临床检验通讯 2017 年第 4 期 2018 年 1 月 30 日 主办 : 检验科主编 : 陈葳副主编 : 王亚文 一 ISO15189 质量管理体系在医学实验室管理中的重要意义 2003 年 2 月, 国际标准化组织 (ISO) 发布了一项专门针对医学实验室管理的国际通用标准 ISO15189, 即 医学实验室 - 质量和能力的专用要求 随后, 中国国家认可委员会 (CNAS) 于 2003 年 12 月完成了对 ISO15189 的编译和国家标准转化工作, 制定了以 ISO15189 为依据的 医学实验室认可准则, 并在全国进行推广, 正式在国内展开了 ISO15189 的医学实验室认可工作 自 2003 年以来, 国内先后有 200 多家医疗机构检验科和第三方实验室按照 ISO15189 标准的要求建立了科学规范的实验室管理体系, 并通过了 CNAS 的认可 近年来, 随着我国医疗体系的发展健全, 越来越多的医院和独立实验室意识到, 实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段, 而 ISO15189 质量管理体系正是医学实验室质量管理的权威科学方法, 因此越来越多的实验室均加入了 ISO15189 的认可阵营 我院检验科于 2013 年开始引入 ISO15189 质量管理体系, 在经历了体系的初建 运行 专家现场评审及整改等过程, 于 2015 年 4 月完成了 1 ISO15189 的认可, 成为了陕西省第二家通过该项认可的公立医院实验室 3 年之后的如今, 在检验科即将迎来 ISO15189 复评审之际, 笔者期望通过本文介绍, 让全院医护人员更加深入的了解 ISO15189 的认可要求, 从而与检验科一道努力, 顺利完成本次复评审工作 1. ISO15189 的含义 ISO15189 认可是针对医学实验室质量管理的国际标准化认可 其认可准则 医学实验室质量和能力认可准则 (CNAS-CL02, 以后简称 准则 ) 源于欧洲医学实验室的质量管理标准, 是实验室所有活动的依据和准则, 规定了 CNAS 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求, 包含医学实验室为证明其按质量体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求 准则 包括 15 个管理要素和 10 个技术要素, 是一套详细规定和完善执行的过程, 构成标本采集 检测和报告体系, 支持疾病的诊断 预防和管理, 满足检验结果的准确度 重复性和溯源性等目标 努力使误差达到最小, 并关注用户满意度, 从而最终做到及时 安全 有效 经济的为临床和患者服务 该 准则 被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准
2. ISO15189 认可对实验室管理水平提升的意义医学实验室可以通过 ISO15189 认可建立检测质量及技术管理体系, 提高实验室质量管理水平, 从而及时向患者和医护人员提供准确的检验结果, 并指导多方面的运作 通过 ISO15189 认可可提高医学实验室的质量管理水平, 提高医疗质量, 保证检验结果的精确性 准确性和可溯源性 ISO15189 认可更有利于完善管理, 降低风险, 提高质量, 促进效益, 实现持续发展的目的 例如建立危机值追踪制度需不断与临床进行沟通中, 增加了检验科与临床的沟通机会, 变被动为主动, 而及时沟通有利于患者得到及时有效的救治, 大大提高了质量管理水平 与发达国家相比, 国内医学实验室仍存在一定的差距, 这与国内对医学实验室在管理和技术层面的要求和国外存在一定差距有关 中国作为 ISO 成员国, 已与数十个国家和地区签订了互认协议, 国内医学实验室一旦通过 CNAS 的认可, 就表明和国外医学实验室具有相同的管理水平, 且检验结果可被国际认可, 也有利于实现在医学科研方面与国际接轨, 促进国际交流与合作 目前国内多数的医院管理体系 ( 包括等级医院评审 ) 均明确提出了对生物安全管理的要求, 而 ISO15189 是以管理要素和技术要素为主线的医学实验室评估体系, 基于医学实验室的行业特殊性, 准则 贯穿始终地对评审对象提出了生物安全方面的管理要求, 其中部分要求与国内医疗卫生相关法规或行业规范要求接近 因此医学实验室可以按 准则 中提出的要求为基础, 建立健全实验室生物安全管理制度和流程, 同时将实验室生物安全管理工作纳入管理评审工作, 使生物安全管理工作得到 2 持续有效的改进 医学实验室的发展目标在于不断提高检验质量, 不断开展新的检验项目, 为临床提供准确度高 特异性强 检测速度快及对临床诊断价值高的实验室数据 要实现这一目标就要对医学实验室进行全面 系统 科学的管理 因此从 ISO15189 中认真学习先进的管理理念, 不断提高自身能力建设和服务意识, 增强医学实验室的综合竞争力, 是医学实验室发展的根本要求 3. ISO15189 的认可流程实验室现状调研 : 调研内容包括组织机构 业务范围 能力分析 认可评审的项目参数 人员 仪器设备情况 已有的文件化体系, 为开展正式咨询工作提供相应依据 只有充分了解背景知识, 并经机构管理层的研究讨论 形成决议后, 才能在申请认可过程中克服各种困难, 集合机构所有的资源, 特别是人力资源, 进而通过实验室认可提高实验室管理水平和技术能力 全员培训 : 向全体员工宣传实验室认可和 ISO15189 等标准的内容与要求, 提高全体员工对 ISO15189 等标准的认识, 促进工作水平的提高, 为建立质量管理体系奠定基础 建立质量管理体系 : 实验室管理层指定技术负责人 质量负责人, 组织相关人员培训, 包括派人员外出学习或邀请认可专家进行授课 购买仪器和设备, 完成量值溯源评价工作 根据 准则 要求, 将实验室的运行状况文字化, 形成文件, 制订质量手册 程序文件等科室一 二层管理文件 编写检验 / 校准方法 仪器设备使用等作业指导书 (SOP), 形成第三层次文件 汇总上述文件体系的管理要求, 编制表格记录体系, 用以记录实验室运行管理
过程中的各种质量管理变量, 形成第四层次文件 此外, 还需编制 生物安全手册 标本采集手册 等其他辅助管理文件 完成上述工作即可初步建立了质量管理体系 体系建立后, 试运行并进行数次内部评审 ( 内审 ) 和一次全要素的管理评审 ( 管评 ), 以评价初建质量管理体系的有效性和适用性 再以内审和管评结果为基础, 按照计划 执行 检查和实施改进 (PDCA) 工作思路对现有质量管理体系进行不断完善和持续改进 内审员培训 : 内审员应依据 ISO15189 等标准条款, 结合实验室现状 质量手册 程序文件 三 四层次文件, 学习如何制定内审计划 准备内审工作 审核内容 审核要点 编制核查表 现场审核方法 不符合项的确定 不符合项的整改与验证 内审报告的编制及如何通过内审提高管理体系运行的有效性, 达到持续改进的目的 管理体系的内部审核 : 在实验室管理层的指导下进行内审, 明确内审组长 组员及内审日程 由组长组织准备工作, 如小组分工, 编写检查表, 熟悉文件, 现场审核时搜集证据并进行记录, 开具不符合报告 内审报告, 最后作跟踪验证 内审的目的在于发现问题, 解决问题, 弥补体系及管理环节的不足 管理体系的管理评审 : 依据实验室质量方针 目标, 汇总各次内审对管理体系提出的问题及不足, 对管理体系现状进行综合性评价, 提出管理 人员 设备 技术 业务等方面的改进建议 申请认可 : 实验室在建立了相对完善的质量管理体系后, 经过试运行 内审 管评证明该体系符合本实验室的管理特点, 能够稳定高效运行后, 即可向 CNAS 提出认可申请 按照认可机构的相关 3 要求在线填写申请书和附表, 全面描述实验室的检测 校准能力及提供证明其能力的依据 专家现场评审 :CNAS 对申请方的申请资料进行文件审核, 审核通过后根据申请方的实际情况组织安排评审专家组并确定评审时间, 对申请方进行全面 系统 细致的现场评审 现场评审后不符合项的整改 : 对 