視達 威視可麗兒植入式人工晶體 STAAR Visian Implantable Collamer Lens 衛署醫器輸字第 023364 號 注意 : 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用 ; 且產品供應者應詳細告知使用者各注意事項 產品資訊 在你執行第一次臨床步驟前, 請完整閱覽這份資訊 所有醫師在使用本產品前, 都必須完成 STAAR 公司威視可麗兒植入式人工晶體醫師認證課程 本課程特別著重如何正確選擇威視可麗兒植入式人工晶體全長直徑 不適合的尺寸大小會導致中 重度的不良反應 產品敘述 視達 威視可麗兒植入式人工晶體為單片型, 中央直徑為 4.9 至 5.8 mm 的凹形或凸形光學 ( 根據型號或屈光度 ) 為了配合不同的眼睛大小, 有 11.6*,12.1,12.6,13.2,13.7**mm( 五種總長度 ) (* 代表僅有遠視規格,** 代表僅有近視規格 ) 該人工水晶體的生產原料為豬膠原與聚甲基丙烯酸羥乙酯 (HEMA polymer) 的複合物, 在室溫時 BSS 溶液中, 其光折射率為 1.442 HEMA 聚合物可吸收紫外線輻射, 故可阻擋 90% 的波長小於 387 nm 之紫外線, 其可見光透光率約為 90%±5% 此人工晶體可折疊, 並可通過 3.5 mm 或更小的切口植入 規格與型號 型號 度數 (D) 全長 (mm) 直徑 ( mm) 支撐腳設計 VICM12.1-0.5 至 -18.0 12.1 4.9~5.8 平碟型 VICM12.6-0.5 至 -18.0 12.6 4.9~5.8 平碟型 VICM13.2-0.5 至 -18.0 13.2 4.9~5.8 平碟型 VICM13.7-0.5 至 -18.0 13.7 4.9~5.8 平碟型 VICH11.6 +0.5 至 +10.0 11.6 5.8 平碟型 VICH12.1 +0.5 至 +10.0 12.1 5.8 平碟型 VICH12.6 +0.5 至 +10.0 12.6 5.8 平碟型 VICH13.2 +0.5 至 +10.0 13.2 5.8 平碟型 Diameter: 直徑 Optical Zone: 光學區 UV/Visible Spectrum: 紫外光 / 可見光光譜 Transmission: 穿透率 Wavelength: 波長
適應症 視達 威視可麗兒植入式人工晶體適用治療 21-45 歲成年人的中度至高度的近視或遠視, 患者的眼內須有水晶體 矯正 / 降低成年人近視的度數範圍為 -8.0D 至 -18.0D 矯正 / 降低成年人遠視的度數範圍為 +5.0D 至 +10.0D 前房深度 ( 即測量角膜內皮層至前囊袋距離 ) 大於或等於 3.0mm 作用方式 視達 威視可麗兒植入式人工晶體是要整個放在虹膜之正後方, 水晶體前囊袋的前方 當位於正確位置時, 該人工晶體能降低中高度近視及遠視 禁忌症 視達 威視可麗兒植入式人工晶體禁用於下列情況和狀態 : 1 內皮細胞數密度 ( 安全值如下表 ) 過低 Fuchs 角膜內皮失養症或其他角膜病變 2 任一眼眼壓過高 3 須手術的眼中有白內障, 或在另一眼中有非創傷性白內障 4 患者年齡小於 21 5 原發性隅角開放式或隅角狹窄式青光眼 6 前房隅角狹窄 ( 第二級或更少 ) 7 懷孕或哺乳之婦女 8 因先前眼疾使術後視力無法達到 20/60 以上者 9 另一眼弱視或盲眼 10 圓錐角膜 11 前房深度 ( 即測量角膜內皮層至前囊袋距離 ) 小於 3.0mm 者 12 虹彩炎病患 Endothelial Cell Density(ECD) 內皮細胞密度 ( 資料來源 :P030016c Professional Labeling, US FDA PMA Database) 年齡 ECD 最小值前房深度 3.0 mm ECD 最小值前房深度 3.2 mm ECD 最小值前房深度 3.5 mm 21-25 3875 cells/mm 2 3800 cells/mm 2 3250 cells/mm 2 26-30 3425 cells/mm 2 3375 cells/mm 2 2900 cells/mm 2 31-35 3025 cells/mm 2 2975 cells/mm 2 2625 cells/mm 2 36-40 2675 cells/mm 2 2625 cells/mm 2 2350 cells/mm 2 41-45 2350 cells/mm 2 2325 cells/mm 2 2100 cells/mm 2 > 45 2075 cells/mm 2 2050 cells/mm 2 1900 cells/mm 2 本表指出各年齡級距與植入時間三種不同前房深度之內皮細胞最小值 (ECD) 本表分別使用比率 2.47% 2.44% 及 2.15%( 在特定前房深度的前 90% 信賴區間之平均細胞損失 ) 針對這三組 3.0 mm 3.2 mm 3.5 mm 不同的 前房深度 它設定了隨年齡變化之最小內皮細胞密度規範, 相當於 75 歲應最少密度為 1000 cells/ mm 2 ) 病患 的 ECD 應由醫師判斷定期監測 併發症和不良反應 因手術或人工水晶體植入引起的 或在晶體植入後發生的併發症和不良反應, 包括如下病症, 但不是只限於以下 : 眼前房出血 無反應性瞳孔 瞳孔阻滯 結膜炎類似症 須另進行 YAG 雷射虹膜切開術 繼發性青光眼 白內障 眼內炎 葡萄膜炎 / 虹膜炎 視網膜剝離 玻璃體炎 角膜水腫 黃斑水腫 急性角膜失代償 矯正過度或不足 明顯眩光與 / 或光暈 ( 在夜間開車情況下 ) 眼內蓄膿 散光增加 最佳視力矯正下降 中心偏移 / 半脫位 眼內壓升高 角膜內層細胞減損 嚴重眼內發炎 需手術移除 / 置換晶體 虹膜與水晶體黏連 脈絡膜炎 玻璃體流失 注意事項 1 請勿嘗試重複滅菌 ( 見警告 ) 2 請勿自行進行高壓滅菌 ( 見警告 ) 3 人工晶體只能接觸常規使用的眼內沖洗液 [ 如等滲鹽水 BSS ( 緩衝平衡鹽溶液 ) 人工玻璃體
等, 而不能接觸其他溶液 4 應小心地處理人工晶體 請勿改變人工晶體的形狀 或切除人工晶體的某部分 或以尖銳物體對人工晶體的光學區不當地施加壓力 5 不可將人工晶體於空氣中晾乾, 手術中應將人工晶體儲存在 BSS 平衡鹽溶液中 6 人工晶體的長期效應尚未確定, 故醫生在手術後應定期持續地對其進行監測 7 先前做過角膜屈光手術之病患其可麗兒植入式人工晶體之安全性及確效性尚未建立 8 植入可麗兒植入式人工晶體可能導致角膜內層細胞密度減少 度數的計算 以手術將人工晶體植入眼內之前, 須計算確定人工水晶體的屈光度 醫生可用 STAAR ICL 計算軟體計算人工晶體度數, 或者要求 STAAR Surgical AG 公司的臨床研究部進行計算 在美國 FDA 做 ICM/TICM 之臨床期間, 用眼白與眼白間距與前房深度 ( 角膜內層細胞至前囊袋之間距 ), 求出 ICL 的直徑全長 有報導指出, 眼白間距與睫狀溝間距二者的關係並不密切 但最近的報導指出, 新的影像技術提供適當的影像及眼內大小測量 如, 超音波生物顯微鏡學 (UBM) 人工晶體準備 確認瓶內的液體至少達 2/3 的水準, 塑型盤和瓶身應在滅菌區打開 在操作報告上記錄控制號以便追溯 除去鋁蓋和隔片 用鈍頭鑷將人工晶體從瓶中取出 不能將人工晶體置於乾燥環境 ( 空氣 ) 中超過一分鐘 注意 : 將鏡片從玻璃管形瓶取出後, 不可使其乾燥 操作和使用說明 應由具備手術技術熟練的醫生施行植入手術 建議以下步驟植入威視可麗兒植入式人工晶體 手術前 1 至 2 週, 先做 2 個 YAG 雷射虹膜切開術 (0.5mm 至 0.8mm 位上方, 分開 90 ), 以確認植入前的位置標示 病人應以手術之標準作業流程準備 做一個 3.5 mm 或較小的鞏膜或角膜隧道切口, 並將玻璃體注入後房, 然後使用 MICROSTAAR 注射器系統將人工晶體折疊 確認位置無誤 如果瞳孔仍擴張夠大, 將人工晶體精確地置於虹膜下晶狀體前, 使其兩個晶體兩腳的末端置於睫狀溝內, 在切口合閉前 ( 無須縫合 ) 須將玻璃體完全吸出, 自此手術可按醫生的標準程式繼續進行, 手術後對患者的醫護亦應按照醫生的標準程式施行, 注意勿將人工晶體倒置 警告 1 檢查鏡片包裝的標籤上的型號和度數 2 打開包裝以核對人工晶體的屈光度 3 取用時接觸其晶體兩腳部位, 不能用鑷子夾光學區 一旦人工晶體植入眼內, 勿接觸其光學區中央 4 STAAR Surgical AG 公司建議僅使用由本公司同意之注入器系統來放置折疊人工晶體 5 手術完成後必須將玻璃體自眼中完全取出 不應使用難以從眼中吸出的玻璃體材料 注意 : 在臨床試驗中主要使用的玻璃體為低分子量 2% 的羥丙基甲基纖維素製劑 6 勿使用短鏈族玻璃體, 例如,Viscoat( 為 Alcon 公司的註冊商標 ) Vitrax( 為眼力健公司 7 的註冊商標 ), 或其它高度粘性的玻璃體如 Healon GV( 為法瑪西亞 - 普強公司的註冊商標 ) 建議使用一長鏈玻璃體 羥丙基纖維素等玻璃體亦可使用, 例如 Ocucoat( 為 Bausch & Lomb 公司的註冊商標 ) 臨床 臨床研究概要 : 視達 威視可麗兒植入式人工晶體被發現是安全及有效的, 可降低中 高近視 不良反應報告 須向 STAAR Surgical AG 公司報告與人工晶體相關的不良反應, 以及潛在性危及視力的併發症 所有的醫生均應報告此資訊, 以便記錄威視可麗兒植入式人工晶體的長期效應 供應包裝 威視可麗兒植入式人工晶體存放在滅菌和無熱原之 BSS 溶液瓶內 將其密封在滅菌熱力塑型盤中, 外盒有標籤和產品資訊 在包裝容器未被破壞的前提下, 保證產品在包裝標籤上標明的效期內滅菌 威視可麗兒植入式人工晶體為蒸氣滅菌 病患卡說明 : 植入辨識卡, 此卡應交由病人永
