財團法人

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1 財團法人 醫藥品查驗中心 中華民國 104 年度決算 (104 年 1 月 1 日至 104 年 12 月 31 日 ) 財團法人醫藥品查驗中心編

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3 財團法人醫藥品查驗中心目次中華民國 104 年度 總說明壹 財團法人概況 ( 設立依據 設立目的 組織概況 ) 1 貳 年度各項工作計畫或方針之執行成果 4 參 決算概要一 收支營運實況 40 二 現金流量實況 42 三 淨值變動實況 42 四 資產負債實況 43 主要表壹 收支營運決算表 45 貳 現金流量決算表 46 參 淨值變動表 47 肆 資產負債表 48 明細表壹 勞務收入明細表 49 貳 業務外收入明細表 50 參 勞務成本明細表 51 肆 管理費用明細表 53 伍 業務外支出明細表 54 陸 固定資產投資明細表 55 柒 無形資產投資明細表 56 捌 基金數額增減變動表 57 參考表壹 員工人數彙計表 59 貳 用人費用彙計表 60

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5 總說明

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7 財團法人醫藥品查驗中心 總說明中華民國 104 年度壹 財團法人概況一 設立依據衛生福利部 ( 由行政院衛生署於 102 年 7 月 23 日改制而成 ) 配合行政院第 2,539 次院會 ( 中華民國 86 年 8 月 7 日 ) 修正通過之 加強生物技術產業推動方案 項下 健全法規體系 之推動, 為加強提升政府有關生物技術醫藥產品管理 審核成效, 於 87 年 6 月 3 日設立登記 財團法人醫藥品查驗中心, 依藥事法施行細則第 23-1 條, 接受主管機關委託辦理新藥查驗登記技術性資料專業評估的業務, 目標為 建立嚴謹之新藥 ( 含生物藥品 ) 團隊, 提升審查品質與效率, 並建立與申請廠商間直接之對話視窗, 以維護國人用藥安全, 更進而配合我國生技製藥產業發展 二 設立目的本中心設立目的為 提升醫藥品之查驗品質與效率, 確保醫藥品安全, 促進製藥業發展, 增進國人之健康, 並本著下列使命執行 : ( 一 ) 協助主管機關從事醫藥品相關審查, 在確保安全 療效及品質的前提下, 使國人儘速取得必需之新醫藥品, 以促進國人 1

8 健康 ( 二 ) 因應國家政策, 發展法規科學環境, 協助研擬符合國際潮流相關規範草案, 提供業者諮詢, 促進新藥之研發 ( 三 ) 協助主管機關從事醫藥科技評估, 提升醫療資源合理運用以增進國人健康價值 ( 四 ) 促進國際交流暨合作, 成為區域法規科學之標竿 三 組織概況本中心為政府捐助之衛生財團法人, 董事會為最高決策單位, 目前董事 11 人, 其中 6 人由主管機關遴選, 並由主管機關指定次長或於董事會中遴選 1 人擔任董事長, 對外代表本中心 執行長受董事會監督, 綜理本中心各項業務執行, 副執行長襄理之 另本中心置監察人 1 人, 監察本會業務 財務等一切事務之執行, 由董事長提名, 經董事會會議通過聘任 有鑑於本中心業務日益增長, 為使組織更為有效運作且更貼切實際業務執行內容, 於 101 年 9 月進行組織調整, 調整後之架構如下圖 依業務所需設藥劑科技組 新藥科技組 專案管理組 醫療器材組 醫藥科技評估組 諮詢輔導中心及綜合業務處共 7 組 藥劑科技組負責評估藥品 ( 含生物藥品 ) 中有關化學製造管制 藥動 / 藥效學 ( 含生體可用性 / 生體相等性 ) 之試驗報告或品質管制報告 ; 提供新藥非臨床相關試驗評估及諮詢 ; 研擬非臨床相關試驗規範及基準草案 新藥科技組負責評估臨床試驗計畫 醫藥品臨床療 2

9 效及相關之不良反應, 評估有關藥理 毒理學之試驗報告或品質管制報告, 及提供相關諮詢 ; 研擬臨床試驗相關規範及基準草案 專案管理組辦理案件之受理 協調及進度追蹤管理 ; 提供審查及諮詢業務所需之法規資訊等必要之協助 ; 建立專業評估業務相關之標準作業流程 醫療器材組評估醫療器材臨床試驗計畫 醫療器材查驗登記技術性資料與提供諮詢 醫藥科技評估組建立評估各類醫藥科技之標準作業流程 ; 執行主管機關所委託之醫藥科技評估案件 ; 醫藥科技評估相關業務之國際合作 綜合業務處下分行政室 計畫管理室 國合公關室, 辦理本中心資源發展及運用 國內外合作 年度業務計畫之研訂與管理等有關事項 諮詢輔導中心提供產業化過程所需之法規科學諮詢與輔導等必要資訊之協助 3

10 本中心組織架構圖 貳 年度各項工作計畫或方針之執行成果本中心章程所訂業務範圍為 受託新醫藥品及生物製劑之技術審查, 協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃, 其它與醫藥品查驗相關之業務, 因此, 在相關業務範圍內, 接受主管機關與經濟部之委託, 辦理新藥 生物藥品 學名藥 原料藥及部分新醫療器材查驗登記案件與新藥 醫療器材臨床試驗計畫書審查相關技術資料評估 法規諮詢與輔導 醫藥科技評估 健康食品查驗登記審查等, 並且發展相關之法規科學 人員培訓與國際交流合作等工作 本中心於 104 年度共執行 34 項業務及工作計畫, 順利達成預算 4

11 所列工作計畫, 且完全符合設立目的及捐助章程規定 以下依章程所訂業務項目, 分項說明重要執行成果並分析達成情形 : 一 受託新醫藥品及生物製劑之技術審查 : 在 受託新醫藥品及生物製劑之技術審查 方面, 承辦 建置實證法規科學之醫藥品審查機制 藥品法規科學之有效性研究及諮詢服務 原料藥品質文件技術審查 後 PIC/S GMP 上市前藥品品質評估與管理 落實藥品臨床試驗 GCP 與國際銜接計畫 健康食品管理之整合性成效研究 藥品國際交流暨法規協和與合作 推動醫療器材委託專業機構協助技術審查業務 醫療器材審查及基準研訂 健康食品查驗登記委託辦理計畫 藥品許可證及賦形劑與包裝材質之審查管理 及 建構與國際協合之創新藥品管理法規制度及提升審查能量 等 12 項計畫, 均順利執行並依計畫要求完成各項成果, 符合本中心 提升醫藥品之查驗品質與效率, 確保醫藥品安全 之設立目的 以下簡要說明其執行成果 : ( 一 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 建置實證法規科學之醫藥品審查機制 計畫, 乃協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 建構與國際接軌的藥政管理體系, 使新藥之技術審查力及公權力的行使做更有效率的整合, 並辦理新藥臨床試驗 新藥銜接性試驗評估 及新藥查驗登記與仿單等之技術資料評估業務 本計畫主要成果包括 :(1) 辦理衛生福利部食品藥物管理署 5

12 (TFDA) 實際委託之所有新藥臨床試驗計畫書 (IND) 案之技術資料評估和品質管控, 完成各類新案及複審案件之技術資料評估 2,521 件 (2) 辦理衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 實際委託之所有新藥 銜接性試驗評估 申請 (BSE) 案之技術資料評估和品質管控, 完成各類新案及複審案件之技術資料評估 47 件 (3) 辦理衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 實際委託之所有新藥查驗登記 (NDA) 案及仿單申請案之技術資料評估和品質管控, 完成各類新案及複審案件 變更案 ( 包括 : 適應症 / 用法用量 / 仿單變更 ) 及仿單之技術資料評估 359 件 (4) 於 臺灣藥品臨床試驗資訊網 定期更新公開經衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 審查通過之臨床試驗案, 完成更新 209 筆 (5) 於 臺灣藥物法規資訊網 登錄最新法規及函釋資料, 完成更新 27 筆 (6) 召開 QC/QA 會議 11 場次 ( 二 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 藥品法規科學之有效性研究及諮詢服務 計畫, 乃協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 完善新興生技藥品與臨床試驗用藥品質及安全評估體系, 促進相關審查業務之專業品質 效率與公開機制符合國際化水準, 並提供新藥與新興生技藥品法規科學之有效性諮詢服務, 以加速醫藥科技產業發展, 積極區域整合 本計畫主要成果包括 :(1) 辦理衛生福利部食品藥物管理署 6

13 (TFDA) 委託之新興生技藥品審查業務之技術資料評估並提供評估報告作衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 審查新興生技藥品之參考, 完成 47 件 ( 含新案 補件修正案 申復案與藥品仿單案 ) (2) 辦理臨床試驗用藥未預期嚴重藥品不良反應 (SUSAR) 之技術資料評估, 完成 234 件, 臨床試驗進行中偏差個案評估 75 件 臨床試驗進行中具安全性疑慮個案評估 21 件 (3) 研修新藥與新興生技藥品管理業務所需優良審查標準作業或審查考量 具法規科學挑戰之重要案件適用法規 技術規則或作業要點, 完成研究報告 10 件, 供衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 研訂或修正相關法案之參考 (4) 辦理新藥與新興生技藥品各類審查業務所需法規科學之有效性諮詢服務, 完成 214 件 (5) 邀請教授級國外專家學者 7 名來臺辦理相關訓練研討活動 2 場次 (6) 辦理新藥或新興生技藥品訓練研討活動和法規產官學會議, 完成 13 場次 人才培訓, 完成 673 人次 (7) 派員出席相關國際會議或研習訓練 3 場次, 其中亞洲地區 1 場 (7 人日 ), 歐美洲地區 3 場 (26 人日 ) (8) 配合辦理衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 交辦與計畫相關事項, 完成諮議小組共識會議 2 場次 以及辦理衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 其他交辦事項 6 件 ( 三 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 原料藥品質文件技術審查 計畫, 乃辦理原料藥技術性資料審查業 7

