本 期 导 读 药 政 动 态 :FDA 欲 废 止 优 先 审 评 券, 快 速 审 批 走 火 入 魔?; 一 致 性 评 价 : 上 千 药 企 命 悬 一 线 行 业 加 速 大 洗 牌 ; 六 大 医 保 福 利 来 了! 有 些 药 物 将 免 费 供 给 ; 两 票 制 全 国 推 行

医药资讯 Y I YA O Z I X U N 2016 年 4 月 第 5 卷 第 6 期 JOURNAL OF MEDICAL INFORMATION Volume5 Number6 April 2016 施慧达医药研究院

本 期 导 读 药 政 动 态 :FDA 欲 废 止 优 先 审 评 券, 快 速 审 批 走 火 入 魔?; 一 致 性 评 价 : 上 千 药 企 命 悬 一 线 行 业 加 速 大 洗 牌 ; 六 大 医 保 福 利 来 了! 有 些 药 物 将 免 费 供 给 ; 两 票 制 全 国 推 行! 质 优 价 廉 药 品 或 将 彻 底 消 失 ; 干 货!2006-2016 年 中 药 饮 片 行 业 主 要 政 策 汇 总 ; 政 策 发 力 国 产 医 疗 器 械 是 否 能 逆 袭 ;FDA 拟 再 评 价 其 有 关 阿 片 类 药 物 的 方 法 中 药 资 讯 : 一 带 一 路 助 中 医 药 产 业 走 向 国 际 化 ; 多 省 整 顿 中 药 行 业 加 强 管 理 ; 中 药 也 将 成 为 整 治 风 暴 中 心 ; 中 药 配 方 颗 粒 全 面 放 开? 先 统 一 标 准 再 说 吧!; 中 国 着 力 发 展 中 医 儿 科 助 力 缓 解 儿 科 医 生 荒 化 药 资 讯 : 中 国 是 否 成 了 劣 质 药 的 倾 卸 场?; 多 发 性 硬 化 症 用 药 大 数 据 与 市 场 趋 势 解 析 ; 一 致 性 评 价 洗 牌 效 应 : 三 类 化 药 竞 争 升 级 ;PPI 市 场 : 兰 索 拉 唑 本 土 药 企 份 额 95% 艾 普 拉 唑 年 增 长 超 65%; 仿 制 药 洗 牌 在 即 : 如 何 提 高 BE 成 功 率? 战 略 投 资 警 惕 哪 些 风 险?; 药 物 研 发 期 待 突 破! 让 老 年 人 群 远 离 颤 抖 生 物 药 资 讯 : 生 物 类 似 药 全 面 进 军 美 国 市 场 ; 一 种 癌 症 药 物 或 可 被 用 于 治 疗 血 管 畸 形 病 ; 生 物 类 似 药 将 成 为 下 一 个 金 矿 ; 手 足 口 病 药 研 遇 挫 博 雅 生 物 : 不 会 放 弃 ; 泊 马 度 胺 + 地 塞 米 松 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 有 效 的 秘 密 兽 药 资 讯 : 换 一 种 角 度 看 兽 药 市 场 竞 争 ; 研 究 人 员 揭 示 IBV 疫 苗 效 力 的 奥 秘 ; 兽 药 企 业 要 有 自 己 的 根 据 地 市 场 其 他 资 讯 : 龙 舌 兰 提 取 物 能 够 增 强 体 内 钙 的 吸 收 ; 高 精 尖 生 物 医 药 渐 成 资 本 宠 儿 ; 液 体 活 检 急 速 升 温, 检 测 新 秀 不 可 忽 视 ;CSBB: 新 型 纳 米 颗 粒 或 有 效 治 疗 机 体 肠 道 炎 症 ;PNAS: 植 物 源 性 新 药 物 可 能 停 止 多 发 性 硬 化 的 发 展 - 1 -

目 录 本 期 导 读... - 1 - 目 录... - 2 - FDA 欲 废 止 优 先 审 评 券, 快 速 审 批 走 火 入 魔?... - 3 - 一 致 性 评 价 : 上 千 药 企 命 悬 一 线 行 业 加 速 大 洗 牌... - 9 - 六 大 医 保 福 利 来 了! 有 些 药 物 将 免 费 供 给... - 12 - 两 票 制 全 国 推 行! 质 优 价 廉 药 品 或 将 彻 底 消 失... - 15 - 干 货!2006-2016 年 中 药 饮 片 行 业 主 要 政 策 汇 总... - 17 - 政 策 发 力 国 产 医 疗 器 械 是 否 能 逆 袭... - 18 - FDA 拟 再 评 价 其 有 关 阿 片 类 药 物 的 方 法... - 21 - 一 带 一 路 助 中 医 药 产 业 走 向 国 际 化... - 23 - 多 省 整 顿 中 药 行 业 加 强 管 理... - 24 - 中 药 也 将 成 为 整 治 风 暴 中 心... - 26 - 中 药 配 方 颗 粒 全 面 放 开? 先 统 一 标 准 再 说 吧!... - 28 - 中 国 着 力 发 展 中 医 儿 科 助 力 缓 解 儿 科 医 生 荒... - 31 - 中 国 是 否 成 了 劣 质 药 的 倾 卸 场?... - 32 - 多 发 性 硬 化 症 用 药 大 数 据 与 市 场 趋 势 解 析... - 35 - 一 致 性 评 价 洗 牌 效 应 : 三 类 化 药 竞 争 升 级... - 42 - PPI 市 场 : 兰 索 拉 唑 本 土 药 企 份 额 95% 艾 普 拉 唑 年 增 长 超 65%... - 44 - 仿 制 药 洗 牌 在 即 : 如 何 提 高 BE 成 功 率? 战 略 投 资 警 惕 哪 些 风 险?... - 49 - 药 物 研 发 期 待 突 破! 让 老 年 人 群 远 离 颤 抖... - 51 - 生 物 类 似 药 全 面 进 军 美 国 市 场... - 60 - 一 种 癌 症 药 物 或 可 被 用 于 治 疗 血 管 畸 形 病... - 61 - 生 物 类 似 药 将 成 为 下 一 个 金 矿... - 62 - 手 足 口 病 药 研 遇 挫 博 雅 生 物 : 不 会 放 弃... - 65 - 泊 马 度 胺 + 地 塞 米 松 治 疗 多 发 性 骨 髓 瘤 有 效 的 秘 密... - 67 - 换 一 种 角 度 看 兽 药 市 场 竞 争... - 69 - 研 究 人 员 揭 示 IBV 疫 苗 效 力 的 奥 秘... - 71 - 兽 药 企 业 要 有 自 己 的 根 据 地 市 场... - 72 - 龙 舌 兰 提 取 物 能 够 增 强 体 内 钙 的 吸 收... - 74 - 高 精 尖 生 物 医 药 渐 成 资 本 宠 儿... - 75 - 液 体 活 检 急 速 升 温, 检 测 新 秀 不 可 忽 视... - 77 - CSBB: 新 型 纳 米 颗 粒 或 有 效 治 疗 机 体 肠 道 炎 症... - 80 - PNAS: 植 物 源 性 新 药 物 可 能 停 止 多 发 性 硬 化 的 发 展... - 81 - - 2 -

FDA 欲 废 止 优 先 审 评 券, 快 速 审 批 走 火 入 魔? 来 源 : 生 物 探 索 2015-04-07 类 别 : 药 政 动 态 不 管 FDA 如 何 努 力, 大 药 厂 都 觉 得 新 药 审 批 的 机 制 太 慢 自 从 处 方 药 申 报 者 付 费 法 案 设 立 以 来, 为 了 加 快 审 批, 大 药 厂 乐 于 支 付 更 高 的 费 用 来 支 持 FDA 加 速 审 批 为 了 加 快 一 些 药 品 的 审 批, 在 2012 年,FDA 推 出 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 计 划, 旨 在 对 那 些 获 得 儿 童 罕 见 病 药 物 上 市 许 可 的 公 司 给 予 优 先 审 评 券 的 奖 励, 获 得 该 券 的 公 司 可 以 在 随 后 将 其 用 于 加 快 任 何 疾 病 治 疗 药 物 的 审 评 进 程 对 于 使 用 优 先 审 评 券 的 药 物,FDA 要 在 6 个 月 内 完 成 全 部 审 评 程 序, 而 常 规 时 长 是 10 个 月 原 本 在 审 批 面 前, 大 家 人 人 平 等, 但 现 在 这 招 一 出, 等 于 说 优 先 拿 到 加 速 券 的 药 企 就 能 先 声 夺 人 由 于 该 券 可 以 进 行 交 易, 这 已 经 成 为 大 药 企 一 掷 千 金 抢 夺 的 宝 贝, 而 且 交 易 之 后, 这 些 加 速 券 并 没 有 被 用 在 申 请 治 疗 罕 见 儿 科 疾 病 的 药 物 上 多 数 加 速 券 已 经 被 囤 积 在 大 药 厂 手 中, 以 备 不 时 之 需 不 过, 美 国 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 计 划 将 于 今 年 10 月 1 日 失 效, 若 要 继 续 施 行 则 需 进 行 重 新 授 权 不 过 据 说,FDA 想 要 对 其 划 下 句 点 今 年 年 初, 一 份 研 究 报 告 认 为, 目 前 评 论 优 先 审 评 券 计 划 产 生 的 影 响 还 为 时 尚 早, 但 制 药 公 司 和 一 些 倡 议 组 织 认 为 这 个 项 目 的 开 展 是 有 意 义 的 企 业 行 为 走 样 违 背 政 策 初 衷 优 先 评 审 券 算 是 FDA 的 一 项 制 度 创 新, 不 过, 这 样 的 创 新 已 堪 比 北 京 小 汽 车 摇 号 系 统 积 极 性 理 论 上 说, 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 的 初 衷 是 激 发 了 企 业 对 于 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 研 发 的 但 眼 下 这 一 政 策 最 终 造 成 的 社 会 效 益 现 在 还 无 法 评 估 至 今 已 经 有 11 个 企 业 提 出 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 的 申 请, 其 中 6 个 公 司 成 功 获 得 - 3 -

美 国 政 府 问 责 局 认 为, 该 政 策 会 让 企 业 有 利 可 图, 此 外, 他 们 注 意 到, 那 些 获 得 优 先 审 评 券 的 药 物 的 研 发 工 作 在 该 计 划 施 行 之 前 就 已 开 始, 而 那 些 因 为 政 策 刺 激 加 入 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 研 发 的 公 司, 其 产 品 要 到 很 多 年 以 后 才 可 能 会 提 出 上 市 申 请 对 此,FDA 也 表 达 了 自 己 的 观 点 : 截 至 目 前,FDA 还 没 有 看 到 该 政 策 对 儿 童 罕 见 病 药 物 研 发 的 刺 激 作 用, 其 只 会 降 低 FDA 服 务 公 共 健 康 的 效 能, 因 为 FDA 有 限 的 人 力 资 源 现 在 都 在 花 精 力 为 钻 政 策 空 子 的 药 物 进 行 优 先 审 评 例 如,FDA 发 现 制 药 企 业 把 券 用 在 一 些 本 来 需 要 10 个 月 审 评 期 的 药 物 上, 但 这 些 药 物 的 治 疗 领 域 早 已 有 其 它 可 以 替 代 的 治 疗 药 物 上 市 而 事 实 上, 这 些 优 先 审 评 券 发 放 的 初 衷 是 为 了 鼓 励 企 业 继 续 为 解 决 公 共 健 康 相 关 的 问 题 投 入 研 发 力 量 关 于 这 一 券 的 使 用, 最 值 得 一 说 的 就 是 赛 诺 菲, 赛 诺 菲 有 一 款 在 研 药 物 与 安 进 正 在 进 行 审 评 药 物 机 理 相 同, 为 了 抢 先 上 市, 去 年 8 月, 赛 诺 菲 和 再 生 元 斥 巨 资 6750 万 美 元 从 BioMarin 入 手 一 张 优 先 审 评 券 (PRV), 开 创 了 买 卖 PRV 的 先 河, 这 张 券 之 后 在 PCSK9 降 脂 药 领 域 帮 助 赛 诺 菲 成 功 超 越 对 手 安 进 买 卖 指 标 成 大 生 意 原 本 FDA 只 是 想 促 进 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 的 研 发, 制 度 设 计 之 初, 就 允 许 企 业 对 于 这 种 加 速 券 可 以 进 行 交 易, 这 在 商 业 文 化 盛 行 的 美 国 似 乎 也 不 算 很 奇 怪 的 事 情 但 是, 交 易 条 款 彻 底 让 这 一 政 策 变 了 味 道 众 所 周 知, 加 快 药 品 的 审 评 就 意 味 着 药 品 可 以 尽 早 上 市 获 得 销 售 回 报, 因 此, 交 易 优 先 审 评 券 也 能 产 生 可 观 的 收 益 根 据 过 去 的 交 易 记 录, 一 张 券 售 出 的 金 额 可 达 到 6700 万 3.5 亿 美 元 从 价 格 上 看, 赛 诺 菲 已 经 捡 了 一 个 大 便 宜 由 于 稀 缺 性 及 无 法 言 喻 的 重 要 性, 这 张 神 奇 的 优 先 券 在 医 药 市 场 上 价 格 也 一 路 水 涨 船 高, 从 最 初 的 6750 万 美 元 涨 到 1.25 亿 美 元 2.45 亿 美 元, 并 在 15 年 8 月 创 下 了 3.5 亿 美 元 的 天 价 由 于 交 易 更 加 自 由, 使 用 更 加 便 利, 优 先 审 评 券 在 2015 年 成 了 香 饽 饽, 价 格 自 然 也 是 水 涨 船 高, 像 Alexion 这 样 连 拿 两 张 优 先 审 评 券 的 企 业 恐 怕 是 要 囤 货 居 奇 了, 在 赛 诺 菲 示 范 之 后, 其 他 巨 头 们 似 乎 也 难 以 遏 制 交 易 的 冲 动, 储 备 一 张 以 备 不 时 之 需 例 如 Wellstat 公 司 的 这 张 券, 是 自 2009 年 以 来 FDA 发 放 的 第 7 张 券, 他 们 刚 刚 申 请 下 来 就 以 较 高 的 价 钱 卖 给 了 阿 斯 利 康 - 4 -

之 前 已 发 放 的 6 张 券 中, 除 了 诺 华 的 一 张 券 自 己 使 用 强 生 的 一 张 券 尚 未 使 用 外, 其 余 4 家 公 司 均 已 将 优 先 审 评 券 出 售 换 取 资 金, 其 中 赛 诺 菲 入 手 2 张 (6750 万 美 元,2.45 亿 美 元 ), 吉 利 德 入 手 1 张 (1.25 亿 美 元 ), 艾 伯 维 入 手 1 张 (3.45 亿 美 元 ) FDA 内 部 呼 吁 取 消 加 速 券 美 国 PharmExec 杂 志 发 表 的 一 篇 文 章 称, 越 来 越 多 的 FDA 官 方 人 员 开 始 反 对 优 先 审 评 券 制 度, 因 为 药 物 是 否 可 以 获 得 6 个 月 的 优 先 审 评 资 格 原 本 应 该 由 FDA 根 据 这 个 药 物 是 否 是 孤 儿 药 突 破 性 药 物 或 者 匹 配 未 满 足 医 疗 需 求 来 综 合 评 价 后 予 以 确 定, 但 优 先 审 评 券 可 赋 予 任 何 新 药 申 请 优 先 审 评 资 格, 破 坏 了 FDA 的 评 价 体 系, 为 其 监 管 流 程 添 加 了 负 担 也 有 FDA 官 员 认 为, 颁 发 优 先 审 评 券 确 实 刺 激 了 一 些 热 带 疾 病 药 物 的 研 发, 但 这 些 药 物 中 有 些 甚 至 永 远 不 会 在 美 国 上 市, 因 此 优 先 审 评 券 并 没 有 达 到 促 进 药 物 研 发 的 目 的 优 先 审 评 券 可 以 赋 予 一 些 不 符 合 条 件 的 药 品 申 请 优 先 审 评 资 格, 正 是 这 一 做 法 招 致 FDA 官 员 的 强 烈 抨 击 在 2015 年 12 月 举 行 的 FDA/CMS 高 层 会 议 上,FDA 药 品 评 价 与 研 究 中 心 (CDER) 新 药 办 公 室 主 任 John Jenkins 抛 出 了 优 先 审 评 券 制 度 完 全 建 立 在 错 误 的 经 济 规 则 之 上 这 一 观 点 John Jenkins 强 调 : 我 支 持 鼓 励 生 产 厂 家 开 发 治 疗 热 带 疾 病 和 罕 见 儿 童 疾 病 的 药 物, 但 我 反 对 不 加 鉴 别 地 授 予 任 何 一 个 申 请 优 先 审 评 资 格, 这 里 面 存 在 重 大 安 全 性 风 险 对 于 一 个 按 照 标 准 审 评 程 序 处 理 的 申 请, 你 不 能 变 魔 法 般 随 便 要 求 FDA 进 行 优 先 审 评 因 为 评 审 员 通 常 要 考 虑 诸 多 复 杂 的 问 题, 仓 促 审 评 可 能 会 导 致 错 误, 优 先 审 评 券 制 度 建 立 的 前 提 就 是 错 误 的, 我 们 每 天 在 办 公 室 里 可 不 是 做 披 萨 的! John Jenkins 直 言 道 : FDA 的 审 评 资 源 有 限, 出 价 高 者 得 优 先 审 评 机 会, 这 会 导 致 公 众 产 生 FDA 被 行 业 绑 架 的 错 觉! 此 外, 一 些 FDA 官 员 抱 怨 称, 额 外 增 加 的 优 先 审 评 工 作 占 用 了 本 来 已 经 十 分 紧 张 的 审 评 资 源 FDA 告 诉 美 国 政 府 问 责 局, 他 们 并 没 有 充 足 的 人 力 资 源 可 以 从 其 它 项 目 中 抽 调 出 来 专 门 配 备 给 加 快 审 评 的 药 物 FDA 建 议 用 其 他 奖 励 来 取 代 优 先 审 评 券, 例 如 可 以 给 予 更 长 时 间 的 市 场 独 占 期, 这 对 于 刺 激 相 关 药 物 的 研 发 会 更 加 有 效 尽 管 如 此, 制 药 行 业 反 对 叫 停 加 速 券, 毕 竟 花 那 么 多 真 金 白 银 囤 了 那 么 多 券, 也 得 等 用 完 再 说 吧 - 5 -

