中藥法規及 常見違規態樣簡介 衛生福利部中醫藥司 陳昭蓉 102.11.12
2013/11/11 2 社會及家庭署
中醫藥司組織架構 2013/11/11 3
中醫藥司業務職掌 中醫科一 中醫醫事人員管理政策規劃與推動及相關法規之研訂 二 中醫醫事人員臨床訓練制度之規劃及推動 三 中醫醫事機構管理政策規劃與推動及相關法規之研訂 四 中醫醫事團體之目的事業主管機關之監督 管理及輔導 五 中西醫學整合業務之規劃及推動 六 中醫技術之促進及輔導 七 其他有關中醫醫政管理事項 八 民俗調理相關業務 4 2013/11/11
中醫藥司業務職掌 中藥藥事科一 中藥 ( 材 ) 植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃 推動及相關法規之研訂 二 中藥藥政業務之輔導及管理事項 三 中藥藥事服務機構與藥事服務品質推動 輔導及管理事項 四 中藥團體之目的事業主管機關監督 管理 輔導事項 五 其他有關中藥藥政管理事項 2013/11/11 5
中醫藥司業務職掌 中藥藥證科一 中藥藥物管理輔導政策之規劃 查驗登記審查標準之修訂及相關推動事項 二 中藥藥物之查驗登記 變更 移轉 展延登記等執行事項 三 臺灣中藥典之修訂及編撰事項 四 中藥廠 GMP 制度推動 輔導事項 五 其他有關中藥藥物管理事項 2013/11/11 6
中醫藥司業務職掌 政策發展科一 中醫藥人力培育 發展之研擬 策劃及推動二 中醫中藥醫事人員繼續教育制度規劃與推動三 中醫藥用藥安全 衛生教育方案之研擬 策劃及推動事項 四 中醫藥產業創新發展推動事項 五 國際與兩岸中醫藥事務規劃及推動 六 其他有關中醫藥政策規劃 業務發展事項 2013/11/11 7
中藥藥政管理 中藥廠管理 中藥製劑管理 中藥材管理 中藥材包裝標示 中藥材異常物質限量 輸入中藥材查驗 中藥藥事人員管理 中藥調劑人員 藥事法第 103 條人員 中藥廣告審查 2013/11/11 8
中藥廠管理 94 年 9 月 30 日中藥廠全面實施 GMP GMP 中藥製造廠計 104 家 GMP 之中藥製造廠依據藥物製造業者檢查辦法規定, 原則每 2 年執行後續性查核 文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請 2013/11/11 9
改善藥廠混誤用中藥材問題 為保障民眾用藥安全, 避免國內藥廠送驗中藥製劑藥材檢驗, 產生混誤用藥材 解決方式 : 更新臺灣中藥典, 增訂藥材基原及規格 舉辦中藥材鑑別技術訓練 編印台灣中藥材混誤用藥材彙編 中藥從業人員 ( 中藥廠 中藥房 ) 教育訓練 2013/11/11 10
中藥製劑管理 依據藥品查驗登記審查準則之規定, 審查藥商就藥品許可證之申請 變更 移轉 展延 換發及補發等事項 以公告之基準方或固有典籍 ( 醫宗金鑑 醫方集解 本草綱目 本草拾遺 本草備要 中國醫學大辭典及中國藥學大辭典 ) 所載之處方為處方依據 2013/11/11 11
中藥製劑管理 84.8.31 公告 六味地黃丸 等中藥基準方 100 方 89.6.29 公告新增 聖愈湯 等中藥基準方 100 方 90.1.4 公告增修中藥酒劑基準方 22 方, 並修正原用於浸泡該類酒劑所使用酒之種類 矯味劑 防腐劑及其他相關規範 目前中藥許可證計 2 萬 3 仟餘張 2013/11/11 12
中藥製劑異常物質限量 -1( 安全性 ) 95.10.26 公告 中藥製劑污穢物質限量標準 碎片劑微生物限量標準 一 中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表 二 中藥碎片劑型之製劑, 其微生物限量標準如下 : ( 一 ) 大腸桿菌 (Escherichia coli): 每克不得超過 10 2 (cfu / g) ( 二 ) 沙門氏桿菌 (Salmonella species): 不得檢出 ( 三 ) 好氧性微生物總數 (Total viable aerobic count ): 每克不得超過 10 7 (cfu/ g) ( 四 ) 酵母菌與黴菌總數 (Yeast & Mould): 每克不得超 2013/11/11 過 10 4 13 (cfu / g)
