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1 免 于 进 行 临 床 试 验 的 第 二 类 医 疗 器 械 目 录 序 号 产 品 名 称 医 用 缝 合 针 用 手 术 刀 片 用 脐 带 剪 夹 器 用 手 术 电 极 清 洁 片 用 组 织 闭 合 夹 用 手 指 操 作 用 手 术 器 械 一 次 性 手 术 用 冲 洗 针 分 类 代 码 脑 内 用 剪 6803 产 品 描 述 医 用 缝 合 针 通 常 采 用 不 锈 钢 丝 制 成, 不 带 线, 按 针 的 形 状 ( 如 圆 形 正 三 角 反 三 角 短 刃 三 角 三 角 半 弯 等 ) 弧 度 ( 直 形 1/2 弧 3/8 弧 等 ) 针 孔 ( 普 通 孔 弹 机 孔 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 式, 每 种 型 式 按 针 径 弦 长 等 不 同 又 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 或 非 无 菌 形 式 提 供 ; 供 缝 合 内 脏 软 硬 组 织 皮 肤 用 参 考 标 准 YY 医 用 缝 合 针 刀 片 采 用 碳 素 工 具 钢 或 合 金 工 具 钢 等 适 合 制 作 刀 片 的 材 料 制 成, 可 含 刀 柄 ; 刀 片 根 据 型 式 不 同 分 若 干 种, 每 种 可 按 配 合 刀 柄 和 刀 片 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 切 割 软 组 织 用 参 考 标 准 YY 手 术 刀 片,GB 手 术 刀 片 和 手 术 刀 柄 的 配 合 尺 寸 用 脐 带 剪 夹 器 通 常 由 高 分 子 材 料 ( 如 聚 乙 烯 等 ) 和 金 属 材 料 ( 如 用 奥 氏 体 不 锈 钢 制 作 刀 片 ) 制 成, 可 由 脐 带 夹 剪 器 留 置 脐 带 夹 及 附 属 部 件 等 构 成, 以 无 菌 形 式 提 供, 供 切 断 并 封 闭 新 生 儿 脐 带 残 端 用 用 手 术 电 极 清 洁 片 可 由 ( 海 绵 ) 基 层 (SiO2 等 ) 精 细 磨 料 层 压 敏 胶 层 ( 钡 线 ) 显 影 线 ( 硅 油 ) 隔 离 纸 构 成, 按 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 手 术 时 清 洁 高 频 手 术 电 极 上 的 烧 焦 组 织 及 其 他 附 着 物 用 用 无 菌 组 织 闭 合 夹 由 聚 甲 醛 (POM) 等 不 可 吸 收 的 高 分 子 材 料 制 成, 通 常 制 成 希 腊 字 母 α 形, 未 端 有 齿, 手 动 或 借 助 组 织 夹 钳 取 放 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 外 科 手 术 术 中 临 时 止 血 或 固 定 组 织 用 ( 术 后 取 出 ) 用 手 指 操 作 用 手 术 器 械 由 聚 碳 酸 酯 套 管 和 不 锈 钢 末 端 执 行 器 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 和 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 用 于 结 肠 直 肠 泌 尿 妇 科 等 腹 腔 镜 手 术 (HALS) 和 开 放 式 手 术 中, 进 行 抓 取 移 动 分 离 切 割 及 缝 合 组 织 用 一 次 性 无 菌 手 术 用 冲 洗 针 用 适 用 的 高 分 子 材 料 和 金 属 材 料 制 成, 由 针 座 和 平 头 针 管 组 成, 可 按 材 质 容 量 及 针 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 套 使 用, 供 显 微 外 科 眼 科 口 腔 科 整 形 外 科 等 手 术 术 中 冲 洗 创 口 用 脑 内 用 剪 由 金 属 制 成, 由 手 柄 与 头 部 组 成, 单 关 节, 刀 头 部 可 设 计 成 直 上 下 弯 等, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 刀 头 未 端 可 为 尖 或 钝 头, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 剪 除 病 骨 或 坏 死 神 经 / 脑 组 织 用

