生产按国家现行采购方式采购 4 四个有利于: 有利于破除以药补医机制有利于降低药品虚高价格有利于预防和抵制药品购销领域腐败行为, 抵制商业贿赂有利于推动药品生产流通企业整合重组公平竞争 ( 二 ) 组织机构按照政府组织领导部门协调配合的原则, 建立由省卫生计生委牵头的湖北省药品集中采购部

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志卫
7 years ago
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1 附件 1 为贯彻落实国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发 [2015] 7 号 ) 国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发 [2015]70 号 ) 文件精神, 根据省人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见 ( 鄂政办发 [2015]75 号 ) 湖北省医药购销领域不良行为记录管理规定 ( 鄂卫生计生规 [2014]3 号 ) 等文件规定, 结合我省实际, 制定本实施方案一总体要求和组织机构 ( 一 ) 总体要求按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求, 坚持以省为单位的药品集中采购, 充分发挥公立医院在药品采购中的主体作用和提高公立医院在药品采购中的参与度全省公立医院药品集中采购工作的总体要求是坚持四五五四的采购方针, 即 : 1 四项原则: 一个平台上下联动公开透明分类采购 2 五项措施: 招生产企业招采合一量价挂钩双信封制全程监控 3 五分类采购: 公开招标采购谈判采购医院直接采购定点 1 / 30

2 生产按国家现行采购方式采购 4 四个有利于: 有利于破除以药补医机制有利于降低药品虚高价格有利于预防和抵制药品购销领域腐败行为, 抵制商业贿赂有利于推动药品生产流通企业整合重组公平竞争 ( 二 ) 组织机构按照政府组织领导部门协调配合的原则, 建立由省卫生计生委牵头的湖北省药品集中采购部门联席会议制度, 实行部门联动管理机制部门联席会议制度的成员单位包括省卫生计生委省发展改革委省经信委省人社厅省食品药品监管局省物价局省公共资源交易中心省卫生计生委负责牵头制定省药品集中采购实施方案, 组织集中采购工作省公共资源交易中心是公立医院药品集中采购的经办机构, 面向药品生产经营企业提供药品招投标服务成员单位按照湖北省药品集中采购部门联席会议联络员会议管理制度 ( 鄂卫生计生通号 ) 的规定履行职责二采购主体投标人采购周期和招标平台 ( 一 ) 采购主体全省县级及县级以上公立医疗机构鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动 ( 二 ) 采购周期原则上为 1 年, 如需调整, 按有关规定执行在采购周期内, 对中标目录内品种实行动态管理, 包括取消中标资格调整中标信息 ( 价格 ) 递 ( 替 ) 补品种进入等 2 / 30

3 ( 三 ) 招标平台湖北省医疗机构药品网上集中采购平台 ( 网址 : 以下简称招标平台 ) 是本次湖北省公立医院集中采购活动唯一的信息发布网络平台 ( 四 ) 投标人 1 投标人为药品生产企业( 境外直接进口药品的投标人可以是具有药品经营资格的国内总代理企业 ) 同一药品生产企业的所有投标产品只能委托一个法人授权人参与投标活动 2 生产企业须依法取得药品生产许可证企业法人营业执照相应的 GMP 证书和药品生产批件, 具有持续生产能力并承诺保障供应投标药品的供应 3 生产企业参与集中采购必须在招标平台上进行生产企业注册, 同时按照采购目录中的药品品规进行产品注册, 并按要求提交经济技术标书和商务标书 4 合格投标人: 投标人提交的经济技术标书审核合格且商务标有效的投标人为合格投标人三采购目录 ( 一 ) 采购目录编制原则以需求为导向, 按照采购主体的需求制定采购目录, 对采购目录内的药品进行集中采购, 不采购未纳入采购目录的药品采购主体按不低于上年度药品实际使用量的 80% 编制采购计划, 按照每种药品剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种, 具体到品种剂型和规格省级药品采购机构汇总采购计 3 / 30

4 划后, 依据基本药物目录医疗保险药品报销目录基本药物临床应用指南和处方集等, 遵循临床常用必需剂型规格适宜包装使用方便的原则, 兼顾成人和儿童用药需要, 编制省级公立医院药品集中采购目录采购目录编制中, 通过剂型规格标准化, 将适应症和功能疗效类似药品优化组合和归并, 减少谈判 ( 议价 ) 品规数量, 促进公平竞争药品集中采购目录向社会公布 ( 二 ) 采购目录分类按照采购金额排序和分类采购方式, 采购目录分类列明招标采购药品谈判采购药品挂网采购药品定点生产药品其他采购药品 1 招标采购药品: 按采购目录的药品品规采购金额排序, 占比排序累计不低于 80% 且有 3 个及以上合格投标人的药品品规 2 谈判采购药品: 国家谈判的专利药品独家生产药品 3 挂网采购药品: 国家或省级妇儿专科非专利药品急 ( 抢 ) 救药品目录内药品 ; 基础输液 ; 临床用量小的药品 ; 常用低价药品 ; 招标采购药品同评审组或同竞价组只有 2 个及以下合格投标人的药品 ; 暂未纳入国家谈判的专利药品独家生产药品 ; 采购周期内新上市药品 4 定点生产采购药品: 国家招标并定点生产的药品, 以及因临床必需用量小市场供应短缺, 确定为省级招标定点生产的药品 5 其他采购药品: 麻醉药品精神药品防治传染病和寄生虫病的免费用药国家免疫规划疫苗人血制品计划生育药品及中药 4 / 30

