盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

目 录 一 医 药 法 规 新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 1 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 3 法 规 原 文 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 4 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 12 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 20 法 规 解 读 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 修 订 解 读 30 解 读 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 33 卫 生 计 生 委 解 读 调 整 部 分 法 定 传 染 病 病 种 管 理 工 作 35 二 医 药 判 例 判 例 报 道 王 老 吉 加 多 宝 广 告 语 纠 纷 案 一 审 宣 判 41 投 保 人 理 赔 遭 拒 保 险 公 司 未 尽 告 知 义 务 被 判 赔 44 判 例 分 析 村 医 试 药 不 慎 丧 命 保 险 公 司 被 判 全 额 赔 付 47 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

医 院 未 告 知 真 实 情 况 致 患 病 婴 儿 出 生 被 判 侵 权 赔 偿 49 三 业 界 纵 横 行 业 资 讯 沪 社 区 药 品 明 年 达 844 种 签 约 家 庭 医 生 享 优 惠 52 需 求 少 研 发 成 本 高 罕 见 病 用 药 多 依 赖 进 口 54 业 内 人 士 热 议 低 价 药 消 失 : 各 方 都 不 待 见 57 专 业 评 论 中 国 拟 禁 医 生 搞 创 收 专 家 称 开 错 药 方 63 医 改 : 美 国 难 在 方 案 制 定 中 国 难 在 方 案 执 行 68 四 专 题 荟 萃 投 资 并 购 各 省 招 标 新 政 频 出 外 资 原 研 药 基 药 受 困 71 微 创 医 疗 定 融 资 安 排 跨 国 收 购 资 金 落 实 75 一 致 性 评 价 时 点 临 近 仿 制 药 促 制 剂 行 业 洗 牌 79 知 识 产 权 我 国 首 个 具 有 全 球 知 识 产 权 单 克 隆 抗 体 类 药 物 获 批 准 上 市 82 中 药 专 利 保 护 势 在 必 提 升 国 际 化 竞 争 优 势 83 医 疗 纠 纷 术 后 纱 布 留 体 内 十 几 年 法 院 判 医 院 赔 付 17 万 元 85 女 子 术 后 6 小 时 从 医 院 坠 亡 医 院 称 无 责 任 89 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

一 医 药 法 规 新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ), 自 2014 年 1 月 1 日 起 施 行 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 分 成 7 章, 共 32 条, 从 总 则 病 历 的 建 立 保 管 借 阅 与 复 制 封 存 与 启 封 保 存 和 附 则 等 七 个 方 面 作 了 更 为 系 统 清 晰 的 规 定 : 增 加 了 规 定 的 适 用 范 围, 明 确 了 医 疗 机 构 内 管 理 病 历 质 量 的 部 门, 增 加 了 病 历 书 写 排 序 及 病 案 装 订 等 有 关 要 求, 明 确 了 化 验 结 果 归 入 或 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 要 求, 规 定 了 借 阅 病 历 的 具 体 要 求, 增 加 了 封 存 病 历 和 启 封 的 相 关 规 定, 明 确 了 医 疗 机 构 变 更 名 称 或 撤 销 后 的 保 存 要 求, 增 加 了 住 院 病 历 的 保 存 时 间, 修 订 了 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 归 档 时 间 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 1 页 共 97 页

新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 经 公 开 征 求 意 见, 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法, 将 于 2014 年 2 月 1 日 起 施 行 院 前 医 疗 急 救 是 指 由 急 救 中 心 ( 站 ) 和 承 担 院 前 医 疗 急 救 任 务 的 网 络 医 院 按 照 统 一 指 挥 调 度, 在 患 者 送 达 医 疗 机 构 救 治 前, 在 医 疗 机 构 外 开 展 的 以 现 场 抢 救 转 运 途 中 紧 急 救 治 以 及 监 护 为 主 的 医 疗 活 动 办 法 共 6 章 41 条, 明 确 了 院 前 医 疗 急 救 的 公 益 性, 并 提 出 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 不 得 因 费 用 问 题 拒 绝 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 等 五 不 准 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 2 页 共 97 页

新 法 速 递 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 于 2013 年 11 月 27 日 公 告 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 规 定 共 6 章 36 条, 具 体 规 定 了 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 质 量 安 全 责 任 和 对 企 业 的 监 督 检 查 方 式 监 督 检 查 程 序 监 督 检 查 结 果 处 理 和 监 督 检 查 工 作 要 求 等 针 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 特 殊 性 和 监 管 工 作 的 重 要 性, 对 企 业 建 立 完 善 质 量 安 全 管 理 制 度 自 主 研 发 能 力 原 辅 料 采 购 查 验 生 产 过 程 控 制 产 品 出 厂 批 批 检 验 产 品 配 方 备 案 不 安 全 产 品 召 回 消 费 者 投 诉 处 理 食 品 安 全 事 故 处 置 以 及 产 品 可 追 溯 等 质 量 安 全 责 任 和 监 管 部 门 开 展 监 督 检 查 内 容 进 行 了 规 定 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 3 页 共 97 页

法 规 原 文 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 机 构 病 历 管 理, 保 障 医 疗 质 量 与 安 全, 维 护 医 患 双 方 的 合 法 权 益, 制 定 本 规 定 第 二 条 病 历 是 指 医 务 人 员 在 医 疗 活 动 过 程 中 形 成 的 文 字 符 号 图 表 影 像 切 片 等 资 料 的 总 和, 包 括 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 病 历 归 档 以 后 形 成 病 案 第 三 条 本 规 定 适 用 于 各 级 各 类 医 疗 机 构 对 病 历 的 管 理 第 四 条 按 照 病 历 记 录 形 式 不 同, 可 区 分 为 纸 质 病 历 和 电 子 病 历 电 子 病 历 与 纸 质 病 历 具 有 同 等 效 力 第 五 条 医 疗 机 构 应 当 建 立 健 全 病 历 管 理 制 度, 设 置 病 案 管 理 部 门 或 者 配 备 专 ( 兼 ) 职 人 员, 负 责 病 历 和 病 案 管 理 工 作 医 疗 机 构 应 当 建 立 病 历 质 量 定 期 检 查 评 估 与 反 馈 制 度 医 疗 机 构 医 务 部 门 负 责 病 历 的 质 量 管 理 第 六 条 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 应 当 严 格 保 护 患 者 隐 私, 禁 止 以 非 医 疗 教 学 研 究 目 的 泄 露 患 者 的 病 历 资 料 第 二 章 病 历 的 建 立 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 4 页 共 97 页

第 七 条 医 疗 机 构 应 当 建 立 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 编 号 制 度, 为 同 一 患 者 建 立 唯 一 的 标 识 号 码 已 建 立 电 子 病 历 的 医 疗 机 构, 应 当 将 病 历 标 识 号 码 与 患 者 身 份 证 明 编 号 相 关 联, 使 用 标 识 号 码 和 身 份 证 明 编 号 均 能 对 病 历 进 行 检 索 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 应 当 标 注 页 码 或 者 电 子 页 码 第 八 条 医 务 人 员 应 当 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 和 中 医 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 要 求 书 写 病 历 第 九 条 住 院 病 历 应 当 按 照 以 下 顺 序 排 序 : 体 温 单 医 嘱 单 入 院 记 录 病 程 记 录 术 前 讨 论 记 录 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 术 前 访 视 记 录 手 术 安 全 核 查 记 录 手 术 清 点 记 录 麻 醉 记 录 手 术 记 录 麻 醉 术 后 访 视 记 录 术 后 病 程 记 录 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 出 院 记 录 死 亡 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 会 诊 记 录 病 危 ( 重 ) 通 知 书 病 理 资 料 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 资 料 病 案 应 当 按 照 以 下 顺 序 装 订 保 存 : 住 院 病 案 首 页 入 院 记 录 病 程 记 录 术 前 讨 论 记 录 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 术 前 访 视 记 录 手 术 安 全 核 查 记 录 手 术 清 点 记 录 麻 醉 记 录 手 术 记 录 麻 醉 术 后 访 视 记 录 术 后 病 程 记 录 出 院 记 录 死 亡 记 录 死 亡 病 例 讨 论 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 会 诊 记 录 病 危 ( 重 ) 通 知 书 病 理 资 料 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 5 页 共 97 页

资 料 体 温 单 医 嘱 单 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 第 三 章 病 历 的 保 管 第 十 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 原 则 上 由 患 者 负 责 保 管 医 疗 机 构 建 有 门 ( 急 ) 诊 病 历 档 案 室 或 者 已 建 立 门 ( 急 ) 诊 电 子 病 历 的, 经 患 者 或 者 其 法 定 代 理 人 同 意, 其 门 ( 急 ) 诊 病 历 可 以 由 医 疗 机 构 负 责 保 管 住 院 病 历 由 医 疗 机 构 负 责 保 管 第 十 一 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 患 者 保 管 的, 医 疗 机 构 应 当 将 检 查 检 验 结 果 及 时 交 由 患 者 保 管 第 十 二 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 医 疗 机 构 保 管 的, 医 疗 机 构 应 当 在 收 到 检 查 检 验 结 果 后 24 小 时 内, 将 检 查 检 验 结 果 归 入 或 者 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历, 并 在 每 次 诊 疗 活 动 结 束 后 首 个 工 作 日 内 将 门 ( 急 ) 诊 病 历 归 档 第 十 三 条 患 者 住 院 期 间, 住 院 病 历 由 所 在 病 区 统 一 保 管 因 医 疗 活 动 或 者 工 作 需 要, 须 将 住 院 病 历 带 离 病 区 时, 应 当 由 病 区 指 定 的 专 门 人 员 负 责 携 带 和 保 管 医 疗 机 构 应 当 在 收 到 住 院 患 者 检 查 检 验 结 果 和 相 关 资 料 后 24 小 时 内 归 入 或 者 录 入 住 院 病 历 患 者 出 院 后, 住 院 病 历 由 病 案 管 理 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 统 一 保 存 管 理 第 十 四 条 医 疗 机 构 应 当 严 格 病 历 管 理, 任 何 人 不 得 随 意 涂 改 病 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 6 页 共 97 页

历, 严 禁 伪 造 隐 匿 销 毁 抢 夺 窃 取 病 历 第 四 章 病 历 的 借 阅 与 复 制 第 十 五 条 除 为 患 者 提 供 诊 疗 服 务 的 医 务 人 员, 以 及 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 或 者 医 疗 机 构 授 权 的 负 责 病 案 管 理 医 疗 管 理 的 部 门 或 者 人 员 外, 其 他 任 何 机 构 和 个 人 不 得 擅 自 查 阅 患 者 病 历 第 十 六 条 其 他 医 疗 机 构 及 医 务 人 员 因 科 研 教 学 需 要 查 阅 借 阅 病 历 的, 应 当 向 患 者 就 诊 医 疗 机 构 提 出 申 请, 经 同 意 并 办 理 相 应 手 续 后 方 可 查 阅 借 阅 查 阅 后 应 当 立 即 归 还, 借 阅 病 历 应 当 在 3 个 工 作 日 内 归 还 查 阅 的 病 历 资 料 不 得 带 离 患 者 就 诊 医 疗 机 构 第 十 七 条 医 疗 机 构 应 当 受 理 下 列 人 员 和 机 构 复 制 或 者 查 阅 病 历 资 料 的 申 请, 并 依 规 定 提 供 病 历 复 制 或 者 查 阅 服 务 : ( 一 ) 患 者 本 人 或 者 其 委 托 代 理 人 ; ( 二 ) 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 或 者 其 代 理 人 第 十 八 条 医 疗 机 构 应 当 指 定 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 负 责 受 理 复 制 病 历 资 料 的 申 请 受 理 申 请 时, 应 当 要 求 申 请 人 提 供 有 关 证 明 材 料, 并 对 申 请 材 料 的 形 式 进 行 审 核 ( 一 ) 申 请 人 为 患 者 本 人 的, 应 当 提 供 其 有 效 身 份 证 明 ; ( 二 ) 申 请 人 为 患 者 代 理 人 的, 应 当 提 供 患 者 及 其 代 理 人 的 有 效 身 份 证 明, 以 及 代 理 人 与 患 者 代 理 关 系 的 法 定 证 明 材 料 和 授 权 委 托 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 7 页 共 97 页

书 ; ( 三 ) 申 请 人 为 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 的, 应 当 提 供 患 者 死 亡 证 明 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 的 有 效 身 份 证 明, 死 亡 患 者 与 法 定 继 承 人 关 系 的 法 定 证 明 材 料 ; ( 四 ) 申 请 人 为 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 代 理 人 的, 应 当 提 供 患 者 死 亡 证 明 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 及 其 代 理 人 的 有 效 身 份 证 明, 死 亡 患 者 与 法 定 继 承 人 关 系 的 法 定 证 明 材 料, 代 理 人 与 法 定 继 承 人 代 理 关 系 的 法 定 证 明 材 料 及 授 权 委 托 书 第 十 九 条 医 疗 机 构 可 以 为 申 请 人 复 制 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 中 的 体 温 单 医 嘱 单 住 院 志 ( 入 院 记 录 ) 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 记 录 手 术 记 录 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 出 院 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 病 理 报 告 检 验 报 告 等 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 资 料 等 病 历 资 料 第 二 十 条 公 安 司 法 人 力 资 源 社 会 保 障 保 险 以 及 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 的 部 门, 因 办 理 案 件 依 法 实 施 专 业 技 术 鉴 定 医 疗 保 险 审 核 或 仲 裁 商 业 保 险 审 核 等 需 要, 提 出 审 核 查 阅 或 者 复 制 病 历 资 料 要 求 的, 经 办 人 员 提 供 以 下 证 明 材 料 后, 医 疗 机 构 可 以 根 据 需 要 提 供 患 者 部 分 或 全 部 病 历 : ( 一 ) 该 行 政 机 关 司 法 机 关 保 险 或 者 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 部 门 出 具 的 调 取 病 历 的 法 定 证 明 ; ( 二 ) 经 办 人 本 人 有 效 身 份 证 明 ; ( 三 ) 经 办 人 本 人 有 效 工 作 证 明 ( 需 与 该 行 政 机 关 司 法 机 关 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 8 页 共 97 页

保 险 或 者 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 部 门 一 致 ) 保 险 机 构 因 商 业 保 险 审 核 等 需 要, 提 出 审 核 查 阅 或 者 复 制 病 历 资 料 要 求 的, 还 应 当 提 供 保 险 合 同 复 印 件 患 者 本 人 或 者 其 代 理 人 同 意 的 法 定 证 明 材 料 ; 患 者 死 亡 的, 应 当 提 供 保 险 合 同 复 印 件 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 或 者 其 代 理 人 同 意 的 法 定 证 明 材 料 合 同 或 者 法 律 另 有 规 定 的 除 外 第 二 十 一 条 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 和 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 要 求, 病 历 尚 未 完 成, 申 请 人 要 求 复 制 病 历 时, 可 以 对 已 完 成 病 历 先 行 复 制, 在 医 务 人 员 按 照 规 定 完 成 病 历 后, 再 对 新 完 成 部 分 进 行 复 制 第 二 十 二 条 医 疗 机 构 受 理 复 制 病 历 资 料 申 请 后, 由 指 定 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 通 知 病 案 管 理 部 门 或 专 ( 兼 ) 职 人 员, 在 规 定 时 间 内 将 需 要 复 制 的 病 历 资 料 送 至 指 定 地 点, 并 在 申 请 人 在 场 的 情 况 下 复 制 ; 复 制 的 病 历 资 料 经 申 请 人 和 医 疗 机 构 双 方 确 认 无 误 后, 加 盖 医 疗 机 构 证 明 印 记 第 二 十 三 条 医 疗 机 构 复 制 病 历 资 料, 可 以 按 照 规 定 收 取 工 本 费 第 五 章 病 历 的 封 存 与 启 封 第 二 十 四 条 依 法 需 要 封 存 病 历 时, 应 当 在 医 疗 机 构 或 者 其 委 托 代 理 人 患 者 或 者 其 代 理 人 在 场 的 情 况 下, 对 病 历 共 同 进 行 确 认, 签 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 9 页 共 97 页

封 病 历 复 制 件 医 疗 机 构 申 请 封 存 病 历 时, 医 疗 机 构 应 当 告 知 患 者 或 者 其 代 理 人 共 同 实 施 病 历 封 存 ; 但 患 者 或 者 其 代 理 人 拒 绝 或 者 放 弃 实 施 病 历 封 存 的, 医 疗 机 构 可 以 在 公 证 机 构 公 证 的 情 况 下, 对 病 历 进 行 确 认, 由 公 证 机 构 签 封 病 历 复 制 件 第 二 十 五 条 医 疗 机 构 负 责 封 存 病 历 复 制 件 的 保 管 第 二 十 六 条 封 存 后 病 历 的 原 件 可 以 继 续 记 录 和 使 用 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 和 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 要 求, 病 历 尚 未 完 成, 需 要 封 存 病 历 时, 可 以 对 已 完 成 病 历 先 行 封 存, 当 医 师 按 照 规 定 完 成 病 历 后, 再 对 新 完 成 部 分 进 行 封 存 第 二 十 七 条 开 启 封 存 病 历 应 当 在 签 封 各 方 在 场 的 情 况 下 实 施 第 六 章 病 历 的 保 存 第 二 十 八 条 医 疗 机 构 可 以 采 用 符 合 档 案 管 理 要 求 的 缩 微 技 术 等 对 纸 质 病 历 进 行 处 理 后 保 存 第 二 十 九 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 医 疗 机 构 保 管 的, 保 存 时 间 自 患 者 最 后 一 次 就 诊 之 日 起 不 少 于 15 年 ; 住 院 病 历 保 存 时 间 自 患 者 最 后 一 次 住 院 出 院 之 日 起 不 少 于 30 年 第 三 十 条 医 疗 机 构 变 更 名 称 时, 所 保 管 的 病 历 应 当 由 变 更 后 医 疗 机 构 继 续 保 管 医 疗 机 构 撤 销 后, 所 保 管 的 病 历 可 以 由 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 或 者 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 指 定 的 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 10 页 共 97 页

机 构 按 照 规 定 妥 善 保 管 第 七 章 附 则 第 三 十 一 条 本 规 定 由 国 家 卫 生 计 生 委 负 责 解 释 第 三 十 二 条 本 规 定 自 2014 年 1 月 1 日 起 施 行 原 卫 生 部 和 国 家 中 医 药 管 理 局 于 2002 年 公 布 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 ( 卫 医 发 2002 193 号 ) 同 时 废 止 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 11 页 共 97 页

法 规 原 文 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 院 前 医 疗 急 救 管 理, 规 范 院 前 医 疗 急 救 行 为, 提 高 院 前 医 疗 急 救 服 务 水 平, 促 进 院 前 医 疗 急 救 事 业 发 展, 根 据 执 业 医 师 法 医 疗 机 构 管 理 条 例 护 士 条 例 等 法 律 法 规, 制 定 本 办 法 第 二 条 本 办 法 适 用 于 从 事 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 医 疗 机 构 和 人 员 本 办 法 所 称 院 前 医 疗 急 救, 是 指 由 急 救 中 心 ( 站 ) 和 承 担 院 前 医 疗 急 救 任 务 的 网 络 医 院 ( 以 下 简 称 急 救 网 络 医 院 ) 按 照 统 一 指 挥 调 度, 在 患 者 送 达 医 疗 机 构 救 治 前, 在 医 疗 机 构 外 开 展 的 以 现 场 抢 救 转 运 途 中 紧 急 救 治 以 及 监 护 为 主 的 医 疗 活 动 第 三 条 院 前 医 疗 急 救 是 政 府 举 办 的 公 益 性 事 业, 鼓 励 支 持 社 会 力 量 参 与 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 统 筹 规 划 整 合 资 源 合 理 配 置 提 高 效 能 的 原 则, 统 一 组 织 管 理 实 施 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 建 立 稳 定 的 经 费 保 障 机 制, 保 证 院 前 医 疗 急 救 与 当 地 社 会 经 济 发 展 和 医 疗 服 务 需 求 相 适 应 第 四 条 国 家 卫 生 计 生 委 负 责 规 划 和 指 导 全 国 院 前 医 疗 急 救 体 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 12 页 共 97 页