2 9 脑 内 用 钳 脑 内 用 镊 脑 内 用 钩 脑 刮 匙 脑 室 液 抽 吸 管 6803 脑 内 用 钳 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 单 关 节, 钳 头 可 设 计 成 直 左 右 弯 等, 柄 与 钳 头 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 钳 头 未 端 可 为 圆 或 卵 圆 形 或 其 他 形 状, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 夹 取 颅 内 肿 瘤 和 包 膜 用 脑 内 用 镊 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 尖 细 或 圆 形, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 角 度, 柄 上 有 防 滑 凹 凸 设 计, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 夹 取 敷 料 脑 内 细 软 组 织 等 用 脑 内 用 钩 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 半 圆 形 弧 状 或 光 滑 过 渡 的 钩 状, 柄 与 头 部 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 柄 上 可 有 防 滑 设 计, 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 牵 拉 神 经 或 脑 内 组 织 等 用 脑 刮 匙 由 金 属 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 匙 状, 柄 与 头 部 通 常 共 轴, 柄 可 有 防 滑 设 计, 头 部 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 刮 除 病 骨 及 坏 死 组 织 用 脑 内 抽 吸 管 用 金 属 制 成, 由 管 身 与 鲁 尔 接 头 组 成, 管 身 为 细 长 管 状, 头 部 可 有 端 孔 或 侧 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 抽 吸 脑 室 液 做 检 验 或 引 流 脑 室 液 用 脑 内 剥 离 器 用 眼 科 手 术 用 刀 脑 膜 剥 离 器 由 金 属 等 制 成, 由 柄 与 头 部 组 成, 头 部 尖 端 可 设 计 成 宽 窄 不 一 的 各 种 形 状, 柄 与 头 部 通 常 共 轴, 柄 可 有 防 滑 设 计, 头 部 表 面 光 滑, 不 损 伤 周 围 组 织 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 脑 内 手 术 时 剥 离 脑 膜 用 用 眼 科 手 术 用 刀 由 刀 柄 ( 聚 碳 酸 酯 ) 与 刀 片 ( 不 锈 钢 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 显 微 眼 科 手 术 用 用 眼 科 穿 刺 系 统 用 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 用 眼 科 穿 刺 系 统 可 包 括 穿 刺 刀 穿 刺 套 管 手 柄 保 护 帽 自 闭 阀 及 灌 注 管 头 端, 可 分 别 用 不 锈 钢 聚 碳 酸 酯 聚 丙 烯 硅 树 脂 等 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 玻 璃 体 切 割 术 等 眼 科 手 术 中, 在 巩 膜 平 坦 部 建 立 器 械 通 道 用 用 折 叠 式 人 工 晶 状 体 推 注 器 可 采 用 聚 丙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 推 进 器 植 入 器 两 部 分 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 人 工 晶 状 体 植 入 术 中 推 注 折 叠 式 人 工 晶 体 用

