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准 则 CNAS-CL52:2014 CNAS-CL01 认 可 准 则 应 用 说 明 分 析 解 读 特 别 声 明 : 本 文 来 源 于 国 家 认 可 实 验 室 微 信 号 :CNAS-CMA( 微 信 公 众 号 :CNAS 实 验 室 认 可 中 心 ) 仅 用 于 学 习 交 流, 不 得 用 于 谋 求 商 业 利 益, 亦 不 得 损 害 原 作 者 权 益! 2014 年 5 月 20 日,CNAS-CL52:2014 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 应 用 要 求 正 式 发 布 实 施 根 据 CNAS 的 要 求,CNAS-CL52 旨 在 明 确 CNAS-CL01 相 关 条 款 的 具 体 实 施 要 求 作 为 实 验 室 认 可 的 强 制 性 要 求 文 件, 与 CNAS-CL01 同 步 应 用 也 就 是 说, 这 个 跟 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 具 有 同 等 的 效 力, 请 大 家 注 意 一 实 施 时 间 CNAS-CL52:2014 于 2014 年 5 月 20 日 发 布, 将 于 2015 年 5 月 20 日 正 式 实 施, 过 渡 期 间 实 验 室 和 评 审 员 亦 可 参 照 执 行 4.1 组 织 4.1.1 实 验 室 或 其 母 体 机 构 应 是 法 定 机 构 登 记 注 册 的 法 人 机 构, 一 般 为 企 业 法 人 机 关 法 人 事 业 单 位 法 人 或 社 会 团 体 法 人 解 读 : 总 之 法 人 不 限 于 企 业 法 人, 不 管 是 企 业 国 家 机 关 事 业 单 位 社 会 团 体 中 任 何 一 种 法 人 都 可 以 4.1.1a) 实 验 室 为 独 立 注 册 法 人 机 构 时, 认 可 的 实 验 室 名 称 应 为 其 法 人 注 册 证 明 文 件 上 所 载 明 的 名 称 ; 实 验 室 为 注 册 法 人 机 构 的 一 部 分 时, 其 认 可 的 实 验 室 名 称 中 应 包 含 注 册 的 法 人 机 构 名 称 政 府 或 其 他 部 门 授 予 实 验 室 的 名 称 如 果 不 是 法 人 注 册 名 称, 不 能 作 为 认 可 的 实 验 室 名 称 解 读 : 独 立 法 人 实 验 室 ( 一 般 为 第 三 方 ) 名 称 必 须 和 营 业 执 照 上 的 名 字 一 样 ( 一 字 不 差 ); 非 独 立 法 人 ( 法 人 授 权 ) 实 验 室 名 称 必 须 包 含 法 人 的 名 称 ( 营 业 执 照 上 的 名 称 ), 比 如 某 企 业 叫 : 广 西 绿 色 环 保 有 限 公 司, 那 么 其 下 属 非 独 立 法 人 的 名 称 应 该 是 : 广 西 绿 色 环 保 有 限 公 司 实 验 室 或 广 西 绿 色 环 保 有 限 公 司 检 测 中 心 等 等 ; 政 府 所 属 的 很 多 实 验 室 有 两 个 或 多 个 名 字, 必 须 按 照 前 面 两 条 执 行, 其 他 名 称 不 能 认 可

4.1.1b) 实 验 室 为 独 立 法 人 机 构 时, 检 测 或 校 准 业 务 应 为 其 主 要 业 务, 检 测 或 校 准 活 动 应 在 核 准 的 经 营 范 围 内 开 展 解 读 : 部 分 独 立 法 人 实 验 室, 可 能 存 在 多 种 业 务 ( 包 括 非 检 测 / 校 准 业 务 ), 不 能 将 非 检 测 / 校 准 业 务 作 为 主 业, 主 业 只 能 是 检 测 / 校 准 服 务 4.1.1c) 对 于 法 人 机 构 内 部 实 验 室, 申 请 的 检 测 或 校 准 能 力 应 与 核 准 注 册 的 法 人 业 务 范 围 密 切 相 关 解 读 : 意 思 你 们 公 司 是 生 产 食 品 的, 那 么 下 属 非 独 立 法 人 实 验 室 应 该 只 能 做 食 品 及 相 关 检 测 ( 不 能 搞 别 的 ), 言 下 之 意 就 是 限 制 企 业 内 部 实 验 室 的 扩 张, 你 要 扩 张 就 搞 成 独 立 法 人 实 验 室 对 于 这 条, 不 敢 苟 同 有 点 坑 爹 4.1.5g) 实 验 室 应 关 注 对 人 员 的 监 督 模 式, 确 定 可 以 独 立 承 担 检 测 或 校 准 工 作 的 人 员, 以 及 需 要 在 指 导 和 监 督 下 工 作 的 人 员 实 验 室 可 以 通 过 质 量 控 制 结 果 ( 见 CNAS- CL01 中 5.9 条 款 ), 包 括 能 力 验 证 和 实 验 室 间 比 对 结 果 现 场 监 督 实 际 操 作 过 程 核 查 记 录 等 方 式 对 人 员 实 施 监 督, 做 好 监 督 记 录 并 进 行 评 价 解 读 : 这 条 应 该 很 明 了, 意 思 就 是 质 量 监 督 的 模 式 可 以 是 多 种 多 样, 重 点 通 过 QC 手 段 进 行 监 督, 以 数 据 说 话 4.1.5h) 实 验 室 技 术 管 理 者 可 以 由 一 名 技 术 人 员 担 任, 也 可 以 由 负 责 不 同 技 术 领 域 的 多 名 技 术 人 员 组 成 管 理 层, 其 技 术 能 力 应 覆 盖 实 验 室 所 从 事 的 检 测 或 校 准 活 动 的 全 部 技 术 领 域 注 : 在 CNAS 安 排 的 初 次 评 审 中, 实 验 室 所 有 相 关 技 术 管 理 者 应 在 场 并 接 受 评 审 在 定 期 的 监 督 评 审 或 复 评 审 中, 由 于 特 殊 原 因, 技 术 管 理 者 无 法 接 受 评 审 时, CNAS 将 视 情 况 决 定 是 否 需 要 追 加 不 定 期 评 审 CNAS 应 确 保 所 有 技 术 管 理 者 在 一 个 认 可 周 期 内 至 少 接 受 一 次 评 审 解 读 : 一 般 小 型 实 验 室 只 有 一 个 技 术 负 责 人 ( 技 术 主 管 ), 中 大 型 的 实 验 室 由 于 涉 及 产 品 和 领 域 太 多, 由 多 名 技 术 人 员 组 成 技 术 管 理 团 队 在 初 次 评 审 时, 所 有 技 术 管 理 团 队 的 成 员 必 须 全 部 在 场, 其 他 评 审 时, 可 以 不 在 场 ( 视 情 况 而 定, 但 技 术 复 杂 人 必 须 在 场 ), 如 果 部 分 技 术 管 理 团 队 不 在 场 可 能 导 致 实 验 室 被 追 加 不 定 期 的 评 审 ( 这 个 后 果 必 须 考 虑 ) CNAS 最 低 要 求 可 接 受 : 技 术 管 理 团 队 成 员 在 一 个 认 可 周 期 (3 年 ) 内 至 少 接 受 一 次 评 审 ( 这 个 主 要 是 针 对 首 次 评 审 后 加 入 的 技 术 管 理 团 队 成 员 ) 4.2 管 理 体 系 4.2.2 如 果 实 验 室 是 某 个 组 织 的 一 部 分, 该 组 织 的 管 理 体 系 已 覆 盖 了 实 验 室 的 活