久保存, 日後如有眼科相關赴診, 應出示此卡 產品效期 包裝上的效期為滅菌效期 此外, 包裝外盒上也有清楚標示效期 如包裝無任何破損或拆封, 則確保產品品質至效期日 超過效期, 請勿使用 退換貨規則 請與 STAAR Surgical AG 公司聯繫 須於乾燥狀態退回人工晶體, 切勿重新濕潤人工晶體 保固及責任範圍 STAAR Surgical AG 公司保證, 在合理處理下製造本產品 但不負責因直接或間接使用本產品所造成的意外 遺失或損毀產生的費用 Table 2: 不良反應 696 眼臨床試驗 ( 在任何術後 ) 的不良事件報告的摘要呈列如下 : 不良事件 N % ICL 因眼壓升高移除 2 0.3 ICL ( 因錯誤尺寸 ) 置換 6 0.9 ICL 重新調整位置 4 0.6 ICL 因白內障而移除 5 0.7 其他二次手術影響 6 0.8 Table 3: 病人統計從 404 位病患治療 696 眼 性別男性 158 (39.1%) 女性 246 (60.9%) 種族白人 348 (86.1%) 黑人 6 (1.5%) 西班牙裔 26 (6.4%) 其他 24 (5.9%) Table 4: 患者術前最佳矯正視力 20/20 或更好與隨著時間增加之最佳矯正視力威視可麗兒植入式人工晶體 / 近視 術前 1 週 1 個月 3 個月 6 個月 12 個月 24 個月 < 20/20 439/439(100.0%) 376/417(90.2%) 403/419(96.2%) 391/404(96.8%) 368/386(95.3%) 270/280(96.4%) 76/82(92.7%) < 20/25 439/439(100.0%) 408/417(97.8%) 416/419(99.3%) 403/404(99.8%) 384/386(99.5%) 279/280(99.6%) 82/82(100.0%) < 20/32 439/439(100.0%) 414/417(99.3%) 419/419(100.0%) 404/404(100.0%) 386/386(100.0%) 279/280(99.6%) 82/82(100.0%) < 20/40 439/439(100.0%) 416/417(99.8%) 419/419(100.0%) 404/404(100.0%) 386/386(100.0%) 279/280(99.6%) 82/82(100.0%) < 20/80 439/439(100.0%) 417/417(100.0%) 419/419(100.0%) 404/404(100.0%) 386/386(100.0%) 280/280(100.0%) 82/82(100.0%) < 20/200 439/439(100.0%) 417/417(100.0%) 419/419(100.0%) 404/404(100.0%) 386/386(100.0%) 280/280(100.0%) 82/82(100.0%) > 20/200 0/439(0.0%) 0/417(0%) 0/419(0.0%) 0/404(0%) 0/386(0.0%) 0/280(0.0%) 82/82(100.0%) 未通報 0 11 4 3 5 0 1 Total 439 422 421 405 391 280 83
Table 5: 術前最佳矯正視力 20/20 或更好與隨著時間增加之裸視視力威視可麗兒植入式人工晶體 / 近視 術前 1 週 1 個月 3 個月 6 個月 12 個月 24 個月 < 20/20 0/439(0.0%) 162/421(38.5%) 197/421(46.8%) 210/404(52.0%) 200/391(51.2%) 158/278(56.8%) 33/83(39.8%) < 20/25 0/439(0.0%) 248/421(58.9%) 278/421(66.0%) 281/404(69.6%) 274/391(70.1%) 206/278(74.1%) 44/83(53.0%) < 20/32 0/439(0.0%) 316/421(75.1%) 351/421(83.4%) 338/404(83.7%) 323/391(82.6%) 235/278(84.5%) 63/83(75.9%) < 20/40 0/439(0.0%) 