The Status and Development of Drug Reference Substance in China
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1 Analytical and Surveillance Approaches to Stop the Spread of Counterfeit Medicines Prof. Jin Shaohong National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP) P.R. China
2 I. Scale of the Problems in China II. Post Marketing Analytical and Surveillance Programs in China III. New Field Testing Technology Mobile Labs Developed in China IV. Roles Played by Mobile Labs for Drug Safety in Rural Areas of China
3 Area: 9.6 millions km 2 31 provinces 333 districts 2861 counties Population: 1.3 billions (70% living in countryside) I. Scale of the problems in China
4 Definition of counterfeit drug according to WHO A product that is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to source and/or identity. Counterfeiting can apply to both generic and branded products. Counterfeit products may include: products with the correct ingredients, with the wrong ingredients, without ingredients, with incorrect quantities of active ingredients, with fake packaging.
5 Some cases of counterfeit and substandard drugs found in China 1) Without Active Pharmaceutical Ingredient(API) Amoxicilline
6 2) With wrong API (XingDuoKe Injection, Inosine Injection)
7 3) With incorrect quantities of active ingredients In 1998 the results of a special program of the quality surveillance of Norfloxacin Capsules showed 14% of tested samples contained less quantity than its labeled. In one ceased batch, there was only 3.4% of Norfloxacin found.
8 4) With correct ingredients but fake packaging Real Fake
9 5) Traditional Chinese Medicine (TCM ) adulterated with chemical drugs Huangbo Capsules (Cortex Phellodendri) (Berberine Hydrochloride) Tetracycline Hydrochloride
10 II. Post Marketing Analytical and Surveillance Programs in China Regular Drug Quality Bulletin published every 3 month, from the compiled results of 1. Evaluation sampling tests nationwide for predefined products 2. Quality monitoring tests at provincial levels for random or target sampling 3. Specific case investigation and tests
11 Unqualified product names, lot numbers,confirmed manufactures,and the names of sampling from----- brokers,drug stores or hospitals will be listed in bulletin According to the <Drug Administration Law > the producing, distributing unqualified drugs will be punished The places of producing fake drugs will be destroyed and the persons will be arrested
12 III. New Field Testing Technology Mobile Labs Developed in China In order to combat the counterfeit and /or substandard drugs distributed in rural areas of China, the SFDA instructed the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (NICPBP) to develop mobile labs used in fields for drug screening tests
13 1, Equipments Vehicles
14 a.. Modified Inside
15 b, TLC system
16 c, Non-destructive instrument ---NIR
17 Ventilation Dual power supply Air condition Information inquired by internet
18 Information system Administrative Part 2,Characteristics 1, Manufacturer Information (about 200,000 entries) Pharmaceutical Manufacturer s Names, Addresses Product Names, Licensed Numbers, Dosage forms,strengths 2, Quality Information (up-to-date annually ) Unqualified or withdrawn Product Names, Batch Numbers, Manufacturer s Names listed in National or Provincial Drug Quality Bulletin 3, Electronic version of Screening test methods
19 Information system Technical Part (SOP) More than 800 drug preparations including antimalaria, anti-aids, anti-tb,chinese herb medicines and other essential drugs could be tested in mobile Lab. 1,Classical Screening Methods Including Chemical functional group reaction TLC system for quick identification Microscopic Pictures for Herb Medicine Identification
20 a. Manuals of SOP
21 Chemical Reactions and TLC Identification
22 磷酸氯喹片拼音 : Linsuan Lǜkuei Pian 英文名 : Chloroquine Phosphate Tablets 1 Reference substance 2 Sample
23 Artesunate tablets ( 青蒿琥酯片 ) 中文名 : 青蒿琥酯片拼音 : Qinghaohuzhi Pian 英文名 : 商品名 : 青蒿琥酯片 主要成分 青蒿琥酯 性状 本品为白色片 方法 Color tests TLC test
