盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

目 录 一 医 药 法 规 新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 1 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 3 法 规 原 文 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 4 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 12 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 20 法 规 解 读 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 修 订 解 读 30 解 读 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 33 卫 生 计 生 委 解 读 调 整 部 分 法 定 传 染 病 病 种 管 理 工 作 35 二 医 药 判 例 判 例 报 道 王 老 吉 加 多 宝 广 告 语 纠 纷 案 一 审 宣 判 41 投 保 人 理 赔 遭 拒 保 险 公 司 未 尽 告 知 义 务 被 判 赔 44 判 例 分 析 村 医 试 药 不 慎 丧 命 保 险 公 司 被 判 全 额 赔 付 47 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

医 院 未 告 知 真 实 情 况 致 患 病 婴 儿 出 生 被 判 侵 权 赔 偿 49 三 业 界 纵 横 行 业 资 讯 沪 社 区 药 品 明 年 达 844 种 签 约 家 庭 医 生 享 优 惠 52 需 求 少 研 发 成 本 高 罕 见 病 用 药 多 依 赖 进 口 54 业 内 人 士 热 议 低 价 药 消 失 : 各 方 都 不 待 见 57 专 业 评 论 中 国 拟 禁 医 生 搞 创 收 专 家 称 开 错 药 方 63 医 改 : 美 国 难 在 方 案 制 定 中 国 难 在 方 案 执 行 68 四 专 题 荟 萃 投 资 并 购 各 省 招 标 新 政 频 出 外 资 原 研 药 基 药 受 困 71 微 创 医 疗 定 融 资 安 排 跨 国 收 购 资 金 落 实 75 一 致 性 评 价 时 点 临 近 仿 制 药 促 制 剂 行 业 洗 牌 79 知 识 产 权 我 国 首 个 具 有 全 球 知 识 产 权 单 克 隆 抗 体 类 药 物 获 批 准 上 市 82 中 药 专 利 保 护 势 在 必 提 升 国 际 化 竞 争 优 势 83 医 疗 纠 纷 术 后 纱 布 留 体 内 十 几 年 法 院 判 医 院 赔 付 17 万 元 85 女 子 术 后 6 小 时 从 医 院 坠 亡 医 院 称 无 责 任 89 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期

一 医 药 法 规 新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 国 家 卫 生 计 生 委 国 家 中 医 药 管 理 局 日 前 发 布 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ), 自 2014 年 1 月 1 日 起 施 行 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 分 成 7 章, 共 32 条, 从 总 则 病 历 的 建 立 保 管 借 阅 与 复 制 封 存 与 启 封 保 存 和 附 则 等 七 个 方 面 作 了 更 为 系 统 清 晰 的 规 定 : 增 加 了 规 定 的 适 用 范 围, 明 确 了 医 疗 机 构 内 管 理 病 历 质 量 的 部 门, 增 加 了 病 历 书 写 排 序 及 病 案 装 订 等 有 关 要 求, 明 确 了 化 验 结 果 归 入 或 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 要 求, 规 定 了 借 阅 病 历 的 具 体 要 求, 增 加 了 封 存 病 历 和 启 封 的 相 关 规 定, 明 确 了 医 疗 机 构 变 更 名 称 或 撤 销 后 的 保 存 要 求, 增 加 了 住 院 病 历 的 保 存 时 间, 修 订 了 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 归 档 时 间 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 1 页 共 97 页

新 法 速 递 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 经 公 开 征 求 意 见, 国 家 卫 生 计 生 委 19 日 公 布 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法, 将 于 2014 年 2 月 1 日 起 施 行 院 前 医 疗 急 救 是 指 由 急 救 中 心 ( 站 ) 和 承 担 院 前 医 疗 急 救 任 务 的 网 络 医 院 按 照 统 一 指 挥 调 度, 在 患 者 送 达 医 疗 机 构 救 治 前, 在 医 疗 机 构 外 开 展 的 以 现 场 抢 救 转 运 途 中 紧 急 救 治 以 及 监 护 为 主 的 医 疗 活 动 办 法 共 6 章 41 条, 明 确 了 院 前 医 疗 急 救 的 公 益 性, 并 提 出 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 不 得 因 费 用 问 题 拒 绝 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 等 五 不 准 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 2 页 共 97 页

新 法 速 递 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 于 2013 年 11 月 27 日 公 告 发 布 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 规 定 共 6 章 36 条, 具 体 规 定 了 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 质 量 安 全 责 任 和 对 企 业 的 监 督 检 查 方 式 监 督 检 查 程 序 监 督 检 查 结 果 处 理 和 监 督 检 查 工 作 要 求 等 针 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 特 殊 性 和 监 管 工 作 的 重 要 性, 对 企 业 建 立 完 善 质 量 安 全 管 理 制 度 自 主 研 发 能 力 原 辅 料 采 购 查 验 生 产 过 程 控 制 产 品 出 厂 批 批 检 验 产 品 配 方 备 案 不 安 全 产 品 召 回 消 费 者 投 诉 处 理 食 品 安 全 事 故 处 置 以 及 产 品 可 追 溯 等 质 量 安 全 责 任 和 监 管 部 门 开 展 监 督 检 查 内 容 进 行 了 规 定 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 3 页 共 97 页

法 规 原 文 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 (2013 年 版 ) 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 机 构 病 历 管 理, 保 障 医 疗 质 量 与 安 全, 维 护 医 患 双 方 的 合 法 权 益, 制 定 本 规 定 第 二 条 病 历 是 指 医 务 人 员 在 医 疗 活 动 过 程 中 形 成 的 文 字 符 号 图 表 影 像 切 片 等 资 料 的 总 和, 包 括 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 病 历 归 档 以 后 形 成 病 案 第 三 条 本 规 定 适 用 于 各 级 各 类 医 疗 机 构 对 病 历 的 管 理 第 四 条 按 照 病 历 记 录 形 式 不 同, 可 区 分 为 纸 质 病 历 和 电 子 病 历 电 子 病 历 与 纸 质 病 历 具 有 同 等 效 力 第 五 条 医 疗 机 构 应 当 建 立 健 全 病 历 管 理 制 度, 设 置 病 案 管 理 部 门 或 者 配 备 专 ( 兼 ) 职 人 员, 负 责 病 历 和 病 案 管 理 工 作 医 疗 机 构 应 当 建 立 病 历 质 量 定 期 检 查 评 估 与 反 馈 制 度 医 疗 机 构 医 务 部 门 负 责 病 历 的 质 量 管 理 第 六 条 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 应 当 严 格 保 护 患 者 隐 私, 禁 止 以 非 医 疗 教 学 研 究 目 的 泄 露 患 者 的 病 历 资 料 第 二 章 病 历 的 建 立 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 4 页 共 97 页

第 七 条 医 疗 机 构 应 当 建 立 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 编 号 制 度, 为 同 一 患 者 建 立 唯 一 的 标 识 号 码 已 建 立 电 子 病 历 的 医 疗 机 构, 应 当 将 病 历 标 识 号 码 与 患 者 身 份 证 明 编 号 相 关 联, 使 用 标 识 号 码 和 身 份 证 明 编 号 均 能 对 病 历 进 行 检 索 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 应 当 标 注 页 码 或 者 电 子 页 码 第 八 条 医 务 人 员 应 当 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 和 中 医 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 要 求 书 写 病 历 第 九 条 住 院 病 历 应 当 按 照 以 下 顺 序 排 序 : 体 温 单 医 嘱 单 入 院 记 录 病 程 记 录 术 前 讨 论 记 录 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 术 前 访 视 记 录 手 术 安 全 核 查 记 录 手 术 清 点 记 录 麻 醉 记 录 手 术 记 录 麻 醉 术 后 访 视 记 录 术 后 病 程 记 录 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 出 院 记 录 死 亡 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 会 诊 记 录 病 危 ( 重 ) 通 知 书 病 理 资 料 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 资 料 病 案 应 当 按 照 以 下 顺 序 装 订 保 存 : 住 院 病 案 首 页 入 院 记 录 病 程 记 录 术 前 讨 论 记 录 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 术 前 访 视 记 录 手 术 安 全 核 查 记 录 手 术 清 点 记 录 麻 醉 记 录 手 术 记 录 麻 醉 术 后 访 视 记 录 术 后 病 程 记 录 出 院 记 录 死 亡 记 录 死 亡 病 例 讨 论 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 会 诊 记 录 病 危 ( 重 ) 通 知 书 病 理 资 料 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 5 页 共 97 页

资 料 体 温 单 医 嘱 单 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 第 三 章 病 历 的 保 管 第 十 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 原 则 上 由 患 者 负 责 保 管 医 疗 机 构 建 有 门 ( 急 ) 诊 病 历 档 案 室 或 者 已 建 立 门 ( 急 ) 诊 电 子 病 历 的, 经 患 者 或 者 其 法 定 代 理 人 同 意, 其 门 ( 急 ) 诊 病 历 可 以 由 医 疗 机 构 负 责 保 管 住 院 病 历 由 医 疗 机 构 负 责 保 管 第 十 一 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 患 者 保 管 的, 医 疗 机 构 应 当 将 检 查 检 验 结 果 及 时 交 由 患 者 保 管 第 十 二 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 医 疗 机 构 保 管 的, 医 疗 机 构 应 当 在 收 到 检 查 检 验 结 果 后 24 小 时 内, 将 检 查 检 验 结 果 归 入 或 者 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历, 并 在 每 次 诊 疗 活 动 结 束 后 首 个 工 作 日 内 将 门 ( 急 ) 诊 病 历 归 档 第 十 三 条 患 者 住 院 期 间, 住 院 病 历 由 所 在 病 区 统 一 保 管 因 医 疗 活 动 或 者 工 作 需 要, 须 将 住 院 病 历 带 离 病 区 时, 应 当 由 病 区 指 定 的 专 门 人 员 负 责 携 带 和 保 管 医 疗 机 构 应 当 在 收 到 住 院 患 者 检 查 检 验 结 果 和 相 关 资 料 后 24 小 时 内 归 入 或 者 录 入 住 院 病 历 患 者 出 院 后, 住 院 病 历 由 病 案 管 理 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 统 一 保 存 管 理 第 十 四 条 医 疗 机 构 应 当 严 格 病 历 管 理, 任 何 人 不 得 随 意 涂 改 病 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 6 页 共 97 页

历, 严 禁 伪 造 隐 匿 销 毁 抢 夺 窃 取 病 历 第 四 章 病 历 的 借 阅 与 复 制 第 十 五 条 除 为 患 者 提 供 诊 疗 服 务 的 医 务 人 员, 以 及 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 或 者 医 疗 机 构 授 权 的 负 责 病 案 管 理 医 疗 管 理 的 部 门 或 者 人 员 外, 其 他 任 何 机 构 和 个 人 不 得 擅 自 查 阅 患 者 病 历 第 十 六 条 其 他 医 疗 机 构 及 医 务 人 员 因 科 研 教 学 需 要 查 阅 借 阅 病 历 的, 应 当 向 患 者 就 诊 医 疗 机 构 提 出 申 请, 经 同 意 并 办 理 相 应 手 续 后 方 可 查 阅 借 阅 查 阅 后 应 当 立 即 归 还, 借 阅 病 历 应 当 在 3 个 工 作 日 内 归 还 查 阅 的 病 历 资 料 不 得 带 离 患 者 就 诊 医 疗 机 构 第 十 七 条 医 疗 机 构 应 当 受 理 下 列 人 员 和 机 构 复 制 或 者 查 阅 病 历 资 料 的 申 请, 并 依 规 定 提 供 病 历 复 制 或 者 查 阅 服 务 : ( 一 ) 患 者 本 人 或 者 其 委 托 代 理 人 ; ( 二 ) 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 或 者 其 代 理 人 第 十 八 条 医 疗 机 构 应 当 指 定 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 负 责 受 理 复 制 病 历 资 料 的 申 请 受 理 申 请 时, 应 当 要 求 申 请 人 提 供 有 关 证 明 材 料, 并 对 申 请 材 料 的 形 式 进 行 审 核 ( 一 ) 申 请 人 为 患 者 本 人 的, 应 当 提 供 其 有 效 身 份 证 明 ; ( 二 ) 申 请 人 为 患 者 代 理 人 的, 应 当 提 供 患 者 及 其 代 理 人 的 有 效 身 份 证 明, 以 及 代 理 人 与 患 者 代 理 关 系 的 法 定 证 明 材 料 和 授 权 委 托 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 7 页 共 97 页

