行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請 150 天藥事法 200 天藥事法 200 天藥事法 360 天藥事法 6 罕見疾病藥物查驗登記申請 360 天藥事法 7 試製原料輸入申請 90 天藥事法 8 自用原料輸入申請 30 天藥事法 9 原料藥主檔案 (DMF) 申請 150 天藥事法 10 製劑使用原料藥主檔案 (DMF) 之證明文件申請 90 天藥事法 11 外銷專用新藥查驗登記申請 90 天藥事法 12 外銷專用原料藥查驗登記申請 30 天藥事法 13 外銷專用學名藥製劑查驗登記申請 40 天藥事法 14 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證申請變更 (1)- 含 : 處方.. 劑型.. 廠址.. 委託製造.. 外觀.. 檢驗規格方法.. 等 90 天藥事法 藥事法施行細則 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證申請變更 (2)- 含 : 廠名.. 色素. 藥商名稱.. 門牌整編.. 中文品名.. 標仿單.. 外盒.. 包裝.. 類別.. 等 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證申請變更 (3) 包含 : 新適應症.. 新用法用量.. 等 15 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證註銷 16 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證遺失補發 60 天藥事法 藥事法施行細則 180 天藥事法 藥事法施行細則 30 天藥事法 藥事法施行細則 15 天藥事法 藥事法施行細則 17 國產 輸入藥品 ( 含生物藥品 ) 許可證展 30 天 藥事法 延 18 產銷證明之申請 30 天 藥事法 第 1 頁
申請類別藥品管理類 19 藥品臨床試驗計畫申請 30 天藥事法 20 新興生技人體試驗計畫申請 60 天藥事法 醫療法 21 藥品臨床試驗報告申請 90 天藥事法 醫療法 22 新興生技人體試驗報告申請 90 天藥事法 23 藥品臨床試驗變更申請 30 天藥事法 24 銜接性試驗評估 90 天藥事法 25 藥品 BA/BE 試驗計畫書申請 90 天藥事法 26 藥品 BA/BE 試驗報告申請 90 天藥事法 27 溶離率曲線比對報告 90 天藥事法 28 藥物樣品 ( 贈品 ) 申請 30 天 藥事法 藥物樣品贈品 管理辦法 29 臨床試驗 查驗登記相關函詢案 90 天 藥事法 藥品查驗登記 審查準則 30 申覆案審查 240 天 相關審查準則 31 藥品廣告申請及展延申請 21 天藥事法 醫材管理類 1 第一等級一般醫療器材查驗登記申請 ( 非臨櫃辦理 ) 80 天醫療器材查驗登記審查準則 2 第二等級一般醫療器材查驗登記申請 140 天 醫療器材查驗登記審查 準則 3 第三等級一般醫療器材查驗登記申請 200 天 醫療器材查驗登記審查 準則 4 國產 輸入新醫療器材 ( 含新診斷試劑 ) 220 天 醫療器材查驗登記審查 準則 5 國產 輸入診斷試劑 ( 第二等級 第三等級 ) 查驗登記申請 6 國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 變更 (1)- 含廠址 效能 規格及型號之變更國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 變更 (2)- 含廠名 仿單及外包裝之變更 150 天醫療器材查驗登記審查準則 90 天醫療器材查驗登記審查準則 60 天醫療器材查驗登記審查準則 國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 變更 (3)- 變更內容需提醫材審議委員會者 180 天醫療器材查驗登記審查準則 第 2 頁