从 目 前 来 看, 他 们 对 于 通 过 优 先 审 评 券 交 易 而 获 得 的 现 金 回 报 青 睐 有 加 之 前 从 优 先 审 评 券 销 售 中 获 得 可 观 收 益 的 公 司 告 诉 美 国 政 府 问 责 局, 他 们 把 获 得 的 交 易 回 报 都 投 入 于 新 的 儿 童 罕 见 病 药 物 研 发 项 目, 制 药 企 业 和 患 者 团 体 都 认 为,FDA 对 于 优 先 审 评 券 可 能 产 生 的 影 响 的 评 估 太 狭 隘 了 不 管 FDA 如 何 努 力, 大 药 厂 都 觉 得 新 药 审 批 的 机 制 太 慢 自 从 处 方 药 申 报 者 付 费 法 案 设 立 以 来, 为 了 加 快 审 批, 大 药 厂 乐 于 支 付 更 高 的 费 用 来 支 持 FDA 加 速 审 批 为 了 加 快 一 些 药 品 的 审 批, 在 2012 年,FDA 推 出 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 计 划, 旨 在 对 那 些 获 得 儿 童 罕 见 病 药 物 上 市 许 可 的 公 司 给 予 优 先 审 评 券 的 奖 励, 获 得 该 券 的 公 司 可 以 在 随 后 将 其 用 于 加 快 任 何 疾 病 治 疗 药 物 的 审 评 进 程 对 于 使 用 优 先 审 评 券 的 药 物,FDA 要 在 6 个 月 内 完 成 全 部 审 评 程 序, 而 常 规 时 长 是 10 个 月 原 本 在 审 批 面 前, 大 家 人 人 平 等, 但 现 在 这 招 一 出, 等 于 说 优 先 拿 到 加 速 券 的 药 企 就 能 先 声 夺 人 由 于 该 券 可 以 进 行 交 易, 这 已 经 成 为 大 药 企 一 掷 千 金 抢 夺 的 宝 贝, 而 且 交 易 之 后, 这 些 加 速 券 并 没 有 被 用 在 申 请 治 疗 罕 见 儿 科 疾 病 的 药 物 上 多 数 加 速 券 已 经 被 囤 积 在 大 药 厂 手 中, 以 备 不 时 之 需 不 过, 美 国 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 计 划 将 于 今 年 10 月 1 日 失 效, 若 要 继 续 施 行 则 需 进 行 重 新 授 权 不 过 据 说,FDA 想 要 对 其 划 下 句 点 今 年 年 初, 一 份 研 究 报 告 认 为, 目 前 评 论 优 先 审 评 券 计 划 产 生 的 影 响 还 为 时 尚 早, 但 制 药 公 司 和 一 些 倡 议 组 织 认 为 这 个 项 目 的 开 展 是 有 意 义 的 企 业 行 为 走 样 违 背 政 策 初 衷 优 先 评 审 券 算 是 FDA 的 一 项 制 度 创 新, 不 过, 这 样 的 创 新 已 堪 比 北 京 小 汽 车 摇 号 系 统 积 极 性 理 论 上 说, 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 的 初 衷 是 激 发 了 企 业 对 于 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 研 发 的 但 眼 下 这 一 政 策 最 终 造 成 的 社 会 效 益 现 在 还 无 法 评 估 至 今 已 经 有 11 个 企 业 提 出 罕 见 儿 科 疾 病 优 先 审 评 券 的 申 请, 其 中 6 个 公 司 成 功 获 得 美 国 政 府 问 责 局 认 为, 该 政 策 会 让 企 业 有 利 可 图, 此 外, 他 们 注 意 到, 那 些 获 得 优 先 审 评 券 的 药 物 的 研 发 工 作 在 该 计 划 施 行 之 前 就 已 开 始, 而 那 些 因 为 政 策 刺 激 加 入 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 研 发 的 公 司, 其 产 品 要 到 很 多 年 以 后 才 可 能 会 提 出 上 市 申 请 - 6 -

对 此,FDA 也 表 达 了 自 己 的 观 点 : 截 至 目 前,FDA 还 没 有 看 到 该 政 策 对 儿 童 罕 见 病 药 物 研 发 的 刺 激 作 用, 其 只 会 降 低 FDA 服 务 公 共 健 康 的 效 能, 因 为 FDA 有 限 的 人 力 资 源 现 在 都 在 花 精 力 为 钻 政 策 空 子 的 药 物 进 行 优 先 审 评 例 如,FDA 发 现 制 药 企 业 把 券 用 在 一 些 本 来 需 要 10 个 月 审 评 期 的 药 物 上, 但 这 些 药 物 的 治 疗 领 域 早 已 有 其 它 可 以 替 代 的 治 疗 药 物 上 市 而 事 实 上, 这 些 优 先 审 评 券 发 放 的 初 衷 是 为 了 鼓 励 企 业 继 续 为 解 决 公 共 健 康 相 关 的 问 题 投 入 研 发 力 量 关 于 这 一 券 的 使 用, 最 值 得 一 说 的 就 是 赛 诺 菲, 赛 诺 菲 有 一 款 在 研 药 物 与 安 进 正 在 进 行 审 评 药 物 机 理 相 同, 为 了 抢 先 上 市, 去 年 8 月, 赛 诺 菲 和 再 生 元 斥 巨 资 6750 万 美 元 从 BioMarin 入 手 一 张 优 先 审 评 券 (PRV), 开 创 了 买 卖 PRV 的 先 河, 这 张 券 之 后 在 PCSK9 降 脂 药 领 域 帮 助 赛 诺 菲 成 功 超 越 对 手 安 进 买 卖 指 标 成 大 生 意 原 本 FDA 只 是 想 促 进 罕 见 儿 科 疾 病 药 物 的 研 发, 制 度 设 计 之 初, 就 允 许 企 业 对 于 这 种 加 速 券 可 以 进 行 交 易, 这 在 商 业 文 化 盛 行 的 美 国 似 乎 也 不 算 很 奇 怪 的 事 情 但 是, 交 易 条 款 彻 底 让 这 一 政 策 变 了 味 道 众 所 周 知, 加 快 药 品 的 审 评 就 意 味 着 药 品 可 以 尽 早 上 市 获 得 销 售 回 报, 因 此, 交 易 优 先 审 评 券 也 能 产 生 可 观 的 收 益 根 据 过 去 的 交 易 记 录, 一 张 券 售 出 的 金 额 可 达 到 6700 万 3.5 亿 美 元 从 价 格 上 看, 赛 诺 菲 已 经 捡 了 一 个 大 便 宜 由 于 稀 缺 性 及 无 法 言 喻 的 重 要 性, 这 张 神 奇 的 优 先 券 在 医 药 市 场 上 价 格 也 一 路 水 涨 船 高, 从 最 初 的 6750 万 美 元 涨 到 1.25 亿 美 元 2.45 亿 美 元, 并 在 15 年 8 月 创 下 了 3.5 亿 美 元 的 天 价 由 于 交 易 更 加 自 由, 使 用 更 加 便 利, 优 先 审 评 券 在 2015 年 成 了 香 饽 饽, 价 格 自 然 也 是 水 涨 船 高, 像 Alexion 这 样 连 拿 两 张 优 先 审 评 券 的 企 业 恐 怕 是 要 囤 货 居 奇 了, 在 赛 诺 菲 示 范 之 后, 其 他 巨 头 们 似 乎 也 难 以 遏 制 交 易 的 冲 动, 储 备 一 张 以 备 不 时 之 需 例 如 Wellstat 公 司 的 这 张 券, 是 自 2009 年 以 来 FDA 发 放 的 第 7 张 券, 他 们 刚 刚 申 请 下 来 就 以 较 高 的 价 钱 卖 给 了 阿 斯 利 康 之 前 已 发 放 的 6 张 券 中, 除 了 诺 华 的 一 张 券 自 己 使 用 强 生 的 一 张 券 尚 未 使 用 外, 其 余 4 家 公 司 均 已 将 优 先 审 评 券 出 售 换 取 资 金, 其 中 赛 诺 菲 入 手 2 张 (6750 万 美 元,2.45 亿 美 元 ), 吉 利 德 入 手 1 张 (1.25 亿 美 元 ), 艾 伯 维 入 手 1 张 (3.45 亿 美 元 ) FDA 内 部 呼 吁 取 消 加 速 券 - 7 -

美 国 PharmExec 杂 志 发 表 的 一 篇 文 章 称, 越 来 越 多 的 FDA 官 方 人 员 开 始 反 对 优 先 审 评 券 制 度, 因 为 药 物 是 否 可 以 获 得 6 个 月 的 优 先 审 评 资 格 原 本 应 该 由 FDA 根 据 这 个 药 物 是 否 是 孤 儿 药 突 破 性 药 物 或 者 匹 配 未 满 足 医 疗 需 求 来 综 合 评 价 后 予 以 确 定, 但 优 先 审 评 券 可 赋 予 任 何 新 药 申 请 优 先 审 评 资 格, 破 坏 了 FDA 的 评 价 体 系, 为 其 监 管 流 程 添 加 了 负 担 也 有 FDA 官 员 认 为, 颁 发 优 先 审 评 券 确 实 刺 激 了 一 些 热 带 疾 病 药 物 的 研 发, 但 这 些 药 物 中 有 些 甚 至 永 远 不 会 在 美 国 上 市, 因 此 优 先 审 评 券 并 没 有 达 到 促 进 药 物 研 发 的 目 的 优 先 审 评 券 可 以 赋 予 一 些 不 符 合 条 件 的 药 品 申 请 优 先 审 评 资 格, 正 是 这 一 做 法 招 致 FDA 官 员 的 强 烈 抨 击 在 2015 年 12 月 举 行 的 FDA/CMS 高 层 会 议 上,FDA 药 品 评 价 与 研 究 中 心 (CDER) 新 药 办 公 室 主 任 John Jenkins 抛 出 了 优 先 审 评 券 制 度 完 全 建 立 在 错 误 的 经 济 规 则 之 上 这 一 观 点 John Jenkins 强 调 : 我 支 持 鼓 励 生 产 厂 家 开 发 治 疗 热 带 疾 病 和 罕 见 儿 童 疾 病 的 药 物, 但 我 反 对 不 加 鉴 别 地 授 予 任 何 一 个 申 请 优 先 审 评 资 格, 这 里 面 存 在 重 大 安 全 性 风 险 对 于 一 个 按 照 标 准 审 评 程 序 处 理 的 申 请, 你 不 能 变 魔 法 般 随 便 要 求 FDA 进 行 优 先 审 评 因 为 评 审 员 通 常 要 考 虑 诸 多 复 杂 的 问 题, 仓 促 审 评 可 能 会 导 致 错 误, 优 先 审 评 券 制 度 建 立 的 前 提 就 是 错 误 的, 我 们 每 天 在 办 公 室 里 可 不 是 做 披 萨 的! John Jenkins 直 言 道 : FDA 的 审 评 资 源 有 限, 出 价 高 者 得 优 先 审 评 机 会, 这 会 导 致 公 众 产 生 FDA 被 行 业 绑 架 的 错 觉! 此 外, 一 些 FDA 官 员 抱 怨 称, 额 外 增 加 的 优 先 审 评 工 作 占 用 了 本 来 已 经 十 分 紧 张 的 审 评 资 源 FDA 告 诉 美 国 政 府 问 责 局, 他 们 并 没 有 充 足 的 人 力 资 源 可 以 从 其 它 项 目 中 抽 调 出 来 专 门 配 备 给 加 快 审 评 的 药 物 FDA 建 议 用 其 他 奖 励 来 取 代 优 先 审 评 券, 例 如 可 以 给 予 更 长 时 间 的 市 场 独 占 期, 这 对 于 刺 激 相 关 药 物 的 研 发 会 更 加 有 效 尽 管 如 此, 制 药 行 业 反 对 叫 停 加 速 券, 毕 竟 花 那 么 多 真 金 白 银 囤 了 那 么 多 券, 也 得 等 用 完 再 说 吧 从 目 前 来 看, 他 们 对 于 通 过 优 先 审 评 券 交 易 而 获 得 的 现 金 回 报 青 睐 有 加 之 前 从 优 先 审 评 券 销 售 中 获 得 可 观 收 益 的 公 司 告 诉 美 国 政 府 问 责 局, 他 们 把 获 得 的 交 易 回 报 都 投 入 于 新 的 儿 童 罕 见 病 药 物 研 发 项 目, 制 药 企 业 和 患 者 团 体 都 认 为,FDA 对 于 优 先 审 评 券 可 能 产 生 的 影 响 的 评 估 太 狭 隘 了 - 8 -

一 致 性 评 价 : 上 千 药 企 命 悬 一 线 行 业 加 速 大 洗 牌 来 源 : 药 智 网 2016-04-11 类 别 : 药 政 动 态 4 月 1 日,CFDA 公 布 了 关 于 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 的 有 关 事 项 ( 征 求 意 见 稿 ), 该 意 见 明 确 指 出 了 一 致 性 评 价 相 关 内 容, 并 颁 发 了 在 2018 年 底 必 须 完 成 一 致 性 评 价 的 292 种 基 药 目 录 药 品 清 单, 种 种 形 式 表 明 一 致 性 评 价 时 代 正 式 来 袭 政 策 重 压 之 下, 是 机 遇 还 是 挑 战, 各 大 药 企 如 何 接 招 方 能 涅 槃 重 生? 值 得 深 探 波 及 范 围 广 仿 制 药 基 本 全 中 招 据 征 求 意 见 稿 显 示, 一 致 性 评 价 将 针 对 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 仿 制 药, 包 括 国 产 仿 制 药 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种, 均 须 开 展 一 致 性 评 价 这 一 定 义 涉 及 的 品 种 非 常 广, 几 乎 指 向 全 部 仿 制 药 据 药 智 数 据 上 市 药 品 筛 选 系 统 统 计 显 示, 我 国 有 近 5000 家 药 企, 其 中 仿 制 药 企 业 占 90% 以 上, 已 有 的 国 内 药 品 批 准 文 号 总 数 高 达 17 万 余 个,95% 以 上 为 仿 制 药 此 次 公 布 的 292 个 基 药 品 种, 涉 及 20816 个 批 文, 上 千 家 企 业, 也 从 另 一 个 角 度 证 明 了 一 致 性 评 价 涉 及 范 围 之 广 此 外, 由 于 标 准 和 技 术 审 评 要 求 门 槛 的 问 题, 部 分 仿 制 药 品 质 量 与 原 研 产 品 的 质 量 疗 效 存 在 不 小 的 差 距, 这 对 企 业 而 言 也 是 一 种 严 峻 考 验 图 为 化 学 药 品 批 文 及 品 种 数 - 9 -

3 年 定 企 业 生 死 谁 能 力 挽 狂 澜? 征 求 意 见 稿 内 容 中 包 括 除 基 本 药 物 目 录 以 外 的 化 学 药 品 仿 制 口 服 固 体 制 剂, 自 第 一 家 企 业 通 过 一 致 性 评 价 后, 三 年 后 不 再 受 理 其 他 企 业 的 同 品 种 一 致 性 评 价 申 请 这 一 政 策 表 明 国 家 鼓 励 药 企 创 新, 一 旦 企 业 首 家 通 过 一 次 性 评 价, 其 余 生 产 同 品 种 药 企 必 须 在 三 年 内 通 过 一 致 性 评 价 此 举 有 利 于 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种 在 开 展 一 致 性 评 价 时 抢 占 先 机, 保 证 企 业 利 益 最 大 化 相 反, 各 大 中 小 企 业 因 参 比 制 剂 生 物 等 效 实 验 临 床 资 源 不 足 等 各 项 原 因 无 法 完 成 一 致 性 评 价 或 无 法 在 首 家 通 过 一 致 性 评 价 的 三 年 内 完 成 一 致 性 评 价 工 作, 将 面 临 倒 闭 或 者 被 大 型 制 药 企 业 兼 并 的 命 运 人 体 生 物 等 效 性 豁 免 品 种 或 为 药 企 带 来 一 线 生 机 对 符 合 人 体 生 物 等 效 性 豁 免 指 导 原 则 的 品 种, 由 药 品 生 产 企 业 申 报, 一 致 性 评 价 办 公 室 组 织 审 核 后 公 布, 允 许 药 品 生 产 企 业 采 取 体 外 溶 出 试 验 的 方 法 进 行 一 致 性 评 价 近 日,CFDA 为 进 一 步 推 进 仿 制 药 和 原 研 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 的 开 展, 公 布 了 人 体 生 物 等 效 性 试 验 豁 免 指 导 原 则 ( 征 求 意 见 稿 ) 该 指 导 原 则 明 确 表 明 生 物 等 效 豁 免 的 对 象 为 普 通 口 服 常 稀 制 剂, 并 且 将 生 物 等 效 豁 免 药 物 的 BCS 分 类 及 需 要 证 明 的 内 容 申 请 生 物 等 效 豁 免 应 提 供 的 材 料 均 已 出 炉 为 正 在 一 致 性 评 价 的 巨 压 之 下 苦 苦 挣 扎 的 药 企 带 来 一 线 希 望 目 前 一 致 性 评 价 药 企 堆 砌, 有 资 质 有 能 力 接 受 临 床 一 致 性 评 价 的 机 构 才 100 多 家, 明 显 供 不 应 求 再 者, 行 业 人 士 对 企 业 一 致 性 评 价 耗 资 估 算 一 个 品 种 约 500 万 部 分 药 企 如 能 充 分 利 用 人 体 生 物 等 效 性 豁 免 指 导 原 则 这 一 政 策, 能 大 大 减 轻 企 业 的 负 担 一 致 性 评 价 限 时 完 成 多 数 企 业 出 局 难 免 2018 年 底 原 则 上 必 须 完 成 的 292 种 药 品, 否 则 不 予 再 注 册, 不 再 具 有 生 产 资 格 在 2007 年 之 前, 我 国 药 品 审 评 审 批 比 较 混 乱, 虚 报 临 床 数 据 造 假 注 册 资 料 的 厂 家 数 不 胜 数 292 个 品 种 20816 万 的 批 文, 牵 连 上 千 家 药 企 毫 无 疑 问, 大 部 分 药 企 是 无 法 完 成 一 致 性 评 价 的 临 床 资 料 严 重 不 足 高 昂 的 审 批 费 用 等 诸 多 因 素, 直 接 导 致 大 量 中 小 型 企 业 面 临 倒 闭 危 机 - 10 -