动, 实 验 室 需 将 该 组 织 管 理 体 系 中 有 关 实 验 室 的 规 定 予 以 提 炼 和 汇 总, 形 成 针 对 实 验 室 活 动 的 质 量 手 册 和 相 关 的 支 持 性 文 件 解 读 : 对 于 法 人 授 权 实 验 室, 母 体 组 织 可 能 已 经 有 管 理 体 系, 比 如 某 企 业 建 立 ISO 9001 质 量 管 理 体 系, 那 么 其 下 属 实 验 室 应 将 企 业 ISO 9001 体 系 中 有 关 实 验 室 的 内 容 与 实 验 室 单 独 的 管 理 体 系 结 合 形 成 文 件 注 意 : 这 里 ISO 9001 管 理 体 系 是 适 合 整 个 企 业 的 ( 包 括 实 验 室 ), 而 实 验 室 的 体 系 仅 仅 时 候 实 验 室 ( 或 企 业 明 确 的 其 他 相 关 工 作 / 部 门 ), 也 就 是 说 实 验 室 必 须 适 合 和 运 行 两 套 体 系 4.4 要 求 标 书 和 合 同 的 评 审 4.4.1 实 验 室 应 给 客 户 提 供 充 分 说 明, 以 便 客 户 在 申 请 检 测 或 校 准 项 目 时 能 更 加 适 合 自 身 的 需 求 与 用 途 解 读 : 在 客 户 委 托 前, 必 须 让 客 户 了 解 清 楚, 以 便 客 户 根 据 实 验 室 的 情 况 对 号 入 座, 而 不 被 实 验 室 误 导 4.5 检 测 和 校 准 的 分 包 4.5.1 实 验 室 应 规 定 其 分 包 的 政 策 和 程 序 如 果 实 验 室 因 暂 时 的 特 定 情 况, 如 仪 器 故 障 等, 需 分 包 认 可 范 围 内 的 检 测 或 校 准 项 目 时, 应 尽 可 能 分 包 给 相 关 项 目 获 认 可 的 实 验 室 ( 经 CNAS 认 可 或 其 他 签 署 ILAC 互 认 协 议 的 认 可 机 构 认 可 ) 对 于 实 验 室 自 身 没 有 能 力 而 需 分 包 的 检 测 或 校 准 活 动,CNAS 将 不 予 认 可 注 1:CNAS 仅 认 可 通 常 是 由 实 验 室 独 立 实 施 的 检 测 或 校 准 项 目 对 于 实 验 室 具 备 能 力 但 自 己 不 实 施, 而 是 长 期 分 包 给 外 部 实 验 室 的 项 目 不 予 认 可 注 2: 除 因 工 作 量 大 而 分 包 外, 实 验 室 因 其 他 特 定 情 况 分 包 认 可 范 围 以 内 的 检 测 或 校 准 项 目 时, 如 果 该 情 况 在 短 期 ( 如 2 个 月 ) 之 内 不 能 消 除,CNAS 将 暂 停 或 撤 销 该 认 可 项 目 注 3: 如 果 实 验 室 通 过 租 赁 合 同 将 另 一 家 机 构 的 全 部 人 员 设 施 和 设 备 等 纳 入 自 身 体 系 管 理, 则 这 部 分 能 力 视 同 分 包, 不 予 认 可 解 读 : 这 里 说 的 很 清 楚 了 注 意 认 可 范 围 内 分 包 认 可 范 围 外 分 包 分 包 期 限 租 借 实 验 室 4.6 服 务 和 供 应 品 的 采 购 4.6.1 实 验 室 应 根 据 自 身 需 求, 对 需 要 控 制 的 服 务 和 供 应 品 进 行 识 别, 并 采 取 有 效 的 控 制 措 施 通 常 情 况 下, 实 验 室 采 购 3 种 类 型 的 供 应 品 和 服 务 : (a) 易 耗 品 或 易 变 质 物 品 : 如 培 养 基 标 准 物 质 化 学 试 剂 试 剂 盒 和 玻 璃 器 皿 适 用 时, 实 验 室 应 对 其 品 名 规 格 等 级 生 产 日 期 保 质 期 成 分 包 装 贮 存 运 输 条 件 数 量 合 格 证 明 等 进 行 符 合 性 检 查 或 验 证 对 商 品 化 的 试 剂 盒, 实 验 室 应 核 查 该 试 剂 盒 已 经 过 技 术 评 价, 并 有 相 应 的 信 息 或 记 录 予 以 证 明 当 某

一 品 牌 的 物 品 验 收 不 合 格 的 比 例 较 高 时, 实 验 室 应 考 虑 更 换 该 供 应 品 的 品 牌 解 读 : 通 常 情 况 下, 所 有 易 耗 品 或 易 变 质 物 品 都 应 进 行 符 合 性 验 收 ( 一 般 为 非 技 术 ), 部 分 对 检 测 结 果 有 重 要 影 响 的 需 要 进 行 技 术 验 收 或 评 价 对 于 不 合 格 比 例 较 高 ( 具 体 有 实 验 室 自 行 确 定 ), 需 要 更 换 其 他 品 牌, 以 免 影 响 检 测 结 果 (b) 设 备 : 选 择 设 备 时 应 考 虑 满 足 检 测 或 校 准 方 法 以 及 CNAS-CL01 的 相 关 要 求 ; 应 单 独 保 留 主 要 设 备 的 生 产 商 记 录 ; 对 于 设 备 性 能 不 能 持 续 满 足 要 求 或 不 能 提 供 良 好 售 后 服 务 的 生 产 商, 实 验 室 应 考 虑 更 换 生 产 商 解 读 : 不 能 提 供 良 好 售 后 服 务 的 生 产 商, 实 验 室 应 考 虑 更 换 生 产 商 这 条 是 亮 点! 已 经 从 认 可 层 面 打 击 那 些 不 良 仪 器 设 备 供 应 商 了! (c) 选 择 校 准 服 务 标 准 物 质 和 参 考 标 准 时, 应 满 足 CNAS-CL06 量 值 溯 源 要 求 注 1: 选 择 已 获 认 可 的 校 准 实 验 室 提 供 的 校 准 服 务 时, 实 验 室 应 关 注 认 可 范 围 内 是 否 包 含 相 关 校 准 能 力 ; 选 择 法 定 计 量 机 构 时, 实 验 室 应 关 注 其 被 授 权 从 事 法 定 业 务 的 范 围 实 验 室 应 关 注 校 准 服 务 机 构 认 可 或 授 权 状 态 的 变 化 情 况 可 行 时, 实 验 室 应 尽 量 获 得 校 准 证 书 注 2: 如 果 选 择 中 国 计 量 科 学 研 究 院 (NMI) 提 供 的 校 准 服 务, 实 验 室 应 关 注 量 值 是 否 在 认 可 范 围 内 CNAS 对 中 国 计 量 科 学 研 究 院 (NMI) 的 认 可 范 围 表 述 采 用 CIPM 对 互 认 范 围 的 表 述 方 式 NMI 在 其 网 站 上 公 布 有 能 力 提 供 的 校 准 服 务 清 单 解 读 : 实 验 室 在 选 择 鉴 定 / 校 准 机 构 的 时 候, 先 要 搞 清 楚 他 们 能 做 的 项 目 是 否 已 经 被 权 威 机 构 认 可, 注 意 : 能 做, 但 在 不 认 可 范 围 内 的 项 目 是 不 被 接 受 的, 是 不 符 合 CNAS-CL06 量 值 溯 源 要 求 选 择 标 准 物 质 和 参 考 标 准 也 一 样 4.8 投 诉 实 验 室 应 及 时 处 理 收 到 的 投 诉 如 果 实 验 室 收 到 CNAS 转 交 的 投 诉, 应 在 2 个 月 内 向 CNAS 反 馈 投 诉 处 理 结 果 注 :CNAS 在 收 到 对 实 验 室 的 投 诉 时, 通 常 情 况 下 将 转 交 给 实 验 室 进 行 处 理 如 果 投 诉 内 容 是 针 对 实 验 室 能 力 和 诚 信 时,CNAS 将 直 接 处 理 处 理 方 式 包 括 安 排 不 定 期 监 督 等, 不 定 期 监 督 可 不 预 先 通 知 实 验 室 解 读 : 很 多 实 验 室 往 往 忽 视 这 一 块 如 果 收 到 CNAS 转 交 的 投 诉, 说 明 人 家 已 经 投 诉 到 CNAS 去 了, 这 时 候 问 题 就 严 重 了, 所 以 最 好 平 时 就 处 理 好 各 类 大 小

