化粧品製造工廠輔導查核 現況與展望 李文鴻 1
李文鴻 現職 : 黎明技術學院化妝品應用系 Wen-Horng Lee 專任助理教授 經歷 : 台北市立大學兼任助理教授明新科技大學兼任助理教授亞太創意技術學院 ( 前親民工專 ) 專任助理教授 e-mail:horaceli@ms55.hinet.net; whlee@mail.lit.edu.tw 2
簡報大綱 一 化妝品工廠輔導查核緣起二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規三 化妝品安全衛生管理及注意事項四 化粧品製造工廠輔導查核重點與現況五 展望 3
一 化妝品製造工廠輔導查核緣起 為有效達到源頭管理目標, 確保民眾使用化妝品之安全衛生, 輔導新北市轄區內化妝品製造工廠 4
部分化粧品業者, 訴求高效能 忽略安全性 如果酸類 :ph 值 濃度等 TFDA 預告訂定 化粧品中禁止使用 Estradiol Estrone 及 Ethinyl estradiol 成分 草案,Estradiol Estrone 及 Ethinylestradiol, 將從化粧品含有醫療或毒劇藥品基準中刪除 並預告自 105 年 7 月 1 日起, 凡含有此類成分之化粧品, 禁止販賣 供應或意圖販賣 供應而陳列 5
簡報大綱 一 化妝品工廠輔導查核緣起 二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規 三 化妝品安全衛生管理及注意事項 四 化粧品製造工廠輔導查核重點與現況 五 展望 6
二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規 化妝品衛生管理條例 化妝品衛生管理條例施行細則 化妝品製造工廠設廠標準 化妝品含有醫療或毒劇藥品基準 化粧品防腐劑成分使用基準 化粧品中禁用成分及重金屬限量 7
化粧品衛生管理條例 中華民國六十一年十二月二十八日總統令制定公布 中華民國九十一年六月十二日總統華總一義字第 09100119210 號令修正 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第 1020141353 號公告第 2 條所列屬 行政院衛生署 之權責事項, 自一百零二年七月二十三日起改由 衛生福利部 管轄 8
第六條 化粧品衛生管理條例 第一項 : 化粧品之標籤 仿單或包裝, 應依中央衛生主管機關之規定, 分別刊載廠名 地址 品名 許可證或核准字號 成分 用途 用法 重量或容量 批號或出廠日期 經中央衛生主管機關指定公告者, 並應刊載保存方法以及保存期限 第二項 : 前項所定應刊載之事項, 如因化粧品體積過小, 無法在容器上或包裝上詳細記載時, 應於仿單內記載之 其屬國內製造之化粧品, 標籤 仿單及包裝所刊載之文字以中文為主 ; 自國外輸入之化粧品, 其仿單應譯為中文, 並載明輸入廠商之名稱 地址 第三項 : 化粧品含有醫療或毒劇藥品者, 應標示藥品名稱 含量及使用時注意事項 相關罰則 : 違反第六條規定者處新臺幣十萬元以下罰鍰 ; 其妨害衛生之物品沒入銷燬之 9
仿單或包裝之標示項目規定 97 年 1 月 1 日起生效 10
仿單或包裝之標示項目規定 說明 : 1. ˇ 記號者, 於外盒包裝及容器, 均須顯著標示 2. 記號者, 產品同時具外盒包裝及容器, 應標示於外盒包裝上, 無外盒包裝者, 應標示於容器上 3. 前揭所定應刊載之事項, 應以中文顯著標示或加刊, 難以中文為適當標示者, 得以國際通用文字或符號標示, 輸入品內包裝之 品名 得以外文標示 ; 如因化粧品體積過小, 無法在容器上或包裝上詳細記載時, 應於仿單內記載之, 但外盒包裝 ( 或容器 ) 上至少應以中文刊載 品名 用途 製造廠名稱 地址 ( 國產者 ) 進口商名稱 地址( 輸入者 ) 及 許可證字號( 含藥化粧品者 ) 等事項 ( 註 1) 4. 應刊載標示事項, 其中文字體大小規格如下 : 產品內容物淨重或容量大於 800g/800ml 者, 其字體大小規格 ( 高度或寬度 ) 不得小於 2.0mm( 電腦字體 5.5 號字 ); 淨重或容量小於 ( 含 ) 800g/800ml 大於 300g/300ml 者, 其字體大小規格 ( 高度或寬度 ) 不得小於 1.6mm( 電腦字體 4.5 號字 ); 淨重或容量小於 ( 含 ) 300g/300ml 大於 80g/80ml 者, 其字體大小規格 ( 高度或寬度 ) 不得小於 1.2mm( 電腦字體 3.5 號字 ); 淨重或容量小於 ( 含 ) 80g/80ml 者, 不在此限 5. 