国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 关 于 囊 袋 扩 张 环 等 158 个 产 品 分 类 界 定 的 通 知 国 食 药 监 械 [2012]241 号 2012 年 08 月 22 日 发 布 各 省 自 治 区 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 ( 药 品 监 督 管 理 局 ): 为 适 应 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 的 需 要, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 有 关 单 位 和 专 家 对 囊 袋 扩 张 环 等 158 个 产 品 的 管 理 类 别 进 行 了 界 定 现 通 知 如 下 : 一 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (27 个 ) ( 一 ) 囊 袋 扩 张 环 : 由 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 (PMMA) 制 成, 为 过 半 圆 的 圆 弧 环 结 构, 圆 弧 环 两 端 有 手 术 夹 持 定 位 孔 与 人 工 晶 状 体 配 套 用 于 白 内 障 摘 除 和 晶 体 乳 化 后 囊 袋 张 力 的 保 持, 可 防 止 囊 膜 皱 褶, 对 抗 囊 袋 收 缩 适 用 于 有 悬 韧 带 断 裂 悬 韧 带 脆 弱 及 囊 袋 皱 缩 风 险 的 患 者 分 类 编 码 :6822 ( 二 ) 猪 皮 生 物 敷 料 : 由 猪 皮 消 除 脂 肪 层, 进 行 常 规 清 洗 并 灭 菌 的 表 皮 与 真 皮 相 连 部 分 组 成, 厚 度 0.5mm-0.8mm 用 于 深 Ⅱ 度 烧 伤 创 面 和 Ⅲ 度 烧 伤 创 面 切 削 痂 后 临 时 覆 盖 分 类 编 码 :6864 ( 三 ) 手 术 用 一 次 性 使 用 麻 醉 导 管 : 由 导 管 导 管 接 头 麻 醉 套 筒 及 手 柄 组 成, 材 质 主 要 是 软 聚 氯 乙 烯 与 麻 醉 针 麻 醉 仪 配 合 使 用, 用 于 口 腔 内 实 施 手 术 中 提 供 麻 醉 注 射 通 道 分 类 编 码 :6866 ( 四 ) 人 白 蛋 白 医 用 可 吸 收 缝 线 : 运 用 基 因 工 程 技 术 生 产 重 组 人 血 清 蛋 白, 再 使 用 电 纺 丝 技 术 生 产 出 医 用 可 吸 收 白 蛋 白 纤 维 材 料, 用 该 材 料 纺 织 成 纤 维 缝 合 线 用 于 创 口 的 缝 合, 为 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6865 ( 五 ) 胶 原 贴 敷 料 : 由 胶 原 液 及 无 纺 布 组 成 用 于 烧 伤 切 痂 创 面 烧 伤 创 面 肉 芽 植 皮 创 面 激 光 治 疗 后 损 伤 创 面 的 覆 盖, 促 进 伤 口 愈 合 分 类 编 码 :6864 ( 六 ) 牙 本 质 封 闭 剂 : 由 异 丙 醇 环 己 烷 低 分 子 聚 酰 胺 100 组 成 用 于 封 闭 暴 露 的 牙 本 质 小 管 及 术 后 牙 齿 敏 感 区 域 分 类 编 码 :6863 ( 七 ) 防 渗 医 用 涂 敷 系 统 : 由 医 用 高 分 子 聚 合 物 粉 末 缓 冲 溶 液 凝 胶 溶 液 和 混 合 涂 敷
装 置 组 成 用 于 在 脊 椎 外 科 或 脑 外 科 手 术 后 涂 敷 在 脊 椎 或 脑 硬 膜 伤 口 外 表 面, 形 成 水 凝 胶 分 类 编 码 :6866 ( 八 ) 快 速 交 换 治 疗 灌 注 导 管 : 是 一 种 治 疗 灌 注 导 管, 导 管 末 梢 部 分 为 双 内 腔, 其 中 外 侧 内 腔 用 于 球 囊 充 气, 而 内 侧 内 腔 作 为 导 丝 通 道 用 于 将 溶 血 栓 剂 定 点 传 送 至 冠 状 或 外 周 脉 管 系 统 分 类 编 码 :6877 ( 九 ) 髋 关 节 用 骨 水 泥 定 型 模 具 : 由 一 个 不 锈 钢 制 成 的 加 固 柄 和 医 用 级 硅 胶 制 成 的 骨 水 泥 定 型 模 具 组 成, 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 适 用 于 塑 造 临 时 半 髋 关 节 置 换 假 体, 为 因 脓 毒 性 感 染 而 需 进 行 二 期 翻 修 的 骨 骼 发 育 成 熟 患 者 使 用 分 类 编 码 :6846 ( 十 ) 宫 腔 防 粘 连 海 绵 : 由 壳 聚 糖 去 离 子 水 pvf 海 绵 等 组 成 用 于 预 防 宫 腔 内 膜 粘 连 分 类 编 码 :6864 ( 十 一 ) 宫 腔 防 粘 连 凝 胶 : 由 壳 聚 糖 生 理 平 衡 液 等 组 成 用 于 预 防 宫 腔 内 膜 粘 连, 防 止 渗 血 分 类 编 码 :6864 ( 十 二 ) 男 性 真 空 治 疗 仪 : 由 套 环 传 送 套 管 手 动 气 泵 等 组 成 由 手 动 持 续 缓 慢 抽 气, 促 进 血 液 流 入 阴 茎 的 方 式, 引 发 勃 起 用 于 阴 茎 不 能 正 常 勃 起 的 辅 助 治 疗 分 类 编 码 :6826 ( 十 三 ) 骨 活 组 织 切 片 检 查 套 件 : 由 手 动 操 作 的 套 管 针 探 针 钻 子 和 弹 出 器 组 成 用 于 经 由 皮 肤 进 行 的 骨 活 组 织 切 片 检 查 的 仪 器, 核 磁 共 振 成 像 后, 在 磁 场 环 境 中 进 行 骨 组 织 的 活 检 分 类 编 码 :6815 ( 十 四 ) 外 用 可 溶 性 止 血 纱 布 : 由 天 然 棉 纤 维 羧 甲 基 纤 维 素 钠 盐 构 成 用 于 拔 牙 术 皮 肤 外 科 术 外 伤 止 血 及 保 护 创 伤 面 分 类 编 码 :6864 ( 十 五 ) 牙 齿 美 白 贴 : 主 要 成 份 有 水 氟 化 钠 氢 氧 化 钠 甘 油 过 氧 化 脲 木 糖 醇 卡 波 姆 过 氧 化 氢 二 氧 化 硅 香 料 以 及 其 它 微 量 添 加 剂 靠 近 牙 龈 部 分 的 胶 体 成 份 为 甘 油 聚 山 梨 醇 酯 二 氧 化 硅 以 及 微 量 填 料 用 于 16 岁 以 上 身 体 健 康 人 群 外 源 性 染 色 牙 的 牙 齿 美 白 分 类 编 码 :6863 ( 十 六 ) 一 次 性 自 动 使 用 混 药 注 射 器 : 由 溶 质 瓶 外 套 溶 媒 瓶 外 套 混 药 制 动 外 套 推 进 机 构 注 射 推 竿 和 针 头 组 成 不 含 溶 媒 溶 质 卡 式 瓶 配 合 相 应 溶 媒 溶 质 卡 式 瓶 使 用, 用 于 混 合 后 注 射 为 一 次 性 使 用 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6815