申請類別 醫材管理類 7 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 展延 60 天 醫療器材查驗登記審查準則 8 國產醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 展延 60 天 醫療器材查驗登記審查準則 9 國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 移轉 10 國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 註銷 11 國產 輸入醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 遺失補發 12 外銷專用醫療器材 ( 含體外診斷試劑 ) 查驗登記 60 天醫療器材查驗登記審查準則 30 天醫療器材查驗登記審查準則 60 天醫療器材查驗登記審查準則 30 天醫療器材查驗登記審查準則 13 醫療器材臨床試驗申請 90 天 醫療器材查驗登記審查準則 14 醫材臨床試驗變更申請 30 天 醫療器材查驗登記審查準則 15 醫療器材臨床試驗計畫書 報告案 90 天 醫療器材查驗登記審查準則 16 國內醫材 GMP 查廠案 ( 不含體外診斷試 180 天 藥物製造業者檢查辦法 劑 ) 17 國產體外診斷試劑 GMP 文件 180 天 藥物製造業者檢查辦法 18 國外醫材廠資料核備 QSD( 不含體外診斷 120 天 藥物製造業者檢查辦法 試劑 ) 19 輸入體外診斷試劑 QSD 文件 120 天 藥物製造業者檢查辦法 20 醫材 GMP/QSD 後續查廠 / 查核 ( 不含體外 120 天 藥物製造業者檢查辦法 診斷試劑 ) 21 體外診斷試劑 GMP/QSD 後續查廠 / 查核 120 天 藥物製造業者檢查辦法 22 GMP/QSD 變更案件 ( 不含體外診斷試劑 ) 60 天藥物製造業者檢查辦法 23 體外診斷試劑 GMP/QSD 變更案 60 天藥物製造業者檢查辦法 24 醫材優良製造 (GMP QSD) 證明 ( 不含體 30 天 藥事法 外診斷試劑 ) 25 醫材樣品 贈品申請 60 天 藥物樣品贈品管理辦法 26 醫療器材半成品進口 30 天藥物樣品贈品管理辦法 27 醫療器材列管查核申請案 90 天 醫療器材查驗登記審查 準則 28 醫材產銷證明 ( 不含體外診斷試劑 ) 30 天 藥事法 第 3 頁
申請類別醫材管理類 化粧品管理類 29 體外診斷試劑產銷證明 GMP 證明 40 天藥事法 30 專案進口 90 天相關審查準則 31 醫材查驗登記相關函詢案 90 天 藥事法 藥品查驗登記審查準則 32 醫療器材查驗登記申覆案審查 140 天 醫療器材查驗登記審查準則 33 新醫療器材查驗登記申覆案審查 220 天 醫療器材查驗登記審查準則 1 國產輸入含藥化粧品查驗登記申請 90 天 化粧品衛生管理條例 2 國產輸入新含藥化粧品查驗登記申請 150 天化粧品衛生管理條例 3 國產輸入含藥化粧品許可證變更 (1)- 成分 製造廠 增加品項等變更 國產輸入含藥化粧品許可證變更 (2)- 品名 包裝及其他變更 60 天化粧品衛生管理條例 30 天化粧品衛生管理條例 4 國產輸入含藥化粧品許可證註銷 7 天化粧品衛生管理條例 5 國產輸入含藥化粧品許可證遺失 15 天 化粧品衛生管理條例 補發 6 國產輸入含藥化粧品許可證展延 21 天 化粧品衛生管理條例 7 國產輸入含藥化粧品許可證移轉 60 天化粧品衛生管理條例 8 化粧品分裝 90 天化粧品衛生管理條例 9 備查有案之化粧品 60 天 化粧品衛生管理條例 10 化粧品樣品輸入 14 天 化粧品衛生管理條例 11 化粧品廣告申請及展延申請 21 天 化粧品衛生管理條例 12 化粧品專案進口 90 天化粧品衛生管理條例 13 化粧品查驗登記函詢 60 天化粧品衛生管理條例 14 申覆案審查 ( 化粧品 ) 60 天化粧品衛生管理條例 食品管理類 1 輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申請 60 天食品衛生管理法 2 輸入錠狀膠囊狀食品許可文件展延 變更 45 天食品衛生管理法 3 基因改造食品申請案 300 天食品衛生管理法 4 基因改造食品許可證展延 變更申請 60 天食品衛生管理法 5 健康食品個案審查查驗登記 ( 第一軌 ) 180 天健康食品管理法 第 4 頁