外國製造商之名稱及地址, 得以外文標示之 ( 地址須包含國別 ) 6. 全成分標示, 依本署 90 年 11 月 5 日衛署藥字第 0900071596 號公告辦理, 參照化粧品原料基準 中華藥典或 International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) 等相關典籍, 以中文或英文標示之 ( 註 2) 11
化粧品分類 化粧品 含藥化粧品 一般化粧品 含有醫療或毒劇藥品準成分之化粧品 未含有醫療或毒劇藥基品基準成分之化粧品 ( 查驗登記 ) ( 免予備查 ) 國產品 : 衛部粧製字第 號 (102.7.23 衛署粧 ) 輸入品 : 衛部粧輸字第 號中國大陸製產品 : 衛部粧陸輸字第 號 12
防曬劑 染髮劑 脫色 脫染劑 止汗制臭劑 燙髮劑 美白劑 含藥化粧品基準 其它 (S Salicylic acid Estradiol Estrone Ethinylestradiol- - - --) 13
需刊載保存方法以及保存期限之產品 經衛生署指定公告需刊載保存方法以及保存期限之產品, 如因化粧品體積過小, 無法在容器上或包裝上詳細記載時, 應記載於仿單 ( 產品說明書 ) 內 (1) 需刊載保存方法之產品 : 1 染髮劑 2 燙髮劑 3 脫色脫染劑 4 果酸成分製品 5 貼鼻用皮膚清潔膠布 (2) 需刊載保存期限之產品 : 1 染髮劑 2 燙髮劑 3 含酵素製品 4 含維生素 A B1 C E 及其衍生物 鹽類之製品 5 正常保存下安定性三年以下製品 14
依 化粧品衛生管理條例 第六條的規定 : 化粧品之標籤 仿單或包裝, 經中央衛生主管機關指定公告者, 並應刊載保存方法以及保存期限 ; 又依第二十八條, 違者可處新台幣十萬元以下罰鍰 15
化粧品工廠之抽查及其改善之事項 第二十二條 第二十三條 化粧品或化粧品色素製造工廠之設立 遷移 復業 增加製造種類或分裝 改裝場所設備狀況等之檢查工作, 由直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關會同工業主管機關辦理 工業主管機關受理化粧品及化粧品色素製造工廠之停業 歇業 復業登記申請時, 應將其動態資料知會衛生主管機關 化粧品及化粧品色素製造工廠經依本條例第二十六條之一規定限期改善或為其他必要之處置者, 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關或工業主管機關應陳報中央衛生及工業主管機關備查 16
來源不明化粧品 第十七條 有以下各款情形之一者, 為本條例第二十三條第三項所稱來源不明之化粧品或化粧品色素 : 1. 無法提出來源證明者 2. 提出之來源經查證不實者 3. 標籤 仿單未刊載製造或輸入廠 商名稱或地址者 17
妨害衛生之物品種類 第二十四條 有以下各款情形之一者, 為本條例第二十七條第一項及第二十八條所稱妨害衛生之物品 : 1. 未經核准或備查而擅自輸入或製造者 2. 來源不明者 3. 使用醫療或毒劇藥品超出本條例第二十條所定之基準, 而未達治療疾病最低有效量者 4. 其他經中央衛生主管機關認定有妨害 衛生之物品 18
化粧品之回收 第十六條依本條例第二十三條第二項規定應收回之市售品, 其製造 輸入或販賣業者應立即採取有效措施, 告知消費者停止使用, 並自公告註銷其許可或備查證件之日起一個月內收回, 連同庫存品一併報請當地直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核備, 依以下方式辦理 : 1. 如係核准輸入者, 限期退運出口 2. 逾期未退運或在本國製造者, 依廢棄物清理法之規定辦理 銷毀 3. 其他經中央衛生主管機關公告之方式 19
化粧品製造工廠設廠標準 法源依據 設廠之共同設備 各製造工廠應具備之設備
