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1 WPR/2017/CHN/002 ORIGINAL: ENGLISH 苗生物开始使用 疫苗温度监测卡 A

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3 疫苗生物 WPR/2017/CHN/002 ORIGINAL: ENGLISH 开始使用 疫苗温度监测卡

4 疫苗和生物制品司感谢捐助者提供未指定用途的财务支持, 让我们有可能制作本文件 本文件由疫苗和生物制品司技术获取处制作 订购代码 :WPR/2017/CHN/002 本文件可在因特网上查阅 : 可通过以下方式索取副本 : World Health Organization Department of Vaccines and Biologicals CH-1211 Geneva 27, Switzerland 传真 : 电邮 :vaccines@who.int World Health Organization 2017 版权所有 本出版物已获 CC BY-NC-SA 3.0 IGO 许可 版权所有 世界卫生组织出版物可以从世界卫生组织营销分发处获取 : Marketing and Dissemination, World Health Organization, 20 Avenue Appia,1211 Geneva 27, Switzerland ( 电话 : ; 传真 : ; 电邮 : bookorders@who.int) 欲获得复制或翻译世界卫生组织出版物的许可, 无论是为了出售或非商业性分发, 应向世界卫生组织出版办公室提出申请, 地址同上 ( 传真 : ; 电子邮件 :permissions@who.int) 本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世界卫生组织对任何国家 领地 城市或地区或其当局的合法地位, 或关于边界或分界线的规定有任何意见 地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线 凡提及某些公司或某些制造商的产品时, 并不意味着它们已为世界卫生组织所认可或推荐, 或比其他未提及的同类公司或产品更好 除差错和疏忽外, 凡专利产品名称均冠以大写字母, 以示区别 世界卫生组织不能保证本出版物所含信息的完整性和正确性, 对于因使用这些信息造成的损失一概不承担责任 ii

5 目录 缩略语...v 修订历史... vi 致谢...vii 1. 疫苗温度监测卡是怎样工作的? 疫苗温度监测卡是什么? 监测卡能测量疫苗效力吗? 监测卡的外观是什么样? 监测卡的工作原理是什么? 对不同的疫苗用不同类型的监测卡吗? 读取监测卡的规则是什么? 监测卡暴露在 8 C 以上温度时会马上变颜色吗? 疫苗如果置于室温下, 监测卡从变色起始点到达丢弃点需要多长时间? 如果疫苗从冷链外回到冷藏柜, 颜色变化会逆转吗? 如果置于冷藏柜内的疫苗冻结, 监测卡会记录显示任何变化吗? 监测卡如何处理不同种类的疫苗在热容忍度方面的差异? 使用何种检测和质量控制程序来保证监测卡正确工作? 监测卡的信息和疫苗冷链监测卡有何关联? 优势与成本 为什么要使用监测卡? 使用监测卡会提高疫苗成本吗? 如何使用疫苗温度监测卡 如果监测卡尚未达到丢弃点, 疫苗在有效日期之后还能使用吗? 如果一个疫苗瓶带有监测卡, 这个瓶子需要在冷链内保存吗? 在何种情况下可以让带有监测卡的疫苗离开冷链? 是否仍应使用冷冻指示计或冷链监测计等其他监视计? 如果冷链监测计显示的信息与监测卡的信息不同, 哪一个读数更准确?... 9 iii

6 3.6 未启封的疫苗瓶用于外联 ( 或在全国免疫日中使用 ) 是否有次数限制? 带有监测卡的疫苗显示一定的热暴露但尚未到达丢弃点, 对这类疫苗的使用是否应有别于其它疫苗? 监测卡是否可以用于帮助储存和冷链管理? 如何评估监测卡对扩大免疫方案的影响? 开始使用疫苗温度监测卡 哪些疫苗带有监测卡? 监测卡是否也可以用于通过儿基会之外的其他渠道购买的疫苗? 如何将监测卡纳入现有的免疫服务? 在初始阶段, 卫生中心库存里可能有的疫苗瓶配备了监测卡而有的没有配备, 这一阶段的指导方针是什么? 培训 哪些职类的人员需要特殊培训? 如何提供培训? 对项目操作的影响 监测卡的可用性将如何影响世卫组织关于将已启封的多剂量液体疫苗瓶用于之后的免疫接种的政策? 监测卡的使用和多剂量疫苗瓶政策的实施将如何影响疫苗消费? 这些变化将会对扩大免疫方案战略产生何种影响? 监测卡投入使用后, 我们应如何监测疫苗的浪费情况? 如何将监测卡引入扩大免疫方案? 如果监测卡尚未到达丢弃点, 已启封的麻疹 黄热病卡介苗和冷冻干燥的乙型流感嗜血杆菌疫苗能在免疫接种后的第二天使用吗? 使用监测卡能够改进物流, 让疫苗能在冷链外储存和交付吗? 附件 1: 关于监测卡对疫苗交付影响的知识 态度和实践调查问卷 附件 2: 监测卡对麻疹疫苗交付和使用影响的知识 态度和实践调查问卷 iv

