長庚紀念醫院人體試驗倫理委員會

Site Vist procedure 頁 數 Page 1 of 38 1. 目 的 建 立 實 地 稽 核 之 作 業 流 程 及 稽 核 時 機, 以 監 測 臨 床 試 驗 執 行 狀 況 是 否 遵 守 人 體 試 驗 管 理 辦 法 人 體 研 究 法 人 體 生 物 資 料 庫 管 理 條 例 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 醫 療 器 材 優 良 臨 床 試 驗 基 準 以 及 本 院 研 究 相 關 規 定 2. 適 用 範 圍 3. 職 責 4. 細 則 適 用 於 實 地 稽 核 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 審 核 通 過 計 畫 之 研 究 進 行 場 所 或 實 驗 室 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 有 責 任 執 行 或 指 派 適 任 之 專 家 進 行 實 地 稽 核 已 通 過 之 研 究 計 畫 4.1 實 地 稽 核 案 件 (1) 例 行 稽 核 案 件, 由 執 行 機 構 負 責 進 行 稽 核, 分 為 必 要 抽 核 及 隨 機 抽 核, 抽 核 件 數 計 算 原 則 : 前 一 年 度 經 本 會 審 查 通 過 案 件 一 般 審 查 20% 簡 易 審 查 5% 之 件 數 合 計 A. 必 要 抽 核 : 發 生 試 驗 偏 離 之 主 持 人 或 為 會 議 決 議 下 一 年 度 需 查 核 之 案 件 顯 著 財 務 利 益 案 件 ( 如 主 持 人 為 試 驗 委 託 廠 商 之 股 東 案 件 ) 期 中 報 告 縮 短 繳 交 頻 率 之 案 件 首 次 執 行 人 體 試 驗 之 主 持 人 過 去 一 年 有 被 停 權 之 PI / 廠 商 之 案 件 研 究 倫 理 審 議 委 員 會 決 議 稽 查 之 異 常 案 件 執 行 過 多 ( 一 年 內 達 6 個 或 6 個 以 上 ) 之 人 體 研 究 及 試 驗 案 之 PI 期 中 及 結 案 報 告 遲 交 6 個 月 經 跟 催 後 仍 不 繳 交 者 一 年 內 CRO/CRC 轉 換 3 次 以 上 同 一 院 區 內 試 驗 偏 離 或 不 遵 從 事 件 /SAE 含 3 次 以 上 違 反 XMRP 規 定 之 案 件 前 次 查 核 嚴 重 異 常 案 件 檢 舉 案 件 B. 隨 機 抽 核 : 高 風 險 案 件 ( 如 新 醫 療 器 材 新 技 術 案 件 新 藥 品 ) 醫 師 發 起 且 使 用 已 上 市 藥 品 之 臨 床 試 驗 案 30 萬 元 以 上 主 持 人 費 之 案 件 檢 體 外 送 案 件 (2) 異 常 稽 核 案 件 由 本 會 進 行, 包 括 下 列 項 目 : 含 期 中 報 告 審 查 嚴 重 不 良 事 件 暨 安 全 性 報 告 審 查 異 常, 不 遵 從 事 件 審 查 決 議 為 實 地 稽 核 之 個 案, 執 行 機 構 監 測 或 實 地 稽 核 後 因 有 重 大 偏 離 或 不 遵 從 情 形 轉 本 會 審 查 之 案 件, 接 獲 外 部 機 構 來 函 通 知 本 院 偏 離 或 不 遵 從 之 案 件, 或 其 他 不 符 規 定 情 事 或 特 殊 個 案, 經 主 席 指 示 或 委 員 建 議 進 行 實 地 稽 核 者, 亦 規 劃 實 地 稽 核 4.2 執 行 機 構 與 本 會 實 地 稽 核 分 工 原 則 (1) 本 會 進 行 異 常 稽 核 稽 核 案 件 前, 得 經 主 席 及 醫 療 執 秘 指 示, 可 會 同 執 行 機 構 相

Site Vist procedure 頁 數 Page 2 of 38 關 單 位 共 同 稽 核 (2) 執 行 機 構 進 行 例 行 性 稽 核 若 發 現 應 通 報 而 未 通 報 之 不 遵 從 事 件 嚴 重 不 良 事 件 及 非 預 期 問 題, 應 請 主 持 人 立 即 通 報 ( 依 據 SOP017 試 驗 不 遵 從 事 件 處 理 作 業 辦 法 SOP019 嚴 重 不 良 事 件 暨 安 全 性 報 告 及 非 預 期 問 題 通 報 之 通 報 原 則 辦 理 ) (3) 執 行 機 構 進 行 例 行 性 實 地 稽 核 發 現 案 件 執 行 過 程 中 發 生 嚴 重 不 遵 從 事 件 ( 依 據 SOP017 試 驗 不 遵 從 事 件 處 理 作 業 辦 法 定 義 之 原 則 ), 應 立 即 將 當 次 稽 核 結 果 通 知 本 會, 本 會 獲 知 後 轉 醫 療 執 秘 或 主 席 審 查 後, 得 視 情 節 再 次 進 行 實 地 稽 核 或 依 據 SOP017 試 驗 不 遵 從 事 件 處 理 作 業 辦 法 中 所 列 原 則 進 行 審 查 及 後 續 追 蹤 4.3 實 地 稽 核 前 準 備 (1) 稽 核 案 件 由 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 主 席 指 派 實 地 稽 核 委 員 (2) 秘 書 處 行 政 人 員 於 預 訂 實 地 稽 核 日 14 個 工 作 日 前 與 主 持 人 聯 繫, 並 說 明 下 列 事 項 附 件 四,AF04-020/04.0 : 實 地 稽 核 日 期 流 程 請 主 持 人 準 備 稽 核 紀 錄 表 附 件 一,AF01-020/04.0 及 附 件 二,AF02-020/04.0 及 病 歷 個 案 報 告 表 等 相 關 資 料 實 地 稽 核 當 日 主 持 人 及 研 究 護 士 為 當 然 出 席 人 員, 並 由 主 持 人 通 知 臨 床 試 驗 公 司 (CRO) 試 驗 贊 助 廠 商 等 研 究 相 關 人 員 列 席 (3) 秘 書 處 行 政 人 員 聯 繫 及 安 排 稽 核 委 員 行 程, 請 主 持 人 及 試 驗 團 隊 準 備 稽 核 所 需 檔 案, 含 計 畫 書 受 試 者 同 意 書 個 案 報 告 表 等 原 案 及 歷 次 修 改 版 本 (4) 秘 書 處 行 政 人 員 於 預 訂 實 地 稽 核 日 5 個 工 作 日 將 稽 核 紀 錄 表 最 新 版 同 意 書 中 文 摘 要 及 異 常 案 件 相 關 參 考 文 件 ( 例 如 : 發 現 異 常 之 期 中 報 告 不 遵 從 事 件 通 報 表 等 ) 寄 給 稽 核 委 員 審 閱 若 該 案 經 指 示 需 會 同 執 行 院 區 之 相 關 單 位 共 同 稽 核, 則 將 上 述 文 件 複 印 一 份 寄 給 出 席 單 位 4.4 實 地 稽 核 當 日 (1) 由 主 持 人 進 行 五 到 十 分 鐘 簡 報, 報 告 內 容 包 含 試 驗 內 容 簡 介 目 前 收 案 概 況 自 我 稽 核 結 果 (2) 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 非 醫 療 委 員 或 秘 書 處 行 政 人 員 依 據 稽 核 紀 錄 表, 逐 項 檢 視 試 驗 計 劃 書 受 試 者 同 意 書 以 確 認 所 使 用 為 正 確 版 本, 隨 機 抽 查 受 試 者 檔 案 以 確 定 受 試 者 簽 署 同 意 書 的 版 本 ; 瞭 解 研 究 用 藥 品 之 處 置 與 管 理 是 否 符 合 法 規 之 要 求 及 本 院 相 關 規 定 ; 檢 視 研 究 相 關 文 件 是 否 適 當 保 存 建 檔 (3) 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 醫 療 委 員 檢 視 受 試 者 病 歷 檢 查 檢 驗 報 告 及 個 案 報 告 表 等 資 料, 並 聽 取 主 持 人 及 研 究 相 關 人 員 說 明, 以 釐 清 審 查 之 疑 慮 及 瞭 解 問 題 點 (4) 抽 核 1~2 名 受 試 者 進 行 訪 談 (5) 委 員 及 秘 書 處 行 政 人 員 稽 核 當 日 發 現 問 題, 須 與 主 持 人 及 研 究 相 關 人 員 立 即 回