( 十 七 ) 水 胶 体 敷 料 : 内 层 由 明 胶 羧 甲 基 纤 维 素 钠 胶 质 为 主 要 成 分 组 成 的 黏 胶 剂, 外 层 为 聚 氨 酯 薄 膜 聚 氨 基 甲 酸 乙 酯 或 聚 氨 基 甲 酸 乙 酯 覆 盖 聚 氨 酯 薄 膜 用 于 处 理 少 量 渗 液 至 中 等 渗 液 的 伤 口, 也 可 用 于 下 肢 溃 疡 糖 尿 病 溃 疡 及 褥 疮 手 术 伤 口 烧 伤 外 伤 伤 口 等 分 类 编 码 :6864 ( 十 八 ) 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 中 和 试 剂 盒 : 由 特 异 性 抗 体 试 剂 对 照 试 剂 阳 性 对 照 组 成 用 于 临 床 诊 断 中 乙 型 肝 炎 病 毒 表 面 抗 原 诊 断 试 剂 盒 检 测 呈 阳 性 的 血 清 或 血 浆 样 本 的 确 认 试 验, 用 以 明 确 此 类 样 本 中 是 否 真 正 含 有 HBsAg 分 类 编 码 :6840 ( 十 九 ) 人 体 癌 细 胞 原 代 培 养 试 剂 盒 : 由 胶 原 蛋 白 溶 液 10 倍 浓 度 F-12 培 养 基 再 构 成 用 缓 冲 液 细 胞 分 散 用 酶 EZ 预 培 养 用 胶 原 凝 胶 包 被 细 胞 培 养 瓶 预 培 养 用 培 养 基 PCM-1 无 血 清 培 养 基 PCM-2 中 性 红 溶 液 组 成 通 过 体 外 立 体 培 养 给 药 评 价 各 种 抗 癌 药 物 的 临 床 敏 感 度, 用 于 人 体 癌 原 代 细 胞 的 体 外 立 体 培 养 及 抗 癌 药 物 敏 感 性 检 测 分 类 编 码 :6840 ( 二 十 ) 封 闭 创 伤 负 压 引 流 套 件 : 由 引 流 管 贴 膜 海 绵 吸 引 连 接 管 Y 型 接 头 阻 水 过 滤 器 负 压 罐 止 流 夹 等 组 成 利 用 贴 膜 使 开 放 创 面 封 闭, 通 过 与 负 压 源 连 接 产 生 一 定 的 负 压, 通 过 引 流 管 和 海 绵 作 用 于 清 创 后 的 创 面 用 于 患 者 体 表 创 面 的 引 流, 促 进 其 愈 合 分 类 编 码 :6866 ( 二 十 一 ) 根 管 扩 大 液 : 主 要 由 依 地 酸 苯 扎 氯 铵 和 异 戊 醇 组 成 用 于 使 根 管 壁 牙 本 质 脱 钙 软 化, 扩 大 根 管 分 类 编 码 :6863 ( 二 十 二 ) 根 管 清 洗 剂 : 由 乙 二 胺 四 乙 酸 (EDTA) 过 氧 化 脲 聚 乙 烯 ( 乙 烯 乙 二 醇 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 1- 十 六 烷 醇 等 组 成 用 于 清 洁 牙 根 管, 去 除 残 渣, 促 进 牙 质 脱 钙, 有 助 于 仪 器 在 牙 髓 腔 中 的 操 作 分 类 编 码 :6863 ( 二 十 三 ) 带 硫 酸 铝 的 排 龈 线 : 主 要 由 带 有 硫 酸 铝 的 棉 线 组 成 用 于 取 印 模, 安 装 愈 合 帽 牙 冠 牙 桥 前 用, 或 在 备 牙 的 过 程 中 排 龈, 减 少 临 床 对 牙 龈 的 创 伤 分 类 编 码 :6863 ( 二 十 四 ) 止 血 封 堵 敷 料 : 由 聚 -D- 氨 基 葡 萄 糖 和 聚 -N- 乙 酰 胺 基 葡 萄 糖 的 醋 酸 盐 ( 水 溶 性 壳 聚 糖 ) 制 成 的 无 纺 布 用 于 血 管 通 路 入 口 穿 刺 导 管 或 穿 刺 管 相 关 流 血 创 口 的 局 部 管 理 分 类 编 码 :6864 ( 二 十 五 ) 伤 口 愈 合 剂 : 主 要 由 氰 基 丙 烯 酸 乙 酯 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 组 成 用 于 手 术 切 口 处, 起 到 粘 结 作 用, 并 抑 制 细 菌, 促 进 伤 口 愈 合 分 类 编 码 :6865
( 二 十 六 ) 干 细 胞 过 滤 富 集 器 套 件 : 主 要 由 干 细 胞 过 滤 富 集 器 真 空 抽 吸 注 射 器 骨 穿 针 组 成 适 用 于 与 生 物 滤 膜 或 生 物 多 孔 材 料 配 合 使 用, 并 在 蠕 动 泵 联 合 作 用 下 采 集 自 体 骨 髓 血 中 的 干 细 胞, 用 于 临 床 干 细 胞 的 分 析 检 测 或 自 体 干 细 胞 收 集 分 类 编 码 :6841 ( 二 十 七 ) 尿 中 巯 基 测 定 试 剂 盒 : 由 醋 酸 磷 钨 酸 乙 二 胺 四 乙 酸 等 组 成 通 过 定 性 检 测 尿 液 中 的 巯 基, 用 于 对 宫 颈 CIN( 宫 颈 上 皮 细 胞 不 典 型 增 生 ) 的 辅 助 诊 断, 达 到 早 发 现 早 诊 断 早 治 疗 以 及 疗 效 监 测 判 断 预 后 和 警 示 复 发 与 否 的 目 的 分 类 编 码 :6840 二 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (42 个 ) ( 一 ) 输 卵 管 造 影 导 管 : 由 弯 头 引 导 管 牵 引 杆 内 导 管 导 丝 组 成 通 过 宫 腔 镜 操 作 通 道 或 其 他 子 宫 介 入 器 械 使 用, 在 宫 腔 镜 或 其 他 子 宫 介 入 器 械 下 注 入 色 素 液 或 注 入 造 影 剂 来 评 估 输 卵 管 的 的 通 畅 性, 并 进 行 近 端 输 卵 管 的 选 择 性 插 管 和 疏 通 分 类 编 码 :6866 ( 二 ) 牙 科 光 学 喷 粉 : 由 乙 醇 氟 化 烃 薄 荷 香 料 组 成 用 于 牙 科 修 复 体 计 算 机 辅 助 设 计 的 制 作 过 程, 喷 涂 在 病 人 牙 齿 上, 以 辅 助 口 腔 摄 像 机 获 取 清 晰 的 牙 齿 3D 图 像 分 类 编 码 :6863 ( 三 ) 膀 胱 样 本 收 集 器 : 由 收 集 篮 冲 洗 器 帽 冲 洗 器 中 心 管 托 杯 固 定 环 和 球 囊 组 成 用 于 在 前 列 腺 或 膀 胱 手 术 中 进 行 冲 洗 灌 注, 并 收 集 膀 胱 组 织 样 本 进 行 进 一 步 的 病 理 检 查 分 类 编 码 :6866 ( 四 ) 新 生 儿 血 液 收 集 卡 : 由 纯 棉 绒 制 成 