查驗登記-許可證申請

Size: px
Start display at page:

Download "查驗登記-許可證申請"

Transcription

1 醫療器材問答集 醫療器材法規諮詢輔導中心製作 2012/5/31 1

2 醫療器材法規諮詢輔導中心專屬網頁 2

3 行政院衛生署食品藥物管理局網頁 3

4 許可證申請 4

5 許可證申請流程 5

6 查詢醫療器材分類分級 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 Check1. 判斷是否屬列管之醫療器材? 若產品非屬醫療器材範疇, 無須辦理醫療器材查驗登記 可先查詢我國醫療器材分類分級之 鑑別 ( 醫療器材管理辦法附件一 ), 產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管 若為輸入產品, 可參考輸入國家之規定, 如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理, 但為參考用, 仍應以我國規定為主 如仍不能確定時, 可向本局提出 列管查核 申請, 判定產品是否以醫療器材列管 6

7 列管查核申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 列管查核申請法規依據 : 依醫療器材管理辦法第 6 條, 藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式 申請費用 :1500 元 / 份 公告處理 :90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材列管查核申請書 ; 2. 原廠產品說明書 ( 或目錄 ) 及其詳細中文翻譯稿 ( 包括使用方法 功能及工作原理 ); 3. 美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料 ; 4. 其他經中央衛生主管機關指定之資料 注意事項 : 1. 申請項目超過 5 項者, 須另案申請 7

8 第一等級醫療器材許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式郵寄或親送, 亦可以臨櫃方式辦理 ( 須帶公司大小章 ) 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證, 是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ; 2. 藥商執照影本 ( 國產業者 : 製造業藥商許可執照影本, 若為委託製造, 應另附申請者販賣業藥商許可執照影本 ; 輸入業者 : 需販賣業藥商許可執照影本 ); 3. 如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書 ; 4. 如需符合 GMP/QSD 者需提出效期內認可登錄文件 ( 續接下頁 ) 8

9 第一等級醫療器材許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 注意事項 : 1. 辦理第一等級查驗登記之醫療器材, 應符合中央衛生主管機關公告之相關規定, 必要時, 得命提出相關資料 另填列切結書宣告符合第一等級品項名稱, 即代表產品完全符合該品項鑑別內容 2. 請詳閱醫療器材查驗登記審查準則第 14 條或第 16 條, 及第 37 條醫療器材品名規定 3. 部分產品不適合以臨櫃方式辦理, 請參考第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜 (FDA 器字第 號函 ) 4. 請廠商先對產品確定屬性 ( 包含是否屬於醫療器材, 如是, 等級為何等 ) 後再提出第一等級查驗登記申請 如不確定屬性, 可先參考本網頁上述說明 5. 辦理第一等級醫療器材臨櫃案件, 應詳閱本局 第一等級醫療器材臨櫃辦理須知事項, 並切結已明白其內容後, 始可進行臨櫃辦理手續 前述須知內容可見 : 第一等級醫療器材臨櫃辦理須知事項 9

10 第一等級醫療器材查驗登記臨櫃申請要求 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 FDA 器字第 號函 1. 除敷料類 醫療用口罩 其他醫療器材等級或品名易混淆外 ; 2. 非屬組合性產品 ; 3. 輸入製造廠不具委託製造關係或國內醫療器材許可證擬登記製造廠委託製造關係非分段委託製造者 ; 4.QSD 證明文件持有者即申請藥商, 不需另經授權者 ; 5. 案件需檢附商標證明文件 ; 6. 已核發過同一品項許可證之產品者 10

11 第二 三等級國產醫材許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 相關行政文件 技術文件及測試報告 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 11

12 第二 三等級國產醫材許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 15 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 ; 六 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 ; 七 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 ; 八 學術理論依據與有關研究報告及資料 ; 九 臨床試驗報告 ; 十 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 12

13 第二 三等級輸入醫材許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 相關行政文件 技術文件及測試報告 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 13

14 第二 三等級輸入醫材許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 17 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄 使用說明書及其詳細中文譯稿 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 出產國許可製售證明正本 ; 六 國外原廠授權登記書正本 ; 七 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 ; 八 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法 原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份 ; 九 產品之結構 材料 規格 性能 用途 圖樣等有關資料一份 但儀器類之產品, 得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之 ; 十 學術理論依據與有關研究報告及資料 ; 十一 臨床試驗報告 ; 十二 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份 14

15 第二 三等級國產醫材一物多品名許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 15

16 第二 三等級國產醫材一物多品名許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 18 條 申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 切結書 ( 甲 ); 四 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 ; 五 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 ; 六 原核准之醫療器材許可證影本 ; 七 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 16

17 第二 三等級輸入醫材一物多品名許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 17

18 第二 三等級輸入醫材一物多品名許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 19 條 申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記, 應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之 : 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 切結書 ( 甲 ); 四 出產國許可製售證明正本, 其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品 ; 五 國外原廠授權登記書正本 ; 六 原廠說明函, 說明新申請產品與原核准之產品係相同產品, 並註明原核准之醫療器材許可證字號 ; 七 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本 ; 八 原核准之醫療器材許可證影本 ; 九 如品名冠有其他廠商之名稱或商標者, 應附被加冠者出具之同意函 申請查驗登記之藥商與製造廠不同時, 視為委託製造關係 申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者, 應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定 18

19 第二 三等級國產醫材外銷專用許可證申請方式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證申請方式 郵寄或親送至收件櫃台 審查費 10,000 元整, 領證費 1,500 元整 檢附文件 : 1. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 ; 2. 第二 三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 ; 3. 醫療器材製造輸入查驗登記申請書 ( 正 副本 ) 各 1 份 ; 4. 其它相關文件 ( 詳見下一頁 ) IVD 產品另需參閱 體外診斷醫療器材查驗登記須知 請逐項檢附必備資料, 並與 醫療器材查驗登記案件資料表 核對後確實勾選, 確認已附完整資料, 敬請配合 送審資料宜編列目錄及頁碼, 以方便核對 送審資料請勿裝訂成冊, 以利審查及後續歸檔作業 ( 續接下頁 ) 19

20 第二 三等級國產醫材外銷專用許可證申請方式 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 15 條 一 醫療器材查驗登記申請書正 副本各一份 ; 二 黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄 使用說明書 包裝及標籤各二份 ; 三 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 四 切結書 ( 甲 ); 五 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者, 得免附第一項第六款至第十款資料 20

21 經食品藥物管理局核准類似品之相關資料 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 請至本署藥品 醫療器材及化粧品許可證查詢系統查詢 ( 並提供 1-2 個最相似的類似品資料, 包括其標仿單核定本 使用說明書 ; 或製作產品比較表 類似品判定原則請參考醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明 21

22 第二等級醫材許可證申請簡免產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 條 屬於第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明文件, 替代產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 所以首先要注意的是, 這種簡化方式只適用於 第二等級 的產品, 且僅能替代 產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗 資料 ; 如果是第三等級產品 ( 如常見之人工水晶體 冠狀動脈擴張導管 ) 則不適用於這項規定 另部分產品含有動物組織, 應檢附之 動物原料來源作業說明文件 屬於技術性資料, 亦不得以歐盟及美國上市證明替代 22

23 第二等級醫療器材得檢附美國及歐盟會員國官方或權責機構出具之核准上市證明文件, 替代產品臨床前測試及原廠品質管制檢驗資料 ; 如何認定這兩項文件之有效性? 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 常見問題 > 廠商 1. 美國上市證明文件可以接受的形式有二種 - 美國食品藥物管理局 (FDA) 出具的 Certificate to Foreign Government ; - 自 FDA 網站 (510[k] Database) 列印之資料 ( 載明之製造廠名稱 地址 產品名稱及型號 ) 2. 歐盟上市證明文件可接受的形式 - 由歐盟會員國官方 ( 各國之衛生主管機關 ) 出具之 Certificate to foreign government( 或 Certificate of free sale Free sale certificate... 等 ); - 由歐盟權責機關 (Notified body) 出具之上市證明文件 : 需為正本 (Original); -EC 證書 23

24 產製國政府許可製售證明正本 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 產製國政府許可製售證明正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 須為該國之最高衛生單位出具證明文件, 載明器材名稱, 型號 ( 或規格 ) 及製造廠名 廠址, 許可製造及自由販賣並經我國駐該國地區之代表簽證 ( 限出具日起二年內有效 ), 非以英文出具者, 應同時檢附中文或英文譯本, 且譯本亦須一同簽證 若正本已先行檢附於本局 ( 或衛生署 ) 其他申請案件, 可以影本代替, 但必須提供正本所在案號及品名, 經承辦人確認正本於本局 ( 或衛生署 ) 即可 若屬委託製造, 而未在製造廠所在國家上市者, 可以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明代替 ( 續接下頁 ) 24

25 產製國政府許可製售證明正本 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 產製國政府許可製售證明正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 若屬第 2 等級之產品, 可以製造國出具製造證明及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之核准販售證明 ( 須載明製造廠名稱及地址 ) 代替 目前辦理日本廠醫療器材查驗登記時, 部分品項出產國許可製售證明可由海外醫療器材技術協會出具 另有提具 Maquila Certificate Ampliacion de Programa de Maquila de Exportacion ( 非以英文出具者, 應檢附中文或英文譯本 ) 以證實符合美 墨現行保稅加工協定 (Maquiladora Program) 之墨西哥製造廠, 申請該製造廠產品查驗登記時, 出產國許可製售證明, 可由美國 FDA 出具 25

26 國外原廠授權登記書正本 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 國外原廠授權登記書正本 ( 國產者免附 )( 含參考範例 ) 國外授權書內容須載明和製售證明一致之製造廠名稱及地址, 授權登記之公司名稱及地址 品名 型號或所有產品並載明授權登記文字 (authorized to register)( 限出具日起一年內有效 ) 若正本已先行檢附於本局 ( 或衛生署 ) 其他申請案件, 可以影本代替, 但必須提供正本所在案號及品名, 經承辦人確認正本於本局 ( 或衛生署 ) 即可 26

27 臨床前測試及原廠品質管制文件 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 臨床前測試及原廠品質管制文件 臨床前測試 (preclinical testing) 指產品開發時確認產品設計之安全及功效性 (safety and performance) 所做的各項試驗 (Bench testing), 包含 : 功能性 電性安全 電磁相容性 生物相容性 滅菌確效等測試 原廠品質管制測試 Final Quality Control, 為最終產品出廠測試 ; 此測試報告會依不同原廠及產品有不同的報告格式及內容等, 通常檢驗項目如產品外觀 尺寸 基本的安全試驗及功能性試驗等 ( 續接下頁 ) 27

