奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會會議記錄 日 期 : 102 年 03 月 14 日 ( 星期四 ) 時 間 : 12:00~14:30 地 點 : 第三醫療大樓三樓第六會議室 出席人員 醫事委員 : 蔡永杰 林進嘉 林慧娟 顏永昌 莊智翔 邢中嘉 陳威宇 朱麗鈴 非醫事委員 : 邱美珠 林怡欣 蔡淑文 陳光明 釋印本 吳達芸 王韻承 林伯昰 林茂龍 請假人員 : 江惠英 黃正安 列席人員 : 邱碧宇 劉懷璟 主席 : 蔡永杰主任委員 記錄 : 邱碧宇 壹 主席致詞並宣讀利益迴避原則 : 貳 確認上次會議決議及後續執行狀況 一 審查案件結果 : (1) 沈修年 (3 件 ) 鄭天浚 王志中 吳銘斌 (3 件 ) 游榮聖 蔡岡廷 賴郁凱 褚錦承 (2 件 ) 田凱仁 溫義輝等醫師及翁世峰副研究員等共 16 案開立免審證 明 (2) 永康院區柯獻欽 陳欽明 陳勝咸 田凱仁 王哲川 嚴逢杰 陳奇祥等醫師, 黃馨瑩藥師 許家蓁護理師 邱碧宇專員 ; 院區陳志州醫師 (2 件 ) 佳里 院區溫義輝醫師等共 13 件研究案核准執行, 已核發同意函 (3) 王慧瑜藥師 簡基勝醫師等 2 案小幅修正後核准, 已核發同意函 參 報告事項 : 一 公告 4 月份 FERCAP 於台灣訪視行程 肆 核備案件 : 一 試驗執行異常報告 : 同意核備共 3 案 項次計畫編號主持人通報內容 1 09803-003 謝俊民 計畫書規範納入條件為隨機分配之前 14 天為有效數值 PID200572 個案 9.5. 即已接受化療,2012.9.12 同意參與試驗, 預計於 9.17 進行隨機分配, 因 9.12 血液檢驗值不符篩選條件, 經查 9.3 檢驗及 9.20 再檢測, 血液檢驗值皆為納入有效數值, 通報試驗委託者評估仍可納入試驗, 受試者無安全性疑慮 2 09907-009 林慧娟 1.601-000050 於 102.2.16 因低血糖入院於內分泌科病房治 1020314 1
項次計畫編號主持人通報內容 3 10007-015 楊純宜 療, 主治醫師開立本試驗禁用藥品 Pletaal 受試者未受影響, 持續進行試驗 2.601-000042 於 101.11.12 完成試驗最終檢查, 但遺失心電圖報告 受試者未受影響 1.4T03005 因個人因素未遵照計畫書返診, 病人已退出試驗 2.4T03011 於 101.03.23~04.06 間因於大陸工作, 第三次訪視延至 4.13 回診 3.4T03019 於 101.05.18 第二次訪視當日未完成 EKG 檢查 二 修正案 : 同意核備共 27 案 項次計畫編號主持人修正內容 1 09512-013 陳宏安修正計畫書 ( 版本日期 :Amendment No.7: 31 Jul 2012) 2 09705-004 田宇峯 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :TW CMH, Chinese Version7, 14 Jan13) 2. 修正中文摘要 ( 版本日期 :14 -Jan-2013) 3 09711-024 邱仲慶更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 14.0, 10 Dec 2012) 4 09812-003 鄭成泉 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Protocol amendment 03, 22-Oct-2012) 2. 新增增給受試者電話追蹤調查表 ( 版本日期 : 12-Dec-2012) 3. 新增給受試者的信 ( 版本日期 :12-Dec-2012) 4. 新增給試驗主持人的信 ( 版本日期 :Nov 1, 2012) 5 09908-L03 陳尚文 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC V11, 26 Feb 2013); 提供檢體同意書 (CMMC: V4,25Jan2013) 2. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 7.1, 20121108) 3. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 4.0, 2012.07.10) 6 09910-008 甘偉志 7 10009-008 郭行道 1. 修正計畫書附件 ( 版本日期 :05Oct2012) 2. 新增空白生日卡及空白新年賀卡 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :29Nov2012) 2. 禁止合併用藥清單手冊 ( 版本日期 :V1.0 18Jul2012) 3. 試驗計畫書澄清函 ( 版本日期 :clarification letter-sch 503034-P07063-01, 01-Sep-2012) 8 10012-003 周劍文更新主持人手冊 ( 版本日期 :13-Dec-2012) 9 10012-L07 陳志州 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :29Nov2012) 2. 禁止合併用藥清單手冊 ( 版本日期 :V1.0 18Jul2012) 3. 試驗計畫書澄清函 ( 版本日期 :clarification letter-sch 503034-P07063-01, 01-Sep-2012) 10 10101-004 嚴逢杰 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC 1.0, 18-Dec- 2012) 1020314 2
