目 錄 前 言 第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一 歷 史 淵 源 二 中 醫 藥 發 展 的 概 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 2. 香 港 中 醫 師 行 醫 的 基 本 情 況 3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 第 二 章 積 極 籌 備, 全 面 規 劃 發 展 藍 圖 一 中 醫 藥 工 作 小 組 成 立 二 香 港 中 醫 藥 政 策 的 法 律 依 據 三 中 醫 藥 工 作 小 組 的 研 究 報 告 和 建 議 四 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 展 開 工 作 1. 中 醫 師 登 記 計 劃 2. 中 醫 藥 培 訓 機 構 及 課 程 統 計 調 查 3. 中 醫 藥 團 體 及 機 構 統 計 調 查 4. 籌 委 會 報 告 書 發 表 5. 普 及 中 醫 藥 知 識, 制 定 行 業 指 引 五 政 府 制 定 中 醫 藥 發 展 政 策 1. 施 政 報 告 第 1 頁, 共 1 頁
2. 咨 詢 工 作 第 三 章 規 範 與 實 施 的 策 略 一 中 醫 藥 條 例 二 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 三 中 醫 的 規 管 1. 制 定 中 醫 註 冊 附 屬 法 例 2. 中 醫 註 冊 的 過 渡 性 安 排 (1) 接 受 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 申 請 (2) 開 展 評 審 工 作 (3) 公 布 表 列 中 醫 名 單 和 註 冊 中 醫 名 單 (4) 註 冊 審 核 3. 中 醫 執 業 資 格 試 4. 中 醫 的 紀 律 制 度 (1) 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 及 表 列 中 醫 守 則 (2) 中 醫 紀 律 程 序 5. 註 冊 中 醫 進 修 中 醫 藥 學 6. 中 醫 師 在 勞 工 法 例 下 的 醫 事 職 能 7. 加 強 與 中 醫 業 界 溝 通 8. 中 醫 藥 界 參 與 防 治 流 感 工 作 四 中 藥 的 規 管 1. 中 藥 規 管 過 渡 性 安 排 2. 中 藥 材 的 規 管 範 圍 3. 中 藥 商 發 牌 制 度 及 執 業 指 引 第 2 頁, 共 2 頁
(1) 中 藥 材 零 售 商 執 業 指 引 (2) 中 藥 材 批 發 商 執 業 指 引 (3) 中 成 藥 製 造 商 執 業 指 引 (4) 中 成 藥 批 發 商 執 業 指 引 4. 中 成 藥 註 冊 制 度 (1) 定 義 及 註 冊 要 求 (2) 中 成 藥 的 註 冊 分 類 (3) 建 立 中 成 藥 生 産 質 量 管 理 規 範 (GMP) 五 制 定 香 港 中 藥 材 標 準 六 中 藥 安 全 監 查 系 統 第 四 章 教 育 培 訓 及 科 研 的 全 方 位 發 展 一 全 日 制 中 醫 藥 學 位 課 程 二 中 醫 藥 健 康 教 育 三 中 醫 藥 科 研 與 開 發 第 五 章 中 醫 臨 床 服 務 的 推 廣 一 公 營 機 構 提 供 中 醫 門 診 服 務 二 支 持 實 證 醫 學 第 六 章 加 強 合 作 共 創 未 來 一 加 強 地 區 與 國 際 間 的 合 作 與 交 流 1. 與 内 地 建 立 密 切 聯 係 2. 積 極 參 與 國 際 交 流 第 3 頁, 共 3 頁
二 結 語 第 4 頁, 共 4 頁
前 言 中 華 民 族 的 文 化 源 遠 流 長, 中 醫 藥 更 是 中 國 文 化 中 一 顆 璀 璨 的 明 珠 數 千 年 來, 在 漫 長 的 歷 史 進 程 中, 中 醫 藥 以 其 獨 特 的 發 展 方 式, 逐 漸 形 成 了 一 個 基 礎 深 厚 理 論 精 微 内 涵 豐 富 知 識 淵 博 別 具 特 色 的 系 統 而 完 整 的 文 化 體 系 自 香 港 開 埠 以 來, 中 醫 藥 在 預 防 疾 病 治 療 康 復 保 健 等 方 面, 為 保 障 市 民 的 健 康, 做 出 了 極 爲 重 要 的 貢 獻, 也 印 證 了 這 樣 一 個 事 實 : 地 球 上 只 要 有 華 人 居 住 的 地 方, 就 會 有 中 醫 藥 的 存 在 然 而, 由 於 歷 史 的 原 因 和 其 他 方 面 的 因 素, 現 今 香 港 中 醫 藥 的 發 展, 和 世 界 傳 統 醫 藥 的 蓬 勃 發 展 相 比, 已 經 顯 得 落 後 呆 滯 爲 了 順 應 世 界 傳 統 醫 藥 的 發 展 潮 流, 加 強 和 西 方 醫 學 的 互 補 作 用, 同 時 滿 足 香 港 市 民 對 中 醫 中 藥 的 要 求, 香 港 政 府 決 定 發 展 中 醫 藥 1989 年 8 月, 政 府 成 立 了 中 醫 藥 工 作 小 組, 這 是 在 政 府 層 面 上, 正 式 將 中 醫 藥 納 入 法 定 醫 療 體 系 的 起 點 香 港 回 歸 祖 國 前 後, 政 府 加 緊 了 中 醫 藥 方 面 的 有 關 工 作, 從 1995 年 4 月 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 的 成 立, 到 1997 年 7 月, 立 法 會 通 過 了 中 醫 藥 條 例, 它 標 誌 著 香 港 中 醫 藥 發 展 進 入 了 一 個 新 的 里 程 碑 隨 後, 根 據 中 醫 藥 條 例 而 設 立 的 法 定 組 織 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 於 1999 年 9 月 成 立, 並 開 始 制 訂 中 醫 藥 的 規 管 措 施 從 而 為 香 港 中 醫 藥 的 發 展 奠 定 了 基 礎, 也 為 保 障 市 民 的 健 康, 邁 出 了 堅 實 的 一 步 如 今, 有 一 批 為 數 不 少 的 合 資 格 中 醫 已 經 獲 得 了 法 定 的 註 冊 專 業 地 位, 中 藥 的 零 售 批 發 及 製 造 商 的 發 牌 制 度 也 正 在 順 利 推 出 香 港 中 醫 藥 專 業 化 的 目 標 正 在 一 步 一 步 地 實 現 回 顧 這 十 多 年 來 的 不 平 凡 歲 月, 看 到 香 港 中 醫 藥 前 進 的 步 伐, 實 在 值 得 我 們 記 下 這 一 歷 史 階 段 這 裡 有 中 醫 藥 界 人 士 的 辛 勤 耕 耘, 有 社 會 人 士 的 無 私 支 援, 有 普 通 市 民 的 點 點 支 持, 更 有 政 府 的 大 力 推 動, 包 括 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 卓 越 領 導 和 衞 生 署 等 方 面 的 鼎 力 協 助, 以 及 國 家 中 醫 藥 管 理 局, 國 内 外 一 大 批 專 家 教 授 為 香 港 中 醫 藥 的 發 展 所 作 出 的 巨 大 幫 助 展 望 未 來, 我 們 信 心 百 倍, 更 感 到 任 重 而 道 遠 在 不 久 的 將 來, 香 港 中 醫 藥 一 定 能 盡 快 地 被 納 入 公 共 醫 療 體 系 内, 與 其 他 醫 療 服 務 同 步 前 進, 為 市 民 服 務, 從 而 在 國 際 醫 療 領 域 中 取 得 自 己 應 有 的 席 位 第 5 頁, 共 5 頁
第 一 章 香 港 中 醫 藥 發 展 的 歷 史 背 景 一. 歷 史 淵 源 中 醫 藥 是 中 華 民 族 數 千 年 文 化 的 瑰 寶, 在 預 防 疾 病 治 療 和 康 復 保 健 等 方 面, 有 著 不 可 磨 滅 的 歷 史 功 績 中 醫 藥 理 論 體 系 是 經 過 長 期 的 醫 療 實 踐, 和 總 結 豐 富 的 臨 床 經 驗 而 逐 步 形 成 的, 並 在 防 治 疾 病 的 過 程 中 不 斷 完 善 和 成 熟 ; 中 藥 的 應 用 在 中 醫 理 論 的 指 導 下, 也 漸 趨 系 統 化 和 多 元 化 在 十 九 世 紀 以 前, 西 方 醫 學 尚 未 傳 入, 中 醫 藥 是 一 直 站 在 救 死 扶 傷 的 最 前 線 香 港 開 埠 之 初, 西 方 醫 藥 尚 未 普 及, 本 地 居 民 的 醫 療 服 務, 大 部 分 是 由 中 醫 師 提 供 如 1872 年 成 立 的 東 華 醫 院, 就 是 香 港 首 間 使 用 中 醫 藥 的 醫 院 當 時, 醫 院 的 門 診 部 和 住 院 部 全 都 是 用 中 醫 藥 來 治 療 疾 病, 醫 院 內 設 有 中 藥 庫 和 大 廚 房, 為 住 院 病 人 煎 藥 在 1896 年, 香 港 人 口 已 增 至 24 萬 人, 中 醫 門 診 平 均 每 年 為 116,150 人, 即 超 過 45% 的 人 口, 就 診 於 中 區 的 東 華 醫 院 至 於 當 時 港 英 政 府 的 國 家 醫 院 ( 西 營 盤 賽 馬 會 專 科 診 所 前 身 ) 的 西 醫, 在 1895 年 就 醫 的 人 數, 西 歐 人 及 印 度 人 僅 934 人, 華 人 只 得 223 人 可 見 當 時 以 西 法 治 病 的 國 家 醫 院, 在 公 共 醫 療 服 務 上, 與 東 華 醫 院 比 較, 實 有 一 大 段 距 離 1 舊 時 製 藥 用 的 研 磨 滾 輪 1 謝 永 光 著 香 港 中 醫 藥 史 話 第 一 章 : 一 百 多 年 來 香 港 中 醫 藥 的 演 變, 第 4 頁 第 6 頁, 共 6 頁
舊 時 製 藥 用 的 鋤 刀 但 是, 隨 著 時 代 的 變 遷, 香 港 中 醫 藥 的 發 展 道 路 也 歷 經 坎 坷 四 十 年 代 可 説 是 中 西 醫 轉 折 時 期 在 太 平 洋 戰 爭 未 爆 發 之 前, 以 及 日 軍 侵 略 香 港 期 間, 中 醫 仍 然 擔 當 著 重 要 角 色 但 自 從 第 二 次 世 界 大 戰 結 束 之 後, 形 勢 上 有 了 急 劇 的 轉 變 中 西 醫 開 始 此 消 彼 長 最 典 型 的 是 如 今 幾 十 年 來, 廣 華 醫 院 的 西 醫 部 門 不 斷 擴 充, 但 中 醫 部 門 卻 一 直 保 留 著 凋 蔽 的 原 貌 西 醫 部 一 棟 一 棟 樓 宇 擴 充, 將 中 醫 部 比 較 到 微 不 足 道 之 後, 中 醫 部 仍 然 沒 有 擴 充, 而 且 也 不 作 擴 充 之 想 2 另 一 個 可 以 説 明 情 況 的 是,1985 年 東 華 三 院 屬 下 的 五 間 醫 院 共 僱 有 西 醫 207 人, 護 士 職 工 等 共 2,090 人, 而 東 華 廣 華 兩 間 中 醫 門 診 部 共 有 中 醫 5 人, 包 括 内 科 中 醫 2 人 及 跌 打 骨 傷 科 中 醫 3 人 3 中 西 醫 人 數 是 5 與 207 之 比, 兩 者 之 間 完 全 不 成 比 例 由 此 可 見, 隨 著 西 醫 的 發 展, 中 醫 藥 由 民 衆 醫 院 的 主 要 角 色, 正 逐 步 地 淪 爲 配 角 近 一 百 多 年 來, 港 英 政 府 只 將 中 醫 藥 視 爲 傳 統 文 化 習 俗, 採 取 既 不 干 預 也 不 規 管 的 政 策, 放 任 自 流 而 使 其 自 生 自 滅, 致 使 中 醫 藥 始 終 沒 有 一 個 法 定 的 事 業 地 位, 因 而 它 的 發 展 也 日 漸 式 微 2 3 謝 永 光 香 港 中 醫 藥 史 話 第 二 章 : 東 華 三 院 與 香 港 中 醫, 第 144-145 頁 謝 永 光 香 港 中 醫 藥 史 話 第 九 章 : 東 華 三 院 與 香 港 中 醫, 第 145 頁 第 7 頁, 共 7 頁
二. 中 醫 藥 發 展 狀 況 1. 香 港 市 民 普 遍 使 用 中 醫 藥 多 年 以 來, 雖 然 西 方 醫 學 一 直 是 香 港 的 醫 療 保 健 體 系 主 流, 但 傳 統 的 中 醫 藥 仍 佔 有 重 要 的 地 位, 市 民 普 遍 樂 意 使 用 中 醫 藥 為 了 搜 集 更 多 有 關 傳 統 中 醫 藥 在 香 港 的 使 用 情 況 由 衞 生 福 利 署 司 在 1989 年 8 月 委 任 的 中 醫 藥 工 作 小 組 委 託 香 港 中 文 大 學 中 藥 研 究 中 心, 調 查 市 民 向 中 醫 求 診 的 模 式 和 中 藥 的 使 用 方 面 的 情 況 調 查 結 果 顯 示 : 西 醫 雖 然 是 醫 療 保 健 的 主 要 模 式, 但 仍 有 相 當 多 的 香 港 人 服 用 中 藥 和 向 中 醫 師 求 診 在 這 項 調 查 中, 有 76% 的 被 訪 者 在 接 受 調 查 之 前 九 個 月 曾 向 西 醫 求 診, 有 18% 曾 向 中 醫 師 求 診, 有 5% 曾 向 骨 傷 科 醫 師 求 診, 以 及 7% 曾 向 針 灸 醫 師 求 診 調 查 還 特 別 向 被 訪 者 詢 問 上 次 生 病 時 採 用 甚 麼 初 步 醫 療 措 施, 結 果 是 有 73% 向 西 醫 求 診, 有 17% 自 購 藥 物 醫 治,9% 向 中 醫 師 求 診, 有 0.7% 向 骨 傷 科 醫 師 求 診, 以 及 有 0.1% 接 受 針 灸 醫 師 治 療 在 經 過 初 步 治 療 後, 問 有 否 再 進 一 步 尋 求 醫 療 時,8% 的 被 訪 者 答 稱 有, 其 中 47% 向 西 醫 求 診,42% 則 向 中 醫 求 診 將 向 中 醫 師 求 診 作 爲 第 二 步 醫 療 措 施 的 被 訪 者, 在 比 例 上 較 採 取 初 步 醫 療 措 施 時 高 出 很 多 這 說 明, 不 少 病 人 在 接 受 西 藥 治 療 後, 還 會 尋 求 中 醫 藥 進 一 步 治 療 由 此 可 見, 中 醫 藥 在 醫 療 保 健 上 扮 演 著 相 當 重 要 的 角 色 4 在 中 藥 的 使 用 上, 大 部 分 中 醫 師 (96%) 為 病 人 開 中 藥 處 方, 有 11% 則 開 中 成 藥 幾 乎 所 有 的 跌 打 醫 師 (98%) 都 為 病 人 給 予 外 敷 藥 物, 同 時 60% 亦 為 病 人 施 行 推 拿 按 摩,20% 為 病 者 施 行 骨 / 關 節 固 定 療 法 針 灸 醫 師 除 了 全 部 用 針 灸 為 病 人 治 病 外, 亦 有 24% 給 病 人 口 服 中 藥,7% 也 給 病 人 外 敷 藥 物 在 服 用 中 藥 保 健 方 面, 被 訪 者 中 有 66% 經 常 飲 用 藥 材 湯, 有 58% 飲 涼 茶, 以 及 有 17% 服 食 補 藥 值 得 注 意 的 是, 在 被 訪 者 中, 有 58% 的 母 親 給 子 女 服 用 藥 材 湯, 有 41% 表 示 經 常 給 子 女 飲 用 涼 茶, 有 38% 給 子 女 服 食 補 藥 5 4 5 中 醫 藥 工 作 小 組 中 期 報 告, 第 四 章 : 傳 統 中 醫 藥 在 香 港 的 使 用 情 況, 第 20-21 頁 中 醫 藥 工 作 小 組 中 期 報 告, 第 四 章 : 傳 統 中 醫 藥 在 香 港 的 使 用 情 況, 第 21 頁 第 8 頁, 共 8 頁