28 臨床前測試及原廠品質管制文件 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 臨床前測試及原廠品質管制文件 完整檢驗資料應包含 : 檢驗項目 檢驗規格 測試方法 檢驗成績書 合格範圍及制定依據 其中檢驗成績書內容應載明產品名稱 規格 ( 型號 ) 製造廠名稱 地址及檢驗人員簽名 如該類產品已有標準或指引者, 請提供依標準或指引之規定所進行之相關測試報告, 將可大輻降低檢驗資料不足之可能性 28

29 完整技術性資料 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 完整技術性資料 應包含產品結構 材料 規格 性能 用途 圖樣 等, 可以爆炸圖 方塊圖 結構圖呈現 儀器設備類每個型號產品均須檢附, 或可以包含相關資料的操作手冊或維修手冊代替 耗材類 : 如屬同類型 ( 相同結構及組成材料 ) 產品, 僅尺寸不同者, 檢附代表型號即可與人體接觸部分須明列產品組成 材質之對照表, 並須與所附之結構圖相對應 29

30 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 申請藥商依 藥物製造工廠檢查辦法 辦理, 向本局提出申請 查驗登記時請檢附由行政院衛生署 ( 或本局 ) 核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受 查驗登記時, 若製造廠尚未取得 符合醫療器材優良製造規範之證明文件, 本局仍可受理查驗登記案件, 但如補件期限屆滿時仍尚未取得該文件時, 該查驗登記案將無法准予登記 ( 續接下頁 ) 30

31 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 查驗登記準備文件說明及參考資料 > 醫療器材優良製造規範之證明文件 ( 認可登錄函 ) 輸入產品請確認製造廠名稱 地址與製售證明相符, 國產廠則須與製造業藥商執照相符 登錄之藥商名稱須為申請藥商, 否則須取得製造廠及登錄藥商之同意函 擬申請登記之產品須包含於認可登錄品項中 ( 認可登錄品項須為本案產品品名或本案產品之分類分級品項名稱 ) 擬申請登記之產品認可登錄函有效期限為 3 年 31

32 不同等級醫療器材查驗登記審查時間 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 第一等級臨櫃方式辦理 ; 惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證, 是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定 請參考第一等級醫療器材查驗登記及醫療器材製售證明臨櫃申請相關事宜 (FDA 器字第 號函 ) 第一等級一般醫療器材審查時間 :80 日曆天 第二等級一般醫療器材審查時間 :140 日曆天 第三等級一般醫療器材審查時間 :200 日曆天 32

33 許可證變更申請 33

34 第一等級醫療器材許可證變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 ( 中英品名變更 製造廠名稱變更 );8,000 元 ( 製造廠廠址變更 ) 檢附文件 : 1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ; 2. 變更登記申請書 ; 3. 許可證正本 ; 4. 藥商執照影本 1 份 ( 國產者需製造業藥商許可執照, 輸入者需販賣業藥商許可執照 ); 5. 原廠變更說明函正本 備註 : 適用於中英品名變更 製造廠名稱變更 製造廠廠址變更 34

35 第二 三等級醫材許可證中文品名變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 21 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 商標註冊相關資料 ( 如商標經註冊者, 應檢附 ) 35

36 第二 三等級醫材許可證英文品名變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 22 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 商標註冊相關資料 ( 如商標經註冊者, 應檢附 ) 36

37 第二 三等級醫材仿單 標籤 包裝變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 處理期限 : 60 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 23 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原廠變更說明函正本 37

38 第二 三等級醫材許可證增加規格 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元 處理期限 ::90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 24 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本影本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 原廠變更說明函正本 ( 申請增加規格之醫療器材如係第三等級體外診斷試劑者, 應檢附原廠說明函正本, 且依規定送驗, 必要時, 應另檢附安定性試驗等相關資料 ); 7. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 8. 產品技術文件及相關資料 ( 產品技術文件及相關資料包含臨床前測試資料 學術理論依據 臨床試驗報告等, 請依申請變更情形檢附, 請參閱 醫療器材查驗登記審查準則 ) 38

39 第二 三等級醫材許可證註銷規格 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 : 不需費用 處理期限 ::90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 25 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 39

40 第二 三等級醫材許可證增加效能 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :12,000 元 處理期限 :90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 26 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 仿單標籤核定本正本 ; 4. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ; 5. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 7. 產品技術文件及相關資料 ( 產品技術文件及相關資料包含臨床前測試資料 學術理論依據 臨床試驗報告等, 請依申請變更情形檢附, 請參閱 醫療器材查驗登記審查準則 ) 40

41 第二 三等級醫材許可證製造廠名稱變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 27 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 7.GMP/QSD 認可登錄函影本 ( 無需檢附認可登錄證明函之品項, 請參照 醫療器材管理辦法 附件二 ) 41

42 第二 三等級醫材許可證製造廠廠址變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元 處理期限 :90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 28 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 原產國製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 4. 原廠變更說明函正本 ; 5. 原廠授權登記書正本 ( 國產醫療儀器者免檢附 ); 6. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 7.GMP/QSD 認可登錄函影本 ( 無需檢附認可登錄證明函之品項, 請參照 醫療器材管理辦法 附件二 ) 42

43 第一 二 三等級醫材許可證代理權移轉 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :8,000 元, 代理權移轉須由讓與人及受讓人雙方共同申請 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 29 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 讓與代理權之藥商 ( 讓與人 ) 所出具之許可證讓渡書正本 ; 4. 受讓代理權之藥商 ( 受讓人 ) 對受讓許可證藥物負責之切結書 ; 5. 原廠授權登記書正本, 內容應詳述終止讓與人之登記權利, 改由受讓人登記, 並應詳列品名 讓與人及受讓人雙方名稱 地址 ; 如係輸入醫療器材者, 其國外原廠授權登記書並應經我國駐外館處簽證, 且限原廠出具日起一年內有效 ; 6. 切結書 ( 甲 ); 7. 受讓人之藥商許可執照影本一份 備註 : 1. 若為第一等級醫材許可證變更, 需檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 ) 43

44 第一 二 三等級醫材許可證藥商名稱變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更申請費用 :5,000 元 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 30 條檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ; 3. 藥商執照影本 ( 藥商執照影本請依變更情形檢附 製造業藥商許可執照 或 販賣業藥商許可執照 ); 4. 切結文件 ( 藥商名稱變更須檢附繼續負責切結書 ) 備註 : 1. 若為第一等級醫材許可證變更, 需檢附第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 44

45 第一 二 三等級醫療器材許可證藥商地址變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 第一等級藥商地址變更 ( 國產委託關係 ) 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 (A 公司名稱加地址委託 B 公司名稱加地址製造 ) ; 3. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 ; 4. 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 5. 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 但依醫療器材管理辦法規定, 得不適用醫療器材優良製造規範之品項, 不在此限 第二 三等級藥商地址變更 ( 國產委託關係 )- 同製造廠地址變更 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 (A 公司名稱加地址委託 B 公司名稱加地址製造 ) ; 3. 申請公司變更說明函正本 ; 4. 藥商執照影本 ; 5.GMP/QSD 認可登錄函影本 第一 二 三等級許可證藥商地址變更 ( 無委託關係 )- 傳真變更 ( ) 通知到食品藥物管理局 45

46 第二 三等級醫材許可證 仿單遺失補發或污損換發 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證變更 申請費用 :5,000 元 處理期限 :60 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 31 條 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 ( 污損換發須檢附 ); 3. 新仿單 標籤 包裝 2 份 ( 若為仿單遺失補發, 請依原仿單標籤核定本內容, 重新製作 2 份仿單標籤申請補發 ); 4. 切結文件 ( 遺失補發須檢附聲明遺失切結書 ) 46

47 第一 二 三等級醫療器材許可證註銷 申請費用 : 不需費用 處理期限 : 30 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 變更登記申請書 ; 2. 許可證正本 47

48 許可證展延申請 48

49 第一等級醫材許可證展延 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申請期限 : 期滿前 6 個月內提出申請 申辦費用 :3,000 元 / 張 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條 檢附文件 : 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 3. 原許可證正本 ; 4.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 ( 無需檢附 QSD/GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ); 5. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 ; 6. 國產者需製造業藥商許可執照, 輸入者需販賣業藥商許可執照 49

50 第二 三等級醫材許可證展延 ( 期滿前 6 個月內提出申請 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申辦費用 :3,000 元 / 張 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條 檢附文件 : 1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 3. 原許可證正本 ; 4. 出產國許可製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附, 須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證, 該項簽證自簽發之日起, 有效期限二年, 逾期無效 ; 須載明醫材名稱 型號 ( 規格 ) 製造廠名 廠址 ); 5.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 50

51 第二 三等級醫材許可證 ( 期滿後 6 個月內提出申請 / 簡化申請程序 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 許可證申請 變更 展延 > 許可證有效期間展延 申辦費用 : 審查費 10,000 元, 領證費 1,500 元 處理期限 :60 天 ( 不含補件時間 ) 醫療器材查驗登記審查準則 ( 民國 99 年 09 月 07 日 ) 第 34 條及第 35 條 檢附文件 : 1. 查驗登記申請書 ; 2. 醫療器材許可證有效期間展延申請書 ; 3. 醫療器材許可證有效期間展延附冊 ; 4. 原許可證正本 ; 5. 出產國許可製售證明正本 ( 國產醫療儀器者免檢附, 須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證, 該項簽證自簽發之日起, 有效期限二年, 逾期無效 ; 須載明醫材名稱 型號 ( 規格 ) 製造廠名 廠址 ); 6.QSD/GMP 認可登錄證明函影本 ; 7. 核發新許可證證號 51

52 製售證明及產銷證明申請 52

53 製售證明及產銷證明申請 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 製售證明 / 產銷證明申請 法規依據 : 藥事法第 56 條, 經核准製售之藥物, 如輸出國外銷售時, 其應輸入國家要求證明文字者, 應於輸出前, 由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書 申請方式 : 可臨櫃辦理或以郵寄方式送件 臨櫃辦理者須帶公司大小章 申請費用 :1,500 元 / 份 (5 張 / 份 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材製售證明書申請函 ( 依一般公文格式自擬 ); 2. 製售證明書擬稿 6 張 ( 須依許可證內容詳實填寫 ); 3. 許可證影本 1 份 ( 如許可證規格型號載明詳如仿單核定本, 則另須檢附蓋有衛生署騎縫章之仿單核定本 ); 4.GMP 認可登錄證明函影本 1 份 ( 無需檢附 GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ) 53

