变 化 这 种 吸 光 度 变 化 与 样 品 中 血 红 蛋 白 A1c 的 浓 度 成 反 比, 系 统 将 依 此 进 行 计 算 并 以 总 血 红 蛋 白 比 率 给 出 血 红 蛋 白 A1c 浓 度 ( 请 参 阅 本 生 化 信 息 表 的 计 算 部 分 ) 化 学 反 应 方 案
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- 肪暴 魏
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1 SYNCHRON 系 统 化 学 资 料 表 2015 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved. HbA1c- 血 红 蛋 白 A1c- A87905 用 于 体 外 诊 断 Rx Only 年 度 审 核 审 核 人 日 期 审 核 人 日 期 原 理 用 途 血 红 蛋 白 A1c- 试 剂 在 与 UniCel DxC 600/800 SYNCHRON 系 统 UniCel DxC SYNCHRON 系 统 HbA1c- 校 准 品 SYNCHRON 以 及 AU 系 统 溶 血 剂 联 用 时, 可 用 于 对 人 全 血 中 的 血 红 蛋 白 A1c 进 行 定 量 测 定 作 为 HbA1c- 化 验 的 一 部 分, 生 成 的 A1c- 和 Hb- 值 专 用 于 计 算 A1c-/Hb- 比 率, 不 得 单 独 使 用 临 床 意 义 测 量 血 红 蛋 白 A1c 是 公 认 的 对 糖 尿 病 ( 一 种 与 碳 水 化 合 物 脂 肪 及 蛋 白 质 新 陈 代 谢 有 关 的 慢 性 机 能 失 调, 以 高 血 糖 为 特 征 ) 患 者 长 期 血 糖 控 制 进 行 测 量 的 有 效 方 法 1 血 红 蛋 白 A1c 的 测 定 为 糖 尿 病 治 疗 期 间 饮 食 控 制 和 疗 法 的 效 率 监 控 提 供 了 一 种 重 要 工 具 控 制 血 糖 水 平 对 该 疾 病 的 长 期 治 疗 十 分 重 要, 目 的 在 于 防 止 酮 病 和 高 血 糖 急 性 并 发 症 的 发 生 此 外, 如 果 血 糖 水 平 得 到 有 效 控 制, 还 可 以 最 大 限 度 减 少 视 网 膜 病 神 经 病 及 心 血 管 疾 病 等 长 期 并 发 症 的 出 现 从 血 红 蛋 白 A 向 血 红 蛋 白 A1c 转 化 的 过 程 取 决 于 血 糖 浓 度 由 于 红 细 胞 的 平 均 寿 命 为 120 天, 测 量 血 红 蛋 白 A1c 可 以 反 映 之 前 两 到 三 个 月 期 间 的 日 均 血 糖 浓 度, 与 血 糖 或 尿 糖 测 定 相 比, 它 对 血 糖 控 制 的 指 示 要 有 效 得 多 方 法 学 UniCel DxC 系 统 利 用 两 个 独 特 的 试 剂 筒 Hb- 和 A1c- 测 定 以 总 血 红 蛋 白 比 率 表 示 的 血 红 蛋 白 A1c 浓 度 Hb- 试 剂 用 于 通 过 比 色 法 来 测 量 血 红 蛋 白 总 浓 度 系 统 会 自 动 按 比 例 分 配 适 量 的 样 品 和 试 剂 到 比 色 杯 中 样 品 与 试 剂 的 配 比 为 1:8.6 系 统 会 监 测 410 nm 处 的 吸 光 度 变 化 这 种 吸 光 度 变 化 与 样 品 中 的 血 红 蛋 白 总 浓 度 成 正 比, 系 统 用 此 来 计 算 和 表 达 血 红 蛋 白 总 浓 度 A1c- 试 剂 用 于 通 过 免 疫 抑 制 比 浊 法 测 量 血 红 蛋 白 A1c 浓 度 发 生 反 应 时, 血 红 蛋 白 A1c 抗 体 与 样 品 中 的 血 红 蛋 白 A1c 结 合, 形 成 可 溶 抗 原 - 抗 体 复 合 物 接 着 试 剂 中 的 多 半 抗 原 与 剩 余 的 抗 体 结 合, 对 其 产 生 的 粘 结 复 合 物 采 用 比 浊 法 进 行 测 量 系 统 会 自 动 分 配 适 量 的 样 品 和 试 剂 到 比 色 杯 中 样 品 与 试 剂 的 配 比 为 1:28 系 统 会 监 测 340 nm 处 的 吸 光 度 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 1 页, 共 14
2 变 化 这 种 吸 光 度 变 化 与 样 品 中 血 红 蛋 白 A1c 的 浓 度 成 反 比, 系 统 将 依 此 进 行 计 算 并 以 总 血 红 蛋 白 比 率 给 出 血 红 蛋 白 A1c 浓 度 ( 请 参 阅 本 生 化 信 息 表 的 计 算 部 分 ) 化 学 反 应 方 案 样 本 样 本 类 型 首 选 样 品 是 新 抽 取 的 经 EDTA 处 理 过 的 血 液 可 接 受 的 抗 凝 血 剂 显 示 在 本 生 化 信 息 表 的 操 作 规 程 注 释 部 分 中 样 本 储 存 及 稳 定 性 1. 全 血 样 品 在 +15 C 至 +25 C 下 可 保 持 稳 定 8 小 时,+2 C 至 +8 C 下 7 天,-15 C 至 -20 C 下 3 个 月 7 全 血 样 品 在 -70 C 下 可 保 持 稳 定 18 个 月 8 冷 冻 样 品 只 应 解 冻 一 次 2. 