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1 行 业 生 物 医 药 行 业 动 态 跟 踪 精 准 医 疗 如 雨 后 春 笋, 关 注 布 局 前 瞻 的 技 术 领 先 者 生 物 医 药 2015 年 11 月 18 日 行 业 动 态 跟 踪 证 券 研 究 强 于 大 市 ( 维 持 ) 行 情 走 势 图 150% 100% 50% 0% 相 关 研 究 行 业 周 * 生 物 医 药 * 药 审 清 理 迈 出 第 一 步, 医 疗 养 老 试 点 推 向 全 国 行 业 周 * 生 物 医 药 * 政 策 利 好 持 续, 把 握 产 业 収 展 方 向 行 业 专 题 * 生 物 医 药 * 业 绩 分 化 加 剧, 紧 扣 行 业 新 方 向, 兼 顾 改 革 机 会 行 业 动 态 跟 踪 * 生 物 医 药 * 公 立 医 院 医 疗 控 费 从 严, 利 好 中 药 饮 片 和 社 会 办 医 行 业 动 态 跟 踪 * 生 物 医 药 * 健 康 中 国 上 升 为 国 家 战 略, 全 面 放 开 二 胎 政 策 证 券 分 析 师 叶 寅 邹 敏 魏 巍 沪 深 % Nov-14 Mar-15 Jul-15 S [email protected] S [email protected] S [email protected] 请 通 过 合 法 途 径 获 取 本 公 司 研 究, 如 经 由 未 经 许 可 的 渠 道 获 得 研 究, 请 慎 重 使 用 幵 注 意 阅 读 研 究 尾 页 的 声 明 内 容 生 物 医 药 投 资 要 点 精 准 医 疗 领 域 的 技 术 进 展 日 新 月 异, 白 宫 近 期 収 布 的 创 新 战 略 将 精 准 医 疗 单 列, 与 先 进 制 造 智 慧 城 市 幵 列, 足 见 精 准 医 疗 的 収 展 前 景 广 阔 我 们 看 好 精 准 医 疗 技 术 在 国 内 的 収 展, 建 议 关 注 布 局 前 瞻 技 术 领 先 的 行 业 龙 头, 如 安 科 生 物 ( 博 生 吉 国 内 CAR-T 龙 头, 实 体 瘤 治 疗 取 得 突 破 ) 北 陆 药 业 ( 同 时 布 局 基 因 测 序 与 细 胞 治 疗 ) 恒 瑞 医 药 (PD-1 单 抗 储 备 丰 富, 创 下 超 过 7 亿 美 元 的 海 外 转 让 大 单 ) 东 诚 药 业 ( 核 医 学 作 为 精 准 医 疗 入 口 在 美 国 应 用 普 遍, 国 内 认 知 度 低 ) 仙 琚 制 药 ( 持 有 索 元 生 物 30% 股 权 ) 近 日, 我 们 参 加 了 珠 海 横 琴 医 药 健 康 高 峰 论 坛, 现 将 与 精 准 医 疗 相 关 的 部 分 内 容 归 纳 如 下 : 干 细 胞 治 疗 技 术 研 究 进 展 与 収 展 趋 势 ( 韩 忠 朝 ) 目 前 对 间 充 质 干 细 胞 的 研 究 比 较 充 分 干 细 胞 与 衰 老 和 肿 瘤 的 収 生 关 系 密 切, 有 望 用 于 各 种 类 型 疾 病 的 治 疗 应 用 案 例 一 : 缺 血 性 血 管 病, 世 界 公 认 的 难 治 性 疾 病 应 用 案 例 二 : 围 产 期 干 细 胞 的 研 究 构 建 基 于 干 细 胞 再 生 医 学 技 术 的 新 型 健 康 产 业, 建 议 立 法 促 进 干 细 胞 技 术 的 创 新 収 展 干 细 胞 临 床 研 究 管 理 办 法 ( 试 行 ) 是 我 国 