系 建 设, 监 督 管 理 全 国 院 前 医 疗 急 救 工 作 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 负 责 规 划 和 实 施 本 辖 区 院 前 医 疗 急 救 体 系 建 设, 监 督 管 理 本 辖 区 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 二 章 机 构 设 置 第 五 条 院 前 医 疗 急 救 以 急 救 中 心 ( 站 ) 为 主 体, 与 急 救 网 络 医 院 组 成 院 前 医 疗 急 救 网 络 共 同 实 施 第 六 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 将 院 前 医 疗 急 救 网 络 纳 入 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划, 按 照 就 近 安 全 迅 速 有 效 的 原 则 设 立, 统 一 规 划 统 一 设 置 统 一 管 理 第 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 由 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 医 疗 机 构 管 理 条 例 设 置 审 批 和 登 记 第 八 条 设 区 的 市 设 立 一 个 急 救 中 心 因 地 域 或 者 交 通 原 因, 设 区 的 市 院 前 医 疗 急 救 网 络 未 覆 盖 的 县 ( 县 级 市 ), 可 以 依 托 县 级 医 院 或 者 独 立 设 置 一 个 县 级 急 救 中 心 ( 站 ) 设 区 的 市 级 急 救 中 心 统 一 指 挥 调 度 县 级 急 救 中 心 ( 站 ) 并 提 供 业 务 指 导 第 九 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 符 合 医 疗 机 构 基 本 标 准 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 根 据 院 前 医 疗 急 救 网 络 布 局 医 院 专 科 情 况 等 指 定 急 救 网 络 医 院, 并 将 急 救 网 络 医 院 名 单 向 社 会 公 告 急 救 网 络 医 院 按 照 其 承 担 任 务 达 到 急 救 中 心 ( 站 ) 基 本 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 13 页 共 97 页

未 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准, 任 何 单 位 及 其 内 设 机 构 个 人 不 得 使 用 急 救 中 心 ( 站 ) 的 名 称 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 十 条 急 救 中 心 ( 站 ) 负 责 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 指 挥 和 调 度, 按 照 院 前 医 疗 急 救 需 求 配 备 通 讯 系 统 救 护 车 和 医 务 人 员, 开 展 现 场 抢 救 和 转 运 途 中 救 治 监 护 急 救 网 络 医 院 按 照 急 救 中 心 ( 站 ) 指 挥 和 调 度 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 十 一 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 根 据 区 域 服 务 人 口 服 务 半 径 地 理 环 境 交 通 状 况 等 因 素, 合 理 配 置 救 护 车 救 护 车 应 当 符 合 救 护 车 卫 生 行 业 标 准, 标 志 图 案 标 志 灯 具 和 警 报 器 应 当 符 合 国 家 行 业 标 准 和 有 关 规 定 第 十 二 条 急 救 中 心 ( 站 ) 急 救 网 络 医 院 救 护 车 以 及 院 前 医 疗 急 救 人 员 的 着 装 应 当 统 一 标 识, 统 一 标 注 急 救 中 心 ( 站 ) 名 称 和 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 第 十 三 条 全 国 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 为 120 急 救 中 心 ( 站 ) 设 置 120 呼 叫 受 理 系 统 和 指 挥 中 心, 其 他 单 位 和 个 人 不 得 设 置 120 呼 叫 号 码 或 者 其 他 任 何 形 式 的 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 电 话 第 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 通 讯 系 统 应 当 具 备 系 统 集 成 救 护 车 定 位 追 踪 呼 叫 号 码 和 位 置 显 示 计 算 机 辅 助 指 挥 移 动 数 据 传 输 无 线 集 群 语 音 通 讯 等 功 能 第 十 五 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 院 前 医 疗 急 救 专 业 人 员 的 培 训, 定 期 组 织 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 开 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 14 页 共 97 页

展 演 练, 推 广 新 知 识 和 先 进 技 术, 提 高 院 前 医 疗 急 救 和 突 发 事 件 紧 急 医 疗 救 援 能 力 与 水 平 第 十 六 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 按 照 有 关 规 定, 根 据 行 政 区 域 内 人 口 数 量 地 域 范 围 经 济 条 件 等 因 素, 加 强 急 救 中 心 ( 站 ) 的 应 急 储 备 工 作 第 三 章 执 业 管 理 第 十 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 应 当 遵 守 医 疗 卫 生 管 理 法 律 法 规 规 章 和 技 术 操 作 规 范 诊 疗 指 南 第 十 八 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 制 定 院 前 医 疗 急 救 工 作 规 章 制 度 及 人 员 岗 位 职 责, 保 证 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 医 疗 质 量 医 疗 安 全 规 范 服 务 和 迅 速 处 置 第 十 九 条 从 事 院 前 医 疗 急 救 的 专 业 人 员 包 括 医 师 护 士 和 医 疗 救 护 员 医 师 和 护 士 应 当 按 照 有 关 法 律 法 规 规 定 取 得 相 应 执 业 资 格 证 书 医 疗 救 护 员 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 经 培 训 考 试 合 格 取 得 国 家 职 业 资 格 证 书 ; 上 岗 前, 应 当 经 设 区 的 市 级 急 救 中 心 培 训 考 核 合 格 在 专 业 技 术 职 务 评 审 考 核 聘 任 等 方 面 应 当 对 上 述 人 员 给 予 倾 斜 第 二 十 条 医 疗 救 护 员 可 以 从 事 的 相 关 辅 助 医 疗 救 护 工 作 包 括 : ( 一 ) 对 常 见 急 症 进 行 现 场 初 步 处 理 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 15 页 共 97 页

( 二 ) 对 患 者 进 行 通 气 止 血 包 扎 骨 折 固 定 等 初 步 救 治 ; ( 三 ) 搬 运 护 送 患 者 ; ( 四 ) 现 场 心 肺 复 苏 ; ( 五 ) 在 现 场 指 导 群 众 自 救 互 救 第 二 十 一 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 配 备 专 人 每 天 24 小 时 受 理 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 受 理 人 员 应 当 经 设 区 的 市 级 急 救 中 心 培 训 合 格 第 二 十 二 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 在 接 到 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 后, 根 据 院 前 医 疗 急 救 需 要 迅 速 派 出 或 者 从 急 救 网 络 医 院 派 出 救 护 车 和 院 前 医 疗 急 救 专 业 人 员 不 得 因 指 挥 调 度 原 因 拒 绝 推 诿 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 第 二 十 三 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 按 照 就 近 就 急 满 足 专 业 需 要 兼 顾 患 者 意 愿 的 原 则, 将 患 者 转 运 至 医 疗 机 构 救 治 第 二 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 做 好 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 受 理 指 挥 调 度 等 记 录 及 保 管 工 作, 并 按 照 医 疗 机 构 病 历 管 理 相 关 规 定, 做 好 现 场 抢 救 监 护 运 送 途 中 救 治 和 医 院 接 收 等 记 录 及 保 管 工 作 第 二 十 五 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 按 照 国 家 有 关 规 定 收 取 院 前 医 疗 急 救 服 务 费 用, 不 得 因 费 用 问 题 拒 绝 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 第 二 十 六 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 按 照 有 关 规 定 做 好 突 发 事 件 紧 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 16 页 共 97 页

急 医 疗 救 援 的 现 场 救 援 和 信 息 报 告 工 作 第 二 十 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 不 得 将 救 护 车 用 于 非 院 前 医 疗 急 救 服 务 除 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 外, 任 何 单 位 和 个 人 不 得 使 用 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 二 十 八 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 按 照 相 关 规 定 作 好 应 急 储 备 物 资 管 理 等 相 关 工 作 第 二 十 九 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 向 公 众 提 供 急 救 知 识 和 技 能 的 科 普 宣 传 和 培 训, 提 高 公 众 急 救 意 识 和 能 力 第 四 章 监 督 管 理 第 三 十 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 监 督 与 管 理 第 三 十 一 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 的 设 置 管 理 工 作, 对 其 执 业 活 动 进 行 检 查 指 导 第 三 十 二 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 发 现 本 辖 区 任 何 单 位 及 其 内 设 机 构 个 人 未 经 批 准 使 用 急 救 中 心 ( 站 ) 的 名 称 或 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 的, 应 当 依 法 依 规 严 肃 处 理, 并 向 同 级 公 安 机 关 通 报 情 况 第 三 十 三 条 上 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 下 级 卫 生 计 生 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 17 页 共 97 页

行 政 部 门 的 监 督 检 查, 发 现 下 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 未 履 行 职 责 的, 应 当 责 令 其 纠 正 或 者 直 接 予 以 纠 正 第 三 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 对 本 机 构 从 业 人 员 的 业 务 水 平 工 作 成 绩 和 职 业 道 德 等 情 况 进 行 管 理 培 训 和 考 核, 并 依 法 依 规 给 予 相 应 的 表 彰 奖 励 处 理 等 第 五 章 法 律 责 任 第 三 十 五 条 任 何 单 位 或 者 个 人 未 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 擅 自 开 展 院 前 医 疗 急 救 服 务 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 医 疗 机 构 管 理 条 例 等 有 关 规 定 予 以 处 理 第 三 十 六 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 使 用 非 卫 生 专 业 技 术 人 员 从 事 院 前 医 疗 急 救 服 务 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 执 业 医 师 法 医 疗 机 构 管 理 条 例 和 护 士 条 例 等 有 关 法 律 法 规 的 规 定 予 以 处 理 第 三 十 七 条 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 责 令 改 正 通 报 批 评 给 予 警 告 ; 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 根 据 情 节 轻 重, 依 法 给 予 警 告 记 过 降 低 岗 位 等 级 撤 职 开 除 等 处 分 : ( 一 ) 未 经 批 准 擅 自 使 用 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 或 者 其 他 带 有 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 性 质 号 码 的 ; ( 二 ) 未 经 批 准 擅 自 使 用 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 服 务 的 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 18 页 共 97 页

( 三 ) 急 救 中 心 ( 站 ) 因 指 挥 调 度 或 者 费 用 等 因 素 拒 绝 推 诿 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 的 ; ( 四 ) 违 反 本 办 法 其 他 规 定 的 第 六 章 附 则 第 三 十 八 条 本 办 法 所 称 医 疗 救 护 员, 是 指 人 力 资 源 社 会 保 障 部 第 四 批 新 职 业 情 况 说 明 所 定 义, 运 用 救 护 知 识 和 技 能, 对 各 种 急 症 意 外 事 故 创 伤 和 突 发 公 共 卫 生 事 件 施 行 现 场 初 步 紧 急 救 护 的 人 员 第 三 十 九 条 本 办 法 所 称 救 护 车, 是 指 符 合 救 护 车 卫 生 行 业 标 准 用 于 院 前 医 疗 急 救 的 特 种 车 辆 第 四 十 条 在 突 发 事 件 中, 公 民 法 人 和 其 他 单 位 开 展 的 卫 生 救 护 不 适 用 于 本 办 法 第 四 十 一 条 本 办 法 自 2014 年 2 月 1 日 起 施 行 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 19 页 共 97 页

法 规 原 文 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 第 一 章 总 则 第 一 条 为 进 一 步 加 强 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查, 督 促 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 落 实 质 量 安 全 责 任, 保 障 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 及 其 实 施 条 例 乳 品 质 量 安 全 监 督 管 理 条 例 国 务 院 办 公 厅 转 发 食 品 药 品 监 管 总 局 等 部 门 关 于 进 一 步 加 强 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 工 作 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 2013 57 号 ) 等 法 律 法 规, 制 定 本 规 定 第 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 采 取 约 谈 企 业 负 责 人 查 阅 企 业 记 录 调 取 企 业 生 产 控 制 资 料 询 问 企 业 员 工 检 查 生 产 现 场 检 验 企 业 产 品 及 所 用 原 辅 料 调 查 企 业 利 益 相 关 方 等 方 式, 依 法 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 实 施 监 督 检 查, 适 用 本 规 定 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制 定 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 监 督 检 查 规 章 制 度, 并 对 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 实 施 监 督 检 查 工 作 进 行 指 导 和 检 查 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 其 职 权 范 围 内 负 责 本 行 政 区 域 内 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 工 作, 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 下 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 的 监 督 检 查 工 作 进 行 指 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 20 页 共 97 页

导 和 检 查 第 四 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 接 受 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 进 行 的 监 督 检 查, 并 为 其 监 督 检 查 提 供 便 利 条 件 鼓 励 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构, 定 期 对 本 单 位 食 品 安 全 管 理 体 系 进 行 评 价 第 五 条 监 督 检 查 工 作 应 当 遵 循 科 学 公 正 公 开 透 明 程 序 合 法 便 民 高 效 的 原 则 第 二 章 企 业 质 量 安 全 责 任 第 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 对 其 生 产 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 负 责 第 七 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 保 持 资 质 一 致 性 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 保 证 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 企 业 营 业 执 照 生 产 许 可 证 有 效, 证 照 一 致 ; 保 证 企 业 实 际 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 场 所 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 品 种 等 与 许 可 证 书 内 容 一 致 ( 二 ) 在 生 产 许 可 证 有 效 期 内, 企 业 生 产 条 件 检 验 设 备 生 产 技 术 或 者 工 艺 发 生 变 化 的, 应 当 按 规 定 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 第 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 企 业 内 部 质 量 安 全 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 21 页 共 97 页

管 理 制 度, 设 立 质 量 安 全 管 理 机 构 和 配 备 专 职 质 量 安 全 管 理 人 员, 明 确 岗 位 质 量 安 全 规 范 质 量 安 全 责 任 企 业 法 定 代 表 人 是 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 的 责 任 人 企 业 法 定 代 表 人 负 责 或 者 授 权 企 业 质 量 安 全 管 理 人 员 全 权 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全, 并 以 书 面 文 件 形 式 授 权 其 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 负 责 质 量 安 全 管 理 人 员 应 当 符 合 规 定 的 条 件 要 求, 并 按 规 定 实 行 上 岗 培 训 和 定 期 培 训 第 九 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 具 备 专 业 研 发 机 构 研 发 技 术 装 备 和 研 发 人 员, 能 够 自 主 研 发 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 能 够 跟 踪 评 价 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 营 养 和 安 全, 研 究 生 产 过 程 中 存 在 的 风 险 因 素, 提 出 防 范 措 施, 有 效 控 制 产 品 易 出 现 的 质 量 安 全 问 题 第 十 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 具 备 自 建 自 控 奶 源, 建 立 并 落 实 原 辅 料 采 购 查 验 制 度, 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 以 生 牛 乳 为 原 料 的 企 业, 应 当 具 有 自 建 自 控 奶 源 基 地, 并 逐 步 做 到 生 鲜 乳 全 部 来 自 企 业 全 资 或 控 股 建 设 的 养 殖 场 且 质 量 合 格 ; 生 鲜 乳 生 产 收 购 贮 存 运 输 销 售 过 程 中 禁 止 添 加 任 何 物 质 ; 建 立 生 鲜 乳 进 货 查 验 制 度, 记 录 自 建 自 控 牧 场 生 鲜 乳 的 逐 批 检 测 情 况 ; 对 不 合 格 生 鲜 乳 应 主 动 报 告 主 管 部 门 采 取 销 毁 或 者 采 取 无 害 化 处 理 措 施 ; 防 止 不 合 格 生 鲜 乳 流 入 市 场 ( 二 ) 以 原 料 乳 粉 为 原 料 的 企 业, 应 当 确 保 原 料 质 量 可 控 ; 应 当 严 格 执 行 原 料 乳 粉 乳 清 粉 批 批 检 验, 确 保 原 料 质 量 安 全 ; 生 产 0-6 个 月 龄 婴 儿 食 用 的 婴 儿 配 方 乳 粉 应 当 使 用 灰 分 符 合 规 定 要 求 的 乳 清 粉 乳 清 蛋 白 粉 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 22 页 共 97 页

( 三 ) 建 立 原 辅 材 料 供 销 商 审 核 制 度 和 进 货 验 证 制 度, 应 当 记 录 供 货 方 的 资 质 及 合 格 产 品 检 验 报 告 ( 四 ) 建 立 原 辅 材 料 进 货 台 账, 应 当 记 录 每 批 采 购 的 原 辅 料 供 货 者 的 名 称 联 系 方 式 进 货 名 称 数 量 日 期 等 内 容 ( 五 ) 建 立 食 品 营 养 强 化 剂 进 货 台 账 和 使 用 记 录, 应 当 保 证 购 进 的 食 品 营 养 强 化 剂 与 使 用 记 录 一 致 ( 六 ) 记 录 各 种 购 进 原 辅 料 的 贮 存 保 管 领 用 出 库 等 情 况 第 十 一 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 生 产 过 程 控 制 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 记 录 生 产 车 间 或 场 地 清 洁 卫 生 情 况 ; ( 二 ) 按 生 产 工 艺 的 要 求, 防 止 人 流 物 流 交 叉 污 染, 防 止 原 料 半 成 品 成 品 交 叉 污 染 ; ( 三 ) 做 好 产 品 投 料 记 录, 包 括 名 称 使 用 数 量 投 料 人 投 料 批 准 人 等 ; ( 四 ) 做 好 生 产 设 备 设 施 维 护 保 养 和 清 洗 消 毒 记 录 ; ( 五 ) 做 好 其 他 关 键 质 量 控 制 点 的 质 量 控 制 记 录, 主 要 包 括 杀 菌 有 效 性 杂 菌 污 染 防 止 情 况 等 ; ( 六 ) 生 产 车 间 原 料 库 辅 料 库 成 品 库 需 要 变 化 的, 应 当 做 好 变 化 记 录 ; ( 七 ) 对 车 间 库 房 的 湿 度 温 度 空 气 清 洁 度, 应 当 做 好 监 测 记 录 ; ( 八 ) 产 品 入 库 单 出 库 单 库 存 情 况 记 录, 应 当 与 进 货 销 售 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 23 页 共 97 页

台 账 相 符 ; ( 九 ) 岗 位 操 作 人 员 卫 生 健 康 应 当 符 合 要 求 第 十 二 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 产 品 出 厂 批 批 检 验 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 有 质 量 检 验 机 构 和 专 业 检 验 人 员, 检 验 机 构 配 备 的 设 备 能 够 满 足 法 规 和 标 准 规 定 的 检 验 项 目 需 求, 并 定 期 与 第 三 方 检 验 机 构 进 行 检 验 能 力 比 对 ; 检 验 人 员 具 备 相 应 的 资 质 条 件 要 求, 并 经 培 训 考 核 合 格 ( 二 ) 做 好 出 厂 产 品 的 原 始 检 验 数 据 和 检 验 报 告 记 录, 包 括 检 验 产 品 的 名 称 规 格 数 量 生 产 日 期 生 产 批 号 执 行 标 准 检 验 结 论 化 验 员 审 核 人 检 验 合 格 证 号 或 检 验 报 告 编 号 检 验 时 间 等 内 容 ( 三 ) 企 业 的 检 验 设 备 计 量 器 具 应 依 法 经 检 定 合 格 或 者 校 准, 相 关 辅 助 设 备 及 化 学 试 剂 应 完 好 齐 备, 并 在 有 效 使 用 期 内 ( 四 ) 检 验 项 目 应 与 企 业 所 执 行 的 标 准 及 标 签 明 示 的 项 目 一 致 ( 五 ) 企 业 不 得 委 托 其 他 检 验 机 构 实 施 产 品 出 厂 检 验 第 十 三 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 产 品 配 方 原 辅 料 使 用 产 品 包 装 及 标 签 应 当 符 合 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 有 关 备 案 的 规 定, 其 产 品 标 识 标 注 内 容 应 当 符 合 法 律 法 规 规 章 及 食 品 安 全 标 准 规 定 要 求 第 十 四 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 遵 守 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 禁 止 以 委 托 贴 牌 分 装 等 方 式 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 公 告 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 24 页 共 97 页

第 十 五 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 不 合 格 品 管 理 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 做 好 对 采 购 的 不 合 格 食 品 原 辅 材 料 食 品 添 加 剂 食 品 相 关 产 品 的 处 理 记 录 ; ( 二 ) 做 好 不 合 格 产 品 的 处 理 记 录 处 理 记 录 应 当 有 批 准 人 监 督 人 经 手 人 的 签 字, 以 及 处 理 过 程 的 文 字 图 片 等 证 明 资 料 第 十 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 不 安 全 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 召 回 制 度, 记 录 对 不 安 全 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 自 主 召 回 被 责 令 召 回 的 执 行 情 况, 包 括 : 企 业 通 知 召 回 的 情 况 ; 实 际 召 回 的 情 况 ; 对 召 回 产 品 采 取 补 救 无 害 化 处 理 或 销 毁 的 情 况, 整 改 措 施 的 落 实 情 况 ; 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 召 回 及 处 理 情 况 第 十 七 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 消 费 者 投 诉 处 理 制 度, 认 真 落 实 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 先 行 赔 偿 责 任, 做 好 消 费 者 投 诉 的 处 理 记 录, 包 括 投 诉 者 姓 名 联 系 方 式 投 诉 的 食 品 名 称 数 量 生 产 日 期 或 生 产 批 号 投 诉 的 质 量 安 全 问 题 企 业 采 取 的 处 理 措 施 处 理 结 果 等 第 十 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 制 定 食 品 安 全 事 故 处 置 方 案, 定 期 检 查 各 项 食 品 安 全 防 范 措 施 的 落 实 情 况 发 生 食 品 安 全 事 故 的, 企 业 应 当 妥 善 处 置 食 品 安 全 事 故, 建 立 并 保 存 处 置 食 品 安 全 事 故 的 记 录 第 十 九 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 完 善 产 品 可 追 溯 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 25 页 共 97 页