364/421(86.5%) 377/421(89.5%) 369/404(91.3%) 346/391(88.5%) 253/278(91.0%) 71/83(85.5%) < 20/80 0/439(0.0%) 408/421(96.9%) 409/421(97.1%) 397/404(98.3%) 382/391(97.7%) 271/278(97.5%) 80/83(96.4%) < 20/200 0/439(0.0%) 421/421(100.0%) 421/421(100.0%) 404/404(100.0%) 391/391(100.0%) 278/278(100.0%) 83/83(100.0%) > 20/200 439/439(100.0%) 0/421(0.0%) 0/421(0.0%) 0/404(0%) 0/391(0.0%) 0/278(0.0%) 0/83(0.0%) 未通報 0 3 1 3 1 3 0 Total 439 422 421 405 391 280 83 Table 6: 明視距屈光球面當量與時間威視可麗兒植入式人工晶體 / 近視 球面當量 (D) 術前 1 週 1 個月 3 個月 6 個月 12 個月 24 個月 > 1.01 0(0.0%) 4(0.6%) 7(1.1%) 6(1.0%) 5(0.8%) 4(0.9%) 0(0.0%) +1.00 至 +0.01 0(0.0%) 97(15.0%) 119(18.1%) 121(19.6%) 104(17.5%) 68(15.2%) 14(10.3%) 0.00 至 -1.00 0(0.0%) 399(61.8%) 405(61.7%) 374(60.6%) 356(59.8%) 283(63.3%) 75(55.1%) -1.01 至 -2.00 0(0.0%) 103(15.9%) 81(12.3%) 81(13.1%) 91(15.3%) 58(13.0%) 36(26.5%) -2.01 至 -6.00 0(0.0%) 40(6.2%) 41(6.3%) 31(5.0%) 36(6.1%) 32(7.2%) 11(8.1%) -6.01 至 -10.00 284(40.8%) 3(0.5%) 3(0.5%) 4(0.6%) 3(0.5%) 2(0.4%) 0(0.0%) -10.01 至 318(45.7%) -15.00-15.01 至 -20.00 88(12.6%) 0/(0.0%) 0/(0.0%) 0/(0.0%) 0/(0.0%) 0/(0.0%) 0/(0.0%) < 20.00 6(0.9%) 總數 696(100.0%) 646(100.0%) 656(100.0%) 617(100.0%) 595(100.0%) 447(100.0%) 136(100.0%) 平均 -11.408-0.658-0.566-0.526-0.58-0.623-0.857 Table 7: 病人統計從 197 個病患治療 327 眼 性別男性 105 (53.3%) 女性 92 (46.7%) 種族白人 175 (88.8%) 黑人 6 (3.0%) 西班牙裔 6 (3.0%) 其他 10 (5.1%) Table 8: 不良反應 327 眼臨床試驗 ( 在任何術後 ) 的不良事件報告的摘要呈列如下 : 不良事件 N % ICL 因眼壓升高移除 1 0.3 ICL ( 因錯誤尺寸 ) 置換 3 0.9 ICL 重新調整位置 2 0.6 ICL 因白內障而移除 8 2.4 其他二次手術影響 0 0.0
Table 9: 隨著時間增加患者術前最佳矯正視力 20/20 或更好與最佳矯正視力威視可麗兒植入式人工晶體 / 遠視 術前 1 週 1 個月 3 個月 6 個月 12 個月 24 個月 < 20/20 214/214(100.0%) 158/202(78.2%) 160/192(83.3%) 145/171(84.8%) 130/158(82.3%) 84/107(78.5%) 32/40(80.07%) < 20/25 214/214(100.0%) 186/202(92.1%) 182/192(94.8%) 166/171(97.1%) 155/158(98.1%) 103/107(96.3%) 37/40(92.5%) < 20/32 214/214(100.0%) 196/202(97.0%) 190/192(99.0%) 171/171(100.0%) 156/158(98.7%) 107/107(100.0%) 39/40(97.5%) < 20/40 214/214(100.0%) 202/202(100.0%) 192/192(100.0%) 171/171(100.0%) 