投 诉, 妥 妥 的! 不 然 可 能 会 被 CNAS 追 加 评 审, 且 在 不 被 通 知 的 情 况 下, 这 可 就 麻 烦 大 了 4.9 不 符 合 检 测 和 / 或 校 准 工 作 的 控 制 4.9.1 实 验 室 常 见 的 不 符 合 工 作 包 括 实 验 室 环 境 条 件 不 满 足 要 求 试 验 样 品 的 处 置 时 间 不 满 足 要 求 试 样 未 在 规 定 的 时 间 内 检 测 质 量 控 制 结 果 超 过 规 定 的 限 制 能 力 验 证 或 实 验 室 间 比 对 结 果 不 满 意 等 实 验 室 应 对 发 生 的 不 符 合 工 作 的 原 因 进 行 分 析, 对 于 不 是 偶 发 的 个 案 的 问 题, 不 应 仅 仅 纠 正 发 生 的 问 题, 应 按 本 条 款 要 求 启 动 纠 正 措 施 实 验 室 所 有 人 员 均 应 熟 悉 并 实 施 不 符 合 工 作 控 制 程 序, 尤 其 是 直 接 从 事 检 测 或 校 准 活 动 的 人 员 实 验 室 在 内 部 审 核 中 应 特 别 关 注 不 符 合 工 作 控 制 程 序 的 执 行 情 况 解 读 : 不 符 合 工 作, 表 现 往 往 是 技 术 方 面 ( 比 如 质 控 结 果 不 满 意 ), 但 很 多 往 往 是 管 理 方 面 出 了 问 题 对 于 不 符 合 工 作, 应 找 到 其 根 本 原 因, 从 根 本 原 因 入 手, 彻 底 解 决 4.11 纠 正 措 施 4.11.2 对 于 发 现 的 不 符 合, 实 验 室 不 应 仅 仅 纠 正 发 生 的 问 题, 应 进 行 全 面 细 致 的 分 析, 确 定 不 符 合 是 否 为 独 立 事 件, 是 否 还 会 再 次 发 生, 查 找 产 生 问 题 的 根 本 原 因, 按 本 条 款 要 求 启 动 纠 正 措 施 注 1: 对 于 不 符 合, 仅 进 行 纠 正, 无 需 采 取 纠 正 措 施 的 情 况 很 少 发 生 比 如 在 认 可 评 审 中, 经 常 发 现 实 验 室 未 按 CNAS 规 定 的 要 求 参 加 能 力 验 证, 而 仅 是 提 供 事 后 参 加 能 力 验 证 的 证 据, 这 种 措 施 是 不 充 分 的, 实 验 室 应 全 面 分 析 未 参 加 能 力 验 证 的 根 本 原 因, 如 资 金 不 足 能 力 验 证 计 划 不 全 面 缺 乏 对 计 划 实 施 情 况 的 有 效 监 督 等, 并 采 取 有 效 的 纠 正 措 施 注 2: 在 认 可 评 审 中, 如 果 连 续 2~3 次 都 发 现 同 样 的 不 符 合, 则 该 不 符 合 可 能 会 构 成 严 重 不 符 合 此 时 评 审 员 应 全 面 核 查 实 验 室 管 理 体 系 的 运 行 和 持 续 改 进 能 力 解 读 : 说 白 了, 很 多 实 验 室 在 每 次 内 审 和 外 审 时, 某 个 或 某 几 个 问 题 总 是 出 现, 其 根 本 原 因 可 能 都 是 管 理 和 资 金 方 面 的 问 题, 而 非 技 术 方 面 的 问 题 4.13 记 录 的 控 制 4.13.1.1 实 验 室 的 记 录 系 统 应 确 保 能 方 便 获 得 所 有 的 原 始 记 录 和 数 据, 记 录 的 详 细 程 度 应 确 保 在 尽 可 能 接 近 条 件 的 情 况 下 能 够 重 复 检 测 或 校 准 活 动, 记 录 内 容 包 括 但 不 限 于 以 下 信 息 : 样 品 描 述 样 品 唯 一 性 标 识 所 用 的 检 测 或 校 准 方 法 环 境 条 件 ( 适 用 时 )

所 用 设 备 和 标 准 物 质 的 信 息 检 测 或 校 准 过 程 中 的 原 始 观 察 记 录 以 及 根 据 观 察 结 果 所 进 行 的 计 算 从 事 相 关 工 作 的 人 员 标 识 检 测 报 告 或 校 准 证 书 的 副 本 其 他 实 验 室 认 为 重 要 的 信 息 4.13.1.4 实 验 室 使 用 信 息 管 理 系 统 (LIMS) 时, 应 确 保 该 系 统 可 以 满 足 所 有 相 关 要 求, 包 括 审 核 路 径 数 据 安 全 和 完 整 性 等 实 验 室 应 对 LIMS 与 相 关 认 可 要 求 的 符 合 性 和 适 宜 性 进 行 完 整 的 确 认, 并 保 留 确 认 记 录 ; 对 LIMS 的 改 进 和 维 护 应 确 保 可 以 获 得 先 前 产 生 的 记 录 解 读 : 记 录 中 的 信 息 必 须 充 分 具 体 ; 任 何 硬 软 件 ( 不 管 是 有 形 或 是 无 形 的 ) 的 变 更 都 需 要 保 留 记 录, 同 时 应 对 变 更 进 行 符 合 性 确 认 4.13.2.1 除 特 殊 情 况 外, 所 有 技 术 记 录, 包 括 检 测 或 校 准 的 原 始 记 录, 应 至 少 保 存 3 年 如 果 法 律 法 规 CNAS 其 他 专 业 领 域 认 可 要 求 文 件 或 客 户 规 定 了 更 长 的 保 存 期 要 求, 则 实 验 室 应 满 足 这 些 要 求 人 员 或 设 备 记 录 应 随 同 人 员 工 作 期 间 或 设 备 使 用 时 限 全 程 保 留, 在 人 员 调 离 ( 退 休 ) 或 设 备 停 止 使 用 后, 人 员 或 设 备 技 术 记 录 应 再 保 存 3 年 技 术 记 录, 无 论 是 电 子 记 录 还 是 纸 面 记 录, 应 包 括 从 样 品 的 接 收 到 出 具 检 测 报 告 或 校 准 证 书 过 程 中 观 察 到 的 信 息 和 原 始 数 据, 并 全 程 确 保 样 品 与 检 测 报 告 或 校 准 证 书 的 对 应 性 检 测 或 校 准 的 原 始 记 录 应 包 含 充 分 的 过 程 信 息, 确 保 检 测 或 校 准 能 够 在 尽 可 能 接 近 原 条 件 的 情 况 下 重 复 注 1: 除 非 相 关 法 规 另 有 规 定 外, 当 实 验 室 承 担 的 检 测 或 校 准 结 果 用 于 产 品 