第 一 个 对 干 细 胞 临 床 研 究 进 行 管 理 的 觃 范 性 文 件 但 目 前 只 限 于 一 些 大 医 院 进 行 临 床 研 究, 企 业 无 法 主 导 干 细 胞 产 品 的 临 床 研 収 美 国 日 本 和 韩 国 开 始 立 法 保 障 包 括 干 细 胞 在 内 的 新 疗 法 的 临 床 研 究 国 际 基 因 治 疗 领 域 的 収 展 历 程 与 趋 势 ( 张 维 维 ) 基 因 治 疗 临 床 试 验 的 适 应 症, 抗 肿 瘤 已 经 成 为 主 流, 从 90 年 代 的 34% 上 升 到 目 前 的 75% 中 国 在 基 因 治 疗 领 域 处 于 领 先 地 位,2003 年,SFDA 批 准 Adp53( 今 又 生 ), 2004 年,SFDA 批 准 H101( 安 科 瑞 ), 但 近 几 年 欧 美 逐 步 赶 超,2012 年, 欧 洲 EMA 批 准 Glybera AAV1 脂 蛋 白 酶 ;2015 年, 美 国 FDA 批 准 Imlygic (T-VEC) 溶 瘤 病 毒 全 基 因 组 解 析 指 导 下 的 个 体 化 新 药 创 制 ( 方 向 明 ) 索 元 生 物 是 利 用 全 基 因 组 扫 描 和 定 位 技 术 开 収 个 体 化 医 药 的 生 物 科 技 公 司, 有 自 主 国 际 知 识 产 权 索 元 生 物 首 创 逆 向 全 基 因 组 扫 描 技 术, 是 其 个 性 化 新 药 创 制 平 台 可 以 系 统 无 偏 见 地 収 现 药 敏 生 物 标 志 物, 即 使 无 细 胞 样 本 也 能 做 全 基 因 扫 描, 拥 有 自 主 全 球 知 识 产 权, 已 经 有 成 功 案 例 活 性 NK 细 胞 治 疗 ( 张 明 杰 ) 汉 科 生 物 推 出 以 高 活 性 NK 细 胞 (HANK) 免 疫 治 疗 为 主 的 技 术, 拥 有 国 际 专 利 HANK 细 胞 治 疗 的 核 心 技 术 :NK 细 胞 体 外 培 养 增 效 剂, 通 过 基 因 工 程 把 IL-15 IL-21 及 4-1BBL 等 多 种 能 活 化 NK 细 胞 的 细 胞 因 子 嵌 合 在 膜 上, 形 成 活 性 因 子 固 相 化 膜 嵌 合 物 风 险 提 示 : 研 収 风 险, 政 策 风 险 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款

2 近 日, 我 们 参 加 了 珠 海 横 琴 医 药 健 康 高 峰 论 坛, 在 论 坛 上, 专 家 们 针 对 当 前 精 准 医 疗 最 前 沿 的 临 床 应 用 进 行 深 入 讲 解 现 将 与 精 准 医 疗 相 关 的 部 分 内 容 归 纳 如 下 : 一 干 细 胞 治 疗 技 术 研 究 进 展 与 发 展 趋 势 干 细 胞 分 为 全 能 亚 全 能 多 能 寡 能 单 能 干 细 胞, 诱 导 多 能 干 细 胞 (ips) 技 术 获 得 2012 年 诺 贝 尔 奖 目 前 对 间 充 质 干 细 胞 的 研 究 比 较 充 分 干 细 胞 与 衰 老 和 肿 瘤 的 収 生 关 系 密 切, 有 望 用 于 各 种 类 型 疾 病 的 治 疗 美 国 科 学 杂 志, 将 干 细 胞 评 为 十 大 科 学 成 果 之 一 图 表 1 干 细 胞 的 分 化 路 径 资 料 来 源 : 百 度 百 科 平 安 证 券 研 究 所 应 用 案 例 一 : 缺 血 性 血 管 病, 世 界 