制 度 和 电 子 信 息 记 录 系 统, 实 现 产 品 全 程 可 查 询 可 追 溯 ; 应 当 妥 善 保 管 所 有 与 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 相 关 的 原 辅 料 采 购 生 产 检 验 销 售 等 可 追 溯 性 原 始 记 录, 至 少 保 存 2 年 第 二 十 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 主 动 收 集 企 业 内 部 发 现 的 和 国 家 发 布 的 与 企 业 相 关 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 风 险 监 测 和 监 督 抽 检 信 息, 并 作 出 反 应, 同 时 应 建 立 和 保 存 相 关 记 录 第 三 章 监 督 检 查 程 序 第 二 十 一 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 制 定 本 行 政 区 域 内 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 年 度 监 督 检 查 计 划, 并 报 上 一 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 工 作 部 署 以 及 食 品 安 全 风 险 监 测 信 息 企 业 食 品 安 全 信 用 档 案 记 录 监 管 工 作 需 要 等 情 况, 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 年 度 监 督 检 查 计 划 作 出 调 整 并 备 案 第 二 十 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 实 施 现 场 检 查, 应 当 有 2 名 以 上 工 作 人 员 参 加, 并 出 示 有 效 证 件 根 据 监 督 检 查 需 要, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 聘 请 技 术 专 家 参 与 检 查 工 作, 可 以 邀 请 消 费 者 代 表 人 大 代 表 政 协 委 员 媒 体 记 者 等 人 员 现 场 视 察 观 摩 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 前 往 企 业 实 施 监 督 检 查 时, 应 出 具 婴 幼 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 26 页 共 97 页

儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 通 知 书 ( 附 件 1) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构, 对 企 业 实 施 监 督 检 查 第 二 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 监 督 检 查 工 作 需 要, 依 照 有 关 规 定 对 产 品 进 行 抽 样 检 验 第 二 十 四 条 被 检 查 企 业 应 当 指 定 有 关 人 员 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 检 查 工 作, 如 实 提 供 有 关 资 料, 回 答 相 关 询 问, 协 助 核 查 企 业 生 产 条 件 和 抽 取 样 品 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 积 极 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 检 查 工 作, 不 得 以 暴 力 威 胁 或 者 其 他 方 式 阻 挠 监 督 检 查 第 二 十 五 条 监 督 检 查 人 员 应 当 按 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 核 查 表 ( 附 件 2) 有 关 事 项, 如 实 记 录 监 督 检 查 结 果 检 查 人 员 应 当 就 检 查 情 况 与 被 检 查 单 位 参 加 人 员 交 换 意 见 监 督 检 查 结 论 由 监 督 检 查 人 员 和 被 检 查 企 业 法 人 代 表 或 其 授 权 的 人 员 签 字 被 检 查 单 位 对 检 查 结 果 有 异 议 的, 可 以 签 署 异 议 监 督 检 查 人 员 应 当 就 监 督 检 查 结 论 向 本 单 位 汇 报 被 检 查 单 位 拒 绝 签 字 的, 由 监 督 检 查 人 员 书 面 记 录 后 存 档 第 二 十 六 条 需 要 当 地 人 民 政 府 或 者 相 关 部 门 支 持 配 合 监 督 检 查 工 作 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 提 出 工 作 建 议, 并 以 书 面 形 式 报 告 当 地 人 民 政 府 或 者 告 知 有 关 部 门 第 四 章 监 督 检 查 结 果 处 理 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 27 页 共 97 页

第 二 十 七 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 监 督 检 查 情 况 记 入 企 业 食 品 安 全 信 用 档 案 第 二 十 八 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 向 社 会 公 开 监 督 检 查 结 果 第 二 十 九 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 监 督 检 查 中 发 现 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 违 反 有 关 法 律 法 规 规 定 的, 应 当 依 照 有 关 法 律 法 规 规 定 予 以 处 理 第 五 章 监 督 检 查 工 作 要 求 第 三 十 条 参 与 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 的 工 作 人 员, 应 当 遵 守 国 家 法 律 法 规 及 本 规 定, 履 职 尽 责 秉 公 执 法 不 徇 私 情 第 三 十 一 条 监 督 检 查 人 员 进 入 洁 净 区 域 检 查 时, 应 当 遵 守 企 业 安 全 卫 生 防 护 措 施 等 制 度 要 求 第 三 十 二 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 按 照 法 律 法 规 规 定 进 行 处 理, 对 监 管 工 作 人 员 按 干 部 管 理 权 限 对 相 关 责 任 人 依 法 依 规 处 理 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 : ( 一 ) 未 按 规 定 开 展 监 督 检 查 造 成 不 良 后 果 或 恶 劣 影 响 的 ; ( 二 ) 隐 瞒 监 督 检 查 信 息 的 ; ( 三 ) 阻 碍 干 涉 监 督 检 查 工 作 的 ; ( 四 ) 在 监 督 检 查 中 伪 造 或 者 指 使 他 人 伪 造 记 录 的 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 28 页 共 97 页

( 五 ) 擅 自 向 外 透 露 企 业 商 业 秘 密 的 ; ( 六 ) 利 用 监 督 检 查 工 作 向 企 业 勒 索 卡 要 或 参 与 有 偿 活 动 的 第 三 十 三 条 未 依 照 本 规 定 履 行 职 责 或 者 滥 用 职 权 等 失 职 渎 职 行 为, 造 成 严 重 后 果 的, 依 照 乳 品 质 量 安 全 监 督 管 理 条 例 第 六 十 二 条 有 关 规 定, 由 纪 检 监 察 机 关 或 者 任 免 机 关 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 情 节 严 重 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 三 十 四 条 对 依 照 本 规 定 履 行 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 监 督 检 查 职 责, 保 障 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 做 出 突 出 成 绩 的 单 位 和 个 人, 由 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 予 以 奖 励 第 六 章 附 则 第 三 十 五 条 企 业 可 以 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构 对 本 单 位 食 品 安 全 管 理 体 系 进 行 定 期 评 价, 评 价 结 果 报 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 具 体 管 理 办 法 另 行 规 定 第 三 十 六 条 本 规 定 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 解 释 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 29 页 共 97 页

法 规 解 读 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 修 订 解 读 一 修 订 背 景 ( 一 ) 为 了 加 强 医 疗 机 构 病 历 管 理, 保 证 病 历 资 料 客 观 真 实 完 整, 根 据 医 疗 机 构 管 理 条 例 和 医 疗 事 故 处 理 条 例 等 法 规, 原 卫 生 部 于 2002 年 组 织 制 定 发 布 了 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 ( 以 下 简 称 规 定 ), 对 规 范 医 疗 机 构 的 病 历 管 理, 保 障 医 患 双 方 合 法 权 益 起 到 了 重 要 作 用 随 着 我 国 社 会 经 济 的 发 展 以 及 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 深 化, 医 疗 机 构 病 历 管 理 面 临 一 些 新 情 况 新 问 题 为 进 一 步 加 强 医 疗 机 构 管 理, 使 病 历 管 理 满 足 现 代 化 医 疗 管 理 需 要, 医 政 医 管 局 组 织 专 家 对 2002 年 下 发 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 进 行 了 修 订, 并 征 求 了 国 家 中 医 药 管 理 局 委 内 有 关 司 局, 以 及 31 个 省 ( 区 市 ) 卫 生 厅 局 ( 卫 生 计 生 委 ) 医 政 处 的 意 见, 汇 总 修 改 意 见 后 形 成 2013 版 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 二 修 订 原 则 修 订 对 2002 版 的 主 要 内 容 进 行 了 保 留 和 完 善, 同 时 在 新 版 的 规 定 中 体 现 了 医 药 卫 生 体 制 改 革 有 关 精 神, 体 现 了 新 形 势 下 病 历 管 理 工 作 的 新 要 求, 并 与 近 年 出 台 的 相 关 法 律 法 规 等 做 好 衔 接 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 30 页 共 97 页

三 主 要 修 改 内 容 ( 一 ) 文 件 整 体 系 统 性 条 理 性 加 强 2002 年 发 布 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 共 23 条, 未 划 分 章 2013 版 规 定 分 成 7 章, 共 32 条, 从 总 则 病 历 的 建 立 保 管 借 阅 与 复 制 封 存 与 启 封 保 存 和 附 则 等 七 个 方 面 作 了 更 为 系 统 清 晰 的 规 定 ( 二 ) 内 容 更 加 详 实 具 体 完 善 修 订 后 的 规 定 完 善 了 以 下 内 容 : 增 加 了 规 定 的 适 用 范 围, 明 确 了 医 疗 机 构 内 管 理 病 历 质 量 的 部 门, 增 加 了 病 历 书 写 排 序 及 病 案 装 订 等 有 关 要 求, 明 确 了 化 验 结 果 归 入 或 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 要 求, 规 定 了 借 阅 病 历 的 具 体 要 求, 增 加 了 封 存 病 历 和 启 封 的 相 关 规 定, 明 确 了 医 疗 机 构 变 更 名 称 或 撤 销 后 的 保 存 要 求, 增 加 了 住 院 病 历 的 保 存 时 间, 修 订 了 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 归 档 时 间 ( 三 ) 增 加 电 子 病 历 管 理 相 关 内 容, 体 现 新 形 势 下 病 历 管 理 工 作 特 点 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 国 务 院 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 重 点 实 施 方 案 (2009-2011 年 ) 的 通 知 和 国 务 院 办 公 厅 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 五 项 重 点 改 革 2010 年 度 主 要 工 作 安 排 的 通 知 等 文 件 精 神, 原 卫 生 部 先 后 在 2010 2011 年 发 布 了 关 于 电 子 病 历 系 统 的 规 范 和 通 知 文 件, 电 子 病 历 在 医 疗 机 构 中 普 遍 应 用 因 此,2013 版 规 定 明 确 电 子 病 历 与 纸 质 病 历 具 有 同 等 效 力, 并 规 定 了 相 关 管 理 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 31 页 共 97 页

( 四 ) 与 相 关 法 律 法 规 规 范 做 好 衔 接 近 年 新 出 台 的 侵 权 责 任 法 和 病 历 书 写 基 本 规 范 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 和 中 医 电 子 病 历 基 本 规 范 等 法 律 法 规 规 范 对 病 历 的 建 立 修 改 保 存 封 存 等 提 出 新 的 要 求 本 次 修 订 注 重 与 相 关 法 律 法 规 规 范 的 衔 接, 体 现 新 要 求 为 维 护 患 者 知 情 同 意 权,2013 版 规 定 中 病 历 内 容 增 加 了 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 等, 同 时 医 疗 机 构 可 以 为 申 请 人 复 制 的 病 历 内 容 也 增 加 了 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 等 ( 五 ) 符 合 临 床 工 作 实 际, 更 加 注 重 医 患 双 方 权 益 维 护 2002 版 规 定 封 存 的 病 历 可 以 是 复 印 件, 而 在 实 际 工 作 中 往 往 封 存 病 历 原 件 2013 版 明 确 规 定 签 封 病 历 的 复 制 件, 并 规 定 未 完 成 的 病 历 在 封 存 后, 病 历 原 件 可 以 继 续 记 录 和 使 用, 既 保 证 病 历 资 料 封 存, 又 维 护 正 常 的 诊 疗 秩 序 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 32 页 共 97 页

法 规 解 读 解 读 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 一 起 草 背 景 ( 一 ) 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度 意 义 重 大 近 年 来, 随 着 基 本 医 保 覆 盖 面 的 扩 大 和 保 障 水 平 的 提 升, 人 民 群 众 看 病 就 医 得 到 了 基 本 保 障, 但 仍 有 极 少 数 需 要 急 救 的 患 者 因 身 份 不 明 无 能 力 支 付 医 疗 费 用 等 原 因, 得 不 到 及 时 有 效 的 治 疗, 造 成 了 不 良 后 果 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度, 解 决 这 部 分 患 者 的 急 救 保 障 问 题, 是 健 全 多 层 次 医 疗 保 障 体 系 的 重 要 内 容, 是 解 决 人 民 群 众 实 际 困 难 的 客 观 要 求, 是 坚 持 以 人 为 本 构 建 和 谐 社 会 的 具 体 体 现 ( 二 ) 遵 照 有 关 文 件 要 求 尽 快 制 定 相 关 政 策 国 务 院 办 公 厅 关 于 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2013 15 号 ) 中 明 确 提 出, 要 建 立 多 方 联 动 的 工 作 机 制, 并 对 各 部 门 职 责 作 了 明 确 分 工 其 中, 卫 生 部 门 负 责 牵 头 组 织 专 家 制 定 需 紧 急 救 治 的 急 重 危 伤 病 的 标 准 和 急 救 规 范 ( 三 ) 文 件 起 草 经 过 我 委 按 要 求 组 织 中 华 医 学 会 急 诊 医 学 分 会 重 症 医 学 分 会 中 国 医 院 协 会 急 救 中 心 ( 站 ) 管 理 分 会 和 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 的 有 关 专 家 共 同 起 草 了 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 ( 征 求 意 见 稿 ) 在 征 求 各 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 厅 局 ( 卫 生 计 生 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 33 页 共 97 页

委 ) 的 意 见 后, 召 开 专 家 定 稿 会, 最 终 制 定 了 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 ( 以 下 简 称 规 范 ) 二 起 草 原 则 ( 一 ) 针 对 需 要 采 取 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 进 行 救 治 该 规 范 对 需 要 急 救 患 者 的 生 命 体 征 和 收 治 范 围 作 了 明 确 规 定 ( 二 ) 诊 疗 规 范 体 现 紧 急 必 须 和 基 本 诊 疗 规 范 只 是 针 对 各 种 急 危 重 伤 病 的 最 基 础 和 最 必 须 的 治 疗 手 段, 而 不 追 求 急 救 技 术 的 高 精 尖, 也 不 考 虑 生 命 体 征 平 稳 后 的 下 一 步 治 疗 ( 三 ) 注 重 救 治 的 连 续 性 针 对 病 情 严 重 程 度 不 同, 在 院 前 急 救 医 院 急 诊 科 和 重 症 医 学 科 三 个 环 节 体 现 救 治 手 段 的 差 异 性 ( 四 ) 参 照 国 内 成 熟 的 诊 疗 规 范, 并 借 鉴 国 外 经 验 该 规 范 在 遵 照 现 有 规 范 的 基 础 上, 结 合 国 内 实 际 情 况, 更 具 有 操 作 性 三 主 要 内 容 规 范 结 合 临 床 工 作 实 际, 从 院 前 医 疗 急 救 医 院 急 诊 科 和 重 症 医 学 科 三 个 环 节 入 手, 对 急 危 重 伤 病 的 标 准 和 诊 疗 措 施 从 技 术 层 面 予 以 规 范 规 范 包 括 三 个 部 分, 每 个 部 分 包 括 三 个 章 节, 主 要 包 括 以 下 几 个 方 面 : 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 34 页 共 97 页

( 一 ) 急 救 的 范 围 和 流 程 根 据 标 准 对 患 者 病 情 进 行 判 断, 是 实 现 分 级 救 治 的 基 础, 能 为 患 者 赢 得 宝 贵 的 时 间 ( 二 ) 常 见 急 危 重 伤 病 的 判 别 标 准 该 规 范 涵 盖 了 绝 大 多 数 临 床 常 见 的 急 危 重 伤 病, 有 助 于 快 速 诊 断 ( 三 ) 急 救 的 诊 疗 规 范 该 规 范 作 为 指 导 临 床 实 际 操 作 的 指 南, 包 括 最 基 础 的 临 床 操 作 和 用 药 指 导, 简 单 实 用 四 使 用 范 围 该 规 范 作 为 技 术 性 文 件, 用 于 指 导 各 级 各 类 医 疗 机 构 开 展 急 危 重 伤 病 患 者 的 规 范 化 诊 疗 工 作, 使 用 时 应 根 据 患 者 特 点 和 本 单 位 实 际 情 况 参 照 执 行 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 35 页 共 97 页

法 规 解 读 卫 生 计 生 委 解 读 调 整 部 分 法 定 传 染 病 病 种 管 理 工 作 一 甲 乙 丙 三 类 不 同 等 级 的 传 染 病, 对 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 的 管 理 临 床 操 作 来 说, 有 何 异 同? 对 公 众 而 言, 面 对 政 府 确 定 的 不 同 等 级 的 传 染 病, 应 采 取 怎 样 的 措 施, 才 能 有 效 保 证 自 身 健 康? 答 : 根 据 我 国 社 会 经 济 的 发 展 水 平 传 染 病 的 发 病 水 平 和 危 害 程 度, 并 结 合 国 际 上 通 用 的 作 法, 决 定 哪 一 种 传 染 病 应 该 列 入 法 定 传 染 病 按 照 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施 分 为 甲 类 乙 类 和 丙 类, 对 不 同 类 别 的 传 染 病 采 取 相 应 的 预 防 控 制 措 施 对 法 定 传 染 病 实 施 分 类 管 理 的 目 的, 是 为 了 更 有 计 划 地 采 取 不 同 的 措 施, 以 更 好 地 提 高 防 控 水 平 和 成 效 目 前, 我 国 共 有 39 种 法 定 传 染 病, 其 中 甲 类 2 种 乙 类 26 种 丙 类 11 种 对 不 同 等 级 的 法 定 传 染 病, 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 均 依 法 进 行 规 范 化 管 理 和 预 防 控 制, 差 异 主 要 体 现 在 以 下 两 个 方 面 : 一 是 报 告 时 限 医 务 人 员 发 现 甲 类 传 染 病 后, 要 在 2 小 时 内 进 行 报 告, 对 于 乙 类 和 丙 类 传 染 病 则 要 求 诊 断 后 24 小 时 内 进 行 报 告 二 是 防 控 措 施 医 疗 机 构 发 现 甲 类 传 染 病 时, 应 当 及 时 对 病 人 病 原 携 带 者, 予 以 隔 离 治 疗, 隔 离 期 限 根 据 医 学 检 查 结 果 确 定 ; 对 疑 似 病 人, 确 诊 前 在 指 定 场 所 单 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 36 页 共 97 页

独 隔 离 治 疗 ; 对 医 疗 机 构 内 的 病 人 病 原 携 带 者 疑 似 病 人 的 密 切 接 触 者, 在 指 定 场 所 进 行 医 学 观 察 和 采 取 其 他 必 要 的 预 防 措 施 拒 绝 隔 离 治 疗 或 者 隔 离 期 未 满 擅 自 脱 离 隔 离 治 疗 的, 可 以 由 公 安 机 关 协 助 医 疗 机 构 采 取 强 制 隔 离 治 疗 措 施 医 疗 机 构 发 现 乙 类 或 者 丙 类 传 染 病 病 人, 应 当 根 据 病 情 采 取 必 要 的 治 疗 和 控 制 传 播 措 施 对 于 公 众 而 言, 当 发 生 不 同 等 级 的 传 染 病 疫 情 时, 首 先 由 于 不 同 疾 病 的 传 播 感 染 方 式 不 同, 个 人 预 防 防 护 措 施 也 有 很 大 差 别 公 众 可 以 通 过 查 阅 官 方 网 站 官 方 微 博 信 息, 或 向 这 些 机 构 进 行 咨 询, 及 时 获 得 自 我 防 护 知 识, 并 采 取 切 实 可 行 的 自 我 防 护 措 施 其 次, 不 要 轻 信 一 些 不 实 报 道 和 谣 言, 理 性 对 待 更 需 强 调 的 是, 应 该 遵 守 传 染 病 防 治 法 等 相 关 法 律 规 定, 配 合 政 府 相 关 部 门 和 专 业 机 构 采 取 的 防 控 措 施, 保 护 自 身 及 家 人 健 康, 维 护 公 共 安 全 二 近 日, 国 家 决 定 对 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 以 及 人 感 染 H7N9 禽 流 感 三 种 传 染 病 进 行 调 整, 其 中, 甲 型 H1N1 流 感 由 乙 类 传 染 病 调 整 为 丙 类, 归 为 季 节 性 流 感 ; 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 由 乙 类 传 染 病 甲 类 管 理 调 整 为 乙 类 传 染 病 乙 类 管 理 ; 人 感 染 H7N9 禽 流 感 则 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理 请 问, 做 出 上 述 调 整 的 原 因 是 什 么? 答 : 总 体 上, 国 家 是 按 照 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 37 页 共 97 页