认 证 行 政 许 可 等 用 途 时, 相 关 技 术 记 录 和 报 告 副 本 的 保 存 期 不 得 少 于 相 关 产 品 认 证 行 政 许 可 证 书 规 定 的 有 效 期 注 2: 实 验 室 无 论 何 种 原 因 未 保 存 原 始 记 录 或 原 始 记 录 与 出 具 的 检 测 报 告 或 校 准 证 书 中 的 结 果 不 一 致, 均 构 成 严 重 不 符 合, 将 导 致 不 予 认 可 或 撤 销 认 可 资 格 注 3: 当 认 可 评 审 过 程 中 或 CNAS 要 求 实 验 室 提 供 检 测 或 校 准 原 始 记 录 ( 检 测 报 告 或 校 准 证 书 中 的 全 部 项 目 或 部 分 项 目 ) 时, 无 论 何 种 原 因 未 能 提 供 的, 将 被 视 为 严 重 不 符 合 项, 将 导 致 不 予 认 可 或 撤 销 认 可 资 格 解 读 : 亮 点 在 注 2 和 注 3 记 录 保 存 期 限 至 少 是 3 年, 而 人 员 和 仪 器 设 备 的 记 录 是 全 程 保 留 ( 可 以 说 是 终 身 制 ), 也 就 是 说 工 作 了 10 年 就 要 保 存 10 年, 如 果 不 干 了 那 还 得 再 保 存 3 年 4.13.2.2 实 验 室 应 在 自 有 设 计 的 记 录 表 格 中 或 成 册 的 记 录 本 上 保 存 检 测 或 校 准 的 原 始 数 据 和 信 息, 也 可 直 接 录 入 信 息 管 理 系 统 中 当 使 用 数 据 处 理 系 统 时, 也 应 保 留 原 始 记 录, 除 非 该 系 统 能 够 直 接 纳 入 原 始 记 录 计 算 和 数 据 换 算 应 由 另 一 名 有 技 术 能 力 的 人 员 进 行 检 查 并 签 字 注 1: 实 验 室 不 能 随 意 用 一 页 白 纸 来 保 存 原 始 记 录 注 2: 原 始 记 录 为 试 验 人 员 在 试 验 过 程 中 记 录 的 原 始 观 察 数 据 和 信 息, 而 不 是 试

验 后 所 誊 抄 的 数 据 当 需 要 另 行 整 理 或 誊 抄 时, 应 保 留 对 应 的 原 始 记 录 解 读 : 注 意 对 原 始 记 录 的 理 解 记 录 表 格 应 为 实 验 室 管 理 体 系 文 件 的 一 部 分, 必 须 规 范 且 受 控, 不 能 随 意 用 其 他 东 西 替 代 不 管 是 是 否 用 到 信 息 管 理 系 统, 都 应 该 保 存 纸 质 ( 或 其 他 有 形 ) 的 原 始 记 录, 除 非 电 子 版 可 直 接 保 存 和 获 取 4.14 内 部 审 核 4.14.1 实 验 室 内 部 审 核 依 据 应 包 括 CNAS 发 布 的 CNAS-CL01 在 相 关 领 域 的 应 用 说 明 注 :CNAS-GL12 为 内 部 审 核 的 实 施 提 供 了 指 南 内 部 审 核 是 实 验 室 管 理 体 系 有 效 运 作 及 持 续 改 进 自 身 管 理 和 能 力 的 有 力 手 段 当 实 验 室 内 部 审 核 没 有 发 现 任 何 不 符 合 或 发 现 的 不 符 合 多 为 轻 微 不 符 合, 与 评 审 员 现 场 评 审 发 现 差 异 较 大 时, 评 审 员 应 特 别 关 注 实 验 室 实 施 内 部 审 核 的 能 力 解 读 : 内 部 审 核 除 了 依 据 CNAS-CL01 及 实 验 室 的 管 理 体 系 文 件 之 外, 还 要 考 虑 CNAS-CL01 在 相 关 领 域 应 用 说 明 的 要 求, 比 如 化 学 类 实 验 室 在 内 审 时 必 须 将 CNAS-CL10 的 要 求 同 时 作 为 审 核 依 据 为 避 免 内 审 员 在 发 现 不 符 合 与 评 审 员 存 在 较 大 差 异 的 可 能, 内 审 员 最 好 选 择 训 练 有 素 且 经 过 专 业 培 训 并 取 得 资 格 证 的 人 员 4.15 管 理 评 审 4.15.1 对 规 模 较 大 的 实 验 室, 管 理 评 审 可 以 分 级 分 部 门 分 次 进 行 实 验 室 应 根 据 具 体 情 况 进 行 前 期 策 划, 确 保 管 理 评 审 输 入 ( 包 括 总 体 目 标 ) 和 输 出 的 完 整 性 注 1:CNAS-GL13 为 管 理 评 审 的 实 施 提 供 了 指 南 注 2: 当 管 理 评 审 未 识 别 出 任 何 改 进 措 施 时, 评 审 员 应 对 管 理 评 审 实 施 的 有 效 性 进 行 充 分 的 核 查 注 3: 对 于 集 团 式 管 理 的 实 验 室, 每 个 地 点 均 为 单 独 的 法 人 机 构, 则 从 属 于 同 一 法 人 实 验 室 应 按 本 条 款 实 施 完 整 的 管 理 评 审 解 读 : 管 理 评 审 的 方 式 有 两 种 : 会 议 形 式 和 专 题 ( 专 项 ) 形 式 一 般 中 小 型 实 验 室 都 会 采 用 会 议 形 式, 应 该 说 觉 得 大 部 分 都 采 取 这 种 形 式, 基 本 都 是 流 于 形 式, 说 白 了 就 是 会 了 省 事 对 于 大 型 机 构 来 说, 最 好 采 取 专 题 形 式, 将 重 要 的 问 题 列 成 多 个 专 题, 一 个 一 个 讨 论, 一 个 一 个 解 决, 当 然 这 是 建 立 在 真 正 把 管 理 评 审 当 事 来 做 的 基 础 上 只 有 那 种 流 于 形 式 的 管 理 评 审 才 可 能 说 没 发 现 任 何 可 能 改 进 的 问 题 5.2 人 员 5.2.1a) 除 非 法 律 法 规 或 CNAS 对 特 定 领 域 的 应 用 要 求 有 其 他 规 定 外, 实 验 室 从 事

检 测 或 校 准 活 动 的 人 员 不 得 在 其 他 同 类 型 实 验 室 从 事 同 类 的 检 测 或 校 准 活 动 解 读 : 不 得 兼 职, 以 免 涉 及 违 反 商 业 机 密 的 行 为 其 实 兼 职 的 应 该 不 少 见, 现 在 在 准 则 层 面 作 出 规 定, 不 知 道 发 现 兼 职 CNAS 会 做 出 什 么 行 动 5.2.1b) 从 事 检 测 或 校 准 活 动 的 人 员 应 具 备 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历, 原 则 上 不 接 受 非 相 关 专 业, 如 文 科 学 历, 除 非 有 10 年 以 上 相 关 检 测 / 校 准 经 历 关 键 技 术 人 员, 如 进 行 检 测 或 校 准 结 果 复 核 检 测 或 校 准 方 法 验 证 或 确 认 的 人 员, 除 满 足 上 述 学 历 要 求 外, 还 应 有 3 年 以 上 本 专 业 领 域 的 检 测 或 校 准 经 历 注 : 关 键 技 术 人 员 还 应 包 括 签 发 证 书 和 报 告 的 人 员 ( 包 括 授 权 签 字 人 ), 但 CNAS 对 授 权 签 字 人 的 要 求 更 为 严 格 解 读 : 对 普 通 技 术 人 员 的 学 历 和 专 业 提 出 了 明 确 的 要 求, 并 对 非 专 业 进 行 了 限 制 5.2.1c) 授 权 签 字 人 应 熟 悉 CNAS 所 有 相 关 的 认 可 要 求, 并 具 有 本 专 业 中 级 以 上 ( 含 中 级 ) 技 术 职 称 或 同 等 能 力 注 1: 同 等 能 力 指 需 满 足 以 下 条 件 : a. 