫存量 53
管制藥品簿冊範例 54
管制藥品收支結存簿冊注意事項 置於營業處所 詳實登載每日收 支 結存情形藥品實存量與登錄簿冊結存量是否相符 ( 建議預數分包, 放回原瓶 ) ( 糖漿劑因分裝而耗損時 ) ( 調劑污損時 ) 第 1-3 級需登錄調劑使用支出明細 需保存 5 年 55
管制藥品申報 簿冊登載情形, 應依中央衛生主管機關規定之期限及方式, 定期向當地衛生主管機關及食品藥物管理署申報 以網路媒體申報, 則無需申報紙本資料 法條依據 : 管 28-2, 違者處 3-15 萬元 56
管制藥品申報 項目西藥販賣業者醫療機構或藥局 法規 定期申報 管制藥品管理條例施行細則第 26 條 月報 ( 次月 20 日前 ) 管制藥品管理條例施行細則第 27 條 年報 ( 次年 1 月 ) 申報方式 於管制藥品管理資訊系統進行申報 57
管制藥品轉讓 第一 二級管制藥品 : 除停業 歇業 設立許可文件或登記證受撤銷 廢止或停業處分外 不得轉讓 借貸 轉 受讓者應領有登記證, 各持轉讓證明 藥品來源? 民眾用藥安全? 筆數多, 遺漏申報? 58
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管制藥品相關簿冊 單據 收支結存簿冊 相關核准函 購買憑證 退貨憑證 銷燬證明 減損證明 減損查獲證明 轉讓證明單 保存 5 年 管 32, 違者處 6-30 萬 60
管制藥品標籤 管制藥品之標籤, 應以中文載明管制級別 警語及足以警惕之圖案或顏色 ; 其屬麻醉藥品者, 並應以中文標示麻醉藥品標幟 前項管制級別及麻醉藥品標幟之式樣, 由中央衛生主管機關定之 網路查詢 http://cdmis.fda.gov.tw 藥品檔查詢作業 61
管制藥品標籤 103.3.13 部授食字第 1031800067 號公告 管制藥品級別標示 : 右側加貼或印刷六角形外框 ; 並於框內依其級別註明管 1. 管 2. 管 3. 管 4 文字 麻醉藥品標示 : 左側加貼或印刷圓形外框並於框內註明麻字 麻醉藥品標幟中文標籤左側 管制藥品級別標示中文標籤右側 第一級至第三級管制藥品應於中文標籤及其外盒中文標示加刊 : 調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之 62
管制藥品 濫用通報 63
管制藥品濫用通報 管制藥品管理條例 34-1( 建立監視及預警通報系統 ) 中央衛生主管機關為偵測管制藥品濫用情形及辦理預警宣導, 應建立監視及預警通報系統, 對於醫療 ( 事 ) 與其他相關機構 團體及人員通報濫用個案者, 並得予以獎勵 ; 其通報對象 內容 程序及相關獎勵措施之辦法, 由中央衛生主管機關定之 管制藥品濫用個案 定義 : 非經醫囑, 不當或過度使用成癮物質, 而至醫療院所 / 民間戒癮團體就診 戒毒者 包括第一級至第四級管制藥品 / 毒品品項 64
通報準則 (Criteria) 急診 門診 住院 宗教全人復健 因非法藥物濫用或非醫療目的使用之合法藥物或藥物依賴導致之相關問題而到醫院急診室尋求治療者 包括非經醫囑, 不當或過度使用者以及符合國際疾病分類 ICD-10-CM 及 DSM-IV 診斷之物質濫用依賴者 至民間戒癮輔導團體尋求戒治者 65
本市藥物濫用種類排名 排名 年別 104 年 第 1 位海洛因 (60.3%) 第 2 位 ( 甲基 ) 安非他命 (15.5%) 第 3 位愷他命 (4.8%) 第 4 位 氟硝西泮 (FM2)(2.9%) 第 5 位美沙冬 (2.8%) 66
本市藥物濫用排行 - 依年齡層 年齡 19 歲 ( 含 ) 以下 20-29 歲 排名 第一位第二位第三位 愷他命 (67.9%) 愷他命 (29.4%) ( 甲基 ) 安非他命 (14.3%) ( 甲基 ) 安非他命 (23.5%) 搖頭丸 3,4- 亞甲基雙氧安非他命 (7.1%) 海洛因 (14.7%) 30-39 歲 海洛因 (61.5%) ( 甲基 ) 安非他命 (19.7%) 愷他命 (3.5%) 40-49 歲 海洛因 (71.2%) ( 甲基 ) 安非他命 (13.2%) 美沙冬 (3.7%) 50-59 歲 海洛因 (67.2%) ( 甲基 ) 安非他命 (9.9%) 佐沛眠 (4.6%) 67
