申报资料 中药注射剂质量标准提高
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- 围 璩
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1 舒肝宁注射液 Shuganning Zhusheye 处方 茵陈提取物 4g 栀子提取物 3g 黄芩苷 22g 板蓝根提取物 5g 灵芝提取物 3.5g 制法 以上五味, 取黄芩苷加注射用水适量混悬, 加 10% 的氢氧化钠溶液使溶解, 加入其余 四味茵陈提取物等, 加注射用水混匀 ; 加 0.2% 的活性炭, 搅匀, 煮沸 15 分钟, 滤过, 用 10% 的氢 氧化钠溶液调节 ph 值至 7.5~8.0, 加注射用水至 1000ml, 滤过, 灌封, 灭菌, 即得 性状 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体 鉴别 (1) 取本品 20ml, 蒸干, 残渣加丙酮 2ml 使溶解, 取上清液, 作为供试品溶液 另取栀子苷对照品, 加丙酮制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液, 作为对照品溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述两种溶液各 10μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以三氯甲烷 - 甲醇 (3:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以 50% 硫酸乙醇溶液, 在 105 加热至斑点显色清晰 供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点 (2) 取本品 1ml, 滴加稀盐酸 2 滴, 混匀, 即析出沉淀, 离心, 弃去上清液, 沉淀用甲醇 2ml 溶解, 滤过, 滤液作为供试品溶液 另取黄芩苷对照品, 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液作为对照品溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述两种溶液各 5μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以乙酸乙酯 - 丁酮 - 甲酸 - 水 (5:3:1:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以 1% 三氯化铁乙醇溶液 供试品色谱中, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点 检查 ph 值应为 6.5~8.0( 中国药典 2015 年版通则 0631) 溶液的颜色 取本品 0.15ml, 置于 25ml 的纳氏比色管中, 加水稀释至 10ml, 摇匀, 与黄色 10 号标准比色液 ( 中国药典 2015 年版通则 0901 第一法 ) 比较, 不得更深 炽灼残渣取本品 2.0ml, 蒸干, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841), 不得过 1.5%(g/ml) 重金属及有害元素 精密量取本品 3ml, 照铅 镉 汞 砷 铜 ( 中国药典 2015 年版通 则 2321) 测定, 铅不得过 0.6μg/ml, 镉不得过 0.15μg/ml, 汞不得过 0.1μg/ml, 砷不得过 0.3 μg/ml, 铜不得过 7.5μg/ml 有关物质 取本品, 照注射剂有关物质检查法 ( 中国药典 2015 年版通则 2400) 检查, 应符合 规定
2 热原 取本品, 用生理盐水稀释五倍, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 1142), 剂量按家兔 体重每 kg 缓缓注射稀释液 10ml, 应符合规定 异常毒性 取本品, 用灭菌的生理盐水制成 70% 的溶液, 作为供试品溶液, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 1141), 静脉缓慢注射给药, 应符合规定 过敏反应 溶血与凝聚 取本品, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 1147), 应符合规定 取本品, 用灭菌的生理盐水制成 10% 的溶液, 作为供试品溶液, 依法检查 ( 中国 药典 2015 年版通则 1148), 应符合规定 总固体精密量取本品 10ml, 置已干燥至恒重的蒸发皿中, 水浴上蒸干, 在 105 干燥 3 小时, 移置干燥器中冷却 30 分钟, 迅速精密称定重量, 计算 本品每 1ml 遗留残渣应为 35.0~50.0mg 其它应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 中国药典 2015 年版通则 0102) 指纹图谱 (1) 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ( 柱长为 150mm, 内径为 4.6mm, 粒径为 5μm); 以甲醇为流动相 A,0.05% 磷酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱 ; 检测波 长为 238nm; 柱温为 30 理论板数按栀子苷峰计算应不低于 8000 时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~10 10~15 15~90 90~ 参照物溶液的制备取栀子苷对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液, 即得 取 [ 含量测定 ] 灵芝提取物与板蓝根提取物项下的供试品溶液, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 105 分钟的色谱图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 11 个共有峰 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 除溶剂峰和 8 号峰外, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90
