核 准 日 期 :2008 年 12 月 22 日 修 改 日 期 : 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 联 合 减 毒 活 疫 苗 说 明 书 药 品 名 称 通 用 名 : 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 联 合 减 毒 活 疫 苗 商 品 名 : 默 尔 康 (M-M-R II ) 英 文 名 : Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live 汉 语 拼 音 :MazhenSaixianyanFengzhen Lianhe Jiandu Huoyimiao 成 份 和 性 状 本 品 为 三 联 减 毒 活 疫 苗, 其 主 要 组 成 成 份 : 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 活 病 毒 本 品 包 括 1ATTENUVAX * ( 麻 疹 活 病 毒 疫 苗 ), 一 种 从 Enders 减 毒 Edmonston 株 衍 生 而 来 的 进 一 步 减 毒 的 麻 疹 病 毒 株, 在 鸡 胚 细 胞 培 养 中 增 殖 ;2MUMPSVAX * ( 腮 腺 炎 活 病 毒 疫 苗 ),Jeryl Lynn TM (B 水 平 ) 株 的 腮 腺 炎 病 毒, 在 鸡 胚 细 胞 培 养 中 增 殖 ;3 MERUVAX * II( 风 疹 活 病 毒 疫 苗 ),Wistar RA 27/3 风 疹 活 病 毒 减 毒 株 在 WI-38 人 体 二 倍 体 肺 成 纤 维 细 胞 中 增 殖 每 剂 本 疫 苗 含 非 活 性 成 份 : 磷 酸 钠 ( 单 碱 基 3.1mg, 双 碱 基 2.2mg) 碳 酸 氢 钠 (0.5mg) 培 养 基 199(3.3mg) 伊 格 氏 培 养 基 质 (0.1mg) 新 霉 素 (25.0µg) 酚 红 (3.4 µg) 山 梨 醇 (14.5mg) 磷 酸 钾 ( 单 碱 基 20.0 µg, 双 碱 基 30.0 µg) 猪 水 解 明 胶 (14.5mg) 重 组 人 白 蛋 白 ( 0.3mg) 蔗 糖 (1.9mg) L- 谷 氨 酸 单 钠 盐 (20.0 µg) 本 品 不 含 防 腐 剂 本 疫 苗 为 冻 干 制 剂, 配 制 前 为 浅 黄 色 致 密 的 结 晶 体, 复 溶 后 为 澄 清 的 黄 色 液 体 接 种 对 象 适 用 于 12 月 龄 及 12 月 龄 以 上 易 感 人 群 作 用 与 用 途 接 种 本 疫 苗 能 够 刺 激 机 体 同 时 产 生 对 麻 疹 病 毒 腮 腺 炎 病 毒 和 风 疹 病 毒 的 免 疫 力 本 品 用 于 预 防 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 * Merck & Co. Inc. 注 册 商 标 1
