登记号 CTR20180560 试验状态 进行中 申办者联系人 金春雷 首次公示信息日期 2018-05-30 申办者名称 一 题目和背景信息 登记号 适应症 试验通俗题目 试验专业题目 试验方案编号 受理号 药物名称 药物类型 二 申办者信息 申办者名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 江苏恒 瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药 有限公司 / CTR20180560 激素敏感性前列腺癌 SHR3680 对比比卡鲁胺治疗前列腺癌的 III 期临床研究 SHR3680 对比比卡鲁胺治疗激素敏感性前列腺癌的多中心 随机 开放的 III 期临床研究 SHR-3680-III-HSPC;1.1 企业选择不公示 SHR3680 片化学药物 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 江苏恒瑞医药股份有限公司 /Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd 上海恒瑞医药有限公司 / 联系人姓名 金春雷 联系人电话 021-23511999 联系人 Email jinchunlei@shhrp.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区 联系人邮编 200122 东方路 778 号紫金山大酒店 12 楼 B2 经费来源 完全自筹 三 临床试验信息 1 试验目的 1 主要研究目的明确 SHR3680 对改善 HSPC 受试者的 rpfs 和 OS 是否优于比卡鲁胺 2 次要研究目的评价和比较 SHR3680 相比比卡鲁胺治疗 HSPC 受试者的至 PSA 进展时间 至下次骨相关事件时间 至下次抗前列腺癌治疗开始时间和客观缓解率 ; 受试者的安全性 2 试验设计 试验分类 试验分期 设计类型 随机化 盲法 试验范围 3 受试者信息 年龄 性别 健康受试者 安全性和有效性 III 期平行分组随机化开放国内试验 18 岁至无岁男无
入选标准 1. 年龄 18 岁, 男性 ; 2. 体力状况 ECOG 评分 0~1 分 ; 3. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌, 且未提示神经内分泌分化或小细胞特征 4. 不能耐受或不愿意接受化疗的患者 ; 5. 器官的功能水平必须符合下列要求 : ANC 1.5 109/L; PLT 100 109/L; Hb 90 g/l; TBIL 1.5 ULN; ALT 和 AST 2.5 ULN; BUN( 或 UREC) 和 Cr 1.5 ULN; LVEF 50% 6. 经研究者判断, 能遵守试验方案 ; 7. 自愿参加本次临床试验, 理解研究程序且已签署知情同意 排除标准 1. 既往接受过针对前列腺癌的化疗 手术 放射线外照射 近距离照射 放射性药物或试验性局部治疗 ( 如射频消融 冷冻 高能聚焦超声等 ), 但以下情况允许入组 : 在 C1D1 之前, 接受经尿道前列腺切除术或最多一个疗程的姑息性放疗或手术治疗, 以治疗转移性疾病导致的症状 ( 如脊髓压迫或骨疼痛 ), 但必须在 C1D1 至少 4 周前施行 与这些治疗有关的所有不良事件必须在开始本研究治疗之前至少缓解为 1 级 ( 根据 NCI-CTCAE v4.03); 2. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂 ( 如恩扎鲁胺 ARN-509 ODM-201) 酮康唑 醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物 ( 如 TAK-700) 治疗前列腺癌 ; 3. 在 C1D1 前 4 周内, 接受过以下治疗 : 5- 还原酶抑制剂 ( 如非那雄胺 度他雄胺 ); 雌激素 孕酮类药物 雄激素 类固醇全身治疗 ( 除外抗过敏目的的临时使用 ); 已知有抗前列腺癌或降低 PSA 水平作用的植物药 ( 如锯棕榈 ); 其它临床试验的研究治疗 4. 经影像学确诊, 存在中枢神经系统肿瘤病灶 ; 5. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗 ; 6. 已知对 SHR3680 片或比卡鲁胺片组分有过敏史者 ; 7. 存在无法吞咽 慢性腹泻和肠梗阻 或影响药物服用和吸收的其他因素 ; 8. 有癫痫病史, 或在 C1D1 前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病 ( 包括短暂脑缺血发作病史, 脑中风 脑外伤伴意识障碍需住院 ); 9. 在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病, 包括 : 重度 / 不稳定性心绞痛 心肌梗死 有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常 ; 10. 在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤 ( 已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外 ); 11. 有活动性 HBV HCV 感染者 (HBV 病毒拷贝数 104 拷贝 /ml, HCV 病毒拷贝数 103 拷贝 /ml); 12. 有免疫缺陷病史 ( 包括 HIV 检测阳性, 其他获得性 先天性免疫缺陷疾病 ) 或器官移植史 ; 13. 在整个研究治疗期间及末次给药后 30 天内不愿意采取有效避孕措施的患者 ;