54 第一等級醫材製售證明 / 產銷證明申請刊登型號 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 證明書及備查函申請 > 製售證明 / 產銷證明申請 申請方式 : 不可臨櫃辦理, 以一般件審查 申請費用 :1,500 元 / 份 (5 張 / 份 ) 檢附文件 : 1. 醫療器材製售證明書申請函 ( 依一般公文格式自擬 ); 2. 製售證明書擬稿 6 張 ( 須依許可證內容詳實填寫 ); 3. 許可證影本 1 份 ( 如許可證規格型號載明詳如仿單核定本, 則另須檢附蓋有衛生署騎縫章之仿單核定本 ); 4.GMP 認可登錄證明函影本 1 份 ( 無需檢附 GMP 認可登錄證明函之品項, 請參照醫療器材管理辦法附件二 ); 5. 產品目錄 54

55 製售證明 / 產銷證明申請可臨櫃辦理者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 製售證明適宜臨櫃辦理之情形有三種 :( 參閱行政院衛生署食品藥物管理局 FDA 器字第 號函 ) 1. 係屬第一等級醫療器材許可證, 無需詳列規格型號, 且開立份數不超過 25 份 2. 第二 三等級醫療器材許可證, 所列型號不超過 10 項, 且開立份數不超過 25 份 3. 產銷證明擬稿內容與許可證所登錄內容完全相符者 除上列三種情形, 其他案件請以一般申請案送件後辦理 55

56 通關及專案進口申請 56

57 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 第 7 條 1. 貨品進口同意書申請書 ; 執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ; 2. 載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售 轉供他用及供臨床使用之切結書 ; 3. 改進技術相關資料 57

58 藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 8 條 1. 研究試驗計畫書 ; 2. 藥物相關資料 ; 3. 貨品進口同意書申請書 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 ; 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 58

59 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國未核准上市之試驗醫療器材, 供臨床試驗之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 11 條 1. 執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 試驗醫療器材之結構 規格 性能 用途及圖樣等技術資料 ; 3. 試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料 ; 4. 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書 ; 5. 受試者同意書 ; 6. 貨品進口同意書申請書 ( 續接下頁 ) 59

60 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國未核准上市之試驗醫療器材, 供臨床試驗之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 60

61 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國已核准上市之醫療器材, 供臨床試驗之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 12 條 1. 執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 醫療器材原產國上市證明 ; 3. 符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書 ; 4. 受試者同意書 ; 5. 貨品進口同意書申請書 ( 續接下頁 ) 61

62 藥商 學術研究或試驗機構 試驗委託機構 醫藥學術團體或教學醫院, 因業務需要, 申請原產國已核准上市之醫療器材, 供臨床試驗之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 ; 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 62

63 專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 13 條 1. 申請醫院人體試驗委員會同意書 ; 2. 完整之治療方式 療程及相關文獻 ; 3. 病患同意書 ; 4. 藥物原產國上市證明 仿單或各國醫藥品集收載影本 ; 5. 貨品進口同意書申請書 申請藥物樣品之適應症 用法用量與原核定不符者, 除前項各款規定資料外, 中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻 ( 續接下頁 ) 63

64 專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 64

65 病患經醫療機構出具證明申請供自用者, 但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 : 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 14 條 1. 收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單 ; 2. 藥物外盒 說明書 仿單或目錄 ; 3. 載明 經核准之藥物樣品絕不出售 轉讓與轉供治療其他病患之用 之切結書 ; 4. 申請樣品屬處方藥品或醫療器材者, 並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方, 或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方 ; 5. 貨品進口同意書申請書 除前二項規定資料外, 必要時, 中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明 65

66 醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 處理期限 :60-90 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 法規依據 : 藥物樣品贈品管理辦法 ( 民國 92 年 04 月 30 日 ) 檢附資料 : 藥物樣品贈品管理辦法第 15 條 第 16 條 1. 醫療器材仿單 說明書或目錄及其中譯本 ; 2. 醫學會 學術機構或醫療院所同意展示函 ; 3. 載明經核准之醫療器材樣品, 絕不出售 讓與 轉供他用與用於臨床治療及依第十七條規定按時退運之切結書 ; 4. 貨品進口同意書申請書 具輻射之醫療器材, 並應檢附行政院原子能委員會同意書 ( 續接下頁 ) 66

67 醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 通關與專案進口 > 專案進口及授權輸入申請方式 第 16 條符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品, 其展覽或示範期間不得超過六個月 申請者應將下列醫療器材於展覽 示範期間結束或治療 臨床試驗計畫完成後一個月內退運原廠, 並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關核辦 : 1. 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品 2. 符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品 67

68 醫療器材原料和半成品進口 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 申請費用 :1,500 元 處理期限 :30 日曆天 1. 貨品進口同意書申請書 ; 2. 製造業藥商許可執照影本 ; 3. 成品許可證影本 ; 4. 第一等級提供樣品圖樣 ; 第二 三等級醫療器材提供仿單 ; 5. 製造流程圖 ; 6. 若產品需要 GMP 認可登錄函, 提供 GMP 認可登錄函影本 68

69 國貨復運 ( 不良品 維修品退回台灣 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材申請費用 : 不需費用 處理期限 :90 日曆天 1. 自擬公文函 ; 2. 貨品進口同意書申請書 ; 3. 醫療器材許可證影本 ; 4. 製造業藥商許可執照影本 ; 5. 進口產品圖樣仿單 ; 6. 海關出口報單 ; 7. 海關進口報單 69

70 優良製造規範 (GMP/QSD) 申請 70

71 國內製造廠申請優良製造規範 (GMP) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國內製造廠申請申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 國內製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書 2 份 ; 2. 工廠登記證影本 1 份 ; 3. 製造業藥商許可執照影本 1 份 ; 4. 製造廠品質手冊 1 份 ; 5. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 71

72 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 美國廠簡化模式 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 6 頁附表一 ); 2. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 3. Federal USFDA 出具之 EIR (Establishment Inspection Report); 4. USFDA CFG (Certificate for Foreign Government) 正本 ; 5. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 ; 6. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 72

73 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 歐盟技術合作方案 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 7 頁附表二 ); 2. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 3. 查廠報告, 限合作換文國家受託查核機構最近一次查廠報告 ; 4. FSC (Free sale certificate ) 正本 ; 5. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 ; 6. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 73

74 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照藥物製造工廠設廠標準第四編 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 8 頁附表三 ); 2. 原製造廠說明文件 ; 3. 全廠配置圖 ; 4. 各類產品製造作業區域 ; 5. 主要設備 ; ( 續接下頁 ) 74

75 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照藥物製造工廠設廠標準第四編 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 6. 產品製造流程 ; 7. 品質手冊 ; 8. 文件總覽表 ; 9. 製造廠品質系統文件 1 份 ; 10. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 11. 與醫療器材 GMP 規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書 12. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 75

76 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照 ISO13485:2003 標準 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 申請費用 :20,000 元 處理期限 :120 日曆天 ( 署授食字第 號 ) 檢附文件 : 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書 2 份 ( 見第 10 頁附表四 ); 2. 原製造廠說明文件 ; 3. 全廠配置圖 ; 4. 各類產品製造作業區域 ; 5. 主要設備 ; ( 續接下頁 ) 76

77 國外製造廠申請優良製造規範 (QSD) 依照 ISO13485:2003 標準 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 國外製造廠申請 6. 產品製造流程 ; 7. 品質手冊 ; 8. 文件總覽表 ; 9. 製造廠品質系統文件 1 份 ; 10. 販賣業藥商許可執照影本 1 份 ; 11. 驗證合格登錄證書 (Ex:ISO13485) 影本 1 份 12. 原認可登錄函正本 ( 後續檢查案件須檢附 ) 77

78 優良製造規範 (GMP/QSD) 認可登錄 函變更申請 78

79 輸入醫療器材廠之製造廠名變更 ( 廠址不變 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 原廠變更通知函正本 ; 4. 生產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更 ( 廠址不變 ) 之證明文件或製售證明正本, 並經我國駐外單位簽證, 有效期間 2 年 79

80 國產醫療器材廠之製造廠名變更 ( 廠址不變 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 國內製造廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 已辦妥變更登記之製造業藥商許可執照影本 80

81 輸入醫療器材廠之認可登錄函移轉 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 甲 ( 原持有 ) 藥商出具之認可登錄函讓渡書正本 ; 4. 原廠同意之授權登記書正本 ( 應詳述終止甲藥商之授權登記書改由乙 ( 新移轉 ) 藥商授權登記, 且品項 甲 乙雙方地址應詳列並經我國駐外單位簽證, 有效期限 1 年 ) 81

82 輸入醫療器材廠之認可登錄函藥商名稱變更 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 已辦妥變更登記之販賣業藥商許可執照影本 82

83 輸入醫療器材廠之製造廠地址變更 ( 限門牌整編 ) 首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > 優良製造規範 (GMP/QSD) 專區 > 認可登錄函登錄事項變更 法規依據 : 衛署藥字第 號公告 申請費用 :8,000 元 檢附文件 : 1. 藥物變更登記申請書 ; 2. 輸入醫療器材廠優良製造規範認可登錄函正本 ; 3. 原廠變更通知函正本 ; 4. 原產國戶政機關或相關官方機購核發之證明文件 83

84 行政問題 84

85 行政問題 送件抬頭及地址行政院衛生署食品藥物管理局醫粧組台北市南港區昆陽街 號 聯合服務中心辦公時間 早上九點到十二點, 下午一點半到五點半 85

86 行政問題 繳費方式 郵寄 : 郵局匯票 / 即期支票 ( 抬頭 : 食品藥物管理局收 ) 親送 : 現金 案件收件情形 ( 是否寄達 案件編號或承辦人員等 ) 聯絡人員 : 林小姐 分機

87 行政問題 如欲詢問醫療器材廣告相關業務, 請撥打 (02) 分機 7591 楊小姐 如欲詢問醫療器材通關相關業務, 請撥打 (02) 分機 8074 陳先生 其他非醫療器材相關業務 藥品相關業務請撥打 (02) 分機 7418 食品相關業務請撥打 (02) 分機 7377 化妝品相關業務請撥打 (02) 分機

88 以上所有資料摘自食品藥物管理局網頁, 請以食品藥物管理局最新公告和網頁資訊為主 88

公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式及輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式

公告修訂國產醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式及輸入醫療器材製造業者申請符合醫療器材優良製造規範申請書格式 行政院衛生署申請案由 : 符合醫療器材優良製造規範申請書 初次或新增品項 ( 輸入醫療器材製造業者 ) 後續原 QSD 編號 :QSD 原認可登錄函文號 : 有效期限 : 海外查廠 複評原申請案號 : 申請日期 :2007/6/6 1. 申請者 藥商名稱 :( 中文 ) 藥商地址 :( 中文 ) 藥商執照編號 : 藥商負責人 : 電 話 : - 傳 真 : - 承辦人姓名 : 聯絡電話 : - 2.