CNAS 评审组提出的文件审核和现场评审不符合项进行整改, 制定行之有效的整改及预防措施, 及时改进, 使实验室的管理体系及运行过程符合 ISO15189 的管理要求 待 CNAS 认可了实验室的整改措施及整改效果之后, 实验室即可按预定时间获得认可证书 监督评审及复评审 :CNAS 规定, 医学实验室 ISO15189 认可的有效期为 6 年, 即初次认可获得的证书将在 6 年后到期 如实验室期望继续保留 ISO 的认可资格, 则需在证书到期前重新向 CNAS 提出再次认可的申请, 进行复评审 CNAS 将会在收到复评审申请后重新对申请方的申请资料进行文件审核, 并再次派出评审专家组, 对申请方进行较初次评审更为全面 系统 细致的现场复评审 除 6 年一次的复评审外, 为了保证实验室能够始终按照 准则 和实验室管理体系的要求持续运行, CNAS 还将在每个认可周期内进行一次监督评审, 其流程与复评审相似, 也需实验室提出申请, 并需经历 CNAS 专家组的现场评审 因此, 实验室一旦通过 ISO15189 认可后, 必须时刻严遵 准则 和实验室管理体系的各项要求, 并定期接受 CNAS 的监督评审及复评审, 不断在评审中发现管理体系中的不符合项, 不停的进行持续改进, 从而使实验室的管理趋于完善 4. ISO15189 对检验的全过程进行有效的控制
ISO15189 的根本目的是为了通过加强管理而实现更高要求的检验质量, 因此 准则 对分析质量提出了极高的要求, 不仅需要医学实验室内部执行严格有效的质量管理, 同时还应高度关注实验室检验之外的质量控制即对分析前和分析后要素的质量控制 质量控制的完整过程涵盖一系列的活动, 包括临床医生提出检验申请 检验类别选择 标本采集 标本运输 检测分析 结果信息反馈至临床医生 临床医生做出最终解释和决定等 其中只有 检测分析 这一环节属于医学实验室的直接管辖范围, 而其他环节则分别属于检验分析前和分析后范畴, 只有与实验室外部的临床科室及职能部门密切配合才能保证其质量受控 临床上很多关于检验结果不准确的抱怨和投诉均与检验标本的质量有关, 而非检测过程中的误差造成 因此, 对检验分析前过程的控制是一个不容忽视的重要环节 但由于分析前过程大多发生在实验室外, 容易被忽视且不易控制, 造成了该阶段成为整个检验流程中最薄弱的环节 为保证分析前环节的质量受控, 准则 要求, 实验室必须通过多形式且高效的临床沟通实现对检验前过程各变量的有效控制, 将分析前环节存在的问题及不符合项及时向全院相关临床科室及职能部门进行反馈, 并督促其及时整改, 进而保证分析前过程的质量满足实验室管理体系的要求 实验室可通过全院的业务学习 邀请医护人员参加实验室内学习 医院的网页和报刊 印制发放 标本采集手册 及 标本采集备忘录 等方式, 对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法, 使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求 注意事项及检测结果的受影 4 响因素等知识, 严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本 此外, 还应对标本运输人员进行必要的培训, 避免送检不及时 不规范影响检验质量 对于实验室内部的分析中质量控制环节, 准则 要求按以下原则保证质量控制 : 设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准 ; 适用且可能时, 确定检验结果的不确定度 ; 设计并实施测量系统校准和正确度验证计划, 以确保结果可溯源至国际标准单位, 或可参比至自然常数或其他规定的参考值 ; 设计并执行完整的室内质量控制方案 ; 参加如外部质量评价计划组织的实验室间比对活动, 监控外部质量评价结果, 当未达到控制标准时, 实施纠正措施 ; 当确实无正式的实验室间比对计划可供利用时, 建立相应机制以决定未经其他方式评估的可接受性 ; 