Site Vist procedure 頁 數 Page 3 of 38 應 溝 通 4.5 實 地 稽 核 後 (1) 委 員 及 秘 書 處 行 政 人 員 於 實 地 稽 核 日 後 7 個 工 作 日 完 成 書 面 報 告 附 件 三, AF03-020/04.0, 記 錄 實 地 稽 核 期 間 之 發 現 及 建 議, 審 查 意 見 分 為 通 過 書 面 說 明 後 通 過 書 面 說 明 後 再 議 提 會 討 論, 行 政 人 員 彙 總 後 呈 報 主 席 (2) 主 席 依 照 實 地 稽 核 結 果 決 定 是 否 提 會 討 論, 或 列 入 會 議 議 程 報 告 秘 書 處 將 審 查 結 果 以 書 面 通 知 主 持 人, 若 審 查 決 議 為 案 件 主 持 人 停 權 案 件 暫 停 終 止 進 行, 或 須 進 行 再 教 育, 通 知 須 加 發 執 行 機 構 院 長 醫 研 部 ( 或 受 託 代 審 機 構 之 研 究 單 位 ) (3) 所 有 文 件 存 檔 備 查 (4) 每 年 彙 總 稽 核 結 果 並 研 擬 改 善 措 施, 並 將 彙 總 結 果 轉 知 各 執 行 機 構 醫 研 部 ( 或 受 託 代 審 機 構 之 研 究 單 位 ) 及 臨 床 試 驗 中 心 5. 流 程 圖 項 次 活 動 職 責 1 安 排 實 地 稽 核 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 主 席 行 政 人 員 2 實 地 稽 核 前 準 備 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 委 員 行 政 人 員 主 持 人 3 實 地 稽 核 進 行 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 稽 核 委 員 行 政 人 員 主 持 人 研 究 相 關 人 員 4 實 地 稽 核 後 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 主 席 行 政 人 員 5 提 報 稽 核 結 果 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 主 席 委 員 行 政 人 員 6. 參 考 資 料 :FERCAP 人 體 試 驗 委 員 會 標 準 作 業 流 程 (94 年 3 月 ) 7. 附 件 附 件 一 AF01-020/04.0 稽 核 紀 錄 表 附 件 二 AF02-020/04.0 會 同 執 行 機 構 實 地 稽 核 通 知

Site Vist procedure 頁 數 Page 4 of 38 附 件 三 AF03-020/04.0 長 庚 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 倫 理 實 地 稽 核 審 查 表 附 件 四 AF04-020/04.0 試 驗 主 持 人 配 合 查 核 注 意 事 項 主 席 :

Site Vist procedure 頁 數 Page 5 of 38 附 件 一,AF01-020/04.0 臨 床 試 驗 查 核 - 臨 床 試 驗 主 持 人 及 試 驗 機 構 查 核 紀 錄 表 注 意 : (1) 請 以 被 查 核 之 試 驗 機 構 執 行 狀 況, 填 寫 本 表 各 項 內 容 (2) 本 表 每 一 項 目 都 要 填 寫, 若 該 項 目 不 適 用, 請 填 N/A (3) 試 驗 期 間 若 試 驗 委 託 者 受 託 研 究 機 構 監 測 者 及 受 查 核 試 驗 機 構 內 之 臨 床 試 驗 參 與 人 員 如 有 更 替, 應 依 時 序 全 部 列 出 並 載 明 負 責 期 間 基 本 資 料 試 驗 名 稱 本 院 IRB 案 號 試 驗 編 號 試 驗 主 持 人 * 試 驗 機 構 5

Site Vist procedure 頁 數 Page 6 of 38 試 驗 委 託 者 試 驗 藥 品 試 驗 藥 品 製 造 廠 及 生 產 國 受 託 研 究 機 構 監 測 者 試 驗 階 段 Phase I Phase II Phase III PK/PD Phase IV Others 試 驗 內 容 簡 述 ( 請 簡 述 試 驗 目 標 主 要 目 的 次 要 目 的 及 試 驗 流 程 等 相 關 資 訊 ) 通 知 查 核 日 期 實 地 查 核 日 期 6

Site Vist procedure 頁 數 Page 7 of 38 查 核 時 在 場 人 員 * 為 符 合 醫 療 法 第 78 條 規 定 之 教 學 醫 院 II 受 查 核 試 驗 機 構 所 有 參 與 本 試 驗 之 人 員 ( 應 列 出 所 有 參 與 人 員, 試 驗 期 間 如 有 人 員 更 替, 應 依 時 序 全 部 列 出, 並 清 楚 載 明 每 位 人 員 負 責 之 工 作 內 容 及 負 責 期 間 ) 職 稱 姓 名 主 持 人 協 同 主 持 人 協 同 主 持 人 研 究 護 士 / 助 理 研 究 護 士 / 助 理 執 行 工 作 內 容 ( 請 依 實 際 負 責 之 工 作 內 容 填 寫 ) 負 責 期 間 填 寫 範 例 負 責 執 行 臨 床 試 驗 督 導 臨 床 試 驗 確 實 按 計 畫 書 執 行 確 保 維 護 受 試 者 應 有 之 權 利 協 助 執 行 臨 床 試 驗 收 錄 受 試 者 解 說 受 試 者 同 意 書 協 助 執 行 臨 床 試 驗 收 錄 受 試 者 解 說 受 試 者 同 意 書 協 助 安 排 受 試 者 接 受 試 驗 藥 品 檢 查, 及 返 診 電 訪 等 事 項, 並 協 助 試 驗 主 持 人 登 錄 受 試 者 資 料 協 助 安 排 受 試 者 接 受 試 驗 藥 品 檢 查, 及 返 診 電 訪 等 事 項, 並 協 助 試 驗 主 持 人 登 7