More information

行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複

行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 署授食字第 號公告 申請類別藥品管理類 序號 公告申請項目 處理期間 ( 日曆天 ) 法源依據 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複 行政院衛生署食品藥物管理局申請案件處理期限表 991022 署授食字第 0991200646 號公告 申請類別藥品管理類 1 原料藥查驗登記申請 150 天藥事法 2 學名藥品 符合 OTC 基準藥品查驗登記申請 3 國產 輸入新使用途徑 新複方 新療效新藥查驗登記申請 4 國產 輸入新劑型 新使用劑量 新單位含量新藥查驗登記申請 5 國產 輸入新成分新藥 ( 含植物新藥 ) 生物藥品查驗登記申請

More information

認證申請實務- TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢-台灣及美國系統

認證申請實務- TFDA 查驗登記  醫療器材屬性管理與查詢-台灣及美國系統 認證申請實務 - TFDA 查驗登記 醫療器材屬性管理與查詢 - 台灣及美國系統 講師 : 鍾宜榛 財團法人金屬工業研究發展中心 2018.07.05 認證申請實務 - TFDA 查驗登記 2 醫療器材管理法規依據 藥事法 醫療法 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 藥物優良製造準則 藥物製造業者檢查辦法 人體試驗管理辦法 藥物安全監視管理辦法 嚴重藥物不良反應通報辦法 藥物委託製造及檢驗辦法

More information

第一篇文概說第七章公文的用語及標點符號公本篇內容 第一章 緒論 第二章 公文的意義 第三章 公文與高 普 特各類考試 第四章 公文程式之意義及演變 第五章 公文之分類及其行文系統 第六章 公文之結構與行款 第一篇 第一章緒論 003 第一章緒論 等 等 004 最新應用公文 第一篇 第二章公文的意義 005 第二章公文的意義 第一節 一 須為公務員製作之文書 二 須為公務員 職務上 製作之文書 006

More information

24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司

More information

% % % 獨立 廉正 專業 創新

% % % 獨立 廉正 專業 創新 101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795

More information

低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,

低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊, 使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,

More information

財金資訊-82期.indd

財金資訊-82期.indd / ( ) ( ) (waterfall model) (spiral model) 1 (output) (input) 1 www.fisc.com.tw 27 Barry Boehm 1988 2 (prototype) (agile) 2 ( ) 3 3 ( ) 28 / No.82 / 2015.04 (software testing) (peer review) ( ) V ( 4 )

More information

F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准

F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准 藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015

More information

2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3

More information

說明議題 1. 第 1 等級醫療器材線上申辦規劃及相關管理 2. 經濟部國際貿易局對大陸產製醫療器材許可輸入證明文件 3. 醫療器材意見電子信箱 3 討論議題 -1 應用優良檢測實驗室規範 (GLP) 於產品查驗登記 4

說明議題 1. 第 1 等級醫療器材線上申辦規劃及相關管理 2. 經濟部國際貿易局對大陸產製醫療器材許可輸入證明文件 3. 醫療器材意見電子信箱 3 討論議題 -1 應用優良檢測實驗室規範 (GLP) 於產品查驗登記 4 101 年度第 1 次醫療器材法規及相關管理溝通討論會議 行政院衛生署食品藥物管理局醫療器材及化粧品組 1 討論議題 1. 應用優良檢測實驗室規範 (GLP) 於產品查驗登記 2. 醫療器材販賣業藥商技術人員資格 3. 預告修正醫療器材管理辦法第三條第二項附件一及第四條附件二草案之修正意見 4. 專供外銷之國產第二等級 / 第三等級醫療器材查驗登記之相關規定 2 說明議題 1. 第 1 等級醫療器材線上申辦規劃及相關管理

More information

11. 醫療器材優良安全監視規範 藥物回收作業實施要點 製造廠 13. 藥物製造業者檢查辦法 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造許可及優良製造證明

11. 醫療器材優良安全監視規範 藥物回收作業實施要點 製造廠 13. 藥物製造業者檢查辦法 藥物委託製造及檢驗作業準則 藥物優良製造準則 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造許可及優良製造證明 目錄 一 藥事法...1 綜合 1. 藥事法施行細則...23 2. 醫療器材管理辦法...31 3. 醫療器材專案諮詢輔導要點...33 上市前 4. 醫療器材查驗登記審查準則...39 5. 醫療器材優良臨床試驗基準...55 6. 藥物非臨床試驗優良操作規範...77 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) 7.

More information

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()

More information

2015 大學校院招收大陸地區學生聯合招生委員會 71005 臺南市永康區南臺街 1 號 E-mail:rusen@mail.stust.edu.tw WEB:http://rusen.stust.edu.tw TEL:+886-6-2435163 FAX:+886-6-2435165 2 0 1 5 年 0 5 月 2 0 日 2015... 2... 3... 4... 6... 6... 7....

More information

Microsoft Word - 手冊.docx

Microsoft Word - 手冊.docx 國立臺灣師範大學 National Taiwan Normal University 2011 春季班赴外交換生手冊 Outbound Exchange Student Handbook 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs Tel:+886-2-7734-1282

More information

貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報

貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報 14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況

More information

( )... 5 ( ) ( )

( )... 5 ( ) ( ) 2016 大學校院招收大陸地區學生聯合招生委員會 71005 臺南市永康區南臺街 1 號 E-mail:rusen@stust.edu.tw WEB:http://rusen.stust.edu.tw TEL:+886-6-2435163 FAX:+886-6-2435165 2 0 1 6 0 1 1 9 2016... 2... 3... 5 ( )... 5 ( )... 5 1... 6 2...

More information

3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理

3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理 CB(1)1919/04-05(05) ( ) 2. ( ) 40% 50% 3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理登記委員會在決定某人是否適當人選時,

More information

PowerPoint 簡報

PowerPoint 簡報 醫療器材產品上市流程 蘇真瑩研究助理教授國立臺北科技大學化學工程與生物科技系所 2017.03.14 是醫療器材嗎? 血壓計 體溫計 耳溫槍 瘦身貼布 超音波美容塑身機 體脂計 針灸針 刮痧器 拔罐器 近視眼鏡 隱形眼鏡 角膜變色片 隱形眼鏡保養液 運動護具 OK 蹦 酸痛貼布 電動代步車 是醫療器材嗎? 玻尿酸關節注射劑 運動用? 醫用? 電毯? 熱敷墊? 醫療器材上市流程 定義 藥事法第 4 條

More information

我國現行醫療器材之相關法規

我國現行醫療器材之相關法規 我國現行醫療器材臨床試驗簡介 醫療器材相關法規 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則 (990907 修正 ) 嚴重藥物不良反應通報辦法 體外診斷試劑查驗登記須知 醫療器材優良臨床試驗基準 藥物樣品贈品管理辦法 藥物安全監視管理辦法 藥物 ( 藥品 + 醫材 ) 非臨床試驗優良操作規範 醫療器材優良安全監視規範 其他 ( 藥物製造工廠設廠標準, 藥物製造業者檢查辦法.)

More information

證券商從業人員違規處分一覽表 發文日期發文字號公司名稱法令依據處分情形 105/02/24 金管證券字第 號元大證券股份有限公司 證券交易法第 56 條 證券商負責人與業務人員管理規則第 18 條第 2 項第 3 款 從業人員停止業務執行 4 個月 105/03/02 金管證券

證券商從業人員違規處分一覽表 發文日期發文字號公司名稱法令依據處分情形 105/02/24 金管證券字第 號元大證券股份有限公司 證券交易法第 56 條 證券商負責人與業務人員管理規則第 18 條第 2 項第 3 款 從業人員停止業務執行 4 個月 105/03/02 金管證券 證券商從業人員違規處分一覽表 105/02/24 金管證券字第 1050005859 號元大證券股份有限公司 從業人員停止業務執行 4 個月 105/03/02 金管證券字第 1040052234 號亞東證券股份有限公司 金融消費者保護法第 7 條第 3 項 證券交易法第 56 條 證券商負責人與業務人員管理規則第 18 條第 3 項 105/03/08 金管證券字第 10500027311 號群益金鼎證券股份有限公司

More information

表二 105 年國中教育會考英語科閱讀與聽力答對題數對應整體能力等級加標示對照表 閱讀答 對題數 聽力答對題數 待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強

表二 105 年國中教育會考英語科閱讀與聽力答對題數對應整體能力等級加標示對照表 閱讀答 對題數 聽力答對題數 待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強待加強 表一 105 年國中教育會考國文科 社會科與自然科能力等級加標示與答對題數對照表 國文社會自然 A++ 46-48 60-63 51-54 A+ 42-48 44-45 54-63 58-59 46-54 49-50 A 42-43 54-57 46-48 B++ 37-41 45-53 37-45 B+ 20-41 31-36 24-53 38-44 20-45 30-36 B 20-30 24-37

More information

目錄

目錄 2014 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 7 3.1 7 3.2 8 3.3 8 4 9 4.1 9 4.2 2014 10 4.3 11 5 16 5.1 16 5.2 18 5.3 20 5.4 21 6 22 6.1 22 6.2 23 6.3 24 6.4 25 6.5 26 6.6 27 6.7 27 6.8 27 7 28 7.1 28 7.2 29 7.3 30 7.4

More information

<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C>

<4D F736F F D20A4A4C3C4B2A3B77EB56FAE69ABD8C4B3AED15F66756C6C> ... 3... 10... 12... 13 3.1... 13 3.2... 13 3.3... 14 3.4... 15 3.5... 17 3.6... 21 3.7... 23 3.8 GMP... 24 3.9... 26... 28 4.1... 28 4.2... 29... 30 5.1... 30 5.2.... 30 5.3... 37 5.4... 38 5.5... 39

More information

本工作守則由勞工處職業安全及健康部印製 1997 年 10 月本版 本工作守則可以在職業安全及健康部各辦事處免費索取, 亦可於勞工處網站 直接下載 有關各辦事處的地址及查詢電話, 可參考勞工處網站

本工作守則由勞工處職業安全及健康部印製 1997 年 10 月本版 本工作守則可以在職業安全及健康部各辦事處免費索取, 亦可於勞工處網站  直接下載 有關各辦事處的地址及查詢電話, 可參考勞工處網站 本工作守則由勞工處職業安全及健康部印製 1997 年 10 月本版 本工作守則可以在職業安全及健康部各辦事處免費索取, 亦可於勞工處網站 http://www.labour.gov.hk/public/os/liftc.exe 直接下載 有關各辦事處的地址及查詢電話, 可參考勞工處網站 http://www.labour.gov.hk/tele/ osh.htm 歡迎複印本工作守則, 但作廣告 批核或商業用途者除外