14 務 持續維護管理帄台綜理原料藥技術資料審查評估結果 審查標準及品質量化指標以符合行政時效之要求 ; 並協助推行提升原料藥品質審查管理制度與國際趨勢接軌 本計畫主要成果包括 :(1) 受理 1,408 件原料藥技術資料之審查評估, 並完成 963 件審查評估報告 (2) 維護更新原料藥技術資料審查管理業務所需資料庫並完成更新 963 筆 (3) 維護綜理原料藥技術資料所需之審查評估管理帄台 ( 含品質量化指標 審查時效等 ), 案件管理應符合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 公告審查完成天數之要求 (4) 完成原料藥技術資料相關之審查 法規人員教育訓練 3 場, 自歐美亞澳等地區邀請國外顧問 專家及學者來臺 4 人天 (5) 提供原料藥技術資料審查需要之法規修訂建議 4 項, 及有關原料藥主檔案技術資料相關事項之回覆書面意見 (6) 為參與並了解國際有關原料藥品質審查現況, 本計畫派員出席歐美亞澳等地區相關國際會議 14 人天 (7) 收集原料藥技術審查常見問題與分析, 彙整成書冊 ( 含電子檔 ) ( 四 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 後 PIC/S GMP 上市前藥品品質評估與管理 計畫, 乃希冀加強蒐集先進國家藥品管理制度資料及作法, 持續彙集各類查驗登記審查及提供國內 外各種 (BE/BA 試驗 學名藥查驗登記 賦形劑 SUPAC 溶離試驗 Bioclassification 等 ) 法規諮詢外, 將 8

15 以完成各項工作有關之資訊 文件及國際發展現況的蒐集及研究分析為主要工作內容, 並進行各項管理規範草案的推動, 提供產業法規科學建議, 達到提升國產藥品製藥品質與安全性, 全面整合建置國人用藥品質與安全環境之目標 本計畫主要成果包括 :(1) 規劃後 PIC/S GMP 藥品上市前查驗登記輔導措施及流程方案, 研擬提出因應後 PIC/S GMP 及法規國際協合化輔導機制法規科學 2 份建議報告 (2) 綜整藥品上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件, 送審文件缺失, 分析優缺點提出 2 份建議報告 (3) 完成上市前查驗登記技術性文件或涉及技術性文件資料之變更案件審查評估報告 551 件 ( 含 BA/BE 溶離比對 CMC 等 ) (4) 辦理後 PIC/S GMP 相關法規諮詢輔導, 受理審查法規諮詢服務 71 件 (5) 收集後 PIC/S GMP 國際協和法規諮詢案例更新問題與分析 (Q&A) 參考書冊 (6) 持續維護管理機制, 綜整相關技術資料審查評估標準及品質量化指標 (7) 辦理相關審查法規科學說明會 1 場 ( 五 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 落實藥品臨床試驗 GCP 與國際銜接計畫, 乃透過定期查核作業, 確保國內臨床試驗及 BA/BE 試驗執行品質, 並研擬改革現行臨床試驗查核制度, 修訂符合國情及國際潮流之 GCP 相關法規, 供衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 採參, 以確保藥品臨 9

16 床試驗品質與試驗結果的可信度, 並保障受試者之權利 安全及福祉, 再者, 逐步建構完善及符合國際潮流之 GCP 查核體制, 以進一步提升我國臨床試驗品質, 吸引國際藥廠來臺灣投資 本計畫主要成果包括 :(1) 配合 TFDA 辦理 GCP 相關查核作業, 完成 53 件次查核作業, 類型包含 : 藥品臨床試驗案查核 BA/BE 試驗案查核 試驗機構無預警查核及試驗委託者或受託研究機構查核 (2) 撰寫年度查核結果報告 1 份, 內容包含查核案件統計分析資料, 如查核科別統計 查核機構統計 查核案件之試驗委託者 CRO 統計 試驗期別 試驗屬性 ( 如單中心 多國多中心...) 統計 缺失項目統計 各項常見缺失實例彙整 不准案例彙整 結案報告備查結果統計等資訊 (3) 持續修 ( 擬 ) 訂查核制度相關標準作業程序, 包含 GCP 實地查核標準作業程序 查核人員 SOP 或指引手冊 (inspection manual) 及 查核紀錄表及查核報告之格式及內容 (4) 分析比較國際間 ( 包含歐 美 日 韓 中國等 ) 臨床試驗 GCP 及 BA/BE 查核及相關規範, 完成 GCP 及 BA/BE 查核國際規範分析比較報告 1 份 (5) 舉辦查核說明會 2 場及專家會議 2 場, 共計 4 場次 (6) 辦理 GCP 專職查核人員訓練研習 2 場並製作訓練教材 1 份 ( 六 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 健康食 10

17 品管理之整合性成效研究 計畫, 乃為提升我國健康食品審查效率並達標準化管理 本中心接受衛生福利部食品藥物管理署之委託, 以藥品查驗登記之豐富經驗, 對健康食品法規規範與查驗登記制度提出全面性之具體建議 此外, 隨國內健康食品產業蓬勃發展及相關研發技術之精進, 為同時兼顧健康食品安全 品質以及產業發展, 亦協助辦理法規規範協和化與查驗登記制度標準化之研究, 以強化審查委員整體之審查一致性 本計畫主要成果包括 :(1) 研析法規新公告或相關共識結論等辦理 2 場 健康食品審查人員法規研習會 (2) 辦理 1 場 健康食品審議小組全體委員業務聯繫與共識會議 (3) 辦理 2 場 健康食品審議小組行政管理分組會議 (4) 辦理 10 場 健康食品審議小組分組委員業務聯繫與共識會議 (5) 設立諮詢專線, 提供廠商諮詢管道, 辦理健康食品各類申請案相關之諮詢服務 375 件, 並提供諮詢建議報告, 且將諮詢案之 Q&A 彙集於常見問題資料庫並分類之 (6) 辦理與健康食品相關產業公 協 學會及法人之溝通會議或法規宣導說明 2 場 ( 每場均超過 3 小時 ) 教育訓練 4 場 ( 每場均超過 2 小時, 主題內容涵蓋健康食品保健功效或安全評估等 ); 就參加人員施予滿意度調查, 並彙整與分析調查結果 (7) 研究 建立標準化及指標量化之健康食品審查要點, 並彙整分析申請案件相關報 11

18 告審查之常見缺失, 提供技術資料評估品質之量化指標控管分析報告, 包括審查人員查檢表及業者自我檢核表共 7 件 (8) 電子化申請書冊存檔 (81 套 ) 及擴大建置資料庫, 因應未來審查 e 化管理 (9) 蒐集彙整國際間 ( 包括國際醫藥法規協和會 (ICH) 經濟合作暨發展組織(OECD) 美國(FDA 及 EPA) 歐盟 (EMA) ) 化學品及食品相關安全性試驗最新指引或規定, 並與我國健康食品安全性評估方法進行比較分析, 提出具體之修正規劃評估及研究報告 1 份 ( 包括符合國內或參酌國際動物保護相關規範之規定 ) 並擬訂健康食品安全評估方法修正草案 (10) 就前述修正草案邀集產官學界召開 2 場共識會議 (11) 彙集前述會議之意見, 並依健康食品法規格式完成擬定適用於我國健康食品產業現況與管理實務之安全評估方法修正中 英文草案及修正說明各 1 份 (12) 撰寫計畫成果 健康食品安全性評估之現行考量重點, 擬投稿於食工所 食品工業 月刊 (13) 針對學術研究單位提出之新增健康食品保健功效評估方法, 研擬建置審查機制, 包括審查人員 審查原則 審查重點 審查流程 審查需檢附文件及資料 及送審新增功效評估方法之報告格式等 (14) 召開 3 場專家討論會議 (15) 彙集前述會議之意見, 完成 健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引 ( 草案 ) 健康食品保健功效評估方法提案 申請作業流程 健康食品保健功效評估方法提 12

19 案申請表 ( 草案 ) 健康食品保健功效評估方法提案( 申請範例 ) 等 4 份文件 (16) 辦理 2 件健康食品保健功效評估方法新增訂案之審查印製健康食品審查手冊 1,000 冊分送相關業者 (17) 協助 健康食品之護肝保健功效評估方法 之修正草案內容相關意見之評析及回復說明研擬 (18) 受理申請前之技術諮詢 ( 例如安全 功效評估方法之釋疑, 安定性試驗之諮詢 )31 案次 (19) 申請中案件之審查意見諮詢 41 案次 (20) 彙整分析諮詢個案, 撰寫諮詢紀錄, 並提出具體可行之查驗登記審查機制及相關業者諮詢輔導之策略及建議報告 1 份 ( 七 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 藥品國際交流暨法規協和與合作 計畫, 乃協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 蒐集 彙整臺灣藥品廠商在藥品輸往目標國時所遭遇之行政 / 法規及技術性障礙, 並研擬解決方案, 提供給衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 在研析國際合作政策規劃及談判議題之參考 此外, 透過辦理雙邊藥品管理法規研討會, 就關切雙方藥品議題進行交流與討論, 可促進藥政管理法規與國際接軌及協和化, 同時積極尋求可合作之項目以強化雙邊合作關係, 進而推動雙邊簽署合作備忘錄 (MOU), 將可有效提升我國藥品國際競爭力及促進醫藥產業之發展 13