每 个 实 验 室 应 对 其 样 品 操 作 规 程 进 行 审 查, 以 避 免 结 果 的 易 变 性 本 实 验 室 规 定 的 样 本 储 存 和 稳 定 性 补 充 条 件 : 样 品 准 备 1. 应 等 待 溶 血 剂 升 温 至 室 温 再 使 用 2. 用 吸 管 将 正 好 1000 µl 的 溶 血 剂 吸 入 一 个 试 管 中 切 勿 直 接 从 试 剂 瓶 吸 液 ( 使 用 一 次 性 试 管 ) 确 保 所 有 溶 血 剂 都 从 吸 头 上 释 出 3. 充 分 混 合 全 血 样 品, 以 保 证 红 细 胞 分 布 均 匀 4. 向 试 管 中 精 确 加 入 10μL 全 血 样 品 5. 吸 取 释 放 溶 血 剂 数 次, 用 溶 血 剂 洗 涤 移 液 管 吸 头 确 保 所 有 溶 血 剂 都 从 吸 头 上 释 出 6. 使 溶 血 产 物 以 中 速 涡 旋 5 秒 钟, 避 免 形 成 泡 沫 7. 等 完 全 溶 血 后 再 分 析 溶 血 产 物 完 全 溶 血 的 指 示 特 征 为 颜 色 由 红 色 变 成 棕 绿 色 ( 大 约 1-2 分 钟 时 间 ) 注 : 所 有 发 生 溶 血 的 样 品 都 应 在 即 将 化 验 前 进 行 充 分 混 合 溶 血 产 物 可 在 +15 C 至 +25 C 下 保 持 稳 定 4 小 时, 在 +2 C 至 +8 C 下 保 持 稳 定 24 小 时 样 品 体 积 使 用 0.5 ml 取 样 量 杯 时, 最 适 宜 的 取 样 量 为 0.3 ml 不 可 接 受 样 本 的 标 准 对 于 不 可 接 受 的 样 品, 参 考 本 化 学 信 息 手 册 的 操 作 注 意 事 项 部 分 HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 2 页, 共 年 十 二 月
3 本 实 验 室 规 定 的 样 品 拒 绝 标 准 : 患 者 准 备 本 实 验 室 规 定 的 患 者 准 备 特 别 说 明 : 样 本 操 作 本 实 验 室 规 定 的 样 本 操 作 特 别 说 明 : 试 剂 内 含 物 每 个 试 剂 盒 中 包 括 : 两 个 A1c- 试 剂 筒 ( 每 试 剂 筒 200 次 检 测 ) 一 个 Hb- 试 剂 筒 ( 每 试 剂 筒 400 次 检 测 ) 一 瓶 A1c- 1 级 校 准 品 ( 干 冻, 重 构 时 为 2 ml) 一 瓶 Hb-/A1c- 2 级 校 准 品 ( 干 冻, 重 构 时 2 ml) 一 瓶 A1c- 3 级 校 准 品 ( 干 冻, 重 构 时 为 2 ml) 一 瓶 A1c 4 级 校 准 品 ( 干 冻, 重 构 时 为 2 ml) 一 瓶 A1c- 5 级 校 准 品 ( 干 冻, 重 构 时 为 2 ml) 一 个 校 正 磁 盘 一 份 校 准 品 赋 值 表 每 次 检 测 的 体 积 注 释 本 试 剂 盒 中 提 供 的 组 份 适 合 作 为 一 个 整 体 使 用 不 可 将 不 同 批 号 的 试 剂 盒 组 份 混 合 使 用 Hb- A1c- 样 品 体 积 25 µl 10 µl 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 3 页, 共 14
4 试 剂 总 体 积 215 µl 280 µl 试 剂 筒 容 积 A 215 µl 220 µl B 60 µl C 反 应 成 分 试 剂 组 分 抗 体 试 剂 (64 ml): 抗 人 HbA1c 抗 体 ( 羊 ) MES(2- 吗 啉 乙 磺 酸 ) 缓 冲 液 TRIS( 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 ) 缓 冲 液 (ph 6.2) 多 半 抗 原 试 剂 (16.9 ml): HbA1c 多 倍 体 半 抗 原 MES 缓 冲 液 TRIS 缓 冲 液 (ph 6.2) 血 红 蛋 白 试 剂 (103 ml): 磷 酸 盐 缓 冲 液 (ph 7.4) 亦 适 用 于 最 优 系 统 性 能 所 必 需 的 非 反 应 性 化 学 物 质 0.5 mg/ml mol/l mol/l 8 μg/ml mol/l mol/l 0.02 mol/l 校 正 剂 组 分 溶 血 产 物 ( 人 与 绵 羊 ) 0.9% 溴 化 十 四 烷 基 三 甲 铵 亦 适 用 于 最 优 系 统 性 能 所 必 需 的 非 反 应 性 化 学 物 质 GHS 危 险 等 级 分 类 A1c CAL L1, L2, L3, L4, L5 危 险 H314 造 成 严 重 皮 肤 灼 伤 和 眼 损 伤 H317 可 能 导 致 皮 肤 过 敏 反 应 H401 对 水 生 生 物 有 毒 P273 避 免 释 放 到 环 境 中 HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 4 页, 共 年 十 二 月