More information

Microsoft PowerPoint - 101教師升等說明會

Microsoft PowerPoint - 101教師升等說明會 2 1 3 4 2 5 並以該刊物出具接受證明之日起 6 3 7 8 4 9 10 5 11 12 6 13 14 7 15 靜宜大學教師升等資料 ( 僅供參考 ) 一 姓名 : 二 單位 : 三 現職 : 四 學歷 ( 請詳填起訖日期 ): 五 經歷 ( 請詳填起訖日期 ): 六 教師證書字號 : 年資起算日 : 七 學術專長領域 : 八 任現職期間教學工作 : ( 一 ) 授課記錄 ( 二 )

More information

<4C50352D B971B8A3B35DB3C6A655B2D5A9FAB2D32E786C73>

<4C50352D B971B8A3B35DB3C6A655B2D5A9FAB2D32E786C73> [ 回中信局首頁 ] 一般型電腦 Pentium Gold G00(Windows 作業系統 )( 獨立主機不含螢幕 ) acer eriton M660G (0/0/)] NT$,00 一般型電腦 Pentium Gold G00(Windows 作業系統 )( 獨立主機不含螢幕 ) ASUS M60MB 90(0/08/0)] NT$,00 一般型電腦 Pentium Gold G00(Windows

More information

Microsoft PowerPoint å‘°å“Šå¸‡éƒ«çŽ‡åŽ¨æš’åŁƒæ¥�å’„æ¥�喬朅 (2).ppt [çł¸å®¹æ¨¡å¼‘]

Microsoft PowerPoint å‘°å“Šå¸‡éƒ«çŽ‡åŽ¨æš’åŁƒæ¥�å’„æ¥�喬朅 (2).ppt [çł¸å®¹æ¨¡å¼‘] 醫療器材市場現況, 法規與 宣導 台中市商業會公共事務主任委員 台中市醫療器材商業同業公會理事 台灣眼庫協會創會理事 暨現任執行 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 103 年度進階法規專員 行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材藥商政策法規宣導 100~107 年度法規諮詢種子人員 行政院衛生福利部中央健康保險署 全民健康保險藥物給付項目即支付標準共同擬訂會議 102~105

More information

三、醫藥制度

三、醫藥制度 三 醫藥制度 議題 16. 妥善使用醫療財源 1. 消弭藥價差 : 目前藥價差變成醫院重大之收入來源, 也使其成為選擇藥劑之標準 如此巨大的藥價差非但導致藥劑使用過剩, 也增加了健保的支出 學名藥之功用本即以便宜價格減輕健保財政之負擔, 若反將學名藥之藥價設定較高, 則只會擴大藥價差, 且絲毫無法減輕健保財政之負擔 主管單位辦理情形暨未來處理方向衛生署 1. 辦理情形 (1) 為逐步縮小藥價差, 中央健康保險局依據

More information

醫療資訊80期

醫療資訊80期 80 國 內 郵 資 已 付 台北郵局許可證台北字第 4663 號 NKF R.O.C. 104 4 16 10468 10 (02)2562-2062 (02)2531-8940 http://www.kidney.org.tw ( 1292 ) 2015 3 4 1 2015 3 5 2 2015 3 12 2015 3 26 3 2015 3 19 4 2015 3 5 5 2015-03-12

More information

一 0 六年度年報 中華民國一 0 七年四月十二日刊印 查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 :

一 0 六年度年報 中華民國一 0 七年四月十二日刊印 查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 : 一 0 六年度年報 中華民國一 0 七年四月十二日刊印 查詢本年報之網址如下 : (1) 主管機關指定之公開資訊觀測站 :newmops.twse.com.tw (2) 本公司網址 :www.chimeicorp.com 一 本公司發言人 代理人發言人姓名 : 公司發言人 : 姓名 : 陳世賢職稱 : 副總經理電話 :(06)2663000 電子郵件信箱 :service@mail.chimei.com.tw

More information

同規定, 與針對醫療器材所提出之特殊規定三部分概略說明之 一 定義所稱 醫療器材, 其範圍包含儀器 設備 工具 機器 植入物 體外試劑, 或其它類似或相關的物品, 包括任何前述物品的組成 部分或附件, 且前述物品的目的須是針對人類或動物的疾病或其他條件進行診斷 治癒 緩和 治療或預防, 且非透過化學

同規定, 與針對醫療器材所提出之特殊規定三部分概略說明之 一 定義所稱 醫療器材, 其範圍包含儀器 設備 工具 機器 植入物 體外試劑, 或其它類似或相關的物品, 包括任何前述物品的組成 部分或附件, 且前述物品的目的須是針對人類或動物的疾病或其他條件進行診斷 治癒 緩和 治療或預防, 且非透過化學 跨太平洋夥伴協定下技術性貿易障礙專章優先調和領域與 我國之規範落差分析 以醫療器材附件為中心 施虹妤 陳伶嘉 壹 前言隨著全球關稅障礙逐步減低, 各國境內管制措施多轉向非關稅貿易的類型, 醫療器材貿易也不例外, 多透過技術性貿易障礙對醫療器材為限制, 如醫療器材的定義不一致 不同的標示要求 採用較國際規範更為嚴格的標準等, 故各國如何調和醫療器材的管制具討論的必要 此外, 美國還對此於跨太平洋夥伴協定

More information

行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則

行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 第 6 章 行政作用及其分類 行政法概要 本章學習重點 1. 2. 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 二 內部指令 CHAPTER 6 行政作用及其分類 內文教學區 1 行政法概要

More information

untitled

untitled 104 年度 104 年 0730 1129 104 年 1213 療 104年度國際疾病分析人員甄試時程表 項目 日期 星期 開放線上報名 104年07月24日 五 至11月29日 日 資格審查收件 以郵戳為憑 104年10月31日 六 至12月04日 五 寄發應試通知與准考證 104年12月07日 一 至12月10日 四 測驗 104年12月13日 日 線上開放成績查詢 104年12月28日 一

More information

標案案號 :LP , 訂約機關名稱 : 臺灣銀行股份有限公司, 契約洽詢電話 : 台灣銀行採購部, 分類 : 傳真機及影印機耗材, 組別 :KONICA MINOLTA 原廠原裝耗材, 契約起始日期 :104/08/05, 契約終止日期 :105/05/31 項次 品項名稱 原廠原裝耗

標案案號 :LP , 訂約機關名稱 : 臺灣銀行股份有限公司, 契約洽詢電話 : 台灣銀行採購部, 分類 : 傳真機及影印機耗材, 組別 :KONICA MINOLTA 原廠原裝耗材, 契約起始日期 :104/08/05, 契約終止日期 :105/05/31 項次 品項名稱 原廠原裝耗 標案案號 :LP5-103043, 訂約機關名稱 : 臺灣銀行股份有限公司, 契約洽詢電話 : 台灣銀行採購部, 分類 : 傳真機及影印機耗材, 組別 :KONICA MINOLTA 原廠原裝耗材, 契約起始日期 :104/08/05, 契約終止日期 :105/05/31 項次 品項名稱 原廠原裝耗材編碼 1 A0V301F magicolor 1690MF 2500 組 2 A0V306F magicolor

More information

untitled

untitled R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理

More information

101 8 2 02-2308-5230 1999 58999 101 3 2 02-2308-5231 101 8 2 02-2338-0277 1999 58988 3 251 3 1 02-2308-0236 6 393 2 1 / 02-8931-5334 6 393 3 1 / 02-2930-2696 81 6 / 1 02-2381-3344 30 5 / 02-2898-1819 6

More information

藥訊102.01

藥訊102.01 中華民國一百零二年三月 彰基藥訊 CCH Pharmacy 發行人 簡素玉 本期要目 Newsletter 主編 彰化基督教醫院藥學部 總編 江怡蓉 第二十一卷 第一期 72 2013年藥品警訊(Q1)... 陳薏如藥師 藥師參與HIV/AIDS國際臨床照護計畫認證之角色... 林雪香藥師 用藥安全 2013 年 藥 品 警 訊( Q 1 ) 陳薏如 藥師 撰寫 施雅分 藥師 審閱 衛生署食品藥物管理局對於國內外相關用藥安全警訊

More information

惠理基金管理香港有限公司香港中環干諾道中四十一號盈置大廈九樓電話 :(852) 傳真 :(852) 電子郵箱 網址 :www.valuepartners.com.hk 本半年度報告之中英文內容如有歧義, 概以英文版本為準 本報告並

惠理基金管理香港有限公司香港中環干諾道中四十一號盈置大廈九樓電話 :(852) 傳真 :(852) 電子郵箱 網址 :www.valuepartners.com.hk 本半年度報告之中英文內容如有歧義, 概以英文版本為準 本報告並 A 2015 惠理基金管理香港有限公司香港中環干諾道中四十一號盈置大廈九樓電話 :(852) 2880 9263 傳真 :(852) 2565 7975 電子郵箱 :vpl@vp.com.hk 網址 :www.valuepartners.com.hk 本半年度報告之中英文內容如有歧義, 概以英文版本為準 本報告並不構成要約銷售或邀請購買任何基金單位 投資者在作出投資決定前, 請參閱有關基金章程, 並應參考基金最新之半年度及年度報告作補充資料

More information

第三篇 第 10 章 - 管理者登入第 11 章 - 更改網路商店 Logo 第 12 章 - 系統設定第 13 章 - 商品上架第 14 章 - 付款方式設定第 15 章 - 出貨方式設定第 16 章 - 特價商品 oscommerce 103

第三篇 第 10 章 - 管理者登入第 11 章 - 更改網路商店 Logo 第 12 章 - 系統設定第 13 章 - 商品上架第 14 章 - 付款方式設定第 15 章 - 出貨方式設定第 16 章 - 特價商品 oscommerce 103 第三篇 第 10 章 - 管理者登入第 11 章 - 更改網路商店 Logo 第 12 章 - 系統設定第 13 章 - 商品上架第 14 章 - 付款方式設定第 15 章 - 出貨方式設定第 16 章 - 特價商品 103 電子商務網站經營與管理 10-11 - Logo 12-13 - 14-15 - 16 - 一 情境描述 - 店主的心聲 1. 2. / 104 3. 第三篇網路商店新店開幕

More information

目錄

目錄 醫療器材優良製造規範 常見問答集 衛生福利部食品藥物管理署 中華民國 102 年 07 月 目錄 章節 頁次 一 前言... 2 二 如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄... 3 三 常見問答集... 9 醫療器材國產製造廠優良製造規範 (GMP) 常見問答集... 9 醫療器材輸入製造廠品質系統文件 (QSD) 常見問答集... 15 法規名稱 : 藥事法... 27 法規名稱 : 藥事法施行細則...

