269 藥品管理條例第 32 條規定, 依同條例第 39 條第 1 項規定, 以 95 年 4 月 28 日高市衛藥字第號行政裁處書裁處原告新台幣 6 萬元罰鍰原告不服, 於提起訴願同時提供豐爾寧糖衣錠之簿冊及購買單據, 惟並未提供當初調劑該管制藥品之處方箋, 經被告

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密薛
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1 268 醫事法律案例解讀系列 47 安眠藥品的是與非 ( 上 ) 管制藥品的介紹文 / 李志宏施肇榮 * 台北市雙合耳鼻喉科診所德容聯合診所 * 前言新北市八里陳姓富商夫妻雙屍命案, 檢警追查媽媽嘴咖啡女店長謝依涵的殺人動機, 發現陳進福常將妻子張翠萍的珠寶轉送給謝依涵, 她因此得知陳家擁有價值約 4 千萬的珠寶, 還曾經戴著張翠萍的鑽戒炫耀被對方發現, 引發對方起疑, 檢警懷疑謝依涵覬覦這些珠寶而盜領不成, 才會動手殺人檢警調查, 謝依涵在咖啡店擔任 4 年店長, 陳進福和張翠萍因為常到店內光顧, 因此和謝依涵熟識謝依涵因此常到陳家, 並和陳進福發生曖昧關係, 甚至陳男每次都會讓她挑選一件妻子的珠寶帶走謝依涵因此發現陳家擁有不少價值不斐的珠寶, 她因此心生貪念, 認為每次只拿 1 件不夠, 還會對陳進福撒嬌我可不可以挑喜歡的? 陳進福從去年 9 月起, 便帶謝依涵回住處, 發現共價值約 4 千萬的金條珠寶首飾和現金等, 因此策劃這起殺人案檢警指出謝依涵去年 9 月時, 先到藥局買了 21 顆安眠藥, 趁機迷昏陳進福後, 再打算到陳家搬貨, 不料謝依涵某次將張翠萍的鑽戒戴在手上, 被眼尖的張翠萍發現, 她因此質 (1) 問謝依涵, 她竟得意說這是陳伯伯送我的! 嫁來台灣的 34 歲中國籍配偶張靜芳, 與台北看守所管理員許金育發生婚外情, 張女上月中旬陳屍在許位於新北市三重區住處內, 死者母親老公相當哀痛, 老公更因此才知老婆出軌, 昨天 2 人質疑死因不單純, 不滿警方朝自殺案處理, 並委由律師控訴許某妨害家庭, 討回公道據悉, 張靜芳 3 月 14 日上午 9 點多陳屍在許男家中三重分局表示, 現場找到 20 包安眠藥空盒, 還有 3 張遺書, 一張寫給母親, 說自己不孝, 跟許男在一起放不下又沒臉回家 ; 另 2 張寫給許男, 述說 2 人感情坎坷路警方認為, 房內看不出打鬥痕跡, 張婦躺在床上, 嘴角有紅綠等疑似嘔吐物痕跡, 無明顯外傷, 僅著上衣跟內褲調閱監視器發現, 張婦 12 日中午獨自到 2 間藥局各買 10 包安眠 (2) 藥 ; 至於遺書, 檢方認定確實是張婦筆跡含有第四級毒品成分的管制藥品, 竟然付錢就能買得到! 新北市一家藥局, 疑將民眾拿來回收的管制鎮定藥物重新包裝, 再以一包 70 元的價格, 賣給沒有醫師處方箋的民眾, 前天警方佯裝失眠民眾上門買藥, 當場罪證確鑿, 業者被逮時辯稱病人哀求才賣警方調查, 非法賣藥的業者曾 (31 歲 ) 具藥師資格, 在三重區三和路開設健保藥局, 聘用沒有藥師執照的朱 (27 歲 ) 當助理, 販售需醫師處方箋的史蒂諾斯 (Stilnox) 柔安 (Amprazo) 悠丁樂(Eurodin) 利福全 (Rivotril) 等 12 種安眠藥, 在失眠病人間口耳相傳, 警方查扣店家藥品時, 仍不斷有民眾上門想買藥, 警方苦勸他們生病要就醫, 