市 面 上 各 類 藥 材 琳 琅 滿 目 由 此 可 見, 香 港 市 民 普 遍 接 受 使 用 中 醫 藥 以 中 醫 藥 防 治 疾 病 的 觀 念 在 香 港 人 的 思 想 上 已 是 根 深 蒂 固 的 了 第 9 頁, 共 9 頁
2. 香 港 中 醫 師 執 業 情 況 根 據 香 港 中 文 大 學 中 藥 研 究 中 心 調 查 的 香 港 中 醫 師 在 1989 年 或 之 前 的 執 業 情 況, 主 要 分 爲 以 下 三 類 : 第 一 類 是 一 般 稱 爲 中 醫 師 " 的 執 業 者, 他 們 採 用 中 國 傳 統 醫 術 作 為 診 斷 方 法, 並 開 處 方 配 伍 中 藥 作 爲 治 療 之 用 ; 他 們 可 以 是 全 科 " 執 業 者, 也 有 的 專 門 醫 治 某 一 類 疾 病, 如 内 外 兒 婦 科 等 骨 傷 科 中 醫 師 正 在 替 病 人 治 療 第 二 類 是 稱 為 跌 打 醫 師 " 的 執 業 者, 他 們 對 於 骨 關 節 及 軟 組 織 的 傷 患, 運 用 理 傷 療 法 進 行 治 療, 另 加 中 草 藥 膏 藥 油 劑 等 外 敷 第 三 類 就 是 針 灸 醫 師 ", 他 們 根 據 中 醫 理 論 中 的 經 絡 學 說, 使 用 針 或 灸 的 方 法 刺 激 人 體 的 穴 位, 以 治 療 各 種 疾 病 近 年 來, 部 分 針 灸 醫 師 還 採 用 現 代 化 的 儀 器, 進 行 治 療 必 須 指 出 的 是, 有 些 中 醫 師 在 診 治 病 人 的 過 程 中, 各 種 方 法 常 會 配 合 使 用, 全 科 的 兼 顧 針 灸, 而 跌 打 醫 師 或 針 灸 醫 師 亦 有 開 中 藥 處 方 部 分 執 業 者 採 用 了 氣 功 推 拿 及 指 壓 等 傳 統 中 醫 診 治 方 法 香 港 中 醫 師 絕 大 部 分 是 以 自 僱 或 受 僱 於 藥 材 舖 的 形 式, 為 市 民 服 務 在 一 些 慈 善 機 構 中, 也 有 提 供 中 醫 服 務, 如 東 華 三 院 轄 下 的 東 華 醫 院 和 廣 華 醫 院 的 中 醫 門 診 部, 設 有 三 間 診 症 室, 該 中 醫 門 診 部 的 服 務 不 收 費 用, 接 受 跌 打 治 療 的 病 人 可 獲 免 費 供 應 藥 物 僅 在 1990 年 4 月 1 日 至 1991 年 3 月 31 日 的 12 個 月 内, 就 有 191,926 人 接 受 診 治, 平 均 每 天 有 526 人 次 6 另 有 東 華 醫 6 中 醫 藥 工 作 小 組 中 期 報 告, 第 二 章 : 中 醫 師 的 執 業 和 培 訓, 第 7-8 頁 第 10 頁, 共 10 頁
院 以 及 博 愛 醫 院, 都 有 提 供 中 醫 門 診 服 務 第 11 頁, 共 11 頁
3. 中 醫 藥 教 育 培 訓 香 港 中 醫 藥 教 育 培 訓 工 作, 以 前 主 要 由 私 人 自 資 的 中 醫 學 院 各 中 醫 師 公 會 及 中 藥 商 會 轄 下 的 中 醫 藥 學 院 主 辦, 發 展 至 九 十 年 代 初 期, 各 大 學 的 校 外 進 修 學 院 也 開 始 舉 辦 一 些 中 醫 藥 培 訓 課 程 1991 年, 香 港 大 學 專 業 進 修 學 院 率 先 提 供 以 中 醫 在 職 進 修 爲 主 的 課 程, 繼 而 開 辦 各 類 中 醫 基 礎 和 臨 床 的 證 書 課 程 這 些 課 程 各 式 各 樣, 科 目 内 容 及 年 期 各 不 相 同, 但 一 般 都 在 晚 間 上 課, 較 能 配 合 中 醫 師 的 工 作 時 間 第 12 頁, 共 12 頁
4. 香 港 的 中 藥 資 源 及 中 藥 貿 易 一 般 所 指 的 中 藥 是 在 中 醫 藥 理 論 下 應 用 的 一 部 分 天 然 藥 物 及 其 加 工 製 品 中 藥 主 要 來 自 植 物, 還 有 小 量 來 自 動 物 和 礦 物 其 形 式 有 生 草 藥 熟 藥 和 中 成 藥 在 中 醫 藥 條 例 實 施 以 前, 一 般 所 說 的 藥 材 是 泛 指 生 草 藥 和 熟 藥, 而 中 成 藥 則 泛 指 為 中 藥 的 成 方 製 劑 目 前, 在 香 港 市 面 上 可 以 買 到 的 中 藥 材 約 有 二 千 多 種, 其 中 約 90% 由 外 地 輸 入, 香 港 很 少 土 產 藥 材 7 參 茸 藥 材 的 野 山 人 參 約 95% 來 自 美 國, 培 植 人 參 則 分 別 來 自 美 國 加 拿 大 ( 西 洋 參 ) 中 國 ( 紅 參 石 柱 參 ) 韓 國 ( 高 麗 參 ) 和 日 本 ( 紅 參 ) 總 括 來 說, 人 參 主 要 來 源 地 為 美 國 ( 佔 40%); 其 他 藥 材 則 主 要 來 自 內 地 ( 佔 80% 以 上 ) 香 港 中 藥 材 出 口 超 過 99% 屬 轉 口 貿 易, 本 地 出 口 只 佔 極 少 數 主 要 出 口 市 場 包 括 內 地 臺 灣 日 本 和 美 國 等 歐 盟 成 員 國 暫 時 只 佔 出 口 的 很 小 部 分, 是 整 體 藥 材 出 口 的 2% 左 右 由 此 可 見, 香 港 中 藥 業 的 運 作 與 興 衰, 與 內 地 中 醫 藥 的 發 展 息 息 相 關 根 據 政 府 統 計 處 統 計 資 料 顯 示 : 在 2006 年, 香 港 中 藥 材 的 總 進 口 貨 值 達 15 億 1 千 萬 港 元, 較 2005 年 上 升 10.3% 香 港 中 藥 材 的 整 體 出 口 貨 值 為 七 億 1 千 萬 港 元, 較 2005 年 下 跌 15.5% 7 香 港 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 報 告 書 第 二 章 : 中 國 及 香 港 中 醫 藥 概 況, 第 二 段, 第 12 頁 第 13 頁, 共 13 頁
5. 香 港 中 藥 的 零 售 批 發 及 生 產 位 於 上 環 的 文 咸 西 街 藥 材 鋪 熱 鬧 繁 忙 香 港 中 藥 材 的 零 售 和 批 發 業, 起 源 於 南 北 行 ; 中 成 藥 的 老 店 號 則 集 中 於 水 坑 口 街 以 東 的 皇 后 大 道 中 一 帶 當 時 所 稱 的 南 北 行, 是 指 文 咸 西 街 文 咸 東 街 永 樂 街 高 陞 街 等 幾 條 專 門 經 營 南 北 貨 品 的 街 道 南 線 以 經 營 東 南 亞 各 地 土 產 食 品 爲 主 ; 北 線 則 以 經 營 中 國 各 地 出 口 貨 爲 主 當 時 有 許 多 著 名 的 藥 材 行, 而 高 陞 街 更 成 爲 著 名 的 中 藥 材 集 散 地, 直 至 現 在 都 長 盛 不 衰 著 名 的 中 藥 材 集 散 地 高 陞 街 在 2005 年, 香 港 從 事 中 藥 批 發 業 中 藥 零 售 業 及 中 藥 進 出 口 貿 易 業 的 機 第 14 頁, 共 14 頁
構 單 位 數 目 分 別 為 389 間 1,365 間 及 534 間, 它 們 的 就 業 人 數 分 別 為 1,725 人 4,812 人 及 1,398 人, 這 三 類 行 業 的 生 產 總 額 分 別 為 二 億 港 元 14 億 港 元 及 六 億 港 元 8 逐 步 推 行 GMP 的 中 藥 廠 早 年 的 中 成 藥 製 造 業 較 爲 發 達, 不 少 廠 商 都 襲 用 内 地 老 牌 廠 號, 也 有 直 接 在 香 港 開 設 藥 廠, 他 們 的 產 品 遠 銷 至 東 南 亞 中 南 美 洲 和 非 洲 等 40 多 個 國 家 和 地 區 根 據 政 府 統 計 處 統 計 資 料 顯 示 :1980 年 前 後, 香 港 生 産 的 中 成 藥 約 有 五 百 多 個 品 種, 以 藥 丸 藥 散 藥 膏 和 藥 油 爲 主, 大 部 分 產 品 出 口 至 内 地 新 加 坡 馬 來 西 亞 越 南 加 拿 大 和 美 國 等 地 其 中, 出 口 的 藥 物 主 要 以 消 炎 鎮 痛 藥 止 咳 藥 和 藥 油 為 主, 而 内 銷 的 藥 物 的 則 以 感 冒 藥 腸 胃 藥 和 止 咳 藥 爲 主 在 2005 年, 香 港 從 事 製 造 中 藥 的 機 構 單 位 數 目 為 123 間, 就 業 人 數 為 2,150 人 8 絕 大 部 分 屬 於 規 模 小 以 傳 統 方 式 經 營 的 中 小 型 企 業 中 成 藥 製 造 商 在 藥 品 品 質 控 制 方 面, 多 數 交 由 化 驗 所 代 辦 但 規 模 較 大 的 藥 廠 則 自 己 設 有 實 驗 室, 並 致 力 改 進 廠 房 設 備, 以 求 達 到 中 成 藥 生 産 質 量 管 理 規 範 (Good Manufacturing Practice, GMP) 的 要 求, 使 中 成 藥 在 品 質 控 制 方 面 依 循 優 良 的 規 範, 符 合 國 際 市 場 的 要 求 此 外, 這 些 藥 廠 也 積 極 進 行 科 研 和 產 品 開 拓 工 作, 以 求 擴 大 市 場 佔 有 率 8 香 港 統 計 月 刊 :2006 年 香 港 的 中 醫 藥 業 (2007 年 6 月, 第 FC1 至 FC14 頁 ) 第 15 頁, 共 15 頁
香 港 星 羅 棋 佈 的 涼 茶 鋪 另 外, 值 得 一 提 的 是 頗 具 香 港 本 地 特 色 的 涼 茶 舖 飲 用 涼 茶, 是 廣 東 民 間 的 一 種 風 俗 涼 茶 所 用 的 複 方 藥 劑, 配 方 全 部 是 土 產 的 生 草 藥 香 港 最 老 的 涼 茶 舖, 創 立 於 清 朝 道 光 年 間, 由 於 售 賣 的 涼 茶 受 到 普 羅 大 衆 的 喜 愛, 故 此 店 能 經 歷 百 餘 年 而 不 衰 近 年 來, 涼 茶 經 營 又 有 了 新 的 發 展, 不 但 以 連 鎖 店 的 形 式 擴 大 其 經 營, 更 推 出 不 少 適 合 現 代 人 口 味 的 新 產 品, 除 了 有 傳 統 的 廿 四 味 火 麻 仁 銀 菊 露 龜 苓 膏 以 外, 還 有 雞 骨 草 茶 夏 枯 草 茶 等 較 新 的 品 種, 這 些 變 化 為 香 港 涼 茶 業 增 添 了 幾 分 時 代 氣 息 第 16 頁, 共 16 頁
第 二 章 積 極 籌 備, 全 面 規 劃 發 展 藍 圖 一. 中 醫 藥 工 作 小 組 的 成 立 自 七 十 年 代 起, 傳 統 醫 藥 已 被 世 界 衞 生 組 織 列 入 有 關 的 計 劃 項 目 内 特 別 是 在 1997 年 5 月, 第 三 十 屆 世 界 衞 生 大 會 通 過 決 議, 呼 籲 有 關 政 府 對 使 用 其 本 身 的 傳 統 醫 藥 體 系, 給 予 適 當 的 重 視, 並 制 定 適 當 的 規 例 以 配 合 其 國 民 健 康 制 度 " 1989 年 2 月, 有 兩 位 香 港 市 民 服 用 誤 以 為 是 貴 州 龍 膽 草 " 的 中 藥 後, 釀 成 嚴 重 的 醫 療 事 故 後 來, 經 政 府 調 查 發 現, 這 次 事 故 是 由 於 藥 材 原 產 地 供 應 藥 材 時 發 生 差 錯, 致 使 該 兩 位 市 民 誤 服 了 一 種 名 為 桃 耳 七 " 的 毒 性 中 藥 而 造 成 的 當 時, 事 件 引 起 社 會 各 界 的 關 注, 多 位 立 法 局 議 員 就 中 醫 藥 的 問 題 提 出 了 質 詢, 尤 其 是 使 用 中 藥 的 安 全 問 題 等 社 會 上 個 別 人 士 甚 至 提 出 禁 止 使 用 中 醫 藥 等 偏 激 的 言 論 鑒 於 上 述 背 景, 衞 生 福 利 司 決 定 著 手 研 究 有 關 香 港 傳 統 中 醫 藥 的 使 用 及 了 解 中 醫 師 的 執 業 情 況, 為 將 來 制 定 發 展 中 醫 藥 的 政 策, 提 供 意 見 1989 年 8 月, 中 醫 藥 工 作 小 組 正 式 宣 告 成 立, 小 組 成 員 由 學 術 界 專 家 有 關 政 府 決 策 科 和 部 門 的 代 表 組 成 第 17 頁, 共 17 頁
二 香 港 中 醫 藥 政 策 的 法 律 依 據 1990 年 4 月, 全 國 人 民 代 表 大 會 頒 布 的 香 港 特 別 行 政 區 基 本 法 第 138 條 規 定 : 香 港 特 別 行 政 區 政 府 自 行 制 定 發 展 中 西 醫 藥 和 促 進 醫 療 衞 生 服 務 的 政 策 社 會 團 體 和 私 人 可 依 法 提 供 各 種 醫 療 衞 生 服 務 " 這 個 規 定, 揭 開 了 香 港 中 醫 藥 發 展 史 上 的 新 一 頁, 這 是 香 港 首 次 肯 定 了 中 醫 的 地 位, 它 對 於 中 醫 藥 的 未 來 發 展, 具 有 決 定 性 的 意 義 ; 這 個 規 定, 也 為 其 後 制 定 中 醫 藥 條 例, 提 供 了 立 法 依 據 ; 並 使 中 醫 藥 行 業 能 依 據 法 律 賦 予 的 權 利, 為 香 港 市 民 提 供 更 優 質 的 醫 療 保 健 服 務 第 18 頁, 共 18 頁
三 中 醫 藥 工 作 小 組 的 研 究 報 告 和 建 議 在 衞 生 福 利 司 的 領 導 下, 中 醫 藥 工 作 小 組 展 開 了 各 項 工 作 但 是, 由 於 缺 乏 香 港 中 醫 藥 行 業 的 統 計 資 料, 所 以 工 作 小 組 的 首 要 工 作 就 是 搜 集 基 本 的 資 料 他 們 除 了 邀 請 中 醫 中 藥 團 體 和 有 關 人 士 提 供 意 見 外, 還 委 託 香 港 中 文 大 學 中 藥 研 究 中 心 對 傳 統 中 醫 藥 的 使 用 情 況 和 中 藥 貿 易 情 況 進 行 調 查, 從 1990 年 9 月 至 1991 年 9 月 期 間, 該 研 究 中 心 總 共 出 了 六 份 報 告, 對 工 作 小 組 全 面 掌 握 香 港 中 醫 藥 的 歷 史 和 現 狀, 起 了 莫 大 的 作 用 中 醫 藥 工 作 小 組 發 佈 的 中 期 報 告 1990 年 5 月, 工 作 小 組 組 織 了 一 個 專 業 諮 詢 委 員 會, 成 員 包 括 執 業 中 醫 師 參 與 傳 統 中 醫 藥 培 訓 工 作 的 人 士 和 從 事 中 藥 貿 易 的 人 士 1992 年 1 月, 工 作 小 組 首 次 發 表 中 期 報 告, 並 通 過 各 種 渠 道, 共 派 發 了 13,000 本 報 告 給 有 關 的 專 業 團 體 社 區 組 織 和 廣 大 市 民, 以 廣 泛 徵 詢 市 民 的 意 見 工 作 小 組 還 派 出 代 表, 出 席 各 專 業 團 體 和 區 議 會 的 會 議, 介 紹 對 香 港 中 醫 藥 界 的 初 步 研 究 結 果 和 建 議 爲 此, 立 法 局 也 專 門 成 立 了 工 作 小 組, 負 責 審 議 該 中 期 報 告, 並 且 會 晤 有 關 的 專 業 人 士 學 者 和 藥 商 團 體, 把 他 們 的 意 見, 連 同 議 員 本 身 的 提 議, 集 中 交 給 工 作 小 組 處 理 1992 年 5 月 13 日, 立 法 局 就 中 醫 藥 問 題 舉 行 休 會 前 辯 論, 八 位 議 員 就 有 關 中 醫 藥 在 香 港 的 地 位 中 醫 師 的 註 冊 及 毒 性 中 草 藥 的 管 制 等 問 題, 闡 述 了 自 己 的 看 法 從 1992 年 1 月 至 1992 年 5 月, 工 作 小 組 收 到 執 業 中 醫 師 及 個 別 人 士 的 來 信 138 封 中 醫 藥 團 體 的 來 信 24 封 政 府 部 門 和 其 他 團 體 的 來 信 17 封 第 19 頁, 共 19 頁