24 Isoniazid Tablets 主要成分 异烟肼 性状 本品为无色片 方法 供试品溶液的制备 : 参照 取样方法参照表 取本品 1/2 片, 研细, 加乙醇 50ml 振摇使溶解, 滤过, 取滤液为供 试品溶液 参比物溶液的制备 : 取异烟肼原料药适量, 加乙醇制成 1mg/ml 的溶液, 即得 方法 1 颜色反应鉴别 (1) 取本品 1/2 片 ( 约相当于异烟肼 50mg), 研细, 加水 5ml, 使溶解, 加氨制硝酸银试液 2ml, 有气泡生成且在试管璧上生成银镜并伴有黑色沉淀 ( 图 1), 则可做薄层鉴别进一步确证 ; 若未发生上述反应, 则为可疑样品 操作方法 : 分别取供试品溶液及参比物溶液各 2μl, 分别点于同一块硅胶 GF254 薄层板 ( 快检专用板 ) 上, 晾干, 将乙酸乙酯 - 无水乙醇 - 浓氨溶液 (50 5 1) 混合液 结核药 ~8ml 倒入层析缸中, 将完点样的薄层板放入, 饱和 5~10 分钟, 展开至前沿离原点 8cm, 取出薄层板, 待展开剂挥干 ( 约 2 分钟 ), 置紫外灯光 254nm 下检视 ( 图 2) 结果判断 : 供试品应与参比物所显斑点颜色 位置相同, 相对 R f 值为 1.0, 则样品为正品 ; 否则样品为可疑样品 1 Reference substance 2 Sample
25 英文名 : Didanosine Capsules 商品名 : 惠妥滋 etc 主要成分 : 去羟肌苷 性状 本品为肠溶胶囊剂, 内容物为白色或类白色颗粒或粉末 方法 供试品溶液的制备 : 参照 取样方法参照表 取本品 1/2 粒, 加水 15ml, 超声提取 10 分钟, 加乙醇 35ml, 摇匀, 滤方法 1 颜色反应鉴别 (1) 取本品 1 粒 ( 相当于去羟肌苷 0.1g), 加水 5ml, 超声 10 分钟, 过滤, 取滤液 2ml 加硝酸银滴定液 3~5 滴, 参比物溶液的制备 : 取磺胺甲噁唑 (SMZ)5mg, 加乙醇至 5ml, 制成 1mg/ml 的参比溶液 方法 2 薄层色谱鉴别操作方法 : 分别取样品溶液和参比溶液各 1μl, 分别点于同一块硅胶 GF 254 ( 快检专用板 ) 板上, 晾干, 将氯仿 - 甲醇 (85 15) 抗艾药 -001 混合液 5-8ml 倒入层析缸中, 再将点完样的薄层板放入, 饱和 8~10 分钟, 展开至前沿离原点 8cm, 取出晾干 ( 约 2 分钟 ), 置紫外光灯 254nm 下观察 ( 图 2) 结果判断 : 供试品所显主斑点为一个黑色斑点 ( 图 2), 相对 R f 值为 0.24~0.50, 否则为可疑样品 1 Reference substance 2 Sample
26 Chinese Herb Medicine Identification
27 b. Screening test for detection of herb medicines adulterated with Sidenafe A. Acid solution,shake,filter B. Oxidizing agent --- color fading C. Trinitrophenol solution --- yellow precipitate ring Characteristic:Rapid :few minutes Low cost: 1 Dollar/Sample Accuracy 99.2%(1083 Batches)
28 Pills Sulfuric Acid Shaking Filtering Filtrate Color fading Yellow precipitate
29 c. Screening tests for detection of some Biological products For human albumin preparations(chemical reaction) For Rabies vaccines (ELISA method)
30 2, Modern Fast and Non-destructive Methods Near Infra-Red (NIR) Spectrophotometer SOP Data Bank of NIR Reference Spectra for Specified Drugs
31 Establishing NIR Reference Spectra Database
32 Absorbance Units Absorbance Units (1)Qualitative Module Wavenumber cm-1 1. Spectra collection 2. Average spectra calculation 3.Establishing qualitative model Sample Identified as Material X 4, Unknown sample determination 5. Retrieve the model 6. Identification of the tested sample
33 2nd Derivative (2) Quantitative Module (Macrolide antibiotics) Vitamin C 500mg Products Component A B C Units % % % spectrum spectrum spectrum spectrum spectrum spectrum Wavelength 1.Results from official methods 2. Spectra collection 3. Correlation between NIR and official method Report Sample # Component A 81.55% Component B 5.38% Component C 13.06% 4. Determination of Unknown sample 5. Retrieve the quantitative model 6. Quantitative estimation
34 Vice Primer of China Ms.Wu Yi inspecting the NIR testing
35 IV. Roles Played by Mobile Labs for Drug Safety in Rural Areas of China China central government has provided 70 million dollars for 400 mobile labs to combat counterfeit drugs and to protect the health of people living in rural areas of China From March 2006 to August 2007 more than 350 mobile Labs have been equipped for 28 provinces Very important roles have been played and some counterfeits and substandard drugs were detected
36 1,Mobile Labs Running in Rural Areas of China-- in Hu Bei province
37 Mobile Labs Running in Rural Areas of China in An Hui Province
38 Sampling in drug store
39 Labeled Erythromycin Ethylsuccinate Tablets Samples
40 Using NIR method in mobile lab
41 Green line is real Red line is fake
42 NIR Report
43 NIR Report
44 Performing chemical reaction in mobile lab
45 Only No. 4 and 8 are real, the rests are fake
46 Counterfeit labeled as legitimate Erythromycin Ethylsuccinate Tablets Real Counterfeit
47 Up to August 2007, a total of 353 Mobile Labs were delivered to 28 provinces in China
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49 2. Efficacy of mobile labs running in 9 provinces in the first 6-month: Drug related units inspected: (including drug stores, clinics) rural area covered 80% Batches Screened Batches of suspicious drugs sampled(including raw Chinese herbs) 7957 Batches of counterfeit and substandard drugs confirmed 3122 Species of Essential drugs covered 60%