千萬別自己亂吃藥警方訊後依違反藥事法與毒品管制條例 ( 筆者註 : 應是毒品危害防制條例 ), 將曾朱兩嫌送辦新北市衛生局食品藥物管理科長林冠蓁表示, 民眾若有居家廢棄藥品可拿到藥局回收, 藥局會將回收藥送到衛生所銷毀, 若藥局轉賣回收藥, 將觸犯藥事法處罰 3 至 15 萬元, 非藥事人員執行藥師業務, 則依藥師法處 6 萬元以上 30 萬元以下罰鍰 (3) 震驚社會的八里雙屍命案, 雖然媒體報導從原先的到藥局購買安眠藥, 改變成到住家附近診所, 向看診醫師謊稱自己因為母親過世, 和繼父關係 (4) 不好而夜不成眠, 騙取醫師開立安眠藥雖然取得安眠藥方式或有不同 ( 藥師販賣或醫師開立 ), 但是都不失管制藥品 ( 含安眠藥 ) 在社會重大案件的角色, 更具體地說 : 管制藥品 ( 含安眠藥 ) 可能就是犯罪工具! 身為唯一可以開立管制藥品 ( 含安眠藥 ) 處方箋的醫師同儕們, 更應比一般人更瞭解管制藥品事實概要案例一原告甲為位於高雄市新興區路 26 號仁藥局之負責人, 經民眾於民國 95 年 4 月 6 日向高雄縣政府衛生局檢舉其涉嫌販賣第 4 級管制藥品使帝諾斯, 因該藥局係屬高雄市管轄, 該局爰移請被告查處被告 ( 高雄市政府衛生局 ) 乃於 95 年 4 月 25 日派員前往仁藥局實地稽核, 雖未發現檢舉者所述之使帝諾斯, 惟查到該藥局於 89 年 5 月 31 日至 92 年 12 月 12 日領有管制藥品登記證, 並有購買及調劑第 4 級管制藥品豐爾寧糖衣錠 (Honcalm S.C. Tab.), 被告所屬稽核人員乃請原告提供豐爾寧糖衣錠之相關簿冊單據及處方箋, 因原告表示未保存該管制藥品之相關簿冊單據及處方箋, 被告乃以其違反管制 2013, Vol.56, No.5 29

2 269 藥品管理條例第 32 條規定, 依同條例第 39 條第 1 項規定, 以 95 年 4 月 28 日高市衛藥字第號行政裁處書裁處原告新台幣 6 萬元罰鍰原告不服, 於提起訴願同時提供豐爾寧糖衣錠之簿冊及購買單據, 惟並未提供當初調劑該管制藥品之處方箋, 經被告於 95 年 5 月 25 日函請原告於 95 年 6 月 5 日前, 提供 90 年 6 月 4 日至 91 年 2 月 27 日間調劑豐爾寧糖衣錠之處方箋供憑辦, 惟原告仍未提供嗣後被告於 95 年 8 月 4 日撤銷上開行政裁處書, 改以原告違反藥事法第 62 條規定, 依同法第 93 條規定, 另以 95 年 8 月 4 日高市衛藥字第號行政裁處書裁處原告 3 萬元罰鍰原告不服, 向被告提出異議書, 申請復核, 經被告重行審核結果, 函復原告其異議無理由, 歉難受理, 原告猶表不服, 提起訴願遭決定駁回, 遂提起本件行政訴訟 (5) 案例二被告乙係址設臺北市區街之 1 號 1 樓康藥局負責人, 具藥劑師資格, 明知 STILNOX 係法商賽諾菲安萬特公司 ( 英文名 :Sanofi-Aventis, 下稱賽諾菲安萬特公司 ) 所生產製造之藥品, 並由安萬特公司之前身即法商沙諾菲辛達拉勃公司 ( 英文名 :Sanofi-Synthelabo ) 並以 STILNOX 之商標圖樣, 向我國經濟部智慧財產局申請註冊, 取得商標專用權 ( 專用期間至民國 105 年 4 月 15 日止 ), 指定使用於藥劑等專用商品, 現仍在商標專用期間內, 且明知向真實姓名年籍不詳之成年人取得之外觀印有 STILNOX 之白色橢圓形藥品, 係未得商標專用權人賽諾菲安萬特公司核准授權製造, 