书 ; ( 三 ) 申 请 人 为 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 的, 应 当 提 供 患 者 死 亡 证 明 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 的 有 效 身 份 证 明, 死 亡 患 者 与 法 定 继 承 人 关 系 的 法 定 证 明 材 料 ; ( 四 ) 申 请 人 为 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 代 理 人 的, 应 当 提 供 患 者 死 亡 证 明 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 及 其 代 理 人 的 有 效 身 份 证 明, 死 亡 患 者 与 法 定 继 承 人 关 系 的 法 定 证 明 材 料, 代 理 人 与 法 定 继 承 人 代 理 关 系 的 法 定 证 明 材 料 及 授 权 委 托 书 第 十 九 条 医 疗 机 构 可 以 为 申 请 人 复 制 门 ( 急 ) 诊 病 历 和 住 院 病 历 中 的 体 温 单 医 嘱 单 住 院 志 ( 入 院 记 录 ) 手 术 同 意 书 麻 醉 同 意 书 麻 醉 记 录 手 术 记 录 病 重 ( 病 危 ) 患 者 护 理 记 录 出 院 记 录 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 病 理 报 告 检 验 报 告 等 辅 助 检 查 报 告 单 医 学 影 像 检 查 资 料 等 病 历 资 料 第 二 十 条 公 安 司 法 人 力 资 源 社 会 保 障 保 险 以 及 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 的 部 门, 因 办 理 案 件 依 法 实 施 专 业 技 术 鉴 定 医 疗 保 险 审 核 或 仲 裁 商 业 保 险 审 核 等 需 要, 提 出 审 核 查 阅 或 者 复 制 病 历 资 料 要 求 的, 经 办 人 员 提 供 以 下 证 明 材 料 后, 医 疗 机 构 可 以 根 据 需 要 提 供 患 者 部 分 或 全 部 病 历 : ( 一 ) 该 行 政 机 关 司 法 机 关 保 险 或 者 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 部 门 出 具 的 调 取 病 历 的 法 定 证 明 ; ( 二 ) 经 办 人 本 人 有 效 身 份 证 明 ; ( 三 ) 经 办 人 本 人 有 效 工 作 证 明 ( 需 与 该 行 政 机 关 司 法 机 关 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 8 页 共 97 页

保 险 或 者 负 责 医 疗 事 故 技 术 鉴 定 部 门 一 致 ) 保 险 机 构 因 商 业 保 险 审 核 等 需 要, 提 出 审 核 查 阅 或 者 复 制 病 历 资 料 要 求 的, 还 应 当 提 供 保 险 合 同 复 印 件 患 者 本 人 或 者 其 代 理 人 同 意 的 法 定 证 明 材 料 ; 患 者 死 亡 的, 应 当 提 供 保 险 合 同 复 印 件 死 亡 患 者 法 定 继 承 人 或 者 其 代 理 人 同 意 的 法 定 证 明 材 料 合 同 或 者 法 律 另 有 规 定 的 除 外 第 二 十 一 条 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 和 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 要 求, 病 历 尚 未 完 成, 申 请 人 要 求 复 制 病 历 时, 可 以 对 已 完 成 病 历 先 行 复 制, 在 医 务 人 员 按 照 规 定 完 成 病 历 后, 再 对 新 完 成 部 分 进 行 复 制 第 二 十 二 条 医 疗 机 构 受 理 复 制 病 历 资 料 申 请 后, 由 指 定 部 门 或 者 专 ( 兼 ) 职 人 员 通 知 病 案 管 理 部 门 或 专 ( 兼 ) 职 人 员, 在 规 定 时 间 内 将 需 要 复 制 的 病 历 资 料 送 至 指 定 地 点, 并 在 申 请 人 在 场 的 情 况 下 复 制 ; 复 制 的 病 历 资 料 经 申 请 人 和 医 疗 机 构 双 方 确 认 无 误 后, 加 盖 医 疗 机 构 证 明 印 记 第 二 十 三 条 医 疗 机 构 复 制 病 历 资 料, 可 以 按 照 规 定 收 取 工 本 费 第 五 章 病 历 的 封 存 与 启 封 第 二 十 四 条 依 法 需 要 封 存 病 历 时, 应 当 在 医 疗 机 构 或 者 其 委 托 代 理 人 患 者 或 者 其 代 理 人 在 场 的 情 况 下, 对 病 历 共 同 进 行 确 认, 签 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 9 页 共 97 页

封 病 历 复 制 件 医 疗 机 构 申 请 封 存 病 历 时, 医 疗 机 构 应 当 告 知 患 者 或 者 其 代 理 人 共 同 实 施 病 历 封 存 ; 但 患 者 或 者 其 代 理 人 拒 绝 或 者 放 弃 实 施 病 历 封 存 的, 医 疗 机 构 可 以 在 公 证 机 构 公 证 的 情 况 下, 对 病 历 进 行 确 认, 由 公 证 机 构 签 封 病 历 复 制 件 第 二 十 五 条 医 疗 机 构 负 责 封 存 病 历 复 制 件 的 保 管 第 二 十 六 条 封 存 后 病 历 的 原 件 可 以 继 续 记 录 和 使 用 按 照 病 历 书 写 基 本 规 范 和 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 要 求, 病 历 尚 未 完 成, 需 要 封 存 病 历 时, 可 以 对 已 完 成 病 历 先 行 封 存, 当 医 师 按 照 规 定 完 成 病 历 后, 再 对 新 完 成 部 分 进 行 封 存 第 二 十 七 条 开 启 封 存 病 历 应 当 在 签 封 各 方 在 场 的 情 况 下 实 施 第 六 章 病 历 的 保 存 第 二 十 八 条 医 疗 机 构 可 以 采 用 符 合 档 案 管 理 要 求 的 缩 微 技 术 等 对 纸 质 病 历 进 行 处 理 后 保 存 第 二 十 九 条 门 ( 急 ) 诊 病 历 由 医 疗 机 构 保 管 的, 保 存 时 间 自 患 者 最 后 一 次 就 诊 之 日 起 不 少 于 15 年 ; 住 院 病 历 保 存 时 间 自 患 者 最 后 一 次 住 院 出 院 之 日 起 不 少 于 30 年 第 三 十 条 医 疗 机 构 变 更 名 称 时, 所 保 管 的 病 历 应 当 由 变 更 后 医 疗 机 构 继 续 保 管 医 疗 机 构 撤 销 后, 所 保 管 的 病 历 可 以 由 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 或 者 省 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 中 医 药 管 理 部 门 指 定 的 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 10 页 共 97 页

机 构 按 照 规 定 妥 善 保 管 第 七 章 附 则 第 三 十 一 条 本 规 定 由 国 家 卫 生 计 生 委 负 责 解 释 第 三 十 二 条 本 规 定 自 2014 年 1 月 1 日 起 施 行 原 卫 生 部 和 国 家 中 医 药 管 理 局 于 2002 年 公 布 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 ( 卫 医 发 2002 193 号 ) 同 时 废 止 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 11 页 共 97 页

法 规 原 文 院 前 医 疗 急 救 管 理 办 法 第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 院 前 医 疗 急 救 管 理, 规 范 院 前 医 疗 急 救 行 为, 提 高 院 前 医 疗 急 救 服 务 水 平, 促 进 院 前 医 疗 急 救 事 业 发 展, 根 据 执 业 医 师 法 医 疗 机 构 管 理 条 例 护 士 条 例 等 法 律 法 规, 制 定 本 办 法 第 二 条 本 办 法 适 用 于 从 事 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 医 疗 机 构 和 人 员 本 办 法 所 称 院 前 医 疗 急 救, 是 指 由 急 救 中 心 ( 站 ) 和 承 担 院 前 医 疗 急 救 任 务 的 网 络 医 院 ( 以 下 简 称 急 救 网 络 医 院 ) 按 照 统 一 指 挥 调 度, 在 患 者 送 达 医 疗 机 构 救 治 前, 在 医 疗 机 构 外 开 展 的 以 现 场 抢 救 转 运 途 中 紧 急 救 治 以 及 监 护 为 主 的 医 疗 活 动 第 三 条 院 前 医 疗 急 救 是 政 府 举 办 的 公 益 性 事 业, 鼓 励 支 持 社 会 力 量 参 与 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 统 筹 规 划 整 合 资 源 合 理 配 置 提 高 效 能 的 原 则, 统 一 组 织 管 理 实 施 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 建 立 稳 定 的 经 费 保 障 机 制, 保 证 院 前 医 疗 急 救 与 当 地 社 会 经 济 发 展 和 医 疗 服 务 需 求 相 适 应 第 四 条 国 家 卫 生 计 生 委 负 责 规 划 和 指 导 全 国 院 前 医 疗 急 救 体 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 12 页 共 97 页

系 建 设, 监 督 管 理 全 国 院 前 医 疗 急 救 工 作 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 负 责 规 划 和 实 施 本 辖 区 院 前 医 疗 急 救 体 系 建 设, 监 督 管 理 本 辖 区 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 二 章 机 构 设 置 第 五 条 院 前 医 疗 急 救 以 急 救 中 心 ( 站 ) 为 主 体, 与 急 救 网 络 医 院 组 成 院 前 医 疗 急 救 网 络 共 同 实 施 第 六 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 将 院 前 医 疗 急 救 网 络 纳 入 当 地 医 疗 机 构 设 置 规 划, 按 照 就 近 安 全 迅 速 有 效 的 原 则 设 立, 统 一 规 划 统 一 设 置 统 一 管 理 第 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 由 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 医 疗 机 构 管 理 条 例 设 置 审 批 和 登 记 第 八 条 设 区 的 市 设 立 一 个 急 救 中 心 因 地 域 或 者 交 通 原 因, 设 区 的 市 院 前 医 疗 急 救 网 络 未 覆 盖 的 县 ( 县 级 市 ), 可 以 依 托 县 级 医 院 或 者 独 立 设 置 一 个 县 级 急 救 中 心 ( 站 ) 设 区 的 市 级 急 救 中 心 统 一 指 挥 调 度 县 级 急 救 中 心 ( 站 ) 并 提 供 业 务 指 导 第 九 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 符 合 医 疗 机 构 基 本 标 准 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 根 据 院 前 医 疗 急 救 网 络 布 局 医 院 专 科 情 况 等 指 定 急 救 网 络 医 院, 并 将 急 救 网 络 医 院 名 单 向 社 会 公 告 急 救 网 络 医 院 按 照 其 承 担 任 务 达 到 急 救 中 心 ( 站 ) 基 本 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 13 页 共 97 页

未 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准, 任 何 单 位 及 其 内 设 机 构 个 人 不 得 使 用 急 救 中 心 ( 站 ) 的 名 称 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 十 条 急 救 中 心 ( 站 ) 负 责 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 指 挥 和 调 度, 按 照 院 前 医 疗 急 救 需 求 配 备 通 讯 系 统 救 护 车 和 医 务 人 员, 开 展 现 场 抢 救 和 转 运 途 中 救 治 监 护 急 救 网 络 医 院 按 照 急 救 中 心 ( 站 ) 指 挥 和 调 度 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 十 一 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 根 据 区 域 服 务 人 口 服 务 半 径 地 理 环 境 交 通 状 况 等 因 素, 合 理 配 置 救 护 车 救 护 车 应 当 符 合 救 护 车 卫 生 行 业 标 准, 标 志 图 案 标 志 灯 具 和 警 报 器 应 当 符 合 国 家 行 业 标 准 和 有 关 规 定 第 十 二 条 急 救 中 心 ( 站 ) 急 救 网 络 医 院 救 护 车 以 及 院 前 医 疗 急 救 人 员 的 着 装 应 当 统 一 标 识, 统 一 标 注 急 救 中 心 ( 站 ) 名 称 和 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 第 十 三 条 全 国 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 为 120 急 救 中 心 ( 站 ) 设 置 120 呼 叫 受 理 系 统 和 指 挥 中 心, 其 他 单 位 和 个 人 不 得 设 置 120 呼 叫 号 码 或 者 其 他 任 何 形 式 的 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 电 话 第 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 通 讯 系 统 应 当 具 备 系 统 集 成 救 护 车 定 位 追 踪 呼 叫 号 码 和 位 置 显 示 计 算 机 辅 助 指 挥 移 动 数 据 传 输 无 线 集 群 语 音 通 讯 等 功 能 第 十 五 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 院 前 医 疗 急 救 专 业 人 员 的 培 训, 定 期 组 织 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 开 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 14 页 共 97 页

展 演 练, 推 广 新 知 识 和 先 进 技 术, 提 高 院 前 医 疗 急 救 和 突 发 事 件 紧 急 医 疗 救 援 能 力 与 水 平 第 十 六 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 按 照 有 关 规 定, 根 据 行 政 区 域 内 人 口 数 量 地 域 范 围 经 济 条 件 等 因 素, 加 强 急 救 中 心 ( 站 ) 的 应 急 储 备 工 作 第 三 章 执 业 管 理 第 十 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 应 当 遵 守 医 疗 卫 生 管 理 法 律 法 规 规 章 和 技 术 操 作 规 范 诊 疗 指 南 第 十 八 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 制 定 院 前 医 疗 急 救 工 作 规 章 制 度 及 人 员 岗 位 职 责, 保 证 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 医 疗 质 量 医 疗 安 全 规 范 服 务 和 迅 速 处 置 第 十 九 条 从 事 院 前 医 疗 急 救 的 专 业 人 员 包 括 医 师 护 士 和 医 疗 救 护 员 医 师 和 护 士 应 当 按 照 有 关 法 律 法 规 规 定 取 得 相 应 执 业 资 格 证 书 医 疗 救 护 员 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 经 培 训 考 试 合 格 取 得 国 家 职 业 资 格 证 书 ; 上 岗 前, 应 当 经 设 区 的 市 级 急 救 中 心 培 训 考 核 合 格 在 专 业 技 术 职 务 评 审 考 核 聘 任 等 方 面 应 当 对 上 述 人 员 给 予 倾 斜 第 二 十 条 医 疗 救 护 员 可 以 从 事 的 相 关 辅 助 医 疗 救 护 工 作 包 括 : ( 一 ) 对 常 见 急 症 进 行 现 场 初 步 处 理 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 15 页 共 97 页

