中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 一 次 性 使 用 卫 生 用 晶 卫 生 标 准 Hygienic standard for disposable sanitary products GB 15979-2002 代 替 GB 15979-1995 1 范 围 本 标 准 规 定 了 一

GB 15979-2002 本 标 准 全 文 强 制 前 GB 15979-1995«一 次 性 使 用 卫 生 用 品 卫 生 标 准 自 1996 年 发 布 以 来, 使 生 产 企 业 明 确 了 E 生 要 求 和 目 标, 管 理 部 门 也 有 了 监 督 监 测 依 据, 对 推 动 该 行 业 的 健 康 发 展 与 卫 生 水 平 的 提 高 起 到 了 积 极 作 用 与 此 同 时, 随 着 产 品 种 类 与 材 料 的 发 展, 该 标 准 有 一 些 地 方 需 要 完 善 因 此 提 出 修 订 本 标 准 本 标 准 自 实 施 之 日 起 代 替 GB 15979-1995 本 标 准 的 附 录 A 至 附 录 G 为 标 准 的 附 录 本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 提 出 本 标 准 负 责 起 草 单 位 z 上 海 市 疾 病 预 防 控 制 中 心 ; 参 加 起 草 单 位 : 宝 洁 ( 中 国 ) 有 限 公 司 强 生 ( 中 国 ) 有 限 公 司 本 标 准 主 要 起 草 人 : 沈 伟 卢 敏 杨 宏 平 周 密 潘 希 和 :X1 J 育 京 中 一 一 口 654

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 一 次 性 使 用 卫 生 用 晶 卫 生 标 准 Hygienic standard for disposable sanitary products GB 15979-2002 代 替 GB 15979-1995 1 范 围 本 标 准 规 定 了 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 的 产 品 和 生 产 环 境 卫 生 标 准 消 毒 效 果 生 物 监 测 评 价 标 准 和 相 应 检 验 方 法, 以 及 原 材 料 与 产 品 生 产 消 毒 贮 存 运 输 过 程 卫 生 要 求 和 产 品 标 识 要 求 在 本 标 准 中, 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 是 指 z 本 标 准 适 用 于 国 内 从 事 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 的 生 产 与 销 售 的 部 门 单 位 或 个 人, 也 适 用 于 经 销 进 口 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 的 部 门 单 位 或 个 人 2 引 用 标 准 下 列 标 准 所 包 含 的 条 文, 通 过 在 本 标 准 中 引 用 而 构 成 为 本 标 准 的 条 文 本 标 准 出 版 时, 所 示 版 本 均 为 有 效 所 有 标 准 都 会 被 修 订, 使 用 本 标 准 的 各 方 应 探 讨 使 用 下 列 标 准 最 新 版 本 的 可 能 性 3 定 义 GB 15981 1995 消 毒 与 灭 菌 效 果 的 评 价 方 法 与 标 准 本 标 准 采 用 下 列 定 义 一 次 性 使 用 卫 生 用 品 使 用 一 次 后 即 丢 弃 的 与 人 体 直 接 或 间 接 接 触 的 并 为 达 到 人 体 生 理 卫 生 或 卫 生 保 健 ( 抗 菌 或 抑 菌 目 的 而 使 用 的 各 种 日 常 生 活 用 品, 产 品 性 状 可 以 是 固 体 也 可 以 是 液 体 例 如, 一 次 性 使 用 手 套 或 指 套 ( 不 包 括 医 用 手 套 或 指 套 纸 巾 湿 巾 卫 生 湿 巾 电 话 l 膜 帽 子 口 罩 内 裤 妇 女 经 期 卫 生 用 品 ( 包 i 括 卫 生 护 垫 ) 尿 布 等 排 泄 物 E 生 用 品 ( 不 包 括 皱 纹 卫 生 纸 等 厕 所 用 纸 避 孕 套 等 i 在 本 标 准 中 统 称 为 " 卫 生 用 口 " 口 目 4 产 晶 卫 生 指 标 4 1 外 观 必 须 整 洁, 符 合 该 卫 生 用 品 固 有 性 状, 不 得 有 异 常 气 味 与 异 物 4 2 不 得 对 皮 肤 与 粘 膜 产 生 不 良 剌 激 与 过 敏 反 应 及 其 他 损 害 作 用 4.3 产 品 须 符 合 表 1 中 微 生 物 学 指 标 表 1 产 品 种 类 初 始 污 染 菌 υ 细 菌 菌 落 总 数 手 套 或 指 套 纸 巾 湿 巾 帽 子 内 裤 电 话 膜 cfu/g fu/g 或 cfu/ml 微 生 物 指 标 大 炀 菌 群 致 病 住 化 旅 菌 2) 真 茵 茵 落 总 数 fu/g 或 cfu/ml ~200 不 得 检 出 不 得 检 出 ~100 中 华 人 民 共 和 国 国 家 质 量 监 督 检 验 捡 瘟 总 局 2002-03-05 批 准 2002-09- 01 实 施 655

GB 15979-2002 表 l( 完 微 生 物 指 标 产 品 种 类 初 始 污 染 菌 1> 细 菌 菌 落 总 数 真 菌 菌 落 总 数 大 肠 菌 群 致 病 性 化 版 菌 2> fu!g 或 cfu!ml fu!g 或 cfu/ml cfu/g 抗 菌 或 抑 菌 液 体 产 品 ~200 不 得 检 出 不 得 检 出 ~100 卫 生 湿 巾 主 三 20 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 口 罩 普 通 级 主 主 200 不 得 检 出 不 得 检 出 王 三 100 消 毒 级 主 主 10000 ~20 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 妇 女 经 期 卫 生 用 品 普 通 级 王 三 200 不 得 检 出 不 得 检 出 ~100 消 毒 级 ~10 000 主 主 20 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 尿 布 等 排 泄 物 卫 生 用 品 普 通 级 ~200 不 得 检 出 不 得 检 出 ~100 消 毒 级 主 三 10000 主 豆 20 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 避 孕 套 骂 王 20 不 得 检 出 不 得 检 出 不 得 检 出 1) 如 初 始 污 染 菌 超 过 表 内 数 值, 应 相 应 提 高 杀 灭 指 数, 使 达 到 本 标 准 规 定 的 细 菌 与 真 离 限 值 2) 致 病 性 化 ' 在 菌 指 绿 ' 在 杆 菌 金 黄 色 葡 萄 球 菌 与 溶 血 性 链 球 菌 4 4 卫 生 湿 巾 除 必 须 达 到 表 1 中 的 微 生 物 学 标 准 外, 对 大 肠 杆 菌 和 金 黄 色 葡 萄 球 菌 的 杀 灭 率 须 注 90%, 如 需 标 明 对 真 菌 的 作 用, 还 须 对 白 色 念 珠 菌 的 杀 灭 率 注 90%, 其 杀 菌 作 用 在 室 温 下 至 少 须 保 持 1 年 4 5 抗 菌 ( 或 抑 菌 产 品 除 必 须 达 到 表 l 中 的 同 类 同 级 产 品 微 生 物 学 标 准 外, 对 大 肠 杆 菌 和 金 黄 色 葡 萄 球 菌 的 抑 菌 率 须 注 50%( 溶 出 性 ) 或 >26%( 非 溶 出 性 ), 如 需 标 明 对 真 菌 的 作 用, 还 须 白 色 念 珠 菌 的 抑 菌 率 注 50%( 溶 出 性 或 >26%( 非 溶 出 性 ), 其 抑 菌 作 用 在 室 温 下 至 少 须 保 持 1 年 4 6 任 何 经 环 氧 乙 皖 消 毒 的 E 生 用 品 出 厂 时, 环 氧 乙 炕 残 留 量 必 须 ~250 问 /g 5 生 产 环 境 卫 生 指 标 5.1 装 配 与 包 装 车 间 空 气 中 细 菌 菌 落 总 数 应 ζ2 500 efu/m 3 5 2 工 作 台 表 面 细 菌 菌 落 总 数 应 运 20 efu/cm 2 0 5.3 工 人 手 表 面 细 菌 菌 落 总 数 应 运 300 cfu/ 只 手, 并 不 得 检 出 致 病 菌 6 消 毒 效 果 生 物 监 测 评 价 6.1 环 氧 乙 皖 消 毒 : 对 枯 草 杆 菌 黑 色 变 种 芽 胞 (ATCC 9372) 的 杀 灭 指 数 应 注 10 3. 6.2 电 离 辐 射 消 毒 : 对 短 小 杆 菌 芽 胞 E6d(ATCC 27142) 的 杀 灭 指 数 应 注 10 3 6.3 压 力 蒸 汽 消 毒 : 对 嗜 热 脂 肪 杆 菌 芽 胞 (ATCC 7953) 的 杀 灭 指 数 应 注 10 3 7 测 试 方 法 7 1 产 品 测 试 方 法 7 1 1 产 品 外 观 z 目 测, 应 符 合 本 标 准 3.1 的 规 定 7.1 2 产 品 毒 理 学 测 试 方 法 z 见 附 录 A 7 1 3 产 品 微 生 物 检 测 方 法 : 见 附 录 B 7. 1.4 产 品 杀 菌 性 能 抑 菌 性 能 与 稳 定 性 测 试 方 法 : 见 附 录 C 7 1 5 产 品 环 氧 乙 烧 残 留 量 测 试 方 法 z 见 附 录 D 7.2 生 产 环 境 采 样 与 测 试 方 法 z 见 附 录 E 656

