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棠盍
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1 出版單位總編輯執行編輯編輯大林慈濟醫院藥學部莊美華李紀慧洪于婷

2 CONTENTS 項目頁碼醫藥焦點新聞 FDA 核准膝關節炎止痛藥 p.1-2 FDA 批准帶狀皰疹疫苗 Shingrix 提供給 50 歲以上成人 p.3 用藥安全資訊 FDA-Medwatch: 鴉片成癮治療在服用 BZDs 或 CNS 抑制劑的患者包裝變更 : Depakine oral solution 帝拔癲口服液 40ml/bot 仿單變更 : Etodolac (Lonine) 勞寧 200 mg/cap 醫囑系統管控上線健保給付規定異動院內新藥介紹 Transtuzumab emtansine (Kadcyla) 賀癌寧 100mg/vial & 160mg/vial p.4-5 p.6 p.7 P.8 p.9-11 p 院內藥品異動新進藥品 p.15 常見藥品諮詢安眠藥可以自行停藥嗎? P 大林慈濟醫院藥學部 0

3 FDA 核准膝關節炎止痛藥 2017/10/8 Matt Hoffman FDA 核准了 Flexion 的 Zilretta( 又稱 FX006), 成份 triamcinolone acetonide, 為非鴉片類延長釋放劑型注射液, 用於治療骨關節炎相關的膝關節疼痛它是目前第一個也是唯一一個治療關節炎的關節內延長釋放注射劑型, 此治療結合了 Flexion 的微粒技術同時顯示可以減緩疼痛超過 12 週 Flexion 的總裁兼執行長,Michael Clayman 博士表示 : Zilretta 的核准在治療骨關節炎相關的膝關節疼痛上做了一大躍進, 它的出現拯救了數百萬急需要非成癮治療的美國人此藥被核准是基於一項第三期的隨機分配臨床試驗, 參與人數來自世界各地, 共 484 人試驗結果顯示相較於安慰劑, 它帶來更顯著持久以及有意義的疼痛緩解 (P<.0001) 試驗將病人隨機分配到關節內注射 40 mg Zilretta 或安慰劑組經過第 1 週到第 12 週, 病人疼痛相較基準線平均減少 50% 因此, 此治療曾被 FDA 指定為快速審批案件 Angus Worthing 博士說 : 每次我們會拿到新的工具來治療病人, 而總是會有許多病人能從中受惠我認為風濕免疫學者對使用中藥物的安全性都非常關注, 如果此藥被 FDA 核准, 學者就能和病人一起關心藥物安全性討論風險, 並衡量這個藥的風險是否利大於弊一項檢驗血糖値的試驗也有列在此藥仿單中根據 Steven Russell 博士, 此藥能避免血糖値突然飆高, 血糖突然飆高常見於使用類固醇並同時患有第二型糖尿病及膝關節炎的病人骨關節炎每年影響超過三千萬個美國人, 盛行率預估在未來還會持續攀升而大林慈濟醫院藥學部 1

4 患者的治療選擇常常侷限在立即釋放的類固醇或關節內注射玻尿酸經過一段時間才找到符合醫師的需求 : 不需手術非鴉片類能治療骨關節炎的方法 Clayman 博士補充 : 我們相信每年 Zilretta 有潛力成為另一種型式的藥劑提供給超過五百萬正以關節內注射治療膝關節炎的患者 Flexion 預期 2017 年 10 月底此藥的可用性文章最早刊登於 MDmag.com. 大林慈濟醫院藥學部 2