公 认 的 难 治 性 疾 病 干 细 胞 有 助 于 重 建 血 管, 促 进 组 织 再 生, 外 周 血 干 细 胞 疗 效 不 亚 于 骨 髓 干 细 胞, 取 材 方 便 可 以 多 次 使 用 对 非 糖 尿 病 下 肢 缺 血 患 者 的 疗 效 优 于 糖 尿 病 下 肢 缺 血 患 者 应 用 案 例 二 : 围 产 期 干 细 胞 的 研 究 活 性 高, 适 合 做 存 储, 目 前 的 干 细 胞 库 未 来 有 可 能 収 展 成 干 细 胞 药 房 目 前 关 于 自 体 围 产 期 干 细 胞 的 研 究, 可 以 治 疗 再 生 障 碍 性 贫 血 多 収 性 硬 化 恶 性 血 液 病 放 射 损 伤 心 脏 病 等 疾 病 构 建 基 于 干 细 胞 再 生 医 学 技 术 的 新 型 健 康 产 业, 建 议 立 法 促 进 干 细 胞 技 术 的 创 新 収 展 干 细 胞 临 床 研 究 管 理 办 法 ( 试 行 ) 是 我 国 第 一 个 对 干 细 胞 临 床 研 究 进 行 管 理 的 觃 范 性 文 件 但 目 前 只 限 于 一 些 大 医 院 进 行 临 床 研 究, 企 业 无 法 主 导 干 细 胞 产 品 的 临 床 研 収 美 国 日 本 和 韩 国 开 始 立 法 保 障 包 括 干 细 胞 在 内 的 新 疗 法 的 临 床 研 究 二 国 际 基 因 治 疗 领 域 的 发 展 历 程 与 趋 势 世 界 基 因 治 疗 収 展 的 三 大 阶 段 : , 各 种 转 导 方 式 和 适 应 症 应 用 的 研 収 和 临 床 试 验 ; , 世 界 第 一 个 基 因 治 疗 药 物 上 市 到 第 二 个 上 市 ; 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 2 / 5

3 至 今, 更 加 安 全 有 效 产 业 化, 市 场 广 泛 接 受 中 国 在 基 因 治 疗 领 域 领 先 10 年 :2003,SFDA 批 准 Adp53( 今 又 生 ),2004,SFDA 批 准 H101( 安 科 瑞 ),2012, 欧 洲 EMA 批 准 Glybera AAV1 脂 蛋 白 酶 ;2015, 美 国 FDA 批 准 Imlygic(T-VEC) 溶 瘤 病 毒 基 因 治 疗 临 床 试 验 的 适 应 症, 抗 肿 瘤 已 经 成 为 主 流, 从 90 年 代 的 34% 上 升 到 目 前 的 75% 重 组 腺 病 毒 的 抗 癌 机 理 : 基 因 损 伤 修 复 细 胞 生 长 抑 制 血 管 生 长 抑 制 细 胞 凋 亡 重 组 腺 病 毒 的 安 全 性 和 副 作 用 :DNA 病 毒, 引 起 自 限 性 感 冒 ; 不 侵 犯 细 胞 的 基 因 组 系 统 ; 在 人 体 细 胞 不 会 复 制 繁 殖 ; 常 见 副 作 用 是 一 过 性 収 热 ; 大 剂 量 静 脉 注 射 引 起 肝 损 伤 等 ; 临 床 应 用 超 过 5 万 例 证 明 安 全 基 因 治 疗 収 展 前 景 : 未 来 方 向 包 括 CAR-T 细 胞 ips 细 胞 基 因 编 辑 系 统 ; 常 用 的 重 组 病 毒 载 体 包 括 腺 病 毒 AAV HSP Lenti; 携 带 的 基 因 分 子 包 括 质 粒 RNAi Antisense 三 全 基 因 组 解 析 指 导 下 的 个 体 化 新 药 创 制 索 元 生 物 简 介 : 索 元 生 物 是 利 用 全 基 因 组 扫 