濫用藥物原因 104 年 濫用原因 樣本數 (n):1,414 人次數 百分比 好奇 無聊或趕流行 68 4.8% 振奮精神 74 5.2% 找刺激 49 3.5% 自殺 22 1.6% 紓解壓力 406 28.7% 受同儕團體影響 309 21.9% 治療疾病 34 2.4% 安眠 56 4.0% 藥物依賴 394 27.9% 其他 2 0.1% 68
鎮靜安眠藥濫 用之防制 69
Ketamine 濫用之防制 70
管制藥品 管理實務 71
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健保局為最大的藥頭 75
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104 年 3 月 26 日院臺衛字第 1040014011 號公告 Propofol 為第四級管制藥品 77
Propofol 行政院 104.3.26 公告增 列 Propofol 為第 4 級管 制藥品 行政院 104.8.10 公告增列 Propofol 為第 4 級毒品 78
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販賣毒品? 醫療使用? 80
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管制藥品之管理 流向管制 - 避免流為非法使用 國際間控管 : 輸出入同意書及憑照, 確認回覆 國內控管 : 管制藥品登記證 使用執照 製造同意書 正當醫療使用 - 避免醫源性成癮 訂定管制藥品之使用規範 加強查核醫師處方合理性 82
法源依據 : 管制藥品之正當使用 管制藥品管理條例第 6 條第 1 項 條文 : 醫師 牙醫師 獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品 83
管制藥品之正當使用 合法使用 合理使用 合於相關法令 違法 訪談 處分移送 起訴 依照相關使用規範 指引及醫療常規 不當使用 訪談 處分訪談 提送 TFDA 審議 84
管制藥品使用及其適用法律 藥品來源使用情形適用法律 合法管藥合法使用管制藥品管理條例 ( 管制藥品 ) 合法管藥非法使用毒品危害防制條例 ( 毒品 ) 案例 簿冊登載或申報不詳實 美沙冬流出轉賣 非法管藥合法使用藥事法 ( 偽禁藥 ) 醫院貪便宜購買到假藥 非法管藥非法使用毒品危害防制條例 ( 毒品 ) 藥事法 ( 偽禁藥 ) 施用海洛因 安因非他命 85
鎮靜安眠藥的分類 鎮靜安眠藥一般分為苯二氮平類 ( 簡稱 BZD), 與非苯二氮平類 ( 簡稱 non-bzd, 或稱 Z-drug) Benzodiazepine( 簡稱 BZD) 1. 有鎮靜安眠 抗焦慮 抗痙攣以及肌肉鬆弛的作用 2. 副作用包括 : 嗜睡 疲倦 頭痛 視力模糊 幻覺 暈眩 肌肉不協調等症狀, 長期服用後易產生耐藥性及依賴性, 驟然停藥可能會發生反彈性失眠 躁動等戒斷症狀出現 Zolpidem Zopiclone Zaleplon( 簡稱 Z-drug) 1. 單純只為助眠使用, 其作用快 半衰期短, 可快速誘導睡眠 縮短入睡時間 2. 副作用有頭昏 腸胃不適 失憶 夢遊等 有部分使用者, 可能會發生前行性失憶症狀, 即服藥後所做出的行為, 在醒來後完全沒有記憶 86
常見鎮靜安眠藥 87
鎮靜安眠類藥品健保給付規範 (1/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定摘要 ( 健保署,102 年 ) 病歷應詳載病人睡眠障礙情形, 並做適當評估與診斷, 探討可能原因, 提供衛教建立良好睡眠習慣 非精神科醫師若需開立本類藥品, 每日不宜超過一顆, 連續治療不宜超過 6 個月 若因病情需長期使用, 病歷應載明原因, 必要時轉精神科 神經科專科醫師評估繼續使用之適當性 精神科 神經科專科醫師應針對必要連續使用之個案, 提出合理診斷, 並在病歷詳細紀錄 88