化粧品製造工廠設廠標準 -- 法源依據 化粧品工廠的設廠標準於民國 63 年 1 月 11 日發布, 曾於民國 86 年 8 月 20 日 97 年 4 月 30 日, 因順應提升化粧品品質與加強化粧品工廠設廠標準的時代潮流, 經濟部與衛福部就原條文加以修正, 特別針對化粧品製造工廠中應具備的基本條件 共同設備和製造各種類化粧品應具備的設備等加以規範, 主要是希望工廠的環境 廠房的規劃與設施 儀器設備的安全措施 人員的衛生規範, 及其所生產的產品都能合乎於衛生與安全的標準 第一條本標準依化粧品衛生管理條例第十五條第二項規定訂定之 依據化粧品衛生管理條例第十五條的第二項之授權由中央工業主管機關會同中央衛生主管機關制定發布 21
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 第二條化粧品製造工廠, 應具備下列基本條件及共同設備 : 1. 廠房應與住宅或公共場所隔離為原則, 且不得妨害公共衛生及安全 ( 見大廚房 神明廳 ) 2. 廠房之建築應堅固清潔, 其建築設計應能防鼠 防蟲 防塵 室內之天花板 牆壁及地面, 應保持平滑而無裂痕, 且應易於清潔不發生粉塵 ( 如採用環氧樹脂等易於消毒清洗之建築材料 ) 室內導管應選用表面平滑之材料, 並應力求隱蔽 排水裝置之排水口應有防止污水回流之設施 22
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 3. 廠內各作業場所 ( 如液劑 粉劑製造場所 包裝場所 倉庫等 ) 應明確區隔 4. 原料 物料 半製品及成品之儲存場所, 得視業者需要適當隔離 23
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 5. 容器洗滌及乾燥設備 6. 廠內之各種容器及製造設備, 應視其需要採用不鏽鋼 陽極處理鋁 無毒塑膠或其他耐水性材料, 不可使用鉛 鐵 銅及其他有毒化學材質之物品 24
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 7. 符合規定之正確稱量設備, 並應定期校正 25
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 8. 工作人員之更衣室 洗手設備及工作衣 帽 口罩 手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備 Ref: 慶生堂化粧品股份有限公司 9. 視工作上之需要設置鍋爐 抽水機 真空泵 空氣壓縮機 一般用水處理系統 蒸餾水或純水設備 吸塵排氣或空氣清淨 滅菌設備或空氣 溫度 濕度調節設備 26
化粧品製造工廠設廠標準 -- 設廠之共同設備 10. 廠內各製造 加工 分裝作業過程中之設施, 應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則, 其未採一貫密閉式作業者, 如有粉塵或有害氣體產生, 應設置局部排氣裝置及負壓操作 11. 設置產品之批號打印裝置, 以直接打印批號及製造日期 27
化粧品製造工廠設廠標準 第三條粉劑化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 粉末研磨或超微粒磨粉設備 2. 篩粉設備及集塵設備 3. 混合設備 4. 定量充填 ( 分裝 ) 設備 前項工廠得視工作需要設置乾燥機或乾燥箱 28
化粧品製造工廠設廠標準 第四條液劑化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸 2. 攪拌設備 3. 過濾設備 4. 定量充填 ( 分裝 ) 設備 前項工廠得視工作需要設置下列設備 : 1. 加熱濃縮 ( 減壓 ) 裝置 2. 加壓滅菌機 29
化粧品製造工廠設廠標準 第五條乳劑化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 攪拌乳化設備 2. 調勻設備 3. 定量充填 ( 分裝 ) 設備 前項工廠得視工作需要設置下列設備 : 1. 加熱裝置 2. 過濾裝置 3. 冷卻設備 30
化粧品製造工廠設廠標準 第六條油劑化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 油劑調配容器 2. 攪拌設備 3. 定量充填 ( 分裝 ) 設備 前項工廠得視工作需要設置過濾裝置 第七條油膏化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 粉末研磨或超微粒磨粉設備 2. 篩粉設備及集塵設備 3. 調勻設備 4. 定量充填 ( 分裝 ) 設備 前項工廠得視工作需要設置下列設備 : 1. 二重加熱釜 : 需要加熱之製劑應具設備 2. 軟膏管封閉設備 : 軟管裝製劑應具設備 31
