附件 : 2010 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 按照卫生部 全国艾滋病检测工作管理办法 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织完成了 2010 年度全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一 部门职责根据我中心制定的 全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序 (NCAIDS-Ⅱ-029-2010), 参比实验室负责试剂评估工作的组织实施, 实验室与后勤管理办公室 ( 下称实管办 ) 负责试剂抽取, 监察审计室负责进行公正性监督 二 参评试剂 ( 一 ) 参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂 化学发光试剂和快速试剂 其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格 ( 二 ) 试剂抽取由实管办负责从市场随机抽取试剂, 结果共获得 30 种 ( 见附表 1-3) 在这些试剂中,8 种进口试剂由国内代理商赠送 ;1 种国产试剂委托省 CDC 从现场调取 ; 其余 21 种国产试剂委托 2 家第三方机构分别购买, 每家机构各买 1 套, 最后以抽签的方式从 2 套中选出一套 所有试剂均按规定的条件运输和贮存, 收齐后移交给参比实验室 试剂抽取 移交工作在监察审计室的参与下完成 ( 三 ) 参评试剂的种类 30 种参评试剂的种类如下 :(1) 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共 12 种, 包括 11 种酶联试剂 (10 种国产 1 种进口, 原理均为双抗原夹心酶联免疫法, 即第三代试剂 ) 和 1 种化学发光法
试剂 ( 国产, 原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法 ) (2) 用于 HIV 抗原抗体检测的试剂共 6 种, 包括 4 种酶联试剂 ( 均为第四代试剂, 国产 进口各 2 种 ) 和 2 种化学发光法试剂 ( 国产 进口各 1 种 ) (3) 用于 HIV 抗体检测的快速试剂共有 12 种 (8 种国产 4 种进口 ), 其中 10 种原理为免疫层析法 1 种为明胶凝集法 1 种为免疫渗滤法 三 血清盘构成 ( 一 ) 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 168 份阳性 286 份阴性 来源如下 :(1) 参比实验室 410 份, 包括 145 份阳性 265 份阴性 样品预期结果的判断依据如下 : 采用常规的 HIV 抗体筛查 - 确证试验程序检测, 这 410 份样品中有 156 份筛查试验呈阳性反应, 经 WB 试验确证, 其中 145 份为 HIV 抗体阳性 10 份为阴性 1 份为不确定 对 WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测, 证实为 HIV 抗体阴性 对 265 份 HIV 抗体阴性样品再进行 HIV-1 P24 抗原和核酸检测, 结果全部为阴性 (2)HIV 抗体国家参考品 ( 批号 20081201, 购自中国药品生物制品检定所 )44 份, 包括 20 份阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 ) 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂评估血清盘由 450 份血清 / 血浆样品组成, 包括 157 份阳性 286 份阴性及 7 份 HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品 来源如下 :(1) 参比实验室 410 份, 同上 (2)HIV-1 P24 抗原国家参考品 ( 批号 20081003, 购自中国药品生物制品检定所 )40 份, 包括 10 份阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 20 10 5 2.5 1.25 0.625 0.313 0.156 0.0781 0 U/ml) 按说明书要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 因此这 3 份样品
纳入敏感性 特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 (L3~L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 ) 用于 HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 166 份阳性 286 份阴性 来源如下 :(1) 参比实验室 410 份, 同上 (2)HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 20081202, 购自中国药品生物制品检定所 )42 份, 包括 20 份阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性 阴性各 1 份 ) 四 评估方法 ( 一 ) 样品检测由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验 针对每种试剂, 严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品 酶联试剂和化学发光试剂的检测采用 6 个人合作的方式进行流水线操作 ; 每种快速试剂的检测采用 2 人合作 一起判读结果的方式进行, 如果 2 人的判读结果不一致, 再请第 3 人判读, 结果按 3 取 2 的原则判定 所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果 不参与数据分析 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据 进行统计分析, 通过比较 2 人的结果来避免出错 根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性 特异性和功效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五 评估结果 ( 一 ) 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂
评估结果见附表 4 在 12 种试剂中, 有 9 种的敏感性达到了 100%, 其余 3 种在 97.02~99.40% 之间 其中 1 种试剂漏检 5 份样品 (1 份来自参比实验室 4 份来自国家参考品 ); 另外 2 种试剂各漏检 1 份样品 ( 都来自国家参考品, 分别为灵敏度样品和 HIV-2 型阳性样品 ) 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 11 种在 97.55~99.65% 之间 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 1 份来自国家参考品 这些试剂的功效率在 98.46~99.78% 之间 ( 二 ) 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂评估结果见附表 5 在 6 种 HIV 抗原抗体检测试剂中, 有 3 种试剂的敏感性达到了 100%, 其余 3 种在 98.09~99.36% 之间 出现漏检的样品全部来自国家参考品, 而来自参比实验室的样品无一漏检 北京科美东雅 北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐 荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品 (L1-10) 时呈阳性结果的最低 HIV-1 P24 抗原浓度分别为 0.156 20 5 5 1.25 10 U/ml 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 5 种在 97.90~98.95% 之间 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 1 种试剂的功效率为 100%, 其余 5 种在 98.65~99.10% 之间 ( 三 ) 用于 HIV 抗体检测的快速试剂评估结果见附表 6 在 12 种快速试剂中, 有 6 种试剂的敏感性为 100%, 其余 6 种在 96.99~99.40% 之间 出现漏检的样品全部来自参比实验室, 而来自国家参考品的样品无一漏检 有 2 种试剂的特异性为 100%, 其余 10 种在 96.15~99.65% 之间 出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室 1 份来自国家参考品 这些试剂的功效率在 97.57~99.56% 之间 六 结果分析与讨论
( 一 ) 本次评估发现各类试剂的敏感性 特异性和功效率整体水平比较好, 没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感性很低的情况 提示各类试剂的整体质量进一步提升 ( 见附表 7~9) ( 二 ) 根据评估血清盘中所含国家参考品的种类不同,3 类试剂之间的综合评估结果没有可比性 然而, 如果只分析血清盘中来自参比实验室 410 份样品 ( 含 145 份阳性 265 份阴性 ) 的检测结果, 可以发现 3 类试剂之间的差异 6 种用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂无一出现漏检 ; 在 12 种用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂中, 只有 1 种出现了 1 份样品漏检 ; 而 12 种 HIV 抗体检测快速试剂中有 50%(6/12) 出现了漏检, 漏检样品数 1~5 份 提示部分快速试剂的敏感性低于酶联试剂和化学发光试剂 ( 三 ) 本次在用于 HIV 抗原抗体检测试剂的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂评估血清盘中首次纳入了 HIV-1 P24 抗原国家参考品, 对参评试剂的抗原检测灵敏度进行了比较 北京科美东雅 北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐 荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品时呈阳性结果的最低 HIV-1 P24 抗原浓度分别为 0.156 20 5 5 1.25 10 U/ml 为了更好地考察 HIV 抗原抗体检测试剂的实际应用效果, 血清盘中最好能包括适量窗口期感染者样品, 但这样的样品极难获得 从今年起我国已在部分省市的血液筛查中试点采用核酸检测方法, 有可能会筛查出一些窗口期感染者血样, 如果能将这样的报废血样用于制备试剂评估血清盘, 将给试剂评估工作提供有力支持 然而, 目前从采供血机构获取报废血样还存在政策障碍, 如果能突破这一瓶颈, 不但有望解决窗口期感染者血清盘制备问题, 而且可以制备足够的试剂评估血清盘, 支持省级试剂评估工作 ( 四 ) 本次评估基于所抽取批号的试剂评价其检测性能, 并不代表所有批次的结果 建议各实验室在选用试剂时根据检测目的 经验
和我中心历年的动态评估结果 ( 见附表 7~9) 综合考虑, 每批新购买 的试剂要在使用前对其性能进行评价 附表 :1. 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂一览表 2. 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂一览表 3. 用于 HIV 抗体检测的快速试剂一览表 4. 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果 5. 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果 6. 用于 HIV 抗体检测的快速试剂临床质量评估结果 7. 近 3 次用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 8. 近 3 次用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 9. 近 3 次用于 HIV 抗体检测的快速试剂临床质量评估结果汇总表 二〇一〇年十二月
附表 1: 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产厂家批号效期 北京贝尔人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 北京贝尔生物工程有限公司 20100318 20110317 96 北京华大吉人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体酶联免疫诊断试剂盒 ( 双北京华大吉比爱生物技术有比爱抗原夹心法 ) 限公司 20100505 20110504 96 北京金豪 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫双抗原夹心法 ) 北京金豪制药股份有限公司 201003038 20110307 96 北京科美东北京科美东雅生物技术有限人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 化学发光法 ) 雅公司 20100114 20110113 480 北京万泰 人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型 ) 抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹北京万泰生物药业股份有限心酶联免疫法 ) 公司 I20100608 20110608 96 北京现代高北京现代高达生物技术有限人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2) 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 达责任公司 201003001 20110303 96 荷兰生物梅生物梅里埃公司 (biomerieux 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 