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1 2016 年度天津市医疗机构药品集中采购文件 ( 挂网采购部分 ) ( 第三批 -- 短缺药 ) 项目编号 :TJMPC-2016-YP-03 天津市医药采购中心 Tianjin Medical Purchasing Center 二零一六年二月

2 工作流程图

3 目 录 第一部分投标邀请函...1 一 项目名称及编号...1 二 项目内容...1 三 资格要求 ( 实质性要求 )...1 四 下载集中采购文件...2 五 时间要求...2 六 采购工作机构...3 第二部分采购内容...4 一 集中采购目录的制定...4 二 采购目录 ( 短缺药 )...4 三 剂型合并原则...6 第三部分挂网采购项目要求...10 一 采购方式...10 二 资格要求 ( 实质性要求 )...10 三 采购周期...10 四 交货要求...11 ( 一 ) 选择配送企业...11 ( 二 ) 采购形式...11 ( 三 ) 交货时间...11 ( 四 ) 交货地点...11 ( 五 ) 特别要求

4 五 付款要求...12 第四部分采购程序...13 一 企业注册...13 ( 一 ) 企业注册所需材料...13 ( 二 ) 企业领取 UKEY( 数字证书版 ) 及 USB-key 换领 UKEY( 数字证书版 ) 所需材料...14 二 药品注册...15 三 网上报名...15 四 相关部门对企业递交的材料进行审核...15 五 审核结果公示...16 六 网上议价...16 七 采购结果的复审...17 八 对药品挂网采购结果进行公示...17 九 选择配送企业...17 十 合同签订及执行...18 十一 诚信管理...18 第五部分投标须知...20 一 适用范围...20 二 名词解释...20 三 解释权...21 四 医疗机构...22 五 议价主体

5 六 合格的投标人...22 七 集中采购文件的构成...23 八 集中采购文件的修改...23 九 集中采购文件的澄清...24 十 注意事项...24 十一 要求...24 十二 投标语言及计量单位...24 十三 投标报价...25 十四 投标货币...26 十五 投标审查...26 十六 投标材料的修改和撤消...26 十七 资格审查...26 十八 保密及其他注意事项

6 第一部分 投标邀请函 按照天津市药品集中采购工作领导小组办公室要求, 天津市医药采购中心作为我市药品集中采购工作机构, 受天津市非营利性医疗卫生机构的委托, 就 2016 年度天津市医疗机构药品集中采购项目 ( 挂网采购部分 )( 第三批 -- 短缺药 ) 进行挂网采购, 欢迎合格的投标人参加投标 一 项目名称及编号项目名称 :2016 年度天津市医疗机构药品集中采购项目 ( 挂网采购部分 )( 第三批 -- 短缺药 ) 项目编号 :TJMPC-2016-YP-03 二 项目内容经医疗机构上报和专家审核, 形成第一批挂网短缺药目录 本项目针对短缺药目录进行挂网采购 常用低价药品不纳入本次挂网采购范围 详见采购目录 三 资格要求 ( 实质性要求 ) ( 一 ) 本次药品挂网采购实行药品生产企业直接申报 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司 进口产品国内总代理视同生产企业 ; ( 二 ) 投标企业近两年内不得有生产销售假药和严重违反 GMP(GSP) 规定的记录 ; ( 三 ) 国家基本药物生产企业, 尚未加入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的, 不能参加本项目 非基本药物生产企业依 1

7 据国家相关文件执行 ; ( 四 ) 投标企业已通过采购平台注册和审核, 并领取了 UKEY( 数字证书版 ) 四 下载集中采购文件 ( 一 ) 下载集中采购文件开始时间 :2016 年 2 月 15 日 ; ( 二 ) 下载集中采购文件方式 : 通过注册审核的企业, 使用 UKEY( 数字证书版 ) 登录采购平台, 进入基础信息系统, 在 文件下载 栏目, 下载集中采购文件 五 时间要求 ( 一 ) 短缺药生产企业网上报名开始时间 :2016 年 2 月 15 日 12:00, 全部投标材料实行网上填报 ; ( 二 ) 短缺药药品网上报名开始时间 :2016 年 2 月 15 日 12:00, 全部投标材料实行网上填报 ; ( 三 ) 短缺药投标材料资格预审开始时间 :2016 年 2 月 15 日, 预审结果将陆续在天津市医药采购中心网站上进行公示 ; ( 四 ) 短缺药投标材料资格预审结果复核及确认开始时间 :2016 年 2 月 15 日 12:00; ( 五 ) 短缺药网上议价开始时间 :2016 年 2 月 16 日 12:00, 投标人须使用 UKEY( 数字证书版 ) 在采购平台进行议价操作 ; ( 六 ) 所有时间以采购平台显示的时间 ( 服务器时间 ) 为准 2