在 充 分 調 查 的 基 礎 上, 工 作 小 組 深 切 地 體 會 到, 傳 統 中 醫 藥 可 以 為 香 港 市 民 醫 療 保 健 擔 當 獨 特 的 角 色 因 此, 在 1994 年 10 月, 工 作 小 組 發 布 的 總 結 報 告, 首 先 提 出 的 宗 旨 就 是 : 繼 承 不 泥 古, 創 新 不 離 宗 " 報 告 認 為 : (1) 要 確 保 病 人 的 安 全 和 保 障 消 費 者 權 益 ; (2) 推 廣 正 確 使 用 傳 統 中 醫 藥 和 提 高 該 行 業 的 執 業 水 準 ; (3) 承 認 傳 統 中 醫 藥 在 健 康 醫 護 體 系 中 的 地 位 ; 及 (4) 協 助 傳 統 中 醫 藥 的 進 一 步 發 展 中 醫 藥 工 作 小 組 的 總 結 報 告 本 著 這 樣 的 精 神, 工 作 小 組 在 整 個 工 作 期 間, 認 真 探 討 了 傳 統 中 醫 藥 的 歷 史 和 現 況, 並 借 鑑 了 内 地 和 國 際 上 的 經 驗, 根 據 香 港 的 實 際 情 況, 提 出 成 立 香 港 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會, 負 責 領 導 推 動 工 作 小 組 報 告 中 的 建 議, 然 後 就 立 法 制 定 架 構, 並 在 促 進 發 展 及 規 管 香 港 的 中 醫 藥 方 面, 提 出 重 要 的 意 見 此 外, 報 告 書 還 對 執 業 中 醫 的 註 冊 毒 性 中 草 藥 的 管 制 中 藥 的 入 口 及 銷 售 中 醫 藥 人 才 的 培 訓 及 中 醫 藥 的 研 究 發 展 等 問 題, 描 繪 出 一 個 比 較 全 面 的 藍 圖, 為 香 港 中 醫 藥 發 展 工 作 的 全 面 展 開, 奠 定 了 基 礎 第 20 頁, 共 20 頁
四. 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 展 開 工 作 1995 年 4 月, 一 個 主 要 由 中 醫 藥 界 人 士 組 成 的 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 正 式 成 立 籌 委 會 負 責 領 導 推 行 中 醫 藥 工 作 小 組 報 告 書 内 的 各 項 建 議, 包 括 就 如 何 促 進 本 港 中 醫 藥 發 展 成 立 一 個 中 醫 藥 的 法 定 架 構 中 醫 註 冊 的 準 則 及 程 序 作 出 建 議 ; 此 外, 籌 委 會 會 編 制 香 港 中 醫 登 記 名 冊, 並 擬 定 一 份 毒 性 / 烈 性 中 藥 名 單 1. 中 醫 師 登 記 計 劃 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 首 先 進 行 了 一 項 十 分 重 要 的 工 作, 就 是 負 責 香 港 中 醫 登 記 計 劃, 這 項 工 作 由 籌 委 會 轄 下 的 中 醫 專 責 小 組 負 責 香 港 中 醫 登 記 計 劃 推 行 的 時 間 是 從 1995 年 9 月 22 日 至 1996 年 1 月 21 日, 為 期 四 個 月 登 記 的 對 象 是 本 港 的 全 科 骨 傷 科 及 針 灸 科 的 中 醫 師, 還 包 括 從 事 中 醫 藥 教 育 工 作 的 中 醫 師 和 持 有 中 醫 學 院 全 科 畢 業 證 書 人 士 而 符 合 登 記 資 格 的 申 請 人 必 須 為 持 有 香 港 身 份 證 的 居 民 及 在 香 港 執 業 的 全 職 或 兼 職 中 醫 該 登 記 計 劃 是 一 項 資 料 普 查, 目 的 是 收 集 及 統 計 香 港 中 醫 的 資 料, 以 供 籌 委 會 全 面 了 解 香 港 中 醫 的 情 況, 作 為 籌 委 會 日 後 建 議 中 醫 法 定 註 冊 準 則 及 程 序 的 參 考 依 據 在 登 記 工 作 舉 行 期 間, 籌 委 會 共 接 獲 7,499 份 登 記 申 請 經 過 審 核 符 合 登 記 資 格 的 為 6,890 份, 不 符 合 資 格 的 為 603 份, 另 有 6 名 申 請 人 要 求 取 消 登 記 其 中, 填 寫 全 科 中 醫 師 爲 主 要 職 業 的 有 4,315 人, 佔 登 記 人 數 的 63%, 填 寫 骨 傷 科 中 醫 師 及 針 灸 科 中 醫 師 的 分 別 為 1,596 人 (23%) 及 473 人 (7%) 在 所 有 符 合 登 記 資 格 的 6,890 名 中 醫 師 中, 其 中 5,334 人 (77%) 為 男 性, 1 556 (23%) 為 女 性 他 們 大 部 分 年 齡 介 於 40 至 59 歲 之 間, 共 有 4,158 人 (60%) 在 中 醫 培 訓 方 面, 報 稱 中 醫 全 科 畢 業 的 中 醫 共 有 2,888 人 (42%), 其 中 1,994 人 修 讀 的 是 非 全 日 制 課 程,894 人 則 修 讀 全 日 制 課 程 其 他 以 祖 傳 或 師 傳 的 醫 術 最 多, 共 有 3,385 人 (49%) 當 中 執 業 達 十 年 或 以 上 的 共 有 4,696 人 (68%), 執 業 不 足 五 年 者, 則 有 854 人 (12%) 調 查 結 果 説 明, 香 港 中 醫 師 主 要 執 業 範 圍 以 全 科 骨 傷 針 灸 爲 主 ; 從 業 人 員 以 中 年 男 性 爲 主, 且 多 數 執 業 超 過 十 年 ; 在 專 業 培 訓 方 面 以 祖 傳 或 師 傅 爲 主, 也 有 修 讀 中 醫 全 科 課 程 的 中 醫 專 責 小 組 強 調, 該 登 記 計 劃 屬 自 願 參 與 性 質, 不 論 有 否 獲 登 記, 均 可 繼 續 執 業, 未 有 參 與 是 次 登 記 計 劃 的 中 醫, 日 後 如 符 合 法 定 中 醫 註 冊 的 準 則, 仍 可 申 請 成 爲 註 冊 中 醫 第 21 頁, 共 21 頁
根 據 有 關 的 統 計 和 分 析 資 料, 中 醫 專 責 小 組 特 別 編 制 了 香 港 中 醫 登 記 計 劃 的 報 告, 並 向 籌 委 會 提 交 了 日 後 中 醫 師 註 冊 的 初 步 建 議, 為 今 後 的 註 冊 工 作, 做 了 充 分 的 準 備 香 港 中 醫 登 記 計 劃 的 報 告 書 第 22 頁, 共 22 頁
2. 中 醫 藥 培 訓 機 構 及 課 程 統 計 調 查 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 為 了 進 一 步 了 解 香 港 中 醫 藥 業 的 教 育 和 培 訓 情 況, 以 及 探 討 日 後 中 醫 註 冊 的 資 歷 學 歷 的 評 核 標 準, 並 擬 訂 過 渡 期 中 醫 註 冊 可 接 受 的 中 醫 學 歷, 在 1997 年 7 月 至 8 月 間, 進 行 了 香 港 中 醫 藥 培 訓 課 程 調 查 這 次 統 計 調 查 的 對 象, 是 在 香 港 舉 辦 中 醫 藥 培 訓 課 程 的 團 體 和 機 構, 主 要 包 括 各 個 中 醫 藥 團 體 所 附 屬 的 中 醫 學 院 及 各 所 大 學 的 校 外 進 修 學 院 等, 統 計 調 查 以 問 卷 形 式 進 行, 結 果 共 接 獲 34 間 中 醫 藥 培 訓 機 構 的 回 覆 學 員 們 正 在 孜 孜 不 倦 地 學 習 這 34 間 培 訓 機 構, 合 共 開 辦 了 153 項 培 訓 課 程 這 些 課 程 種 類 各 式 各 樣, 包 括 中 醫 全 科 班 跌 打 骨 傷 班 針 灸 班 及 中 藥 班 等, 也 有 個 別 中 醫 學 科 的 課 程, 例 如 中 醫 診 斷 學 方 劑 學 内 科 學 傷 寒 學 及 婦 科 學 等 這 些 課 程 所 涵 蓋 的 學 科 十 分 多 元 化, 既 有 現 代 基 礎 醫 學 之 學 科, 亦 有 中 醫 基 礎 及 臨 床 學 科 除 了 課 堂 授 課 外, 還 包 括 見 習 及 實 習, 修 讀 時 數 由 五 百 多 至 二 千 多 學 時 不 等, 其 中 多 數 約 一 千 學 時, 修 讀 完 畢 後 經 考 核, 學 員 可 獲 頒 發 文 憑 或 證 書 必 須 指 出 的 是, 這 些 課 程 均 非 全 日 制, 大 部 分 同 學 利 用 業 餘 時 間 來 修 讀, 他 們 放 棄 了 大 部 分 的 休 閒 與 娛 樂, 孜 孜 不 倦 地 學 習 中 醫 藥 專 業 知 識, 確 實 難 能 可 貴 除 了 以 上 非 全 日 制 課 程 外, 自 1998 年 起, 本 港 的 幾 家 大 學 也 陸 續 開 辦 中 醫 藥 課 程, 有 中 醫 學 學 士 學 位 兼 讀 課 程, 也 有 全 日 制 的 中 醫 學 理 學 士 ( 榮 譽 ) 學 位 課 程 及 中 藥 學 學 士 課 程 等 這 些 課 程, 為 有 志 學 習 中 醫 及 晉 身 中 醫 藥 專 業 的 人 士 提 供 全 面 的 專 業 訓 練, 從 而 為 香 港 培 訓 了 更 多 的 中 醫 藥 專 業 人 才 第 23 頁, 共 23 頁
第 24 頁, 共 24 頁
3. 中 醫 藥 團 體 及 機 構 統 計 調 查 在 1997 年 10 月 至 11 月 期 間, 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 進 行 了 香 港 中 醫 藥 團 體 統 計 調 查 香 港 中 藥 製 造 商 出 入 口 商 及 批 發 商 統 計 調 查 及 香 港 中 醫 藥 研 究 機 構 統 計 調 查 這 些 調 查 的 目 的, 是 統 計 本 港 中 醫 藥 團 體 及 機 構 的 數 字, 作 爲 籌 委 會 日 後 建 議 中 醫 藥 規 管 和 發 展 工 作 的 參 考 依 據 籌 委 會 根 據 政 府 統 計 處 所 提 供 的 及 本 身 已 有 的 資 料, 致 函 接 近 1,400 間 中 醫 藥 團 體 商 戶 及 機 構, 邀 請 他 們 參 與 統 計 調 查, 填 交 問 卷 期 間, 籌 委 會 還 召 開 了 記 者 簡 報 會, 宣 佈 展 開 統 計 調 查, 呼 籲 各 有 關 團 體 和 機 構 踴 躍 參 與, 而 這 次 調 查 的 對 象, 是 在 1997 年 9 月 1 日 前 已 經 在 香 港 成 立 的 中 醫 藥 團 體 或 機 構, 分 別 包 括 本 港 的 中 醫 藥 團 體 中 藥 製 造 商 出 入 口 商 批 發 商 及 中 醫 藥 研 究 機 構 在 這 次 調 查 過 程 中, 籌 委 會 共 接 獲 47 間 中 醫 藥 團 體 的 回 覆, 其 中 39 間 為 中 醫 藥 的 公 會 及 學 會, 另 外 8 間 為 中 藥 業 的 商 會 或 從 業 人 員 協 會 這 些 社 團 成 立 最 早 的 在 1912 年, 成 立 時 間 最 短 的 則 不 足 一 年 近 半 數 在 十 年 左 右 至 於 會 員 數 目 上, 擁 有 本 地 最 多 個 人 會 籍 的 團 體 有 會 員 三 千 多 人, 而 最 多 商 戶 會 籍 的 團 體, 則 有 會 員 三 百 多 家 而 在 香 港 中 藥 行 業 的 調 查 方 面, 共 有 519 家 商 戶 填 回 問 卷, 當 中 經 營 中 藥 材 的 商 戶 有 274 間, 經 營 中 成 藥 的 310 間, 同 時 兼 營 中 成 藥 和 中 藥 材 的 有 65 間, 這 519 間 商 戶, 開 業 最 長 的 已 有 百 多 年 歷 史, 最 短 的 則 不 足 一 年, 逾 四 成 多 商 戶 開 業 不 足 十 年, 但 也 有 兩 成 半 商 戶 已 開 業 20 年 以 上 調 查 資 料 也 顯 示 了 有 關 商 戶 的 經 營 情 況 在 經 營 中 藥 材 的 274 間 商 戶 中, 有 些 兼 營 加 工 炮 製 出 入 口 和 本 地 批 發 等 三 項 業 務, 有 的 只 經 營 兩 項 或 一 項 ; 當 中 有 203 間 從 事 本 地 批 發 業 務,168 間 從 事 出 入 口 業 務, 另 外 有 99 間 從 事 加 工 炮 製 近 九 成 商 戶 僱 用 人 數 少 於 十 名, 而 僱 用 人 數 達 50 名 或 以 上 者 有 五 間 在 經 營 中 成 藥 的 310 家 商 戶 中, 同 樣 有 的 兼 營 製 造 出 入 口 和 本 地 批 發 等 三 項 業 務, 有 的 只 經 營 兩 項 或 一 項 ; 當 中 有 255 間 從 事 本 地 批 發,192 間 從 事 出 入 口 業 務, 而 有 151 間 從 事 製 造 有 七 成 半 的 商 戶 僱 員 少 於 十 名, 而 僱 用 人 數 達 50 名 或 以 上 者 有 十 間 上 述 中 醫 藥 團 體 及 經 營 機 構 的 情 況 調 查, 大 致 反 映 了 1998 年 之 前 香 港 中 醫 藥 界 概 況 第 25 頁, 共 25 頁