50 Counterfeits detected and seized by mobile forensic Labs
51 3.Verification of efficiency of NIR method in detecting of the Counterfeit drugs Recently 9796 batches of known identities including 277 counterfeits were tested by NIR. The results showed 972 batches including all of 277 counterfeits failed to match the standard NIR spectra It indicates no one batch of counterfeit can be escaped by NIR screening test
52 5. Prospects of Mobile Labs--- Powerful technical means combating counterfeits 1) Second generation mobile lab is under development----equipped with patented Green HPLC system (environment friendly) The suspected fake drugs detected by NIR could be confirmed by HPLC in the mobile Lab
53 2) Expanding NIR models to further increase the efficiency of the mobile labs 3) Continuing to work in China 4) Willing to serve for international drug procurements 5) Willing to help other developing countries for drug quality surveillance
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HCD0174_2008
Reliability Laboratory Page: 1 of 5 Date: December 23, 2008 WINMATE COMMUNICATION INC. 9 F, NO. 111-6, SHING-DE RD., SAN-CHUNG CITY, TAIPEI, TAIWAN, R.O.C. The following merchandise was submitted and identified
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HC50246_2009
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2014 绎 Vol.16 No.5 1. 100193 2. 100080 3. 100080 4. 100700 WTMPD 30 2423 5 doi: 10.11842/wst.2014.05.008 R373.13 G358 A [2] 3 [1] A B C Hemagglutinin HA Neu 原 raminidase NA H1N1 H5N1 H7N9 38.5 益 1 [3]
1 引言
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14-2-人文封面
107 14 2 99-116 2013 11 10 2015 3 2015 100 2015 95 7 1 2015 Constitutionalism 1998 1 Lane, 1996, p. 50 1 2010 37-68 2013 117 2 3 1 2 2015 49-51 3 101 2007 2014 2011 2014 39-45 8 7 Linz 2000, p. 70, 94-95
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2005 6, :,,,,,,,, ;,,,, :, ;,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, :,3,, 1959,89, 98 :,: 1,1959 2
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VOL 18 NO 4 (Supplement 1) Oct - Dec 2011 ISSN 1727-2874 The Pharmaceutical Society of Hong Kong The Practising Pharmacists Association of Hong Kong The Society of Hospital Pharmacists of Hong Kong HK$80.00
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~ 10 2 P Y i t = my i t W Y i t 1000 PY i t Y t i W Y i t t i m Y i t t i 15 ~ 49 1 Y Y Y 15 ~ j j t j t = j P i t i = 15 P n i t n Y
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HC20131_2010
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标题
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大 仁 科 技 大 學 教 師 研 究 計 畫 成 果 報 告 長 期 照 護 中 心 之 室 內 空 氣 品 質 評 估 計 畫 編 號 : 仁 研 9867 執 行 期 限 :98 年 1 月 1 日 至 98 年 12 月 31 日 主 持 人 : 馮 靜 安 執 行 單 位 : 職 業 安 全 衛 生 系 ( 所 ) E-Mail:cafeng@mail.tajen.edu.tw 一 中 文
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
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i Examinations have long been adopting for the selection of the public officials and become an essential tradition in our country. For centuries, the examination system, incorporated with fairness, has
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159 160 , 63 16, 92, 247 61, 87 21, 129 32 406 6717, 246, 246, 246, 348, 389 161 ACE-I, 3 ARB, 6 ARB+ HCTZ, 4 CCB, 16 -BLK, 16 -BLK, 1 -BLK, 3 1 1 2 14 2 17 9 6 11 2 162 昭和大学薬学雑誌第 2 巻第 2 号 2011 年 5 60mg
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Schoenfeld Sternberg Krutetskii I II An analysis of Mathematics Problem-solving Processes of Gifted Primary School Children with General Intelligent Ability Huang Chia-Chieh Institute of Education National
A VALIDATION STUDY OF THE ACHIEVEMENT TEST OF TEACHING CHINESE AS THE SECOND LANGUAGE by Chen Wei A Thesis Submitted to the Graduate School and Colleg
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