( 二 ) 对 患 者 进 行 通 气 止 血 包 扎 骨 折 固 定 等 初 步 救 治 ; ( 三 ) 搬 运 护 送 患 者 ; ( 四 ) 现 场 心 肺 复 苏 ; ( 五 ) 在 现 场 指 导 群 众 自 救 互 救 第 二 十 一 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 配 备 专 人 每 天 24 小 时 受 理 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 受 理 人 员 应 当 经 设 区 的 市 级 急 救 中 心 培 训 合 格 第 二 十 二 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 在 接 到 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 后, 根 据 院 前 医 疗 急 救 需 要 迅 速 派 出 或 者 从 急 救 网 络 医 院 派 出 救 护 车 和 院 前 医 疗 急 救 专 业 人 员 不 得 因 指 挥 调 度 原 因 拒 绝 推 诿 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 第 二 十 三 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 按 照 就 近 就 急 满 足 专 业 需 要 兼 顾 患 者 意 愿 的 原 则, 将 患 者 转 运 至 医 疗 机 构 救 治 第 二 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 做 好 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 受 理 指 挥 调 度 等 记 录 及 保 管 工 作, 并 按 照 医 疗 机 构 病 历 管 理 相 关 规 定, 做 好 现 场 抢 救 监 护 运 送 途 中 救 治 和 医 院 接 收 等 记 录 及 保 管 工 作 第 二 十 五 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 按 照 国 家 有 关 规 定 收 取 院 前 医 疗 急 救 服 务 费 用, 不 得 因 费 用 问 题 拒 绝 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 第 二 十 六 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 按 照 有 关 规 定 做 好 突 发 事 件 紧 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 16 页 共 97 页

急 医 疗 救 援 的 现 场 救 援 和 信 息 报 告 工 作 第 二 十 七 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 不 得 将 救 护 车 用 于 非 院 前 医 疗 急 救 服 务 除 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 外, 任 何 单 位 和 个 人 不 得 使 用 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 第 二 十 八 条 急 救 中 心 ( 站 ) 应 当 按 照 相 关 规 定 作 好 应 急 储 备 物 资 管 理 等 相 关 工 作 第 二 十 九 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 向 公 众 提 供 急 救 知 识 和 技 能 的 科 普 宣 传 和 培 训, 提 高 公 众 急 救 意 识 和 能 力 第 四 章 监 督 管 理 第 三 十 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 院 前 医 疗 急 救 工 作 的 监 督 与 管 理 第 三 十 一 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 的 设 置 管 理 工 作, 对 其 执 业 活 动 进 行 检 查 指 导 第 三 十 二 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 发 现 本 辖 区 任 何 单 位 及 其 内 设 机 构 个 人 未 经 批 准 使 用 急 救 中 心 ( 站 ) 的 名 称 或 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 工 作 的, 应 当 依 法 依 规 严 肃 处 理, 并 向 同 级 公 安 机 关 通 报 情 况 第 三 十 三 条 上 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 下 级 卫 生 计 生 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 17 页 共 97 页

行 政 部 门 的 监 督 检 查, 发 现 下 级 卫 生 计 生 行 政 部 门 未 履 行 职 责 的, 应 当 责 令 其 纠 正 或 者 直 接 予 以 纠 正 第 三 十 四 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 应 当 对 本 机 构 从 业 人 员 的 业 务 水 平 工 作 成 绩 和 职 业 道 德 等 情 况 进 行 管 理 培 训 和 考 核, 并 依 法 依 规 给 予 相 应 的 表 彰 奖 励 处 理 等 第 五 章 法 律 责 任 第 三 十 五 条 任 何 单 位 或 者 个 人 未 经 卫 生 计 生 行 政 部 门 批 准 擅 自 开 展 院 前 医 疗 急 救 服 务 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 医 疗 机 构 管 理 条 例 等 有 关 规 定 予 以 处 理 第 三 十 六 条 急 救 中 心 ( 站 ) 和 急 救 网 络 医 院 使 用 非 卫 生 专 业 技 术 人 员 从 事 院 前 医 疗 急 救 服 务 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 按 照 执 业 医 师 法 医 疗 机 构 管 理 条 例 和 护 士 条 例 等 有 关 法 律 法 规 的 规 定 予 以 处 理 第 三 十 七 条 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的, 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 计 生 行 政 部 门 责 令 改 正 通 报 批 评 给 予 警 告 ; 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员, 根 据 情 节 轻 重, 依 法 给 予 警 告 记 过 降 低 岗 位 等 级 撤 职 开 除 等 处 分 : ( 一 ) 未 经 批 准 擅 自 使 用 120 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 号 码 或 者 其 他 带 有 院 前 医 疗 急 救 呼 叫 性 质 号 码 的 ; ( 二 ) 未 经 批 准 擅 自 使 用 救 护 车 开 展 院 前 医 疗 急 救 服 务 的 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 18 页 共 97 页

( 三 ) 急 救 中 心 ( 站 ) 因 指 挥 调 度 或 者 费 用 等 因 素 拒 绝 推 诿 或 者 延 误 院 前 医 疗 急 救 服 务 的 ; ( 四 ) 违 反 本 办 法 其 他 规 定 的 第 六 章 附 则 第 三 十 八 条 本 办 法 所 称 医 疗 救 护 员, 是 指 人 力 资 源 社 会 保 障 部 第 四 批 新 职 业 情 况 说 明 所 定 义, 运 用 救 护 知 识 和 技 能, 对 各 种 急 症 意 外 事 故 创 伤 和 突 发 公 共 卫 生 事 件 施 行 现 场 初 步 紧 急 救 护 的 人 员 第 三 十 九 条 本 办 法 所 称 救 护 车, 是 指 符 合 救 护 车 卫 生 行 业 标 准 用 于 院 前 医 疗 急 救 的 特 种 车 辆 第 四 十 条 在 突 发 事 件 中, 公 民 法 人 和 其 他 单 位 开 展 的 卫 生 救 护 不 适 用 于 本 办 法 第 四 十 一 条 本 办 法 自 2014 年 2 月 1 日 起 施 行 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 19 页 共 97 页

法 规 原 文 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 规 定 第 一 章 总 则 第 一 条 为 进 一 步 加 强 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查, 督 促 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 落 实 质 量 安 全 责 任, 保 障 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全, 依 据 中 华 人 民 共 和 国 食 品 安 全 法 及 其 实 施 条 例 乳 品 质 量 安 全 监 督 管 理 条 例 国 务 院 办 公 厅 转 发 食 品 药 品 监 管 总 局 等 部 门 关 于 进 一 步 加 强 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 工 作 意 见 的 通 知 ( 国 办 发 2013 57 号 ) 等 法 律 法 规, 制 定 本 规 定 第 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 采 取 约 谈 企 业 负 责 人 查 阅 企 业 记 录 调 取 企 业 生 产 控 制 资 料 询 问 企 业 员 工 检 查 生 产 现 场 检 验 企 业 产 品 及 所 用 原 辅 料 调 查 企 业 利 益 相 关 方 等 方 式, 依 法 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 实 施 监 督 检 查, 适 用 本 规 定 第 三 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 制 定 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 监 督 检 查 规 章 制 度, 并 对 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 实 施 监 督 检 查 工 作 进 行 指 导 和 检 查 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 其 职 权 范 围 内 负 责 本 行 政 区 域 内 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 工 作, 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 下 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 的 监 督 检 查 工 作 进 行 指 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 20 页 共 97 页

导 和 检 查 第 四 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 接 受 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 依 法 进 行 的 监 督 检 查, 并 为 其 监 督 检 查 提 供 便 利 条 件 鼓 励 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构, 定 期 对 本 单 位 食 品 安 全 管 理 体 系 进 行 评 价 第 五 条 监 督 检 查 工 作 应 当 遵 循 科 学 公 正 公 开 透 明 程 序 合 法 便 民 高 效 的 原 则 第 二 章 企 业 质 量 安 全 责 任 第 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 对 其 生 产 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 负 责 第 七 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 保 持 资 质 一 致 性 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 保 证 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 企 业 营 业 执 照 生 产 许 可 证 有 效, 证 照 一 致 ; 保 证 企 业 实 际 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 场 所 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 品 种 等 与 许 可 证 书 内 容 一 致 ( 二 ) 在 生 产 许 可 证 有 效 期 内, 企 业 生 产 条 件 检 验 设 备 生 产 技 术 或 者 工 艺 发 生 变 化 的, 应 当 按 规 定 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 第 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 企 业 内 部 质 量 安 全 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 21 页 共 97 页

管 理 制 度, 设 立 质 量 安 全 管 理 机 构 和 配 备 专 职 质 量 安 全 管 理 人 员, 明 确 岗 位 质 量 安 全 规 范 质 量 安 全 责 任 企 业 法 定 代 表 人 是 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 的 责 任 人 企 业 法 定 代 表 人 负 责 或 者 授 权 企 业 质 量 安 全 管 理 人 员 全 权 负 责 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全, 并 以 书 面 文 件 形 式 授 权 其 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 负 责 质 量 安 全 管 理 人 员 应 当 符 合 规 定 的 条 件 要 求, 并 按 规 定 实 行 上 岗 培 训 和 定 期 培 训 第 九 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 具 备 专 业 研 发 机 构 研 发 技 术 装 备 和 研 发 人 员, 能 够 自 主 研 发 婴 幼 儿 配 方 乳 粉, 能 够 跟 踪 评 价 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 营 养 和 安 全, 研 究 生 产 过 程 中 存 在 的 风 险 因 素, 提 出 防 范 措 施, 有 效 控 制 产 品 易 出 现 的 质 量 安 全 问 题 第 十 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 具 备 自 建 自 控 奶 源, 建 立 并 落 实 原 辅 料 采 购 查 验 制 度, 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 以 生 牛 乳 为 原 料 的 企 业, 应 当 具 有 自 建 自 控 奶 源 基 地, 并 逐 步 做 到 生 鲜 乳 全 部 来 自 企 业 全 资 或 控 股 建 设 的 养 殖 场 且 质 量 合 格 ; 生 鲜 乳 生 产 收 购 贮 存 运 输 销 售 过 程 中 禁 止 添 加 任 何 物 质 ; 建 立 生 鲜 乳 进 货 查 验 制 度, 记 录 自 建 自 控 牧 场 生 鲜 乳 的 逐 批 检 测 情 况 ; 对 不 合 格 生 鲜 乳 应 主 动 报 告 主 管 部 门 采 取 销 毁 或 者 采 取 无 害 化 处 理 措 施 ; 防 止 不 合 格 生 鲜 乳 流 入 市 场 ( 二 ) 以 原 料 乳 粉 为 原 料 的 企 业, 应 当 确 保 原 料 质 量 可 控 ; 应 当 严 格 执 行 原 料 乳 粉 乳 清 粉 批 批 检 验, 确 保 原 料 质 量 安 全 ; 生 产 0-6 个 月 龄 婴 儿 食 用 的 婴 儿 配 方 乳 粉 应 当 使 用 灰 分 符 合 规 定 要 求 的 乳 清 粉 乳 清 蛋 白 粉 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 22 页 共 97 页

( 三 ) 建 立 原 辅 材 料 供 销 商 审 核 制 度 和 进 货 验 证 制 度, 应 当 记 录 供 货 方 的 资 质 及 合 格 产 品 检 验 报 告 ( 四 ) 建 立 原 辅 材 料 进 货 台 账, 应 当 记 录 每 批 采 购 的 原 辅 料 供 货 者 的 名 称 联 系 方 式 进 货 名 称 数 量 日 期 等 内 容 ( 五 ) 建 立 食 品 营 养 强 化 剂 进 货 台 账 和 使 用 记 录, 应 当 保 证 购 进 的 食 品 营 养 强 化 剂 与 使 用 记 录 一 致 ( 六 ) 记 录 各 种 购 进 原 辅 料 的 贮 存 保 管 领 用 出 库 等 情 况 第 十 一 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 生 产 过 程 控 制 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 记 录 生 产 车 间 或 场 地 清 洁 卫 生 情 况 ; ( 二 ) 按 生 产 工 艺 的 要 求, 防 止 人 流 物 流 交 叉 污 染, 防 止 原 料 半 成 品 成 品 交 叉 污 染 ; ( 三 ) 做 好 产 品 投 料 记 录, 包 括 名 称 使 用 数 量 投 料 人 投 料 批 准 人 等 ; ( 四 ) 做 好 生 产 设 备 设 施 维 护 保 养 和 清 洗 消 毒 记 录 ; ( 五 ) 做 好 其 他 关 键 质 量 控 制 点 的 质 量 控 制 记 录, 主 要 包 括 杀 菌 有 效 性 杂 菌 污 染 防 止 情 况 等 ; ( 六 ) 生 产 车 间 原 料 库 辅 料 库 成 品 库 需 要 变 化 的, 应 当 做 好 变 化 记 录 ; ( 七 ) 对 车 间 库 房 的 湿 度 温 度 空 气 清 洁 度, 应 当 做 好 监 测 记 录 ; ( 八 ) 产 品 入 库 单 出 库 单 库 存 情 况 记 录, 应 当 与 进 货 销 售 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 23 页 共 97 页

