研究参考 :NAITRE 通知文件 :2016 年 06 月 30 日 n 04 版本 Référence Etude : NAITRE Note d information : Version n 04 du 30/06/2016 通知文件 研究项目的主持单位 : 第戎大学医院 管理监督人 :Marc BARDOU 教授,1432 临床研究中心多主题研究工作小组医疗协调人 尊敬的女士 : 您的医生建议您参加一项第戎大学医院主持的旨在评估当前医疗状况的研究项目 在做出相关决定之前, 请一定要认真阅读下述内容, 它对该研究项目各方面的情况做了必要说明 如果您有任何疑问, 请联系我们 该研究项目的参与完全是自愿的, 您有权拒绝参加 如果拒绝参与该研究项目, 您仍然会继续得到目前医疗水平下的最佳治疗 为什么要进行这项研究? 全民医疗保险 (CMU) 全民医疗保险补充险 (CMU-C) 以及国家医疗补助 (AME) 让符合法国政府相关标准的人群可以享受到医疗护理 尽管如此, 和享受普通保险种 (Régime général) 但未购买医疗互助保险 (Mutuelle santé) 的人群情况相同,CMU 和 CMU-C 所覆盖的人群中有一部分人还是没有去问诊, 尤其是在妊娠期间 我们将描述此类状况及其对母婴的影响 这项研究的目的是什么? 收集关于享受 CMU CMU-C 或 AME 的孕妇的相关信息 ( 妊娠期间的健康状况以及出生婴儿的健康状况 ) 这项研究将如何展开? 您到本医院来宣布您已经怀孕, 然后会根据您的孕期状况进行一次体检 体检后会告知您相应的结果 按照高级医疗权威部门 (Haute Autorité de Santé) 的建议, 医疗团队会向您提供适合您妊娠情况的跟踪医疗 高级医疗权威部门建议在整个孕期至少要保证七次问诊 一切会按照负责您的妊娠跟踪的医生或助产士的安排正常进行 在得到您许可的前提下, 我们将以完全匿名的形式收集您的医疗档案的相关信息, 包括病史 所属种族 孕期医疗跟踪 分娩情况 以及母婴的健康状况 该研究项目不会让您增加任何额外的体检 ( 门诊 超声波 血液检查 ) Mandarin/ Ctrl NI Page 1 sur 2
研究参考 :NAITRE 通知文件 :2016 年 06 月 30 日 n 04 版本 Référence Etude : NAITRE Note d information : Version n 04 du 30/06/2016 您享有哪些权利? 法国人类健康保护委员会东一区分部 (CPP EST I) 于 2014 年 10 月 28 日对此研究项目的实施给予了赞同意见 本项目的实施符合 信息和自由 法的相关规定 (1978 年 1 月 6 日颁布的关于信息技术 文件和自由权利的法令, 此后 2004 年 8 月 6 日颁布的法令对其作出了修改, 后者涉及的是个人数据信息处理框架下对人类身体健康的保护 ) 您有权查看或更正与您相关的电子数据, 也有权向本研究项目的协调中心 ( 见后附地址 ) 提出不同意传播此项目框架下所使用的关于您的医疗信息 与您相关的医疗数据和个人信息将经过计算机处理, 以便进行结果分析 此计算机处理过程是以匿名和保密的方式进行的, 仅依据您的姓名首字母以及相应的密码编号来辨识数据 这些数据会传给研究项目的主持单位 在研究项目的任何阶段, 您都可以联系研究员医师, 咨询与研究项目 您的参与情况或者您的健康情况相关的补充信息 您如果愿意的话, 在项目结束之后可以向协调中心获取项目的整体结果 本研究项目的结果可能会被传播和 / 或发表到科学研究性质的杂志期刊上, 但是绝不会提及到您的身份信息 您的参与纯属自愿, 可以自由选择 您如果拒绝参与本项目绝不会影响您所获得的医疗服务的类型和质量, 也不会影响您和医疗团队的关系 在接受参与本项目之后, 您在任何时候都可以中断参与, 既不需要提供证明材料, 也不会影响到您所获得的医疗服务的质量 如果您没有提出反对, 我们会继续使用在中断参与之前所提取到的信息 如果您不同意的话, 必须向研究员医师说明 衷心感谢您的配合 如果您愿意参与本项目, 请向我们口头表示同意 研究中心 - 主要研究单位身份 地址 电话 组织协调单位 : Centre investigateur - Identité Investigateur Principal Adresse Téléphone Centre coordonnateur : CHU DIJON Centre d Investigation Clinique 1432-Plurithématique 14 rue Paul Gaffarel, BP 77908, 21079 DIJON CEDEX : 03.80.29.57.53 ; mail : cic-p@chu-dijon.fr Mandarin/ Ctrl NI Page 2 sur 2
Référence Etude / 研究参考 : NAITRE Formulaire de consentement au recueil et au traitement des données : Version n 01 (28/12/2015) / 关于数据采集和处理的同意书 : 2015 年 12 月 28 日 n 01 版本 Exemplaire à remettre à la patiente 关于在 NAITRE 研究项目的框架下进行数据采集和处理的同意书 研究项目的主持单位 : 第戎大学医院管理监督人 :Marc BARDOU 教授, 1432 临床研究中心多主题研究工作小组医疗协调人 本人参加了上述研究项目, 并且同意在该项目框架下, 对本人妊娠所诞婴儿的相关数据进行收集和处理, 前提是此类操作需符合下列条件限定 : 将从病例中收集数据 ; 在产后出院时将结束数据收集, 最晚不得超过妊娠终止后的一个月 ; 由研究团队里有资历的人员进行数据收集, 进行此项操作者需要严守医疗机密 ; 在收集到数据之后, 会以匿名和保密的方式通过计算机进行相关处理 ; 数据只会传输给研究项目的管理者, 以便进行结果分析 Formulaire de consentement au recueil et au traitement des données dans le cadre de l étude NAITRE Suivi médical et le devenir de la grossesse chez des femmes enceintes bénéficiaires de la CMU, CMU-C ou de l AME N d enregistrement : 2014-A01319-38 Gestionnaire du projet de recherche : Centre