而於同一商品, 使用相同於上述商標專用權人註冊商標圖樣之 STILNOX 偽藥及仿冒商標商品被告竟基於意圖營利販賣上開仿冒商標之偽藥商品之犯意, 自 94 年間某日起至 98 年 10 月 27 日止, 在上開藥局內, 以每顆新臺幣 25 元之價格, 安眠藥品之名義, 販售上揭仿冒 STILNOX 商標偽藥予鄭數次其間因鄭友人吳懷疑其內成分, 而將鄭於 98 年 8 月間購得藥品送交臺北市政府衛生局並提出檢舉, 經臺北市政府衛生局送交行政院衛生署管制藥品管理局檢驗, 發現其中含有第四級管制藥品 DIAZEPAM 及 LORAZEPAM 成分 ( 鋁箔壓包錠裝, 外觀為微黃色長橢圓形碇, 原有 9 顆, 經鑑定後剩餘 8 顆, 伺再經本院送請行政院衛生署食品藥物管理局鑑定, 鑑定後剩餘 7 顆 ), 屬於藥事法第 20 條第一款第 22 條第一項第二款所規定之偽禁藥品, 臺北市政府衛生局乃向法務部調查局臺北市調查處告發, 嗣於 98 年 10 月 28 日, 經法務部調查局臺北市調查處至上開藥局搜索, 扣得印有 STILNOX 字樣之藥盒 1 只, 復經鄭及吳向法務部調查局臺北市調查處提出鄭另於 98 年 10 月 27 日購得之藥品 2 顆 ( 為散裝之白色長橢圓形錠, 由被告置於外觀載有中美兄弟製藥股份有限公司字樣之淺棕色信封袋內交給鄭, 經本院送行政院衛生署食品藥物管理局鑑定, 發現其內含有第四級管制藥品 LORAZEPAM 鑑定後剩餘 1 顆 ) 並經扣押, 而循線查悉上情案經法商賽諾菲 - 安萬特公司告訴暨法務部調查局臺北市調查處移送臺灣臺北地方法院 (6) 檢察署檢察官偵查起訴訴訟結果案例一主文 : 原告之訴駁回訴訟費用由原告負擔理由 :( 一 ) 法律依據為藥事法第 59 條第 60 條第 62 條及第 93 條第 1 項前段藥局兼營藥品零售業務者與從事西藥販賣業之藥商, 因渠等有販賣藥品之行為, 若其所販售之藥品為管制藥品及毒劇藥品, 自應受藥事法第 59 條之規範, 如此衛生主管機關才能有效管理掌握上開藥品之流向, 避免因該藥品之濫用, 危害國民健康, 而能達到藥事法規範之立法目的至於藥事法第 60 條規定, 其目的在規範管制藥品及毒劇藥品之調劑與供應, 其規範之對象當然包括藥局, 自不待言 ( 二 ) 被告以 95 年 8 月 4 日高市衛藥字第號函撤銷 95 年 4 月 28 日高市衛藥字第號行政裁處書, 係因原告於訴願時已提供豐爾寧糖衣錠之管制藥品簿冊及購買單據供核, 惟仍未提供調劑之處方箋, 被告乃改以原告違反藥事法第 62 條規定, 並依藥事法第 93 條第一項規定, 裁處原告 3 萬元罰鍰則被告在前案以原告違反管制藥品管理條例第 32 條規定裁處其 6 萬元罰鍰之處分, 既已經被告撤銷, 顯見上開處分已經撤銷而不存在, 則本件被告改以原告違反藥事法第 62 條規定, 重新裁處原告 3 萬元罰鍰之處分, 並未違反一事不二罰原則 ( 三 ) 關於構成藥事法第 , Vol.56, No.5

