保健食品功能目录管理办法

保 健 食 品 保 健 功 能 目 录 与 原 料 目 录 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 [ 目 的 依 据 ] 为 规 范 保 健 食 品 保 健 功 能 目 录 和 保 健 食 品 原 料 目 录 的 管 理 工 作, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法, 制 定 本 办 法 第 二 条 [ 适 用 范 围 ] 中 华 人 民 共 和 国 境 内 生 产 经 营 的 保 健 食 品 保 健 功 能 目 录 和 原 料 目 录 的 制 定 调 整 和 公 布 适 用 本 办 法 第 三 条 [ 功 能 目 录 定 义 ] 保 健 功 能 目 录, 是 指 经 系 统 评 价 和 验 证, 具 有 明 确 的 评 价 方 法 和 判 定 标 准 的 允 许 保 健 食 品 声 称 的 保 健 功 能 信 息 列 表 保 健 功 能 目 录 包 括 保 健 功 能 名 称 及 说 明 等 内 容 第 四 条 [ 原 料 目 录 定 义 ] 保 健 食 品 原 料 目 录, 是 指 经 安 全 性 和 功 能 性 评 价, 可 用 于 保 健 食 品 的 物 质 及 其 对 应 的 相 关 信 息 列 表 主 要 内 容 包 括 原 料 名 称 配 伍 用 量 允 许 声 称 的 保 健 功 能 质 量 标 准 功 效 成 分 和 检 验 方 法 及 相 关 说 明 等 保 健 食 品 原 料 目 录 分 为 补 充 维 生 素 矿 物 质 等 营 养 物 质 的 原 料 目 录 和 其 他 保 健 功 能 的 原 料 目 录 第 五 条 [ 使 用 原 则 ] 备 案 的 保 健 食 品, 应 当 严 格 按 照 保 1

健 食 品 原 料 目 录 载 明 的 要 求 组 织 生 产 使 用 保 健 食 品 原 料 目 录 内 的 原 料 生 产 保 健 食 品, 经 提 取 纯 化 等 再 加 工 工 艺 的, 属 于 依 法 应 当 注 册 的 保 健 食 品 补 充 维 生 素 矿 物 质 等 营 养 物 质 的 原 料 目 录 内 的 原 料 可 以 根 据 需 要 复 配, 其 他 的 不 能 随 意 复 配 组 合 对 于 两 种 以 上 原 料 配 伍, 可 起 到 协 同 或 促 进 作 用, 有 充 足 的 科 学 依 据 和 应 用 历 史, 并 符 合 本 办 法 相 关 要 求 的, 该 配 伍 可 纳 入 保 健 食 品 原 料 目 录 保 健 食 品 声 称 的 保 健 功 能, 应 当 严 格 按 照 保 健 食 品 功 能 目 录 的 表 述 进 行 标 识, 不 得 随 意 增 减 词 语, 不 得 随 意 组 合 第 六 条 [ 职 责 划 分 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 制 定 调 整 并 公 布 保 健 食 品 原 料 目 录 和 保 健 功 能 目 录 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 组 建 保 健 食 品 功 能 目 录 和 原 料 目 录 专 家 委 员 会 ( 以 下 简 称 专 家 委 员 会 ), 负 责 保 健 食 品 保 健 功 能 目 录 与 原 料 目 录 制 定 调 整 的 技 术 审 查 工 作 专 家 委 员 会 委 员 主 要 由 食 品 科 学 与 工 程 基 础 医 学 临 床 医 学 公 共 卫 生 与 预 防 医 学 中 医 学 中 西 医 结 合 药 学 中 药 学 化 学 等 相 关 领 域 专 家 组 成, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 作 为 单 位 委 员 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 设 立 专 家 委 员 会 工 作 秘 书 处, 承 担 专 家 委 员 会 的 组 织 和 日 常 管 理 工 2