158/158(100.0%) 107/107(100.0%) 39/40(97.5%) < 20/80 214/214(100.0%) 202/202(100.0%) 192/192(100.0%) 171/171(100.0%) 158/158(100.0%) 107/107(100.0%) 40/40(100.0%) < 20/200 214/214(100.0%) 202/202(100.0%) 192/192(100.0%) 171/171(100.0%) 158/158(100.0%) 107/107(100.0%) 40/40(100.0%) > 20/200 0/214(0.0%) 0/202(0%) 0/192(0%) 0/171(0.0%) 0/158(0.0%) 0/107(0%) 0/40(0.0%) 未通報 0 7 4 2 4 2 0 Total 214 207 194 172 161 108 40 Table 10: 術前最佳視力 20/20 或更好的病人, 以術前的 SEQ 將其裸視視力分層列表威視可麗兒植入式人工晶體 / 遠視 術前 1 週 1 個月 3 個月 < 20/20 3/93(3.2%) 2/121(1.7%) 31/91(34.1%) 29/114(25.4%) 40/88(45.5%) 28/107(26.2%) 39/80(48.8%) 32/93(34.4%) < 20/25 5/93(5.4%) 3/121(2.5%) 48/91(52.7%) 64/114(56.1%) 58/88(65.9%) 57/107(53.3%) 55/80(68.8%) 57/93(61.3%) < 20/32 7/93(7.5%) 3/121(2.5%) 69/91(75.8%) 86/114(75.4%) 75/88(85.2%) 79/107(73.8%) 66/80(82.5%) 75/93(80.6%) < 20/40 13/93(14.0%) 4/121(3.3%) 78/91(85.7%) 103/114(90.4%) 81/88(92.0%) < 20/80 44/93(47.3%) 19/121(15.7%) 87/91(95.6%) 114/114(100.0%) 88/88(100.0%) < 20/200 76/93(81.7%) 40/121(33.1%) 90/91(98.9%) 114/114(100.0%) 88/88(100.0%) 99/107(92.5%) 72/80(90.0%) 86/93(92.5%) 107/107(100.0%) 80/80(100.0%) 93/93(100.0%) 107/107(100.0%) 80/80(100.0%) 93/93(100.0%) > 20/200 17/93(18.3%) 81/121(66.9%) 1/91(1.1%) 0/114(0.0%) 0/88(0.0%) 0/107(0%) 0/80(0%) 0/93(0.0%) 未通報 0 0 0 2 0 0 0 0 Total 93 121 91 116 88 107 80 93 5 個月 12 個月 24 個月 < 20/20 30/68(44.1%) 33/93(35.5%) 25/48(52.1%) 21/60(35.0%) 8/16(50.0%) 7/24(29.2%) < 20/25 47/68(69.1%) 53/93(57.0%) 34/48(70.8%) 34/60(56.7%) 11/16(68.8%) 15/24(62.5%) < 20/32 57/68(83.8%) 80/93(86.0%) 40/48(83.3%) 45/60(75.0%) 12/16(75.0%) 19/24(79.2%) < 20/40 60/68(88.2%) 88/93(94.6%) 42/48(87.5%) 54/60(90.0%) 15/16(93.8%) 21/24(87.5%) < 20/80 67/68(98.5%) 93/93(100.0%) 48/48(100.0%) 59/60(98.3%) 16/16(100.0%) 24/24(100.0%) < 20/200 68/68(100.0%) 93/93(100.0%) 48/48(100.0%) 60/60(100.0%) 16/16(100.0%) 24/24(100.0%) > 20/200 0/68(0%) 0/93(0%) 0/48(0.0%) 0/60(0.0%) 0/16(0.0%) 0/24(0.0%) 未通報 0 0 0 0 0 0 Total 68 93 48 60 16 24