5 饮片, 按国家现行规定渠道采购 6 基本药物目录药品: 除以下情况外, 湖北省基本药物集中招标目录(2014 年版 ) 药品不纳入采购目录 : 1) 湖北省基本药物集中招标目录(2014 年版 ) 目录内药品, 在湖北省基本药物集中招标中标目录 (2014 年版 ) 中无同通用名同剂型同规格 ( 同招标编码 ) 的药品, 根据投标产品注册情况分别纳入招标采购药品或挂网采购药品 ; 2) 湖北省基本药物集中招标目录(2014 年版 ) 目录内药品, 在湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购中标目录标注为非基本药物普通 GMP 层次以外的药品, 或参加本次招标, 经审核确定属性为第一竞价组药品 ( 见竞价组划分方式 ) 的药品, 根据投标产品注册情况分别纳入招标采购药品或挂网采购药品四中标目录管理 ( 一 ) 按照分类采购的方式, 形成的湖北省公立医院药品集中采购中标 ( 挂网 ) 目录 (2016 年 ) ( 以下简称中标 ( 挂网 ) 目录 ) 经审核批准后公布执行 ( 二 ) 自中标 ( 挂网 ) 目录正式执行之日起, 湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购中标目录 ( 含备案采购药品补充采购药品等 ) 全部废止 ( 三 ) 中标人自中标 ( 挂网 ) 目录正式执行之日起 1 年内不得申请撤标或废标中标目录正式执行之日起 1 年后, 仍未启动新一轮公 5 / 30

6 立医院药品集中采购时, 中标人可申请撤标 ( 四 ) 湖北省基本药物集中招标中标目录(2014 年版 ) ( 含基本药物常用低价药品 ) 纳入中标 ( 挂网 ) 目录中, 继续执行 ( 五 ) 中标 ( 挂网 ) 目录中属于湖北省基本药物集中招标目录 (2014 年版 ), 属性为第一竞价组的药品, 作为非基本药物管理, 供二级以上医疗机构使用, 属性为第二竞价组的品规可纳入基本药物采购管理, 供基层医疗机构和二级以上医疗机构采购使用 ; ( 六 ) 中标 ( 挂网 ) 目录中属于医保和新农合药品报销目录的药品可作为补充药品纳入湖北省基本药物 ( 低价药 ) 集中采购平台供基层医疗机构使用补充药品按照非基本药物管理, 基层医疗机构补充药品的配备品种和采购金额, 不得超过湖北省基本药物集中招标目录 (2014 年版 ) 药品的 20% ( 七 ) 中标 ( 挂网 ) 目录的中标价格 / 挂网价格根据全国省级药品集中采购情况和市场实际购销价格进行动态调整 ( 八 ) 国家公立医院改革试点城市 ( 武汉市鄂州市 ) 可结合地方实际制订以市为单位自行采购的具体办法, 经公开征求意见并报省卫生计生委同意并报国务院医改办备案后组织实施试点城市的公立医院通过省级采购平台采购药品在线交易, 试点城市成交价格低于省级中标价 5% 以上的, 省级中标价按试点城市成交价就低调平 ( 九 ) 妇儿专科非专利药品急 ( 抢 ) 救药品定点生产采购药品麻醉和精神类药品人血制品, 按规定适时挂网五限价挂网价制定根据投标人产品注册情况及评审组竞价组划分情况, 制定投标产 6 / 30

7 品的限价和挂网价限价和挂网价为招标采购药品谈判采购药品及挂网采购药品的最高价格, 投标人的投标报价中标价挂网价和谈判价均不得超过限价和挂网价 ( 一 ) 价格采集参照湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购中标价湖北省 2014 年基本药物集中采购中标价及 2012 年以来全国其他省级集中采购中标价 / 挂网价制定限价或挂网价其他省份中标价 / 挂网价以国家卫生计生委国家药品供应保障综合管理平台数据各省 ( 市区 ) 药品集中采购部门正式公布中标结果或中标通知书等正式文件列明的价格为准投标人所投标产品无同通用名同剂型同规格药品中标价 / 挂网价, 但有同通用名同剂型不同规格中标价 / 挂网价的, 可按差比价规则计算投标品规中标价 / 挂网价并取低价为其参照中标价 / 挂网价 ( 差比价规则指药品因剂型规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值, 以国家发展改革委关于印发药品差比价规则的通知 ( 发改价格 [2011]2452 号 ) 为依据, 下同 ) ( 二 ) 限价制定原则 1 产品限价: 投标人所投产品 2012 年以来全国中标价 / 挂网价中最低 5 个省价格 ( 不含本省 ) 和本省上轮中标价 / 挂网价的均价和次低价的低价 ; 2 竞价组限价: 同竞价组所有投标人产品限价的均价 ( 三 ) 中标价 / 挂网价调整原则采取双调的方式调整中标价 / 挂网价, 投标人不接受调整的视为弃标 1 同企业同通用名同剂型同规格药品的中标价不得高于湖 7 / 30

8 北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购中标目录和湖北省 2014 年基本药物集中采购中标目录中标价同企业同通用名不同剂型不同规格中标价应保持合理的差比关系 ( 含湖北省 2014 年基本药物集中采购中标目录中标品规 ), 不得出现倒挂, 否则就低调平 ; 2 同通用名同竞价组层次同剂型不同规格中标价不得倒挂( 含湖北省 2014 年基本药物集中采购中标目录中标品规 ); 同评审组药品, 第二竞价组层次中标价与第一竞价组层次中标价的最低价不得倒挂 ( 含湖北省 2014 年基本药物集中采购中标目录中标品规 ) 如倒挂, 除国家和省价格主管部门另有规定外, 按就低调平的原则处理六采购方式 : 采购目录内的品规按照药品评审分组原则 ( 附件 1) 划分评审组, 不同投标人的同通用名同剂型同规格所有药品为同评审组根据采购目录列明的药品分类和投标人产品注册情况, 实行分类采购 ( 一 ) 招标采购招标采购药品采取双信封招标方式, 投标人须按要求提交经济技术标书和商务标书 1 经济技术标评审 1) 经济技术标主要对生产企业的药品生产质量管理规范 (GMP) 资质认证药品质量抽验抽查情况行业排名生产规模配送能力销售额市场信誉电子监管能力等指标进行评审, 将在欧盟美国日本等发达国家 ( 地区 ) 上市销售并在我国按此标准生产的制剂作为重要指标 2) 按照湖北省 2016 年公立医院药品集中招标经济技术标评价指标 8 / 30