5 FDA 批准帶狀皰疹疫苗 Shingrix 提供給 50 歲以上成人葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline, GSK) 的重組帶狀皰疹疫苗 ( 含佐劑 ) (Shingrix) 已經在美國被核准用於 50 歲以上成人預防帶狀皰疹上個月 FDA 疫苗與相關生物製劑顧問委員會 (VRBPAC) 一致投票認可此疫苗對於 50 歲以上成人是有效且安全的 GSK 公司解釋 :Shingrix 結合了抗原, 醣蛋白 E(glycoprotein E), 還有佐劑系統,AS01B, 能帶來強力且持久的免疫反應, 解決衰老過程中伴隨的免疫力下降,Shingrix 須給予兩劑, 兩劑間隔 2-6 個月 Thomas Breuer 博士表示 : 帶狀皰疹的風險和嚴重度隨年紀增長免疫力下降而增加,Shingrix 的研發尤其解決了因衰老而伴隨的免疫力下降 Shingrix 的核准是根據一項第三期臨床試驗, 此試驗針對超過人檢視了藥物的有效性安全性及免疫原性這些研究的匯總分析顯示, 此疫苗對超過九成 50 歲以上及 70 歲以上的成人帶狀皰疹是有效的在 4 年的追蹤期間, 效力依然持續臨床試驗中最常見的副作用是注射部位的疼痛及紅腫大部分的反應均是暫時的, 強度輕微到中度, 持續時間小於三天 GSK 表示 : 美國疾病控制中心及傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP) 預期在 10/25 的會議上將投票建議 Shingrix 的使用隨著 FDA 的批准, 以及等待 ACIP 的推薦, 相信短期內 Shingrix 就可以上市使用 Shingrix 在這個月初即被加拿大核准用於 50 歲以上的成人預防帶狀泡疹而在歐盟澳洲, 及日本, 相關的監管文件正在審視中大林慈濟醫院藥學部 3

6 FDA-Medwatch: 鴉片成癮治療在服用 BZDs 或 CNS 抑制劑的患者 posted FDA 於 2016 年 08 月發布藥物安全警訊, 合併使用鴉片類藥物與 Benzodiazepines 或是其他中樞神經抑制劑可能會導致嚴重的不良反應, 經過文獻回溯審視,FDA 不建議正在服用 benzodiazepines 藥物或其它 CNS 抑制劑的人停用 buprenorphine 和 methadone 因為鴉片類成癮者未接受治療所造成的傷害遠大於併用這兩類藥物 FDA 要求將這些訊息新增到 buprenorphine 和 methadone 仿單建議細項中, 藉此減少併用 medication-assisted treatment (MAT) drugs 及 benzodiazepines 的機會建議 : 當 buprenorphine 或 methadone 併用 benzodiazepines 或其它抑制中樞神經藥物 (CNS) 時, 醫療人員應採取預防措施如下 : 衛教病患關於併用時可能發生的嚴重副作用, 包括劑量過高和死亡, 這些在使用處方或非法使用 CNS 抑制劑時皆有可能發生開始執行藥物輔助治療時, 針對處方或非法 BZD 藥物或其他 CNS 抑制劑的使用訂定出管理策略盡可能調降 benzodiazepine 或 CNS depressant 劑量甚至停止使用證實患者是否真的是因為焦慮或失眠而開立 benzodiazepines 或其他中樞神經抑制劑 (CNS depressants), 考慮是否有其他替代治療評估後若藥物輔助治療在臨床上使用利大於弊且有助於治療效益, 應維持使用大林慈濟醫院藥學部 4

7 協助其他處方開立者知情病患有使用 buprenorphine 或 methadone 利用尿液及血液篩檢監測是否使用非法藥物下表為 List of Buprenorphine and Methadone MAT Drugs 學名 Buprenorphine Buprenorphine/ Naloxone Methadone 大林慈濟醫院藥學部 5

8 包裝變更 : Depakine oral solution 帝拔癲口服液 40ml/bot Depakine oral solution 帝拔癲口服液 40ml/bot 自批號 556 起變更, 調劑針筒上的刻度由原本的 ml 及 mg 變更為僅留下 mg 單位, 如下圖 : 變更前劑量 mg 及 ml 的刻度指示併列於透明外管, 自上至下之刻度由大到小變更後僅列明劑量 mg 於粉紅色內管, 自上至下之刻度由小到大因此變更使用單位為 mg, 避免醫師處方劑量 (ml) 與實際使用單位 (mg) 不同, 導致病人使用錯誤劑量大林慈濟醫院藥學部 6

9 仿單變更 : Etodolac (Lonine) 勞寧 200 mg/cap 於仿單中加註警語 : 心血管栓塞事件 : 1. NSAIDs 藥品會增加發生嚴重心血管栓塞事件之風險, 包括心肌梗塞和中風, 且可能為致命的此風險可能發生在使用該類藥品的初期, 且使用藥品的時間越長, 風險越大 2. 進行冠狀動脈繞道手術 (Coronary artery bypass graft, CABG) 之後 14 天內禁用本藥大林慈濟醫院藥學部 7