作 第 七 条 [ 动 态 管 理 ] 国 家 对 保 健 食 品 原 料 目 录 与 保 健 功 能 目 录 实 施 动 态 管 理 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 根 据 科 学 研 究 的 进 展 以 及 保 健 食 品 注 册 情 况, 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 及 时 调 整 保 健 食 品 原 料 目 录 和 保 健 功 能 目 录 第 八 条 [ 管 理 原 则 ] 根 据 监 管 工 作 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 可 以 采 取 申 请 立 项 招 标 和 委 托 等 形 式, 择 优 选 择 具 备 相 应 技 术 能 力 的 单 位 承 担 有 关 保 健 功 能 目 录 和 保 健 食 品 原 料 目 录 的 研 究 和 论 证 第 九 条 [ 鼓 励 研 究 ] 国 家 鼓 励 保 健 食 品 生 产 经 营 者 科 研 机 构 社 会 团 体 和 个 人 开 展 与 保 健 功 能 目 录 保 健 食 品 原 料 目 录 制 定 和 调 整 相 关 的 基 础 研 究 和 应 用 研 究, 提 交 保 健 食 品 功 能 目 录 保 健 食 品 原 料 目 录 申 请 第 十 条 [ 基 本 原 则 ] 保 健 功 能 目 录 和 保 健 食 品 原 料 目 录 的 制 定 调 整 和 公 布, 应 当 以 保 障 公 众 健 康 和 食 品 安 全 为 宗 旨, 遵 循 科 学 公 开 公 正 的 原 则 第 二 章 保 健 功 能 目 录 管 理 第 十 一 条 [ 纳 入 标 准 ] 纳 入 保 健 功 能 目 录 的 功 能 应 当 符 合 以 下 要 求 : ( 一 ) 以 调 节 机 体 功 能 改 善 机 体 健 康 状 态 或 者 降 低 疾 病 发 生 风 险 为 目 的, 不 得 涉 及 疾 病 的 预 防 治 疗 诊 断 作 用 3

( 二 ) 具 有 充 足 的 科 学 依 据, 科 学 严 谨, 能 够 被 正 确 理 解 和 认 知 ; ( 三 ) 具 有 科 学 的 评 价 方 法 和 判 定 标 准 ; ( 四 ) 具 有 明 确 的 适 宜 人 群 和 不 适 宜 人 群 ; ( 五 ) 具 有 适 用 较 为 广 泛 人 群 的 特 定 保 健 需 求 ; ( 六 ) 以 传 统 养 生 保 健 理 论 为 指 导 的 保 健 功 能, 符 合 传 统 中 医 药 理 论 第 十 二 条 [ 排 除 条 款 ] 具 有 以 下 情 形 之 一 的 词 语, 不 得 用 于 保 健 功 能 名 称 : ( 一 ) 明 示 暗 示 疾 病 预 防 治 疗 诊 断 作 用 或 者 易 混 淆 的 ; ( 二 ) 虚 假 夸 大 或 者 绝 对 化 的 ; ( 三 ) 庸 俗 或 者 带 有 封 建 迷 信 色 彩 的 ; ( 四 ) 消 费 者 不 易 理 解 的 ; ( 五 ) 其 他 有 可 能 误 导 消 费 者 的 第 十 三 条 [ 评 价 方 法 和 判 定 标 准 ] 保 健 功 能 评 价 方 法 及 判 定 标 准 应 当 符 合 以 下 要 求 : ( 一 ) 评 价 程 序 和 检 验 方 法 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 和 项 目 要 求, 具 有 明 确 的 适 用 范 围 和 充 足 的 原 理 依 据 ; ( 二 ) 评 价 程 序 应 当 简 明 扼 要 条 理 清 晰, 应 当 明 确 试 验 项 目 原 则 以 及 结 果 判 定, 并 与 检 验 方 法 的 相 关 内 容 保 持 一 致 ; 4