中藥製劑異常物質限量 -2( 安全性 ) 有害物質 限量標準 適用範圍 備考 30 ppm 甘草 單味製劑 總重金屬 20 ppm 石膏 龍骨 人參 單味製劑 20 ppm 沒藥 單味製劑 DDT 總量 1.0 ppm 人參 甘草 黃耆 單味製劑 BHC 總量 0.9 ppm 番瀉葉 單味製劑 PCNB(Quintozene) 1.0 ppm 單味製劑 黃麴毒素 15 ppb 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山茱萸 枸杞子 胡椒 麴類延胡索 橘皮 黃耆蓮子 單味製劑 2013/11/11 14
中藥製劑異常物質限量 -3( 安全性 ) 100.8.29 公告修正 中藥濃縮製劑含異常物質之限量 之適用範圍及其實施日期 2013/11/11 15
中藥濃縮製劑異常限量 -4 異常物質限量適用範圍檢驗方法備考 總重金屬 30 以下 (ppm) 一 二 三 複方製劑 三七等 100 項 ( 註 1) 單味製劑, 自 100 年 12 月 1 日起實施 其餘單味製劑, 應於 101 年 7 月 1 日起符合本標準 砷 鎘 汞 鉛 微生物總生菌數 大腸桿菌 沙門氏菌 3 以下 (ppm) 一 33 項 ( 註 2) 基準方 台灣傳統藥典 中華藥典 二九味羌活湯等 67 項 ( 註 1) 基準方日本藥局方 歐洲藥典 0.5 以下 (ppm) 自 100 年 12 月 1 日起實施 美國藥典 中華人民共和 三已公告 200 基準方之其餘製劑國藥典或藥廠自行開發檢特殊情形者, 另行公告 0.5 以下 (ppm) 應於 102 年 7 月 1 日起符合本標驗方法 ( 需提依據 ) 等, 藥 10 以下 (ppm) 準 典以最新版本或前一版本為限 10 5 以下 (cfu/g) 一二 不得檢出 三 複方製劑 三七等 100 項 ( 註 1) 單味製劑, 自 100 年 12 月 1 日起實施 其餘單味製劑, 應於 101 年 7 月 1 日起符合本標準 2013/11/11 16
中藥製劑標示規定 96.7.30 公告含 Menthol ( 薄荷腦 ), Camphor( 樟 腦 ), methyl salicylate( 水楊酸甲酯 冬綠油 ) 成 分外用製劑藥品之仿單加註注意事項 2 歲以下兒童之使用須詢問醫師或藥師 methyl salicylate 每日不超過 1.8gm 102.4.17 修正含 camphor 之外用藥品仿單, 應加註 蠶豆症患者請勿使用 乙節予以刪除 96.11.14 公告含 0.5%w/v 酒精濃度以上內服液劑及 中藥酒劑外包裝加註酒精濃度標示 (%v/v 或度 ) 規 定 2013/11/11 17
單味中藥粉末 64.3.31 衛署藥字第 63054 號函 : 單味中藥磨成粉末, 僅係改變其外觀型態, 如其包裝未刊載效能 用量 用法等字樣, 可視為中藥原料藥, 尚無申請查驗登記發給許可證之規定 ; 其供中醫師調劑或中藥房零售, 亦尚無限制 ( 已停止適用 ) 98.6.18 公告 : 本署 64.3.31 衛署藥字第 63054 號函, 自 98.9.1 起停止適用 自 98.9.1 起, 單味中藥粉末應依藥事法第 39 條規定申請藥品查驗登記 2013/11/11 18
單味中藥粉末 符合藥事法第 103 條規定之中藥從業人員, 從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸 散 膏 丹之業務時, 如為因應個別消費者需求, 自行將單味中藥材磨成粉末, 或向同業調用所需數量單味中藥粉末, 均為合法業務範圍, 無須辦理查驗登記 除以上情形外, 製造或輸入單味中藥粉末, 應依藥事法第 39 條規定, 辦理藥品查驗登記 店裡還有無許可字號盒 ( 瓶 ) 裝單味粉末嗎? 2013/11/11 19