7 缩略语 C 摄氏度 BCG 卡介苗 ( 肺结核疫苗 ) CCM 冷链监测计 DT 白喉 - 破伤风 ( 疫苗 ) DTP 白喉 - 破伤风 ( 疫苗 ) 早到先出 EPI 最早到期的最先出库 扩大免疫方案 Hib 乙型流感嗜血杆菌 ( 疫苗 ) KAP NID OPV PATH 知识 态度和实践全国免疫日口服脊髓灰质炎疫苗卫生适宜技术规划 Td 破伤风类毒素和白喉 ( 减少组分 )( 疫苗 ) TT 儿基会监测卡世卫组织 破伤风类毒素联合国儿童基金会疫苗温度监测卡世界卫生组织 v

8 修订历史 最初发行名称为 疫苗温度监测卡与疫苗瓶启封政策 问题与解答 (WHO/EPI/LHIS/96.01) 2002 年 11 月, 重新编写并改名 vi

9 致谢 本文件由世卫组织 / V&B / ATT 和卫生适宜技术规划 (PATH) 联合编写, 由美国国际开发署 (USAID) 在卫生技术方案项下提供资金 该研究由 Mercy Essel Ahun 博士 ( 加纳免疫项目管理人 ) Nguyen Van Cuong 博士 ( 越南国家扩大免疫方案秘书长 ) Mary Catlin 女士 ( 美国亚利桑那大学 ) Chris Caulfield 先生 (LifeLines Technology, Inc.) 和 Thaddeus Prusik 博士 (LifeLines Technology,Inc.) 审阅 为实地检测目的在越南举办讲习班培训卫生工作者使用带有疫苗温度监测卡的麻疹疫苗时, 使用了本文件的当地语文版本 非常感谢上述人士和越南国家免疫规划署的协助和贡献 vii

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11 1. 疫苗温度监测 卡是怎样工作的? 1.1 疫苗温度监测卡是什么? 疫苗温度监测卡是一个含有热感应物质的标签, 置于疫苗瓶上, 记录一段时间内的累积热暴露 时间和温度的共同作用使监测卡内置的方块逐渐且不可逆转地变深 颜色变化的程度随温度提高而加深 1.2 监测卡能测量疫苗效力吗? 不能, 监测卡并不直接测量疫苗的效力, 但它提供了有关影响效力的主要因素 ( 即一段时间内热暴露 ) 的信息 监测卡也不记录可能导致影响疫苗变质的冷冻因素的相关信息 1.3 监测卡的外观是什么样? 监测卡是一个圆圈, 里层有一个小方块 它打印在产品标签上, 或者附着在疫苗瓶或试管的盖子上, 或者附着在安瓿的瓶颈上 ( 图一 ) 图 1. 疫苗温度监测卡 ( 显示没有热暴露 ) WHO/V&B/

12 1.4 监测卡的工作原理是什么? 监测卡的内层方块由热感应物质制成, 最初是浅色, 热暴露后变深 内层方块的颜色最初比外圈的颜色浅 它的颜色保持不变, 直至温度和 ( 或 ) 热度持续时间达到可能导致疫苗的变质超出可接受范围的水平 达到丢弃点时, 内层方块的颜色与外圈颜色一致 这表明, 疫苗瓶曾暴露于不可接受的热度水平, 疫苗可能已经变质到超出可接受的范围 内层方块随着热暴露的持续而继续变深, 直至比外圈的颜色深得多 如果里层方块颜色与外圈颜色一样深或更深, 必须丢弃疫苗瓶 图 2. 监测卡位置 2 开始使用疫苗温度监测卡