卡 上 有 专 用 染 料 绘 制 的 圆 圈 用 于 标 记 样 品 位 置 用 采 血 针 等 器 械 扎 破 指 部 等 处 的 皮 肤, 用 滤 纸 卡 轻 沾 伤 口 处 的 血 液, 吸 取 少 量 血 液 于 卡 上, 经 过 干 燥 处 理, 适 当 保 存 以 备 下 游 实 验 收 集 的 血 液 样 本 用 于 新 生 儿 的 疾 病 筛 查 分 类 编 码 : 6841 ( 五 ) 种 植 基 台 用 保 护 帽 : 由 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 和 塑 料 聚 甲 醛 组 成 适 用 于 口 腔 科 种 植 手 术 后 的 临 时 修 复 过 程, 用 以 保 护 种 植 体 的 上 部 结 构 ( 基 台 ) 不 受 口 腔 环 境 的 影 响, 防 止 细 菌 进 入 种 植 体 及 上 部 结 构 ( 基 台 ) 内 部 引 起 感 染, 防 止 划 伤 表 面 分 类 编 码 :6863 ( 六 ) 齿 科 二 氧 化 锆 胚 块 : 制 作 义 齿 内 冠 的 材 料, 用 于 制 作 义 齿 内 冠 分 类 编 码 :6863 ( 七 ) 椎 弓 根 定 位 测 量 器 : 由 工 作 台 定 位 定 向 杆 组 成 根 据 术 前 X 线 的 有 关 数 据, 在 术 中 精 确 导 向 置 钉, 安 置 内 固 定 系 统 分 类 编 码 :6810 ( 八 ) 一 次 性 无 菌 点 刺 针 : 由 柄 部 和 针 头 两 部 分 组 成 用 于 速 发 型 超 敏 反 应 皮 肤 测 试 时 的 点 刺 分 类 编 码 :6815
( 九 ) 活 性 炭 吸 附 栓 : 由 栓 粒 和 包 裹 在 栓 粒 外 边 的 医 用 脱 脂 纱 布 组 成 栓 粒 由 药 用 级 活 性 碳 卡 波 姆 及 羧 甲 基 纤 维 素 钠 混 合 脂 肪 酸 甘 油 酯 组 成 用 于 阴 道 炎 及 其 他 妇 科 炎 症 中, 利 用 活 性 碳 的 吸 附 性 降 低 细 菌 的 浓 度 分 类 编 码 :6864 ( 十 ) 膝 关 节 用 骨 水 泥 定 型 模 具 : 由 医 用 级 硅 胶 制 成 的 骨 水 泥 定 型 模 具, 不 包 含 加 固 柄, 供 一 次 性 使 用 的 无 菌 产 品 分 类 编 码 :6846 ( 十 一 ) 可 调 式 鼻 腔 冲 洗 器 : 由 瓶 体 瓶 盖 和 带 流 量 控 制 阀 的 出 水 管 组 成, 不 包 括 冲 洗 液 作 为 鼻 腔 冲 洗 的 容 器 分 类 编 码 :6866 ( 十 二 ) 一 次 性 防 污 染 样 本 刷 : 由 管 路 组 件 刷 头 组 件 聚 乙 二 醇 和 保 护 塞 组 成, 用 于 内 窥 镜 下 刷 取 患 者 病 变 部 位 细 胞 组 织 或 分 泌 物 分 类 编 码 :6822 ( 十 三 ) 颅 骨 成 形 术 材 料 形 成 模 具 : 包 括 术 前 对 照 用 头 骨 缺 损 部 分 的 模 型 ( 主 要 成 分 为 塑 料 材 质 ) 及 材 料 形 成 用 造 型 正 负 模 具 ( 主 要 成 分 为 医 用 硅 胶 ), 头 颅 造 型 术 的 辅 助 工 具 帮 助 骨 水 泥 成 形, 为 颅 骨 修 补 材 料 的 成 形 模 具 分 类 编 码 :6810 ( 十 四 ) 椎 间 融 合 器 工 具 : 包 括 铰 刀 刮 刀 和 刮 匙, 组 成 材 质 为 630 不 锈 钢 铰 刀 刮 刀 用 于 将 髓 核 纤 维 环 捣 碎, 刮 匙 用 于 刮 干 净 已 经 捣 碎 的 纤 维 环 并 去 除 软 骨 板 分 类 编 码 :6810 ( 十 五 ) 双 腔 冲 洗 管 : 由 穿 刺 器 保 护 套 管 道 夹 管 路 滴 斗 流 量 调 节 器 导 管 连 接 器 组 成 用 于 膀 胱 尿 路 手 术 器 械 的 冲 洗 分 类 编 码 :6866 ( 十 六 ) 一 次 性 使 用 吸 球 : 主 要 由 聚 氯 乙 烯 瓶 单 向 过 滤 器 瓶 盖 乳 胶 管 组 成 将 瓶 内 装 满 生 理 盐 水, 选 择 合 适 的 电 切 镜 转 换 接 口 进 行 连 接, 通 过 挤 压 瓶 身 排 出 瓶 内 液 体, 使 得 瓶 内 与 体 内 压 强 不 同 从 而 吸 引 提 取 膀 胱 内 的 异 物 分 类 编 码 :6854 ( 十 七 ) 造 口 袋 底 盘 ( 造 口 防 漏 膏 造 口 皮 肤 保 护 剂 ): 由 粘 附 基 质 等 组 成 用 于 造 口 护 理, 防 止 使 用 造 口 袋 时 渗 漏 和 保 护 皮 肤 分 类 编 码 :6866 ( 十 八 ) 支 撑 棒 : 由 尼 龙 棒 和 旋 转 头 组 成 用 于 袢 式 造 口 手 术, 穿 过 肠 系 膜 支 撑 肠 管 在 固 定 位 置, 阻 止 肠 袢 返 回 腹 腔 分 类 编 码 :6809 ( 十 九 ) 清 石 鞘 : 由 鞘 闭 孔 器 和 连 接 阀 及 密 封 帽 组 成 用 于 输 尿 管 镜 或 经 皮 肾 镜 碎 石 手 术 中 的 结 石 清 除 通 道 分 类 编 码 :6822
( 二 十 ) 消 化 内 窥 镜 用 一 次 性 导 丝 : 由 导 丝 本 体 和 保 护 器 组 成 通 过 消 化 道 内 窥 镜 进 入 腔 内, 用 于 引 导 各 种 导 管 到 指 定 位 置 分 类 编 码 :6822 ( 二 十 一 ) 碳 纤 维 敷 料 : 由 经 过 活 化 处 理 的 碳 纤 维 毡 加 工 而 成 用 于 Ⅱ 度 烧 伤 烫 伤 分 类 编 码 :6864 ( 二 十 二 ) 水 溶 性 牙 科 用 试 用 糊 剂 : 由 丙 三 醇 氧 化 铝 二 氧 化 硅 颜 料 组 成 用 于 模 拟 永 久 复 合 树 脂 的 颜 色, 检 查 最 终 修 复 体 颜 色 与 牙 齿 颜 色 的 配 合 度, 在 试 戴 技 工 室 修 复 体 时 也 可 用 于 保 护 酸 蚀 处 理 后 的 酸 蚀 面 分 类 编 码 :6863 ( 二 十 三 ) 假 牙 稳 固 剂 : 是 一 系 列 山 羧 甲 基 纤 维 素 钠 和 聚 甲 基 乙 烯 醚 钠 盐 钙 盐 和 缩 苹 果 酸 混 合 物 及 其 它 辅 料 组 成 的 膏 体 用 于 使 假 牙 与 牙 龈 紧 密 贴 合, 防 止 食 物 残 渣 进 入 假 牙 与 牙 龈 缝 隙 分 类 编 码 :6863 ( 二 十 四 ) 辅 助 发 声 阀 : 由 外 壳 单 向 翼 形 阀 及 氧 气 端 口 组 成 配 合 带 有 接 头 的 气 管 切 开 插 管 使 用, 可 帮 助 在 无 辅 助 机 械 通 气 设 备 情 况 下 自 主 呼 吸 警 觉 和 清 醒 状 态 下 的 气 切 