5 P280 戴 防 护 手 套 穿 防 护 服 戴 防 护 眼 罩 / 面 具 P303+P361+P353 如 皮 肤 ( 或 头 发 ) 沾 染 : 用 水 冲 洗 皮 肤 P305+P351+P338 如 进 入 眼 睛 : 用 水 小 心 冲 洗 几 分 钟 如 戴 隐 形 眼 镜 并 可 方 便 地 取 出, 取 出 隐 形 眼 镜 继 续 冲 洗 P310 立 即 呼 叫 中 毒 控 制 中 心 或 医 生 P362+P364 脱 掉 沾 染 的 衣 服, 清 洗 后 方 可 使 用 2- 甲 基 - 异 噻 唑 酮 -3 < 1% 溴 化 十 四 烷 基 三 甲 铵 1-10% 抗 HbA1c( 绵 羊 ) ( 隔 室 A) EUH208 可 能 产 生 过 敏 反 应 2- 甲 基 - 异 噻 唑 酮 -3 < 0.1% HbA1c- 多 聚 半 抗 原 ( 隔 室 B) EUH208 可 能 产 生 过 敏 反 应 2- 甲 基 - 异 噻 唑 酮 -3 < 0.1% 化 学 品 安 全 技 术 说 明 书 见 techdocs.beckmancoulter.com 欧 洲 危 险 品 分 类 A1c CAL L1, L2, L3, L4, L5 Xi;R36/38 R36/38 对 眼 睛 和 皮 肤 有 刺 激 性 S26 如 果 接 触 到 眼 睛, 应 立 即 用 大 量 水 冲 洗 并 就 医 S36/37/39 穿 戴 合 适 的 防 护 服 装 手 套 防 护 眼 镜 或 面 罩 S45 如 发 生 事 故 或 感 觉 不 适, 应 立 即 就 医 试 剂 盒 中 未 提 供 的 必 需 材 料 SYNCHRON 和 AU 系 统 溶 血 剂 ( 用 于 样 品 制 备 ) 至 少 两 个 层 次 的 对 照 材 料 试 剂 准 备 将 试 剂 筒 加 载 到 仪 器 之 前, 将 其 轻 轻 倒 转 一 次 去 除 试 剂 筒 腔 中 的 气 泡 可 接 受 的 试 剂 性 能 一 种 试 剂 的 可 接 受 性 是 通 过 成 功 的 校 正 和 保 证 质 控 对 照 结 果 符 合 您 的 设 施 的 接 受 标 准 而 确 定 的 试 剂 储 存 及 稳 定 性 血 红 蛋 白 A1c- 试 剂 盒 在 未 开 封 状 态 下 存 放 于 +2 C 至 +8 C 的 环 境 时, 将 在 盒 上 标 签 标 明 的 失 效 日 期 之 前 一 直 保 持 稳 定 打 开 后, 如 在 +2 C 至 +8 C 的 环 境 中 存 放,Hb- 试 剂 筒 可 以 稳 定 保 持 30 天 ( 除 非 已 过 有 效 期 ) 打 开 后, 如 在 +2 C 至 +8 C 的 环 境 中 存 放,A1c- 试 剂 筒 可 以 稳 定 保 持 30 天 ( 除 非 已 过 有 效 期 ) 不 可 冷 冻 开 瓶 后, 如 SYNCHRON 和 AU 系 统 溶 血 剂 在 +2 C 至 +8 C 温 度 下 盖 紧 存 放, 则 可 在 瓶 标 签 上 标 明 的 失 效 日 期 之 前 保 持 稳 定 状 态 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 5 页, 共 14
6 试 剂 储 存 地 点 : 定 标 要 求 的 校 正 剂 Hb-( 单 点 校 准 ): Hb-/A1c- 校 准 品 2 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) A1c- ( 多 点 校 准 ): A1c- 校 准 品 1 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) Hb-/A1c- 校 准 品 2 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) A1c- 校 准 品 3 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) A1c- 校 准 品 4 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) A1c- 校 准 品 5 级 ( 包 括 在 HbA1c- 试 剂 盒 中 ) 校 正 剂 准 备 1. 小 心 地 打 开 校 正 剂 瓶, 以 防 损 失 冻 干 制 剂 2. 向 每 个 校 正 剂 瓶 精 确 地 加 入 2000μL 去 离 子 水, 重 新 盖 好 瓶 塞 和 瓶 盖, 不 要 将 瓶 塞 和 瓶 盖 与 试 剂 瓶 错 配 3. 通 过 偶 尔 轻 轻 倒 转 或 置 于 振 荡 器 上 使 内 容 物 溶 解 30 分 钟 4. 以 中 速 涡 旋 每 个 瓶 子 5 秒 钟 防 止 形 成 泡 沫 5. 在 瓶 上 记 录 校 准 品 重 建 日 期 和 时 间 注 释 校 正 剂 有 批 号 特 异 性, 不 可 互 换 使 用 注 释 校 准 品 在 化 验 前 不 需 要 使 用 溶 血 剂 进 行 预 处 理 校 正 剂 储 存 及 稳 定 性 若 未 开 瓶,HbA1c- 校 准 品 应 保 存 在 +2 C 至 +8 C 温 度 下, 直 到 校 准 品 瓶 上 标 明 的 失 效 日 期 为 止 在 失 效 日 期 之 前, 重 组 校 准 品 在 +15 C 至 +25 C 下 可 稳 定 保 存 8 小 时, 或 在 +2 C 至 +8 C 温 度 下 稳 定 保 存 48 小 时 重 组 后 立 即 分 装 的 校 准 品 在 -15 C 至 -20 C 温 度 下 存 放 时 可 保 持 稳 定 状 态 60 天 冷 冻 校 准 品 只 应 解 冻 一 次 解 冻 后 以 中 速 涡 旋 每 个 瓶 子 5 秒 钟 防 止 形 成 泡 沫 HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 6 页, 共 年 十 二 月