规 格 0.5 ml/ 瓶 每 注 射 剂 量 为 0.5ml, 内 含 不 少 于 1000 CCID 5O (50% 细 胞 感 染 剂 量 ) 的 麻 疹 病 毒,20000 CCID 5O 的 腮 腺 炎 病 毒 及 1000 CCID 5O 的 风 疹 病 毒 免 疫 程 序 和 剂 量 本 品 接 种 单 一 剂 量 0.5ml, 皮 下 注 射 ( 推 荐 上 臂 外 侧 部 ) 对 儿 童 推 荐 的 接 种 程 序 :12 月 龄 或 以 上 首 次 接 种 者, 应 在 4~6 岁 再 次 接 种 再 次 接 种 可 使 首 次 接 种 未 产 生 免 疫 应 答 的 儿 童 产 生 血 清 阳 转 配 制 指 导 : 配 制 本 疫 苗 必 须 使 用 所 附 的 专 用 稀 释 液 ( 不 含 可 灭 活 疫 苗 的 防 腐 剂 或 其 它 抗 病 毒 物 质 ) 溶 解, 加 入 稀 释 液 后 摇 动 至 完 全 混 匀 后 使 用 本 品 每 次 注 射 和 / 或 配 制 疫 苗 时, 应 采 用 无 防 腐 剂 杀 菌 剂 和 去 污 剂 的 无 菌 注 射 器, 因 为 这 些 物 质 可 灭 活 本 品 所 含 的 活 病 毒 疫 苗 当 溶 液 和 容 器 符 合 条 件 时, 还 应 在 使 用 前 对 所 注 射 的 疫 苗 进 行 目 测 观 察, 如 果 含 有 可 见 的 颗 粒 和 发 生 变 色, 或 本 冻 干 疫 苗 不 能 溶 解, 则 弃 之 不 用 不 良 反 应 本 品 的 下 列 不 良 反 应 在 每 个 身 体 系 统 分 类 中 按 照 严 重 程 度 降 序 列 出, 而 不 考 虑 其 与 疫 苗 相 关 性 的 程 度 它 们 来 自 下 列 情 况 的 报 告 : 临 床 试 验 期 间 上 市 后 疫 苗 使 用 或 含 有 麻 疹 腮 腺 炎 或 风 疹 的 单 价 或 二 价 疫 苗 的 应 用 全 身 脂 膜 炎 ; 非 典 型 麻 疹 ; 发 热 ; 晕 厥 ; 头 痛 ; 头 晕 ; 不 适 ; 易 激 惹 心 血 管 系 统 脉 管 炎 消 化 系 统 胰 腺 炎 ; 腹 泻 ; 呕 吐 ; 腮 腺 炎 ; 恶 心 内 分 泌 系 统 糖 尿 病 血 液 和 淋 巴 系 统 血 小 板 减 少 ( 参 见 注 意 事 项 ); 紫 癜 ; 局 部 淋 巴 结 肿 大 ; 白 细 胞 增 多 2
免 疫 系 统 过 敏 性 类 过 敏 性 反 应 和 其 它 相 关 症 状 如 血 管 神 经 性 水 肿 ( 外 周 或 面 部 ) 支 气 管 痉 挛 和 荨 麻 疹 以 上 过 敏 反 应 与 接 种 者 是 否 有 过 敏 史 无 关 肌 骨 骼 系 统 关 节 炎 ; 关 节 痛 ; 肌 痛 关 节 痛 和 / 或 关 节 炎 ( 经 常 为 一 过 性 的, 慢 性 较 罕 见 ) 及 多 发 性 神 经 炎 是 野 生 型 风 疹 病 毒 感 染 的 特 征 性 表 现, 其 发 生 率 及 严 重 程 度 随 年 龄 和 性 别 而 异, 在 成 年 妇 女 中 症 状 最 严 重, 青 春 期 前 的 儿 童 最 轻 接 种 本 品 中 MERUVAX II 后, 已 报 道 这 种 感 觉 异 常 和 肌 痛 慢 性 关 节 炎 与 野 生 型 风 疹 病 毒 感 染 有 关, 与 身 体 组 织 中 分 离 出 的 病 毒 和 / 或 病 毒 抗 原 持 续 存 在 有 关 接 种 疫 苗 者 发 生 慢 性 关 节 症 状 者 罕 见 儿 童 接 种 本 疫 苗 而 发 生 的 关 节 反 应 不 常 见, 并 且 持 续 时 间 通 常 很 短 在 接 种 的 妇 女 中, 关 节 炎 和 关 节 痛 的 发 生 率 通 常 高 于 儿 童 ( 儿 童 :0-3%, 女 性 :12-26%), 并 且 关 节 反 应 趋 向 于 更 明 显 和 持 续 更 长 时 间 症 状 可 持 续 存 在 数 月 或 罕 见 情 况 下 至 数 年 在 接 种 后 的 青 