3 18 无 损 伤 动 / 静 脉 阻 断 钳 6807 无 损 伤 动 / 静 脉 阻 断 钳 用 金 属 制 成, 单 关 节, 由 柄 与 头 部 组 成, 钳 头 可 设 计 成 直 上 下 弯 等, 柄 与 钳 头 可 成 一 定 的 二 维 或 三 维 角 度, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 操 作, 钳 头 内 侧 可 有 半 硬 性 嵌 入 物, 以 增 加 钳 夹 稳 定 性 与 无 损 伤 性, 钳 可 锁 止, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 通 常 为 可 重 复 器 械 ; 供 涉 及 大 血 管 手 术 时 动 静 脉 阻 断 用 19 血 管 打 孔 器 6807 血 管 打 孔 器 分 为 用 和 反 复 使 用 两 类 用 打 孔 器 采 用 不 锈 钢 和 ABS 等 适 用 材 料 制 成, 以 无 菌 方 式 提 供 ; 反 复 使 用 打 孔 器 采 用 符 合 ASTM F899 的 不 锈 钢 材 料 制 成, 非 无 菌 方 式 提 供 ; 两 类 产 品 均 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 血 管 等 不 同 分 这 若 干 型 号 与 规 格 ; 供 外 科 手 术 时 在 动 脉 / 静 脉 血 管 壁 上 打 一 个 圆 形 开 口, 以 便 后 续 血 管 移 植 / 吻 合 等 用 20 二 尖 瓣 扩 张 器 6807 二 尖 瓣 扩 张 器 用 适 用 的 金 属 材 料 制 成, 由 带 撑 开 杆 的 手 柄 器 身 和 扩 张 器 头 部 组 成, 扩 张 宽 度 可 调 节, 可 按 材 质 设 计 与 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 通 常 可 反 复 使 用 ; 供 心 脏 手 术 时 扩 张 二 尖 瓣 用 21 心 内 吸 引 头 6807 心 内 吸 引 器 头 可 由 金 属 制 成, 由 头 端 管 身 和 接 头 组 成, 头 端 可 有 多 种 角 度 与 形 状 设 计, 以 适 应 不 同 解 剖 位 置 的 吸 引, 可 按 材 质 设 计 与 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 反 复 使 用 ; 与 吸 引 器 配 套, 供 心 脏 手 术 时 吸 引 心 包 / 心 内 液 体 用 22 血 管 冲 洗 / 吸 引 管 6807 血 管 冲 洗 / 吸 引 管 用 不 锈 钢 等 金 属 材 料 制 成, 由 头 端 管 身 和 接 头 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 反 复 使 用 ; 冲 洗 装 置 配 套, 供 外 科 手 术 中 灌 注 / 吸 引 冲 洗 在 体 或 离 体 血 管 用 23 缝 线 推 结 器 6807 缝 线 推 结 器 用 金 属 等 材 料 制 成, 由 头 端 和 把 柄 组 成, 头 端 有 缝 线 穿 入 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 胸 腔 手 术 中, 用 于 将 体 外 缝 线 结 推 到 体 表 面 或 胸 腔 内 24 肋 间 软 组 织 牵 开 器 6807 肋 间 软 组 织 牵 开 器 由 牵 开 环 牵 开 壁 和 胶 带 组 成 牵 开 环 可 用 聚 酯 等 弹 性 材 料, 牵 开 壁 可 用 聚 醚 聚 氨 酯 等 适 用 材 料 制 成, 胶 带 的 背 衬 为 无 纺 布, 胶 粘 层 为 丙 烯 酸 粘 胶 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 心 脏 外 科 手 术 中 放 入 肋 间, 牵 开 组 织 形 成 手 术 操 作 口, 可 见 胸 腔 内 结 构 25 瓣 叶 开 合 测 瓣 器 6807 瓣 叶 开 合 测 瓣 器 用 医 用 硅 橡 胶 制 成, 用 于 检 测 机 械 心 脏 瓣 膜 瓣 叶 的 灵 活 性 26 心 脏 瓣 膜 安 装 工 具 套 件 6807 心 脏 瓣 膜 安 装 工 具 套 件 由 推 结 器 瓣 膜 探 测 针 瓣 膜 安 置 器 组 成 推 结 器 用 于 体 外 缝 线 结 推 到 体 表 面 或 胸 腔 内 ; 瓣 膜 探 针 用 于 检 验 机 械 瓣 膜 瓣 叶 的 灵 活 性 ; 安 置 器 用 于 放 置 机 械 瓣 膜 27 心 房 牵 开 器 6807 心 房 牵 开 器 由 不 锈 钢 制 成, 由 三 角 支 架 牵 开 叶 片 和 镊 子 组 成 用 于 瓣 膜 手 术 中, 牵 开 右 心 房 前 壁 以 暴 露 二 尖 瓣, 便 于 观 察 内 部 和 外 部 心 脏 结 构 28 瓣 膜 手 术 用 钳 6807 瓣 膜 手 术 用 钳 用 不 锈 钢 制 成, 用 于 瓣 膜 手 术 中 抓 取 和 移 除 心 脏 结 构 上 的 硬 物 质, 如 钙 化 物 质 和 纤 维 组 织