首 批 292 个 基 药 品 种 :20816 个 批 文 ( 基 本 都 属 于 2007.10.1 日 前 审 批 的 ) 是 割 血 还 是 吃 肉? 应 对 一 致 性 评 价 药 企 要 有 招 在 国 家 坚 持 实 行 一 致 性 评 价 的 严 政 之 下, 药 企 如 何 破 题? 首 先, 企 业 应 根 据 自 身 实 力 而 定, 能 通 过 一 次 性 评 价 的 实 力 型 企 业 应 抓 紧 机 会, 早 作 准 备 在 基 药 目 录 里 面 的 药 品 争 取 早 日 通 过 一 次 性 评 价, 实 现 正 常 生 产 流 通 不 在 基 药 目 录 的 固 体 制 剂 药 品 更 需 争 分 夺 秒, 抢 占 同 种 药 品 首 家 通 过 一 致 性 评 价 的 机 会, 获 取 利 益 最 大 化 其 次, 不 能 通 过 一 致 性 评 价 的 企 业, 也 应 另 谋 出 路, 选 择 在 大 企 业 的 羽 翼 下 生 存 的 曲 线 救 国 法 不 失 为 一 条 有 效 的 途 径, 避 免 了 被 淘 汰 出 局 的 命 运 短 期 来 看, 一 致 性 评 价 相 关 政 策 的 实 施 必 然 引 发 行 业 阵 痛, 不 少 企 业 免 不 了 被 清 洗 的 命 运, 但 具 有 研 发 实 力 及 创 新 性 的 企 业 顺 势 而 为 逆 势 而 上, 必 然 能 绝 境 重 生 但 从 长 远 来 看, 淘 汰 产 能 过 剩 或 创 新 力 不 足 的 企 业 乃 是 大 势 所 趋, 也 是 中 国 从 仿 制 药 大 国 向 仿 制 药 强 国 转 型 的 必 经 之 路 - 11 -

六 大 医 保 福 利 来 了! 有 些 药 物 将 免 费 供 给 来 源 : 人 民 网 2016-04-11 类 别 : 药 政 动 态 国 务 院 总 理 李 克 强 日 前 主 持 召 开 国 务 院 常 务 会 议, 确 定 2016 年 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 重 点, 主 要 有 六 个 方 面 的 内 容, 包 括 扩 大 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 城 市 年 内 实 现 大 病 保 险 全 覆 盖 等 内 容, 如 果 这 些 工 作 都 能 落 实 到 位, 老 百 姓 将 会 分 享 到 更 多 实 实 在 在 的 医 改 红 利 公 立 医 院 改 革 试 点 城 市 扩 大 到 200 个 一 是 将 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 城 市, 由 100 个 扩 大 到 200 个 开 展 县 级 公 立 医 院 综 合 改 革 示 范 目 前, 全 国 各 地 分 布 着 约 6800 家 城 市 公 立 医 院 2010 年, 我 国 在 17 个 城 市 启 动 了 公 立 医 院 改 革 试 点,2014 年 试 点 城 市 扩 大 到 34 个,2015 年 改 革 试 点 城 市 将 增 加 到 100 个 根 据 国 办 2015 年 5 月 发 布 的 关 于 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 的 指 导 意 见, 到 2017 年, 城 市 公 立 医 院 综 合 改 革 试 点 全 面 推 开, 改 革 内 容 包 括 破 除 公 立 医 院 逐 利 机 制, 推 进 医 药 分 开, 提 供 特 需 服 务 的 比 例 不 超 过 全 部 医 疗 服 务 的 10%, 总 体 上 个 人 卫 生 支 出 占 卫 生 总 费 用 的 比 例 降 低 到 30% 以 下, 有 效 缓 解 群 众 看 病 难 看 病 贵 问 题 今 年 改 革 试 点 城 市 由 100 个 扩 大 到 200 个, 可 见 改 革 的 力 度 在 加 大 试 点 公 立 医 院 主 治 医 生 到 基 层 执 业 二 是 在 全 国 70% 左 右 的 地 市 开 展 分 级 诊 疗 试 点, 开 展 公 立 医 院 在 职 或 退 休 主 治 以 上 医 师 到 基 层 医 疗 机 构 执 业 或 开 设 工 作 室 试 点 年 底 前 使 城 市 家 庭 医 生 签 约 服 务 覆 盖 率 扩 大 到 15% 以 上 今 年 两 会 期 间, 多 位 代 表 委 员 以 及 国 家 卫 计 委 的 相 关 负 责 人 都 表 示, 开 展 分 级 诊 疗 是 破 解 看 病 难 的 重 要 手 段 当 下, 一 些 大 城 市 和 大 医 院 医 疗 资 源 集 中, 有 些 医 院 的 科 室 一 号 难 求, 而 中 小 城 市 的 医 院 特 别 是 社 区 医 院 看 诊 病 人 相 对 较 少, 这 种 医 疗 资 源 不 均 衡 的 现 象 是 导 致 看 病 难 的 主 要 原 因 之 一 本 次 国 务 院 出 台 的 措 施 正 是 针 对 这 一 点, 让 公 立 医 院 主 治 以 上 医 师 到 基 层 医 疗 机 构 开 设 工 作 室, 扩 大 家 庭 医 生 覆 盖 率, 将 医 疗 资 源 往 基 层 下 沉, 让 优 秀 医 疗 服 务 更 加 前 置, 缓 解 患 者 集 中 到 大 医 院 看 病 的 问 题 - 12 -

另 外, 为 增 强 看 病 的 透 明 度, 弱 化 重 复 检 查 过 度 治 疗 的 现 象, 本 次 常 务 会 议 还 提 出 要 力 争 全 部 三 级 医 院 80% 以 上 二 级 医 院 开 展 临 床 路 径 管 理 工 作 所 谓 临 床 路 径 管 理 是 指 针 对 一 个 病 种, 制 定 出 医 院 内 医 务 人 员 必 须 遵 循 的 诊 疗 模 式, 使 病 人 从 入 院 到 出 院 依 照 该 模 式 接 受 检 查 手 术 治 疗 护 理 等 医 疗 服 务 在 医 院 内 部 推 行 仿 照 工 业 流 水 线 设 计 的 临 床 路 径 管 理, 可 望 实 现 同 病 同 治 年 内 实 现 大 病 保 险 全 覆 盖 减 轻 负 担 三 是 健 全 补 偿 机 制, 新 增 试 点 城 市 公 立 医 院 取 消 药 品 加 成, 严 控 不 合 理 检 查 检 验 费 用, 年 内 实 现 大 病 保 险 全 覆 盖 当 下, 社 会 上 存 在 的 因 病 致 贫 现 象 主 要 是 因 为 包 括 癌 症 在 内 的 一 些 大 病 治 疗 费 用 很 高, 动 辄 几 万 几 十 万 让 患 者 不 堪 重 负 在 今 年 的 政 府 工 作 报 告 中 就 提 出 今 年 要 实 现 大 病 保 险 全 覆 盖, 整 合 城 乡 居 民 基 本 医 保 制 度, 财 政 补 助 由 每 人 每 年 380 元 提 高 到 420 元 基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 财 政 补 助 从 人 均 40 元 提 高 到 45 元 保 监 会 主 席 项 俊 波 在 今 年 两 会 期 间 曾 介 绍 说, 有 了 大 病 保 险 之 后, 报 销 额 度 普 遍 比 原 来 提 高 了 10-15 个 百 分 点, 减 轻 了 不 少 患 者 的 负 担 患 者 可 自 主 选 择 在 医 院 或 药 店 购 药 四 是 全 面 推 进 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购, 建 立 药 品 出 厂 价 格 信 息 可 追 溯 机 制, 推 行 从 生 产 到 流 通 和 从 流 通 到 医 疗 机 构 各 开 一 次 发 票 的 两 票 制, 使 中 间 环 节 加 价 透 明 化, 患 者 可 自 主 选 择 在 医 院 或 零 售 药 店 购 药 以 前, 一 些 医 院 为 了 阻 止 患 者 到 院 外 的 药 店 买 药, 医 生 在 开 处 方 的 时 候 字 迹 潦 草, 根 本 无 法 辨 认, 有 一 些 医 生 甚 至 使 用 代 号 而 之 所 以 让 患 者 在 医 院 里 买 药 是 因 为 有 加 价 这 个 经 济 利 益 在 赋 予 患 者 购 药 的 自 由 不 光 是 减 轻 看 病 负 担, 同 时 也 是 推 动 医 院 转 型, 让 医 院 的 收 益 更 多 来 自 于 高 质 量 的 看 病 问 诊, 而 非 依 赖 药 物 加 成 本 次 会 议 还 提 出 要 建 立 常 态 短 缺 药 品 储 备 制 度, 增 加 艾 滋 病 等 特 殊 药 物 免 费 供 给, 这 些 对 相 关 患 者 来 说 无 疑 是 福 音 建 立 激 励 机 制 凸 显 医 务 人 员 技 术 价 值 五 是 完 善 基 层 医 疗 机 构 绩 效 工 资 制 度, 鼓 励 试 点 城 市 制 订 公 立 医 院 绩 效 工 资 总 量 核 定 办 法, 建 立 与 岗 位 职 责 和 业 绩 相 联 系 的 分 配 激 励 机 制, 凸 显 医 务 人 员 技 术 劳 务 价 值 这 一 点 和 第 四 条 有 一 定 的 相 关 度, 鼓 励 的 方 向 仍 然 是 医 务 人 员 通 过 技 艺 来 获 取 报 酬, 而 非 通 过 其 它 手 段 当 下, 一 些 科 室 或 岗 位 比 如 儿 科 医 生 存 在 负 担 重 压 力 大 但 报 酬 不 高 的 现 - 13 -

象, 导 致 人 才 流 失 这 对 患 者 来 说 也 绝 非 福 音 而 理 顺 医 务 人 员 劳 动 和 报 酬 之 间 关 系, 对 于 医 患 关 系 而 言 也 有 积 极 作 用 会 议 还 提 出, 新 增 规 范 化 培 训 住 院 医 师 7 万 名, 其 中 儿 科 医 师 5000 名 这 对 于 想 生 孩 子 或 是 二 胎 的 人 来 说, 也 是 一 大 利 好 推 进 基 本 医 保 全 国 联 网 和 异 地 就 医 结 算 六 是 推 进 基 本 医 保 全 国 联 网 和 异 地 就 医 结 算, 提 高 基 本 医 保 和 基 本 公 共 卫 生 服 务 经 费 人 均 补 助 标 准, 统 筹 推 进 各 级 人 口 健 康 信 息 平 台 建 设 和 互 联 互 通 实 际 上, 在 今 年 的 两 会 记 者 会 上, 李 克 强 在 回 答 关 于 全 国 医 保 联 网 的 问 题 时 表 示, 要 在 今 年 基 本 解 决 省 内 就 医 异 地 直 接 结 算 的 基 础 上, 争 取 用 两 年 时 间, 使 老 年 人 跨 省 异 地 住 院 费 用 能 够 直 接 结 算, 使 合 情 合 理 的 异 地 结 算 问 题 不 再 成 为 群 众 的 痛 点 医 保 全 国 联 网 和 异 地 结 算 已 经 提 上 日 程, 成 为 重 点 工 作 - 14 -

两 票 制 全 国 推 行! 质 优 价 廉 药 品 或 将 彻 底 消 失 来 源 :39 健 康 网 2016-04-08 类 别 : 药 政 动 态 国 务 院 总 理 李 克 强 4 月 6 日 主 持 召 开 国 务 院 常 务 会 议, 决 定 实 施 装 备 制 造 业 标 准 化 和 质 量 提 升 规 划, 确 定 2016 年 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 重 点, 让 医 改 红 利 更 多 惠 及 人 民 群 众 其 中 全 面 推 进 公 立 医 院 药 品 集 中 采 购, 建 立 药 品 出 厂 价 格 信 息 可 追 溯 机 制, 推 行 从 生 产 到 流 通 和 从 流 通 到 医 疗 机 构 各 开 一 次 发 票 的 两 票 制, 使 中 间 环 节 加 价 透 明 化 引 发 了 医 药 行 业 重 大 关 注 两 票 制 即 药 品 从 药 厂 卖 到 一 级 经 销 商 开 一 次 发 票, 经 销 商 卖 到 医 院 再 开 一 次 发 票 从 国 内 目 前 情 况 来 看, 主 流 的 开 票 方 式 还 是 以 多 票 制 为 主 实 行 两 票 制 能 有 效 减 少 药 品 从 药 厂 到 医 院 的 流 通 环 节, 可 以 从 源 头 上 治 理 长 期 困 扰 医 药 卫 生 行 业 的 药 品 价 格 虚 高 商 业 贿 赂 屡 禁 不 止 等 问 题, 不 仅 提 高 了 效 率, 并 且 保 证 了 用 药 安 全 以 医 改 明 星 三 明 为 例, 实 行 最 低 价 采 购, 严 格 执 行 一 品 两 规 两 票 制, 从 源 头 上 堵 住 了 药 价 虚 高 问 题, 如 灯 盏 花 素 注 射 液, 由 限 价 采 购 前 的 22.3 元 / 支 降 为 了 2.8 元 / 支 两 票 制 看 似 降 了 药 价 虚 高 的 火, 不 过 仔 细 一 看, 大 部 分 药 企 的 处 境 却 更 加 艰 难 业 内 专 家 指 出, 实 行 两 票 制 以 后, 以 招 商 为 主 的 生 产 企 业 以 代 理 为 主 的 商 业 企 业 医 药 自 然 人 都 会 面 临 前 所 未 有 的 冲 击, 传 统 代 理 制 销 售 的 模 式 也 会 生 变 那 么 这 些 企 业 将 受 到 多 大 的 冲 击 呢? 生 产 企 业 日 子 难 过 从 目 前 的 现 状 来 看,80% 以 上 的 国 内 厂 家 采 用 底 价 开 票, 不 到 20% 的 采 用 高 开 票 模 式 ( 含 佣 金 制 自 营 ), 这 部 分 厂 家 有 相 当 一 部 分 的 中 小 企 业, 各 方 面 能 力 有 限, 如 果 实 施 两 票 制, 处 理 财 税 将 成 为 击 垮 这 部 分 企 业 的 关 键 那 么, 如 果 药 品 生 产 企 业 采 取 高 开 高 返 的 销 售 佣 金 制 应 对 两 票 制 政 策 对 中 间 流 通 环 节 加 价 的 限 制 呢? - 15 -

业 内 人 士 指 出, 国 务 院 要 追 溯 药 品 出 厂 价, 营 改 增 让 高 开 营 高 开 很 难 操 作 了, 两 票 制 大 规 模 推 广 后, 其 核 心 是 减 少 流 通 环 节, 降 低 流 通 费 用, 从 而 降 低 药 价 这 使 得 药 企 高 开 高 返 模 式 更 加 无 法 推 行, 药 企 中 间 回 扣 部 分 的 票 源 难 以 解 决, 逼 迫 药 企 只 能 降 价 商 业 流 通 面 临 倒 闭 很 多 中 小 型 商 业 企 业 是 集 代 理 过 票 配 送 于 一 身 的 综 合 体, 如 此 一 来, 厂 家 高 开 来 发 票, 并 且 厂 家 及 医 院 回 款 账 期 过 长, 这 对 于 这 类 型 公 司 来 说 几 近 于 灭 顶 之 灾 值 得 一 提 的 是, 福 建 正 是 通 过 两 票 制, 提 高 了 商 业 集 中 度, 从 原 来 的 上 百 家 商 业 整 合 为 11 家 具 有 合 法 配 送 药 品 至 医 院 的 商 业 公 司 也 就 是 说, 两 票 制 一 推 行, 就 没 有 中 小 型 商 业 企 业 什 么 事 了! 这 也 将 加 速 行 业 的 洗 牌, 最 终 能 够 站 稳 脚 跟 的 依 旧 是 巨 头 们 质 优 价 廉 药 品 将 彻 底 消 失 两 票 制 的 推 行, 对 于 企 业 的 营 销 体 系 以 及 规 范 提 出 了 更 高 要 求, 因 此, 部 分 质 优 价 廉 价 格 空 间 小 并 且 营 销 体 系 较 弱 的 企 业 将 面 临 被 淘 汰 的 窘 境 与 此 相 反, 在 此 轮 市 场 洗 牌 后, 高 价 药 价 格 空 间 大 有 完 整 营 销 体 系 的 企 业 和 药 品 将 凭 借 自 身 的 优 势 迎 来 发 展 的 第 二 关 键 期 市 场 遭 遇 洗 牌, 活 下 来 的 依 旧 只 有 那 些 资 质 规 范, 拥 有 较 强 综 合 能 力 的 企 业 - 16 -