7 校 正 剂 储 存 地 点 : 注 意 由 于 本 品 是 用 人 体 材 料 制 成, 应 按 传 染 病 传 播 物 质 的 规 定 谨 慎 操 作 用 于 制 备 本 材 料 的 每 份 血 清 或 血 浆 供 体 单 元 都 用 美 国 食 品 与 药 物 管 理 局 (FDA) 批 准 的 方 法 进 行 过 检 验, 结 果 均 为 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 阴 性 丙 型 肝 炎 病 毒 抗 体 阴 性 对 HbsAg 无 反 应 由 于 没 有 任 何 一 种 检 验 方 法 能 够 完 全 保 证 不 存 在 人 免 疫 缺 陷 病 毒 乙 型 肝 炎 病 毒 丙 型 肝 炎 病 毒 或 其 它 传 染 性 物 质, 对 本 材 料 应 按 传 染 病 传 播 物 质 的 规 定 谨 慎 操 作 本 品 也 可 能 含 有 对 其 没 有 可 靠 检 验 方 法 的 其 它 人 体 材 料 美 国 食 品 与 药 物 管 理 局 建 议 按 疾 病 控 制 中 心 生 物 安 全 性 2 级 准 则 的 规 定 操 作 此 类 样 品 9 校 正 信 息 1. 加 载 校 准 品 磁 盘 校 准 品 值 因 试 剂 批 次 而 异 2. 在 开 始 检 测 对 照 或 患 者 样 品 之 前, 系 统 内 存 中 必 须 已 有 一 个 有 效 的 校 正 系 数 3. 在 标 准 工 作 条 件 下, 必 须 按 照 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 中 的 规 定, 每 7 天 校 准 一 次 Hb- 和 A1c- 试 剂 筒, 在 更 换 某 些 零 件 或 进 行 某 些 维 护 时 也 需 要 校 准 此 化 验 提 供 了 批 次 内 校 准 有 关 该 功 能 的 信 息, 请 参 阅 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 4. 有 关 校 准 的 详 细 说 明, 请 参 阅 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 5. 系 统 将 自 动 对 校 准 执 行 检 查 并 在 校 准 结 束 时 生 成 数 据 如 果 校 准 失 败, 将 打 印 数 据 与 错 误 代 码, 系 统 将 向 操 作 员 发 出 失 败 警 报 有 关 错 误 代 码 的 信 息, 请 参 阅 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 校 正 剂 的 指 定 值 有 关 可 溯 源 至 IFCC( 国 际 临 床 化 学 联 合 会 ) 的 校 准 品 值, 请 参 阅 试 剂 盒 中 提 供 的 校 准 品 赋 值 表 每 个 试 剂 盒 均 附 带 校 准 品 磁 盘, 其 中 包 含 该 特 定 试 剂 批 次 的 校 准 品 值 10,11 校 正 剂 概 要 Hb- 校 准 使 用 单 点 线 性 校 准 方 案 系 统 利 用 校 准 生 成 的 斜 率 将 吸 光 率 数 据 转 换 为 Hb 浓 度 A1c- 校 准 使 用 五 点 非 线 性 校 准 方 案 系 统 利 用 校 准 生 成 的 参 数 将 吸 光 率 数 据 转 换 为 A1c 浓 度 校 正 剂 的 限 制 这 些 校 准 品 只 可 与 UniCel DxC SYNCHRON 系 统 HbA1c- 试 剂 联 用 注 释 校 正 剂 有 批 号 特 异 性, 不 可 互 换 使 用 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 7 页, 共 14
8 可 追 踪 性 有 关 校 准 品 指 定 值 的 信 息, 请 参 阅 试 剂 盒 中 的 校 准 品 赋 值 表 本 校 准 品 中 测 得 的 HbA1c 可 溯 源 至 IFCC 参 考 方 法 10 溯 源 过 程 按 照 pren ISO 进 行 UniCel DxC SYNCHRON 系 统 血 红 蛋 白 A1c- (HbA1c-) 化 验 由 美 国 国 家 糖 化 血 红 蛋 白 标 准 化 计 划 (NGSP) 认 证 上 提 供 有 NGSP 认 证 的 方 法 清 单 质 量 控 制 必 须 每 天 分 析 至 少 两 个 水 平 的 质 控 品 此 外, 在 每 次 进 行 新 的 校 准 时 每 使 用 一 瓶 新 的 试 剂 时 以 及 按 适 用 的 系 统 手 册 中 的 规 定 进 行 特 别 保 养 或 故 障 排 除 后, 都 要 进 行 质 控 是 否 需 要 更 频 繁 地 使 用 质 控 或 使 用 额 外 的 质 控 品, 应 由 用 户 根 据 良 好 实 验 室 规 范 或 实 验 室 认 证 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 来 决 定 根 据 产 品 说 明 书 准 备 和 使 用 下 列 质 控 品 对 于 有 差 异 的 质 控 结 果 应 该 用 自 己 的 设 备 进 行 评 估 表 1.0 质 控 对 照 材 料 对 照 名 称 样 品 类 型 储 存 测 试 程 序 1. 