9 表 ( 附件 2), 采用定量评价方法对投标人及其投标药品进行评价, 评价指标全部为客观评分, 计算机按评审标准自动记分, 满分为 100 分 3) 经济技术标入围规则 : 遵循强化药品质量安全风险评估意识的原则, 合理控制通过经济技术标评审的投标人数量同一评审组内投标产品的经济技术标得分从高到低排序, 按下表确定通过经济技术标评审的投标人数量表 1 同评审组通过经济技术标评审的投标人数量投标药品合格数 ( 个 ) 6 进入商务标综合评审数 ( 个 ) 全部进入 7~8 前 6 名 9~10 前 7 名每增加 2 个投标药品数增加 1 个 11 综合评审入围数, 最多保留 15 名符合以上规则且经济技术标评审得分相同的产品, 一并进入商务标综合评审同评审组无本省企业进入的, 按照经济技术标得分从高到低增加 1~2 名本省企业入围, 不占入围指标 2 商务标评审 1) 从有利竞争满足需求确保供应出发, 区别药品不同情况, 考虑公立医院用药特点和质量要求, 并结合关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发号 ) 的精神, 合理设定竞价分组同评审组药品进入商务标评审后, 区分为第一第二竞价组第一竞价组 : 监测 ( 保护 ) 期内国家一类新药 ; 国家科学技术奖药品 ; 国家重大新药创制科技重大专项药品 ; 获得欧盟美国日本等制剂认证药品 ; 过保护期的化合物专利药品 ; 国家质量标准起草单位药品 ; 9 / 30

10 国家保密处方中成药 ; 国家中药一级保护品种 ; 中药材 GAP 认证药品第二竞价组 : 其他药品 2) 限价原则 : 第一竞价组按产品限价, 投标人报价不得高于产品限价 ; 第二竞价组按双限原则限价, 投标人报价不得高于竞价组限价和产品限价 3) 同竞价组投标人 3 个的, 进行商务标竞价进入商务标评审的投标人, 不再按经济技术标得分排序, 按商务标书报价由低到高确定 2 个拟中标药品最低报价相同的, 取经济技术标得分高者为拟中标产品若经济技术标也相同, 依次按产品评价分企业评价得分高低确定拟中标人采购主体按中标价采购中标药品同竞价组投标人 2 个的, 纳入谈判采购 4) 投标人经济技术标入围, 但未报价或报价为 0 未解密的作弃标处理 ; 因转换系数错误小数点输入错误, 投标人提出弃标申请, 或竞标价格明显偏低可能存在质量和供应风险的药品, 经认定 ( 核实 ) 后可作弃标处理, 不纳入综合评审其空缺的名额从同评审组中未入围投标人中按经济技术标评审得分从高到低递补 ( 二 ) 谈判采购由国家谈判的专利药品独家生产药品, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 执行国家谈判结果 ( 三 ) 挂网采购 1 妇儿专科非专利药品急( 抢 ) 救药品 : 纳入国家或省级妇儿专科非专利药品急 ( 抢 ) 救目录内药品的生产企业按要求进行产品注册, 审核合格后纳入中标 ( 挂网 ) 目录挂网品规标明同厂 2012 年以来全国其他省级集中采购中标价 / 挂网价的最高价最低价中位价, 采购主 10 / 30

11 体以标明的参考价为依据与企业谈判采购 2 基础输液: 包括氯化钠注射液 (0.9%) 葡萄糖氯化钠注射液 (5% 葡萄糖 +0.9% 氯化钠 ) 葡萄糖注射液(5%) 葡萄糖注射液(10%) 四种 50ml-500ml 的产品玻璃瓶塑料瓶包材执行湖北省基本药物集中招标中标目录 (2014 年版 ) 中标结果; 其他包材的基础输液目录内的生产企业按要求进行产品注册, 审核合格后纳入中标 ( 挂网 ) 目录挂网品规以湖北省 2013 年二级以上医疗机构药品集中采购挂网价为参考价, 由采购主体议价采购 3 临床用量小的药品: 按采购目录的药品品规采购金额排序, 占比排序累计低于 20% 的品种 1) 通过双信封招标的中标品规中有同通用名药品且符合差比价规则的, 按竞价组区分原则, 第一竞价取同质量属性药品中标价的差比价作为拟挂网价, 无同质量属性药品的, 取第一竞价组中标药品中标价均价作为拟挂网价, 第二竞价组取同竞价组的高中标价的差比价作为拟挂网价, 接受拟挂网价的合格生产企业全部纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体议价采购 ; 有同通用名药品但不符合差比价规则的, 取产品限价作为拟挂网价, 接受拟挂网价的合格生产企业纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购 2) 通过双信封招标的中标品种中无同通用名药品的, 取该品规的产品限价作为拟挂网价, 投标人确认后, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购 4 常用低价药品: 国家发展改革委确定的国家低价药品清单和湖北省物价局确定的低价药品清单中的药品执行湖北省 2014 年基本药物 ( 常用低价药 ) 集中采购的注册审核结果, 并实行动态调整 11 / 30