干 货!2006-2016 年 中 药 饮 片 行 业 主 要 政 策 汇 总 来 源 : 中 商 情 报 网 2016-04-06 类 别 : 药 政 动 态 中 药 饮 片 是 指 在 中 医 药 理 论 的 指 导 下, 根 据 辨 证 施 治 和 调 剂 制 剂 的 需 要, 对 中 药 材 进 行 特 殊 加 工 炮 制 后 具 有 一 定 形 状 规 格 的 制 成 品 中 药 饮 片 可 直 接 作 为 药 剂 配 方 服 用 或 直 接 服 用, 或 进 一 步 加 工 为 中 成 药 产 品 近 10 年 来, 国 家 出 台 众 多 政 策, 不 遗 余 力 地 支 持 我 国 民 族 传 统 中 医 药 发 展, 尤 其 对 中 药 饮 片 实 行 超 药 品 待 遇, 如 严 格 禁 止 外 商 投 资 传 统 中 药 饮 片 炮 制 及 中 成 药 秘 方 产 品 生 产, 中 药 饮 片 不 进 入 各 省 药 品 集 中 采 购 招 投 标, 不 在 药 品 降 价 范 围 内, 允 许 医 院 保 留 中 药 饮 片 15% 零 售 价 格 加 成 等 涉 及 中 药 ( 中 药 饮 片 ) 的 主 要 政 策 有 如 下 : 图 表 :2006-2016 年 国 内 中 药 ( 中 药 饮 片 ) 行 业 主 要 政 策 - 17 -

政 策 发 力 国 产 医 疗 器 械 是 否 能 逆 袭 来 源 : 中 国 企 业 报 2016-04-06 类 别 : 药 政 动 态 近 年 来, 随 着 我 国 医 疗 器 械 行 业 的 迅 速 发 展, 产 业 也 受 到 了 前 所 未 有 的 重 视 与 期 待, 尤 其 是 高 性 能 医 疗 器 械, 被 列 为 重 点 并 升 格 为 国 家 战 略 产 业, 这 一 点, 不 仅 体 现 在 过 去 一 年 国 家 发 布 的 18 个 文 件 里, 在 刚 刚 结 束 的 全 国 两 会 上 也 再 次 被 证 实, 其 中, 有 关 医 疗 器 械 的 审 批 改 革 首 次 被 列 入 政 府 工 作 报 告 在 这 之 前 国 内 医 院 高 端 医 疗 器 械 一 直 被 国 外 厂 商 盘 踞, 占 有 比 例 高 达 90%; 低 小 杂 的 国 产 器 械 经 销 商, 并 没 有 在 市 场 空 间 的 拓 展 中 获 得 预 期 收 益 有 业 内 人 士 表 示, 此 次 医 疗 器 械 企 业 或 迎 来 一 波 逆 袭 潮 与 高 端 市 场 脱 轨 庞 大 的 消 费 基 数 和 政 府 的 引 导 支 持, 为 我 国 的 医 疗 器 械 发 展 提 供 了 肥 沃 的 土 壤 雅 科 首 基 口 腔 医 疗 器 械 有 限 公 司 总 经 理 付 枫 在 接 受 记 者 采 访 时 表 示, 以 口 腔 医 疗 器 械 领 域 为 例, 随 着 国 民 对 口 腔 健 康 的 重 视, 这 一 市 场 正 呈 现 加 速 增 长 态 势 再 以 放 射 医 疗 市 场 为 例, 随 着 我 国 肿 瘤 发 病 率 的 逐 年 递 增, 这 一 市 场 的 复 合 增 速 在 3 至 5 年 内 也 将 保 持 近 30% 的 水 平 数 据 显 示,2015 年 我 国 约 有 429.2 万 癌 症 新 发 病 例,281.4 万 癌 症 死 亡 病 例, 与 2014 年 的 337.2 万 例 增 加 了 近 100 万, 逐 年 递 增 幅 度 较 大 而 医 学 统 计 数 据 表 明, 高 于 80% 的 早 期 癌 症 可 治 愈, 我 国 癌 症 死 亡 患 者 中 约 60% 可 预 防 和 避 免, 这 一 数 据 高 于 发 达 国 家 因 此, 业 内 人 士 表 示, 以 PET/CT 诊 断 为 手 段, 医 院 体 检 中 心 和 第 三 方 影 像 中 心 为 依 托 的 早 期 诊 断, 将 会 成 为 我 国 肿 瘤 防 治 的 主 要 路 径, 未 来 发 展 空 间 巨 大 据 悉, 我 国 放 射 医 疗 领 域 与 国 外 成 熟 市 场 相 比, 存 在 着 较 大 差 距 个 别 经 济 发 达 理 念 先 进 的 国 家 采 用 放 射 性 治 疗 的 患 者 比 例 较 高 美 国 采 用 放 射 性 治 疗 的 患 者 比 例 为 63%, 比 中 国 高 出 整 整 43 个 百 分 点, 人 均 拥 有 放 疗 设 备 仅 1.1 台, 为 美 国 的 1/10, 人 均 保 有 量 上 与 国 际 相 比 有 5 至 10 倍 的 差 距 与 之 对 应 的 现 状 是, 中 国 医 疗 器 械 行 业 虽 经 过 十 多 年 的 长 足 发 展, 但 行 业 内 中 小 企 业 林 立 的 局 面 尚 未 改 变, 低 小 散 的 国 产 医 疗 器 械 格 局, 在 技 术 水 平 工 艺 等 方 面, 与 国 外 相 比 有 较 大 的 差 距, 行 业 中 大 量 小 企 业 以 生 产 低 端 产 品 为 主 - 18 -

特 别 是 在 高 端 医 疗 器 械 领 域, 我 国 医 疗 机 构 依 赖 进 口 的 现 象 比 较 严 重 如 核 磁 共 振 MI 等 高 性 能 产 品 则 大 都 来 自 进 口, 其 占 据 了 我 国 中 高 端 医 疗 器 械 产 品 的 7 成 一 些 国 际 品 牌 如 通 用 西 门 子 飞 利 浦 等 在 医 院 中 的 占 有 率 更 是 高 达 90%, 高 端 市 场 中 80% 的 CT 85% 的 检 测 仪 90% 的 超 声 都 是 外 国 产 品 作 为 第 三 大 消 费 市 场 的 中 国, 高 端 设 备 与 市 场 的 脱 轨, 并 没 有 为 国 内 厂 商 带 来 高 额 的 收 益 这 除 了 有 市 场 的 因 素 外, 还 有 体 制 的 原 因 付 枫 说 打 破 洋 货 垄 断 近 几 年, 医 疗 器 械 产 业 受 到 了 前 所 未 有 的 重 视 与 期 待, 尤 其 是 将 高 性 能 医 疗 器 械 列 为 重 点 发 展 产 业, 上 升 到 国 家 战 略 高 度 国 家 对 医 疗 器 械 产 业 扶 持 力 度 的 持 续, 给 企 业 增 添 了 研 发 投 入 的 信 心, 使 我 国 的 某 些 产 品 也 具 备 了 与 国 外 企 业 相 抗 衡 的 实 力 付 枫 介 绍, 从 宏 观 政 策 来 看, 国 家 对 行 业 扶 持 力 度 之 大 前 所 未 有 行 业 地 位 大 幅 提 升, 进 口 替 代 成 行 业 发 展 主 要 趋 势, 法 规 政 策 频 频 出 台, 法 规 向 国 际 化 看 齐, 行 业 监 管 不 断 趋 严 据 悉, 前 不 久 国 家 卫 计 委 公 布 了 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范, 该 政 策 将 驱 逐 以 低 价 为 卖 点 试 验 过 程 粗 放 结 果 可 信 度 低 的 参 与 者 这 也 必 然 挤 压 规 模 小 技 术 含 量 低 的 医 疗 器 械 企 业, 使 产 业 趋 于 集 中, 促 使 龙 头 企 业 技 术 创 新, 转 型 升 级 经 济 越 发 达, 民 众 对 健 康 要 求 就 越 高 这 也 在 市 场 终 端 上 起 到 了 一 个 反 推 的 作 用, 让 企 业 在 竞 争 中 不 得 不 考 虑 创 新 发 展 口 腔 器 械 如 此, 高 端 设 备 更 是 这 样 付 枫 表 示, 正 是 在 口 腔 行 业 摸 爬 滚 打 的 几 十 年 从 医 经 历, 让 他 对 行 业 有 了 裂 变 性 的 认 识 : 传 统 的 口 腔 设 备 有 太 多 的 技 术 壁 垒, 而 作 为 初 创 企 业 的 雅 科 首 基, 凭 借 创 导 使 用 一 次 性 牙 科 手 机, 防 止 肝 炎 艾 滋 病 等 交 叉 感 染 的 创 新 理 念 获 得 行 业 的 认 可 据 了 解, 该 公 司 旗 下 的 专 利 产 品 贝 齿 一 次 性 牙 科 手 机 已 销 往 美 英 德 等 20 多 个 国 家 在 各 方 面 因 素 的 作 用 下, 我 国 医 疗 器 械 被 进 口 产 品 垄 断 的 局 面, 可 望 被 打 破 政 策 红 利 待 释 放 国 家 对 医 疗 领 域 的 重 视, 从 频 频 出 台 的 利 好 政 策 中 可 见 一 斑 但 作 为 草 根 企 业 来 讲, 最 关 心 的 问 题 还 是 政 策 所 带 来 的 红 利 还 要 多 久? 以 付 枫 所 在 的 公 司 来 说, 自 2008 年 成 立 公 司 以 来, 企 业 始 终 在 口 腔 行 业 里 创 新 颠 覆 用 他 的 话 说, 公 司 的 产 品 就 是 一 项 革 命 - 19 -

该 公 司 建 立 了 一 套 严 格 的 质 量 管 理 体 系, 用 最 严 谨 的 生 产 最 苛 刻 的 检 验 来 体 现 他 们 的 产 品 作 为 一 次 性 使 用 牙 科 手 机 创 导 者 的 使 命, 有 效 地 防 止 了 肝 炎 艾 滋 病 等 交 叉 感 染 可 就 是 这 样 一 套 颠 覆 性 的 设 备, 在 现 有 的 体 制 下 行 不 通 付 枫 的 疑 问, 正 是 很 多 足 够 先 进 的 国 产 品 牌 设 备 仍 然 无 法 获 得 医 院 认 可 的 尴 尬 据 了 解, 此 前 工 信 部 和 卫 计 委 签 署 了 合 作 协 议 的 目 的, 就 是 在 政 策 层 面 上 加 强 引 导, 以 便 让 更 多 的 医 院 通 过 试 用, 认 可 国 产 医 疗 设 备 各 地 虽 然 为 配 合 推 广 使 用 国 产 医 疗 设 备 进 行 了 新 的 尝 试, 但 一 些 机 构 负 责 人 仍 然 抱 着 国 外 设 备 就 一 定 比 国 产 好 的 心 理, 让 领 先 于 国 际 水 平 的 设 备 不 能 更 好 地 市 场 化 我 国 所 生 产 的 产 品 能 出 口 到 欧 美, 可 在 中 国 怎 么 就 不 行? 要 是 产 品 认 可 度 不 高 还 好, 可 用 过 的 患 者 都 挺 满 意 的 在 国 内 很 难 推 广, 个 人 认 为, 最 根 本 的 原 因 就 是 体 制 或 是 人 为 因 素 造 成 的 付 枫 说, 终 端 渠 道 的 不 顺 畅, 让 产 品 有 劲 使 不 出 ; 医 疗 器 械 利 益 链 上 的 灰 色 空 间, 也 让 大 部 分 负 责 人 只 选 贵 的, 不 买 对 的 投 入 时 间 长 产 出 周 期 慢 的 行 业 属 性, 让 像 付 枫 一 样 压 力 倍 增 的 商 家 们 踌 躇 不 前, 虽 然 对 政 策 信 心 满 满, 但 又 不 得 不 接 受 生 存 的 考 验 我 最 近 在 跟 澳 大 利 亚 一 家 医 疗 企 业 接 洽, 做 他 们 的 贴 牌 产 品 进 口 到 中 国 可 笑 的 是, 技 术 攻 关 是 中 国 人 做 的, 产 品 的 专 利 在 本 土 公 司 的 名 下, 可 要 是 能 在 中 国 市 场 上 取 得 突 破 发 展, 就 得 走 贴 牌 这 条 路 用 自 己 的 技 术 产 品 倒 贴 给 别 人, 然 后 给 对 方 分 一 杯 羹, 这 赔 本 的 买 卖 谁 都 不 愿 意 做, 可 为 了 能 走 向 国 际, 就 必 须 苦 笑 着 去 跟 对 方 合 作 政 策 倾 斜 引 导, 国 产 医 疗 器 械 企 一 定 会 迎 来 逆 袭, 市 场 格 局 恐 要 又 变 而 现 在 我 关 心 的 问 题 是, 政 策 所 带 来 的 红 利, 企 业 还 要 等 多 久? 采 访 最 后, 付 枫 反 问 道 - 20 -

FDA 拟 再 评 价 其 有 关 阿 片 类 药 物 的 方 法 来 源 : 药 品 资 讯 网 2016-04-01 类 别 : 药 政 动 态 FDA 对 阿 片 类 药 物 应 用 存 在 的 潜 在 风 险, 不 断 对 处 方 医 师 及 患 者 进 行 教 育, 该 机 构 日 前 宣 布, 要 求 对 速 释 阿 片 类 疼 痛 药 物 进 行 等 级 广 泛 的 安 全 性 标 签 变 更 在 变 更 内 容 中,FDA 对 误 用 滥 用 成 瘾 过 量 及 死 亡 的 严 重 风 险 要 求 一 项 新 的 黑 框 警 告 这 次 的 行 动 是 FDA 在 一 项 计 划 中 最 近 概 述 的 众 多 措 施 之 一, 该 计 划 拟 再 评 价 其 有 关 阿 片 类 药 物 的 方 法 这 项 计 划 侧 重 于 扭 转 阿 片 类 药 物 严 重 风 险 的 政 策, 同 时 仍 会 让 疼 痛 患 者 获 取 这 类 药 物, 以 得 到 有 效 地 疼 痛 缓 解 FDA 还 要 求 对 所 有 处 方 类 阿 片 产 品 进 行 其 它 几 项 安 全 性 标 签 变 更, 包 括 这 些 药 物 风 险 的 其 它 信 息 这 是 FDA 总 体 工 作 的 一 部 分, 该 机 构 旨 在 帮 助 告 知 处 方 医 师 权 衡 阿 片 类 药 物 严 重 风 险 与 其 疼 痛 管 理 中 作 用 的 重 要 性 过 去 十 年, 阿 片 类 药 物 成 瘾 及 过 量 已 到 了 泛 滥 的 地 步,FDA 依 然 坚 定 我 们 的 承 诺, 尽 自 己 的 一 份 力 量 来 帮 助 扭 转 处 方 阿 片 类 药 物 误 用 和 滥 用 的 灾 难 性 影 响,?FDA 局 长 医 学 博 士 卡 利 夫 如 是 称 今 天 的 行 动 是 告 知 处 方 医 师 阿 片 类 产 品 风 险 的 最 大 承 诺 之 一, 是 FDA 今 年 打 算 采 取 的 诸 多 措 施 之 一, 是 我 们 扭 转 这 种 泛 滥 的 综 合 行 动 计 划 的 一 部 分 阿 片 类 镇 痛 药 是 强 效 的 疼 痛 缓 解 药 物, 这 类 药 物 包 括 处 方 药 羟 考 酮 氢 可 酮 吗 啡 等 处 方 阿 片 类 药 物 分 为 两 大 类, 即 速 释 产 品 与 缓 释 / 长 效 (ER/LA) 产 品, 前 者 通 常 每 4-6 小 时 用 一 次, 后 者 主 要 是 每 天 用 药 一 次 或 两 次, 这 取 决 于 个 体 产 品 与 患 者 某 些 阿 片 类 药 物, 如 美 沙 酮 和 丁 丙 诺 啡, 它 们 也 用 作 阿 片 成 瘾 治 疗 药 物, 结 合 行 为 疗 法 及 咨 询 服 务, 被 称 作 药 物 辅 助 治 疗, 或 MAT 更 新 的 适 应 症 标 明, 由 于 这 三 种 风 险, 速 释 阿 片 药 物 应 该 用 于 严 重 程 度 到 了 需 要 阿 片 治 疗 的 疼 痛, 以 及 用 于 替 代 治 疗 选 择 ( 如 非 阿 片 类 镇 痛 药 或 阿 片 类 复 方 产 品, 视 情 况 而 定 ) 不 充 分 或 不 耐 受 的 疼 痛 关 于 患 者 监 控 及 药 物 管 理, 用 药 信 息 也 提 供 了 更 明 确 的 说 明, 包 括 初 始 剂 量 治 疗 期 间 剂 量 变 化 及 提 醒 身 体 依 赖 患 者 不 能 突 然 停 止 治 疗 作 为 速 释 阿 片 镇 痛 药 物 黑 框 警 告 的 一 部 分,FDA 现 在 要 求 警 告 母 亲 妊 娠 期 对 阿 片 类 药 物 的 长 期 使 用, 可 导 致 新 生 儿 阿 片 戒 断 综 合 征, 如 果 未 认 识 到 与 未 采 用 新 生 儿 专 家 制 定 的 方 案 进 行 治 疗, 这 种 综 合 征 可 能 是 危 及 生 命 的 在 子 宫 内 长 期 暴 露 于 阿 片 类 药 物 的 新 生 儿 可 能 会 发 生 戒 断 综 合 征 - 21 -

