深圳市信宜特科技有限公司 1

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圆趾匡
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Oral, 密封, 摇匀,70 C 放置 45 分钟作为供试品溶液量取环氧乙烷 300^1( 相当于环氧乙焼 0. 2 5 g), 置含 5 0 m l 经处理的聚乙二醇 400 ( 以 6(TC, 1.5 2.

7 聚维酮 K30 中国药典年版溶液的澄清度与颜色取本品 5. 0 g, 加水 6 0 m l 溶解后, 依法检査 ( 通则 0901 与通则 0902), 溶液应澄清无色 ; 若显浑浊, 与 3 号浊度标准液 ( 通则 0902) 比较, 不得更深 ; 若显色, 与橙黄色 1 号标准比色液 ( 通则 0901 第一法 ) 比较, 不得更深环氧乙烷和二氣六环取本品 l g, 精密称定, 置 10ml 顶空瓶中, 精密加超纯水 1. Oral, 密封, 摇匀,70 C 放置 45 分钟作为供试品溶液量取环氧乙烷 300^1( 相当于环氧乙焼 g), 置含 5 0 m l 经处理的聚乙二醇 400 ( 以 6(TC, kPa 旋转蒸发 6 小时, 除去挥发成分 ) 的 100m l 量瓶中, 加入前后称重, 加入相同溶剂稀释至刻度, 摇匀作为环氧乙烷对照品贮备液精密称取 l g 冷的环氧乙烷对照品贮备液, 置含 m l 经处理的冷聚乙二醇 400 的 50m l 量瓶中, 加相同溶剂稀释至刻度精密称取 1 0 g, 置含 30ml 水的 5 0m l 量瓶中, 用水稀释至刻度精密量取 10ml, 置 50tnl 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀作为环氧乙烷对照品溶液取二氧六环适量, 精密称定, 用水制成每 l m l 中含 O.lm g 的溶液, 作为二氧六环对照品溶液取本品 l g, 精密称定, 置顶空瓶中, 精密加环氧乙烷对照品溶液 0.5 m l 及二氧六环对照品溶液 0. 5 m l, 密封, 摇勻 70 C 放置 4 5 分钟作为对照品溶液量取环氧乙烷对照品溶液 0.5 m l 置 10m l 顶空瓶中, 加人新鲜配制的 0.001% 乙醛溶液 0_ l m l 与二氧六环对照品溶液 0_ l m l, 密封, 摇匀,70 C 放置 4 5 分钟, 作为系统适用性试验溶液照气相色谱法 ( 通则 0521) 试验以聚二甲基硅氧烷为固定液的石英或玻璃毛细管色谱柱, 起始柱温为 50 C, 维持 5 分钟, 以每分钟 5 C 的速率升温至 180 C, 再以每分钟 30 C 的速率升温至 230 C, 维持 5 分钟 ( 可根据具体情况调整 ) 进样口温度为 150 C, 检测器为火焰离子化检测器, 温度为 250 C 平衡温度为 70 C, 平衡时间 4 5 分钟, 取系统适用性试验溶液 1.0 m l 顶空进样, Dt XC (AXMJ-CD.XM,) 式中 D, 为供试品溶液图谱中二氧六环的峰面积 ; 认为对照品溶液 a 图谱中二氧六环的峰面积 ; C 为对照品溶液 a 中二氧六环的加人量,pg 环氧乙烷对照品贮备液的标定取 50% 氯化镁的无水乙醇混悬液 10ml, 精密加人乙醇制盐酸滴定液 (0. lm o l/l ) 2 0 m l, 混匀, 放置过夜, 取环氧乙烷对照品贮备液 5g, 精密称定, 置上述溶液中混匀, 放置 3 0 分钟, 照电位滴定法 ( 通则 0701) 用氢氧化钾乙醇滴定液 (0. lm o l/l ) 滴定, 用聚乙二醇作为空白试验校正, 每 l m l 氢氧化钾乙醇滴定液相当于 m g 的环氧乙烷, 计算, 即得水分取本品, 照水分测定法 ( 通则 0832 第一法 1) 测定, 含水分不得过 0.5 % 炽灼残渣取本品 l g, 依法检查 ( 通则 0841), 不得过 0. 2% 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检査 ( 通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过百万分之十砷盐取本品 l. O g, 置于坩埚中, 加硝酸镁六水合物乙醇 (9 5 % ) 溶液 (l 5 0 )1 0 m l, 缓慢加热, 蒸发乙醇, 至灼烧, 若有炭化物残留, 加少量硝酸, 继续灼烧冷却后, 加盐酸 3m l, 水浴加热至残渣溶解, 依法检査 ( 通则 0822 第二法 ), 应符合规定 ( 不得过百万分之二 ) 无菌 ( 供无除菌工艺的无菌制剂用 ) 取本品, 依法检査 ( 通则 1101), 应符合规定细菌内毒素 ( 供注射用 ) 取本品, 依法检查 ( 通则 ), 每 lm g 聚氧乙烯 (35) 蓖麻油中含内毒素的量应不得过 EU 类别药用辅料, 乳化剂和增溶剂等贮藏遮光, 密封保存流速 20cm/S, 分流比为 1 : 2 0 调整仪器灵敏度使环氧乙烷和乙醛的峰高为满量程的 15%, 乙醛和环氧乙烷的分离度应至少达到 2.0, 二氧六环峰髙至少应为基线噪音的 5 倍以上分别注人供试品溶液及对照品溶液 1.0 m l 顶空进样, 重复进样至少 3 次环氧乙烷的 3 次测量值的相对标准偏差应不得过 15%, 二氧六环的 3 次测量值的相对标准偏差应聚维酮 K30 Juweitong K30 Povidone K30 不得过 10% 按标准加人法计算, 环氧乙烷不得过 %, 二氧六环不得过 0.001% 环氧乙烷含量 ( 百万分之 ) 按以下公式计算 : A.X C (A r X M t) - ( A t X M r) 式中 A, 为供试品溶液图谱中环氧乙烷的峰面积 ; 人为对照品溶液 a 图谱中环氧乙烷的峰面积 ; M, 为供试品溶液中被测物的称量量,g ; M, 为对照品溶液 a 中被测物的称量量,g; C 为对 t e 品溶液 a 中环氧乙烷的加人量,Mg 二氧六环含量 ( 百万分之 ) 按以下公式计算 : (C6H 9NO) [ ] 本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体, 在催化剂作用下聚合得到的 1- 乙烯基 -2- 吡咯烷酮均聚物, 其平均分子量为 3.8 X 1 0 4, 分子式为 (C6H 9NO), 其中 n 代表 1- 乙烯基 -2- 吡咯烷酮链节的平均数性状本品为白色至乳白色粉末 ; 无臭或稍有特臭, 630 7