术 病 患 发 声 分 类 编 码 :6854 ( 二 十 五 ) 腹 部 手 术 胶 乳 防 护 膜 : 采 用 优 质 天 然 离 心 胶 乳 制 成, 适 用 于 简 化 手 术 中 的 护 皮 操 作, 预 防 手 术 造 成 的 接 触 性 切 口 污 染 分 类 编 码 :6864 ( 二 十 六 ) 大 便 失 禁 收 集 套 件 : 由 硅 胶 导 管 配 件 注 射 筒 以 及 带 过 滤 器 的 大 便 收 集 袋 组 成 用 于 肠 道 不 受 控 制 或 控 制 不 良, 并 且 排 出 液 体 或 半 液 体 粪 便 患 者 的 粪 便 收 集, 连 续 使 用 不 超 过 29 天 分 类 编 码 :6866 ( 二 十 七 ) 免 缝 医 用 塑 料 胶 带 : 由 医 用 PVC 组 成, 高 温 灭 菌 用 于 伤 口 两 侧 皮 肤 牵 拉 吻 合 固 定 分 类 编 码 :6864 ( 二 十 八 ) 穴 位 压 力 刺 激 贴 : 由 不 锈 钢 金 属 颗 粒 和 医 用 胶 布 组 成 主 体 是 不 锈 钢 金 属 颗 粒, 前 端 为 球 状 体 通 过 穴 位 进 行 压 力 刺 激, 缓 解 肩 颈 腰 部 僵 硬 及 酸 痛 感 分 类 编 码 :6827 ( 二 十 九 ) 核 酸 分 子 杂 交 仪 : 由 加 样 系 统 运 动 系 统 控 制 系 统 组 成 用 于 核 酸 分 子 斑 点 膜 条 杂 交 实 验 分 类 编 码 :6840 ( 三 十 ) 红 细 胞 渗 透 性 检 测 试 剂 盒 ( 一 管 法 ): 由 氯 化 钠 磷 酸 氢 二 钠 磷 酸 二 氢 钠 皂 素
防 腐 剂 组 成 用 于 红 细 胞 脆 性 检 测 分 类 编 码 :6840 ( 三 十 一 ) 凝 血 酶 激 活 纤 溶 抑 制 物 (TAFI) 测 定 试 剂 盒 : 由 ELISA 板 样 品 稀 释 液 漂 洗 缓 冲 液 标 准 血 浆 HRP 标 记 抗 体 30% 过 氧 化 氢 显 色 缓 冲 液 反 应 终 止 液 OPD 底 物 组 成 用 于 心 脑 梗 死 早 期 临 床 诊 断, 通 过 定 量 检 测 待 测 血 样 中 TAFI 的 含 量 来 判 定 患 者 是 否 有 患 血 栓 性 疾 病 的 风 险 分 类 编 码 :6840 ( 三 十 二 ) 含 树 脂 需 氧 培 养 瓶 : 由 蒸 馏 水 大 豆 酪 蛋 白 分 解 肉 汤 酵 母 浸 膏 氨 基 酸 聚 茴 香 脑 磺 酸 钠 维 生 素 非 离 子 吸 附 树 脂 阳 离 子 交 换 树 脂 等 组 成 和 全 自 动 细 菌 培 养 系 统 一 同 使 用, 用 于 来 自 血 液 的 需 氧 微 生 物 ( 细 菌 和 酵 母 菌 ) 的 培 养 和 检 测 分 类 编 码 :6840 ( 三 十 三 ) 乏 因 子 血 浆 试 剂 盒 ( 凝 固 法 ): 血 浆 中 因 子 Ⅱ(Ⅴ Ⅶ Ⅹ Ⅻ) 被 人 工 去 除, 并 含 有 缓 冲 液 和 稳 定 剂 残 留 因 子 的 活 性 低 于 或 等 于 1%, 而 其 他 因 子 活 性 则 在 正 常 水 平 用 于 检 测 患 者 血 浆 中 因 子 Ⅱ(Ⅴ Ⅶ Ⅹ Ⅻ) 的 活 性 分 类 编 码 :6840 ( 三 十 四 ) 羊 水 漏 出 检 测 套 件 : 由 内 裤 护 垫 和 一 个 嵌 入 式 含 有 ph 显 色 指 示 剂 的 测 试 条 组 成 用 于 正 常 妊 娠 妇 女 和 羊 水 漏 出 高 风 险 患 者, 以 确 认 不 明 原 因 的 液 体 漏 出 是 否 为 羊 水 分 类 编 码 :6864 ( 三 十 五 ) 阴 道 病 检 测 拭 子 : 主 要 由 聚 乙 烯 手 柄 和 顶 端 覆 盖 的 高 分 子 聚 合 物 (ph 指 示 剂 ) 组 成 用 于 检 测 妇 女 阴 道 有 无 细 菌 性 和 滴 虫 性 感 染 分 类 编 码 :6864 ( 三 十 六 ) 瘘 管 刷 : 由 刷 柄 刷 毛 和 丝 线 三 部 分 组 成 为 一 次 性 无 菌 产 品, 主 要 用 于 识 别 清 洁 或 清 扫 直 肠 瘘 管 分 类 编 码 :6864 ( 三 十 七 ) 颞 颌 运 动 康 复 系 统 : 主 要 由 颞 颌 活 动 器 ( 包 括 微 调 节 旋 钮 握 杆 范 围 设 置 臂 上 介 面 件 下 介 面 件 ) 咬 合 垫 支 撑 臂 等 组 成 用 于 牙 关 紧 闭 症 颌 关 节 可 动 性 减 少 和 功 能 失 调 的 患 者, 帮 助 使 用 者 扩 大 颞 颌 活 动 范 围 和 增 强 力 量 分 类 编 码 :6826 ( 三 十 八 ) 鼻 翼 支 撑 架 : 由 医 用 硅 橡 胶 材 料 制 成 呈 筒 状 结 构 的 支 撑 部 分 分 别 安 置 在 左 右 腔 内, 暂 时 使 用 用 于 鼻 部 整 形 后 的 辅 助 支 撑 塑 形, 保 持 鼻 腔 呼 吸 道 的 通 畅 分 类 编 码 :6866 ( 三 十 九 ) 一 次 性 使 用 妇 科 冲 洗 治 疗 头 : 由 PE 塑 料 经 注 塑 而 成, 为 一 次 性 管 状 物 连 接 于 医 用 臭 氧 冲 洗 治 疗 仪 的 治 疗 或 冲 洗 手 柄 上, 插 入 女 性 阴 道 内 作 为 输 送 臭 氧 气 体 或 液 体 的 一 次 性 耗 材 分 类 编 码 :6866
( 四 十 ) 骨 粉 收 容 器 : 由 骨 粉 收 集 通 道 控 制 阀 骨 粉 收 集 腔 导 管 滤 网 接 嘴 等 组 成 用 于 种 植 牙 手 术 的 种 植 体 窝 洞 制 备 过 程 中, 吸 取 钻 孔 时 产 生 的 血 液 唾 液 和 骨 粉 分 类 编 码 : 6855 ( 四 十 一 ) 一 次 性 使 用 埋 线 针 : 由 衬 心 座 针 座 针 管 衬 芯 和 保 护 套 组 成 用 于 埋 线 治 疗 中 的 穴 位 埋 线 分 类 编 码 :6827 ( 四 十 二 ) 透 明 固 定 敷 料 : 由 聚 氨 酯 薄 膜 被 衬 和 低 致 敏 粘 胶 丙 烯 酸 胶 组 成, 一 次 性 使 用 用 于 保 护 创 口, 固 定 导 管 于 穿 刺 部 位, 同 时 通 过 敷 料 观 察 伤 口 情 况 分 类 编 码 :6864 三 作 为 Ⅰ 类 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (21 个 ) ( 一 ) 酸 性 组 织 预 处 理 缓 冲 液 : 由 柠 檬 酸 丙 三 醇 表 面 活 性 剂 组 成 用 于 全 自 动 染 色 机 中 福 尔 马 林 固 定, 石 蜡 包 埋 的 组 织 的 热 介 导 抗 原 修 复 分 类 编 码 :6840 ( 二 ) 碱 性 组 织 预 处 理 