如 果 必 要, 将 试 剂 装 载 到 系 统 上 2. 试 剂 装 载 完 成 后, 可 能 需 要 进 行 校 正 3. 将 样 品 和 对 照 编 程, 以 用 于 分 析 4. 将 样 品 和 对 照 装 载 到 系 统 上 之 后, 按 系 统 操 作 规 程 操 作 有 关 详 细 的 测 试 程 序, 请 参 阅 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 计 算 可 以 建 立 操 作 员 定 义 的 特 殊 计 算, 使 用 IFCC 和 美 国 国 家 糖 化 血 红 蛋 白 标 准 化 计 划 (NGSP) 单 位 报 告 HbA1c 浓 度 有 关 特 殊 计 算 编 程 的 详 细 信 息, 请 参 阅 UniCel DxC Synchron 临 床 系 统 使 用 说 明 (IFU) 手 册 中 的 特 殊 计 算 定 义 部 分 IFCC HbA1c 特 殊 计 算 公 式 : 必 须 以 相 同 单 位 选 择 Hb- 和 A1c- NGSP HbA1c 特 殊 计 算 公 式 : HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 8 页, 共 年 十 二 月
9 必 须 以 相 同 单 位 选 择 Hb- 和 A1c- 报 告 测 定 结 果 参 照 区 间 每 个 实 验 室 影 根 据 其 患 者 情 况 建 立 自 己 的 参 考 间 隔 时 间 以 下 所 列 参 考 间 隔 系 从 文 献 中 摘 录, 并 经 过 内 部 测 试 证 实 12 表 2.0 HbA1c 参 考 间 隔 文 献 区 间 样 品 类 型 习 用 单 位 全 血 溶 血 产 物 NGSP % IFCC mmol/mol 区 间 样 品 类 型 习 用 单 位 实 验 室 关 于 建 立 实 验 室 专 用 参 考 间 隔 的 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (13,14,15) 本 实 验 室 规 定 的 补 充 报 告 信 息 : 程 序 注 释 抗 凝 剂 试 验 结 果 以 下 抗 凝 血 剂 使 用 至 少 50 个 配 对 EDTA 全 血 和 肝 素 全 血 样 品 通 过 Deming 回 归 分 析 进 行 评 估 将 K2-EDTA (X) 在 4.7% HbA1c NGSP 至 16.8% HbA1c NGSP 范 围 内 的 值 与 K3-EDTA 和 肝 素 全 血 (Y) 的 值 进 行 比 较, 产 生 以 下 结 果 表 3.0 抗 凝 剂 试 验 结 果 抗 凝 血 剂 检 测 的 抗 凝 剂 水 平 戴 明 回 归 分 析 K 3 -EDTA 1.74 mg/ml Y = 0.993X ; r = 肝 素 锂 15.8 USP units/ml Y = 0.996X ; r = 肝 素 钠 15.8 USP units/ml Y = 0.993X ; r = 限 制 1. 此 化 验 仅 设 计 用 于 测 量 mmol/mol HbA1c (IFCC) 和 %HbA1c (NGSP) 不 应 报 告 Hb 和 A1c 浓 度 的 单 个 结 果 2. 不 可 将 本 试 验 用 于 糖 尿 病 诊 断 此 应 用 的 性 能 特 征 尚 未 确 定 3. 本 试 验 不 能 用 于 评 估 每 天 的 血 糖 控 制 水 平, 不 应 用 于 取 代 血 糖 的 每 日 自 行 测 定 4. 在 解 读 患 有 溶 血 疾 病 或 其 它 以 红 血 球 存 活 期 缩 短 急 性 失 血 和 铁 缺 乏 为 病 症 的 患 者 的 HbA1c 结 果 时 应 小 心 谨 慎 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 9 页, 共 14
10 5. 如 果 以 随 机 访 问 方 式 运 行 HbA1c 化 验, 建 议 每 周 使 用 Cartridge Chemistry Wash Solution ( 试 剂 筒 化 学 冲 洗 液 ) (CCWA,PN ) 执 行 一 次 比 色 杯 清 洁 程 序 可 以 在 执 行 10 号 自 动 化 维 护 程 序 清 洁 流 式 单 元 样 品 杯 和 CC 探 针 / 混 合 器 时 选 择 CC 比 色 杯 执 行 比 色 杯 清 洁 程 序 如 果 是 在 待 机 状 态 的 批 次 模 式 下 运 行 HbA1c 化 验, 则 建 议 每 完 成 4 个 批 次 的 HbA1c 化 验 执 行 一 次 9 号 自 动 化 维 护 程 序 CC 试 剂 清 洗 所 有 比 色 杯 必 须 执 行 此 比 色 杯 清 洁 程 序, 以 最 大 限 度 降 低 HbA1c- 试 剂 附 着 比 色 杯 的 风 险 如 果 在 质 量 控 制 结 果 中 观 察 到 不 可 接 受 的 漂 变 或 精 度 不 够, 或 观 察 到 校 准 失 败, 则 建 议 对 比 色 杯 做 进 一 步 清 洁 可 以 按 以 上 所 述, 用 10 号 程 序, 或 者 通 过 选 择 9 号 自 动 化 维 护 程 序 CC 试 剂 清 洗 所 有 比 色 杯 来 执 行 进 一 步 比 色 杯 清 洁 干 扰 1. 