3 270 條規定之違章處罰, 依同法第 93 條第一項規定, 係處 3 萬元以上 15 萬元以下罰鍰, 換言之, 在此 3 萬元以上 15 萬元以下罰鍰範圍內, 究應如何裁罰, 係屬被告之裁量權 ; 且按行政裁量事項, 若無逾越權限或濫用權力情事, 應非行政法院所得審究之範圍 ( 最高行政法院 80 年度判字第 432 號判決參照 ) 故本件被告就原告有未依規定保存處方箋 5 年之違章行為, 考量原告係第 1 次違規, 從輕以法定最低罰鍰金額, 裁處原告 3 萬元罰鍰, 核與比例原則無違 ( 四 ) 使用第 4 級管制藥品時, 管制藥品管理條例雖未規定須開立管制藥品專用處方箋, 然依藥事法第 1 條規定, 仍應適用藥事法第 60 條及第 62 條規定, 須有醫師之處方箋始得調劑供應, 且需將該處方箋保存 5 年, 以備檢查故調劑第 4 級管制藥品之一般處方箋仍應保存 5 年被告乃以原告未依藥事法第 62 條規定保存處方箋, 並依同法第 93 條第一項前段規定, 裁處原告 3 萬元罰鍰, 並無不合案例二主文 : 被告乙犯藥事法第 83 條第一項之販賣偽藥罪, 處有期徒刑壹年緩刑叁年, 並應向被害人即法商賽諾菲安萬特公司 ( 英文名 :Sanofi-Aventis) 支付新臺幣叁拾萬元之財產上損害賠償扣案如附表所示之物, 均沒收理由 :( 一 ) 依檢察官公訴意旨, 被告自白與事實相符, 本件事證明確, 被告犯行堪以認定, 應依法論科被告就被訴事實為有罪之陳述, 經告知被告簡式審判程序之旨, 並聽取檢察官及被告之意見後, 本院裁定由受命法官進行簡式審判程序 ( 二 ) 被告所為, 係犯藥事法第 83 條第一項之販賣偽藥罪及商標法第 82 條之販賣仿冒商標商品罪被告基於同一營利意圖, 在密集期間內以相同之方式持續進行, 此販賣犯行具有反覆延續實行之特徵, 從而在行為概念上, 應評價認係包括一罪之集合犯, 應僅成立一罪被告以一販售行為, 同時觸犯上開二罪名, 為想像競合犯, 應依刑法第 55 條規定, 從一較重之藥事法第 83 條第一項之販賣偽藥罪處斷 ( 三 ) 本件偽藥外包裝空盒上有標示廠商及商品名稱, 係上開公司表示其用意之證明, 固屬刑法第 220 條第一項之準私文書, 惟並無事證足認係被告所偽造, 亦無從證明被告有何行使外包裝之行為, 故不另論偽造文書罪名 ( 四 ) 本件扣案之外觀刻有 STILNOX 商標字樣之錠劑, 經鑑定為偽藥, 雖依藥事法第 79 條規定應由主管之行政機關沒收銷燬之, 惟本件尚未經行政機關沒收銷燬, 且同屬商標法第 83 條仿冒商標之商品, 為義務沒收之物, 本院應依該條諭知沒收該偽藥係被告本案犯罪所用之物, 且為被告所有, 應依刑法第 38 條第一項第二款規定, 宣告沒收之 ( 五 ) 被告前未有任何犯罪紀錄, 可見並非素有惡行之人, 念其一時失慮致犯本罪, 並已坦承犯行, 尚知悔悟, 且積極表達欲與告訴人公司和解之悔意, 惟因告訴人公司礙於企業政策, 雙方無法達成和解本院審酌上開各情, 認被告經此偵查審判程序, 復經科刑教訓, 當已知所警惕而無再犯之虞, 本院綜合各情, 復參酌告訴人公司因被告犯行所致之損害, 認上開對被告所宣告之刑以暫不執行為適當, 故併予宣告緩刑三年, 以啟自新, 併依刑法第 74 條第二項第三款規定, 命被告應向被害人即告訴人公司支付新臺幣 30 萬元之財產上損害賠償, 以為緩刑之附帶條件睡眠障礙與安眠藥品根據統計, 約有三分之一國人 ( 約近 7 百萬人 ) 有睡眠方面的問題, 但是只有不到 5% 的人, 能找到合宜且專業的管道擺脫睡眠困擾根據美國精神醫學會出版的精神疾病診斷與統計手冊 - 第四版 (DSM- IV) 對睡眠障礙的兩點定義 :( 一 ) 連續睡眠障礙時間長達 1 個月以上 ;( 二 ) 睡眠障礙的程度足以造成主觀的疲累焦慮或客觀的工作效率下降角色功能損傷所以失眠的定義是指 : 入睡困難或睡眠維持困難, 造成睡眠的品質變差或睡眠時間減少依據 