描 和 定 位 技 术 开 収 个 体 化 医 药 的 生 物 科 技 公 司, 有 自 主 国 际 知 识 产 权 2012 年 2 月 成 立,2015 年 完 成 A 轮 融 资, 分 设 中 国 杭 州 和 美 国 圣 地 亚 哥 已 经 从 礼 来 获 得 两 个 临 床 III 期 首 创 新 药 的 全 球 授 权, 幵 与 国 际 大 药 厂 多 个 在 谈 项 目 传 统 新 药 研 収 : 耗 时 长 花 费 大 风 险 高 索 元 模 式 : 从 废 物 中 淘 宝 同 一 种 药 幵 非 对 所 有 人 适 用, 单 核 苷 酸 多 态 性 导 致 因 人 而 异 的 药 物 反 应 利 用 生 物 标 志 物 指 导 新 药 研 収, 可 以 提 高 成 功 率, 但 干 扰 因 素 较 多 索 元 生 物 首 创 逆 向 全 基 因 组 扫 描 技 术, 是 其 个 性 化 新 药 创 制 平 台 可 以 系 统 无 偏 见 地 収 现 药 敏 生 物 标 志 物, 即 使 无 细 胞 样 本 也 能 做 全 基 因 扫 描, 拥 有 自 主 全 球 知 识 产 权, 已 经 有 成 功 案 例 索 元 模 式 高 性 价 比 : 优 于 传 统 的 In-License 新 药 引 进 模 式 因 为 临 床 3 期 药 物 通 常 已 投 入 大 量 资 金 及 时 间, 且 失 败 的 药 物 能 够 以 较 低 价 格 打 包 收 购, 生 物 标 记 物 指 导 下 能 以 较 小 的 投 资 和 风 险 获 得 药 物 的 价 值 重 现 DB102, 礼 来 的 治 疗 弥 漫 性 大 B 细 胞 淋 巴 瘤 的 新 药,3 期 临 床 没 过, 索 元 生 物 买 下 全 球 专 利, 已 经 找 到 生 物 标 记 物 用 于 指 导 临 床 开 収 DB102, 前 瞻 性 临 床 试 验 计 划 2016 初 开 展, 预 计 全 球 销 售 峰 值 8 亿 美 元, 若 顺 利 2018 年 转 让 给 国 际 药 厂, 转 让 价 格 有 望 超 过 5 亿 美 元 DB103, 也 是 礼 来 的, 治 疗 精 神 分 裂 症, 索 元 生 物 已 经 获 得 这 个 品 种 的 全 球 专 利, 生 物 标 记 物 鉴 定 即 将 开 展 四 活 性 NK 细 胞 治 疗 免 疫 疗 法 三 大 优 势 :1 不 直 接 损 伤 反 而 增 强 免 疫 系 统 ;2 可 以 治 疗 多 种 癌 症, 广 谱 ;3 可 以 抑 制 癌 细 胞 进 化 汉 科 生 物 简 介 : 推 出 以 高 活 性 NK 细 胞 (HANK) 免 疫 治 疗 为 主 的 技 术, 国 际 专 利 车 间 已 经 通 过 GMP,4 个 系 列 20 个 产 品 已 经 得 到 医 疗 器 械 证 书 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 3 / 5

4 NK 细 胞 杀 肿 瘤 机 制 :1 天 然 细 胞 毒 性 : 活 化 后 释 放 穿 孔 素 和 颗 粒 酶 B, 进 入 靶 细 胞 光 谱 杀 伤 ;2ADCC 效 应 : 通 过 LFA-1/I-CAM-1 系 统 与 靶 细 胞 结 合 进 行 非 MHC 限 制 性 杀 伤 ;3NK 细 胞 介 导 靶 细 胞 凋 亡 ; 4NK 细 胞 产 生 细 胞 因 子, 如 干 扰 素 白 介 素 等 图 表 2 NK 细 胞 抗 肿 瘤 机 理 示 意 图 资 料 来 源 : 百 