網站 :http://803. mnd.org.tw 信箱 :drug-info@803.org.tw 電話 : (04)23933786 藥訊櫥窗 全國藥物不良反應通報系統重要警訊 ( 摘錄自全國不良反應中心 ) 壹 衛福部食品藥物管理署藥品安全資訊 一 SGLT2 抑制劑類藥品之用藥安全資訊 ( 一 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現 20 例通報使用 SGLT2 抑制劑者出現糖尿病酮酸血症 (diabetic ketoacidosis, DKA) 酮酸中毒 (ketoacidosis) 或酮中毒 (ketosis) 等酸中毒之案例, 並持續接獲相關通報案件 故對 SGLT2 抑制劑類降血糖藥可能導致酮酸中毒之風險提出警告 2. DKA 通常發生於病人體內胰島素濃度過低或長時間禁食期間, 最常發生於第一型糖尿病患者且常伴有高血糖, 然目前美國不良事件通報資料庫接獲之通報案例並非典型之 DKA, 因大多數個案為第二型糖尿病患者, 且其不良反應發生時之血糖值相較於典型之 DKA 案例僅些微升高 3. 從一些通報案例中發現 : (1) 潛在誘發 DKA 之因素包括 : 急症 ( 例如 : 泌尿道感染 尿 路敗血症 腸胃炎 流行性感冒或外傷 ) 熱量或液體攝取減 少及降低胰島素劑量 (2) 潛在引起高陰離子間隙代謝性酸中毒 (high anion gap metabolic acidosis) 之因素包括 : 低血容量 急性腎衰竭 低 血氧 進食減少及飲酒史 然近半數之通報案例未發現典型之 DKA 誘發因子或發生代謝性酸中毒之其他解釋, 而所有案例之患者皆需至急診或住院治療其酸中毒 4. 美國 FDA 正持續調查此安全議題, 並評估是否更新 SGLT2 抑制劑類藥品仿單以包含上述風險 5. 醫療人員應注意事項 : (1) 若病人出現酸中毒之徵兆或症狀, 建議評估發生酸中毒 ( 包 含酮酸中毒 ) 之可能性 ; 若確診為酸中毒, 建議停用 SGLT2 抑制劑並採取適當措施以校正酸中毒及監測血糖值 ; 另建議 給予支持性照護以治療及校正可能導致代謝性酸中毒之因 素 發行人 : 羅慶徽總編輯 : 潘信保編輯群 : 本期內容傅永輝 蕭燦生張仁治 洪祥益謝永宏 劉寶聯林雅惠出版者 : 國軍臺中總醫院藥劑科民國 104 年 9 月 7 日出刊 Vol. 50, No. 104003 壹. 貳. 衛福部食品藥物管理 署藥品安全資訊 -----P1 本院 104 年第二季藥物 不良反應分析 --------P3 叁. 近期藥品異動訊息 --P5 肆. FDA 核准首例 3D 列印藥物 -------------------P10 伍. 陸. 本期內容 新版美國飲食準則 : 取 消膽固醇攝取限制 -P10 都是蚊子惹的禍 - 淺談 登革熱 ----------------P11 國軍臺中總醫院藥訊 -1-
(2) 建議告知病人及其照顧者代謝性酸中毒相關徵兆及症狀, 例如 : 呼吸急促或過度換氣 厭食 腹痛 噁心 嘔吐 嗜睡或精神狀態改變, 並提醒病人若出現上述症狀, 應立即就醫 (3) 目前 SGLT2 抑制劑並未核准用於治療第一型糖尿病 (4) 從上市後通報案例發現, 此類伴有尿中或血中酮體增加之高陰離子間隙代謝性酸中毒, 並不像典型之 DKA 會伴隨非常高之血糖值 ( 二 ) 本院該成分品項 : 無 二 Clopidogrel 成分藥品之用藥安全資訊 ( 一 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 1. 全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似因使用含 clopidogrel 成分藥品引起 Stevens-Johnson syndrome (SJS) toxic epidermal necrolysis (TEN) drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) 之案例, 且部分嚴重個案後果為死亡 2. 雖部分通報個案可能因同時使用其他藥品, 或本身身體狀況不佳而導致死亡, 但有鑑於含 clopidogrel 成分藥品在國內廣泛使用, 故提醒含 clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應 (SJS/TEN/DRESS), 醫療人員應主動告知患者, 若發生皮膚黏膜不適時, 應立即停藥並回診處方醫師 ; 經停藥症狀改善後, 亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品, 以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應 3. 