感 以 及 人 感 染 H7N9 禽 流 感 三 种 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施, 经 过 调 查 研 究 和 专 家 论 证, 综 合 考 虑 后 做 出 上 述 调 整 的 具 体 原 因 如 下 : 一 是 甲 型 H1N1 流 感 的 调 整 2009 年 甲 型 H1N1 流 感 在 全 球 快 速 传 播, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 在 2009 年 6 月 11 日 宣 布 流 感 大 流 行 开 始, 我 国 及 时 将 其 纳 入 乙 类 传 染 病 进 行 管 理, 使 疫 情 防 控 工 作 有 法 可 依 2010 年 8 月 10 日,WHO 宣 布 流 感 大 流 行 疫 情 结 束, 流 感 病 毒 的 活 动 已 回 归 季 节 性 水 平 此 后, 甲 型 H1N1 流 感 病 毒 同 其 他 季 节 性 流 感 ( 即 流 行 性 感 冒 ) 病 毒 (H3N2 B) 交 替 流 行, 疾 病 的 严 重 程 度 也 与 季 节 性 流 感 相 似, 成 为 季 节 性 流 感 病 毒 的 一 种 自 2010 年 开 始, 在 季 节 性 流 感 疫 苗 组 份 中 也 包 含 了 甲 型 H1N1 流 感 病 毒, 可 以 通 过 接 种 疫 苗 有 效 进 行 防 护 在 传 染 病 防 治 法 中, 流 行 性 感 冒 为 丙 类 传 染 病, 因 此, 按 照 现 有 流 行 性 感 冒 将 甲 型 H1N1 流 感 调 整 为 丙 类, 归 为 季 节 性 流 感 进 行 管 理 二 是 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 的 调 整 2004 年, 根 据 当 时 国 际 国 内 对 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 (H5N1) 认 识 程 度, 认 为 该 病 毒 可 能 进 一 步 变 异, 导 致 疫 情 人 间 传 播 的 风 险 较 大, 危 害 程 度 高, 一 旦 发 生 就 会 产 生 极 为 严 重 的 后 果, 因 此 我 国 将 其 列 入 乙 类 传 染 病, 并 按 照 甲 类 传 染 病 管 理, 以 利 于 我 国 在 第 一 时 间 对 可 能 发 生 的 疫 情 进 行 防 控 专 家 讨 论 认 为,H5N1 禽 流 感 病 毒 致 病 力 虽 强, 但 2003 年 以 来, 全 球 仅 报 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 38 页 共 97 页

告 641 例 病 例, 我 国 报 告 45 例 病 例, 病 例 呈 高 度 散 发, 未 发 现 有 效 的 人 传 人, 目 前 不 宜 再 采 取 甲 类 传 染 病 预 防 控 制 措 施 三 是 人 感 染 H7N9 禽 流 感 的 调 整 截 至 今 年 8 月, 我 国 内 地 累 计 报 告 确 诊 病 例 134 例, 其 中 死 亡 45 人, 病 例 分 布 于 上 海 江 苏 浙 江 安 徽 等 12 省 市 42 个 地 市 入 秋 以 来, 全 国 发 现 2 例 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 专 家 讨 论 认 为, 根 据 目 前 对 人 感 染 H7N9 禽 流 感 的 认 识 程 度, 此 病 可 以 导 致 人 的 严 重 疾 病 甚 至 死 亡, 对 公 共 卫 生 和 社 会 经 济 会 造 成 一 定 影 响 为 实 现 依 法 科 学 防 控, 确 定 将 该 病 纳 入 乙 类 传 染 病 进 行 管 理 三 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 的 级 别 均 进 行 了 下 调, 是 否 意 味 着 这 两 类 传 染 病 已 不 严 重? 对 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 来 说, 对 这 两 类 疾 病 的 管 理 措 施 上 会 有 何 变 化? 对 公 众 而 言, 在 预 防 措 施 上 又 该 作 何 取 舍? 答 : 正 如 前 面 所 说, 国 家 是 按 照 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 这 两 种 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施, 经 过 调 查 研 究 和 专 家 论 证, 综 合 考 虑 后 做 出 上 述 调 整 的 调 整 后, 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 对 这 两 种 疾 病 的 管 理 措 施 也 会 进 行 相 应 调 整 例 如, 对 于 甲 型 H1N1 流 感, 将 同 季 节 性 流 感 防 控 一 样, 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 39 页 共 97 页

重 点 是 监 测 疾 病 流 行 趋 势 和 流 感 病 毒 变 异 情 况, 及 时 发 现 和 处 置 疫 情 对 于 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感, 医 疗 机 构 发 现 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 病 人 时, 病 例 报 告 时 限 从 原 来 的 2 小 时 调 整 为 24 小 时, 不 再 采 取 甲 类 传 染 病 的 防 控 措 施 ( 具 体 见 问 题 1 答 复 ), 而 是 根 据 病 情 采 取 必 要 的 治 疗 和 控 制 传 播 措 施 上 述 调 整 并 不 影 响 公 众 的 个 人 预 防 保 护 公 众 可 以 通 过 查 阅 官 方 网 站 官 方 微 博 信 息, 或 向 这 些 机 构 进 行 咨 询, 及 时 获 得 自 我 防 护 知 识, 并 采 取 切 实 可 行 的 自 我 防 护 措 施 四 此 次 将 人 感 染 H7N9 禽 流 感 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理, 是 否 意 味 着 该 病 的 传 播 能 力 在 增 强? 随 着 冬 春 季 的 到 来, 人 感 染 H7N9 禽 流 感 是 否 可 能 卷 土 重 来? 答 : 将 人 感 染 H7N9 禽 流 感 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理, 主 要 是 出 于 对 疾 病 监 测 报 告 和 防 控 工 作 进 行 规 范 化 和 法 制 化 管 理 的 需 要 截 至 今 年 8 月, 我 国 内 地 累 计 报 告 确 诊 病 例 134 例, 其 中 死 亡 45 人, 病 例 分 布 于 上 海 江 苏 浙 江 安 徽 等 12 省 市 42 个 地 市 入 秋 以 来, 全 国 发 现 2 例 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 截 至 目 前, 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 绝 大 数 呈 散 发 状, 尚 未 发 现 有 效 人 传 人 的 证 据 冬 春 季 是 呼 吸 道 传 染 病 高 发 季 节, 由 于 我 国 城 乡 活 禽 市 场 交 易 普 遍 存 在 等 现 象 在 短 期 内 难 以 消 除, 专 家 分 析 认 为, 不 能 排 除 我 国 内 地 继 续 出 现 人 感 染 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 40 页 共 97 页

H7N9 禽 流 感 散 发 病 例 的 可 能 性 二 医 药 判 例 判 例 报 道 王 老 吉 加 多 宝 广 告 语 纠 纷 案 一 审 宣 判 备 受 社 会 关 注 的 王 老 吉 与 加 多 宝 广 告 语 虚 假 宣 传 纠 纷 一 案, 今 天 在 广 东 省 广 州 市 中 级 人 民 法 院 一 审 宣 判 法 院 一 审 判 决 广 东 加 多 宝 饮 料 食 品 有 限 公 司 ( 下 称 加 多 宝 公 司 ) 停 止 使 用 相 关 广 告 语 进 行 宣 传, 赔 偿 广 州 医 药 集 团 ( 下 称 广 药 集 团 ) 人 民 币 1000 万 元 经 济 损 失 及 合 理 费 用, 并 在 指 定 的 报 纸 网 站 公 开 赔 礼 道 歉 广 药 集 团 诉 称, 加 多 宝 公 司 在 广 告 宣 传 中, 极 力 推 广 王 老 吉 改 名 加 多 宝 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 加 多 宝 这 两 句 虚 假 宣 传 广 告 词, 构 成 不 正 当 竞 争 并 称 此 举 是 将 红 罐 加 多 宝 与 原 来 的 红 罐 王 老 吉 之 间 画 等 号, 向 消 费 者 传 递 一 个 错 误 的 信 息 : 王 老 吉 这 个 名 字 被 弃 用 了 广 州 南 沙 一 商 店 经 营 者 彭 某 娟 由 于 有 相 关 涉 案 行 为 也 成 为 被 告 加 多 宝 公 司 答 辩 称, 其 广 告 不 存 在 任 何 误 导 成 分 红 罐 红 罐 凉 茶 是 加 多 宝 公 司 知 名 商 品 特 有 名 称, 有 唯 一 指 向 性, 即 加 多 宝 产 品, 不 存 在 任 何 误 导 关 于 王 老 吉 改 名 加 多 宝 的 广 告 语, 加 多 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 41 页 共 97 页

宝 公 司 从 没 做 过 法 院 审 理 认 为, 根 据 加 多 宝 公 司 2012 年 3 月 加 多 宝 出 品 的 红 罐 王 老 吉 凉 茶 换 装 声 明 和 同 年 5 月 声 明 的 表 述, 加 多 宝 公 司 或 加 多 宝 集 团 明 确 清 楚 地 知 道 其 之 前 出 品 的 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 加 多 宝 双 面 王 老 吉 凉 茶 的 名 称 是 ( 红 罐 ) 王 老 吉, 而 不 是 红 罐, 加 多 宝 凉 茶 是 其 2012 年 5 月 后 新 推 出 的 产 品 然 而, 为 了 在 与 广 药 集 团 同 期 推 出 的 罐 装 凉 茶 饮 料 竞 争 中 占 据 更 大 优 势, 加 多 宝 公 司 在 广 告 宣 传 中 大 量 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 等 引 人 误 解 的 虚 假 广 告 语, 期 望 引 导 消 费 者 将 购 买 ( 红 罐 ) 王 老 吉 凉 茶 的 消 费 习 惯 转 为 购 买 ( 红 罐 ) 加 多 宝 凉 茶, 其 行 为 已 构 成 了 对 同 业 竞 争 者 广 药 集 团 的 不 正 当 竞 争 彭 某 娟 在 其 经 营 场 所 内 发 布 上 述 虚 假 广 告, 亦 属 不 正 当 竞 争 行 为, 广 药 集 团 对 两 被 告 的 指 控 意 见 成 立 广 州 中 院 一 审 判 决 : 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 立 即 停 止 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 红 罐 王 老 吉 凉 茶 更 名 为 加 多 宝 凉 茶 了 广 告 语 进 行 广 告 宣 传 的 行 为, 并 立 即 销 毁 使 用 了 上 述 广 告 语 的 宣 传 物 品 彭 某 娟 在 判 决 生 效 日 起 立 即 停 止 在 其 经 营 场 所 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 广 告 语 进 行 广 告 宣 传 的 行 为, 并 立 即 销 毁 相 关 宣 传 物 品 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 42 页 共 97 页

此 外, 法 院 还 判 决 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 30 日 内 赔 偿 广 药 集 团 经 济 损 失 人 民 币 1000 万 元 及 合 理 费 用 人 民 币 813250 元 ; 彭 某 娟 在 判 决 生 效 日 起 10 日 内 支 付 广 药 集 团 合 理 费 用 人 民 币 2500 元 ; 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 10 日 内 在 广 州 日 报 A1 版 人 民 网 首 页 刊 登 声 明 公 开 赔 礼 道 歉 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 43 页 共 97 页

判 例 报 道 投 保 人 理 赔 遭 拒 保 险 公 司 未 尽 告 知 义 务 被 判 赔 中 国 法 院 网 讯 ( 吴 河 贤 郑 纬 云 ) 不 具 有 专 业 医 学 知 识 的 保 险 公 司 业 务 员 在 与 投 保 人 签 订 重 大 疾 病 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 投 保 人 阅 读, 也 未 对 免 责 条 款 作 出 特 别 提 示 明 确 说 明 或 特 别 解 释, 对 病 症 的 赔 付 条 件 没 有 向 投 保 人 进 行 释 明, 导 致 投 保 人 在 患 保 险 合 同 注 明 的 疾 病 后 申 请 理 赔 时, 遭 到 保 险 公 司 拒 绝 近 日, 江 西 省 余 江 县 人 民 法 院 一 审 判 决 被 告 某 保 险 公 司 于 本 判 决 生 效 后 十 日 内 支 付 原 告 李 干 生 保 险 金 37915.5 元, 并 退 还 原 告 缴 纳 的 保 险 费 3650 元, 合 计 人 民 币 41565.5 元 2010 年 4 月 26 日, 原 告 李 干 生 通 过 被 告 某 保 险 公 司 业 务 员 林 海 显 的 推 荐 介 绍, 与 该 保 险 公 司 于 签 订 了 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 及 其 附 合 同 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 其 中, 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 第 四 条 约 定, 本 合 同 的 基 本 保 险 金 额 是 指 保 险 合 同 上 载 明 的 保 险 金 额, 若 本 合 同 附 加 的 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 发 生 保 险 事 故, 则 本 合 同 的 基 本 保 险 金 额 减 少 为 零 ; 第 十 条 约 定, 本 合 同 发 生 下 列 情 形 之 一 时 终 止 : 1 本 合 同 基 本 保 险 金 额 为 零 ;2 本 合 同 约 定 的 合 同 终 止 情 形 国 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 44 页 共 97 页

寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 约 定, 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 : 指 因 慢 性 肝 脏 疾 病 导 致 肝 功 能 衰 竭 须 满 足 下 列 全 部 条 件 :1 持 续 性 黄 疸 ;2 腹 水 ;3 肝 性 脑 病 ;4 充 血 性 脾 肿 大 伴 脾 功 能 亢 进 或 食 管 胃 底 静 脉 曲 张 因 酗 酒 或 药 物 滥 用 导 致 的 肝 功 能 衰 竭 不 在 保 障 范 围 内 第 六 条 约 定, 保 险 责 任 在 此 附 加 合 同 保 险 期 间 内, 被 保 险 人 于 本 附 加 合 同 生 效 ( 或 最 后 复 效 ) 之 日 起 一 年 后, 初 次 发 生 并 经 专 科 医 生 明 确 诊 断 患 本 附 加 合 同 所 指 的 重 大 疾 病 ( 无 论 一 种 或 多 种 ), 公 司 按 本 附 加 合 同 的 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付 重 大 疾 病 保 险 金, 本 附 加 合 同 终 止 若 因 意 外 伤 害 导 致 上 述 情 形, 不 受 一 年 的 限 制 林 海 显 在 向 原 告 李 干 生 推 荐 该 保 险 合 同 和 签 订 保 险 投 保 单 时, 只 是 对 保 险 条 款 进 行 了 说 明, 对 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 关 于 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 必 须 满 足 的 4 个 条 件 及 具 体 症 状 没 有 进 行 解 释, 在 签 订 保 险 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 原 告 李 干 生 看 林 海 显 对 疾 病 知 识 也 不 专 业, 对 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 中 的 肝 性 脑 病 要 达 到 什 么 程 度 才 可 以 理 赔 也 不 清 楚 原 告 李 干 生 签 订 的 个 人 保 险 投 保 单 注 明 : 销 售 渠 道 为 个 人 代 理, 销 售 人 员 为 林 海 显, 两 种 保 险 的 保 险 金 额 均 为 12638.5 元 合 同 签 订 后, 原 告 李 干 生 按 照 约 定 每 年 缴 纳 了 保 险 费 3650 元 2012 年 4 月 2 日, 原 告 李 干 生 到 南 昌 市 第 九 医 院 检 查 治 疗, 入 院 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 失 代 偿 期, 住 院 治 疗 96 天, 出 院 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 门 脉 高 压 原 告 李 干 生 生 病 后 即 向 被 告 某 保 险 公 司 通 报 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 45 页 共 97 页

了 病 情, 并 提 出 了 理 赔 申 请 病 情 确 诊 后, 原 告 李 干 生 依 据 双 方 签 订 的 合 同, 要 求 保 险 公 司 按 约 定 理 赔 基 本 保 险 金 额 的 300% 的 重 大 疾 病 保 险 金, 但 保 险 公 司 以 原 告 李 干 生 所 患 病 不 属 于 保 险 范 围 拒 绝 理 赔, 并 要 求 原 告 李 干 生 继 续 缴 纳 保 费, 原 告 李 干 生 于 2012 年 6 月 24 日 缴 纳 了 保 费 3650 元 一 审 法 院 经 审 理 认 为 : 原 告 李 干 生 与 被 告 某 保 险 公 司 签 订 的 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 及 其 附 加 合 同 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同, 是 双 方 真 实 意 思 表 示, 其 内 容 并 未 违 反 相 关 法 律 法 规 规 定, 应 当 认 定 合 法 有 效 原 被 告 签 订 的 保 险 合 同 是 由 保 险 单 保 险 条 款 投 保 单 等 共 同 构 成, 是 被 告 某 保 险 公 司 事 先 拟 订 的 格 式 合 同, 作 为 提 供 格 式 条 款 的 被 告, 应 当 遵 循 公 平 原 则 确 定 双 方 当 事 人 之 间 的 权 利 义 务, 如 实 告 知 原 告 李 干 生 保 险 合 同 的 内 容, 特 别 是 对 免 责 限 责 条 款, 应 当 在 订 立 合 同 时 提 请 对 方 特 别 注 意, 作 出 明 确 的 说 明 或 特 别 的 解 释 按 照 原 被 告 双 方 签 订 的 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 规 定, 该 条 款 所 述 条 件 的 疾 病 疾 病 状 态 或 手 术 释 义 之 外 的 事 项 被 告 不 承 担 保 险 责 任, 该 条 款 属 免 责 条 款 但 此 案 被 告 的 业 务 员 在 与 原 告 签 订 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 原 告 阅 读, 也 就 谈 不 上 对 免 责 条 款 作 出 特 别 提 示 明 确 说 明 或 特 别 解 释 况 且 被 告 的 业 务 员 并 不 具 有 专 业 的 医 学 知 识, 对 病 症 的 赔 付 条 件 也 不 可 能 向 原 告 进 行 释 明 中 华 人 民 共 和 国 保 险 法 第 十 七 条 第 二 款 规 定, 对 保 险 合 同 中 免 除 保 险 人 责 任 的 条 款, 保 险 人 在 订 立 合 同 时 应 当 在 投 保 单 保 险 单 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 46 页 共 97 页

或 其 他 保 险 凭 证 上 作 出 足 以 引 起 投 保 人 注 意 的 提 示, 并 对 该 条 款 的 内 容 以 书 面 或 口 头 形 式 向 投 保 人 作 出 明 确 说 明 ; 未 作 出 提 示 或 明 确 说 明 的, 该 条 款 不 产 生 效 力 因 此, 该 免 责 条 款 对 原 告 不 具 有 效 力 其 次, 原 告 所 患 疾 病 与 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 注 明 的 疾 病 相 符, 只 是 疾 病 状 态 没 有 满 足 合 同 约 定 的 全 部 条 件, 原 告 认 为 其 所 患 病 症 符 合 重 大 疾 病 赔 付 情 形, 被 告 对 此 并 未 提 供 相 关 证 据 予 以 反 驳, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 合 同 法 第 四 十 一 条 第 一 百 二 十 五 条 第 一 款 及 中 华 人 民 共 和 国 保 险 法 第 三 十 条 等 相 关 规 定, 应 当 采 信 不 利 于 提 供 格 式 条 款 一 方 的 解 释, 因 此 被 告 应 当 履 行 赔 付 义 务 根 据 双 方 签 订 的 合 同 约 定, 重 大 疾 病 保 险 金 的 赔 付 金 额 按 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付, 即 12638.5 元 乘 以 300% 等 于 37915.5 元 合 同 同 时 约 定, 按 附 加 合 同 的 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付 重 大 疾 病 保 险 金, 此 附 加 合 同 终 止 原 告 于 2012 年 4 月 2 日 到 南 昌 市 第 九 医 院 检 查 治 疗, 即 被 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 失 代 偿 期, 便 向 被 告 通 报 了 病 情, 并 提 出 了 理 赔 申 请, 双 方 签 订 的 合 同 理 应 终 止, 原 告 无 需 再 向 被 告 继 续 缴 纳 保 险 费, 原 告 根 据 被 告 的 要 求 于 2012 年 6 月 24 日 缴 纳 的 保 费 3650 元 应 当 退 还 故 原 告 要 求 被 告 赔 付 保 险 金 37915.5 元, 并 退 回 缴 纳 的 保 险 费 3650 元 的 诉 讼 请 求, 与 事 实 法 律 相 符, 法 院 予 以 支 持 据 此, 法 院 遂 作 出 如 上 判 决 ( 文 中 人 物 均 为 化 名 ) 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 47 页 共 97 页