春 女 性 中 的 发 病 率 介 于 儿 童 和 成 年 妇 女 之 间 在 年 龄 超 过 35 岁 的 妇 女 中, 这 些 反 应 通 常 可 以 很 好 耐 受, 并 且 很 少 会 对 日 常 生 活 产 生 影 响 神 经 系 统 脑 炎 ; 脑 病 ; 麻 疹 包 涵 体 脑 炎 (MIBE)( 参 见 禁 忌 ); 亚 急 性 硬 化 性 全 脑 炎 (SSPE); 格 林 - 巴 利 综 合 征 (GBS); 热 性 惊 厥 ; 无 热 性 惊 厥 或 癫 痫 发 作 ; 共 济 失 调 ; 多 发 性 神 经 炎 ; 多 发 性 神 经 病 变 ; 眼 性 麻 痹 ; 感 觉 异 常 上 市 后 应 用 的 数 据 表 明, 在 接 种 后 30 天 内, 极 少 出 现 在 时 间 上 与 接 种 相 关 的 明 显 中 枢 系 统 反 应, 如 脑 炎 和 脑 病 但 提 示 以 上 一 些 病 例 可 能 由 麻 疹 疫 苗 引 起 接 种 麻 疹 活 病 毒 疫 苗 之 后 出 现 此 类 严 重 的 神 经 系 统 病 症 的 风 险, 远 低 于 野 生 型 麻 疹 病 毒 引 起 的 脑 炎 和 脑 病 (1/2000) 在 过 去 的 25 年 中 (1971-1996), 对 全 球 使 用 了 2 亿 多 人 次 的 M-M-R 和 本 品 进 行 了 上 市 后 监 测, 结 果 表 明, 诸 如 脑 炎 和 脑 病 等 严 重 不 良 事 件 一 直 罕 见 报 道 对 于 从 未 感 染 野 生 型 麻 疹 但 接 种 了 麻 疹 疫 苗 的 儿 童, 有 发 生 亚 急 性 硬 化 性 全 脑 炎 (SSPE) 的 报 道, 这 些 病 例 中 的 一 部 分 可 能 是 由 于 在 出 生 后 的 第 1 年 中 得 过 未 确 诊 的 麻 疹 感 染 或 接 种 过 麻 疹 疫 苗 根 据 估 计 的 在 本 土 范 围 内 麻 疹 疫 苗 分 布 情 况, 麻 疹 疫 苗 接 种 导 致 的 SSPE 相 关 病 例 的 发 病 率 约 为 1/100 万 它 远 远 低 于 因 野 生 型 麻 疹 引 发 的 SSPE 3
( 发 病 率 6~22/100 万 ) 根 据 CDC 进 行 的 回 顾 性 病 例 对 照 研 究 结 果, 认 为 麻 疹 疫 苗 的 总 体 作 用 是 通 过 预 防 内 在 SSPE 高 风 险 性 的 麻 疹, 以 达 到 预 防 SSPE 的 目 的 接 种 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 疫 苗 后 已 有 无 菌 性 脑 膜 炎 病 例 报 道 尽 管 已 证 实 腮 腺 炎 疫 苗 Urabe 株 与 无 菌 性 脑 膜 炎 之 间 的 因 果 关 系, 但 尚 无 证 据 能 表 明 本 品 中 Jeryl Lynn 腮 腺 炎 疫 苗 与 无 菌 性 脑 膜 炎 之 间 存 在 相 关 性 呼 吸 系 统 肺 炎 ; 局 限 性 肺 炎 ; 咽 喉 痛 ; 咳 嗽 ; 鼻 炎 皮 肤 Stevens-Johnson 综 合 征 ; 多 形 性 红 斑 ; 荨 麻 疹 ; 皮 疹 ; 麻 疹 样 皮 疹 ; 瘙 痒 注 射 部 位 局 部 反 应, 包 括 灼 热 感 / 刺 痒 ; 风 团 和 潮 红 ; 发 红 ( 红 斑 ); 肿 胀 ; 硬 结 ; 触 痛 ; 注 射 部 位 水 泡 形 成 特 殊 感 觉 耳 神 经 性 耳 聋 ; 中 耳 炎 特 殊 感 