8 六 采购工作机构天津市医药采购中心联系地址 : 天津市河东区红星路 79 号邮政编码 : 网址 : 项目负责人 : 张明慧陈宇翔魏巍联系电话 : 传真 : 邮箱 :tjmpc@tjmpc.gov.cn 3

9 第二部分 采购内容 一 集中采购目录的制定依据国务院办公厅 关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 号 ) 和国家卫生计生委 关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发 号 ) 市卫生计生委等 6 部门印发关于完善天津市公立医院药品集中采购工作的实施意见的通知 ( 津卫药 号 ) 实行药品分类采购的要求, 制定挂网采购目录 经医疗机构上报和专家审核, 形成第一批挂网短缺药目录 本项目针对短缺药目录进行挂网采购 常用低价药品不纳入本次挂网采购范围 二 采购目录 ( 短缺药 ) 序号 品种名称 剂型 规格 1 阿替卡因肾上腺素 注射液 1.7ml:68mg:17μg 2 氨苄西林钠舒巴坦钠 粉针剂 0.5g:0.25g 3 丙酸睾酮 注射液 1ml:25mg 4 博安霉素 粉针剂 8.73mg 5 博莱霉素 粉针剂 15mg 6 布洛芬 乳膏剂 20g:1g 7 垂体后叶 注射液 2ml:6IU 8 雌三醇 乳膏剂 15mg/15g 9 醋酸甲羟孕酮 分散片 0.25g 10 达那唑 胶囊剂 0.1g 11 碘化油 注射液 10ml 12 对氨基水杨酸钠 粉针剂 2g 4

10 序号 品种名称 剂型 规格 13 对乙酰氨基酚 滴剂 15ml:1.5g 14 辅酶 A 粉针剂 100IU 15 复方氨林巴比妥 注射液 2ml 16 复方氨林巴比妥 注射液 每毫升中含氨基比林 50mg, 安替比林 20mg, 巴比妥 9mg 17 复方泛影葡胺 注射液 20ml:15.2g(76%) 18 复方托吡卡胺 滴眼剂 5ml: 托吡卡胺 25mg, 盐酸去氧肾上腺素 25mg 19 高三尖杉酯碱 注射液 1ml:1mg 20 过氧化氢 溶液剂 500ml:15g 21 过氧化氢 溶液剂 100ml:3g 22 甲氨蝶呤 片剂 2.5mg 23 甲氨蝶呤 粉针剂 5mg 24 甲氨蝶呤 粉针剂 1g 25 甲硝唑 注射液 250ml:0.5g 26 精氨酸 注射液 20ml:5g 27 利奈唑胺 注射液 300ml:600mg 28 硫酸钡 (Ⅱ 型 ) 干混悬剂 200g 29 硫酸钡 (Ⅱ 型 ) 干混悬剂 300g 30 氯硝西泮 注射液 1ml:1mg 31 氯硝西泮 注射液 2ml:2mg 32 麻黄碱 滴鼻剂 1% 33 平阳霉素 粉针剂 8mg 34 普罗帕酮 注射液 20ml:70mg 35 青霉素钠 粉针剂 2.4g 36 青霉素钠 粉针剂 0.48g 37 青霉素钠 粉针剂 0.96g 38 秋水仙碱 片剂 0.5mg 39 去氧肾上腺素 注射液 1ml:10mg 40 去氧孕烯炔雌醇 片剂 去氧孕烯 0.15mg, 炔雌醇 0.02mg 41 去氧孕烯炔雌醇 片剂 去氧孕烯 0.15mg, 炔雌醇 0.03mg 5