球面當量 (D) 術前 1 週 Table 11: 明視距屈光球面當量與時間威視可麗兒植入式人工晶體 / 遠視 1 個月 3 個月 6 個月 12 個月 > 4.00 254(77.7%) 0(0.0%) 1(0.4%) +4.00 至 +3.01 60(18.3%) 0(0.0%) 0(0.0%) +3.00 至 +2.01 11(3.4%) 3(1.0%) 3(1.0%) 2(0.8%) 1(0.4%) 3(1.9%) 1(1.7%) +2.00 至 +1.01 2(0.6%) 16(5.3%) 20(6.9%) 18(6.8%) 21(8.9%) 13(8.3%) 5(8.5%) 24 個月 +1.00 至 +0.01 0(0.0%) 82(27.1%) 82(28.2%) 96(36.4%) 79(33.3%) 66(42.3%) 29(49.2%) +0.00 至 -1.00 0(0.0%) 164(54.1%) 152(52.2%) 123(46.6%) 121(51.1%) 69(44.2%) 23(39.0%) -1.01 至 -2.00 0(0.0%) 31(10.2%) 34(11.7%) 22(8.3%) 12(5.1%) 5(3.2%) 1(1.7%) -2.01 至 -3.00 0(0.0%) 5(1.7%) < 3.00 0(0.0%) 2(0.7%) 0(0.0%) 2(0.8%) 1(0.4%) 0(0.0%) 1(0.4%) 1(0.4%) 總數 327(100.0%) 303(100.0%) 291(100.0%) 264(100.0%) 237(100.0%) 156(100.0%) 59(100.0%) 平均 5.763-0.197-0.103-0.032 0.016 0.147 0.326 保存請存放於室溫下 警告請勿高壓消毒本產品 勿暴露於高溫 40 以上 勿冰凍, 如溫度條件不符, 請退還本公司 本產品僅限單次使用, 清潔 再製或再滅菌皆不符本產品之要求, 因將使本產品汙染, 使角膜內皮層發炎及眼內發炎 參考資料 Sanders DR, Vukich JA, Doney K, Gaston M. U.S. Food and Drug Administration Clinical Trial of the Implantable Contact Lens for Moderate to High Myopia, Ophthalmology 2003:110:225-226 Sanders DR, Doney K. Poco M. U.S. Food and Drug Administration Clinical Trial of the Implantable Collamer lens for Moderate to High Myopia, Three-Year Follow-up. Ophthalmology 2004:111:1683-1692 Sanders DR, Schneider D, Martin R, Brown D, Dulaney D, Vukich J, Slade S, Schallhorn S. Toric Implantable Collamer Lens for Moderate to High Myopic Astigmatism. Ophthalmology 2007:114:54-61 Sanders DR, Anterior Subcapsular Opacities and Cataracts 5 Years After Surgery in the Visian Implantable Collamer Lens FDA Trial. J Refract Surg 2008:24:566-570 Edelhauser HF, Sanders DR, Azar R, Lamielle H, Corneal endothelial assessment after ICL implantation. J Cataract Refract Surg 2004:30:576-583 Postoperative Inflammation after Implantation of the Implantable Contact Lens, Ophthalmology 2003:110:2335-2341 Sanders DR. Matched Population Comparison of the Visian Implantable Collamer Lens and Standard LASIK for Myopia of -3.00 to -7.88 Diopters. J Refract Surg. 2007:23:537-553 