12 低价药清单所列剂型中涉及特定企业特定情况制定的药品价格不符合低价药日均费用的药品, 经国家发展改革委或省物价局确认后, 取产品限价作为拟挂网价, 接受拟挂网价的合格生产企业纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购拟挂网价不低于日均费用西药 3 元中成药 5 元的标准 5 招标采购药品同评审组或同竞价组只有 2 个及以下合格投标人的药品 : 第一竞价组取产品限价第二竞价组取竞价组限价和产品限价的低价作为拟挂网价, 投标人确认后, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购 6 暂未纳入国家谈判的专利药品独家生产药品: 省级未组织谈判前, 取产品限价作为拟挂网价 ( 拟挂网价不得高于投标人商务标报价 ), 投标人确认后, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购国家谈判原则公布后, 省级按照国家谈判原则组织谈判的, 执行省级谈判结果 7 采购周期内新上市药品: 采购周期内新批准上市的药品, 且中标 ( 挂网 ) 目录中无同通用名药品或有同通用名但无同剂型药品的, 经过药物经济学和循证医学评价 ( 评价方法另行制定 ) 后纳入挂网采购挂网价为全国最低价, 无全国其他省级集中采购价格的, 由企业提供相关价格参考依据, 经审核认定后作为拟挂网价企业需承诺其产品的销售价格不高于原产国或我国周边可比市场价格 8 注册地为本省的产品: 生产企业或生产企业所在的集团公司注册地为湖北省, 通过招标采购但未纳入中标 ( 挂网 ) 目录中标的药品 ( 不含委托加工产品 ), 取同竞价组均价作为拟挂网价, 投标人确认后, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 由采购主体谈判采购 12 / 30

13 ( 四 ) 定点生产采购 : 国家及省级公布的定点生产药品, 纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 执行统一采购价格 ( 五 ) 其他采购 : 按照国家麻醉药品和精神药品目录, 生产企业注册后纳入中标 ( 挂网 ) 目录, 按国家现行规定采购, 确保公开透明七采购流程及相关要求 ( 一 ) 招标公告及招标文件招标机构根据采购方案制定并发布湖北省 2015 年公立医院集中集中采购公告及招标文件在招标平台上发布并附载投标注册等实质性要求 ( 二 ) 投标资料申报投标人须在规定时间内, 按照招标文件的要求, 递交真实合法有效齐全的申报材料报名注册及投标要求均应响应招标文件的实质性条款 ( 三 ) 投标资料审核和公示 1 招标机构对投标人的经济技术标书进行初审 2 省药品集中采购联席会议办公室对初审结果组织复核后按程序报批 3 经济技术标书初审和复核中发现的问题, 应及时通知投标人投标人须按要求, 在规定时间内作澄清说明逾期未完成的, 视为自动放弃投标 4 只有经济技术标书审核通过的投标人才能进入之后的招标采购程 13 / 30

14 序 ( 四 ) 报价及解密 1 投标人须在规定的时间内按要求完成报价, 不在在规定时间内完成报价的品种视为自动放弃投标 ; 在报价截止之后, 企业不得撤回或修改其报价 2 投标人的报价为投标人的供货价格, 包含将药品配送至合同指定地点的配送费用及其它所有费用 3 除价格主管部门另有规定外, 同生产企业同通用名不同评审组药品之间, 不得出现剂型规格之间的投标报价倒挂, 否则取消该通用名下所有品规的投标资格 4 未报价或报价为 0 的产品视为放弃 5 投标人须在规定时间内采用网上远程解密方式完成报价解密未能在规定时间内成功解密的, 视为放弃八申 ( 投 ) 诉及处理方式招标采购的各个环节均进行网上公示, 包括采购方案注册及资料审核价格收集及限价制定投标报价中标价 / 挂网价结果等, 公示期不少于 5 个工作日, 公示期内接受申诉投诉申诉投诉及其处理情况, 除涉密外全部公开申诉投诉的受理处理按关于印发 < 湖北省药品集中采购申 ( 投 ) 诉处理办法 ( 试行 )> 的通知 ( 鄂卫生计生通号 ) 办理九采购 ( 一 ) 采购方式 14 / 30

15 1 公立医院( 含公立医院综合改革试点城市的公立医院 ) 必须通过湖北省二级以上药品集中采购平台网上采购药品, 严禁网下采购公立医院应按照申报的年度采购计划采购药品, 原则上不低于采购计划的 80% 公立医院采购药品超过申报采购计划的, 可以与药品生产经营企业签订追加合同, 企业不得拒绝 2 双信封招标药品国家和省级谈判药品国家和省级定点生产药品, 采购主体须按中标价采购 ; 妇儿专科非专利药品急 ( 抢 ) 救药品, 由采购主体以参考价为依据, 与药品生产经营企业谈判采购 ; 其他药品, 由采购主体在挂网价之下, 与药品生产经营企业谈判采购 3 由采购主体谈判采购的药品, 鼓励各地结合实际, 发挥市 ( 州县 ) 卫生计生行政部门的组织管理职能, 以市 ( 州县 ) 为单位组建采购联合体或跨区域组建采购联合体等多种采购形式, 发挥批量采购的优势, 落实量价挂钩逐步探索部分品种全省单一来源采购定点生产, 进一步降低价格 4 加强药品购销合同管理采购主体须与药品生产企业或其委托的药品经营企业按照互惠互利的原则签订药品采购合同, 合同应当明确采购品种剂型规格价格数量配送批量和时限结算方式和结算时间等内容 ( 二 ) 药品配送 1 药品生产企业是药品生产供应配送的第一责任人, 采购周期内, 中标 / 挂网药品生产企业必须保证药品配送覆盖全部采购主体并及时足量供应配送企业不得提高药品药品价格, 不得另行收取配送费用 2 药品可由生产企业直接配送, 也可委托具备资质的药品经营企业进行配送生产企业委托配送的, 应选择配送能力强企业信誉度和医 15 / 30