GB.15979-2002 7 3 消 毒 效 果 生 物 监 测 评 价 方 法 : 见 附 录 1 8 原 材 料 卫 生 要 求 8.1 原 材 料 应 无 毒 无 害 无 污 染 ; 原 材 料 包 装 应 清 洁, 清 楚 标 明 内 含 物 的 名 称 生 产 单 位 生 产 日 期 或 生 产 批 号 ; 影 响 卫 生 质 量 的 原 材 料 应 不 裸 露 F 有 特 殊 要 求 的 原 材 料 应 标 明 保 存 条 件 和 保 质 期 8.2 对 影 响 产 品 E 生 质 量 的 原 材 料 应 有 相 应 检 验 报 告 或 证 明 材 料, 必 要 时 需 进 行 微 生 物 监 控 和 采 取 相 应 措 施 8 3 禁 止 使 用 废 弃 的 卫 生 用 品 作 原 材 料 或 半 成 品 9 生 产 环 境 与 过 程 卫 生 要 求 9 1 生 产 区 周 围 环 境 应 整 洁, 无 垃 圾, 无 蚊 蝇 等 害 虫 草 生 地 9.2 生 产 区 应 有 足 够 空 间 满 足 生 产 需 要, 布 局 必 须 符 合 生 产 工 艺 要 求, 分 隔 合 理, 人 物 分 流, 产 品 流 程 中 元 逆 向 与 交 叉 原 料 进 入 与 成 品 出 去 应 有 防 污 染 措 施 和 严 格 的 操 作 规 程, 减 少 生 产 环 境 微 生 物 污 染 9 3 生 产 区 内 应 配 置 有 效 的 防 尘 防 虫 防 鼠 设 施, 地 面 墙 面 工 作 台 面 应 平 整 光 滑 不 起 尘 便 于 除 尘 与 清 洗 消 毒, 有 充 足 的 照 明 与 空 气 消 毒 或 净 化 措 施, 以 保 证 生 产 环 境 满 足 本 标 准 第 5 章 的 规 定 9.4 配 置 必 需 的 生 产 和 质 检 设 备, 有 完 整 的 生 产 和 质 检 记 录, 切 实 保 证 产 品 卫 生 质 量 9.5 生 产 过 程 中 使 用 易 燃 易 爆 物 品 或 产 生 有 害 物 质 的, 必 须 具 备 相 应 安 全 防 护 措 施, 符 合 国 家 有 关 标 准 或 规 定 9 6 原 材 料 和 成 品 应 分 开 堆 放, 待 检 合 格 不 合 格 原 材 料 和 成 品 应 严 格 分 开 堆 放 并 设 明 显 标 志 仓 库 内 应 干 燥 清 洁 通 风, 设 防 虫 防 鼠 设 施 与 垫 仓 板, 符 合 产 品 保 存 条 件 g. 7 进 入 生 产 区 要 换 工 作 衣 和 工 作 鞋, 戴 工 作 帽, 直 接 接 触 裸 装 产 品 的 人 员 需 戴 口 罩, 清 洗 和 消 毒 双 手 或 戴 手 套 p 生 产 区 前 应 相 应 设 有 更 衣 室 洗 手 池 消 毒 池 与 缓 冲 区 9, 8 从 事 卫 生 用 品 生 产 的 人 员 应 保 持 个 人 卫 生, 不 得 留 指 甲, 工 作 时 不 得 戴 手 饰, 长 发 应 卷 在 工 作 帽 内 荆 疾 伤 寒 病 毒 性 肝 炎 活 动 性 肺 结 核 尖 锐 湿 疵 淋 病 及 化 服 性 或 渗 出 性 皮 肤 病 患 者 或 病 原 携 带 者 不 得 参 与 直 接 与 产 品 接 触 的 生 产 活 动 g.g 从 事 卫 生 用 品 生 产 的 人 员 应 在 上 岗 前 及 定 期 ( 每 年 一 次 ) 进 行 健 康 检 查 与 卫 生 知 识 ( 包 括 生 产 卫 生 个 人 卫 生 有 关 标 准 与 规 范 培 训, 合 格 者 方 可 上 岗 10 消 毒 过 程 要 求 10.1 消 毒 级 产 品 最 终 消 毒 必 须 采 用 环 氧 乙 烧 电 离 辐 射 或 压 力 蒸 汽 等 有 效 消 毒 方 法 所 用 消 毒 设 备 必 须 符 合 有 关 卫 生 标 准 10 2 根 据 产 品 卫 生 标 准 初 始 污 染 菌 与 消 毒 效 果 生 物 监 测 评 价 标 准 制 定 消 毒 程 序 技 术 参 数 工 作 制 度, 经 验 证 后 严 格 按 照 既 定 的 消 毒 工 艺 操 作 该 消 毒 程 序 技 术 参 数 或 影 响 消 毒 效 果 的 原 材 料 或 生 产 工 艺 发 生 变 化 后 应 重 新 验 证 确 定 消 毒 工 艺 10.3 每 次 消 毒 过 程 必 须 进 行 相 应 的 工 艺 ( 物 理 和 化 学 指 示 剂 监 测, 每 月 用 相 应 的 生 物 指 示 剂 监 测, 只 有 当 工 艺 监 测 化 学 监 测 生 物 监 测 达 到 规 定 要 求 时, 被 消 毒 物 品 才 能 出 厂 10.4 产 品 经 消 毒 处 理 后, 外 观 与 性 能 应 与 消 毒 处 理 前 无 明 显 可 见 的 差 异 11 包 装 运 输 与 贮 存 要 求 11-1 执 行 E 生 用 品 运 输 或 贮 存 的 单 位 或 个 人, 应 严 格 按 照 生 产 者 提 供 的 运 输 与 贮 存 要 求 进 行 运 输 或 贮 存 - 11.2 直 接 与 产 品 接 触 的 包 装 材 料 必 须 无 毒 无 害 清 洁, 产 品 的 所 有 包 装 材 料 必 须 具 有 足 够 的 密 封 性 和 牢 固 性 以 达 到 保 证 产 品 在 正 常 的 运 输 与 贮 存 条 件 下 不 受 污 染 的 目 的 657

飞 GB 15979--c-2002 12 产 晶 标 识 要 求 12 1 产 品 标 识 应 符 合 中 华 人 民 共 和 国 产 品 质 量 法 的 规 定, 并 在 产 品 包 装 上 标 明 执 行 的 卫 生 标 准 号 以 及 生 产 日 期 和 保 质 期 有 效 期 ) 或 生 产 批 号 和 限 定 使 用 日 期 12 2 消 毒 级 产 品 还 应 在 销 售 包 装 上 注 明 " 消 毒 级 " 字 样 以 及 消 毒 日 期 和 有 效 期 或 消 毒 批 号 t 和 限 定 使 用 日 期, 在 运 输 包 装 上 标 明 " 消 毒 级 " 字 样 以 及 消 毒 单 位 与 地 址 消 毒 方 法 消 毒 日 期 和 有 效 期 或 消 毒 批 号 和 限 定 使 用 日 期 j 1 ~,\,... i I I ~._t., Cl v V 啕, r > 川. 可 " 2 658