More information

( ) (1) (2) (3) (4) 2

( ) (1) (2) (3) (4) 2 2007 11 29 1. ( ) 2. ( ) 3. 1 ( ) 1. 2. (1) (2) (3) (4) 2 1. (1) (2) 2. ( ) $20,000,000 X1 1 1 $3,000,000 X1 1 1 1,000,000 $12,000,000 $4,000,000 $5,000,000 $10 X1 1 1 $13 (1) ( ) $5,000,000 $8,000,000

More information

untitled

untitled 4V01 1.5 1. 1.5 2. 1. 2. 3. 1 2 34 5 6 7 7 7 7 8 8 8 8 89 910 10 11 12 13 14 15 14 15 16 16 17 17 17 18 110 V60 Hz 110 V () ( 1.5) 15 50 1 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 2 9. 10 cm() 10. 1. () () () 2. () 1.

More information

第七章行政工作 7.1 預算 法律依據 預算收入 94

第七章行政工作 7.1 預算 法律依據 預算收入 94 第七章行政工作 93 第七章行政工作 7.1 預算 7.1.1 法律依據 7.1.2 預算收入 94 五 2006 年收入管理 圖表二十六 2006 年收入結構 7.1.3 預算支出 95 圖表二十七 2006 年支出管理 96 圖表二十八 2006 年實際支出結構 圖表二十九 2006 年預算支出與實際支出對比 97 7.2 人員 圖表三十 1999 2006 年人員數目比較表 98 附件行政申訴範疇立案調查個案撮要

More information

2 3 13 17 22 26 1 2 8 100738 +86 (10) 8508 5000 +86 (10) 8518 5111 www.kpmg.com.cn 2006 4 2002 2006 1 28% 2006 17 8 500 2006 2006 2006 7 2.5 2 1 500 500 40% 500 10 16 14 12 10 8 6 4 2 2002-2006 5.1 5.9

More information

一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則(草案)已送請工業局知服組核辦中

一、 本小組所擬工業合作計畫回饋金原則(草案)已送請工業局知服組核辦中 單一窗口醫療器材業者座談會會議紀錄壹 時間 : 中華民國 100 年 7 月 27 日上午 9 時 30 分至上午 11 時貳 地點 : 經濟部工業局民生化工組食品醫藥科計畫辦公室 ( 台北市信義路 3 段 41-2 號 8 樓之 1) 參 主持人 : 經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組陳啟祥主任記錄 : 陳旭麗肆 出列席人員 ( 職稱敬略 ) 衛生署食品藥物管理局林建良財團法人醫藥品查驗中心李思元財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所陳彥合財團法人金屬工業研究發展中心溫慶偉台灣區醫療暨生技器材工業同業公會譚卓然普生股份有限公司謝雅如

More information

(C)cv.ps, page Normalize

(C)cv.ps, page Normalize 中 小 型 企 業 資 訊 保 安 指 南 若對本指南內容有任何查詢 請聯絡 香港電腦保安事故協調中心 (HKCERT) 電郵: hkcert@hkcert.org 電話: 8105-6060 傳真: 8105-9760 2007 香港電腦保安事故協調中心 香港警察 政府資訊科技總監辦公室 本指南所載資料只作參考之用 有關資料的誤差 遺漏或不足 版權擁有人概不負責 讀者需要承擔使用本指南的資料作任何用途的所有責任

More information

商品設計系專業證照列表 系務會議通過 系所代碼 雲科大證照代碼 證照名稱國內 / 國外級數 / 分數證照類別發照單位 本校認列獎勵之級別 Adobe Certified Associate Visual Communication using Adobe P

商品設計系專業證照列表 系務會議通過 系所代碼 雲科大證照代碼 證照名稱國內 / 國外級數 / 分數證照類別發照單位 本校認列獎勵之級別 Adobe Certified Associate Visual Communication using Adobe P 商品設計系專業證照列表 1071203 系務會議通過 系所代碼 雲科大證照代碼 證照名稱國內 / 國外級數 / 分數證照類別發照單位 本校認列獎勵之級別 31 500312466 Adobe Certified Associate Visual Communication using Adobe Photoshop 31 50038223 Adobe Certified Associate in Visual

More information

LP _p.xls

LP _p.xls [ 回中信局首頁 ] 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows 作業系統 ) < 訂購數量限 ~0 台 > V DELL Latitude 50 (00/0/)] NT$, 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows 作業系統 ) < 訂購數量限 ~0 台 > 5 Fujitsu LIFEBOOK U-Pro5 日本 NT$, 吋筆記型電腦 Core i5-00u(windows

More information

使用手冊

使用手冊 使用手冊 版權所有 2013 年 Microtek International, Inc. 保留所有權利 商標 Microtek MII MiiNDT ScanWizard Microtek International, Inc. Windows Microsoft Corporation 重要須知 Microtek Microtek Windows Microsoft Windows I49-004528

More information

目錄

目錄 2013 年度 企業社會責任報告 目錄 1 4 2 5 3 6 3.1 6 3.2 7 3.3 7 4 8 4.1 8 4.2 2013 9 4.3 10 5 15 5.1 15 5.2 16 5.3 18 6 19 6.1 19 6.2 20 6.3 21 6.4 22 6.5 23 6.6 24 6.7 24 6.8 24 7 25 7.1 25 7.2 26 7.3 27 7.4 27 7.5

More information

5. / / / / / / / / 6. * (

5. / / / / / / / / 6. * ( 19/2013 (19.3.2013 (a (b ( (2013-2014 ( 1. 2013 2. 3. / ( 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4. $220,000 1 5. / / / / / / / / 6. * ( 2010 2012 181 120 1137 120 554 2 7. * 1. 2. 3. 4. 8. ( * (I 180 (15 x

More information

CONTENTS

CONTENTS ISSN 1994-9766 NCC NEWS 5 NATIONAL COMMUNICATIONS COMMISSION 月號 第8卷 第1期 http://www.ncc.gov.tw 頭條故事 社會關懷節目 日出的所在 製播心得分享 專欄話題 公營廣播電臺播送 廣告 類型之觀察 102年廣播收聽行為研究成果出爐 修訂廣播電視法施行細則第30條建置無線廣播電視節目表資料庫及查詢網頁 會務側寫 102年

More information

第二頁 n n n n 增值稅稅率和徵收率 % 11% 17% 5% 3% 36 1

第二頁 n n n n 增值稅稅率和徵收率 % 11% 17% 5% 3% 36 1 國富浩華稅務 ( 香港 ) 有限公司 Crowe Horwath Tax Services (HK) Limited Member Crowe Horwath International 第 13 期 2016 年 8 月 1 日 中國快訊 中國全面推進 營改增 改革 陳維端先生 : +852 2894 6818 : charles.chan@crowehorwath.hk 譚建國先生 : +852

More information

選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)

選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版) 2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.

More information

SW cdr

SW cdr 1~2 3 4 5~6 7~8 9~10 11 12 13 14 15 16~18 16 16 17 17 18 18 18 19 19 19 20 21 22 23~26 23 24 24 25 26 27 27 27 : 110V 1 110V 110V 15A 2 3 23 24 4 ( ) 5 6 1 2 26 20 l 1 7 3 4 5 15 17 18 12 7~13 6 ~ 8 ~

More information

系所名稱 證照代碼 證照名稱 國內 / 級數 / 分國外數 證照類別 發照單位 Adobe Certified Associate in Web Communication Adobe Certified Associate in Web Communication using A

系所名稱 證照代碼 證照名稱 國內 / 級數 / 分國外數 證照類別 發照單位 Adobe Certified Associate in Web Communication Adobe Certified Associate in Web Communication using A 畢業門檻 - 專業證照列表 系所名稱 證照代碼 證照名稱 國內 / 級數 / 分國外數 證照類別 發照單位 50068987 Autodesk Certified Professional: 3ds Max 2014 國外 專業級 國際證照 Autodesk[ 歐特克有限公司 ] 500610671 Autodesk 3ds Max 2015 Certified Professional Certificate

More information

p0_LP xls

p0_LP xls [ 回中信局首頁 ] 1 2 3 4 5 6 6 A4 規格 00DPI( 含 ) 以上掃描器 A4 規格 2400DPI( 含 ) 以上掃描器 A4 規格 2400DPI( 含 ) 以上掃描器 < 訂購數量限 -30 台 > A4 規格 00DPI( 含 ) 以上掃描器 ( ) A4 規格 30DPI( 含 ) 以上底片掃描器 ( ) 7 Plustek 廢 廢 廢 ScanMaker i00 plus

More information

<4C50352D B971B8A3B667C3E4A655B2D5A9FAB2D32E786C73>

<4C50352D B971B8A3B667C3E4A655B2D5A9FAB2D32E786C73> [ 回中信局首頁 ] 1 低速 A4 規格低階掃描器 1 Microtek ScanMaker 30( 不支援 ) 1 低速 A4 規格低階掃描器 X 14 Plustek OS2600( 不支援 ) NT$1,42 2 低速 A4 規格中階掃描器 V 15 EPSON Perfection V33 ( 支援 ) 新加坡 2 低速 A4 規格中階掃描器 X Microtek ScanMaker s460(

More information

給產業界及藥物食品管理局審查人員/員工的指引

給產業界及藥物食品管理局審查人員/員工的指引 肌酸激酶檢驗試劑技術基準 Guidance for Creatine Kinase Test Reagents 107.11.12 說明 1. 本指引係 體外診斷醫療器材查驗登記須知 之補充說明, 提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記 臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議 本指引未包含臨床評估等其他資料之要求, 醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規之規定 廠商亦應依個案產品結構 材質及宣稱效能提出完整驗證評估

More information

<4F4B5F4C50352D B971B8A3B35DB3C6A655B2D5A9FAB2D32E786C73>

<4F4B5F4C50352D B971B8A3B35DB3C6A655B2D5A9FAB2D32E786C73> [ 回中信局首頁 ] 1 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered SO-DIMM DDR2 800 1.8V 2GB 200PIN 1189 Silicon Power DDR2 800 SO-DIMM - 2GB 200PIN 臺灣沒跟進 2 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered SO-DIMM DDR2 800 1.8V 4GB 200PIN 3 筆記型電腦記憶體模組 Unbuffered

More information

簡 介 第 1 節 關 於 ALIGNMENT HEALTH PLAN CALPLUS (HMO) 的 重 要 資 訊 10 1 2 14 8 8 7 2 15 9 30 8 8 1-866-634-2247711 1-888-979-2247711