里埃 bv, 荷兰 ) A41AA 201101 576 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 上海科华生物工程股份有限公司 201004011 20110406 96 上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司 20100501 20110503 96 厦门英科新创郑州安图绿科 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) 2010046607 20110418 96 20100316 20110315 96 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原夹心酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 2010040612 20110323 96 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序
附表 2: 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产厂家批号效期 北京科美东雅 北京科卫 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV Ag/Ab) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (1+2 型 )/P24 抗原 (1 型 ) 诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 德国罗氏 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 诊断试剂盒 ( 电化学发光法 ) 法国伯乐 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) GENSCREEN ULTRA HIV Ag-Ab 荷兰生物梅 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1+2) 及抗原 (HIV 1p24) 里埃 联合检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 北京科美东雅生物技术有限公司北京科卫临床诊断试剂有限公司北京万泰生物药业股份有限公司罗氏公司 (Roche Diagnostics GmbH, 德国 ) 规格 ( 人份 / 盒 ) 20100624 20110623 96 201003001 20110318 96 H20100503 20110510 96 158504-01 201101 100 伯乐公司 (BIO-RAD, 法国 ) 0C0146 20110323 480 生物梅里埃公司 (biomerieux, 荷兰 ) A61BE 201102 576
附表 3: 用于 HIV 抗体检测的快速试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产厂家批号效期 北京金豪 北京万泰 广州万孚 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体诊断试剂盒 ( 金标法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 韩国 SD 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 杭州艾康人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 乳胶层析法 ) 加拿大麦美华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金渗透法 ) 日本 PA 日本雅培 Determine 人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体检测试剂盒 ( 明胶凝集法 ) SFD HIV 1/2 PA ( 爱斯扶迪 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊断试剂盒 ( 胶体硒法 ) 上海科华人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 天津中新科炬 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 郑州安图绿科人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 北京金豪制药股份有限公司北京万泰生物药业股份有限公司广州万孚生物技术有限公司 STANDARD DIAGNOSTICS, INC. ( 韩国 ) 艾康生物技术 ( 杭州 ) 有限公司 MedMira Laboratories Inc 加拿大麦美华公司 FUJIREBIO INC. 富士瑞必欧株式会社 ( 日本 ) Abbott Japan Co. Ltd. ( 日本 ) 上海科华生物工程股份有限公司天津中新科炬生物制药有限公司英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) 201001009 20110114 50 V20100402 20111005 10 W0600401WC 20120415 40 023359 20120408 30 201003135 201201 40 DKIA0168 201110 50 MZ00503 20110513 100 82578U100 20101113 100 201003011 20110925 50 201005111W 20111110 25 2010070821 20111122 50 20100601 20110531 50
附表 4: 用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称 真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京贝尔 163 0 286 5 97.02 100 98.90 北京华大吉比爱 168 3 283 0 100 98.95 99.34 北京金豪 168 5 281 0 100 98.25 98.90 北京科美东雅 167 3 283 1 99.40 98.95 99.12 北京万泰 168 1 285 0 100 99.65 99.78 北京现代高达 168 5 281 0 100 98.25 98.90 荷兰生物梅里埃 167 2 284 1 99.40 99.30 99.34 上海科华 168 7 279 0 100 97.55 98.46 上海荣盛 168 3 283 0 100 98.95 99.34 厦门英科新创 168 4 282 0 100 98.60 99.12 郑州安图绿科 168 3 283 0 100 98.95 99.34 珠海丽珠 168 3 283 0 100 98.95 99.34 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序