GB 15979-2002 附 景 A ( 标 准 的 附 录 产 晶 霉 理 学 测 试 方 法 A1 备 类 产 晶 毒 理 学 测 试 指 标 当 原 材 料 生 产 工 艺 等 发 生 变 化 可 能 影 响 产 品 毒 性 时, 应 按 表 Al 根 据 不 同 产 品 种 类 提 供 有 效 的 ( 经 政 府 认 定 的 第 三 方 成 品 毒 理 学 测 试 报 告 表 Al 产 品 种 类 皮 肤 剌 激 试 验 阴 道 粘 膜 剌 激 试 验 皮 肤 变 态 反 应 试 验 手 套 或 指 套 内 裤 / > 抗 菌 或 抑 菌 液 体 产 品 / 很 据 用 途 选 择 1l / 湿 巾 卫 生 湿 巾 / 根 据 用 途 选 择 1l 根 据 材 料 选 择 口 罩 / 妇 女 经 期 卫 生 用 品 / \/ 尿 布 等 排 泄 物 卫 生 用 品 v' / 避 孕 套 / \/ 1) 用 于 阴 道 粘 膜 的 产 品 须 做 阴 道 粘 膜 剌 激 试 验, 但 无 须 做 皮 肤 剌 激 试 验. A2 试 验 方 法 皮 肤 剌 激 试 验 阴 道 粘 膜 剌 激 试 验 和 皮 肤 变 态 反 应 试 验 方 法 按 卫 生 部 消 毒 技 术 规 范»( 第 三 版 第 一 分 册 实 验 技 术 规 范»0999) 中 的 " 消 毒 剂 毒 理 学 实 验 技 术 " 中 相 应 的 试 验 方 法 进 行 固 体 产 品 的 样 品 制 备 方 法 按 照 A3 进 行 注 1 用 于 皮 肤 剌 激 试 验 中 的 空 白 对 照 应 为 g 生 理 盐 水 和 斑 贴 纸. 2 在 皮 肤 变 态 反 应 中, 致 敏 处 理 和 激 发 处 理 所 用 的 剂 量 保 持 一 致. A3 样 晶 制 备 A3-1 皮 肤 剌 激 试 验 和 皮 肤 变 态 反 应 试 验 以 横 断 方 式 剪 一 块 斑 贴 大 小 的 产 品 对 于 干 的 产 品, 如 尿 布 妇 女 经 期 卫 生 用 品, 用 生 理 盐 水 润 湿 后 贴 到 皮 肤 上, 再 用 斑 贴 纸 覆 盖 湿 的 产 品, 如 湿 巾, 则 可 以 按 要 求 裁 剪 合 适 的 面 积, 直 接 贴 到 皮 肤 上, 再 用 斑 贴 纸 覆 盖 A3 2 阴 道 粘 膜 剌 激 试 验 A3.2.1 干 的 产 品 ( 如 妇 女 经 期 卫 生 用 品 ) 以 横 断 方 式 剪 取 足 够 量 的 产 品, 按 1 g/io ml 的 比 例 加 入 灭 菌 生 理 盐 水, 密 封 于 萃 取 容 器 中 搅 拌 后 置 于 3TC 士 I'C 下 放 置 24 h 冷 却 到 室 温, 搅 拌 后 析 取 样 液 备 检 A3.2.2 湿 的 产 品 ( 如 卫 生 湿 巾 在 进 行 阴 道 粘 膜 剌 激 试 验 的 当 天, 挤 出 湿 巾 垦 的 添 加 液 作 为 试 样 A4 判 定 标 准 以 卫 生 部 消 毒 技 术 规 范»< 第 三 版 ) 第 一 份 册 实 验 技 术 规 范»0999) 中 " 毒 理 学 试 验 结 果 的 最 终 判 659

G8 15979-2002 定 " 的 相 应 部 分 作 为 试 验 结 果 判 定 原 则 附 1 景 B ( 标 准 的 附 录 ) 产 晶 微 生 物 检 测 方 法 句, 飞 81 产 晶 采 集 与 样 晶 处 理 于 同 一 批 号 的 三 个 运 输 包 装 中 至 少 抽 取 12 个 最 小 销 售 包 装 样 品,1/ 4 样 品 用 于 检 测,1/ 4 样 品 用 于 留 样, 另 1/2 样 品 ( 可 就 地 封 存 必 要 时 用 于 复 检 抽 样 的 最 小 销 售 包 装 不 应 有 破 裂, 检 验 前 不 得 启 开 在 100 级 净 化 条 件 下 用 无 菌 方 法 打 开 用 于 检 测 的 至 少 3 个 包 装, 从 每 个 包 装 中 取 样, 准 确 称 取 士 1 g 样 品 剪 碎 后 加 入 到 200 ml 灭 菌 生 理 盐 水 中, 充 分 混 匀, 得 到 一 个 生 理 盐 水 样 液, 液 体 产 品 用 原 液 直 接 做 样 液 如 被 检 样 品 含 有 大 量 吸 水 树 脂 材 料 而 导 致 不 能 吸 出 足 够 样 液 时, 稀 释 液 量 可 按 每 次 50 ml 递 增, 直 至 能 吸 出 足 够 测 试 用 样 液 在 计 算 细 菌 菌 落 总 数 与 真 菌 菌 落 总 数 时 相 应 调 整 稀 释 度 82 细 菌 菌 藩 总 敢 与 初 始 污 染 菌 检 测 方 法 本 方 法 适 用 于 产 品 初 始 污 染 菌 与 细 菌 菌 落 总 数 ( 以 下 统 称 为 细 菌 菌 落 总 数 ) 检 测 82 1 操 作 步 骤 待 上 述 生 理 盐 水 样 液 自 然 沉 降 后 取 上 清 液 作 菌 落 计 数 共 接 种 5 个 平 皿, 每 个 平 皿 中 加 入 1 ml 样 液, 然 后 用 冷 却 至 45'C 左 右 的 熔 化 的 营 养 琼 脂 培 养 基 15-20 ml 倒 入 每 个 平 皿 内 混 合 均 匀 待 琼 脂 凝 固 后 翻 转 平 皿 置 35'C 士 2'C 培 养 48 h 后, 计 算 平 板 上 的 菌 落 数 82 2 结 果 报 告 菌 落 呈 片 状 生 长 的 平 板 不 宜 采 用 z 计 数 符 合 要 求 的 平 板 上 的 菌 落, 按 式 (EI) 计 算 结 果 : XI =A X 号 ( B1 ) 式 中 : XI - 细 菌 菌 落 总 数,cfu/g 或 cfu/ml; A 一 -5 块 营 养 琼 脂 培 养 基 平 板 上 的 细 菌 菌 落 总 数 z k 一 一 稀 释 度 当 菌 落 数 在 100 以 内, 按 实 有 数 报 告, 大 于 100 时 采 用 二 位 有 效 数 字 如 果 样 品 菌 落 总 数 超 过 本 标 准 的 规 定, 按 B2.3 进 行 复 检 和 结 果 报 告 82 3 复 检 方 法 将 留 存 的 复 检 样 品 依 前 法 复 测 2 次, 2 次 结 果 平 均 值 都 达 到 本 标 准 的 规 定, 则 判 定 被 检 样 品 合 格 z 其 中 有 任 何 1 次 结 果 平 均 值 超 过 本 标 准 规 定, 则 判 定 被 检 样 品 不 合 格 J I 83 大 肠 菌 群 检 测 方 法 8 3, 1 操 作 步 骤 取 样 液 5 ml 接 种 50 ml 乳 糖 胆 盐 发 酵 管, 置 35'C 土 2'C 培 养 24 h, 如 不 产 酸 也 不 产 气, 则 报 告 为 大 肠 菌 群 阴 性 如 产 酸 产 气, 则 划 线 接 种 伊 红 美 蓝 琼 脂 平 板, 置 35'C 士 2 C 培 养 18-24 h, 观 察 平 板 上 菌 落 形 态 典 型 的 大 肠 菌 落 为 黑 紫 色 或 红 紫 色, 圆 形, 边 缘 整 齐, 表 面 光 滑 湿 润, 常 具 有 金 属 光 泽, 也 有 的 呈 紫 黑 色, 不 带 或 略 带 金 属 光 泽, 或 粉 红 色, 中 心 较 深 的 菌 落 取 疑 似 菌 落 1-2 个 作 革 兰 氏 染 色 镜 栓, 同 时 接 种 乳 糖 发 酵 管, 置 35 C 士 2'C 培 养 24 h,' 观 察 产 气 660