項次計畫編號主持人修正內容 11 10102-L05 黃文聰 2. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :Version 11, 28 Nov 2012) 1. 增 Co-PI 林建良 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :ICD Version: 07-Jan-2013) 3. 新增增受試者緊急連絡卡 ( 版本日期 :v2.0 28 Nov 2012) 4. 增劑量 / 用藥說明 ( 版本日期 : v1.0, 2012 年 11 月 20 日 ) 12 10103-004 馮盈勳 13 10103-L02 陳尚鴻 14 10103-011 李玉琪 15 10106-002 莊銀清 16 10106-L02 17 10107-L02 陳昭勳陳尚鴻 18 10110-003 葉珀秀 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Core ICF CMMCYK-2.0; Date: 27-Dec-2012) 2. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 003; Date: 16-Nov-2012) 3. 修正中英文摘要 ( 版本日期 :Version 3.0; Date: 21-Dec-2012) 4. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Date: 28 Nov 2012) 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Core ICF CMMCYK-2.0; Date: 27-Dec-2012) 2. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 003; Date: 16-Nov-2012) 3. 修正中英文摘要 ( 版本日期 :Version 3.0; Date: 21-Dec-2012) 4. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Date: 28 Nov 2012) 1. 變更 Co-PI: 刪謝士偉 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 4, 102.02.08) 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :Edition No.13, 17 Jan 2013) 2. 修正計畫書 ( 版本日期 :edition No.2, 21 Aug 2012) 3. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Final Version 2.1, 28 Jan 2013) 4. 修正個案報告表 ( 版本日期 :1)11-Jul- 2012; 2)14-APR- 2012) 1. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 1.3_ 25Jan2013) 2. 修正個案報告表 ( 版本日期 :25Jan 2013) 3. 新增 Blank Local Lab Range ecrf: 20Dec2012 4. 新增 Protocol Deviation ecrf:11jan2013 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 1.3, 21 Dec 2012) 2. 修正中英文摘要 ( 版本日期 :Version 1.3, 21 Dec 2012) 3. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC V3, 17Jan2013) 4. 修正藥物基因受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC V1, 22Jan2013) 5. 增招募海報 ( 版本日期 :16 Jan 2013_CMMC) 1. 更新主持人手冊 ( 版本日期 :13-AUG-2012) 2. 增 IB 附件 ( 版本日期 :13_Dec-2012, supplement No.01 IB vers#10) 3. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 2.0_28Jan2013) 1020314 3