目标入组人数 实际入组人数 14. 根据研究者的判断, 存在严重危害患者安全 可能混淆研究结果 或影响患者完成本研究的伴随疾病 ( 如控制不佳的高血压 严重的糖尿病 神经或精神疾病等 ) 或其他任何情况 国内试验 572 人 登记人暂未填写该信息 4 试验分组 试验药序号名称用法 1. SHR3680 片 片剂 ; 规格 80mg; 口服 ; 一天一次, 每次 240mg, 空腹, 用药时程 : 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 对照药序号名称用法 5 终点指标 主要终点指标 及评价时间 次要终点指标 及评价时间 6 数据安全监 察委员会 (DMC) 7 为受试者购 买试验伤害保 险 1. 比卡鲁胺片 /Bicalutamide Tablets 商品名称 : 康士得 /CASODEX 序 号 片剂 ; 规格 50mg; 口服, 一次一片, 每次 50mg; 用药时程 : 连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 指标评价时间终点指标选择 1 rpfs 给药后 有效性指标 2 OS 给药后 有效性指标 序 号 指标评价时间终点指标选择 1 至 PSA 进展时间 给药后 有效性指标 2 至下次骨相关事件 ( 包括 给药后 有效性指标 骨折 脊髓压迫 针对骨骼的放疗或手术 ) 时间 3 至下次抗前列腺癌治疗开 给药后 有效性指标 始时间 4 客观缓解率 给药后 有效性指标 5 安全性终点 给药后 安全性指标 有 有 四 第一例受试者入组日期 2018-06-28 国内 五 试验终止日期登记人暂未填写该信息
六 研究者信息 1 主要研究者信息 姓名 叶定伟, 医学博士 职称 主任医师 电话 021-64438640 Email dwyeli@163.com 邮政地址 上海市徐汇区东安路 270 邮编 200032 号 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院 2 各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省 ( 州 ) 城市 1 复旦大学附 叶定伟 中国 上海 上海 属肿瘤医院 2 复旦大学附 孙忠全 中国 上海 上海 属华东医院 3 复旦大学附 姜昊文 中国 上海 上海 属华山医院 4 复旦大学附 郭剑明 中国 上海 上海 属中山医院 5 上海市第一 夏术阶 中国 上海 上海 人民医院 6 浙江大学医 谢立平 中国 浙江 杭州 学院附属第一医院 7 浙江大学医 杜传军 中国 浙江 杭州 学院附属第二医院 8 浙江省人民 张大宏 中国 浙江 杭州 医院 9 浙江省肿瘤 朱绍兴 中国 浙江 杭州 医院 10 北京大学第 马潞林 中国 北京 北京 三医院 11 中国医学科 李汉忠 中国 北京 北京 学院北京协和医院 12 北京肿瘤医 杨勇 中国 北京 北京 院 13 北京友谊医 田野 中国 北京 北京 院 14 南昌大学第 孙庭 中国 江西 南昌 一附属医院 15 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王少刚 中国 湖北 武汉
16 华中科技大学同济医学院附属协和医院 17 湖南省肿瘤医院 18 安徽省立医院 19 安徽医科大学第一附属医院 20 江苏省肿瘤医院 21 江苏省人民医院 22 无锡人民医院 23 辽宁省肿瘤医院 24 天津医科大学第二医院 25 南京大学医学院附属鼓楼医院 26 山东大学齐鲁医院 27 河南省肿瘤医院 28 西安交通大学第一附属医院 29 西安交通大学第二附属医院 30 四川大学华西医院 31 重庆市肿瘤医院 32 陆军军医大学第一附属医院 33 中国人民解放军陆军特色医学中心 章小平 中国 湖北 武汉 韩惟青 中国 湖南 长沙 肖峻 中国 安徽 合肥 梁朝朝 中国 安徽 合肥 邹青 中国 江苏 南京 王增军 中国 江苏 南京 徐卓群 中国 江苏 无锡 付成 中国 辽宁 沈阳 王勇 中国 天津 天津 郭宏骞 中国 江苏 南京 史本康 中国 山东 济南 何朝宏 中国 河南 郑州 贺大林 中国 陕西 西安 种铁 中国 陕西 西安 董强 中国 四川 成都 罗宏 中国 重庆 重庆 陈志文 中国 重庆 重庆 江军 中国 重庆 重庆
34 中山大学附属肿瘤医院 35 中国医学科学院肿瘤医院 36 兰州大学第二医院 37 中山大学孙逸仙纪念医院 38 河南省人民医院 39 湖北省肿瘤医院 40 吉林大学第一医院 41 温州医科大学附属第一医院 42 江苏省苏北人民医院 43 云南省肿瘤医院 44 郑州大学第一附属医院 45 上海交通大学医学院附属瑞金医院 46 厦门大学附属第一医院 47 福建医科大学附属第一医院 48 河北医科大学第四医院 49 烟台毓璜顶医院 50 河北大学附属医院 51 山西医科大学第一医院 52 武汉大学人民医院 七 伦理委员会信息 周芳坚 中国 广东 广州 邢念增 中国 北京 北京 王志平 中国 甘肃 兰州 黄健 中国 广东 广州 丁德刚 中国 河南 郑州 魏少忠 中国 湖北 武汉 王春喜 中国 吉林 长春 翁志梁 中国 浙江 温州 周广臣 中国 江苏 扬州 王启林 中国 云南 昆明 张雪培 中国 河南 郑州 徐丹枫 中国 上海 上海 邢金春 中国 福建 厦门 薛学义 中国 福建 福州 张爱莉 中国 河北 石家庄 石磊 中国 山东 烟台 杨文增 中国 河北 保定 王东文 中国 山西 太原 程帆 中国 湖北 武汉
序号 名称 审查结论 审查日期 1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理 修改后同意 2018-02-12 委员会 2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-05-30 八 试验状态进行中 ( 招募中 )