4 29 30 微 创 心 外 科 手 术 用 镊 用 心 表 稳 定 板 微 创 心 外 科 手 术 用 镊 用 不 锈 钢 制 成, 在 微 创 心 外 科 手 术 中 用 于 夹 捏 和 操 作 心 脏 结 构 用 心 脏 稳 定 器 用 管 型 吻 合 器 重 复 使 用 管 型 吻 合 器 用 直 线 吻 合 器 用 弧 型 吻 合 器 用 心 表 稳 定 器 由 稳 定 板 ( 中 式 左 式 右 式, 塑 料 ) 手 臂 ( 不 锈 钢 ) 锁 定 支 架 锁 定 支 架 旋 钮 (ABS) 底 座 和 手 臂 调 节 旋 钮 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 心 脏 不 停 跳 搭 桥 手 术 时 稳 定 局 部 心 表, 为 冠 脉 吻 合 术 提 供 条 件 用 心 脏 稳 定 器 由 压 脚 叶 负 压 连 接 管 三 通 阀 定 向 夹 头 组 件 调 节 臂 固 定 座 调 节 手 柄 旋 柄 内 穿 拉 紧 钢 丝 组 件 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 非 体 外 循 环 冠 状 动 脉 旁 路 移 植 术 组 织 固 定 用, 产 品 不 进 入 血 液 循 环 系 统 用 管 型 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 分 体 式 与 联 体 式, 可 调 式 与 固 定 式 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 消 化 道 重 建 手 术 中 的 端 端 端 侧 和 侧 侧 吻 合 参 考 标 准 YY/T 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 重 复 使 用 管 型 吻 合 器 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 器 身 为 金 属 制, 可 重 复 使 用, 组 件 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 消 化 道 重 建 手 术 中 的 端 端 端 侧 和 侧 侧 吻 合 参 考 标 准 YY/T 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 用 直 线 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 固 定 间 隙 和 可 调 间 隙 是 否 防 误 击 发 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 将 组 织 放 在 组 件 和 钉 砧 之 间, 安 置 好 定 位 针, 根 据 组 织 厚 度 标 尺 设 定 好 适 合 的 厚 度, 扳 动 击 发 手 柄, 缝 钉 驱 动 器 即 将 两 排 平 行 错 位 的 缝 钉 植 入 组 织 并 弯 曲 成 B 形, 牢 固 地 将 两 层 组 织 进 行 直 线 钉 合 封 闭, 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换, 但 无 切 割 功 能 ; 主 要 用 于 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 的 残 端 或 切 口 的 闭 合 用 于 肺 切 除 手 术 需 提 供 临 床 评 价 报 告 参 考 标 准 YY 直 线 型 吻 合 器 及 组 件 用 弧 线 型 切 割 吻 合 器 是 在 直 线 型 吻 合 器 和 管 型 吻 合 器 的 结 合, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 设 计 主 要 用 于 术 野 显 露 困 难 的 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 吻 合 口 创 建 及 残 端 或 切 口 的 闭 合