觉 眼 视 网 膜 炎 ; 视 神 经 炎 ; 视 神 经 乳 头 炎 ; 球 后 视 神 经 炎 ; 结 膜 炎 泌 尿 生 殖 系 统 附 睾 炎, 睾 丸 炎 其 他 接 种 麻 疹 腮 腺 炎 风 疹 疫 苗 后 引 起 死 亡 的 报 道 罕 见, 死 亡 原 因 多 种 多 样, 一 些 死 亡 原 因 未 明 ; 但 在 健 康 个 体 中 的 因 果 关 系 仍 不 明 确 ( 参 见 禁 忌 ) 对 1982-1993 年 期 间 在 芬 兰 接 种 本 品 的 150 万 儿 童 和 成 年 人 中 进 行 了 上 市 后 监 测 研 究, 已 发 表 的 研 究 结 果 表 明, 没 有 发 生 死 亡 或 永 久 性 后 遗 症 的 报 道 禁 忌 1. 对 包 括 明 胶 在 内 的 任 何 疫 苗 成 份 过 敏 者 2. 对 新 霉 素 发 生 过 敏 或 类 过 敏 性 反 应 者 ( 每 剂 疫 苗 含 约 25µg 新 霉 素 ) 3. 任 何 发 热 的 呼 吸 道 疾 病 和 其 它 活 动 性 发 热 的 感 染 者 ; 活 动 性 未 经 治 疗 的 结 核 病 患 者 4. 妊 娠 妇 女 不 应 接 种 本 品, 目 前 尚 不 清 楚 疫 苗 对 胎 儿 发 育 可 能 产 生 的 影 响 如 果 对 青 春 期 后 的 妇 女 进 行 疫 苗 接 种, 接 种 后 3 个 月 应 避 免 怀 孕 4
5. 接 受 免 疫 抑 制 治 疗 的 患 者 此 禁 忌 不 适 用 于 接 受 皮 质 类 固 醇 作 为 替 代 治 疗 的 病 人, 例 如 阿 狄 森 病 (Addison's disease) 6. 患 有 血 恶 液 质 白 血 病 任 何 类 型 的 淋 巴 组 织 瘤 患 者, 或 其 它 影 响 骨 髓 或 淋 巴 系 统 的 恶 性 肿 瘤 患 者 7. 原 发 性 和 获 得 性 免 疫 缺 陷 患 者, 包 括 艾 滋 病 相 关 的 免 疫 抑 制 病 人 或 其 它 由 人 类 免 疫 缺 陷 病 毒 引 起 的 临 床 多 发 感 染 的 病 人 细 胞 免 疫 缺 陷 病 人 和 血 内 丙 种 球 蛋 白 过 少 和 丙 种 球 蛋 白 异 常 血 症 患 者 在 严 重 的 免 疫 功 能 低 下 患 者 中, 因 疏 忽 接 种 了 含 有 麻 疹 成 份 的 疫 苗 而 引 发 麻 疹 包 涵 体 脑 炎 (MIBE) 肺 炎 和 因 传 播 性 麻 疹 疫 苗 病 毒 感 染 直 接 导 致 的 死 亡 已 有 报 道 8. 有 先 天 性 或 遗 传 的 免 疫 缺 陷 家 族 史 的 个 体, 只 有 证 明 疫 苗 受 种 者 具 有 免 疫 能 力 才 能 接 种 注 意 事 项 1. 如 接 种 本 品 后 发 生 过 敏 性 或 类 过 敏 性 反 应, 应 立 即 采 取 适 当 的 治 疗 和 抢 救 措 施, 包 括 注 射 (1:1000) 肾 上 腺 素 等 2. 本 品 禁 止 血 管 内 注 射 3. 