16 疗机构认同度高服务好的药品生产经营企业, 生产企业对本企业委托的药品配送企业的配送及违规行为负责受委托的药品配送企业对生产企业负责, 必须按照合同约定将所药品及时足量配送到合同指定的地点 3 各级卫生计生行政部门加强组织协调, 按照远近结合城乡联动的原则, 探索提高药品采购配送集中度, 重点保障偏远交通不便地区的药品配送 ( 三 ) 药款结算 1 采购主体应将药品收支纳入预算管理, 严格按照合同约定的时间支付货款, 从交货验收合格到付款原则上不得超过 30 天 2 鼓励采购主体与药品生产企业直接结算药品货款药品生产企业与配送企业结算配送费用 3 加强政策引导, 鼓励公立医院公开招标选择开户银行, 通过互惠互利集中开设银行帐户, 由银行提供相应药品周转金服务, 加快医院付款时间探索和逐步推行以省为单位集中结算公立医院药品货款的方式 4 发挥行业协会等社会监督作用, 定期发布医保与医院结算时间医院药品货款支付情况等信息十监督管理 ( 一 ) 加强药品集中采购的监管省卫生计生委将药品集中采购情况作为各级卫生计生行政部门各级公立医疗机构及其负责人的重要考核内容, 纳入目标管理及医院评审评价工作对违规网下采购拖延货 16 / 30

17 款的医院, 视情节轻重给予通报批评限期整改责令支付违约金降低等级等处理涉及商业贿赂等腐败行为的, 要依法严肃查处审计财政等部门要加强对省级药品采购机构省级药品采购平台利用效率的监督检查 ( 二 ) 保障药品合理使用各级卫生计生委要加强医务人员合理用药培训和考核, 充分发挥临床药师的用药指导作用, 规范医生处方行为, 切实减少不合理用药落实处方点评和医师约谈制度, 重点跟踪监控辅助用药医院超常使用的药品开展合理用药研究, 逐步建立临床用药综合评价指标, 纳入公立医院绩效评价体系建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系, 推进药品剂型规格包装标准化各级公立医院采购使用药品应遵循以下原则 : 1) 每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种, 每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 ( 以下简称一品三剂型二规格 ); 2) 医院用药品规数原则上按照卫生部办公厅关于印发 < 三级综合医院评审标准实施细则 (2011 年版 )> 的通知 ( 卫办医管发号 ) 的规定执行 :500~800 床的医院, 西药品规数 1000 个, 中成药品规数 200 个 ;800 床以上的医院 : 西药品规数 1200 个, 中成药品规数 300 个 ( 医院自制制剂除外 ) 3) 按照关于印发 < 湖北省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法 > 的通知 ( 鄂卫生计生发号 ) 的规定, 二级医疗机构 ( 包括同等级别的妇幼保健院和其他专科医院 ) 基本药物使用量和销售额比例为 40%~50%( 公立医院改革试点县二级医疗机构为 50% 左右 ), 三级医 17 / 30

18 疗机构基本药物使用量和销售额比例为 25%~30% 4) 按照关于做好湖北省常用低价药品供应保障工作的实施意见 ( 鄂卫生计生发号 ) 文件的要求, 二级以上医疗机构除按比例配备使用基本药物外, 要根据本机构用药需要配备一定比例的常用低价药品 5) 药品采购预算一般不高于医院业务支出的 25-30% ( 三 ) 加强药品价格执行监管除麻醉药品和第一类精神药品外, 取消原政府制定的药品价格, 转变政府管理方式, 鼓励形成市场主导的价格机制, 省物价管理部门局加强对药品价格执行情况的监督检查, 强化药品价格监测和信息发布工作, 必要时开展成本价格专项调查, 规范药品市场价格行为, 依法严肃查处价格违法和垄断行为 ( 四 ) 强化药品质量监督管理省食品药品监管部门要健全医药产品生产经营企业诚信体系, 加大对产品质量抽验频次, 加强对不良事件监测力度, 强化重点药品质量追踪和全程质量监管, 严厉打击制售假冒伪劣药品行为 ( 五 ) 加强廉政风险防范强化廉政风险防范, 健全药品集中采购内部制约和外部监督机制, 坚持用制度管权管人, 加强廉洁从业教育, 不断提高业务能力和廉洁意识建立权利运行监控机制, 实现权利的相互制约与协调, 实行重要岗位定期轮岗制度加强对医疗机构药品生产经营企业履行医疗机构医药产品廉洁购销合同情况的监督 ( 六 ) 建立严格的不良记录和市场清退制度按照湖北省医药购销领域不良记录管理规定, 严格实行不良记录和市场清退制度药品生 18 / 30

19 产经营企业及其代理人给予采购与使用其药品的医疗卫生机构及其工作人员以财物或者其他利益行为药品生产经营企业及其代理人在药品招标采购配送中弄虚作假违规交易不履合约逃避监管的行为, 经核实后列入不良记录并及时向社会公布对列入不良记录名单的企业及其产品, 实行市场清退制度, 各级公立医院两年内不得购入其产品附件 :1 药品评审分组原则 2 竞价组划分及认定依据 3 湖北省 2015 年公立医院药品集中招标经济技术标评价指标表 19 / 30