13 图 3. 怎样读取监测卡 内层方框块比外圈浅 如果没有超过到期日, 可以使用疫苗 随着时间推移, 内层方块颜色仍然比外圈浅 如果没有超过到期日, 可以使用疫苗 丢弃点 : 内层方块的颜色与外圈颜色相同, 不要使用疫苗 超过丢弃点 : 内层方块颜色比外圈深不要使用疫苗 1.5 对不同疫苗用不同的监测卡吗? 是的, 有四种监测卡, 分别用于热稳定性不同的疫苗 有些疫苗对热度比其他疫苗更敏感 根据热敏感度, 可将常用的扩大免疫方案疫苗划分如下 : 图 4. 疫苗热稳定性 对温度最敏感 对温度最不敏感 口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 麻疹疫苗白喉 - 破伤风, 黄热病卡介苗乙型流感嗜血杆菌, 白喉 - 破伤风破伤风类毒素和白喉, 破伤风类毒素, 乙型肝炎 WHO/V&B/

14 下表按热稳定性类别说明监测卡反应速率 按热稳定性类别分列的监测卡反应速率 VVM30 高度稳定性 VVM14 中度稳定性 VVM7 一般稳定性 VVM2 最低稳定性 类别 : ( 疫苗 ) +37 C 时到达终点的天数 +25 C 时到达终点的天数 +5 C 时到达终点的时间 > 4 年 > 3 年 7 45 > 2 年 2 NA* 225 天 * 在两个温度点测定的监测卡 ( 阿列纽斯 Arrhenius) 反应速率 监测卡的反应根据它们被指定用于的疫苗类别而有所不同 指定用于热敏感度最高的口服脊髓灰质炎疫苗的 VVM2, 在 37 时于 48 小时内达到其终点, 而用于热稳定性最高的疫苗之一 -- 乙型肝炎疫苗的 VVM30, 在这个温度需要 30 天才能达到其终点 然而, 由不同制造商生产的疫苗可能具有不同的热稳定性特征, 因此可由世卫组织指定不同的类别 制造商 X 的卡介苗可能使用 VVM30, 而制造商 Y 的卡介苗则需要 VVM 读取监测卡的规则是什么? 要关注内层方块颜色与外圈颜色的对比关系 : 规则 1: 如果内层方块比外圈浅, 则可以使用疫苗 ( 前提是尚未超过有效期 ) 规则 2: 如果内层方块的颜色与外圈相同或更深, 则不得使用疫苗 1.7 监测卡暴露在高于 8 C 的温度时会马上变颜色吗? 不会 监测卡反映了其所附着的疫苗的热稳定性 短暂暴露于温和热度时, 它不会马上产生颜色变化 疫苗具有一定程度的热稳定性, 能够在有限的时间内于冷链之外耐受 8 以上的温度 监测卡改变颜色的速率反映了疫苗耐受热度的能力 4 开始使用疫苗温度监测卡

15 1.8 疫苗如果置于室温下, 监测卡从开始变色到达丢弃点需要多长时间? 这取决于室温, 并且随着地点 季节 一天中的时点和疫苗类型而有较大不同下表显示了附着在口服脊髓灰质炎疫苗瓶和乙型肝炎疫苗瓶上的监测卡的时间记录样本, 它们分别代表对温度最敏感和最不敏感的疫苗 ( 假设此前没有热暴露历史 ) 恒温 白天和黑夜 口服脊髓灰质炎疫苗瓶上的监测卡达到丢弃点的时间 乙型肝炎疫苗瓶上监测卡达到丢弃点的时间 5 ( 在冷藏柜中 ) 225 天 5197 天 20 ( 室温 ) 20 天 385 天 1.9 如果疫苗从冷链外回到冷藏柜, 颜色变化会逆转吗? 不会 颜色变化是不可逆的, 对疫苗的损害也是如此 监测卡会显示疫苗已经历的累积热量 1.10 如果置于冷藏柜内的疫苗冻结, 监测卡会记录任何变化吗? 不会 监测卡不显示冻结, 也不提供有关的信息 1.11 监测卡如何处理不同种类的疫苗在热容忍度方面的差异? 按照四种具体的时间 温度敏感性来生产监测卡 每种类型监测卡的设计都是在模拟其将附着的疫苗的热稳定性 1.12 使用何种检测和质量控制程序来保证监测卡正确工作? 使用彩色反射光密度计对每批监测卡进行两次测试, 以确保监测卡能根据热暴露情况正确地改变颜色 装运前在工厂进行第一次测试 ; 发货前由疫苗制造商进行第二次测试 在世卫组织批准使用监测卡之前, 这项技术的所有方面都经过了广泛的独立实验室测试和现场试验 WHO/V&B/