5 36 37 用 直 线 切 割 吻 合 器 用 荷 包 缝 合 针 用 直 线 切 割 吻 合 器 中 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 如 固 定 间 隙 和 可 调 间 隙 是 否 防 误 击 发 等 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 吻 合 器 的 组 件 可 以 更 换 ; 主 要 用 于 消 化 道 重 建 及 脏 器 切 除 手 术 中 的 残 端 或 切 口 的 闭 合 用 于 肺 切 除 手 术 需 提 供 临 床 评 价 报 告 参 考 标 准 YY 直 线 型 切 割 吻 合 器 及 组 件 用 带 线 荷 包 针 用 金 属 和 缝 线 制 成, 由 两 根 缝 针 一 根 非 吸 收 性 缝 线 ( 如 聚 酰 胺 6 或 聚 酰 胺 6/6) 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 缝 合 钳 配 合 使 用, 适 用 于 消 化 道 吻 合 手 术 中 的 荷 包 缝 扎 参 考 标 准 YY 荷 包 缝 合 针 38 用 自 动 荷 包 缝 合 器 6808 用 自 动 荷 包 缝 合 器 用 金 属 高 分 子 材 料 非 吸 收 外 科 缝 线 制 成, 由 夹 座 钉 座 钉 和 荷 包 线 组 成, 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 开 放 手 术 中 做 荷 包 缝 合 用 用 肛 肠 吻 合 器 重 复 使 用 肛 肠 吻 合 器 用 包 皮 切 割 吻 合 器 用 肛 肠 吻 合 器 是 用 管 型 吻 合 器 中 的 一 种, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 机 械 传 动 装 置 将 预 先 放 置 在 组 件 中, 呈 两 排 或 数 排 互 相 平 行 错 位 排 列 的 吻 合 钉 击 入 已 经 对 合 好 需 要 吻 合 在 一 起 的 组 织 内, 将 两 层 组 织 永 久 性 钉 合 在 一 起, 主 要 用 于 选 择 性 切 除 直 肠 齿 状 线 上 粘 膜 和 粘 膜 下 组 织, 恢 复 直 肠 下 段 正 常 解 剖 结 构, 供 齿 状 线 上 黏 膜 选 择 性 切 除 用 参 考 标 准 YY/T 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 重 复 使 用 肛 肠 吻 合 器 是 管 型 吻 合 器 中 的 一 种, 吻 合 钉 多 用 金 属 钛 或 钽 制 成, 其 余 部 分 可 分 别 用 金 属 高 分 子 材 料 等 制 成 ; 通 常 由 钉 砧 器 身 和 组 件 ( 钉 仓 推 钉 片 和 吻 合 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 器 身 为 金 属 制, 可 反 复 使 用 ; 组 件 以 无 菌 形 式 提 供 ; 主 要 用 于 选 择 性 切 除 直 肠 齿 状 线 上 粘 膜 和 粘 膜 下 组 织, 恢 复 直 肠 下 段 正 常 解 剖 结 构, 供 齿 状 线 上 黏 膜 选 择 性 切 除 术 用 参 考 标 准 YY/T 吻 ( 缝 ) 合 器 通 用 技 术 条 件 用 包 皮 切 割 吻 合 器 用 不 锈 钢 和 ABS 等 材 料 制 成, 缝 合 钉 可 用 不 锈 钢 或 适 用 的 金 属 制 成, 通 常 由 环 形 切 割 刀 定 位 弹 簧 金 属 垫 片 固 定 销 及 活 动 连 片,316L 不 锈 钢 为 材 料 的 缝 合 钉, 和 ABS 为 材 料 的 凹 形 座 环 形 刀 砧 钉 仓 保 护 盖 钉 仓 顶 体 主 体 外 壳 移 动 器 主 体 固 定 圈 定 位 调 节 螺 母 主 体 上 下 盖 活 动 手 把 保 险 销 产 品 应 无 菌 适 用 于 临 床 包 皮 切 割 缝 合 手 术 用 包 皮 套 扎 器 用 无 菌 瘘 管 刷 用 包 皮 套 扎 器 用 金 属 和 塑 料 等 制 成, 可 由 夹 紧 环 套 环 ( 内 环 胶 垫 组 成 ; 内 环 上 可 有 / 无 柄 ) 连 接 装 置 ( 连 接 杆 或 导 套 螺 母 螺 钉 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 辅 助 包 皮 环 切 及 免 缝 愈 合 用 用 无 菌 瘘 管 刷 可 由 刷 柄 刷 毛 和 丝 线 组 成, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 识 别 清 洁 直 肠 瘘 管 用