判 例 分 析 村 医 试 药 不 慎 丧 命 保 险 公 司 被 判 全 额 赔 付 中 国 法 院 网 讯 郑 某 在 为 患 者 治 病 时, 因 尝 试 一 味 中 药 后 身 亡 郑 某 家 人 要 求 理 赔 时, 保 险 公 司 却 以 郑 某 之 死 是 行 为 故 意 为 由 拒 绝 理 赔 为 此, 郑 某 家 人 的 把 保 险 公 司 告 上 法 庭, 请 求 法 院 判 决 保 险 公 司 支 付 郑 某 身 故 保 险 金 50000 元 2013 年 11 月 21 日, 河 南 省 许 昌 市 魏 都 区 人 民 法 院 审 理 后, 支 持 了 郑 某 亲 属 的 诉 讼 请 求 59 岁 的 郑 某 生 前 系 许 昌 某 村 卫 生 室 医 生 2013 年 5 月 18 日 上 午, 郑 某 在 为 一 名 患 者 看 病 过 程 中, 曾 试 尝 一 味 中 药, 服 药 不 久, 郑 某 感 觉 身 体 不 适, 随 后 出 现 意 识 不 清 呕 吐 抽 搐 呼 吸 困 难 等 症 状 郑 某 的 家 属 好 友 发 现 后, 将 其 于 送 至 许 昌 某 医 院 就 诊, 经 抢 救 无 效 于 当 天 死 亡 后 郑 某 的 病 情 被 诊 断 为 中 药 中 毒 因 郑 某 家 人 和 保 险 公 司 就 郑 某 死 亡 是 否 符 合 合 同 约 定 的 意 外 伤 害 致 使 身 故 等 焦 点 问 题 无 法 达 成 一 致, 郑 某 家 人 遂 将 保 险 公 司 告 诉 至 法 院 法 院 审 理 中 查 明,2013 年 3 月 12 日, 郑 某 向 许 昌 某 保 险 公 司 投 保 意 外 伤 害 保 险 ( 定 额 ), 保 险 期 间 自 2013 年 3 月 13 日 零 时 起 至 2014 年 3 月 12 日 二 十 四 止 该 保 险 的 保 障 项 目 为, 被 保 险 人 意 外 身 故 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 48 页 共 97 页

残 疾 烧 伤 的, 郑 某 给 付 保 险 金 额 50000 元 意 外 伤 害 保 险 条 款, 在 保 险 期 间 内 被 告 保 险 人 遭 受 意 外 伤 害, 并 自 意 外 伤 害 发 生 之 日 180 日 内 因 该 意 外 伤 害 身 故 的, 保 险 人 按 保 险 金 额 给 付 身 故 保 险 金, 对 该 被 保 险 人 的 保 险 责 任 终 止 该 保 险 条 款 规 定, 意 外 伤 害 指 外 来 的 突 发 的 非 本 意 的 非 疾 病 的 客 观 事 件 为 直 接 且 单 独 的 原 因 致 使 身 体 受 到 的 伤 害 身 故 保 险 金 申 请 人 是 指 受 益 人 或 被 保 险 人 的 继 承 人 或 依 法 享 有 保 险 金 请 求 权 的 其 他 自 然 人 法 院 审 理 后 认 为, 郑 某 与 保 险 公 司 签 订 的 意 外 伤 害 保 险 合 同 合 法 有 效 保 险 公 司 认 为 郑 某 作 为 医 生 应 当 充 分 认 知 药 物 的 药 性, 应 当 对 服 用 中 药 的 后 果 有 预 见 性, 所 以 保 险 公 司 认 为 郑 某 存 在 故 意 行 为 自 然 人 自 杀 一 般 是 生 活 中 出 现 重 大 变 故, 心 里 压 力 难 以 承 受 而 采 取 的 一 种 行 为, 实 施 自 杀 前 一 般 应 有 明 显 的 行 为 异 常 而 案 中 郑 某 是 照 常 为 患 者 看 病 过 程 中 试 尝 中 药 导 致 中 毒 死 亡, 其 工 作 和 生 活 没 有 表 现 出 异 常 现 象, 保 险 公 司 认 为 郑 某 故 意 服 用 有 毒 中 药 而 自 伤 或 者 自 杀 的 答 辩 意 见, 理 由 不 足, 法 院 不 予 采 纳 郑 某 试 尝 中 药 中 毒 超 出 了 郑 某 的 预 见 范 围, 违 背 了 郑 某 的 本 意, 该 伤 害 属 于 意 外 的 突 发 的 非 自 身 非 本 意 非 疾 病 的 伤 害, 因 该 伤 害 导 致 被 保 险 人 郑 某 身 故, 保 险 公 司 作 为 保 险 人 应 当 履 行 支 付 身 故 保 险 金 的 义 务 据 此 法 院 作 出 了 上 述 判 决 ( 文 中 人 物 均 为 化 名 ) 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 49 页 共 97 页

判 例 分 析 医 院 未 告 知 真 实 情 况 致 患 病 婴 儿 出 生 被 判 侵 权 赔 偿 孕 妇 做 产 检, 医 院 未 告 知 孕 妇 真 实 情 况, 致 使 患 有 多 种 疾 病 的 婴 儿 出 生, 孕 妇 遂 将 医 院 告 上 法 庭 近 日, 重 庆 市 第 一 中 级 人 民 法 院 对 此 案 作 出 终 审 判 决, 认 定 被 告 医 院 未 履 行 告 知 义 务, 侵 犯 婴 儿 父 母 的 生 育 选 择 权, 应 承 担 民 事 责 任, 判 令 医 院 赔 偿 婴 儿 父 母 3.5 万 余 元 2011 年 8 月, 冯 丹 到 重 庆 市 北 碚 区 某 医 院 进 行 孕 检 并 建 立 孕 妇 保 健 手 册, 该 手 册 中 含 有 妊 娠 周 期 产 前 检 查 项 目 和 时 间 记 录 表, 表 中 第 十 一 项 为 系 统 B 超 检 查, 并 注 明 系 统 B 超 检 查 为 产 科 基 础 检 查 项 目 但 医 生 并 未 填 写 保 健 手 册 中 的 这 份 记 录 表 之 后, 冯 丹 先 后 3 次 到 该 医 院 进 行 彩 色 超 声 检 查 2012 年 2 月 下 旬, 冯 丹 生 下 一 女, 却 被 查 出 患 有 先 天 性 心 脏 病 左 足 并 指 先 天 性 青 光 眼 婴 儿 患 有 多 种 疾 病, 医 院 在 孕 检 时 却 均 未 能 检 查 出 来, 冯 丹 夫 妇 认 为 医 院 存 在 过 错, 要 求 医 院 赔 偿 2012 年 12 月, 冯 丹 夫 妇 将 医 院 告 上 法 庭 一 审 法 院 认 为, 医 院 在 对 冯 丹 进 行 孕 检 的 过 程 中 存 在 过 错, 侵 犯 了 冯 丹 夫 妇 的 知 情 选 择 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 50 页 共 97 页

权, 遂 判 决 医 院 承 担 全 部 责 任 一 审 宣 判 后, 医 院 不 服, 向 重 庆 一 中 院 提 起 上 诉 二 审 法 院 审 理 后 认 为, 医 院 未 履 行 告 知 义 务, 侵 犯 了 冯 丹 夫 妇 的 生 育 选 择 权, 应 承 担 相 应 的 民 事 责 任 但 婴 儿 所 患 各 种 先 天 性 疾 病 并 非 医 院 的 过 错 医 疗 行 为 造 成, 医 院 的 过 错 与 胎 儿 的 出 生 不 存 在 直 接 的 完 全 的 因 果 关 系, 医 院 仅 在 其 过 错 范 围 内 承 担 赔 偿 责 任 据 此, 重 庆 市 一 中 院 作 出 终 审 判 决, 判 令 医 院 对 冯 丹 夫 妇 的 损 失 承 担 40% 的 责 任 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 51 页 共 97 页

三 业 界 纵 横 行 业 资 讯 沪 社 区 药 品 明 年 达 844 种 签 约 家 庭 医 生 享 优 惠 打 好 医 改 组 合 拳, 解 决 群 众 最 关 心 最 直 接 最 现 实 的 利 益 问 题 昨 天, 上 海 市 卫 生 计 生 委 主 任 徐 建 光 接 受 网 上 访 谈, 听 取 市 民 意 见 建 议, 回 应 群 众 关 切 问 题 据 其 透 露, 为 了 方 便 市 民 在 社 区 看 病, 明 年 一 季 度 起, 社 区 卫 生 服 务 中 心 基 本 用 药 将 从 688 种 增 加 到 844 种, 而 签 约 家 庭 医 生 的 市 民 还 能 享 受 30 种 非 基 本 药 物 的 零 差 率 优 惠 社 区 卫 生 服 务 中 心 的 基 本 药 物 能 否 满 足 患 者 用 药 需 求, 这 是 今 年 以 来 群 众 最 为 关 注 的 实 际 问 题 徐 建 光 透 露, 新 版 国 家 基 本 药 物 目 录 实 施 后, 本 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 可 使 用 的 基 本 药 物 品 种 将 从 688 种 大 幅 度 增 加 到 844 种, 更 好 地 满 足 社 区 患 者 的 用 药 需 求 目 前, 市 卫 生 计 生 委 已 完 成 基 本 药 物 目 录 通 用 名 ( 化 学 名 ) 的 调 整 工 作 并 发 文 公 布, 市 医 保 部 门 也 已 启 动 了 新 增 基 药 的 招 标 工 作, 预 计 2014 年 一 季 度 完 成 招 标 并 公 布 中 标 药 品 企 业 后, 社 区 中 心 即 可 以 配 备 使 用 这 些 新 增 的 基 本 药 物 为 与 本 市 家 庭 医 生 制 推 进 工 作 形 成 政 策 协 同, 考 虑 到 社 区 患 者 的 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 52 页 共 97 页

用 药 需 求, 卫 生 部 门 市 发 改 委 和 市 医 保 办 联 合 印 发 了 关 于 调 整 本 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 配 备 使 用 药 品 范 围 的 通 知, 要 求 本 市 社 区 卫 生 中 心 根 据 家 庭 医 生 制 签 约 居 民 的 医 疗 和 用 药 实 际 需 求, 除 配 备 使 用 国 家 和 本 市 基 本 药 物 外, 可 在 本 市 医 保 药 品 范 围 内 选 择 配 备 不 超 过 30 种 的 药 品, 并 实 施 零 差 率 销 售 这 意 味 着, 只 要 签 约 家 庭 医 生, 市 民 可 以 在 社 区 以 零 差 率 享 受 到 30 种 基 药 目 录 以 外 的 合 资 或 者 进 口 药 物 为 了 方 便 居 民 就 诊, 全 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 已 普 遍 在 周 六 上 午 开 设 了 门 诊,68 家 周 边 5 公 里 范 围 内 没 有 其 他 医 疗 资 源 的 社 区 卫 生 服 务 中 心, 克 服 人 力 资 源 紧 张 等 因 素, 连 续 在 周 六 周 日 全 面 开 设 门 诊, 努 力 满 足 周 边 居 民 双 休 日 基 本 医 疗 服 务 需 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 53 页 共 97 页

行 业 资 讯 需 求 少 研 发 成 本 高 罕 见 病 用 药 多 依 赖 进 口 一 个 拥 抱 蹬 一 次 被 子 甚 至 大 笑 都 有 可 能 使 他 们 骨 折 的 瓷 娃 娃 ( 成 骨 不 全 ); 每 次 张 口 呼 吸 对 他 们 来 说 都 是 一 种 奢 侈 的 淋 巴 管 肌 瘤 病 ; 肝 脾 肿 大 的 戈 谢 病 ; 一 次 磕 碰 都 可 能 致 命 的 血 友 病 ; 爬 次 楼 梯 比 登 天 还 难 的 蓝 嘴 唇 病 这 些 都 是 普 通 人 可 能 无 法 想 象 的 罕 见 病, 而 目 前 罕 见 病 患 者 的 治 疗 药 物 基 本 依 赖 国 外 进 口, 造 成 很 多 罕 见 病 患 者 只 能 选 择 昂 贵 的 进 口 药 或 者 无 药 可 用 昨 天, 孤 儿 药 界 定 与 市 场 准 入 政 策 全 国 学 术 研 讨 会 在 中 国 药 科 大 学 召 开, 所 谓 孤 儿 药 是 指 用 于 预 防 治 疗 诊 断 罕 见 病 的 药 品, 由 于 罕 见 病 患 病 人 群 少 市 场 需 求 少 研 发 成 本 高, 很 少 有 制 药 企 业 关 注 其 治 疗 药 物 的 研 发, 因 此 被 形 象 地 称 为 孤 儿 药 什 么 叫 罕 见 病? 上 海 交 大 医 学 院 新 华 医 院 内 科 主 任 李 定 国 教 授 介 绍 说, 目 前 国 内 专 家 学 者 对 此 达 成 的 共 识 是 : 发 病 率 万 分 之 一 患 病 率 50 万 分 之 一 的 病 种 中 国 罕 见 病 患 者 绝 大 多 数 都 是 穷 人, 因 为 知 识 缺 乏, 有 的 家 庭 生 了 一 个 孩 子 有 问 题 会 再 生 一 个, 他 们 不 知 道 罕 见 病 80% 是 遗 传 性 疾 病 李 定 国 介 绍, 罕 见 病 患 者 相 对 分 散, 人 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 54 页 共 97 页

数 不 多, 但 是 病 种 多, 此 外 由 于 医 疗 保 障 的 缺 失, 高 昂 的 医 疗 费 用 患 者 根 本 负 担 不 起 治 疗 罕 见 病 的 孤 儿 药 有 多 贵? 李 定 国 举 了 个 例 子 : 福 布 斯 排 行 榜 曾 统 计 出 全 世 界 最 昂 贵 的 9 种 药, 其 中 大 部 分 都 是 孤 儿 药 为 何 这 么 昂 贵? 市 场 小, 研 发 费 用 高, 投 入 与 收 益 不 符, 所 以 药 厂 更 愿 意 投 入 在 其 他 大 品 种 病 上 目 前 国 际 上 通 常 认 为 罕 见 病 大 约 有 6000 种 左 右, 最 可 怕 的 是, 这 些 病 大 多 数 能 严 重 致 残 致 死, 只 有 1% 左 右 可 以 治 疗 但 药 物 价 高 普 通 人 难 以 承 受, 比 如 戈 谢 病 每 年 治 疗 费 用 在 200 万 400 万 元 左 右, 很 多 患 者 只 能 等 死 广 州 妇 女 儿 童 医 疗 中 心 内 分 泌 代 谢 科 主 任 广 东 医 学 会 罕 见 病 学 会 分 主 任 委 员 刘 丽 说, 罕 见 病 患 者 相 当 分 散, 比 如 戈 谢 病 整 个 广 东 只 有 十 来 例, 国 内 没 有 相 关 药 品 的 研 发, 只 能 依 赖 全 进 口 截 至 去 年, 大 陆 上 市 的 罕 用 药 数 目 是 130 个 中 国 药 科 大 学 国 际 医 药 商 学 院 副 院 长 丁 锦 希 教 授 介 绍 说, 美 国 自 1983 年 作 为 全 世 界 第 一 个 实 施 罕 用 药 法 案 的 国 家, 到 去 年 上 市 罕 用 药 已 经 达 到 410 个 除 了 罕 用 药 数 目 少, 对 于 高 昂 费 用, 在 医 保 保 障 上 我 国 也 显 得 捉 襟 见 肘, 2009 年 版 国 家 基 本 药 物 目 录 共 列 入 307 种 药 品, 其 中 能 够 用 于 罕 见 病 治 疗 的 仅 有 3 种, 我 国 上 市 的 130 种 罕 用 药 中, 进 入 国 家 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 55 页 共 97 页

医 保 目 录 的 仅 有 57 种, 其 中 仅 10 种 可 以 全 额 报 销 在 论 坛 上, 丁 锦 希 教 授 建 议, 完 善 罕 用 药 特 殊 上 市 保 障 制 度 的 相 应 配 套 制 度, 在 上 市 审 批 注 册 税 收 和 基 金 资 助 等 方 面 给 予 罕 用 药 相 应 的 鼓 励 政 策 另 外, 还 要 提 升 国 家 基 本 药 物 目 录 和 医 保 目 录 内 罕 用 药 的 纳 入 水 平, 或 者 可 以 设 立 专 门 的 罕 用 药 报 销 目 录, 对 于 成 本 效 益 比 较 低 的 罕 用 药, 尝 试 采 取 医 保 个 人 负 担 商 业 保 险 ( 放 心 保 ) 和 民 间 捐 资 等 多 渠 道 救 助 方 式 对 于 罕 用 药 的 保 障 前 景, 丁 锦 希 教 授 介 绍 说,2012 年 1 月, 国 务 院 发 改 委 发 布 的 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 中 指 出 鼓 励 罕 见 病 用 药 和 儿 童 适 宜 剂 型 研 发, 这 代 表 了 罕 用 药 的 研 发 与 生 产 已 经 正 式 纳 入 了 国 家 药 品 规 划 范 畴 由 此 可 见, 保 障 罕 用 药 的 可 及 性, 是 新 医 改 政 策 的 重 要 制 度 目 标 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 56 页 共 97 页

行 业 资 讯 业 内 人 士 热 议 低 价 药 消 失 : 各 方 都 不 待 见 小 时 候, 缺 钙 的 话 去 医 院 打 一 针 维 生 素 D3 就 行, 可 现 在 补 钙 的 东 西 很 多, 但 都 不 大 管 用 去 医 院 也 根 本 找 不 到 维 生 素 D3, 这 些 低 值 药 品 都 去 哪 了? 17 日 13 时 50 分, 在 本 次 政 协 会 第 十 五 讨 论 组, 长 春 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 副 局 长 李 云 义 的 发 言 引 起 了 在 座 委 员 们 的 热 议 物 美 价 廉 的 药 品 哪 里 去 了? 是 什 么 原 因 让 这 些 低 值 药 在 大 医 院 大 药 房 的 货 架 上 消 失 了? 能 否 让 廉 价 药 重 回 百 姓 视 野? 昨 日, 记 者 与 两 位 政 协 委 员 和 一 位 人 大 代 表 讨 论 了 这 个 话 题 现 场 呛 呛 业 内 人 士 热 议 低 价 药 消 失 李 云 义 发 言 时 说 : 咱 们 国 家 有 些 药 物 已 经 没 有 厂 家 生 产 了, 能 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 57 页 共 97 页

不 能 想 办 法 呼 吁 一 下, 让 国 家 调 整 政 策, 让 一 些 低 值 的 不 赚 钱 的 药 品 恢 复 生 产, 来 满 足 市 场 的 需 求 让 更 多 老 百 姓 能 够 获 得 最 后 疗 效 保 障 的, 价 格 又 非 常 合 理 的 药 品 小 组 召 集 人 吉 大 一 院 儿 科 主 任 宋 丽 君 说 : 现 在 是 有 这 个 现 象, 越 便 宜 的 药 越 难 找, 特 别 是 一 些 效 果 好 价 格 又 便 宜 的 药 没 了 吉 大 二 院 内 分 泌 科 主 任 刘 煜 表 示 : 拿 我 们 科 来 说, 现 在 最 急 缺 的 就 是 治 疗 甲 亢 的 药 物 他 巴 唑, 现 在 市 面 上 都 买 不 到 药, 因 为 太 便 宜 了 很 多 甲 亢 患 者 就 处 在 没 有 药 物 治 疗 的 状 态 我 看 过 一 些 报 道, 这 种 情 况 是 全 国 性 的, 好 像 是 因 为 原 料 贵, 成 本 高 吉 林 大 学 口 腔 医 院 副 院 长 李 江 说 : 我 弟 弟 在 北 京 需 要 一 种 药, 找 遍 整 个 北 京 市 所 有 药 店 都 买 不 到, 网 上 也 没 有, 最 后 还 是 我 让 我 们 医 院 药 房 主 任 通 过 私 人 关 系 买 到 了 50 只, 很 便 宜 每 只 1 块 钱 原 因 分 析 厂 家 医 院 医 生 患 者 都 不 待 见 低 价 药 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 58 页 共 97 页