申請類別 食品管理類 6 健康食品規格標準查驗登記 ( 第二軌 ) 120 天健康食品管理法 7 健康食品許可證申請展延 變更登記 轉移登記 60 天健康食品管理法 8 健康食品許可證申請補發及換發 45 天健康食品管理法 9 國產 輸入食品添加物 食用香料 複方食品添加物查驗登記申請 60 天食品衛生管理法 10 食品添加物 複方食品添加物 食用香 45 天 食品衛生管理法 料許可文件展延 變更案 11 食品添加物英文自由銷售證明申請案 30 天 食品衛生管理法 12 食品添加物英文衛生證明 英文檢驗報告申請 60 天食品衛生管理法 13 國產 輸入特殊營養食品新案申請 180 天食品衛生管理法 14 特殊營養食品許可文件移轉申請 60 天食品衛生管理法 15 特殊營養食品許可文件展延 變更申請 60 天食品衛生管理法 16 國產配方審查 60 天 食品衛生管理法 17 外銷食品英文自由銷售證明申請案 30 天 食品衛生管理法 18 外銷食品英文檢驗報告申請案 65 天 食品衛生管理法 19 外銷食品英文衛生證明申請案 80 天 食品衛生管理法 20 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品查驗登記 21 國產維生素類錠狀 膠囊狀食品許可文件展延 變更案 60 天食品衛生管理法 45 天食品衛生管理法 22 輸入食品報驗申請 書審 1 天 食品衛生管理法 輸入 食品查驗辦法 輸入食 品查驗作業要點 23 輸入食品報驗申請 臨場查核 2 天 食品衛生管理法 輸入 食品查驗辦法 輸入食 品查驗作業要點 24 輸入食品報驗申請 取樣檢驗 9 天 食品衛生管理法 輸入 食品查驗辦法 輸入食 品查驗作業要點 25 輸入食品報驗申請 複驗 7 天 食品衛生管理法 輸入 食品查驗辦法 輸入食 品查驗作業要點 第 5 頁
申請類別 食品管理類 管制藥品管理類 26 輸入食品查驗申請 免貼中文標示申請 14 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 27 輸入食品查驗申請 中文標示補正申請 14 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 28 輸入食品查驗申請 F01 免驗申請 7 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 29 輸入食品查驗申請 8XX 專案通關申請 14 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 30 輸入食品查驗申請 民眾自用樣品及公司樣品輸入申請 7 天食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 31 輸入食品查驗申請 不合格案件處理 7 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 32 輸入食品查驗申請 食品原料函詢案 14 天 食品衛生管理法 輸入食品查驗辦法 輸入食品查驗作業要點 1 管制藥品登記證申請案 14 天 管制藥品管理條例 2 管制藥品登記證變更案 21 天管制藥品管理條例 3 管制藥品登記證繳還 30 天管制藥品管理條例 4 管制藥品使用執照申請 變更 繳還 12 天管制藥品管理條例 5 管制藥品運輸憑照 12 天管制藥品管理條例 6 管制藥品增量申請 14 天管制藥品管理條例 7 病患攜帶第 1 級至第 3 級管制藥品入境中華民國同意書申請 14 天管制藥品管理條例 8 管制藥品輸入 輸出憑照 21 天管制藥品管理條例 9 管制藥品輸入 輸出 製造同意書 21 天管制藥品管理條例 10 醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品 21 天管制藥品管理條例 11 管制藥品收支結存申報 ( 含更正申報 ) 案 21 天管制藥品管理條例 第 6 頁
