健康食品查驗登記許可資料摘要 許可證字號 : 衛署健食字第 A00080 號 1. 品名 : 桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方 95.5.30 品名變更為 桂格高鈣脫脂奶粉 2. 申請商號 : 佳格食品股份有限公司電話 :02-27092323 地址 : 台北市仁愛路三段 136 號 8 樓 801 室 3. 原料成分 : 脫脂牛奶 乳鈣質 Oligo 寡醣 ( 果寡醣 ) 檸檬酸鉀 磷酸氫二鉀 乳脂 維生素預混粉 ( 維生素 E 維生素 A 維生素 D 3 β- 胡蘿蔔素 乳糖 ) 卵磷脂 比菲德氏菌 乳酸菌 酪乳酸菌 4. 外觀形態及包裝 : 4.1 外觀形態 : 乳白色粉狀 4.2 包裝 :750 公克 1500 公克 2000 公克之馬口鐵罐充氮包裝 5. 保健功效成分含量 : 以總乳酸菌 比菲德氏菌 鈣為品管指標成分 總乳酸菌 (A 菌 :Lactobacillus acidophilus 及 C 菌 :Lactobacillus casei) 每 100 毫升含 1.3 10 6 CFU 以上 ; 每份含 2.8 10 6 CFU 以上 比菲德氏菌 (B 菌 :Bifidobacterium lactis) 每 100 毫升含 1.3 10 7 CFU 以上 ; 每份含 2.8 10 7 CFU 以上 鈣 Calcium: 每 100 毫升含 255 毫克 ~305 毫克 ; 每份含 560 毫克 ~672 毫克 *CFU 為微生物計量單位, 是 Colony Forming Units 的縮寫 6. 營養成分 : 1
每一份量 28 克, 本包裝含份 每 100 毫升 每份 熱量 大卡 44 96 蛋白質 公克 4.5 9.8 脂肪 公克 0 0.2 膽固醇 毫克 0 3.8 飽和脂肪酸 公克 0 0.2 碳水化合物 公克 6.2 14 鈉 毫克 54 119 礦物質鈣 毫克 255 560 磷 毫克 188 414 鎂 毫克 13 28 鉀 毫克 216 476 鋅 毫克 0.6 1.4 維生素維生素 A 微克 96 210 維生素 D 3 微克 1.9 4.2 維生素 E 毫克 0.9 2 維生素 B 1 微克 57 126 維生素 B 2 毫克 0.2 0.4 菸鹼素 毫克 0.13 0.3 本多酸 毫克 0.4 0.8 維生素 B 6 微克 13 28 生物素 微克 1.9 4.2 葉酸 微克 5 11 維生素 B 12 微克 0.38 0.84 維生素 C 毫克 1 2.2 保健功效之相關成分含量 以總乳酸菌 比菲德氏菌 鈣為品管指標成分 總乳酸菌 (A 菌 :Lactobacillus acidophilus 及 C 菌 :Lactobacillus casei) 每 100 毫升含 1.3 10 6 CFU 以上 ; 每份含 2.8 10 6 CFU 以上 比菲德氏菌 (B 菌 :Bifidobacterium lactis) 每 100 毫升含 1.3 10 7 CFU 以上 ; 每份含 2.8 10 7 CFU 以上 2 鈣 Calcium: 每 100 毫升含 255 毫克 ~305 毫克 ; 每份含 560 毫克 ~672 毫克 *CFU 為微生物計量單位, 是 Colony Forming Units 的縮寫
7. 保健功效敘述 : 經動物實驗證實 : 1 可降低血中三酸甘油酯 2 可降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3 可增加血中高密度脂蛋白膽固醇 8. 攝取量及其應注意事項 : 8.1 攝取量 : 將 5 匙 (28 公克 ) 桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方加入一杯 200 ml 的溫開水中調勻, 即是一杯 220 ml 高鈣脫脂牛奶 請使用 55 o C 以下的溫開水沖調, 以保持天然活益菌的效果 欲達保健功效, 建議每天至少攝取 2 杯桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方 8.2 注意事項 : 請洽詢醫師或營養師有關食用本品之意見 ; 均衡的飲食及適當 的運動為身體健康之基礎 有乳糖不耐症者, 食用前請先洽詢醫師或營養師意見 9. 保存方式 : 使用前請置於陰涼乾燥處 ; 使用後請蓋緊罐蓋並置於陰涼乾燥處 為確保最佳品質, 請於開罐後 45 天內食用完畢 10. 保存期限 :30 個月 3
11. 產品製程概要 : 生乳 冷卻 儲存 殺菌 冷卻 標準化 殺菌 濃縮 昇溫 加熱 預熱 濕混 儲存 均質 噴霧乾燥 乳鈣質 檸檬酸鉀 磷酸氫二鉀 維生素預混粉 流動床 過篩 空罐 湯匙 儲存乾混儲存過篩充填機 ABC 健康三益菌 果寡醣 充氮 底蓋 捲封 塑膠蓋 噴印日期 疊棧成品裝箱 噴印日期 紙箱 12. 申請緣由 : 益生菌 (Probiotics) 是指對身體健康有幫助的細菌, 當益生菌在腸道活絡存在時, 具有抑制害菌生長 改善腸道細菌菌相 改善便秘及腹瀉 增加膽酸的代謝及分泌 促進肝臟排出膽固醇 進而達到降低血中膽固醇濃度 4