醫療人員應注意事項 : (1) 含 clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應 (SJS/TEN/DRESS), 初期可能有下列癥兆 : 喉嚨疼痛伴隨發燒情形 口腔 / 黏膜潰爛 皮膚紅疹 丘疹 廣泛性表皮脫落 眼睛癢 水泡 出血 黃疸 腹痛等, 如及早發現並經適當處置, 可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度 (2) 如病人使用藥品後出現前述症狀時, 應瞭解病人是否處方可疑藥品, 切勿僅以為是 上呼吸道或一般過敏症狀, 並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應, 宜考慮立即 停藥並採取適當處置 (3) 醫療人員應告知病人, 使用含 clopidogrel 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反 應, 並提醒病人注意, 如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時, 應立即停藥 並回診就醫 ; 經停藥症狀改善後, 亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品, 以避 免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應 ( 二 ) 本院該成分品項 : Plavix F.C. tab. 75mg (SANOFI WINTHROP) Thrombifree F.C. tab. 75mg ( 聯亞 ) Clotinil F.C. tab. 75mg ( 瑞士 ) Platon F.C. tab. 75mg ( 天行健 ) Pidogrel F.C. tab. 75mg ( 永信 ) 三 非類固醇類抗發炎劑類藥品之用藥安全資訊 ( 一 ) 藥品安全有關資訊分析及描述 : 美國 FDA 評估新安全資訊後, 為加強警示 aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可能增加心臟病發作或中風之風險, 要求該類成分之處方藥品及非處方藥品 (over-the-counter,otc) 應於仿單中更新下列訊息 : 1. 心臟病發作或中風之風險, 在使用該類藥品的第一週可能就會產生, 且使用時間越長風險越高 2. 使用劑量越高, 心臟病發作或中風之風險也越高 3. 雖然先前認為該類藥品之心血管風險皆相似, 但新的研究資料無法明確證實該理論, 國軍臺中總醫院藥訊 -2-
惟亦不足以證明是否有特定非類固醇類抗發炎劑的風險較高或較低 4. 已有許多研究支持, 不論使用者是否有心臟疾病或是具相關危險因子, 使用該類藥品都可能會增加心臟病發作或中風的風險, 但因研究設計選用的藥品與劑量不同, 所以對風險增加多寡的估計不一 5. 一般來說, 有心臟疾病或具相關危險因子者, 因本身心臟病發作或中風的風險較高, 所以使用該類藥品後發生心臟病發作或中風的風險較未有相關危險因子者高 6. 初次心臟病發作後曾使用該類藥品者相較於未使用者, 發病第一年內的死亡率較高 7. 使用該類藥品也可能增加心臟衰竭的風險 8. 醫療人員應注意事項 : (1) 已有許多研究支持使用 aspirin 以外之類固醇類抗發炎劑可能會增加嚴重心血管血 栓事件 ( 包含心肌梗塞及中風 ) 發生的風險, 而其任一事件都可能導致死亡 因研 究的藥品及劑量設計不同, 估計增加的風險從 10% 至 50% 或更高者都有, 且此 風險可能在使用該類藥品的第一週就產生並隨使用時間延長而增加 (2) 即使病人使用該類藥品前沒有心血管相關症狀, 於治療期間仍應注意可能會發生心 血管不良反應 (3) 提醒病人若出現心臟病發作或中風的症狀如 : 胸痛 呼吸急促或呼吸困難 突發的 單側或部份身體無力或麻木及口齒不清, 應立即就醫 (4) 依據目前的證據無法判別 aspirin 以外之所有非類固醇類抗發炎劑發生心血管血栓 事件的風險是否類似, 但觀察到該類藥品之劑量越高, 心血管血栓的風險也越高 (5) 無論病人是否有已知心血管疾病或相關危險因子, 其使用該類藥品而增加之心血管 血栓事件風險皆相近 然而, 