下 列 人 群 使 用 本 品 时 应 特 别 注 意 : (1) 对 于 有 脑 外 伤 史 个 人 或 家 族 惊 厥 史 或 其 它 因 发 热 引 起 症 状 的 人 群 应 避 免 接 种 本 品 医 生 应 注 意 接 种 后 可 能 引 起 的 体 温 升 高 (2) 对 鸡 蛋 的 过 敏 反 应 : 本 品 中 麻 疹 和 腮 腺 炎 活 疫 苗 是 通 过 鸡 胚 细 胞 培 养 制 备 的 如 果 食 鸡 蛋 后 引 发 过 敏 类 过 敏 和 其 它 速 发 性 反 应 ( 例 如 发 生 荨 麻 疹 嘴 和 喉 肿 胀 呼 吸 困 难 低 血 压 或 休 克 ), 在 接 种 含 有 鸡 胚 抗 原 成 份 的 疫 苗 后, 可 能 加 重 速 发 性 过 敏 反 应 故 对 这 类 人 群 应 慎 重 权 衡 利 弊, 接 种 本 品 时 应 随 时 备 有 抢 救 处 理 措 施 (3) 血 小 板 减 少 症 : 患 有 血 小 板 减 少 症 的 患 者 接 种 本 疫 苗 后 可 能 使 病 情 加 重 首 次 接 种 本 品 出 现 血 小 板 减 少 的 个 体, 再 次 接 种 后 可 引 发 血 小 板 减 少 症, 故 再 次 接 种 前 应 检 查 血 清 学 状 况 对 这 类 人 群 进 行 免 疫 接 种 之 前, 应 慎 重 权 衡 利 弊 4. 对 易 感 的 育 龄 妇 女 进 行 本 品 免 疫 接 种, 可 预 防 在 妊 娠 期 间 的 风 疹 感 染, 并 能 预 防 胎 儿 感 染 和 随 之 发 生 的 先 天 性 风 疹 疾 病 但 在 疫 苗 接 种 后 3 个 月 内 应 避 免 妊 娠, 并 且 应 事 先 知 情 还 应 告 知 接 种 本 疫 苗 后 2~4 周 会 经 常 发 生 自 限 的 关 节 痛 和 / 或 关 节 炎 ( 详 见 不 良 反 应 ) 5. 已 知 感 染 HIV 但 无 免 疫 缺 陷 的 儿 童 和 年 青 人 可 以 进 行 疫 苗 接 种 但 应 对 这 类 接 种 者 的 保 护 作 用 进 行 密 切 检 测, 因 其 免 疫 效 力 可 能 低 于 健 康 人 群 ( 详 见 禁 忌 ) 5
6. 大 多 数 易 感 者 在 接 种 后 7~28 天 内 会 从 鼻 或 咽 喉 分 泌 出 少 量 的 风 疹 减 毒 活 病 毒 尚 无 确 切 证 据 表 明 一 般 接 触 会 使 这 种 风 疹 减 毒 活 病 毒 通 过 接 种 者 传 播 给 易 感 人 群 然 而, 有 文 献 报 道, 风 疹 疫 苗 病 毒 是 可 以 通 过 哺 乳 传 播 给 婴 儿 ( 详 见 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ) 尚 无 文 献 报 道, 麻 疹 或 腮 腺 炎 减 毒 活 病 毒 可 通 过 接 种 者 传 播 给 易 感 人 群 7. 据 报 道, 接 种 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 减 毒 活 病 毒 单 价 疫 苗 时, 可 暂 时 性 抑 制 结 核 菌 素 试 验 的 皮 肤 敏 感 性 因 此, 如 果 要 进 行 结 核 菌 素 试 验, 应 在 本 品 接 种 前 或 同 时 进 行 8. 同 任 何 疫 苗 一 样, 不 是 所 有 的 接 种 本 品 者 都 能 获 得 保 护 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 妊 娠 目 前 尚 不 了 解 妊 娠 妇 女 接 种 本 品 后, 是 否 会 给 胎 儿 带 来 危 害 或 影 响 妇 女 的 生 殖 能 力 因 此, 妊 娠 妇 女 不 应 接 种 本 疫 苗, 并 且, 接 种 了 本 疫 苗 的 妇 女 在 接 种 后 三 个 月 内 应 避 免 怀 孕 如 果 妊 娠 期 内 无 意 接 种 了 本 疫 苗 或 接 种 疫 苗 后 三 个 