附表 5: 用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京科美东雅 156 4 282 1 99.36 98.60 98.87 北京科卫 154 3 283 3 98.09 98.95 98.65 北京万泰 157 0 286 0 100 100 100 德国罗氏 157 6 280 0 100 97.90 98.65 法国伯乐 157 5 281 0 100 98.25 98.87 荷兰生物梅里埃 156 3 283 1 99.36 98.95 99.10 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序
附表 6: 用于 HIV 抗体检测的快速试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京金豪 166 5 281 0 100 98.25 98.89 北京万泰 163 1 285 3 98.19 99.65 99.12 广州万孚 166 3 283 0 100 98.95 99.34 韩国 SD 161 0 286 5 96.99 100 98.89 杭州艾康 164 2 284 2 98.80 99.30 99.12 加拿大麦美华 164 0 286 2 98.80 100 99.56 日本 PA 166 5 281 0 100 98.25 98.89 日本雅培 Determine 165 4 282 1 99.40 98.60 98.89 上海科华 164 3 283 2 98.80 98.95 98.89 天津中新科炬 166 11 275 0 100 96.15 97.57 厦门英科新创 166 5 281 0 100 98.25 98.89 郑州安图绿科 166 6 280 0 100 97.90 98.67 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序
附表 7: 试剂简称 近 3 次用于 HIV 抗体检测的酶联试剂 ( 第三代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 敏感性 (%) 2007 年 2008 年 2010 年 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京贝尔 - - - 100 94.61 96.71 97.02 100 98.90 北京华大吉比爱 100 99.75 99.80 99.23 100 99.70 100 98.95 99.34 北京金豪 100 99.49 99.60 99.23 99.51 99.40 100 98.25 98.90 北京科美东雅 - - - 99.23 99.51 99.40 99.40 98.95 99.12 北京万泰 100 99.49 99.60 100 100 100 100 99.65 99.78 北京现代高达 100 99.24 99.40 99.23 99.02 99.10 100 98.25 98.90 荷兰生物梅里埃 100 99.49 99.60 100 100 100 99.40 99.30 99.34 上海科华 100 99.49 99.60 100 99.02 99.40 100 97.55 98.46 上海荣盛 100 99.75 99.80 97.69 96.57 97.01 100 98.95 99.34 天津普生 99.04 98.73 98.80 - - - - - - 厦门英科新创 100 99.75 99.80 100 98.04 98.80 100 98.60 99.12 雅培 Murex 100 97.46 97.99 - - - - - - 郑州安图绿科 100 99.75 99.80 99.23 100 99.70 100 98.95 99.34 中山生物 100 97.97 98.39 - - - - - - 珠海丽珠 100 99.75 99.80 100 100 100 100 98.95 99.34 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序
附表 8: 近 3 次用于 HIV 抗原抗体检测的酶联试剂 ( 第四代 ) 和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 试剂简称 2007 年 2008 年 2010 年敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京科美东雅 - - - - - - 99.36 98.60 98.87 北京科卫 - - - 100 98.04 98.80 98.09 98.95 98.65 北京万泰 - - - 100 99.02 99.40 100 100 100 德国罗氏 - - - - - - 100 97.90 98.65 法国伯乐 - - - 100 94.61 96.71 100 98.25 98.87 荷兰生物梅里埃 100 99.75 99.80 100 100 100 99.36 98.95 99.10 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序
附表 9: 试剂简称 近 3 次用于 HIV 抗体检测的快速试剂临床质量评估结果汇总表 * 2007 年 2008 年 2010 年 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 敏感性 (%) 特异性 (%) 功效率 (%) 北京金豪 94.74 98.92 97.86 98.44 99.51 99.10 100 98.25 98.89 北京金伟凯 98.95 98.92 98.93 100 99.02 99.40 - - - 北京蓝十字 97.89 94.62 95.45 - - - - - - 北京万泰 97.89 100 99.47 100 99.02 99.40 98.19 99.65 99.12 北京希波 94.74 100 98.66 - - - - - - 广州万孚 90.53 99.28 97.06 100 98.04 98.80 100 98.95 99.34 韩国 SD 96.84 100 99.20 100 99.51 99.70 96.99 100 98.89 杭州艾康 100 99.64 99.73 100 100 100 98.80 99.30 99.12 加拿大麦美华 - - - - - - 98.80 100 99.56 日本 PA 100 99.28 99.47 100 99.02 99.40 100 98.25 98.89 日本雅培 Determine 98.95 98.92 98.93 100 100 100 99.40 98.60 98.89 上海科华 90.53 100 97.59 99.22 100 99.70 98.80 98.95 98.89 天津中新科炬 94.74 99.28 98.13 100 100 100 100 96.15 97.57 厦门波生 84.21 100 95.99 - - - - - - 厦门英科新创 98.95 99.28 99.20 97.66 100 99.10 100 98.25 98.89 郑州安图绿科 - - - 87.50 100 95.18 100 97.9 98.67 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序