中華民國藥師公會全國聯合會對藥事法中藥材販賣業者應否增設之主張中藥材管理人員 104.11.18 經查現行藥事法第 103 條係於民國 87 年, 特定利益團體為了謀取不當利益, 以行賄方式遊說完成修正, 此業經檢察機關起訴當時多名立法委員, 目前還在法院審理當中 ; 況當年主管機關行政院衛生署 ( 即改制後之衛生福利部 ) 已明確表示該條 應該不須修法 ( 見立法院第三屆第四會期內政及邊政委員會審查 藥事法部分條文修正草案 案第一次會議紀錄 ), 復觀諸第 103 條第 2 項至第 5 項規定, 非特內容龐蕪 體系錯亂, 且既為圖利特定人所設, 顯然欠缺民主正當性, 應即立法刪除, 回歸至 82 年之原條文, 庶免仍落入因襲師徒相傳之窠臼, 致使中醫藥學不能現代化 科學化, 始終無法與西方藥學並駕齊驅 1
至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第 1030134437 號函送之 藥事法 部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂 中藥材販賣業者 及 中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自用需求, 客製化調配不含毒劇中藥材之固有成方傳統丸 散 膏 丹及煎藥云云 ; 惟依藥事法第 15 條第 2 款及第 28 條第 2 項等規定, 早於 82 年即已明定中藥販賣業者經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出, 中藥販賣業者之藥品及其買賣應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理, 迄今已逾二十年, 按民主國家 依法行政 之基本要求, 主管機關自應本於法定職責, 建構適當執業環境, 要求中藥販賣業者落實上開藥事法規定, 而非疊床架屋 掩耳盜鈴地再增設所謂 中藥 材 販賣業者 及 中藥材管理人員, 嚴重破壞政府多年來極力推行專門職業及技術人員應本於 教 考 用 原則, 以 國家考試 選取之大政方針, 甚而影響民眾用藥安全 綜上, 鑒於國人用藥習慣經常混合使用西藥 中藥甚或 2
健康食品, 一旦同時進入人體, 於人體內進行吸收 分布 代謝及排除時, 並不會再各自分成中藥或西藥, 可能發生交互作用或副作用之不良後果, 故為維護全體國民健康, 全國藥界強烈反對任何不利民眾用藥安全之法規修正, 嚴正要求政府依法行政, 貫徹中藥販賣業者應聘請合格藥師專任駐店管理之法律規定, 由受過完整藥學教育並瞭解中西藥及其交互作用之 藥師 為民眾用藥把關, 以確實保障國民用藥安全 3
增訂藥事法第 15 條之 1 第 28 條之 1 第 32 條之 1 及第 103 條之 1 ( 即中藥材販賣業者及中藥材管理技術人員 ) 之行政院及立法委員提案版本對照表 行政院版本 立法委員徐欣瑩提案版本 ( 委員提案第 16527 號 ) 立法委員江惠貞 蘇清泉 張慶忠 張嘉郡 楊瓊瓔提案版本 ( 委員提案第 15933 號 ) 立法委員趙天麟 李昆澤提案版本 ( 委員提案第 16256 號 ) 立法委員林岱樺 劉建國 趙天麟 蘇震清提案版本 ( 委員提案第 16302 號 ) 本法所稱中藥材販賣業 本法所稱中藥材販賣業 本法所稱中藥販賣商業 本法所稱中藥販賣商業 本法所稱中藥販賣商業 者, 指經營下列業務者 : 者, 指經營下列業務者 : 者, 指經營下列業務之藥 者, 指經營下列業務之藥 者, 指經營下列業務之藥 一 中藥材之批發 零 一 中藥材之批發 零 商 : 商 : 商 : 售 輸入及輸出 售 輸入及輸出 一 中藥材之批發 零 一 中藥材及中藥製劑 一 中藥材及中藥製劑 二 依不含毒劇中藥材 二 依中央衛生主管機 售 輸入及輸出 之批發 零售 輸入及輸 之輸入 輸出及批發 之固有成方, 按消費者自 關公告之固有成方, 按買 二 中藥製劑非屬中醫 出 二 中藥材及非屬中醫 用需求調配而成之傳統 受人需求調配而成之傳 師處方藥與指示藥品之 二 中藥材及非屬中醫 師處方中藥品之零售 丸 散 膏 丹及煎藥之 統丸 散 膏 丹及煎藥 批發與零售 師處方中藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或 零售 之零售 三 不含毒劇中藥材或 三 不含毒劇中藥材或 依固有成方調配而成之 三 中藥製劑之批發 三 中藥製劑之批發 依固有成方調配而成之 依固有成方所調配而成 傳統丸 散 膏 丹及煎 前項第二款按消費者自 前項依買受人需求調配 傳統丸 散 膏 丹及煎 之傳統丸 散 膏 丹及 藥等之零售 用需求調配之傳統丸 固有成方傳統丸 散 藥等之零售 煎藥之零售 散 膏 丹及煎藥, 其衛 膏 丹及煎藥, 其場所設 生安全標準 場所設置基 置基準 製程作業 販售 準 調配作業 調配販售 登記與交付買受人之營 1
紀錄及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 中藥材販賣業者非依第二十七條規定, 申請為製造業藥商, 不得製造藥物 業紀錄等應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 中藥材販賣業者非依第二十七條規定, 申請為製造業藥商, 不得製造藥物 第二十八條之一 第二十八條之一 無 無 無 中藥材販賣業者經營業務, 應由中藥材管理人員駐店管理 前項中藥材管理人員, 應經相關訓練結業, 並經技能檢定合格 ; 其訓練課程 時數 繼續教育 中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 中藥材販賣業者經營業務, 應由專任中藥材管理人員駐店管理 前項中藥材管理人員, 應經相關訓練結業, 並經檢定考試合格者為之 ; 其參加檢定考試之資格與程序 繼續教育 中藥材之管理及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 無 無 第三十二條之一中藥販賣商業者經營中藥及其販賣, 應聘用中藥販賣商管理人員駐店管理 第三十二條之一中藥販賣業者經營中藥及其販賣, 應聘用中藥販賣商管理人員管理 前項中藥販賣商管理 第三十二條之一中藥販賣業者經營中藥及其販賣, 應聘用中藥販賣商人員管理 前項中藥販賣商管理 2