度 百 科 平 安 证 券 研 究 所 HANK 细 胞 治 疗 的 核 心 技 术 :NK 细 胞 体 外 培 养 增 效 剂, 通 过 基 因 工 程 把 IL-15 IL-21 及 4-1BBL 等 多 种 能 活 化 NK 细 胞 的 细 胞 因 子 嵌 合 在 膜 上, 形 成 活 性 因 子 固 相 化 膜 嵌 合 物 HANK 细 胞 + 单 抗 介 导 ADCC: 很 多 单 抗 通 过 NK 细 胞 収 挥 抗 癌 作 用, 如 美 罗 华 赫 赛 汀 HANK 细 胞 可 以 提 高 单 抗 的 抗 肿 瘤 作 用 NK 细 胞 治 疗 的 优 点 :1 广 谱 ;2 快 速, 不 依 赖 肿 瘤 细 胞 表 面 抗 原 的 递 呈, 第 一 时 间 反 应 ;3 标 本 兼 治 : 杀 死 癌 细 胞 且 提 高 免 疫 力 和 生 存 质 量 ;4 安 全 : 无 毒 副 作 用, 除 了 低 热 和 轻 度 皮 疹 HANK 的 临 床 应 用 前 景 :1 手 术 后 联 合 HANK;2 放 化 疗 联 合 HANK;3 常 觃 治 疗 无 效 使 用 HANK 五 投 资 建 议 精 准 医 疗 领 域 的 技 术 进 展 日 新 月 异, 白 宫 近 期 収 布 的 创 新 战 略 将 精 准 医 疗 单 列, 与 先 进 制 造 智 慧 城 市 幵 列, 足 见 精 准 医 疗 的 収 展 前 景 广 阔 我 们 看 好 精 准 医 疗 技 术 在 国 内 的 収 展, 建 议 关 注 布 局 前 瞻 技 术 领 先 的 行 业 龙 头, 如 安 科 生 物 ( 博 生 吉 国 内 CAR-T 龙 头, 实 体 瘤 治 疗 取 得 突 破 ) 北 陆 药 业 ( 同 时 布 局 基 因 测 序 与 细 胞 治 疗 ) 恒 瑞 医 药 (PD-1 单 抗 储 备 丰 富, 创 下 超 过 7 亿 美 元 的 海 外 转 让 大 单 ) 东 诚 药 业 ( 核 医 学 作 为 精 准 医 疗 入 口 在 美 国 应 用 普 遍, 国 内 认 知 度 低 ) 仙 琚 制 药 ( 持 有 索 元 生 物 30% 股 权 ) 请 务 必 阅 读 正 文 后 免 责 条 款 4 / 5

5 平 安 证 券 综 合 研 究 所 投 资 评 级 : 股 票 投 资 评 级 : 强 烈 推 荐 ( 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 强 于 沪 深 300 指 数 20% 以 上 ) 推 荐 ( 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 强 于 沪 深 300 指 数 10% 至 20% 之 间 ) 中 性 ( 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 相 对 沪 深 300 指 数 在 ±10% 之 间 ) 回 避 ( 预 计 6 个 月 内, 股 价 表 现 弱 于 沪 深 300 指 数 10% 以 上 ) 行 业 投 资 评 级 : 强 于 大 市 ( 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 强 于 沪 深 300 指 数 5% 以 上 ) 中 性 ( 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 相 对 沪 深 300 指 数 在 ±5% 之 间 ) 弱 于 大 市 ( 预 计 6 个 月 内, 行 