16 1.13 监测卡的信息和冷链监测计有何关联? 冷链监测计与儿基会提供的每箱疫苗一起包装, 超过冷链的温度限制时会有显示 监测卡则将监测程序向前推进了一步, 显示了此种温度变化对每瓶疫苗的影响 冷链监测计是一个有用的管理工具, 可用于检查疫苗送达中央和省级仓库时的状况, 也可用于开展全国冷链调查 监测卡则为每瓶疫苗的使用提供指导 6 开始使用疫苗温度监测卡

17 2. 优势与成本 2.1 为什么要使用监测卡? 监测卡让卫生工作者能够了解疫苗是否已遭受热损坏 疫苗不会因为热暴露而显示可见的变化 在监测卡得以开发之前, 卫生工作者无法确定疫苗是否曾在运输和 / 或储存过程中的任何时点遭受过热暴露损害 因此, 国家关于疫苗处理的建议非常保守, 目的是防止使用受热损坏的疫苗 卫生工作者受到的培训是, 一旦冷链发生任何断裂或疑似断裂, 则丢弃所有疫苗 如果卫生中心的冷藏柜发生隔夜故障, 在发现问题后会立即丢弃疫苗 在一些地方, 卫生工作者被指示丢弃所有两次带到现场但未经使用的疫苗, 即使没有发生过热暴露 这些防范可能存在热损坏的审慎措施致使大量可用的疫苗被丢弃 监测卡逐渐和不可逆转的颜色变化让人们可以评估疫苗的累积热暴露和剩余保存期限, 即使疫苗瓶曾离开过冷链或储存在出现故障的冷藏柜里 世卫组织建议将监测卡用于 : 减少疫苗浪费 ; 1 促进免疫外联, 增加免疫机会和覆盖面 ; 查明冷链问题 ; 管理疫苗库存 2.2 使用监测卡会提高疫苗的成本吗? 会 购买者必须为附带监测卡的疫苗多付一点钱 然而, 减少疫苗浪费可以节省更多资金 1 在某些情况下, 引入监测卡最初可能会增加浪费 监测卡可能导致丢弃, 因为它们暴露了在监测卡引入之前未知的冷链薄弱环节 WHO/V&B/

18 3. 如何使用监测卡 3.1 如果监测卡还没有达到丢弃点, 疫苗在超出有效日期后还能使用吗? 不能! 疫苗超出有效日期后绝对不能使用 计算有效期所基于的假设是疫苗在整个冷链中都储存在合适的温度范围 (2-8 ) 内 然而, 即使在正确的储存条件下, 疫苗也会由于老化和暴露于光线等因素而逐渐降解 一旦疫苗超过其有效期, 就不能期望它激发足够的免疫力 3.2 如果一个疫苗瓶附带监测卡, 这个瓶子需要在冷链中保存吗? 是的, 大部分时间需要, 这取决于疫苗和温度 所有疫苗都对热度敏感, 如果保持冷藏, 可以比在其他情况下效力更长 监测卡不会改变疫苗的热稳定性, 它只是以可见的方式显示疫苗的耐热性已经用尽, 即热暴露已经超过所涉疫苗的限度 每种疫苗都对少量的热度具有一定水平的耐热性 口服脊髓灰质炎疫苗的耐热性最低 小心谨慎的冷链处理让疫苗有能力抵御任何意外或不可避免的热暴露 如果监测卡被适当地用于监测热暴露, 那么一些疫苗, 特别是乙型肝炎疫苗和破伤风类毒素疫苗, 可以从冷链中取出 这些情形需要仔细规划和监测 3.3 在何种情况下, 带有监测卡的疫苗可以离开冷链? 只有当接受过培训, 可以正确理解 VVM 读数的健康卫生工作者或其他接触疫苗的工作人员发现疫苗瓶上监测卡显示达到丢弃点, 带有监测卡的疫苗可以从冷链中取出 然而, 在管理上, 明智的做法是在分销期间尽可能长时间地将疫苗保存在冷链中 这能确保疫苗在实地的有效使用期最长 8 开始使用疫苗温度监测卡