大 学 本 科 或 大 专 毕 业, 从 事 相 关 专 业 5 年 以 上 ; 或 b. 获 硕 士 学 位 以 上 ( 含 ), 从 事 相 关 专 业 2 年 以 上 注 2: 根 据 CNAS-RL01 实 验 室 认 可 规 则, 当 实 验 室 关 键 技 术 人 员 ( 包 括 实 验 室 负 责 人 技 术 负 责 者 质 量 负 责 人 和 授 权 签 字 人 ) 发 生 变 动 时, 实 验 室 必 须 及 时 通 知 CNAS, 未 及 时 通 知 的, 将 被 暂 停 直 至 撤 销 认 可 资 格 注 3: 授 权 签 字 人 指 被 CNAS 认 可 的 可 以 签 发 带 有 认 可 标 识 证 书 或 报 告 的 人 员, 其 在 被 授 权 的 范 围 内 应 有 相 应 的 技 术 能 力 和 工 作 经 验 实 验 室 负 责 人 可 以 不 是 授 权 签 字 人, 其 授 权 范 围 不 一 定 是 全 部 认 可 范 围, 评 审 员 应 根 据 其 实 际 能 力 逐 一 核 实 解 读 : 这 个 要 求 和 CMA 对 授 权 签 字 人 基 本 相 当 了, 且 比 CMA 还 多 了 工 作 年 限 的 要 求 ;CNAS-CL10:2012 关 于 授 权 签 字 人 的 要 求 是 : 应 具 有 化 学 及 相 关 专 业 本 科 以 上 学 历, 并 具 有 3 年 以 上 相 关 技 术 工 作 经 历, 如 果 没 有 化 学 及 相 关 专 业 的 本 科 以 上 学 历, 应 具 有 至 少 10 年 的 化 学 检 测 工 作 经 历 CNAS-CL09( 新 版 征 求 意 见 稿 ) 对 授 权 签 字 人 的 要 求 : 应 具 有 相 关 专 业 本 科 以 上 学 历, 并 具 有 3 年 以 上 相 关 技 术 工 作 经 历, 如 果 不 具 备 上 述 条 件, 应 具 有 相 关 专 业 专 科 以 上 的 学 历 和 至 少 10 年 的 微 生 物 相 关 领 域 检 测 工 作 经 历 所 以 这 里 就 有 点 自 相 矛 盾 了, 按 道 理 应 用 说 明 应 该 严 于 准 则, 但 看 来 CNAS 关 于 工 作 年 限 也 是 随 口 一 提 看 来 授 权 签 字 人 只 考 虑 硕 士 及 以 上 基 本 可 以 满 足 不 同 文 件 的 要 求 了, 看 来 硕 士 才 是 王 道 5.2.1d) 实 验 室 应 制 订 程 序 对 新 进 技 术 人 员 和 现 有 技 术 人 员 新 技 术 活 动 的 培 训 进 行 规 范, 并 分 析 对 持 续 培 训 的 需 求, 建 立 相 应 计 划

5.2.2 实 验 室 可 以 通 过 能 力 验 证 结 果 内 部 质 量 控 制 结 果 内 外 部 审 核 不 符 合 工 作 的 识 别 利 益 相 关 方 的 投 诉 人 员 监 督 评 价 和 考 核 等 多 种 方 式 对 培 训 活 动 的 有 效 性 加 以 验 证 注 1: 当 需 要 外 部 机 构 或 人 员 提 供 培 训 服 务 时, 实 验 室 应 选 择 具 有 相 应 能 力 和 / 或 资 质 的 机 构 和 人 员 注 2: 仅 凭 培 训 证 书 或 考 试 结 果 来 评 价 培 训 活 动 的 有 效 性 是 不 充 分 的 解 读 : 培 训 一 直 是 个 永 恒 的 话 题, 很 多 实 验 室 一 直 流 于 形 式,CNAS 特 别 对 培 训 以 及 效 果 评 价 作 出 了 规 定, 所 以 培 训 要 做, 而 且 要 做 的 有 效 果 5.3 设 施 和 环 境 条 件 5.3.1 实 验 室 的 设 施 应 为 自 有 设 施, 并 拥 有 设 施 的 全 部 使 用 权 和 支 配 权 ; 应 有 充 足 的 设 施 和 场 地 实 施 检 测 或 校 准 活 动, 包 括 样 品 储 存 空 间 ; 对 相 互 干 扰 的 设 备 必 须 进 行 有 效 的 隔 离 注 1: 自 有 设 施 是 指 购 买 或 长 期 租 赁 ( 至 少 覆 盖 一 个 认 可 周 期 ) 的 并 拥 有 完 全 使 用 权 和 支 配 权 的 设 施 如 果 实 验 室 通 过 签 订 合 同, 在 有 检 测 或 校 准 任 务 时 临 时 使 用 另 一 家 机 构 的 设 施, 则 不 能 视 为 自 有 设 施, 将 不 予 认 可 如 租 借 电 波 暗 室 等, 相 关 能 力 不 得 列 入 认 可 范 围 注 2: 如 果 实 验 室 仅 租 借 场 地, 不 涉 及 仪 器 设 备, 如 汽 车 试 验 场 或 类 似 情 况 则 允 许 租 借 解 读 : 对 于 实 验 室 场 所 是 租 赁 而 来, 现 在 有 明 确 的 时 间 要 求 了, 至 少 3 年 (CMA 已 经 实 施 这 个 要 求 ) 为 什 么 要 考 虑 这 个 问 题? 一 是 考 虑 到 实 验 室 的 检 测 能 力 会 受 影 响, 二 是 考 虑 可 能 涉 及 更 多 的 非 定 期 评 审, 造 成 CNAS 疲 于 奔 命 大 家 对 于 租 借 场 地 等 需 特 别 注 意 5.4 检 测 和 校 准 方 法 及 方 法 的 确 认 5.4.1 实 验 室 应 对 使 用 的 检 测 或 校 准 方 法 实 施 有 效 的 控 制 与 管 理, 明 确 每 种 方 法 的 投 入 使 用 时 间, 并 及 时 跟 进 检 测 或 校 准 技 术 的 发 展, 定 期 评 审 方 法 的 有 效 性 对 于 标 准 方 法, 应 定 期 跟 踪 标 准 的 制 修 订 情 况, 及 时 采 用 最 新 版 本 标 准 注 : 实 验 室 认 可 仅 针 对 实 验 室 的 常 规 检 测 或 校 准 活 动 初 次 或 复 评 的 现 场 评 审 时, 必 须 见 证 所 有 的 关 键 检 测 或 校 准 活 动, 没 有 被 见 证 的 项 目 将 不 予 认 可 评 审 组 可 视 情 况 在 现 场 评 审 之 前 或 之 后 一 段 时 间 安 排 见 证 项 目, 直 至 见 证 完 成 方 可 推 荐 认 可 当 有 此 类 现 场 试 验 可 供 评 审 员 见 证 时, 实 验 室 应 主 动 告 知 CNAS,CNAS 将 安 排 评 审 员 进 行 现 场 见 证 实 验 室 非 常 规 实 施 的 检 测 或 校 准 活 动, 如 每 个 月 低 于 1 次, 评 审 组 在 现 场 评 审 时 必 须 见 证 此 类 活 动, 并 重 点 考 核 其 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性, 特 别 是 其 质 控 结 果 ( 适 用 时 ) 如 果 实 验 室 无 法 提 供 有 效 证 据 证 明 其 结 果 的 准 确 性, 则 不 予 认 可