11 序号 品种名称 剂型 规格 42 肾上腺色腙 片剂 2.5mg 43 头孢他啶 粉针剂 1g 44 头孢唑林钠 粉针剂 1g 45 头孢唑林钠 粉针剂 0.5g 46 维生素 B6 片剂 10mg 47 维生素 E 软胶囊 0.1g 48 维铁 缓释片 复方 49 硒酵母 咀嚼片 50μg 50 消旋山莨菪碱 注射液 1ml:10mg 51 硝酸毛果芸香碱 滴眼剂 1.0% 52 硝酸毛果芸香碱 滴眼剂 0.5% 53 硝酸毛果芸香碱 滴眼剂 2.0% 54 制霉菌素 片剂 10 万单位 三 剂型合并原则 剂型 片剂 注射剂 分类描述 1 含片 2 舌下片 3 口腔贴片 4 咀嚼片 5 分散片 6 可溶片 7 泡腾片 8 阴道片 9 阴道泡腾片 10 缓释片 11 控释片 12 肠溶片 13 口崩片 14 浸膏片 半浸膏片 全粉片 15 片剂( 包括除上述剂型以外的其他片剂, 如素片 划痕片 糖衣片 薄膜衣片 异型片等 ) 1 粉针剂 冻干粉针剂 溶媒结晶粉针剂合并 6

12 剂型注射液胶囊剂颗粒剂眼用制剂 分类描述 2 带注射溶媒与不带注射溶媒合并 3 抗生素加酶抑制剂药品, 酶抑制剂比例不同的不做细分 4. 普通注射剂 脂质体 脂微球 环糊精包合物 脂质乳 乳剂注射剂 ( 含干乳剂 ) 区分为不同招标单元 1 大容量注射液:50ml( 含 50ml)/ 瓶以上为大容量 2 小容量注射液:50ml/ 瓶以下为小容量注射液 3 含药大输液, 葡萄糖与氯化钠注射液合并 (50ml/ 瓶以上未注明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒 ) 1 硬胶囊 2 软胶囊( 胶丸 ) 3 缓释胶囊 4 控释胶囊 5 肠溶胶囊: 包括肠溶硬胶囊 肠溶软胶囊等 6 肠溶微丸胶囊 1 混悬颗粒 2 泡腾颗粒 3 肠溶颗粒 4 缓释颗粒 5 控释颗粒 6 颗粒剂: 包括除上述剂型外的其他颗粒 1 眼用液体制剂 ( 含滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液等 ) 2 眼用半固体制剂 ( 含眼膏剂 眼用乳膏剂 眼用凝胶剂等 ) 3 眼用固体制剂 ( 含眼膜剂 眼丸剂 眼内插人剂等 ) 1 鼻用液体制剂 ( 滴鼻剂 洗鼻剂 喷雾剂等 ) 鼻用制剂 2 鼻用半固体制剂 ( 鼻用软膏剂 鼻用乳膏剂 鼻用凝胶剂等 ) 3 鼻用固体制剂 ( 鼻用散剂 鼻用粉雾剂 鼻用棒剂等 ) 1 直肠栓 栓剂 2 阴道栓 3 尿道栓 1 蜜丸 ( 含大蜜丸 小蜜丸 ) 2 水蜜丸 丸剂 3 水丸 4 糊丸 5 蜡丸 6 浓缩丸 ( 含浓缩水丸 浓缩蜜丸 浓缩水蜜丸 ) 7

13 剂型 软膏剂乳膏剂 糊剂 喷雾剂 气雾剂 凝胶剂 散剂 贴膏剂 口服液体制剂 耳用制剂 膏药 7 滴丸 8 糖丸 分类描述 1 软膏剂 ( 含溶液型软膏剂 混悬型软膏剂 ) 2 乳膏剂 ( 水包油型乳膏剂 油包水型乳膏剂 ) 1 含水凝胶性糊剂 2 脂肪糊剂 1 吸入喷雾剂 2 鼻用喷雾剂 3 用于皮肤 黏膜的非吸入喷雾剂 1 吸入气雾剂 2 非吸入气雾剂 1 乳胶剂 2 胶浆剂 3 混悬型凝胶剂 1 口服散剂 2 局部用散剂 ( 含撒布剂 撒粉 ) 1 凝胶贴膏 ( 原巴布膏剂或凝胶膏剂 ) 2 橡胶贴膏 ( 原橡胶膏剂 ) 1 口服溶液剂 2 口服混悬剂 ( 含干混悬剂 浓混悬剂 ) 3 口服乳剂 4 滴剂 ( 用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂 口服 混悬剂或口服乳剂 ) 5 合剂 1 耳用液体制剂 ( 滴耳剂 洗耳剂 耳用喷雾剂等 ) 2 耳用半固体制剂 ( 耳用软膏剂 耳用乳膏剂 耳用凝胶剂 耳 塞等 ) 3 耳用固体制剂 ( 耳用散剂 耳用丸剂等 ) 1 黑膏药 2 白膏药 茶剂 1 块状茶剂 ( 含含糖块状茶剂 不含糖块状茶剂 ) 8