20 本計畫主要成果包括 :(1) 配合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 政策, 選擇日本為輸出國家, 每季 1 次蒐集 彙整業界於藥品輸往該國所遭遇之困難, 並研擬解決方案, 產出 臺灣業者於藥品輸往日本之經驗解析 報告 1 份, 作為衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 政策規劃及談判議題之參考 (2) 配合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 規劃, 於 11 月 日完成舉辦 第三屆臺日醫藥交流會議, 與會人數達 329 人 自日本邀請國外藥事法規專家學者或官員法規代表, 來臺與國內官員就雙方關切之藥政議題進行實務交流研討會 3 天 (3) 配合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 業務需要, 提供即時性藥品國際合作議題之諮詢意見, 並協助研擬談判立場 說帖或建議 分別為提供臺歐盟藥品法規合作具體內容建議 與德奧雙方會談之具體合作議題 ICH 會議 推動 CTD/ECTD 之經驗及挑戰 經驗分享簡報準備 派員參與 IPRF nanomedicine working group 之相關活動 派員參與藥品臨床銜接性試驗法規科學國際研討會 (FIP) 臺澳合作議題評估 及日本關西學苑大學法學院之交流議題簡報準備等 7 項即時性藥品國際合作議題之諮詢意見 ( 八 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 推動醫療器材委託專業機構協助技術審查業務 計畫, 乃將續聘資深審查人力團隊, 並給予持續性的法規訓練, 使之能精進審 14

21 查效能 除此之外, 計畫亦協助審查第二 三等級醫療器材上市前安全效能評暨中文仿單校閱之技術審查作業共 1,000 件以上, 以緩解衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 受理之龐大及繁重之查驗登記案件量 本計畫主要成果包括 :(1) 協助計畫人力聘用 10 人 (2) 協助完成審查作業收件並初步回覆 3,197 件 (3) 協助辦畢第二 第三等級醫療器材之安全效能評估暨技術性資料審查作業 2,840 件 ( 九 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 醫療器材審查及基準研訂 計畫, 乃調和國內外醫療器材管理法規, 協助業者於醫療器材產品提升取得許可證查驗登記效率 本計畫主要成果包括 :(1) 進行國際醫療器材基準採認 20 項 (2) 完成研擬 含藥玻尿酸皮下植入物 含藥創傷覆蓋材 與 經皮穿刺塗藥冠狀動脈氣球導管 臨床前測試基準草案共 3 案 (3) 受理國內已公告 醫療器材臨床前測試基準 品項申請案件之審查共 217 件, 辦結 158 件 (4) 完成效益評估 檢討與建議報告共 1 份 (5) 完成辦理醫療器材上市前技術審查教育訓練 2 場教育訓練 (6) 自決標日起 1 個月內聘用 4 名人力 ( 十 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 健康食品查驗登記委託辦理 計畫, 乃協助衛生福利部食品藥物管 15

22 理署 (TFDA) 辦理健康食品查驗登記委託審查業務, 包括受理 103 年度未結案及 104 年新申請之案件, 對象為查驗登記新案 許可證換發 補發 展延 轉移 註銷及登記事項變更等, 並依審查需求召開審查會及辦理以檢討案件審查現況及實務作業為主的討論會, 以增進審查時效 提高審查品質 此外, 本中心有建立諮詢服務管道及 E 化管理系統, 提供業者有關健康食品相關之諮詢服務, 以協助業者產品於安全性 安定性 及功效審查合格的前提下, 儘快獲得申請許可 本計畫主要成果包括 :(1) 辦理健康食品查驗登記新案 80 件, 許可證換發 補發 展延 轉移 註銷及登記事項變更等 145 件之委託審查業務 (2) 依案件審查需求辦理 30 場健康食品審查會, 完成會議紀錄並全程錄音, 會後 30 日內將會議紀錄重點回復各案件申請廠商 (3) 辦理健康食品討論會 2 場, 檢討案件審查現況及實務作業 (4) 研議健康食品查驗登記審查原則修訂草案 (5) 提供申請業者諮詢服務共 41 件, 並彙編 Q&A 資料 (6) 歸納整理經衛生福利部核准全部健康食品之品名 安全性分類 保健功效成分 產品成分 保健功效宣稱 警語 注意事項 申請商 代辦公司 製造廠 產地 執行安全試驗機構及計畫主持人 執行功效試驗機構及計畫主持人 執行安定試驗機構及計畫主持人 包裝規格許可證核可日期 許可證有效日期等資訊資料庫 ( 資料表 ), 於期中報告 16

23 及期末報告各繳交 1 次 (7) 歸納整理本年度結案案件之結案情況 ( 許可 駁回或其他情況 ) 之品名 安全性分類 保健功效成分 保健功效宣稱 申請商 代辦公司 製造廠 產地 執行安全試驗機構及計畫主持人 執行功效試驗機構及計畫主持人 執行安定試驗機構及計畫主持人等資訊資料庫 ( 資料表 ), 於期中報告及期末報告各繳交 1 次 (8) 歸納統計全部健康食品核可證號數 已領證數 功效試驗類別 ( 人體試驗 / 動物試驗 / 學理 ) 核可產品( 一軌 / 二軌 國產 / 輸入 單功效 雙功效 參功效 ),13 項保健功效及 2 項規格標準產品數 廢止證書數 國內外製造廠分布情況, 保健功效相關資料, 每季繳交 1 次 (9) 配合行政管理需要, 即時提供健康食品查驗登記相關統計資料, 定期提供 每月未結案審查流程統計報表 健康食品申辦結果統計報表 及衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 臨時交辦項目統計表 (10) 更新健康食品審查手冊, 於 104 年 9 月底前定稿,10 月底前完成出版 (11) 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 更新健康食品內部資訊 (12) 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 更新健康食品對外公開資訊 (13) 建立受託機構辦理案件之追蹤管考及提高審查效率, 縮短審查工期機制 (14) 具備專業技術之內部審查員, 協助查驗登記申請案專業技術審查並提供業者專業技術諮詢服務 (15) 於衛生福利部食品藥物管理署 17

24 (TFDA) 設置之 1 位駐點人員, 協助申請案件之簽收 許可證之核發 資料內容之登打及其他相關庶務性工作 ( 十一 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 藥品許可證及賦形劑與包裝材質之審查管理 計畫, 乃近年因藥品安全性之管理及再評估日趨嚴謹, 對上市後之藥品許可證要求配合辦理相關措施迭見更動, 鑑於政府機構日益要求行政效率之提升, 故徵選具公信力且經驗豐富之代施機構, 辦理國產藥品許可證展延文件審查業務, 以輔助業界迅速掌握藥品查驗登記法規及申辦流程之變動 ; 另為瞭解醫藥先進國家對於非處方藥品之管理現況, 本計畫徵選之代施機構亦頇彙整醫藥先進國家對於非處方藥品之管理方式, 並協助辦理符合非處方藥基準藥品之審查作業, 藉以強化我國非處方藥品之查驗登記審查體系 ; 再者, 我國已於 102 年 1 月 1 日正式成為 PIC/S 國際組織的會員, 對於品質制度未來勢必擴及至藥品賦形劑與包裝材質管理規範, 因此藥品相關法規與管理制度更需進一步強化, 以提升我國製藥產業的國際競爭力, 故本計畫亦需協助完善我國賦形劑及包裝材質之審查管理 本計畫主要成果包括 :(1) 藥品許可證展延及其衍生相關變更登記案件之審核 2,182 張藥品許可證 (2) 變更登記案件之分類統計 (3) 協助執行符合 指示藥品審查基準 含維生素產品認定之基準表 及經修訂之 成藥基準表 之預審作業 18

25 86 件 (4) 協助執行符合 指示藥品審查基準 含維生素產品認定之基準表 及經修訂之 成藥基準表 之查驗登記 變更登記及函詢案件審查 275 件 (5) 依 指示藥品審查基準 類別, 分別統計分析申請案之收件情形及其缺失 (6) 持續彙整醫藥先進國家對於非處方藥品之審查管理方式及其查驗登記時所應檢附之資料, 提出符合我國國情之簡化審查建議方案 (7) 舉辦符合 指示藥品審查基準 查驗登記及展延變更申請案件之審查人員教育訓練各 2 場 (8) 法規公告資料庫資料之持續蒐集 建檔與維護 (9) 協助執行指示藥品之專家會議 1 場 (10) 收集醫藥先進國家對於賦形劑的警語刊印資訊, 於比對我國常用賦形劑後, 擇其中 10 項提出修正仿單內容之建議案 (11) 提供源頭管理追蹤參考, 建立賦形劑及包裝材質供應商及產品之相關電子資料 91 筆 (12) 完成 295 件製劑使用之包裝材質及賦形劑品質技術文件審查及其案件行政作業流程 管考 ( 十二 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 建構與國際協合之創新藥品管理法規制度及提升審查能量 計畫, 乃為建構突破性 原創性 改良性新藥之管理及與國際協合法規制度, 並提升生物藥品審查能量, 期使治療嚴重疾病或滿足國人醫療迫切需求之藥物, 能於嚴謹管理 審查中早日上市 本計畫執行期間至 105 年 7 月 31 日止, 將於明年度說 19

26 明主要成果 本計畫工作包括 :(1) 蒐集整理我國與美國 歐洲 日本等先進國家之新藥申請時程及核准時程, 並進行分析比較 (2) 參酌歐美網站 Patient Leaflet 提供藥品資訊模式, 規劃適用於我國病人用藥頇知制度之可行方案 (3) 研析與國際接軌之蛋白藥 疫苗 人體組織物等重要生技新藥之審查相關管理原則 相關規範或法規科學研究報告 (4) 依衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 藥品專案諮詢輔導要點, 協助執行相關事宜 (5) 精進生物藥品臨床試驗管理審查作業, 完成生物藥品臨床試驗計畫書管理之技術審查報告 (6) 比較歐美日先進國家早期臨床試驗計畫審查標準 審查流程, 提出提升我國早期臨床試驗審查標準及流程之改善方案 二 協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃 : 在 協助新醫藥品上市前相關試驗之規劃 方面, 順利完成預算所承辦之 生技醫藥轉譯及臨床研究法規科學研究與服務 奈米醫藥品研發的諮詢和輔導 精進關鍵途徑法規科學與提升臨床試驗法規環境 完善再生醫學產品法規科學審查環境 及 強化創新藥物產業發展之資源服務帄台建置 等 5 項計畫, 皆符合本中心發展法規科學環境, 協助研擬符合國際潮流相關規範草案, 提供業者諮詢, 促進新藥之研發之設立目的及業務內容方向 以下簡述各計畫執行成果 : 20