2013 年,FDA 要 求 对 缓 释 / 长 效 阿 片 类 镇 痛 药 物 进 行 级 别 广 泛 的 标 签 变 更, 包 括 修 改 产 品 的 适 应 症 应 用 局 限 性 及 警 告 信 息, 包 含 黑 框 警 告, 以 便 更 有 效 地 与 处 方 医 师 沟 通 这 些 药 物 相 关 的 严 重 风 险 今 天,FDA 对 速 释 阿 片 类 镇 痛 药 要 求 类 似 的 变 更 我 们 知 道 有 持 续 的 滥 用 成 瘾 过 量 死 亡 及 与 速 释 阿 片 产 品 相 关 的 戒 断 综 合 征 风 险,?FDA 药 物 评 价 与 研 究 中 心 法 规 程 序 代 理 副 主 任 医 学 博 士 Throckmorton 称 今 天, 我 们 采 取 了 重 要 的 下 一 步 措 施, 明 确 了 速 释 阿 片 类 药 物 的 已 知 风 险, 并 使 其 更 加 突 出 此 外,FDA 正 要 求 更 新 所 有 阿 片 类 药 物 ( 缓 释 / 长 效 及 速 释 产 品 ) 的 标 签, 纳 入 有 关 与 其 它 药 物 产 生 潜 在 有 害 药 物 相 互 作 用 的 安 全 性 信 息, 这 里 所 说 的 其 它 药 物 是 能 导 致 一 种 叫 血 清 素 综 合 征 ( 严 重 神 经 系 统 症 状 ) 的 药 物 更 新 的 标 签 也 将 包 含 阿 片 药 物 对 内 分 泌 系 统 影 响 的 信 息, 这 包 括 一 种 罕 见 但 严 重 的 肾 上 腺 ( 肾 上 腺 机 能 不 全 ) 疾 病 及 性 激 素 水 平 降 低 ( 雄 激 素 缺 乏 ) 疾 病 这 些 标 签 变 更 也 将 明 确, 无 论 患 者 正 用 阿 片 药 物 治 疗 疼 痛 还 是 用 于 药 物 辅 助 治 疗, 这 些 负 面 的 结 果 均 有 可 能 发 生 今 天,FDA 发 布 了 一 项 药 物 安 全 性 通 信, 对 这 些 风 险 进 行 了 概 述 今 天 宣 布 的 一 系 列 行 动 是 FDA 努 力 全 面 改 善 阿 片 类 药 物 处 方 知 情 的 写 照,?FDA 药 物 评 价 与 研 究 中 心 主 任 医 学 博 士 Woodcock 称? 我 们 已 经 并 将 继 续 评 价 所 有 的 新 数 据, 以 确 保 阿 片 类 药 物 的 标 签 包 含 处 方 阿 片 类 药 物 受 益 及 风 险 的 合 适 处 方 信 息 对 苯 二 氮 平 类 药 物 和 阿 片 类 药 物 之 间 相 互 作 用 的 相 关 潜 在 严 重 结 果,FDA 也 已 意 识 到, 并 在 仔 细 审 查 现 有 的 科 学 信 息 一 旦 所 有 可 供 使 用 的 科 学 信 息 被 审 查 完,FDA 将 采 取 必 要 措 施, 以 确 保 告 知 处 方 医 师 及 公 众 与 这 些 药 物 使 用 相 关 的 风 险 这 些 行 动 是 FDA 致 力 于 同 公 共 卫 生 危 机 及 其 对 个 人 家 族 及 各 地 社 区 产 生 的 深 刻 影 响 相 抗 争 的 最 新 见 证 美 国 卫 生 及 公 众 服 务 部 部 长 Burwell 已 把 解 决 阿 片 类 药 物 误 用 成 瘾 及 过 量 作 为 首 要 问 题 针 对 这 一 问 题 的 其 它 重 要 工 作 卫 生 与 公 众 服 务 部 正 在 进 行 中 以 证 据 为 基 础 的 卫 生 及 公 众 服 务 部 广 泛 的 阿 片 类 药 物 倡 议 侧 重 于 三 个 优 先 领 域, 包 括 告 知 阿 片 类 药 物 处 方 实 践, 增 加 纳 洛 酮 ( 一 种 急 救 药 物, 可 以 预 防 过 量 导 致 的 死 亡 ) 应 用 和 扩 大 获 取 渠 道, 以 及 治 疗 阿 片 药 物 使 用 所 出 现 障 碍 的 辅 助 药 物 的 应 用 - 22 -

一 带 一 路 助 中 医 药 产 业 走 向 国 际 化 来 源 : 中 药 材 天 地 网 2016-04-01 类 别 : 中 药 资 讯 不 治 已 病 治 未 病 的 中 医 理 论 思 想 在 近 年 中 医 药 防 治 重 大 疑 难 病 方 面 越 来 越 得 到 世 界 认 可 借 助 国 家 一 带 一 路 战 略 机 遇, 中 医 药 文 化 已 成 为 在 国 际 上 的 又 一 大 中 国 新 产 业 名 片 中 医 药 国 际 化 的 机 遇 前 所 未 有 随 着 国 家 对 中 医 药 重 视 程 度 的 不 断 提 高, 中 医 药 国 际 化 面 临 着 前 所 未 有 的 机 遇 中 医 药 具 有 经 济 和 文 化 双 重 属 性, 是 中 国 产 业 走 出 去 的 最 佳 载 体 一 带 一 路 沿 线 不 少 国 家 都 有 中 医 药 或 是 传 统 医 药 的 使 用 历 史, 具 有 一 定 的 群 众 基 础, 且 增 长 空 间 广 阔 哈 萨 克 斯 坦 白 俄 罗 斯 俄 罗 斯 等 国 进 口 药 品 均 超 过 75% 2015 年, 捷 克 马 尔 代 夫 都 向 中 国 官 方 提 出 了 中 医 药 方 面 合 作 的 愿 望 开 拓 中 医 药 出 口 新 领 域 日 前, 中 国 和 捷 克 宣 布 建 立 中 捷 战 略 伙 伴 关 系 双 方 宣 布, 将 在 中 华 人 民 共 和 国 国 家 卫 生 计 生 委 和 捷 克 共 和 国 卫 生 部 关 于 医 疗 卫 生 战 略 合 作 的 谅 解 备 忘 录 框 架 下 继 续 加 强 医 疗 机 构 医 疗 院 校 和 医 药 企 业 间 的 多 层 次 宽 领 域 互 利 务 实 合 作 捷 克 卫 生 部 也 积 极 同 中 国 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 以 及 北 京 天 津 上 海 和 湖 南 的 医 疗 机 构 就 临 床 医 疗 科 学 和 公 共 卫 生 等 开 展 合 作 据 悉, 中 捷 两 国 将 举 行 企 业 家 圆 桌 会 议 中 医 药 是 中 华 文 明 瑰 宝, 是 5000 多 年 文 明 的 结 晶, 在 生 命 健 康 领 域 应 该 发 挥 更 好 的 作 用 在 技 术 创 新 领 域, 双 方 两 国 均 表 示 希 望 有 更 深 层 次 的 合 作 交 流 此 次 随 同 中 方 访 问 团 的 一 家 中 成 药 企 业 就 是 一 个 典 型 的 代 表, 该 企 业 目 前 已 经 创 建 有 中 药 固 体 制 剂 制 造 技 术 国 家 工 程 研 究 中 心 中 国 蛋 白 质 技 术 国 家 工 程 研 究 中 心 创 新 药 物 和 节 能 制 药 设 备 国 家 重 点 实 验 室 其 中, 中 药 固 体 制 剂 制 造 技 术 国 家 工 程 研 究 中 心 主 要 从 事 新 工 艺 新 口 感 的 研 究 蛋 白 质 药 物 国 家 工 程 研 究 中 心 拥 有 600 多 名 研 究 人 员,300 名 博 士 - 23 -

多 省 整 顿 中 药 行 业 加 强 管 理 来 源 : 中 药 材 天 地 网 2016-04-01 类 别 : 中 药 资 讯 在 2016 年, 预 计 针 对 医 药 行 业 整 治 风 暴 仍 在 延 续, 在 不 少 省 份 发 布 的 药 品 生 产 日 常 监 督 管 理 办 法 中, 中 药 都 是 督 察 的 重 点, 而 中 药 或 许 是 被 整 治 核 心 之 一 2016 年 2 月 2 日, 国 家 药 监 总 局 在 2015 年 度 食 品 药 品 案 情 联 合 分 析 会 上 指 出, 今 年 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 将 继 续 以 查 处 重 大 案 件 为 核 心, 严 厉 打 击 危 害 食 品 药 品 安 全 的 行 业 潜 规 则 湖 北 省 : 3 月 31 日, 湖 北 省 食 药 监 下 发 通 知, 将 开 展 针 对 中 药 制 剂 生 产 专 项 检 查 该 通 知 称, 近 年 来, 我 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 采 取 了 一 系 列 措 施 加 强 省 内 中 药 制 剂 的 质 量 监 管, 但 是, 部 分 中 药 制 剂 生 产 企 业 依 然 存 在 不 按 处 方 投 料 违 法 违 规 使 用 提 取 物 等 问 题, 个 别 地 方 还 比 较 严 重, 必 须 引 起 高 度 重 视 为 进 一 步 加 强 中 药 制 剂 生 产 的 监 督 管 理, 有 效 防 范 和 控 制 安 全 风 险, 湖 北 省 局 定 于 2016 年 4 月 至 6 月, 在 全 省 范 围 内 开 展 中 药 制 剂 生 产 企 业 监 督 专 项 检 查 甘 肃 省 : 3 月 7 日, 甘 肃 省 食 药 监 局 发 布 2016 年 药 品 化 妆 品 生 产 监 管 工 作 要 点 明 确 提 出 : 开 展 药 品 生 产 关 键 环 节 高 风 险 产 品 中 药 饮 片 医 疗 机 构 制 剂 和 特 殊 药 品 管 理 等 专 项 整 治 ; 常 态 化 开 展 飞 行 检 查 跟 踪 检 查 加 大 中 药 饮 片 生 产 企 业 质 量 管 理 力 度, 贯 彻 落 实 甘 肃 省 中 药 饮 片 监 督 管 理 办 法 ( 试 行 ), 巩 固 中 药 饮 片 生 产 质 量 管 理 提 升 成 果, 深 入 推 进 中 药 饮 片 生 产 规 范 化 规 模 化 发 展, 促 进 转 型 升 级, 提 升 企 业 管 理 水 平 和 市 场 竞 争 力 安 徽 省 : 3 月 8 日, 安 徽 省 食 药 监 局 发 布 2016 年 全 省 药 品 化 妆 品 生 产 和 特 殊 药 品 监 管 重 点 工 作 计 划 中 提 出 : 强 化 中 成 药 生 产 企 业 跟 踪 飞 行 检 查 当 前 中 成 药 制 剂 暴 露 出 擅 自 改 变 提 取 工 艺, 非 法 购 进 和 使 用 提 取 物 生 产, 以 中 药 材 打 粉 代 替 提 取 物 投 料 等 严 重 问 题 针 对 这 些 问 题, 重 点 检 查 中 药 材 或 中 药 饮 片 购 入 渠 道, 是 否 按 处 方 投 料, 是 否 按 照 工 艺 规 程 和 质 量 标 准 组 织 生 产 和 检 验 等 ; 对 集 团 内 共 用 前 处 理 和 提 取 车 间 开 展 延 伸 检 查 - 24 -

持 续 中 药 饮 片 生 产 整 治 围 绕 中 药 饮 片 非 法 生 产 问 题, 总 局 省 局 2015 年 重 拳 出 击 严 厉 打 击, 中 药 饮 片 行 业 潜 规 则 性 的 违 法 违 规 行 为 得 到 一 定 程 度 的 遏 制 2016 年 要 继 续 加 大 对 中 药 饮 片 行 业 违 法 行 为 的 整 治 力 度, 按 照 安 徽 省 中 药 饮 片 生 产 检 查 要 点 安 徽 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 加 强 中 药 饮 片 销 售 票 据 可 追 溯 性 管 理 的 通 知 等 文 件 要 求, 重 点 检 查 企 业 产 品 是 否 可 追 溯, 是 否 存 在 染 色 增 重 编 造 批 生 产 检 验 记 录 GMP 车 间 外 生 产 外 购 饮 片 贴 牌 包 装 等 问 题 亳 州 市 局 要 落 实 属 地 监 管 责 任, 加 大 检 查 的 频 次 和 深 度, 确 保 中 药 饮 片 生 产 治 理 取 得 实 效, 各 种 潜 规 则 不 反 弹 湖 北 省 : 3 月 28 日, 湖 北 省 食 药 监 局 发 布 2016 年 全 省 药 品 化 妆 品 生 产 监 管 工 作 要 点 的 通 知 ; 一 抓 住 多 组 分 生 化 药 品 使 用 化 工 原 料 投 料 非 法 中 药 提 取 等 几 个 重 点 问 题 深 入 整 治, 打 击 行 业 潜 规 则 二 是 开 展 无 菌 制 剂 专 项 检 查, 特 别 要 强 化 中 药 注 射 剂 检 查, 重 点 检 查 企 业 是 否 按 注 册 批 准 的 处 方 和 工 艺 生 产 是 否 按 药 品 GMP 要 求 组 织 生 产 三 是 开 展 中 药 制 剂 专 项 检 查, 重 点 查 处 企 业 使 用 假 劣 中 药 材 及 饮 片 投 料 生 产 使 用 中 药 提 取 物 替 代 中 药 材 投 料 生 产 等 违 法 违 规 行 为 - 25 -

中 药 也 将 成 为 整 治 风 暴 中 心 来 源 : 中 药 材 天 地 网 2016-04-05 类 别 : 中 药 资 讯 近 日, 湖 北 省 食 药 监 下 发 通 知, 将 开 展 针 对 中 药 制 剂 生 产 专 项 检 查 该 通 知 称, 近 年 来, 湖 北 省 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 采 取 了 一 系 列 措 施 加 强 省 内 中 药 制 剂 的 质 量 监 管, 但 是, 部 分 中 药 制 剂 生 产 企 业 依 然 存 在 不 按 处 方 投 料 违 法 违 规 使 用 提 取 物 等 问 题, 个 别 地 方 还 比 较 严 重, 必 须 引 起 高 度 重 视 年 初, 国 家 药 监 总 局 曾 指 出, 今 年 各 级 食 品 药 品 监 管 部 门 将 继 续 以 查 处 重 大 案 件 为 核 心, 严 厉 打 击 危 害 食 品 药 品 安 全 的 行 业 潜 规 则 针 对 医 药 行 业 整 治 风 暴 仍 在 延 续, 而 中 药 或 许 是 被 整 治 核 心 之 一 在 最 近 收 回 GMP 证 书 企 业 名 单 中, 涉 及 中 药 部 分 差 不 多 占 到 一 半 在 不 少 省 份 发 布 的 药 品 生 产 日 常 监 督 管 理 办 法 中, 中 药 都 是 督 察 的 重 点 哪 些 公 司 将 成 为 检 查 的 重 点 呢, 我 们 来 看 看 1. 此 次 整 治 检 查 的 范 围 : 针 对 该 省 内 所 有 中 药 制 剂 生 产 企 业 将 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 抽 验 不 合 格 的 有 来 信 举 报 并 查 实 的 以 及 药 材 涨 价 幅 度 较 大 产 品 成 本 较 高 招 标 采 购 中 价 格 明 显 偏 低 品 种 的 企 业, 列 入 本 次 监 督 检 查 的 重 点 企 业 点 评 : 此 招 无 疑 是 体 现 出 地 方 相 关 行 政 职 能 部 门 充 分 行 使 其 相 应 的 行 政 监 管 职 能, 重 拳 集 中 整 治 问 题 突 出 的 企 业, 以 起 到 以 一 儆 百 的 效 果 2. 此 次 检 查 的 工 作 重 点 是 : 督 促 该 省 内 中 药 制 剂 生 产 企 业 落 实 新 修 订 药 品 GMP 规 定, 加 强 药 品 标 准 执 行 及 投 料 生 产 情 况 的 监 督 检 查, 防 止 生 产 过 程 中 的 掺 杂 使 假 行 为 点 评 : 此 招 是 地 方 相 关 职 能 部 门 积 极 相 应 国 家 部 委 要 求 严 格 执 行 行 业 标 准 的 号 召 3. 原 辅 料 购 进 情 况 重 点 检 查 购 进 的 中 药 材 中 药 饮 片 中 药 提 取 物 供 应 商 的 审 计 购 入 渠 道 以 及 供 应 商 档 案 管 理 情 况, 购 入 合 同 和 发 票 是 否 与 企 业 实 际 购 入 量 和 使 用 量 相 符 合 ; 购 进 的 中 药 提 取 物 是 否 按 规 定 备 案 点 评 : 对 中 药 材 中 间 流 通 环 节 整 治 的 重 要 性 已 经 成 为 目 前 上 至 国 家, 下 到 地 方 各 级 监 管 部 门 工 作 的 重 心 保 持 不 定 期 的 高 压 抽 检, 或 许 会 对 中 药 行 业 中 间 流 通 环 节 带 来 极 大 的 改 善 - 26 -

4. 处 方 工 艺 执 行 情 况 重 点 检 查 是 否 按 法 定 标 准 规 定 的 处 方 和 制 法 投 料 和 生 产, 检 查 中 药 制 剂 的 批 生 产 记 录 ( 包 括 中 药 炮 制 前 处 理 提 取 和 制 剂 工 序 ), 核 对 处 方 量 浸 膏 收 率 中 间 产 品 质 量 控 制 成 品 制 成 量 物 料 平 衡 等 项 目, 杜 绝 掺 杂 使 假 和 不 按 处 方 投 料 的 生 产 行 为 ; 核 实 企 业 提 取 设 备 实 际 使 用 情 况, 严 禁 企 业 非 法 购 买 中 药 提 取 物 并 投 料 生 产 点 评 : 地 方 监 管 部 门 从 多 纬 度 对 药 企 执 行 GMP 情 况 做 监 控 和 整 治, 才 是 防 止 和 杜 绝 药 企 非 法 生 产 的 有 效 途 径 5. 药 品 检 验 情 况 重 点 检 查 企 业 是 否 按 照 国 家 药 品 标 准 进 行 检 验 的 情 况, 核 对 企 业 标 准 品 对 照 品 试 剂 试 液 检 验 仪 器 设 备 的 使 用 情 况, 确 保 药 品 经 检 验 合 格 后 放 行 出 厂 点 评 : 此 环 节 是 对 药 企 执 行 GMP 标 准 情 况 的 补 充 性 监 管 整 治, 药 品 合 格 与 否 要 求 有 理 有 据, 让 药 企 的 检 验 情 况 完 全 被 地 方 和 国 家 部 门 所 监 控 - 27 -