化粧品製造工廠設廠標準 第八條固形化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 粉末研磨或超微粒磨粉設備 2. 篩粉設備及集塵設備 3. 調勻設備 4. 煉合設備 5. 模製設備 6. 乾燥或冷卻設備 7. 定量分裝設備 32
化粧品製造工廠設廠標準 第九條眉筆化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 原料調配設備 2. 製筆芯設備 3. 製筆身設備 4. 筆身油漆設備 第十條噴霧化粧品製造工廠應具備下列設備 : 1. 調合容器 2. 加壓充填設備 3. 漏氣檢查設備 33
化粧品製造工廠設廠標準 第十一條非手工之香皂製造工廠應具備下列設備 : 1. 不鏽鋼儲藏桶 2. 皂化設備 3. 乾燥設備 4. 添加香料 色料設備 5. 壓出機 6. 模製機 7. 切斷機 前項工廠得視工作需要設置下列設備 : 1. 鹽析設備 2. 輸送機 34
化粧品製造工廠設廠標準 手工香皂製造工廠具備下列器具 : 1. 電子秤 2. 不鏽鋼鍋 3. 瓦斯爐 電磁爐或其他加熱設備 4. 攪拌器 5. 量杯 6. 溫度計 7. 橡皮刮刀 8. 模型 9. 切皂器 35
手工香皂之製造 手工香皂之製造 加工者, 如未達工廠管理輔導法公告之規模標準 ( 場地面積未達 100 平方公尺或廠房面積未達 50100 平方公尺 ), 自不必辦理工廠登記, 但仍應符合化妝品製造工廠設廠標準相關規定 36
化粧品製造工廠設廠標準 第十二條化粧品色素製造工廠其設備得視產品實際需要設置之 化粧品製造工廠所能製造的化粧品種類是依照廠內所購置的設備而定, 凡符合第三條至第十二條中的任一條所列的設備, 即可申請該種類化粧品的製造 依化粧品衛生管理條例中化粧品的種類, 有頭髮用 洗髮用 化粧水類 化粧用油類 香水類 香粉類 面霜乳液類 沐浴用 洗臉用 粉底類 脣膏類 覆膚用 眼部用 指甲用和香皂類等共 15 個種類, 而化粧品工廠的製造種類, 依化粧品工廠設廠標準的第三條至第十二條所示, 有粉劑 液劑 乳劑 油劑 油膏 固形 眉筆 噴霧 香皂和化粧品色素等共 10 類的化粧品製造種類 第十三條本標準自發布日施行 37
簡報大綱 一 化妝品工廠輔導查核緣起二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規三 化妝品安全衛生管理及注意事項四 化粧品製造工廠輔導查核重點與現況五 展望 38
三 化妝品安全衛生管理 品質 確保產品安全衛生 標示 提供正確消費資訊 2015/05/19 製造仿冒化妝品的場地髒亂不堪 39
防曬劑 化妝品含有醫療或毒劇藥品基準 染髮劑 成分 限量 p-phenylenediamine 2.0% 40
含藥基準中 Allantoin 等 46 項成分管理 41
衛福部公告核准美白作用之成分表 : 成分中文名稱限量用途 1 Magnesium Ascorbyl Phosphate 維他命 C 磷酸鎂鹽 (MAP) 2 Ascorbyl Glucoside 維他命 C 葡萄醣苷 (AAG) 3% 美白 2% 美白 3 Kojic Acid 麴酸 2% 美白 4 Arbutin 熊果素 7% 美白 5 Sodium Ascorbyl Phosphate 維他命 C 磷酸鈉鹽 (SAP) 3% 美白 6 Ellagic Acid 鞣花酸 0.5% 美白 7 Chamomile ET 洋甘菊萃取物 0.5% 防止黑斑 雀斑 8 Tranexamic Acid 傳明酸 2-3% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成 9 Potassium Methoxysalicylate 甲氧基水楊酸鉀酸 1-3% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 10 3-O-Ethyl Ascorbic Acid 3- 氧 - 乙基維生素 C 