Site Vist procedure 頁 數 Page 8 of 38 職 稱 姓 名 執 行 工 作 內 容 ( 請 依 實 際 負 責 之 工 作 內 容 填 寫 ) 負 責 期 間 填 寫 範 例 錄 受 試 者 資 料 研 究 護 士 / 助 理 協 助 安 排 受 試 者 接 受 試 驗 藥 品 檢 查, 及 返 診 電 訪 等 事 項, 並 協 助 試 驗 主 持 人 登 錄 受 試 者 資 料 藥 師 協 助 試 驗 藥 品 點 收 及 發 放 藥 物 管 理 調 配 等 藥 師 協 助 試 驗 藥 品 點 收 及 發 放 藥 物 管 理 調 配 等 III 臨 床 試 驗 進 行 ( 包 括 特 殊 檢 查 ) 的 場 所 項 目 場 所 1. 2. 8

Site Vist procedure 頁 數 Page 9 of 38 3. 4. IV 嚴 重 不 良 事 件 通 報 ( 含 初 始 報 告 及 追 蹤 報 告 ) 受 試 者 代 碼 事 件 / 反 應 ( 註 明 為 SAE 或 SUSAR) 發 生 日 期 試 驗 委 託 者 獲 知 日 期 通 報 日 期 通 報 對 象 ( 註 明 通 報 IRB 或 ADR 中 心 ) 初 始 報 告 或 第 X 次 追 蹤 報 告 1. 2. 3. 4. 註 : 受 查 核 試 驗 機 構 所 發 生 之 所 有 SAE 均 應 填 報, 如 依 規 定 不 須 通 報 IRB 或 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 者, 通 報 日 期 及 通 報 對 象 欄 位 請 填 N/A 9

Site Vist procedure 頁 數 Page 10 of 38 V. 查 核 記 錄 表 ( 由 試 驗 主 持 人 及 查 核 人 員 填 寫 ) 1. 授 權 與 管 理 1.1 試 驗 主 持 人 瞭 解 填 寫 試 驗 主 持 人 其 義 務 是 否 瞭 解 其 義 務 與 職 責, 於 試 驗 執 行 前 試 驗 執 行 期 間 是 否 受 過 GCP 及 試 驗 相 關 訓 練 1.2 試 驗 主 持 人 訪 填 寫 何 人 ( 身 份 ) 出 談 席 查 核 並 接 受 現 場 訪 談 1.3 試 驗 委 託 者 授 予 填 寫 合 約 書 對 象 / 權 責 名 稱 / 日 期 ( 含 試 驗 委 託 者 與 醫 院 試 驗 主 持 人 ; 試 驗 委 自 行 查 核 填 寫 範 例 是, 試 驗 主 持 人 於 試 準 備 試 驗 主 持 人 GCP 及 試 驗 執 行 前 試 驗 執 行 驗 相 關 訓 練 證 明 現 場 備 查 期 間 之 受 過 GCP 及 試 驗 相 關 訓 練 試 驗 主 持 人 XXX 親 自 出 席 實 地 查 核 ( 何 時 ) 委 託 X 醫 院 執 1. 確 認 試 驗 主 持 人 是 否 對 試 驗 完 全 瞭 解, 並 親 自 參 與 及 指 導 試 驗 進 行 2. 試 驗 主 持 人 親 自 出 席 查 核 簡 報 親 自 接 受 訪 談 及 查 核 結 果 討 論 為 必 要 項 目 行 臨 床 試 驗 計 畫 合 約 ( 合 約 書 可 為 影 本 ) 書 ;( 何 時 ) 與 Y 公 司 簽 立 藥 動 試 驗 委 託 合 準 備 委 託 合 約 書 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 11 of 38 1.4 試 驗 機 構 合 格 授 權 人 員 託 者 與 受 託 機 構 ; 試 驗 委 託 者 / 受 託 機 構 與 其 他 委 外 機 構 ; 或 多 方 契 約 ) 填 寫 試 驗 機 構 所 有 實 際 參 與 本 試 驗 之 人 員 姓 名 ( 職 稱 ) 人 員 如 有 更 替, 應 依 時 序 列 出 1.5 提 前 終 止 試 驗 填 寫 有 無 提 前 終 止 試 驗 若 提 前 終 止, 則 說 明 提 出 者 / 時 間 / 原 因 ; 若 未 提 前 終 止, 填 N/A 自 行 查 核 填 寫 範 例 約 書 試 驗 人 員 名 單 已 詳 列 於 II 準 備 授 權 名 單 及 所 有 人 員 相 關 訓 練 紀 錄 ( 與 該 試 驗 相 關 之 訓 練 紀 錄 ) 現 場 備 查 實 際 藥 品 管 理 者 列 席 ( 藥 師 可 於 單 位 備 詢 ) 本 試 驗 案 因 X 之 故 由 準 備 提 前 終 止 原 因 及 後 續 ( 何 者 ) 於 ( 何 時 ) 提 前 終 止 處 置 之 相 關 資 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 12 of 38 2. 試 驗 計 畫 書 *2.1 計 畫 書 及 衛 生 福 利 部 核 准 文 件 ( 含 初 始 及 歷 次 變 更 ) 填 寫 衛 生 福 利 部 對 計 畫 書 之 歷 次 核 准 函 日 期 / 字 號 及 所 核 准 ( 或 送 審 ) 文 件 之 版 本 / 日 期 自 行 查 核 填 寫 範 例 X 年 X 月 X 日 衛 署 藥 字 第 號 核 准 :Protocol version & date 準 備 衛 生 福 利 部 對 計 畫 書 之 歷 次 核 准 公 文 及 核 准 版 本 文 件 等 相 關 資 料 現 場 備 查 2.2 主 持 人 手 冊 條 列 歷 次 主 持 人 手 冊 的 版 本 及 日 期 96.12.06 version X 97.10.20 version Y 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 13 of 38 3. 受 試 者 同 意 書 * 3.1 使 用 之 受 試 者 同 依 序 條 列 所 使 用 之 意 書 與 核 准 者 相 ICF 版 本 / 日 期, 和 同 衛 生 福 利 部 及 / 或 3.2 受 試 者 同 意 書 之 簽 署 人 體 試 驗 委 員 會 核 准 函 之 日 期 / 字 號 不 符 合 者, 請 說 明 填 寫 受 試 者 人 數, 簽 署 同 意 書 總 份 數 ; 條 列 所 使 用 之 各 版 本 受 試 者 同 意 書 之 簽 署 人 數 ( 受 試 者 代 號 ) 確 認 受 試 者 同 意 書 是 在 衛 生 福 利 部 / 人 體 試 驗 委 員 會 核 准 後 及 試 驗 開 始 前 簽 署 自 行 查 核 填 寫 範 例 是, 所 使 用 版 本 皆 與 準 備 所 有 核 准 版 本 之 受 試 核 准 版 本 相 同 ICF (Version X, date): DOH 核 准 日 期 / 字 號 IRB 核 准 日 期 / 字 號 ICF (Version Y, date): DOH 核 准 日 期 / 字 號 IRB 核 准 日 期 / 字 號 X 位 受 試 者 共 簽 署 Y 份 同 意 書, 均 在 衛 生 福 利 部 / IRB 核 准 後 及 參 與 試 驗 前 簽 署 A 人 (# ~ #) 簽 署 v. X 版 A 人 (# ~ #) 簽 署 v. Y 版 A 人 (# ~ #) 同 時 簽 者 同 意 書 現 場 備 查 準 備 受 試 者 簽 署 之 所 有 同 意 書 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 14 of 38 不 符 合 者, 請 說 明 署 v. X Y 版 3.3 同 意 書 是 否 上 傳 至 HIS 查 詢 路 徑 : HIS/ 研 究 計 畫 / 臨 床 試 驗 / 臨 床 試 驗 執 行 管 控 作 業 / 同 意 書 上 傳 3.4 病 歷 內 容 是 否 加 註 病 人 同 意 參 與 之 日 期 ( 林 口 適 用 ) 醫 療 法 所 規 範 之 執 行 中 人 體 試 驗 案 件 ( 新 藥 新 醫 療 技 術 新 醫 療 器 材 BA/BE) 侵 入 性 檢 查 及 治 療, 以 及 使 用 上 市 藥 品 之 案 件 需 登 錄 查 閱 受 試 者 之 病 歷 紀 錄 是 否 加 註 同 意 參 與 日 期 自 行 查 核 填 寫 範 例