10 醫囑系統管控上線管制藥品自費管理機制, 依 105 年度管委會決議 : 由醫囑系統管控 ( 上線 ) (1) 1-3 級管制藥品不可開立自費 (2) 4 級管制藥品自費限制小於 7 天 ( 含 7 天 ) (3) 排除條件 : i. Ketamine 為處置內含藥品, 不申報健保, 基本檔設定為自費品項, 故排除管控 ii. 為因應緊急情況會使用到 Morphine 10mg/amp 和 Fentanyl 2mL/amp 兩種藥品, 故急診醫囑系統排除管制大林慈濟醫院藥學部 8

11 健保給付規定異動藥品給付規定修正規定第 1 節神經系統藥物 Drugs acting on the nervous system ( 自 106 年 10 月 1 日生效 ) 失智症治療藥品 1. 略 2. 略修正後給付規定 3. 初次使用者, 需於病歷上記載以下資料 : (106/10/1) (1) 略 (2) 略 (3) 略 4. 依疾病別及嚴重度, 另規定如下 : (1) 略 Ⅰ. 輕度至中度失智症 : 限使用 donepezil rivastigmine 及 galantamine 口服製劑 (90/10/1 92/1/1 95/6/1 100/3/1 102/8/1 106/10/1): i. 略 ii. 使用前述三種藥品任一種後, 三個月內, 因副作用得換用本類另一種藥物, 並於病歷上記載換藥理由 (93/4/1 102/8/1 106/10/1) iii. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 失智症治療藥品 1. 略 2. 略原給付規定 3. 需經事前審查核准後使用, 第一次申請須檢附以下資料 : (1) CT MRI 或哈金斯氏量表 (Hachinski lschemic Score) 三項其中之任一結果報告 (2) CBC, VDRL, BUN, Creatinine, GOT, GPT, T4, TSH 檢驗 (3) 病歷摘要 (4) MMSE 或 CDR 智能測驗報告 4. 依疾病別及嚴重度, 另規定如下 : (1) 阿滋海默氏症之失智症由神經科或精神科醫師處方使用 Ⅰ. 輕度至中度失智症 : 限使用 donepezil rivastigmine 及 galantamine 口服製劑 (90/10/1 92/1/1 95/6/1 100/3/1 102/8/1): i. 略 ii. 使用前述三種藥品任一種後, 三個月內, 因副作用得換用本類另一種藥物, 不需另外送大林慈濟醫院藥學部 9

12 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品惟 Epalon Tablets NEPES Tablets Nomi-Nox Tablets 等 3 種藥品, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (98/1/1 99/5/1 102/8/1 106/10/1) iv. 略 Ⅱ. 中重度失智症 : 限使用 memantine 口服製劑 (95/6/1 99/10/1 102/8/1 106/10/1) i. 略 ii. 曾使用過 donepezil, rivastigmine, galantamine 其中任一種藥品之患者, 若不再適用上述其中任一藥物, 且 MMSE 或 CDR 智能測驗達標準 (10 MMSE 14 分或 CDR 2 級 ), 得換用 memantine 惟 memantine 不得與前項三種藥品併用 (106/10/1) iii. 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較前一次治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品惟 Ebixa Tablets 及 Evy Tablets 等 2 種藥品, 使用後每一年需重新評估, 追蹤 MMSE 或 CDR 智能測驗, 並於病歷記錄, 如 MMSE 較起步治療時減少 2 分 ( 不含 ) 以上或 CDR 退步 1 級, 則應停用此類藥品 (98/1/1 99/5/1 102/8/1 106/10/1) 審, 惟仍應於病歷上記載換藥理由其中 Epalon Tablets NEPES Tablets Nomi-Nox Tablets 等 3 種藥品, 倘因副作用, 需換用 donepezil rivastigmine 或 galantamine 口服製劑之另一種藥物, 需另經事前審查核准後使用 (93/4/1 102/8/1) iii. 略 iv. 略 Ⅱ. 中重度失智症 : 限使用 memantine 口服製劑 (95/6/1 99/10/1 102/8/1) i. 智能測驗結果為 10 MMSE 14 分或 CDR 2 級之患者 ii. 略 iii. 略大林慈濟醫院藥學部 10