19 允许在冷链外使用疫苗的政策可以普遍地用于所有常规免疫活动, 或者在某些地区或特殊情况下有限度地实施该政策, 例如 : 国家免疫日 ; 偏远地区 ; 在家中提供免疫接种 ; 凉爽季节 ; 储存和运输冻结风险大于热暴露风险的冷冻敏感疫苗 (DTP,TT,DT,Td, 乙型肝炎疫苗和 Hib 疫苗 ) 请记住, 如果不能保证提供冰块, 则不应将冷冻干燥的疫苗 ( 麻疹,BCG, 黄热病和 Hib 的冷冻干燥制剂 ) 运输到其使用地点 疫苗重新配制后需要用冰来保持冷却 3.4 是否仍然应当使用冷冻指示计或冷链监测计等其他监测计? 是的 冷冻指示计和冷链监测计跟踪记录运输过程中的温度 监测卡不能代替它们 3.5 如果冷链监测计显示的信息与监测卡的信息不同, 哪一个读数更准确? 如上所述, 冷链监测计监测冷链, 而监测卡监测单个疫苗瓶中的疫苗 如果读数与冷冻温度无关, 则监测卡读数更准确 它们精确指示出了监测卡附着的疫苗瓶的热暴露水平 3.6 未启封疫苗瓶用于外联 ( 或在全国免疫日中使用 ) 的次数是否有限制? 没有, 只要监测卡的颜色表明没有发生过多的热损坏即可 3.7 带有监测卡的疫苗显示一定的热暴露, 但尚未到达丢弃点, 对这一类疫苗的使用是否应有别于其它疫苗? 是的 这些疫苗必须首先分发 监测卡使保管员能够挑选出暴露度最高的批次, 而不是采用最早到期疫苗的最先出库 ( 早到先出 ) 的方法 WHO/V&B/

20 3.8 监测卡是否可以用于帮助储存和冷链管理? 是的 监测卡提供每个疫苗瓶热暴露的可视测量 这使卫生工作者能够 : 选择性使用疫苗, 例如, 可以选择具有热暴露最少的疫苗瓶用于外联接种或流动服务 ; 估算疫苗的剩余保质期并轮换库存, 让热暴露最多的疫苗瓶在其他疫苗瓶之前挑出使用 ; 查明冷链问题, 确认监测卡或冷藏柜温度计表明可能存在的问题 ; 任何显著的热暴露都会在监测卡上产生颜色变化 ; 在某些情况下, 可以调查这种暴露发生的地点 ; 选择监测卡最接近终点而疫苗仍然可用的疫苗瓶, 以减少浪费 如果卫生工作者接受了使用监测卡的全面培训, 可以修改 早到先出 的疫苗处理政策 然而, 在大型仓库中, 疫苗保存在纸箱里, 看不到监测卡, 早到先出政策仍然是最适当的管理选项 3.9 如何评估监测卡对扩大免疫方案的影响? 根据标准协议进行知识 态度和实践 (KAP) 调查 世卫组织和其他机构可能愿意协助进行此类评估 或者, 可采用包括以下内容的要点清单, 供地区主管考虑 : 卫生工作者是否正确解读监测卡? 携带监测卡的疫苗是否得到正确处理? 使用监测卡后, 热暴露导致的疫苗浪费水平如何? 使用监测卡有何负面后果? 使用监测卡有什么意想不到的好处? 卫生人员是否有其他想法, 能让监测卡促进扩大免疫方案的资源得到更有效利用? 10 开始使用疫苗温度监测卡