Site Vist procedure 頁 數 Page 15 of 38 3.5 病 人 和 家 屬 研 究 參 與 者 須 知 ( 林 口 適 用 ) 含 病 人 和 家 屬 須 被 告 知 機 構 審 查 研 究 計 畫 的 程 序 病 人 和 家 屬 須 被 告 知 組 織 權 衡 對 受 試 者 的 利 益 和 風 險 的 程 序 病 人 和 家 屬 須 被 告 知 組 織 獲 得 同 意 的 程 序 病 人 和 家 屬 須 被 告 知 退 出 參 與 試 驗 的 程 序

Site Vist procedure 頁 數 Page 16 of 38 4. 試 驗 主 持 人 申 請 IRB 資 料 4.1 審 查 本 試 驗 之 委 說 明 審 查 本 試 驗 之 員 會 是 否 經 衛 生 人 體 試 驗 委 員 會 名 福 利 部 查 核 合 格 稱 和 組 織 成 員, 是 否 4.2 試 驗 計 畫 及 計 畫 相 關 變 更 之 核 准 為 衛 生 福 利 部 查 核 合 格 之 委 員 會 若 不 符 合 GCP 要 求, 請 說 明 依 時 序 條 列 人 體 試 驗 委 員 會 對 計 畫 書 及 歷 次 計 畫 相 關 變 更 之 核 准 函 日 期 / 文 號, 及 所 核 准 文 件 之 版 本 / 日 期 自 行 查 核 填 寫 範 例 本 試 驗 由 X 醫 院 X 委 員 會 審 查, 委 員 九 人, 其 中 三 人 為 非 醫 療 專 業 人 員 為 衛 生 福 利 部 查 核 合 格 之 委 員 會 X 年 X 月 X 日 X 醫 院 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 X 委 員 會 第.. 號 核 准 :Protocol No. xxx Protocol version & date ICF version & date CRF version & date IB version & date, 等 等 X 年 X 月 X 日 X 醫 院 X 委 員 會 第 號 : 新 增 試 驗 中 心 Amendment v.1 & date 長 庚 醫 療 財 團 法 人 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會, 為 衛 生 福 利 部 查 核 合 格 之 委 員 會

Site Vist procedure 頁 數 Page 17 of 38 自 行 查 核 填 寫 範 例 ICF version & date 4.3 確 認 文 件 存 檔 填 寫 並 確 認 試 驗 主 持 人 妥 善 保 存 送 審 文 件 會 議 記 錄 及 試 驗 相 關 文 件 X 年 X 月 X 日 X 醫 院 X 委 員 會 第 號 : 新 增 協 同 主 持 人 Amendment v.2 & date ICF version & date 相 關 文 件 完 整 存 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 檔 4.4 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 之 通 報 填 寫 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 與 未 預 期 之 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 (SUSAR) 之 發 生 人 數 件 數 及 是 否 依 規 定 通 報 若 不 符 合 GCP 規 定, 請 說 明 ( 詳 細 SAE 資 料 應 填 列 於 IV) 共 3 人 發 生 4 件 SAE: S#1x1, S#2 x1, S#3x2 其 中, 有 X 件 為 SUSAR: S#1x1 皆 有 依 規 定 通 報 IRB 及 主 管 機 關 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 18 of 38 4.5 定 期 評 估 填 寫 人 體 試 驗 委 員 4.6 發 生 SAE 是 否 通 知 院 區 臨 床 試 驗 中 心 ( 林 口 適 用 ) 會 對 本 試 驗 持 續 審 查 ( 期 中 審 查 ) 之 要 求 確 認 人 體 試 驗 委 員 是 否 依 受 試 者 所 承 受 之 風 險, 定 期 對 本 試 驗 進 行 評 估 審 查 或 實 地 稽 核 若 無, 填 N/A 自 行 查 核 填 寫 範 例 本 試 驗 依 其 風 險, 應 每 X 個 月 繳 交 持 續 ( 期 中 ) 審 查 報 告 或 稽 核 報 告 結 果 等 相 關 資 本 試 驗 於 X 年 X 月 X 日 接 受 X 醫 院 X 委 員 會 實 地 稽 核 通 過 準 備 人 體 試 驗 委 員 會 對 本 試 驗 的 持 續 ( 期 中 ) 審 查 報 告 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 19 of 38 5. 受 試 者 資 料 原 始 資 料 5.1 受 試 者 基 本 資 料 填 寫 共 篩 選 多 少 人, 有 幾 人 符 合 計 畫 書, 幾 人 不 符 合 列 出 篩 選 失 敗 之 受 試 者 代 號 並 簡 述 理 由 列 出 重 複 篩 選 之 受 試 者 代 號 並 說 明 原 因 *5.2 納 入 條 件 填 寫 有 幾 人 符 合 計 畫 書 的 納 入 條 件, 幾 人 不 符 合 納 入 條 件 但 被 納 入 不 符 合 納 入 條 件 卻 被 納 入 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 簡 述 理 由 自 行 查 核 填 寫 範 例 總 共 篩 選 X 人, 其 中 篩 選 成 功 Y 人 篩 選 失 敗 Z 人 受 試 者 S#06 及 S#11 為 清 單 現 場 備 查 同 一 人, 因 xxxx 之 故 重 複 篩 選 進 入 隨 機 分 派 總 共 N 人, 其 中 A 人 符 合 納 入 條 件 N-A 人 不 符 合 納 入 條 件 但 被 納 入 : S#4 因 BMI 過 低 不 符 合 納 入 條 件 2, 但 被 納 入, 理 由 為 xxxx 準 備 受 試 者 篩 選 及 納 入 紀 錄 表 (screening log enrollment log) 相 關 資 料 / 篩 選 及 納 入 紀 錄 表 應 至 少 包 含 受 試 者 篩 選 日 期 進 入 試 驗 日 期 隨 機 分 派 日 期 篩 選 失 敗 原 因 等 項 目 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 備 查 *5.3 排 除 條 件 填 寫 有 幾 人 符 合 計 畫 C 人 符 合 排 除 條 件 而 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場