20 根据湖北省 2016 年度公立医院药品集中采购工作方案相关要求及药品注册管理办法相关规定, 考虑与我省历年集中采购评审分组相衔接, 并借鉴其他省份药品集中采购评审分组方法, 制定本次公立医院药品采购评审分组原则 : 一评审组 : 除特殊注明外, 采购目录中同通用名同剂型同规格药品为同评审组药品的通用名称剂型规格包装材质等有关属性, 以生产批件 ( 注册证 ) 质量标准说明书及现行版药典等载明的事项为依据分组原则中未涉及的其他分类, 投标人提出申请后, 根据专家论证意见进行划分二按通用名分类 : ( 一 ) 化学药品和生物制品 : 中文通用名或英文国际非专利药名 (INN) 中表达的有效成分相同的药物制剂, 归类为同种药品有效成分相同, 虽命名不同或命名中酸根碱基金属元素有效成分的结晶形式结晶水数量配比溶媒及其他辅料等不同, 也归类为同种药品 ( 二 ) 中成药和天然药 : 国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂, 归类为同种药品三按剂型分类 : ( 一 ) 口服剂型 1 片剂: 素片糖衣片薄膜衣片异型片划痕片多层片 ; 20 / 30

21 2 分散片: 分散片咀嚼片 ( 含咀嚼服用的片剂 ) 口服泡腾片口腔崩解片舌下片含片 ; 3 肠溶片: 肠溶片肠溶薄膜衣片 ; 4 缓释( 含控释 ) 片 : 缓释片肠溶缓释片控释片 ; 5 胶囊: 普通硬胶囊 6 软胶囊: 软胶囊胶丸 7 肠溶胶囊: 肠溶胶囊肠溶软胶囊 ; 8 肠溶微丸胶囊; 9 缓释胶囊: 缓释胶囊肠溶缓释胶囊控释胶囊 ; 10 肠溶缓释微丸胶囊; 11 颗粒剂: 颗粒剂干混悬剂茶剂细粒剂肠溶颗粒剂泡腾颗剂 ; 12 混悬液: 混悬剂 ( 液 ) 乳剂( 液 ) 凝胶剂乳胶剂胶剂; 13 口服溶液剂: 口服溶液剂合剂 ( 含口服液 ) 糖浆剂酊剂酒剂露剂胶浆剂 ; 14 散剂; 15 滴丸剂; 16 丸剂: 水丸丸剂水蜜丸蜜丸为不同分组, 薄膜衣丸与普通丸剂不作区分 ; 17 煎膏剂: 煎膏剂浸膏剂流浸膏剂 ; ( 二 ) 注射剂型 1 注射液: 注射液注射用乳剂注射用混悬剂油针剂为不同分组 ; 2 注射用无菌粉末: 普通粉针冻干粉针溶媒结晶粉针 ; ( 三 ) 外用剂型 1 软膏剂: 软膏剂乳膏剂霜剂霜膏剂糊剂 ; 2 外用溶液剂: 搽剂涂剂酊剂醑剂油剂洗剂冲洗剂 21 / 30

22 酒剂胶浆剂 3 贴剂: 贴膏剂帖剂硬膏剂橡胶膏剂巴布膏剂 ; 4 膏药: 湿敷剂贴敷剂 ; 5 粉剂: 干粉剂冻干粉口服溶液用粉撒布粉 ( 四 ) 其他剂型 1 气雾剂: 气雾剂粉雾剂喷雾剂雾化溶液剂, 吸入非吸入和外用制剂不细分 ; 2 灌肠剂; 5 滴眼剂; 6 眼膏剂: 眼膏剂眼用凝胶剂 ; 7 滴鼻剂; 8 滴耳剂; 9 栓剂: 阴道栓直肠栓尿道栓耳栓为不同分组 ; 10 阴道片: 阴道片阴道泡腾片阴道软胶囊 ; 四按规格分类 ( 一 ) 同通用名下相同剂型, 生产批件 ( 注册证 ) 上载明制剂规格相同的归为同一分类, 规格不同的原则上视为不同分类 ( 二 ) 注射液按装量分为大容量注射液和小容量注射液 : 大于或等于 50ml 的为大容量注射液, 小于 50ml 为小容量注射液同为大容量注射液或小容量注射液, 主药及其含量相同浓度不同的视为同一分类的 ( 基础输液通用名下的其他规格除外 ) 含葡萄糖溶媒与含氯化钠溶媒归为同一分类 ( 未注明具体溶媒的视同氯化钠溶媒 ) ( 三 ) 有效成分及其含量相同, 因酸根碱基不同, 导致规格差异的, 归为同一分类 ( 四 ) 脂肪乳造影剂含药量相同浓度不同分为不同评审组 ; ( 五 ) 对仅以重量标示规格的中成药片剂或胶囊剂, 日服用量相同的, 视为同一分类 ; 颗粒剂等剂型主药及其含量相同重量不同的, 视 22 / 30

23 为同一分类 ; ( 六 ) 中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组同名异方的品种按处方组成不同分为不同评审组, 同方异名为同评审组 ; 四按包装材质分类大容量注射液按玻璃瓶塑料瓶软袋 ( 单阀 ) 和软袋 ( 双阀 ) 归为不同分类, 小容量注射液按按玻璃瓶塑料瓶归为不同分类五其他 1 主要成分相同, 不同酸根盐根为同评审组 ; 2 长链中链中长链脂肪乳分为不同评审组; 3 预混胰岛素按混合比例不同为不同评审组; 4 氨基酸注射液按不同组成成分及总含量分为不同评审组; 5 腹膜透析液按钙含量包材不同分为不同评审组; 6 复合规格组方比例不同分为不同评审组; 7 不同亚型品种按药理效应临床用途的不同分为不同评审组例如干扰素 α-1a α-2a α-1b α-2b 等不同亚型分为不同评审组 ; 8 脂质体注射液脂微球注射液脂微乳注射液脂质乳注射液为同评审组 ; 9 单方与复方制剂分为不同评审组, 但同成份的复方制剂为同评审组 ; 11 按剂型规格合同后, 有效期储藏条件给药途径和适应症不同的药品为同评审组 ; 12 除胰岛素外, 带附加装置 ( 如加药器冲洗器附带溶媒预灌封或预充式注射器等 ) 的药品为同评审组 ; 13 主要成分含牛黄或麝香的品种, 按天然 ( 含体内培植体外培育 ) 与人工分为不同评审组, 须有国家食品药品监督管理局生产批件或说明书明确标示 ; 23 / 30