DSM-IV 的診斷標準, 如果每週 3 天或超過 3 天以上失眠, 持續時間在 1 個月以內為急性失眠, 持續 1 個月以 (7) 上就稱為慢性失眠安眠藥品是一種中樞神經抑制劑, 主要分為巴比妥酸鹽類 ( b a r b i t u r a t e s ) 苯二氮平類 (benzodiazepines) 及其他類, 如佐沛眠 (zopidem) 等三類, 此等藥品雖有鎮靜安眠的作用, 卻可能造成人體出現倦怠嗜睡記憶或判斷障礙注意力無法集中幻覺及意識昏沉等症狀, 服用過量則可能造成運動失調低血氧循環或視覺障礙昏迷甚至致 2013, Vol.56, No.5 31

4 271 死更嚴重的是, 如果長期服用安眠藥品, 還可能會產生成癮性及停藥後的戒斷症狀, 也因此衍生出層出不窮的濫用問題最新一期英國醫學期刊 (British Medical Journal, BMJ) 的研究就已指出, 服用苯二氮平類安眠藥品甚至可能產生失智的副作用, 多樣證據都顯示使用安眠藥品必須小心謹慎由於安眠藥品的副作用強, 食品藥物管理局已將安眠藥品依照管制藥品分級及品項分類管制, 列為第四級管制藥品, 例如 Eurodin( 悠樂丁錠 ) Stilnox( 使蒂諾斯 ) 等, 另外, 少數濫用性及嚴重性較高的安眠藥品甚至列為第三級, 例如 Rohypnol( 羅眠樂錠 ) Halcion( 酣樂欣錠 ) (8) 因為安眠藥品所含成分大多列屬第四級管制藥品或第四級毒品 ( 合法醫藥使用為管制藥品, 否則即屬毒品 ), 所以未經合法醫療管道開立處方及給藥的販售行為, 還會觸犯毒品危害防制條例之販賣第四級毒品, 可處 3 年以上 10 年以下有期徒刑, 得併科新台幣 3 百萬元以下罰金, 不可不慎安眠藥品依作用時間可分三種 :( 一 ) 短效型 : 主要適用於入睡困難, 可幫助提前入睡, 如 triazolam (Halcion, 酣樂欣 ) zolpidem(stilnox, 史帝諾斯 ) ( 二 ) 中效型 : 可增加睡眠時間, 適用於淺眠或早醒的人, 如 estazolam(eurodin, 悠樂丁 ) ( 三 ) 長效型 : 用於治療無法維持睡眠時間, 以及白天合併有焦慮症的人較有幫助, 如 flurazepam (Manlsun, 眠爾爽 ) 臨床經驗顯示, 服用鎮靜安眠藥品之後, 常見的藥物副作用有頭痛疲倦眩暈口乾腸胃不適肌肉張力不足衰弱無力等, 老年病人甚至容易出現思睡或步態不穩而造成跌倒的風險鎮靜安眠藥品在治療劑量下, 也可能發生在未完全清醒的狀態下, 出現夢遊伴隨其他行為, 如夜間開車烹飪吃東西打電話或性行為等, 但病人事 (9) 後卻完全不記得做過這些事管制藥品種類分級及品項管制藥品管理條例第 3 條第一項 : 本條例所稱管制藥品, 指下列藥品 : 一成癮性麻醉藥品二影響精神藥品三其他認為有加強管理必要之藥品第二項 : 前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用, 依其習慣性依賴性濫用性及社會危害性之程度, 分四級管理 ; 其分級及品項, 由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後, 報請行政院核定公告, 並刊登政府公報管制藥品管理條例在民國 88 年 5 月 11 日全文修正前稱為麻醉藥品管理條例, 其所稱麻醉藥品, 係指下列各類 : 一鴉片類及其製劑二大麻類及其製劑三高根類及其製劑四化學合成麻醉藥品類及其製劑 ( 第 2 條 ) 醫藥及科學上需用之麻醉藥品, 其種類由行政院衛生署呈請行政院核定之 ; 未經核定者, 概行禁止 ( 第 3 條 ) 麻醉藥品之規格, 以合於政府公布之中華藥典所定者為準 ; 中華藥典未收載者, 由衛生署參照其他國家藥典定之 ( 第 4 條 ) 或許由於中 (10) 華藥典編修委員會的公信力不足, 全文修正後改由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會負責審議民國 88 年全文修正理由計有 :( 一 ) 不具成癮性之麻醉藥品如罌栗鹼 (papaverine) 諾司卡賓 (noscapine) 那曲酮(naltrexone) 雖屬鴉片類之衍生物, 但不致產生濫用危害, 故依一般藥品管理, 不列入本條例 ( 二 ) 安非他命類興奪劑迷幻劑安眠鎮靜類等影響精神藥品, 聯合國均訂有管制原則, 供各國參考又如麻黃素 (ephedrine) 等為製造安非他命或其他管制藥品之前驅物, 亦有加強管理之必要, 爰與成癮性麻醉藥品併為管制藥品, 並明定其意義及範圍加以管制, 以維護國民健康及社會秩序安寧 ( 三 ) 修正條文第一項之藥品依習慣性依賴性濫用性及社會危害性之程度分四級管理, 前三級與立法院二讀通過之毒品危害防制條例 ( 原名稱為肅清煙毒條例 ) 第二條第二項所列之三級毒品相同原第 3 條第二項 : 其範圍及種類, 由中央衛生主管機關在民國 92 年 1 月 13 日修正為 : 其分級及品項, 由中央衛生主管機關修正理由: 中央衛生主管機關依本條授權所公告之管制藥品範圍及種類, 實際上係公告其管制級數及品項, 且含低含量管制藥品成分而無濫用之虞之製品, 並不以管制藥品列管, 爰配合行政程序法之施行, 將上開實務規定提升至法律位階民國 100 年 1 月 10 日修正增加並刊登政府公報文字, 俾落實政府資訊公開管制藥品種類與分級, 大致如下 : 第一級 : 嗎啡 ( m o r p h i n e ) 麻醉藥品 ; 第二級 : 可 , Vol.56, No.5

5 272 待因 ( c o d e i n e ) 吩坦尼 ( f e n t a n y l ) 配西汀 ( p e t h i d i n e ) 等麻醉藥品 ; 第三級 : 愷他命 (ketamine) 麻醉劑 FM2 鎮靜安眠藥 ; 第四級 : 使蒂諾斯 ( S t i l n o x ) 煩寧 ( Va l i u m ) 贊安諾 (11) (Xanax) 等鎮靜安眠藥民國 102 年 4 月 18 日修正 (12) 公告之管制藥品分級及品項, 計有第一級管制藥品 9 種, 第二級管制藥品 173 種, 第三級管制藥品 34 種, 第四級管制藥品 74 種第四級管制藥品原料藥 ( 除特別規定外, 皆包括其異構物 (isomers) 酯類 (esters) 醚類(ethers) 及鹽類(salts), 並不含其製劑 ), 包括麻黃鹼 ( e p h e d r i n e ) 麥角新鹼 ( e rg o m e t r i n e e rg o n o v i n e ) 麥角胺鹼 (ergotamine) 麥角酸(lysergic acid) 甲基麻黃鹼 (methylephedrine) 去甲麻黃鹼( 新麻黃鹼 phenylpropanolamine norephedrine) 及假麻黃鹼 (pseudoephedrine) 