国 际 医 学 杂 志 编 辑 委 员 会 (ICMJE) 对 医 学 论 文 的 撰 写 报 告 编 辑 和 出 版 方 面 的 建 议 迈 克 尔 柏 尔 克 维 兹 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 秘 书 长 2013 年 北 京 国 际 医 学 期 刊 编 辑 伦 理 学 术 论 坛 暨 国 际 医 学 编 辑 高 级 研 修 班 2013 年 6 月 1-2 日
声 明 没 有 利 益 冲 突 秘 书 处 负 责 联 络 ICMJE, 但 不 制 定 政 策 或 者 决 议 ICMJE 对 于 会 议 及 其 内 容 不 提 供 担 保 支 持 或 者 证 明
主 要 内 容 I. 介 绍 II. 作 者 III. 利 益 冲 突 IV. 杂 志 的 角 色 和 责 任 V. 编 辑 的 独 立 性 VI. 出 版 伦 理 VII. 临 床 试 验 注 册
介 绍 目 前 ICMJE 的 11 类 医 学 期 刊.. Annals Internal Medicine British Medical Journal (BMJ) Chinese Medical Journal Journal the American Medical Association (JAMA) The Dutch Medical Journal (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde) Revista Medica de Chile (Chilean Medical Journal) The Lancet New England Journal Medicine New Zealand Medical Journal Tidsskrift for Den Norske Lægeforening (The Journal of the Norwegian Medical Association) Ugeskrift for Laeger (Journal the Danish Medical Association)
介 绍 和 另 外 两 个 杂 志 中 的 一 些 文 章 : 国 立 医 学 图 书 馆 世 界 医 学 编 辑 学 会 以 志 愿 者 的 形 式 结 成 的 联 盟, 致 力 于 使 作 者 们 的 努 力 与 期 刊 的 要 求 更 加 吻 合, 并 且 提 高 临 床 医 学 研 究 作 品 的 标 准
介 绍 ICMJE 不 是 开 放 会 员 的 组 织 具 有 一 定 固 定 章 程 并 且 要 求 按 章 程 进 行 实 施 和 监 督 的 实 体 组 织, 即 便 是 其 所 包 含 的 期 刊
介 绍 许 多 期 刊 联 系 ICMJE 要 求 明 确 列 出 遵 循 ICMJE 建 议 的 期 刊 列 表 如 果 ( 遵 循 ICMJE 建 议 的 ) 某 期 刊 的 编 辑 或 发 行 者 有 要 求,ICMJE 会 应 此 要 求 列 出 期 刊 名 称 ICMJE 不 对 这 些 要 求 的 完 整 性 和 精 确 性 进 行 核 查 可 能 会 有 一 些 期 刊 遵 循 了 ICMJE 的 建 议, 但 并 没 有 提 出 列 表 的 要 求 也 可 能 有 些 在 列 表 中 的 期 刊 并 未 能 遵 守 文 件 中 的 全 部 建 议 和 政 策
介 绍 Chinese Journals of: ANESTHESIOLOGY, CANCER RESEARCH, CARDIOVASCULAR DISEASE, CLINICAL ONCOLOGY, DERMATOLOGY, DIGESTION, ENDOCRINOLOGY AND METABOLISM, EPIDEMIOLOGY, EXPERIMENTAL SURGERY, GERIATOLOGY, HEMATOLOGY, HOSPITAL ADMINISTRATION, INDUSTRIAL HYGIENE AND OCCUPATIONAL DISEASE, INFECTIOUS DISEASES, INTERNAL MEDICINE, LUNG