GB 15979 二 2002 情 况 B3-2 结 果 报 告 凡 乳 糖 胆 盐 发 酵 管 产 酸 产 气, 乳 糖 发 酵 管 产 酸 产 气, 在 伊 红 美 蓝 平 板 上 有 典 型 大 肠 菌 落, 革 兰 氏 染 色 为 阴 性 无 芽 胞 杆 菌, 可 报 告 被 检 样 品 检 出 大 肠 杆 菌 B4 绿 服 杆 菌 检 测 方 法 B4 1 操 作 步 骤 取 样 液 5 ml, 加 入 到 50 ml SCDLP 培 养 液 中, 充 分 混 匀, 置 35 C±2'C 培 养 18-24 h 如 有 绿 腋 杆 菌 生 长, 培 养 液 表 面 呈 现 一 层 薄 菌 膜, 培 养 液 常 呈 黄 绿 色 或 蓝 绿 色 从 培 养 液 的 薄 菌 膜 处 挑 取 培 养 物, 划 线 接 种 十 六 皖 三 甲 基 澳 化 镀 琼 脂 平 板, 置 35"C 士 2'C 培 养 18-24 h, 观 察 菌 落 特 征 绿 服 杆 菌 在 此 培 养 基 上 生 长 良 好, 菌 落 扁 平, 边 缘 不 整, 菌 落 周 围 培 养 基 略 带 粉 红 色, 其 他 菌 不 长 取 可 疑 菌 落 涂 片 作 革 兰 氏 染 色, 镜 检 为 革 兰 氏 阴 性 菌 者 应 进 行 下 列 试 验 : 氧 化 酶 试 验 : 取 一 小 块 洁 净 的 白 色 滤 纸 片 放 在 灭 菌 平 皿 内, 用 无 菌 玻 棒 挑 取 可 疑 菌 落 涂 在 滤 纸 片 上, 然 后 在 其 上 滴 加 一 滴 新 配 制 的 1% 二 甲 基 对 苯 二 股 试 液,30 s 验 阳 性, 不 变 色 者 为 阴 性 内 出 现 粉 红 色 或 紫 红 色, 为 氧 化 酶 试 绿 腋 菌 素 试 验 : 取 2-3 个 可 疑 菌 落, 分 别 接 种 在 绿 服 菌 素 测 定 用 培 养 基 斜 面,35 C 士 2 C 培 养 24 扎 加 入 三 氯 甲 烧 3-5 ml, 充 分 振 荡 使 培 养 物 中 可 能 存 在 的 绿 隙 菌 素 溶 解, 待 三 氯 甲 烧 呈 蓝 色 时, 用 吸 管 移 到 另 一 试 管 中 并 加 入 1 mal/l 的 盐 酸 1 ml, 振 黯 后 静 置 片 刻 如 土 层 出 现 粉 红 色 或 紫 红 色 即 为 阳 性, 表 示 有 绿 服 菌 素 存 在 硝 酸 盐 还 原 产 气 试 验 : 挑 取 被 检 菌 落 纯 培 养 物 接 种 在 硝 酸 盐 陈 水 培 养 基 中, 置 35"C 士 2"e 培 养 24 h, 培 养 基 小 倒 管 中 有 气 者 即 为 阳 性 明 胶 液 化 试 验 : 取 可 疑 菌 落 纯 培 养 物, 穿 刺 接 种 在 明 胶 培 养 基 内, 置 35'C 土 2'C 培 养 24 h, 取 出 放 于 4-10'C. 如 仍 呈 液 态 为 阳 性, 凝 固 者 为 阴 性 42'C 生 长 试 验 : 取 可 疑 培 养 物, 接 种 在 普 通 琼 脂 斜 面 培 养 基 上, 置 42 'C 培 养 24-48 h. 有 绿 服 杆 菌 生 长 为 阳 性 B4 2 结 果 报 告 被 检 样 品 经 增 菌 分 离 培 养 后, 证 实 为 革 兰 氏 阴 性 杆 菌, 氧 化 酶 及 绿 服 杆 菌 试 验 均 为 阳 性 者, 即 可 报 告 被 检 样 品 中 检 出 绿 腋 抨 菌 如 绿 腋 菌 素 试 验 阴 性 而 液 化 明 胶 硝 酸 盐 还 原 产 气 和 42'C 生 长 试 验 三 者 皆 为 阳 性 时, 仍 可 报 告 被 检 样 品 中 检 出 绿 腋 杆 菌 B5 金 黄 色 葡 萄 球 菌 检 测 方 法 B5.1 操 作 步 骤 取 样 液 5 ml. 加 入 到 50 ml SCDLP 培 养 液 中, 充 分 混 匀, 置 35'C 士 2 C 培 养 24 h 自 上 述 增 菌 液 中 取 1-2 接 种 环, 划 线 接 种 在 血 琼 脂 培 养 基 上, 置 35'C 土 2'C 培 养 24-48 h 在 血 琼 脂 平 板 上 该 菌 菌 落 呈 金 黄 色, 大 而 突 起, 圆 形, 不 透 明, 表 面 光 滑, 周 围 有 溶 血 圈 挑 取 典 型 菌 落, 涂 片 作 革 兰 氏 染 色 镜 检, 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 革 兰 民 阳 性 球 菌, 排 列 成 葡 萄 状, 无 芽 胞 与 英 膜 镜 检 符 合 上 述 情 况, 应 进 行 下 列 试 验 : 甘 露 醇 发 酵 试 验 : 取 上 述 菌 落 接 种 甘 露 醇 培 养 液, 置 35'C 士 2'C 培 养 24 h. 发 酵 甘 露 醇 产 酸 者 为 阳 性 血 浆 凝 固 酶 试 验 : 玻 片 法 : 取 清 洁 干 燥 载 玻 片, 一 端 滴 加 一 滴 生 理 盐 水, 另 一 端 滴 加 一 滴 兔 血 浆, 挑 取 菌 落 分 别 与 生 理 盐 水 和 血 浆 棍 合.5 min 如 血 浆 内 出 现 团 块 或 颗 粒 状 凝 块, 而 盐 水 滴 仍 呈 均 匀 混 浊 无 凝 固 则 为 阳 性, 如 两 者 均 无 凝 固 则 为 阴 性 凡 盐 水 滴 与 血 浆 滴 均 有 凝 固 现 象, 再 进 行 试 管 凝 固 酶 试 验 ; 试 管 法 : 吸 取 1 : 4 新 鲜 血 浆 0.5 ml. 放 灭 菌 小 试 管 中, 加 入 等 量 待 检 菌 24 h 肉 汤 培 养 物 0.5 ml 混 匀, 661

GB 1597~2002 放 35"C 士 2'C 温 箱 或 水 浴 中, 每 半 小 时 观 察 一 次,24 h 之 内 呈 现 凝 块 即 为 用 性 同 时 以 已 知 血 浆 凝 固 酶 阳 性 和 阴 性 菌 株 肉 汤 培 养 物 各 0.5 ml 作 为 阳 性 与 阴 性 对 照 B5, 2 结 果 报 告 ':1 凡 在 琼 脂 平 板 上 有 可 疑 菌 落 生 长, 镜 检 为 革 兰 民 阳 性 葡 萄 球 菌, 并 能 发 酵 甘 露 醇 产 酸, 血 浆 凝 固 酶 试 验 阳 性 者, 可 报 告 被 检 样 品 检 出 金 黄 色 葡 萄 球 菌 B6 溶 血 性 链 球 菌 幢 测 方 法 B6 ' 操 作 步 骤 取 样 液 5 mt 加 λ 到 50mL 葡 萄 糖 肉 汤, 35'C 土 2'C 培 养 24 h 将 培 养 物 划 线 接 种 血 琼 脂 平 板, SLc±20C 培 养 24 h 观 察 菌 落 特 征 溶 血 性 链 球 菌 在 血 平 板 上 为 灰 白 色, 半 透 明 或 不 透 明, 针 尖 状 突 起, 表 面 光 滑 j 边 缘 整 齐, 周 围 有 无 色 透 明 溶 血 圈 挑 取 典 型 菌 落 作 涂 片 革 兰 氏 染 色 镜 栓, 应 为 革 兰 氏 阳 性, 呈 链 状 排 列 的 球 菌 镜 检 符 合 上 述 情 况, 应 进 行 下 列 试 验 z 链 激 酶 试 验 : 吸 取 草 酸 饵 血 浆 0.2 ml(o. 01 g 草 酸 御 加 5 ml 兔 血 浆 混 匀, 经 离 心 沉 淀, 吸 取 上 清 液 ), 加 飞 入, 0.8 ml 灭 菌 生 理 盐 水, 混 勾 1 后 再 加 入 良 待 检 菌 24 h 肉 汤 培 养 物 0.5 ml 和 0.25% 氯 化 钙 0.25 ml, 混 句, 放 35'C 士 2'C 水 浴 中,2min 观 察 一 次 ( 一 般 10 min 内 可 凝 固 ), 待 血 浆 凝 固 后 继 续 观 察 并 记 录 溶 化 时 间 如 2h 内 不 溶 化, 继 续 放 置 24 h 观 察, 如 凝 块 全 部 溶 化 为 阳 性,24 h 仍 不 溶 化 为 阴 性 抨 菌 肤 敏 感 试 验 : 将 被 检 菌 菌 液 涂 于 血 平 板 上, 用 灭 菌 慑 子 取 每 片 含 0.04 单 位 抨 菌 胁 的 纸 片 放 在 平 板 表 面 上, 同 时 以 已 知 阳 性 菌 : 株 作 : 对 照 Y 在 35"C 韭 2'C 下 放 置 18-24 h, 有 掬 菌 带 者 为 阳 性, B6.2 结 果 报 告 镜 检 革 兰 氏 阳 性 链 状 排 列 球 菌, 血 平 板 上 呈 现 溶 血 圃, 链 激 酶 和 抨 菌 肤 试 验 阳 性, 可 报 告 被 检 样 品 检 出 溶 血 性 链 球 菌 B7 真 菌 菌 藩 总 踉 幢 测 方 法 i '! t' B7.1 操 作 步 骤 待 上 述 生 理 盐 水 样 液 自 然 沉 隐 后 职 上 清 液 作 真 菌 均 数 共 接 种 5 个 平 皿, 每 个 平 皿 中 加 入 1 ml 样 液, 然 后 用 冷 却 至 45'C 左 右 的 熔 化 的 沙 氏 琼 脂 培 养 基 15-25 ml 倒 入 每 个 平 皿 内 混 合 均 匀, 琼 脂 凝 固 后 翻 转 平 皿 置 25'C 士 2 'C 培 养 7 天, 分 别 于 3 5 7 天 观 察, 计 算 平 板 上 的 菌 落 数, 如 果 发 现 菌 落 蔓 延, 以 前 一 次 的 菌 落 计 数 为 准 B7 2 结 果 报 告 菌 落 呈 片 状 生 长 的 平 板 不 宜 采 用 z 计 数 符, 合 要 求 的 ~ 板 上 的 菌 落, 按 式 也 2.) 计 算 结 果 z 式 中 : X z 一 一! 真 菌 菌 落 总 数, ~fu/g 或 C lj./ml,;, B-5 块 抄 氏 琼 脂 培 养 基 平 板 上 的 真 菌 菌 落 总 数 ν :K? 一 稀 释 鹰 ρ 当 菌 落 数 在 100 以 内, 按 实 有 数 报 告, 大 于 100 时 采 用 二 位 有 效 数 字 X~~"BX 专...( B2 ) 如 果 样 品 菌 落 总 数 超 过 本 标 准 的 规 寇, 按 B7.3 进 行 复 捡 和 结 果 报 告, E 凰 夏 U 怀 7 创..3 复 检 方 法 ~,- '\:-; 将 将 F 眉 留 存 的 复 检 样. 品 晶 t 依 依 前 法 复 测 2 次, 2.l 吹 k 结 果 - 都 达 到 本 标 准 的 规 定 J 贝 则 u 判 定 被 检 0 样 品 合 格 ; 其 中 有 任 何 1 次 结 果 超 过 本 标 准 规 定, 则 判 寇 被 被! 栓 棒 品 不 合 格 t 亏 J 662