缓 冲 液 : 由 EDTA 缓 冲 基 质 和 表 面 活 性 剂 组 成 为 即 用 型 抗 原 决 定 簇 修 复 液, 适 用 于 福 尔 马 林 固 定, 石 蜡 包 埋 组 织 的 热 介 导 抗 原 修 复 分 类 编 码 :6840 ( 三 ) 胸 腰 骶 固 定 矫 形 器 : 由 带 子 无 横 向 支 撑 后 板 带 横 向 支 撑 后 板 和 前 板 组 成 用 于 腰 部 外 固 定 使 用 分 类 编 码 :6826 ( 四 ) 尿 失 禁 束 带 : 由 带 球 囊 的 绑 带 ( 尼 龙 搭 扣 式 ) 和 一 个 充 气 阀 组 成 用 于 男 性 在 进 行 外 科 手 术 或 者 神 经 紊 乱 时, 临 时 控 制 尿 液 失 禁 分 类 编 码 :6809 ( 五 ) 样 本 保 存 试 剂 : 由 甲 醇 和 二 甲 亚 砜 组 成 用 于 阴 道 炎 检 测 时 样 本 的 收 集 运 输 和 保 存 分 类 编 码 :6840 ( 六 ) 牙 种 植 手 术 导 板 : 由 光 敏 树 脂 材 料 制 成 的 模 体 和 医 用 钢 套 组 成 用 于 辅 助 种 植 牙 手 术, 定 位 种 植 体 空 间 位 置, 引 导 种 植 体 植 入 分 类 编 码 :6855 ( 七 ) 二 尖 瓣 夹 系 统 附 件 - 导 管 固 定 器 : 由 稳 定 器 平 台 和 支 撑 板 组 成 用 于 二 尖 瓣 夹 闭 合 手 术 中, 配 合 二 尖 瓣 夹 系 统 用 于 固 定 导 管 分 类 编 码 :6807 ( 八 ) 红 细 胞 / 血 小 板 试 剂 : 由 十 二 烷 基 硫 酸 钠 磷 酸 氢 二 钠 EDTA 二 水 化 合 物 四 钠 EDTA 二 水 化 合 物 氯 化 钠 戊 二 醛 缓 冲 液 等 组 成 用 于 血 液 分 析 仪, 使 样 本 中 的 红 细 胞 和 血 小 板 球 形 化 分 类 编 码 :6840
( 九 ) 牙 种 植 体 附 件 : 由 替 代 体 转 移 体 修 复 套 和 保 护 帽 等 组 成, 为 牙 种 植 体 附 件 制 作 牙 冠 过 程 中 的 辅 助 设 备 分 类 编 码 :6863 ( 十 ) 医 用 下 肢 护 具 : 由 主 体 可 替 换 软 护 物 足 跟 契 块 组 成 用 于 二 级 和 三 级 踝 关 节 扭 伤 稳 定 性 骨 折 术 后 创 伤 的 固 定 分 类 编 码 :6864 ( 十 一 ) 淋 巴 结 溶 解 试 剂 : 由 甘 氨 酸 表 面 活 性 剂 组 成 前 期 制 备 基 因 扩 增 分 析 仪 上 进 行 检 测 的 样 本 所 使 用 的 试 剂 分 类 编 码 :6840 ( 十 二 ) 减 压 环 : 为 低 密 度 乙 烯 材 料 配 合 造 口 底 盘 和 造 口 袋 使 用 在 造 口 袋 扣 到 底 盘 上 时 减 少 对 腹 部 的 压 力, 不 与 皮 肤 接 触 分 类 编 码 :6866 ( 十 三 ) 透 析 用 废 液 袋 : 由 液 袋 管 路 管 路 夹 接 头 保 护 帽 组 成, 液 袋 及 管 路 材 料 为 PVC 用 于 血 液 透 析 / 滤 过 治 疗 时 的 透 析 废 液 收 集 分 类 编 码 :6845 ( 十 四 ) 全 自 动 电 解 质 分 析 仪 用 缓 冲 液 : 由 甲 醛 磷 酸 蒸 馏 水 等 组 成 测 量 Na K Cl 离 子 浓 度 时 起 缓 冲 作 用 分 类 编 码 :6840 ( 十 五 ) 特 异 性 IgE 酶 标 二 抗 : 由 β- 半 乳 糖 苷 酶 抗 IgE 叠 氮 化 钠 组 成 用 于 临 床 实 验 室 中 在 采 用 ImmunoCAP 特 异 性 IgE 检 测 系 统 对 人 血 清 或 血 浆 中 过 敏 原 特 异 性 IgE 检 测 时 标 记 抗 原 - 抗 体 复 合 物 仅 用 于 封 闭 系 统 分 类 编 码 :6840 ( 十 六 ) 总 IgE 酶 标 二 抗 : 由 β- 半 乳 糖 苷 酶 抗 IgE 和 叠 氮 化 钠 组 成 用 于 临 床 实 验 室 中 在 采 用 ImmunoCAP 总 IgE 检 测 系 统 对 人 血 清 或 血 浆 中 总 IgE 检 测 时 标 记 抗 原 - 抗 体 复 合 物 仅 用 于 封 闭 系 统 分 类 编 码 :6840 ( 十 七 ) 全 自 动 免 疫 检 验 系 统 用 底 物 液 : 由 4- 四 基 伞 形 酮 酰 -β-d- 吡 喃 糖 苷 和 防 腐 剂 组 成 与 其 他 多 种 试 剂 ( 如 标 准 品 终 止 液 过 敏 原 检 测 试 剂 等 ) 配 合 使 用, 完 成 基 于 免 疫 荧 光 原 理 的 过 敏 原 检 测 体 外 诊 断 试 验 仅 用 于 封 闭 系 统, 分 类 编 码 :6840 ( 十 八 ) 全 自 动 免 疫 检 验 系 统 用 终 止 液 : 主 要 由 碳 酸 钠 组 成 用 于 临 床 实 验 室 中 在 采 用 ImmunoCAP 特 异 性 IgE 或 ImmunoCAP 总 IgE 检 测 系 统 对 人 血 清 或 血 浆 中 过 敏 原 特 异 性 IgE 或 总 IgE 检 测 时, 用 于 终 止 酶 标 二 抗 与 底 物 液 的 荧 光 反 应 仅 用 于 封 闭 系 统 分 类 编 码 :6840 ( 十 九 ) 医 用 抽 吸 泵 管 路 及 收 集 系 统 : 由 集 液 瓶 集 液 瓶 保 护 盖 连 接 管 和 过 滤 器 组 成 与 抽 吸 泵 配 合 使 用, 供 医 疗 机 构 用 于 一 般 抽 吸 操 作 分 类 编 码 :6866
( 二 十 ) 巩 膜 定 位 器 ( 眼 科 巩 膜 标 示 器 ): 由 不 锈 钢 材 质 制 成 用 于 在 巩 膜 上 做 标 记, 随 后 沿 着 用 器 械 所 留 的 标 记 做 出 切 口 用 于 眼 科 显 微 手 术 中 非 穿 透 性 深 层 巩 膜 手 术 中 引 导 标 示 分 类 编 码 :6804 ( 二 十 一 ) 水 性 膨 润 土 医 用 超 声 耦 合 剂 : 由 水 性 膨 润 土 去 离 子 水 适 量 无 机 色 素 组 成 用 于 非 介 入 性 超 声 诊 断 及 治 疗 中, 用 作 探 头 ( 或 治 疗 头 ) 与 人 体 皮 肤 之 间 的 透 声 媒 质 分 类 编 码 :6823 四 根 据 具 体 情 况 判 定 管 理 类 别 的 情 形 (7 个 ) ( 一 ) 神 经 干 细 胞 分 离 试 剂 盒 : 主 要 成 分 为 氯 化 钠 DMEM/F12 培 养 基 青 霉 素 链 霉 素 蒸 馏 水 等 用 于 脑 组 织 样 本 中 神 经 干 细 胞 的 分 离 或 嗅 球 组 织 中 嗅 鞘 细 胞 的 分 离 分 离 提 