解 读 : 这 条 真 要 命 比 以 前 严 格 和 具 体 多 了, 重 点 注 意, 千 万 别 出 差 错 意 思 ( 按 字 面 理 解 ) 每 月 2 次 或 以 上 的 即 被 列 为 常 规 项 目, 所 有 项 目 ( 如 果 是 初 审 或 复 审 ) 都 需 要 评 审 员 见 证 ( 不 管 是 评 审 前 后, 或 是 评 审 现 场 ), 这 无 疑 给 实 验 室 方 增 加 了 很 大 的 成 本 ( 特 别 是 时 间 成 本 ), 当 然 也 给 评 审 员 增 加 了 很 大 的 时 间 成 本, 想 想 以 前 都 是 抽 查 关 于 见 证 的 定 义 是 : 对 合 格 评 定 机 构 在 其 认 可 范 围 内 实 施 合 格 评 定 服 务 的 观 察 (GB/T 27011-2005) 5.4.2 在 引 入 检 测 或 校 准 方 法 之 前, 实 验 室 应 对 其 能 否 正 确 运 用 这 些 标 准 方 法 的 能 力 进 行 验 证, 验 证 不 仅 需 要 识 别 相 应 的 人 员 设 施 和 环 境 设 备 等, 还 应 通 过 试 验 来 证 明 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性, 如 精 密 度 线 性 范 围 检 出 限 和 定 量 限 等 方 法 特 性 指 标, 必 要 时 应 进 行 实 验 室 间 比 对 注 1: 在 认 可 评 审 中, 评 审 员 将 重 点 关 注 此 信 息, 特 别 是 在 初 次 评 审 扩 项 和 方 法 变 更 的 评 审 中, 如 果 实 验 室 不 能 提 供 上 述 记 录, 则 不 予 认 可 注 2: 实 验 室 申 请 非 标 方 法 认 可 时,CNAS 将 要 求 其 提 交 非 标 方 法 确 认 记 录 该 记 录 至 少 包 括 方 法 确 认 试 验 记 录 不 确 定 度 评 估 记 录 方 法 评 审 记 录 等 5.4.3 实 验 室 应 制 定 程 序 来 控 制 检 测 或 校 准 方 法 的 设 计 开 发 和 确 认 过 程 解 读 : 方 法 验 证 / 确 认 ( 验 证 一 般 对 于 标 准 方 法, 确 认 一 般 对 于 非 标 方 法 ) 是 实 验 室 应 对 评 审 在 技 术 方 面 的 重 中 之 重, 不 可 麻 痹 大 意, 应 付 了 事 每 个 项 目 每 个 方 法 都 应 进 行 验 证 / 确 认 5.5 设 备 5.5.1 实 验 室 配 置 的 设 备 应 在 其 申 报 认 可 的 地 点 内, 并 对 之 有 完 全 的 支 配 权 和 使 用 权 注 1: 人 员 正 确 使 用 设 备 的 能 力 是 现 场 评 审 的 重 要 内 容 在 现 场 评 审 中, 评 审 员 应 对 检 测 或 校 准 方 法 所 使 用 的 全 部 设 备 进 行 评 审 如 因 校 准 维 护 修 理 等 原 因, 实 验 室 内 暂 时 未 存 有 关 键 设 备,CNAS 将 在 此 设 备 返 回 实 验 室 后 派 专 人 进 行 核 查, 以 确 认 该 设 备 满 足 检 测 或 校 准 方 法 的 要 求, 并 且 人 员 能 够 正 确 使 用 该 设 备 注 2: 实 验 室 所 使 用 的 软 件 也 被 视 为 实 验 室 的 设 备 CNAS-CL01 对 设 备 的 要 求 也 适 用 于 实 验 室 所 使 用 的 软 件, 如 唯 一 性 标 识 记 录 的 保 存 和 使 用 前 的 检 查 等 解 读 : 主 要 设 备 必 须 在 实 验 室 场 所 内, 如 果 不 在, 还 需 要 单 独 进 行 审 核, 千 万 别 出 现 这 种 劳 民 伤 财 的 事 软 件 视 为 设 备 同 等 待 遇 5.5.2 实 验 室 应 建 立 机 制 以 提 示 对 到 期 设 备 进 行 校 准 核 查 和 维 护 5.5.3 实 验 室 应 指 定 专 人 负 责 设 备 的 管 理, 包 括 校 准 维 护 和 期 间 核 查 等 注 : 因 设 备 使 用 者 最 了 解 设 备 的 使 用 状 态, 因 此 建 议 其 参 与 设 备 管 理 5.5.8 实 验 室 应 使 用 标 签 编 码 或 其 他 标 识 对 需 校 准 的 所 有 在 控 设 备 进 行 标 记, 表 明 其 校 准 状 态, 包 括 上 次 校 准 的 日 期 再 校 准 或 失 效 日 期, 但 在 以 下 情 况 ( 但

不 限 于 ), 可 以 其 他 适 宜 的 方 式 加 以 控 制 : 使 用 标 签 将 会 影 响 设 备 的 准 确 性 ; 设 备 的 使 用 环 境 或 介 质, 不 允 许 加 贴 标 签 或 标 记 ; 设 备 太 小 无 法 使 用 标 签 或 进 行 标 记 注 : 适 当 时, 校 准 标 签 可 以 加 贴 在 设 备 的 包 装 上, 如 可 将 校 准 标 签 粘 贴 在 砝 码 盒 上 5.5.9 本 条 款 同 样 适 用 于 返 回 实 验 室 的 送 校 设 备, 在 返 回 后 实 验 室 也 应 对 其 进 行 核 查 解 读 : 贴 标 签 影 响 准 确 性 的 情 况, 比 如 天 平 的 砝 码 以 上 除 外, 标 签 应 标 明 使 用 状 态, 比 如 合 格 准 用 或 停 用 对 于 校 准 完 的 设 备, 必 须 进 行 核 查, 以 免 因 为 校 准 运 输 或 其 他 原 因 造 成 其 不 符 合 标 准 法 规 的 要 求 5.5.10 实 验 室 应 根 据 设 备 的 稳 定 性 和 使 用 情 况 来 确 定 是 否 需 要 进 行 期 间 核 查 实 验 室 应 确 定 期 间 核 查 的 方 法 与 周 期, 并 保 存 记 录 注 : 并 不 是 所 有 设 备 均 需 要 进 行 期 间 核 查 判 断 设 备 是 否 需 要 期 间 核 查 至 少 需 考 虑 以 下 因 素 : 设 备 历 次 校 准 结 果 ; 质 量 控 制 结 果 ; 设 备 使 用 频 率 ; 设 备 维 护 情 况 ; 设 备 操 作 人 员 及 环 境 的 变 化 ; 设 备 使 用 范 围 的 变 化 等 解 读 : 设 备 期 间 核 查 的 周 期 和 方 法 应 基 于 以 上 因 素 考 虑, 对 于 部 分 无 法 进 行 期 间 核 查 的 设 备, 可 考 虑 其 他 的 方 式 确 认 其 性 能 5.6 测 量 溯 源 性 5.6.1 并 非 实 验 室 的 每 台 设 备 都 需 要 校 准, 实 验 室 应 评 估 该 设 备 对 最 终 结 果 的 影 响, 分 析 其 不 确 定 度 对 总 不 确 定 度 的 贡 献, 合 理 地 确 定 是 否 需 要 校 准 对 不 需 要 校 准 的 设 备, 实 验 室 应 核 查 其 状 态 是 否 满 足 使 用 要 求 ; 对 需 要 校 准 的 设 备, 实 验 室 应 在 校 准 前 确 定 该 设 备 校 准 的 参 数 范 围 不 确 定 度 等, 以 便 送 校 时 提 出 明 确 的 针 对 性 的 要 求 实 验 室 应 根 据 校 准 证 书 或 检 定 证 书 的 信 息, 判 断 设 备 是 否 满 足 方 法 要 求, 必 要 时 应 查 阅 检 定 规 程 解 读 : 哪 些 仪 器 和 设 备 需 要 校 准 呢? 一 般 认 为 对 检 测 结 果 有 重 要 影 响 的 仪 器 设 备 的 关 键 量 或 值, 需 要 校 准 / 检 定, 还 有 某 一 个 设 备 对 A 实 验 结 果 无 影 响, 单 可 以 对 B 实 验 结 果 有 影 响, 需 要 注 意 这 种 情 况