GD 1597 20 但 D8 真 菌 定 性 检 测 方 法 D8 1 操 作 步 骤 取 样 液 5 ml 加 入 到 50 ml 抄 民 培 养 基 中, Z5 C 土 Z C 培 养 7 天, 逐 日 观 察 有 元 真 菌 生 长 D8 2 结 果 报 告 培 养 管 混 浊 应 转 种 沙 氏 琼 脂 培 养 基, 证 实 有 真 菌 生 长, 可 报 告 被 检 样 品 检 出 真 菌 附 景 C 标 准 的 附 录 产 晶 杀 菌 性 能 拥 菌 性 能 与 稳 定 性 测 试 方 法 C1 样 晶 采 集 为 使 样 品 具 有 良 好 的 代 表 性, 应 于 同 一 批 号 三 个 运 输 包 装 中 至 少 随 机 抽 取 品, 其 中 5 件 留 样, 5 件 做 抑 菌 或 杀 菌 性 能 测 试, 10 件 做 稳 定 性 测 试 ZO 件 最 小 销 售 包 装 样 C2 试 验 菌 与 菌 灌 制 备 C2 1 试 验 菌 C2.1 1 细 菌 : 金 黄 色 葡 萄 球 菌 (ATCC 6538), 大 肠 杆 菌 (8099 或 ATCC Z59ZZ) C2. "2 酵 母 菌 z 白 色 念 珠 菌 (ATCC 10Z31) 菌 液 制 备 z 取 菌 株 第 3-14 代 的 营 养 琼 脂 培 养 基 斜 面 新 鲜 培 养 物 08-Z4 h), 用 5 ml O. 03 mal/l 磷 酸 盐 缓 冲 液 ( 以 下 简 称 PBS) 洗 下 菌 苔, 使 菌 悬 浮 均 匀 后 用 上 述 PBS 稀 释 至 所 需 浓 度 C3 杀 菌 性 能 试 验 方 法 该 试 验 取 样 部 位, 根 据 被 试 产 品 生 产 者 的 说 明 而 确 定 C3. 1 中 和 剂 鉴 定 试 验 进 行 杀 菌 性 能 测 试 必 须 通 过 以 下 中 和 剂 鉴 定 试 验 C3. " 1 试 验 分 组 1) 染 菌 样 片 +5 ml PBS Z) 染 菌 样 片 +5mL 中 和 剂 3) 染 菌 对 照 片 +5mL 中 和 剂 的 样 片 +5mL 中 和 剂 + 染 菌 对 照 片 5) 染 菌 对 照 片 +5 ml PBS 6) 同 批 次 PBS 7) 同 批 次 中 和 剂 8) 同 批 次 培 养 基 C3 1 2 评 价 规 定 1) 第 1 组 元 试 验 菌, 或 仅 有 极 少 数 试 验 菌 菌 落 生 长 2) 第 2 组 有 较 第 1 组 为 多, 但 较 第 3 4 5 组 为 少 的 试 验 菌 落 生 长, 并 符 合 要 求 3) 第 3, 4, 5 组 有 相 似 量 试 验 菌 生 长, 并 在 1 X10-9X10 cful 片 之 间, 其 组 间 菌 落 数 误 差 率 应 不 超 过 15% 4) 第 6-8 组 无 菌 生 长 5) 连 续 3 次 试 验 取 得 合 格 评 价 663

GB 15979- 一 2002 C3 2 杀 菌 试 验 C3 2.1 操 作 步 骤 将 试 验 菌 24 h 斜 面 培 养 物 用 PBS 洗 下, 制 成 菌 悬 液 要 求 的 浓 度 为 : 用 100μL 滴 于 对 照 样 片 上, 回 收 菌 数 为 1 X 10 4 --9X 10 4 cfu/ 片 ) 取 被 试 样 片 (2.0 emx 3.0 em) 和 对 照 样 片 ( 与 试 样 同 质 材 料, 同 等 大 小, 但 不 含 抗 菌 材 料, 且 经 灭 菌 处 理 ) 各 4 片, 分 局 ~4 组 置 于 4 个 灭 菌 平 皿 内 取 上 述 菌 悬 液, 分 别 在 每 个 被 试 样 片 和 对 照 样 片 上 滴 加 100μL, 均 匀 涂 布, 开 始 计 时, 作 用 2 5 10 20 min, 用 无 菌 慑 分 别 将 样 片 投 入 含 5 ml 相 应 中 和 剂 的 试 管 内, 充 分 混 匀, 作 适 当 稀 释, 然 后 取 其 中 2--3 个 稀 释 度, 分 别 吸 取 0.5 ml, 置 于 两 个 平 皿, 用 凉 至 40--45'C 的 营 养 琼 脂 培 养 基 ( 细 菌 ) 或 沙 氏 琼 脂 培 养 基 ( 酵 母 菌 )I 5 ml 作 倾 注, 转 动 平 皿, 使 其 充 分 均 匀, 琼 脂 凝 固 后 翻 转 平 板, 35'C 土 2'C 培 养 48 h ( 细 菌 ) 或 72 h( 酵 母 菌 ), 作 活 菌 菌 落 计 数 试 验 重 复 3 式 中 : X 3 - 一 杀 菌 率,%; 次, 按 式 (CO 计 算 杀 菌 率 z X 3 = (A - B)/ A X 100%......:( C1 ) A 一 一 对 照 样 品 平 均 菌 落 数 ; B 一 一 被 试 样 品 平 均 菌 落 数 C3-2 2 评 价 标 准 杀 菌 率 注 90%. 产 品 有 杀 菌 作 用 C4 溶 出 性 抗 ( 抑 ) 菌 产 晶 抑 菌 性 能 试 验 方 法 C4 1 操 作 步 骤 将 试 验 菌 24 h 斜 面 培 养 物 用 PBS 洗 下, 制 成 菌 悬 液 要 求 的 浓 度 为 : 用 100μL 滴 于 对 照 样 片 上 或 5 ml 样 液 内, 回 收 菌 数 为 1 X 10 4 --9 X 10 cfu/ 片 或 ml) 取 被 试 样 片 (2.0 emx3. 0 em) 或 样 液 (5 ml) 和 对 照 样 片 或 样 液 ( 与 试 样 同 质 材 料, 同 等 大 小, 但 不 含 抗 菌 材 料, 且 经 灭 菌 处 理 ) 各 4 片 ( 置 于 灭 菌 平 皿 内 ) 或 4 管 取 上 述 菌 悬 液, 分 别 在 每 个 被 试 样 片 或 样 液 和 对 照 样 片 或 样 液 上 或 内 滴 加 100μL, 均 句 涂 布 / 混 合, 开 始 计 时, 作 用 2 5 10 20 min. 用 元 菌 慑 分 别 将 样 片 或 样 液 (0.5 ml) 投 入, 含 5 ml PBS 的 试 管 内, 充 分 混 匀, 作 适 当 稀 释, 然 后 取 其 中 2--3 个 稀 稀 度, 分 别 吸 取 0.5 ml, 置 于 两 个 平 皿, 用 凉 至 40--45'C 的 营 养 琼 脂 培 养 基 ( 细 菌 或 沙 氏 琼 脂 培 养 基 ( 酵 母 菌 )I5 ml 作 倾 注, 转 动 平 皿, 使 其 充 分 均 匀, 琼 脂 凝 固 后 翻 转 平 板,35'C±2'C 培 养 48 h( 细 菌 ) 或 72 h( 酵 母 菌 ), 作 活 菌 菌 落 计 数 试 验 重 复 3 次, 按 式 (C2) 计 算 抑 菌 率 z X. = (A - B)/A X 100%.........,...( C2 ) 式 中 : X. 一 一 抑 菌 率.%; A 一 一 对 照 样 品 平 均 菌 落 数 z B 一 一 被 试 样 品 平 均 菌 落 数 C4.2 评 价 标 准 抑 菌 率 二 三 50%--90%. 产 品 有 抑 菌 作 用, 抑 菌 率 二 三 90%, 产 品 有 较 强 抑 菌 作 用 C5 非 溜 出 性 抗 ( 抑 ) 菌 产 晶 抑 菌 性 能 试 验 方 法 C5 1 操 作 步 骤 " 称 取 被 试 样 片 ( 剪 成 1. 0 em X 1. 0 em 大 小 )0. 75 g 分 装 包 好 将 0.75 g 重 样 片 放 入 一 个 250mL 的 三 角 烧 瓶 中, 分 别 加 入 70 ml PBS 和 5mL 菌 悬 液, 使 菌 悬 液 在 PBS 中 的 浓 度 为 1 X 10 --9X 10,du/mL 664