月 内 怀 孕 时, 医 生 应 关 注 以 下 信 息 :(1) 通 过 10 年 间 对 700 多 名 妊 娠 妇 女 在 受 孕 前 三 个 月 内 或 受 孕 后 三 个 月 内 接 种 风 疹 疫 苗 ( 其 中 有 189 名 接 种 Wistar RA 27/3 株 ) 进 行 调 查, 无 1 名 新 生 儿 出 现 类 似 先 天 性 风 疹 综 合 征 的 异 常 症 状 ;(2) 妊 娠 后 头 三 个 月 期 间 感 染 腮 腺 炎 可 能 提 高 自 然 流 产 率 尽 管 腮 腺 炎 病 毒 可 引 起 胎 盘 和 胎 儿 感 染, 但 是 尚 无 证 据 表 明 它 可 引 起 人 类 先 天 性 畸 形 ;(3) 据 报 道, 妊 娠 期 自 然 感 染 麻 疹 可 增 加 对 胎 儿 的 危 害 妊 娠 期 自 然 感 染 麻 疹 增 加 了 自 然 流 产 死 胎 先 天 性 缺 陷 和 早 产 的 发 病 率 由 于 减 毒 麻 疹 病 毒 株 对 妊 娠 期 的 影 响 尚 未 进 行 充 分 的 研 究, 应 慎 重 地 假 定 有 可 能 会 对 胎 儿 产 生 不 良 反 应 哺 乳 期 妇 女 目 前 尚 不 了 解 母 乳 中 是 否 可 分 泌 麻 疹 或 腮 腺 炎 病 毒 近 期 研 究 表 明, 产 后 喂 乳 妇 女 接 种 风 疹 减 毒 活 疫 苗 后, 母 乳 中 可 检 出 病 毒 并 可 传 播 给 哺 乳 的 婴 儿 在 血 清 学 检 测 证 实 风 疹 病 毒 感 染 的 婴 儿 中 未 有 严 重 疾 病 的 表 现, 但 有 1 例 表 现 有 典 型 患 风 疹 感 染 的 轻 微 临 床 症 状, 因 此, 给 喂 乳 妇 女 接 种 本 品 时 应 慎 重 儿 童 用 药 12 月 龄 以 下 婴 儿 接 种 腮 腺 炎 和 风 疹 疫 苗 的 安 全 性 和 有 效 性 尚 未 确 定 老 年 患 者 用 药 尚 不 明 确 药 物 相 互 作 用 6
1. 本 疫 苗 不 要 同 时 使 用 免 疫 球 蛋 白 (IG) 免 疫 球 蛋 白 与 本 品 同 时 使 用 可 能 干 扰 免 疫 应 答 如 使 用 过 人 免 疫 球 蛋 白 或 接 受 过 血 液 或 血 浆 输 血, 疫 苗 接 种 应 推 迟 至 三 个 月 后 或 更 长 时 间 后 进 行 2. 与 其 它 疫 苗 合 用 本 品 应 在 其 它 活 病 毒 疫 苗 接 种 前 或 后 一 个 月 时 再 使 用 本 品 曾 经 与 减 毒 活 水 痘 疫 苗 及 灭 活 b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 结 合 疫 苗 同 时 使 用, 但 采 用 不 同 的 注 射 部 位 和 使 用 不 同 的 注 射 器 实 验 证 明 同 时 使 用 这 些 疫 苗 对 单 一 疫 苗 抗 原 的 免 疫 应 答 无 影 响 联 合 应 用 时 本 品 所 产 生 的 不 良 反 应 的 类 型 频 率 及 严 重 程 度 与 单 独 使 用 其 中 任 一 种 疫 苗 的 情 况 接 近 目 前 由 于 同 时 使 用 以 下 疫 苗 的 相 关 资 料 有 限, 因 此 不 推 荐 DTP( 白 喉 百 日 咳 破 伤 风 疫 苗 ) 和 / 或 OPV( 口 服 脊 髓 灰 质 炎 疫 苗 ) 与 本 品 常 规 同 时 使 用 然 而, 目 前 其 它 接 种 程 序 已 经 在 使 用 已 发 表 的 