4. 籌 委 會 報 告 書 發 表 1997 年 3 月, 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 發 表 了 第 一 份 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 報 告 書 報 告 書 指 出, 發 展 及 規 管 中 醫 藥, 應 以 促 進 公 衆 的 健 康 保 障 消 費 者 的 權 益 確 保 中 醫 藥 行 業 的 專 業 水 平, 以 及 確 立 中 醫 藥 行 業 的 法 定 專 業 地 位 為 目 標 推 行 法 定 的 規 管 時, 要 循 序 漸 進, 以 不 影 響 業 内 人 士 的 生 計 為 原 則 報 告 書 基 於 這 些 目 標 和 原 則, 就 未 來 規 管 中 醫 藥 的 法 定 組 織 中 醫 中 藥 的 規 管 制 度, 以 及 未 來 中 醫 藥 的 發 展, 提 出 了 積 極 而 有 建 設 性 的 意 見 香 港 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 發 表 的 第 一 份 報 告 書 到 1999 年 3 月, 籌 委 會 發 表 了 第 二 份 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 報 告 書 該 份 報 告 書 是 在 第 一 份 報 告 書 的 基 礎 上, 就 設 立 法 定 的 中 醫 藥 管 理 組 織 及 推 行 中 醫 和 中 藥 的 規 管 措 施, 提 出 了 具 體 的 建 議, 為 特 區 政 府 和 未 來 法 定 管 理 組 織 的 中 醫 藥 管 理 工 作, 奠 定 了 良 好 的 基 礎 第 26 頁, 共 26 頁
香 港 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 發 表 的 第 二 份 報 告 書 第 27 頁, 共 27 頁
5. 普 及 中 醫 藥 知 識, 制 定 行 業 指 引 1998 月 2 月, 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 編 訂 了 中 藥 行 業 執 業 指 引 建 議, 目 的 是 爲 了 促 進 中 藥 行 業 的 規 範 化 及 倡 導 中 藥 業 内 人 士 掌 握 有 關 的 專 業 知 識 和 操 守, 以 自 律 精 神 提 升 其 執 業 水 準 此 外, 亦 希 望 能 提 高 中 藥 質 量 及 安 全 性, 以 保 障 市 民 的 健 康, 增 強 市 民 對 使 用 中 醫 藥 的 信 心, 並 為 中 醫 藥 在 本 港 及 國 際 上 的 發 展 奠 定 基 礎 中 藥 行 業 執 業 指 引 建 議 大 致 包 括 了 中 藥 業 的 範 疇 内 容 有 中 藥 材 零 售 中 藥 材 批 發 中 成 藥 批 發 及 中 成 藥 製 造 等 行 業 的 執 業 指 引 和 有 關 中 藥 材 炮 製 的 指 引 對 中 藥 材 零 售 而 言, 它 包 含 了 中 藥 材 調 劑 及 配 方, 這 是 一 項 很 專 業 的 技 術 工 作, 會 直 接 影 響 到 用 藥 的 安 全 性 與 功 效 因 此, 中 藥 配 劑 人 員 應 具 備 多 學 科 的 基 礎 知 識, 在 調 配 中 藥 材 時 謹 守 職 責, 並 配 合 適 當 的 藥 店 管 理 和 中 藥 貯 存 方 法, 把 守 好 保 障 消 費 者 健 康 的 最 後 一 道 關 卡 對 中 藥 材 批 發 商 而 言, 應 以 採 購 品 質 良 好 的 中 藥 材 為 原 則, 不 應 經 營 品 質 有 問 題 或 懷 疑 偽 冒 的 中 藥 材 在 中 藥 材 的 市 場 流 通 過 程 中, 防 止 假 冒 或 質 量 有 問 題 的 中 藥 材 進 入 零 售 市 場, 批 發 商 起 著 關 鍵 的 作 用 中 藥 行 業 執 業 指 引 建 議 的 一 個 重 點, 是 中 成 藥 製 造 行 業, 隨 著 時 代 的 變 遷, 中 成 藥 的 劑 型 已 經 由 傳 統 的 丸 散 膏 丹 茶 酒 及 露 劑 等, 發 展 到 現 代 化 的 膠 囊 片 沖 及 栓 等 劑 型 由 於 中 成 藥 製 造 包 括 著 中 藥 材 的 採 用 飲 片 輔 料 及 原 料 等 從 開 始 到 製 成 製 劑 而 出 售 的 整 個 配 套 過 程, 其 中 涉 及 對 人 員 廠 房 及 設 施 衞 生 環 境 等 多 方 面 的 要 求, 因 此, 維 持 良 好 的 質 量 管 理 和 生 産 程 序, 對 保 證 中 成 藥 的 安 全 性 品 質 及 療 效, 對 維 護 市 民 的 健 康, 有 著 重 要 的 意 義 而 中 成 藥 批 發 商 在 進 行 批 發 業 務 時, 必 須 以 採 購 質 量 符 合 規 定 標 準 的 中 成 藥 為 原 則, 不 經 營 來 歷 不 明 懷 疑 非 法 生 産 不 符 合 原 產 地 規 格 標 準 或 未 經 原 產 地 當 局 批 准 的 中 成 藥, 以 防 止 質 量 安 全 性 或 成 效 有 問 題 的 中 成 藥 進 入 零 售 市 場, 這 對 中 成 藥 的 市 場 流 通 起 著 重 要 的 推 動 作 用 中 藥 行 業 執 業 指 引 建 議 的 發 佈, 為 中 藥 行 業 的 規 範 化, 邁 出 了 重 要 的 第 一 步 雖 然 該 指 引 建 議 不 具 備 法 律 效 力, 但 作 爲 中 藥 業 的 發 展 參 考 目 標, 使 有 關 業 内 人 士 循 序 漸 進 地 跟 隨, 用 以 配 合 將 來 的 規 管 制 度, 其 意 義 是 積 極 而 深 遠 的 另 一 方 面, 為 普 及 中 醫 藥 知 識, 讓 更 多 的 市 民 和 業 界 人 士 正 確 使 用 中 醫 藥 早 在 1996 年 6 月, 籌 委 會 和 衞 生 署 就 聯 合 出 版 了 中 藥 使 用 常 識 簡 要 的 宣 傳 教 育 單 張, 該 單 張 載 列 了 31 種 毒 性 中 藥 到 1997 年 3 月, 又 聯 合 出 版 了 毒 性 / 烈 性 中 藥 應 用 常 識 小 冊 子, 旨 在 提 高 業 界 及 市 民 安 全 使 用 中 藥 的 意 識 第 28 頁, 共 28 頁
中 藥 使 用 常 識 簡 要 毒 性 / 烈 性 中 藥 應 用 常 識 第 29 頁, 共 29 頁
五 政 府 制 定 中 醫 藥 發 展 政 策 1. 施 政 報 告 1998 年 香 港 特 區 行 政 長 官 發 表 的 施 政 報 告 1997 年 7 月 1 日, 香 港 回 歸 祖 國 同 年 10 月, 行 政 長 官 董 建 華 先 生 在 他 的 首 份 施 政 報 告 中 明 確 提 出 : 為 保 障 公 衆 健 康, 我 們 計 劃 在 下 一 個 立 法 年 度 提 交 條 例 草 案, 設 立 法 定 架 構, 以 評 核 和 監 管 中 醫 師 的 執 業 水 平 承 認 中 醫 師 的 專 業 資 格, 以 及 規 管 中 藥 的 使 用 製 造 和 銷 售 一 套 完 整 的 規 管 系 統, 會 為 中 醫 和 中 藥 在 香 港 醫 療 體 系 内 的 發 展 奠 定 良 好 基 礎 " 行 政 長 官 並 且 相 信 : 香 港 具 備 足 夠 條 件, 能 夠 逐 步 成 爲 一 個 國 際 中 醫 中 藥 中 心, 在 中 藥 的 生 産 貿 易 研 究 資 訊 和 中 醫 人 才 培 訓 方 面 都 取 得 成 就, 使 這 種 醫 療 方 法 得 到 進 一 步 發 展 和 推 廣 " 這 份 施 政 報 告, 點 燃 了 香 港 人 對 中 醫 中 藥 的 熱 情 之 火, 社 會 各 界 紛 紛 關 注 中 醫 中 藥 的 立 法 及 規 管, 一 些 商 界 人 士 更 希 望 抓 住 此 機 遇, 成 立 中 醫 藥 研 究 中 心, 促 進 中 藥 國 際 化, 將 香 港 中 藥 業 建 成 一 個 高 科 技 高 增 值 的 工 業, 從 而 為 香 港 帶 來 裨 益 第 30 頁, 共 30 頁
2. 咨 詢 工 作 香 港 中 醫 中 藥 發 展 諮 詢 文 件 1997 年 11 月, 衞 生 福 利 局 局 長 發 表 了 香 港 特 別 行 政 區 香 港 中 醫 中 藥 發 展 諮 詢 文 件, 諮 詢 公 衆 意 見 該 文 件 載 列 的 建 議, 主 要 分 爲 兩 大 範 疇 : ( 一 ) 中 醫 藥 規 管 架 構 加 強 保 障 市 民 的 健 康, 當 局 應 設 立 法 定 組 織, 規 管 中 醫 的 執 業 及 中 藥 的 使 用 和 銷 售 ; 執 業 中 醫 的 評 審 及 規 管 制 度, 包 括 考 試 註 冊 及 紀 律 處 分 制 度, 並 為 現 職 中 醫 提 供 過 渡 安 排 ; 設 立 監 管 機 制, 通 過 註 冊 發 牌 及 標 籤 制 度, 規 管 中 藥 的 製 造 銷 售 零 售 及 進 出 口 ( 二 ) 中 醫 藥 未 來 發 展 在 香 港 開 辦 全 日 制 中 醫 藥 教 育 課 程 ; 鼓 勵 和 支 持 中 醫 藥 的 科 學 研 究 和 發 展 ; 以 循 序 漸 進 的 方 式, 把 中 醫 中 藥 納 入 香 港 的 醫 療 體 系 就 以 上 建 議, 政 府 認 爲 首 要 制 訂 法 例, 建 立 一 個 完 善 的 管 理 機 制, 以 加 強 公 衆 對 中 醫 中 藥 的 信 心, 亦 有 助 中 醫 中 藥 在 本 港 的 發 展 在 整 整 兩 個 月 的 諮 詢 期 間, 政 府 有 關 方 面 總 共 收 到 了 50 份 由 不 同 機 構 及 公 衆 人 士 提 交 的 意 見 書 各 界 人 士 對 香 港 中 醫 藥 的 發 展 工 作, 提 出 了 許 多 寶 第 31 頁, 共 31 頁
貴 且 有 建 設 性 的 意 見 政 府 部 門 亦 主 動 派 出 代 表, 到 臨 時 區 議 會 會 議 收 集 意 見, 集 思 廣 益 籌 委 會 訪 問 北 京 廣 州 等 地 中 醫 藥 機 構 1998 年 5 月, 衞 生 福 利 局 局 長 分 別 舉 行 了 兩 個 簡 介 會, 向 中 醫 及 中 藥 商 簡 介 建 議 中 的 規 管 架 構 詳 情, 包 括 一 會 兩 組 " 的 組 織 框 架 成 員 組 成 以 及 規 管 中 醫 執 業 和 中 藥 買 賣 的 措 施 同 年 9 月, 衞 生 福 利 局 局 長 又 向 立 法 會 衞 生 事 務 委 員 會 成 員, 介 紹 了 建 議 中 的 規 管 架 構 及 中 醫 藥 條 例 草 案 所 涵 蓋 的 主 要 方 面 至 此, 基 本 完 成 了 中 醫 藥 條 例 草 案 的 前 期 諮 詢 工 作 第 32 頁, 共 32 頁
第 三 章 規 範 與 實 施 的 策 略 一 中 醫 藥 條 例 從 1989 年 政 府 委 任 中 醫 藥 工 作 小 組 起, 經 過 差 不 多 長 達 十 年 的 醖 釀 籌 備 及 諮 詢 等 艱 辛 工 作, 至 1999 年 2 月, 政 府 終 於 將 中 醫 藥 條 例 草 案 提 交 立 法 會 在 1999 年 3 月 至 7 月 期 間, 立 法 會 共 舉 行 了 21 次 小 組 會 議, 去 審 議 討 論 及 修 訂 有 關 條 例 草 案 中 醫 藥 條 例 1999 年 7 月 14 日, 立 法 會 以 大 比 數 通 過 了 中 醫 藥 條 例 香 港 歷 史 上 第 一 部 有 關 中 醫 藥 的 法 律 文 件 終 於 頒 佈 了! 它 真 正 標 誌 著 香 港 中 醫 藥 專 業 地 位 的 確 立, 也 標 誌 著 香 港 中 醫 藥 正 邁 向 新 的 里 程! 中 醫 藥 條 例 的 主 要 内 容 包 括 設 立 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會, 以 及 中 醫 的 執 業 中 藥 的 使 用 買 賣 和 製 造 的 規 管 制 度 從 此, 中 醫 藥 條 例 便 為 香 港 中 醫 藥 的 規 範 發 展 奠 定 了 穩 固 的 基 礎 第 33 頁, 共 33 頁
二 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 根 據 中 醫 藥 條 例 的 規 定,1999 年 9 月, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 及 其 屬 下 的 中 醫 組 和 中 藥 組 正 式 成 立 管 委 會 是 一 個 獨 立 的 法 定 組 織, 負 責 執 行 各 項 中 醫 藥 規 管 措 施 在 自 我 規 管 的 原 則 下, 管 委 會 的 成 員 主 要 包 括 中 醫 藥 業 界 人 士, 其 他 成 員 有 政 府 人 員 香 港 教 育 或 科 研 機 構 的 人 士 及 業 外 人 士 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 第 一 次 會 議 [ 前 排 左 起 : 關 之 義 中 醫 師 張 慧 沖 先 生 張 大 釗 中 醫 師 謝 志 偉 博 士 ( 主 席 ) 陳 馮 富 珍 醫 生 談 靈 鈞 中 醫 師 何 發 怡 先 生 後 排 左 起 : 蔡 惠 霖 先 生 陳 慧 琼 中 醫 師 黃 凝 鎏 先 生 陸 綺 華 女 士 曾 富 城 先 生 張 天 驥 中 醫 師 許 少 珍 教 授 徐 樹 棋 先 生 林 順 潮 教 授 李 川 軍 醫 生 ] 第 34 頁, 共 34 頁
香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 組 織 架 構 如 下 : 中 醫 藥 管 理 委 員 會 中 醫 組 中 藥 組 註 冊 事 務 小 組 考 試 小 組 紀 律 小 組 中 醫 學 位 課 程 評 審 小 組 中 藥 管 理 小 組 中 藥 業 管 理 小 組 中 藥 業 監 管 小 組 爲 了 保 障 公 衆 的 健 康, 中 醫 藥 條 例 確 定 了 中 醫 藥 規 管 的 基 本 框 架 其 中, 有 關 中 醫 的 規 管 措 施 包 括 以 下 幾 個 方 面 : 舉 行 中 醫 執 業 資 格 試 ; 實 施 中 醫 註 冊 制 度 ; 規 定 註 冊 中 醫 進 行 持 續 專 業 進 修 ; 對 註 冊 中 醫 違 反 操 守 的 事 宜 進 行 調 查, 並 在 需 要 時 執 行 適 當 的 紀 律 處 分 及 為 現 職 中 醫 師 提 供 過 渡 性 安 排 有 關 中 藥 的 規 管 措 施 包 括 以 下 幾 個 方 面 : 實 施 中 藥 商 的 發 牌 制 度 ; 實 施 中 成 藥 的 註 冊 制 度 ; 實 施 中 藥 商 的 監 管 制 度 ; 中 藥 規 管 的 過 渡 性 安 排 隨 著 中 醫 藥 法 定 地 位 的 確 立 和 中 醫 藥 管 理 委 員 會 的 成 立, 香 港 中 醫 藥 規 管 措 施 正 逐 步 實 施 第 35 頁, 共 35 頁
三 中 醫 的 規 管 1. 制 定 中 醫 註 冊 附 屬 法 例 為 實 施 中 醫 註 冊 制 度, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 根 據 中 醫 藥 條 例 賦 予 的 職 能 通 過 有 關 的 立 法 程 序, 制 定 了 兩 條 附 屬 法 例 : 一 中 醫 ( 註 冊 ) 規 例 主 要 為 處 理 有 關 中 醫 註 冊 事 宜 訂 定 細 節 安 排, 包 括 處 理 覆 核 和 上 訴 的 程 序 ; 二 另 一 條 中 醫 ( 紀 律 ) 規 例 為 中 醫 組 所 進 行 的 註 冊 中 醫 紀 律 研 訊 訂 定 程 序 有 關 程 序 是 經 參 考 其 他 醫 療 專 業 的 既 定 程 序, 並 力 求 符 合 自 然 公 義 的 原 則 以 上 兩 條 附 屬 法 律 於 2000 年 6 月 獲 立 法 會 通 過 第 36 頁, 共 36 頁