GB 15979-2002 将 三 角 烧 瓶 固 定 于 振 荡 摇 床 上, 以 300 r/min 振 摇 1 h 取 0.5 ml 振 摇 后 的 样 液, 或 用 PBS 做 适 当 稀 释 后 的 样 液, 以 琼 脂 倾 注 法 接 种 平 皿, 进 行 菌 落 计 数 同 时 设 对 照 样 片 组 和 不 加 样 片 组, 对 照 样 片 组 的 对 照 样 片 与 被 试 样 : 片 同 样 大 小 但 不 含 抗 菌 成 分, 其 他 操 作 程 序 均 与 被 试 样 片 组 相 同, 不 加 样 片 组 分 别 取 5. rril 菌 悬 液 和 70 ml PBS 加 入 -, 个 250 ml 三 角 烧 瓶 中, 混 匀, 分 别 于 O 时 间 和 振 荡 1 h 后, 各 取 0.5 ml 菌 悬 液 与 PBS 的 混 合 液 做 适 当 稀 释, 然 后 进 行 菌 落 计 数 试 验 重 复 3 次, 按 式 (C3) 计 算 抑 菌 率 z X 5 = (A - B)/A X 100% ( C3 ) 式 中 : X 5 一 一 抑 菌 率,%; A 一 一 被 试 样 品 振 荡 前 平 均 菌 落 数 ; B 一 一 被 试 样 品 振 荡 后 平 均 菌 落 数 C5.2 评 价 标 准 不 加 样 片 组 的 菌 落 数 在 1 X 10 4-9XI0 4 cfu/ml 之 间 ',' 且 样 品 振 荡 前 后 平 均 菌 落 数 差 值 在 10% 以 内, 试 验 有 效 ; 被 试 样 片 组 抑 菌 率 与 对 照 样 片 组 抑 菌 率 的 差 值 >26%, 产 品 具 有 抗 菌 作 用 CG 稳 定 性 测 试 方 法 CG 1 测 试 条 件 CG 1 1 自 然 留 样 z 将 原 包 装 样 品 置 室 温 下 至 少 1 年, 每 半 年 进 行 抑 菌 或 杀 菌 性 能 测 试 CG 1.2 加 速 试 验 : 将 原 包 装 样 品 置 54-5TC 恒 温 箱 内 14 天 或 37-40 C 恒 温 箱 内 3 个 月, 保 持 相 对 湿 度 >75%, 进 行 抑 菌 或 杀 菌 性 能 测 试 CG.2 评 价 标 准 产 品 经 自 然 留 样, 其 杀 菌 率 或 抑 菌 率 达 到 附 录 C3 或 附 录 C4 附 录 C5 中 规 定 的 标 准 值, 产 品 的 杀 菌 或 抑 菌 作 用 在 室 温 下 的 保 持 时 间 即 为 自 然 留 样 时 间 产 品 经 54"C 加 速 试 验, 其 杀 菌 率 或 抑 菌 率 达 到 附 录 C3 或 附 录 C4 附 录 C5 中 规 定 的 标 准 值, 产 品 的 杀 菌 或 抑 菌 作 用 在 室 温 下 至 少 保 持 一 年 产 品 经 3TC 加 速 试 验, 其 杀 菌 $ 或 抑 菌 率 达 到 附 录 C3 或 附 录 C4 附 录 C5 中 规 定 的 标 准 值, 产 品 的 杀 菌 或 抑 菌 作 用 在 室 温 下 至 少 保 持 二 年 附 景 D ( 标 准 的 附 录 ) 产 晶 环 氧 z 镜 残 留 量 测 试 方 法 D1 测 试 目 的 J 'Jl.. 确 定 产 品 消 毒 后 启 用 时 间, 当 新 产 品 或 原 材 料 消 毒 工 艺 改 变 可 能 影 响 产 品 理 化 性 能 时 应 予 测 试 D2 样 晶 采 集 环 氧 乙 烧 消 毒 后, 立 即 从 同 一 消 毒 批 号 的 三 个 大 包 装 中 随 机 抽 取 一 定 量 小 包 3 装 祥 品, 采 样 量 至 少 应 满 足 规 定 所 需 测 定 次 数 的 量 ( 留 一 定 量 在 必 要 时 进 行 复 测 用 ) 分 别 于 环 氧 乙 炕 消 毒 后 24 h 及 以 后 每 隔 数 天 进 行 残 留 量 测 定, 直 至 残 留 量 降 至 本 标 准 4. 6 所 规 定 的 标 准 值 以 下 665

CD 15979-2002 03 仪 器 与 操 作 条 件 仪 器 : 气 相 色 谱 仪, 氢 焰 检 测 器 (FlO) 柱 :Chromosorb 101 HP60~80 目 s 玻 璃 柱 长 2 m, 如 mm. 柱 温 :120'C 检 测 器 :150'C 气 化 器 :150'C 载 气 量 : 氮 气 :35 ml/min 氢 气 :35 ml/min 空 气 :350 ml/min. 柱 前 压 约 为 108 kpa. 04 操 作 步 骤 04 1 标 准 配 制 用 100mL 玻 璃 针 筒 从 纯 环 氧 乙 烧 小 钢 瓶 中 抽 取 环 氧 乙 烧 标 准 气 ( 重 复 放 空 二 次, 以 排 除 原 有 空 气 ), 塞 上 橡 皮 头, 用 10 ml 针 筒 抽 取 上 述 100 ml 针 筒 中 纯 环 氧 乙 锦 标 准 气 10 ml, 用 氯 气 稀 释 到 100 ml( 可 将 10 ml 标 准 气 注 入 到 已 有 90 ml 氯 气 的 带 橡 皮 塞 头 的 针 筒 中 来 完 成 ) 用 同 样 的 方 法 根 据 需 要 再 逐 级 稀 辑 2~3 次 ( 稀 释 1 乙 烧 的 纯 度 稀 膺 倍 数 和 室 温 计 算 出 最 后 标 准 气 中 的 环 氧 乙 烧 浓 度 计 算 公 式 如 下 : 式 中 : C 一 一 标 准 气 体 浓 度, μg/ml; 品 一 一 稀 释 倍 数 ; t- 一 室 温, 'C 04.2 样 品 处 理 000~10 000 倍 ), 作 三 个 浓 度 的 标 准 气 体 按 环 氧 乙 烧 小 钢 瓶 中 环 氧 o-3 门 - m A 4 'i-nue 结 一 一 一 -ql -ql - τ R..( 01 ) a a τ 至 少 取 2 个 最 小 包 装 产 品, 将 其 剪 碎, 随 机 精 确 称 取 2 g, 放 入 萃 取 容 器 中, 加 入 5 ml 去 离 子 水, 充 分 摇 匀, 放 置 4h 或 振 荡 30 min 待 用 如 被 检 样 品 为 吸 水 树 脂 材 料 产 品, 可 适 当 增 加 去 离 子 水 量, 以 确 保 至 少 可 吸 出 2 ml 样 液 04.3 分 析 待 仪 器 稳 定 后, 在 同 样 条 件 下, 环 氧 乙 烧 标 准 气 体 各 进 样 1.0 ml, 待 分 析 样 品 ( 水 溶 液 各 进 样 2μL, 每 一 样 液 平 行 作 2 次 测 定 根 据 保 留 时 间 定 性, 根 据 峰 面 积 ( 或 峰 高 进 行 定 量 计 算, 取 平 均 值 04 4 计 算 以 所 进 环 氧 乙 烧 标 准 气 的 微 克 (μg) 数 对 所 得 峰 面 积 ( 或 峰 高 作 环 氧 乙 烧 工 作 曲 线 以 样 品 中 环 氧 乙 统 对 应 的 峰 面 积 ( 或 峰 高 在 工 作 曲 线 上 求 得 环 氧 乙 饶 的 量 A(μg), 并 以 式 (02) 求 得 产 品 中 环 氧 乙 烧 的 残 留 量 式 中 :X 一 一 产 品 中 环 氧 ' 乙 烧 残 留 量, μgig; x= A 一 一 从 工 作 曲 线 中 所 查 得 环 氧 乙 烧 量, μg; m 一 一 所 取 样 品 量, gl V( 萃 ) 一 一 萃 取 液 体 积, ml; A 严 xv 如 ( 萃 } ( 02 ) 666