Site Vist procedure 頁 數 Page 20 of 38 書 之 排 除 條 件 而 被 排 除 於 試 驗 外 符 合 排 除 條 件 但 卻 未 被 排 除 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 簡 述 理 由 5.4 檢 查 及 檢 驗 數 據 填 寫 檢 查 項 目 是 否 符 合 計 畫 書 規 定, 檢 驗 數 據 是 否 完 整 記 錄 保 存 ( 涉 及 主 要 試 驗 指 標 (primary endpoint) 之 原 始 資 料 數 據 應 記 載 於 病 歷 中 ) 不 符 合 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 自 行 查 核 填 寫 範 例 被 排 除 :S#5 符 合 排 除 條 件 第 1 條 而 排 除 D 人 符 合 排 除 條 件, 但 未 被 排 除, 理 由 為 xxxxx X 人 符 合 計 畫 書 規 備 查 定, 且 原 始 資 料 數 據 完 備 查 整 Y 人 之 檢 查 及 檢 驗 數 據 不 符 合 計 畫 書 規 定 : S#1 未 依 計 畫 書 規 定 執 行 A 檢 查, 理 由 為 xxxxx 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場

Site Vist procedure 頁 數 Page 21 of 38 5.5 不 良 事 件 (AE) 詳 實 記 錄 及 評 估 個 案 報 告 表 5.6 個 案 報 告 表 上 資 料 記 錄 之 完 整 性 填 寫 不 良 事 件 (AE) 嚴 重 不 良 事 件 (SAE) 未 預 期 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 (SUSAR) 之 發 生 人 數 及 件 數, 是 否 詳 實 記 錄 並 適 當 評 估 填 寫 完 整 / 不 完 整 個 案 自 行 查 核 填 寫 範 例 1. 共 X 人 發 生 Y 件 不 良 事 件 ; 其 中 X 人 Y 件 為 嚴 重 不 良 事 件 ; 報 告 表 份 數, 並 說 明 理 表 由 其 中 M 人 N 件 為 未 預 期 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 2. 皆 詳 實 記 錄 並 適 當 評 估 3. AE 事 件 詳 見 文 件 ooo( 註 明 文 件 名 稱 及 資 料 頁 碼, 如 : AE log) 共 X 份 完 整 個 案 報 告 另 有 Z 位 篩 選 失 敗 者 及 W 位 提 前 退 出 者 僅 有 部 分 個 案 報 告 表 資 料 準 備 相 關 資 料 / 清 單 ( 含 台 灣 其 他 試 驗 機 構 所 發 生 之 所 有 SAE) 現 場 備 查 準 備 個 案 報 告 表 ( 共 幾 份 ) 現 場 備 查 若 屬 ecrf, 原 則 須 提 供 電 腦 系 統 觀 看 *5.7 觀 察 追 蹤 的 頻 填 寫 幾 人 符 合 計 畫 追 X 人 符 合 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場

Site Vist procedure 頁 數 Page 22 of 38 自 行 查 核 填 寫 範 例 率 蹤 頻 率, 幾 人 不 符 合 Y 人 不 符 合 :S#2 因 延 備 查 不 符 合 者, 列 出 受 試 者 遲 回 診 造 成 偏 差 事 件 代 號 並 說 明 5.8 併 存 疾 病 填 寫 並 確 認 受 試 者 併 5.9 檢 查 及 檢 驗 數 據 5.10 試 驗 藥 品 之 劑 量 給 藥 途 徑 及 給 藥 頻 率 存 疾 病 符 合 計 畫 書 規 定, 且 個 案 報 告 表 之 記 載 與 原 始 資 料 相 符 不 符 合 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 填 寫 個 案 報 告 表 記 載 之 檢 查 及 檢 驗 數 據 是 否 與 原 始 資 料 符 合 不 符 合 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 填 寫 並 確 認 給 藥 狀 況 符 合 計 畫 書 設 計, 且 個 案 報 告 表 之 記 載 與 原 始 資 料 相 符 未 完 成 給 藥 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 X 人 有 併 存 疾 病, 且 個 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 案 報 告 表 之 紀 錄 與 病 歷 相 符 X 人 符 合 備 查 Y 人 不 符 合 :S#6 不 符 場 備 查 合, 理 由 為 xxxxx X 人 完 成 給 藥 Y 人 沒 有 完 成 給 藥, 理 備 查 由 為 xxxx 準 備 所 有 個 案 報 告 表 現 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 5.11 併 用 治 療 填 寫 併 用 治 療 人 數, Y 人 有 使 用 併 用 藥 物 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 23 of 38 受 試 者 並 確 認 其 併 用 治 療 / 併 用 藥 物 符 合 計 畫 書 規 定, 且 個 案 報 告 表 之 記 載 與 與 原 始 資 料 相 符 不 符 合 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 自 行 查 核 填 寫 範 例 治 療, 皆 未 違 反 計 畫 書 併 用 藥 物 之 規 定 相 關 資 料 紀 錄 相 符 5.12 總 人 數 填 寫 受 試 者 總 共 篩 選 人 數 ( 包 括 重 複 篩 選 人 數 ) 隨 機 分 派 人 數 及 完 成 試 驗 人 數 共 計 篩 選 :XXX 人 ( 其 中 重 複 篩 選 : X 人 ) 隨 機 分 派 :XX 人 完 成 試 驗 :X 人 5.13 中 途 退 出 人 數 填 寫 中 途 退 出 試 驗 人 數, 條 列 退 出 者 之 受 試 者 代 號 並 說 明 退 出 原 因 中 途 退 出 共 W 人 : 準 備 相 關 資 料 / 清 單 現 場 S#6: 發 生 不 良 反 應 退 備 查 出 S#10: 撤 回 同 意 退 出

Site Vist procedure 頁 數 Page 24 of 38 5.14 實 際 評 估 人 數 填 寫 實 際 評 估 人 數, 如 有 不 同 指 標 則 分 述 之 自 行 查 核 填 寫 範 例 安 全 性 評 估 : XXX 人 療 效 評 估 : XX 人 藥 動 評 估 : X 人 或 ITT:A 人 ;PP:BB 人 5.15 監 測 者 之 訪 視 與 填 寫 各 類 別 訪 視 總 共 14 次 訪 視 準 備 監 測 相 關 SOP 監 監 測 報 告 (monitors) 的 次 數, 摘 述 (monitors), 包 括 測 者 之 監 測 報 告 及 相 重 要 監 測 異 常 發 現 ( 較 重 大 的 protocol/ GCP violations) 如 試 驗 曾 執 行 稽 核 Site initiation visit:1 次 關 資 料 現 場 備 查 實 地 監 測 訪 視 :12 次 Close out visit:1 次 發 現 個 案 報 告 表 資 料 (audit), 另 行 列 出 稽 核 登 錄 錯 誤 處 已 更 正, 未 次 數 監 測 到 其 他 重 大 缺 失 5.16 招 募 廣 告 主 持 人 保 存 招 募 廣 告 內 容 是 否 與 送 審 文 件 相 同 另 本 試 驗 曾 執 行 稽 核 (audit) 1 次