取 如 仅 用 于 体 外 诊 断, 作 为 Ⅰ 类 医 疗 器 械 管 理, 分 类 编 码 :6840; 如 用 于 其 他 目 的, 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 ( 二 ) 淋 巴 细 胞 提 取 试 剂 盒 : 主 要 成 分 为 氯 化 钠 羟 乙 基 淀 粉 聚 蔗 糖 泛 影 葡 胺 蒸 馏 水 等 用 于 血 液 样 本 中 淋 巴 细 胞 的 分 离 分 离 提 取 如 仅 用 于 体 外 诊 断, 作 为 Ⅰ 类 医 疗 器 械 管 理, 分 类 编 码 :6840; 如 用 于 其 他 目 的, 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 ( 三 ) 免 疫 细 胞 功 能 测 定 试 剂 盒 ( 化 学 发 光 法 ): 由 裂 解 试 剂 ( 内 含 低 渗 液 中 的 消 化 剂 ) 发 光 试 剂 CD4 磁 珠 等 组 成 用 于 检 测 三 磷 酸 腺 苷 (ATP) 的 浓 度 如 与 肿 瘤 诊 断 辅 助 诊 断 治 疗 过 程 监 测 相 关, 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 ; 用 于 其 他 相 关 检 测 的, 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 编 码 :6840 ( 四 ) 高 强 纤 维 增 强 复 合 树 脂 : 由 环 氧 硅 烷 (γ- 甲 基 丙 烯 酸 基 丙 氧 基 硅 ) 表 面 处 理 的 E 型 玻 璃 纤 维 纱 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 (PMMA) 双 酚 A- 甲 基 丙 烯 酸 缩 水 甘 油 酯 (Bis-GMA) 低 痕 迹 量 α- 樟 脑 二 烷 酮 组 成 如 用 于 口 腔 的 修 复 及 正 畸 的 增 强, 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 ; 如 仅 用 于 正 畸 增 强, 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 编 码 :6863 ( 五 ) 子 宫 止 血 球 囊 : 由 带 球 囊 的 硅 胶 支 架 导 管 导 管 座 和 注 射 器 组 成 用 于 减 少 子 宫 手 术 后 的 子 宫 出 血 放 置 时 间 如 小 于 24 小 时, 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 ; 如 大 于 24 小 时, 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 编 码 :6866 ( 六 ) 组 织 制 备 试 剂 : 由 裂 解 缓 冲 液 洗 涤 液 洗 脱 缓 冲 液 石 蜡 包 埋 (FFPE) 组 织 缓 冲 液 蛋 白 酶 K 磁 珠 和 脱 氧 核 糖 核 酸 酶 Ⅰ 及 缓 冲 液 等 组 成 用 于 从 福 尔 马 林 固 定 的 石 蜡 包 埋 (FFPE) 组 织 样 本 中 提 取 核 酸 (DNA 和 RNA), 进 行 体 外 诊 断 若 处 理 致 病 性 病 原 体 或 用 于 人
类 基 因 组 遗 传 性 疾 病 的 诊 断, 作 为 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理 ; 若 仅 作 一 般 检 测, 作 为 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 分 类 编 码 :6840 ( 七 ) 体 外 辅 助 生 殖 技 术 用 医 疗 器 械 : 有 关 精 子 卵 子 胚 胎 等 的 培 养 液 冲 洗 液 缓 冲 液 冷 冻 液 等, 按 Ⅲ 类 医 疗 器 械 管 理, 分 类 编 码 :6854 体 外 辅 助 生 育 过 程 中 使 用 的 工 具 及 器 械, 如 采 集 器 操 作 管 辅 助 生 育 针 辅 助 生 育 显 微 工 具 等, 按 Ⅱ 类 医 疗 器 械 管 理 辅 助 生 育 针 的 分 类 编 码 :6815; 其 他 工 具 及 器 械 的 分 类 编 码 :6813 五 不 作 为 医 疗 器 械 管 理 的 产 品 (61 个 ) ( 一 ) 化 学 发 光 分 析 仪 用 反 应 杯 : 由 塑 料 组 成 与 化 学 发 光 分 析 仪 配 套 使 用, 作 为 化 学 发 光 反 应 的 反 应 容 器 ( 二 ) 样 品 低 温 保 存 塑 料 管 : 由 管 子, 保 护 套, 塞 子 组 成 用 于 低 温 保 存 ( 尤 其 在 液 氮 中 ) 生 物 样 品 的 塑 料 管 ( 三 ) 塑 料 弯 头 : 与 全 自 动 生 物 样 品 包 装 机 配 套 使 用 的 非 无 菌 一 次 性 用 品 ( 四 ) 开 塞 露 导 管 : 为 非 无 菌 产 品, 分 为 连 接 部 分 和 导 管 部 分 用 于 开 塞 露 肛 门 注 射 用 ( 五 ) 针 头 移 除 器 : 由 手 持 拔 除 端 安 全 保 护 罩 和 针 头 固 定 端 三 个 部 分 组 成 用 于 移 除 胰 岛 素 注 射 用 笔 针 头, 防 止 使 用 者 在 移 除 注 射 用 笔 时 针 头 引 起 伤 害 ( 六 ) 美 容 金 线 : 用 99.99% 纯 金 制 造 而 成 通 过 外 科 美 容 手 术 植 入 需 要 治 疗 的 区 域, 减 少 治 疗 区 域 皮 肤 的 皱 纹 和 松 弛 现 象 ( 七 ) 疱 疹 唇 膏 : 一 种 黏 性 高 渗 溶 液 涂 抹 在 疱 疹 上 时, 局 部 治 疗 唇 部 疱 疹 ( 八 ) 关 节 内 多 核 苷 酸 : 主 要 由 多 核 苷 酸 组 成 用 于 骨 关 节 病 的 治 疗 ( 九 ) 垫 片 : 由 表 层 中 间 层 和 底 衬 组 成 表 层 采 用 可 渗 透 无 纺 布 材 料 制 造, 中 间 层 采 用 聚 丙 烯 酸 钠 纤 维 素 木 浆 材 料 制 造, 底 衬 采 用 透 气 性 无 纺 布 材 料 制 造 用 于 卧 床 病 人 或 其 他 失 禁 患 者 的 护 理 ( 十 ) 实 验 室 质 量 评 估 系 统 : 由 样 本 报 告 和 网 站 组 成 作 为 实 验 室 的 自 我 评 价, 以 帮 助 室 间 质 量 评 估, 提 高 实 验 室 凝 血 检 测 的 准 确 性