七種各級管制藥品品項表內之中文名以聯合國公約中文名為主, 中華藥典收載或其他通用中文名以 ( ) 加註所以臨床上常用之 ephedrine methylephedrine pseudoephedrine 及 phenylpropanolamine 因屬於第四級管制藥品原料藥, 蒙受不白之冤, 造成市面上搶購及價格高漲, 但似乎看不出中央主管機關有何對策主管機關目前在中央為行政院衛生署 ; 在直轄市為直轄市政府 ; 在縣 ( 市 ) 為縣 ( 市 ) 政府麻醉藥品管理年代雖未明定主管機關, 但權責機關直指行政院衛生署輸入輸出製造及販賣麻醉藥品之輸入製造及銷售, 由衛生署專設麻醉藥品經理處辦理之麻醉藥品之需要數量, 每年由麻醉藥品經理處預為估計, 報經衛生署呈請行政院核定之為麻醉藥品管理條例年代第 5 條第 6 條所明定 ; 第一級第二級管制藥品之輸入輸出製造及販賣, 應由行政院衛生署食品藥物管理局 ( 以下稱食品藥物局 ) 之製藥工廠為之項製藥工廠得以公司方式設置; 其設置另以法律定之為現行管制藥品條例第 4 條所明定外, 管制藥品之輸入輸出製造販賣購買, 應依下列規定辦理 : 一第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級第二級管制藥品之輸入輸出製造販賣二西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買輸入及第三級第四級管制藥品之輸出製造販賣三西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級第四級管制藥品之輸入輸出販賣四醫療機構藥局獸醫診療機構畜牧獸醫機構醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品 ( 第 16 條第一項 ) 所以不同機構不同分級的管制藥品, 各有不同之輸入輸出製造販賣規定, 應詳加注意第一級第二級管制藥品之需要數量, 每年由食品藥物管理局預為估計, 經中央衛生主管機關報請行政院核定之 ( 第 17 條 ) 食品藥物管理局應按月將第一級第二級管制藥品之收支情形及現存品量, 陳報中央衛生主管機關, 由中央衛生主管機關每年公告一次, 並刊登政府公報 ( 第 18 條 ) 其中關於行政院衛生署食品藥物管理局之製藥工廠疑義 ( 聽聞過這種工廠嗎?), 將於下一篇討論使用管制藥品之使用, 除醫師牙醫師獸醫師獸醫佐或醫藥教育研究試驗人員外, 不得為之醫師牙醫師獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的, 不得使用管制藥品醫師牙醫師獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執照, 不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋醫師牙醫師使用第一級至第三級管制藥品, 應開立管制藥品專用處方箋管制藥品管理條例第 5 條第 6 條第 7 條及第 8 條所明定, 可見管制藥品的使用, 有明確規範, 相關醫事人員應遵守其規定管制藥品具有成癮性及濫用性, 為了避免遭到流用濫用而成為毒品, 使用及管理上比一般藥品有更多的考量與限制例如 : 民眾有失眠症狀不能自行到藥局購買安眠藥服用, 因為所有醫療用的管制藥品都是處方藥, 必須經由醫師看診, 瞭解病情後才能開立處方, 再由病人憑處方箋到藥局領藥 ; 如果是第一級至第三級管制藥品, 醫師還要另外開立管制藥品專用處方箋, 病人領藥時則要出示身分證明並在處方箋上簽名, 以防止他人冒名代領當藥師拿到專用處方箋時, 會確認上面的病症與藥品是否相符合或是否過量, 處方醫師是否有管制藥品使用執照, 以防遭濫 2013, Vol.56, No.5 33