14 剂型流浸膏剂浸膏剂其他 分类描述 2 袋装茶剂 3 煎煮茶剂 1 流浸膏剂 2 浸膏剂( 含稠膏 干膏 ) 糖浆剂 搽剂 涂剂 涂膜剂 酊剂 贴剂 植入剂 膜剂 洗剂 冲洗剂 灌肠剂 锭剂 煎膏剂 ( 膏滋 ) 胶剂 酒剂 露剂等区分不同招标单元 如剂型不在上述范围内将按申报剂型实际情况进行划分 投标人应对报价药品作细化说明 : 如冻干粉针或溶媒结晶粉针 ; 盐根情况 ; 糖衣片 薄膜衣片或其他 ; 蜜丸 水丸 微丸 含糖颗粒剂等 以上细化内容不作评审时剂型划分的依据, 仅供采购人选择药品时使用 9

15 第三部分 挂网采购项目要求 一 采购方式各议价主体通过市医药采购中心平台与投标企业直接议定价格 在采购周期内各议价主体可根据临床用药需求, 随时发起议价, 议价成功后按照相关规定执行议价结果 二 资格要求 ( 实质性要求 ) ( 一 ) 本次药品挂网采购实行药品生产企业直接申报 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司 进口产品国内总代理视同生产企业 ; ( 二 ) 投标企业近两年内不得有生产销售假药和严重违反 GMP(GSP) 规定的记录 ; ( 三 ) 国家基本药物生产企业, 尚未加入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的, 不能参加本项目 非基本药物生产企业依据国家相关文件执行 ; ( 四 ) 投标企业已通过采购平台注册和审核, 并领取了 UKEY( 数字证书版 ) 三 采购周期挂网采购药品, 采购周期原则上一年 具体采购的协议周期由供需双方商定, 采购周期终止则双方协议周期自动终止 10

16 四 交货要求 ( 一 ) 选择配送企业议价成交药品生产企业可直接配送, 或选择具备药品配送资质的经营企业作为一级配送企业, 为我市各级非营利性医疗卫生机构配送药品 ; 一级配送企业也可选择经生产企业认可的其他具备药品配送资质的经营企业作为二级配送企业, 共同为我市各级非营利性医疗卫生机构配送药品, 依此类推 医疗机构不得从其他企业或渠道采购药品 ( 二 ) 采购形式医疗机构对议价成交药品全部实行网上采购, 不得通过其他形式采购 ( 三 ) 交货时间医疗机构发送的一般订单, 应在发送当日回复, 并在订单发送时间起 24 小时内完成配送 ; 紧急订单, 应在 4 小时内回复并完成配送 ; 特急订单, 应在 2 小时内回复并完成配送 ( 四 ) 交货地点医疗机构指定地点 ( 五 ) 特别要求交货时医疗机构有权要求议价成交药品生产企业或配送企业就药品供货渠道的合法性进行说明 医疗机构认为有必要的, 议价成交药品生产企业或配送企业应提供有效的书面证明材料 若议价成交药品生产企业或配送企业向医疗机构提供非法渠道来源的药品, 则视为欺诈 为维护医 11

17 疗机构合法权益, 议价成交药品生产企业或配送企业要承担药品价值双倍的赔偿 同时, 医疗机构保留依据现行法律法规追究其他责任的权利 五 付款要求严格执行采购付款制度, 并在购销合同中明确付款程序和时间 原则上从交货验收合格到付款不得超过 30 日 12