鎮靜安眠藥健保給付規範 (2/2) Zolpidem Zopiclone 及 Zaleplon 類藥品給付規定摘要 ( 續 ) 原則不建議併用各種安眠藥, 應依睡眠障礙型態處方安眠藥, 若需長短效藥物併用, 應有明確之睡眠障礙描述, 且各自使用合理劑量 首次就診醫病關係穩定前, 限處方 7 日內安眠管制藥 Zaleplon 依適應症使用 (<65 歲, 適用嚴重, 有功能障礙, 遭受極度壓力之失眠病人 ; >65 歲, 起始劑量為 5mg) Eszopiclone 成人病患之起始劑量為睡前 1mg, 最高劑量為睡前 3mg,65 歲以上病患之最高劑量為 2mg 89
案例探討 90
案例 -1 沈 XX 診所 - 以解除毒癮為名, 非法販售第 3 級及第 4 級管制藥品, 移送法辦 91
案例 -2 丙 xx 診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Halcion 錠劑 A 病人 99.1~99.7 平均每日處方量為 6.6 粒 B 病人 99.1~99.8 平均每日處方量為 6.6 粒 至少 6 位以上病人之每月處方數量, 於 98 年 7 月由 100 粒增為 120 粒, 處方情形異常 依違反管制藥品管理條例第 6 條規定處分, 並請其將該等病人轉診至醫院尋求精神專科醫師治療 經衛生局後續查處發現多位病患並未看病或領藥, 該診所疑似假看診真賣藥, 致大量管制藥品流向不明 : 移送地方法院檢察署偵辦 92
案例 -3 庚 診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 A 病人 97.7~98.9 單日處方量為 14~260 粒 ( 平均 21 粒 / 日 ) B 病人 98.1~98.7 單日處方量為 20~100 粒 ( 平均 12 粒 / 日 ) C 病人 96.12~~98.9 單日處方量為 14~100 粒 ( 平均 10 粒 / 日 ) 應病人要求處方 Zolpidem 10mg 錠劑 處罰鍰 12~30 萬及停止處方管藥 6 個月 93
案例 -4 癸 xx 診所醫師 : 為多位病人長期大量處方 Zolpidem 10mg 錠劑 多位病人 99.12~101.11 處方天數未到即重複處方, 單日處方量為 120~180 粒 --- 平均 7.3~32 粒 / 日 ( 部分病人兩次處方間日平均量最高達 120 粒 ) 甚至發現有病人初次就診即自費處方 120 粒 用量嚴重超過醫療常規, 且病歷無病情評估 用藥理由及治療成效紀錄 ; 又長期使用後病人失眠狀態無明顯改善, 卻未轉診精神專科, 致病人有成癮風險, 為醫療不當處方管制藥品之行為 處罰鍰 12~30 萬及停止處方管藥 1 年 ; 並函請醫師將該等病人轉診至精神專科醫師治療 94
案例 -5 販售第 4 級管制藥品 公司 學校 無管制藥品登記證 95
104 年度執行管制藥品實地稽核違規 項目前 10 名 : ( 一 ) 管制藥品簿冊登載不實 ( 管 28-1) ( 二 ) 未依規定定期申報管制藥品收支結存情形 ( 管 28-2 ) ( 三 ) 使用過期管制藥品 ( 藥事法 21-1 ) ( 四 ) 涉醫療不當使用管制藥品 ( 管 6 ) ( 五 ) 未設簿冊登載管制藥品收支結存情形 ( 管 28-1 ) ( 六 ) 供應第 1-3 級管制藥品領受人未簽名 ( 管 10-2 ) ( 七 ) 未依藥品優良調劑作業準則調劑 ( 藥事法 37-1 ) ( 八 ) 非藥事人員調劑管制藥品 ( 藥事法 37-2 ) ( 九 ) 使用管制藥品未詳實登載病歷 ( 醫師法第 12 條 ) ( 十 ) 調劑後未簽名蓋章 ( 藥師法 18-1 ) 資料來源 : 食品藥物管理署 96
藥師之責任 藥師受理處方, 就算覺得不合理, 也應完全依醫師處方內容調劑? 藥師若遇到有疑義之處方時, 該如何處理? 開立處方之醫師經審議有醫療不當處方使用管制藥品之情形而受處分時, 調劑的藥師也會受罰嗎? 97 97
申請管制藥品登記實登載簿期申報管 證認購憑劑證管購制買藥管制藥品調品詳冊定98
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