有 关 研 究 资 料 表 明, 同 时 使 用 全 套 被 推 荐 的 疫 苗 系 列 ( 即 :DTaP [ 或 DTwP] IPV [ 或 OPV] b 型 流 感 嗜 血 杆 菌 疫 苗, 并 且 同 时 使 用 或 不 使 用 乙 型 肝 炎 疫 苗 及 水 痘 疫 苗 ) 证 实, 经 推 荐 的 常 规 接 种 儿 童 用 疫 苗 ( 不 论 活 疫 苗 减 毒 活 疫 苗 或 灭 活 疫 苗 ) 间 无 相 互 干 扰 作 用 药 物 过 量 至 今 罕 有 报 道 本 品 过 量 使 用 的 情 况, 并 且 过 量 用 药 与 任 何 严 重 不 良 反 应 的 发 生 无 相 关 性 临 床 药 理 和 毒 理 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 是 三 种 常 见 的 儿 童 疾 病, 分 别 是 由 麻 疹 病 毒 腮 腺 炎 病 毒 ( 副 粘 病 毒 ) 和 风 疹 病 毒 ( 披 膜 病 毒 ) 引 起, 可 以 导 致 严 重 的 并 发 症 和 / 或 死 亡 例 如, 麻 疹 引 起 肺 炎 和 脑 炎 ; 腮 腺 炎 可 以 导 致 无 菌 性 脑 膜 炎 耳 聋 和 睾 丸 炎 ; 患 有 风 疹 的 孕 妇 可 将 病 毒 传 染 给 新 生 儿 引 起 先 天 性 风 疹 综 合 症 284 例 年 龄 在 11 月 龄 -7 岁 且 3 种 病 毒 血 清 均 阴 性 的 儿 童 临 床 研 究 表 明, 本 品 有 高 免 疫 原 性 且 普 遍 耐 受 性 良 好 研 究 中 易 感 人 群 单 次 接 种 疫 苗 后 95% 产 生 麻 疹 红 细 胞 凝 聚 抑 制 (HI) 抗 体,96% 产 生 腮 腺 炎 中 和 抗 体 及 99% 产 生 风 疹 HI 抗 体 然 而, 有 1-5% 接 种 者 初 次 接 种 后 血 清 阳 转 失 败 一 项 对 母 亲 已 接 受 疫 苗 免 疫 的 6-15 月 龄 婴 幼 儿 研 究 表 明, 接 种 麻 疹 活 病 毒 疫 苗 (ATTENUVAX * ) 后, 有 74% 的 6 月 龄 婴 儿 可 达 到 检 测 出 中 和 抗 体 (NT) 的 滴 度 水 平,100% 的 15 月 龄 幼 儿 达 到 NT 检 测 滴 度 水 平 此 阳 转 率 高 于 以 前 报 道 的 使 用 HI 方 法 测 定 由 自 然 免 疫 母 亲 所 生 的 6 月 龄 婴 儿 对 免 后 母 亲 所 生 的 6 月 龄 儿 童 在 15 月 龄 进 行 再 7
次 接 种 时, 他 们 的 抗 体 滴 度 水 平 与 15 月 龄 接 种 儿 童 的 滴 度 水 平 相 当 6 月 龄 儿 童 血 清 阳 转 率 低 的 原 因 有 两 种 可 能 的 解 释 :1 测 定 方 法 的 检 测 水 平 有 限 NT 法 和 酶 免 法 (EIA 法 ), 由 于 有 未 检 测 出 的 微 量 母 传 抗 体 存 在, 可 能 干 扰 婴 儿 的 血 清 阳 转 率 2 通 过 两 种 抗 体 分 析 方 法 判 断,6 月 龄 儿 童 的 免 疫 系 统 并 不 总 是 有 足 够 的 能 力 对 麻 疹 疫 苗 产 生 应 答 通 过 一 系 列 双 盲 对 照 试 验, 对 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 疫 苗 进 行 疗 效 评 价 结 果 显 示, 每 种 单 价 疫 苗 成 份 都 