18 第四部分 采购程序 一 企业注册投标人须按照采购平台要求进行注册, 通过审核后领取 UKEY( 数字证书版 ) 企业注册的流程须严格按照采购平台文件下载区 企业注册系统操作手册 操作 ( 一 ) 企业注册所需材料 1 法定代表人授权书原件一份, 加盖公章 ; 2 营业执照( 正 副本 ) 复印件各一份, 加盖公章 ; 3 生产企业提供药品生产许可证( 正 副本 ) 复印件各一份, 加盖公章 ; 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司 进口产品国内总代理提供加盖公章的 药品经营许可证 复印件一份 加盖公章的相关代理资质证明复印件一份 ; 4 药品 GMP(GSP) 证书复印件一份, 加盖公章 ; 5 税务登记证( 正 副本 ) 复印件各一份, 加盖公章 ;( 注 : 三证合一 的企业无需提供此证 ) 6 组织机构代码证( 正 副本 ) 复印件各一份, 加盖公章 ( 注 : 三证合一 的企业无需提供此证 ; 组织机构代码证副本是 IC 卡的企业, 需提供组织机构代码证正本复印件一份,IC 卡正反面在同一页面的扫描版打印件一份, 复印件和打印件加盖公章 ; 组织机构代码证副本是 U 盘的企业, 需提供组织机构代码证正本复印件一份 正本原件和 U 盘在同一 13

19 页面的清晰照片打印件一份, 复印件和打印件加盖公章 ) ( 二 ) 企业领取 UKEY( 数字证书版 ) 及 USB-key 换领 UKEY( 数字证书版 ) 所需材料 1 被授权人身份证原件一份 复印件一份, 复印件加盖公章 ; 2 营业执照( 副本 ) 原件一份 复印件一份, 复印件加盖公章 ; 3 组织机构代码证( 副本 ) 原件一份 复印件一份, 复印件加盖公章 ;( 注 : 三证合一 的企业无需提供此证 ; 组织机构代码证副本是 IC 卡的企业, 需提供 IC 卡原件一份,IC 卡正反面在同一页面的扫描版打印件一份, 打印件加盖公章 ; 组织机构代码证副本是 U 盘的企业, 需提供组织机构代码证正本原件一份 复印件一份, 复印件加盖公章 ) 4 机构数字证书申请表 一式两份, 加盖公章 ;( 请双面打印, 并加盖公章 ; 如单面打印, 请加盖公章的同时加盖骑缝章 ) 5 数字证书申请责任书 一式两份, 加盖公章 ;( 请双面打印, 并加盖公章 ; 如单面打印, 请加盖公章的同时加盖骑缝章 ) 6 低价药项目领取的 USB-key;( 注 : 新领 UKEY( 数字证书版 ) 的企业, 无需提供此项 ; 换领 UKEY( 数字证书版 ) 的企业, 如无法提供低价药项目领取的 USB-key, 则需提供情况说明一份, 加盖公章 ) 7 因 UKEY( 数字证书版 ) 使用故障 PIN 码保管不善 网络通信故障 操作失误等投标人自身原因造成的任何风险和责任由投标企业自行承担 14

20 二 药品注册申请参与挂网采购的投标企业应当按照要求, 按时提供真实 有效 合法的企业资质证明文件和药品资料及保证供应承诺函等材料, 在药品集中采购平台上如实申报相关信息 未出现在投标系统中的药品, 须参照天津市医药采购中心网站文件下载区 药品信息填报系统操作手册, 完成药品注册及审核 药品注册审核通过后, 投标人方可登录投标系统进行报名 三 网上报名投标人需使用 UKEY( 数字证书版 ) 登录采购平台投标系统对目录内药品进行网上报名 网上报名注意事项 : ( 一 ) 采购目录内的药品可以报名, 目录外的药品报名将视为无效 ; ( 二 ) 投标材料如涉及外文材料, 必须附经公证的中文翻译件 ; ( 三 ) 对同一通用名 同一剂型 同一规格的药品, 允许报名多种包装 ; ( 四 ) 议价主体发起议价之前, 如药品未能准确 成功报名, 后果由投标人自行负责 四 相关部门对企业递交的材料进行审核 ( 一 ) 市医药采购中心对挂网采购目录药品报名材料的完整性 表面真实性 合法性进行查验 受理后, 及时组织相关人员共同负责初审和复审 ; 15