中国药典 2 0 1 5 年版蔗糖无味 ; 具引湿性本品在水乙醇异丙醇或三氣甲烷中溶解, 在丙酮或 (0.0 0 5 m o l/l ) 滴定, 并将滴定的结果用空白试验校正按无水物计算, 含氮量应为 11.5% 12.

即生成棕红色沉淀, 搅拌, 溶解成棕红色溶液检査 K 值取本品 l_ 0 0 g ( 按无水物计算 ), 精密称定, 置 1 0 0 m l 量瓶中, 加水适量使溶解, 在 25X: 士 0. 0 5 1 恒温水浴中放置 1 小时后, 加水稀释至刻度, 依法检查 ( 通则 0633 三法 ), 测得相对黏度按下式计算 K 值, 应为 27. 0 32.

8 中国药典年版蔗糖无味 ; 具引湿性本品在水乙醇异丙醇或三氣甲烷中溶解, 在丙酮或 ( m o l/l ) 滴定, 并将滴定的结果用空白试验校正按无水物计算, 含氮量应为 11.5% 12.8% 乙醚中不溶鉴别 (1) 取本品水溶液 (1 5 0 )2 m l, 加 lm o l/l 盐酸溶液 2 m l 与重铬酸钾试液数滴, 即生成橙黄色沉淀 (2 ) 取本品水溶液 (1 5 0 ) 3 m l, 加硝酸钴约 15m g 与硫氰酸铵约 7 5 m g, 搅拌后, 滴加稀盐酸使呈酸性, 即生成浅蓝色沉淀 (3 ) 取本品水溶液 (1 5 0 )3 m l, 加捵试液 1 2 滴, 即生成棕红色沉淀, 搅拌, 溶解成棕红色溶液检査 K 值取本品 l_ 0 0 g ( 按无水物计算 ), 精密称定, 置 m l 量瓶中, 加水适量使溶解, 在 25X: 士恒温水浴中放置 1 小时后, 加水稀释至刻度, 依法检查 ( 通则 0633 三法 ), 测得相对黏度按下式计算 K 值, 应为类别贮臧 I 药用辅料, 黏合剂和助溶剂等遮光, 密封, 在干燥处保存蔗糖 Zhetang Sucrose K _ V300W lgrh + (W W lgv, )2' + l. 5W lg^ - W W W 2 式中 W 为供试品的重量 ( 按无水物计算 ),g p H 值取本品 1.0 g ( 按无水物计算 ), 加水 20m l 溶解后, 依法检査 ( 通则 0631), p H 值应为 3.0 ~ 7. 0 醛取本品约 20.0g( 按无水物计算 ), 置圆底烧瓶中, 加 4. 5 m o l/l 硫酸溶液 m l, 加热回流 4 5 分钟, 放冷 ; 另取盐酸羟胺溶液 ( 取盐酸羟胺 6.95g, 加水溶解并稀释至 m l, 用氨试液调节 p H 值至 3. l) 2 0 m l, 置锥形瓶中, 再将锥形瓶置冰浴中, 连接蒸馏装置, 将冷凝管下端插人盐酸羟胺溶液的液面下, 加热蒸馏, 至接收液的总体积约为 120ml 时, 停止蒸馏, 馏出液用氢氧化钠滴定液 (O.lm o l/l ) 滴定至 p H 值为 3. 1, 并将滴定的结果用空白试验校正, 消耗氢氧化钠滴定液 (0. lm o l/l ) 不得过 9. lm l N - 乙烯基吡咯烷酮取本品 10.0g( 按无水物计算 ), 加水 80ml 使溶解, 加醋酸钠 l g, 精密加碘滴定液 (0.05m ol/l) 1 0 m l, 放置 1 0 分钟, 用硫代硫酸钠滴定液 (O.lm o l/l ) 滴定, 至近终点时, 加淀粉指示液 2ml, 继续滴定至蓝色消失, 并将滴定的结果用空白试验校正, 消耗碘滴定液 (0. 05m ol/l) 不得过 3. 