有心臟疾病或具相關危險因子者, 因本身的風險較高, 故其嚴重心血管血栓事件的發生率會比較高 (6) 為了降低使用該類藥品者發生心血管不良反應的風險, 應處方最低有效劑量及最短 治療時間 (7) 包含非處方藥 (OTC) 在內的某些非類固醇類抗發炎劑 ( 如 :ibuprofen 及 naproxen) 可能藉由阻斷 aspirin 對 COX-1 不可逆的抑制作用, 干擾 aspirin ( 低劑量 ) 的抗血 小板作用, 而影響其心臟保護效果 ( 二 ) 本院該成分品項 : Arcoxia tab. 60mg (MERCK) Bodopine cap. 75mg ( 元宙 ) Celebrex cap. 200mg (PFIZER) Fukon tab 75mg ( 國嘉 ) Idefen susp. 75mg ( 生達 ) 等非 Aspirin 類之非類固醇類抗發炎劑 ( 整理 - 蕭燦生藥師 ) 貳 本院 104 年第二季藥物不良反應分析 : 一 本院 104 年第二季藥物不良反應一覽表如下 : 編號發生日期就診科別藥品成分不良反應症狀 Naranjo Score 通報者 嚴重 程度 1 104.4.3 急診內科 acetaminophen metoclopramide 皮疹 發癢 呼吸困難 血壓下 降 全身冒汗 5 護理師中 2 104.4.5 急診內科 diclofenac 皮疹 發癢 眼瞼水腫 嘴麻 4 護理師中 國軍臺中總醫院藥訊 -3-
編號發生日期就診科別藥品成分不良反應症狀 Naranjo Score 通報者 嚴重 程度 3 104.4.16 急診內科 meloxicam 眼皮水泡 5 護理師中 4 104.4.24 放射科 iopamidol 皮疹 發癢 4 護理師中 5 104.4.23 急診內科 diclofenac 眼瞼水腫 4 護理師中 6 104.4.29 急診內科 flurbiprofen 眼瞼水腫 呼吸困難 5 護理師中 7 104.4.29 急診內科 ketorolac 臉部水腫 發紅 4 護理師中 8 104.5.18 急診內科 carisoprodol meloxicam 皮疹 發癢 4 護理師中 9 104.5.4 腸胃內科 metoclopramide 肌肉抖動 嘴角 手部抽搐 4 藥師輕 10 104.5.21 身心醫學 科 risperidone 頭暈 4 藥師輕 11 104.5.20 腸胃內科 doxycycline 呼吸困難 嘔吐 皮膚紅疹 4 藥師中 12 104.6.9 泌尿外科 meperidine 蕁麻疹 4 藥師中 13 104.5.25 心臟內科 enalapril 乾咳 4 藥師輕 14 104.6.10 急診內科 diclofenac 眼瞼水腫 呼吸困難 4 藥師中 15 104.6.23 急診內科 famotidine 皮疹 發癢 蕁麻疹 4 護理師中 16 104.6.25 直腸外科 dimethicone 臉麻 3 護理師中 17 104.6.30 急診外科 ciprofloxacin 皮疹 發癢 4 護理師中 18 104.6.27 急診內科 diclofenac amoxicillin 眼瞼水腫 皮疹 發癢 4 護理師中 (Naranjo score): 0 分, 存疑 1-4 分, 可能 5-8 分, 極有可能 9 分, 確定 二 104 年第二季藥物不良反應通報案例分析報告 : ( 一 ) 分析及追蹤 : 1. 第二季院內通報案件數為 18 件 2. 第二季 ADR 藥品不良反應通報來源分析 : 護理師 11 件 藥師 6 件 放射師 1 件 3. 第二季通報可疑藥品依 ATC 分類, 依序為 Musculo-Skeletal System (9 件 ) Alimentary tract and metabolism (4 件 ) Nervous System (3 件 ) Antinfectives for Systemic Use (3 件 ) Cardiovascular System (1 件 ) Various (1 件 ) 4. 第二季通報可疑藥品依成分排行, 以 diclofenac (4 件 ) 居多 5. 第二季通報案件不良反應以皮膚症狀居多 6. 第二季 ADR 嚴重程度分析結果,3 件為輕度,15 件為中度 7. 第二季 ADR 藥物不良反應型態經評估後 3 件為 Type A, 另 15 件為 Type B ( 通常與藥品劑量無關, 主要為病人特異性所致 ) 服藥後若出現疑似藥物不良反應, 如眼瞼水腫 紅疹等, 請即回診, 或電 04-23934191#525419, 將有專人為您服務 國軍台中總醫院藥劑科關心您 ( 蕭燦生藥師 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -4-