并 不 是 有 了 校 准 / 检 定 证 书 就 万 事 大 吉 了, 拿 到 证 书 后 还 需 要 根 据 证 书 给 出 的 数 据 进 行 确 定, 看 其 是 否 符 合 检 测 方 法 标 准 的 要 求, 因 为 校 准 / 检 定 一 般 都 是 按 照 校 准 规 范 或 检 定 规 程 进 行 的, 并 不 是 依 据 检 测 方 法 进 行 的 5.6.2.2.2 有 些 设 备, 特 别 是 化 学 分 析, 通 常 是 用 标 准 物 质 来 校 准 实 验 室 应 当 遵 循 ISO 指 南 32; 当 使 用 有 证 标 准 物 质 来 评 估 测 量 过 程 时, 实 验 室 应 当 遵 循 ISO 指 南 33 如 果 使 用 标 准 物 质 来 校 准 设 备, 实 验 室 应 : a) 有 充 足 的 标 准 物 质 来 对 设 备 的 预 期 使 用 范 围 进 行 校 准 ; b) 保 留 每 种 标 准 物 质 的 名 称 和 来 源 记 录 ; c) 指 定 专 人 管 理 标 准 物 质, 在 使 用 储 存 中 必 须 确 保 标 准 物 质 的 有 效 性 解 读 :GB/T15000.8-2003 等 同 采 用 ISO Guide33:2000,GB/T15000.9-2004 等 同 采 用 ISO Guide32:1997 5.7 抽 样 5.7.1 a) 如 果 实 验 室 仅 进 行 抽 样, 而 不 从 事 后 续 的 检 测 或 校 准 活 动,CNAS 将 不 认 可 该 抽 样 项 目 b) 实 验 室 如 需 从 客 户 提 供 的 样 品 中 抽 取 部 分 样 品 进 行 后 续 的 检 测 或 校 准 活 动 时, 应 有 书 面 的 抽 样 程 序, 以 确 保 样 品 的 均 匀 性 和 代 表 性 5.8 检 测 和 校 准 物 品 ( 样 品 ) 的 处 置 5.8.1 已 检 测 或 校 准 过 的 样 品 处 理 程 序 应 保 障 客 户 的 信 息 安 全, 确 保 客 户 的 所 有 权 适 当 时, 实 验 室 应 在 合 同 评 审 时 明 确 对 样 品 的 处 置 方 式 5.8.2 通 常 情 况 下, 样 品 标 识 不 应 粘 贴 在 容 易 与 盛 装 样 品 容 器 分 离 的 部 件 上, 如 容 器 盖, 因 其 可 能 会 导 致 样 品 的 混 淆 解 读 ; 客 户 的 商 业 机 密 和 信 息 安 全 在 样 品 处 置 的 过 程 中 也 应 该 得 到 保 护, 必 要 时, 在 合 同 评 审 期 间 就 应 该 约 定 样 品 的 处 置 方 式 相 关 程 序 应 保 证 在 任 何 情 况 下, 样 品 不 会 被 混 淆 5.9 检 测 和 校 准 结 果 质 量 的 保 证 5.9.1 实 验 室 的 质 量 监 控 计 划 应 覆 盖 到 认 可 范 围 内 的 所 有 检 测 或 校 准 活 动 和 相 关 技 术 人 员, 并 能 有 效 监 控 检 测 或 校 准 结 果 的 准 确 性 和 稳 定 性 当 检 测 或 校 准 方 法 中 规 定 了 质 量 控 制 要 求 时, 实 验 室 应 符 合 该 要 求 在 开 展 新 的 检 测 或 校 准 项 目 或 使 用 新 方 法 时, 实 验 室 应 规 定 相 应 的 质 量 控 制 方 案 实 验 室 质 量 监 控 计 划 包 含 内 部 质 量 监 控 和 外 部 质 量 监 控 两 个 部 分 a) 实 验 室 制 定 内 部 质 量 监 控 计 划 时 应 考 虑 以 下 因 素 : 检 测 或 校 准 业 务 量 ; 检 测 或 校 准 结 果 的 用 途 ; 检 测 或 校 准 方 法 本 身 的 稳 定 性 与 复 杂 性 ; 对 技 术 人 员 经 验 的 依 赖 程 度 ; 参 加 外 部 比 对 ( 包 含 能 力 验 证 ) 的 频 次 与 结 果 ;

人 员 的 能 力 和 经 验 人 员 数 量 及 变 动 情 况 ; 新 采 用 的 方 法 或 变 更 的 方 法 b) 实 验 室 制 定 外 部 质 量 监 控 计 划 除 应 考 虑 上 述 a) 中 的 因 素 外, 还 应 考 虑 以 下 因 素 : 内 部 质 量 控 制 结 果 ; 外 部 比 对 ( 包 含 能 力 验 证 ) 的 可 获 得 性, 对 没 有 能 力 验 证 的 领 域, 实 验 室 应 有 其 他 措 施 来 确 保 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性 ; CNAS 客 户 和 管 理 机 构 对 能 力 验 证 的 要 求 注 1: 实 验 室 可 以 采 取 多 种 质 量 监 控 手 段, 如 定 期 使 用 标 准 物 质 来 监 控 结 果 的 准 确 性, 通 过 质 控 图 持 续 监 控 精 密 度 ; 通 过 获 得 足 够 的 标 准 物 质, 评 估 在 不 同 浓 度 下 检 测 结 果 的 准 确 性 ; 定 期 留 样 再 测 或 重 复 测 量, 监 控 同 一 操 作 人 员 的 精 密 度 或 不 同 操 作 人 员 间 的 精 密 度 ; 采 用 不 同 的 检 测 方 法 或 设 备 测 试 同 一 样 品, 监 控 方 法 之 间 的 一 致 性 ; 通 过 分 析 一 个 物 品 不 同 特 性 结 果 的 相 关 性, 以 识 别 错 误 此 外, 实 验 室 也 可 以 与 其 他 实 验 室 进 行 比 对, 通 过 采 用 科 学 的 方 法 对 比 对 结 果 进 行 判 定, 如 假 设 检 验 的 方 法, 分 析 其 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性 5.9.1 条 款 中 所 列 的 几 种 方 法 有 不 同 的 作 用, 实 验 室 需 根 据 检 测 或 校 准 本 身 的 特 点, 综 合 使 用 这 些 方 法 CNAS 在 认 可 准 则 在 特 定 领 域 的 应 用 说 明 中 可 能 制 定 