Hospitalier Universitaire de Dijon Personne qui dirige et surveille la recherche : Professeur Marc BARDOU, coordonnateur médical du centre d investigation clinique 1432, module plurithématique Dans le cadre de l étude citée ci-dessus à laquelle je participe, j autorise le recueil et le traitement des données concernant l (les) enfant(s) issu(s) de ma grossesse, selon les conditions et garanties suivantes : Les données seront collectées à partir du dossier médical ; Les données seront collectées jusqu à la sortie d hospitalisation post-accouchement et au maximum jusqu'à un mois après la date du terme ; Les données seront collectées par des personnes habilitées de l équipe de recherche dans le plus strict respect du secret médical ; Les données seront ensuite traitées informatiquement de manière anonyme et confidentielle ; Les données ne seront transmises qu au Gestionnaire de la recherche afin d'analyser les résultats. 信息和自由 法令于 1978 年 1 月 6 日颁布, 并在 2004 年作出了修改 根据该法令的相关规定, 本人有权查看或者更正此类数据, 也有权不同意对其进行传播 本人可以通过向研究项目的管理者表达自己的意见来行使上述权力 日期 : 病人姓名 : 签名 : Conformément à la loi «Informatique et Libertés» du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, je bénéficie d un droit d accès et de rectification à ces informations et d un droit d opposition à leur transmission. Je peux exercer ces droits auprès du Gestionnaire de la recherche : CHU DIJON, Centre d Investigation Clinique 1432-Plurithematique, 14 rue Paul Gaffarel, BP 77908, 21079 DIJON CEDEX; : 03.80.29.57.53; email: cic-p@chu-dijon.fr Date Nom, Prénom de la patiente Signature Mandarin/ Ctrl
Référence Etude / 研究参考 : NAITRE Formulaire de consentement au recueil et au traitement des données : Version n 01 (28/12/2015) / 关于数据采集和处理的同意书 : 2015 年 12 月 28 日 n 01 版本 EXEMPLAIRE A CONSERVER SUR SITE 关于在 NAITRE 研究项目的框架下进行数据采集和处理的同意书 研究项目的主持单位 : 第戎大学医院管理监督人 :Marc BARDOU 教授, 1432 临床研究中心多主题研究工作小组医疗协调人 本人参加了上述研究项目, 并且同意在该项目框架下, 对本人妊娠所诞婴儿的相关数据进行收集和处理, 前提是此类操作需符合下列条件限定 : 将从病例中收集数据 ; 在产后出院时将结束数据收集, 最晚不得超过妊娠终止后的一个月 ; 由研究团队里有资历的人员进行数据收集, 进行此项操作者需要严守医疗机密 ; 在收集到数据之后, 会以匿名和保密的方式通过计算机进行相关处理 ; 数据只会传输给研究项目的管理者, 以便进行结果分析 Formulaire de consentement au recueil et au traitement des données dans le cadre de l étude NAITRE Suivi médical et le devenir de la grossesse chez des femmes enceintes bénéficiaires de la CMU, CMU-C ou de l AME N d enregistrement : 2014-A01319-38 Gestionnaire du projet de recherche : Centre Hospitalier Universitaire de Dijon Personne qui dirige et surveille la recherche : Professeur Marc BARDOU, coordonnateur médical du centre d investigation clinique 1432, module plurithématique Dans le cadre de l étude citée ci-dessus à laquelle je participe, j autorise le recueil et le traitement des données concernant l (les) enfant(s) issu(s) de ma grossesse, selon les conditions et garanties suivantes : Les données seront collectées à partir du dossier médical ; Les données seront collectées jusqu à la sortie d hospitalisation post-accouchement et au maximum jusqu'à un mois après la date du terme ; Les données seront collectées par des personnes habilitées de l équipe de recherche dans le plus strict respect du secret médical ; Les données seront ensuite traitées informatiquement de manière anonyme et confidentielle ; Les données ne seront transmises qu au Gestionnaire de la recherche afin d'analyser les résultats. 