1-2% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 11 5,5 -Dipropyl-Biphenyl- 2,2 -diol 二丙基聯苯二醇 0.5% 抑制黑色素形成 防止黑斑雀斑 ( 美白肌膚 ) 12 Cetyl Tranexamate HCl 傳明酸十六烷基酯 3% 抑制黑色素形成及防止黑斑雀斑, 美白肌膚 13 Rhododendrol(4-(4- hydroxyphenyl)-2-butanol) 杜鵑花醇 2% 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成, 美白肌膚 14 Ascorbyl Tetraisopalmitate 維他命 C 四異棕櫚酸鹽 3% 抑制黑色素形成 上述 13 種成分, 以一般化粧品管理, 不需辦理上市前查驗登記, 但不能超過限量或使用濃度 * 新美白成分, 以含藥化粧品管理, 需辦理上市前查驗登記 42
杜鵑醇 (Rhododendrol) 維他命 C 四異棕櫚酸鹽 (Ascorbyl Tetraisopalmitate) 2011 年 11 月 30 日新增, 以含藥化粧品管理, 需辦理上市前查驗登記 43
Rododendrol 杜鵑醇 Rododendrol 杜鵑醇 4-(p-Hydroxyphenyl)-2-butanol 4-(4- 羥苯基 )-2- 丁醇, 簡稱 4-HPB 是 Kanebo 佳麗寶研發的美白成份 食藥署在 2013 年 9 月 17 日正式公告化粧品成分中禁止使用 杜鵑醇 (Rhododendrol) 44
化粧品防腐劑成分使用基準 中華民國 102 年 12 月 31 日部授食字第 1021654135 號 修正 化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表, 並自中華民國一百零三年二月一日生效 45
化妝品常用防腐劑 (Preservatives for Cosmetic Uses) INCI 名稱 Methyl paraben (MP) 對羥基苯甲酸甲酯 Propyl paraben (PP) 對羥基苯甲酸丙酯 Butyl paraben (BP) 對羥基苯甲酸丁酯 Imidazolidinyl urea 尿素醛, 咪唑啉基尿素 Ethyl paraben (EP) 對羥基苯甲酸乙酯 Phenoxyethanol 苯氧乙醇 Sodium sulfite 亞硫酸鈉 DMDM Hydantoin 二羥甲基二甲基乙內醯脲 Diazolidinyl urea 重氮烷基咪唑脲 Methylchloroisothiazolinone(MCI)/ 甲基氯異噻唑啉酮 ;Methylisothiazolinone (MI) 甲基異噻唑啉酮 INCI 名稱 Quaternium-15 季銨鹽 -15 Benzoic acid/sodium benzoate Sorbic acid/potassium sorbate Triclosan 三氯沙 Dehydroacetic acid/sodium dehydroacetate Benzyl alcohol Sodium borate Isobutyl paraben Iodopropynyl butylcarbamate 碘代丙炔基丁基甲氨酸酯 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol MCI:2013-11-18 規定限量為 0.0015%, 使用於用後沖洗掉產品時限量 0.1% MI:2013-11-18 規定限量為 0.01%, 且不得使用於接觸黏膜部位產品 INCI: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients 國際化妝品命名 46
化粧品中禁止使用成分總表 2014/01/09 彙整版 72 年 11 月 3 日衛署藥字第 416785 號公告 水銀 ( 汞 ) 及其化合物 Hydroquinone monobenzyl ether Bithionol Pilocarpine 102 年 9 月 17 日部授食字第 1021651120 號公告增列 Rhododendrol 47