21 4. 开始使用疫苗温 度监测卡 4.1 哪些疫苗带有监测卡? 自 1996 年以来, 通过儿基会提供的所有口服脊髓灰质炎疫苗都已经带有监测卡标签 2001 年, 监测卡开始与其他扩大免疫方案疫苗一起使用 到 2002 年 11 月, 监测卡在儿基会提供的一些卡介苗 黄热病 腮腺炎, 麻疹, 风疹 乙型肝炎疫苗瓶和破伤风类毒素疫苗瓶上使用 今后几年中, 预计将在儿基会提供的所有疫苗上使用监测卡 4.2 监测卡是否可以用于通过联合国儿童基金会之外的其他渠道购买的疫苗? 可以 自行购买疫苗的国家或机构应将世卫组织批准的监测卡纳入对疫苗生产商提出的规格要求中 4.3 如何将监测卡纳入现有的免疫服务? 在引入监测卡之前, 必须在多个层面进行广泛培训 冷库人员和所有负责疫苗储存和处理的工作人员, 从中央仓库到外围健康中心, 必须接受阅读和解读监测卡的培训 外围卫生工作者必须接受培训, 在接种疫苗之前检查每个监测卡 他们应向主管报告任何损坏的疫苗, 他们的主管则把这些信息传递给系统下一级的主管 4.4 在初始阶段, 卫生中心库存里可能有的疫苗瓶配有监测卡而有的没有, 这一阶段的指导方针是什么? 配有监测卡的疫苗应送至具有最差冷链的区域 这一行动完成后, 必须首先使用不带有监测卡的疫苗瓶 配有监测卡的疫苗瓶不应用作没有监测卡的疫苗瓶的热暴露代理指示计, 没有监测卡的疫苗瓶应当按之前的方式处理 WHO/V&B/

22 5. 培训 5.1 哪些类型的人员需要特殊培训? 处理疫苗的所有工作人员, 包括库存管理人 运送疫苗的工人 卫生工作者和全国免疫日志愿者, 都需要接受关于监测卡解读培训和带有监测卡的疫苗瓶所适用的疫苗处理政策的培训 此外, 区域管理人必须了解监测卡达到其终点后丢弃疫苗的相关监测系统的变化 5.2 如何提供培训? 已经在岗的卫生工作者可以在进修课程或像在全国免疫日之前进行的特别培训中学习了解监测卡 新的卫生工作人员应该在他们的基本训练期间学习了解监测卡 应将监测卡的解释和相关政策纳入课程 12 开始使用疫苗温度监测卡

23 6. 对项目操作的影响 6.1 监测卡的可用性将如何影响世卫组织关于将已启封的多剂量液体疫苗瓶用于之后的免疫接种的政策? 监测卡提供更多关于已启封的液体疫苗瓶 (DTP TT DT TD 乙肝 OPV 和 Hib 的液体制剂 ) 的热暴露状态信息, 根据该政策 2, 这些疫苗现在可以在不超过四周的时间内使用 该政策的引入可以与监测卡在这些疫苗上的可用性相关联 关于这一事项的决定取决于热暴露风险和卫生工作者处理变化的灵活性 6.2 疫苗使用如何受监测卡使用和多剂量疫苗瓶政策实施的影响? 疫苗浪费预计会下降, 在那些每个接种期平均接种相关液体疫苗少于 10 次的地区尤其如此 应通过测量疫苗浪费的变化对浪费因素进行检查和调整, 特别是在以下领域 : 浪费已经很高 ; 冷链薄弱 ; 疫苗开始从冷链中取出 在冷链有缺陷的地区或在炎热天气下将疫苗从冷链中长时间取出, 浪费可能增加 2 见世卫组织政策声明 : 在之后的免疫接种过程中使用已启封的多剂量疫苗瓶 (WHO/V&B/00.09) WHO/V&B/

24 6.3 这些变化会对扩大免疫方案战略产生何种影响? 多剂量疫苗瓶政策所带的对疫苗浪费的减少, 将有利于确立更加有效的免疫政策, 增加进行免疫项目的频率 在过去, 尽管对于错失的免疫机会的研究不断显示, 在当时的基础上进行免疫接种, 可以使免疫覆盖面得到显著的提升, 但疫苗的大量浪费使得扩大免疫方案 (EPI) 的管理者无法尽一切可能的进行免疫接种 监测卡可以扩大流动接种 全国免疫日和外联操作的范围, 从而提高免疫覆盖面 过去, 冰袋融化时不能进行免疫接种, 并且担心疫苗可能失去效力 而监测卡则能显示是否存在任何热损坏 如果没有, 则免疫接种可以继续 6.4 监测卡投入使用后, 我们应如何监测疫苗浪费? 应该在库存表格中特别注明因监测卡指示过度热暴露而丢弃的疫苗数量, 并报告给主管, 主管应审查疫苗流失统计数据并加强冷链, 监督疫苗管理工作或酌情更改疫苗订单 6.5 如何将监测卡引入扩大免疫方案? 在中央层面 召开国家政策会议, 审查世卫组织关于监测卡的文献, 决定当地疫苗处理政策的变更, 并制定一项引入监测卡的国家战略 这样的会议应形成书面官方声明 : - 概述国家疫苗处理政策的变化 ; - 对疫苗库存形式进行必要的更改 ; - 排定必要的简报 培训和分发材料时间 ; - 量化所需的培训材料 ; - 说明资金来源 培训区域级别管理人员, 为给所有疫苗配备监测卡做准备 在区域层面 要求区域管理人在带有监测卡的第一批疫苗到达现场后, 尽快指导卫生中心人员解读监测卡并了解新的疫苗处理政策 14 开始使用疫苗温度监测卡