前項中藥販賣商管理 人員, 應由技能檢定合格 人員, 應由技能檢定合格 人員, 應由技能檢定合格 並修習適當中藥課程學 並修習適當中藥課程者 並修習中藥課程達適當 分者為之 ; 其參加技能檢 為之 ; 其參加技能檢定之 標準者為之 ; 其參加技能 定之資格與程序 修習學 資格與程序 修習之科目 檢定之資格與程序 修習 分之科目與時數 繼續教 與時數 繼續教育及中藥 之科目與時數 繼續教育 育及中藥販賣商管理人 販賣商管理人員辦法, 由 及中藥販賣商管理人員 員辦法, 由中央衛生福利 中央衛生福利主管機關 辦法, 由中央衛生主管機 主管機關定之 定之 關定之 本法中華民國 年 本法中華民國 年 除本法一百零三條第 除本法第一百零三條 除本法第一百零三條 月 日修正施行前具有 月 日修正施行前具有 二項所定人員以外, 本法 第二項所定人員以外, 本 第二項所定人員以外, 本 下列資格之一, 且修習中 下列資格之一, 且修習中 第三十二條之一修正施 法修正施行前具有下列 法修正實施前具有下列 藥課程達一百六十二小 藥課程達一百六十二小 行前具有下列資格之 資格之一, 且修習中藥課 資格之一, 且修習中藥課 時, 取得結業證書及相關 時, 取得結業證書及相關 一, 且修習中藥課程達四 程達適當標準, 取得結業 程達適當標準, 取得結業 從業證明文件者, 得為中 從業證明文件者, 得為中 百八十小時, 取得結業證 證書及相關從業證明文 證書及相關從業證明文 藥材販賣業者 : 藥材販賣業者 : 書及相關從業證明文件 件者, 得為中藥販賣商業 件者, 得為中藥販賣商業 者, 得為中藥販賣商業 者 : 者 : 者 : 3
或中藥製造業從業滿一 或中藥製造業從業滿一 年 年 或中藥製造業從業滿一 或中藥製造業從業滿一 或中藥製造業從業滿三 年 年 私立高級中等學校以上 私立高級中學或職業學 年 畢業, 曾在中藥販賣業或 校以上畢業, 曾在中藥販 私立高級中學或職業學 私立高級中學或職業學 中藥製造業從業滿三年 賣業或中藥製造業從業 私立高級中學或職業學 校, 或符合教育部採認規 校, 或符合教育部採認規 滿三年 校, 或符合教育部採認規 定之國外高級中學或職 定之國外高級中學或職 定之國外高級中學或職 業學校以上畢業, 曾在中 業學校以上畢業, 曾在中 中藥製造業從業滿五年 中藥製造業從業滿五年 業學校以上畢業, 曾在中 藥販賣業或中藥製造業 藥販賣業或中藥製造業 藥販賣業或中藥製造業 從業滿三年 從業滿三年 前項業者之資格認 前項業者之資格認 從業滿五年 定 申請執照之程序 應 定 申請執照之程序 應 中藥製造業從業滿五年 中藥製造業從業滿五年 檢附之文件及其他應遵 檢附之文件及其他應遵 中藥製造業從業滿七年 行事項之辦法, 由中央衛 行事項之辦法, 由中央衛 前項人員於本法第三 前項人員於本法第三 生主管機關定之 生主管機關定之 前項人員於本法第三 十二條之一第二項規定 十二條之一第二項規定 第一項業者於本法中 第一項業者於中華民 十二條之一第二項規定 由中央衛生福利主管機 由中央衛生福利主管機 華民國 年 月 日修 國一百零五年十二月三 由中央衛生主管機關訂 關訂定之各項辦法公告 關訂定之各項辦法公告 正施行後二年內, 不受第 十一日前, 不受第二十八 定之各項辦法公告並實 並實施之日起算一年六 並實施之日起算一年六 二十八條之一第一項規 條之一第一項規定之限 施之日起算一年六個 個月內, 免受第三十二條 個月內, 免受第三十二條 定之限制 制 內, 免受第三十二條之一 之一第一項規定之限制 之一第一項規定之限制 第一項規定之限制 4
修正藥事法第 103 條之立法委員提案版本對照表 現行條文第一百零三條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括 : 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左.. 立法委員謝國樑提案版本 ( 委員提案第 16043 號 ) 第一百零三條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括 : 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件, 或就讀國內公私立大學 獨立學院或教育部採認之國外大學 獨立學 立法委員徐欣瑩提案版本 ( 委員提案第 16527 號 ) 第一百零三條本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 八十二年二月五日前, 曾經中央衛生主管機關審核予以列冊登記者或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括 : 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 上述人員 中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師 藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人, 經修習中藥課程達適當標準, 領有地方衛生主管機關證明文件 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左 : 5
一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 院中藥相關學系領有畢業證書 ; 並經國家考試及格者, 其業務範圍如左 : 一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項中藥相關學系由中央衛生主管機關定之 第四項考試, 由考試院會同行政院定之 一 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 二 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 三 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 四 中醫師處方藥品之調劑 前項考試, 由考試院會同行政院定之 6