CANCER, MEDICAL HISTORY, MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGY, MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY, NEPHROLOGY, NEUROLOGY AND PSYCHIATRY, NEUROSURGERY, NUCLEAR MEDICINE, OBSTETRICS AND GYNECOLOGY, ONCOLOGY, OPHTHALMOLOGY, ORGAN TRANSPLANTATION, ORTHOPEDICS, OTORHINOLARYNGOLOGY, PAIN, PATHOLOGY, PEDIATRIC SURGERY, PEDIATRICS, PHYSICAL MEDICINE, PHYSICAL THERAPY, PLASTIC SURGERY AND BURNS, PREVENTIVE MEDICINE, RADIOLOGICAL MEDICINE AND PROTECTION, RADIOLOGY, STOMATOLOGY, SURGERY, TUBERCULOSIS AND RESPIRATORY DISEASES, UROLOGY
介 绍 建 议 的 日 期 最 早 可 以 回 溯 到 1978 年 目 标 在 最 初 时 设 定 的 不 是 很 严 格, 但 随 着 临 床 研 究 和 发 表 环 境 的 变 化 变 得 日 益 复 杂 作 者 权 利 益 冲 出 临 床 试 验 注 册 发 表 的 伦 理 学 更 多
作 者 权 作 者 权 不 要 求 表 述 谁 做 了 什 么 编 辑 们 强 烈 建 议 出 台 一 个 贡 献 量 政 策, 能 够 确 定 每 一 个 人 的 贡 献, 确 定 谁 最 终 负 责 将 各 项 工 作 融 合 成 一 个 整 体 贡 献 量 解 决 了 谁 做 了 什 么, 但 不 能 解 决 多 少 程 度 的 质 量 和 数 量 的 贡 献 可 以 确 定 某 个 人 的 作 者 权
作 者 权 1) 在 研 究 的 构 思 设 计 获 取 数 据 分 析 和 解 释 数 据 过 程 中 作 出 了 重 要 的 贡 献 2) 撰 写 了 文 章 初 稿 或 者 是 在 修 订 过 程 中 提 供 了 重 要 的 内 容 3) 对 于 发 表 的 版 本 的 最 终 的 一 致 认 可 4) 同 意 对 于 数 据 的 真 实 和 准 确 性 承 担 社 会 责 任 5) 对 于 各 个 作 者 不 同 工 作 的 真 实 性 和 准 确 性 充 满 信 心
作 者 权 所 有 作 者 都 应 该 满 足 上 述 五 条 标 准, 所 有 满 足 上 述 五 条 标 准 的 都 应 该 处 于 作 者 名 单 之 中 应 该 将 那 些 理 应 成 为 作 者 并 且 愿 意 对 所 承 担 工 作 负 责 的 人 纳 入 作 者 不 应 否 认 本 应 成 为 作 者 的 作 者 权
作 者 权 是 作 者 而 不 是 编 辑 来 决 定 作 者 权, 决 定 作 者 的 身 份 以 及 裁 定 利 益 冲 突 并 不 是 编 辑 的 工 作 出 现 分 歧 应 该 上 报 给 单 位, 而 不 是 编 辑 要 求 移 除 或 者 新 增 一 名 作 者, 需 要 另 附 一 份 说 明, 以 及 经 过 全 体 其 他 作 者 以 及 该 作 者 一 致 认 可 签 字 的 声 明
作 者 权 贡 献 不 能 达 到 上 述 全 部 五 条 标 准 的, 应 该 在 致 谢 部 分 表 示 感 谢, 并 写 明 他 们 的 特 别 贡 献 具 体 : 下 述 独 立 发 生 的 单 独 事 件 不 能 成 为 确 定 作 者 权 的 标 准 :: 获 取 经 费 常 规 监 督 常 规 行 政 支 持 语 言 协 助 者 鼓 励 作 者 对 致 谢 中 的 贡 献 者 获 取 书 面 同 意