文件化并记录上述质量管理活动 分析中质量控制的过程大致包括理解分析质量目标 寻找能够完成目标的方法 根据方法确立自己的行为 确立警告限和危急值 每一步都实施严格的质量控制 此外, 在标本检验前, 必须对检验方法和检测系统进行敏感度 特异度和重复性等分析性能的评估 对于检验结果的审核 检验报告的发出 临床最终判断等分析后过程, 准则 要求 : 实验室应指定被授权者系统的评审检验结果, 同时可根据实际情况建立双审核制度 ; 应规范检验报告格式, 保证检验结果清晰易懂, 填写无误 ; 同时对于原始标本质量不适于检验或可能影响检验结果时, 应在报告中明确说明 此外, 检验科应对有保存意义的已检标本进行保存, 并制定标准化文件对保存方法 保存条件 保存时间作出明确的规定, 确保在保存期
内可追溯到原始标本, 以利于检验结果的复查 5. 结语 ISO15189 要求的医学实验室质量管理体系的核心是检测结果的可靠性, 检验质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节之上 只有医学实验室和全院临床科室及职能部门积极沟通 密切配合才能有效控制医学检验的所有环节, 保证检验结果从最大程度上真实反映患者的病理状态 此外, 医学实验室的质量管理体系没有固定和一劳永逸的模式, 更不能生搬硬套, 只有结合自身实际, 求真务实, 不断探索, 持续改进, 才 有可能在实践中摸索建立一套完整有效的质量管理体系 二 2017 年第四季度不合格标本统计分析 1. 第四季度标本总体情况检验科 2017 年第四季度总接收标本总数为 712826 份标本, 不合格标本数为 1416 份标本, 占总标本比率为 0.19%, 其中 10 月 438 份标本占标本的比率为 0.20% 11 月 473 份标本占标本的比 2. 不合格标本原因分析在所有不合格标本中, 血凝标本 290 份占 20% 容器错误的标本 207 份占 15% 溶血标本 200 份占 14% 标本量不足于检验需要量的标本 195 份占 14% 检验项目 检测时间与检验科规定范围内不相符的标本 183 份占 13% 未标明正确原因的标本 107 份占 7% 检验标本类型错误的标本 59 份占 4% 空管标本 37 份占 3% 和其他不同原因的标本 138 份占 10% 率为 0.19% 12 月 505 份标本占标本的比率为 0.19% 5
非发酵菌 312 株, 占 15.88%, 葡萄球菌 208 株, 占 10.59%, 肠球菌 233 株, 占 11.86%, 链球菌 117 株, 占 5.95%, 念珠菌 98 株, 占 4.99%, 其他 66 株, 占 3.36%, 其中分离数量位于前十位的细菌为大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌 屎肠球菌 铜绿假单胞菌 粪肠球菌 金黄色葡萄球菌 鲍曼不动杆菌 表皮葡萄球 嗜麦芽 阴沟肠杆菌 细菌分布与上季度相比, 大肠埃希菌依然位于首位, 其余细菌分布变化不大 3. 退回前五位科室 : 为门诊 感染科 肝胆外科 ICU 新生儿科和儿科 2. 多重耐药监测分析 1) 多重耐药分析 : 根据统计分析, 我院多重其他 变化不大 具体如下表 : 耐药 CRAB 分离率有明显下降,MRSA 略有增高 注 :CRE: 耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌 CR-PA: 耐碳氢霉烯类铜绿假单胞菌 CR-AB: 耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌 MRSA: 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 VRE: 耐万古霉素肠球菌 耐药类型时间 CRE( 大肠埃希 菌 ) CRE( 肺炎克雷 伯菌 ) 2017 年第 4 季度检出率 % 2017 年第 3 季度检出率 % 2016 年第 4 季度检出率 % 1.0 0.5 0.6 5.9 2.7 2.7 CR-PA 27.5 23.6 48.9 CR-AB 61.6 37.9 84.3 MRSA 30.4 36.1 41.4 三 2017 年第四季度细菌耐药监测 1. 