( 十 一 ) 自 酸 蚀 预 处 理 剂 简 易 滚 轮 : 由 滚 轴 滚 轴 杆 和 底 座 组 成, 材 质 为 塑 料 橡 胶 将 自 酸 蚀 预 处 理 剂 中 的 两 个 液 体 部 分 挤 压 混 合, 代 替 手 工 挤 压 的 工 具 ( 十 二 ) 病 历 夹 : 由 底 板 面 板 夹 板 铰 链 及 弹 簧 等 组 成 供 医 院 病 房 加 持 资 料 病 历 等 使 用 ( 十 三 ) 伤 湿 定 痛 贴 : 产 品 以 医 用 压 敏 胶 天 然 可 食 用 龟 叶 草 为 主 要 原 料, 涂 敷 于 医 用 无 纺 布 基 材, 表 面 覆 盖 PTFE( 聚 四 乙 烯 ) 高 分 子 材 料 作 保 护 膜 面 构 成 用 于 骨 伤 后 遗 症 骨 关 节 炎 引 起 的 疼 痛 ( 十 四 ) 生 理 性 海 水 壳 聚 糖 滴 眼 液 : 由 壳 聚 糖 生 理 海 水 薄 荷 聚 六 亚 甲 基 双 胍 等 组 成 用 于 眼 睛 湿 润, 抑 制 眼 内 有 害 菌 的 生 产, 治 疗 干 眼 症, 抗 眼 疲 劳 等 ( 十 五 ) 眼 睛 冲 洗 液 : 由 氯 化 钠 柠 檬 酸 三 钠 硫 酸 锌 硼 酸 氢 氧 化 钠 净 化 水 等 组 成 用 于 眼 睛 清 洗, 保 持 眼 睛 清 洁 卫 生 椎 病 等 ( 十 六 ) 生 物 ( 异 体 蛋 白 ) 负 离 子 栓 : 由 多 种 中 药 材 组 成 的 栓 剂, 用 于 治 疗 颈 椎 病 腰 ( 十 七 )INR 质 控 品 :INR 为 凝 血 酶 原 时 间 检 测 结 果 的 国 际 标 准 化 比 率 用 于 验 证 凝 血 酶 原 时 间 检 测 结 果 中 的 国 际 标 准 化 比 率 值 ( 十 八 )ISI 校 准 品 :ISI 为 凝 血 酶 原 时 间 检 测 结 果 的 国 际 标 准 化 比 率 用 于 校 准 凝 血 酶 原 时 间 试 剂 的 国 际 敏 感 度 指 数 值 ( 十 九 ) 胶 囊 按 压 器 : 用 于 水 门 汀 胶 囊 隔 膜 的 挤 破 ( 二 十 ) 充 气 式 上 肢 护 具 : 由 气 囊 绑 带 搭 扣 泡 棉 铆 钉 护 套 薄 膜 等 组 成 用 于 上 肢 关 节 的 保 护, 预 防 损 伤 输 氧 量 ( 二 十 一 ) 医 用 氧 气 阀 : 用 于 医 疗 供 氧 的 阀 门 控 制, 能 控 制 氧 气 供 给 的 流 量, 便 于 选 择 ( 二 十 二 ) 颌 面 支 架 : 由 基 本 部 件 和 附 件 组 成, 基 本 部 件 包 括 上 下 颌 体, 切 导 管, 颌 叉 转 移 架, 颌 叉 转 移 杆, 颌 叉, 面 弓, 颌 架 支 撑 架, 颌 架 盘 附 件 包 括 髁 突 出 移 位 测 量 仪 和 测 试 柱 用 于 技 工 室 制 作 全 口 义 齿 可 摘 局 部 义 齿 嵌 体 冠 固 定 桥 及 种 植 义 齿 等
( 二 十 三 ) 病 理 分 析 工 具 : 由 刀 片 刀 柄 和 刀 架 组 成 用 于 病 理 样 本 的 制 作 ( 二 十 四 ) 助 产 凝 胶 : 由 注 射 器 和 凝 胶 组 成 凝 胶 由 丙 二 醇 卡 波 姆 羟 乙 基 纤 维 素 纯 净 水 氯 化 钠 和 氢 氧 化 钠 组 成 用 于 缩 短 产 程, 减 少 分 娩 痛 苦 和 分 娩 创 伤 ( 二 十 五 ) 妊 娠 纹 治 疗 凝 胶 : 由 聚 二 甲 硅 氧 烷 硅 氧 烷 甲 烷 基 硅 橡 胶 组 成 用 于 防 止 和 治 疗 萎 缩 纹 ( 妊 娠 纹 ) ( 二 十 六 ) 除 虱 液 : 由 环 聚 二 甲 基 硅 氧 烷 和 肉 豆 寇 酸 异 丙 酯, 或 环 戊 硅 氧 烷 和 聚 二 甲 基 硅 氧 烷 等 组 成 用 于 杀 死 头 虱 和 虱 卵 ( 二 十 七 ) 斑 贴 试 验 诊 断 盒 : 由 胶 带 层 粘 贴 面 保 护 层 及 铝 片 等 组 成 用 于 检 测 接 触 性 皮 肤 过 敏 ( 二 十 八 ) 光 路 检 测 试 剂 : 以 冻 干 粉 剂 的 状 态 提 供, 为 包 含 异 鲁 米 诺 衍 生 物 与 甲 状 腺 素 的 结 合 物, 含 有 小 牛 血 清 的 缓 冲 液 在 化 学 发 光 分 析 仪 上 使 用, 在 进 行 常 规 检 测 前, 检 测 机 器 和 启 动 试 剂 是 否 正 常 ( 二 十 九 ) 清 洗 试 剂 : 由 去 污 溶 液 和 清 洗 溶 液 组 成 分 为 化 学 发 光 仪 管 路 清 洗 试 剂 和 泵 清 洗 试 剂 用 于 化 学 发 光 分 析 仪 的 日 常 保 养 和 维 护 ( 三 十 ) 细 胞 原 位 培 养 盒 : 由 培 养 槽 玻 片 和 培 养 盖 组 成, 为 无 菌 产 品 用 于 产 前 诊 断 中, 为 羊 水 或 绒 毛 膜 细 胞 培 养 提 供 无 菌 环 境 ( 三 十 一 ) 质 控 菌 株 保 存 管 : 一 种 即 用 型 管 装 冻 干 试 剂, 其 中 含 有 稳 定 剂 和 活 性 微 生 物 (ATCC 菌 株 ), 包 含 冻 干 菌 株 水 化 物 和 接 种 棒, 用 于 在 相 应 培 养 基 上 接 种 ( 三 十 二 ) 益 生 菌 棉 条 : 棉 条 主 体 由 粘 胶 纤 维 制 成, 内 含 乳 酸 菌, 尾 线 由 纯 棉 制 成 用 于 妇 女 阴 道 不 适 及 保 持 阴 道 健 康 菌 群 平 衡 ( 三 十 三 ) 阴 道 抗 菌 器 / 凝 胶 : 主 要 由 抗 菌 凝 胶 发 挥 作 用 抗 菌 凝 胶 由 微 生 物 杀 灭 剂 等 组 成, 其 有 效 成 分 为 N- 椰 子 油 脂 肪 酸 酰 基 -L- 精 氨 酸 乙 基 酯 -DL- 吡 咯 烷 酮 羧 酸 盐 或 带 阴 电 荷 的 乙 酰 化 混 合 物 (2QR- 复 合 体 ) 等, 另 可 添 加 稳 定 湿 润 剂 或 增 稠 剂, 或 ph 缓 冲 剂 等, 用 于 阴 道 炎 等 妇 科 疾 病, 其 作 用 机 理 主 要 不 是 通 过 物 理 方 式 实 现