27 ( 一 ) 接受衛生福利部補助執行 生技醫藥轉譯及臨床研究法規科學研究與服務 計畫, 乃為達成生技醫藥國家型科技計畫 落實學研界成果, 經臨床前試驗或臨床試驗驗證與加值, 進而促成產業化 商品化 的總目標, 本計畫今年度重點為利用本中心具有豐富審查經驗之審查團隊, 提供法規科學諮詢服務, 以協助生技醫藥國家型計畫研究人員, 在臨床試驗計畫書撰寫階段及轉譯或臨床研究執行階段, 適時瞭解生技產品臨床前與臨床試驗相關醫藥法規及上市所需的查核項目, 以加速研發成果進入臨床試驗 此外, 亦從法規審查角度, 協助生技醫藥國家型計畫辦公室評估申請案之技術性資料完備性, 以利篩選出具有較佳產業化潛力之計畫 另將配合計畫辦公室及計畫主持人需求, 持續舉辦各種臨床試驗法規訓練課程或專題演講, 以提升臨床試驗計畫書撰寫品質, 協助銜接上游基礎研究進入中游臨床試驗階段, 並增加臨床試驗稽核工作, 以協助計畫辦公室增進各項臨床試驗案之試驗品質 本計畫主要成果包括 :(1) 配合國家型計畫群組需要舉辦 9 場有關之法規科學專業之研討會或訓練課程 (2) 法規研擬或修訂建議 法規分析報告 法規科學相關之專案分析報告 案例分析報告等共 6 項 (3) 提供生技醫藥國家型計畫個案及我國產學研界有生技醫藥產品研究開發的專案法規諮詢輔導與 21

28 服務計 68 件次 (4) 協助生技醫藥國家型計畫相關計畫書審查總計 121 件次 (5) 進行計畫執行期間進度評估總計 71 件次 (6) 協助計畫辦公室針對 NRPB 臨床組所執行之臨床試驗案進行稽核 (Audit) 共 20 件, 並向計畫辦公室提出各臨床試驗案的執行缺失及改善建議 ( 二 ) 接受衛生福利部補助執行 奈米醫藥品研發的諮詢和輔導 計畫, 乃提供奈米藥物研發所需法規諮詢服務, 儘早將技術審查的要求納入研發規劃考量, 篩選優良業者, 藉由指標案件主動諮詢和輔導, 積極輔導, 增進成功機會 本計畫主要成果包括 :(1) 配合衛生福利部參加 2015 臺灣醫學週暨臺灣醫學會 108 屆總會及醫療展示會的設置主題館展覽, 及邀請國際專家舉辦奈米醫藥品法規科學研討會 2 場 (2) 舉辦奈米醫藥品法規科學專業教育訓練 4 次 (3) 奈米醫藥品相關研究單位實地訪查 6 場次 (4) 指標案件諮詢和輔導 9 件 (5) 配合主管機關承接學界科研計畫之法規科學評估 諮詢和輔導與提供建議 6 件及辦理請辦訪視事項 (6) 更新 奈米醫藥資訊帄台 並建立奈米醫藥品相關法規科學文獻資料 128 筆 (7) 針對指標案件和科研案件產出案件進展研究報告 6 篇 ( 三 ) 接受衛生福利部補助執行 精進關鍵途徑法規科學與提升臨床試驗法規環境 計畫, 乃為達成提升臺灣臨床試驗之創新 22

29 及競爭力目標, 本中心執行本計畫將進行提升臨床試驗創新及競爭力輔導, 包括建立臨床試驗中心整合綜效機制 強化臨床試驗中心橫向溝通帄台 研析符合國際標準之臨床試驗中心關鍵要素 強化臨床試驗醫事人員教育訓練, 包括持續建置並強化臨床試驗中心聯盟教育訓練帄台之內容 建立臨床試驗中心聯盟教育訓練帄台資訊分享暨管理維護 推動臨床試驗中心整合推廣與宣導 管理 C-IRB 審查作業 本中心執行本計畫將透過臨床試驗競爭力管理中心的建立, 協助強化整體臨床試驗環境體系 強化專業臨床試驗執行人員之訓練及培育, 並推動臨床試驗中心聯盟, 展開以合作為前提的對話和交流 ; 強化臨床試驗中心與試驗委託者 臺灣臨床試驗合作聯盟 (NRPB) 等橫向連接, 促進各臨床試驗中心之合作與分工, 以提高綜效 並且強化臨床試驗中心資源有效運用 同時計畫執行亦將藉由協助衛生福利部補助之臨床試驗中心進行整合推廣, 以宣傳臨床試驗中心執行效能 本計畫主要成果包括 :(1) 提升臨床試驗創新及競爭力研究相關研究報告, 包括 : 臨床試驗中心縱向及橫向聯盟合作及未來發展特色研析報告 先進臨床試驗硬體相關設施運作與精進研析報告 phase I center 使用效益研析報告 國外臨床試驗機構之訓練課程及線上訓練課程帄台研析報告 臨床試驗中心整合推廣與宣導文宣及臨床試驗中心整合推廣與宣導策 23

30 略 ;(2) 辦理臨床試驗國際研討會 1 場 ;(3) 提供 C-IRB 審查相關法規諮詢服務, 積極輔導國內研發創新之臨床試驗與研究 ; (4) 臨床試驗中心聯盟及跨領域橫向溝通會議暨紀錄 ;(5) 新增 C-IRB 審查資料庫案件數 ;(6) 聯盟教育訓練帄台訓練課程新增或更新 ( 四 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 完善再生醫學產品法規科學審查環境 計畫 本計畫乃為協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 辦理再生醫學諮議小組會議所需諮議案件之技術資料評估作業, 藉以提升產品申請臨床試驗和查驗登記之審核效率, 以達完善再生醫學產品法規科學審查環境之目標 本計畫主要成果包括 :(1) 提供衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 召開 再生醫學諮議小組會議 所需諮議案件之技術資料評估報告 54 件, 包括新案 6 件 送件前諮詢 23 件 變更案 17 件 申覆案 1 件 諮議委員會議 2 場會議紀錄 7 件等報告和會議文件 (2) 提供協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 研究和建立之再生醫學產品法規科學審查所需適用標準作業程序 1 項和其品質指標分析報告 2 份 (3) 提供協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 針對 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 ( 草案 ) 研析增修內容所提出具體之法規科學建議報告 1 份 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 24

31 參考修訂內容後於 104 年 7 月 13 日 FDA 藥字第 號正式公告 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 (4) 提供辦理人類細胞治療產品臨床試驗計畫送件前確認申請資料完整性之佐證文件 1 份, 其完成人類細胞治療產品臨床試驗計畫送件前諮詢案件共 23 件 (5) 提供協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 針對為診治國內尚無適當藥物或替代療法危及生命或嚴重失能的疾病, 或為因應緊急公共衛生需求的醫藥專案核准, 研析 藥事法 第 48 條之 2 修正草案或法規命令所提出具體之法規科學建議報告 2 份 - 藥物專案核准製造輸入辦法草案 增訂藥事法第 48 條之 2 授權辦法草案核准基準及審查程序之條文草案 藥事法第 48 條之 2 已於 104 年 12 月 2 日總統華總一義字第 號公告增訂之 ( 五 ) 接受衛生福利部補助執行 強化創新藥物產業發展之資源服務帄台建置 計畫, 完成建置藥品和醫療器材研發所需法規科學之資源服務帄台, 產出相關研究報告 三 其它與醫藥品查驗相關之業務 : 在 其它與醫藥品查驗相關之業務 方面, 除了順利完成預算所擬承辦之 以醫療科技評估建置衛生資源分配機制 及 醫藥品法規科學產業服務帄台 計畫外, 亦承辦衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 中央健康保險署及其他機構委託之 12 項 25

32 專案服務計畫, 另本年度執行上年度未結案者 3 項計畫等合計 17 項計畫, 皆符合本中心其它與醫藥品查驗相關之業務之設立目的及業務方向 以下簡述各計畫執行成果 : ( 一 ) 接受衛生福利部補助執行 以醫療科技評估建置衛生資源分配機制 計畫, 乃全力發展醫療科技評估, 協助建置衛生福利資源分配機制, 促進新醫療科技之利用, 提供國家健康政策制定者科學實證協助決策, 杜絕不必要的重複研究與資源浪費 本計畫主要成果包括 : (1) 協助國家健康政策評估, 進行健康科技評估 (Health Technology Assessment, HTA) 透過相對療效分析 成本效益分析 預算影響分析等方法, 並考慮倫理 / 法律 / 社會層面的影響, 協助政府衛生部門進行相關的決策制定 本計畫今年度完成之議題共 9 項, 業已完成 高科技醫療器材 - 醫用粒子治療設備之健康科技評估 暴露前預防性投藥 (PrEP) 對我國愛滋病防治之效益評估 HIV 個案抗藥性檢測時機之國際趨勢及成本效益分析 結核菌快速分子預測 (Xpert MTB/RIF) 應用於我國之成本效益分析 中心導管組合式照護 (Central Line Care Bundle) 應用於我國對降低中心導管相關血流感染與減少醫療費用耗用之成本效益分析 國人常見癌症最適療效指標(endpoint) 及新藥納入健保給付最適 ICER 閾值之探討 子宮頸抹片篩檢間隔調整及其搭 26