利 益 冲 突 文 章 发 表 时 应 该 同 时 附 带 文 件 声 明 作 者 间 的 利 益 冲 突 整 个 工 作 的 参 与 人 员, 并 解 释 他 们 对 于 与 研 究 实 施 和 报 告 有 关 的 ( 设 计 数 据 收 集 分 析 解 释 撰 写 决 定 投 稿 ) 所 有 作 出 贡 献 的 人 的 角 色 编 辑 可 以 要 求 接 受 特 定 资 金 来 源 的 作 者 在 结 果 部 分 签 署 一 份 声 明, 比 如 我 能 够 全 面 接 触 数 据 库, 并 且 对 于 数 据 的 处 理 与 分 析 的 准 确 性 承 担 全 部 的 责 任
利 益 冲 突 作 者 和 研 究 资 助 者 之 间 的 同 意 状 况 将 会 影 响 到 作 者 接 触 全 部 数 据 库 的 状 况, 分 析 和 解 释 数 据 的 能 力, 以 及 准 备 和 发 表 手 稿 的 独 立 性 ; 这 可 能 存 在 利 益 冲 突, 应 该 尽 力 避 免
期 刊 的 角 色 和 责 任 保 密 性 投 出 的 稿 件 被 设 定 为 是 作 者 私 人 的 保 密 的 财 产 在 大 多 数 情 况 下, 只 和 审 稿 人 分 享 稿 件, 而 审 稿 人 同 样 有 义 务 保 持 稿 件 的 保 密 性, 在 审 稿 完 成 后 销 毁 纸 版 并 删 除 文 件, 不 能 借 用 同 行 评 议 的 机 会 窃 取 他 人 的 思 想
期 刊 的 角 色 和 责 任 同 行 评 议 - 外 部 审 稿 人 提 供 建 议, 编 辑 没 有 义 务 完 全 遵 从 他 们 的 建 议, 不 管 是 否 认 可 编 辑 鼓 励 分 享 审 稿 人 做 出 的 与 发 表 相 关 的 决 定, 以 及 分 享 评 议 意 见, 使 他 们 可 以 互 相 学 习
同 行 评 议 同 行 评 议 - 内 部 编 辑 鼓 励 对 研 究 的 方 案 统 计 分 析 计 划 以 及 与 其 他 研 究 的 关 系 进 行 评 议, 也 鼓 励 作 者 将 这 些 文 件 公 开 编 辑 鼓 励 设 定 对 独 立 统 计 分 析 和 公 共 数 据 可 及 性 的 要 求, 并 且 将 这 些 要 求 公 之 于 众
期 刊 的 角 色 和 责 任 同 行 评 议 真 实 性? 论 文 发 表 之 日 开 始. 其 宗 旨 是 医 学 期 刊 对 于 发 表 的 文 章, 应 该 在 发 表 评 论, 提 出 疑 问, 或 者 进 行 批 评 方 面 为 读 者 提 供 一 个 透 明 的 机 制 在 文 章 发 表 之 后, 对 于 出 现 的 任 何 读 者 要 求 或 者 是 疑 问, 作 者 都 有 责 任 进 行 适 当 的 回 应 和 合 作.
期 刊 的 角 色 和 责 任 正 直 编 辑 的 决 定 应 该 基 于 : 稿 件 与 期 刊 的 一 致 性 稿 件 的 原 创 性 质 量 以 及 对 重 要 问 题 的 贡 献 编 辑 的 决 定 不 应 该 基 于 : 商 业 利 益 私 人 关 系 阴 性 结 果 或 者 结 果 与 当 前 的 共 识 有 所 冲 突.
期 刊 的 角 色 和 责 任 正 直 编 辑 不 应 该 排 除 那 些 没 有 统 计 学 显 著 性 的 结 果, 或 者 不 确 定 结 果 的 稿 件 在 与 其 他 研 究 共 同 进 行 meta 分 析 时, 这 些 研 究 可 能 会 提 供 证 据 对 这 些 结 果 的 公 开 发 表 能 够 预 防 对 不 确 定 事 件 的 重 复 劳 动, 或 者 对 于 打 算 进 行 类 似 工 作 的 其 他 研 究 者 而 言 是 很 有 价 值 的.
编 辑 的 独 立 性 编 辑 应 该 对 于 期 刊 的 编 辑 内 容 与 发 表 的 时 间 安 排 具 有 绝 对 的 权 威 期 刊 的 所 有 者 对 于 每 篇 独 立 的 文 章, 不 应 该 影 响 对 它 的 评 价 选 择 时 间 安 排 和 修 订, 不 论 是 直 接 影 响 或 是 设 定 某 种 能 够 严 重 影 响 结 果 的 环 境 都 是 不 应 该 的 编 辑 应 该 自 由 的 表 达 负 责 任 的 批 评 意 见, 即 便 这 些 意 见 与 期 刊 发 布 者 存 在 利 益 冲 突, 也 不 应 该 担 心 可 能 受 到 的 处 罚.