中 药 配 方 颗 粒 全 面 放 开? 先 统 一 标 准 再 说 吧! 来 源 : 中 药 材 天 地 网 2016-04-06 类 别 : 中 药 资 讯 有 关 中 药 配 方 颗 粒 这 个 试 点 放 不 放 开 之 说, 老 生 常 谈 无 非 是,1992 年 江 苏 天 江 药 业 率 先 以 试 点 单 位 进 入 中 药 配 方 颗 粒 领 域, 此 后 陆 续 有 五 家 企 业 进 入 该 领 域, 至 今 试 点 15 年 在 15 年 当 中, 中 药 配 方 颗 粒 成 为 医 药 行 业 名 副 其 实 的 金 矿, 市 场 规 模 已 经 突 破 百 亿 元, 且 每 年 又 以 40% 以 上 的 速 度 增 长, 羡 煞 医 药 产 业 其 它 领 域 企 业 但 怎 奈, 在 长 达 15 年 的 时 间 里, 有 资 格 掘 金 者, 有 且 仅 只 有 6 家 其 实, 对 于 试 点 15 年, 业 界 质 疑 声 一 直 不 断 比 较 一 直 的 观 点 是, 如 果 试 点 可 行, 国 家 出 台 标 准, 企 业 自 由 竞 争 ; 如 果 不 可 行, 应 该 有 阶 段 性 的 结 论, 并 立 刻 停 止 施 行 正 如 行 业 人 士 调 侃 时 说, 总 理 都 换 了 好 几 届 了, 但 试 点 仍 然 还 是 试 点 不 过, 这 两 年 在 各 方 压 力 之 下, 试 点 放 开 一 事 终 于 迎 来 了 些 许 曙 光 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA)2015 年 12 月 24 日 公 布 了 关 于 征 求 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 ( 征 求 意 见 稿 ), 该 意 见 稿 3 月 1 日 结 束 向 社 会 公 开 征 求 意 见 未 来 哪 些 企 业 符 合 生 产 中 药 配 方 颗 粒? 生 产 中 药 配 方 颗 粒 的 中 药 生 产 企 业 应 当 具 备 以 下 条 件 : ( 一 ) 在 中 国 境 内 依 法 设 立, 能 够 独 立 承 担 责 任 ( 包 括 具 备 药 品 质 量 安 全 责 任 承 担 能 力 ); ( 二 ) 已 获 得 颗 粒 剂 生 产 范 围, 具 有 中 药 饮 片 炮 制 提 取 浓 缩 干 燥 制 粒 等 完 整 生 产 能 力, 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 ( 药 品 GMP) 要 求 ; ( 三 ) 设 立 药 品 质 量 检 验 管 理 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 制 定 质 量 管 理 规 章 制 度, 具 备 完 善 的 药 品 质 量 保 证 体 系, 具 备 产 品 放 行 召 回 等 质 量 管 理 能 力 ; ( 四 ) 设 立 药 品 监 测 与 评 价 专 门 机 构 及 专 职 人 员, 建 立 药 品 监 测 与 评 价 体 系, 具 备 对 药 品 实 施 风 险 管 理 的 能 力, 依 法 承 担 药 品 不 良 反 应 监 测 风 险 效 益 评 估 风 险 控 制 义 务, 负 责 建 立 并 维 护 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统, 对 药 品 监 测 与 评 价 进 行 管 理 最 关 键 的 标 准 依 然 缺 失 - 28 -

事 实 上, 行 业 标 准 的 缺 失, 恰 恰 是 试 点 十 五 年 却 迟 迟 没 有 放 开 的 最 大 原 因 早 在 2006 年, 中 国 中 医 科 学 院 研 究 员 周 超 凡 就 在 政 协 会 议 上 递 交 提 案, 建 议 六 家 试 点 企 业 统 一 质 量 标 准, 进 而 上 升 为 行 业 标 准 理 想 中 的 进 度, 每 年 至 少 统 一 五 十 种, 花 七 八 年 时 间, 常 用 品 种 就 能 搞 定 但 提 案 提 了 多 次, 落 实 却 没 了 下 文 周 超 凡 觉 得, 问 题 的 关 键 在 于 企 业 各 自 为 政 各 有 各 的 利 益,A 厂 家 觉 得 自 己 的 工 艺 好, 不 愿 意 告 诉 B 厂 家, 反 之 亦 然, 谁 都 不 服 谁 目 前, 六 家 试 点 企 业 虽 然 都 有 生 产 质 控 标 准, 但 由 于 地 域 用 药 习 惯 等 因 素 影 响, 准 入 的 各 家 生 产 企 业, 无 论 从 原 料 质 控 生 产 工 艺 过 程 控 制 终 端 质 控 还 是 质 检, 几 乎 所 有 环 节 的 标 准 都 有 巨 大 差 异 目 前 约 1200 种 中 药 材 中, 超 过 一 半 的 品 种 已 经 实 现 了 单 方 颗 粒 工 业 化 大 生 产, 要 想 统 一 标 准, 难 度 可 想 而 知 你 说 该 用 谁 的 标 准? 谁 都 想 用 自 家 的, 但 现 在 连 谁 家 好 都 弄 不 清 楚 一 位 要 求 匿 名 的 业 内 人 士 说 单 以 剂 量 换 算 为 例,A 厂 家 的 白 芍 颗 粒,5 克 饮 片 制 成 1 克 颗 粒, 而 B 厂 家 同 样 的 剂 量, 只 能 制 成 0.8 克 原 料 质 控 亦 存 在 差 异 陈 忠 曾 看 过 试 点 企 业 的 质 量 标 准, 他 的 总 体 感 觉 是, 技 术 含 量 不 高, 定 性 的 东 西 多, 定 量 的 少 他 以 配 方 颗 粒 的 基 源 ( 即 中 药 材 的 原 产 地 ) 为 例, 由 于 传 统 中 药 的 形 态 已 不 复 存 在, 如 何 保 证 配 方 颗 粒 使 用 的 是 道 地 药 材? 又 如 何 保 证 药 材 的 质 量? 依 托 红 外 指 纹 图 谱 技 术, 红 日 药 业 能 够 辨 识 道 地 药 材 含 量 区 分 中 药 材 质 量 优 劣 不 过, 由 于 每 家 企 业 的 内 部 标 准 不 同, 配 比 不 同, 药 效 自 然 也 就 有 了 高 低 六 家 试 点 企 业, 任 意 挑 两 三 家, 甚 至 不 用 检 测, 吃 了 就 能 感 觉 得 到 混 乱 标 准 下, 最 终 受 伤 的 还 是 患 者 打 个 比 方,A 厂 家 黄 连 颗 粒 的 质 量 标 准 较 高, 而 B 厂 家 最 拿 手 的 是 桂 枝 颗 粒 患 者 不 知 道 医 院 的 供 货 厂 家, 只 能 听 天 由 命 周 超 凡 说 业 内 人 士 透 露,2015 年 食 药 总 局 的 办 公 会 议 上, 曾 有 领 导 表 示, 要 在 2015 年 初 开 放 配 方 颗 粒 市 场, 从 而 激 活 市 场 竞 争 不 过 内 部 讨 论 时, 因 标 准 争 论 太 多, 最 终 未 能 如 愿 此 次 征 求 意 见 稿 明 确 规 定, 将 由 国 家 药 典 委 员 会 组 织 中 药 配 方 颗 粒 统 一 药 品 标 准 的 制 定 和 修 订 不 过, 业 内 人 士 普 遍 预 测, 由 于 标 准 在 短 时 间 内 难 产, 备 案 制 的 真 正 落 地 恐 尚 待 时 日 整 体 而 言, 中 药 配 方 颗 粒 管 理 办 法 对 生 产 厂 家 的 资 质 门 槛 不 是 非 常 高, 而 且 采 取 的 是 备 案 制 管 理, 整 体 而 言, 生 产 准 入 的 政 策 比 较 宽 松 市 场 准 入 的 难 度 主 要 体 现 在 药 材 的 药 材 来 源 管 理 质 量 管 理 和 流 通 管 理 方 面, 药 材 来 源 管 理 鼓 励 生 产 厂 家 拥 有 自 己 的 GAP 基 地 ; - 29 -

质 量 管 理 方 面 要 求 特 征 指 纹 图 谱, 并 且 要 求 制 定 农 药 残 留 的 检 验 规 则, 要 知 道 2015 年 版 药 典 第 四 部 农 药 多 残 留 量 测 定 法 是 质 谱 法, 成 本 可 不 低 啊 ; 流 通 管 理 则 会 电 子 监 管 码 全 程 监 控, 预 计 执 行 难 度 在 医 院 扫 码 的 接 受 度 综 上 所 述, 有 相 关 生 产 资 质 的 厂 家 预 计 不 少, 但 是 是 否 决 定 进 入 市 场 则 要 考 虑 中 药 配 方 颗 粒 的 生 产 成 本 和 终 端 市 场 价 格 偏 低 的 矛 盾 了 - 30 -

中 国 着 力 发 展 中 医 儿 科 助 力 缓 解 儿 科 医 生 荒 来 源 : 工 人 日 报 2016-04-05 类 别 : 中 药 资 讯 儿 科 医 生 短 缺 是 我 国 目 前 面 临 的 一 大 难 题, 在 进 一 步 扩 大 儿 科 医 学 专 业 招 生 规 模 开 展 儿 科 医 师 转 岗 培 训 的 同 时, 我 国 着 力 发 展 中 医 儿 科, 缓 解 儿 童 医 疗 服 务 供 需 矛 盾 今 年 3 月, 首 都 医 疗 集 团 与 我 国 首 家 中 医 儿 童 专 科 医 院 北 京 惠 民 中 医 儿 童 医 院 签 署 合 作 协 议, 实 现 在 首 都 医 疗 集 团 内 部 的 转 诊, 与 集 团 内 的 医 院 共 享 专 家 资 源 设 备 资 源, 实 现 多 渠 道 转 诊 目 前, 北 京 市 乃 至 全 国 都 面 临 儿 科 资 源 紧 缺 儿 科 医 生 流 失 的 问 题 在 这 种 情 况 下, 发 挥 好 中 医 在 儿 科 领 域 独 特 的 治 疗 优 势, 将 中 医 儿 科 建 设 好, 能 在 一 定 程 度 上 缓 解 儿 科 医 生 缺 乏 的 压 力 北 京 市 中 医 管 理 局 副 局 长 禹 震 说 中 华 中 医 药 学 会 儿 科 专 业 委 员 会 副 会 长 徐 荣 谦 介 绍, 中 医 药 是 几 千 年 来 积 累 和 发 展 的 医 学 科 学, 有 着 丰 富 的 儿 科 疾 病 防 治 经 验, 在 小 儿 保 健 预 防 和 诊 疗 等 方 面 有 着 简 便 验 廉 的 优 势, 对 于 某 些 疾 病 的 治 疗, 通 过 针 灸 按 摩 捏 脊 等 方 法 能 收 到 事 半 功 倍 的 效 果 在 湖 北 省 十 堰 市 人 民 医 院, 儿 科 常 常 与 中 医 科 展 开 合 作 医 院 中 医 科 主 任 施 斌 介 绍, 对 于 一 些 反 复 性 发 作 的 诸 如 呼 吸 道 疾 病 病 毒 性 感 染 等 疾 病, 儿 科 经 常 请 中 医 科 大 夫 一 起 会 诊, 越 来 越 多 的 家 长 带 着 孩 子 来 中 医 科 做 日 常 保 健 国 家 卫 生 计 生 委 医 政 医 管 局 副 局 长 焦 雅 辉 表 示, 中 医 药 在 治 未 病 方 面 有 其 独 特 优 势, 在 儿 科 领 域 应 推 广 中 医 治 未 病 理 念, 在 儿 童 疾 病 的 预 防 中 发 挥 优 势, 减 少 儿 科 疾 病 发 病 率 据 中 国 医 师 协 会 儿 科 分 会 的 统 计, 比 照 欧 美 发 达 国 家 医 生 患 者 1:1000 的 配 备 标 准, 我 国 儿 科 医 师 的 缺 口 至 少 有 20 万 为 解 决 这 一 困 境, 近 年 来, 我 国 出 台 了 多 项 政 策 措 施 以 缓 解 儿 科 医 生 荒 现 象 十 三 五 期 间, 我 国 将 把 增 加 儿 科 医 疗 资 源 的 供 给 继 续 作 为 体 系 建 设 的 重 点, 加 大 投 资 力 度, 力 争 实 现 每 个 省 区 市 都 能 有 一 所 儿 童 医 院, 常 住 人 口 超 过 300 万 的 地 级 市 设 置 一 所 儿 童 医 院, 二 级 以 上 的 综 合 医 院 都 要 设 置 儿 科, 县 级 公 立 医 院 和 儿 科 需 求 量 比 较 大 的 城 市 公 立 医 院 也 将 设 置 儿 科 病 房 - 31 -

中 国 是 否 成 了 劣 质 药 的 倾 卸 场? 来 源 : 参 考 消 息 2016-04-05 类 别 : 化 药 资 讯 在 美 国 等 地 未 能 进 入 市 场 的 药 物 在 中 国 获 得 新 生 据 美 国 华 尔 街 日 报 网 站 3 月 29 日 报 道,2013 年, 百 时 美 施 贵 宝 公 司 停 止 了 一 款 抗 肝 癌 药 物 的 全 球 试 验, 原 因 是 它 的 药 效 不 及 对 手 公 司 转 而 把 这 种 名 为 布 立 尼 布 (Brivanib) 的 抗 癌 药 的 许 可 权 授 予 中 国 的 一 家 初 创 企 业 总 部 设 在 上 海 的 再 鼎 医 药 有 限 公 司 认 为 布 立 尼 布 在 中 国 有 很 大 的 发 展 潜 力, 因 为 其 对 手 拜 耳 股 份 公 司 和 Onyx 制 约 公 司 开 发 的 索 拉 非 尼 ( 商 品 名 蕾 莎 瓦 ) 的 治 疗 费 用 约 为 每 月 7500 美 元, 且 不 在 国 家 保 险 范 围 内 再 鼎 公 司 的 创 始 人 杜 莹 说 : 我 们 希 望 给 中 国 患 者 一 个 更 加 合 理 的 价 格 除 了 再 鼎 之 外, 中 国 还 有 好 几 家 企 业 与 西 方 制 药 公 司 在 中 国 就 尚 未 开 发 完 成 的 药 物 进 行 合 作 在 中 国 市 场, 顶 尖 的 国 际 新 药 需 等 候 很 长 时 间, 而 监 管 部 门 对 中 国 药 物 的 审 批 过 程 较 快 报 道 称, 但 这 个 新 趋 势 也 带 来 一 个 问 题 : 中 国 是 否 成 了 劣 质 药 的 倾 卸 场? 哈 佛 大 学 法 学 院 教 授 格 伦 科 恩 对 医 德 问 题 颇 有 研 究, 他 说, 由 于 各 地 监 管 标 准 不 同, 企 业 的 一 款 药 在 一 个 辖 区 获 得 批 准 而 在 另 一 个 辖 区 未 获 批 准 并 不 反 常, 也 不 违 法 首 先, 在 中 国 无 需 证 明 一 种 药 物 优 于 现 有 药 物 那 在 美 国 是 一 道 难 关,90% 的 候 选 药 物 在 临 床 试 验 阶 段 夭 折 有 业 内 专 家 称, 制 药 公 司 早 就 开 始 在 中 国 销 售 未 曾 在 其 他 国 家 测 试 和 投 放 市 场 的 药 物 为 什 么? 带 有 讽 刺 挖 苦 意 味 的 回 答 是 : 因 为 他 们 能 行, 伯 恩 斯 坦 研 究 公 司 的 亚 太 医 疗 保 健 分 析 师 劳 拉 纳 尔 逊 卡 尼 说 例 如, 中 风 治 疗 药 物 桂 哌 齐 特 (cinepazide) 在 上 世 纪 80 年 代 末 和 90 年 代 退 出 西 班 牙 意 大 利 和 法 国, 原 因 是 有 报 道 说 服 用 该 药 会 引 起 血 液 疾 病 但 根 据 瑞 士 信 贷 证 券 研 究 机 构 的 数 据, 到 2010 年, 它 已 成 为 中 国 的 畅 销 药 物 负 责 营 销 该 药 的 四 环 医 药 控 股 集 团 有 限 公 司 称, 它 生 产 的 桂 哌 齐 特 非 专 利 药 的 纯 度 高 于 曾 在 欧 洲 出 售 的 桂 哌 齐 特 品 牌 药, 其 安 全 性 和 有 效 性 得 到 了 中 国 相 关 部 门 和 患 者 的 认 可 - 32 -