化粧品中禁用成分及重金屬限量 鉛 (Pb)20 ppm( 燙髮用劑為 5 ppm) 鎘 (Cd)20 ppm 砷 (As)10 ppm( 燙髮用劑為 5 ppm) 汞 (Hg)1 ppm (94/4/21) 鉛 (Pb)10 ppm 砷 (As)3 ppm (103 年 1 月 8 日修正 ) 48
微生物容許量基準 生菌數 (1) 嬰兒用 眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 : 100CFU/g 或 ml 以下. (2) 其他類化粧品 :1000 CFU/g 或 ml 以下. 大腸桿菌 不得檢出 (Escherichia coli) 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa) 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) 發霉 49
TFDA 化妝品可塑劑的法規 97 年 10 月 28 日依衛署藥字第 0970333062 號公告, 如化粧品於製造過程中, 技術上無法避免, 致含自然殘留微量之鄰苯二甲酸酯類成分時, 則其最終製品中所含鄰苯二甲酸酯類成分之總殘留量, 不得超過 100ppm 50
含藥化粧品之使用注意事項 以下列舉衛生署所公告的五種含藥化粧品包括染髮劑 脫色脫染劑 燙髮劑 果酸化粧品及美白牙齒( 牙齒美白劑 牙齒美白牙膏 ) 之使用注意事項, 並規定產品之標籤 仿單或包裝上應加刊使用注意事項, 以確保消費者使用之安全性 51
染髮劑 染髮者應遵照之注意事項 使用前之注意事項 染髮時操作上之注意事項 其他注意事項 52
染髮者應遵照之注意事項 除非必要, 應儘量避免染髮 染髮後請使用大量水沖洗頭皮 染髮時應戴手套 使用前請詳閱盒內說明書 絕對不可以同時混合使用不同廠牌之染髮劑, 因為這樣可能會造成無法預知之傷害 53
染髮使用前之注意事項 染髮前必需先作皮膚貼布測試 : 將手腕內側或耳朵後面用肥皂清洗, 後以脫脂棉輕拭 然後根據染髮劑之使用方法, 混合測試液數滴 取測試液數滴, 塗抹於清洗之皮膚, 其大小如十元硬幣, 使其自然乾燥, 在 48 小時內不得觸摸 皮膚測試之 48 小時內如有皮膚搔癢 紅腫或異常刺激等現象發生, 應立刻用水清洗, 且不得進行染髮 在 48 小時後, 確定測試部位之皮膚無任何異常現象發生, 方可開始進行染髮 54
有下列情況者不得染髮 : 皮膚測試後, 發紅起水泡 頭部 頸部 臉部有發腫 受傷或皮膚疾病 可能懷孕或確知已懷孕婦女 婦女每月生理期 產後 病中或病後回復期等特殊情況 具有特異體質 腎臟疾患或曾患有血液病之患者, 使用前應先向專科醫師洽詢 55
染髮時操作上之注意事項 洗髮時應避免藥液或洗髮液流入眼睛, 萬一不小心流入眼睛中, 應立刻以水或溫水沖洗, 並迅速就醫, 絕對不得自行使用眼藥 染髮時應儘量避免染髮液沾到頭部或頸部皮膚, 該部位若不慎沾到染髮液, 請立刻用水洗淨 染髮劑不得使用於染眉毛 睫毛 鬍子或身體其他部位之毛髮 剛修臉或剃臉後, 不得染髮 每次使用後均應徹底洗手 56
染髮其他注意事項 染髮後若有發腫等異常現象發生, 應立刻洽詢皮膚科醫師, 且不得用手觸摸該等部位 染髮一星期前後不得進行冷燙 本產品應放置於孩童伸手不及之場所儲存 該儲存場所應必避免高溫及日光直射 57
脫色脫染劑使用前之注意事項 有下列情況者不得使用本類產品 頭部 頸部 臉部受傷或皮膚疾病 可能懷孕或確知已懷孕婦女 婦女每月生理期 產後 病中或病後回復期等特殊情況 具有特異體質 腎臟疾患或曾患有血液病之患者, 使用前應先向專科醫師洽詢 58
脫色脫染劑操作上之注意事項 洗髮時應避免藥液或洗髮液流入眼睛, 萬一不小心流入眼睛應立刻以水或溫水沖洗並迅速就醫, 絕對不得自行使用眼藥 脫色脫染時應儘量避免脫染液沾到頭部或頸部皮膚, 該部位若不慎沾到脫染液, 請立刻用水洗淨 遇有發紅 紅腫 發癢 強烈刺激感等異常現象發生時, 應立刻停止使用, 藥液應完全清洗乾淨, 且不得繼續操作, 以免症狀惡化 脫色脫染劑不得使用於脫染眉毛 睫毛 或身體其他部位之毛髮 剛修臉或剃臉後, 不得進行脫色脫染 59
脫色脫染其他注意事項 進行脫色脫染後, 若有發炎 ( 例如 : 紅腫 熱 痛 ) 等異常現象發生時, 應立刻洽詢皮膚科醫師, 且不得用手觸摸該等部位 脫色脫染一星期前後, 不得進行燙髮 本產品應儲存於孩童伸手不及之場所 儲存場所, 應避免高溫及日光直射 不可同時使用脫色脫染劑以外之產品 ( 如燙髮劑 染髮劑等 ) 60