33 配 HPV 檢測之評估 長照服務之社會福利與開放產業營利二者均衡之政策評估 國際家暴防治策略之比較 - 社區預防方案與熱點預測模式導入評估 (2) 培育醫療科技評估專業人才, 規劃辦理國內 HTA 專業學程或系列課程, 藉由國內不同專業講師之授課, 可達到學研合作及國內專業人才培育之目的, 本計畫今年與臺北醫學大學考科藍臺灣研究中心及臺灣實證醫學會合作開辦 醫療科技評估人才培訓工作坊, 參加培育人數約 115 人 (3) 進行各種醫藥科技之科學評估研究 : 進行各種醫藥科技之科學評估研究, 受理醫療科技評估案件總數為 76 件, 其中新藥案 (CDR) 53 件 突破創新性新藥 (BTD) 14 件 特材評估案 (SMD) 9 件 完成醫療科技評估案件總數為 62 件, 其中新藥案 (CDR) 45 件 突破創新性新藥 (BTD) 9 件 特材評估案 (SMD) 8 件 (4) 建置社會參與及民眾授能 (empowerment) 之網路資訊帄台, 提供新科技評估資訊給醫療提供者或民眾, 收集民眾意見及社會價值判斷, 以建立民眾參與的機制 社會參與及民眾授能 (empowerment) 之網路資訊帄台已完成架設, 網站內容包含 HTA 小百科 國際 HTA 組織交流 法規消息及產業輔導等 ; 另外今年度製作 6 部微動畫影片, 也公布於網站上及 youtube, 讓民眾以輕鬆的方式了解 HTA (5) 透過醫療科技評估諮詢帄台, 提供產業界諮詢服務, 完成產業界提出之諮詢案共累計 17 件, 其中 4 27

34 件由國資廠商提出 廠商經諮詢後送健保署申請 藥物納入全民健康保險給付 的案件數有 12 件 (6) 重要議題實證研究, 針對國際重要 HTA 機構所發佈最新研究報告中, 進行評讀和分析, 針對具有我國公衛價值或為衛生福利政策重要議題相關主題者, 提出我國統計資料分析報告和建議 今年度進行之研究議題為 四價流感疫苗於各次族群之經濟評估 以低劑量電腦斷層篩檢肺癌政策可行性評估計畫 失智症及帕金森氏症相關醫療用品及照護等之 HTA 評估案 及 電子耳 HTA 評估案 共 4 案 (7) 深化國際合作 加強學術交流, 辦理亞洲健康科技評估聯盟第四屆年會 HTAsiaLink 4th conference, 此會議於 104 年 5 月 13~15 日在臺北劍潭青年活動中心舉辦, 來自歐美亞等 14 個國家 42 個機構, 以及 156 位學界專家和聯盟會員共襄盛舉, 本次年會共有 4 場論壇演講 2 場 HTA 區域合作演講 2 場 HTA 國際合作演講, 以及 50 場研究論文摘要口頭報告等活動 (8) 配合政策辦理醫療科技相關會議活動如說明會 研討會, 累計 4 場次,4 月 9 日舉辦 2015 醫療科技評估國際研討會 - 醫藥科技評估方法應用於醫療器材保險給付決策過程 Using Health Technology Assessment in Reimbursement Decision for Medical Devices, 5 月 12 日舉辦 2015 年第四屆亞洲醫療科技評估聯盟年會會前短期課程,9 月 7 日辦理 傳染病模型之決策應用研討會, 28

35 及 11 月 12 日辦理 生活品質量表 EQ-5D 於給付相關決策之應用與發展 (9) 深化國際合作 加強學術交流, 累計完成 8 人次,1 月 25~27 日至泰國曼谷參加 Prince Mahidol Award Conference 2015 會議 ; 3 月 14~24 日至英國約克大學 (University of York) 參與短期經濟評估課程 ;4 月 10 日 ~4 月 16 日至加拿大薩斯卡通參加 2015 CADTH symposium ; 5 月 15~24 日至美國費城參加第 20 屆 ISPOR 國際年會 ;6 月 6~17 日至英國伯明罕參訪 EuroScan 與 NIHR HSC;6 月 12~19 日至挪威奧斯陸參加 2014 HTAi INAHTA 年度會議 ;6 月 12~16 日至挪威奧斯陸參加 EuroScan 年會擔任觀察員 ;6 月 17 日 ~7 月 5 日赴英國倫敦衛生與熱帶醫學院學習流感傳染病動態模型建構與流感疫苗經濟評估 ;10 月 12 日 ~10 月 19 日赴英國約克大學研習測量健康效用方法及估計願付額之閾值 ;11 月 9 日 ~11 月 16 日赴英國參加英國 NICE 公民議會及參訪英國健康科技多學科評估中心相關學術機構 ( 二 ) 接受經濟部補助執行 醫藥品法規科學產業服務帄台 計畫, 乃運用本中心已建立之法規能量, 提供法人科專 學界科專 業界科專藥品與醫材法規科學專業諮詢服務 並針對生技起飛鑽石行動方案計畫中將進入臨床試驗的藥品 中高風險等級的醫材, 提供在研發階段需考量的臨床法規等資訊, 協助推動藥品與醫療器材研發資源整合與群聚效益 29

36 本計畫主要成果包括 :(1) 協助藥品及醫療器材科專計畫申請進行技術評估並提供書面意見 76 次 (2) 協助藥品及醫療器材科專計畫進行期中 期末查證並提供書面意見 138 次 (3) 輔導創新產品或臺灣生技產業起飛行動方案之藥品與醫材研發案件, 提供法規科學諮詢建議與專案重點輔導 76 次 (4) 針對重點產品或目標市場國, 完成國際法規新知轉載 6 篇 (5) 提供藥品及醫療器材國外臨床試驗或上市法規途徑建議或分析報告 2 件 (6) 輔導藥品或醫療器材臨床試驗申請或查驗登記 9 件 (7) 建構藥品研發法規策略帄台網站入口, 針對科專補助之藥品進行國際市場競爭品項研發現況研析 4 件 (8) 建構智慧醫材研發法規工具雛形架構, 針對申請科專補助之醫材產品進行利基點法規分析報告 3 件 (9) 針對我國潛力案源之選題及推動, 協助具商業化潛力及研發可行之醫療器材與藥品之案源的篩選與法規意見評估, 並提供法規意見 13 次 (10) 協助優質案源提供產業化之法規諮詢與輔導, 並提供書面意見 10 次 (11) 發行 當代醫藥法規月刊 (Reg Med News) 12 次 (12) 辦理內部人員專業訓練課程 13 次, 受訓人次 371 人次 (13) 辦理法規科學研討會 2 場, 參與人數 414 人次 ( 三 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 醫療器材臨床試驗審查 GCP 查核及查核人員訓練 計畫, 乃協助 30

37 辦理醫療器材臨床試驗技術評估 配合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 進行醫療器材實地查核 制定我國 GCP 送審表格文件與其管理機制修訂建議, 另也將對外持續推廣 GCP 教育訓練及其查核研討及法規修正說明會, 以建立良好之臨床試驗規範及環境 本計畫主要成果包括 :(1) 完成醫療器材臨床試驗技術評估案共 161 件 (2) 完成醫療器材臨床試驗送審表單修訂共 15 份 (3) 組成醫療器材臨床試驗查核小組共計專家 17 名, 並經衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 核定在案 (4) 已進行醫療器材臨床試驗查核共 4 案 ( 7 個試驗場所 ) (5) 完成辦理醫療器材 GCP 法規及查核實務訓練研討會, 共有衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 醫療器材諮詢委員會及 GCP 查核小組委員 12 位 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 與本中心 (CDE) 業務相關同仁 49 人, 總共 61 人參加內部訓練課程 (6) 完成辦理醫療器材 GCP 查核研討暨法規修正說明會, 共有 131 人報名參加, 其中包括衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 及本中心 (CDE)24 人 產業單位代表 84 人 學研單位代表 23 人 ( 四 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 推展醫療器材諮詢輔導中心與諮詢輔導種子人員精進 計畫, 乃建置醫療器材諮詢輔導中心, 並協助衛生福利部食品藥物管理 31

38 署 (TFDA) 進行醫療器材法規人才之培育, 協助傳達醫療器材正確法規訊息與諮詢輔導方法, 推廣醫材法規資訊, 降低廠商送件差異性, 縮短上市時間 本計畫主要成果包括 :(1) 完成維護醫療器材諮詢輔導專線共 6 線, 含 4 線專人接聽,2 線語音留言 服務時間為週一至週五 ( 不含假日 ), 每日上午 9:00-12:00, 下午 1:30-5:00 (2) 已每月維護並持續更新醫療器材諮詢輔導中心網頁資訊, 上傳衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 醫療器材最新公告事項及法規 20 項 (3) 完成研擬醫療器材諮詢輔導中心廣宣簡報及單張各 1 份 (4) 配合衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 需求, 協助專案諮詢輔導案件, 提供技術性評估 2 案 (5) 完成國內學 研界醫療器材相關之研發彙整共 33 件, 評估未來發展可行性, 推薦臺大骨科江清泉醫師申請之 股骨頭壞死修復裝置之臨床試驗功效評估 一案, 申請專案諮詢輔導 (6) 配合國內生醫園區預約諮詢服務, 為園區業者提供醫療器材法規諮詢輔導共 4 次 (7) 完成種子交流座談暨深化課程共 12 小時, 共計有 59 位種子人員報名訓練課程 ( 包含 43 位第一 二 三屆種子人員及 16 位第四屆種子培訓人員 ), 其中實際參與交流座談課程者共有 47 位種子人員, 實際參與深化課程者共有 44 位種子人員 (8)104 年 9 月 3 日交流座談課程中, 共回收滿意度調查問卷 43 份, 回收學習成效評估試卷共 32

39 40 份,104 年 10 月 8 日深化課程中, 共回收滿意度調查問卷 39 份, 回收學習成效評估試卷共 41 份 (9) 本次共回收交流座談課程之學習成效評估試卷共 40 份 ( 回收率 85.1%), 回收深化課程之學習成效評估試卷共 39 份 ( 回收率 88.6%) (10) 本年度共推薦 47 名為合格種子人員 ( 含 8 位觀察人員 ) 以及推薦 11 位第四屆種子培訓人員為種子儲備人員 ( 含 1 位觀察人員 ), 經分析後, 共有 30 名為男性,28 名為女性, 性別比例男比女 52:48 (11) 定期通知種子人員醫療器材最新法規資訊共 20 次 (12) 完成種子招募原則建議 草擬評估流程 1 份 (13) 已於 104 年 1 月 1 日起續聘學士級專任助理 1 名, 協助上傳衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 最新公告並協助提供醫療器材法規諮詢輔導相關資訊, 共同推廣醫療器材法規諮詢輔導中心業務 ( 五 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 藥品製造品質管理計畫 計畫, 乃將協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 從製造源頭確保藥品品質, 為確保民眾用藥安全之重要一環 為求有效管理製藥品質, 本計畫預計聘用專業背景審查人員, 組成 GMP 專案小組, 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 辦理藥品製造品質管理及輸入原料藥製造工廠 GMP 符合性文件評估等相關工作, 以保障人民用藥安全, 增進國人健康與福祉 33