21 ( 二 ) 市卫生计生会同发展改革 市场质量监督和管理 工业和信息化等部门组织有关专家, 对挂网采购目录药品报名材料及审核结果等进行复核和审定 ; ( 三 ) 对挂网采购目录药品报名材料查验 审核和复核中发现的问题, 在受理现场或通过市医药采购中心网站 ( 网址 及时通知投标人 投标人可按要求递交澄清 补充的资质证明等书面材料, 投标人未能提供的, 无法参与后续挂网议价工作 五 审核结果公示市医药采购中心将投标企业申报材料审核结果, 报有关部门备案确认后, 在医药采购中心网站公示 只有通过投标审核的企业才能参与正式的药品挂网采购 投标企业对公示情况有异议的, 可向医药采购中心递交书面澄清材料, 经分类整理后报市药品集中采购工作领导小组办公室处理 投标企业登录医药采购中心网站对已通过审核的产品信息和企业信息进行确认 未确认的, 无法参与后续挂网议价工作 因投标人递交的文件不齐全 不真实 不合法等造成的后果, 由投标人自行负责 六 网上议价各议价主体通过市医药采购中心平台与投标企业直接议定价格 在采购周期内各议价主体可根据临床用药需求, 随时发起议价, 议价成功后按照相关规定执行议价结果 16

22 市医药采购中心定期向医疗机构提供挂网药品价格信息, 为医疗机构议定价格提供参考 七 采购结果的复审汇总拟中标药品, 对结果中出现的质量及价格异常等问题, 评审委员会将按照规定的程序进行复审 不排除评审委员会对于存在明显价格差异的药品进行价格谈判 独家投标的药品不一定保证成交 复审后确定拟中标结果 八 对药品挂网采购结果进行公示通过市医药采购中心网站公示拟中标结果, 同时受理企业澄清材料并及时研究处理 公示结果报市药品集中采购工作领导小组和市医改领导小组 采购结果执行过程中, 充分发挥市医药采购应用管理综合平台的作用, 采集全国中标价格, 定期向医疗机构提供挂网药品价格信息, 为医疗机构议定价格提供参考 九 选择配送企业议价成交药品生产企业可直接配送, 或选择具备药品配送资质的经营企业作为一级配送企业, 为我市各级非营利性医疗卫生机构配送药品 ; 一级配送企业也可选择经生产企业认可的其他具备药品配送资质的经营企业作为二级配送企业, 共同为我市各级非营利性医疗卫生机构配送药品, 依此类推 医疗机构不得从其他企业或渠道采购药品 17

23 十 合同签订及执行 ( 一 ) 公立医院自行签订购销合同, 区县卫生计生行政部门组织辖区基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同 合同要明确品种 剂型 规格 价格 供货时间和地点 付款时间 履约方式 违约责任等 ; ( 二 ) 严格采购付款制度, 并在购销合同中明确付款程序和时间 原则上从交货验收合格到付款不得超过 30 日 未能按时付款的, 将追究有关单位的责任 十一 诚信管理 ( 一 ) 坚持 阳光采购, 接受社会监督 ; ( 二 ) 纪检监察部门负责对药品采购工作参与部门履行职责的情况进行监察, 对药品挂网采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督, 对违反行政纪律的行为进行查处 ; ( 三 ) 卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行议价结果 采购用药及履行合同等行为 规范医疗机构采购行为, 防止网下采购 违价采购或从非规定渠道采购药品 督促市医药采购中心做好系统维护 数据支持等相关服务工作 ; ( 四 ) 价格管理部门负责监督管理药品挂网采购过程中的价格 收费行为 加强对药品价格执行情况的监督检查, 强化药品成本调查和市场购销价格监测, 规范价格行为, 依法严肃查处价格违法和垄断行为, 保护患者合法权益 ; 18

24 ( 五 ) 财政部门负责组织实施相应的财政监督 ; ( 六 ) 市场监督管理部门负责审查参与采购的药品生产经营企业资质, 依法对挂网采购的药品质量进行监督管理 ; 强化重点药品质量追踪和全程质量监管, 严厉打击制售假冒伪劣药品行为 负责查处药品采购中的商业贿赂 非法促销 虚假宣传等不正当竞争行为 依法严肃查处挂靠经营 走票 等违法行为 19

25 第五部分 投标须知 A 说明 一 适用范围本采购文件仅适用于投标邀请函中所叙述项目药品和相关服务的采购 二 名词解释 1 采购平台: 特指天津市医药采购应用管理综合平台, 为全市医疗机构医药集中采购活动提供服务的综合性网络系统 2 投标人: 指参加药品集中采购活动的国内药品生产企业 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司 进口产品国内总代理视同生产企业 3 议价主体: (1) 二 三级医疗机构各自作为独立的议价主体 ; (2) 区县卫生计生行政部门统一组织辖区基层医疗机构采购, 以区县为一个议价主体 ; (3) 各医疗机构或区县可作为独立的议价主体或自发联合组成联合体作为一个议价主体 4 配送企业: 指经审核合格, 受药品生产企业委托, 为医疗机构配送药品的具有独立法人资格的药品经营企业 5 假 劣药生产销售记录: 指以 2014 年以来国家和我市药监部门公 20