6ml 水分取本品, 照水分测定法 ( 通则 0832) 测定, 含水分不得过 5.0 % 炽灼残渣取本品 l. O g, 依法检査 ( 通则 0841), 遗留残渣不得过 0.1 % 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣, 依法检查 ( 通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过百万分之十含氮量取本品约 O. l g, 精密称定, 置凯氏定氮瓶中, 依次加人硫酸钾 lo g 和硫酸铜 0. 5g, 沿瓶壁缓缓加硫酸 2 0 m l, 在凯氏定氮瓶口放一小漏斗, 用直火缓缓加热, 俟溶液成澄明的绿色后, 继续加热 3 0 分钟, 放冷转移至 100ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀精密吸取 10ml, 照氮测定法 ( 通则 0704 第二法 ) 测定, 馏出液用硫酸滴定液 [ ] 本品为 P -D 呋喃果糖基 -«-1> 吡喃葡萄糖苷性状本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末 ; 无臭, 味甜本品在水中极易溶解, 在乙醇中微溶, 在无水乙醇中几乎不溶比旋度取本品, 精密称定, 加水溶解并定量稀释制成每 l m l 中约含 0 _ lg 的溶液, 依法测定 ( 通则 0621), 比旋度为至鉴别 (1 ) 取本品, 加 m o l/l 硫酸溶液, 煮沸后, 用 O.lm o l/l 氢氧化钠溶液中和, 再加碱性酒石酸铜试液, 加热即生成氧化亚铜的红色沉淀 (2 ) 本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致 ( 通则 0402) 检査 1 溶液的颜色取本品 5 g, 加水 5 m l 溶解后, 如显色, 与黄色 4 号标准比色液 ( 通则 0901 第一法 ) 比较, 不得更深硫酸盐取本品 l. O g, 依法检査 ( 通则 0802), 与标准硫酸钾溶液 5. 0 m l 制成的对照液比较, 不得更浓 (0. 05% ) 还原糖取本品 5.0 g, 置 250m l 锥形瓶中, 加水 25ml 溶解后, 精密加碱性枸橼酸铜试液 2 5 m l 与玻璃珠数粒, 加热回流使在 3 分钟内沸腾, 从全沸时起, 连续沸腾 5 分钟, 迅速冷却至室温 ( 此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触 ), 立即加 25% 碘化钾溶液 1 5 m l, 摇匀, 随振摇随缓缓加人硫酸溶液 (l 5 )2 5 m l, 俟二氧化碳停止放出后, 立即用硫代硫酸钠滴定液 (0. lm o l/l ) 滴定, 至近终点时, 加淀粉指示液 2 m l, 继续滴定至蓝色消失, 同时做一空白试验 ; 二者消耗硫代硫酸钠滴定液 (0. lm o l/l ) 的差数不得过 2.0ml (0. 10% ) 8 631

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准食品添加剂甘油发布实施

中华人民共和国国家标准 GB 食品安全国家标准食品添加剂甘油发布实施中华人民共和国国家标准食品安全国家标准食品添加剂甘油 2013-11-29 发布 2014-06-01 实施食品安全国家标准食品添加剂甘油 1 范围本标准适用于食品添加剂甘油 2 化学名称分子式结构式和相对分子质量 2.1 化学名称丙三醇 2.2 分子式 C 3 H 8 O 3 2.3 结构式 2.4 相对分子质量 92.09( 按 2007 年国际相对原子质量 ) 3 技术要求 3.1