叁 近期藥品異動訊息 : 一 104 年第二季藥審會新進品項 : 項次代碼藥品名稱中文商品名備考 1 RE0PZ03 Parmason gargle solution (chlorhexidine) 寶馬生漱口水 一般品項轉排外自費 ( 停 止健保給付 ) 2 ROLESIT Lesiton 5mg cap 樂息痛膠囊 5 毫克院內專案 ( 進一刪一 ) 3 REGENTA Gentamycin oph oint 3mg/gm 5gm 紫菌素眼用軟膏 3 公絲院內專案 ( 新進 ) / 公克 4 RONICO2 Nicotinell mint 2mg chewing gum 克菸咀嚼錠院內專案 ( 新進 ) 5 RONICO4 Nicotinell mint 4mg chewing gum 克菸咀嚼錠院內專案 ( 新進 ) 6 RO0P218 Plavix F.C tablets 75mg 保栓通膜衣錠 75 公絲院內專案 ( 新進 ) 7 ROTRAJD Trajenta duo 2.5/850mg 8 RIDEPOT Depot-testoestradiol inj 糖倍平膜衣錠 2.5/850 毫克持效兩性荷爾蒙注射液 院內專案 ( 新進 ) 院內專案新進 ( 進一刪一 ) 9 REFUSIK Fusik cream 膚淨美乳膏院內專案新進 ( 進一刪一 ) 10 ROIMMUR Immurin soft gelatin cap 100 mg 因睦寧軟膠囊 100 毫 克 院內專案新進 ( 進一刪一 ) 11 RILACTT Lactated ringer injection 乳酸林格氏注射液 " 院內專案新進 ( 進一刪一 ) 12 ROSCRAT Scrat susp 1gm/10ml 保胃懸乳液 院內專案新進 ( 進一刪一 ) 13 RICOVOR Covorin inj 50mg/5ml 克廢喦 院內專案轉一般藥品 14 RO0YX05 Yutopar tab 10mg 妳得寶錠 10 公絲 院內專案轉個案申請 (102 年 03 月起無消耗 ) 15 RI0Y201 Yutopar inj 10mg/ml 妳得寶注射劑 10 公絲 / 院內專案轉個案申請公撮 (103 年 01 月起無消耗 ) 16 RI0H310 Hepatitis B human immunoglobulin B 型肝炎免疫人血球院內專案轉個案申請 ( 一 0.5ml 蛋白注射液年無消耗 ) 17 RIACTEM Actemra 200 mg/10ml 安挺樂 院內專案轉排外 18 RETRILU Tri-luma cream 15gm 汰膚班乳膏 院內專案轉排外 19 RICEREB Cerebrolysin 10ml 速利清注射液 排外 - 自費 ( 新進 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -5-
項次代碼藥品名稱中文商品名備考 20 RIGLYCA Glycalamin injection 500ml 力卡安命注射液排外 ( 新進 ) 21 REREGAI Regaine 5% topical aerosol foam ( 落建生髮慕絲 + 落建頭皮洗髮露套組 ) 落建生髮慕絲 5% 組排外 ( 新進 ) 22 REATOMI Atomic enema 原子浣腸 排外新進 ( 進一刪一 ) 23 ROBOCAC Boca calcium emulsion 立樂鈣乳劑 排外新進 ( 進一刪一 ) 24 REZINOI Zin ointment 28.4gm 氧化鋅軟膏 排外新進 ( 進一刪一 ) 25 ROCELEC Celecolen cap 200mg 息骨能膠囊 200 毫克 新進 26 RO0A241 Ambroxol tablets 30mg 安不嗽錠 30 公絲 新進 ( 進一刪一 ) 27 RIAMOCI Amoclav iv powder for injection 艾莫斯克靜脈乾粉注 射劑 新進 ( 進一刪一 ) 28 RIANBIC Anbicyn for inj 1.2gm 必百欣乾粉注射劑新進 ( 進一刪一 ) 29 RICEFM2 Cefmore inj 2gm 世優注射劑新進 ( 進一刪一 ) 30 ROGLICL Gliclax sustained release tablets 