台 账 相 符 ; ( 九 ) 岗 位 操 作 人 员 卫 生 健 康 应 当 符 合 要 求 第 十 二 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 产 品 出 厂 批 批 检 验 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 有 质 量 检 验 机 构 和 专 业 检 验 人 员, 检 验 机 构 配 备 的 设 备 能 够 满 足 法 规 和 标 准 规 定 的 检 验 项 目 需 求, 并 定 期 与 第 三 方 检 验 机 构 进 行 检 验 能 力 比 对 ; 检 验 人 员 具 备 相 应 的 资 质 条 件 要 求, 并 经 培 训 考 核 合 格 ( 二 ) 做 好 出 厂 产 品 的 原 始 检 验 数 据 和 检 验 报 告 记 录, 包 括 检 验 产 品 的 名 称 规 格 数 量 生 产 日 期 生 产 批 号 执 行 标 准 检 验 结 论 化 验 员 审 核 人 检 验 合 格 证 号 或 检 验 报 告 编 号 检 验 时 间 等 内 容 ( 三 ) 企 业 的 检 验 设 备 计 量 器 具 应 依 法 经 检 定 合 格 或 者 校 准, 相 关 辅 助 设 备 及 化 学 试 剂 应 完 好 齐 备, 并 在 有 效 使 用 期 内 ( 四 ) 检 验 项 目 应 与 企 业 所 执 行 的 标 准 及 标 签 明 示 的 项 目 一 致 ( 五 ) 企 业 不 得 委 托 其 他 检 验 机 构 实 施 产 品 出 厂 检 验 第 十 三 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 产 品 配 方 原 辅 料 使 用 产 品 包 装 及 标 签 应 当 符 合 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 有 关 备 案 的 规 定, 其 产 品 标 识 标 注 内 容 应 当 符 合 法 律 法 规 规 章 及 食 品 安 全 标 准 规 定 要 求 第 十 四 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 遵 守 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 禁 止 以 委 托 贴 牌 分 装 等 方 式 生 产 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 的 公 告 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 24 页 共 97 页

第 十 五 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 不 合 格 品 管 理 制 度 重 点 落 实 下 列 责 任 : ( 一 ) 做 好 对 采 购 的 不 合 格 食 品 原 辅 材 料 食 品 添 加 剂 食 品 相 关 产 品 的 处 理 记 录 ; ( 二 ) 做 好 不 合 格 产 品 的 处 理 记 录 处 理 记 录 应 当 有 批 准 人 监 督 人 经 手 人 的 签 字, 以 及 处 理 过 程 的 文 字 图 片 等 证 明 资 料 第 十 六 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 并 落 实 不 安 全 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 召 回 制 度, 记 录 对 不 安 全 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 自 主 召 回 被 责 令 召 回 的 执 行 情 况, 包 括 : 企 业 通 知 召 回 的 情 况 ; 实 际 召 回 的 情 况 ; 对 召 回 产 品 采 取 补 救 无 害 化 处 理 或 销 毁 的 情 况, 整 改 措 施 的 落 实 情 况 ; 向 当 地 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 召 回 及 处 理 情 况 第 十 七 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 消 费 者 投 诉 处 理 制 度, 认 真 落 实 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 先 行 赔 偿 责 任, 做 好 消 费 者 投 诉 的 处 理 记 录, 包 括 投 诉 者 姓 名 联 系 方 式 投 诉 的 食 品 名 称 数 量 生 产 日 期 或 生 产 批 号 投 诉 的 质 量 安 全 问 题 企 业 采 取 的 处 理 措 施 处 理 结 果 等 第 十 八 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 制 定 食 品 安 全 事 故 处 置 方 案, 定 期 检 查 各 项 食 品 安 全 防 范 措 施 的 落 实 情 况 发 生 食 品 安 全 事 故 的, 企 业 应 当 妥 善 处 置 食 品 安 全 事 故, 建 立 并 保 存 处 置 食 品 安 全 事 故 的 记 录 第 十 九 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 建 立 完 善 产 品 可 追 溯 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 25 页 共 97 页

制 度 和 电 子 信 息 记 录 系 统, 实 现 产 品 全 程 可 查 询 可 追 溯 ; 应 当 妥 善 保 管 所 有 与 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 相 关 的 原 辅 料 采 购 生 产 检 验 销 售 等 可 追 溯 性 原 始 记 录, 至 少 保 存 2 年 第 二 十 条 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 主 动 收 集 企 业 内 部 发 现 的 和 国 家 发 布 的 与 企 业 相 关 的 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 风 险 监 测 和 监 督 抽 检 信 息, 并 作 出 反 应, 同 时 应 建 立 和 保 存 相 关 记 录 第 三 章 监 督 检 查 程 序 第 二 十 一 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 制 定 本 行 政 区 域 内 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 年 度 监 督 检 查 计 划, 并 报 上 一 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 工 作 部 署 以 及 食 品 安 全 风 险 监 测 信 息 企 业 食 品 安 全 信 用 档 案 记 录 监 管 工 作 需 要 等 情 况, 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 年 度 监 督 检 查 计 划 作 出 调 整 并 备 案 第 二 十 二 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 对 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 实 施 现 场 检 查, 应 当 有 2 名 以 上 工 作 人 员 参 加, 并 出 示 有 效 证 件 根 据 监 督 检 查 需 要, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 聘 请 技 术 专 家 参 与 检 查 工 作, 可 以 邀 请 消 费 者 代 表 人 大 代 表 政 协 委 员 媒 体 记 者 等 人 员 现 场 视 察 观 摩 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 前 往 企 业 实 施 监 督 检 查 时, 应 出 具 婴 幼 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 26 页 共 97 页

儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 通 知 书 ( 附 件 1) 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构, 对 企 业 实 施 监 督 检 查 第 二 十 三 条 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 可 以 根 据 监 督 检 查 工 作 需 要, 依 照 有 关 规 定 对 产 品 进 行 抽 样 检 验 第 二 十 四 条 被 检 查 企 业 应 当 指 定 有 关 人 员 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 检 查 工 作, 如 实 提 供 有 关 资 料, 回 答 相 关 询 问, 协 助 核 查 企 业 生 产 条 件 和 抽 取 样 品 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 应 当 积 极 配 合 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 检 查 工 作, 不 得 以 暴 力 威 胁 或 者 其 他 方 式 阻 挠 监 督 检 查 第 二 十 五 条 监 督 检 查 人 员 应 当 按 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 核 查 表 ( 附 件 2) 有 关 事 项, 如 实 记 录 监 督 检 查 结 果 检 查 人 员 应 当 就 检 查 情 况 与 被 检 查 单 位 参 加 人 员 交 换 意 见 监 督 检 查 结 论 由 监 督 检 查 人 员 和 被 检 查 企 业 法 人 代 表 或 其 授 权 的 人 员 签 字 被 检 查 单 位 对 检 查 结 果 有 异 议 的, 可 以 签 署 异 议 监 督 检 查 人 员 应 当 就 监 督 检 查 结 论 向 本 单 位 汇 报 被 检 查 单 位 拒 绝 签 字 的, 由 监 督 检 查 人 员 书 面 记 录 后 存 档 第 二 十 六 条 需 要 当 地 人 民 政 府 或 者 相 关 部 门 支 持 配 合 监 督 检 查 工 作 的, 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 提 出 工 作 建 议, 并 以 书 面 形 式 报 告 当 地 人 民 政 府 或 者 告 知 有 关 部 门 第 四 章 监 督 检 查 结 果 处 理 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 27 页 共 97 页

第 二 十 七 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 将 监 督 检 查 情 况 记 入 企 业 食 品 安 全 信 用 档 案 第 二 十 八 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 依 法 向 社 会 公 开 监 督 检 查 结 果 第 二 十 九 条 县 级 以 上 地 方 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 在 监 督 检 查 中 发 现 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 违 反 有 关 法 律 法 规 规 定 的, 应 当 依 照 有 关 法 律 法 规 规 定 予 以 处 理 第 五 章 监 督 检 查 工 作 要 求 第 三 十 条 参 与 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 生 产 企 业 监 督 检 查 的 工 作 人 员, 应 当 遵 守 国 家 法 律 法 规 及 本 规 定, 履 职 尽 责 秉 公 执 法 不 徇 私 情 第 三 十 一 条 监 督 检 查 人 员 进 入 洁 净 区 域 检 查 时, 应 当 遵 守 企 业 安 全 卫 生 防 护 措 施 等 制 度 要 求 第 三 十 二 条 有 下 列 行 为 之 一 的, 按 照 法 律 法 规 规 定 进 行 处 理, 对 监 管 工 作 人 员 按 干 部 管 理 权 限 对 相 关 责 任 人 依 法 依 规 处 理 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 : ( 一 ) 未 按 规 定 开 展 监 督 检 查 造 成 不 良 后 果 或 恶 劣 影 响 的 ; ( 二 ) 隐 瞒 监 督 检 查 信 息 的 ; ( 三 ) 阻 碍 干 涉 监 督 检 查 工 作 的 ; ( 四 ) 在 监 督 检 查 中 伪 造 或 者 指 使 他 人 伪 造 记 录 的 ; 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 28 页 共 97 页

( 五 ) 擅 自 向 外 透 露 企 业 商 业 秘 密 的 ; ( 六 ) 利 用 监 督 检 查 工 作 向 企 业 勒 索 卡 要 或 参 与 有 偿 活 动 的 第 三 十 三 条 未 依 照 本 规 定 履 行 职 责 或 者 滥 用 职 权 等 失 职 渎 职 行 为, 造 成 严 重 后 果 的, 依 照 乳 品 质 量 安 全 监 督 管 理 条 例 第 六 十 二 条 有 关 规 定, 由 纪 检 监 察 机 关 或 者 任 免 机 关 对 主 要 负 责 人 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 给 予 记 大 过 或 者 降 级 的 处 分 ; 情 节 严 重 的, 给 予 撤 职 或 者 开 除 的 处 分 ; 构 成 犯 罪 的, 依 法 追 究 刑 事 责 任 第 三 十 四 条 对 依 照 本 规 定 履 行 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 监 督 检 查 职 责, 保 障 婴 幼 儿 配 方 乳 粉 质 量 安 全 做 出 突 出 成 绩 的 单 位 和 个 人, 由 上 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 予 以 奖 励 第 六 章 附 则 第 三 十 五 条 企 业 可 以 聘 请 食 品 安 全 社 会 专 业 机 构 对 本 单 位 食 品 安 全 管 理 体 系 进 行 定 期 评 价, 评 价 结 果 报 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 具 体 管 理 办 法 另 行 规 定 第 三 十 六 条 本 规 定 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 负 责 解 释 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 29 页 共 97 页

法 规 解 读 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 修 订 解 读 一 修 订 背 景 ( 一 ) 为 了 加 强 医 疗 机 构 病 历 管 理, 保 证 病 历 资 料 客 观 真 实 完 整, 根 据 医 疗 机 构 管 理 条 例 和 医 疗 事 故 处 理 条 例 等 法 规, 原 卫 生 部 于 2002 年 组 织 制 定 发 布 了 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 ( 以 下 简 称 规 定 ), 对 规 范 医 疗 机 构 的 病 历 管 理, 保 障 医 患 双 方 合 法 权 益 起 到 了 重 要 作 用 随 着 我 国 社 会 经 济 的 发 展 以 及 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 深 化, 医 疗 机 构 病 历 管 理 面 临 一 些 新 情 况 新 问 题 为 进 一 步 加 强 医 疗 机 构 管 理, 使 病 历 管 理 满 足 现 代 化 医 疗 管 理 需 要, 医 政 医 管 局 组 织 专 家 对 2002 年 下 发 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 进 行 了 修 订, 并 征 求 了 国 家 中 医 药 管 理 局 委 内 有 关 司 局, 以 及 31 个 省 ( 区 市 ) 卫 生 厅 局 ( 卫 生 计 生 委 ) 医 政 处 的 意 见, 汇 总 修 改 意 见 后 形 成 2013 版 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 二 修 订 原 则 修 订 对 2002 版 的 主 要 内 容 进 行 了 保 留 和 完 善, 同 时 在 新 版 的 规 定 中 体 现 了 医 药 卫 生 体 制 改 革 有 关 精 神, 体 现 了 新 形 势 下 病 历 管 理 工 作 的 新 要 求, 并 与 近 年 出 台 的 相 关 法 律 法 规 等 做 好 衔 接 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 30 页 共 97 页