項次計畫編號主持人修正內容 19 10110-011 周劍文 20 10110-013 莊銀清 21 10110-L01 陳尚文 22 10111-005 王淑芬 23 10111-007 陳宏安 24 10111-010 陳宏安 25 10112-008 周劍文 26 10112-012 陳宏安 4. 修正個案報告表 ( 版本日期 :06-FEB-2013) 5. 修正受試者相關文件 ( 版本日期 :15 Jan 2013) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :11-Jan-2012) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC /22Jan2013)3. 修 正生物檢體同意書 ( 版本日期 :CMMC / 29Jan2013) 4. 修正主持人手冊 ( 版本日期 :Edition No.10, 14Jan2013) 5. 新增受試者生物標記說明手冊 ( 版本日期 :Chinese Version: 09-Dec-2012) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 4.0, 2013-01-31) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 6.0, 31 JAN 2013) 3. 修正個案報告表 ( 版本日期 :Version 4.0, 2013-01-31) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 4, 15-Nov-2012) 2. 修正中 英文摘要 ( 版本日期 :Version 4, 15-Nov-2012) 3. 新增受試者招募文件 1. 修正計畫書 ( 版本日期 :Version 3, 102.2.18) 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3, 102.2.18) 3. 修正中文摘要 ( 版本日期 :Version 3, 102.2.18) 4. 修正問卷 ( 版本日期 :Version 3, 102.2.18_ 女 ;Version 3, 102.2.18_ 男 ) 1. 增 Co-PI 林永章 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.2_25Jan2013) 3. 修正提供檢體受試者同意書 ( 版本日期 :Version 3.1_25Jan2013) 1. 增 Co-PI 林永章 2. 修計畫書 ( 版本日期 :Amendment 01, 25Dec2012) 3. 修受試者同意書 ( 版本日期 :Version 2.1, 26Jan2013) 4. 修個案報告表 ( 版本日期 :AC-201-GOU-001, 01/28/2013) 5. 修衛教單張 :( 版本日期 :V2.0, 25-D-2012) 1. 修正計畫書 ( 版本日期 : Version 2.0, 18 Dec 2012) 2. 修正中英文摘要 ( 版本日期 : 25-Jan-2013) 3. 修受試者同意書 ( 版本日期 :CMMC2.0, 05-Feb-2013) 4. 修個案報告表 ( 版本日期 : Final 23-JAN-2013) 5. 更新主持人手冊 ( 版本日期 : V11, 28Nov2012) 6. 修參加試驗證明卡 ( 版本日期 : V2.0, 26Dec2012) 7. 修受試者日誌 ( 版本日期 : V2.1, 14JAN2013) 8. 修動脈血壓監測器使用說明 ( 版本日期 : V2.0, 26Dec2012) 1. 增 Co-PI 林永章 2. 修正受試者同意書 ( 版本日期 :Version 1.3_25Jan2013) 3. 修正人體檢體同意書 ( 版本日期 :Version 1.1_25Jan 2013) 27 10112-015 周劍文修正計畫書 ( 版本日期 : Version 3.0, 13Nov 2012) 1020314 4
三 期中報告 : 同意核備共 37 案, 其中 21 案申請展延 項次計畫編號主持人審查內容 1 09702-005 賴豐傑 2 09704-002 王慧瑜 3 09705-004 田宇峯 4 09709-002 王憲奕 5 09902-013 林立青 6 09903-003 溫義輝 7 09903-013 陳志成 8 09908-005 田凱仁 9 09908-010 田凱仁 10 09909-L04 林建良 11 09910-008 甘偉志 12 10002-008 林永松 13 10003-009 謝士偉 14 10003-L02 15 10004-L02 蔣維凡 林正耀 16 10006-005 湯宏仁 17 10008-L09 陳志州 18 10009-002 莊銀清 檢送 5 th 期中報告 (1001219~1020131) 收案 28 人, 完成 28 檢送 5 th 期中報告 (1010201~1020201) 收案 13 人 完成 13 檢送 8 th 期中報告 (1010908~1020205) 收案 43 人, 完成 10 人,SAE 20 人 /30 次, 申請展延試驗期限 檢送 7 th 期中報告 (1010807~1020208) 收案 88 人 完成 88 人, 無 SAE 檢送 5 th 期中報告 (1010801~1020131) 收案 3 人 完成 3 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 6 th 期中報告 (1010920~1020218) 收案 129 人 完成 129 檢送 6 th 期中報告 (1010831~1020131) 