编 辑 的 独 立 性 对 于 期 刊 的 广 告 和 赞 助 商 的 选 择, 编 辑 应 该 具 有 最 终 的 话 语 权, 同 样, 对 于 期 刊 标 识 的 使 用 以 及 相 关 的 商 业 政 策 也 应 该 有 最 终 的 话 语 权. 编 辑 应 该 从 所 需 的 各 种 意 见 和 建 议 中 寻 找 支 持 编 辑 决 定 的 内 容, 同 时 也 要 寻 找 那 些 可 能 的 相 反 意 见 为 了 确 保 实 际 工 作 中 的 自 由 度, 编 辑 应 该 有 和 期 刊 所 有 者 直 接 沟 通 的 绿 色 通 道, 而 不 是 某 位 管 理 者 或 者 是 行 政 职 员
出 版 伦 理 作 者 们 应 该 阐 明 他 们 的 研 究 过 程 是 否 遵 从 国 家 或 者 机 构 试 验 伦 理 委 员 会 的 伦 理 学 标 准 如 果 没 有 正 式 的 伦 理 学 委 员 会, 试 验 过 程 必 须 符 合 赫 尔 辛 基 宣 言 如 果 有 疑 问, 作 者 有 义 务 解 释 他 们 所 进 行 的 程 序 的 理 由, 及 其 已 经 得 到 了 伦 理 学 审 阅 机 构 的 批 准
出 版 伦 理 在 没 有 知 情 同 意 的 情 况 下, 病 人 有 隐 私 权 知 情 同 意 要 求 病 人 理 解 哪 些 内 容 将 要 被 公 布, 将 可 能 要 发 表 的 稿 件 给 病 人 看, 并 且 同 意 相 关 内 容 是 可 以 被 鉴 别 的 知 情 同 意 的 书 面 证 据 应 该 与 稿 件 同 时 发 送, 而 且 在 文 章 发 表 时, 知 情 同 意 书 也 应 该 被 存 档
临 床 试 验 注 册 ICMJE 要 求 并 且 建 议 所 有 编 辑 都 应 该 要 求 作 者 在 开 始 征 集 第 一 个 实 验 对 象 之 前 或 同 时, 在 某 个 公 共 注 册 机 构 注 册 其 临 床 试 验 试 验 的 定 义 : 不 管 其 是 否 具 备 对 照 组, 任 何 可 能 针 对 人 的 干 预 性 研 究, 或 者 是 健 康 相 关 干 预 和 健 康 结 局 之 间 因 果 关 系 的 研 究
临 床 试 验 注 册 健 康 相 关 干 预 : 应 用 于 改 变 健 康 相 关 结 局 的 任 何 事 物 ( 药 物 设 施 饮 食 保 健 过 程 ) 健 康 结 局 : 对 病 人 或 参 与 者 的 任 何 健 康 相 关 的 测 定 首 个 病 例 招 募 : 最 好 是 在 获 取 知 情 同 意 之 后
临 床 试 验 注 册 可 以 接 受 的 注 册 机 构 : Clinicaltrials.gov 世 界 卫 生 组 织 国 际 临 床 试 验 注 册 平 台, 其 中 也 包 括 了 中 国 临 床 试 验 注 册 (www.chictr.org) 自 由 的 接 触 和 管 理 非 营 利 性 机 构, 有 特 定 的 机 制 来 保 证 数 据 的 有 效 性, 并 且 可 以 在 网 络 上 被 搜 索 到 不 足 20 条 的 数 据 库 是 不 完 整 的
试 验 注 册 1. Primary Registry and Trial Identifying 11. Countries of Recruitment Number 2. Date of Registration in Primary Registry 12. Health Condition(s) or Problem(s) Studied 3. Secondary Identifying Numbers 13. Intervention(s) 4. Source(s) of Monetary or Material 14. Key Inclusion and Exclusion Criteria Support 5. Primary Sponsor 15. Study Type 6. Secondary Sponsor(s) 16. Date of First Enrollment 7. Contact for Public Queries 17. Target Sample Size 8. Contact for Scientific Queries 18. Recruitment Status 9. Public Title 19. Primary Outcome(s) 10. Scientific Title 20. Key Secondary Outcomes http://prsinfo.clinicaltrials.gov/traintrainer/who-icmje-clintrialsgov-cross-ref.pdf
试 验 注 册 试 验 注 册 的 理 由 : 预 防 对 研 究 结 果 选 择 性 的 发 表 和 报 告 预 防 不 必 要 的 重 复 研 究 帮 助 病 人 和 公 众 了 解 设 计 并 实 施 了 哪 些 试 验 给 伦 理 委 员 会 正 在 审 查 的 内 容 提 供 借 鉴 回 顾 性 的 注 册 不 能 取 得 上 述 的 目 标
试 验 注 册 为 同 样 目 的 的 非 试 验 设 计 进 行 相 同 程 序 的 注 册, 这 也 得 到 了 ICMJE 的 鼓 励 ICMJE 不 要 求 对 非 试 验 设 计 进 行 注 册, 因 为 研 究 者 不 会 描 述 干 预 内 容 结 果 登 记 可 以 不 早 于 出 版, 其 前 提 条 件 是 如 果 是 同 一 个 可 接 受 的 注 册 试 验, 而 其 初 始 的 试 验 方 法 已 经 登 记, 并 且 在 某 个 简 表 或 者 摘 要 中 已 经 涉 及 到
总 结 建 议 需 求 为 了 最 好 的 实 施 所 设 立 的 目 标 期 刊 间 的 变 异 是 不 可 避 免 的 ICMJE 不 监 督 依 从 性 目 标 是 帮 助 作 者 和 编 辑 完 成 准 确 的 透 明 的 无 偏 性 的 医 学 期 刊 文 章, 使 读 者 和 公 众 受 益