( 三 ) 检 验 方 法 及 评 价 指 标 的 设 定 应 当 科 学 合 理 适 用 稳 定, 具 有 可 操 作 性 充 分 考 虑 指 标 与 健 康 效 应 的 相 关 性, 数 据 处 理 应 当 符 合 统 计 学 的 有 关 要 求, 结 果 判 定 要 全 面 准 确 第 十 四 条 [ 立 项 申 请 ] 任 何 单 位 或 者 个 人 在 开 展 相 关 研 究 的 基 础 上, 可 以 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 提 出 拟 列 入 保 健 功 能 目 录 的 保 健 功 能 申 请 和 保 健 功 能 目 录 调 整 申 请, 并 提 供 理 由 依 据 和 相 关 材 料 保 健 功 能 目 录 调 整 包 括 调 整 保 健 功 能 名 称 评 价 方 法 判 定 标 准 以 及 删 减 功 能 等 情 形 第 十 五 条 [ 申 请 材 料 ] 提 交 拟 列 入 保 健 功 能 目 录 的 保 健 功 能 申 请 时, 应 当 提 交 以 下 材 料 : ( 一 ) 保 健 功 能 名 称 ; ( 二 ) 保 健 功 能 命 名 依 据 ; ( 三 ) 保 健 功 能 研 发 报 告, 包 括 保 健 功 能 的 人 群 健 康 需 求 分 析 保 健 功 能 与 机 体 健 康 效 应 的 分 析 材 料 及 综 述 等 保 健 功 能 试 验 的 原 理 依 据 适 用 范 围 以 及 其 他 相 关 科 学 研 究 资 料 ; ( 四 ) 功 能 评 价 方 法 及 判 定 标 准 以 及 对 应 的 样 品 功 能 检 验 报 告 ; ( 五 ) 相 同 或 者 类 似 功 能 在 国 内 外 的 应 用 情 况 ; ( 六 ) 有 关 科 学 文 献 依 据 及 其 他 有 关 材 料 5

申 请 保 健 功 能 目 录 调 整 的, 还 需 要 提 供 调 整 的 理 由 依 据 和 相 关 材 料 第 十 六 条 [ 立 项 审 查 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 收 到 有 关 材 料 后, 应 当 及 时 根 据 本 办 法 第 十 一 条 至 第 十 三 条 的 要 求, 对 申 请 材 料 进 行 立 项 审 查, 并 提 出 审 查 意 见 : ( 一 ) 不 符 合 要 求 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; ( 二 ) 符 合 要 求 的, 应 当 公 开 征 求 公 众 意 见, 并 组 织 有 关 专 家 和 技 术 人 员 对 该 功 能 声 称 名 称 及 依 据 评 价 方 法 和 判 定 标 准 适 用 范 围 等 进 行 全 面 综 合 评 价 和 验 证 第 十 七 条 [ 综 合 评 价 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 根 据 全 面 综 合 评 价 验 证 试 验 和 征 求 意 见 的 结 果, 并 结 合 以 往 批 准 的 功 能 声 称 情 况, 综 合 做 出 审 查 意 见 : ( 一 ) 不 符 合 要 求 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; ( 二 ) 符 合 要 求 的, 将 相 关 资 料 连 同 综 合 审 查 意 见 提 交 专 家 委 员 会 会 议 审 议 第 十 八 条 [ 委 员 会 审 核 ] 专 家 委 员 会 召 开 会 议, 对 相 关 资 料 及 综 合 审 查 意 见 进 行 审 核, 并 作 出 审 核 结 论 : ( 一 ) 审 核 未 通 过 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; 6

( 二 ) 审 核 通 过 的, 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 第 十 九 条 [ 公 告 发 布 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局, 根 据 专 家 委 员 会 的 审 核 结 论 和 再 评 价 结 果, 对 保 健 功 能 目 录 进 行 调 整, 并 发 布 公 告 第 二 十 条 [ 再 评 价 ] 有 下 列 情 形 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局, 及 时 组 织 对 保 健 功 能 目 录 中 的 保 健 功 能 进 行 再 评 价 : ( 一 ) 实 际 应 用 和 新 的 科 学 共 识 发 现 保 健 功 能 评 价 方 法 与 判 定 标 准 存 在 问 题, 需 要 重 新 进 行 评 价 和 论 证 的 ; ( 二 ) 列 入 保 健 功 能 目 录 中 的 保 健 功 能 与 实 际 健 康 需 求 存 在 较 大 差 距 的 ; ( 三 ) 其 他 需 要 再 评 价 的 情 形 保 健 功 能 目 录 再 评 价 的 程 序 和 要 求 按 照 本 办 法 第 十 七 条 至 第 十 九 条 的 规 定 进 行 第 三 章 保 健 食 品 原 料 目 录 管 理 第 二 十 一 条 [ 纳 入 要 求 ] 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 中 的 原 料 应 当 符 合 以 下 要 求 : ( 一 ) 具 有 广 泛 的 国 内 外 食 用 历 史 和 充 足 的 科 学 依 据 ; ( 二 ) 具 有 明 确 的 用 量 范 围 和 对 应 的 符 合 保 健 功 能 目 录 7