Site Vist procedure 頁 數 Page 25 of 38 6. 試 驗 藥 品 之 處 置 與 管 理 ( 選 查 ) 6.1 包 裝 標 示 盲 性 操 作 批 號 6.2 收 受 日 期 與 數 量 6.3 藥 品 儲 存 與 監 管 填 寫 藥 品 批 號 等 資 料, 確 認 藥 品 包 裝 標 示 ( 含 盲 性 操 作 方 式 臨 床 試 驗 專 用 ) 等 符 合 規 定 若 不 符, 請 說 明 若 有 執 行 重 新 標 籤, 亦 請 說 明 執 行 原 因 時 間 與 執 行 人 員 填 寫 試 驗 機 構 收 受 藥 品 總 量, 如 進 藥 次 數 不 多, 應 盡 量 依 時 序 條 列 歷 次 收 受 日 期 及 數 量 確 認 藥 品 收 受 的 相 關 紀 錄 正 確 填 寫 試 驗 藥 品 的 儲 存 場 所 實 際 監 管 方 式 確 認 儲 存 條 件 符 自 行 查 核 填 寫 範 例 藥 品 有 適 當 包 裝 並 標 準 備 藥 品 實 體 ( 含 包 裝 ) 或 示 有 臨 床 試 驗 專 用, 維 持 盲 性 操 作 準 備 藥 品 標 籤 相 關 文 件 現 藥 品 批 號 :XXX, YYY 曾 執 行 重 新 標 籤 (ex 延 長 效 期 ) 第 一 次 進 藥 時 間 yy 年 mm 月 dd 日, 進 x 盒 ( 瓶 ) 藥 品 共 進 y 次 藥 總 數 XX 盒 ( 瓶 ) 試 驗 藥 品 儲 存 於 X 大 照 片 現 場 備 查 場 備 查 準 備 完 整 藥 品 流 通 紀 錄 現 場 備 查 樓 X 樓 X 室 試 驗 期 管 理 手 冊 等 相 關 資 料 現 間 均 有 溫 溼 度 紀 錄 準 備 溫 溼 度 紀 錄 藥 品 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 26 of 38 合 計 畫 書 規 定, 若 不 符 合, 請 說 明 6.4 藥 品 調 劑 確 認 藥 品 調 配 方 式 符 合 計 畫 書 規 定, 並 有 詳 細 記 錄, 若 不 符 合, 請 說 明 6.5 藥 品 投 予 確 認 藥 品 投 予 方 式 符 合 計 畫 書 規 定, 並 有 詳 細 記 錄, 若 不 符 合, 請 說 明 6.6 藥 品 紀 錄 與 原 填 寫 並 確 認 個 案 報 始 資 料 之 一 致 告 表 / 藥 局 處 方 紀 錄 性 與 原 始 資 料 相 符 若 不 符 合, 請 說 明 6.7 退 藥 日 期 及 數 填 寫 所 有 受 試 者 退 量 藥 至 試 驗 中 心 之 總 數, 及 試 驗 中 心 歷 次 退 藥 給 廠 商 之 日 期 數 量 和 總 數 自 行 查 核 填 寫 範 例 試 驗 藥 品 存 於 上 鎖 專 用 藥 櫃, 房 間 有 門 禁 管 制, 藥 櫃 鑰 匙 由 藥 師 保 管 依 規 定 存 取 藥 品 依 計 畫 書 section X.X 進 行 藥 品 調 配, 並 有 相 關 紀 錄 備 查 依 計 畫 書 section X.X 執 行 藥 物 投 予, 並 有 相 關 紀 錄 備 查 符 合 共 X 位 受 試 者 有 退 藥 紀 錄 : 所 有 受 試 者 退 藥 至 試 驗 中 心 之 總 數 為 xxx 準 備 處 方 紀 錄 藥 品 調 配 紀 錄 單 等 相 關 紀 錄 備 查 準 備 相 關 紀 錄 現 場 備 查 準 備 相 關 資 料 ( 含 藥 品 發 放 相 關 紀 錄 ) 現 場 備 查 準 備 藥 品 紀 錄 表 等 相 關 資 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 27 of 38 6.8 試 驗 藥 品 銷 毀 填 寫 試 驗 藥 品 銷 毀 日 期 及 規 格 數 量 其 他 *6.9 試 驗 用 心 電 圖 儀 ( 或 其 他 醫 療 器 材 儀 器 樣 品 ( 於 進 口 公 文 有 要 求 檢 附 退 運 證 明 者 )) 退 運 證 明 填 寫 本 試 驗 完 成 日 期 及 試 驗 用 儀 器 樣 本 的 退 運 日 期 若 不 符 規 定, 請 說 明 自 行 查 核 填 寫 範 例 試 驗 中 心 退 回 試 驗 藥 品 給 廠 商 之 日 期 數 量 : yy/mm/dd 退 a 盒 ( 瓶 ) 藥 給 廠 商 yy/mm/dd 退 b 盒 ( 瓶 ) 藥 給 廠 商 共 退 c 盒 ( 瓶 ) 藥 試 驗 藥 品 ( 規 格 數 量 ) 已 由 ( 醫 院 或 廠 商 ) 於 ( 何 時 ) 進 行 銷 毀 試 驗 完 成 日 期 為 X 年 X 月 X 日 試 驗 用 儀 器 樣 本 退 運 日 期 為 Y 年 Y 月 Y 日 準 備 藥 品 銷 毀 授 權 書 銷 毀 銷 毀 數 量 規 格 清 單 及 銷 毀 紀 錄 等 相 關 資 料 現 場 備 查 準 備 海 關 退 運 出 口 證 明 等 相 關 資 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 28 of 38 7. 紀 錄 保 存 7.1 受 試 者 之 病 歷 檔 填 寫 應 到 / 實 到 之 病 歷 案 份 數 若 不 相 符, 列 出 病 歷 未 到 者 代 號 並 說 明 原 因 自 行 查 核 填 寫 範 例 應 有 X 份 病 歷 現 場 Y 份 病 歷 備 查 S#8 因 住 院 故 病 歷 未 到 準 備 受 試 者 病 歷 現 場 備 查 若 有 部 分 病 歷 於 查 核 當 日 無 法 提 供, 應 由 醫 院 出 具 相 關 佐 證 文 件 說 明 原 因 7.2 受 試 者 身 份 代 碼 填 寫 是 否 有 受 試 者 身 份 代 碼 有 準 備 受 試 者 身 份 代 碼 資 料 或 清 單 現 場 備 查 7.3 盲 性 作 業 之 執 行 填 寫 為 單 盲 雙 盲 或 開 放 性 是 否 遵 照 盲 性 作 業 執 行 如 有 提 前 揭 盲, 列 出 受 試 者 代 號 並 說 明 7.4 盲 性 揭 露 之 日 期 填 寫 盲 性 揭 露 之 日 期 若 不 適 用, 填 N/A 執 行 雙 盲 作 業, 試 驗 過 準 備 盲 性 作 業 及 提 前 揭 程 中 未 有 提 前 揭 盲 個 盲 相 關 文 件 ( 如 SOP) 案 提 前 揭 盲 個 案 之 相 關 資 料 現 場 備 查 X 年 X 月 X 日 準 備 正 式 揭 盲 文 件 現 場 備 查

7.5 研 究 資 料 之 保 存 是 否 儲 存 於 上 鎖 之 檔 案 櫃 自 行 查 核 填 寫 範 例 Site Vist procedure 頁 數 Page 29 of 38