3 对照指纹图谱 峰 6(S): 栀子苷 峰 3: 绿原酸峰 6(S): 栀子苷峰 7: 木犀草苷峰 8: 黄芩苷峰 10: 木蝴蝶素 峰 11: 黄芩素 色谱积分参数 以供试品指纹图谱 11 个共有指纹峰中峰面积最小的指纹峰峰面积为最小积 分峰面积 ; 或以供试品指纹图谱 11 个共有指纹峰中峰高最小的指纹峰峰高为最小积分峰高 (2) 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ( 柱长为 250mm, 内径为 4.6mm, 粒径为 5μm); 以乙腈为流动相 A,0.1 % 醋酸溶液为流动相 B, 按下表中的规定进行梯度洗脱 ; 检测 波长为 254nm; 柱温为 35 理论板数按腺苷峰计算应不低于 5000 时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~10 10~15 15~30 30~90 90~ 参照物溶液的制备 取腺苷对照品适量, 精密称定, 加水制成每 1ml 含 1 mg 的溶液 取 [ 含量测定 ] 灵芝提取物与板蓝根提取物项下的供试品溶液, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 70 分钟的色 谱图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 5 个共有峰, 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 以共有峰计算相似度, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90
4 对照指纹图谱 峰 5(S): 腺苷 含量测定 茵陈提取物照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 乙腈 0.4% 磷酸 (10:90) 为流动相 ; 检测波长 327nm 理论板数按绿原酸峰计算应不低于 3000 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量, 精密称定, 置棕色量瓶中, 加甲醇制成每 1ml 含 6μg 的溶液, 即得 精密量取本品 2ml, 置 25ml 棕色量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 即得 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 1ml 含茵陈提取物以绿原酸 (C 16 H 18 O 9 ) 计, 应为 0.03~0.15mg 栀子提取物照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 甲醇 - 水 - 磷酸 (25:75:0.05) 为流动相 ; 检测波长 238nm 理论板数以栀子苷峰计算应不低于 3000 即得 对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量, 精密称定, 加甲醇制成每 1ml 含 50μg 的溶液, 取 [ 含量测定 ] 茵陈提取物项下供试品溶液, 即得 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 1ml 含栀子提取物以栀子苷 (C 17 H 24 O 10 ) 计, 应为 0.35~1.15mg 灵芝提取物和板蓝根提取物 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以甲醇为流动相 A, 以水 为流动相 B, 按下表中规定进行梯度洗脱 ; 检测波长为 260nm 理论板数按腺苷峰计算应不 低于 5000
5 时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0~5 5~10 10~14 14~ 即得 对照品溶液的制备取腺苷对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 30μg 的溶液, 精密量取本品 5ml, 置 10ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 1ml 含灵芝提取物和板蓝根提取物以腺苷 (C 10 H 13 N 5 O 4 ) 计, 应为 0.02~0.12mg 黄芩苷 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 甲醇 - 水 - 磷酸 (50:50:0.3) 为流动相, 检测波长 276nm 理论板数按黄芩苷峰计算不低于 2000 对照品溶液的制备 精密称取黄芩苷对照品适量, 加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液, 即得 精密量取 [ 含量测定 ] 茵陈提取物项下的供试品溶液 2ml, 置 25ml 量瓶中, 加甲醇稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 1ml 含黄芩苷 (C 21 H 18 O 11 ) 应为 18.0~26.0mg 功能主治 清热解毒, 利湿退黄, 益气扶正, 保肝护肝 用于湿热黄疸, 症见面目俱黄, 胸肋胀满, 恶心呕吐, 小便黄赤, 乏力, 纳差, 便溏 ; 急 慢性病毒性肝炎见前述症状者 用法用量 静脉滴注 一次 10~20ml, 用 10% 葡萄糖注射液 250~500ml 稀释后滴注, 一 日 1 次 ; 症状缓解后可改用肌内注射, 一日 2~4ml, 一日 1 次 注意事项 ⑴ 孕妇及过敏体质者慎用 ; ⑵ 注射前严密观察药液性状, 有浑浊 沉淀 絮状物时严禁使用 规格 每支装 (1)2ml (2)10ml (3)20ml 贮藏 有效期 密封, 避光 18 个月 注 : 茵陈提取物 栀子提取物 板蓝根提取物 灵芝提取物的处方量以总固体量计