簡 介 第 1 節 關 於 ALIGNMENT HEALTH PLAN CALPLUS (HMO) 的 重 要 資 訊 10 1 2 14 8 8 7 2 15 9 30 8 8 1-866-634-2247711 1-888-979-2247711 2017 福利摘要 009 加州 洛杉磯縣 橘縣 河濱縣 聖伯納迪諾縣 聖華金縣 聖塔克拉拉縣及 斯坦尼斯勞斯縣 Alignment Health Plan 是一項簽有 Medicare 合約的 HMO 計劃 能否在 Alignment Health Plan 註冊參保視合約續簽情況而定 本手冊概述了本計劃的承保範圍及您需要支付的費用 本文件並未羅列出我們承保的所有服務 亦未列舉所有限制或不保項目

More information

Microsoft Word - 藥品查驗登記新手上路版0804_YJSHIH.doc

Microsoft Word - 藥品查驗登記新手上路版0804_YJSHIH.doc 藥品及新興生技藥品組 新手上路手冊 99 年 8 月 4 日 0 目錄 藥品查驗登記概述...1 藥品查驗登記新手上路...2 新藥及新劑型 新使用劑量 新單位含量製劑查驗登記查檢表... 6 國產學名藥品查驗登記查檢表... 13 輸入學名藥品查驗登記查檢表... 16 生物藥品查驗登記查檢表... 20 藥品臨床試驗申請須知 ( 簡易版 )...27 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料... 31

More information

Chinasoft International Limited 中軟國際有限公司 * 於開曼群島註冊成立之有限公司 股份代號 0354 * 僅供識別

Chinasoft International Limited 中軟國際有限公司 * 於開曼群島註冊成立之有限公司 股份代號 0354 * 僅供識別 Chinasoft International Limited * 於開曼群島註冊成立之有限公司 股份代號 0354 * 僅供識別 1 內容.......................................................... 2...................................................... 3...................................................

More information

LP 儲存媒體標( ).xls

LP 儲存媒體標( ).xls 第 12 頁 標案案號 :LP5-101059 契約編號 :12-LP5-32 送貨服務區 : 臺中市組別 : 儲存媒體 - 第一組磁帶契約有效期間 : 自 101 年 11 月 01 日起至 102 年 10 月 31 日止 磁帶 1 項次 品項名稱 單位契約單價廠牌型號規格 產地 Ultrium LTO G1:100GB/200GB 捲 53 FUJI 日本 4 Ultrium LTO G2:200GB/400GB

More information

Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 保證金收取 合格之擔保品種類為何 非現金擔保品之折扣率 haircut 為何 CCP是否將會員所繳擔保品用於投資 其孳息是否回饋給會員 限制措施 焦 點 視 界 是否對會員之委託金額 信用 部位及風險訂定限額 會員是否必須對其客戶制定限額 洗價 mark-to-market 之時間及方法為何 結算交割 市 場 掃 描 交割週期 T+1或T+3

More information

LCIDC01_ doc

LCIDC01_ doc 華郵政臺字第㆕㈨㈦號執照登記認為第㆒類新聞紙類 華民國㈨㈩㆒年㈩㆒ ㆓㈩ (星期㆔)版出㈥. ㆔期星每卷㆒㈩㈨第期㈦㈩㈥第發行零售全年訂購處 址電話立法院公報處每冊新臺幣㈧ 元計㈧ 期㈧折優待立法院公報處 山南路㆒號㆓㆔㈤㈧㈤㆔㈤㆓頁次立法院第㈤屆第㆓會期第㈧次會議紀錄對行政院院長施政報告繼續質詢 繼續質詢 (㆕㈨ ㆓㈤㈧)國是論壇 (㆔㈤㈦ ㆔㈥㈧)立法院第㈤屆第㆓會期第㈦次會議議事錄 (㆔㈥㈨

More information

手術床安全及功效評估範本(草稿)

手術床安全及功效評估範本(草稿) 電動輪椅 (Powered Wheelchair) STED 範本草稿 目錄 一 申請案目錄 二 行政資料 三 產品描述 ( 含種類 組成及附件 ) 第 2 頁 第 3 頁 第 3 頁 四 EP 查檢表第 4 頁 五 風險分析與控制摘要 六 設計與製造資訊 七 產品查證與確認 第 16 頁 第 17 頁 第 17 頁 備註 :STED 格式依據 GHTF/SG1/N11:2008 Summary Technical

More information

Microsoft Word - Some_regulation_on_drug_bulk_pruchasing.doc

Microsoft Word - Some_regulation_on_drug_bulk_pruchasing.doc 关 于 印 发 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 工 作 规 范 ( 试 行 ) 的 通 知 各 省 自 治 区 直 辖 市 计 划 单 列 市 及 新 疆 生 产 建 设 兵 团 卫 生 厅 ( 局 ), 计 委 ( 物 价 局 ), 经 贸 委, 药 品 监 管 局, 中 医 药 局, 纠 风 办 : 上 海 会 议 以 来, 医 疗 机 构 药 品 集 中 招 标 采 购 试 点

More information

49 2015 5 4 2015 5 4 44 2015 5 4 2015 5 4 62 2015 5 4 2015 5 4 314

49 2015 5 4 2015 5 4 44 2015 5 4 2015 5 4 62 2015 5 4 2015 5 4 314 45 2015 5 4 2015 5 4 44 2001 8 8 2001 8 8 33 2015 5 4 2015 5 4 45 2006 2 27 2006 2 27 64 2015 5 4 2015 5 4 34 2014 5 1 2015 5 4 313 49 2015 5 4 2015 5 4 44 2015 5 4 2015 5 4 62 2015 5 4 2015 5 4 314 45

More information

02年报.PDF

02年报.PDF 2002 1 2002 2 7 2002 3 2002 =( ) 4 2002 5 2002 65% 10% 25% 1965 2000 1989 1214 6 2002 7 2002 8 2002 9 2002 5 29 2002 10 2002 11 2002 GMP GMP 2002 2003 12 2002 GMP 2000 587 2002 GMP 2003 13 2002 14 2002

More information

bnbqw.PDF

bnbqw.PDF 1 2 ( ) ( 3,956,424,598.96 3,759,181,789.81 3,770,902,604.23 5.25% 4,034,773,517.03 4,064,957,672.94 4,066,031,765.87-0.74% 7,242,241,407.50 6,943,135,944.56 6,958,987,345.18 4.31% 2,528,876,071.85 2,435,374,469.93

More information

貴賓專屬禮遇 現金回饋卡 03 5% 05 NT$480 11 31 NT$588 33 36 38 41 5% 5% 5% 250 0.5% 5% 1,500 ( ) 5% 150 ( 250 ) 0.5% 5% 5% 250 0.5% / 1,500 5% 150 0.5% / 0.5% 5% 1,500 5% 150 ( 250 ) 0.5% 5% 1,500 5% 150 0.5% * 5%

More information

PowerPoint 簡報

PowerPoint 簡報 0 108 年度國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記申辦說明會 申辦流程 台灣優良食品發展協會 1 壹 查驗登記定義 貳 如何申請 叁 相關資料與網站 肆 申請書準備說明 2 壹 查驗登記定義 前言 3 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 上限 高劑量維生素製劑 藥品 ( 領有藥品許可證 ) 中劑量維生素製劑中 低劑量維生素製劑 需辦理查驗登記食品 ( 領有食品查驗登記證 ) 食品及藥品雙軌管理 一般食品

More information

EC-W1035RL說明書.cdr

EC-W1035RL說明書.cdr 電壓 AC 110V/60Hz 消耗功率 1200W 額定電流 9.5A 吸入功率 350W 淨重 約5. 3 k g 外型尺寸 W420 X D260 X H350(mm) 生產國別 中國 警告 為了避免火災或是電擊的危險 請勿讓本機暴露於雨中或濕氣中 電源線請確實插牢於電源插座內 以免因未插牢而引起插頭產生高熱 而造成意外 目錄 1 2 各部名稱 8 清潔集塵桶 3 本機特點 8 清潔過濾機芯

More information

重要提醒 貼心小提醒 : 您可以利用 Ctrl+F, 快速搜尋您的發票號碼喔! 統一集團登錄發票抽 2019 年第 07 週 ~ 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及中獎 E-ma

重要提醒 貼心小提醒 : 您可以利用 Ctrl+F, 快速搜尋您的發票號碼喔! 統一集團登錄發票抽 2019 年第 07 週 ~ 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及中獎 E-ma 重要提醒 統一集團登錄發票抽 2019 年第 07 週 20190213~20190219 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及中獎 E-mail 通知 皆會顯示, 每週期各獎項使用期限非相同, 請記得於期限內兌換完畢喔! 電子發票 無需寄回, 中獎公告日自動發獎 1. 請中獎者下載 7-ELEVEN APP 或登入本活動網站

More information

<4C50355F A7EBBC76BEF7BCD03939A67EB3E6BA6AA7EBBC76BEF7A9FAB2D E786C73>

<4C50355F A7EBBC76BEF7BCD03939A67EB3E6BA6AA7EBBC76BEF7A9FAB2D E786C73> [ 回中信局首頁 ] 1 1 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,SVGA 廢標 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA HITACHI CPRX79 中國大陸 NTD 14,069 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA NEC NP210 中國大陸 NTD 14,069 1 2 2000ANSI 流明 ( 含 ) 以上,XGA NEC V230X 中國大陸

More information

臺北市及死亡率 - 別 ( 續 1)( 修正 ) ( 二 ) 松山區 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 1, 所有 所有 惡腫瘤 4

臺北市及死亡率 - 別 ( 續 1)( 修正 ) ( 二 ) 松山區 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 1, 所有 所有 惡腫瘤 4 臺北市及死亡率 - 別 ( 修正 ) ( 一 ) 臺北市 中華民國 105 年單 : 人 ; 人 / 十萬人 ;% 所有 18,039 668.05 33.75 100.00 所有 10,369 80.5 44.60 100.00 所有 7,670 544.83 55.48 100.00 1 惡腫瘤 5,19 193.8 105.00 8.93 惡腫瘤,90 5.9 17.78 8.16 惡腫瘤,99

More information

0904-創智理財世界卡申請書

0904-創智理財世界卡申請書 41 2014/12/31 核卡後 2 個月內累積新增消費滿 3 筆 ( 含 ) 以上且每月需新增消費至少 1 筆, 享下列滿額回饋好禮 4 選 1: NT$1,000 刷卡金 (9055) 未勾選回饋好禮項目, 則將回饋 NT$1,000 24 吋亮橘 ABS 行李箱 (9056) 刷卡金 (9055), 且不再接受變更 白朗 12 吋噴流空氣循環扇 FBTF-A62(9057) 限 2014/01/01~2014/07/14