40 本計畫主要成果包括 :(1) 完成 36 件輸入藥品製造工廠之 GMP 符合性工廠技術資料評估 (2) 完成 392 件輸入藥品製造工廠之後續製造品質技術資料評估 (3) 完成 45 件輸入藥品製造工廠 GMP 核備事項後續變更之技術資料評估 (4) 完成 60 件輸入藥品不良品回收暨品質警訊事件之技術資料評估 (5) 辦理赴廠協助蒐集輸出藥品製造品質符合 GMP 之技術檢查 60 件 (6) 每日蒐集國際藥品消費預警資訊共 579 則並分析建檔提出報告 (7) 輸入藥品製造品質管理案件之資料登錄及統計分析 ( 包括工廠名稱 工廠地址 工廠類別 國別 作業範圍 申請廠商 日期追蹤 評估缺失與結果等 ), 作為衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 日後加強法規宣導及政策規劃之參考 (8) 輸入原料藥製造工廠之 GMP 符合性文件評估 1,295 件, 含案件之管理資料登錄及統計分析 ( 六 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 臺灣藥品臨床試驗資訊網功能擴充案 計畫, 乃為使民眾及和從事臨床研究者了解進行中之藥品臨床試驗, 落實臨床試驗資訊公開化 透明化之原則, 維護定期更新 臺灣藥品臨床試驗資訊網 之臨床試驗資訊, 俾利持續增強該網站效能, 提高民眾使用該網站之便利性及實用性, 相關公開資訊項目以供各界參考 本計畫主要成果包括 :(1) 改進網站資料查詢功能, 如建置模 34

41 糊比對搜尋功能 增強關鍵字搜尋功能, 以提高對臨床試驗計畫案件資料查詢之成功率 (2) 增設藥品生體可用率 / 生體相等性試驗計畫 (BA/BE 試驗 ) 登錄專區, 以供廠商登錄 上傳在國內執行的 BA/BE 試驗資訊 ( 七 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 醫療器材諮詢輔導服務升級 計畫, 乃透過醫療器材研發資訊聯絡網及諮詢輔導意見回饋機制的建立, 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 規劃創新醫療器材研發案件之法規科學升級輔導機制, 並進而改善法規審查環境, 促使我國醫療器材產品縮短上市時程, 促進生技醫藥產業提升 本計畫主要成果包括 :(1) 改自公開資訊中收集與醫療器材相關之大專院校創新研發單位 育成中心 及各研發聯盟等 20 個聯絡窗口, 建立醫療器材研發資訊聯絡網, 並邀請該單位正在開發之研發案件加入本中心 (CDE) 諮詢輔導對象, 定期接受本中心 (CDE) 諮詢輔導追蹤, 有助於未來可在醫療器材研發前期即介入予以輔導, 並有助於衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 瞭解研發趨勢與動脈, 做為制訂相關審查原則與規範之參考 (2) 透過問卷 電話或面談等方式, 針對已接受諮詢輔導之研發案件對醫療器材法規科學諮詢輔導服務可改善 升級之處, 未接受諮詢輔導之研發案件對法規科學諮詢輔導服務之需求進行調查, 共回收 20 份, 後續將進行分析, 35

42 了解輔導介入的適當時機以及輔導之適切度 ( 八 ) 接受工業技術研究院委辦執行 第三期生技高階人才培訓與就業 計畫工作 完成甄選 7 名博士訓儲菁英, 人才培訓課程包括新進人員教育訓練 ; 與藥技中心 生策中心 臺北醫學大學 及生技中心共同策劃一系列包含藥品及醫療器材之選題 研發 法規 產業行銷等課程, 邀請目前在該領域有豐富經驗之法規 業界專家, 與博士訓儲菁英進行分享, 使高階人才能了解目前生技產業界之生態 ; 按其專業領域, 分派於其專長背景之組別, 執行案件審查訓練及實際審查業務 ; 並完成 5 家藥品及醫材產業之業界觀摩 ( 九 ) 接受工業技術研究院委辦執行 我國發展第二類新藥之法規與醫藥科技評估展望及策略評析 - 我國與歐盟對於改良新藥之法規管理分析與相關技術規格策略評析, 完成比較目前我國及歐盟對改良新藥有關政策及規範之異同, 包括 (1) 與改良新藥有關之法規,(2) 審查暨法規單位對查驗登記申請案引用公開技術性資料的接受範圍,(3) 現行相關保護及鼓勵政策 此外, 完成國內藥廠所研發之藥品適用歐盟申請途徑的可能情況之分析分類 ( 十 ) 接受國家實驗研究院委辦執行 醫療器材案源法規評估委託服務, 完成針對中 高風險醫材產品開發過程中所需法規評估之服務, 並協助進行案源篩選及輔導研發團隊法規途徑分 36

43 析和臨床試驗規劃建議 此外, 完成醫療器材案源團隊教育訓練課程 2 場 法規建議諮詢會議 1 場 ( 十一 ) 接受工業技術研究院委辦執行 第二期生技高階人才培訓與就業 計畫工作 完成 8 名博士訓儲菁英人才培訓, 並成功輔導 6 位博士訓儲菁英就業 培訓期間安排與藥技中心 生策中心共同策劃一系列包含藥品及醫療器材之選題 研發 法規 產業行銷等課程, 邀請目前在該領域有豐富經驗之法規 業界專家, 與博士訓儲菁英進行分享, 使高階人才能了解目前生技產業界之生態 ; 按其專業領域, 分派於其專長背景之組別, 執行案件審查訓練及實際審查業務 ; 並完成 8 家藥品及醫材產業之業界觀摩 ( 十二 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 增進兩岸醫藥品研發合作計畫, 完成 中國大陸藥品註冊技術審評體系現況介紹與藥品赴陸註冊障礙分析 之教育訓練課程 ( 十三 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 推動兩岸醫藥品研發合作 計畫 本計畫主要成果包括 :(1) 審查交流合作, 辦理兩岸 GCP 查核及臨床試驗機構交流研討 2 場次 ( 含來臺及赴陸交流各一場次 ), 邀請陸方專家來臺交流 4 人次 於 104 年 8 月 31 日 11 月 13 日共 2 次發文向衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 報告藥品研發合作專案進度 ; 37

44 並完成召開兩岸藥品技術審查交流視訊會議 1 場次 完成醫材審查人員赴陸交流, 合計赴陸 2 人次 ; 並完成召開兩岸醫材審查技術交流研討會, 合計 2 場次 (2) 依據 海峽兩岸醫藥衛生合作協議 下醫藥品安全管理及研發工作組之工作規劃, 協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 辦理兩岸 FDA 例行工作組會議 2 場 工作分組會議 7 場, 合計 9 場次 ; 派員並協助衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 參與或舉辦兩岸醫藥品交流相關會議或研討會, 合計 17 人次 (3) 舉辦第四屆海峽兩岸醫藥品檢驗技術交流研討會, 協辦第 6 屆海峽兩岸醫事法學術研討會 跨兩岸藥業發展的技術與策略等 (4) 維護大陸醫藥品法規網路查詢帄臺, 輔導兩岸醫藥品法規諮詢至少 43 件次, 辦理法規說明會或工作坊 6 場次 ( 十四 ) 完成衛生福利部中央健康保險署委辦計畫 新醫療技術診療項目之經濟效益評估研究, 依據 102 年委託計畫所建立之我國新醫療科技診療項目經濟效益評估方式及納入醫療給付標準化作業程序, 進行 3 項新醫療技術診療項目之評估 ( 十五 ) 完成衛生福利部中央健康保險署委辦計畫 體外循環管路組及心臟脈衝產生器 ( 含心律調節器 心臟整流去顫器及心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器 ) 之成本效益評估, 以實證科學為依據, 審視健保特材, 建立健保給付特材合理的進場與退場機制及制定更完善之特材給付規定, 以達到在 38

45 有限的資源下提高醫療服務品質的目標, 因此本成本效益分析計畫之研究結果為建立一個以 經濟效益評估 為基礎之分析模型, 並提出相關特殊材料給付與管理之建議, 其產生之量化數據可提供決策之參考 以及, 舉辦醫療科技評估方法應用於醫療器材保險給付決策過程研討會 美國醫療器材 HTA 經驗分享教育訓練等 ( 十六 ) 完成衛生福利部中央健康保險署委辦計畫 國際藥品給付即時資訊服務, 透過 美國 IHS Global Insight( 環球透視 ) 公司 Pricing and Reimbursement(WMPR) 查詢系統 收集 OECD 及亞洲國家最新藥價政策與藥物給付決策異動資訊與查詢各國間藥品市場重要新聞或相關專題研究報告 ( 十七 ) 接受衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 委辦執行 建構國際化藥品品質檢驗方法規範委託辦理 計畫, 正進行蒐集及整理美國 歐洲及日本最新版之試驗方法資料 ; 分析比對中華藥典與美國藥典之試驗方法 ; 制定試驗方法新增及修正之作業流程, 以及, 正進行新增中華藥典試驗方法至少 100 篇, 其包含生物性試驗 化學性試驗或物理性試驗等方法, 本計畫執行期間至 105 年 9 月 15 日止 將於明年度說明主要成果 綜上, 本中心 104 年度之運作良好, 且符合設立目的 39