GB 15979-2002 V( 避 一 一 进 样 量, ml 附 录 E ( 标 准 的 附 录 生 产 环 境 某 样 与 测 试 方 法 " E1 空 气 来 样 与 测 试 方 法 E1 1 样 品 采 集 在 动 态 下 进 行 室 内 面 积 不 超 过 30 m 2, 在 对 角 线 上 设 里 中 外 三 点, 里 外 点 位 置 距 墙 1 m; 室 内 面 积 超 过 30 时, 设 东 西 南 北 中 5 点, 周 围 4 点 距 墙 1m 采 样 时, 将 含 营 养 琼 脂 培 养 基 的 平 板 ( 直 径 气 中 暴 露 S min. E1.2 细 菌 培 养 除 gem) 置 采 样 点 ( 约 桌 面 高 度 ), 打 开 平 皿 盖, 使 平 板 在 空 在 采 样 前 将 准 备 好 的 营 养 琼 脂 培 养 基 置 3S'C 士 2'C 培 养 24 h, 取 出 检 查 有 无 污 染, 将 污 染 培 养 基 剔 将 已 采 集 的 培 养 基 在 6h 内 送 实 验 室, 于 3S'C 士 2'C 培 养 48 h 观 察 结 果, 计 数 平 板 上 细 菌 菌 落 数 E1 3 菌 落 计 算 式 中 : Yl 一 一 空 气 中 细 菌 菌 落 总 数, cfu/m 3 ; A 一 一 平 板 上 平 均 细 菌 菌 落 数 z 5\ 一 一 平 板 面 秧, em 2 ; t 一 一 暴 露 时 间, min. A X 50000 Y1 = 51 X t..( E1 ) E2 工 作 台 襄 面 与 工 人 孚 囊 面 来 样 与 测 试 方 法 E2 1 样 品 采 集 工 作 台 z 将 经 灭 菌 的 内 径 为 S emxs em 的 灭 菌 规 格 板 放 在 被 检 物 体 表 面, 用 一 浸 有 灭 菌 生 理 盐 水 的 棉 签 在 其 内 涂 抹 10 次, 然 后 剪 去 手 接 触 部 分 棉 棒, 将 棉 签 放 人 含 10 ml 灭 菌 生 理 盐 水 的 采 样 管 内 送 检 工 人 手 : 被 检 人 五 指 并 拢, 用 一 浸 湿 生 理 盐 水 的 棉 签 在 右 手 指 曲 面, 从 指 尖 到 指 端 来 回 涂 10 擦 次, 然 后 剪 去 手 接 触 部 分 棉 棒, 将 棉 签 放 人 含 10 ml 灭 菌 生 理 盐 水 的 采 样 管 内 送 检 E2 2 细 菌 菌 落 总 数 检 测 将 已 采 集 的 样 品 在 6h 内 送 实 验 室, 每 支 采 样 管 充 分 混 匀 后 取 1 ml 样 液, 放 入 灭 菌 平 皿 内, 倾 注 营 养 琼 脂 培 养 基, 每 个 样 品 平 行 接 种 两 块 平 皿, 置 3S'C 士 2'C 培 养 48 h, 计 数 平 板 上 细 菌 菌 落 数 2 Y2 = 去 X 10 Y3 = A X 10 ( E2 ) ( E3 ) 式 中 : Y2 一 一 工 作 台 表 面 细 菌 菌 落 总 数, cfu/em 2 ; A 一 一 平 板 上 平 均 细 菌 菌 落 数 ; 52 一 一 采 样 面 积, em 2 ; Y3 一 一 工 人 手 表 面 细 菌 菌 落 总 数, cfu/ 只 手 667

GB 1597 子 -2002 E2 3 致 病 菌 检 测 按 本 标 准 附 录 B 进 行 附 录 F.( 标 准 的 附 录 消 毒 效 果 生 物 监 测 评 价 方 法 F1 环 氧 乙 皖 消 毒 F1.1 环 氧 乙 烧 消 毒 效 果 评 价 用 生 物 指 示 菌 为 枯 草 杆 菌 黑 色 变 种 芽 胞 (ATCC 9372) 在 菌 量 为 5X 10 5-5 X 10 6 efu/ 片 环 氧 乙 烧 浓 度 为 600 mg/l 士 30 mg/l 作 用 温 度 为 54'C 士 2 C 相 对 湿 度 为 60% 士 10% 条 件 下, 其 杀 灭 90% 微 生 物 所 需 时 间 D 值 应 为 2.5-5.8 min, 存 活 时 间 注 7.5 min, 杀 灭 时 间 :<58 min F1 2 每 次 测 试 至 少 布 放 10 片 生 物 指 示 剂, 放 于 最 难 杀 灭 处 消 毒 完 毕, 取 出 指 示 菌 片 接 种 营 养 肉 汤 培 养 液 作 定 性 检 测 或 接 种 营 养 琼 脂 培 养 基 作 定 量 检 测, 将 未 处 理 阳 性 对 照 菌 片 作 相 同 接 种, 两 者 均 置 35"C 土 2'C 培 养 阳 性 对 照 应 在 24 h 内 有 菌 生 长 定 性 培 养 样 品 如 连 续 观 察 7 天 全 部 无 菌 生 长, 可 报 告 生 物 指 示 剂 培 养 阴 性, 消 毒 合 格 定 量 培 养 样 品 与 阳 性 对 照 相 比 灭 活 指 数 达 到 10 3 也 可 报 告 消 毒 合 格 F2 电 离 辐 射 消 毒 F2 1 电 离 辐 射 消 毒 效 果 评 价 用 生 物 指 示 菌 为 短 小 忏 菌 芽 胞 E601 (ATCC 27142), 在 菌 量 为 5X 10 5 5X10 6 efu/ 片 时, 其 杀 灭 90% 微 生 物 所 需 剂 量 D\o 值 应 为 1. 7 kgy F2.2 每 次 测 试 至 少 选 5 箱, 每 箱 产 品 布 放 3 片 生 物 指 示 剂, 置 最 小 剂 量 处 消 毒 完 毕, 取 出 指 示 菌 片 接 种 营 养 肉 汤 培 养 液 作 定 性 检 测 或 接 种 营 养 琼 脂 培 养 基 作 定 量 检 测, 将 未 处 理 阳 性 对 照 菌 片 作 相 同 接 种, 两 者 均 置 35 C 士 2 C 培 养 阳 性 对 照 应 在 24 h 内 有 菌 生 长 定 性 培 养 样 品 如 连 续 观 察 7 天 全 部 无 菌 生 长, 可 报 告 生 物 指 示 剂 培 养 阴 性, 消 毒 合 格 定 量 培 养 样 品 与 阳 性 对 照 相 比 灭 活 指 数 达 到 10 3 也 可 报 告 消 毒 合 格 3 压 力 蒸 汽 消 毒 参 照 GB 15981-1995 的 规 定 执 行 附 录 G 标 准 的 附 录 培 养 基 与 试 剂 制 备 G1 营 养 琼 脂 培 养 基 成 分 : 牛 肉 膏 氯 化 饷 琼 脂 蒸 懦 水 3g 5g 15 g-20 g 1 000 ml, 668