等功用, 因此長久以來人類喜愛食用含有益生菌的食物, 其中又以 Lactobacillus 及 Bifidobacterium 最被廣範應用 桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方中的 ABC 三益菌 (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium lactis, and Lactobacillus casei) 為國際前三大知名之丹麥益生菌製造商 Chr. Hansen 公司所開發, 為品質優良且經證實對人體健康有正面效益之益生菌種 本公司委託輔仁大學食品營養學系所進行之動物實驗結果顯示,8 隻倉鼠連續六週 每日餵食含桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方之飼料 ( 相當於健康成人每日使用本產品 2 次 每次 28 公克 ; 請參見第 5 頁產品之建議使用方式 ) 後, 可顯著降低血中低密度脂蛋白膽固醇濃度 增加血中高密度脂蛋白膽固醇濃度 因此依中華民國健康食品管理法之相關規定, 申請查驗登記為具有調節血脂功能之健康食品 13. 安全評估資料摘要 : 1) 本公司此產品所用原料均為傳統食用之食物, 歸屬於安全性評估分類中的 第一類, 故不需要進行毒性的測試 2) 資料說明如下 : 資料實驗編號名稱 1 Feeding of Bifidobacterium bifidum and Streptococcus thermophilus to infant in hospital for prevention of diarrhoea and shedding of rotavirus 實驗對象 5~24 個 月大的 嬰兒 實驗例數 攝取量 期間 29 位住院嬰兒每天食用 含有 3.58 10 9 CFU/ 100 Kcal 的 B. bifidum ( 即 B. lactis) 和 2.69 10 6 實結 驗果 CFU/ 100 Kcal 的 S. 2. 嬰兒長期食用含益菌配方的 thermophilus 的嬰 兒配方食品並持續 17 個月 1. 嬰兒食用含有 B. bifidum 和 S. thermophilus 的嬰兒配方 食品, 可以明顯減少腹瀉的 比例以及感染輪狀病毒的機 率 食品, 均能維持嬰兒健康的 成長且無任何副作用及不良 的反應, 且耐受性良好 5
2 Long term consumption of infant formulas with live probiotic bacteria: Safety and tolerance 3 Effect of a probiotic formula on intestinal immunoglobulin A production in healthy children 4 Probiotic lactic acid bacteria (Lactobacillus acidophilus HN017, Lactobacillus rhamnosus HN001 and Bifidobacterium lactis HN019) have no adverse effects on the health of mice 平均年 齡為 6.8 個 月大的 嬰兒 15~31 個月大的幼兒 6-8 週 大之雄 性 BALB/ c 老鼠 79 位 39 名食用含 10 8 CFU/g 的 Bifidobacteria 和 10 7 CFU/g S. thermophilus ( 高 補充量 ) 以及 40 名 食用含 10 7 CFU/g 的 Bifidobacteria 和 10 7 CFU/g 的 S. thermophilus ( 低補 充量 ) 的配方奶 粉 共進行 68.1 subject-years 7 位受試幼兒每天飲用含 Bifidobacterium lactis Bb-12(10 9 CFU/200ml) 之沖泡後配方牛奶 ; 實驗持續 21 天 156 隻七天的實驗期中, 每隻老鼠分別給予 不同劑量 (5 10 7 10 9 5 10 10 CFU /day) 之 L. acidophilus (HN017) L. rhamnosus (HN001, DR20 TM ) Bifidobacterium lactis(hn019, DR10 TM ) 79 位嬰兒長期飲用含 Bifidobacteria 和 S. thermophilus 配方的奶粉, 無論 是高補充量或是低補充量, 均 能維持嬰兒健康的成長, 與只 飲用配方奶粉無差異, 安全性 及接受度無虞 飲用含 Bifidobacterium lactis Bb-12 之配方奶粉, 可增加幼兒腸道中 IgA 的生成 增加抵禦感染的能力 且無接受度或影響幼兒攝食其他食物之顧慮 1. 由結果顯示, 攝食益生乳酸菌 L. acidophilus HN017 L. rhamnosus HN001 B. lactis HN019 對老鼠健康無任何副 作用及不利的影響 2. 此外, 經過連續 7 天餵食高於 人體攝食量 1000 倍的劑量, 並無實驗使用的乳酸菌株轉 移與急毒性現象 3. 人體食用這些菌株是安全的 6