中 国 国 家 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 没 有 答 复 记 者 有 关 其 药 品 审 批 流 程 和 国 内 药 品 质 量 的 多 次 置 评 请 求 美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 (FDA) 不 予 评 论 其 他 国 家 的 药 物 试 验 报 道 称, 中 国 长 期 以 来 一 直 在 整 顿 药 物 审 批 过 程 2007 年, 国 家 药 监 局 前 局 长 郑 筱 萸 被 查 处, 他 涉 嫌 收 取 制 药 企 业 为 使 药 物 获 批 而 提 供 的 贿 赂 郑 筱 萸 担 任 国 家 药 监 局 局 长 期 间, 逾 15 万 种 药 品 申 请 获 得 批 准 报 道 称, 如 今 问 题 依 然 存 在 国 家 药 监 局 称, 自 去 年 它 宣 布 将 严 惩 提 交 虚 假 临 床 试 验 数 据 的 公 司 以 来, 制 药 公 司 撤 回 了 近 五 分 之 四 的 药 品 报 批 申 请 最 近 围 绕 问 题 疫 苗 的 丑 闻 再 度 引 发 了 人 们 对 药 品 安 全 性 的 担 忧 通 过 与 中 国 本 地 企 业 建 立 合 作 关 系, 全 球 制 药 公 司 有 了 第 二 次 机 会 利 用 在 其 他 地 方 未 获 批 准 的 药 品 赚 钱 中 国 政 府 希 望 建 立 一 个 竞 争 性 的 国 内 药 品 市 场, 因 而 欢 迎 这 类 合 作 关 系 报 道 称, 对 中 国 消 费 者 来 说, 这 个 趋 势 可 能 意 味 着 新 药 等 待 时 间 缩 短 成 本 降 低 即 便 这 些 药 品 并 不 是 同 类 产 品 中 最 好 的 目 前, 中 国 监 管 部 门 要 求 对 获 得 美 国 FDA 批 准 的 药 品 进 行 额 外 试 验 临 床 试 验 审 批 过 程 可 能 会 需 要 一 年 多 时 间 相 比 之 下, 美 国 监 管 部 门 表 示, 临 床 试 验 在 提 交 申 请 的 30 天 后 即 可 开 始 艾 美 仕 医 药 保 健 咨 询 公 司 的 数 据 显 示, 截 至 2013 年,2008 年 至 2012 年 全 球 推 出 的 药 品 中 只 有 21% 在 中 国 有 售, 而 在 美 国 这 个 比 例 是 68% 例 如, 革 命 性 的 丙 肝 新 药 可 在 短 短 几 个 月 内 治 愈 90% 以 上 的 患 者, 但 一 直 没 有 进 入 中 国 市 场, 而 中 国 的 丙 肝 发 病 率 属 全 球 最 高 之 列 中 国 患 者 仍 依 靠 旧 的 疗 法, 往 往 伴 有 恶 心 和 脱 发 等 副 作 用 沈 阳 市 现 年 46 岁 的 孙 薇 ( 音 ) 表 示, 她 曾 经 注 射 了 一 年 的 干 扰 素, 但 丙 肝 仍 未 痊 愈, 她 的 体 重 急 剧 下 降, 还 出 现 了 严 重 的 关 节 疼 痛 她 说 : 我 那 时 候 看 起 来 像 60 多 岁 的 人 去 年 10 月 份, 她 前 往 新 德 里 购 买 了 三 个 月 量 的 吉 利 德 科 技 公 司 所 产 畅 销 药 Sovaldi, 该 药 在 中 国 至 今 仍 处 于 试 验 阶 段 她 表 示, 现 在 她 的 丙 肝 化 验 结 果 已 为 阴 性 报 道 称, 中 国 的 药 品 监 管 部 门 已 承 诺 加 快 艾 滋 病 癌 症 和 传 染 疾 病 新 药 的 审 批 速 度, 包 括 由 外 国 制 药 商 生 产 的 药 物 - 33 -

百 时 美 施 贵 宝 正 在 中 国 报 批 其 丙 肝 药 物 asunaprevir, 而 在 美 国, 考 虑 到 竞 争 对 手 公 司 的 药 品 已 接 近 获 批, 该 公 司 在 FDA 即 将 做 出 决 定 时 取 消 了 申 请 日 本 韩 国 和 台 湾 地 区 以 及 拉 丁 美 洲 和 东 欧 一 些 国 家 的 监 管 机 构 已 经 批 准 asunaprevir 与 另 外 一 种 药 物 联 合 出 售 百 时 美 施 贵 宝 的 发 言 人 表 示, 该 公 司 的 丙 肝 治 疗 方 案 着 眼 于 各 地 市 场 独 有 的 医 疗 需 求 至 于 布 立 尼 布, 百 时 美 施 贵 宝 称, 该 药 在 中 国 可 能 会 特 别 有 前 途, 因 为 中 国 的 肝 炎 高 发, 肝 细 胞 癌 比 在 西 方 要 常 见 得 多 加 利 福 尼 亚 大 学 洛 杉 矶 分 校 的 医 疗 政 策 与 管 理 学 教 授 斯 图 尔 特 施 魏 策 尔 说, 买 得 起 的 药 物 会 比 过 于 昂 贵 的 特 效 药 更 受 人 欢 迎 他 说 : 假 设 这 些 药 有 效, 但 药 效 不 如 市 面 上 已 有 的 药, 这 些 药 能 说 是 不 管 用 吗? - 34 -

多 发 性 硬 化 症 用 药 大 数 据 与 市 场 趋 势 解 析 来 源 : 医 药 经 济 报 2016-04-06 类 别 : 化 药 资 讯 多 发 性 硬 化 症 (MS) 是 一 种 慢 性 自 身 免 疫 性 疾 病, 属 于 罕 见 病, 全 世 界 有 2000 多 万 患 者 中 国 有 3 万 多 确 诊 患 者, 但 误 诊 率 和 未 发 现 率 均 相 当 高 从 疾 病 分 类 看, 多 发 性 硬 化 症 多 为 复 发 性 缓 解 性 类 型, 即 RRMS, 已 经 上 市 的 MS 药 物 多 针 对 这 种 类 型 而 对 于 原 发 渐 进 性 类 型 ( 即 PPMS) 和 继 发 渐 进 性 类 型 ( 即 SPMS), 则 无 有 效 的 治 疗 药 物 罗 氏 研 发 后 期 的 ocrelizumab 有 望 成 为 治 疗 PPMS 和 SPMS 的 有 效 药 物 与 此 同 时,MS 药 物 市 场 格 局 和 研 发 动 态 出 现 诸 多 变 化, 本 文 将 一 一 梳 理 已 上 市 药 物 点 评 2010 年 以 来, 多 发 性 硬 化 症 市 场 经 历 了 快 速 扩 容,2015 年 MS 市 场 规 模 达 到 206 亿 美 元, 近 5 年 CAGR 达 到 14.21% 目 前 市 场 上 主 要 有 13 个 多 发 性 硬 化 症 药 物 ( 不 包 括 仿 制 药 ), 笔 者 梳 理 了 这 13 个 药 物 的 基 本 情 况 ( 见 表 1) 及 近 6 年 的 销 售 额 数 据 ( 见 图 2) 以 下 笔 者 对 部 分 重 要 品 种 的 市 场 情 况 及 趋 势 进 行 阐 述 与 点 评 - 35 -

Copaxone( 醋 酸 格 拉 替 雷 ) 2015 年 销 售 额 :40.23 亿 美 元 企 业 :Teva/Takeda Copaxone 是 Teva 最 畅 销 的 药 物,2014 年 专 利 到 期, 但 Teva 在 2013 年 及 时 推 出 了 长 效 版 的 Copaxone, 从 而 很 大 程 度 上 缓 解 了 专 利 悬 崖 带 来 的 影 响 2015 年,Copaxone 仍 保 持 MS 治 疗 药 物 的 榜 首 位 置, 销 售 额 为 40.23 亿 美 元 不 过,Copaxone 的 榜 首 位 置 在 2016 年 被 Tecfidera 取 代 是 大 概 率 事 件 Tecfidera( 富 马 酸 二 甲 酯 ) 2015 年 销 售 额 :36.39 亿 美 元 企 业 :Biogen 富 马 酸 二 甲 酯 原 本 是 一 种 抑 菌 防 潮 防 霉 的 工 业 原 料, 被 Biogen 开 发 成 治 疗 MS 的 药 物, 完 成 了 华 丽 转 身 与 其 他 药 物 相 比,Tecfidera 有 更 好 的 疗 效, 以 及 最 低 的 安 全 风 险 Tecfidera 上 市 以 来, 一 再 刷 新 销 售 预 期, 表 现 堪 称 惊 艳 其 于 2013 年 上 市,2014 年 销 售 额 就 接 近 30 亿 美 元 2015 年, 其 销 售 额 为 36.39 亿 美 元 Avonex( 干 扰 素 β-1a) 2015 年 销 售 额 :29.69 亿 美 元 - 36 -

企 业 :Biogen 干 扰 素 原 本 是 最 常 用 的 MS 治 疗 方 案, 而 今 其 市 场 份 额 却 被 新 型 口 服 药 不 断 蚕 食 Avonex 在 2014 年 达 到 销 售 峰 值 后 开 始 下 降, 但 短 期 内 仍 是 MS 市 场 的 重 要 参 与 者 Gilenya( 芬 戈 莫 德 ) 2015 年 销 售 额 :27.76 亿 美 元 企 业 : 诺 华 诺 华 的 Gilenya 是 首 个 S1P1R 靶 点 药 物,2010 年 上 市 以 来 销 售 额 稳 定 攀 升,2015 年 销 售 额 27.76 亿 美 元 该 靶 点 作 用 机 制 新 颖, 有 较 好 的 潜 力 不 过,Celgene 花 重 金 72 亿 美 元 从 Receptors 买 来 的 Oxanimod 有 望 成 为 S1P1R 靶 点 的 best-in-class 药, 上 市 后 将 冲 击 Gilenya 的 市 场 地 位 Rebif( 干 扰 素 β-1a) 2015 年 销 售 额 :20.21 亿 美 元 企 业 : 默 克 Rebif 是 默 克 最 重 要 的 MS 药 物, 但 随 着 干 扰 素 整 体 市 场 份 额 的 下 降, 以 及 愈 加 激 烈 的 竞 争 环 境,Rebif 前 景 黯 淡 Tysabri( 那 他 珠 单 抗 ) 2015 年 销 售 额 :18.86 亿 美 元 企 业 :Biogen Biogen 的 Tysabri 是 一 种 单 克 隆 抗 体 药 物, 经 历 了 前 几 年 的 快 速 增 长,2015 年 销 售 额 开 始 下 降 Biogen 也 将 Tecfidera 口 服 片 剂 疗 法 作 为 重 点,Tysabri 的 销 售 将 持 续 下 降 - 37 -

Betaseron( 干 扰 素 β-1b) 2015 年 销 售 额 :9.26 亿 美 元 企 业 : 拜 耳 拜 耳 的 betaseron 也 是 一 种 干 扰 素 药 物, 且 被 报 道 具 有 很 大 的 副 作 用, 销 售 也 不 如 同 类 的 Avonex 和 Rebif HP Acthar Gel( 促 肾 上 腺 皮 质 激 素 ) 2015 年 销 售 额 :10.37 亿 美 元 企 业 :Mallinckrodt Acthar 是 一 种 老 药, 是 一 种 动 物 提 取 的 激 素 药 物 由 于 号 称 具 有 特 殊 工 艺 壁 垒, 价 格 一 再 猛 涨, 但 其 对 MS 的 治 疗 效 果 一 向 颇 受 争 议 HP Acthar Gel 有 多 个 适 应 症,MS 只 是 其 中 一 个 由 于 Mallinckrodt 收 购 Questcor 后 没 有 披 露 各 适 应 症 销 售 额, 所 以 笔 者 收 录 的 销 售 数 据 为 总 销 售 额 但 根 据 Questcor 被 收 购 前 披 露 的 数 据 分 析, 总 销 售 额 中 约 有 30%~35% 用 于 多 发 性 硬 化 症 Aubagio( 特 立 氟 胺 ) 2015 年 销 售 额 :9.79 亿 美 元 企 业 : 赛 诺 菲 - 38 -

特 立 氟 胺 于 2012 年 获 批 上 市 虽 然 赛 诺 菲 对 其 寄 予 厚 望, 但 Aubagio 上 市 后 表 现 不 及 预 期 2015 年,Aubagio 实 现 销 售 额 9.79 亿 美 元,3 年 时 间 尚 未 进 入 重 磅 炸 弹 行 列 Ampyra( 达 伐 吡 啶 ) 2015 年 销 售 额 :4.18 亿 美 元 企 业 :Acorda Ampyra 于 2010 年 获 批 上 市, 是 唯 一 一 个 能 改 善 病 人 行 走 方 式 的 MS 药 物, 市 场 份 额 不 高 但 稳 定 增 长,2015 年 销 售 额 为 4.18 亿 美 元 Pelgridy( 长 效 干 扰 素 β-1a) 2015 年 销 售 额 :3.39 亿 美 元 企 业 :Biogen 虽 然 干 扰 素 整 体 市 场 份 额 在 下 降,Biogen 仍 然 积 极 推 出 长 效 化 干 扰 素 制 剂 Pelgridy Pelgridy 有 望 成 为 MS 治 疗 领 域 最 畅 销 的 干 扰 素 产 品 药 物 类 别 分 析 抗 体 多 发 性 硬 化 症 药 物 主 要 分 为 四 大 类 : 口 服 化 学 药 干 扰 素 促 肾 上 腺 皮 质 激 素 单 克 隆 口 服 MS 化 学 药 物 2015 年 销 售 额 118 亿 美 元, 市 场 份 额 56%, 其 中 醋 酸 格 拉 替 雷 是 最 畅 销 的 MS 药 物 随 着 2014 年 5 月 其 专 利 到 期, 新 上 市 富 马 酸 二 甲 酯 销 售 迅 速 攀 升, 占 据 越 来 越 多 的 市 场 份 额 2016 年, 富 马 酸 二 甲 酯 将 登 顶 最 畅 销 的 MS 药 物 但 是, 在 MS 领 域, 并 - 39 -

不 会 像 丙 肝 领 域 索 非 布 韦 这 样 的 小 分 子 新 药 能 够 完 全 取 代 干 扰 素 的 治 疗 方 案, 干 扰 素 在 MS 治 疗 领 域 仍 将 占 据 重 要 地 位 干 扰 素 原 本 是 最 畅 销 的 MS 药 物, 随 着 醋 酸 格 拉 替 雷 和 富 马 酸 二 甲 酯 的 上 市, 市 场 份 额 逐 渐 下 降 随 着 2014 年 长 效 干 扰 素 β-1a 的 上 市, 干 扰 素 的 市 场 份 额 将 保 持 相 对 稳 定 干 扰 素 市 场 中, 由 于 长 效 干 扰 素 给 药 频 率 缩 短 至 每 周 一 次, 市 场 份 额 将 向 长 效 干 扰 素 倾 斜 促 肾 上 腺 皮 质 激 素 治 疗 MS 经 历 了 诸 多 争 议, 总 市 场 份 额 不 大, 且 只 有 万 灵 科 一 家 生 产 单 克 隆 抗 体 中, 以 那 他 珠 单 抗 (Tysabri) 为 主 角,2015 年 该 药 销 售 额 达 到 19 亿 美 元 企 业 竞 争 格 局 Biogen 是 MS 领 域 的 霸 主, 旗 下 有 4 只 MS 药 物 : 干 扰 素 Avonex 长 效 干 扰 素 Plegridy 富 马 酸 二 甲 酯 Tecfidera 和 单 抗 药 物 Tysabri Biogen 的 市 场 份 额 稳 步 上 升,2015 年, 其 MS 药 物 总 销 售 额 达 到 88 亿 美 元, 占 到 整 个 MS 药 物 市 场 份 额 的 41.5% Teva 凭 借 最 畅 销 的 MS 药 物 Copaxone,2015 年 销 售 额 40 亿 美 元, 市 场 份 额 为 18.9% 但 随 着 2014 年 5 月 Copaxone 专 利 到 期, 以 及 Tecfidera 的 凌 厉 攻 势,Teva 在 MS 领 域 的 份 额 将 快 速 下 降 诺 华 凭 借 fisrt-in-class 的 S1P1R 靶 点 药 物 芬 戈 莫 德 (Gilenya),2015 年 销 售 额 达 到 28 亿 美 元, 市 场 份 额 为 13% 此 外, 拜 耳 默 克 雪 兰 诺 则 因 干 扰 素 整 体 销 售 的 萎 缩, 市 场 份 额 逐 步 下 降 赛 诺 菲 凭 借 特 立 氟 胺 Aubagio 和 阿 伦 单 抗 Lemtrada 总 计 12 亿 美 元 销 售 额, 市 场 份 额 稳 步 上 升 到 6% 在 研 药 物 进 展 - 40 -

多 发 性 硬 化 症 药 物 的 主 要 在 研 药 物 涵 盖 了 口 服 化 学 药 单 克 隆 抗 体 长 效 干 扰 素 等 类 别 Celgene 于 2015 年 7 月 以 70 亿 美 元 收 购 了 Receptos, 一 个 主 要 目 的 就 是 后 者 在 研 的 S1P1R 靶 点 药 物 Oxanimod 据 Celgene 的 报 告, 评 估 Oxanimod 会 成 为 最 好 的 S1P1R 靶 点 药 物, 即 best-in-class 罗 氏 的 Ocrelizumab 则 被 业 界 寄 予 厚 望, 尤 其 是 6 个 月 注 射 一 次 的 便 利 性 临 床 试 验 中, 罗 氏 直 接 将 Ocrelizumab 与 标 准 护 理 药 物 Rebif( 商 品 名 : 利 比, 干 扰 素 β-1a) 做 对 比, 发 现 ocrelizumab 能 够 更 有 效 地 预 防 病 情 复 发 并 降 低 临 床 残 疾 进 程, 还 能 显 著 减 少 大 脑 MS 病 灶 数 量 ( 疾 病 活 动 区, 核 磁 共 振 检 测 ) Ocrelizumab 有 望 在 2017 年 上 市 Biogen 作 为 MS 领 域 的 霸 主, 对 该 领 域 的 研 发 没 有 丝 毫 放 松 一 方 面, 与 艾 伯 维 合 作 将 达 利 珠 单 抗 用 于 MS 治 疗, 有 望 于 2016 年 上 市 另 一 方 面, 积 极 研 发 独 特 机 制 的 抗 LINGO-1 抗 体, 目 前 处 于 Ⅱ 期 临 床 阶 段 国 内 方 面, 由 于 亚 洲 国 家 多 发 性 硬 化 症 发 病 率 很 低, 国 内 市 场 相 对 较 小 但 近 期 也 有 一 些 科 研 机 构 和 研 发 公 司 开 始 研 究 S1P1R 靶 点 的 新 药 延 伸 >>>MS 药 物 发 展 里 程 碑 1993 年, 拜 耳 上 市 了 第 一 个 rifnβ-1b 产 品 Betaseron; 1996 年,Biogen 上 市 了 第 一 个 rifnβ-1a 产 品 Avonex; 1996 年,Teva 上 市 了 后 来 最 为 畅 销 的 MS 药 物 醋 酸 格 拉 替 雷 Copaxone; 2004 年,Biogen 上 市 了 首 个 MS 治 疗 单 抗 药 物 那 他 珠 单 抗 Tysabri; 2010 年, 诺 华 上 市 了 首 个 S1P1R 靶 点 药 物 芬 戈 莫 德 Gilenya; 2014 年,Biogen 上 市 了 第 一 个 长 效 rifnβ-1a 产 品 Plegridy - 41 -