6 附 :1 茵陈提取物质量标准 茵陈提取物 Yinchen Tiquwu 本品为菊科植物滨蒿 Artemisia scoparia Waldst.et Kit. 或茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 春季采收的干燥地上部分 ( 绵茵陈 ) 经加工制成 制法 取绵茵陈, 加水煎煮两次, 第一次 1.5 小时, 第二次 1 小时, 合并煎液, 滤过, 滤 液减压浓缩至相对密度为 1.20~1.25(50 ), 加乙醇使含醇量为 60%, 静置, 滤过, 滤液回收乙 醇并浓缩至相对密度为 1.15~1.20(50 ), 再加乙醇使含醇量为 80%, 静置, 滤过, 滤液回收乙 醇至无醇味, 加水适量, 热处理, 冷藏, 滤过, 即得 性状 本品为棕红色液体 ; 气微, 味极苦 相对密度取本品, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0601) 应为 1.05~1.10 鉴别 取本品, 作为供试品溶液 ; 另取茵陈对照药材 1g, 加水 20ml, 加热回流 30 分钟, 滤过, 滤液用三氯甲烷振摇提取 3 次, 每次 30ml, 合并三氯甲烷液, 回收溶剂至干, 残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解, 作为对照药材溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述两种溶液各 5μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以石油醚 (60~90 )- 乙酸乙酯 - 丙酮 (6:3:0.5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 置紫外光灯 (365nm) 下检视 供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点 检查 炽灼残渣取本品 2.0ml, 蒸干, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841), 不得过 5.0%(g/ml) 重金属取 炽灼残渣 项下遗留的残渣, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过 10μg/ml 砷盐取本品 1.0ml, 加氢氧化钙 0.5g, 混匀, 蒸干, 先用小火烧灼使炭化, 再在 500~600 炽灼使完全灰化, 放冷, 加盐酸 5ml, 加水 21ml, 依法测定 ( 中国药典 2015 年版通则 0822 第一法 ), 含砷量不得过 2μg/ml 总固体取本品, 滤过, 精密称取续滤液约 10g, 置于恒重的蒸发皿中, 于水浴上蒸干,105 干燥 3 小时, 移置干燥器中冷却 30 分钟, 迅速精密称定重量, 计算 本品每 g 含总固体应不得少于 12% (g/g) 有关物质 取本品 1.5ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 照注射剂有关物质检 查法 ( 中国药典 2015 年版通则 2400) 检查, 应符合规定
7 乙醇残留量 照残留溶剂 ( 中国药典 2015 年版通则 0861) 测定 色谱条件及系统适用性试验 用键合交联聚乙二醇毛细管柱 ( 柱长为 30m, 柱内径为 0.53mm, 膜厚为 3μm) 程序升温 : 初始温度 40, 保持 7 分钟, 以每分钟 30 的速率升温至 240, 保持 5 分钟 ; 检测器温度 250 ; 进样口温度 200 ; 分流进样, 分流比为 10:1; 载气为氮气, 流速每分钟 2.8 ml; 顶空进样, 平衡温度 80, 平衡时间 10 分钟 理论板数以乙醇峰计算应不低于 8000 对照品溶液的制备 : 量取无水乙醇 1ml, 精密称定, 置 100ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 精密吸取上述溶液 1ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 作为对照品溶液 : 量取本品 2ml, 精密称定, 置 25ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 : 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 5ml, 置顶空进样瓶中, 密封, 气体进样 1ml 记录色谱图, 按外标法以峰面积计算, 即得 本品含乙醇不得过 0.5% 指纹图谱 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 照舒肝宁注射液 [ 指纹图谱 ](1) 项下方法试验 理论板数按绿原酸 峰计算应不低于 3000 即得 参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 0.12mg 的溶液, 精密量取本品 2ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 80 分钟的色 谱图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 8 个共有峰, 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 以共有峰计算相似度, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90