More information

46 2011 11 467 數位遊戲式學習系統 7 2011 11 467 47 3 DBGameSys 48 2011 11 467 正規化資料模組 如何配置並儲存電子化資料 以 便減少資料被重覆儲存的程序 DBGameSys的主要功能模組包 學習者 審核評分模組 含 正規化資料模組 審核評分 模組 高分列表模組3大區塊 系統資料庫 在正規化資料模組的執行 高分列表模組 過程中 先要求學習者瀏覽遊戲

More information

一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,

一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 , 貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000

More information

0 0 = 1 0 = 0 1 = = 1 1 = 0 0 = 1

0 0 = 1 0 = 0 1 = = 1 1 = 0 0 = 1 0 0 = 1 0 = 0 1 = 0 1 1 = 1 1 = 0 0 = 1 : = {0, 1} : 3 (,, ) = + (,, ) = + + (, ) = + (,,, ) = ( + )( + ) + ( + )( + ) + = + = = + + = + = ( + ) + = + ( + ) () = () ( + ) = + + = ( + )( + ) + = = + 0

More information

藥品 / 醫療器材, 藥品 / 生物藥品, 或藥品 / 醫療器材 / 生物藥品的複合, 經由物理 化學方式複合或是混合成為一個單一產品 ( 單一產品 的複合性藥物如預充填的注射器或是塗藥支架 ) 二種或是更多個各別產品包裝成為一個單一包裝或是一個套組, 包括藥品和醫療器材, 醫療器材和生物藥品或生物

藥品 / 醫療器材, 藥品 / 生物藥品, 或藥品 / 醫療器材 / 生物藥品的複合, 經由物理 化學方式複合或是混合成為一個單一產品 ( 單一產品 的複合性藥物如預充填的注射器或是塗藥支架 ) 二種或是更多個各別產品包裝成為一個單一包裝或是一個套組, 包括藥品和醫療器材, 醫療器材和生物藥品或生物 複合性藥物 ( 含藥醫療器材 ) 之法規管理現況 謝慧真 1 前言 越來越多複合性藥物在市面上流通, 由於其組成元件的多樣態, 故上市法規及品質管理模式相較以往複雜 複合性藥物國際通用的定義是指產品內部組成含有二種或是二種以上的組成元件, 而前述組成元件可以包含藥品 醫療器材 生物藥品或是細胞組織相關產品成分, 其上市產品包裝及標示方式也和過去單一種類藥品 醫療器材 生物藥品或是細胞組織的包裝及標示方式不同,

More information

室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架標準型崁燈 1 ( 含 ) 以上,00 ( 含 ) 以下 室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架標準型崁燈 01 ( 含 ) 以上,400 ( 含 ) 以下 室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架

室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架標準型崁燈 1 ( 含 ) 以上,00 ( 含 ) 以下 室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架標準型崁燈 01 ( 含 ) 以上,400 ( 含 ) 以下 室內照明燈節能 14Wx3(T5 燈管 ), 輕鋼架 臺灣銀行採購部共同供應契約案號 :LP5-103039 高效率省能照明設施 商品一覽表 立約廠商 : 綠色地球實業有限公司 / 南區契約編號 :15-LP5-01334 TEL:07-98701 FAX:07-98381 地址 : 高雄市苓雅區江都街 54 號 組別項次品名參考圖片單位廠牌型號 ( 燈 / 安定器 / 燈管 ) 產地契約單價 第 組 : 室內照明燈 1 3 室內照明燈節能 14Wx(T5

More information

重要提醒 貼心小提醒 : 您可以利用 Ctrl+F, 快速搜尋您的發票號碼喔! 統一集團 50 週年慶登錄發票抽 2018 年第 44 週 ~ 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及

重要提醒 貼心小提醒 : 您可以利用 Ctrl+F, 快速搜尋您的發票號碼喔! 統一集團 50 週年慶登錄發票抽 2018 年第 44 週 ~ 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及 重要提醒 統一集團 50 週年慶登錄發票抽 2018 年第 44 週 20181031~20181106 中獎名單 i 禮贈序號皆有使用期限, 效期於實際序號兌換方式 (7-ELEVEN APP 或 ibon 印出之小白單 ) 及中獎 E-mail 通知 皆會顯示, 每週期各獎項使用期限非相同, 請記得於期限內兌換完畢喔! 電子發票 無需寄回, 中獎公告日自動發獎 1. 請中獎者下載 7-ELEVEN

More information

輕鬆學 Dreamweaver CS5 網頁設計..\Example\Ch0\ \.html..\example\ch0\ \mouse.txt..\example\ch0\ \ _Ok.html 學習重點 JavaScript 複製程式碼 mouse.txt Ctrl+C Ctrl+C 0-4

輕鬆學 Dreamweaver CS5 網頁設計..\Example\Ch0\ \.html..\example\ch0\ \mouse.txt..\example\ch0\ \ _Ok.html 學習重點 JavaScript 複製程式碼 mouse.txt Ctrl+C Ctrl+C 0-4 JAVA Extension 0..\Example\Ch0\ \ T.html..\Example\Ch0\ \ T.txt T.txt..\Example\Ch0\ \ T_Ok.html 提示 :. Marquee Marquee Font Color #FFFFFF BG Color #867bf Width 90 Height 50. T.txt Ctrl+C your scrolling

More information

- ( 青少年篇 ) ( ) 40043 32 12 10 (04)2229-1661 40043 32 12 11 (04) 2229-5550 (04) 2229-5607 10041 2 2 203 (02) 2371-1406 (02) 2371-1478 lourdes@ms42.hinet.net www.lourdes.org.tw 2015 9 2 台灣露德協會 6 8 9 12 16

More information

F503吳若予

F503吳若予 Politics in Privatization: A Case Study of Veterans Plastics Works Jo Yu Wu Associate Professor, Department of Public Policy and Administration, National Chi Nan University Email: phdcat@hotmail.com Abstract

More information

J18196_HKSFS 40th SP Edition_All.pdf

J18196_HKSFS 40th SP Edition_All.pdf 103 104 105 106 107 108 圖一 高關注物質的 日落日 的演變過程 公佈 佈第 第六 六 批SVHC清單20種 至2011 年底 年 底 合 共 7 3種 是次更新對包括表面 處理的五大行業影響尤大 高關注物 質一被列入候選清單 生產商 進口 商 或零售商便有即時法律責任 在 使用者查詢時 應提供下游使用者所 供應之物品是否含在候選清單中超過 0. 1%重量 1 % 重 量的S

More information

2

2 98 2009115 1 2 / 3 18-1 1-1 2 2 25 1 4 - - - - - - 5 140 1 60 5 2 8 7 6 229 1-2 - - 26 1-30 32 3 - - - - 1-36 2 - - - - - 1-3 - 1 - - - - - - 4 2 - - - - - - 6 5 4 - - - - - - 9 1 8 - - - - - - 9 - - -

More information

董事会议案

董事会议案 2002 2002 OO 1 2002 2002 2003 5 21 2002 2002 2002 2003 2002 2 2002 2002 OO 18,737.75 2001 5.38% 10,016.33, 32.86% 5,059.31 18.73% GMP 1999 60 GMP 2000 2002 1 4 2002 8 2002 9 GMP ISO14001 ISO14001 1,348.88

More information

法定化粧品色素品目表

法定化粧品色素品目表 法定化粧品色素品目表 : 所有之化粧品均可使用 : 使用於黏膜上化粧品不得使用 91 年 4 月 15 日衛署藥字第 0910027827 號公告修正 92 年 3 月 27 日衛署藥字第 0920315981 號公告修正 93 年 2 月 10 日衛署藥字第 0930301469 號公告修正 96 年 2 月 27 日衛署藥字第 0960302196 號公告 ( 刪除編號第 38 項 ) 編號色素名稱使用範圍

More information

原料藥品質管理制度國際化說明

原料藥品質管理制度國際化說明 衛生福利部食品藥物管理署藥品組 1041105 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1 摘要 加強原料藥管理背景說明 申請原料藥主檔案 (DMF) 製劑使用具 DMF 之原料藥 提升自用原料藥管理 2 加強原料藥管理背景說明 3.1 TABLE

More information

目錄 2 關於本報告 2 環境 社會及管治理念及戰略 3 利益相關方參與 年度 ESG 議題重要性評估 5 為員工創造價值 12 為供應商創造價值 14 為客戶創造價值 20 反貪腐與廉潔建設 21 為環境創造價值 28 為社會創造價值 33 附表一 :2017 年度綠色建築認證項目清

目錄 2 關於本報告 2 環境 社會及管治理念及戰略 3 利益相關方參與 年度 ESG 議題重要性評估 5 為員工創造價值 12 為供應商創造價值 14 為客戶創造價值 20 反貪腐與廉潔建設 21 為環境創造價值 28 為社會創造價值 33 附表一 :2017 年度綠色建築認證項目清 China Evergrande Group 中國恒大集團 (於開曼群島註冊成立的有限責任公司) 股份代號 : 3333 環境 社會及 管治報告 2017 目錄 2 關於本報告 2 環境 社會及管治理念及戰略 3 利益相關方參與 3 2017 年度 ESG 議題重要性評估 5 為員工創造價值 12 為供應商創造價值 14 為客戶創造價值 20 反貪腐與廉潔建設 21 為環境創造價值 28 為社會創造價值

More information

Pete / /

Pete / / 7 6 9 9 G L A S S W O R L D 994 6 0 009 9 0 建材 汽車 傢俱 藝品 84 Pete 5 0 995 04 45 3 7 6 6 9 505000 994 6 0 997 7 0 600 0500088 04 45 3 0 563-430 0 58-530 http //www tgca org tw E-Mail tgca taipei@msa hinet

More information

攜手拼出圓滿的幸福 2

攜手拼出圓滿的幸福 2 國立台灣師範大學家庭教育研究與發展中心編撰教育部出版中華民國 96 年 9 月 攜手拼出圓滿的幸福 2 國立台灣師範大學 家庭教育研究與發展中心主任 林育瑋 3 目錄 幸福拼圖 序文...p.2 引言 能和心愛的人共度一生, 就是最大的幸福!...p.6 幸福方程式 : 我 + 你 = 幸福關鍵一 我...p.10 關鍵一 你...p.20 關鍵一 +...p.28 如果你還想知道更多撇步 附錄一...p.48

More information

untitled

untitled RECYCLE E-COUPONN Live HEALTHY NATURALLYY MADE HFT REUSE HapPINESS AT work PROTECT OUR ENVIRONMENT GO GREEN 2017 COMMUNITY INVOLVEMENT ENVIRONMENTAL, SOCIAL AND GOVERNANCE REPORT 環境 社會及管治報告 ECOFRIENDLY

More information