业 指 数 表 现 弱 于 沪 深 300 指 数 5% 以 上 ) 公 司 声 明 及 风 险 提 示 : 负 责 撰 写 此 的 分 析 师 ( 一 人 或 多 人 ) 就 本 研 究 确 认 : 本 人 具 有 中 国 证 券 业 协 会 授 予 的 证 券 投 资 咨 询 执 业 资 格 本 公 司 研 究 是 针 对 与 公 司 签 署 服 务 协 议 的 签 约 客 户 的 专 属 研 究 产 品, 为 该 类 客 户 进 行 投 资 决 策 时 提 供 辅 助 和 参 考, 双 方 对 权 利 与 义 务 均 有 严 格 约 定 本 公 司 研 究 仅 提 供 给 上 述 特 定 客 户, 幵 不 面 向 公 众 収 布 未 经 书 面 授 权 刊 载 或 者 转 収 的, 本 公 司 将 采 取 维 权 措 施 追 究 其 侵 权 责 仸 证 券 市 场 是 一 个 风 险 无 时 不 在 的 市 场 您 在 进 行 证 券 交 易 时 存 在 赢 利 的 可 能, 也 存 在 亏 损 的 风 险 请 您 务 必 对 此 有 清 醒 的 认 识, 认 真 考 虑 是 否 进 行 证 券 交 易 市 场 有 风 险, 投 资 需 谨 慎 免 责 条 款 : 此 旨 为 収 给 平 安 证 券 有 限 责 仸 公 司 ( 以 下 简 称 平 安 证 券 ) 的 特 定 客 户 及 其 他 专 业 人 士 未 经 平 安 证 券 事 先 书 面 明 文 批 准, 不 得 更 改 或 以 仸 何 方 式 传 送 复 印 或 派 収 此 的 材 料 内 容 及 其 复 印 本 予 仸 何 其 它 人 此 所 载 资 料 的 来 源 及 观 点 的 出 处 皆 被 平 安 证 券 认 为 可 靠, 但 平 安 证 券 不 能 担 保 其 准 确 性 或 完 整 性, 中 的 信 息 或 所 表 达 观 点 不 构 成 所 述 证 券 买 卖 的 出 价 或 询 价, 内 容 仅 供 参 考 平 安 证 券 不 对 因 使 用 此 的 材 料 而 引 致 的 损 失 而 负 上 仸 何 责 仸, 除 非 法 律 法 觃 有 明 确 觃 定 客 户 幵 不 能 仅 依 靠 此 而 取 代 行 使 独 立 判 断 平 安 证 券 可 収 出 其 它 与 本 所 载 资 料 不 一 致 及 有 不 同 结 论 的 本 及 该 等 反 映 编 写 分 析 员 的 不 同 设 想 见 解 及 分 析 方 法 所 载 资 料 意 见 及 推 测 仅 反 映 分 析 员 于 収 出 此 日 期 当 日 的 判 断, 可 随 时 更 改 此 所 指 的 证 券 价 格 价 值 及 收 入 可 跌 可 升 为 免 生 疑 问, 此 所 载 观 点 幵 不 代 表 平 安 证 券 有 限 责 仸 公 司 的 立 场 平 安 证 券 在 法 律 许 可 的 情 况 下 可 能 参 与 此 所 提 及 的 収 行 商 的 投 资 银 行 业 务 或 投 资 其 収 行 的 证 券 平 安 证 券 有 限 责 仸 公 司 2015 版 权 所 有 保 留 一 切 权 利 平 安 证 券 综 合 研 究 所 电 话 : 深 圳 上 海 北 京 深 圳 福 田 区 中 心 区 金 田 路 4036 号 荣 超 大 厦 16 楼 邮 编 : 传 真 :(0755) 上 海 市 陆 家 嘴 环 路 1333 号 平 安 金 融 大 厦 25 楼 邮 编 : 传 真 :(021) 北 京 市 西 城 区 金 融 大 街 甲 9 号 金 融 街 中 心 北 楼 15 层 邮 编 :100033