5 Milk fermented with yogurt cultures and Lactobacillus casei compared with yogurt and gelled milk: Influence on intestinal microflora in healthy infants 6 Safety of probiotic bacteria 7 Oral supplement with lactic acid-producing bacteria during intake of clindamycin 10-18 月大嬰兒年齡 21-54 歲健康成人 12 位每日攝食 125 克以離乳期嬰兒連續一個月飲用額優酪乳菌種及 L. 外多添加 L. casei 的優酪乳是 casei (10 8 CFU /g) 有益的, 每克糞便中乳酸桿菌發酵之牛乳, 進行數大於 10 6 個 log 值的比例增連續一個月實驗 加, 且潛在的有害酵素 β-glucosidase 及 β-glucuronidase 之活性降低, 對嬰兒健康有益 由許多體外試驗 由體外試驗結果顯示, 大部分動物實驗及人體實益生菌在 Caco-2 細胞株系統驗方面的結果來評與腸道細胞的吸附力強且不具估益生菌的安全有侵入性 而以動物為實驗對性 象的急毒性試驗結果顯示, 許多實驗菌株皆無急毒性 由現有的臨床研究報告顯示, 乳酸桿菌及比菲德氏菌對人體具有多種生理功能 11 位連續 7 天口服抗生補充冷凍乾燥 L. acidophilus 素 clindamycin, 並 La-CH5 和 B. bifidum Bb-12 的補充含有冷膠囊於 clindamycin 服用期間, 凍乾燥 L. 無任何副作用發生, 並延緩總 acidophilus La-CH5 厭氧菌數減少, 增加比菲德氏和 B. bifidum Bb-12 菌, 有助於腸道菌群的重組, (2 10 10 CFU/ day) 具有預防 C. difficile 定殖的功的膠囊 14 天 能 8 Toxicity of lactic acid bacteria 雄性成 鼠 60 隻依老鼠體重, 每公在最高劑量 ( 每公斤體重餵食 6 斤分別餵食 1 2 g) 實驗組中, 攝食 L. casei strain 4 6 g 凍乾菌體, GG S. thermophilus 及 L. 連續餵食 7 天 (L. helveticus 230 皆不會導致生理 casei strain GG S. 上產生任何毒性反應 三菌株 thermophilus 及 L. 對成年雄鼠之急性口服 LD 50 皆 helveticus 230) 大於 6 g/kg 體重, 故在此實驗模式系統下可證明,L. casei strain GG 不具有毒性 7
14. 保健功效評估報告摘要 : 依據下列評估試驗取得核准之保健功效 : 實驗實驗資料編號保健功效攝取量及期間對象例數 4.1: 桂格高鈣脫脂奶粉健康三益菌配方降低血脂質功效之研究 1. 可降低血中三酸甘油酯 2. 可降低血中低密度脂蛋白膽固醇 3. 可增加血中高密度脂蛋白膽固醇 6 週齡大的雄性倉鼠 32 隻 1. 實驗之 32 隻雄性倉鼠隨機分為 4 組, 每組 8 隻 2. 實驗倉鼠分別餵予 chow diet 控制組 脫脂奶粉或脫脂三益菌奶粉組飼料 ( 添加量相當於健康成人每日飲用桂格高鈣脫脂奶粉健康 3 益菌配方 2 次 每次 28 公克 ); 實驗連續進行 6 週 3. 實驗期滿時, 將倉鼠先禁食 12 至 16 小時, 然後犧牲 採集血液, 分析血清中三酸甘油酯 (TG) 總膽固醇 (TC) 高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C) 及低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 濃度 實驗結果 1. 餵食脫脂三益菌奶粉組飼料之實驗倉鼠, 血清中 TG 及 LDL-C 濃度明顯低於控制組 (p < 0.05) 而 HDL-C 濃度則明顯高於控制組實驗倉鼠 (p < 0.05) 2. 餵食脫脂三益菌奶粉組飼料之實驗倉鼠血清中總膽固醇濃度可能因為 LDL-C 和 HDL-C 濃度分別的降低和升高, 因此和控制組實驗倉鼠無顯著性差異 3. 餵食脫脂三益菌奶粉組飼料之實驗倉鼠血清中 LDL-C/HDL-C 和 LDL-C/TC 的比例皆顯著低於控制組實驗倉鼠 (p < 0.05) 8