24 14 颗粒剂口服液体剂中有糖型和无糖型分为不同评审组; 15 软膏剂按有效成份百分比及容量不同分为不同评审组; 16 滴眼剂中标注含玻璃酸钠的与不含的分为不同评审组 17 开塞露灌肠剂包括溶液剂, 为同评审组 ; 18 通过专家论证, 可将适应症和功能疗效类似药品合并评审组 ; 24 / 30

25 一竞价组划分 : 根据国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见 ( 国办发号 ) 国务院办公厅关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发号 ) 药品注册管理办法国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知 ( 国卫药政发号 ) 等文件精神, 考虑与我省历年集中采购中药品质量层次划分价格类型划分情况相衔接, 并借鉴其他省份药品集中采购竞价组划分方法, 对同评审组药品进入商务标评审且合格投标人大于等于 6 个的划分为第一第二竞价组第一竞价组 : 监测 ( 保护 ) 期内国家一类新药 ; 国家科学技术奖药品 ; 国家重大新药创制科技重大专项药品 ; 获得欧盟美国日本等制剂认证药品 ; 过保护期的化合物专利药品 ; 国家质量标准起草单位药品 ; 国家保密处方中成药 ; 国家中药一级保护品种 ; 中药材 GAP 认证药品第二竞价组 : 其他药品二认定依据 : ( 一 ) 监测 ( 保护 ) 期内国家一类新药 : 按现行药品注册管理办法中的药品注册分类, 获得国家食品药品监督管理局核发的新药证书批件上注明的一类新药, 在监测期内的中药天然药物 1 类化学药品 (1.1) 至 (1.4) 小类治疗性生物制品 1 类的药品以国家国家食品药品监督管理局 25 / 30

26 核发的药品注册批件新药证书和设立监测期 ( 或保护期 ) 的批准证明文件为认定依据投标产品及其生产企业应与药品注册批件新药证书和设立监测期 ( 或保护期 ) 的批准证明文件上载明的一致新药证书有正副本之分的, 正本拥有者认定为新药 ; 生产企业持有副本, 科研机构持有正本的, 副本持有者认定为新药无正副本的, 以新药证书持有者为准以上证明文件须同时具备 ( 二 ) 国家科学技术进步奖药品 : 指 1999 年以来获国务院颁发的国家科学技术进步奖国家技术发明奖二等奖以上 ( 含二等奖 ) 的药品以国务院颁发的国家科学技术进步奖国家技术发明奖证书原件或清晰彩色复印件 ( 扫描件 ) 为认定依据奖项内容须与投标产品质量密切相关 ( 除输液产品外, 不包括通用技术和其他通用研究成果 ), 生产企业必须与获奖证书上载明的一致 ( 三 ) 国家重大新药创制科技重大专项药品 : 指获得国家科技部国家重大新药创制科技重大专项的药品以国家科技重大专项办公室正式文件为认定依据, 文件主送单位必须是投标人 ( 生产企业 ), 文件中所列药品必须是投标药品 ( 四 ) 获得欧盟美国日本等制剂认证药品 : 指国内企业获得欧盟美国日本等制剂认证, 在欧盟美国日本有实际销售并在我国按认证标准生产销售的药品以工业和信息化部最新中国医药统计年报中通过制剂国际认证的企业的数据 ( 不包括下属企业, 年报中无的应有工信部证明文件 ) 认证国药品注册证( 批件 )( 原料和车间的认证不作为认定依据 ) 投标药品近 2 年连续向欧盟成员国出口证明 ( 以税务机关出具的免抵退 26 / 30

27 税证明为依据 ) 口岸报关单国内按认证标准生产销售的说明为认证依据认证证书等外文材料必须附中文翻译文本并经公证部门公证以上证明文件须同时具备 ( 五 ) 过保护期的化合物专利药品 : 指已过产品发明专利保护期或行政保护期的药品以原发明国 / 地区的化合物专利药品证书国家质量一致性评价参照药品的证明材料或国家发改委原公布的原研药品文件 ( 具备其一 ) 2010 年以来三个省份以上集中采购中认定为专利或原研质量层次为认定依据以上证明文件须同时具备 ( 六 ) 质量标准起草单位药品 : 指国产化学药品获得国家食品药品监督管理 ( 总 ) 局颁布的质量标准起草单位药品以国家食品药品监督管理总局颁布的最新中华人民共和国药典标注或国家食品药品监督管理局颁发的质量标准起草单位证明文件 ( 须是投标企业 ) 投标药品新药证书和批件, 药品剂型须与证书或批件一致 ) 为依据以上证明文件须同时具备根据国务院 2015 年 8 月 9 日印发的关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 ( 国发号 ) 精神和自 2007 年 10 月 1 日起施行的药品注册管理办法, 药品批件获得时间必须为 2007 年 10 月 1 日以后 ( 七 ) 国家保密处方中成药 : 指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品以国家保密局和科技部文件作为认定依据 ( 八 ) 国家中药一级保护品种 : 保护期内的国家中药一级保护品种以国家食品药品监督管理总局颁发的中药保护品种证书和网站正式公告为认定依据证书必须是颁发给投标企业的投标品种 ( 九 ) 中药材 GAP 认证药品 : 指投标药品的主要成份 ( 复方制剂组方的所有成份 ) 通过国家食品药品监督管理总局中药材生产质量管理规范认证 (GAP) 27 / 30