以 下 物 质 对 此 方 法 的 干 扰 性 经 过 检 验 : 表 4.0 干 扰 物 质 来 源 水 平 观 察 到 的 效 果 胆 红 素 ( 非 结 合 态 ) 牛 30 mg/dl (0.3 g/l) NSI a 脂 血 b 英 脱 利 匹 特 1000 mg/dl (10 g/l) 类 风 湿 因 子 人 2000 IU/mL (2.0 x 10 6 IU/L) 抗 坏 血 酸 NA c 50 mg/dl (0.5 g/l) NSI a NSI = 无 显 著 干 扰 ( 在 精 确 度 上 的 ±6% 以 内 ) b 公 司 和 产 品 名 称 是 其 各 自 所 有 者 的 财 产 c NA = 不 适 用. 2. 关 于 药 物 疾 病 或 分 析 前 变 量 造 成 的 其 它 干 扰, 请 参 阅 参 考 文 献 ( ) 专 一 性 此 检 测 中 使 用 的 抗 体 未 表 现 出 与 HbA0 HbA1a HbA1b 乙 酰 化 血 红 蛋 白 氨 甲 酰 血 红 蛋 白 以 及 糖 化 白 蛋 白 有 任 何 交 叉 反 应 性 7 未 观 察 到 不 超 过 10% 的 HbS HbD HbE HbC 以 及 HbF 对 此 化 验 产 生 任 何 显 著 影 响 A1c- 化 验 不 检 测 糖 化 HbF, 因 为 它 不 包 含 糖 化 β 链 但 是,Hb- 化 验 中 对 HbF 进 行 了 测 量 如 果 样 品 包 含 >10% HbF, 可 能 会 造 成 HbA1c- 结 果 低 于 预 期 21,22,23 未 观 察 到 易 分 解 的 糖 化 血 红 蛋 白 (+37 C 下 5 小 时, 浓 度 不 超 过 2000 mg/dl) 对 此 化 验 产 生 任 何 显 著 影 响 标 准 : 恢 复 对 照 样 品 的 +/- 10% 以 内 性 能 特 征 分 析 范 围 UniCel DxC SYNCHRON 系 统 HbA1c 浓 度 测 定 方 法 提 供 下 列 分 析 范 围 : 表 5.0 分 析 范 围 分 析 物 样 品 类 型 单 位 Hb 全 血 溶 血 产 物 6 24 g/dl A1c 全 血 溶 血 产 物 0.3 至 校 正 剂 5 g/dl a HbA1c (NGSP) 全 血 溶 血 产 物 4 17% HbA1c (IFCC) 全 血 溶 血 产 物 mmol/mol a 校 准 品 5 的 值 打 印 在 试 剂 盒 中 包 含 的 HbA1c- 校 准 品 赋 值 表 上 NSI NSI HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 10 页, 共 年 十 二 月
11 此 化 验 仅 设 计 用 于 测 量 mmol/mol HbA1c (IFCC) 和 %HbA1c (NGSP) 不 应 报 告 Hb 和 A1c 浓 度 的 单 个 结 果 可 报 告 范 围 ( 当 场 确 定 的 ): 表 6.0 可 报 告 范 围 样 品 类 型 习 用 单 位 国 际 单 位 灵 敏 度 空 白 限 (LoB) 和 检 出 限 (LoD) 数 据 分 析 是 按 照 CLSI EP17-A 准 则 执 行 的 24 LoB 对 应 特 定 浓 度, 低 于 该 浓 度 时, 发 现 无 分 析 物 样 品 的 置 信 度 为 95% LoD 对 应 高 于 LoB 的 样 品 浓 度, 检 测 到 该 浓 度 的 置 信 度 为 95% 总 血 红 蛋 白 (Hb-) LoB = 0.5 g/dl (0.31 mmol/l) LoD = 6 g/dl (3.72 mmol/l) 血 红 蛋 白 A1c (A1c-) LoB = 0.2 g/dl (0.12 mmol/l) LoD = 0.3 g/dl (0.19 mmol/l) 等 效 性 等 效 性 是 通 过 相 对 一 个 被 接 受 的 临 床 方 法 对 血 浆 样 品 进 行 戴 明 回 归 分 析 而 确 定 的 在 4.4 至 14.6% HbA1c NGSP 范 围 内 的 全 血 溶 血 产 物 (K2-EDTA): Y(UniCel DxC SYNCHRON 系 统 HbA1c-) = 1.041x N = 118 Y 平 均 值 (UniCel DxC SYNCHRON 系 统 HbA1c-) = 7.16 X 平 均 值 (SYNCHRON 系 统 HbA1c) = 7.16 相 关 系 数 (r) = 关 于 等 效 性 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (25) 精 确 度 正 常 工 作 的 UniCel DxC 系 统 测 得 的 精 确 值 应 小 于 或 等 于 : 表 7.0 精 确 值 (NGSP) <5 %HbA1c NGSP < 0.4 g/dl A1c 5 %HbA1c NGSP 0.4 g/dl A1c 精 确 类 型 样 品 类 型 HbA1c %CV HbA1c %CV 同 一 实 验 内 全 血 溶 血 产 物 总 数 全 血 溶 血 产 物 下 表 显 示 的 是 使 用 CLSI 核 准 指 南 EP5-A2 评 估 的 UniCel DxC Synchron 系 统 的 比 较 性 能 数 据 26 各 实 验 室 应 说 明 其 仪 器 的 独 特 性 能, 以 进 行 比 较 关 于 精 确 度 检 验 准 则, 请 参 阅 参 考 文 献 (26) 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 11 页, 共 14