收案 4 人, 收案 0 人, SAE 1 人 / 次, 申請展延試驗期限 檢送 5 th 期中報告 (1010810~1020110) 收案 15 人 完成 1 人,SAE 2 人 /2 次 檢送 5 th 期中報告 (1010616~1010114) 收案 30 人, 完成 1 人,SAE 15 人 / 次 檢送 5 th 期中報告 (1010721~1020120) 收案 3 人, 完成 2 人, SAE 1 人 /1 次 檢送 4 th 期中報告 (1010910~1020201) 收案 4 人, 完成 0 人, SAE 1 人 / 次 檢送 4 th 期中報告 (1010821~1020214) 收案 12 人, 完成 12 檢送 2 nd 期中報告 (1010415~1010110) 尚未收案, 申請展延 試驗期限 檢送 4 th 期中報告 (1010807~1020208) 收案 33 人 完成 33 檢送 4 th 期中報告 (1010824~1020117) 收案 5 人 完成 2 人, SAE 5 人 /4 次, 申請展延試驗期限 檢送 6 th 期中報告 (1011101~1020131) 收案 21 人, 完成 0 人, 無 SAE 檢送 3 rd 期中報告 (1010716~1020125) 收案 5 人, 完成 1 人, 無 SAE 檢送 3 rd 期中報告 (1010708~1020128) 收案 3 人, 完成 3 人, 無 SAE 1020314 5
項次計畫編號主持人審查內容 19 10102-006 林進嘉申請展延試驗期限 20 10102-L05 黃文聰 21 10102-007 林永松 22 10103-004 馮盈勳 23 10103-011 李玉琪 24 10103-L01 25 10103-L02 黃慧文 陳尚鴻 26 10104-004 郭行道 27 10104-009 劉綺霞 28 10104-011 黃連庭 29 10104-013 陳勝咸 30 10105-003 陳勝咸 31 10105-007 林鈺山 32 10107-004 董莉貞 33 10108-L02 34 10108-L05 35 D-0011 36 D-0060 37 95-01-25-04 陳昭勳 林明賢 曹朝榮 曹朝榮 曹朝榮 檢送 2 nd 期中報告 (1010821~1020107) 尚未收案, 申請展延 試驗期限 檢送 2 nd 期中報告 (1010821~1020214) 尚未收案, 申請展延試驗期限 檢送 2 nd 期中報告 (1010822~1020122) 收案 6 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 3 rd 期中報告 (1011013~1020207) 收案 0 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 1 st 期中報告 (1010701~1011210) 收案 538 人, 完成 466 人, 無 SAE 檢送 2 nd 期中報告 (1010822~1020122) 收案 2 人, 完成 0 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 檢送 1 st 期中報告 (2003~2011 期間病歷資料 ) 收案 225 人 完成 225 人, 無 SAE 檢送 1 st 期中報告 (1010413~1020201) 收案 80 人, 完成 80 檢送 1 st 期中報告 (1010609~1011028) 收案 232 人 完成 232 人, 無 SAE 檢送 5 th 期中報告 (1011214~1020225) 收案 5 人, 完成 0 人, 無 SAE 檢送 1 st 期中報告 (1010510~1020308) 收案 16 人, 完成 16 檢送 1 st 期中報告 (1010510~1020225) 尚未收案, 申請展延 試驗期限 檢送 1 st 期中報告 (1010822~1020108) 收案 21 人, 完成 21 人, 無 SAE 檢送 2 nd 期中報告 (1011101~1020204) 尚未收案 檢送 1 st 期中報告 (1010801~1020207) 尚未收案 檢送 9 th 期中報告 (1010612~1011212) 收案 27 人 完成 27 人, SAE 4 人 /13 次, 申請展延試驗期限 檢送 7 th 期中報告 (1000901~1010217) 篩選 3 人, 收案 1 人, 完成 0 人, 無 SAE 檢送 9 th 期中報告 (1010801~1011201) 收案 7 人 完成 3 人, 無 SAE, 申請展延試驗期限 1020314 6