30mg 糖立清持續釋放錠 30 毫克 新進 ( 進一刪一 ) 31 ROIROTE Irotex chewable tab 愛力鐵咀嚼錠 新進 ( 進一刪一 ) 32 RE0K316 Kingmin ophthalmic solution 景明眼藥水 新進 ( 進一刪一 ) 33 RO0LIDI Lidin tablets 300mg (lithium carbonate) 立定錠 300 毫克 新進 ( 進一刪一 ) 34 RENASAL Nasal spray 20ml 噴鼻液 新進 ( 進一刪一 ) 35 RIOMIDA Omida injection 5mg/ml 36 RIREHIS Re-histamin injection 30mg/ml 37 RISAFER Saferome powder for i.v. injection 1g 歐米達注射劑 5 毫克 / 新進 ( 進一刪一 ) 毫升力妃士他明注射液 30 新進 ( 進一刪一 ) 公絲西服洛乾粉注射劑 1 公新進 ( 進一刪一 ) 克 38 RIVITAC Vitacal inj 美達加祿針新進 ( 進一刪一 ) 39 ROVITAM Vitamin B complex S.C tablets 美康利糖衣錠新進 ( 進一刪一 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -6-
二 104 年第二季藥審會刪除品項 : 項次代碼藥品名稱中文商品名備考 1 ROSPITR Spiterin 1mg/ml 恩特寧 2 ROMYKYO Mykyo 0.5mg 密克優錠 刪除 (103 年 12 月起廠商無法供貨 ) 刪除 (103 至 4 月今未消耗 ) 3 RO0LONN Lonine capsules 200mg 勞寧止痛膠囊 200 毫克刪除 (103 至今未消耗 ) 4 RICURAM Curam 1.2gm 諾快寧靜脈乾粉注射 劑 1000/200 毫克 刪除 ( 同成份單價最高 ) 5 RILACTA Lactated ringer's B 500ml 乳酸林格氏乙注射液刪除 ( 成本比高 ) 6 RIBETAM Betamycin for injection 倍達黴素注射劑 3.375 公克 刪除 ( 成本比高 ) 7 ROCONQU Conquer tab 100mg 疳克錠刪除 ( 成本比高 ) 8 RE0C228 Cortema enema 1.667mg/ml 可體灌腸液 1.667 公絲 / 刪除 ( 成本比高 ) 公撮 9 RICRAV2 Cravit iv sol 250mg/50ml 可樂必妥靜脈輸液 刪除 ( 成本比高 ) 10 ROGLUFI Glufit tablets 30 mg 優糖宜錠 30 毫克 刪除 ( 成本比高 ) 11 RI0GX22 Glycerol injection 固利壓注射液 刪除 ( 成本比高 ) 12 ROMIZOL Mizollen F.C tab. 10mg 敏樂朗膜衣錠 刪除 ( 成本比高 ) 13 ROOLZAP Olzapine F.C tab. 10mg 雙復明膜衣錠 10 毫克刪除 ( 成本比高 ) 14 RIPHYXO Phyxol injection 6mg/ml 15 RE0P325 Pulmicort turbuhaler 200 micrograms/dose 輝克癒蘇注射劑 6 毫克刪除 ( 成本比高 ) / 毫升可滅喘都保定量粉狀吸入劑 200 微公克 / 劑刪除 ( 成本比高 ) 量 16 RORAK01 Rakinson tablets 律莎錠刪除 ( 成本比高 ) 17 RESINLI Sinlin eye lotion 舒明麗眼藥水刪除 ( 成本比高 ) 18 RE0S224 Symbicort turbuhaler 160/4.5ug/dose 都保定量粉狀吸入劑 160/4.5UG/DOSE 吸必刪除 ( 成本比高 ) 擴 19 RI0T215 Taita No.3 injection 台大三號注射液刪除 ( 成本比高 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -7-