單味中藥粉末 考量業者有將單味粉末原料藥藥品許可證變更為單味粉末製劑許可證之需求, 以 100.6.22 函知中醫藥相關公協會, 得申請變更該類製劑許可證為 調劑或調配專用 2013/11/11 20
限用硃砂藥材 94.4.29 公告 自 94 年 5 月 1 日起禁止中藥用硃砂製造 調劑 輸入 輸出 販賣或陳列 未含原礦及複方 101.01.17 函 : 為確保用藥安全, 含硃砂成分之藥品許可證, 於 101.4.18 前, 得申請刪除硃砂成分, 或檢具藥品之安全性計畫書進行審查 未依限辦理者, 本部於必要時廢止其許可證 目前已全數辦理刪除 2013/11/11 21
中藥材管理 我國中藥材 90% 仰賴進口, 源自於動 植物及礦物等天然物之中藥材, 由於工業發展導致生態環境變化, 以及土壤受到農藥等人為因素影響, 其品質極可能因此而受影響 藥品之安全性及有效性, 攸關國民健康福祉 ; 藥材來源 農藥 重金屬 黃麴毒素 二氧化硫等殘留及污染, 以及製造流程之管控, 均應嚴予管理, 以維護民眾健康權益 2013/11/11 22
中藥材管理 階段 推動中藥材之包裝標示 確認產品責任之歸屬, 強化廠商對消費者之產品服務責任 階段 公告有害物質限量標準 訂定重金屬 污穢物質及黃麴毒素等限量標準, 以確保其無安全之疑慮 階段 進口與市售品質管理措施 進口產品文書認證及相關品質查核等 上市產品抽驗機制 2013/11/11 23
中藥材包裝標示 97.10.14 令 :324 項進口及市售中藥材飲片, 其標籤或包裝應標示品名 重量 製造日期 有效期間 廠商名稱及地址等事項 屬毒 劇類藥材 ( 如 : 天南星 川烏 草烏 巴豆 馬錢子等), 應於包裝標示上載明是否經炮製, 以資區別 倘經炮製者, 應注意是否炮製完全, 並加註警語 未依規定標示者, 應依藥事法第九十二條第一項, 以違反第七十五條第一項規定, 處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰, 輸入者未依規定標示, 應不准進口 2013/11/11 24
中藥材異常物質限量 93.3.9 公告 中華中藥典 ( 後更名 : 台灣傳統藥典 ) 93.01.13 公告 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定 95.11.10 公告 中藥藥材污穢物質限量標準 98.07.22 公告 地龍等中藥藥材含污穢物質限量 101.5.30 公告 西洋參及紅耆含異常物質之限量標準 101.12.22 公告臺灣中藥典 ( 第二版 ),102.4.1 起實施 2013/11/11 25
西洋參及紅耆含異常物質之限量標準 異常物質限量適用範圍 ( 中藥材 ) 總重金屬 20 ppm 西洋參 10 ppm 紅耆 鉛 5 ppm 紅耆 鎘 0.3 ppm 紅耆 汞 0.2 ppm 紅耆 銅 20 ppm 紅耆 砷 2 ppm 西洋參 紅耆 BHC 總量 0.9 ppm 西洋參 紅耆 DDT 總量 1 ppm 西洋參 紅耆 PCNB 總量 1 ppm 西洋參 紅耆 黃麴毒素 15 ppb 紅耆 2013/11/11 26
輸入中藥材查驗 經濟部標準檢驗局 101.7.5 經標二字第 10120006930 號公告 應施檢驗中藥材商品之相關檢驗規定, 並自 101.8.1. 生效 依據商品檢驗法第 3 條 第 5 條第 2 項及第 10 條第 1 項辦理 修正藥事法第 77 條之一,102.8.1 起實施 應施進口檢驗中藥材品目包括 : 紅棗 黃耆 當歸 甘草 地黃 川芎 茯苓 白芍 白朮及杜仲等 10 項中藥材 2013/11/11 27