46 參 決算概要一 收支營運實況 ( 一 ) 收入總額決算數 3 億 2,786 萬 4,667 元, 較預算數 3 億 745 萬 7,000 元, 增加 2,040 萬 7,667 元分述如下 : 1. 業務收入 : 1.1 本年度政府補助收入決算數 1 億 8,283 萬 6,248 元, 較預算數 1 億 7,529 萬 3,000 元, 增加 754 萬 3,248 元, 主要係政府補助計畫較預算增加所致 1.2 本年度委辦計畫收入決算數 1 億 4,411 萬 8,401 元, 較預算數 1 億 3,169 萬 7,000 元, 增加 1,242 萬 1,401 元, 主要係承攬委辦計畫案較預估增加, 收入隨之增加所致 1.3 講習收入決算數 19 萬 480 元, 較預算無編列數, 增加 19 萬 480 元, 主要係辦理學名藥查驗登記案 (ANDA) 之行政 /CMC 部分廠商自評報告撰寫訓練及原料藥主檔案 (DMF) 案件廠商自評報告撰寫訓練等收費課程之收入 2. 業務外收入 : 2.1 利息收入決算數 40 萬 6,202 元, 較預算數 46 萬 7,000 元, 減少 6 萬 798 元, 主要係銀行存款利率下調, 致利息收入減少 2.2 其他業務外收入決算數 31 萬 3,336 元, 較預算無編列數, 增加 40

47 31 萬 3,336 元, 主要係停車位租金收入, 致業務外收入增加 ( 二 ) 支出總額決算數 3 億 2,333 萬 9,732 元, 較預算數 3 億 311 萬 6,000 元, 增加 2,022 萬 3,732 元分述如下 : 1. 業務支出 : 1.1 本年度政府補助支出決算數 1 億 8,343 萬 5,425 元, 較預算數 1 億 7,529 萬 3,000 元, 增加 814 萬 2,425 元, 主要係配合政府補助計畫增加, 用人費用相對增加所致 1.2 本年度委辦計畫支出決算數 1 億 3,033 萬 5,665 元, 較預算數 1 億 1,851 萬 5,000 元, 增加 1,182 萬 665 元, 主要係委辦計畫業務需求增加, 致各項支出增加所致 1.3 本年度講習支出決算數 19 萬 3,253 元, 較預算無編列數, 增加 19 萬 3,253 元, 主要係辦理學名藥查驗登記案 (ANDA) 之行政 /CMC 部分廠商自評報告撰寫訓練及原料藥主檔案 (DMF) 案件廠商自評報告撰寫訓練等收費課程之支出 1.4 本年度管理費用決算數 869 萬 6,235 元, 較預算數 930 萬 8,000 元, 減少 61 萬 1,765 元, 主要係撙節各項開支所致 2. 業務外支出決算數 67 萬 9,154 元, 較預算無編列數, 增加 67 萬 9,154 元, 主要係上年度補助計畫溢估費用核定差額款於本年度繳回及逾期罰款增加所致 41

48 ( 三 ) 收支相抵後, 稅前賸餘決算數 452 萬 4,935 元, 較預算數 434 萬 1,000 元, 增加 18 萬 3,935 元 ; 所得稅費用決算數 76 萬 9,238 元較預算數 73 萬 8,000 元, 增加 3 萬 1,238 元 綜上, 本期賸餘決算數 375 萬 5,697 元, 較預算數 360 萬 3,000 元, 增加 15 萬 2,697 元, 主要係計畫收入增加所致 二 現金流量實況 ( 一 ) 業務活動淨現金流入決算數 915 萬 6,789 元, 含本期賸餘 375 萬 5,697 元 調整項目 540 萬 1,092 元 ( 折舊 504 萬 3,322 元 攤銷費用 485 萬 8,087 元 預付款項減少 1 萬 4,730 元 應收款項增加 181 萬 9,730 元 其他流動資產增加 4 萬 1,444 元 應付款項減少 194 萬 461 元 預收款項減少 119 萬 5,013 元 遞延收入增加 47 萬 8,858 元及其他負債增加 2,743 元 ) ( 二 ) 投資活動淨現金流出決算數 1,498 萬 8,502 元, 含增加固定資產 1,268 萬 9,638 元 增加無形資產 229 萬 4,364 元及存出保證金增加 4,500 元 ( 三 ) 融資活動淨現金流入決算數 65 萬 4,183 元, 係存入保證金增加 65 萬 4,183 元 ( 四 ) 本年度現金及約當現金決算數期初金額 7,985 萬 6,236 元, 本期減少 517 萬 7,530 元, 期末為 7,467 萬 8,706 元 42

49 三 淨值變動實況本中心由衛生福利部 ( 原行政院衛生署 ) 於 87 年捐助 1,000 萬元為創立基金, 次年再捐助 400 萬元, 截至本年度期末基金餘額為 1,400 萬元 本年度期初累積賸餘為 7,643 萬 8,752 元, 本期增加 375 萬 5,697 元, 期末累積賸餘為 8,019 萬 4,449 元 本年度期初淨值餘額 9,043 萬 8,752 元, 含基金 1,400 萬元及累積賸餘 7,643 萬 8,752 元, 截至本年度期末淨值餘額 9,419 萬 4,449 元, 決算數含基金 1,400 萬元及累積賸餘 8,019 萬 4,449 元 四 資產負債實況 ( 一 ) 資產合計決算數 1 億 4,984 萬 4,910 元 流動資產 1 億 768 萬 441 元 基金及準備金 1,998 萬 6,621 元 固定資產淨額 1,478 萬 7,030 元 無形資產淨額 408 萬 1,936 元及其他資產 330 萬 8,882 元 ( 二 ) 負債合計決算數 5,565 萬 461 元 流動負債 3,867 萬 9,437 元及其他負債 1,697 萬 1,024 元 ( 三 ) 淨值合計決算數 9,419 萬 4,449 元 含基金 1,400 萬元及累積餘絀 8,019 萬 4,449 元 43

50 本頁空白 44

51 主要表

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53 上年度決算數科目 財團法人醫藥品查驗中心收支營運決算表中華民國 104 年度 本年度預算數本年度決算數 單位 : 新臺幣元 比較增 ( 減 -) 金額 % (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)* ,573,334 收入總額 307,457, ,864,667 20,407, ,861,837 業務收入 306,990, ,145,129 20,155, ,861,837 勞務收入 306,990, ,145,129 20,155, ,872,131 政府補助收入 175,293, ,836,248 7,543, ,989,706 委辦計畫收入 131,697, ,118,401 12,421, 講習收入 - 190, , ,497 業務外收入 467, , , ,557 利息收入 467, ,202-60, ,940 其他業務外收入 - 313, , ,373,855 支出總額 303,116, ,339,732 20,223, ,262,955 業務支出 303,116, ,660,578 19,544, ,043,211 勞務成本 293,808, ,964,343 20,156, ,184,036 政府補助支出 175,293, ,435,425 8,142, ,859,175 委辦計畫支出 118,515, ,335,665 11,820, 講習支出 - 193, ,253-7,219,744 管理費用 9,308,000 8,696, , ,900 業務外支出 - 679, , ,900 其他業務外支出 - 679, ,154-7,199,479 稅前賸餘 ( 短絀 -) 4,341,000 4,524, , ,224,039 所得稅費用 738, ,238 31, ,975,440 本期賸餘 ( 短絀 -) 3,603,000 3,755, ,

54 財團法人醫藥品查驗中心現金流量決算表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 本年度 本年度 比較增 ( 減 -) 項 目 預算數 決算數 金額 % (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 業務活動之現金流量本期賸餘 ( 短絀 -) 3,603,000 3,755, , 調整非現金項目 6,891,000 5,401,092-1,489, 折舊費用 2,790,000 5,043,322 2,253, 攤銷費用 5,837,000 4,858, , 預付款項減少 ( 增加 -) - 14,730 14,730 - 應收款項減少 ( 增加 -) -10,379,000-1,819,730 8,559, 其他流動資產減少 ( 增加 -) - -41,444-41,444 - 應付款項增加 ( 減少 -) 8,643,000-1,940,461-10,583, 預收款項增加 ( 減少 -) - -1,195,013-1,195,013 - 遞延收入增加 ( 減少 -) - 478, ,858 - 其他負債增加 ( 減少 -) - 2,743 2,743 - 業務活動之淨現金流入 ( 流出 -) 10,494,000 9,156,789-1,337, 投資活動之現金流量增加固定資產 -4,679,000-12,689,638-8,010, 增加無形資產 -3,591,000-2,294,364 1,296, 存出保證金減少 ( 增加 -) - -4,500-4,500 - 投資活動之淨現金流入 ( 流出 -) -8,270,000-14,988,502-6,718, 融資活動之現金流量存入保證金增加 ( 減少 -) - 654, ,183 - 其他負債增加 ( 減少 -) 675, , 融資活動之淨現金流入 ( 流出 -) 675, ,183-20, 現金及約當現金之淨增 ( 淨減 -) 2,899,000-5,177,530-8,076, 期初現金及約當現金 61,851,000 79,856,236 18,005, 期末現金及約當現金 64,750,000 74,678,706 9,928, 註 : 原預算編列於融資活動之 其他負債 項目, 決算數經重分類調整為業務活動 46

55 財團法人醫藥品查驗中心淨值變動表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 科 目 本年度期初餘額 增加 本年度 減少 本年度期末餘額 說 明 基金 創立基金 14,000, ,000,000 累積餘絀 (-) 累積賸餘 76,438,752 3,755,697-80,194,449 增加數為本期賸 餘轉列 合計 90,438,752 3,755,697-94,194,449 47