什 么? 这 些 低 价 又 有 效 的 基 本 用 药 为 什 么 会 消 失? 背 后 深 层 的 原 因 是 刘 毅 : 原 因 是 什 么 呢? 医 生 开 方 的 时 候 得 不 到 钱 青 霉 素 是 一 代 产 品, 头 孢 是 二 代 产 品 现 在 头 孢 三 代 头 孢 四 代 都 是 升 级 版 了 低 价 药, 医 院 不 挣 钱,5 毛 钱 的 东 西, 卖 6 毛 钱 医 院 加 不 上 价 怎 么 办? 只 能 进 头 孢 的 二 代 三 代 四 代 产 品, 这 样 医 院 能 加 上 价 过 去 讲, 打 一 针 青 霉 素 吊 瓶, 各 项 费 用 总 共 5 块 钱, 现 在 得 50 块 钱 关 键 是 利 润 问 题 翟 成 : 这 涉 及 一 系 列 很 多 问 题, 一 方 面 厂 家 不 生 产 了, 利 润 太 薄, 还 涉 及 要 进 医 保 目 录 等 等, 药 销 售 主 要 两 个 渠 道, 一 个 是 厂 家, 没 利 可 图 就 不 生 产 了 ; 再 一 个 销 售 临 床 应 用 的 时 候 没 人 去 开, 觉 得 便 宜 另 外, 从 患 者 角 度 讲, 便 宜 药 信 不 过 所 以 客 观 从 医 院 实 际 看, 用 量 的 确 不 大 陈 忠 仁 : 因 为 药 厂 生 产 这 些 药 物 获 利 微 薄, 自 然 就 没 积 极 性 生 产 没 有 利 润 自 然 也 就 没 有 资 金 投 入 更 高 端 药 物 的 研 发 而 民 众 买 不 到 便 宜 药, 只 能 转 用 价 格 更 高 的 替 代 药 品, 也 加 重 患 者 的 经 济 负 担, 这 对 于 药 企 和 患 者 都 是 恶 性 循 环 物 美 价 廉 药 品 面 对 微 薄 利 润, 厂 家 出 于 市 场 本 能 通 常 面 临 两 个 选 择 : 要 么 淘 汰, 要 么 改 良 怎 么 改 良? 全 新 包 装 可 以 说, 每 一 次 改 良 包 装, 还 要 有 巨 额 的 宣 传 等 费 用, 促 成 药 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 59 页 共 97 页

价 飙 升 献 计 献 策 找 药 厂 定 点 生 产 代 替 制 剂 室 百 姓 看 病, 需 要 物 美 价 廉 的 药 品 可 各 方 面 又 担 心 利 润 低, 不 合 算, 如 何 让 这 些 低 价 有 效 的 药 品 重 回 百 姓 视 野? 刘 毅 : 针 对 这 个 现 象, 现 在 国 家 已 经 出 台 政 策 了, 不 再 以 药 养 医 了 现 在 国 家 和 医 院 都 在 实 行 这 个 政 策 但 是 正 在 进 行 阶 段, 需 要 一 个 过 程 真 正 的 问 题 在 哪? 国 家 原 来 有 一 级 站 二 级 站 三 级 站, 就 是 国 家 有 专 门 的 物 资 储 备, 储 备 青 霉 素 等 基 本 药 物 现 在 国 家 不 储 备 低 价 又 好 使 的 药 了, 完 全 市 场 化 像 禽 流 感 非 典, 板 蓝 根 的 价 格 一 下 起 来 了, 过 一 阵 就 又 下 去 了 国 家 要 是 有 储 备 的 话, 就 不 会 有 这 样 的 情 况 一 些 大 中 型 企 业 要 利 润, 民 营 企 业 更 要 利 润, 低 价 药 进 不 去 大 医 院 只 能 去 村 屯 医 院 我 建 议 药 品 生 产 定 价 不 能 完 全 市 场 化 翟 成 : 长 春 市 医 院 原 来 生 产 一 种 皮 肤 用 药, 在 他 们 医 院 自 己 的 制 剂 室 里 生 产 的, 很 有 效 也 不 贵 但 是 现 在 国 家 对 医 院 的 制 剂 室 要 求 条 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 60 页 共 97 页

件 非 常 高, 然 后 就 取 缔 了, 药 也 消 失 了, 非 常 遗 憾 对 于 咱 们 长 春 市 我 觉 得 有 一 个 好 的 办 法 : 医 生 苦 于 无 处 买 药, 医 院 可 以 找 药 厂 定 点 生 产, 代 替 药 剂 室 某 个 医 院 研 究 出 的 这 个 方 如 果 好 用 的 话, 可 以 委 托 哪 个 药 厂 生 产, 这 样 可 以 办 一 个 手 续, 减 少 中 间 环 节, 降 低 价 格, 老 百 姓 受 益, 对 好 的 方 子 延 续 也 有 益 陈 忠 仁 : 降 低 药 价 对 于 降 低 财 政 支 出 负 担 很 有 效, 但 是 价 格 如 果 很 低, 药 厂 也 不 会 生 产 需 要 在 这 两 方 面 找 到 平 衡 点 高 价 药 得 降 价, 低 价 药 得 扶 持 站 在 政 府 的 角 度, 应 该 放 开 低 价 药 的 价 格 管 理, 让 便 宜 又 有 用 的 药 品 重 回 市 场, 在 市 场 自 由 竞 争 如 果 政 府 希 望 把 价 格 压 到 非 常 低, 不 足 部 分 政 府 可 以 考 虑 用 一 些 税 收 的 优 惠 或 补 助 费 用 使 药 厂 生 存 下 来 实 地 踏 查 不 少 常 用 低 价 药 摆 放 在 不 显 眼 的 地 方 据 一 项 对 国 内 12 个 城 市 42 家 医 院 临 床 用 药 情 况 的 调 查 显 示 : 医 院 的 廉 价 药 缺 口 高 达 342 种, 其 中 130 种 药 在 10 元 以 下 长 春 目 前 市 场 如 何? 昨 天, 记 者 以 购 买 老 青 霉 素 V 钾 片 为 由, 走 访 了 人 民 大 街 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 61 页 共 97 页

附 近 4 家 药 店 其 中 3 家 表 示 没 有 在 红 旗 街 几 家 药 店, 情 况 大 抵 相 似 在 这 些 药 店 中, 没 有 一 家 药 店 推 荐 使 用 低 价 药 一 路 走 下 来, 记 者 在 各 家 药 店 里 发 现, 像 青 霉 素 V 钾 片 去 痛 片 牛 黄 解 毒 片 等 百 姓 常 用 的 低 价 药, 大 多 都 摆 放 在 柜 台 的 下 层 不 显 眼 的 地 方 在 介 绍 药 品 时, 售 货 员 大 都 选 择 高 价 药 介 绍 业 内 声 音 以 药 养 医 同 样 药 效 医 生 可 能 推 荐 高 价 药 对 于 低 价 药 的 问 题, 昨 天, 记 者 采 访 了 曾 在 某 地 级 市 医 院 担 任 药 剂 科 主 任 15 年 的 赵 先 生 低 价 药 在 医 院 采 购 药 品 的 时 候, 有 时 直 接 就 会 被 淘 汰 打 个 比 方 医 院 采 购 的 药 品 是 200 块 钱, 加 15% 的 提 成 卖 给 患 者 医 院 可 以 赚 30 块 钱 但 是 如 果 医 院 采 购 的 药 品 降 为 100 元, 那 医 院 的 收 入 就 会 降 为 15 块 钱, 利 润 减 少 一 半 赵 先 生 说 但 是, 不 可 否 认 一 些 像 维 生 素 D 物 美 价 廉 的 低 价 药 确 实 是 好 东 西 有 时 一 些 医 院 自 己 的 科 室 医 生 护 士, 自 己 看 病 或 者 家 属 也 着 急 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 62 页 共 97 页

用 赵 先 生 说, 在 以 药 养 医 的 背 景 下, 同 样 药 效 下, 医 生 可 能 会 推 荐 高 价 药 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 63 页 共 97 页

专 业 评 论 中 国 拟 禁 医 生 搞 创 收 专 家 称 开 错 药 方 医 院 不 能 将 创 收 指 标 层 层 分 解 到 医 生 头 上 近 日, 卫 计 委 副 主 任 国 务 院 医 改 办 主 任 孙 志 刚 在 解 读 公 立 医 院 改 革 时 如 此 强 调 孙 志 刚 介 绍 说, 今 后 将 通 过 逐 步 取 消 药 品 加 成, 提 高 医 疗 服 务 收 费 和 增 加 财 政 补 助 等 实 现 对 此, 北 大 政 府 管 理 学 院 教 授 顾 昕 指 出, 医 生 当 然 不 能 有 创 收 指 标 但 要 实 现 这 一 点, 现 在 采 取 的 取 消 药 品 加 成 零 差 价 售 药 增 加 财 政 补 助 等 都 不 管 用 最 为 根 本 的 还 是 取 消 医 疗 服 务 价 格 管 制, 创 新 医 保 体 制, 让 医 保 机 构 实 质 性 地 监 督 医 院, 控 制 医 药 费 虚 高 目 前, 公 立 医 院 为 了 弥 补 运 营 经 费, 面 临 种 种 创 收 压 力 这 种 压 力 被 层 层 分 配 到 各 科 室 医 生 医 生 为 应 付 绩 效 考 核, 通 过 多 开 药 让 病 人 多 做 检 查, 完 成 医 院 分 配 的 营 收 任 务 这 导 致 医 院 开 大 处 方 滥 用 检 查 等 成 为 普 遍 现 象 孙 志 刚 表 示, 未 来 将 逐 步 取 消 药 品 加 成 政 策, 把 医 院 的 补 偿 由 服 务 收 费 药 品 加 成 收 入 和 财 政 补 助 三 个 渠 道, 改 为 调 整 服 务 收 费 和 增 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 64 页 共 97 页

加 财 政 补 助 两 个 渠 道 同 时, 改 革 规 范 药 品 耗 材 的 招 标 采 购 机 制, 切 断 药 品 及 耗 材 等 生 产 流 通 领 域 与 医 院 医 生 之 间 的 利 益 链 条 孙 志 刚 坦 陈, 公 立 医 院 改 革 是 医 改 的 难 点 当 前, 要 以 县 级 公 立 医 院 为 重 点, 推 进 取 消 以 药 补 医 机 制, 同 时, 要 推 动 完 善 医 师 多 点 执 业 政 策 孙 志 刚 在 答 问 中 介 绍 说 : 四 年 多 的 医 改 进 展 顺 利, 看 病 难 看 病 贵 的 问 题 有 所 缓 解 2012 年 6 月 起,18 个 省 份 311 个 县 启 动 县 级 公 立 医 院 改 革 试 点, 关 键 是 破 除 以 药 补 医 机 制 这 导 致 个 人 卫 生 支 出 占 卫 生 总 费 用 的 比 重 由 2008 年 的 40.4% 下 降 到 现 在 的 33.4% 但 是, 卫 生 经 济 学 者 顾 昕 对 此 并 不 认 同, 并 明 确 指 出, 要 让 医 生 有 尊 严 地 工 作, 获 得 正 常 的 收 入, 不 能 靠 简 单 取 消 以 药 养 医, 也 不 能 靠 政 府 增 加 补 贴, 关 键 是 要 尽 快 取 消 医 疗 服 务 行 业 的 价 格 管 制 他 告 诉 记 者, 要 革 除 以 药 养 医 痼 疾, 关 键 不 是 医 院 实 行 所 谓 零 加 成 零 差 价, 也 不 在 于 政 府 增 加 对 医 院 的 投 入, 而 在 于 在 实 施 全 民 医 保 的 基 础 上, 让 医 保 机 构 作 为 买 单 方 与 作 为 供 给 方 的 医 院 来 谈 判, 控 制 医 疗 费 用 顾 昕 明 确 表 示, 作 为 学 者, 他 不 赞 同 各 级 政 府 对 公 立 医 院 售 卖 药 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 65 页 共 97 页

品 实 施 零 差 率 等 价 格 管 制 措 施 他 表 示, 政 府 定 价 一 定 是 有 弊 端 的, 一 是 定 不 准, 二 是 定 价 很 低 如 果 政 府 定 价 定 得 准, 那 还 要 市 场 干 嘛? 他 主 张, 应 放 开 对 医 疗 服 务 的 价 格 管 制 他 以 一 级 护 理 的 服 务 收 费 为 例 该 护 理 费 的 政 府 定 价 为 一 天 12 元 从 常 识 上 看, 谁 都 能 看 出 这 种 定 价 有 多 低, 还 不 如 洗 脚 按 摩 的, 我 看, 这 项 服 务 收 费, 涨 5 倍 都 不 为 过 顾 昕 说, 政 府 定 价 过 低 就 会 造 成 医 疗 资 源 的 供 给 不 足, 现 在 医 疗 服 务 短 缺, 就 是 计 划 经 济 时 期 这 么 搞 的 结 果 因 此, 要 破 除 以 药 养 医, 就 要 提 高 医 疗 服 务 收 费 他 同 时 指 出, 当 前, 给 医 生 和 护 士 正 确 定 价, 首 先 要 大 幅 提 高 医 疗 服 务 的 收 费 标 准 但 是, 这 并 不 意 味 着 医 院 可 以 随 意 定 价 这 是 因 为, 在 科 学 有 效 的 体 制 下, 作 为 支 付 方 的 医 保 机 构 应 发 挥 控 制 和 监 督 作 用, 医 保 机 构 和 医 院 作 为 服 务 的 买 方 和 卖 方, 通 过 谈 判, 有 助 于 确 定 合 理 的 服 务 价 格 这 一 过 程, 不 能 依 靠 各 地 发 改 委 或 物 价 局 顾 昕 认 为, 当 前 医 疗 服 务 收 费 低, 造 成 整 体 上 供 给 不 足, 因 此, 提 高 医 疗 服 务 价 格 是 合 理 的 将 来, 如 果 用 市 场 化 机 制 来 定 价, 医 生 和 护 士 能 得 到 正 常 的 专 业 服 务 收 入, 自 然 就 不 用 以 药 养 医 了 换 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 66 页 共 97 页

句 话 说, 现 在 的 以 药 养 医 是 被 医 疗 行 业 的 价 格 管 制 逼 出 来 的 但 是, 要 真 正 确 保 不 给 医 生 下 达 创 收 指 标, 关 键 还 是 要 改 革 医 保 支 付 制 度, 即 建 立 医 保 机 构 的 团 购 机 制, 改 革 过 去 的 按 项 目 付 费, 采 用 打 包 付 费 机 制 ( 总 额 预 付 按 人 头 病 种 收 费 ), 以 便 于 医 保 机 构 作 为 支 付 方 更 好 地 与 医 院 谈 判 议 价 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 67 页 共 97 页

专 业 评 论 医 改 : 美 国 难 在 方 案 制 定 中 国 难 在 方 案 执 行 美 国 的 医 改 方 案 把 各 项 要 求 都 写 得 清 清 楚 楚, 要 动 谁 的 奶 酪 一 目 了 然, 因 此 会 很 难 通 过 而 中 国 的 方 案 则 写 得 比 较 抽 象, 大 家 一 时 看 不 出 来 谁 会 受 损 谁 会 得 利, 因 此 比 较 容 易 通 过, 至 于 在 执 行 过 程 中 会 出 现 哪 些 问 题, 则 是 摸 着 石 头 过 河 最 近, 饱 受 争 议 的 美 国 奥 巴 马 医 改 法 案 再 次 陷 入 窘 境 作 为 奥 巴 马 医 改 法 案 的 一 项 重 要 举 措, 奥 巴 马 医 改 医 保 网 站 自 今 年 10 月 推 出 以 来, 一 直 因 网 站 服 务 器 和 软 件 平 台 故 障 频 频 造 成 登 录 困 难 12 月 1 日, 经 过 一 个 多 月 的 修 复, 重 新 上 线, 但 还 是 不 能 完 成 奥 巴 马 政 府 所 赋 予 它 的 所 有 任 务 美 国 医 改 整 整 搞 了 一 个 世 纪 虽 然 早 在 1907 年 老 罗 斯 福 总 统 就 提 出 希 望 实 现 全 民 医 保, 可 是 直 到 奥 巴 马 政 府 才 迈 出 关 键 一 步 中 国 从 2009 年 提 出 新 医 改 至 今, 基 本 医 疗 保 险 已 覆 盖 了 超 过 95% 的 人 群, 可 以 说, 中 国 只 用 了 三 四 年 的 时 间, 就 解 决 了 美 国 100 多 年 都 没 有 解 决 的 问 题, 但 要 彻 底 解 决 看 病 难 看 病 贵 问 题, 也 殊 为 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 68 页 共 97 页

不 易 为 什 么 医 改 是 一 个 世 界 性 难 题, 就 是 因 为 医 改 会 牵 涉 所 有 人 的 利 益 美 国 的 医 改 之 所 以 改 了 一 个 世 纪 之 久, 是 因 为 在 不 同 的 历 史 阶 段 有 不 同 的 利 益 集 团 在 阻 挠 笔 者 认 为, 对 于 中 国 来 说, 目 前 在 医 改 进 程 中 最 大 的 利 益 集 团 是 政 府 的 卫 生 部 门 和 公 立 三 甲 医 院 我 们 的 三 甲 医 院 既 享 有 了 计 划 经 济 下 行 政 管 理 的 好 处, 也 享 有 了 市 场 体 制 下 赚 钱 的 好 处, 所 以 它 们 肯 定 不 希 望 目 前 的 格 局 做 出 重 大 改 变 至 于 卫 生 部 门 的 态 度, 我 们 从 2009 年 提 出 的 医 院 管 办 分 离 方 案 中 就 可 以 很 明 显 地 看 到 从 最 初 的 卫 生 行 政 部 门 不 干 预 医 院 的 具 体 管 理 事 务, 到 后 来 的 把 分 散 在 其 他 部 门 的 医 院 管 理 职 能 集 中 起 来, 管 办 分 离 就 是 在 卫 生 行 政 部 门 内 再 设 一 个 部 门, 把 医 院 分 在 那 里 管 理, 以 免 肥 水 流 了 外 人 田 对 比 中 美 医 改 可 以 发 现, 美 国 医 改 难 在 方 案 通 过 阶 段, 而 中 国 医 改 在 方 案 通 过 阶 段 比 较 容 易, 难 在 执 行 过 程 笔 者 曾 经 在 美 国 马 萨 诸 塞 州 卫 生 部 工 作 过 13 年, 参 与 过 该 州 医 改 方 案 的 设 计, 当 时 设 计 出 来 的 医 改 方 案 有 200~300 页 纸 的 厚 度, 而 奥 巴 马 医 改 方 案 则 将 近 3000 页 回 到 国 内 后, 笔 者 也 参 与 了 复 旦 大 学 提 供 的 中 国 医 改 设 计 方 案, 当 时 布 置 给 我 们 的 任 务 是 起 草 一 份 一 万 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 69 页 共 97 页

字 以 下 的 医 改 方 案 听 到 这 个 字 数 要 求 时, 笔 者 感 到 非 常 吃 惊 : 就 连 一 篇 硕 士 论 文 都 要 求 不 少 于 3 万 字, 为 什 么 我 们 的 医 改 方 案 只 要 一 万 字 就 可 以 写 下 来? 美 国 的 医 改 方 案 由 于 走 的 是 立 法 程 序, 所 以 在 法 律 条 文 内 对 于 很 多 名 词 都 要 从 定 义 开 始 而 中 国 的 医 改 方 案 只 是 一 个 几 页 纸 的 文 件 比 如, 翻 开 中 国 的 医 改 方 案 可 以 发 现, 公 益 性 这 个 词 的 出 现 频 率 很 高 什 么 叫 公 益 性? 怎 么 才 算 公 益 性? 到 现 在 也 没 有 一 个 明 确 定 义 美 国 的 医 改 方 案 将 人 财 物 如 何 操 作 都 定 得 很 细, 其 中 对 人 从 哪 里 来 预 算 是 多 少 挂 靠 在 哪 个 部 委 之 下 等 等, 都 有 一 个 很 详 细 的 规 定, 但 是 中 国 的 医 改 方 案 更 像 是 一 个 号 召 性 文 件, 缺 少 具 体 内 容 应 该 说 任 何 事 情 都 要 从 两 个 方 面 来 看, 内 容 定 得 太 具 体 也 未 必 是 好 事 美 国 的 医 改 方 案 把 各 项 要 求 都 写 得 清 清 楚 楚, 这 样 一 来, 整 个 利 益 格 局 也 很 清 晰, 要 动 谁 的 奶 酪 也 都 一 目 了 然, 因 此 方 案 会 很 难 被 讨 论 通 过 而 中 国 的 方 案 则 写 得 比 较 抽 象, 大 家 一 时 看 不 出 来 谁 会 受 损 谁 会 得 利, 因 此 通 过 起 来 会 比 较 容 易, 至 于 在 执 行 过 程 中 会 出 现 哪 些 问 题, 就 是 摸 着 石 头 过 河, 走 一 步 看 一 步 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 70 页 共 97 页