GB 15979-2002 制 法 : 除 琼 脂 外 其 他 成 分 溶 解 于 蒸 馆 水 中, 调 ph 至 7.2-7.4. 加 入 琼 脂, 加 热 溶 解, 分 装 试 管, 121'C 灭 菌 15 min 后 备 用 G2 乳 糖 胆 盐 发 酵 曾 成 分 : 20 g 猪 胆 盐 ( 或 牛 羊 胆 盐 ) 5 g 乳 糖 0.04% 澳 甲 酣 紫 水 溶 液 25 ml 蒸 锢 水 加 至 1 000 ml 制 法 z 将 胆 盐 及 乳 糖 溶 于 水 中, 校 正 ph 至 7.4. 加 入 指 示 剂, 分 装 每 管 50 ml. 并 放 入 一 个 小 倒 管.115'C 灭 菌 15 min. 即 得 G3 乳 糖 发 酵 管 成 分 : 20 g 乳 糖 0.04% 澳 甲 酣 紫 水 溶 液 25 ml 蒸 懵 水, 加 至 1 000 ml 制 法 : 将 及 乳 糖 溶 于 水 中, 校 正 ph 至 7.4. 加 入 指 示 剂, 分 装 每 管 10 ml. 并 放 入 一 个 小 倒 管.115'C 灭 菌 15 min. 即 得 G4 伊 红 美 蓝 琼 脂 (EMB) 成 分 z 109 乳 糖 磷 酸 氢 二 饵 琼 脂 2% 伊 红 Y 溶 液 20 ml 0.65% 美 蓝 溶 液 10 ml 蒸 锢 水 加 至 1 000 ml 制 法 : 将 磷 酸 盐 和 琼 脂 溶 解 于 蒸 馆 水 中, 校 正 ph 至 7.1. 分 装 于 烧 瓶 内.121 'C 灭 菌 15 备 用, 临 用 时 加 入 乳 糖 并 加 热 溶 化 琼 脂, 冷 至 55 'C. 加 入 伊 红 和 美 蓝 溶 液 摇 匀, 倾 注 平 板 2g 17 g min G5 SCDLP 液 体 培 养 基 成 分 z 酷 大 豆 氯 化 铀 磷 酸 氢 二 饵 葡 萄 糖 卵 磷 脂 吐 温 80 17 g 3g 5 g 2.5 g 2.5 g 1 g 7g 669

GB 15979 一 2002 蒸 锢 水 1 000 ml 制 法 = 将 各 种 成 分 混 合 ( 如 无 酷 和 大 豆 可 用 日 本 多 价 陈 代 替 ), 加 热 榕 解, 调 ph 至 7.2 ~7. 3, 分 装, 121 'C 灭 菌 20 min, 摇 匀, 避 免 吐 温 80 沉 于 底 部, 玲 至 25'C 后 使 用 G6 十 六 镜 三 甲 基 澳 化 镀 培 养 班 成 分 : 牛 肉 膏 3g 氯 化 锅 Sg 十 六 烧 三 甲 基 澳 镀 琼 脂 蒸 馆 水 0.3 g 20 g 1 000 ml 制 法 z 除 琼 脂 外, 上 述 各 成 分 混 合 加 热 溶 解, 调 ph 至 7. 4~7. 6, 然 后 加 入 琼 脂,11S'C 灭 菌 20 min, 冷 至 S5'C 左 右, 倾 注 平 皿 G7 绿 膝 菌 素 测 定 用 培 养 基 斜 面 成 分 : 20 g 氯 化 镜 1. 4g 硫 酸 何 琼 脂 18 g 甘 油 ( 化 学 纯 ) 蒸 馆 水 加 至 1 000 ml 制 法 : 将 氯 化 模 和 硫 酸 何 加 到 蒸 馆 水 中, 加 热 溶 解, 调 ph 至 7.4, 加 入 琼 脂 和 甘 油, 加 热 溶 解, 分 装 试 管,11S C 灭 菌 20 min, 制 成 斜 面 备 用 G8 明 胶 培 鼻 基 成 分 z 牛 肉 膏 3g Sg 明 胶 120 g 蒸 铺 水 1000 ml 制 法 : 各 成 分 加 入 蒸 馆 水 中 浸 泡 20 min, 加 热 搅 拌 溶 解, 调 ph 至 7.4, 5 ml 分 装 于 试 管 中,11S'C 灭 菌 20 min, 直 立 制 成 高 层 备 用 G9 硝 酸 盐 蛋 白 臆 水 培 养 基 成 分 z 10.g 酵 母 浸 膏 3g 硝 酸 饵 2g 亚 硝 酸 铀 0.5 g 蒸 馆 水 1 000 ml 制 法 : 将 与 酵 母 浸 膏 加 到 蒸 锢 水 中, 加 热 溶 解, 调 ph 至 7.2, 煮 沸 过 滤 后 补 足 液 量, 加 入 硝 酸 670

GB 159'79 一 2002 捕 m 饵 和 亚 硝 酸 溶 解 均 企 3分 装 前 占 有 小 倒 管 的 中 -习 E白 mn 备 用 用 nu"u 成 血 耐 贝 培 养 基 或 血 ' 卡 热 溶 化 凉 m 守 fj 制 的 km - 分 养 引 菌 U O 脂 血 ( 琼 平 营 自 琼 羊 斟 后 脱 养 M 维 盯 备 法 纤 箱 皿 L 兔 也 一 营 方 加 用 JU Eb 左 孔 无 法 将 I ml 脱 纤 维 血 人 后 摇 匀 M目 H N 倾 注 置 冰 G11 甘 露 醇 发 酵 培 养 基 成 分 : 牛 肉 膏 5g 氯 化 铀 5g 甘 露 醇 0.2% 澳 靡 香 草 酣 蓝 溶 液 12 ml 蒸 馆 水 1 000 ml 制 法 : 将 氯 化 铺 牛 肉 膏 加 到 蒸 锢 水 中, 加 热 溶 解, 调 ph 至 7.4, 加 入 甘 露 醇 和 澳 膺 香 草 酣 蓝 混 匀 后, 分 装 试 管,115 C 灭 菌 20 min 备 用 G12 葡 萄 糖 肉 汤 成 分 : 牛 肉 膏 5 g 氯 化 铀 5 g 葡 萄 糖 蒸 馆 水 1 000 ml 制 法 t 上 述 成 分 溶 于 蒸 馆 水 中, 调 ph 至 7.2--7.4, 加 热 溶 解, 分 装 试 管,121 C 灭 菌 15 min 后 备 用 G13 兔 血 蝶 制 法 z 取 灭 菌 3.8% 拧 橡 酸 铀 1 份, 兔 全 血 4 份, 混 匀 静 置, 3000 r/min 离 心 5 min, 取 上 清, 弃 血 球 G14 沙 氏 琼 脂 培 养 基 葡 萄 糖 40 g 琼 脂 20 g 蒸 锢 水 1 000 ml 用 700 ml 蒸 馆 水 将 琼 脂 溶 解,300 ml 蒸 馆 水 将 葡 萄 糖 与 溶 解, 混 合 上 述 两 部 分, 摇 匀 后 分 装, 115 C 灭 菌 15 min, 即 得 使 用 前, 用 过 滤 除 菌 方 法 加 入 0.1 gil 的 氯 霉 素 或 者 0.03 gil 的 链 霉 素 定 性 试 验 采 用 沙 氏 培 养 液, 除 不 加 琼 脂 外 其 他 成 分 与 制 法 同 上 G15 营 养 肉 汤 培 养 班 671

GB:15979---'2002 氯 化 锅 5g 牛 肉 膏 3g 蒸 馆 水 1 000 ml 调 节 ph 使 灭 菌 后 为 7.2-7.4, 分 装, 115'C 灭 菌 30 min, 即 得 G16 澳 甲 酣 萦 葡 萄 糖 水 培 养 基 川, 葡 萄 糖 5 g 蒸 馆 水 1 000 ml 调 节 ph 至 7.0-7.2, 加 2% 澳 甲 酣 紫 酒 精 溶 液 0.6 ml, 115'C 灭 菌 30 min, 即 得 G17 草 兰 氏 染 色 液 结 晶 紫 染 色 液 z 结 晶 紫 1 g 95% 乙 醇 20 ml 1% 草 酸 镀 水 溶 液 80 ml 将 结 晶 紫 溶 解 于 乙 醇 中, 然 后 与 草 酸 镀 溶 液 混 合 革 兰 民 腆 液 : 腆 腆 化 饵 1 g 2g,. :.'-f 蒸 馆 水 300 ml 脱 色 剂 95% 乙 醇 复 染 液 : (1) 沙 黄 复 染 液 z ' 沙 黄 95% 乙 醇 蒸 馆 水 0.25 g 10 ml 90 rnl 将 沙 黄 溶 解 于 乙 醇 中, 然 后 用 蒸 馆 水 稀 释 (2) 稀 石 炭 酸 复 红 液 : 称 取 碱 性 复 红, 研 细, 加 95% 乙 醇 100mL, 放 置 过 夜, 滤 纸 过 滤 取 该 液 10 ml, 加 5% 石 炭 酸 水 溶 液 90 ml 混 合, 即 为 石 炭 酸 复 红 液 再 取 此 液 10 ml, 加 水 90 ml, 即 为 稀 石 炭 酸 复 红 液 G18 0.03 mol/l 确 酸 盐 缓 冲 渡 (PBS, ph? 2) 成 分 : 磷 酸 氢 二 铀 磷 酸 二 氢 拥 蒸 馆 水 2.83 g 1. 36 g }.ooo ml I,,> 672