要 求 的 保 健 功 能 ; ( 三 ) 具 有 稳 定 可 控 的 质 量 技 术 要 求 ; ( 四 ) 具 有 符 合 安 全 性 有 效 性 要 求 的 科 学 依 据 ; ( 五 ) 具 有 科 学 适 用 稳 定 可 靠 的 功 效 成 分 或 者 标 志 性 成 分 含 量 范 围 及 检 测 方 法 ; ( 六 ) 按 照 规 定 用 量 及 方 法 食 用, 对 适 用 人 群 安 全 无 害 第 二 十 二 条 [ 排 除 条 款 ] 具 有 下 列 情 形 之 一 的, 不 得 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 : ( 一 ) 无 保 健 食 品 食 用 记 录, 或 者 缺 乏 有 效 的 上 市 后 人 群 食 用 评 价 数 据 资 料 的 原 料 ; ( 二 ) 经 食 用 安 全 风 险 评 价, 对 人 体 健 康 可 能 存 在 一 定 潜 在 危 害 和 不 确 定 因 素 的 原 料 ; ( 三 ) 禁 止 食 用 或 者 不 符 合 有 关 国 家 野 生 动 植 物 保 护 法 律 法 规 规 定 的 原 料 ; ( 四 ) 无 法 制 定 通 用 要 求 进 行 标 准 化 管 理 和 工 业 化 生 产 的 原 料 ; ( 五 ) 其 他 不 应 当 列 入 的 原 料 第 二 十 三 条 [ 申 请 立 项 ] 任 何 单 位 或 者 个 人 在 开 展 相 关 研 究 的 基 础 上, 可 以 向 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 提 出 拟 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 的 原 料 申 请 以 及 已 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 原 料 的 调 整 申 请 8

保 健 食 品 原 料 目 录 的 调 整 包 括 调 整 原 料 用 量 对 应 的 功 效 等 原 料 目 录 内 容 及 删 减 原 料 的 情 形 第 二 十 四 条 [ 申 请 材 料 ] 提 交 拟 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 的 原 料 申 请 时, 应 当 提 供 以 下 材 料 : ( 一 ) 原 料 名 称, 包 括 标 准 中 文 名, 拉 丁 学 名, 科 属 品 种 ; ( 二 ) 来 源 及 规 格 ; ( 三 ) 每 日 用 量 范 围 及 对 应 功 效 ; ( 四 ) 不 良 食 用 安 全 问 题 记 载 及 报 道 情 况 ; ( 五 ) 主 要 工 艺 要 求 ; ( 六 ) 质 量 标 准 ; ( 七 ) 功 效 成 分 或 者 标 志 性 成 分 含 量 范 围 及 检 测 方 法 ; ( 八 ) 有 关 适 宜 人 群 和 不 适 宜 人 群 的 材 料 ; ( 九 ) 限 制 性 使 用 条 件 和 注 意 事 项 ; ( 十 ) 原 料 的 国 内 外 使 用 情 况, 包 括 在 我 国 已 批 准 的 保 健 食 品 中 的 使 用 情 况 ; ( 十 一 ) 有 关 科 学 文 献 材 料 ; ( 十 二 ) 其 他 有 关 材 料 原 料 来 源 于 动 植 物 的 还 需 要 提 供 原 料 使 用 部 位 传 统 中 医 药 文 献 记 载 等 申 请 已 列 入 保 健 食 品 原 料 目 录 原 料 调 整 的, 还 需 要 提 供 调 整 理 由 和 相 关 证 明 材 料 第 二 十 五 条 [ 立 项 审 查 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 9