應施輸入查驗中藥材品目明細表 品名檢驗項目及標準查驗方式 紅棗乾 ( 限檢驗中藥用紅棗乾 ) 總 BHC 0.2ppm 以下總 DDT 0.2ppm 以下黃麴毒素 15ppb 以下 抽批檢驗 杜仲茯苓, 平片茯苓, 切片絲方茯苓, 茯神, 皮茯苓川芎白朮 鉛 30ppm 以下鎘 2ppm 以下汞 2ppm 以下總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 5ppm 以下 審核申請查驗文件齊備及符合規定審核申請查驗文件齊備及符合規定審核申請查驗文件齊備及符合規定審核申請查驗文件齊備及符合規定審核申請查驗文件齊備及符合規定審核申請查驗文件齊備及符合規定 白芍 鉛 5ppm 以下鎘 0.3ppm 以下汞 0.2ppm 以下 銅 20ppm 以下 2013/11/11 28 砷 2ppm 以下 審核申請查驗文件齊備及符合規定
應施輸入查驗中藥材品目明細表 品名檢驗項目及標準查驗方式總重金屬 10ppm 以下地黃砷 5ppm 以下審核申請查驗文件齊備及符合規定 黃耆 當歸 鉛 5ppm 鎘 0.3ppm 以下汞 0.2ppm 以下銅 20ppm 以下砷 2ppm 以下總 BHC 0.9ppm 以下總 DDT 1ppm 以下 PCNB 1ppm 以下黃麴毒素 15ppb 以下總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 抽批檢驗 抽批檢驗 西歸腳, 小歸尾 駁尾歸片 總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 總重金屬 10ppm 以下砷 5ppm 以下 抽批檢驗 抽批檢驗 白芍藥 ( 毫芍 ) 甘草根 ( 限檢驗中藥用甘草根 ) 鉛 5ppm 以下汞 0.2ppm 以下砷 2ppm 以下鉛 5ppm 以下汞 0.2ppm 以下砷 2ppm 以下總 DDT 1ppm 以下 鎘 0.3ppm 以下銅 20ppm 以下 鎘 0.3ppm 以下銅 20ppm 以下總 BHC 0.9ppm 以下總 PCNB 1ppm 以下 審核申請查驗文件齊備及符合規定 抽批檢驗 2013/11/11 29
中藥調劑人員 依藥事法 藥師法及醫療機構設置標準, 符合中藥調劑人員資格人員包括中醫師 修習中藥課程達適當標準之藥師及確具中藥基本知識及鑑別能力人員 ( 藥事法第 103 條第 1 項人員 ) 三類 2013/11/11 30
確具中藥基本知識及鑑別能力人員 藥事法第 103 條第 1 項本法公布後, 於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者, 得繼續經營第十五條之中藥販賣業務 藥事法第 15 條本法所稱藥品販賣業者, 係指左列各款規定之業者 : 一 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 二 經營中藥批發 零售 調劑 輸入及輸出之業者 2013/11/11 31
列冊中藥從業人員 藥事法第 103 條第 2 3 項 ( 無調劑 ) 八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核, 予以列冊登記者, 或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員, 並修習中藥課程達適當標準, 得繼續經營中藥販賣業務 前項中藥販賣業務範圍包括 : 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥 2013/11/11 32
中藥販賣業者及兼營中藥調劑零售之藥局 中藥販賣業 藥局 第 28 條聘中醫師 藥師 藥劑生管理 第 103 條第 1 項人員 ( 確具人員 ) 第 103 條第 2 項人員 ( 列冊人員 ) 具藥師資格並兼營中藥調劑零售業務 1,038 家 1,130 家 9,118 家 3,071 家 合計 14,357 家 2013/11/11 33
中藥材之應用 中藥材源自於自然界植物 動物及礦物, 其常見用途 : 經加工 炮製過程, 製成供治療疾病使用之藥材或飲片 依國人藥食同源觀念, 有部分品項得供為食品原料 膳食佐料或辛香料 另尚有其他用途, 如供為製香原料或香料 等 部分得經由人工種植 養殖 畜牧, 生鮮品屬農特產品 2013/11/11 35