13 藥品給付規定修正規定第 9 節抗癌瘤藥物 Antineoplastics drugs ( 自 106 年 11 月 1 日生效 ) 修正後給付規定 Alectinib (Alecensa) (106/11/1) 1. 適用於在 crizotinib 治療中惡化或無法耐受之 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌患者 2. 須經事前審查核准後使用 3. 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 若病情惡化即不得再次申請 4. 除因病人使用後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,alectinib 與 ceritinib 不得互換 Ceritinib( 如 Zykadia) (106/9/1 106/11/1) 1. 適用於在 crizotinib 治療中惡化或無法耐受之 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌患者 2. 須經事前審查核准後使用 3. 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 若病情惡化即不得再次申請 4. 除因病人使用本品後, 發生嚴重不良反應或耐受不良之情形外,ceritinib 與 alectinib 不得互換 (106/11/1) 原給付規定 ( 無 ) Ceritinib( 如 Zykadia) (106/9/1) 1. 適用於在 crizotinib 治療中惡化或無法耐受之 ALK 陽性的晚期非小細胞肺癌患者 2. 須經事前審查核准後使用 3. 每次申請事前審查之療程以三個月為限, 每三個月需再次申請, 再次申請時並需附上治療後相關臨床資料, 若病情惡化即不得再次申請大林慈濟醫院藥學部 11

14 Transtuzumab emtansine (Kadcyla) 賀癌寧 100mg/vial 160mg/vial 適應症機轉 KADCYLA 單獨使用時能夠治療 HER2 陽性之前分別接受過 trastuzumab 與一種 taxane 藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病患說明 : 病患應符合下列條件 : 之前已經接受過轉移性癌症治療, 或在輔助療法治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發 Trastuzumab emtansine 是鎖定 HER2 的抗體藥物複合體抗體是人類抗 HER2 IgG1-(trastuzumab) 小分子細胞毒素 DM1 是微管抑制劑結合到 HER2 受體的第 IV 小區後,trastuzumab emtansine 開始以受體為媒介進行內化, 之後的溶酶體降解過程讓細胞內釋放含有 DM1 的細胞毒性代謝物 DM1 結合到微管蛋白 (tubulin) 的過程會破壞細胞內的微管網絡, 導致細胞周期阻滯與細胞凋亡此外, 體外試驗顯示,trastuzumab emtansine 與 trastuzumab 類似, 也會抑制 HER2 受體訊息傳遞的功能, 引起抗體依賴性細胞媒介的細胞毒性, 並抑制 HER2 過度表現的人類乳癌細胞內的 HER2 胞外區脫落劑量副作用建議的劑量為 3.6 mg/kg, 每 3 週 ( 為期 21 天的周期 ) 靜脈輸注一次, 直到病情惡化或出現無法接受的毒性為止請勿施打高於 3.6 mg/kg 的 Kadcyla 劑量噁心嘔吐便秘腹瀉腹痛血小板減少疲倦肌肉骨骼疼痛頭痛寒顫肝指數上升出血大林慈濟醫院藥學部 12

15 調降 Kadcyla 之後即不應該再調升劑量應根據表 1 至表 5 所列規範暫時中斷減少劑量或停止 Kadcyla 的治療表 1 發生不良反應事件時建議的劑量調降時間表劑量調降時間表開始劑量第 1 次調降劑量第 2 次調降劑量需要進一步調降劑量劑量 3.6 mg/kg 3 mg/kg 2.4 mg/kg 停止治療表 2 血清轉胺酶濃度 (AST/ALT) 增加時的劑量調整規範第 2 級 (>2.5 至 5 倍 ULN) 第 3 級 (>5 至 20 倍 ULN) 第 4 級 (>20 倍 ULN) 以相同劑量治療暫停施打 Kadcyla, 等候永遠停用 Kadcyla AST/ALT 恢復到 2 級, 然後調降一級劑量劑量調整表 3 高膽紅素血症時的劑量調整規範第 2 級 (>1.5 至 3 倍 ULN) 暫停施打 Kadcyla, 等候總膽紅素恢復到 1 級, 然後以相同的劑量繼續治療第 3 級 (>3 至 10 倍 ULN) 暫停施打 Kadcyla, 等候總膽紅素恢復到 1 級, 然後調降一級劑量第 4 級 (>10 倍 ULN) 永遠停用 Kadcyla 若病人的血清轉胺酶 >3 倍 ULN, 合併總膽紅素 >2 倍 ULN, 則請永遠停止 Kadcyla 的治療若病人經診斷出罹患結節狀再生性增生 (Nodular regenerative hyperplasia, NRH), 請永遠停用 Kadcyla 大林慈濟醫院藥學部 13