保 健 食 品 审 评 中 心 收 到 有 关 材 料 后, 应 当 及 时 组 织 专 家 和 技 术 人 员 根 据 本 办 法 第 二 十 一 条 第 二 十 二 条 和 第 二 十 四 条 的 要 求 对 申 请 材 料 进 行 立 项 审 查, 并 作 出 审 查 结 论 ( 一 ) 不 符 合 要 求 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; ( 二 ) 符 合 要 求 的, 应 当 公 开 征 求 社 会 意 见, 并 组 织 有 关 专 家 和 技 术 人 员 对 该 原 料 用 量 以 及 对 应 的 功 效 等 进 行 全 面 综 合 评 价 和 验 证 工 作 第 二 十 六 条 [ 总 局 立 项 ] 根 据 保 健 食 品 注 册 审 批 情 况, 对 于 新 批 准 使 用 的 保 健 食 品 原 料 符 合 本 办 法 第 二 十 一 条 规 定 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 应 当 对 注 册 审 批 过 程 中 的 相 关 资 料 进 行 整 理, 及 时 组 织 立 项 审 查, 按 照 本 办 法 第 二 十 五 条 的 相 关 要 求 开 展 相 关 工 作 第 二 十 七 条 [ 综 合 评 价 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 保 健 食 品 审 评 中 心 根 据 全 面 综 合 评 价 验 证 试 验 和 征 求 意 见 的 结 果, 并 结 合 以 往 原 料 批 准 使 用 的 历 史 情 况, 综 合 做 出 审 查 意 见 : ( 一 ) 不 符 合 要 求 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; ( 二 ) 符 合 要 求 的, 将 相 关 资 料 连 同 综 合 审 查 意 见 提 交 专 家 委 员 会 会 议 审 议 第 二 十 八 条 [ 委 员 会 审 核 ] 专 家 委 员 会 对 接 到 的 相 关 资 料 及 综 合 审 查 意 见 进 行 审 核, 并 作 出 审 核 结 论 10

( 一 ) 审 核 未 通 过 的, 书 面 告 知 提 出 申 请 的 单 位 或 者 个 人, 并 说 明 理 由 ; ( 二 ) 审 核 通 过 的, 报 送 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 和 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 第 二 十 九 条 [ 调 整 发 布 ] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局, 根 据 专 家 委 员 会 的 审 核 结 论 和 再 评 价 结 果, 及 时 对 保 健 食 品 原 料 目 录 进 行 调 整, 并 发 布 公 告 第 三 十 条 [ 再 评 价 ] 有 下 列 情 形 之 一 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 及 时 组 织 对 保 健 食 品 原 料 目 录 中 的 原 料 进 行 再 评 价 : ( 一 ) 新 的 研 究 发 现 保 健 食 品 原 料 目 录 中 原 料 存 在 食 用 安 全 性 问 题 的 ; ( 二 ) 食 品 安 全 风 险 监 测 或 者 保 健 食 品 安 全 监 管 中 发 现 保 健 食 品 原 料 目 录 中 原 料 存 在 食 用 安 全 风 险 或 者 问 题 的 ; ( 三 ) 新 的 研 究 发 现 原 料 每 日 用 量 范 围 与 对 应 功 效 需 要 调 整 的 或 者 功 效 声 称 不 够 科 学 严 谨 的 ; ( 四 ) 出 现 不 良 反 应 记 载 或 者 报 道 的 ; ( 五 ) 其 他 需 要 再 评 价 的 情 形 保 健 食 品 原 料 目 录 再 评 价 的 程 序 和 要 求 按 照 本 办 法 第 二 十 七 条 至 第 二 十 九 条 的 规 定 进 行 11

第 四 章 附 则 第 三 十 一 条 [ 调 整 后 处 置 ] 保 健 食 品 原 料 目 录 与 保 健 功 能 目 录 发 生 调 整 的, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 应 当 会 同 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 国 家 中 医 药 管 理 局 组 织 论 证, 提 出 对 已 备 案 及 注 册 产 品 的 处 理 措 施 第 三 十 二 条 [ 实 施 日 期 ] 本 办 法 自 年 月 日 起 施 行 12