8 对照指纹图谱 峰 3(S): 绿原酸 含量测定 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 乙腈 0.4% 磷酸 (10:90) 为流动相 ; 检测波长 327nm, 理论塔板数按绿原酸峰计应不低于 3000 对照品溶液的制备 精密称取绿原酸对照品适量, 置棕色量瓶中, 加甲醇制成每 1ml 含 6μg 的溶液, 即得 精密量取本品 1ml, 置 50ml 棕色量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 精密量 取 2ml, 置 25ml 棕色量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 即得 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 1ml 含绿原酸 (C 16 H 18 O 9 ) 不得少于 1.5mg 贮藏 密封, 避光,0~10 冷藏 制剂 舒肝宁注射液
9 附 :2 栀子提取物质量标准 栀子提取物 Zhizi Tiquwu 本品为茜草科植物栀子 Gardenia jasminoides Ellis 的干燥成熟果实经加工制成 制法 取栀子破碎, 加水煎煮两次, 第一次 1.5 小时, 第二次 1 小时, 合并煎液, 滤过, 滤液减压浓缩至相对密度为 1.20~1.25(50 ), 加乙醇使含醇量为 60%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.15~1.20(50 ), 再加乙醇使含醇量为 80%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇至无醇味, 加水适量, 热处理, 冷藏, 滤过, 即得 性状 本品为棕红色液体 ; 液面有红色油状物, 气微, 味微苦 相对密度取本品, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0601) 应为 1.05~1.10 鉴别 取本品 1ml, 加 50% 甲醇稀释至 25ml, 摇匀, 作为供试品溶液 ; 另取栀子苷对照品, 加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液, 作为对照品溶液 再取栀子对照药材 0.5g, 加 50% 甲醇 5ml, 超声处理 40 分钟, 滤过, 滤液作为对照药材溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述三种溶液各 2μl, 分别点于同一硅胶 G 薄层板上, 以乙酸乙酯 - 丙酮 - 甲酸 - 水 (5:5:1:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以 10% 硫酸乙醇溶液, 在 105 加热至斑点显色清晰 供试品色谱中, 在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点 检查 炽灼残渣取本品 2.0ml, 蒸干, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841), 不得过 2.0%(g/ml) 重金属取 炽灼残渣 项下遗留的残渣, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过 10μg/ml 砷盐取本品 1.0ml, 加氢氧化钙 0.5g, 混匀, 蒸干, 先用小火烧灼使炭化, 再在 500~600 炽灼使完全灰化, 放冷, 加盐酸 5ml, 加水 21ml, 依法测定 ( 中国药典 2015 年版通则 0822 第一法 ), 含砷量不得过 2μg/ml 总固体取本品, 滤过, 精密称取续滤液约 10g, 置于恒重的蒸发皿中, 于水浴上蒸干,105 干燥 3 小时, 移置干燥器中冷却 30 分钟, 迅速精密称定重量, 计算 本品每 g 含总固体应不得少于 12% (g/g) 有关物质 取本品 1.0ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 照注射剂有关物质检 查法 ( 中国药典 2015 年版通则 2400) 检查, 应符合规定
10 乙醇残留量照茵陈提取物乙醇残留量项下方法测定 本品含乙醇不得过 0.5% 指纹图谱 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 照舒肝宁注射液 [ 指纹图谱 ](1) 项下方法试验 理论板数按栀子 苷峰计算应不低于 3000 即得 参照物溶液的制备取栀子苷对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 0.22mg 的溶液, 精密量取本品 2ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 取上述稀释 液 1ml, 置 10ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 50 分钟的色 谱图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 3 个共有峰, 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 以共有峰计算相似度, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90 对照指纹图谱度 峰 3(S): 栀子苷 含量测定 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 甲醇 - 水 - 磷酸 (25:75:0.05) 为流动相 ; 检测波长 238nm 理论板数以栀子苷峰计算应不低于 3000 对照品溶液的制备 精密称取栀子苷对照品适量, 加甲醇制成每 1ml 含 50μg 的溶液, 即 得 精密量取本品 2 ml, 置 100ml 量瓶中, 加水至刻度, 摇匀, 精密量取 2ml, 置 25ml 量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 即得