了 具 体 的 质 量 控 制 要 求, 实 验 室 应 满 足 这 些 要 求 注 2: 在 评 审 中, 评 审 员 应 关 注 对 于 没 有 能 力 验 证 的 领 域, 实 验 室 有 何 措 施 确 定 结 果 的 准 确 性 和 可 靠 性 注 3: 外 部 质 量 监 控 计 划 应 包 含 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 中 要 求 的 年 度 能 力 验 证 参 加 计 划 CNAS 公 布 的 CNAS-AL07 能 力 验 证 领 域 和 频 次 表 只 是 CNAS 对 能 力 验 证 的 最 低 要 求 注 4: 对 特 定 检 测 或 校 准 项 目, 实 验 室 由 于 接 收 的 委 托 样 品 太 少, 无 法 建 立 质 量 监 控 措 施 的, 原 则 上 不 予 认 可, 除 非 实 验 室 能 够 提 供 其 他 有 效 的 质 量 控 制 措 施 注 5: 实 验 室 质 量 控 制 措 施 和 记 录 是 认 可 评 审 中 审 查 的 关 键 内 容 实 验 室 未 建 立 充 分 有 效 的 质 量 监 控 措 施 的 检 测 或 校 准 项 目, 将 构 成 严 重 不 符 合 项, 不 予 认 可 5.9.2 适 用 时, 实 验 室 应 使 用 质 量 控 制 图 来 监 控 检 测 或 校 准 结 果 的 准 确 性 和 精 密 度 解 读 : 质 量 控 制 图 参 考 GB/T27407-2010 和 GB/T4091-2001 的 相 关 要 求 实 行 5.10 结 果 报 告 5.10.1 总 则 除 检 测 或 校 准 方 法 法 律 法 规 另 有 要 求 外, 实 验 室 应 在 同 一 份 检 测 报 告 或 校 准 证 书 上 出 具 特 定 样 品 检 测 或 校 准 不 同 测 试 参 数 或 项 目 的 结 果 一 般 情 况 下, 实 验 室 应 按 GB/T 8170 数 值 修 约 规 则 与 极 限 数 值 的 表 示 和 判 定 进 行 数 值 修 约 解 读 :GB/T8170 现 行 有 效 版 本 为 GB/T8170-2008, 可 将 部 分 实 验 室 需 要 的 要 求 简 化 做 成 内 部 作 业 指 导 书

5.10.2 检 测 报 告 和 校 准 证 书 如 果 检 测 样 品 是 客 户 提 供 的, 实 验 室 应 在 检 测 报 告 中 明 确 客 户 送 样 或 有 同 类 描 述 对 于 客 户 提 供 的 样 品 来 源 信 息, 原 则 上 不 应 写 入 检 测 报 告 ; 如 果 应 客 户 要 求 写 入 检 测 报 告, 必 须 以 醒 目 的 方 式 注 明, 并 同 时 声 明 此 信 息 为 客 户 提 供, 实 验 室 不 负 责 其 真 实 性 注 : 当 实 验 室 需 要 做 出 与 规 范 的 符 合 性 声 明 时, 建 议 参 考 CNAS-GL28 声 明 检 测 或 校 准 结 果 及 与 规 范 符 合 性 的 指 南 解 读 : 首 先 声 明 检 测 或 校 准 结 果 及 与 规 范 符 合 性 的 指 南 为 CNAS-GL27: 2009, 不 是 GL28, 征 求 意 见 稿 疏 忽 大 意 弄 错 了 点 ( 正 式 文 本 已 经 修 正 过 来 了 ) 一 般 对 客 户 提 供 的 信 息 的 真 实 性 不 予 负 责, 也 不 应 写 入 报 告 中, 除 非 客 户 要 求, 即 便 如 此 该 类 信 息 应 特 别 注 明 5.10.5 意 见 和 解 释 a) 意 见 和 解 释 应 基 于 认 可 范 围 内 的 实 验 室 自 身 所 实 施 的 检 测 项 目 根 据 检 测 或 校 准 结 果, 与 规 范 或 客 户 的 规 定 限 量 做 出 的 符 合 性 判 断, 不 属 于 本 准 则 所 规 定 的 意 见 和 解 释 实 验 室 可 以 选 择 是 否 做 出 意 见 和 解 释, 并 在 管 理 体 系 中 予 以 明 确, 并 对 其 进 行 有 效 控 制, 包 括 合 同 评 审 注 : 意 见 和 解 释 的 实 例 : a. 对 被 测 结 果 或 其 分 布 范 围 的 原 因 分 析, 比 如 在 环 境 中 毒 素 的 检 测 报 告 中 对 毒 素 来 源 的 分 析 ; b. 根 据 检 测 结 果 对 被 测 样 品 特 性 的 分 析 ; c. 根 据 检 测 结 果 对 被 测 样 品 设 计 生 产 工 艺 材 料 或 结 构 等 的 改 进 建 议 b) 检 测 报 告 中 的 检 测 结 果 需 充 分 支 持 所 做 出 的 意 见 和 解 释 如 果 相 关 的 检 测 是 由 分 包 商 承 担 的, 实 验 室 应 满 足 4.5 条 款 的 要 求, 确 保 相 关 结 果 的 准 确 性 和 有 效 性 c) 如 果 实 验 室 的 某 特 定 检 测 项 目 的 意 见 和 解 释 能 力 并 未 获 得 CNAS 认 可, 而 在 出 具 带 有 CNAS 认 可 标 识 的 检 测 报 告 中 含 有 此 类 意 见 和 解 释 时, 实 验 室 必 须 明 确 标 示 出 意 见 和 解 释 未 获 得 CNAS 认 可 或 类 似 描 述 注 1: 在 校 准 报 告 中, 一 般 不 需 要 做 出 意 见 和 解 释 CNAS 暂 不 开 展 对 校 准 结 果 的 意 见 和 解 释 能 力 的 认 可 必 要 时,CNAS 将 根 据 客 户 需 求 和 相 关 技 术 专 家 的 意 见, 修 订 此 政 策 注 2: 对 于 检 测 活 动, 实 验 室 如 果 申 请 对 某 些 特 定 检 测 项 目 的 意 见 和 解 释 能 力 的 认 可, 应 在 申 请 书 中 予 以 明 确, 并 说 明 针 对 哪 些 检 测 项 目 做 出 哪 类 的 意 见 和 解 释, 并 提 供 以 往 做 出 意 见 和 解 释 时 所 依 据 的 文 件 记 录 及 报 告 相 关 人 员 能 力 信 息 应 随 同 申 请 一 同 提 交 实 验 室 人 员 如 果 仅 从 事 过 相 关 的 检 测 活 动, 而 不 熟 悉 检 测 对 象 的 设 计 制 造 和 使 用, 则 不 予 认 可 其 意 见 和 解 释 能 力 解 读 : 根 据 检 测 或 校 准 结 果, 与 规 范 或 客 户 的 规 定 限 量 做 出 的 符 合 性 判 断, 属 于 CNAS-GL27 声 明 检 测 或 校 准 结 果 及 与 规 范 符 合 性 的 指 南, 不 属 于 本 条 的 要 求

意 见 和 解 释 大 多 是 应 客 户 及 其 他 要 求 才 给 出 的, 一 般 不 需 要 做 出 意 见 和 解 释 意 见 和 解 释 也 可 以 作 为 类 似 检 测 项 目 一 样 进 行 认 可, 对 于 实 验 室 人 员 涉 及 与 意 见 和 解 释 的 专 业 和 经 验 不 符 时,CNAS 将 不 予 认 可