28 以证书和国家食品药品监督管理总局中药材 GAP 检查公告为认定依据 ( 十 ) 其他药品 : 除上述药品以外的药品三其他 ( 一 ) 投标人提供的相关证明材料必须真实有效, 对提供虚假材料的, 一经核实, 取消投标人所有投标产品的投标资格 ; ( 二 ) 招标机构将公开投标人提供的所有相关证明材料, 供所有投标人查询, 并接受社会监督 28 / 30

29 评价要素企业评价 (15) 产品评价 ( 70 分 ) 湖北省 2016 年公立医院药品集中招标经济技术标评价指标表行业排名 (12 分 ) 评价指标评价方法记分标准化学药品 1~50 名 ( 含 50 名 ) 12 分 51~100 名 ( 含 100 名 ) 10 分 101~200 名 ( 含 200 名 ) 8 分 201~300 名 ( 含 300 名 ) 6 分 301~400 名 ( 含 400 名 ) 4 分其他 2 分中成药 1~50 名 ( 含 50 名 ) 12 分 51~100 名 ( 含 100 名 ) 10 分 101~150 名 ( 含 150 名 ) 8 分 151~200 名 ( 含 200 名 ) 6 分 201~300 名 ( 含 300 名 ) 4 分其他 2 分生物药品 1~30 名 ( 含 30 名 ) 12 分 31~50 名 ( 含 50 名 ) 10 分 51~70 名 ( 含 70 名 ) 8 分 71~100 名 ( 含 100 名 ) 6 分其他 4 分其他境外生产企业 6 分行业评比 (3 分 ) 投标企业获得 2011 年以来湖北省最新一轮医药行业评比 10 强企业 ( 含产品获奖 )( 得分不累计 ) 竞价组 (30 分 ) 第一竞价组药品 ( 不含竞价组合并时从第二竞价组合并进入第一竞价组的药品 ) 第二竞价组药品质量标准 (3 分 ) 现行质量标准高于新版药典标准电子监管 (3 分 ) 有电子监管码生产规模 (5 分 ) 第一名 5 分, 每降低 1 名减 0.5 分 3 分 30 分 15 分 3 分 3 分 5 分原料保障 (5 分 ) 技术创新能力 (5 分 ) 化学药品主要原料来源本企业 ( 集团 ) 自产原料其他发明专利实用新型专利 5 分 2 分 5 分 3 分 29 / 30

30 新版 GMP 认证 ( 10 分 ) 外观设计专利投标品种所对应生产线 ( 剂型 ) 通过新版 GMP 认证进口药品 ( 不含进口分包装药品 ) 未通过新版 GMP 认证 ( 仅指非无菌制剂 ) 质量保障 (2 分 ) 获得省政府质量奖药品储备 (2 分 ) 承担或参与国家与湖北省战略战备药材代储配送能力 (5 分 ) 生产企业 ( 包括集团 ) 在湖北省拥有全资或控股的药品经营企业 1 分 10 5 分 2 分 2 分 5 分市场信誉 ( 15 分 ) 药品质量抽验抽查情况产品检测不良记录 2013 年以来企业产品没有被国家和湖北省食品药品监督管理局质量抽样检测认定为生产环节不合格的得 10 分, 有 1 个品规扣 5 分, 有 2 个品规的不得分投标品规 2 次抽样检测认定为生产环节不合格的, 不接受投标 2013 年以来企业在全国均无不良记录的, 得 5 分 ; 在其他省列入不良记录的不得分 ; 以正式公告之日起两年内在本省列入不良记录的, 不接受投标 10 分 5 分说明 :1 评价指标全部为客观分, 由计算机赋分 2 行业排名按照工业和信息化部中国医药统计年报(2013 年 ) 公布的企业( 集团 ) 按主营收入排名为依据, 对招标企业进行分类计分 ; 3 销售额以投标前一年度企业增值税纳税报表为依据, 按上缴增值税对应的销售额进行评价 ; 4 电子监管码以投标产品包装标示及中国药品电子监管平台查询为依据; 5 生产规模: 以工业和信息化部中国医药统计年报 (2013 年 ) 公布的主要品种产量排序为依据 ; 6 原料保障以国家食品药品监督管理总局颁发的原料药批件为依据, 企业和集团以工业和信息化部中国医药统计年报 (2013 年 ) 公布的工业企业法人单位隶属关系后注为依据 ; 7 技术创新能力以国家知识产权局授予的发明专利实用新型专利外观设计专利证书为认定依据专利证书的专利权人必须为投标人 ( 即投标药品的生产企业 ), 专利权利说明书与投标药品说明书必须一致 8 GMP 证书以国家食品药品监督管理部门出具的证书为依据已经通过新版 GMP 但暂时未取得证书的产品, 需提供申报截止日前国家食品药品监督管理总局网站 GMP 认证公告中数据查询截图药品委托生产的按委托方 GMP 认证情况赋分不接受未获得新版 GMP 认证的无菌制剂投标 9 药品质量抽验抽查情况产品检测以国家和湖北省食品药品监督管理部门发布的公告为依据 ; 10 在外省列入不良记录以国家卫生计生委网站发布的公告为依据, 在本省列入不良记录以湖北省卫生计生委发布的公告为依据 30 / 30

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<4D F736F F D20B6F5CEC0C9FABCC6C9FACDA85B D313135BAC5> 湖北省卫生和计划生育委员会文件鄂卫生计生通 2015 115 号 2016 各市州县卫生计生委 ( 局 ) 部省属医疗卫生单位, 各有关单位 : 湖北省 2016 年度公立医院药品集中采购工作方案经商省发展改革委省经信委省人社厅省物价局省食品药品监管局省公共资源交易中心同意, 并经省药品集中采购部门联席会议审议通过, 现予公布, 请遵照执行 1 附件 : 湖北省 2016 年度公立医院药品集中采购工作方案