可同時提供食品使用之中藥材 中醫藥委員會依酌量分期原則, 已公告 可同時提供食品使用之中藥材 品項, 共 215 種 : http://www.mohw.gov.tw/cht/docmap/d M1_P.aspx?f_list_no=204&fod_list_no=25 5&doc_no=613 2013/11/11 36
可供食品使用原料彙整一覽表 食品藥物管理局公布 可供食品使用原料彙整一覽表 共 744 種, 其中屬中藥材者約 150 種 : https://consumer.fda.gov.tw/food/material.aspx?nodeid=160# 應注意備註欄所列事項, 如 : 使用限量 限用部位 限制用途 不得單一原料使用 不得涉及中藥藥方 建議加註警語等 供做 調味 之用, 非主成分 2013/11/11 37
藥品食品區分原則 市售含中藥材之內服產品, 與基準方劑或固有成方相符者, 以藥品管理 其餘以實際用途認定 : 使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病者, 以藥品管理 應依藥事法第 39 條規定, 取得藥品許可證後, 始得製售, 並究其來源認定是否屬偽 禁藥品 供人飲食或咀嚼者, 以食品管理 所使用原料應符合 可供食品使用原料彙整一覽表 所載規定 ( 中藥材僅供調味用 ), 且其包裝標示應符合食品衛生管理法規定 2013/11/11 38
中藥材與農特產品區分原則 衛生署 73.8.22. 衛署藥字第 479422 號函 人參 鹿茸經加工調製成為可供調劑處方之藥材時, 應以藥品管理, 其買賣以領有藥商許可執照者為限 但採集或生產未經加工調製者, 可視為原始畜牧產品, 其買賣不在此限 2013/11/11 39
藥酒與一般酒類區分原則 市售含中藥材酒劑, 與中藥酒劑基準方 22 方相符者, 以藥品管理 其餘以實際用途認定其屬性 : 使用於診斷 治療 減輕或預防人類疾病者, 以藥品管理 應依藥事法第 39 條規定, 取得藥品許可證後, 始得製售, 並究其來源認定是否屬偽 禁藥品 非經中央衛生主管機關依相關法律或法規命令認屬藥品之酒類製劑, 含酒精成分超過 0.5% 者, 以酒類管理 其產製 輸入及販賣, 均應符合菸酒管理法之規定 2013/11/11 40
案例分享 2013/11/11 41
人參管理 人參條及其飲片以中藥材管理 ;100% 人參粉以製劑管理 ; 蜜漬人參以食品管理 人參乾品屬中藥材, 須領有藥商執照者才能輸入 販售, 相關檢驗亦須符合規定 凡以少量分包 可立即沖泡飲用之人參茶包 西洋參 ( 花旗參 粉光參 ) 茶包 紅參茶包等, 以食品管理, 業者不得宣稱醫療效能 2013/11/11 42
牛樟芝管理 牛樟芝子實體 若為食品, 則不得宣稱療效 若為藥品, 則應依藥事法第 39 條規定, 申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造 目前無藥證 2013/11/11 43
銀杏葉管理 銀杏科 Ginkgoaceae 植物銀杏 Ginkgo biloba L. 除去肉質外種皮之乾燥種子 ( 即白果 ), 目前列入中藥材管理及使用 惟 銀杏葉 不列入中藥材管理 銀杏葉萃取液國內已核有西藥藥品許可證, 倘業者進口銀杏葉當原料使用, 應向食品藥物管理局申請 銀杏葉茶包 如檢出 Ginkgoflavonglycosides( 銀杏黃酮配醣體 ), 應以藥品列管 2013/11/11 44
綠豆癀產品管理 綠豆如攙有其他中藥材炮製而成, 應屬複方藥品, 須申請查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 單純由綠豆 ( 未攙有其他中藥材 ) 炮製而成, 未宣稱醫療效能者, 得不以中藥藥品管理 ; 涉及宣稱醫療效能者, 以中藥材認定 2013/11/11 45