燙髮劑 若不慎濺及眼睛請直接以大量清水沖洗後送醫處理 限用於燙髮, 不得作其他用途 使用過程中若有過敏 刺激等異常現象, 請暫停使用 頭部 臉部 頰部等地方腫痛 傷口或皮膚病時, 請勿使用 本品限外用, 並應置於孩童伸手不及處 每次用後均應徹底洗手 61
果酸化粧品 果酸及其相關成分 (glycolic acid lactic acid) 化粧品之酸度及注意事項 酸度 :ph 值不得低於 3.5 用途 : 保濕 滋潤肌膚 促進表皮更新 62
果酸對皮膚容易引起刺激性, 使用時請注意下列各項 使用後如有任何不適, 應立即停止使用 皮膚受傷 有傷口或紅腫不得使用本品 使用後如有持續紅腫, 應立即停止使用, 並洽詢皮膚科醫師 嬰兒及孩童不得使用本品 皮膚敏感者, 使用前請先作小部位皮膚敏感性測試, 測試後完全無刺激性反應, 再考慮使用 63
牙齒美白劑及牙齒美白牙膏 牙齒美白劑及牙齒美白牙膏為化粧品含有醫療或毒劇藥品之基準成分及注意事項 基準成分 : hydrogen peroxide: 限量 6.0% carbamide peroxide: 限量 18.0% 用途 : 美白牙齒 64
牙齒美白劑及牙齒美白牙膏注意事項 使用時牙齦或口腔若出現不適反應 ( 如紅 腫 疼痛等 ), 請立即停止使用, 並諮詢牙醫師 使用時如有牙齒敏感現象, 請暫停使用, 並諮詢牙醫師 12 歲以下孩童 孕婦或授乳期婦女, 不建議使用 牙齦組織或口腔有病變, 以及對此產品之成分有過敏者, 請勿使用 避免不當吞食 使用時避免將產品接觸眼睛, 若不慎觸及眼睛, 請立即用清水沖洗 使用牙齒美白劑期間不宜抽菸或嚼檳榔 使用時儘量避免讓產品直接接觸到牙齦 使用超過 14 天以上, 應依照牙醫師指示使用 本產品需置於孩童接觸不到的地方及避免陽光直射 65
防曬劑化粧品使用注意事項 衛生署公告民國 98 年實施之防曬劑化粧品之標籤 仿單或包裝須加刊使用注意事項規定: 防曬劑應避免與 N,N-diethyl-m-toluamide(DEET) 及 eucalyptus oil 成分之防蚊劑同時使用於皮膚, 以免造成防蚊劑成分吸收量增加的疑慮, 對於嬰幼兒之使用尤應謹慎 66
不良化粧品 - 異常有效 疑似含有不法成分 1. 類固醇 2.A 酸 3. 對苯二酚 (Hydroquinone) 4. 抗生素 67
簡報大綱 一 化妝品工廠輔導查核緣起二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規三 化妝品安全衛生管理及注意事項四 化粧品製造工廠輔導查核重點與現況五 展望 68
化粧品工廠之輔導查核 查核重點 原料 1. 水質是否符合安全衛生 2.COA, MSDS, 自行檢驗及記錄 製造 1. 查核配方表原料及是否與包裝標示相符 2. 稱量等儀器是否定期校正 ( 記錄 ) 3. 作業人員衛生管理 ( 人員穿戴手套 口罩 衣帽 ) 4. 整體作業環境 ( 各作業場所應區隔 ) 與衛生 產品 1. 半成品 成品是否自主或委外檢驗 2. 製造日期是否正確及標示是否完整
查核流程 證明文件製程衛生 工廠登記證 製 水及原物料 設 人員及環境衛生 ( 造含藥化妝品須 備與調製 半成 人員穿戴手套 口 含藥化妝品許可 品 填充 包裝 罩 衣帽 ) 證 藥師證明 及打印 成品與 環境 ( 各作業場所 標示 檢驗 儲 應區隔 ) 與衛生 存
化粧品製造工廠查核項目檢核表 71
專家人員現場輔導查核建議表 72
104 年度化粧品製造業基本資訊表 73
生產用水之品質 水處理系統宜採用 RO (Reverse osmosis) DI 等純水製造設備 用水品質應透過檢驗或監測予以確認 水處理設備之設置應能避免停滯與污染的風險 水處理設備所選用之材料應能確保用水品質不受影響 74
水質查核 : 水質應符合安全衛生 不佳 良好 若水質不佳易造成微生物超標風險 75
1. 儲存環境與管理標示 原料 2. 是否有 COA (Certificate of Analysis) 或 MSDS 自行檢驗及記錄 3. 效期及展期記錄 76
原料有否 COA( 分析證明 ) 或自主檢驗 原料 COA 查閱 COA 之檢驗報告 77
原料查核 : 儲存環境與管理標示 不佳 無明顯區隔 良好 具溫濕度管控及獨立空間 原料無標示 完整標示 78