25 说明 : 如果未能告知管理人员和卫生工作者, 不太可能导致扩大免疫方案受到损害或中断 但是, 使用监测卡的益处会延迟到培训完成后实现 6.6 如果监测卡尚未达到丢弃点, 已启封的麻疹 黄热病 卡介苗和冷冻干燥的 Hib 疫苗能在免疫接种后的第二天使用吗? 不可以! 已启封的麻疹 黄热病 卡介苗和冷冻干燥的 Hib 疫苗不能在初始免疫接种后使用 它们必须在重新配制后 6 小时内或在接种结束时 ( 以先到者为准 ) 丢弃 这些疫苗的监测卡附着在疫苗瓶盖上, 在疫苗重新配制时应当丢弃 6.7 使用监测卡能够改进物流, 让疫苗脱离冷链进行储存和交付吗? 可以, 特别是对于如乙型肝炎和 TT 等热稳定疫苗 可能的改进包括 : 到偏远地区的外联操作延伸得更长 更远 ; 减少疫苗冻结 ; 消除在免疫接种活动期间寻找额外冷链能力的需要 ; 村级家庭储存疫苗, 以加快外联 ; 在没有冷藏设施的诊所中持续提供疫苗 然而, 重要的是注意以下几点 必须对监测卡进行监测, 并且必须在疫苗达到丢弃点之前使用疫苗, 因为不同的疫苗具有不同的热稳定性, 当疫苗离开冷链时, 必须考虑时间和环境温度 冷冻干燥疫苗需要用冰, 以便在接种期间对重新配制的疫苗瓶保持低温 WHO/V&B/

26 16 开始使用疫苗温度监测卡

27 附件 1: 监测卡对疫苗交付的影响的知识 态度和实践调查问卷 3 姓名 :... 职位 :... 卫生中心 :... 区域 :... 省份 :... 1 您是否使用配有监测卡的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 进行免疫接种? 是 否 2 您是否接受过使用监测卡的培训? 是 否 3 您是否了解有关监测卡和疫苗使用的政策? 是 否 如果是, 政策是什么? 4 您认为监测卡可以检测疫苗是否遭受过热损坏吗? 是否 5 您对监测卡的准确性是否有信心? 如果没有, 请解释为什么 是否 6 您会在以下情况下丢弃口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 吗? a) 监测卡内层方块的颜色与外圈的颜色相同 ; 是 否 b) 监测卡内层方块比外圈更浅 ; 是 否 c) 监测卡内层方块比外圈更深 是 否 7 为将已启封的口服脊髓灰质炎 (OPV) 疫苗瓶用于后续免疫, 您是否将其 : a) 保存在固定地点 ; 是 否 b) 在外联后保存? 是 否 8 监测卡使您对保存已启封的口服脊髓灰质炎 (OPV) 疫苗瓶更有信心吗? 是 否 3 该知识 态度和实践调查问卷可用于所有附带监测卡的液体疫苗 应对文本进行必要的调整 WHO/V&B/