一條根 一條根因基原未明, 尚無法界定 中藥製劑品不含一條根成分者, 品名不可出現一條根, 以免誤導消費者 2013/11/11 46
艾條管理 查 艾 ( 艾葉 ) 收載於本草綱目, 其製成之 艾條 倘供治療 減輕或預防人類疾病使用者 ( 例如供溫灸使用等 ), 應以藥品管理 倘非供上述用途者, 其產品除不得宣稱醫療效能外, 品名亦不得讓人易生誤解 2013/11/11 47
含中藥材之爽身粉管理 本署 96.4.23 公告, 爽身粉 屬於一般化妝品第六類 - 香粉類之產品, 應依照化粧品衛生管理條例規定管理 含中藥材之爽身粉, 如中藥材非主成分, 又不宣稱醫療效能, 且符合化粧品之定義, 則認定歸屬一般化粧品或含藥化粧品管理 該產品之成分組成, 倘屬歷代中醫藥典籍收載之方劑, 製成宣稱 治痱 等醫療效能之痱子粉者, 應申請查驗登記, 以藥品管理 2013/11/11 48
藥膳包 調理包管理 所使用原料應符合 可同時提供食品使用中藥材 215 種及 可供食品使用原料彙整一覽表 所列中藥材 ( 當調味用 ), 品名不得涉及中藥固有成方名 ( 如 : 四物湯 八珍湯 十全大補湯 ), 不得宣稱及影射醫療效能, 須於外包裝標示調理包使用方法 ( 如 : 與雞鴨 同煮等語 ) 藥膳十全雞!? 2013/11/11 49
當歸片含枸杞 等產品屬性 產品 當歸片含枸杞 及 人參鬚含枸杞, 如係供膳食調理包 茶包使用, 內容物比例應相當, 不宣稱醫療效能, 得屬一般食品管理, 產品應標示為食品, 且應符合食品法規之相關規定 當歸片含小小包枸杞 及 人參鬚含小小包枸杞!? 2013/11/11 50
西藥販賣業可持有中藥成藥許可證 具販賣業藥商許可執照者 ( 營業項目 : 西藥與醫療器材 ), 依藥事法第 51 條規定 : 西藥販賣業者, 不得兼售中藥 ; 中藥販賣業者, 不得兼售西藥 但成藥不在此限 得販售成藥, 可申請移轉中藥成藥許可證 ( 可持有藥證 ) 2013/11/11 51
藥局不得持有藥證 藥事法第 14 條規定, 藥商係指藥品或醫療器材之販賣業者或製造業者 ; 第 19 條規定, 藥局係指藥師或藥劑生親自主持, 依法執行藥品調劑 供應業務之處所; 第 39 條規定, 製造 輸入藥品, 應申請中央衛生主管機關查驗登記, 經核准發給藥品許可證後, 始得製造或輸入 僅藥商可製造或輸入藥品 藥局既不得製造或輸入藥品, 自不得為藥品許可證所有人 2013/11/11 52
網路不得販售乙類成藥 乙類成藥除一般藥商及藥局得販售外, 依成藥及固有成方製劑管理辦法第 16 條, 尚得由百貨店 雜貨店及餐旅服務商兼營零售之 兼營零售乙類成藥, 另應踐行成藥及固有成方製劑管理辦法第 17 條所定之各項要件, 方屬適法 惟, 倘以網路作為交易買賣平台, 由於其交易通路虛擬, 除難以踐行前開法定要件外, 復於藥事法第 71 條所定之市售品抽驗亦將無法有效執行 綜上, 基於藥物之販售係屬特許事業, 攸關民眾用藥安全, 網路販售乙類成藥仍 2013/11/11 非得宜 53
電話賣藥郵寄交付 -1 依藥事法第 27 條之規定, 藥商應申請核准登記, 領得許可執照後, 方准營業 復依同法第 28 條之規定, 藥品販賣業之藥品及其買賣, 應由專任藥師 藥劑生 中醫師駐店管理, 或依同法第 103 條之規定, 由藥事法第 103 條第 1 項 第 2 項人員經營, 其目的在規範藥品販售行為, 限由前述人員為之 2013/11/11 54
電話賣藥郵寄交付 -2 藥品販賣者零售藥品予消費者, 應由前述人員親自提供藥品之療效 副作用與注意事項之說明, 並指導其如何正確用藥, 且應親自交付藥品, 藉以確保民眾用藥之正確性及安全性 該公司以電話受理民眾購買藥品及以郵寄方式交付等情, 既未能為民眾提供上開用藥說明 諮詢及指導等服務, 且又無法確保民眾用藥之正確與安全, 自為法所不許 2013/11/11 55