項次代碼藥品名稱中文商品名備考 20 RITESTR Testradiol depo injection 兩性得補針刪除 ( 成本比高 ) 21 ROLEEYO Leeyo F.C tablets 10 mg 離憂膜衣錠刪除 ( 成本比高於原發廠 ) 22 RIEPREX Eprex injection 4000 IU/ml 0.5ml (2000IU) 宜保利血注射液刪除 ( 近一年無消耗 ) 23 ROBREXA Brexa F.C tablets 10mg 腦靜膜衣錠 10 毫克刪除 ( 消耗量少 ) 24 ROSPITE Spiterin tab 1mg 思特寧膜衣錠 1 毫克刪除 ( 消耗量少 ) 25 ROTRAMA Tramacet F.C tablets 妥美亭膜衣錠刪除 ( 消耗量少 ) 26 RIDOBUH Dobuha injection 12.5mg/m1 德補心注射液 12.5 公 絲 刪除 ( 停產 ) 27 RONOBAR Nobar tab 5mg 諾怡錠 5 公絲刪除 ( 單價高 成本比 ) 28 RO0FZ04 Flutafin cap 200mg 化痰能膠囊 200 公絲刪除 ( 進一刪一 ) 29 ROSUTON Su-ton tab 抒疼錠刪除 ( 進一刪一 ) 30 REWYLIT Wylit enema 詠大浣腸 31 RIMIDAI Midatin injection 5mg/ml 1ml 美得定注射液 5 毫克 / 毫升 刪除 ( 製造廠未取得 PIC/S GMP 認證 ) 刪除進一刪一 32 REMIXIL Mixil 60ml 密可梳刪除進一刪一 33 RODIAMI Diamin mr tab 30mg 代蜜持續性藥效錠 30 毫克 刪除進一刪一 ( 成本比高 ) 34 RIDIPHE Diphenhydramine 30mg/ml 鹽酸二苯胺明刪除進一刪一 ( 成本比高 ) 35 RO0S316 Sandimmun neoral soft gelatin cap 100mg 新體睦軟膠囊 100 公絲刪除進一刪一 ( 成本比高 ) 36 ROHOTET Hote chewable tab 100mg 好鐵咀嚼錠 100 毫克刪除進一刪一 ( 缺藥 ) 37 ROLILI01 Lilitin tablets 鋰利靜錠刪除進一刪一 ( 缺藥 ) 38 ROKALIM Kalimine-A S.C tab 50mg 康力命 - 愛糖衣錠 50 公絲 39 RIAMOCA Amoclan for i.v inj 1.2gm 泛剋菌靜脈注射劑 40 RIAMOCV Amoclavunin for i.v inj 1.2gm 艾摩克寧靜脈注射劑 1.2 公克 41 RICEFMO Cefmore inj 1gm 世優注射劑 刪除進一刪一 ( 缺藥 > 半年 ) 刪除進一刪一 ( 停止健保給付 ) 刪除進一刪一 ( 停止健保給付 ) 刪除進一刪一 ( 停止健保給付 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -8-
項次代碼藥品名稱中文商品名備考 42 REKASUL Kasulo nasal spray 嘉舒樂噴鼻液 43 RITEC01 Tecosid powder for i.v. injection 得克欣靜脈乾粉注射劑 刪除進一刪一 ( 停止健保給付 ) 刪除進一刪一 ( 停止健保給付 ) 44 RO0SZ11 Sucrate gel suspension 1gm/5ml 舒胃泰懸浮液 刪除進一刪一 ( 停止進口 ) 45 REFULOS Fulosin cream 2% 膚若新乳膏 刪除進一刪一 ( 停產 ) 46 RO0SEGL Seglor 5mg cap 塞戈羅膠囊 5 公絲 刪除進一刪一 ( 停產 ) 47 ROALLRI All-right calcium suspension 優乳鈣乳劑 刪除進一刪一 ( 無法生產 ) 48 RI0CALG Calglon inj 10% 10ml 鈣克康靜脈注射液 49 REZINCO Zinc oxide 28.4gm 氧化鋅軟膏 刪除進一刪一 ( 無菌試驗不合格 ) 刪除進一刪一 ( 製造廠未取得 PIC/S GMP 認證 ) ( 整理 - 劉寶聯藥師 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -9-