四 結案報告同意核備共 20 案 項次計畫編號主持人審查內容 1 09901-001 王鈺霖檢送結案報告 ( 收案 13 人, 完成 13 人, 無 SAE) 2 09905-005 張鳳麟檢送結案報告 ( 收案 13 人, 完成 13 人, 無 SAE) 3 09912-004 王秀珠檢送結案報告 ( 收案 80 人, 完成 80 人, 無 SAE) 4 10002-001 林永松檢送結案報告 ( 收案 30 人, 完成 30 人, 無 SAE) 5 10004-004 楊純宜檢送結案報告 ( 收案 11 人, 完成 9 人,SAE 1 人 / 次 ) 6 10004-006 馬淑清檢送結案報告 ( 收案 300 人, 完成 300 人, 無 SAE) 7 10011-014 李穎俐檢送結案報告 ( 收案 33 人, 完成 29 人, 無 SAE) 8 10012-014 楊禮謙檢送結案報告 ( 收案 17 人, 完成 17 人, 無 SAE) 9 10012-L06 林憲雄 檢送結案報告 ( 收案 893 人, 完成 893 人, 無 SAE) 10 10101-003 周劍文檢送結案報告 ( 收案 16 人, 完成 16 人, 無 SAE) 11 10101-005 朱逢源檢送結案報告 ( 收案 41 人, 完成 41 人, 無 SAE) 12 10103-005 蔡玉芳檢送結案報告 ( 收案 5 人, 完成 5 人, 無 SAE) 13 10103-009 湯宏仁檢送結案報告 ( 收案 290 人, 完成 290 人, 無 SAE) 14 10104-014 王建楠檢送結案報告 ( 收案 1206 人, 完成 1206 人, 無 SAE) 15 10107-007 馬淑清檢送結案報告 ( 收案 160 人, 完成 160 人, 無 SAE) 16 10107-010 曾文盛檢送結案報告 ( 收案 70 人, 完成 70 人, 無 SAE) 17 10108-L08 18 10108-C01 19 10109-C02 20 10111-C01 吳佳蓉 屏基 謝晉文 屏基 謝晉文 屏基 謝晉文 檢送結案報告 ( 收案 307 人, 完 300 人, 無 SAE) 檢送結案報告 ( 收案 20 人, 完成 20 人, 無 SAE) 檢送結案報告 ( 收案 37 人, 完成 36 人, 無 SAE) 檢送結案報告 ( 收案 21 人, 完成 20 人, 無 SAE) 五 計畫終止報告 :1 案 項次計畫編號主持人審查內容 1 10002-L05 游進益 因受試者加入意願不高, 故申請終止 ( 已收案 13 人, 退 出 6 人 ) 1020314 7
六 SAE 通報 :8 案 15 人 / 次 項次計畫編號主持人報告內容 1 09908-010 田凱仁 2 09910-001 黃崔源 3 09910-005 田凱仁 4 10002-004 陳勝咸 5 10007-006 陳志成 6 10105-004 張進宏 7 10108-L04 8 10108-L06 林正耀 陳尚文 個案 (7412010)75y/o 女,101.12.29 因 intermediate coronary syndrome 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 個案 (158006004)64y/o 男,102.2.25 因 Coronary artery disease 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 1. 個案 (554003)67 y/o 男,101.11.25 因 Colles Fr. 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 2. 個案 (554008)61 y/o 女,102.02.12 因 Cystitis 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 3. 個案 (554008)61 y/o 女,102.02.19 因 frequent vomiting 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 個案 (A37)35 y/o 女,102.1.29 因 35+4Weeks 入院生產 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 1. 個案 (EN-234-012)72y/o 女,101.9.25 因 Chronic renal failure 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 2. 個案 (EN-234-012)72y/o 女,101.12.20 因 r/o lung tumor 入院診治 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 3. 個案 (EN-234-011)76y/o 女,101.12.22 因 GI bleeding 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 4. 個案 (EN-234-011)77y/o 女,102. 2.13 因 L t side weakness 入院診治 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 5. 個案 (EN-234-012)72y/o 女,102.2.27 因 Pseudoaneurysm of L t forearm 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 個案 (29060001)72y/o 男,102.2.19 因 Aspiratory pneumonia 入院治療 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗不相關 個案 (P06003)80 y/o 男,102.2.12 因 Abdominal pain 入院診治, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 1. 個案 (250653006)29 y/o 女,101.12.25 因 Hypokalemia, Hyponatremia 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 2. 個案 (250653006)29 y/o 女,102.1.29 因 SOB 入院治療, 1020314 8