可 产 生 高 度 的 保 护 效 力 这 些 研 究 也 证 实 了 疫 苗 接 种 后 的 血 清 阳 转 应 答 可 以 对 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 疾 病 产 生 平 行 的 保 护 效 果 接 种 后, 通 过 中 和 试 验 HI 或 ELISA( 酶 联 免 疫 吸 附 法 ) 法 可 以 测 定 相 关 的 保 护 性 抗 体 绝 大 多 数 接 种 者, 初 次 免 后 11-13 年, 其 体 内 麻 疹 腮 腺 炎 和 风 疹 病 毒 的 抗 体 仍 然 可 以 通 过 中 和 试 验 和 ELISA 法 检 测 出 来 尚 无 本 品 对 动 物 生 殖 毒 性 的 研 究 资 料 本 品 对 致 癌 致 突 变 或 对 生 育 能 力 损 害 情 况 也 未 进 行 评 价 贮 藏 在 疫 苗 运 输 期 间, 为 保 证 疫 苗 的 效 力 不 降 低, 疫 苗 应 在 10 或 更 低 温 度 下 保 存 运 输 期 间 使 疫 苗 冰 冻 对 疫 苗 效 价 无 影 响 本 品 应 避 光 保 存, 因 为 光 照 可 能 使 病 毒 失 活 配 制 前, 冻 干 疫 苗 瓶 保 存 于 2-8 或 更 低 温 度 稀 释 液 可 与 冻 干 疫 苗 一 同 储 存 于 冰 箱 中 或 单 独 存 放 在 室 温 条 件 下 不 要 冷 冻 稀 释 液 包 含 冻 干 疫 苗 和 稀 释 液 的 联 合 包 装 应 该 保 存 于 2-8 建 议 疫 苗 配 制 后 应 立 即 使 用, 配 制 后 的 疫 苗 装 于 疫 苗 瓶 中, 避 光 保 存 于 2-8, 如 果 在 8 小 时 内 不 使 用, 应 废 弃 包 装 1 瓶 / 盒 : 含 有 1 瓶 单 个 剂 量 的 冻 干 疫 苗 及 1 瓶 稀 释 液 5 瓶 / 盒 : 含 有 5 瓶 单 个 剂 量 的 冻 干 疫 苗 及 5 瓶 稀 释 液 10 瓶 / 盒 : 含 有 10 瓶 单 个 剂 量 的 冻 干 疫 苗 及 10 瓶 稀 释 液 有 效 期 24 个 月 ( 从 包 装 并 转 至 2-8 C 保 存 之 日 起 计 ) 在 包 装 之 前, 产 品 可 以 -20 C 保 存 18 个 月 如 果 -20 C 保 存 时 间 超 过 18 个 月, 其 2-8 C 的 保 存 时 间 相 应 减 少 执 行 标 准 进 口 药 品 注 册 标 准 JS20070017 进 口 药 品 注 册 证 号 8
1 瓶 / 盒,5 瓶 / 盒 :S20080105 10 瓶 / 盒 :S20080106 生 产 企 业 公 司 名 称 :Merck & Co., Inc. 地 址 :Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486, U.S.A. 生 产 企 业 :Merck & Co., Inc. 地 址 :Sumneytown Pike, West Point, Pennsylvania 19486, U.S.A. 包 装 企 业 :Merck Sharp & Dohme (Australia)Pty. Ltd. 地 址 :54-68 Ferndell Street, South Granville, New South Wales 2142, Australia 中 国 境 内 联 系 方 式 联 系 电 话 :8621-22118888 传 真 :8621-22118500 9