11 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得 本品每 ml 含栀子苷 (C 17 H 24 O 10 ) 不得少于 25.0mg 贮藏 密封, 避光,0~10 冷藏 制剂 舒肝宁注射液
12 附 :3 灵芝提取物质量标准 灵芝提取物 Lingzhi Tiquwu 本品为多孔菌科真菌赤芝 Ganoderma lucidum(leyss.ex Fr.)Karst. 的干燥子实体经加工制 成 制法 取灵芝破碎, 加水煎煮两次, 第一次 1.5 小时 ; 第二次 1 小时, 合并煎液, 滤过, 滤液减压浓缩至相对密度为 1.05~1.10(50 ), 加乙醇使含醇量为 60%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.00~1.05(50 ), 再加乙醇使含醇量为 80%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇至无醇味, 加水适量, 热处理, 冷藏, 滤过, 即得 性状 本品为棕色液体 ; 气微, 味苦 相对密度取本品, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0601) 应为 1.01~1.05 鉴别 取本品加水稀释 1 倍, 作为供试品溶液 ; 另取灵芝对照药材 2g, 加乙醇 30ml, 加 热回流 30 分钟, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加甲醇 2ml 使溶解, 作为对照药材溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述两种溶液各 5 μl, 分别点于同一经 105 下活化 1 小时后的硅胶 G 薄层板上, 将点样后的薄层板于 105 下烘 30 分钟, 再以正丁醇 - 丙酮 - 水 (10:1:0.5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以对氨基苯甲酸溶液 ( 取 4- 氨基苯甲酸 0.5g, 溶于冰醋酸 9ml 中, 加水 10ml 和 85% 磷酸溶液 0.5ml, 混匀 ), 在 105 加热至斑点颜色清晰, 置紫外光灯 (365nm) 下检视 供试品色谱中, 在与对照药材色谱相应的位置上, 显相同颜色的荧光斑点 检查 炽灼残渣取本品 2.0ml, 蒸干, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841), 不得过 2.0%(g/ml) 重金属取 炽灼残渣 项下遗留的残渣, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过 10μg/ml 砷盐取本品 1.0ml, 加氢氧化钙 0.5g, 混匀, 蒸干, 先用小火烧灼使炭化, 再在 500~600 炽灼使完全灰化, 放冷, 加盐酸 5ml, 加水 21ml, 依法测定 ( 中国药典 2015 年版通则 0822 第一法 ), 含砷量不得过 2μg/ml 总固体取本品, 滤过, 精密称取续滤液约 10g, 置于恒重的蒸发皿中, 于水浴上蒸干,105 干燥 3 小时, 移置干燥器中冷却 30 分钟, 迅速精密称定重量, 计算 本品每 g 含总固体应不得少于 5% (g/g)
13 有关物质 取本品 3.0ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 照注射剂有关物质检 查法 ( 中国药典 2015 年版通则 2400) 检查, 应符合规定 乙醇残留量照茵陈提取物乙醇残留量项下方法测定 本品含乙醇不得过 0.5% 指纹图谱 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 照舒肝宁注射液 [ 指纹图谱 ](2) 项下方法试验 理论板数按腺苷峰计 算应不低于 5000 参照物溶液的制备 取腺苷对照品适量, 精密称定, 加水制成每 1ml 含 1 mg 的溶液 精密量取本品 5ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 50 分钟的色 谱图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 5 个共有峰, 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 以共有峰计算相似度, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90 含量测定 对照指纹图谱 峰 5(S): 腺苷 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 照舒肝宁注射液 [ 含量测定 ] 灵芝提取物与板蓝根提取物项下方法试验 理论板数按腺苷峰计算均应不低于 5000 对照品溶液的制备取腺苷对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 30μg 的溶液, 即得 精密量取本品 2ml, 置 25ml 量瓶中, 加水至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 测定, 即得
14 本品每 1ml 含腺苷 (C 10 H 13 N 5 O 4 ) 不得少于 0.20mg 贮藏 密封, 避光,0~10 冷藏 制剂 舒肝宁注射液