肆 FDA 核准首例 3D 列印藥物 就在 3D 列印器官給予等待移植病人一線曙光的未來,FAD 於今年 8 月 4 日核准首例 3D 列印藥物 Spritam, 這無疑是 3D 列印技術應用於製藥業的新里程碑 Spritam 是用來治療癲癇病人痙攣發作的水溶性口服藥物, 其成分為 levetiracetam Spritam 與現存藥品不同的是 它是用 3D 列印製成的 Spritam 由阿普利西亞製藥公司 (Aprecia Pharmaceuticals Company) 所製造, 該公司目前為全世界唯一擁有專利可使用 3D 技術的製藥公司, 其自行開發的 ZipDose 平台融合了配方科學及 3D 列印技術, 生產出的 3D 列印藥物在藥品劑量 溶解速度及味道上更具有優勢 :(1) 3D 列印層疊組合 : 先列印一層藥粉, 接著加上藥粉黏著劑, 再加上一層藥粉, 層層列印相疊直到預期的劑量, 使每顆藥品可達到 1000mg 的劑量 ;(2) 遇水快速溶解 :3D 列印過程中使用含水液體以產生多孔洞, 因此即便在高劑量的配方下, 遇水只需數秒即能快速崩解 ;(3) 廣泛的矯味能力 :3D 列印製程中, 可於層層列印步驟中添加多樣之矯味劑, 提供比以往更加廣泛的矯味能力 Aprecia 所生產之 Spritam 將於明年第一季上市, 未來也將利用其 3D 列印技術繼續發展其他藥物供醫療使用 對於兒童或是有吞嚥困難的老人, 運用 3D 列印技術所製成之快速溶解藥物, 有助於解決病人服藥困難的問題, 以提升治療效果 相信不久的將來,3D 列印藥物將能提供其他的發展空間, 包含 : 客製化病人的藥物, 或是高劑量低成本之製藥途徑 參考資料 : 藥師週刊第 1930 期 ( 謝永宏藥師 ) 伍 新版美國飲食準則取消膽固醇攝取限制 半世紀以來, 醫療人員常常限制三高及心血管病人飲食中膽固醇的攝取量, 因為早期認為高膽固醇飲食乃是中風 動脈增厚及心血管疾病的危險因子 ; 直到 2015 年, 美國飲食準則諮詢委員會 (Dietary Guidelines Advisory Committee), 取消了飲食中膽固醇攝取的限制, 因為根據近年來最新的研究指出 : 攝取高膽固醇飲食與體內血中膽固醇濃度, 並無絕對的關聯性 ; 且人體必需的膽固醇大部分均是體內肝臟自行合成, 因此飲食中限制攝取高膽固醇食物, 並無太大的意義 以往建議病人遠離蛋黃 肝臟 培根 貝類及奶油等高膽固醇飲食, 現在看來可能是多餘的行為 醫師處方中常用來降低病人膽固醇的藥物 Statins, 其作用機轉為 HMG-CoA reductase inhibitor, 乃是藉由抑制肝臟膽固醇的合成, 以降低體內膽固醇的濃度 ; 而攝取高膽固醇的飲食, 並不會直接增加體內膽固醇的濃度, 因此在美國 2015 年新的飲食準則中, 將不再禁止民眾吃這些富含膽固醇的食物, 建議仍然以五穀雜糧 蔬菜 水果為主食, 並應該注意在糖類是否有過量的攝取 此項改變亦得到心臟醫學專家的認同,Steven Nissen 在今日美國報 (USA Today) 指出 : We got the dietary guidelines wrong. They have been wrong for decades. 參考資料 : 藥師週刊第 1927 期 ( 謝永宏藥師 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -10-
陸 都是蚊子惹的禍 - 淺談登革熱 炎炎夏日讓登革熱疫情發燒, 但時序漸入秋, 疫情並未因此而停歇, 不減反增已蔓延了 18 個縣市, 台南市累積到 9 月 1 日, 登革熱病例已達 3507 例, 僅 9 月 1 日當天新增病例就有 273 例, 雙雙再創下台南市歷史新高, 至於台南市 17 個疑似死亡病例, 疾管署已公布下午開會結果, 審查台南市的案例中, 有 9 例確定登革熱造成 民眾應了解重視此疫情, 共同予以防護, 保護自身及周遭人員, 疫情的控制或臨床的診斷及病人的治療, 醫療人員都應更進一步清楚瞭解 一 流行病學 登革熱俗稱 斷骨熱 或 天狗熱 因感染此病時會引起嚴重關節及肌肉痠痛, 覺得骨 頭快斷掉而稱之 最早於文獻上有記載類似登革熱疾病的文章可回溯到 1780 年代 中文 登革 名詞是由 dengue 音譯而來 根據文獻上的記載,dengue 可能源自 Swahili 地區 土著 ( 居住在非洲東部及其鄰近海岸 ) 的 Ki-denga Pepo 一詞, 意思是惡靈造成的一種突 發性類似痙攣的疾病 在 1823 年, 非洲東部海岸地區就曾爆發過此種疾病的大流行, 全球 登革熱之好發地區主要在熱帶 亞熱帶, 有埃及斑蚊和白線斑蚊分布之國家, 包括 : 亞洲 非洲 印度 中東 中南美洲 澳洲及部分太平洋地區的島嶼, 但自 1980 年代後有朝向全 球各地蔓延趨勢 二 病毒的特性 : 登革熱是由登革病毒感染而造成的疾病登革熱病毒屬於黃病毒屬 (Flavivirus), 黃病毒 屬的病毒主要由一群節肢動物所媒介的病毒所組成, 共有四型登革熱病毒, 其交叉抗體保護 性不好 三 