信息和自由 法令于 1978 年 1 月 6 日颁布, 并在 2004 年作出了修改 根据该法令的相关规定, 本人有权查看或者更正此类数据, 也有权不同意对其进行传播 本人可以通过向研究项目的管理者表达自己的意见来行使上述权力 日期 : 病人姓名 : 签名 : Conformément à la loi «Informatique et Libertés» du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, je bénéficie d un droit d accès et de rectification à ces informations et d un droit d opposition à leur transmission. Je peux exercer ces droits auprès du Gestionnaire de la recherche : CHU DIJON, Centre d Investigation Clinique 1432-Plurithematique, 14 rue Paul Gaffarel, BP 77908, 21079 DIJON CEDEX; : 03.80.29.57.53; email: cic-p@chu-dijon.fr Date Nom, Prénom de la patiente Signature Mandarin/ Ctrl
Etude NAITRE - Auto-questionnaire à compléter par les patientes au moment de leur inclusion Madame, Identification patiente (n de centre n d inclusion dans le centre) : - Vous avez accepté de participer à l étude NAITRE sur le devenir de la grossesse chez des femmes bénéficiaires de la CMU, CMU-C ou de l AME. Nous vous remercions de bien vouloir répondre aux questions suivantes. Rencontrez-vous parfois un travailleur social? Bénéficiez-vous d'une assurance maladie complémentaire? Vivez-vous en couple? Êtes-vous propriétaire de votre logement? Y-a-t-il des périodes dans le mois où vous rencontrez de réelles difficultés financières à faire face à vos besoins (alimentation, loyer, EDF )? Vous est-il arrivé de faire du sport au cours des 12 derniers mois? Êtes-vous allée au spectacle au cours des 12 derniers mois? Êtes-vous partie en vacances au cours des 12 derniers mois? Au cours des 6 derniers mois, avez-vous eu des contacts avec des membres de votre famille autres que vos parents ou vos enfants? En cas de difficultés, y a-t-il dans votre entourage des personnes sur qui vous puissiez compter pour vous héberger quelques jours en cas de besoin? En cas de difficultés, y a-t-il dans votre entourage des personnes sur qui vous puissiez compter pour vous apporter une aide matérielle? Quelle est votre durée quotidienne de transport pour vous rendre à votre travail (temps aller-retour domicile-travail)? sans activité professionnelle ou inférieure ou égale à 30 min ( 30 min) entre 30 min et 60 min (> 30 min et 60 min) entre 1 h et 2h (> 1h et 2h) supérieure à 2 h (> 2h) Véhicule personnel ou véhiculée par un proche (famille, ami) Quel mode de transport avez-vous utilisé pour vous rendre à cette consultation de suivi de grossesse? Transports en commun (bus, métro, train, ) Autre moyen de transport précisez :