2. 中 醫 註 冊 的 過 渡 性 安 排 中 醫 藥 條 例 主 體 法 律 規 定, 為 現 職 中 醫 提 供 註 冊 的 過 渡 性 安 排, 這 是 考 慮 到 香 港 百 多 年 來 中 醫 藥 業 的 歷 史 因 素, 認 爲 必 須 肯 定 現 職 中 醫 為 本 港 市 民 在 醫 療 保 健 服 務 方 面 做 出 的 積 極 貢 獻, 及 照 顧 已 經 長 時 間 在 本 港 執 業 的 中 醫 師, 減 輕 新 實 施 的 中 醫 註 冊 制 度 對 現 職 中 醫 的 影 響 這 也 是 中 醫 業 界 及 社 會 各 界 人 士 經 過 多 年 的 討 論 後 達 成 的 共 識 根 據 中 醫 註 冊 的 過 渡 性 安 排, 凡 於 2000 年 1 月 3 日 己 在 香 港 執 業 的 中 醫 師, 可 在 中 醫 組 指 定 的 申 請 期 內 申 請 成 爲 表 列 中 醫 表 列 中 醫 可 使 用 中 醫 " 或 中 醫 師 " 的 名 稱 繼 續 執 業, 直 至 其 申 請 被 拒 絕 或 過 渡 性 安 排 的 終 止 日 期 爲 止 同 時, 中 醫 組 也 會 根 據 表 列 中 醫 的 執 業 經 驗 和 學 歷, 評 核 他 們 的 註 冊 替 代 資 格 表 列 中 醫 可 根 據 註 冊 替 代 資 格 評 核 結 果, 分 爲 五 種 類 別, 分 別 通 過 三 種 途 徑 申 請 註 冊, 即 直 接 註 冊 通 過 註 冊 審 核 或 通 過 執 業 資 格 試 表 列 中 醫 若 有 豐 富 執 業 經 驗 和 中 醫 組 可 接 受 的 學 歷, 則 無 須 參 加 執 業 資 格 試, 可 直 接 申 請 成 爲 註 冊 中 醫 ; 其 餘 的 則 須 通 過 面 試 形 式 的 註 冊 審 核, 或 通 過 執 業 資 格 試 才 有 資 格 申 請 成 爲 註 冊 中 醫 (1) 接 受 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 申 請 爲 了 讓 中 醫 藥 界 進 一 步 了 解 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 的 各 項 具 體 内 容,2000 年 7 月 11 日, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 召 開 新 聞 發 佈 會, 公 布 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 的 申 請 程 序, 接 受 於 2000 年 1 月 3 日 在 香 港 執 業 的 中 醫 師 申 請 成 為 表 列 中 醫, 並 宣 佈 申 請 期 限 為 2000 年 8 月 16 日 至 12 月 30 日 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 簡 介 會 第 37 頁, 共 37 頁
為 了 讓 本 港 的 中 醫 對 過 渡 性 安 排 的 申 請 程 序 和 中 醫 規 管 工 作 有 進 一 步 認 識 中 醫 組 展 開 了 廣 泛 的 宣 傳 工 作, 包 括 編 印 中 醫 註 冊 申 請 手 冊, 手 冊 内 詳 述 了 中 醫 註 冊 制 度 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排, 以 及 中 醫 組 評 核 表 列 中 醫 執 業 經 驗 和 學 歷 的 準 則 ; 於 2000 年 8 月 至 12 月 期 間, 為 中 醫 團 體 舉 行 了 多 場 簡 介 會, 並 多 次 發 佈 新 聞 稿 在 電 台 和 電 視 台 播 放 資 料 透 過 公 共 屋 邨 的 互 助 委 員 會 和 民 政 事 務 處 的 諮 詢 中 心 派 發 申 請 表, 以 及 發 信 通 知 每 一 位 已 在 籌 委 會 中 醫 登 記 計 劃 登 記 的 中 醫 (2) 開 展 評 審 工 作 中 醫 組 在 申 請 期 内 共 收 到 8,044 份 表 列 中 醫 申 請, 在 收 到 表 列 中 醫 的 申 請 後, 中 醫 組 註 冊 事 務 小 組 和 秘 書 處 隨 即 進 行 評 審 工 作 為 求 審 慎 地 處 理 每 一 個 申 請, 中 醫 組 制 定 了 詳 細 的 處 理 申 請 程 序 秘 書 處 約 見 每 一 位 申 請 人 核 實 文 件 正 本, 需 要 時 則 安 排 申 請 人 宣 誓 ; 另 一 方 面, 還 根 據 廉 政 公 署 的 意 見, 向 發 出 有 關 文 件 的 機 構 查 證 文 件 的 真 實 性 整 個 審 批 申 請 過 程 非 常 艱 巨, 由 於 中 醫 在 香 港 百 多 年 來 都 沒 有 統 一 的 執 業 規 範, 因 此, 許 多 中 醫 師 執 業 的 形 式 及 保 留 證 明 文 件 的 習 慣 各 不 相 同 為 此, 中 醫 組 為 申 請 人 提 供 多 次 機 會 補 交 各 種 證 明 文 件, 並 認 真 加 以 考 慮 有 很 多 個 案 更 是 經 過 反 覆 商 榷, 以 確 保 評 審 工 作 嚴 謹 公 平 及 公 正 從 2000 年 9 月 至 2002 年 8 月, 中 醫 組 及 註 冊 事 務 小 組 共 舉 行 了 105 次 會 議, 審 核 表 列 中 醫 申 請 個 案 和 他 們 的 註 冊 替 代 資 格 要 求 每 位 成 員 都 深 感 肩 上 的 責 任 重 大, 大 家 都 一 絲 不 苟, 盡 可 能 將 工 作 做 得 最 好 (3) 公 布 表 列 中 醫 和 註 冊 中 醫 名 單 中 醫 組 在 2001 年 12 月 完 成 審 核 表 列 中 醫 申 請 的 工 作, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 主 席 中 醫 組 主 席 聯 同 衞 生 署 署 長 於 12 月 19 日 舉 行 記 者 招 待 會, 公 布 7,707 名 申 請 人 獲 接 納 成 為 表 列 中 醫, 並 於 12 月 21 日 把 名 單 刊 登 於 香 港 特 區 政 府 憲 報, 以 及 上 載 於 管 委 會 網 頁 中 醫 組 向 每 名 表 列 中 醫 發 出 表 列 中 醫 通 知 書 及 表 列 中 醫 守 則 所 有 表 列 中 醫 均 須 遵 守 由 中 醫 組 制 定 的 表 列 中 醫 守 則, 以 確 保 其 專 業 水 平 和 執 業 操 守 中 醫 組 亦 同 時 提 醒 表 列 中 醫 須 遵 守 的 相 關 法 例 表 列 中 醫 註 冊 替 代 資 格 的 評 核 結 果 則 於 2002 年 9 月 5 日 公 布 在 7,707 名 表 列 中 醫 中, 其 中 2,543 名 可 直 接 申 請 註 冊,2,515 名 須 參 加 註 冊 審 核,2,619 名 須 參 第 38 頁, 共 38 頁
加 執 業 資 格 試 2002 年 11 月 29 日, 中 醫 組 公 布 了 首 批 2,384 名 註 冊 中 醫 的 名 單, 並 將 名 單 刊 登 憲 報 及 在 管 委 會 網 頁 (www.cmchk.org.hk) 上 發 放 所 有 註 冊 中 醫 都 獲 得 註 冊 證 明 書 執 業 證 明 書 及 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 首 批 註 冊 中 醫 名 單 的 公 布, 是 香 港 中 醫 藥 發 展 的 一 個 重 要 里 程 碑, 也 是 香 港 中 醫 藥 業 界 社 會 各 界 及 政 府 共 同 努 力 的 成 果, 具 有 深 遠 的 歷 史 意 義 和 現 實 意 義 註 冊 中 醫 名 單 公 布 後, 除 了 註 冊 中 醫 可 合 法 行 醫 外, 表 列 中 醫 仍 可 繼 續 執 業, 但 須 通 過 註 冊 審 核 或 執 業 資 格 試 才 可 申 請 成 為 註 冊 中 醫 註 冊 中 醫 和 表 列 中 醫 的 區 別 在 於 : 註 冊 中 醫 的 專 業 資 格 經 已 被 確 定, 而 表 列 中 醫 是 過 渡 性 的 安 排, 他 們 的 專 業 資 格 則 未 被 確 定 設 立 中 醫 過 渡 性 安 排, 是 為 了 肯 定 現 職 中 醫 多 年 來 對 香 港 市 民 的 健 康 作 出 的 貢 獻, 讓 現 職 中 醫 能 繼 續 作 中 醫 執 業, 其 生 計 不 會 受 到 影 響 因 此, 衞 生 福 利 及 食 物 局 局 長 在 訂 立 過 渡 安 排 期 限 時, 會 考 慮 這 個 因 素 和 公 眾 利 益, 並 會 聽 取 各 界 意 見, 然 後 才 作 出 最 後 決 定 2002 年 3 月, 立 法 會 通 過 中 醫 藥 條 例 有 關 非 法 作 中 醫 執 業 等 法 律 條 文 生 效 從 此, 任 何 人 士 如 非 表 列 或 註 冊 中 醫 而 作 中 醫 執 業, 即 屬 違 法 (4) 註 冊 審 核 根 據 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 的 規 定, 以 下 兩 類 人 士 均 需 要 參 加 註 冊 審 核 試, 合 格 後 方 可 成 為 註 冊 中 醫 : 一. 在 2000 年 1 月 3 日 前, 已 在 香 港 連 續 作 中 醫 執 業 最 少 達 十 年, 但 不 足 15 年 及 沒 有 中 醫 組 接 納 的 學 歷 資 格 ; 或 二. 不 足 十 年, 但 取 得 中 醫 組 接 納 的 學 歷 資 格 最 後, 需 接 受 註 冊 審 核 的 約 有 2,500 人 中 醫 組 在 其 考 試 小 組 的 協 助 下, 制 定 了 註 冊 審 核 形 式 內 容 及 考 核 範 圍 等 在 這 一 環 節 中, 中 醫 組 充 分 考 慮 到 註 冊 審 核 的 對 象 是 有 執 業 經 驗 或 持 有 中 醫 學 歷 的 中 醫 師, 故 將 考 試 的 側 重 點 在 於 他 們 中 醫 學 基 本 知 識 及 臨 床 經 驗 上 因 此, 註 冊 審 核 是 以 面 試 形 式 進 行, 考 核 兩 個 病 例 : 第 一 個 病 例 主 要 考 核 中 醫 基 本 知 識 ; 第 二 個 病 例 主 要 考 核 與 應 試 者 的 執 業 範 圍 相 關 的 臨 床 病 例 ( 有 關 病 例 取 自 香 港 常 見 病 症 ) 試 題 的 設 定 亦 考 慮 到 香 港 中 醫 的 不 同 培 訓 背 景 為 了 讓 接 受 註 冊 審 核 的 表 列 中 醫, 充 分 瞭 解 註 冊 審 核 的 範 圍 及 具 體 事 項, 中 醫 組 編 訂 了 中 醫 註 冊 審 核 手 冊 公 開 派 發, 並 郵 寄 給 參 加 註 冊 審 核 的 表 列 中 醫 第 39 頁, 共 39 頁
中 醫 組 分 別 於 於 2003 年 1 月 至 2 月 期 間, 以 及 2003 年 10 月 舉 行 兩 次 註 冊 審 核 首 次 註 冊 審 核 共 有 2,217 名 表 列 中 醫 應 試, 其 中 1,854 名 合 格, 合 格 率 為 83% 第 二 次 註 冊 審 核, 於 2003 年 10 月 15 日 舉 行, 有 37 名 表 列 中 醫 應 試, 其 中 15 名 合 格, 合 格 率 為 41% 第 二 次 註 冊 審 核 是 為 未 能 在 第 一 次 註 冊 審 核 應 試 的 表 列 中 醫 提 供 審 核 的 機 會 管 委 會 已 聲 明, 中 醫 組 將 不 再 舉 辦 註 冊 審 核, 將 來 所 有 符 合 資 格 而 並 未 參 加 註 冊 審 核 的 表 列 中 醫, 均 須 在 執 業 資 格 試 合 格 後, 方 具 備 申 請 成 為 註 冊 中 醫 的 資 格 第 40 頁, 共 40 頁
3. 中 醫 執 業 資 格 試 中 醫 註 冊 是 一 個 長 遠 的 安 排, 有 志 成 為 註 冊 中 醫 的 人 士, 須 要 完 成 中 醫 組 認 可 的 中 醫 執 業 訓 練 本 科 學 位 或 同 等 的 認 可 課 程, 並 參 加 中 醫 執 業 資 格 試, 在 通 過 考 試 後 便 可 申 請 成 為 註 冊 中 醫 為 落 實 舉 行 中 醫 執 業 資 格 試, 中 醫 組 首 先 擬 定 執 業 資 格 試 的 範 圍 和 形 式 為 確 保 註 冊 中 醫 的 專 業 水 平, 中 醫 組 認 為 註 冊 中 醫 必 須 充 分 認 識 傳 統 中 醫 藥 基 礎 理 論, 以 及 有 關 臨 床 科 目 考 慮 到 香 港 的 醫 療 體 系 和 中 醫 在 香 港 的 長 遠 發 展, 包 括 中 醫 的 特 點 和 優 勢, 中 醫 組 制 定 的 考 試 範 圍, 除 中 醫 藥 科 目 外, 還 包 括 了 現 代 醫 學 的 知 識 和 養 生 保 健 學 等 範 疇, 希 望 註 冊 中 醫 能 與 時 並 進, 與 現 代 醫 學 互 補 長 短, 提 高 中 醫 專 業 水 平 參 考 了 其 他 地 方 及 其 他 醫 療 專 業 的 執 業 資 格 試 後, 中 醫 組 決 定 考 試 主 要 分 為 筆 試 和 臨 床 面 試 兩 個 部 分 進 行, 通 過 筆 試 的 考 生, 才 具 備 資 格 參 加 臨 床 考 試 為 確 保 考 試 能 公 平 公 正 地 進 行, 中 醫 組 委 託 香 港 考 試 及 評 核 局 提 供 行 政 支 援, 並 請 廉 政 公 署 就 有 關 程 序 提 供 意 見 參 加 考 試 的 申 請 人, 必 須 完 成 中 醫 組 認 可 的 中 醫 執 業 訓 練 本 科 學 位 課 程 認 可 課 程 的 基 本 要 求 包 括 : 不 少 於 五 年 的 全 時 間 制 中 醫 本 科 學 位 課 程 十 個 中 醫 學 必 修 科 目 不 少 於 30 周 畢 業 實 習 非 函 授 遙 距 授 課 或 網 上 課 程 自 學 考 試 課 程 符 合 大 學 及 臨 床 教 學 的 基 本 條 件 中 醫 執 業 資 格 式 每 年 舉 辦 一 次, 考 試 形 式 分 為 筆 試 及 臨 床 考 試 筆 試 範 圍 共 13 科 考 生 若 對 申 請 結 果 或 考 試 結 果 不 滿, 可 向 中 醫 組 申 請 覆 核 及 向 管 委 會 提 出 上 訴 中 醫 組 目 前 認 可 三 所 本 地 大 學 及 28 所 內 地 院 校 舉 辦 的 不 少 於 五 年 的 全 時 間 制 及 符 合 認 可 課 程 基 本 要 求 的 中 醫 執 業 訓 練 本 科 學 位 課 程 為 中 醫 執 業 資 格 試 的 認 可 課 程, 有 關 院 校 的 名 單 載 於 附 件 一 首 次 中 醫 執 業 資 格 試 於 2003 年 8 月 及 9 月 舉 行, 此 後 常 在 6 月 及 8 月 舉 行, 以 下 為 2003 年 至 2006 年 中 醫 執 業 資 格 試 情 況 : 首 份 考 生 手 冊 -- 2003 年 中 醫 執 業 資 格 試 考 生 手 冊 於 2002 年 派 發,2003 年, 符 合 資 格 參 加 筆 試 的 考 生 共 1,442 人 ( 包 括 表 列 中 醫 及 非 表 列 中 醫 ), 實 際 有 第 41 頁, 共 41 頁