符合規定之正確稱量設備, 並應定期校正 不佳 良好 79
ph 是否定期校正 不佳 良好 80
原物料查核 1. 儲存環境 2. 洗瓶設備 81
物料 不佳 良好 82
調製與設備查核 不佳 良好 83
填充 包裝及打印查核 不佳 良好 84
現場原料投入有否添加禁用成分或含藥成分過量 85
抽驗檢體每份數量基準表 三 化粧品 : ( 一 ). 一般化粧品 : 行政院衛生部食藥署受理地方機關抽驗檢體每份數量基準表 1. 液劑 : 四十公撮以上 2. 膏劑及霜劑 : 二十五公克以上 3. 粉劑 : 二十公克以上 4. 固形製劑 : 二十公克以上 ( 二 ). 含藥化粧品 : 視其包裝大小, 及所含有效成分之高低而定 一般需 : 1. 液劑 : 五十公撮以上 2. 膏劑及霜劑 : 三十公克以上 3. 粉劑 : 二十五公克以上 4. 固形製劑 : 二十五公克以上 86
化妝品抽樣查核重點 1 類別查核重點法規限量 香水類塑化劑塑化劑 : 含鄰苯二甲酸酯類成分之總殘 留量, 不得超過 100ppm 不法溶劑如苯及甲醇等指甲油 不法溶劑如苯及甲醇去光水等甲苯是否過量 禁用成份 : 苯不得檢出甲醇 ( Methyl alcohol ) 含乙醇 (Ethyl alcohol) 之製品, 乙醇中含甲醇仍不得超過 0.2% 禁用成份苯不得檢出甲苯是否 <25% 87
化妝品抽樣查核重點 2 類別查核重點法規限量 面膜防腐劑防腐劑如附件之法規限量微生物微生物生菌數 1. 嬰兒用 眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品 :100CFU/g 或 ml 以下 2. 其他類化粧品 :1000 CFU/g 或 ml 以下. 大腸桿菌 (Escherichia coli) 綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa ) 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus) 不得檢出 敷泥相 關產品 彩妝品 重金屬 Pb Cd As Hg Pb <10ppm Cd <20ppm As<3ppm 水銀 ( 汞 ) 及其化合物禁止使用 Hg <1ppm 88
化妝品抽樣查核重點 13 類別 查核重點 法規限量 染髮劑超過法定含藥基準表限量禁用成份 號稱植物染成份 如法定含藥基準表限量 眼影色素 注意第二類不可使用於彩妝品黏膜上將修正分為四類 如法定色素表 睫毛膏 類固醇 不得檢出 防曬含藥濃度是否過量 SPF 標示及 + 號標示 如各防曬劑限量 美白化妝品 重金屬 ( 汞 ) 水銀 ( 汞 ) 及其化合物禁止 使用 Hg <1ppm 杏仁酸等果酸類 對苯二酚或 A 酸 濃度過高及 ph 值低於 3.5 對苯二酚不得檢出 緊膚 添加禁用成分 vitamin A acid 不得檢出 口紅 重金屬 (Pb) Pb <10ppm 89
成品查核 成品是否經檢驗合格 有無違法標示未來製造日期 全成分標示是否與實際投料相符 成品標示是否合格 90
半成品 成品有否自主檢驗或委外公正單位 ( 如 SGS) 檢驗 半成品檢驗報告 成品檢驗報告 91
製造配方表投料成份與標示是否吻合 配方表 成品標示 92
環境 ( 各作業場所應區隔 ) 與衛生 不佳 良好 93
環境 ( 各作業場所應區隔 ) 與衛生 各作業場所無明確區隔 人員未穿戴衣帽 各作業場所明確區隔 人員穿戴衣帽 94
環境與衛生 製造場所髒污 製造場所整齊清潔 95
環境與衛生 環境髒亂 整齊清潔的環境 96
缺失統計 100 90 80 家數 70 60 51%(55) 41%(44) 50 40 22%(24) 30 20 8%(9) 11%(12) 9%(10) 7%(8) 12%(13) 10 0 97
簡報大綱 一 化妝品工廠輔導查核緣起二 化妝品工廠查核依據 - 化妝品相關法規三 化妝品安全衛生管理及注意事項四 化粧品製造工廠輔導查核重點與現況五 展望 98
五 結論 三贏局面 消費者 安全化妝品 業者提升競爭力品質安全管理政府 經由輔導查核化粧品製造廠, 達到源頭管理目標, 提升產品品質, 以保障消費者權益, 確保民眾使用化妝品之安全 99
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