三 主 要 修 改 内 容 ( 一 ) 文 件 整 体 系 统 性 条 理 性 加 强 2002 年 发 布 的 医 疗 机 构 病 历 管 理 规 定 共 23 条, 未 划 分 章 2013 版 规 定 分 成 7 章, 共 32 条, 从 总 则 病 历 的 建 立 保 管 借 阅 与 复 制 封 存 与 启 封 保 存 和 附 则 等 七 个 方 面 作 了 更 为 系 统 清 晰 的 规 定 ( 二 ) 内 容 更 加 详 实 具 体 完 善 修 订 后 的 规 定 完 善 了 以 下 内 容 : 增 加 了 规 定 的 适 用 范 围, 明 确 了 医 疗 机 构 内 管 理 病 历 质 量 的 部 门, 增 加 了 病 历 书 写 排 序 及 病 案 装 订 等 有 关 要 求, 明 确 了 化 验 结 果 归 入 或 录 入 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 要 求, 规 定 了 借 阅 病 历 的 具 体 要 求, 增 加 了 封 存 病 历 和 启 封 的 相 关 规 定, 明 确 了 医 疗 机 构 变 更 名 称 或 撤 销 后 的 保 存 要 求, 增 加 了 住 院 病 历 的 保 存 时 间, 修 订 了 门 ( 急 ) 诊 病 历 的 归 档 时 间 ( 三 ) 增 加 电 子 病 历 管 理 相 关 内 容, 体 现 新 形 势 下 病 历 管 理 工 作 特 点 为 贯 彻 落 实 中 共 中 央 国 务 院 关 于 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 的 意 见 国 务 院 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 改 革 近 期 重 点 实 施 方 案 (2009-2011 年 ) 的 通 知 和 国 务 院 办 公 厅 关 于 印 发 医 药 卫 生 体 制 五 项 重 点 改 革 2010 年 度 主 要 工 作 安 排 的 通 知 等 文 件 精 神, 原 卫 生 部 先 后 在 2010 2011 年 发 布 了 关 于 电 子 病 历 系 统 的 规 范 和 通 知 文 件, 电 子 病 历 在 医 疗 机 构 中 普 遍 应 用 因 此,2013 版 规 定 明 确 电 子 病 历 与 纸 质 病 历 具 有 同 等 效 力, 并 规 定 了 相 关 管 理 要 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 31 页 共 97 页

( 四 ) 与 相 关 法 律 法 规 规 范 做 好 衔 接 近 年 新 出 台 的 侵 权 责 任 法 和 病 历 书 写 基 本 规 范 中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 电 子 病 历 基 本 规 范 ( 试 行 ) 和 中 医 电 子 病 历 基 本 规 范 等 法 律 法 规 规 范 对 病 历 的 建 立 修 改 保 存 封 存 等 提 出 新 的 要 求 本 次 修 订 注 重 与 相 关 法 律 法 规 规 范 的 衔 接, 体 现 新 要 求 为 维 护 患 者 知 情 同 意 权,2013 版 规 定 中 病 历 内 容 增 加 了 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 等, 同 时 医 疗 机 构 可 以 为 申 请 人 复 制 的 病 历 内 容 也 增 加 了 输 血 治 疗 知 情 同 意 书 特 殊 检 查 ( 特 殊 治 疗 ) 同 意 书 等 ( 五 ) 符 合 临 床 工 作 实 际, 更 加 注 重 医 患 双 方 权 益 维 护 2002 版 规 定 封 存 的 病 历 可 以 是 复 印 件, 而 在 实 际 工 作 中 往 往 封 存 病 历 原 件 2013 版 明 确 规 定 签 封 病 历 的 复 制 件, 并 规 定 未 完 成 的 病 历 在 封 存 后, 病 历 原 件 可 以 继 续 记 录 和 使 用, 既 保 证 病 历 资 料 封 存, 又 维 护 正 常 的 诊 疗 秩 序 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 32 页 共 97 页

法 规 解 读 解 读 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 一 起 草 背 景 ( 一 ) 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度 意 义 重 大 近 年 来, 随 着 基 本 医 保 覆 盖 面 的 扩 大 和 保 障 水 平 的 提 升, 人 民 群 众 看 病 就 医 得 到 了 基 本 保 障, 但 仍 有 极 少 数 需 要 急 救 的 患 者 因 身 份 不 明 无 能 力 支 付 医 疗 费 用 等 原 因, 得 不 到 及 时 有 效 的 治 疗, 造 成 了 不 良 后 果 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度, 解 决 这 部 分 患 者 的 急 救 保 障 问 题, 是 健 全 多 层 次 医 疗 保 障 体 系 的 重 要 内 容, 是 解 决 人 民 群 众 实 际 困 难 的 客 观 要 求, 是 坚 持 以 人 为 本 构 建 和 谐 社 会 的 具 体 体 现 ( 二 ) 遵 照 有 关 文 件 要 求 尽 快 制 定 相 关 政 策 国 务 院 办 公 厅 关 于 建 立 疾 病 应 急 救 助 制 度 的 指 导 意 见 ( 国 办 发 2013 15 号 ) 中 明 确 提 出, 要 建 立 多 方 联 动 的 工 作 机 制, 并 对 各 部 门 职 责 作 了 明 确 分 工 其 中, 卫 生 部 门 负 责 牵 头 组 织 专 家 制 定 需 紧 急 救 治 的 急 重 危 伤 病 的 标 准 和 急 救 规 范 ( 三 ) 文 件 起 草 经 过 我 委 按 要 求 组 织 中 华 医 学 会 急 诊 医 学 分 会 重 症 医 学 分 会 中 国 医 院 协 会 急 救 中 心 ( 站 ) 管 理 分 会 和 中 国 医 学 科 学 院 北 京 协 和 医 院 的 有 关 专 家 共 同 起 草 了 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 ( 征 求 意 见 稿 ) 在 征 求 各 省 自 治 区 直 辖 市 卫 生 厅 局 ( 卫 生 计 生 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 33 页 共 97 页

委 ) 的 意 见 后, 召 开 专 家 定 稿 会, 最 终 制 定 了 需 要 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 标 准 及 诊 疗 规 范 ( 以 下 简 称 规 范 ) 二 起 草 原 则 ( 一 ) 针 对 需 要 采 取 紧 急 救 治 的 急 危 重 伤 病 进 行 救 治 该 规 范 对 需 要 急 救 患 者 的 生 命 体 征 和 收 治 范 围 作 了 明 确 规 定 ( 二 ) 诊 疗 规 范 体 现 紧 急 必 须 和 基 本 诊 疗 规 范 只 是 针 对 各 种 急 危 重 伤 病 的 最 基 础 和 最 必 须 的 治 疗 手 段, 而 不 追 求 急 救 技 术 的 高 精 尖, 也 不 考 虑 生 命 体 征 平 稳 后 的 下 一 步 治 疗 ( 三 ) 注 重 救 治 的 连 续 性 针 对 病 情 严 重 程 度 不 同, 在 院 前 急 救 医 院 急 诊 科 和 重 症 医 学 科 三 个 环 节 体 现 救 治 手 段 的 差 异 性 ( 四 ) 参 照 国 内 成 熟 的 诊 疗 规 范, 并 借 鉴 国 外 经 验 该 规 范 在 遵 照 现 有 规 范 的 基 础 上, 结 合 国 内 实 际 情 况, 更 具 有 操 作 性 三 主 要 内 容 规 范 结 合 临 床 工 作 实 际, 从 院 前 医 疗 急 救 医 院 急 诊 科 和 重 症 医 学 科 三 个 环 节 入 手, 对 急 危 重 伤 病 的 标 准 和 诊 疗 措 施 从 技 术 层 面 予 以 规 范 规 范 包 括 三 个 部 分, 每 个 部 分 包 括 三 个 章 节, 主 要 包 括 以 下 几 个 方 面 : 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 34 页 共 97 页

( 一 ) 急 救 的 范 围 和 流 程 根 据 标 准 对 患 者 病 情 进 行 判 断, 是 实 现 分 级 救 治 的 基 础, 能 为 患 者 赢 得 宝 贵 的 时 间 ( 二 ) 常 见 急 危 重 伤 病 的 判 别 标 准 该 规 范 涵 盖 了 绝 大 多 数 临 床 常 见 的 急 危 重 伤 病, 有 助 于 快 速 诊 断 ( 三 ) 急 救 的 诊 疗 规 范 该 规 范 作 为 指 导 临 床 实 际 操 作 的 指 南, 包 括 最 基 础 的 临 床 操 作 和 用 药 指 导, 简 单 实 用 四 使 用 范 围 该 规 范 作 为 技 术 性 文 件, 用 于 指 导 各 级 各 类 医 疗 机 构 开 展 急 危 重 伤 病 患 者 的 规 范 化 诊 疗 工 作, 使 用 时 应 根 据 患 者 特 点 和 本 单 位 实 际 情 况 参 照 执 行 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 35 页 共 97 页

法 规 解 读 卫 生 计 生 委 解 读 调 整 部 分 法 定 传 染 病 病 种 管 理 工 作 一 甲 乙 丙 三 类 不 同 等 级 的 传 染 病, 对 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 的 管 理 临 床 操 作 来 说, 有 何 异 同? 对 公 众 而 言, 面 对 政 府 确 定 的 不 同 等 级 的 传 染 病, 应 采 取 怎 样 的 措 施, 才 能 有 效 保 证 自 身 健 康? 答 : 根 据 我 国 社 会 经 济 的 发 展 水 平 传 染 病 的 发 病 水 平 和 危 害 程 度, 并 结 合 国 际 上 通 用 的 作 法, 决 定 哪 一 种 传 染 病 应 该 列 入 法 定 传 染 病 按 照 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施 分 为 甲 类 乙 类 和 丙 类, 对 不 同 类 别 的 传 染 病 采 取 相 应 的 预 防 控 制 措 施 对 法 定 传 染 病 实 施 分 类 管 理 的 目 的, 是 为 了 更 有 计 划 地 采 取 不 同 的 措 施, 以 更 好 地 提 高 防 控 水 平 和 成 效 目 前, 我 国 共 有 39 种 法 定 传 染 病, 其 中 甲 类 2 种 乙 类 26 种 丙 类 11 种 对 不 同 等 级 的 法 定 传 染 病, 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 均 依 法 进 行 规 范 化 管 理 和 预 防 控 制, 差 异 主 要 体 现 在 以 下 两 个 方 面 : 一 是 报 告 时 限 医 务 人 员 发 现 甲 类 传 染 病 后, 要 在 2 小 时 内 进 行 报 告, 对 于 乙 类 和 丙 类 传 染 病 则 要 求 诊 断 后 24 小 时 内 进 行 报 告 二 是 防 控 措 施 医 疗 机 构 发 现 甲 类 传 染 病 时, 应 当 及 时 对 病 人 病 原 携 带 者, 予 以 隔 离 治 疗, 隔 离 期 限 根 据 医 学 检 查 结 果 确 定 ; 对 疑 似 病 人, 确 诊 前 在 指 定 场 所 单 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 36 页 共 97 页

独 隔 离 治 疗 ; 对 医 疗 机 构 内 的 病 人 病 原 携 带 者 疑 似 病 人 的 密 切 接 触 者, 在 指 定 场 所 进 行 医 学 观 察 和 采 取 其 他 必 要 的 预 防 措 施 拒 绝 隔 离 治 疗 或 者 隔 离 期 未 满 擅 自 脱 离 隔 离 治 疗 的, 可 以 由 公 安 机 关 协 助 医 疗 机 构 采 取 强 制 隔 离 治 疗 措 施 医 疗 机 构 发 现 乙 类 或 者 丙 类 传 染 病 病 人, 应 当 根 据 病 情 采 取 必 要 的 治 疗 和 控 制 传 播 措 施 对 于 公 众 而 言, 当 发 生 不 同 等 级 的 传 染 病 疫 情 时, 首 先 由 于 不 同 疾 病 的 传 播 感 染 方 式 不 同, 个 人 预 防 防 护 措 施 也 有 很 大 差 别 公 众 可 以 通 过 查 阅 官 方 网 站 官 方 微 博 信 息, 或 向 这 些 机 构 进 行 咨 询, 及 时 获 得 自 我 防 护 知 识, 并 采 取 切 实 可 行 的 自 我 防 护 措 施 其 次, 不 要 轻 信 一 些 不 实 报 道 和 谣 言, 理 性 对 待 更 需 强 调 的 是, 应 该 遵 守 传 染 病 防 治 法 等 相 关 法 律 规 定, 配 合 政 府 相 关 部 门 和 专 业 机 构 采 取 的 防 控 措 施, 保 护 自 身 及 家 人 健 康, 维 护 公 共 安 全 二 近 日, 国 家 决 定 对 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 以 及 人 感 染 H7N9 禽 流 感 三 种 传 染 病 进 行 调 整, 其 中, 甲 型 H1N1 流 感 由 乙 类 传 染 病 调 整 为 丙 类, 归 为 季 节 性 流 感 ; 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 由 乙 类 传 染 病 甲 类 管 理 调 整 为 乙 类 传 染 病 乙 类 管 理 ; 人 感 染 H7N9 禽 流 感 则 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理 请 问, 做 出 上 述 调 整 的 原 因 是 什 么? 答 : 总 体 上, 国 家 是 按 照 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 37 页 共 97 页