12 表 8.0 CLSI EP5-A2 精 确 度 估 计 法 (NGSP) 不 精 确 类 型 样 品 类 型 系 统 编 号 数 据 点 编 号 同 一 实 验 内 总 数 EP5-A2 计 算 点 值 估 计 a 平 均 值 (%HbA1c) 标 准 差 % CV 质 控 质 控 人 体 样 品 人 体 样 品 人 体 样 品 质 控 质 控 人 体 样 品 人 体 样 品 人 体 样 品 a 点 估 计 的 依 据 是 取 自 按 制 造 商 规 定 的 方 法 使 用 和 保 养 的 1 台 系 统 运 行 20 天 每 天 2 次 实 验 每 次 2 个 观 察 值 的 集 合 数 据 其 他 信 息 有 关 UniCel DxC 系 统 的 更 多 详 细 信 息, 请 参 阅 相 应 的 系 统 手 册 运 输 损 坏 如 果 收 到 的 产 品 已 损 坏, 请 通 知 贝 克 曼 库 尔 特 临 床 支 持 中 心 修 订 记 录 修 订 AB 修 改 特 异 性 部 分 修 订 AC 添 加 新 的 语 言 要 求 : 捷 克 语 和 韩 语 修 订 AD 添 加 了 GHS 分 类 信 息 修 订 AE 添 加 新 的 语 言 要 求 : 罗 马 尼 亚 语 HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 12 页, 共 年 十 二 月
13 参 考 文 献 1. M. A. Sperling, ed., Physician s Guide to Insulin-Dependent (Type 1) Diabetes: Diagnosis and Treatment, (Alexandria, VA: American Diabetes Association, Inc., 1988). (ISBN ) 2. H. Rochman, "Hemoglobin A1c and Diabetes Mellitus," Ann Clin Lab Sci., Vol. 10, No. 2 (1980): The Diabetes Control and Complications Trial Research Group, "The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus," New England Journal of Medicine No. 329 (1993): E. Heinze, et al., "Hemoglobin A1c (HbA1c) in Children with Long Standing and Newly Diagnosed Diabetes Mellitus," Acta Paediatr Scand., No. 68 (1979): H. B. Mortensen, "Glycated Hemoglobin," Dan Med Bull. Vol. 32, No. 6 (1985): D. Goldstein, et al., "Tests of Glycemia in Diabetes," Diabetes Care 27(7)(2004): Data on file at Beckman Coulter, Inc. 8. C. A. Burtis, E. R. Ashwood, and D. E. Bruns, eds., "Carbohydrates" Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition (St. Louis, MO: Elsevier Saunders, 2006). (ISBN ) 9. CDC-NIH, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition, (Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 2009). (CDC ) 10. J. Jeppsson, "Approved IFCC Reference Method for the Measurement of HbA1c in Human Blood," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 40(1) (2002): R. R. Little, "Glycated Hemoglobin Standardization - National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) perspective," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 41(9) (2003): M. Panteghini, et al., "Implementation of hemoglobin A1c results traceable to the IFCC reference system: the way forward," Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 45(8) (2007): Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline--3rd Edition, (Wayne, PA, 2008). CLSI document C28-A3 (ISBN ). 