1,408 人 應 試, 661 人 合 格, 合 格 率 46.9%; 臨 床 試 的 報 名 考 生 共 652 人, 實 際 有 650 人 應 試,542 人 合 格, 合 格 率 83.4% 2004 年, 符 合 資 格 參 加 筆 試 的 考 生 共 622 人, 實 際 有 605 人 應 試,163 人 合 格, 合 格 率 26.9%; 臨 床 試 的 報 名 考 生 共 256 人, 實 際 有 251 人 應 試,189 人 合 格, 合 格 率 75.3% 2005 年, 符 合 資 格 參 加 筆 試 的 考 生 共 487 人, 實 際 有 478 人 應 試,172 人 合 格, 合 格 率 36%; 臨 床 試 的 報 名 考 生 共 226 人, 實 際 有 223 人 應 試,148 人 合 格, 合 格 率 66.4% 2006 年, 符 合 資 格 參 加 筆 試 的 考 生 共 506 人, 實 際 有 474 人 應 試, 244 人 合 格, 合 格 率 為 51.5%; 臨 床 試 的 報 名 考 生 共 288 人, 實 際 有 285 人 應 試,202 人 合 格, 合 格 率 70.9% 2007 年, 符 合 資 格 參 加 筆 試 的 考 生 共 743 人, 實 際 有 718 人 應 試, 361 人 合 格, 合 格 率 為 50.3%; 臨 床 試 的 報 名 考 生 共 448 人, 實 際 有 444 人 應 試,313 人 合 格, 合 格 率 70.5% 中 醫 組 於 2006 年 8 月 修 訂 了 中 醫 執 業 資 格 試 筆 試 的 格 式 及 安 排, 包 括 :(1) 讓 考 生 保 留 於 2007 年 或 以 後 於 筆 試 其 中 一 卷 取 得 的 合 格 成 績 三 年 及 可 選 擇 補 考 另 一 卷 ;(2) 簡 化 全 部 筆 試 選 擇 題 的 題 型 為 單 選 題 ; 及 (3) 重 組 筆 試 部 分 科 目, 使 考 試 科 目 由 20 科 改 為 13 科 另 外, 中 醫 組 亦 修 訂 了 臨 床 考 試 的 模 式, 由 2007 年 開 始, 臨 床 考 試 共 有 四 個 不 同 科 目 的 病 例 供 考 生 選 擇, 包 括 兩 個 完 整 病 例 及 兩 個 不 完 整 病 例, 考 生 須 分 析 和 解 答 兩 個 不 同 病 例, 包 括 一 個 完 整 病 例 和 一 個 不 完 整 病 例 第 42 頁, 共 42 頁
4. 中 醫 的 紀 律 制 度 為 維 護 中 醫 專 業 操 守 及 執 業 水 平 保 障 病 人 的 權 益 進 一 步 提 高 中 醫 專 業 形 象 及 加 強 市 民 對 中 醫 的 信 心, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 及 其 中 醫 組 對 中 醫 的 執 業 作 出 了 一 系 列 的 規 範 註 冊 中 醫 師 應 具 備 高 水 平 的 專 業 執 業 和 操 守 (1) 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 及 表 列 中 醫 守 則 中 醫 組 編 定 了 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則, 為 註 冊 中 醫 的 專 業 操 守 訂 定 明 確 的 標 準 和 要 求 內 容 包 括 專 業 上 失 當 行 為 的 定 義, 以 及 中 醫 師 在 紀 律 專 業 責 任 專 業 道 德 業 務 規 範 醫 療 行 為 及 業 務 宣 傳 的 規 範 在 制 定 守 則 時, 中 醫 組 參 考 了 其 他 醫 療 專 業 法 定 組 織 的 專 業 守 則, 還 詳 細 考 察 了 中 醫 業 界 的 實 際 運 作 情 況, 並 且 在 2000 年 4 月 舉 行 了 諮 詢 會, 蒐 集 業 界 的 意 見 有 一 百 多 名 業 界 人 士 參 加 了 諮 詢 會, 主 要 是 來 自 本 地 中 醫 藥 團 體 的 代 表 第 43 頁, 共 43 頁
香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 其 後, 中 醫 組 以 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 為 藍 本, 制 定 了 表 列 中 醫 守 則, 作 為 表 列 中 醫 的 執 業 操 守 指 引 表 列 中 醫 守 則 另 一 方 面, 考 慮 到 香 港 中 醫 的 歷 史 狀 況, 中 醫 組 為 有 關 招 牌 的 規 定 設 立 了 一 年 的 適 應 期 ( 至 2002 年 12 月 31 日 止 ), 以 便 有 關 中 醫 可 按 其 個 別 的 情 況 更 換 合 乎 規 格 的 招 牌 第 44 頁, 共 44 頁
(2) 中 醫 紀 律 程 序 中 醫 規 管 的 重 點 之 一, 是 中 醫 師 的 專 業 操 守 早 在 1999 年 3 月, 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 在 它 的 第 二 份 報 告 書 裡 就 制 定 了 中 醫 執 業 指 引 建 議 在 中 醫 藥 條 例 通 過 後, 中 醫 組 獲 授 權 處 理 註 冊 中 醫 的 紀 律 事 宜 中 醫 組 規 定 註 冊 中 醫 必 須 遵 守 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則 如 註 冊 中 醫 曾 犯 有 任 何 可 處 監 禁 的 罪 行, 或 涉 嫌 違 犯 香 港 註 冊 中 醫 專 業 守 則, 便 須 接 受 中 醫 組 的 研 訊 中 醫 組 可 對 有 關 的 註 冊 中 醫 作 出 適 當 的 紀 律 處 分, 包 括 從 註 冊 中 醫 名 冊 內 除 名 或 除 名 一 段 時 間 譴 責 及 發 出 警 告 信 等 此 外, 表 列 中 醫 亦 須 遵 守 表 列 中 醫 守 則, 如 表 列 中 醫 曾 犯 有 任 何 可 處 監 禁 的 罪 行, 或 違 反 表 列 中 醫 守 則, 中 醫 組 可 進 行 紀 律 研 訊, 並 決 定 是 否 將 有 關 中 醫 師 從 表 列 中 醫 名 單 上 除 名 或 其 他 紀 律 處 分 第 45 頁, 共 45 頁
5. 註 冊 中 醫 進 修 中 醫 藥 學 為 了 促 使 註 冊 中 醫 透 過 統 一 和 有 系 統 的 持 續 進 修 機 制, 不 斷 提 高 專 業 知 識 和 技 能, 並 且 掌 握 所 屬 專 業 及 執 業 範 疇 的 最 新 發 展, 以 保 持 中 醫 高 度 專 業 水 準, 中 醫 藥 條 例 第 76 條 和 第 82 條 規 定, 註 冊 中 醫 必 須 符 合 中 醫 組 規 定 的 中 醫 藥 學 進 修 要 求, 才 可 續 領 執 業 證 明 書 中 醫 組 於 2004 年 經 過 廣 泛 諮 詢 業 界 後, 制 定 了 註 冊 中 醫 進 修 中 醫 藥 學 機 制 的 各 項 細 節, 並 於 2005 年 2 月 28 日 正 式 實 施 進 修 機 制 中 醫 組 制 定 的 整 體 進 修 架 構, 包 括 中 醫 組 認 可 的 行 政 機 構 和 提 供 進 修 項 目 機 構, 以 及 各 註 冊 中 醫 中 醫 組 經 過 嚴 謹 的 評 核 後 認 可 了 11 個 本 地 中 醫 團 體 擔 任 行 政 機 構, 及 30 個 本 地 中 醫 藥 培 訓 機 構 擔 任 提 供 進 修 項 目 機 構 行 政 機 構 負 責 記 錄 及 管 理 所 屬 註 冊 中 醫 的 進 修 資 料, 提 供 進 修 項 目 的 機 構 則 負 責 為 註 冊 中 醫 提 供 進 修 課 程 及 項 目 各 認 可 的 行 政 機 構 和 提 供 進 修 項 目 機 構 要 按 進 修 機 制 的 規 定, 定 期 向 中 醫 組 提 交 工 作 報 告, 以 便 中 醫 組 了 解 進 修 機 制 的 初 步 實 施 情 況, 包 括 各 認 可 機 構 的 工 作 註 冊 中 醫 的 進 修 情 況, 以 及 業 界 就 進 修 機 構 提 出 的 意 見 及 關 注 事 項 中 醫 組 亦 會 向 業 界 公 布 有 關 的 檢 討 結 果 此 外, 其 他 機 構 亦 可 向 中 醫 組 申 請 評 核 該 機 構 舉 辦 的 個 別 進 修 項 目, 參 與 獲 中 醫 組 接 納 為 認 可 的 進 修 項 目 的 註 冊 中 醫 同 樣 可 獲 得 進 修 分 數 按 進 修 機 制 的 規 定, 每 位 註 冊 中 醫 須 自 行 選 擇 於 一 間 認 可 的 行 政 機 構 開 設 個 人 的 進 修 資 料 庫, 此 外, 每 位 註 冊 中 醫 須 在 中 醫 組 訂 定 的 進 修 周 期 內 參 與 認 可 的 進 修 課 程 或 項 目, 例 如 進 修 課 程 研 討 會 學 術 講 座 發 表 論 文 著 作 或 自 修 等, 以 取 得 所 需 的 進 修 分 數 一 般 情 況 下, 註 冊 中 醫 須 在 每 三 年 的 進 修 周 期 內 取 得 60 分 進 修 分 數, 才 可 續 領 其 執 業 證 明 書 第 46 頁, 共 46 頁
6. 中 醫 師 在 勞 工 法 例 下 的 醫 事 職 能 註 冊 中 醫 是 醫 療 專 業 人 員, 具 有 法 定 的 專 業 地 位 勞 工 處 已 修 訂 相 關 的 勞 工 法 例, 以 承 認 註 冊 中 醫 肩 負 的 醫 事 職 能, 其 中 包 括 簽 發 病 假 證 明 書 為 配 合 法 例 的 實 施, 中 醫 組 在 衞 生 署 協 助 下, 聯 絡 了 11 個 本 地 中 醫 團 體, 於 2003 年 初 成 立 註 冊 中 醫 簽 發 病 假 證 明 書 指 引 聯 絡 小 組, 聯 絡 小 組 在 草 擬 有 關 指 引 時 先 後 徵 詢 勞 工 處 及 本 地 逾 40 個 中 醫 團 體 意 見, 並 於 2004 年 2 月 制 定 了 註 冊 中 醫 簽 發 病 假 證 明 書 參 考 指 引, 內 容 涵 蓋 簽 發 病 假 證 明 書 所 需 注 意 的 事 項 常 見 中 醫 病 證 及 建 議 病 假 等 有 關 指 引 只 供 註 冊 中 醫 相 關 僱 主 及 保 險 業 團 體 參 考, 並 無 法 律 效 力 註 冊 中 醫 應 根 據 個 人 的 專 業 判 斷, 並 因 應 病 人 的 個 別 情 況, 簽 發 合 適 的 病 假 證 明 有 關 註 冊 中 醫 擔 任 醫 事 職 能 的 勞 工 法 例 修 訂 條 款, 由 經 濟 及 勞 工 局 局 長 呈 交 立 法 會 通 過 立 法 會 於 2005 年 中 成 立 2005 年 為 僱 員 權 益 作 核 證 ( 中 醫 藥 ) ( 雜 項 修 訂 ) 條 例 草 案 委 員 會 審 議 修 訂 條 款, 中 醫 組 亦 應 邀 向 該 法 案 委 員 會 提 交 了 書 面 意 見, 並 由 兩 名 成 員 代 表 中 醫 組 出 席 該 法 案 委 員 會 的 會 議 2006 年 為 僱 員 權 益 作 核 證 ( 中 醫 藥 ) ( 雜 項 修 訂 ) 條 例 中 與 僱 傭 條 例 有 關 的 修 訂, 於 2006 年 12 月 1 日 起 生 效 該 修 訂 條 例 實 施 的 部 分, 是 就 僱 員 在 僱 傭 條 例 下 有 權 享 有 的 權 益 承 認 註 冊 中 醫 實 施 的 項 目 涉 及 疾 病 津 貼 生 育 保 障 及 長 期 服 務 金 等 第 47 頁, 共 47 頁
7. 加 強 與 中 醫 業 界 溝 通 推 行 中 醫 註 冊 制 度 在 本 港 中 醫 發 展 上 是 史 無 前 例 的, 當 中 涉 及 多 個 層 面 的 轉 變, 包 括 中 醫 註 冊 過 渡 性 安 排 中 醫 執 業 上 的 規 範, 以 及 專 業 進 修 上 的 要 求 等 為 此, 中 醫 組 編 製 了 中 醫 組 通 訊, 以 加 強 與 業 界 的 溝 通, 適 時 地 把 有 關 訊 息 帶 給 中 醫 師, 並 就 他 們 所 關 注 的 事 項 作 出 闡 釋 及 接 受 他 們 的 反 饋 意 見 第 一 份 中 醫 組 通 訊 於 2002 年 12 月 出 版, 其 後 以 定 期 形 式 每 三 至 四 個 月 出 版 一 次 除 了 為 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 提 供 專 業 和 行 政 支 援 外, 衞 生 署 也 積 極 與 中 醫 藥 界 人 士 聯 絡, 就 制 定 中 醫 藥 標 準 進 行 中 醫 基 礎 和 臨 床 研 究 教 育 和 培 訓 中 醫 及 有 關 人 員 推 廣 中 醫 藥 的 安 全 使 用 等 事 宜, 積 極 與 醫 院 管 理 局 及 各 大 學 等 單 位 磋 商 與 緊 密 合 作 第 48 頁, 共 48 頁
8. 中 醫 藥 界 參 與 防 治 流 感 工 作 全 球 正 面 臨 流 感 大 流 行 的 威 脅, 充 足 的 應 變 準 備 有 效 的 預 防 和 治 療 方 法, 是 控 制 流 感 的 爆 發 及 阻 止 疫 症 漫 延 導 致 流 感 大 流 行 的 決 定 因 素 中 醫 藥 對 防 治 時 行 感 冒 ( 相 當 於 現 代 醫 學 的 流 感 ) 有 豐 富 的 經 驗 和 確 實 的 療 效, 因 此 政 府 希 望 得 到 中 醫 藥 界 的 支 持 與 配 合, 使 控 制 流 感 大 流 行 的 應 變 措 施 更 具 成 效 一 直 以 來, 衞 生 署 與 中 醫 藥 界 合 作 推 廣 防 治 流 感 的 工 作, 包 括 向 業 界 傳 遞 政 府 流 感 爆 發 應 變 計 劃 架 構 " 及 流 感 大 流 行 之 應 變 準 備 " 的 信 息, 為 中 醫 師 提 供 中 醫 藥 預 防 及 治 療 時 行 感 冒 常 用 方 法 " 及 流 感 大 流 行 中 醫 診 所 感 染 控 制 措 施 重 點 " 參 考 資 料, 向 市 民 介 紹 中 醫 藥 預 防 感 冒 常 用 方 法 " 及 飲 食 調 養 防 感 冒 " 的 小 冊 子, 舉 辦 中 醫 藥 防 治 流 感 討 論 會 " 及 流 感 大 流 行 之 應 變 準 備 - 中 醫 師 論 壇 ", 推 廣 中 醫 藥 預 防 流 感 的 公 眾 健 康 教 育 等, 並 鼓 勵 中 醫 藥 界 進 行 以 流 感 為 主 題 的 學 術 交 流, 以 及 推 廣 中 醫 藥 預 防 流 感 方 法 而 本 港 大 學 中 醫 學 院 中 醫 團 體 及 醫 管 局 等 都 通 過 各 種 形 式 為 市 民 提 供 了 許 多 有 關 的 訊 息, 同 時 也 有 多 間 中 醫 藥 持 續 進 修 機 構 及 團 體 舉 辦 中 醫 藥 預 防 流 感 的 進 修 活 動 及 學 術 會 議, 加 強 了 業 界 的 學 術 交 流 另 一 方 面, 在 與 內 地 加 強 傳 染 病 防 治 工 作 的 交 流 與 合 作 中, 也 包 括 中 醫 藥 防 治 流 感 的 內 容 2005 年 7 月, 粵 港 澳 防 治 傳 染 病 專 家 組 第 五 次 會 議 上, 三 地 同 意 加 強 流 感 大 流 行 的 預 防 應 對, 以 及 中 藥 防 治 作 用 等 方 面 的 合 作 第 49 頁, 共 49 頁