登革熱的傳播 : 會傳播登革熱的病媒蚊以埃及斑蚊 (Aedes aegypti) 及白線斑蚊 (Aedes albopictus) 二 種蚊子為主 其分佈與習性有所不同 : 埃及斑蚊主要在白天活動及吸血, 而高峰期常因調查 季節及地區而有所不同 例如埃及斑蚊喜在室內棲息, 室內叮咬人之高峰時刻並不明顯 而 白線斑蚊喜在室外棲息, 所以一天內可見晨昏二個高峰, 約在當地日出前後 1-2 小時和日落 前 2-3 小時, 且下午高峰較上午高 白線斑蚊成蟲壽命約 14 天, 而埃及斑蚊壽命則長達 30 天 病媒蚊壽命的長短決定了登革病毒在其體內複製的時間及傳播病毒的能力 四 臨床症狀 若被帶有登革熱病毒的蚊子叮咬後, 潛伏期約 2-8 天 ; ( 一 ) 典型登革熱 : 前驅期約 1-2 天 -- 頭痛 食慾差 發燒 臉潮紅 背痛等症狀 ; 急性期約 5-6 天 -- 高燒 顫抖 頭痛激烈 四肢酸痛 關節痛 胸軀紅疹延伸至四肢與臉 淋巴腫等類流行性感冒等症狀 ( 二 ) 出血性登革熱 : 皮膚出現點狀出血斑 紫斑或淤血 流鼻血 牙齦出血或解黑便等症狀 ( 三 ) 登革休克症候群 : 四肢冰冷 發紺 意識障礙 心跳脈搏加速 血壓降低與休克等症狀 國軍臺中總醫院藥訊 -11-
兒童感染登革熱, 通常較不典型, 常易診斷為感冒症候 ; 兒童感染後之出血性登革熱與 登革休克症候群之機會較成人高, 所以在流行的季節, 有蚊蟲叮咬之現象, 繼而出現流行性 感冒現象時, 除須提醒家人密切觀察外, 可考慮抽血檢驗作進一步之確認 五 治療 目前登革熱並無特殊的治療藥物 典型登革熱的治療主要是支持性療法, 通常病患在感染 2 周內會自行痊癒 故病人需多休息及補充適當的水份 ( 鼓勵多喝水, 必要時靜脈注射點滴來補充水份 ), 發燒則使用 acetaminophen 退燒即可 ( 忌用 aspirin 及其他非類固醇止痛藥 ), 且避免肌肉注射藥物 ( 易導致血腫 ) 醫師必須常規地監測病人血中的血比容值及血小板數目, 尤其是發病第 4 至第 7 天內, 注意是否演變為登革出血熱 大部份典型登革熱病患可在門診密切追蹤治療 對於登革出血熱病患, 適當的靜脈點滴補充水份, 監測血比容值及血小板數目的變化, 尤以病人的血比容值上升 20% 以上及血小板數目持績地降低時須特別注意 登革休克症候群病患, 早期給予大量的靜脈輸液是治療的關鍵 可選擇輸注 colloid solutions 或 crystalloid solutions (10-20ml / kilogram / hour) 有些報告認為 colloid solutions 優於 crystalloid solutions 若病患有嚴重的出血或散播性血管內凝固症 (disseminated intravascular coagulation; DIC), 則必須輸注新鮮冷凍血漿 值得注意的是當病患接受大量靜脈輸液治療時, 相對地也易發生液體超負荷現象而併發肺水腫, 甚至發展成急性呼吸衰竭 登革熱與登革出血熱的治療 : 登革熱症狀性支持治療避免使用水楊酸退燒或止痛 : 增加出血與雷氏症候群的危險活性減毒疫苗發展中 登革出血熱及早予以症狀性支持治療肝素 (heparin) 與類固醇的使用仍有爭議目前無有效抗登革熱病毒藥物 六 感染登革熱的併發症 : 水份與電解質流失 發燒 熱性痙攣 七 預後 : 一般良性自限性 八 登革熱防治要點 : ( 一 ) 防蚊 ( 二 ) 滅蚊 --- 控制登革熱病媒蚊密度 ( 三 ) 清除積水容器, 杜絕病媒蚊孳生 ( 四 ) 保持環境清潔 國軍臺中總醫院藥訊 -12-
參考資料 : 1. 行政院衛生署疾病管制局 : 感染控制雜誌第十七卷第五期 2. 聯合新聞網 3.Wills BA, Dung NM, Loan HT, et al: Comparison of three fluid solutions for resuscitation in dengue shock syndrome. N Engl J Med. 2005; 353: 878-9. 4. Lee MS, Hwang KP, Chen TC, et al: Clinical characteristics of dengue and dengue hemorrhagic fever in a medical center of southern Taiwan during the 2002 epidemic. J Microbiol Immunol Infect. 2006; 39: 121-9 ( 林雅惠藥師 ) 國軍臺中總醫院藥訊 -13-