16 表 4 針對左心室功能不全進行的劑量調整有症狀的 CHF LVEF<40% LVEF 40% 至 45% 且比基準值減少的幅度 10% LVEF 40% 至 45% 且比基準值減少的幅度 <10% LVEF>45% 停用請勿施打請勿施打繼續接受繼續接受 Kadcyla Kadcyla Kadcyla 的治療 Kadcyla 的治療在 3 週內重新評在 3 週內重新評在 3 週內重新評估 LVEF 若確認估 LVEF 若比基估 LVEF LVEF<40%, 請準值的 LVEF 降停用 Kadcyla 低幅度未恢復到 10% 以內, 請停用 Kadcyla 表 5 血小板減少症時的劑量調整規範第 3 級 PLT 25,000/mm3 至 <50,000/mm3 暫停施打 Kadcyla, 等候血小板恢復到 1 級 ( 75,000/mm3), 然後以相同的劑量繼續治療第 4 級 PLT<25,000/mm3 暫停施打 Kadcyla, 等候血小板恢復到 1 級 ( 75,000/mm3), 然後調降一級劑量若病人經診斷罹患間質性肺病 (Interstitial lung disease, ILD) 或肺炎, 即應永遠停用 Kadcyla 針對出現第 3 或第 4 級周邊神經病變的病人, 應該暫停使用 Kadcyla, 直到恢復至第 2 級為止配製後保存方式應立即使用配製後的 Kadcyla 小瓶可放在冰箱內,2 C-8 C 儲存最多至 24 小時, 不可冷凍大林慈濟醫院藥學部 14

106.10 新進藥品成分外觀用途價格 Transtuzumab emtansine (Kadcyla) 賀癌寧

與一種 taxane 藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病患 62495/vial ( 自費 ) Transtuzumab

17 新進藥品成分外觀用途價格 Transtuzumab emtansine (Kadcyla) 賀癌寧 100mg/vial( 臨 ) KADCYLA 單獨使用時能夠治療 HER2 陽性之前分別接受過 trastuzumab 與一種 taxane 藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病患 62495/vial ( 自費 ) Transtuzumab emtansine (Kadcyla) 賀癌寧 160mg/vial( 臨 ) 同上 /vial ( 自費 ) 大林慈濟醫院藥學部 15

18 安眠藥可以自行停藥嗎? 現代人生活壓力大, 常常藉助藥物幫助入眠 ; 隨著年紀的增長, 失眠問題也可能接踵而來, 安眠藥的使用一直都是大家關注的問題最近常有民眾詢問可否自行停掉安眠藥, 在此為大家說明 : 安眠藥的成分主要為苯二氮平類 (Benzodiazepines, BZDs); 此類藥品具抗焦慮鎮靜安眠作用, 但亦具有成癮性及濫用性突然停用 BZDs 藥物可能會造成戒斷症狀, 症狀包括焦慮失眠肌痛等等, 症狀的嚴重程度因人而異, 通常在停藥後 2-3 個藥物半衰期出現, 症狀可以持續好幾週藥物種類戒斷症狀出現時間戒斷症狀持續時間短效藥物停藥後 1-2 天 2-4 週長效藥物停藥後 2-7 天 2-8 週以下針對院內常見 BZDs 做分類 : 短效 T 1/2 <6hrs 中效 T 1/2 =6hrs-24hrs 長效 T 1/2 >24hrs Triazolam 0.25 mg/tab Alprazolam 0.5 mg/tab Lorazepam 0.5 mg/tab & 2 mg/amp Clobazam 10 mg/tab Clonazepam 0.5 mg/tab Fludiazepam 0.25 mg/tab Diazepam 5 mg/tab Flunitrazepam 1mg/tab 大林慈濟醫院藥學部 16

19 建議 : 當民眾想要自行停用安眠藥時, 建議先與看診醫師做討論醫師會依照其安眠藥的使用方式或減少藥量產生的戒斷症狀調整用藥, 有必要的話, 還會增加其他藥物或心理治療來減緩戒斷症狀所造成的不適安眠藥的停用需要循序漸進, 切勿擅自突然停藥參考資料來源 :Dynamed Plus, 仿單大林慈濟醫院藥學部 17

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Microsoft Word - Kadcyla_CDS3.0_12.13-KAD-3B01_0314-KAD-01_Current_Clean 0314-KAD-01 寧 KADCYLA 100 160 Vial 100 mg Trastuzumab Emtansine Vial 160 mg KADCYLA Trastuzumab Trastuzumab KADCYLA - KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA KADCYLA (2.2 5.1) KADCYLA (LVEF) KADCYLA KADCYLA (2.2

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