26 布的药品抽验结果为依据, 有生产假药记录的, 取消该药品投标资格 ; 出现劣药记录的, 对该药品标记为 曾有劣药记录 6 评审委员会: 评审委员会成员由医学 药学和管理等方面的专家和医疗机构代表组成 7 短缺药: 经医疗机构上报和专家审核, 形成第一批挂网短缺药目录, 即本文件中采购目录 ( 短缺药 ) 中的药品 8 企业排名: 以国家工业和信息化部 2014 中国医药统计年报 ( 综合册 ) 中的 工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序 数据为依据 工业企业法人单位隶属关系以国家工业和信息化部 2014 中国医药统计年报 ( 综合册 ) 后注 为准 9 原料药来源: 化学药品申报企业必须明确申报药品的原料药来源 自产原料药是指药品主要原料 ( 包括复方制剂组方所有成分 ) 来源自本厂自产 ( 含本集团所属企业的自产原料, 集团的隶属关系以工信部最新版 中国医药统计年报 数据为准), 以生产企业提供的有效期内的原料药 GMP 证书及生产批件为依据, 并提供生产地省级食药监部门出具的在产的相关证明依据 集团隶属关系由企业提供工商档案 三 解释权 1 本药品集中采购文件的最终解释权归采购工作机构所有 当对一个问题有多种解释时以采购工作机构解释为准 ; 2 本文件未作须知明示, 而又有相关法律 法规规定的, 采购工作 21

27 机构将对此解释为依据有关法律 法规的规定 B 集中采购当事人 四 医疗机构全市各级人民政府 国有企业 ( 含国有控股企业 ) 等举办的各级非营利性医疗卫生机构 鼓励其他医疗卫生机构参加 五 议价主体 ( 一 ) 二 三级医疗机构各自作为独立的议价主体 ; ( 二 ) 区县卫生计生行政部门统一组织辖区基层医疗机构采购, 以区县为一个议价主体 ; ( 三 ) 各医疗机构或区县可作为独立的议价主体或自发联合组成联合体作为一个议价主体 六 合格的投标人 ( 一 ) 符合有关法律 法规关于投标企业的有关规定, 有能力提供药品及服务的企业 ( 二 ) 其它条件 1 具有履行合同必须具备的药品供应保障能力 2 具有合法 可靠的药品来源 ( 三 ) 投标费用投标人自行承担所有与参加投标有关的全部费用 22

28 C 集中采购文件说明 七 集中采购文件的构成 ( 一 ) 集中采购文件由下述部分组成 1 投标邀请函 2 采购内容 3 挂网采购项目要求 4 采购程序 5 投标须知 ( 二 ) 集中采购文件以中文编撰 ( 三 ) 除非有特殊要求, 集中采购文件不单独提供采购项目使用地的自然环境 气候条件 公用设施等情况, 投标人被视为熟悉上述与履行合同有关的一切情况 八 集中采购文件的修改 ( 一 ) 集中采购文件的修改将构成采购文件的一部分, 对投标人有约束力 ; ( 二 ) 采购工作机构可依据医疗机构或投标人要求澄清的问题而修改采购文件, 并以书面形式或在市医药采购中心网站 ( gov.cn) 上发布相关信息通知已下载采购文件的投标人, 并对其具有约束力 23