四 专 题 荟 萃 投 资 并 购 各 省 招 标 新 政 频 出 外 资 原 研 药 基 药 受 困 有 消 息 显 示, 在 山 东 基 药 经 济 技 术 标 入 围 名 单 中, 外 企 原 研 药 寥 寥 无 几, 大 部 分 外 企 并 未 在 山 东 基 药 招 标 中 进 行 投 标 报 价 ; 无 独 有 偶, 广 东 基 药 招 标 中, 也 传 闻 除 立 普 妥 非 主 流 剂 型 外, 外 企 全 部 缺 席 报 价 投 标 实 际 上, 外 企 缺 席 多 省 基 药 招 标 并 未 超 出 业 界 预 期 分 析 人 士 预 计, 这 将 使 外 企 减 少 十 多 亿 元 的 市 场 份 额 但 是, 也 有 消 息 显 示, 未 来 专 利 过 期 药 物 在 非 基 药 市 场 与 仿 制 药 的 正 面 拼 杀 的 几 率 也 在 快 速 上 升, 这 会 给 外 资 企 业 原 研 药 物 在 中 国 市 场 带 来 更 大 的 竞 争 整 体 来 看, 国 家 和 地 方 对 高 价 药 物 的 价 格 调 整 意 愿 明 显 而 强 烈, 专 利 过 期 药 会 否 成 为 受 影 响 较 大 的 领 域? 外 企 何 时 改 变 专 利 过 期 药 在 华 策 略? 这 些 问 题 需 进 一 步 观 察 基 药 面 临 困 局 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 71 页 共 97 页

外 资 原 研 药 不 去 报 名, 是 企 业 认 为 完 全 没 有 中 标 的 希 望 对 于 上 述 外 企 原 研 药 未 在 山 东 广 东 等 地 基 药 招 标 中 报 价 一 事,RDPAC 认 为, 外 企 此 举 主 要 是 这 些 省 份 基 药 招 标 对 价 格 的 要 求 外 资 企 业 难 以 接 受 据 山 东 招 标 文 件, 原 研 药 基 药 招 投 标 直 接 与 国 内 仿 制 药 同 台 竞 技 广 东 省 的 交 易 文 件 在 基 药 招 标 中 没 有 明 确 要 进 行 质 量 分 层, 凡 参 加 基 药 交 易 均 一 同 竞 价 很 明 显, 如 果 单 纯 比 价 格, 原 研 药 物 胜 算 不 大, 按 照 现 有 的 价 格, 即 使 再 降 价 也 无 法 比 国 产 品 价 格 更 低 诺 华 某 商 务 主 管 说 不 过 需 要 指 出 的 是, 据 记 者 了 解, 基 药 目 录 执 行 以 来 外 资 企 业 对 各 省 基 药 招 标 表 现 出 来 的 兴 趣 其 实 并 不 大, 这 也 导 致 了 2009 年 以 来 除 了 上 海 和 北 京 基 药 招 标 中, 外 资 企 业 有 较 大 的 投 标 中 标 现 象 外, 其 余 省 份 中 标 数 量 很 小, 大 多 在 10 种 以 下 分 析 人 士 指 出, 国 家 新 版 基 药 目 录 中, 涉 及 15 家 外 企 的 25 个 品 种, 按 照 基 药 增 补 的 规 律, 未 来 各 省 增 补 后 总 执 行 数 量 将 保 持 在 700 种 上 下 如 果 按 照 上 海 广 东 浙 江 等 发 达 省 份 估 算, 外 资 原 研 药 在 各 地 可 能 涉 及 的 品 规 有 数 十 种 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 72 页 共 97 页

另 外,2014 年 将 是 基 药 招 标 大 年, 各 省 文 件 和 增 补 目 录 都 会 出 台, 而 现 今 各 省 已 经 公 布 的 文 件 将 对 其 他 省 份 产 生 极 大 的 参 考 作 用, 原 研 药 过 去 在 质 量 层 次 上 的 优 势 可 能 消 失 有 关 外 企 政 府 事 务 人 士 也 表 示, 实 际 上 外 企 对 基 药 标 确 实 不 怎 么 看 重, 一 方 面 是 品 种 少, 另 一 方 面 在 价 格 上 要 作 出 较 大 的 让 步 相 对 而 言, 上 海 2013 年 基 药 招 标 中 原 研 药 降 价 10% 就 可 直 接 纳 入 采 购 目 录 的 做 法 更 被 企 业 看 好 非 基 药 竞 争 压 力 据 记 者 了 解, 从 当 前 来 看, 外 资 企 业 对 原 研 药 的 市 场 策 略 并 未 传 出 有 大 变 动 的 消 息, 但 接 下 来 各 地 的 非 基 药 政 策 或 许 会 让 外 企 作 出 调 整 据 记 者 了 解, 尽 管 上 一 轮 招 标 中, 外 企 在 广 东 基 药 市 场 金 额 不 算 大, 主 要 是 以 往 允 许 企 业 如 不 参 加 基 药 标, 可 以 选 择 在 非 基 药 市 场 继 续 参 与, 而 很 多 属 于 基 药 目 录 内 的 原 研 产 品 也 作 出 了 放 弃 基 药 招 标 的 选 择, 扎 实 做 好 非 基 药 市 场, 以 此 确 保 了 产 品 在 广 东 的 销 售 额 但 未 来 这 一 政 策 或 许 不 再 存 在 国 家 将 明 确 基 药 在 二 三 级 医 院 的 使 用 金 额 占 比, 最 近 有 消 息 显 示, 卫 计 委 已 经 在 就 具 体 的 金 额 进 行 内 部 征 求 意 见 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 73 页 共 97 页

而 在 各 地, 据 RDPAC 提 供 的 数 据, 外 资 原 研 药 在 广 东 仅 有 32 个 品 种 在 非 基 药 招 标 质 量 分 层 中 被 确 定 为 属 于 原 研 药 层 次, 其 余 估 计 有 近 700 个 品 规 将 与 广 东 的 单 独 定 价 或 优 质 优 价 ( 含 差 别 定 价 ) 产 品 同 层 次 竞 争 RDPAC 预 计 将 有 120 多 个 品 规 直 接 受 到 影 响, 未 来 随 着 差 别 定 价 目 录 更 多 批 次 的 下 发, 影 响 可 能 会 更 大 上 述 分 析 人 士 表 示, 从 全 国 来 看, 外 企 原 研 药 面 临 的 竞 争 在 未 来 几 年 可 能 会 更 大, 一 是 山 东 江 西 广 东 等 地 均 对 高 价 通 用 名 药 物 有 所 抑 制 ; 二 是 各 地 医 保 资 金 压 力 以 及 医 院 控 费 等 对 高 价 通 用 名 药 的 降 价 需 求 日 益 迫 切 ; 三 是 在 各 项 政 策 和 企 业 的 积 极 推 动 之 下, 本 土 仿 制 药 质 量 也 在 快 速 提 升, 并 得 到 各 界 的 认 可 外 企 专 利 过 期 通 用 名 药 物 能 否 顶 住 价 格 压 力, 仍 需 进 一 步 观 察 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 74 页 共 97 页

投 资 并 购 微 创 医 疗 定 融 资 安 排 跨 国 收 购 资 金 落 实 市 场 在 经 历 了 半 年 多 的 焦 急 等 待 后, 终 于 盼 来 了 国 内 医 疗 器 械 行 业 最 大 跨 国 收 购 交 易 落 实 的 消 息 近 日, 内 地 医 疗 器 械 商 微 创 医 疗 (00853,HK) 公 告 称, 公 司 已 与 日 本 控 股 股 东 大 冢 方 面 订 立 信 贷 协 议, 后 者 将 向 公 司 提 供 2 亿 美 元 贷 款, 用 于 微 创 收 购 美 国 怀 特 (Wright) 医 疗 骨 科 业 务 ; 同 时, 微 创 将 于 明 年 初 举 行 特 别 股 东 大 会, 以 批 准 上 述 收 购 事 宜 以 及 财 务 融 资 安 排 接 受 每 日 经 济 新 闻 记 者 采 访 的 业 内 人 士 认 为, 微 创 医 疗 目 前 主 营 的 支 架 业 务 行 业 竞 争 越 来 越 激 烈, 为 降 低 对 单 一 产 品 收 益 的 依 赖, 公 司 近 年 来 试 图 通 过 国 际 化 和 多 元 化, 增 加 产 品 种 类, 以 增 强 抗 风 险 能 力 但 也 应 注 意 到, 实 行 并 购 策 略 的 企 业 面 临 着 财 务 运 营 等 压 力, 产 品 融 合 与 人 才 融 合 方 面 的 风 险 亦 不 容 忽 视 海 外 收 入 占 比 将 增 至 近 七 成 上 周 日 (12 月 15 日 ) 盘 后, 微 创 医 疗 发 布 数 项 公 告, 披 露 了 公 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 75 页 共 97 页

司 以 现 金 2.9 亿 美 元 的 交 易 对 价 收 购 美 国 怀 特 医 疗 骨 科 业 务 的 相 关 详 情, 以 及 控 股 股 东 日 本 大 冢 ( 持 股 比 例 33.29%) 为 本 次 收 购 所 提 供 的 财 务 融 资 安 排 细 则 公 司 称, 根 据 与 日 本 大 冢 订 立 的 信 贷 协 议, 后 者 同 意 分 三 笔 授 予 公 司 总 计 2 亿 美 元 ( 约 合 15.6 亿 港 元 ) 的 若 干 信 贷 融 资 值 得 一 提 的 是, 其 中 第 一 笔 一 年 期 的 6000 万 美 元 贷 款 附 有 购 买 选 择 权 协 议, 大 冢 将 拥 有 选 择 权 可 购 买 怀 特 日 本 (WrightJapan) 全 部 股 权 ; 而 第 二 笔 三 年 期 的 4000 万 美 元 贷 款 则 附 有 转 股 选 择 权 协 议, 转 股 价 为 6.84 港 元 在 上 述 公 告 中 的 收 购 理 由 部 分, 微 创 表 示, 公 司 目 前 84% 的 收 益 均 来 自 其 心 血 管 介 入 支 架 产 品 业 务, 且 占 有 中 国 药 物 洗 脱 支 架 的 主 要 市 场 份 额 而 在 收 购 美 国 骨 科 业 务 后, 预 计 药 物 洗 脱 支 架 收 益 占 全 部 收 益 的 比 重 将 从 80% 降 至 36%, 同 时 公 司 在 髋 膝 脊 柱 及 创 伤 四 大 骨 科 市 场 将 能 够 提 供 齐 全 的 骨 科 产 品 组 合 另 外, 微 创 目 前 约 95% 的 收 益 来 自 中 国 市 场 的 运 营 业 务, 收 购 事 项 则 将 进 一 步 推 动 公 司 销 售 收 入 结 构 的 国 际 化, 预 计 中 国 市 场 销 售 收 入 占 比 将 由 95% 降 至 35%, 余 下 的 65% 将 全 部 来 自 海 外 业 务 尽 管 本 次 收 购 有 望 实 现 丰 富 产 品 组 合 促 进 国 内 外 骨 科 业 务 及 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 76 页 共 97 页

提 高 公 司 的 地 区 覆 盖 率 等 好 处, 但 微 创 在 公 告 中 也 详 细 披 露 了 逾 20 项 收 购 的 潜 在 风 险, 如 收 购 后 的 业 务 整 合 风 险 信 贷 协 议 相 关 制 约 条 款 对 公 司 经 营 能 力 造 成 影 响 的 风 险 以 及 高 占 比 的 海 外 业 务 由 国 际 市 场 政 治 经 济 变 化 带 来 的 风 险 等 收 购 标 的 盈 利 能 力 将 是 关 键 俗 话 说, 好 事 多 磨 尽 管 早 在 年 中, 市 场 就 已 开 始 热 议 微 创 收 购 怀 特 骨 科 一 事, 但 直 到 几 天 前, 关 于 本 次 并 购 交 易 的 详 情 及 财 务 融 资 安 排 等 情 况 才 被 披 露 今 年 6 月 中 旬, 微 创 医 疗 宣 布, 将 以 现 金 2.9 亿 美 元 的 交 易 对 价 收 购 美 国 怀 特 医 疗 旗 下 的 OrthoRecon 分 部, 该 部 门 主 要 负 责 髋 关 键 和 膝 关 节 的 整 形 重 建 由 于 这 笔 并 购 交 易 不 仅 是 微 创 医 疗 上 市 以 来 的 首 次 大 型 海 外 并 购 举 措, 更 是 迄 今 为 止 国 内 医 疗 器 械 行 业 最 大 的 跨 国 收 购 案 例, 所 以 自 消 息 公 布 以 来 便 吸 引 了 行 业 和 市 场 的 关 注 作 为 市 场 焦 点 的 收 购 标 的, 微 创 医 疗 最 新 公 告 数 据 显 示, 美 国 怀 特 医 疗 骨 科 业 务 在 2011 年 和 2012 年 的 利 润 情 况 分 别 为 亏 损 约 1643 万 美 元 和 656 万 美 元, 在 今 年 上 半 年 ( 截 至 6 月 30 日 ) 扭 亏, 期 内 盈 利 458.8 万 美 元 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 77 页 共 97 页

凯 基 证 券 在 最 新 的 研 报 评 析 中 认 为, 预 计 本 次 收 购 将 于 明 年 一 季 度 开 始 并 表, 但 考 虑 到 怀 特 骨 科 2013 年 仍 在 推 行 管 道 改 革, 以 及 微 创 进 入 后 的 销 售 整 合 问 题, 预 计 2014 年 盈 利 贡 献 将 有 限 中 投 顾 问 产 业 研 究 部 经 理 郭 凡 礼 在 接 受 记 者 采 访 时 则 认 为, 所 购 资 产 尽 管 前 期 业 绩 表 现 并 不 理 想, 但 是 后 期 增 长 幅 度 较 高, 反 映 公 司 已 经 走 过 调 整 期, 开 始 步 入 盈 利 期, 未 来 能 否 持 续 展 现 盈 利 能 力 将 是 关 键, 微 创 收 购 该 业 务 后 有 利 于 怀 特 骨 科 业 务 进 一 步 发 展, 一 方 面 可 以 为 其 提 供 自 有 的 国 内 销 售 渠 道, 迅 速 打 开 产 品 市 场, 另 一 方 面 国 内 市 场 广 阔, 能 给 其 提 供 更 多 的 施 展 空 间 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 78 页 共 97 页

投 资 并 购 一 致 性 评 价 时 点 临 近 仿 制 药 促 制 剂 行 业 洗 牌 记 者 获 悉, 今 年 底 之 前, 国 家 将 完 成 75 个 仿 制 药 的 一 致 性 评 价, 全 面 提 升 药 品 的 质 量 和 安 全 标 准 这 是 在 中 国 外 商 投 资 企 业 协 会 药 品 研 制 和 开 发 行 业 委 员 会 在 上 海 发 布 影 响 药 品 质 量 差 异 的 主 要 因 素 分 析 报 告 现 场 传 出 的 最 新 消 息 据 记 者 调 查, 仿 制 药 一 致 性 评 价 的 结 果 出 台 后, 仿 制 药 质 量 和 效 果 优 异 的, 可 以 缩 小 与 进 口 原 研 药 的 价 格 差 距, 并 且 更 容 易 进 入 医 保 和 各 地 的 招 标 系 统, 不 合 格 就 退 市 可 以 说, 仿 制 药 一 致 性 评 价 将 促 使 化 药 制 剂 行 业 整 体 洗 牌, 对 于 研 发 技 术 强 的 公 司 和 原 料 制 剂 一 体 化 生 产 商, 如 恒 瑞 医 药 华 海 药 业 现 代 制 药 等 则 形 成 利 好 仿 制 药 再 评 价 的 任 务 艰 巨 据 秦 脉 医 药 咨 询 公 司 高 级 顾 问 陈 哲 峰 向 记 者 介 绍, 中 国 现 有 的 18.9 万 余 张 药 品 的 上 市 许 可 中 94.7% 均 为 2007 年 实 施 新 的 药 品 注 册 管 理 办 法 之 前 发 放, 远 低 于 目 前 现 行 的 上 市 批 准 标 准, 正 因 如 此, 2012 年 2 月 13 日 国 务 院 印 发 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划, 明 确 要 求 对 2007 年 修 订 的 药 品 注 册 管 理 办 法 实 施 前 批 准 的 仿 制 药, 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 79 页 共 97 页

分 期 分 批 与 被 仿 制 药 进 行 质 量 一 致 性 评 价, 进 行 历 史 的 补 课 然 而 要 完 成 这 项 任 务 挑 战 也 是 巨 大 的 : 美 国 在 1971 年 启 动 生 物 等 效 性 评 价, 历 时 10 年, 淘 汰 6000 种 药 ;1997 年 日 本 启 动 药 品 品 质 再 评 价 工 程, 至 今 完 成 了 约 730 个 品 种 ; 而 要 完 成 我 国 十 几 万 个 仿 制 药 的 再 评 价 工 作, 解 决 如 此 沉 重 的 历 史 包 袱, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 (CFDA) 在 人 力 资 源 和 技 术 储 备 上 压 力 巨 大, 其 难 度 和 所 需 要 的 时 间 可 想 而 知 中 国 药 品 质 量 提 升 面 临 历 史 性 机 遇 低 质 量 的 药 品 相 比 高 质 量 的 药 品 有 着 巨 大 的 成 本 优 势, 当 监 管 标 准 允 许 这 种 低 质 量 产 品 的 存 在 时, 企 业 往 往 缺 乏 提 升 质 量 的 动 力, 根 据 上 海 对 2007-2009 年 进 口 药 品 和 同 期 地 方 抽 验 药 品 的 数 据 进 行 对 比 分 析 现 实, 进 口 药 品 检 验 总 体 不 合 格 率 均 维 持 在 0.1% 以 下, 国 产 制 剂 抽 检 不 合 格 率 为 3% 左 右, 相 差 近 30 倍 只 有 不 断 升 级 GMP 等 药 品 质 量 的 标 准 并 确 保 企 业 持 续 合 规 才 能 有 效 提 升 中 国 药 品 的 质 量 ; 如 果 以 此 为 契 机, 在 进 一 步 完 善 仿 制 药 再 评 价 的 方 案 设 计 的 同 时 利 用 2015 年 药 典 升 级 的 机 会, 提 前 对 部 分 产 品 质 量 标 准 进 行 专 项 升 级, 对 达 不 到 要 求 的 仿 制 药 进 行 淘 汰, 则 必 将 为 中 国 药 品 质 量 的 提 升 创 造 一 个 历 史 性 的 机 遇 陈 哲 峰 指 出 据 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 80 页 共 97 页

悉, 到 2020 年 国 内 所 有 的 口 服 和 注 射 剂 型 的 仿 制 药 都 要 完 成 质 量 一 致 性 评 价 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 81 页 共 97 页

知 识 产 权 我 国 首 个 具 有 全 球 知 识 产 权 单 克 隆 抗 体 类 药 物 获 批 准 上 市 一 滴 无 色 透 明 的 小 水 珠, 就 能 让 眼 底 病 致 盲 者 重 见 光 明 近 日, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 公 告, 批 准 信 达 生 物 制 药 ( 苏 州 ) 有 限 公 司 的 康 柏 西 普 眼 用 注 射 液 用 于 治 疗 湿 性 年 龄 相 关 性 黄 斑 变 性, 标 志 着 我 国 首 个 治 疗 老 年 黄 斑 变 性 等 眼 底 病 的 高 端 生 物 药 正 式 上 市 据 悉, 该 药 也 是 我 国 首 个 具 有 全 球 知 识 产 权 的 单 克 隆 抗 体 类 药 物 康 柏 西 普 是 国 家 1 类 生 物 药, 也 是 我 国 首 个 具 有 全 球 知 识 产 权 的 单 克 隆 抗 体 类 药 物 单 克 隆 抗 体 类 药 物 是 代 表 全 球 制 药 最 高 水 平 的 高 端 生 物 药, 目 前 全 球 销 售 最 好 的 药 物 中, 前 六 位 均 为 单 克 隆 抗 体 类 药 物 单 克 隆 抗 体 类 药 物 有 很 高 的 技 术 要 求 和 研 发 壁 垒, 目 前, 我 国 共 有 9 个 单 克 隆 抗 体 类 药 物, 除 康 柏 西 普 外, 其 余 均 为 仿 制 药 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 82 页 共 97 页