販賣藥品予非藥商 查藥品製造業者, 依藥事法第 16 條之規定, 得經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入, 並得兼營自製產品之零售業務 另藥事法第 49 條亦規定, 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 前所稱 不得買賣, 依同法施行細則第 33 條之規定, 包括不得將藥物供應非藥局 非藥商及非醫療機構 ( 買與賣都須負責任 ) 2013/11/11 56
處方藥不得以開架式陳列 -1 查藥事法第 50 條規定略以 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 但左列各款情形不在此限 : 一 同業藥商之批發 販賣 二 醫院 診所及機關 團體 學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 三 依中華藥典 國民處方選輯處方之調劑 ; 另藥品優良調劑作業準則第 16 條亦規定 處方藥不得以開架式陳列, 法有明文 2013/11/11 57
處方藥不得以開架式陳列 -2 就中藥販賣業者於其營業處所內, 未從事調劑業務, 但從事上開處方藥品之批發 販賣而有陳列需求, 如同時間尚從事其他與消費者直接相關之藥品調配或零售等業務, 為避免消費者混淆並落實前述藥事法第 50 條 須由醫師處方之藥品, 非經醫師處方, 不得調劑供應 之規定, 仍建議處方藥品之陳列, 比照上述藥品優良調劑作業準則第 16 條規定辦理 2013/11/11 58
以其他不正當方式為宣傳 有關藥品廣告, 衛生福利部尚未准予申請座談會 宣傳會及展覽會等型態之廣告 以 巡迴宣傳會 優良產品健康講座 之方式, 宣傳藥品及功效, 可達招徠銷售之目的, 違反藥事法第 68 條第 1 項第 4 款 以其他不正當方式為宣傳 之規定 2013/11/11 59
列冊中藥商業務範圍 符合藥事法第 103 條第 2 項之中藥從業人員, 依據同條第 3 項規定, 於其營業場所內, 得特依定顧客需求或依固有成方, 調配不含毒劇中藥材之傳統丸 散 膏 丹及煎藥, 供該顧客少量自用, 惟產品不得預製 2013/11/11 60
列冊中藥商不得執行調劑 查藥事法第 103 條第 2 項人員其業務範圍包括 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 ; 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 ; 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹 及煎藥, 未包括 中醫師處方藥品之調劑, 倘受理消費者持中醫師處方箋調劑者, 即違反藥師法第 24 條之規定 ; 若非依中醫師處方箋調劑者, 則其供應 限中醫師處方使用 之藥品, 尚違反藥事法第 50 條之規定 無調劑項目 2013/11/11 61
中醫診所自行分裝及製造藥品 倘無法證明係 製藥廠股份有限公司製售之上述藥品, 則認屬未經核准擅自製造, 為藥事法第 20 條第 1 款之偽藥 就 湯 1 號 及 湯 2 號 等二項檢體, 由 鹿茸 人參 黃連 或 海龍 海馬 蛤蚧 人參 肉蓯蓉 當歸 茯苓 等中藥材製成, 為膠囊劑型, 且宣稱治療 陽萎早瀉 夢遺滑精 等醫療效能, 倘無法證明係合法藥品, 則其未經核准擅自製造, 均核屬藥事法第 20 條第 1 款之偽藥 2013/11/11 62
中藥房自製藥品 -1 所詢藥事法第 20 條第 1 項規定 未經核准 擅自製造偽藥 之製造行為, 與藥事法及藥品優良調劑作業準則第 3 條所規定 本準則所稱調劑, 係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間, 所為之處方確認 處方登錄 用藥適當性評估 藥品調配或調製 再次核對 確認取藥者交付藥品 用藥指導等相關之行為 之調劑行為, 非屬相同行為 2013/11/11 63