一 致 性 评 价 洗 牌 效 应 : 三 类 化 药 竞 争 升 级 来 源 : 医 药 经 济 报 2016-04-05 类 别 : 化 药 资 讯 4 月 1 日,CFDA 转 发 关 于 落 实 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 的 有 关 事 项 该 征 求 意 见 稿 一 经 定 稿, 将 加 快 我 国 化 学 药 行 业 的 洗 牌 征 求 意 见 稿 三 大 看 点 ⒈ 评 价 对 象 范 围 明 确, 将 促 进 我 国 药 品 一 致 性 评 价 的 发 展 此 前 关 于 一 致 性 评 价 的 政 策, 主 要 是 指 化 学 药 品 新 注 册 分 类 实 施 前 批 准 上 市 的 仿 制 药, 凡 未 按 照 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 原 则 审 批 的, 均 须 开 展 一 致 性 评 价 征 求 意 见 稿 将 一 致 性 评 价 的 评 价 对 象 范 围 明 确, 评 价 对 象 范 围 不 仅 仅 是 国 产 仿 制 药, 还 包 括 了 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种 这 意 味 着 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种 都 要 参 与 一 致 性 评 价, 这 将 推 动 原 研 药 品 地 产 化 品 种 分 享 原 研 药 的 数 据, 已 在 欧 美 日 上 市 的 进 口 仿 制 药 分 享 其 国 外 临 床 研 究 数 据, 以 上 数 据 的 获 得 将 大 力 促 进 我 国 药 品 一 致 性 评 价 的 发 展 2 非 基 药 口 服 药 产 品 再 次 重 申 三 年 时 限 征 求 意 见 稿 公 布 了 2018 年 底 前 须 完 成 仿 制 药 一 致 性 评 价 品 种 目 录, 即 于 2007 年 10 月 1 日 前 批 准 上 市 的 列 入 国 家 基 本 药 物 目 录 (2012 年 版 ) 中 的 化 学 药 品 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂 共 计 292 个 药 品 通 用 名 称 值 得 注 意 的 是, 干 混 悬 剂 混 悬 液 和 口 服 溶 液 剂 的 剂 型 都 不 在 目 录 清 单, 这 意 味 着 CFDA 其 实 对 基 药 目 录 清 单 已 做 删 减 征 求 意 见 稿 对 于 这 292 个 药 品 通 用 名 以 外 的 化 学 药 品 仿 制 口 服 固 体 制 剂, 自 第 一 家 通 过 一 致 性 评 价 后, 三 年 后 不 再 受 理 其 他 药 品 生 产 企 业 的 同 品 种 一 致 性 评 价 申 请, 再 一 次 重 申 了 非 基 药 口 服 药 产 品 自 首 家 品 种 通 过 一 致 性 评 价 后, 其 他 药 品 生 产 企 业 的 相 同 品 种 原 则 上 应 在 三 年 内 完 成 一 致 性 评 价 的 三 年 期 限 由 于 评 价 对 象 明 确 了 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种 也 参 与, 这 意 味 着 目 前 竞 争 产 品 有 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 的 厂 家, 应 开 始 积 极 布 局 一 致 性 评 价, 因 为 保 守 估 计, 一 致 性 评 价 所 有 试 验 的 完 成 最 快 需 要 15 个 月 3 一 致 性 评 价 的 方 法 学 和 流 程 基 本 已 确 定 - 42 -

征 求 意 见 稿 结 合 了 最 近 CFDA 发 布 的 普 通 口 服 固 体 制 剂 参 比 制 剂 选 择 和 确 定 指 导 原 则 (2016 年 第 61 号 ) 和 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 工 作 程 序 ( 征 求 意 见 稿 ), 对 参 比 制 剂 的 选 择 和 确 定 一 致 性 评 价 的 研 究 内 容 一 致 性 评 价 的 程 序 一 致 性 评 价 的 复 核 检 验 与 核 查 一 致 性 评 价 的 保 障 措 施, 以 及 一 致 性 评 价 的 方 法 学 和 流 程 做 了 概 述 不 过, 对 于 一 些 细 节, 比 如 具 体 产 品 对 应 的 参 比 制 剂 目 录, 以 及 符 合 人 体 生 物 等 效 性 豁 免 指 导 原 则 可 采 取 体 外 溶 出 试 验 的 方 法 进 行 一 致 性 评 价 的 品 种 目 录 还 没 有 公 布 这 意 味 着 企 业 还 得 摸 着 石 头 过 河 自 行 摸 索 了 哪 些 品 种 竞 争 升 级 国 务 院 办 公 厅 关 于 开 展 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 的 意 见 ( 征 求 意 见 稿 ) 更 多 是 对 目 前 已 发 布 的 规 则 再 一 次 的 总 结 评 价 对 象 明 确 包 括 进 口 仿 制 药 和 原 研 药 品 地 产 化 品 种, 这 意 味 着 化 学 药 的 竞 争 升 级 292 个 基 药 目 录 品 种, 原 研 药 品 地 产 化 品 种, 国 内 外 厂 家 在 欧 美 日 和 我 国 同 时 上 市 的 仿 制 药 品 种, 三 类 品 种 的 生 产 厂 家 将 要 开 始 与 时 间 赛 跑 这 个 竞 争 过 程 充 满 了 风 险 和 机 遇 风 险 主 要 表 现 在 参 比 试 剂 选 择 的 不 确 定 性 和 临 床 资 源 的 缺 乏, 机 遇 则 是 越 早 过 一 致 性 评 价 的 厂 家 越 能 享 受 市 场 独 占 性 的 政 策 福 利 预 计 洗 牌 主 要 出 现 在 以 上 三 类 品 种 且 生 产 厂 家 较 多 的 品 种 之 中 - 43 -

PPI 市 场 : 兰 索 拉 唑 本 土 药 企 份 额 95% 艾 普 拉 唑 年 增 长 超 65% 来 源 : 医 药 经 济 报 2016-04-07 类 别 : 化 药 资 讯 据 世 界 卫 生 组 织 数 据, 全 球 消 化 系 统 疾 病 发 病 率 10%~12%, 我 国 城 镇 消 化 系 统 疾 病 发 病 率 约 11.2%, 其 中 以 溃 疡 病 浅 表 性 胃 炎 和 慢 性 萎 缩 性 胃 炎 最 为 常 见 据 报 道, 全 球 每 年 新 发 胃 癌 95.2 万 例, 中 国 占 据 47% 而 对 胃 肠 系 统 疾 病 早 期 合 理 干 预 是 减 少 胃 病 恶 变 的 根 本 性 措 施 质 子 泵 抑 制 剂 持 续 增 长 目 前, 临 床 上 治 疗 消 化 性 溃 疡 和 胃 炎 的 主 要 品 种 是 质 子 泵 抑 制 剂 (PPI) H2 受 体 阻 断 剂 胃 黏 膜 保 护 剂 三 大 类 质 子 泵 抑 制 剂 抑 酸 作 用 比 H2 受 体 阻 断 剂 更 强, 是 近 年 市 场 上 的 热 销 品 种 奥 美 拉 唑 是 阿 斯 利 康 开 发 上 市 的 第 一 个 质 子 泵 抑 制 剂, 曾 夺 得 中 国 消 化 系 统 用 药 第 一 的 桂 冠 随 着 质 子 泵 类 系 列 产 品 上 市, 以 及 原 研 药 专 利 期 满 和 通 用 名 药 物 纷 纷 上 市, 医 生 与 患 者 可 选 择 的 药 物 越 来 越 多 但 奥 美 拉 唑 是 进 入 国 家 基 药 目 录 价 格 低 廉 且 疗 效 确 切 的 药 物, 受 到 市 场 的 广 泛 认 可, 耀 眼 光 环 仍 未 褪 去 2013 年 8 月 23 日,CFDA 批 准 重 庆 莱 美 药 业 的 埃 索 美 拉 唑 原 料 药 及 肠 溶 胶 囊 ( 莱 美 舒 ) 上 市, 从 而 打 破 了 阿 斯 利 康 埃 索 美 拉 唑 ( 耐 信 ) 在 中 国 一 家 独 大 的 局 面 2015 年 4 月 9 日, CFDA 批 准 厦 门 恩 成 制 药 的 奥 美 拉 唑 碳 酸 氢 钠 复 方 胶 囊 上 市, 这 是 国 内 第 一 个 质 子 泵 类 复 方 制 剂 药 物 据 HDM 系 统 数 据,2014 年, 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 质 子 泵 抑 制 剂 用 药 金 额 达 40 亿 元, 比 上 一 年 增 长 12.30%, 呈 现 出 持 续 增 长 的 态 势 用 药 金 额 排 名 前 五 位 的 药 物 是 兰 索 拉 唑 泮 托 拉 唑 奥 美 拉 唑 埃 索 美 拉 唑 和 雷 贝 拉 唑 值 得 关 注 的 是, 丽 珠 制 药 的 艾 普 拉 唑 呈 高 速 增 长 态 势 分 析 表 明, 虽 说 在 多 种 因 素 下 市 场 增 速 放 慢, 但 是 按 照 2015 年 1-3 季 度 数 据 估 算,2015 年 全 年 公 立 医 院 质 子 泵 抑 制 剂 用 药 金 额 接 近 45 亿 元, 较 2014 年 增 长 11.89% 下 面 笔 者 以 质 子 泵 抑 制 剂 市 场 中 用 药 金 额 最 高 增 长 率 最 高 的 两 个 品 种 以 及 第 一 代 和 新 一 代 质 子 泵 抑 制 剂 进 一 步 剖 析 - 44 -

国 产 兰 索 拉 唑 遥 遥 领 先 据 HDM 系 统 数 据, 目 前 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 消 化 类 药 物 市 场 居 第 一 位 的 是 兰 索 拉 唑, 2014 年 用 药 金 额 为 11.53 亿 元, 同 比 上 一 年 增 长 20.60%;2015 年 1-3 季 度 用 药 金 额 已 近 9 亿 元, 仍 是 国 内 医 院 质 子 泵 抑 制 剂 市 场 上 的 亮 点 第 二 代 质 子 泵 抑 制 剂 兰 索 拉 唑 由 日 本 武 田 开 发 上 市, 商 品 名 为 达 克 普 隆 ; 其 全 球 医 药 市 场 销 售 的 顶 峰 达 50 亿 美 元, 而 进 入 中 国 市 场 后 销 售 额 一 直 在 数 千 万 元 左 右 徘 徊 2008 年, 江 苏 奥 赛 康 药 业 开 发 上 市 注 射 用 兰 索 拉 唑 粉 针 剂 后, 逐 渐 使 兰 索 拉 唑 市 场 发 生 转 机 迄 今, CFDA 已 经 批 准 70 余 家 制 药 厂 商 持 有 兰 索 拉 唑 生 产 批 文,2015 年 进 入 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 角 逐 的 生 产 企 业 有 37 家 兰 索 拉 唑 为 新 型 抑 制 胃 酸 分 泌 药 物, 具 有 生 物 利 用 度 较 同 类 品 种 高 不 良 反 应 发 生 率 低 和 亲 脂 性 较 强 的 特 点 兰 索 拉 唑 可 迅 速 透 过 壁 细 胞 膜 转 变 为 次 磺 酸 和 次 磺 酰 衍 生 物 而 发 挥 作 - 45 -

用, 对 中 老 年 慢 性 溃 疡 受 体 拮 抗 剂 难 以 治 愈 的 溃 疡 病 有 明 显 的 治 愈 促 进 作 用 兰 索 拉 唑 分 散 片 特 别 适 用 于 吞 咽 困 难 和 老 年 患 者 用 药, 注 射 剂 用 于 重 症 胃 病 患 者, 新 剂 型 的 上 市, 大 大 激 发 了 市 场 潜 力 2015 年 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 国 产 兰 索 拉 唑 占 据 95% 的 市 场 份 额 在 市 场 中 销 售 额 排 名 前 5 位 的 制 药 公 司 是 江 苏 奥 赛 康 药 业 占 据 35.39% 山 东 罗 欣 药 业 占 据 24.28% 北 京 悦 康 药 业 占 据 14.10% 常 州 四 药 制 药 占 据 9.17% 武 田 公 司 占 据 4.38% 兰 索 拉 唑 开 发 的 剂 型 有 注 射 剂 片 剂 胶 囊 肠 溶 片 肠 溶 胶 囊 口 崩 片 等 医 院 用 药 统 计 分 析 表 明, 粉 针 剂 占 89.10% 胶 囊 剂 占 5.61% 片 剂 占 5.29% 快 鱼 艾 普 拉 唑 一 路 高 歌 近 两 年, 质 子 泵 抑 制 剂 临 床 用 药 中 增 长 最 快 的 是 艾 普 拉 唑 该 药 是 我 国 消 化 治 疗 领 域 第 一 个 也 是 唯 一 一 个 创 新 药 物, 由 丽 珠 医 药 集 团 研 发 成 功 并 转 化 为 工 业 化 产 品 上 市 2007 年 12 月 11 日 获 得 CFDA 颁 发 的 新 药 证 书, 同 时 获 得 艾 普 拉 唑 原 料 药 及 其 肠 溶 片 生 产 批 文, 商 品 名 为 壹 丽 安 2008 年 在 中 国 首 先 上 市, 申 请 发 明 专 利 37 项, 获 美 国 欧 洲 等 23 项 专 利 授 权 艾 普 拉 唑 属 于 新 一 代 质 子 泵 抑 制 剂, 用 于 治 疗 十 二 指 肠 溃 疡 和 胃 溃 疡, 药 物 口 服 后 选 择 性 地 进 入 胃 壁 细 胞, 转 化 为 次 磺 酰 胺 活 性 代 谢 物, 发 挥 治 疗 作 用 据 HDM 系 统 数 据, 艾 普 拉 唑 在 国 内 重 点 城 市 公 立 医 院 抗 酸 及 溃 疡 市 场 中 一 路 高 走,2010 年 排 名 第 29 位,2012 年 进 入 第 16 位,2014 年 同 比 上 一 年 增 长 82.43%, 并 快 速 进 入 第 9 位, 预 测 2015 年 将 进 入 第 7 位 另 据 IMS 医 院 用 药 数 据, 自 上 市 以 来 艾 普 拉 唑 每 年 销 售 收 入 复 合 增 长 率 达 65% 以 上, 预 计 2015 年 全 年 销 售 额 约 2 亿 元 艾 普 拉 唑 尚 未 进 入 2009 版 国 家 医 保 药 品 目 录, 属 于 自 费 药 物 在 销 售 渠 道 相 对 较 窄 的 形 势 下, 暂 时 只 进 入 13 个 省 份 的 增 补 目 录 据 了 解, 丽 珠 医 药 集 团 在 艾 普 拉 唑 口 服 药 基 础 上 进 行 新 的 适 应 症 和 新 剂 型 的 可 持 续 纵 深 研 发,2013 年 拿 到 了 艾 普 拉 唑 钠 及 其 注 射 用 药 临 床 试 验 批 件, 该 药 在 中 国 胃 酸 分 泌 药 物 市 场 有 着 广 阔 的 市 场 前 景 - 46 -

新 一 代 PPI 成 新 宠 目 前 临 床 使 用 的 第 一 代 质 子 泵 抑 制 剂 产 品 中, 兰 索 拉 唑 的 抑 酸 作 用 较 奥 美 拉 唑 强 2~3 倍, 泮 托 拉 唑 与 质 子 泵 结 合 具 有 更 高 的 选 择 性, 在 分 子 水 平 上 比 奥 美 拉 唑 兰 索 拉 唑 作 用 更 为 准 确, 生 物 利 用 率 比 奥 美 拉 唑 提 高 7 倍, 但 也 存 在 一 定 的 不 足 从 临 床 上 在 患 者 肝 脏 通 过 细 胞 色 素 P450 同 工 酶 系 统 清 除 率 差 异 的 影 响 下, 分 成 慢 代 谢 和 非 慢 代 谢 两 种 情 况 亚 洲 人 群 中 慢 代 谢 型 占 12%~22%, 高 于 白 种 人 数 倍, 延 迟 了 对 第 一 代 质 子 泵 抑 制 剂 药 物 的 清 除, 其 血 浆 中 药 物 浓 度 较 高, 这 种 差 异 导 致 患 者 间 抑 酸 效 果 的 巨 大 变 异, 从 而 决 定 了 第 一 代 PPI 药 物 药 代 动 力 学 和 药 效 学 明 显 的 个 体 差 异 及 药 物 相 互 作 用, 因 此 对 部 分 患 者 需 多 次 给 药 后 才 能 发 挥 最 大 抑 酸 作 用 近 年 来 问 世 的 新 一 代 质 子 泵 抑 制 剂 雷 贝 拉 唑 埃 索 美 拉 唑 艾 普 拉 唑 和 右 兰 索 拉 唑 克 服 了 上 述 不 足, 具 有 抑 酸 效 果 好 起 效 快 昼 夜 抑 酸 水 平 均 衡 和 胃 排 空 延 迟 不 良 反 应 的 特 征, 在 市 场 上 倍 受 青 睐 - 47 -