56 科 財團法人醫藥品查驗中心資產負債表中華民國 104 年 12 月 31 日 目 本年度決算數 上年度決算數 單位 : 新臺幣元比較增 ( 減 - ) 金額 % (1) (2) (3)=(1)-(2) (4)=(3)/(2)*100 資 產 流動資產 107,680, ,011,542-3,331, 現金及約當現金 74,678,706 79,856,236-5,177, 應收款項 32,653,784 30,834,054 1,819, 預付款項 306, ,252-14, 其他流動資產 41,429-41,429 - 基金及準備金 19,986,621 20,252, , 準備金 - 銀行存款 5,986,621 6,252, , 基金 14,000,000 14,000, 固定資產 14,787,030 7,140,714 7,646, 機械設備 22,208,931 17,159,297 5,049, 累計折舊 - 機械設備 -15,319,460-13,765,480-1,553, 什項設備 12,774,568 8,657,061 4,117, 累計折舊 - 什項設備 -7,441,153-6,320,268-1,120, 租賃權利改良 21,165,955 17,643,458 3,522, 累計折舊 - 租賃權利改良 -18,601,811-16,233,354-2,368, 無形資產 4,081,936 6,645,659-2,563, 電腦軟體 16,572,258 14,277,894 2,294, 攤銷 - 電腦軟體 -12,490,322-7,632,235-4,858, 其他資產 3,308,882 3,782, , 存出保證金 2,253,502 2,249,002 4, 暫付及待結轉帳項 133, , 代管資產 921,810 1,399, , 資產合計 149,844, ,832,394 1,012, 負 債 流動負債 38,679,437 41,814,911-3,135, 應付款項 36,700,355 38,640,816-1,940, 預收款項 1,979,082 3,174,095-1,195, 其他流動負債 其他負債 16,971,024 16,578, , 應付退休金負債 5,986,621 6,252, , 存入保證金 907, , , 暫收及代結轉帳項 83,013 80,270 2, 應付代管資產 921,810 1,399, , 遞延收入 9,071,587 8,592, , 負債合計 55,650,461 58,393,642-2,743, 淨 值 基金 14,000,000 14,000, 創立基金 14,000,000 14,000, 累積餘絀 (-) 80,194,449 76,438,752 3,755, 累積賸餘 80,194,449 76,438,752 3,755, 淨值合計 94,194,449 90,438,752 3,755, 負債及淨值合計 149,844, ,832,394 1,012,

57 明細表

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59 財團法人醫藥品查驗中心勞務收入明細表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 科 目 本 年 度 預 算 數 本 年 度 決 算 數 比較增 ( 減 - ) 金額 % 說 明 (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 政府補助收入 175,293, ,836,248 7,543, 政府撥款收入 170,198, ,082,396 7,884, 主要係政府補助計畫較預算數增加所致 政府捐助收入 5,095,000 4,753, , 因政府捐助購置資產折舊費用較預算數減少, 依第 29 號公報相對認列之收入減少 委辦計畫收入 131,697, ,118,401 12,421, 本年度承攬委辦計畫案較預計增加所致 講習收入 - 190, ,480 - 係辦理學名藥查驗登記案 (ANDA) 之行政 /CMC 部分廠商自評報告撰寫訓練及原料藥主檔案 (DMF) 案件廠商自評報告撰寫訓練等收費課程之收入 合計 306,990, ,145,129 20,155,

60 科 目 財團法人醫藥品查驗中心業務外收入明細表中華民國 104 年度 本 年 度 預 算 數 本 年 度 決 算 數 比較增 ( 減 - ) 金額 % (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 單位 : 新臺幣元 利息收入 467, ,202-60, 因銀行存款利率下調致本年度利息收入較預算數減少 其他業務外收入 - 313, ,336 - 主要為停車位 租金收入等 說 明 合計 467, , ,

61 科 政府補助支出 目 財團法人醫藥品查驗中心勞務成本明細表 本 年 度 預 算 數 中華民國 104 年度 本 年 度 決 算 數 單位 : 新臺幣元 比 較 增 ( 減 - ) 金 額 % 說 明 (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)* ,293, ,435,425 8,142, 用人費用 122,172, ,879,304 19,707, 係政府補助計畫較預算數增加致用人費用支出較預計數增加 服務費用 28,366,000 15,473,573-12,892, 撙節開支 材料及用品消耗 8,692,000 9,194, , 配合業務需 求增加 租金 9,103,000 11,686,949 2,583, 係增加租賃第二辦公室及租金調漲 折舊 攤銷 5,095,000 4,753, , 係政府捐助購置資產折舊費用較預計數減少 稅捐 規費及會費 210, ,784-46, 撙節開支 訓練費用 1,655, ,766-1,371, 撙節開支 委辦計畫支出 118,515, ,335,665 11,820, 用人費用 102,678, ,959,343 5,281, 配合業務需求增加致用人費用支出較預計數增加 服務費用 5,289,000 10,739,237 5,450, 配合業務需求增加 材料及用品消耗 2,667,000 2,792, , 配合業務需 求增加 51

62 科 目 財團法人醫藥品查驗中心勞務成本明細表 本 年 度 預 算 數 中華民國 104 年度 本 年 度 決 算 數 單位 : 新臺幣元 比 較 增 ( 減 - ) 金 額 % 說 明 (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 租金 7,346,000 8,708,002 1,362, 係增加租賃 第二辦公室 及租金調漲 訓練費用 535, , , 撙節開支 講習支出 - 193, ,253 - 係辦理學名藥查驗登記 用人費用 - 1,712 1,712 - 案 (ANDA) 之 服務費用 - 181, ,951 行政 /CMC 部 - 分廠商自評 材料及用品消耗 - 9,590 9,590 報告撰寫訓 - 練及原料藥主檔案 (DMF) 案件廠商自評報告撰寫訓練等收費課程支出 合計 293,808, ,964,343 20,156,

63 科 目 財團法人醫藥品查驗中心管理費用明細表 本年度 預算數 中華民國 104 年度 本年度 決算數 比較增 ( 減 - ) 金額 % (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 單位 : 新臺幣元 用人費用 640, , , 撙節開支 說 明 服務費用 2,230,000 2,223,724-6, 材料及用品消耗 1,214, , , 撙節開支 租金 180,000 38, , 撙節開支 折舊 攤銷 3,532,000 5,147,557 1,615, 係本年度增設第二辦公室追加購置資產之折舊費用 稅捐 規費及會費 962, , , 進用原住民人士, 致應納規費較預算數減少 訓練費用 550, , , 撙節開支 合計 9,308,000 8,696, ,

64 科 目 財團法人醫藥品查驗中心業務外支出明細表 本年度 預算數 中華民國 104 年度 本年度 決算數 比較增 ( 減 - ) 金額 % (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 單位 : 新臺幣元 雜項費用 - 678, ,654 - 係繳回 103 年補助計畫溢估費用核定差額款 違約處理費用 係逾期罰款 說 明 合計 - 679, ,154-54

65 財團法人醫藥品查驗中心固定資產投資明細表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 本年度 本年度 比較增 ( 減 -) 項 目 預算數 決算數 金額 % 說 明 (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 機械設備 3,594,000 5,049,634 1,455, 依 103 年第四次董事會決議同意設置第二辦公室並追加設置經費, 增購第二辦公室資訊機房之主機與消防安全設備 什項設備 585,000 4,117,507 3,532, 依 103 年第四次董事會決議同意設置第二辦公室並追加設置經費, 增購第二辦公室所需之交換機擴充設備 門禁系統與會議室設備 租賃權益改良 500,000 3,522,497 3,022, 依 103 年第四次董事會決議同意設置第二辦公室並追加設置經費, 增購第二辦公室所需之家具與裝修施工發包作業 合計 4,679,000 12,689,638 8,010,

66 財團法人醫藥品查驗中心無形資產投資明細表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 本年度 本年度 比較增 ( 減 -) 項 目 預算數 決算數 金額 % 說 明 (1) (2) (3)=(2)-(1) (4)=(3)/(1)*100 無形資產 3,591,000 2,294,364-1,296, 因系統開發需求異動, 整體開發作業時程延後, 致本中心原定之 ERP 客製開發作業未於本年度執行 合計 3,591,000 2,294,364-1,296,

67 捐助者 政府捐助 一 中央政府 衛生福利部 創立時原始捐助基金金額 財團法人醫藥品查驗中心基金數額增減變動表中華民國 104 年度 本年度期初基金金額 本年度基本年度期金增 ( 減 -) 末基金金金額額 (1) (2) (3)=(1)+(2) 捐助基金比率 % 創立時原始捐助基金金額占其總額比率 單位 : 新臺幣元 本年度期末基金金額占其總額比率 10,000,000 14,000,000-14,000, 說 明 政府捐助小計 10,000,000 14,000,000-14,000, 合計 10,000,000 14,000,000-14,000,

68 本頁空白 58

69 參考表

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71 職類 ( 稱 ) 財團法人醫藥品查驗中心員工人數彙計表中華民國 104 年度 本年度預算數本年度決算數比較增 ( 減 - ) (1) (2) (3)=(2)-(1) 說 單位 : 人 研究員副研究員 除各職類 ( 稱 ) 人員之配置因配 13 合組織業務性質 助研究員 調整 人員離 14 職 升等有所異 研究助理 動外, 因本年度 2 配合政策需要新承接數項委辦及補助計畫, 故因應業務需要新增人力, 實際員額數合計 262 人 明 合計

72 財團法人醫藥品查驗中心用人費用彙計表中華民國 104 年度 單位 : 新臺幣元 科 目 本年度預算數本年度決算數比較增 ( 減 - ) (1) (2) (3)=(2)-(1) 說 明 員工薪資 175,095, ,038,325 20,943,325 員工薪資 超時工 超時工作報酬 - 133, ,110 作報酬 獎金及退 獎金 21,887,000 22,857,485 休金除因配合組織 970,485 業務性質調整 人 退休金 10,577,000 11,696,203 1,119,203 員職務調整 升等 分攤保險費 17,491,000 19,136,338 有所異動外, 另因 1,645,338 本年度配合政策需 福利費 440, ,200 要新承接數項委辦 41,200 及補助計畫, 故各項人事費因應業務需要而增加 合計 225,490, ,342,661 24,852,661 60

73 主辦會計 : 首長 :