申請類別藥廠管理及實驗室認證類 1 國外藥廠工廠資料 (PMF) 輸入藥品 PIC/S GMP 符合性資料審查, 國產 輸入藥品製造工廠 GMP 查核報告審查 200 天藥物查驗登記審查準則 2 國產藥品委託檢驗申請審查 60 天藥物查驗登記審查準則 3 國產藥品委託檢驗查核報告審查 國產藥品製造工廠 GMP 定期檢查審查 200 天藥物查驗登記審查準則 4 國產藥品製造工廠 GMP 查核申請審查 100 天藥物查驗登記審查準則 5 國產藥品製造工廠變更審查 130 天藥物查驗登記審查準則 6 輸入藥品委託檢驗申請審查 輸入藥品委託檢驗查核報告審查 7 輸入藥品製造工廠 GMP 定期檢查 輸入藥品製造工廠 GMP 查核申請, 輸入藥品第一 二 三階段確效審查 200 天藥物查驗登記審查準則 200 天藥物查驗登記審查準則 8 輸入藥品製造工廠變更審查 130 天藥物查驗登記審查準則 9 申覆案審查 含國外藥廠工廠資料 (PMF) 輸入藥品 PIC/S GMP 符合性資料 國產及輸入藥品委託檢驗查核報告 國產藥品製造工廠 GMP 查核報告 國產及輸入藥品製造工廠 GMP 定期檢查 輸入藥品製造工廠變更 輸入藥品委託檢驗 輸入藥品製造工廠 GMP 查核報告 輸入藥品第一 二 三階段確效 100 天藥物查驗登記審查準則 10 國產藥品委託檢驗申覆審查 30 天藥物查驗登記審查準則 11 藥品 GMP 證明書審查 30 天 藥品優良製造證明書申 請辦法 12 藥品 GMP 證明書申覆審查 6 天藥物查驗登記審查準則 13 食品藥粧濫用藥物實驗室認證申請審查 150 天 食品藥物化粧品實驗室認證作業程序及濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 第 7 頁
申請類別 藥廠管理及實驗室認證類 人體組織查核管理類 其他類 14 食品藥粧濫用藥物實驗室認證評鑑報告審查 1 人體器官保存庫文件審查 ( 第 1 階段 ) 人體器官保存庫履勘作業 ( 第 2 階段 ) 2 人體器官保存庫許可效期展延 代表人或負責人變更, 人體細胞組織優良操作規範訪查 150 天食品藥物化粧品實驗室認證作業程序及濫用藥物尿液檢驗及醫療機構認可管理辦法 200 天人體器官保存庫及人體器官保存庫申請須知 200 天人體器官保存庫管理辦法及人體器官保存庫申請須知 3 人體器官保存庫許可證明記載事項變更 60 天 人體器官保存庫管理辦 法及人體器官保存庫申 請須知 1 國產及輸入生物藥品封緘檢驗 - 血液製劑 血清製劑 70 天藥事法 2 國產及輸入生物藥品封緘檢驗 - 毒素及其他類 3 國產及輸入生物藥品封緘檢驗 -BCG PPD 類毒素及 DPT 類混合疫苗製劑 40 天藥事法 100 天藥事法 4 國產及輸入生物藥品封緘檢驗 - 非 BCG PPD 類毒素及 DPT 類混合疫苗製劑 70 天藥事法 5 國產及輸入生物藥品封緘檢驗 - 全項書審 - 生物藥品 6 食品化學相關檢驗 : 食品器具容器材質試驗 食品添加物 食品污染物 食品重金屬 食品器具容器溶出試驗 食品用清潔劑 健康食品檢驗 食品成分分析 農藥殘留 動物用藥殘留 其他污染物 7 食品生物相關檢驗 : 動物性成分鑑別 動物用藥殘留 健康食品檢驗 鑑別檢驗 ( 基因改造食品 ) 黴菌毒素 食品成分分析 海洋生物毒素 抗生素殘留 黴菌 酵母菌 其他生物性檢驗 25 天藥事法 30 天檢驗案件歸類原則 30 天檢驗案件歸類原則 8 化學藥品及管制藥品相關檢驗 : 西藥 濫用藥物 尿液檢驗 30 天檢驗案件歸類原則 第 8 頁
申請類別 其他類 9 醫療器材及化粧品相關檢驗 : 醫療器材 化粧品 衛生套應施檢驗 物理性異物 30 天檢驗案件歸類原則 10 生物藥品及新興生技藥品相關檢驗 : 基因工程製劑 ( 蛋白質 ) 疫苗 血液製劑 第三級診斷試劑 11 中藥生藥相關檢驗 : 中藥攙西藥 食品攙西藥 中 ( 生 ) 藥製劑 中藥材 70 天檢驗案件歸類原則 45 天檢驗案件歸類原則 12 食品中毒 ( 食品環境檢體 ) 20 天檢驗案件歸類原則 第 9 頁