知 识 产 权 中 药 专 利 保 护 势 在 必 提 升 国 际 化 竞 争 优 势 近 日, 被 誉 为 中 国 知 识 产 权 界 奥 斯 卡 的 中 国 专 利 奖 颁 奖 盛 典 在 北 京 举 行 由 江 苏 省 知 识 产 权 局 推 荐 的 康 缘 药 业 发 明 专 利 一 种 用 于 清 热 解 毒 的 药 物 及 其 製 备 方 法, 获 得 第 十 五 届 中 国 专 利 奖 金 奖, 这 也 是 中 药 注 射 剂 专 利 首 次 荣 获 中 国 专 利 奖 金 奖 ( 选 录 自 2013 年 12 月 6 日 新 华 报 业 网 ) 据 预 测, 中 药 产 业 是 21 世 纪 最 具 发 展 空 间 的 产 业 之 一 目 前 世 界 草 药 市 场 销 售 额 正 以 每 年 10%-20% 的 速 度 递 增 这 对 在 中 医 药 方 面 拥 有 大 量 独 特 资 源 的 中 国 而 言, 是 绝 好 的 机 遇, 也 是 巨 大 的 挑 战 根 据 世 界 专 利 数 据 库 统 计, 在 世 界 中 草 药 和 植 物 药 专 利 申 请 中, 我 国 中 药 专 利 申 请 量 占 据 第 一, 占 44.4% 但 属 于 我 国 的 中 药 专 利 申 请 仅 占 0.3% 从 国 际 市 场 上 看, 已 有 170 家 公 司 40 馀 个 研 究 团 体 正 从 中 药 中 寻 找 和 试 制 新 药 日 本 韩 国 已 经 抢 占 国 际 中 成 药 70% 以 上 市 场 份 额 从 总 体 上 看, 中 国 在 知 识 产 权 特 别 是 自 主 知 识 产 权 的 拥 有 及 利 用 上 不 占 优 势, 有 必 要 把 传 统 知 识 纳 入 知 识 产 权 保 护 体 系 日 韩 抢 占 中 成 药 市 场 份 额 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 83 页 共 97 页

中 药 是 中 华 民 族 的 伟 大 创 造, 又 是 我 国 拥 有 自 主 知 识 产 权 的 优 势 领 域, 但 我 国 中 药 专 利 保 护 却 不 容 乐 观 近 年 来 外 资 药 企 利 用 中 国 在 知 识 产 权 管 理 上 的 缺 陷, 通 过 合 作 收 购 兼 并 来 获 得 中 国 中 药 知 识 产 权 尽 管 1993 年 专 利 法 出 台 后 国 家 开 始 对 中 药 进 行 专 利 保 护 但 由 于 大 多 数 中 药 为 复 方 制 剂, 而 我 国 专 利 法 只 保 护 中 药 配 方 和 配 方 的 剂 量, 对 配 方 的 用 途 加 减 则 不 能 有 效 保 护, 一 些 企 业 只 能 选 择 企 业 保 密 或 国 家 保 密 处 方 保 护 但 这 种 保 护 方 式 与 国 际 公 认 的 知 识 产 权 保 护 并 不 接 轨, 已 经 成 为 中 药 以 药 品 身 份 打 入 国 际 药 品 市 场 的 一 大 障 碍 中 药 是 中 国 的 瑰 宝 对 传 统 知 识 提 供 有 效 的 知 识 产 权 保 护, 不 仅 符 合 中 国 的 利 益, 而 且 有 利 于 在 世 界 范 围 内 弘 扬 中 华 文 化 而 我 们 在 国 际 竞 争 中 面 临 一 些 不 利 状 况 : 一 是 中 国 作 为 中 医 药 原 创 国 的 主 体 地 位 正 受 到 外 来 的 威 胁 中 医 药 作 为 中 国 具 有 原 创 性 的 自 主 知 识 产 权, 目 前 在 国 际 上 正 面 临 被 混 淆 来 源 的 危 险 应 对 这 方 面 的 挑 战, 我 们 不 能 再 被 动, 必 须 积 极 主 动 对 中 医 药 这 一 我 国 的 原 创 成 果 进 行 专 门 立 法 保 护 目 前 可 以 从 以 下 三 方 面 入 手 : 一 是 对 于 中 医 医 疗 中 具 有 核 心 价 值 的 中 药 复 方 进 行 特 殊 保 护 或 技 术 秘 密 保 护 ; 二 是 对 于 中 草 药 采 用 地 理 标 志 保 护 ; 三 是 对 中 草 药 新 品 种 提 供 植 物 新 品 种 保 护 这 些 保 护 将 有 利 于 促 进 中 医 药 的 健 康 发 展 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 84 页 共 97 页

提 升 国 际 化 竞 争 优 势 目 前 国 内 对 于 中 医 药 知 识 产 权 保 护 有 中 药 品 种 保 护 与 专 利 保 护 两 种 方 法 一 般 情 况, 专 利 保 护 与 中 药 品 种 保 护 相 比 具 有 以 下 优 势 : 一 方 面, 不 再 担 心 药 品 配 方 生 产 工 艺 ( 方 法 ) 泄 露, 这 是 因 为 根 据 专 利 法 的 规 定, 必 须 公 开 药 品 配 方 生 产 工 艺 ( 方 法 ), 同 时, 授 予 专 利 后 容 易 获 得 药 品 批 准 文 号 ; 另 一 方 面, 由 于 获 得 了 市 场 垄 断 地 位, 市 场 回 报 丰 厚, 收 回 投 资 快 如 果 同 时 被 其 他 国 家 或 地 区 授 予 专 利, 国 际 化 竞 争 优 势 明 显 此 外, 提 高 中 药 的 研 发 深 度, 促 进 中 药 进 步, 可 以 获 得 国 家 多 项 政 府 资 金 鼓 励 不 言 而 喻, 专 利 保 护 对 中 药 的 发 展 意 义 重 大, 是 从 法 律 上 对 中 药 创 新 技 术 中 的 知 识 产 权 确 认 的 最 根 本 的 途 径, 相 对 于 中 药 品 种 保 护 药 品 行 政 保 护 等 其 他 类 型 的 行 政 规 章 的 保 护, 中 药 专 利 保 护 是 上 升 到 国 家 立 法 层 面 最 高 的 法 律 保 护 由 于 中 医 药 有 廉 价 便 民 的 优 势, 积 极 保 护 与 发 扬 它, 不 仅 可 以 应 对 国 际 上 的 挑 战, 对 于 构 建 有 中 国 特 色 的 医 疗 卫 生 体 系 和 建 设 和 谐 社 会 也 具 有 重 大 的 社 会 经 济 意 义 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 85 页 共 97 页

医 疗 纠 纷 术 后 纱 布 留 体 内 十 几 年 法 院 判 医 院 赔 付 17 万 元 因 牙 疼 做 完 手 术 后, 在 十 几 年 的 时 间 里 总 是 流 黄 绿 色 鼻 涕, 并 且 伴 有 头 痛 呕 吐 憋 气 等 症 状 直 到 有 一 天 从 鼻 子 里 抽 出 一 根 纱 条, 患 者 才 恍 然 大 悟, 自 己 这 么 多 年 来 的 病 痛 都 是 由 它 造 成 的 患 者 将 给 她 做 手 术 的 医 院 起 诉 至 法 院 日 前, 天 津 市 和 平 区 人 民 法 院 经 审 理 后, 判 令 医 院 赔 偿 患 者 各 项 损 失 17 万 余 元 1997 年 6 月, 彭 女 士 ( 化 名 ) 因 牙 疼 难 忍 来 到 一 家 医 院 治 疗 医 生 经 诊 断, 确 认 为 右 上 颌 囊 肿, 并 为 其 做 了 右 上 颌 囊 肿 袋 形 术 彭 女 士 称, 此 次 手 术 后 十 多 年, 她 一 直 感 觉 鼻 部 不 适, 而 且 经 常 流 出 黄 绿 色 鼻 涕, 还 伴 有 咳 嗽 打 鼾 头 痛 恶 心 呕 吐 憋 气 等 症 状 在 这 十 几 年 中, 彭 女 士 反 复 前 往 医 院 检 查 和 治 疗, 但 都 未 能 彻 底 治 愈 2010 年 12 月 的 一 天 晚 上, 彭 女 士 从 鼻 孔 里 抽 出 一 根 纱 条, 次 日 其 前 往 医 院 就 诊, 医 院 专 家 进 行 会 诊 2011 年 1 月, 医 院 出 具 意 见 为 : 慢 性 右 鼻 鼻 窦 炎 同 年 3 月, 彭 女 士 在 医 院 做 了 右 侧 上 颌 窦 根 治 术 和 右 鼻 息 肉 摘 除 术 出 院 诊 断 为 : 右 侧 上 颌 窦 霉 菌 病, 鼻 息 肉 出 院 情 况 为 : 治 愈 同 年 5 月, 彭 女 士 再 次 住 院 治 疗 并 做 了 二 次 手 术 2011 年 11 月 11 日, 彭 女 士 将 1997 年 为 她 治 疗 的 医 院 起 诉 至 法 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 86 页 共 97 页

院, 称 被 告 医 生 在 为 她 做 手 术 时 违 反 治 疗 常 规, 将 碘 仿 纱 条 遗 留 在 她 体 内, 导 致 遭 受 十 几 年 的 病 痛 折 磨, 且 病 情 不 断 加 重, 造 成 其 逐 渐 患 上 多 种 疾 病 被 告 医 院 的 代 理 人 辩 称, 原 告 提 交 的 碘 条 与 他 们 医 院 使 用 的 不 同 所 以 彭 女 士 鼻 孔 中 取 出 的 碘 条 不 是 在 他 们 医 院 治 疗 期 间 残 留 的 原 告 主 张 的 因 碘 条 残 留 产 生 的 各 项 费 用, 均 与 他 们 医 院 无 关 在 案 件 审 理 过 程 中, 原 告 提 出 医 疗 损 害 因 果 关 系 鉴 定 鉴 定 机 构 的 意 见 为, 被 告 医 院 对 彭 女 士 的 诊 疗 行 为 存 在 医 疗 过 错 该 过 错 与 彭 女 士 的 损 害 后 果 之 间 存 在 因 果 关 系 被 告 医 院 应 承 担 异 物 存 留 的 完 全 责 任 彭 女 士 右 上 颌 窦 内 碘 仿 纱 条 存 留 十 多 年, 构 成 十 级 伤 残 法 院 经 审 理 认 为, 被 告 在 为 原 告 治 疗 右 上 颌 囊 肿 的 过 程 中, 为 原 告 的 伤 口 填 塞 了 碘 条 2010 年 12 月, 原 告 从 鼻 腔 中 抽 出 碘 条 但 被 告 对 原 告 从 鼻 腔 中 抽 出 碘 条 的 事 实 不 予 认 可 法 官 表 示, 原 告 提 供 的 1997 年 门 诊 病 历 记 载 填 塞 了 碘 条, 在 此 后 的 门 诊 病 历 中 未 见 抽 出 碘 条 的 记 录 原 告 在 术 后 出 现 流 黄 鼻 涕 等 症 状, 说 明 术 后 局 部 有 感 染 存 在, 该 感 染 与 碘 条 存 留 有 关 此 后, 原 告 在 医 院 治 疗, 被 诊 断 为 右 侧 上 颌 窦 霉 菌 病 鼻 息 肉 上 述 三 方 面 具 有 较 为 明 显 的 相 关 性, 印 证 碘 条 存 留 体 内 的 事 实 鉴 定 机 构 的 鉴 定 意 见 客 观 明 确, 法 院 予 以 采 信 因 被 告 存 在 医 疗 过 错, 故 应 对 原 告 由 此 产 生 的 损 害 后 果 承 担 全 部 赔 偿 责 任 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 87 页 共 97 页

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医 疗 纠 纷 女 子 术 后 6 小 时 从 医 院 坠 亡 医 院 称 无 责 任 家 属 : 医 生 术 前 告 知 吓 到 病 人 内 江 云 川 医 院 称 无 责 35 岁 的 陈 光 先 患 乳 房 包 块 已 有 8 年, 之 前 她 一 直 和 丈 夫 在 浙 江 台 州 工 作 为 了 能 报 销 费 用,12 月 13 日, 陈 光 先 回 到 内 江 云 川 医 院 接 受 了 左 侧 乳 腺 包 块 切 除 术, 手 术 后 6 个 多 小 时, 她 却 从 医 院 5 楼 坠 楼 身 亡 家 属 认 为 陈 光 先 跳 楼 是 因 为 手 术 前 医 生 说 了 刺 激 性 话 语, 而 院 方 称 病 人 有 知 情 权 目 前, 该 案 已 移 交 至 刑 侦 部 门 调 查 处 理 A 事 件 还 原 病 人 手 术 后 6 小 时 坠 楼 今 年 60 岁 的 唐 洪 芳 是 陈 光 先 的 母 亲, 陈 光 先 入 院 到 出 事 一 直 由 她 陪 伴 想 起 几 天 前 还 好 好 的 女 儿, 唐 洪 芳 显 得 很 悲 伤, 她 说, 陈 光 先 患 乳 房 包 块 有 8 年 了, 为 了 能 报 销 费 用, 她 特 意 从 浙 江 台 州 赶 回 来 做 手 术 12 日 上 午, 唐 洪 芳 和 陈 光 先 来 到 内 江 云 川 医 院, 做 了 心 电 图 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 89 页 共 97 页

彩 超 胸 片 检 查 后, 医 生 告 诉 她 们 第 二 天 做 手 术 唐 洪 芳 说 : 交 了 1200 元 的 住 院 费 后, 陈 光 先 住 进 了 医 院 13 日 上 午 10 点 左 右, 陈 光 先 被 送 进 了 手 术 室 唐 洪 芳 回 忆 : 上 午 11 点 半, 手 术 做 完 后 女 儿 回 到 了 病 房, 不 久, 她 就 开 始 喊 心 里 难 受, 头 晕 唐 洪 芳 称, 我 一 下 午 都 没 找 到 主 治 医 生, 最 后 一 次 找 到 主 治 医 生 回 到 病 房, 女 儿 已 经 不 在 病 房 了 唐 洪 芳 称, 不 久 后 她 便 听 到 一 个 男 子 说 有 人 坠 楼, 在 确 认 了 床 位 性 别 后, 唐 洪 芳 这 才 意 识 到 坠 楼 者 是 自 己 的 女 儿 昨 日 上 午, 记 者 来 到 内 江 云 川 医 院 外 科 住 院 部 据 相 邻 病 房 的 病 人 介 绍, 陈 光 先 是 从 5 楼 12 病 室 坠 楼 的 记 者 注 意 到, 这 个 病 室 正 对 楼 梯 口, 现 在 已 经 关 闭 唐 洪 芳 说, 陈 光 先 坠 楼 后, 被 送 到 内 江 市 中 医 院 抢 救, 当 她 赶 到 内 江 市 中 医 院 时, 并 没 有 见 到 女 儿 晚 上 11 点 过, 医 生 说 女 儿 已 经 去 世 听 到 陈 光 先 去 世 的 消 息, 唐 洪 芳 晕 了 过 去 B 家 属 质 疑 病 人 术 后 难 受 不 见 主 治 医 生 陈 光 先 的 丈 夫 邓 德 均 在 浙 江 台 州 做 出 租 司 机 知 道 妻 子 出 事 后, 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 90 页 共 97 页

他 马 上 带 着 儿 子 坐 当 天 的 飞 机 赶 回 内 江 质 疑 一 : 术 前 吓 到 病 人? 陈 光 先 为 何 坠 楼, 邓 德 均 十 分 不 解, 他 说, 他 和 妻 子 感 情 很 好, 13 岁 的 孩 子 在 读 初 一, 一 家 人 生 活 美 满 虽 然 患 乳 房 包 块 8 年 了, 可 每 次 去 检 查, 医 生 都 说 不 严 重, 所 以 妻 子 没 感 觉 害 怕, 也 没 有 说 过 轻 生 的 话 而 唐 洪 芳 怀 疑, 医 生 在 手 术 前 说 了 一 些 话 语, 对 陈 光 先 造 成 压 力 她 说 : 手 术 前, 医 生 告 诉 女 儿, 手 术 结 果 要 下 周 才 能 出, 看 是 良 性 还 是 恶 性, 如 果 查 出 是 乳 腺 癌, 整 个 乳 房 都 要 切 掉 听 到 这 话, 唐 洪 芳 担 心 女 儿 多 想, 便 安 慰 陈 光 先 往 好 的 方 面 想 质 疑 二 : 术 后 不 见 主 治 医 生? 唐 洪 芳 认 为, 不 管 怎 样, 手 术 后, 主 治 医 生 应 该 一 直 在 病 房 可 是 当 女 儿 术 后 感 觉 心 里 难 受, 我 找 了 6 次, 都 没 见 到 主 治 医 生 在 这 期 间, 有 护 士 和 其 他 医 生 来 过, 说 术 后 头 晕 是 麻 醉 针 后 的 正 常 反 应, 只 给 了 一 个 葡 萄 糖 水 服 用 唐 洪 芳 说 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 91 页 共 97 页

C 院 方 回 应 医 院 没 抢 救 条 件 出 事 没 有 责 任 内 江 云 川 医 院 外 科 助 理 医 师 叶 倩 是 陈 光 先 的 管 床 医 生, 她 介 绍 称, 陈 光 先 12 日 上 午 9 点 过 来 到 医 院, 做 了 一 些 常 规 检 查 后 陈 光 先 被 诊 断 为 左 侧 乳 腺 包 块, 包 块 有 5.0cm 1.5cm, 左 侧 腋 窝 淋 巴 结 肿 大, 胃 炎 回 应 质 疑 一 : 病 人 有 知 情 权 应 该 向 病 人 说 清 楚 对 于 家 属 质 疑, 叶 倩 说 : 当 时 只 是 给 病 人 进 行 了 常 规 的 手 术 交 代 内 江 云 川 医 院 外 科 主 任 刘 庆 认 为, 每 个 医 生 都 有 告 知 权, 每 个 病 人 也 有 知 情 权, 我 们 应 该 向 病 人 说 清 楚, 同 时 我 也 安 慰 病 人 不 要 紧 张, 良 性 的 可 能 性 比 较 大 回 应 质 疑 二 : 医 生 到 过 病 房, 也 作 了 相 应 处 理 手 术 打 的 是 持 硬 麻 醉 对 于 麻 醉 会 否 产 生 术 后 不 良 反 应, 叶 倩 说, 这 种 很 难 解 释 刘 庆 接 着 称, 头 晕 是 术 后 病 人 的 正 常 反 应, 陈 光 先 说 不 适 时, 医 生 到 病 房 两 三 次, 也 作 了 相 应 的 处 理 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 92 页 共 97 页

病 人 这 种 情 况 不 属 于 特 殊 情 况, 所 以 没 有 请 特 护 看 管 刘 庆 说, 医 护 人 员 没 有 发 现 病 人 有 其 他 方 面 的 精 神 异 常 反 应 云 川 医 院 院 长 廖 云 川 说, 医 院 发 现 陈 光 先 坠 楼 后, 立 即 拨 打 了 110 和 120, 进 行 了 现 场 抢 救, 我 们 没 有 抢 救 条 件, 所 以 送 到 中 医 院 病 人 接 到 中 医 院 后, 就 跟 我 们 没 关 系 了, 医 院 没 有 责 任 目 前 进 展 案 件 已 移 交 刑 侦 调 查 事 件 发 生 后, 内 江 市 东 兴 区 卫 生 局 及 时 到 医 院 详 细 了 解 情 况, 并 与 患 者 作 进 一 步 沟 通, 目 前 正 在 积 极 协 调 处 理 内 江 市 东 兴 区 公 安 分 局 西 林 派 出 所 办 案 民 警 介 绍,13 日 下 午 6 点 左 右, 民 警 赶 到 事 发 现 场, 看 到 陈 光 先 已 坠 楼, 云 川 医 院 医 护 人 员 正 就 地 抢 救 随 后, 陈 光 先 被 转 送 至 内 江 市 中 医 院 救 治, 当 晚 10 时 许 不 治 身 亡 目 前, 该 案 已 移 交 至 刑 侦 部 门 调 查 处 理 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 93 页 共 97 页

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