中藥房自製藥品 -2 所詢將 鹿胎之研磨物加入多種科學中藥之混合物, 如係供診斷 治療 減輕或預防人類疾病使用者, 以藥品管理 未具中醫師資格之列冊中藥商, 替特定病患看診後, 鼓吹病患購買上開藥品之行為, 因未符合前述藥品優良調劑作業準則第 3 條所定義之調劑行為, 該等行為即該當於藥事法第 82 條第 1 項 製造偽藥 及第 83 條第 1 項 販賣偽藥 之製造及販售行為 2013/11/11 64
列冊中藥商預先製造藥品 -1 列冊中藥商, 得依藥事法第 103 條第 3 項之規定, 於營業場所內, 就特定顧客需求, 依固有成方或所提供處方, 調配不含毒劇中藥材之傳統丸 散 膏 丹及煎藥, 供該顧客少量自用 2013/11/11 65
列冊中藥商預先製造藥品 -2 營業場所內設有 4 個熬煮中藥用之大型不鏽綱桶 2 個收膏用之鐵鍋及 10 多個空桶等, 其製造批量應屬大量 則該商所販售之 祖傳 膏, 是否確係依個別顧客需求, 依固有成方或所提供處方調配而成, 供該顧客少量自用? 抑或為預先製造, 供售予不特定對象, 應辦理查驗登記之藥品? 2013/11/11 66
列冊中藥商預先製造藥品 -3 另該場所及設備如屬供大量製藥使用, 依藥事法第 57 條之規定, 應領有工廠登記證, 又其設備及衛生條件, 尚應符合藥物製造工廠設廠標準, 並經衛生及工業主管機關檢查合格 查該場所現址未申請設立製藥工廠, 似已違反前述規定, 應否先令其停止製造, 並做後續之處置 2013/11/11 67
玉桂蔘? 當歸頭? 2013/11/11 68
兩岸貿易協議議題 Q: 本次服務貿易協議中藥業開放什麼? A: 今 (102) 年 6 月 21 日兩會簽訂的 海峽兩岸服務貿易協議 之第四點 B 項, 開放中國大陸來臺投資批發交易服務業, 其中包含中藥批發業 但不屬新開放項目 98 年 6 月 大陸地區人民來臺投資業別項目, 藥品及醫療用品批發業 ( 含中藥批發業 ) 自該日起, 即屬於可投資業別項目 69
兩岸貿易協議議題 Q: 從 98 年 6 月 30 日開放中藥批發業以後, 陸資投資情形? A: 僅有 4 家大陸批發業者提出來臺申請, 並經經濟部投審會審查通過 2 家, 目前實際成立運作僅有 1 家 ( 香港商北京同仁堂太豐股份有限公司 ), 原陸資投資金額預計 4710 萬元, 目前只有 210 萬元到位 70
兩岸貿易協議議題 Q: 從 98 年 6 月 30 日開放以後, 對臺灣中藥批發業影響為何? A: 自 98 年 6 月 30 日開放至今只有 1 家在台營業, 投資 資金有限, 且國內中藥批發交易環境成熟, 歷年 來中藥材進口產值約在 25~31 億間, 對於有限資金 投入對於市場環境衝擊影響有限 71
兩岸貿易協議議題 Q: 是否會壟斷台灣的中藥材批發業市場? A: 1. 大陸到臺灣投資設立中藥批發公司, 仍要經過經濟部投資審議委員會審查, 現有的申請審查及事後稽查機制仍然存在 2. 允許陸資來台設點不是任何個人都可來台開店, 必須依照我方對個別行業之規定, 申請獨資 合資 合夥 設立分公司或子公司等方式, 而設立各種商業據點須符合我相關管理法規, 由經濟部會同相關主管機關進行審查 3. 符合我國藥事法規定, 聘用臺灣中醫師 藥師或藥劑生駐店管理, 不得從事核准批發項目以外之行為 72
兩岸貿易協議議題 Q: 若陸資來台投資發生壟斷現象有法可管嗎? A: 有 依 公平交易法 及 大陸地區人民來臺投資許可辦法 第 8 條第 2 項規定處理, 並得禁止其投資 73
兩岸貿易協議議題 Q: 未來若有陸資從事中藥零售業務有法可管嗎? A: 有 如從事與經濟部許可項目範圍不符的買賣, 可依兩岸人民關係條例第 93 條之 1 予以處分, 限期命其停止或撤回投資 74
貿易協議議題 Q: 開放陸資來臺投資中藥批發業, 是否會引進中藥專業人力而排擠本土人才? A: 不會 大陸到臺灣設立中藥批發公司, 仍須經經濟部投資審查委員會審查, 並應符合藥事法規定, 聘用臺灣中醫師 藥師或藥劑生駐店管理, 且不得從事核准批發項目以外之行為 75
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