29 九 集中采购文件的澄清投标人对采购文件有疑问, 可要求澄清, 请按投标邀请函中载明的地址以书面形式 ( 包括信函 传真等 ) 通知到采购工作机构 天津市药品集中采购工作领导小组办公室和采购工作机构统一以文字形式在网站上解答, 其作为集中采购文件的组成部分, 与原文件具有同等效力 十 注意事项投标人应随时关注市医药采购中心网站 ( 所有对采购文件的修改和澄清说明在网站上发布后, 视为投标人知晓 D 投标材料的填报 十一 要求 ( 一 ) 投标人应仔细阅读采购文件的事项 条款和规范等要求, 按采购文件的要求提供投标材料, 并保证所提供的全部资料的真实性, 以使其投标对采购文件做出实质性响应 否则, 其投标材料可能被拒绝, 投标人须自行承担由此引起的风险和责任 ; ( 二 ) 投标人应在采购平台上认真填报, 保证信息真实有效, 并承担相应的法律责任 十二 投标语言及计量单位 ( 一 ) 投标人和采购工作机构就投标交换的文件和来往信件, 应以中文书写, 全部辅助材料及证明材料均应有中文文本, 并以中文文本为准 外文资料必须提供中文译文, 并保证与原文内容一致, 否则投标人将承担 24

30 相应法律责任 未按上述规定提供中文文本的, 评审委员会有权拒绝其投标 ; ( 二 ) 除在采购文件中另有规定, 应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法 ; ( 三 ) 投标药品的通用名 ( 非专利名 非商品名 非商标名 ) 规格必须按照药品批件上的名称 规格填写, 否则造成不利后果由投标人自负 十三 投标报价 ( 一 ) 对议价主体的投标报价应为包含配送费用及其它所有税费在内的交货价 同厂家同通用名药品之间, 不得出现剂型 规格 包装之间的投标报价倒挂 ; ( 二 ) 投标药品报价不得蓄意提高价格或恶意压低价格, 不得低于其销售成本 ( 包括原料 生产成本 仓储 运输 管理 税金等费用 ); ( 三 ) 报价时, 投标人须以投标系统产品信息中 报价单位 字段下显示的单位进行报价, 投标报价以人民币填报, 单位为 元, 保留至小数点后两位 ; ( 四 ) 为保证公平竞争, 企业报价本着诚实可信的原则, 同品规报价明显低于其他同类产品的, 应按天津市药品集中采购工作领导小组要求提供补充说明, 并签署网上采购供货承诺书 ; 如投标人不能提供以上资料, 可视其报价为低于成本价的恶意报价, 取消该投标人药品投标资格 ; ( 五 ) 对议价主体投标报价时, 同一生产企业生产的同一品种的不同剂型 规格间的药品报价应符合差比价规则 ; 25

31 ( 六 ) 投标人未响应议价主体发起的议价或报错价的, 后果由投标人自行负责 ; ( 七 ) 在采购周期内如遇有政策性价格调整, 依据相关文件执行 十四 投标货币填报信息中的报价, 若无特殊说明应采用人民币填报 十五 投标审查采购工作机构对投标人所提供的证明文件仅负形式审查责任 即使投标人提交的资质证明文件通过了审查, 在评审过程中乃至定标后, 如发现投标人所提供的证明文件不合法或不真实, 天津市药品集中采购工作领导小组仍可追究投标人的责任 十六 投标材料的修改和撤消投标人在递交投标材料后可对其投标材料进行修改或撤回, 但采购工作机构须收到该修改或撤消的书面通知 十七 资格审查 ( 一 ) 采购工作机构邀请评审专家 监督员对投标人进行资格审查 投标人须由法定代表人或被授权人到场, 并携带身份证或其他与法定代表人或被授权人身份相符的有效证件原件, 以备查验 ; ( 二 ) 投标人通过资格审查后, 使用 UKEY( 数字证书版 ) 在采购平台与议价主体进行网上议价 ; ( 三 ) 由于投标人原因造成议价失败, 以投标无效处理 ; ( 四 ) 采购工作机构在监督人员的监督下定期将议价成交结果刻录 26

32 光盘, 存档备查 十八 保密及其他注意事项 ( 一 ) 在开标 投标期间, 投标人不得向采购工作机构成员询问评标情况, 不得进行旨在影响评标结果的活动, 否则将会导致其投标被拒绝 ; ( 二 ) 在开标 投标期间, 投标人如试图向采购工作机构施加任何影响, 都将会导致其投标被拒绝 ; ( 三 ) 为保证定标的公正性, 采购工作机构成员不得与投标人私下交换意见 在挂网采购工作结束后, 凡与议价成交情况有接触的任何人不得也不应将审查 澄清 评价和比较投标的有关资料以及授标建议等情况向投标人或其它无关的人员透露 ; ( 四 ) 不保证所有标的一定有中标结果, 如出现采购后没有投标人或者经审查没有合格投标人的标的, 将会出现该标的废标的可能 27

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