四 中 藥 的 規 管 為 保 障 市 民 安 全 服 用 中 藥, 確 保 中 藥 材 及 中 成 藥 的 品 質 成 效 及 安 全 性, 根 據 中 醫 藥 條 例 的 要 求, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 已 廣 泛 諮 詢 業 界 意 見, 對 中 藥 的 製 造 銷 售 及 使 用, 推 行 一 套 規 管 措 施, 並 對 中 成 藥 實 施 註 冊 制 度 1. 中 藥 規 管 過 渡 性 安 排 中 藥 在 香 港 具 有 悠 久 歷 史, 實 施 中 藥 規 管 制 度 需 要 逐 步 推 行 為 避 免 影 響 業 界 的 經 營, 中 醫 藥 條 例 提 出 了 向 現 有 中 藥 商 及 中 成 藥 產 品 分 別 提 供 了 領 牌 及 註 冊 的 過 渡 性 安 排 任 何 中 藥 材 零 售 商 及 批 發 商 中 成 藥 製 造 商 及 批 發 商, 如 在 2000 年 1 月 3 日 經 營 有 關 業 務, 便 具 有 資 格 申 請 過 渡 性 領 牌 中 藥 組 於 2003 年 5 月 5 日 開 始 接 受 中 藥 商 申 領 牌 照 的 申 請, 符 合 過 渡 性 領 牌 的 中 藥 商 須 於 2003 年 7 月 15 日 或 之 前 遞 交 申 請 另 外, 任 何 中 成 藥 產 品 如 在 1999 年 3 月 1 日 在 香 港 製 造 或 銷 售, 則 可 申 請 過 渡 性 註 冊 符 合 過 渡 性 註 冊 資 格 的 中 成 藥, 也 可 選 擇 不 循 過 渡 性 安 排, 而 直 接 按 其 類 別 及 選 擇 的 組 別, 申 請 正 式 註 冊 中 成 藥 註 冊 的 申 請 工 作 已 於 2003 年 底 開 始 接 受 申 請, 中 成 藥 過 渡 性 註 冊 的 申 請 期 為 2003 年 12 月 19 日 至 2004 年 6 月 30 日 第 50 頁, 共 50 頁
2. 中 藥 材 的 規 管 範 圍 由 於 中 藥 材 種 類 繁 多, 各 類 中 藥 材 又 性 質 各 異, 有 的 更 具 有 一 些 毒 性, 需 要 特 別 的 規 管 措 施 因 此, 早 在 1999 年 3 月, 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 就 建 議 制 定 第 一 類 別 中 藥 材 和 第 二 類 別 中 藥 材 兩 份 名 單 9, 提 高 市 民 和 藥 材 經 營 者 對 這 些 藥 材 的 認 識 而 根 據 中 醫 藥 條 例, 中 藥 材 " 指 附 表 1 或 2 內 指 明 的 任 何 物 質 第 一 類 別 ( 即 附 表 1) 的 中 藥 材, 包 括 31 種 毒 性 / 烈 性 中 藥 材, 是 根 據 本 港 實 際 情 況 及 參 考 在 内 地 受 管 制 的 毒 性 中 藥 材 而 編 訂 的 這 些 中 藥 材 由 於 毒 性 較 強, 所 以 需 要 特 別 小 心 處 理 任 何 人 士 凡 經 營 該 名 單 内 的 中 藥 材, 除 了 領 取 牌 照 外, 亦 須 遵 守 一 些 嚴 格 的 執 業 要 求, 例 如 這 些 中 藥 材 要 有 中 醫 處 方 才 可 售 賣, 又 要 有 特 別 的 儲 存 方 法 等 第 二 類 別 ( 即 附 表 2) 的 中 藥 材, 是 籌 委 會 參 考 了 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 和 中 國 藥 材 學 兩 本 權 威 典 籍, 並 結 合 了 香 港 中 藥 材 流 通 的 實 際 情 況 後 編 訂 而 成 的, 名 單 共 有 574 種 中 藥 材, 包 括 常 用 及 醫 療 必 需 的 中 藥 材 至 於 一 些 普 通 用 作 食 品 或 其 他 用 途 的 藥 材, 則 沒 有 包 括 在 内, 以 免 不 必 要 地 把 其 他 商 人 納 入 中 藥 材 經 營 的 規 管 範 圍 内 9 香 港 中 醫 藥 發 展 籌 備 委 員 會 報 告 書 (1999 年 3 月, 第 46 至 51 頁 ) 第 51 頁, 共 51 頁
3. 中 藥 商 發 牌 制 度 及 執 業 指 引 中 藥 組 考 慮 到, 中 藥 材 及 中 成 藥 在 市 場 上 流 通 的 過 程 中, 涉 及 多 個 環 節, 包 括 進 出 口 批 發 零 售 炮 製 配 發 及 製 造 等 任 何 一 個 環 節 出 現 問 題, 都 可 能 影 響 中 藥 材 及 中 成 藥 的 安 全 性 及 品 質, 嚴 重 的 話, 更 可 能 危 及 市 民 健 康 所 以 中 藥 組 對 中 藥 材 的 銷 售 及 中 成 藥 的 製 造 過 程 中, 每 一 環 節 都 作 出 具 體 的 規 範 中 藥 組 及 轄 下 小 組, 詳 細 討 論 了 中 藥 行 業 的 發 牌 條 件 及 各 項 規 管 措 施, 涉 及 倉 庫 店 舖 和 廠 房 的 衞 生 水 平 中 藥 材 零 售 商 負 責 監 管 配 發 人 員 及 中 成 藥 製 造 商 負 責 監 管 製 造 人 員 的 資 歷 銷 售 及 製 造 記 錄, 以 及 毒 性 中 藥 的 處 理 辦 法 等 期 間 中 藥 組 還 舉 辦 了 多 次 諮 詢 會, 聽 取 業 界 意 見 另 外, 為 提 升 本 港 的 中 成 藥 製 造 業 的 水 平, 還 協 助 擬 定 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 根 據 中 醫 藥 條 例 規 定, 凡 經 營 中 藥 材 零 售 中 藥 材 批 發 中 成 藥 製 造 或 中 成 藥 批 發 等 中 藥 業 務 的 人 士, 均 須 領 取 牌 照 為 了 促 進 各 中 藥 行 業 的 規 範 化, 除 了 落 實 執 行 中 醫 藥 條 例 中 藥 規 例 及 其 他 相 關 法 例 的 各 項 規 管 措 施 外, 中 藥 組 及 其 轄 下 中 藥 業 管 理 小 組 經 過 廣 泛 地 向 業 界 諮 詢, 還 制 訂 了 持 牌 中 藥 材 零 售 中 藥 材 批 發 中 成 藥 製 造 及 中 成 藥 批 發 四 份 執 業 指 引, 以 倡 導 業 內 人 士 掌 握 有 關 的 專 門 知 識 和 操 守, 進 而 提 升 整 個 中 藥 行 業 的 水 平 (1) 中 藥 材 零 售 商 執 業 指 引 為 保 障 消 費 者 的 健 康 及 權 益, 中 藥 組 對 中 藥 材 零 售 商 作 出 了 業 務 規 範 中 藥 材 零 售 商 執 業 指 引 要 求 中 藥 材 零 售 商 售 賣 優 質 中 藥, 明 碼 實 價, 使 用 適 當 秤 量 器 具, 以 及 向 客 人 提 供 中 藥 的 正 確 資 料 中 藥 材 零 售 人 員 則 須 掌 握 分 辨 調 配 和 炮 製 中 藥 材 的 基 本 知 識 ; 配 劑 人 員 必 須 小 心 審 方 調 配 覆 核 包 裝 發 藥 及 煎 煮 中 藥, 如 有 對 藥 材 名 稱 品 種 份 量 及 禁 忌 等 有 任 何 疑 問, 應 聯 絡 有 關 中 醫 師 藥 材 零 售 店 須 備 有 適 當 的 設 施 及 場 地 場 地 應 保 持 清 潔, 而 櫃 枱 通 道 配 發 藥 材 的 場 地 均 有 足 夠 的 空 間 另 外, 藥 斗 應 根 據 合 理 原 則 排 列, 而 貯 存 倉 亦 應 與 經 營 規 模 互 相 配 合 除 了 慣 常 用 作 保 健 用 途 的 涼 茶 及 煲 湯 料 外, 中 藥 材 零 售 商 不 應 售 賣 用 作 治 療 用 途 的 預 先 包 裝 多 味 藥 材 飲 片 另 外, 配 劑 人 員 向 客 人 建 議 驗 方 時, 須 小 心 考 慮 藥 材 飲 片 的 性 質 和 禁 忌, 以 及 提 醒 客 人 諮 詢 中 醫 的 意 見 中 藥 材 零 售 商 應 向 持 牌 的 中 藥 材 批 發 商 採 購 藥 材 飲 片, 並 且 按 藥 材 品 質 及 藥 性, 作 出 適 當 貯 存 藥 材 的 容 器 或 包 裝, 應 清 楚 及 明 確 地 註 明 藥 材 飲 片 的 名 稱 另 外, 每 項 交 易 的 發 票 及 文 件 必 須 有 條 理 地 保 存, 以 便 查 閱, 每 項 附 表 1 毒 性 中 藥 的 飲 片 的 配 發, 須 予 以 紀 錄 (2) 中 藥 材 批 發 商 執 業 指 引 中 藥 材 批 發 商 的 業 務 範 圍, 一 般 涉 及 多 個 環 節, 包 括 採 購 驗 收 貯 存 第 52 頁, 共 52 頁
銷 售 分 銷 及 運 送 藥 材 / 飲 片, 中 藥 組 制 定 了 中 藥 材 批 發 商 執 業 指 引, 是 促 進 中 藥 行 業 規 範 化, 倡 導 中 藥 材 批 發 及 業 內 人 士 掌 握 有 關 的 知 識 及 操 守 中 藥 材 批 發 商 應 根 據 其 經 營 規 模 及 藥 材 的 貯 存 特 性, 設 置 適 當 的 倉 庫, 要 保 持 衞 生, 避 免 混 亂 及 交 叉 污 染 一 般 而 言, 藥 材 批 發 倉 庫 應 設 置 調 節 溫 度 及 濕 度 通 風 防 止 日 光 直 射 防 蟲 鼠 防 潮 防 霉 及 防 火 等 設 施 按 業 務 需 要, 設 有 可 供 附 表 1 藥 材 獨 立 存 放 的 設 施 中 藥 材 批 發 人 員 則 須 掌 握 鑒 別 和 炮 製 中 藥 材 的 基 本 知 識 在 發 放 藥 材 / 飲 片 前, 中 藥 材 批 發 商 應 覆 核 藥 材 / 飲 片 的 名 稱 規 格 數 量 批 次 編 號 及 詳 細 檢 查 藥 材 / 飲 片 的 品 質 在 發 放 時, 應 適 當 地 安 排 託 運, 以 防 止 滲 漏 及 污 染 除 了 在 香 港 慣 常 用 作 保 健 用 途 的 涼 茶 及 煲 湯 料 外, 中 藥 材 批 發 商 不 應 售 賣 用 作 治 療 用 途 的 預 先 包 裝 多 味 藥 材 飲 片 中 藥 材 批 發 商 應 貫 徹 執 行 適 當 的 標 籤 制 度, 亦 應 設 立 投 訴 和 回 收 系 統, 以 便 某 種 藥 材 / 飲 片 一 旦 被 發 現 有 問 題 時, 可 以 迅 速 及 有 效 地 回 收 該 等 藥 材 / 飲 片 而 所 有 藥 材 / 飲 片 交 易 的 記 錄 和 文 件 均 須 小 心 保 存, 以 便 追 尋 有 問 題 藥 材 / 飲 片 的 來 源 及 流 通 渠 道 (3) 中 成 藥 製 造 商 執 業 指 引 中 成 藥 製 造 是 一 項 専 門 工 作, 在 中 成 藥 製 造 商 執 業 指 引 中, 中 藥 組 要 求 中 成 藥 製 造 商 聘 用 具 備 適 當 中 成 藥 製 造 知 識 及 技 術 的 人 員, 配 合 適 當 的 廠 房 管 理, 以 確 保 製 造 良 好 的 中 成 藥, 從 而 保 障 市 民 健 康 中 成 藥 製 造 商 應 提 供 合 適 場 地, 以 供 製 造 中 成 藥 或 中 間 產 品 以 及 檢 驗 和 貯 存 中 成 藥 或 中 間 產 品, 製 造 商 亦 應 提 供 合 適 的 裝 置 及 設 備, 其 設 計 選 型 和 安 裝 應 符 合 製 造 程 序 的 要 求, 並 易 於 操 作 清 潔 及 維 修 生 產 時 須 按 既 定 的 製 造 程 序 進 行, 並 且 進 行 品 質 控 制 工 作 中 成 藥 的 包 裝 應 附 有 適 當 的 標 籤 及 說 明 書, 並 列 載 指 定 的 資 料 中 成 藥 製 造 商 應 檢 查 每 批 中 成 藥 或 中 間 產 品, 確 保 其 品 質 合 格, 方 可 發 放 銷 售, 並 應 按 指 定 的 貯 存 環 境 及 地 方 貯 存 中 成 藥 或 中 間 產 品 的 容 器 的 堅 固 程 度, 應 足 以 防 止 滲 漏 及 污 染 中 成 藥 製 造 商 應 對 成 分 的 採 購 製 造 程 序 的 進 行 產 品 的 分 銷, 作 出 適 當 的 記 錄 中 成 藥 製 造 商 應 設 立 一 個 投 訴 及 回 收 系 統, 以 便 一 旦 發 現 某 批 中 成 藥 或 半 成 品 有 問 題 時, 可 以 迅 速 地 作 出 回 收 (4) 中 成 藥 批 發 商 執 業 指 引 中 成 藥 批 發 是 指 進 行 批 發 中 成 藥 買 賣 的 行 業, 業 務 包 括 出 入 口, 本 港 銷 售 或 兩 者 兼 有 指 引 要 求 中 成 藥 批 發 商 經 營 品 質 良 好 的 中 成 藥, 不 可 售 賣 品 第 53 頁, 共 53 頁
質 有 問 題 偽 冒 或 過 期 的 產 品 中 成 藥 批 發 商 應 聘 有 合 適 的 人 員 執 行 中 成 藥 批 發 工 作, 員 工 須 掌 握 有 關 經 營 中 成 藥 及 倉 庫 管 理 等 知 識 中 成 藥 倉 庫 應 與 經 營 規 模 及 有 關 中 成 藥 的 貯 存 特 性 互 相 配 合, 要 保 持 衞 生, 防 止 污 染 及 產 生 混 亂, 並 且 具 備 適 當 的 設 施 中 成 藥 批 發 商 應 從 有 信 譽 的 供 應 商 採 購 中 成 藥 驗 收 中 成 藥 時, 應 核 對 其 名 稱 規 格 批 次 編 號 數 量 及 失 效 日 期, 然 後 按 指 定 環 境 下 貯 存 在 本 港 銷 售 的 中 成 藥 須 附 有 列 載 指 定 資 料 的 標 籤 及 說 明 書 應 確 保 所 管 有 的 中 成 藥 在 適 當 安 排 下 被 託 運, 以 防 止 滲 漏 及 污 染 中 成 藥 批 發 商 須 設 立 一 個 投 訴 及 回 收 系 統, 以 便 出 現 問 題 時, 可 以 迅 速 及 有 效 地 回 收 有 關 中 成 藥 另 外, 所 有 中 成 藥 交 易 的 文 件 須 適 當 地 保 存, 以 便 有 需 要 時, 可 追 尋 有 問 題 中 成 藥 的 來 源 及 流 通 渠 道 第 54 頁, 共 54 頁