Site Vist procedure 頁 數 Page 30 of 38 8. 藥 物 動 力 學 ( 選 查 ) *8.1 執 行 人 員 填 寫 參 與 藥 動 執 行 或 分 析 之 人 員 ( 或 身 份 ) 確 認 人 員 受 過 相 關 訓 練 或 講 習 若 不 符 規 定, 請 說 明 8.2 執 行 場 所 填 寫 並 確 認 藥 動 試 驗 採 樣 處 理 及 分 析 之 執 行 場 所 若 不 符 規 定, 請 說 明 8.3 試 驗 藥 品 規 格 填 寫 並 確 認 試 驗 藥 品 廠 牌 規 格 批 號 等 資 料 正 確 且 符 合 規 定 若 不 符 規 定, 請 說 明 自 行 查 核 填 寫 範 例 由 ( 何 人 ) 採 集 血 液 / 尿 液 樣 本 負 責 樣 本 處 理 ;( 何 人 ) 進 行 藥 動 樣 本 分 析 於 X 臨 床 試 驗 中 心 進 行 樣 本 採 集 及 處 理 ; 於 Y 公 司 分 析 實 驗 室 進 行 分 析 藥 品 規 格 10 mg/ml in saline 使 用 批 號 xxxx 均 符 合 規 定 準 備 人 員 資 格 或 受 訓 證 明 等 相 關 資 料 現 場 備 查 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 資 料 頁 碼 ) 分 析 實 驗 室 提 供 相 關 國 際 認 證 資 料 現 場 備 查 提 供 試 驗 藥 品 使 用 批 號 之 檢 驗 成 績 書 (CoA) 及 能 證 明 試 驗 期 間 藥 品 品 質 之 安 定 性 試 驗 資 料 現 場 備 查

Site Vist procedure 頁 數 Page 31 of 38 自 行 查 核 填 寫 範 例 8.4 試 驗 設 計 及 藥 物 填 寫 並 確 認 試 驗 設 計 依 計 畫 書 二 種 劑 量 準 備 實 際 給 藥 時 間 點 紀 之 投 予 執 行 給 藥 劑 量 / 途 徑 組 別 之 平 行 試 驗 設 錄 及 其 他 相 關 資 料 現 場 / 時 間 點 正 確 且 符 合 計 來 執 行 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 資 計 畫 書 不 符 合 者, 給 藥 劑 量 :A, B 料 頁 碼 ) 列 出 受 試 者 代 號 並 說 給 藥 途 徑 :xxx 明 給 藥 時 間 點 :xxx 8.5 樣 品 收 集 保 存 及 運 送 填 寫 並 確 認 樣 品 種 樣 品 為 血 液 及 / 或 尿 類 採 樣 次 數 / 時 間 點 / 液 每 位 受 試 者 有 X 誤 差 等 保 存 及 運 送 皆 個 採 血 點 (0,30,60 符 合 計 畫 書 不 符 合 min, 2, 8, 16, 者, 列 出 受 試 者 代 號 並 24hr...) 血 樣 採 集 後 說 明 離 心 分 裝, 存 放 於 -20 且 冷 凍 運 送 至 分 析 實 驗 室 尿 液 樣 本 則 以 含 防 腐 劑 之 容 器 冷 藏 保 存 及 運 送 準 備 樣 品 收 集 保 存 運 送 之 SOP 及 實 際 採 樣 時 間 點 紀 錄 等 資 料 現 場 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 頁 碼 ) 8.6 定 量 分 析 方 法 填 寫 並 確 認 所 使 用 之 分 析 方 法 符 合 計 畫 書 採 用 已 確 效 之 LC/MS/MS 方 法 進 行 規 定 若 不 符 合, 請 說 濃 度 定 量 分 析 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 頁 碼 )

Site Vist procedure 頁 數 Page 32 of 38 自 行 查 核 填 寫 範 例 明 8.7 實 際 評 估 人 數 填 寫 並 確 認 藥 動 試 驗 實 際 評 估 人 數 符 合 計 畫 書 若 受 試 者 未 納 入 實 際 評 估, 請 說 明 原 因 人 數 或 人 次 應 註 明 清 楚 各 藥 動 組 別 實 際 評 估 人 數 為 組 別 1:X 人 ; 組 別 2:Y 人 共 計 X+Y 人 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 頁 碼 ) 8.8 藥 動 參 數 填 寫 使 用 之 藥 動 分 析 軟 體 及 分 析 之 藥 動 參 數, 是 否 符 合 計 畫 書 所 述 若 不 符 合, 請 說 明 使 用 之 藥 動 分 析 軟 體 為 XXX 分 析 之 藥 動 參 數 符 合 計 畫 書 要 求, 包 括 C max, T max, z, t 1/2, AUC 0-last, MRT 0-,.. 準 備 相 關 資 料 現 場 備 查 ( 註 明 文 件 名 稱 及 頁 碼 )

Site Vist procedure 頁 數 Page 33 of 38 稽 核 人 員 : 稽 核 日 期

Site Vist procedure 頁 數 Page 34 of 38 長 庚 醫 療 財 團 法 人 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 通 知 附 件 二,AF02-020/04.0 地 址 :105 台 北 市 敦 化 北 路 199 號 傳 真 :03-3494549 聯 絡 人 及 電 話 :XXX03-3196200-370X 電 子 郵 件 信 箱 :XXXX@cgmh.org.tw 受 文 者 : 執 行 院 區 院 長 執 行 院 區 醫 研 部 通 知 日 期 : 中 華 民 國 XXX 年 XX 月 XX 日 主 旨 : 有 關 XXX 醫 師 主 持 之 XXXX ( 案 號 :XXX-XXXXX) 臨 床 試 驗 計 畫 案 本 會 擬 於 XXX 年 XX 月 XX 日 上 ( 下 ) 午 X 時 XX 分 至 貴 試 驗 場 所 進 行 實 地 稽 核, 敬 請 惠 予 協 助 請 查 照 說 明 : 一 ( 會 同 稽 核 時 適 用 ) 本 會 於 XX 年 XX 月 XX 日 接 獲 該 案 通 報 之 研 究 執 行 偏 離 或 違 規 ( 或 違 規 期 中 報 告..) 事 件, 經 審 議 後 為 監 測 該 案 之 執 行 品 質, 保 障 受 試 者 權 益, 擬 進 行 實 地 稽 核, 並 邀 集 執 行 院 區 監 測 人 員 共 同 列 席 二 於 當 日 實 地 稽 核 場 所 備 妥 相 關 記 錄 ( 詳 如 附 件 ), 以 利 查 核 進 行 三 特 此 通 知

Site Vist procedure 頁 數 Page 35 of 38 附 件 三,AF03-020/04.0 長 庚 紀 念 醫 院 人 體 試 驗 倫 理 實 地 稽 核 審 查 表 案 號 : 計 劃 名 稱 : 主 持 人 : 協 同 主 持 人 : 審 查 重 點 審 查 結 果 一 受 試 者 病 歷 此 為 人 體 試 驗 計 劃 實 地 稽 核 案, 審 查 意 見 : 二 受 試 者 個 案 報 告 表 三 嚴 重 不 良 事 件 紀 錄 四 受 試 者 同 意 書 簽 名 頁 五 研 究 用 藥 品 處 置 與 管 理 六 文 件 正 確 性 記 錄 保 存 七 其 他 審 查 委 員 : 審 查 日 期 : 通 過 書 面 說 明 後 通 過 書 面 說 明 後 再 議 提 會 討 論