28 9 您还保存其他已启封的疫苗吗? a) 在固定地点 ; 是 否 b) 外联后 是 否 如果您保存已启封的疫苗, 保存哪些? 卡介苗 (BCG) 白喉 - 破伤风 (DTP) 破伤风类毒素 (TT) 黄热病 麻疹 乙型肝炎 10 使用监测卡, 您是否改变了处理以下工作的方式? a) 保存和运输疫苗 是 否 如果是, 以什么方式? b) 保持冷链 : 是否是否 如果是, 以什么方式? 11 监测卡对您有怎样的帮助? 12 关于卫生中心疫苗储存的观察 a) 已启封的疫苗瓶数 OPV 麻疹 ( 危险 : 打开的疫苗瓶必须立即丢弃 ) DTP TT BCG( 危险 : 打开的疫苗瓶必须立即丢弃 ) 乙型肝炎 DT 重新配制的乙型流感嗜血杆菌 (Hib)( 危险 : 打开的疫苗瓶必须立即丢弃 ) 液体 Hib b) 已过有效期的瓶数 ( 丢弃这些瓶 ) c) 带有达到丢弃点的监测卡的疫苗瓶数量 ( 丢弃这些疫苗瓶 ) 18 开始使用疫苗温度监测卡

29 附件 2: 监测卡对麻疹疫苗的交付和使用影响的知识 态度和实践调查问卷 4 姓名 :... 职位 :... 卫生中心 :... 区域 :... 省份 :... 1 您是否使用带有监测卡的麻疹疫苗进行免疫 : 是 否 a) 在固定场所 ; b) 作为外联活动? 2 您是否接受过使用监测卡的培训? 是 否 3 你认为监测卡可以检测疫苗是否遭受热损坏吗? 是 否 4 您对监测卡的准确性是否有信心? 如果没有, 请解释为什么 是 否 5 您是否在免疫活动期间因为监测卡显示它已被热损坏而丢弃任何麻疹疫苗? 是否 6 您是否能够在冷链断开后因为监测卡显示麻疹疫苗没有受到热损坏而保留任何麻疹疫苗? 7 你参考麻疹监测卡读数是在 : 是 否 c) 重新配制前 ; 是否 8 b) 重新配制疫苗后? 是否 决定何时应该丢弃重新配制的麻疹疫苗的正确规则是什么? 在 (a) (b) 或 (c) 上画圈 a) 只要疫苗瓶完全使用, 不考虑任何时间限制 b) 重新配制后 6 小时内或接种结束时, 以先到者为准 c)12 小时内 4 该知识 态度和实践调查问卷可用于所有带有监测卡的冷冻干燥疫苗 应对文本进行必要的调整 WHO/V&B/

30 9 监测卡使您对处理麻疹疫苗更有信心吗? 是 否 10 使用监测卡, 您是否改变了处理以下工作的方式? a) 保存和运输疫苗 ; 是 否 如果是, 以什么方式? b) 保持冷链 是否 如果是, 以什么方式? 11 您对监测卡有任何意见吗? 20 开始使用疫苗温度监测卡

31 疫苗和生物制品司由世界卫生组织于 1998 年成立, 在卫生技术和药品部门内开展业务 该司的主要目标是让世界上所有面临风险的人们免受可用疫苗预防之疾病的侵害 有五个小组负责实施其战略, 首先是以主要疫苗和技术问题为重点制定和维持各项规范和标准, 最后是实施和指导免疫服务 各小组的工作概述如下 生物制品质量保证和安全小组通过制定和建立全球规范和标准, 确保疫苗和其他生物药品的质量和安全性 疫苗研究倡议及其从事病毒 细菌和寄生虫病研究的三个团队协调和促进新疫苗和免疫相关技术的研究和开发 疫苗评估和监测小组评估各项战略和活动在降低可由疫苗预防的疾病引起的发病率和死亡率方面的成效 技术获取小组致力于减少在引入新疫苗和成熟疫苗及免疫相关技术时面临的资金和技术障碍 扩大免疫方案小组制定各项政策和战略, 目的是最大限度使用和交付对公共卫生有重要意义的疫苗 它支持世卫组织各区域和国家获得所需的技能 能力和基础设施, 以便实施这些政策和战略并实现控制和 / 或消除和根除这些疾病的目标 U

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穨_2_.PDF 6 7.... 9.. 11.. 12... 14.. 15.... 3 .. 17 18.. 20... 25... 27... 29 30.. 4 31 32 34-35 36-38 39 40 5 6 : 1. 2. 1. 55 (2) 2. : 2.1 2.2 2.3 3. 4. ( ) 5. 6. ( ) 7. ( ) 8. ( ) 9. ( ) 10. 7 ( ) 1. 2. 3. 4.

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