( 三 十 四 ) 铂 铱 环 铂 铱 头 : 由 铂 铱 合 金 制 成 用 于 EP 导 管 支 架 球 囊 的 显 影 材 料 在 X 线 的 透 视 下, 利 用 其 显 影 特 性 追 踪 产 品 的 位 置 ( 三 十 五 ) 去 皱 贴 : 由 无 纺 布 亲 水 高 分 子 凝 胶 天 然 植 物 提 取 物 薄 荷 油 薰 衣 草 等 组 成 用 于 疼 痛 面 红 皱 纹 皮 肤 发 炎 ( 三 十 六 ) 润 眼 液 : 由 无 菌 胶 原 与 等 渗 葡 萄 糖 配 制 用 于 缓 解 眼 干 涩 视 疲 劳 日 常 保 健 及 各 种 眼 科 手 术 所 致 的 角 膜 损 伤 的 修 复 ( 三 十 七 ) 清 洗 棒 A: 由 粉 筒 和 无 水 碳 酸 钠 粉 剂 组 成 用 于 联 机 在 线 制 备 碳 酸 钠 溶 液, 以 去 除 透 析 装 置 水 路 中 的 有 机 沉 淀 物 脂 肪 和 蛋 白 质 ( 三 十 八 ) 清 洗 棒 C: 由 粉 筒 和 无 水 柠 檬 酸 粉 剂 组 成 用 于 联 机 在 线 制 备 柠 檬 酸 溶 液, 以 去 除 透 析 装 置 水 路 中 的 钙 和 镁 沉 积 物 ( 三 十 九 ) 口 腔 溃 疡 用 透 明 质 酸 凝 胶 ( 溶 液 喷 剂 ): 主 要 成 分 为 透 明 质 酸 钠 的 凝 胶 溶 液 或 喷 剂 用 于 口 腔 性 溃 疡 口 疮 性 口 炎 复 发 性 口 腔 溃 烂 损 伤 的 治 疗 ( 四 十 ) 集 尿 袋 用 绑 带 : 由 绷 带 和 扣 子 组 成 用 于 配 合 引 流 袋 腿 袋 使 用, 将 引 流 袋 固 定 于 使 用 者 腿 上 ( 四 十 一 ) 预 防 性 鼻 喷 剂 : 由 活 性 成 分 卡 拉 胶 和 辅 料 氯 化 钠 水 溶 液 组 成 用 于 鼻 粘 膜 的 预 防 性 和 持 续 性 增 湿 ( 四 十 二 ) 晕 车 贴 : 由 背 衬 层 凝 胶 层 防 粘 层 等 组 成, 粘 胶 层 含 洋 金 华 天 然 植 物 萃 取 成 分 具 有 醒 脑 提 神 作 用, 用 于 预 防 晕 车 晕 船 晕 飞 机 ( 四 十 三 ) 座 便 椅 : 由 支 架 扶 手 便 盆 椅 座 等 组 成 供 下 肢 伤 残 或 行 动 不 便 者 如 厕 ( 四 十 四 ) 手 杖 : 由 一 个 或 多 个 支 脚 和 一 个 手 柄 以 及 连 接 支 脚 和 手 柄 的 杖 体 组 成 用 于 辅 助 行 动 不 便 者 行 走 ( 四 十 五 ) 淋 浴 椅 : 由 靠 背 座 垫 板 脚 管 及 脚 垫 等 组 成 供 行 动 困 难 者 病 人 及 年 老 体 弱 者 作 洗 澡 用 的 辅 助 工 具 ( 四 十 六 ) 病 理 分 析 解 剖 工 具 : 由 刀 片 和 刀 柄 组 成 用 于 尸 体 解 剖 和 尸 检 过 程 中 的 切 割
修 剪, 不 用 于 人 体 活 体 ( 四 十 七 ) 罗 伊 氏 素 妇 用 隐 形 抗 菌 膜 : 由 喷 瓶 罗 氏 素 甘 油 纯 化 水 组 成 用 于 治 疗 细 菌 白 色 念 珠 菌 引 起 的 外 阴 炎 外 阴 瘙 痒 及 外 阴 的 消 毒 清 洁 保 健 护 理 ( 四 十 八 ) 罗 伊 氏 素 妇 用 敷 料 : 由 推 注 器 和 敷 料 组 成, 其 中 敷 料 主 要 成 分 为 罗 伊 氏 素 卡 波 姆 甘 油 用 于 白 色 念 珠 菌 性 阴 道 炎 细 菌 性 阴 道 炎 和 宫 颈 糜 烂 的 辅 助 治 疗 ( 四 十 九 ) 消 毒 湿 巾 : 主 要 成 分 为 苄 索 氯 铵 和 异 丙 醇 用 于 杀 灭 肠 道 致 病 菌 化 脓 性 球 菌 等 细 菌 ( 五 十 ) 拇 外 翻 预 防 矫 正 拖 鞋 : 由 趾 间 隙 保 持 部 件 拖 鞋 鞋 面 鞋 底 鞋 带 组 成 用 于 矫 正 拇 外 翻 及 变 形 脚 趾, 缓 解 行 走 疼 痛 等 ( 五 十 一 ) 针 头 保 护 器 : 由 主 体 针 头 保 护 罩 弹 簧 和 环 组 成 用 于 注 射 器 注 射 药 物 后, 保 护 注 射 器 针 头, 直 至 丢 弃 到 相 应 容 器 中, 防 止 针 刺 伤 ( 五 十 二 ) 透 明 质 酸 阴 道 栓 剂 : 主 要 成 分 为 透 明 质 酸 盐 芦 荟 油 提 物 积 雪 草 油 提 物 和 金 盏 草 油 提 物 等 组 成 对 阴 道 粘 膜 萎 缩 和 营 养 不 良 及 雌 激 素 缺 乏 造 成 的 阴 道 干 燥 有 保 湿 润 滑 作 用 ( 五 十 三 ) 凝 块 捕 捉 器 : 由 外 壳 和 筛 网 组 成 用 注 射 器 在 血 气 分 析 仪 加 样 时 使 用, 防 止 凝 块 和 组 织 进 入 仪 器, 防 止 仪 器 堵 塞 ( 五 十 四 ) 抽 吸 过 滤 器 : 由 上 盖 和 下 盖 以 及 中 间 填 充 的 过 滤 纸 组 成 用 于 负 压 抽 吸 系 统 中, 置 于 安 全 瓶 前 端, 滤 除 抽 吸 时 所 引 导 出 的 细 菌 等 悬 浮 颗 粒, 进 一 步 保 护 后 段 压 力 表 等 设 备 及 中 央 负 压 管 路 ( 五 十 五 ) 易 可 凝 胶 : 由 去 矿 质 水 甘 油 柠 檬 酸 乳 酸 镁 乳 酸 锌 葡 糖 酸 铜 卡 波 姆 和 植 物 脂 ( 丁 香 红 玫 瑰 葡 萄 籽 油 ) 等 天 然 成 份 和 维 他 命 组 成 用 于 缓 解 牙 根 膜 牙 龈 口 腔 黏 膜 的 敏 感 红 肿 疼 痛, 促 进 伤 口 复 原 ( 五 十 六 ) 加 强 型 易 可 凝 胶 : 由 没 药 和 芦 荟 等 组 成 用 于 牙 周 治 疗 或 手 术 后, 收 敛 护 理 口 腔 黏 膜, 或 治 疗 压 迫 性 溃 疡 阿 弗 他 溃 疡 等 ( 五 十 七 ) 擦 拭 皮 肤 用 乳 剂 : 由 成 膜 脂 蛋 白 乳 化 剂 矿 物 油 保 湿 剂 脂 膜 重 组 剂 和 维
生 素 K1 等 组 成 用 于 消 除 红 肿 和 滋 润 皮 肤 ( 五 十 八 ) 增 强 会 阴 弹 性 化 凝 胶 : 由 羧 甲 基 半 光 氨 酸 柠 檬 酸 抗 坏 血 酸 棕 榈 酸 酯 维 生 素 E 卵 灵 脂 二 氧 化 硅 等 组 成 用 于 增 强 骨 盆 底 部 肌 肉 和 会 阴 的 弹 性, 并 具 有 润 滑 作 用 有 助 于 恢 复 肌 肉 组 织 的 延 展 性, 可 避 免 分 娩 时 会 阴 损 伤 和 撕 裂, 减 少 会 阴 侧 切 手 术 的 发 生 和 产 后 并 发 症 ( 五 十 九 ) 心 脏 定 位 装 置 用 连 接 管 : 由 软 管 阴 极 接 头 阳 极 接 头 组 成 用 于 体 外, 将 心 脏 定 位 装 置 与 吸 引 源 相 连 接, 起 连 接 延 长 管 的 作 用 一 次 性 使 用 ( 六 十 ) 透 明 质 酸 钠 及 其 他 盐 类, 用 于 治 疗 关 节 炎 干 眼 症 皮 肤 溃 疡 的 产 品 ( 六 十 一 ) 血 液 滤 网 药 液 过 滤 器 滤 膜 空 气 过 滤 器 滤 膜 粒 料 : 为 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 ( 注 输 器 具 ) 的 配 件 或 原 料, 用 于 生 产 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 ( 注 输 器 具 ) 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2012 年 8 月 22 日