4. 中 成 藥 註 冊 制 度 (1) 中 成 藥 的 定 義 及 註 冊 要 求 根 據 中 醫 藥 條 例 規 定, 凡 中 成 藥 須 向 中 藥 組 申 請 註 冊, 否 則 任 何 人 不 得 在 香 港 銷 售 進 口 或 管 有 該 類 未 經 註 冊 的 中 成 藥, 以 確 保 其 品 質 成 效 及 安 全 性 所 有 符 合 中 醫 藥 條 例 内 中 成 藥 釋 義 的 專 賣 產 品, 均 須 要 申 請 中 成 藥 註 冊 而 根 據 中 醫 藥 條 例 ( 香 港 法 例 第 549 章 ), 中 成 藥 的 定 義 為 任 何 符 合 下 述 說 明 的 專 賣 產 品 : (a) 純 粹 由 下 述 項 目 作 為 有 效 成 分 組 成 -- (i) 任 何 中 藥 材 ; 或 (ii) 慣 常 獲 華 人 使 用 的 任 何 源 於 植 物 動 物 或 礦 物 的 物 料 ; 或 (iii) 第 (i) 及 (ii) 節 分 別 提 述 的 任 何 藥 材 及 物 料 ; (b) 配 製 成 劑 型 形 式 ; 及 (c) 已 知 或 聲 稱 用 於 診 斷 治 療 預 防 或 紓 緩 人 的 疾 病 或 症 狀, 或 用 於 調 節 人 體 機 能 狀 態 中 醫 組 就 中 成 藥 的 註 冊 要 求, 經 詳 細 討 論 後, 制 定 了 中 成 藥 註 冊 的 詳 情 及 推 行 註 冊 制 度 的 具 體 安 排 根 據 中 醫 藥 條 例, 中 醫 組 在 審 批 中 成 藥 的 註 冊 申 請 時, 尤 須 考 慮 中 成 藥 的 品 質 成 效 及 安 全 性 故 此, 中 藥 組 要 求 中 成 藥 註 冊 申 請 人 須 提 交 充 足 資 料 證 明 其 中 成 藥 的 品 質 成 效 及 安 全 性 達 到 標 準 中 藥 組 及 其 轄 下 的 中 藥 管 理 小 組, 制 定 了 中 成 藥 的 註 冊 基 本 要 求, 包 括 重 金 屬 及 有 毒 元 素 含 量 不 超 標 農 藥 殘 留 量 及 微 生 物 含 量 不 超 標 不 可 摻 雜 西 藥, 以 及 符 合 保 護 瀕 危 動 植 物 物 種 條 例 的 規 定 另 外, 中 成 藥 註 冊 申 請 人 還 須 向 中 藥 組 提 供 該 中 成 藥 的 完 整 處 方, 製 造 方 法 及 各 項 測 試 報 告 等 在 擬 定 各 項 註 冊 要 求 時, 中 藥 組 參 考 了 國 際 及 國 內 藥 物 監 管 標 準 ( 例 如 世 界 衞 生 組 織 內 地 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 歐 洲 藥 品 評 價 局 和 美 國 食 品 及 藥 品 監 督 管 理 局 ), 並 邀 請 本 地 大 學 專 家 提 供 意 見 另 外, 為 顧 及 本 港 中 藥 業 界 的 實 際 運 作 情 況, 中 藥 組 聯 同 衞 生 署 曾 舉 辦 多 次 諮 詢 會, 聽 取 業 界 的 意 見 第 55 頁, 共 55 頁
(2) 中 成 藥 的 註 冊 分 類 香 港 市 面 上 存 在 很 多 不 同 種 類 的 中 成 藥, 有 些 是 供 治 療 疾 病 的, 也 有 些 是 供 保 健 服 用 的 ; 而 在 使 用 歷 史 方 面, 亦 可 分 為 已 有 長 久 使 用 歷 史 及 新 研 製 的 產 品 有 長 久 使 用 歷 史 的 中 成 藥, 其 安 全 性 及 療 效 已 有 一 定 程 度 的 保 證, 而 新 研 製 產 品 的 安 全 性 及 療 效 仍 需 證 實 故 此, 因 應 實 際 狀 況, 中 藥 組 決 定 把 中 成 藥 分 為 固 有 藥 非 固 有 藥 及 新 藥 三 個 類 別, 以 便 進 行 註 冊 工 作 經 詳 細 討 論 後, 中 藥 組 就 各 類 別 的 註 冊 要 求, 於 實 施 中 成 藥 註 冊 前 向 業 界 公 布 中 成 藥 註 冊 的 三 個 類 別 : I 固 有 藥 類 別 除 中 藥 注 射 劑 外, 符 合 以 下 任 何 一 項 描 述 的 中 成 藥, 均 屬 固 有 藥 類 別, 其 處 方 為 : (i) 古 方 ( 即 指 源 於 清 代 或 以 前 中 醫 藥 文 獻 所 記 載 的 處 方 ); 或 (ii) 古 方 加 減 ( 其 處 方 是 在 古 方 的 基 礎 上, 並 獲 中 藥 組 認 同 是 合 理 及 作 適 當 的 藥 味 加 減 的 處 方 ); 或 (iii) 藥 典 方 ( 即 指 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 內 所 記 載 的 處 方 ); 或 (iv) 其 他 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準, 並 獲 中 藥 組 接 納 的 處 方 固 有 藥 處 方 不 能 改 變 其 原 有 的 劑 型 ( 沒 有 改 變 主 要 製 造 工 藝 的 古 方 除 外 ), 否 則 作 新 藥 類 別 處 理 另 外, 中 藥 組 在 決 定 是 否 接 納 有 關 中 華 人 民 共 和 國 國 家 藥 品 標 準 的 處 方 作 固 有 藥 類 別 註 冊 時, 會 根 據 以 下 原 則 :- (a) 就 同 一 個 品 種 而 言, 應 以 最 新 頒 布 的 標 準 為 準, 例 如 部 分 的 部 頒 標 準 已 被 收 載 於 現 行 版 中 華 人 民 共 和 國 藥 典 內, 要 以 藥 典 內 的 標 準 為 準 (b) 該 處 方 當 時 使 用 的 情 況, 例 如 部 分 藥 品 標 準 可 能 因 安 全 問 題 而 被 取 消, 中 藥 組 便 不 會 接 受 有 關 藥 品 標 準 (c) 該 藥 品 的 品 質 標 準 必 須 達 到 中 藥 組 既 定 的 要 求 II 非 固 有 藥 類 別 非 固 有 藥 可 分 為 保 健 品 及 其 他 類 別 ( 包 括 單 味 中 成 藥 顆 粒 ) 單 味 中 成 藥 顆 粒 指 符 合 中 成 藥 定 義, 並 由 單 味 中 藥 材 製 備 而 成 的 中 成 藥 顆 粒, 而 其 主 治 與 功 能 應 與 原 藥 材 相 同 III 新 藥 類 別 至 於 新 藥 類 別, 是 指 中 成 藥 的 處 方 含 有 新 發 現 的 中 藥 材 中 藥 材 新 的 藥 用 部 位 中 藥 材 中 提 取 的 有 效 部 位 或 複 方 中 提 取 的 有 效 部 位 群 ; 又 或 該 中 成 藥 劑 型 是 注 射 劑 新 的 中 藥 處 方 製 劑 增 加 新 主 治 病 證 或 改 變 給 藥 途 徑 的 中 成 第 56 頁, 共 56 頁
藥 ; 凡 符 合 以 上 任 何 一 項 的 中 成 藥, 都 屬 新 藥 類 別 因 應 中 醫 藥 條 例 第 122 條 的 規 定, 中 藥 組 在 審 批 中 成 藥 註 冊 申 請 時, 須 考 慮 藥 品 的 安 全, 品 質 及 成 效 等 因 素, 中 成 藥 註 冊 申 請 人 須 就 以 上 三 方 面, 提 交 資 料 供 中 藥 組 審 核 經 廣 泛 諮 詢 業 界 後, 中 藥 組 決 定 中 成 藥 的 註 冊 組 別 分 為 第 I 組 別 第 II 組 別 及 第 III 組 別 中 成 藥 按 不 同 註 冊 組 別, 須 就 藥 物 的 安 全 性 成 效 性 及 品 質 性 各 方 面, 提 交 不 同 的 資 料 屬 固 有 藥 類 別 及 非 固 有 藥 類 別 的 中 成 藥, 其 申 請 人 可 選 擇 不 同 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 屬 新 藥 類 別 的 中 成 藥, 由 於 它 們 的 組 成 用 法 主 治 劑 型 等 皆 可 能 與 傳 統 有 別, 需 要 有 現 代 科 學 理 據 的 支 持 以 確 保 它 們 的 安 全 及 成 效, 因 此 必 須 按 第 III 組 別 的 註 冊 條 件 申 請 註 冊 中 藥 組 於 中 成 藥 註 冊 申 請 手 冊 內, 詳 細 列 載 不 同 中 成 藥 註 冊 類 別 及 組 別 的 註 冊 要 求 第 57 頁, 共 57 頁
( 3 ) 建 立 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 (GMP) 基 於 歷 史 原 因, 香 港 的 中 藥 工 業 生 產 基 礎 一 直 較 為 薄 弱 要 達 到 世 界 製 藥 工 業 發 展 的 水 平, 特 別 是 要 建 立 現 代 化 的 中 藥 工 業, 首 要 的 一 步 就 是 要 認 真 研 究 現 代 化 中 藥 工 業 的 生 產 模 式, 研 究 香 港 中 藥 業 的 現 狀 和 特 點, 從 而 能 夠 逐 步 建 立 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 中 藥 生 產 商 應 確 保 中 成 藥 的 安 全 品 質 及 療 效 為 了 達 到 國 際 水 平, 中 藥 組 在 制 定 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 時, 參 考 了 好 像 世 界 衞 生 組 織 內 地 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 等 規 範 標 準, 還 特 別 邀 請 了 本 地 相 關 專 家 參 與 小 組 的 討 論, 瞭 解 業 界 的 實 際 情 況, 及 對 指 引 內 容 提 供 專 業 意 見 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 的 內 容, 涵 蓋 人 員 廠 房, 設 備 文 件 記 錄 驗 證 製 造 管 理 品 質 控 制 及 產 品 回 收 等 課 題 另 外, 為 顧 及 本 港 中 成 藥 製 造 商 的 實 際 運 作 情 況, 香 港 中 醫 藥 管 理 委 員 會 中 藥 組 衞 生 署 香 港 生 物 科 技 研 究 院 及 本 港 的 九 大 藥 業 商 會 等 單 位 聯 合 舉 辦 了 多 次 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 (GMP) 座 談 會, 衞 生 署 代 表 向 廠 商 們 介 紹 了 香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 指 引 的 內 容, 其 他 有 關 單 位 則 分 別 論 述 了 如 何 有 效 地 推 行 GMP 需 要 的 配 套 設 施 及 支 援 等 座 談 會 同 時 也 收 集 了 許 多 業 界 的 寶 貴 意 見 第 58 頁, 共 58 頁
香 港 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 (GMP) 座 談 會 事 實 上, 近 年 來 本 港 一 些 原 來 基 礎 較 好 的 中 藥 廠 家, 已 經 開 始 根 據 GMP 的 要 求, 重 新 規 劃 和 改 造 現 有 的 廠 房 及 設 備 另 一 些 規 模 較 小 的 廠 家, 則 考 慮 用 整 合 的 辦 法, 聯 合 集 資 建 設 生 産 同 一 劑 型 產 品 的 GMP 車 間, 或 者 利 用 政 府 中 小 型 企 業 貸 款, 逐 步 完 成 GMP 的 生 產 改 造 如 果 有 關 中 成 藥 製 造 商 在 製 造 中 成 藥 及 在 品 質 控 制 方 面, 依 循 優 良 的 規 範, 便 可 申 請 製 造 商 證 明 書 ( 中 成 藥 生 產 質 量 管 理 規 範 ) 第 59 頁, 共 59 頁
五. 制 定 香 港 中 藥 材 標 準 為 保 障 公 眾 健 康, 落 實 中 藥 的 規 管 措 施, 客 觀 的 中 藥 材 安 全 及 質 量 規 管 標 準 是 必 需 的 中 藥 材 是 製 造 中 成 藥 的 原 材 料, 為 中 藥 材 在 安 全 性 和 品 質 上 建 立 一 套 認 可 標 準, 既 可 保 障 中 成 藥 的 品 質, 也 可 作 爲 進 一 步 研 究 中 藥 材 的 基 石 再 者, 一 套 完 善 且 具 國 際 認 可 的 標 準, 如 對 重 金 屬 和 農 殘 限 度 的 要 求, 既 可 與 國 際 接 軌, 亦 有 助 促 進 中 藥 貿 易 目 前, 衞 生 署 正 著 手 制 定 60 種 香 港 常 用 中 藥 材 的 質 量 標 準 ( 港 標 "), 並 成 立 了 港 標 " 辦 事 處 及 由 本 地 及 海 内 外 專 家 組 成 的 國 際 專 家 委 員 會 另 外, 還 成 立 了 科 學 委 員 會, 提 供 切 實 可 行 的 意 見 及 評 估 港 標 工 作 的 進 展 在 制 定 常 用 中 藥 材 標 準 方 面, 衞 生 署 與 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 有 定 期 交 流 和 合 作, 擬 定 的 標 準 將 參 考 内 地 的 經 驗, 務 求 不 但 可 與 内 地 接 軌, 同 時 也 得 到 國 際 認 可 在 2002 年 初, 國 際 專 家 委 員 會 舉 行 了 第 一 次 會 議, 專 家 成 員 由 來 自 中 國 美 國 德 國 加 拿 大 香 港 澳 洲 日 本 及 泰 國 等 國 家 的 藥 學 及 草 藥 專 家 所 組 成 會 議 主 要 訂 立 發 展 香 港 中 藥 材 質 量 標 準 的 方 向, 制 定 了 香 港 中 藥 材 質 量 標 準 的 測 試 及 研 究 項 目, 包 括 性 狀 描 述 鑒 別 質 量 及 安 全 檢 查 及 含 量 測 定 等, 並 確 定 了 首 兩 輪 中 藥 材 質 量 標 準 研 究 名 單, 包 括 人 參 三 七 黃 芪 丹 參 等 共 60 種, 衞 生 署 將 定 期 向 國 際 專 家 委 員 會 匯 報 該 項 工 作 的 進 展 這 些 工 作, 對 促 進 制 定 中 藥 規 管 標 準, 有 著 積 極 的 意 義 整 個 港 標 " 的 項 目 由 衞 生 署 統 籌, 而 研 究 工 作 則 由 香 港 的 大 學 承 擔 政 府 化 驗 所 訂 立 了 測 定 重 金 屬 農 藥 殘 留 和 黴 菌 毒 素 的 分 析 方 法, 並 負 責 實 驗 室 之 間 的 對 比 驗 證 工 作, 而 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 則 協 助 在 内 地 採 收 和 驗 證 藥 材 樣 本 香 港 中 藥 材 標 準 港 標 " 將 詳 述 藥 材 的 名 稱 來 源 性 狀 鑒 別 方 法 ( 包 括 顯 微 鑒 別 理 化 第 60 頁, 共 60 頁