14. A Wu, ed., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th Edition (St. Louis, MO: Saunders Elsevier, 2006). (ISBN ) 15. R.A.McPherson and M.R. Pincus, Henry s Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 22nd Edition (Philadelphia, PA: Saunders Elsevier, 2011). (ISBN ) 16. D.B. Sacks, "A1C Versus Glucose Testing: A Comparison," Diabetes Care 34(2) (2011): M. Bessis, Living Blood Cells and their Ultrastructure, (Berlin: Springer-Verlag, 1973). (ISBN ) 18. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition (Washington, D.C: AACC Press, 2000). (ISBN ) 19. D. S. Young and R. B. Friedman, Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition (Washington, D.C.: AACC Press, 2001). (ISBN X) 化 学 资 料 表 B04787 AE ZH HbA1c 年 十 二 月 第 13 页, 共 14
14 20. D. S.Young, Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, (Washington, D.C.: AACC Press, 2007). (ISBN ) 21. K. Miedema, "Influence of Hemoglobin Variants on the Determination of Glycated Hemoglobin", Klinishes Labor No. 39 (1993): J. Chang, et al., "Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay," American Journal of Clinical Pathology,109(3) (1998): C. Rohlfing, et al., "Effect of Elevated Fetal Hemoglobin on HbA1c Measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method," Clinical Chemistry, 52 Suppl 6 (2006): A Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly NCCLS), Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation, Approved Guideline (Wayne, PA, 2004). NCCLS document EP17-A (ISBN ) 25. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Approved Guideline Second Edition (Interim Revision) (Wayne, PA, 2010). CLSI document EP09-A2-IR (ISBN ) 26. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. CLSI document EP05-A2 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH Nyon 1, Switzerland Tel: +41 (0) Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA U.S.A. 贝 克 曼 库 尔 特 公 司,250 S. 克 雷 默 大 道, 布 雷 亚,CA92821 USA HbA1c- ZH 化 学 资 料 表 B04787 AE 第 14 页, 共 年 十 二 月
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