感 以 及 人 感 染 H7N9 禽 流 感 三 种 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施, 经 过 调 查 研 究 和 专 家 论 证, 综 合 考 虑 后 做 出 上 述 调 整 的 具 体 原 因 如 下 : 一 是 甲 型 H1N1 流 感 的 调 整 2009 年 甲 型 H1N1 流 感 在 全 球 快 速 传 播, 世 界 卫 生 组 织 (WHO) 在 2009 年 6 月 11 日 宣 布 流 感 大 流 行 开 始, 我 国 及 时 将 其 纳 入 乙 类 传 染 病 进 行 管 理, 使 疫 情 防 控 工 作 有 法 可 依 2010 年 8 月 10 日,WHO 宣 布 流 感 大 流 行 疫 情 结 束, 流 感 病 毒 的 活 动 已 回 归 季 节 性 水 平 此 后, 甲 型 H1N1 流 感 病 毒 同 其 他 季 节 性 流 感 ( 即 流 行 性 感 冒 ) 病 毒 (H3N2 B) 交 替 流 行, 疾 病 的 严 重 程 度 也 与 季 节 性 流 感 相 似, 成 为 季 节 性 流 感 病 毒 的 一 种 自 2010 年 开 始, 在 季 节 性 流 感 疫 苗 组 份 中 也 包 含 了 甲 型 H1N1 流 感 病 毒, 可 以 通 过 接 种 疫 苗 有 效 进 行 防 护 在 传 染 病 防 治 法 中, 流 行 性 感 冒 为 丙 类 传 染 病, 因 此, 按 照 现 有 流 行 性 感 冒 将 甲 型 H1N1 流 感 调 整 为 丙 类, 归 为 季 节 性 流 感 进 行 管 理 二 是 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 的 调 整 2004 年, 根 据 当 时 国 际 国 内 对 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 (H5N1) 认 识 程 度, 认 为 该 病 毒 可 能 进 一 步 变 异, 导 致 疫 情 人 间 传 播 的 风 险 较 大, 危 害 程 度 高, 一 旦 发 生 就 会 产 生 极 为 严 重 的 后 果, 因 此 我 国 将 其 列 入 乙 类 传 染 病, 并 按 照 甲 类 传 染 病 管 理, 以 利 于 我 国 在 第 一 时 间 对 可 能 发 生 的 疫 情 进 行 防 控 专 家 讨 论 认 为,H5N1 禽 流 感 病 毒 致 病 力 虽 强, 但 2003 年 以 来, 全 球 仅 报 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 38 页 共 97 页

告 641 例 病 例, 我 国 报 告 45 例 病 例, 病 例 呈 高 度 散 发, 未 发 现 有 效 的 人 传 人, 目 前 不 宜 再 采 取 甲 类 传 染 病 预 防 控 制 措 施 三 是 人 感 染 H7N9 禽 流 感 的 调 整 截 至 今 年 8 月, 我 国 内 地 累 计 报 告 确 诊 病 例 134 例, 其 中 死 亡 45 人, 病 例 分 布 于 上 海 江 苏 浙 江 安 徽 等 12 省 市 42 个 地 市 入 秋 以 来, 全 国 发 现 2 例 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 专 家 讨 论 认 为, 根 据 目 前 对 人 感 染 H7N9 禽 流 感 的 认 识 程 度, 此 病 可 以 导 致 人 的 严 重 疾 病 甚 至 死 亡, 对 公 共 卫 生 和 社 会 经 济 会 造 成 一 定 影 响 为 实 现 依 法 科 学 防 控, 确 定 将 该 病 纳 入 乙 类 传 染 病 进 行 管 理 三 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 的 级 别 均 进 行 了 下 调, 是 否 意 味 着 这 两 类 传 染 病 已 不 严 重? 对 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 来 说, 对 这 两 类 疾 病 的 管 理 措 施 上 会 有 何 变 化? 对 公 众 而 言, 在 预 防 措 施 上 又 该 作 何 取 舍? 答 : 正 如 前 面 所 说, 国 家 是 按 照 甲 型 H1N1 流 感 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 这 两 种 传 染 病 对 人 体 健 康 和 社 会 的 危 害 程 度 以 及 采 取 的 控 制 措 施, 经 过 调 查 研 究 和 专 家 论 证, 综 合 考 虑 后 做 出 上 述 调 整 的 调 整 后, 卫 生 ( 卫 生 计 生 ) 部 门 对 这 两 种 疾 病 的 管 理 措 施 也 会 进 行 相 应 调 整 例 如, 对 于 甲 型 H1N1 流 感, 将 同 季 节 性 流 感 防 控 一 样, 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 39 页 共 97 页

重 点 是 监 测 疾 病 流 行 趋 势 和 流 感 病 毒 变 异 情 况, 及 时 发 现 和 处 置 疫 情 对 于 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感, 医 疗 机 构 发 现 人 感 染 高 致 病 性 禽 流 感 病 人 时, 病 例 报 告 时 限 从 原 来 的 2 小 时 调 整 为 24 小 时, 不 再 采 取 甲 类 传 染 病 的 防 控 措 施 ( 具 体 见 问 题 1 答 复 ), 而 是 根 据 病 情 采 取 必 要 的 治 疗 和 控 制 传 播 措 施 上 述 调 整 并 不 影 响 公 众 的 个 人 预 防 保 护 公 众 可 以 通 过 查 阅 官 方 网 站 官 方 微 博 信 息, 或 向 这 些 机 构 进 行 咨 询, 及 时 获 得 自 我 防 护 知 识, 并 采 取 切 实 可 行 的 自 我 防 护 措 施 四 此 次 将 人 感 染 H7N9 禽 流 感 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理, 是 否 意 味 着 该 病 的 传 播 能 力 在 增 强? 随 着 冬 春 季 的 到 来, 人 感 染 H7N9 禽 流 感 是 否 可 能 卷 土 重 来? 答 : 将 人 感 染 H7N9 禽 流 感 纳 入 国 家 法 定 传 染 病 管 理, 主 要 是 出 于 对 疾 病 监 测 报 告 和 防 控 工 作 进 行 规 范 化 和 法 制 化 管 理 的 需 要 截 至 今 年 8 月, 我 国 内 地 累 计 报 告 确 诊 病 例 134 例, 其 中 死 亡 45 人, 病 例 分 布 于 上 海 江 苏 浙 江 安 徽 等 12 省 市 42 个 地 市 入 秋 以 来, 全 国 发 现 2 例 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 截 至 目 前, 人 感 染 H7N9 禽 流 感 病 例 绝 大 数 呈 散 发 状, 尚 未 发 现 有 效 人 传 人 的 证 据 冬 春 季 是 呼 吸 道 传 染 病 高 发 季 节, 由 于 我 国 城 乡 活 禽 市 场 交 易 普 遍 存 在 等 现 象 在 短 期 内 难 以 消 除, 专 家 分 析 认 为, 不 能 排 除 我 国 内 地 继 续 出 现 人 感 染 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 40 页 共 97 页

H7N9 禽 流 感 散 发 病 例 的 可 能 性 二 医 药 判 例 判 例 报 道 王 老 吉 加 多 宝 广 告 语 纠 纷 案 一 审 宣 判 备 受 社 会 关 注 的 王 老 吉 与 加 多 宝 广 告 语 虚 假 宣 传 纠 纷 一 案, 今 天 在 广 东 省 广 州 市 中 级 人 民 法 院 一 审 宣 判 法 院 一 审 判 决 广 东 加 多 宝 饮 料 食 品 有 限 公 司 ( 下 称 加 多 宝 公 司 ) 停 止 使 用 相 关 广 告 语 进 行 宣 传, 赔 偿 广 州 医 药 集 团 ( 下 称 广 药 集 团 ) 人 民 币 1000 万 元 经 济 损 失 及 合 理 费 用, 并 在 指 定 的 报 纸 网 站 公 开 赔 礼 道 歉 广 药 集 团 诉 称, 加 多 宝 公 司 在 广 告 宣 传 中, 极 力 推 广 王 老 吉 改 名 加 多 宝 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 加 多 宝 这 两 句 虚 假 宣 传 广 告 词, 构 成 不 正 当 竞 争 并 称 此 举 是 将 红 罐 加 多 宝 与 原 来 的 红 罐 王 老 吉 之 间 画 等 号, 向 消 费 者 传 递 一 个 错 误 的 信 息 : 王 老 吉 这 个 名 字 被 弃 用 了 广 州 南 沙 一 商 店 经 营 者 彭 某 娟 由 于 有 相 关 涉 案 行 为 也 成 为 被 告 加 多 宝 公 司 答 辩 称, 其 广 告 不 存 在 任 何 误 导 成 分 红 罐 红 罐 凉 茶 是 加 多 宝 公 司 知 名 商 品 特 有 名 称, 有 唯 一 指 向 性, 即 加 多 宝 产 品, 不 存 在 任 何 误 导 关 于 王 老 吉 改 名 加 多 宝 的 广 告 语, 加 多 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 41 页 共 97 页

宝 公 司 从 没 做 过 法 院 审 理 认 为, 根 据 加 多 宝 公 司 2012 年 3 月 加 多 宝 出 品 的 红 罐 王 老 吉 凉 茶 换 装 声 明 和 同 年 5 月 声 明 的 表 述, 加 多 宝 公 司 或 加 多 宝 集 团 明 确 清 楚 地 知 道 其 之 前 出 品 的 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 加 多 宝 双 面 王 老 吉 凉 茶 的 名 称 是 ( 红 罐 ) 王 老 吉, 而 不 是 红 罐, 加 多 宝 凉 茶 是 其 2012 年 5 月 后 新 推 出 的 产 品 然 而, 为 了 在 与 广 药 集 团 同 期 推 出 的 罐 装 凉 茶 饮 料 竞 争 中 占 据 更 大 优 势, 加 多 宝 公 司 在 广 告 宣 传 中 大 量 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 等 引 人 误 解 的 虚 假 广 告 语, 期 望 引 导 消 费 者 将 购 买 ( 红 罐 ) 王 老 吉 凉 茶 的 消 费 习 惯 转 为 购 买 ( 红 罐 ) 加 多 宝 凉 茶, 其 行 为 已 构 成 了 对 同 业 竞 争 者 广 药 集 团 的 不 正 当 竞 争 彭 某 娟 在 其 经 营 场 所 内 发 布 上 述 虚 假 广 告, 亦 属 不 正 当 竞 争 行 为, 广 药 集 团 对 两 被 告 的 指 控 意 见 成 立 广 州 中 院 一 审 判 决 : 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 立 即 停 止 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 红 罐 王 老 吉 凉 茶 更 名 为 加 多 宝 凉 茶 了 广 告 语 进 行 广 告 宣 传 的 行 为, 并 立 即 销 毁 使 用 了 上 述 广 告 语 的 宣 传 物 品 彭 某 娟 在 判 决 生 效 日 起 立 即 停 止 在 其 经 营 场 所 使 用 全 国 销 量 领 先 的 红 罐 凉 茶 改 名 为 加 多 宝 广 告 语 进 行 广 告 宣 传 的 行 为, 并 立 即 销 毁 相 关 宣 传 物 品 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 42 页 共 97 页

此 外, 法 院 还 判 决 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 30 日 内 赔 偿 广 药 集 团 经 济 损 失 人 民 币 1000 万 元 及 合 理 费 用 人 民 币 813250 元 ; 彭 某 娟 在 判 决 生 效 日 起 10 日 内 支 付 广 药 集 团 合 理 费 用 人 民 币 2500 元 ; 加 多 宝 公 司 在 判 决 生 效 日 起 10 日 内 在 广 州 日 报 A1 版 人 民 网 首 页 刊 登 声 明 公 开 赔 礼 道 歉 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 43 页 共 97 页

判 例 报 道 投 保 人 理 赔 遭 拒 保 险 公 司 未 尽 告 知 义 务 被 判 赔 中 国 法 院 网 讯 ( 吴 河 贤 郑 纬 云 ) 不 具 有 专 业 医 学 知 识 的 保 险 公 司 业 务 员 在 与 投 保 人 签 订 重 大 疾 病 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 投 保 人 阅 读, 也 未 对 免 责 条 款 作 出 特 别 提 示 明 确 说 明 或 特 别 解 释, 对 病 症 的 赔 付 条 件 没 有 向 投 保 人 进 行 释 明, 导 致 投 保 人 在 患 保 险 合 同 注 明 的 疾 病 后 申 请 理 赔 时, 遭 到 保 险 公 司 拒 绝 近 日, 江 西 省 余 江 县 人 民 法 院 一 审 判 决 被 告 某 保 险 公 司 于 本 判 决 生 效 后 十 日 内 支 付 原 告 李 干 生 保 险 金 37915.5 元, 并 退 还 原 告 缴 纳 的 保 险 费 3650 元, 合 计 人 民 币 41565.5 元 2010 年 4 月 26 日, 原 告 李 干 生 通 过 被 告 某 保 险 公 司 业 务 员 林 海 显 的 推 荐 介 绍, 与 该 保 险 公 司 于 签 订 了 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 及 其 附 合 同 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 其 中, 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 第 四 条 约 定, 本 合 同 的 基 本 保 险 金 额 是 指 保 险 合 同 上 载 明 的 保 险 金 额, 若 本 合 同 附 加 的 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 发 生 保 险 事 故, 则 本 合 同 的 基 本 保 险 金 额 减 少 为 零 ; 第 十 条 约 定, 本 合 同 发 生 下 列 情 形 之 一 时 终 止 : 1 本 合 同 基 本 保 险 金 额 为 零 ;2 本 合 同 约 定 的 合 同 终 止 情 形 国 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 44 页 共 97 页

寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 约 定, 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 : 指 因 慢 性 肝 脏 疾 病 导 致 肝 功 能 衰 竭 须 满 足 下 列 全 部 条 件 :1 持 续 性 黄 疸 ;2 腹 水 ;3 肝 性 脑 病 ;4 充 血 性 脾 肿 大 伴 脾 功 能 亢 进 或 食 管 胃 底 静 脉 曲 张 因 酗 酒 或 药 物 滥 用 导 致 的 肝 功 能 衰 竭 不 在 保 障 范 围 内 第 六 条 约 定, 保 险 责 任 在 此 附 加 合 同 保 险 期 间 内, 被 保 险 人 于 本 附 加 合 同 生 效 ( 或 最 后 复 效 ) 之 日 起 一 年 后, 初 次 发 生 并 经 专 科 医 生 明 确 诊 断 患 本 附 加 合 同 所 指 的 重 大 疾 病 ( 无 论 一 种 或 多 种 ), 公 司 按 本 附 加 合 同 的 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付 重 大 疾 病 保 险 金, 本 附 加 合 同 终 止 若 因 意 外 伤 害 导 致 上 述 情 形, 不 受 一 年 的 限 制 林 海 显 在 向 原 告 李 干 生 推 荐 该 保 险 合 同 和 签 订 保 险 投 保 单 时, 只 是 对 保 险 条 款 进 行 了 说 明, 对 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 关 于 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 必 须 满 足 的 4 个 条 件 及 具 体 症 状 没 有 进 行 解 释, 在 签 订 保 险 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 原 告 李 干 生 看 林 海 显 对 疾 病 知 识 也 不 专 业, 对 慢 性 肝 功 能 衰 竭 失 代 偿 期 中 的 肝 性 脑 病 要 达 到 什 么 程 度 才 可 以 理 赔 也 不 清 楚 原 告 李 干 生 签 订 的 个 人 保 险 投 保 单 注 明 : 销 售 渠 道 为 个 人 代 理, 销 售 人 员 为 林 海 显, 两 种 保 险 的 保 险 金 额 均 为 12638.5 元 合 同 签 订 后, 原 告 李 干 生 按 照 约 定 每 年 缴 纳 了 保 险 费 3650 元 2012 年 4 月 2 日, 原 告 李 干 生 到 南 昌 市 第 九 医 院 检 查 治 疗, 入 院 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 失 代 偿 期, 住 院 治 疗 96 天, 出 院 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 门 脉 高 压 原 告 李 干 生 生 病 后 即 向 被 告 某 保 险 公 司 通 报 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 45 页 共 97 页

了 病 情, 并 提 出 了 理 赔 申 请 病 情 确 诊 后, 原 告 李 干 生 依 据 双 方 签 订 的 合 同, 要 求 保 险 公 司 按 约 定 理 赔 基 本 保 险 金 额 的 300% 的 重 大 疾 病 保 险 金, 但 保 险 公 司 以 原 告 李 干 生 所 患 病 不 属 于 保 险 范 围 拒 绝 理 赔, 并 要 求 原 告 李 干 生 继 续 缴 纳 保 费, 原 告 李 干 生 于 2012 年 6 月 24 日 缴 纳 了 保 费 3650 元 一 审 法 院 经 审 理 认 为 : 原 告 李 干 生 与 被 告 某 保 险 公 司 签 订 的 国 寿 瑞 鑫 两 全 保 险 合 同 ( 分 红 型 ) 及 其 附 加 合 同 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同, 是 双 方 真 实 意 思 表 示, 其 内 容 并 未 违 反 相 关 法 律 法 规 规 定, 应 当 认 定 合 法 有 效 原 被 告 签 订 的 保 险 合 同 是 由 保 险 单 保 险 条 款 投 保 单 等 共 同 构 成, 是 被 告 某 保 险 公 司 事 先 拟 订 的 格 式 合 同, 作 为 提 供 格 式 条 款 的 被 告, 应 当 遵 循 公 平 原 则 确 定 双 方 当 事 人 之 间 的 权 利 义 务, 如 实 告 知 原 告 李 干 生 保 险 合 同 的 内 容, 特 别 是 对 免 责 限 责 条 款, 应 当 在 订 立 合 同 时 提 请 对 方 特 别 注 意, 作 出 明 确 的 说 明 或 特 别 的 解 释 按 照 原 被 告 双 方 签 订 的 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 规 定, 该 条 款 所 述 条 件 的 疾 病 疾 病 状 态 或 手 术 释 义 之 外 的 事 项 被 告 不 承 担 保 险 责 任, 该 条 款 属 免 责 条 款 但 此 案 被 告 的 业 务 员 在 与 原 告 签 订 投 保 单 时, 没 有 带 合 同 文 本 给 原 告 阅 读, 也 就 谈 不 上 对 免 责 条 款 作 出 特 别 提 示 明 确 说 明 或 特 别 解 释 况 且 被 告 的 业 务 员 并 不 具 有 专 业 的 医 学 知 识, 对 病 症 的 赔 付 条 件 也 不 可 能 向 原 告 进 行 释 明 中 华 人 民 共 和 国 保 险 法 第 十 七 条 第 二 款 规 定, 对 保 险 合 同 中 免 除 保 险 人 责 任 的 条 款, 保 险 人 在 订 立 合 同 时 应 当 在 投 保 单 保 险 单 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 46 页 共 97 页

或 其 他 保 险 凭 证 上 作 出 足 以 引 起 投 保 人 注 意 的 提 示, 并 对 该 条 款 的 内 容 以 书 面 或 口 头 形 式 向 投 保 人 作 出 明 确 说 明 ; 未 作 出 提 示 或 明 确 说 明 的, 该 条 款 不 产 生 效 力 因 此, 该 免 责 条 款 对 原 告 不 具 有 效 力 其 次, 原 告 所 患 疾 病 与 国 寿 附 加 瑞 鑫 提 前 给 付 重 大 疾 病 保 险 合 同 第 五 条 第 八 项 注 明 的 疾 病 相 符, 只 是 疾 病 状 态 没 有 满 足 合 同 约 定 的 全 部 条 件, 原 告 认 为 其 所 患 病 症 符 合 重 大 疾 病 赔 付 情 形, 被 告 对 此 并 未 提 供 相 关 证 据 予 以 反 驳, 根 据 中 华 人 民 共 和 国 合 同 法 第 四 十 一 条 第 一 百 二 十 五 条 第 一 款 及 中 华 人 民 共 和 国 保 险 法 第 三 十 条 等 相 关 规 定, 应 当 采 信 不 利 于 提 供 格 式 条 款 一 方 的 解 释, 因 此 被 告 应 当 履 行 赔 付 义 务 根 据 双 方 签 订 的 合 同 约 定, 重 大 疾 病 保 险 金 的 赔 付 金 额 按 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付, 即 12638.5 元 乘 以 300% 等 于 37915.5 元 合 同 同 时 约 定, 按 附 加 合 同 的 基 本 保 险 金 额 的 300% 给 付 重 大 疾 病 保 险 金, 此 附 加 合 同 终 止 原 告 于 2012 年 4 月 2 日 到 南 昌 市 第 九 医 院 检 查 治 疗, 即 被 诊 断 为 乙 型 肝 炎 肝 硬 化 失 代 偿 期, 便 向 被 告 通 报 了 病 情, 并 提 出 了 理 赔 申 请, 双 方 签 订 的 合 同 理 应 终 止, 原 告 无 需 再 向 被 告 继 续 缴 纳 保 险 费, 原 告 根 据 被 告 的 要 求 于 2012 年 6 月 24 日 缴 纳 的 保 费 3650 元 应 当 退 还 故 原 告 要 求 被 告 赔 付 保 险 金 37915.5 元, 并 退 回 缴 纳 的 保 险 费 3650 元 的 诉 讼 请 求, 与 事 实 法 律 相 符, 法 院 予 以 支 持 据 此, 法 院 遂 作 出 如 上 判 决 ( 文 中 人 物 均 为 化 名 ) 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 47 页 共 97 页

判 例 分 析 村 医 试 药 不 慎 丧 命 保 险 公 司 被 判 全 额 赔 付 中 国 法 院 网 讯 郑 某 在 为 患 者 治 病 时, 因 尝 试 一 味 中 药 后 身 亡 郑 某 家 人 要 求 理 赔 时, 保 险 公 司 却 以 郑 某 之 死 是 行 为 故 意 为 由 拒 绝 理 赔 为 此, 郑 某 家 人 的 把 保 险 公 司 告 上 法 庭, 请 求 法 院 判 决 保 险 公 司 支 付 郑 某 身 故 保 险 金 50000 元 2013 年 11 月 21 日, 河 南 省 许 昌 市 魏 都 区 人 民 法 院 审 理 后, 支 持 了 郑 某 亲 属 的 诉 讼 请 求 59 岁 的 郑 某 生 前 系 许 昌 某 村 卫 生 室 医 生 2013 年 5 月 18 日 上 午, 郑 某 在 为 一 名 患 者 看 病 过 程 中, 曾 试 尝 一 味 中 药, 服 药 不 久, 郑 某 感 觉 身 体 不 适, 随 后 出 现 意 识 不 清 呕 吐 抽 搐 呼 吸 困 难 等 症 状 郑 某 的 家 属 好 友 发 现 后, 将 其 于 送 至 许 昌 某 医 院 就 诊, 经 抢 救 无 效 于 当 天 死 亡 后 郑 某 的 病 情 被 诊 断 为 中 药 中 毒 因 郑 某 家 人 和 保 险 公 司 就 郑 某 死 亡 是 否 符 合 合 同 约 定 的 意 外 伤 害 致 使 身 故 等 焦 点 问 题 无 法 达 成 一 致, 郑 某 家 人 遂 将 保 险 公 司 告 诉 至 法 院 法 院 审 理 中 查 明,2013 年 3 月 12 日, 郑 某 向 许 昌 某 保 险 公 司 投 保 意 外 伤 害 保 险 ( 定 额 ), 保 险 期 间 自 2013 年 3 月 13 日 零 时 起 至 2014 年 3 月 12 日 二 十 四 止 该 保 险 的 保 障 项 目 为, 被 保 险 人 意 外 身 故 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 48 页 共 97 页

残 疾 烧 伤 的, 郑 某 给 付 保 险 金 额 50000 元 意 外 伤 害 保 险 条 款, 在 保 险 期 间 内 被 告 保 险 人 遭 受 意 外 伤 害, 并 自 意 外 伤 害 发 生 之 日 180 日 内 因 该 意 外 伤 害 身 故 的, 保 险 人 按 保 险 金 额 给 付 身 故 保 险 金, 对 该 被 保 险 人 的 保 险 责 任 终 止 该 保 险 条 款 规 定, 意 外 伤 害 指 外 来 的 突 发 的 非 本 意 的 非 疾 病 的 客 观 事 件 为 直 接 且 单 独 的 原 因 致 使 身 体 受 到 的 伤 害 身 故 保 险 金 申 请 人 是 指 受 益 人 或 被 保 险 人 的 继 承 人 或 依 法 享 有 保 险 金 请 求 权 的 其 他 自 然 人 法 院 审 理 后 认 为, 郑 某 与 保 险 公 司 签 订 的 意 外 伤 害 保 险 合 同 合 法 有 效 保 险 公 司 认 为 郑 某 作 为 医 生 应 当 充 分 认 知 药 物 的 药 性, 应 当 对 服 用 中 药 的 后 果 有 预 见 性, 所 以 保 险 公 司 认 为 郑 某 存 在 故 意 行 为 自 然 人 自 杀 一 般 是 生 活 中 出 现 重 大 变 故, 心 里 压 力 难 以 承 受 而 采 取 的 一 种 行 为, 实 施 自 杀 前 一 般 应 有 明 显 的 行 为 异 常 而 案 中 郑 某 是 照 常 为 患 者 看 病 过 程 中 试 尝 中 药 导 致 中 毒 死 亡, 其 工 作 和 生 活 没 有 表 现 出 异 常 现 象, 保 险 公 司 认 为 郑 某 故 意 服 用 有 毒 中 药 而 自 伤 或 者 自 杀 的 答 辩 意 见, 理 由 不 足, 法 院 不 予 采 纳 郑 某 试 尝 中 药 中 毒 超 出 了 郑 某 的 预 见 范 围, 违 背 了 郑 某 的 本 意, 该 伤 害 属 于 意 外 的 突 发 的 非 自 身 非 本 意 非 疾 病 的 伤 害, 因 该 伤 害 导 致 被 保 险 人 郑 某 身 故, 保 险 公 司 作 为 保 险 人 应 当 履 行 支 付 身 故 保 险 金 的 义 务 据 此 法 院 作 出 了 上 述 判 决 ( 文 中 人 物 均 为 化 名 ) 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 49 页 共 97 页