項次計畫編號主持人報告內容 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 3. 個案 (250653006)29 y/o 女,102.2.13 因 Malignant pleural effusion 入院治療, 經試驗主持醫師評估 : 此不良反應事件與試驗用藥不相關 七 公文核備 : 項次計畫編號主持人報告內容 1 09907-014 楊純宜檢送試驗分析結果備查 2 09910-005 田凱仁檢送定期性安全資料 3 10102-L05 黃文聰 檢送定期性安全資料 4 10103-001 莊銀清檢送定期性安全資料 伍 審查新案一 核准免審共 5 案案 1 吳佳純醫師 : 使用 tamsulosin 患者接受白內障手術相關併發症相關研究及預防 (10203-E01) 案 2 吳佳純醫師 : 脊髓損傷患者的膀胱癌發生率研究損傷患者的膀胱癌發生率研究 (10203-E02) 案 3 杜漢祥醫師 : 台灣 65 歲以上老年人施打流感疫苗之成本效益分析 - 以全民健康保險資料庫為例 (10203-E03) 案 4 杜漢祥醫師 : 止痛藥在安寧病房的使用情形 (10203-E04) 案 5 鍾月枝護理師 : 一氧化氮吸入治療在不同年齡層呼吸器使用病患之醫療資源利用及結果分析 (10203-E05) 二 核准執行共 20 案案 1 護理部李庭煾護理師 : 耳穴敷貼對輪班護理人員睡眠品質改善之成效 (10201-L03) 案 2 楊思憶護理師 : 輪班護理人員睡眠障礙與精油吸嗅介入措施成效之研究 (10201-L04) 案 3 沈坤宏醫師 : 以蛋白質體學研究方法找尋上泌尿道腫瘤轉移至膀胱的分子符號 (10202-001) 案 4 王鈺霖醫師 : 光流引導型帕金森患者之戶外步態輔助鞋具開發計畫 (10202-004) 案 5 嚴逢杰醫師 : 一項針對患有第二型糖尿病且血糖控制不良的受試者, 評估 MK-3102 單一療法之安全性與療效的多中心 第三期 隨機分配 安慰劑對照試驗 美商默沙東 MK-3102-011 (10202-006) 1020314 9
案 6 蘇慧真藥師 : 運用精實手法建立整合式藥物血中濃度監測之藥事照護模式 (10202-009) 案 7 林佳靜專科護理師 : 探討南部某醫學中心潛在器官捐贈者數量 (10202-015) 案 8 李健逢醫師 : 探討由高通量表現子陣列分析獲得之腫瘤標記於膽囊癌之生物意涵 (10203-003) 案 9 湯宏仁醫師 : 愛滋病毒感染者使用 Trimethoprim/Sulfamethoxazole 治療肺囊蟲肺炎發生肝毒性 : 發生率及危險因子的探討 (10203-004) 案 10 周淑蓮專員 : 探討病人認知資訊超載與認知風險對其認知疾病管理行為之影響 : 以冠心症病人為例 (10203-005) 案 11 李怡珍護理師 : 口腔癌術後病人口腔狀態評估表之建立 (10203-007) 案 12 朱麗鈴藥師 : 建置兒童用藥決策系統以改善兒童用藥安全 (10203-008) 案 13 謝元凱醫師 : 一項雙盲 隨機 安慰劑對照 多中心試驗, 評估 AMG 145 併用 Statin 治療臨床明顯的心血管疾病患者時, 額外的低密度脂蛋白膽固醇降低對主要心血管事件的影響 昆泰 20110118 (10203-009) 案 14 洪明嬋專科護理師 : 探討 Fournier's 壞疽流行病學及其治療方法 (10203-010) 案 15 黃隆正醫師 : 以台灣健保資料庫來研究注意力不足過動症患者之發生率 盛行率及持續治療的影響因素 (10203-012) 案 16 林維君臨床心理師 : 中文版家庭韌力評估量表 (FRAS) 之心理計量評估 (10203-L01) 案 17 林明賢醫師 : 台灣癌症存活之地區差異 (10203-L03) 案 18 佳里温義輝醫師 : 評估以微核糖核酸及所調控蛋白做為胃癌之預後生物標記與治療標的之可行性 (10203-J01) 案 19 佳里護理部凌正芬護理師 : 如何提升居家尿管病人之移除率 (10203-J03) 案 20 屏基謝晉文醫師 : 以單一劑量投與 Rosuvastatin 10mg (Rosuvastatin 10 毫克錠劑 ) 為試驗組,CRESTOR ( 冠脂妥 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 鴻諭 IRP01120521 (10203-C01) 三 小幅修正後核准共 1 案案 1 屏基謝晉文醫師 : 以單一劑量投與 Apa-Dulotin (Duloxetine 60 毫克腸膜衣膠囊 ) 為試驗組,Cymbalta ( 千憂解 ) 為對照組, 於健康成年人進行一隨機分配 雙向交叉之生體相等性試驗 鴻諭 IRP01120710 (10203-C02) 陸 討論事項 無 柒 臨時動議 無 捌 散會 (14:30) 1020314 10