细菌分布 VRE 0.8( 屎肠 ) 0( 粪肠 ) 0.3( 屎肠 ) 0( 粪肠 ) 0( 屎肠 ) 0( 粪肠 ) 2017 年第 4 季度我院共送检 17016 份标本, 2) 第四季度分离率位于前 10 位菌株耐药性分析 检出分离菌 3152 株, 非重复性分离菌 1965 株, 分 离率 11.54%, 其中肠杆菌科细 705 株, 占 35.88%, 6
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四 2017 全年不合格标本统计分析 1.2017 年检验科接收标本总体情况检验科 2017 年总接收标本总数为 2683185 份标本, 不合格标本数为 4995 份标本, 占总标本比率为 0.18% 2. 不合格标本原因分析在所有不合格标本中, 血凝标本 908 份占 18 % 标本量不足于检验需要量的标本 730 份占 15% 容器错误标本 624 份占 12% 检验项目 检测时间与检验科规定不相符的标本 540 份占 11% 溶血标本 533 份占 11 % 未标明正确原因的标本 370 份占 7% 标本类型错误的标本 208 份占 4% 医嘱错误的标本 71 份占 3% 不符合培养标准的标本 104 份占 2% 空管标本 76 份占 1% 不满足厌氧培养条件的标本 44 份占 1% 需要特殊处理而没有做到的标本 22 份占 1% 和其他不同原因标本 397 份占 8% 9
3. 退回前五位科室 : 退回不合格标本前五位科室为门诊 感染性疾病科 肝胆外科 ICU 血液内科 中心 ICU 和新生儿科 五 2017 全年细菌耐药监测 1. 分离菌分布 2017 年全年我院共送检 62338 份标本, 检出分离菌 11708 株, 非重复性分离菌 6738 株, 分离 率 10.81%, 其中肠杆菌科细菌 2666 株, 占 39.57%, 非发酵菌 1204 株, 占 17.87%, 葡萄球菌 934 株, 占 13.86%, 肠球菌 981 株, 占 14.56%, 链球菌 386 株, 占 5.73%, 念珠菌 330 株, 占 4.90%, 其他 237 株, 占 3.52%, 其中分离数量位于前十位的细菌为大肠埃希菌 肺炎克雷伯菌 屎肠球菌 铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌 粪肠球菌 鲍曼不动杆菌 表皮葡萄球 嗜麦芽 阴沟肠杆菌 分离菌分布与上季度相比, 大肠埃希菌依然位于首位, 其余分布变化不大 2. 耐药性分析 1) 多重耐药分析 : 根据统计分析, 我院多重耐药 CRAB 及 CRPA 分离率同 2016 年比较明显下降, 其他变化不大 具体如下表 : 注 :CRE: 耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌 CR-PA: 耐碳氢霉烯类铜绿假单胞菌 CR-AB: 耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌 MRSA: 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 VRE: 耐万古霉素肠球菌 耐药类型 2017 年 检出率 % 2016 年 检出率 % CRE( 大肠埃希菌 ) 0.5 1.2 CRE( 肺炎克雷伯菌 ) 3.6 5.2 CR-PA 20.5 40.4 CR-AB 56.8 83.2 MRSA 40.0 39.1 VRE 0.2( 屎肠 ) 0.3( 粪肠 ) 1.6( 屎肠 ) 0( 粪肠 ) 10
2)2017 年度分离菌分布及前 10 位分离菌耐药率 11
12 责任编辑 : 曾晓艳马晨袁莉