Sanders DR, Arver EJ. Standardized Analyses of Correction of Astigmatism With that Visian Toric Phakic Implantable Collamer Lens.J Refract Surg. 2007:23:649-660 Schallhorn S. Tanzer D. Sanders DR,Sanders ML.Randomized Prospective Comparison of Visian Toric Implantable Collamer Lens and Conventional Photorefractive Keratectomy for Moderate to High Myopic Astigmatism, J Refract Surg. 2007:23:853-867 Sanders DR. Danders ML, Comparison of the Toric Implantable Collamer Lens and Custom Ablation LASIK for Myopic Astigmatism. J Refract Surg. 208:24:773-778 Bylsma SS,Zalta AH, Foley E, Osher RH. Phakic posterior chamber intraocular lens pupillary block. J Cataract Refract. Surg. 2002:28:2222-2228 Sanders DR. Actual and theoretical risks for visual loss following use of the implantable contact lens for moderate to high myopia. J Cataract Refract Surg. 2003:29:1323-1332 Sanders DR, Bernitsky DA, Harton PJ, Rivera RP. The Visian Myopic Implantable Collamer Lens Does Not Significantly Affect Axial Length Measurement With the IOL Master. J Refract Surg. 2008:24:957-959 Lege BAM,Haigis W, Neuhann TF, Bauer MH.Age-related behavior of posterior chamber lenses in myopic phakic eyes during accommodation measured by anterior segment partial coherence interferometry. J Cataract Refract Surg. 2006:32:999-1006 Pesando PM, Ghiringhello MP, Di Megllo G, Fanton G. Posterior chamber phakic intraocular lens (ICL) for hyperopia: Ten-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2007:33:1579-1584 Chung TY,Park SC,Lee MO, Ahn K, Chung ES. Changes in Iridocorneal Angle Structure and Trabecular Pigmentation With STAAR Implantable Collamer Lens During 2 Years. J Refract Srug. 2009:25:251-258 Allan B, Argeles-Sabate I, Mamails N. Endophthalmitis rates after implantation of the intraocular collamer lens:survey of users between 1998 and 2006. J Cataract Surg. 2009:35:766-769
符號定義 勿重複使用看使用說明保存期限序號滅菌使用蒸氣滅菌 製造廠 :STAAR Surgical AG 製造廠址 :Hauptstrasse 104, GH-2560 Nidau, Switzerland 藥商名稱 : 鈦沅股份有限公司藥商地址 : 台北市大安區臥龍街 275 之 1 號