15 附 :3 板蓝根提取物质量标准 板蓝根提取物 Banlangen Tiquwu 本品为十字花科植物菘蓝 Isatis indigotica Fort. 的干燥根经加工制成 制法 取板蓝根切段, 加水煎煮两次, 第一次 1.5 小时, 第二次 1 小时, 合并煎液, 滤过, 滤液减压浓缩至相对密度为 1.20~1.25(50 ), 加乙醇使含醇量为 60%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.15~1.20(50 ), 再加乙醇使含醇量为 80%, 静置, 滤过, 滤液回收乙醇至无醇味, 加水适量, 加浓氨水调节 ph 至 8.0~8.5, 冷藏, 滤过, 滤液加热除氨至 ph5.0~ 6.0, 加水适量, 碳酸钠溶液调节 ph 至 7.0~7.5, 热处理, 冷藏, 滤过, 即得 性状 本品为棕红色液体 ; 具有特殊浓郁气味 ; 味苦, 回味微甜 相对密度取本品, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0601) 应为 1.05~1.10 鉴别 取本品, 作为供试品溶液 另取板蓝根对照药材 1g, 加 80% 甲醇 20ml, 超声处理 30 分钟, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加甲醇 1ml 使溶解, 作为对照药材溶液 再取 (R,S)- 告依春对照品, 加甲醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液, 作为对照品溶液 照薄层色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0502) 试验, 吸取上述三种溶液各 5μl, 分别点于同一硅胶 GF 254 薄层板上, 以石油醚 (60~90 )- 乙酸乙酯 (1:1) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 置紫外光灯 (254nm) 下检视 供试品色谱中, 在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上, 显相同颜色的斑点 检查 ph 值应为 4.0~7.0( 中国药典 2015 年版通则 0631) 检查 炽灼残渣取本品 2.0ml, 蒸干, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0841), 不得过 2.0%(g/ml) 重金属取 炽灼残渣 项下遗留的残渣, 依法检查 ( 中国药典 2015 年版通则 0821 第二法 ), 含重金属不得过 10μg/ml 砷盐取本品 1.0ml, 加氢氧化钙 0.5g, 混匀, 蒸干, 先用小火烧灼使炭化, 再在 500~600 炽灼使完全灰化, 放冷, 加盐酸 5ml, 加水 21ml, 依法测定 ( 中国药典 2015 年版通则 0822 第一法 ), 含砷量不得过 2μg/ml 总固体取本品, 滤过, 精密称取续滤液约 10g, 置于恒重的蒸发皿中, 于水浴上蒸干,105 干燥 3 小时, 移置干燥器中冷却 30 分钟, 迅速精密称定重量, 计算 本品每 g 含总固体应不得少于 12% (g/g)
16 有关物质 取本品 2.0ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 照注射剂有关物质检 查法 ( 中国药典 2015 年版通则 2400) 检查, 应符合规定 乙醇残留量照茵陈提取物乙醇残留量项下方法测定 本品含乙醇不得过 0.5% 指纹图谱 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 照舒肝宁注射液 [ 指纹图谱 ](1) 项下方法试验 理论板数按 (R,S)- 告依春峰计算应不低于 3000 参照物溶液的制备 取 (R,S)- 告依春对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 20μg 的溶液, 即得 精密吸取本品 2ml, 置 50ml 量瓶中, 加水稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 5μl, 注入液相色谱仪, 记录 50 分钟的色谱 图, 即得 供试品指纹图谱应与对照指纹图谱基本一致, 应有相对应的 3 个共有峰, 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算, 以共有峰计算相似度, 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于 0.90 对照指纹图谱 峰 3(S):(R,S)- 告依春 含量测定 照高效液相色谱法 ( 中国药典 2015 年版通则 0512) 测定 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ; 以甲醇为流动相 A, 以水 为流动相 B, 按下表中规定进行梯度洗脱 ; 检测波长为 245nm 理论板数按 (R,S)- 告依春和 腺苷峰计算均应不低于 5000 时间 ( 分钟 ) 流动相 A(%) 流动相 B(%)
17 0~5 5~10 10~14 14~18 18~20 20~ 对照品溶液的制备 分别取 (R,S)- 告依春和腺苷对照品适量, 精密称定, 加 50% 甲醇制成每 1ml 含 (R,S)- 告依春 10μg, 腺苷 30μg 的混合溶液, 即得 精密量取本品 1ml, 置 10ml 量瓶中, 加 50% 甲醇稀释至刻度, 摇匀, 即得 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各 10µl, 注入液相色谱仪, 测定, 记录色谱图, 计算 本品每 ml 含腺苷 (C 10 H 13 N 5 O 4 ) 不得少于 0.2mg, 含 (R,S)- 告依春 (C 5 H 7 NOS) 不得少于 0.04 mg 贮藏 密封, 避光,0~10 冷藏 制剂 舒肝宁注射液
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