Site Vist procedure 頁 數 Page 36 of 38 附 件 四,AF04-020/04.0 長 庚 醫 療 財 團 法 人 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 試 驗 主 持 人 配 合 查 核 注 意 事 項 1. 查 核 原 因 (1) 例 行 稽 核 案 件 : 發 生 試 驗 偏 離 之 主 持 人 或 為 會 議 決 議 下 一 年 度 需 查 核 之 案 件 高 風 險 案 件 ( 如 新 醫 療 器 材 新 技 術 案 件 新 藥 品 ) 醫 師 發 起 且 使 用 已 上 市 藥 品 之 臨 床 試 驗 案 30 萬 元 以 上 主 持 人 費 之 案 件 檢 體 外 送 案 件 顯 著 財 務 利 益 案 件 ( 如 主 持 人 為 試 驗 委 託 廠 商 之 股 東 案 件 ) 期 中 報 告 縮 短 繳 交 頻 率 之 案 件 首 次 執 行 人 體 試 驗 之 主 持 人 前 次 查 核 嚴 重 異 常 案 件 執 行 過 多 ( 一 年 內 達 6 個 或 6 個 以 上 ) 之 人 體 研 究 及 試 驗 案 之 PI 一 年 內 CRO/CRC 轉 換 3 次 以 上 同 一 院 區 內 試 驗 偏 離 或 不 遵 從 事 件 /SAE 含 3 次 以 上 過 去 一 年 有 被 停 權 之 PI / 廠 商 之 案 件 研 究 倫 理 審 議 委 員 會 決 議 稽 查 之 異 常 案 件 違 反 XMRP 規 定 之 案 件 期 中 結 案 遲 交 6 個 月 經 跟 催 後 仍 不 繳 交 者, 亦 規 劃 實 地 稽 核 (2) 異 常 稽 核 案 件 : 異 常 稽 核 案 件 由 本 會 進 行, 包 括 下 列 項 目 : 含 期 中 報 告 審 查 嚴 重 不 良 事 件 暨 安 全 性 報 告 審 查 異 常, 不 遵 從 事 件 審 查 決 議 為 實 地 稽 核 之 個 案, 執 行 機 構 監 測 或 實 地 稽 核 後 因 有 重 大 偏 離 或 不 遵 從 情 形 轉 本 會 審 查 之 案 件, 接 獲 外 部 機 構 來 函 通 知 本 院 偏 離 或 不 遵 從 之 案 件, 或 其 他 不 符 規 定 情 事 或 特 殊 個 案, 經 主 席 指 示 或 委 員 建 議 進 行 實 地 稽 核 者, 亦 規 劃 實 地 稽 核 2. 查 核 通 知 秘 書 處 行 政 人 員 將 於 實 地 稽 核 前 與 試 驗 主 持 人 聯 繫 查 核 事 項, 包 含 查 核 日 期 時 間 地 點 等, 並 請 試 驗 主 持 人 於 確 認 查 核 日 期 及 時 間 後, 通 知 試 驗 相 關 人 員 ( 如 : 研 究 護 士 研 究 助 理 試 驗 贊 助 廠 商 / 臨 床 試 驗 公 司 及 臨 床 試 驗 藥 局 ) 3. 查 核 前 須 準 備 文 件

Site Vist procedure 頁 數 Page 37 of 38 (1) 試 驗 主 持 人 須 至 IRB 網 站 下 載 稽 核 紀 錄 表 (http://tpewww.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/web/index.htm), 並 於 實 地 稽 核 日 前 10 個 工 作 日 以 email 方 式 寄 予 秘 書 處 行 政 人 員 (2) 稽 核 紀 錄 表 依 案 件 類 別 分 為 一 般 審 查 案 件 ( 附 表 一 ) 及 自 行 列 管 案 件 ( 附 表 二 ), 填 寫 方 式 請 參 考 後 附 稽 核 紀 錄 表 之 填 寫 範 例 4. 實 地 稽 核 當 日 需 準 備 之 資 料 : (1) 衛 福 部 / 人 體 試 驗 委 員 會 核 准 之 計 畫 書 相 關 文 件 ( 含 歷 次 修 正 核 准 函 ) (2) 病 歷 (3) 個 案 報 告 表 (4) 受 試 者 同 意 書 (5) 研 究 用 藥 品 管 理 與 流 通 紀 錄 (6) 嚴 重 不 良 反 應 通 報 紀 錄 (7) 其 他 相 關 文 件 資 料 5. 實 地 稽 核 當 日 出 席 人 員 (1) 試 驗 主 持 人 (2) 試 驗 相 關 人 員 ( 研 究 護 士 / 研 究 助 理 為 當 然 出 席 人 員, 贊 助 廠 商 / 臨 床 試 驗 公 司 (CRO) 等 研 究 相 關 人 員 列 席 ) (3) 人 體 試 驗 委 員 會 實 地 稽 核 人 員 ( 查 核 委 員 及 秘 書 處 行 政 人 員 ) 6. 實 地 稽 核 當 日 查 核 流 程 時 間 查 核 流 程

時 間 Site Vist procedure 頁 數 Page 38 of 38 查 核 流 程 確 認 會 議 室 在 場 人 員 身 分 : 10 分 鐘 請 試 驗 主 持 人 及 秘 書 處 行 政 人 員 介 紹 在 場 人 員 試 驗 主 持 人 簡 報 : 簡 報 內 容 需 包 含 試 驗 內 容 簡 介 目 前 收 案 狀 況 嚴 重 不 20 分 鐘 良 事 件 及 試 驗 偏 離 或 違 規 事 件 通 報 與 處 理 情 形 自 我 檢 核 結 果 等 人 體 試 驗 委 員 會 成 員 進 行 文 件 稽 核 : 1. 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 醫 療 委 員 : 檢 視 受 試 者 病 歷 檢 查 檢 驗 報 告 及 個 案 報 告 表 等 資 料 2. 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 非 醫 療 委 員 秘 書 處 行 政 人 員 : (1) 依 據 稽 核 紀 錄 表, 逐 項 檢 視 試 驗 計 劃 書 受 試 者 同 意 書 以 確 認 所 使 用 為 正 確 版 本, 隨 機 抽 查 受 試 者 檔 60 分 鐘 案 以 確 定 受 試 者 簽 署 同 意 書 的 版 本 (2) 至 臨 床 試 驗 藥 局 瞭 解 研 究 用 藥 品 之 處 置 與 管 理 是 否 符 合 法 規 之 要 求 及 本 院 相 關 規 定 (3) 檢 視 研 究 相 關 文 件 是 否 適 當 保 存 建 檔 (4) 隨 機 抽 選 2 位 受 試 者, 以 電 話 訪 問 方 式 確 認 受 試 者 知 情 同 意 之 過 程 人 體 試 驗 委 員 會 實 地 稽 核 人 員 就 所 見 資 料 進 行 討 論 ( 試 10 分 鐘 驗 團 隊 請 迴 避 ) 結 果 報 告 與 討 論 : 20 分 鐘 人 體 試 驗 倫 理 委 員 會 委 員 及 秘 書 處 行 政 人 員 稽 核 當 日 發 現 問 題, 須 與 試 驗 主 持 人 及 研 究 相 關 人 員 立 即 回 應 溝 通 7. 查 核 結 束 後 : 秘 書 處 行 政 人 員 於 查 核 後 14 個 工 作 日 將 審 查 結 果 以 書 面 通 知 試 驗 主 持 人