判 例 分 析 医 院 未 告 知 真 实 情 况 致 患 病 婴 儿 出 生 被 判 侵 权 赔 偿 孕 妇 做 产 检, 医 院 未 告 知 孕 妇 真 实 情 况, 致 使 患 有 多 种 疾 病 的 婴 儿 出 生, 孕 妇 遂 将 医 院 告 上 法 庭 近 日, 重 庆 市 第 一 中 级 人 民 法 院 对 此 案 作 出 终 审 判 决, 认 定 被 告 医 院 未 履 行 告 知 义 务, 侵 犯 婴 儿 父 母 的 生 育 选 择 权, 应 承 担 民 事 责 任, 判 令 医 院 赔 偿 婴 儿 父 母 3.5 万 余 元 2011 年 8 月, 冯 丹 到 重 庆 市 北 碚 区 某 医 院 进 行 孕 检 并 建 立 孕 妇 保 健 手 册, 该 手 册 中 含 有 妊 娠 周 期 产 前 检 查 项 目 和 时 间 记 录 表, 表 中 第 十 一 项 为 系 统 B 超 检 查, 并 注 明 系 统 B 超 检 查 为 产 科 基 础 检 查 项 目 但 医 生 并 未 填 写 保 健 手 册 中 的 这 份 记 录 表 之 后, 冯 丹 先 后 3 次 到 该 医 院 进 行 彩 色 超 声 检 查 2012 年 2 月 下 旬, 冯 丹 生 下 一 女, 却 被 查 出 患 有 先 天 性 心 脏 病 左 足 并 指 先 天 性 青 光 眼 婴 儿 患 有 多 种 疾 病, 医 院 在 孕 检 时 却 均 未 能 检 查 出 来, 冯 丹 夫 妇 认 为 医 院 存 在 过 错, 要 求 医 院 赔 偿 2012 年 12 月, 冯 丹 夫 妇 将 医 院 告 上 法 庭 一 审 法 院 认 为, 医 院 在 对 冯 丹 进 行 孕 检 的 过 程 中 存 在 过 错, 侵 犯 了 冯 丹 夫 妇 的 知 情 选 择 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 50 页 共 97 页

权, 遂 判 决 医 院 承 担 全 部 责 任 一 审 宣 判 后, 医 院 不 服, 向 重 庆 一 中 院 提 起 上 诉 二 审 法 院 审 理 后 认 为, 医 院 未 履 行 告 知 义 务, 侵 犯 了 冯 丹 夫 妇 的 生 育 选 择 权, 应 承 担 相 应 的 民 事 责 任 但 婴 儿 所 患 各 种 先 天 性 疾 病 并 非 医 院 的 过 错 医 疗 行 为 造 成, 医 院 的 过 错 与 胎 儿 的 出 生 不 存 在 直 接 的 完 全 的 因 果 关 系, 医 院 仅 在 其 过 错 范 围 内 承 担 赔 偿 责 任 据 此, 重 庆 市 一 中 院 作 出 终 审 判 决, 判 令 医 院 对 冯 丹 夫 妇 的 损 失 承 担 40% 的 责 任 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 51 页 共 97 页

三 业 界 纵 横 行 业 资 讯 沪 社 区 药 品 明 年 达 844 种 签 约 家 庭 医 生 享 优 惠 打 好 医 改 组 合 拳, 解 决 群 众 最 关 心 最 直 接 最 现 实 的 利 益 问 题 昨 天, 上 海 市 卫 生 计 生 委 主 任 徐 建 光 接 受 网 上 访 谈, 听 取 市 民 意 见 建 议, 回 应 群 众 关 切 问 题 据 其 透 露, 为 了 方 便 市 民 在 社 区 看 病, 明 年 一 季 度 起, 社 区 卫 生 服 务 中 心 基 本 用 药 将 从 688 种 增 加 到 844 种, 而 签 约 家 庭 医 生 的 市 民 还 能 享 受 30 种 非 基 本 药 物 的 零 差 率 优 惠 社 区 卫 生 服 务 中 心 的 基 本 药 物 能 否 满 足 患 者 用 药 需 求, 这 是 今 年 以 来 群 众 最 为 关 注 的 实 际 问 题 徐 建 光 透 露, 新 版 国 家 基 本 药 物 目 录 实 施 后, 本 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 可 使 用 的 基 本 药 物 品 种 将 从 688 种 大 幅 度 增 加 到 844 种, 更 好 地 满 足 社 区 患 者 的 用 药 需 求 目 前, 市 卫 生 计 生 委 已 完 成 基 本 药 物 目 录 通 用 名 ( 化 学 名 ) 的 调 整 工 作 并 发 文 公 布, 市 医 保 部 门 也 已 启 动 了 新 增 基 药 的 招 标 工 作, 预 计 2014 年 一 季 度 完 成 招 标 并 公 布 中 标 药 品 企 业 后, 社 区 中 心 即 可 以 配 备 使 用 这 些 新 增 的 基 本 药 物 为 与 本 市 家 庭 医 生 制 推 进 工 作 形 成 政 策 协 同, 考 虑 到 社 区 患 者 的 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 52 页 共 97 页

用 药 需 求, 卫 生 部 门 市 发 改 委 和 市 医 保 办 联 合 印 发 了 关 于 调 整 本 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 配 备 使 用 药 品 范 围 的 通 知, 要 求 本 市 社 区 卫 生 中 心 根 据 家 庭 医 生 制 签 约 居 民 的 医 疗 和 用 药 实 际 需 求, 除 配 备 使 用 国 家 和 本 市 基 本 药 物 外, 可 在 本 市 医 保 药 品 范 围 内 选 择 配 备 不 超 过 30 种 的 药 品, 并 实 施 零 差 率 销 售 这 意 味 着, 只 要 签 约 家 庭 医 生, 市 民 可 以 在 社 区 以 零 差 率 享 受 到 30 种 基 药 目 录 以 外 的 合 资 或 者 进 口 药 物 为 了 方 便 居 民 就 诊, 全 市 社 区 卫 生 服 务 中 心 已 普 遍 在 周 六 上 午 开 设 了 门 诊,68 家 周 边 5 公 里 范 围 内 没 有 其 他 医 疗 资 源 的 社 区 卫 生 服 务 中 心, 克 服 人 力 资 源 紧 张 等 因 素, 连 续 在 周 六 周 日 全 面 开 设 门 诊, 努 力 满 足 周 边 居 民 双 休 日 基 本 医 疗 服 务 需 求 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 53 页 共 97 页

行 业 资 讯 需 求 少 研 发 成 本 高 罕 见 病 用 药 多 依 赖 进 口 一 个 拥 抱 蹬 一 次 被 子 甚 至 大 笑 都 有 可 能 使 他 们 骨 折 的 瓷 娃 娃 ( 成 骨 不 全 ); 每 次 张 口 呼 吸 对 他 们 来 说 都 是 一 种 奢 侈 的 淋 巴 管 肌 瘤 病 ; 肝 脾 肿 大 的 戈 谢 病 ; 一 次 磕 碰 都 可 能 致 命 的 血 友 病 ; 爬 次 楼 梯 比 登 天 还 难 的 蓝 嘴 唇 病 这 些 都 是 普 通 人 可 能 无 法 想 象 的 罕 见 病, 而 目 前 罕 见 病 患 者 的 治 疗 药 物 基 本 依 赖 国 外 进 口, 造 成 很 多 罕 见 病 患 者 只 能 选 择 昂 贵 的 进 口 药 或 者 无 药 可 用 昨 天, 孤 儿 药 界 定 与 市 场 准 入 政 策 全 国 学 术 研 讨 会 在 中 国 药 科 大 学 召 开, 所 谓 孤 儿 药 是 指 用 于 预 防 治 疗 诊 断 罕 见 病 的 药 品, 由 于 罕 见 病 患 病 人 群 少 市 场 需 求 少 研 发 成 本 高, 很 少 有 制 药 企 业 关 注 其 治 疗 药 物 的 研 发, 因 此 被 形 象 地 称 为 孤 儿 药 什 么 叫 罕 见 病? 上 海 交 大 医 学 院 新 华 医 院 内 科 主 任 李 定 国 教 授 介 绍 说, 目 前 国 内 专 家 学 者 对 此 达 成 的 共 识 是 : 发 病 率 万 分 之 一 患 病 率 50 万 分 之 一 的 病 种 中 国 罕 见 病 患 者 绝 大 多 数 都 是 穷 人, 因 为 知 识 缺 乏, 有 的 家 庭 生 了 一 个 孩 子 有 问 题 会 再 生 一 个, 他 们 不 知 道 罕 见 病 80% 是 遗 传 性 疾 病 李 定 国 介 绍, 罕 见 病 患 者 相 对 分 散, 人 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 54 页 共 97 页

数 不 多, 但 是 病 种 多, 此 外 由 于 医 疗 保 障 的 缺 失, 高 昂 的 医 疗 费 用 患 者 根 本 负 担 不 起 治 疗 罕 见 病 的 孤 儿 药 有 多 贵? 李 定 国 举 了 个 例 子 : 福 布 斯 排 行 榜 曾 统 计 出 全 世 界 最 昂 贵 的 9 种 药, 其 中 大 部 分 都 是 孤 儿 药 为 何 这 么 昂 贵? 市 场 小, 研 发 费 用 高, 投 入 与 收 益 不 符, 所 以 药 厂 更 愿 意 投 入 在 其 他 大 品 种 病 上 目 前 国 际 上 通 常 认 为 罕 见 病 大 约 有 6000 种 左 右, 最 可 怕 的 是, 这 些 病 大 多 数 能 严 重 致 残 致 死, 只 有 1% 左 右 可 以 治 疗 但 药 物 价 高 普 通 人 难 以 承 受, 比 如 戈 谢 病 每 年 治 疗 费 用 在 200 万 400 万 元 左 右, 很 多 患 者 只 能 等 死 广 州 妇 女 儿 童 医 疗 中 心 内 分 泌 代 谢 科 主 任 广 东 医 学 会 罕 见 病 学 会 分 主 任 委 员 刘 丽 说, 罕 见 病 患 者 相 当 分 散, 比 如 戈 谢 病 整 个 广 东 只 有 十 来 例, 国 内 没 有 相 关 药 品 的 研 发, 只 能 依 赖 全 进 口 截 至 去 年, 大 陆 上 市 的 罕 用 药 数 目 是 130 个 中 国 药 科 大 学 国 际 医 药 商 学 院 副 院 长 丁 锦 希 教 授 介 绍 说, 美 国 自 1983 年 作 为 全 世 界 第 一 个 实 施 罕 用 药 法 案 的 国 家, 到 去 年 上 市 罕 用 药 已 经 达 到 410 个 除 了 罕 用 药 数 目 少, 对 于 高 昂 费 用, 在 医 保 保 障 上 我 国 也 显 得 捉 襟 见 肘, 2009 年 版 国 家 基 本 药 物 目 录 共 列 入 307 种 药 品, 其 中 能 够 用 于 罕 见 病 治 疗 的 仅 有 3 种, 我 国 上 市 的 130 种 罕 用 药 中, 进 入 国 家 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 55 页 共 97 页

医 保 目 录 的 仅 有 57 种, 其 中 仅 10 种 可 以 全 额 报 销 在 论 坛 上, 丁 锦 希 教 授 建 议, 完 善 罕 用 药 特 殊 上 市 保 障 制 度 的 相 应 配 套 制 度, 在 上 市 审 批 注 册 税 收 和 基 金 资 助 等 方 面 给 予 罕 用 药 相 应 的 鼓 励 政 策 另 外, 还 要 提 升 国 家 基 本 药 物 目 录 和 医 保 目 录 内 罕 用 药 的 纳 入 水 平, 或 者 可 以 设 立 专 门 的 罕 用 药 报 销 目 录, 对 于 成 本 效 益 比 较 低 的 罕 用 药, 尝 试 采 取 医 保 个 人 负 担 商 业 保 险 ( 放 心 保 ) 和 民 间 捐 资 等 多 渠 道 救 助 方 式 对 于 罕 用 药 的 保 障 前 景, 丁 锦 希 教 授 介 绍 说,2012 年 1 月, 国 务 院 发 改 委 发 布 的 国 家 药 品 安 全 十 二 五 规 划 中 指 出 鼓 励 罕 见 病 用 药 和 儿 童 适 宜 剂 型 研 发, 这 代 表 了 罕 用 药 的 研 发 与 生 产 已 经 正 式 纳 入 了 国 家 药 品 规 划 范 畴 由 此 可 见, 保 障 罕 用 药 的 可 及 性, 是 新 医 改 政 策 的 重 要 制 度 目 标 盈 科 医 药 法 苑 2013 年 12 月 26 日 2013 年 第 61 期 第 56 页 共 97 页