6 273 用 ; 若是領取第四級管制藥品時, 就不須要在處方箋 (11) 上簽名結語安眠藥品屬於管制藥品, 不當使用變成毒品 ; 安眠藥品的開立取得調劑與使用, 不僅受醫師法藥師法藥事法藥品優良調劑作業準則人類免疫缺乏病毒傳染防治及感染者權益保障條例全民健康保險醫療辦法全民健康保險藥物給付項目及支付標準及管制藥品管理條例等醫療法規規範外, 亦受法務部所主管毒品危害防制條例施行細則毒品戒癮治療實施辦法及完成治療認定標準針具服務及替代治療實施辦法採驗尿液實施辦法及醫藥研究或訓練用毒品及器具管理辦法等法所規範, 所以稍微不慎, 極可能誤觸法網在現今如此不友善不安全的行醫環境中, 唯有謹慎處理醫療行為的每一環節, 才能保百年身關於管制藥品的相關法律規定, 將於下一篇繼續討論 9. 安眠問題非小事正確就醫健康才有保障, 藥物食品安全週報, 第 287 期, 民國 100 年 3 月 18 日出刊 10. 行政院衛生署為編纂及修訂中華藥典, 特依該署組織法第 18 條之規定, 設置中華藥典編修委員會, 委員會設下列各小組 : 一藥典範圍及名詞小組二生藥小組三藥物化學小組四藥劑小組五生物製品及生物檢定小組六藥理小組七一般試驗法小組八綜合審核小組九中藥集小組一國民處方集小組以上為民國 61 年 1 月 18 日衛生署訂定之行政院衛生署中華藥典編修委員會組織規程第 1 條及第 4 條定一項所明定, 但何謂中華藥典? 11. 管制藥品分級管理, 藥物食品安全週報, 第 334 期, 民國 101 年 2 月 10 日出刊 12. 院臺衛字第號公告附註 1. 八里雙屍案 / 謝依涵覬覦 4 千萬珠寶狠心痛下殺機, 社會中心 / 新北市報導,NOWnews 新聞, 民國 102 年 4 月 1 日 2. 已婚女陳屍小王家家屬質疑死因, 記者邱俊福吳柏軒王定傳 / 台北報導, 自由時報, 民國 102 年 4 月 4 日 3. 黑心藥局轉賣回收藥品, 何柏均林媛玲新北報導, 蘋果日報, 民國 102 年 1 月 31 日 4. 八里雙屍命案 / 謝依涵自吞安眠藥試藥效檢五大罪狀起訴, 記者葉志堅 / 台北報導,NOWnews 新聞, 民國 102 年 4 月 12 日 5. 高雄高等行政法院簡易判決,95 年度簡字第 419 號, 民國 96 年 9 月 21 日 6. 臺灣臺北地方法院刑事判決,99 年度智訴字第 11 號, 民國 100 年 5 月 31 日 7. 正確用藥放心安眠, 藥物食品安全週報, 第 247 期, 民國 99 年 6 月 11 日出刊 8. 安眠藥的潛在危機!, 藥物食品安全週報, 第 371 期, 民國 101 年 10 月 26 日出刊 , Vol.56, No.5

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<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C> ... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39