6 44 用 尿 道 扩 张 器 6809 用 尿 道 扩 张 器 由 头 部 杆 部 和 手 柄 组 成, 可 采 用 适 用 塑 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 尿 道 狭 窄 时 扩 张 尿 道 用 用 肛 肠 套 扎 器 用 输 尿 管 导 引 鞘 用 肛 肠 套 扎 器 可 用 适 用 的 金 属 塑 料 和 硅 胶 等 制 成, 可 由 枪 体 ( 内 置 弹 簧 ) 枪 管 硅 胶 圈 负 压 吸 引 接 头 绕 线 轮 套 扎 器 开 关 和 盖 帽 组 成, 可 带 单 个 或 多 个 硅 胶 圈, 可 有 辅 助 照 明 装 置, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 适 用 于 各 期 内 痔 及 混 合 痔 或 直 肠 良 性 息 肉 的 套 扎 治 疗 用 输 尿 管 导 引 鞘 用 尼 龙 聚 四 氟 乙 烯 不 锈 钢 聚 乙 烯 聚 丙 烯 等 制 成, 通 常 由 管 身 涂 有 亲 水 涂 层 的 鞘 管 和 扩 张 器 组 成, 也 可 包 含 导 丝, 鞘 管 可 为 单 腔 或 双 腔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 泌 尿 外 科 手 术 中, 建 立 内 窥 镜 等 器 械 进 入 泌 尿 道 的 通 道 用 47 椎 骨 咬 骨 钳 髓 核 钳 椎 骨 骨 凿 骨 水 泥 填 充 器 套 件 6810 椎 骨 咬 骨 钳 用 适 用 的 金 属 材 料 制 成 ( 如 钳 头 采 用 40Cr13 32Cr13Mo 或 40Cr13Mo, 钳 柄 锶 轴 螺 钉 撑 簧 及 撑 簧 滑 轮 采 用 20Cr13 30Cr13 或 32Cr13Mo 材 料 制 成, 撑 簧 螺 钉 采 用 12Cr18Ni9 或 06Cr19Ni10 制 成 ), 可 由 钳 头 钳 柄 锶 轴 螺 钉 撑 簧 螺 钉 撑 簧 撑 簧 滑 轮 等 组 成, 可 分 为 单 关 节 双 关 节 侧 角 等 若 干 类, 每 类 按 钳 头 形 式 不 同 分 直 头 弯 头 和 侧 角 头 等 若 干 种, 也 可 按 钳 头 的 形 状 可 分 为 圆 形 和 尖 形 等 若 干 种, 按 钳 柄 型 式 不 同 可 分 为 有 肩 和 无 肩 两 种, 按 刃 口 的 开 档 可 分 为 正 常 开 裆 与 打 开 档 两 种 ; 每 种 按 口 阔 及 全 长 等 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 供 骨 科 手 术 时 咬 切 腐 死 骨 和 整 修 骨 骼 用 ( 按 设 计 不 同 可 分 别 咬 切 颅 骨 椎 板 或 鼻 中 隔 等 ) 参 考 标 准 YY/T 咬 骨 钳 髓 核 钳 由 钳 头 盖 板 钳 身 左 钳 柄 支 撑 弹 簧 组 成, 按 型 式 不 同 分 直 头 和 弯 头 两 种, 每 种 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 供 骨 科 手 术 中 咬 切 髓 核 等 软 组 织 用 椎 体 骨 凿 通 常 用 不 锈 钢 制 成, 手 柄 可 有 其 它 适 用 材 料, 通 常 为 单 刃 口 的 手 持 手 动 一 件 式 外 科 器 械, 远 端 有 成 型 的 锋 利 刃 口, 刃 口 形 状 可 各 异 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 使 用 手 术 槌 或 手 术 锤 手 动 将 力 从 器 械 的 近 端 传 至 远 端, 供 手 术 时 凿 切 修 整 剥 离 颈 椎 腰 椎 等 椎 骨 并 使 椎 骨 成 型 骨 水 泥 填 充 器 套 件 ( 用 或 重 复 使 用 ) 可 由 骨 水 泥 胶 枪 ( 由 金 属 制 手 柄 机 构 螺 杆 或 类 似 结 构 组 成 的 枪 状 ) 可 分 离 喷 嘴 套 筒 ( 套 筒 两 端 有 螺 纹 等 连 接 结 构, 可 按 装 在 骨 水 泥 胶 枪 上, 套 筒 可 由 金 属 或 高 分 子 材 料 制 成 ) 骨 水 泥 配 制 容 器 骨 水 泥 勺 搅 拌 棒 套 筒 座 等 组 成 金 属 部 件 通 常 重 复 使 用, 非 金 属 部 件 通 常 为 用 套 件 可 以 无 菌 形 式 提 供, 供 骨 科 手 术 中 混 匀 骨 水 泥, 并 将 骨 水 泥 注 入 ( 输 送 到 ) 骨 髓 腔 需 填 充 部 位 用 包 括 低 粘 骨 水 泥 填 充 套 件

7 51 52 椎 体 成 形 术 辅 助 器 械 椎 间 融 合 手 术 工 具 椎 体 成 形 术 辅 助 器 械 金 属 材 料 器 械 的 主 体 采 用 不 锈 钢 材 料 制 成, 手 柄 采 用 ABS 材 料 或 聚 碳 酸 酯 材 料 制 成 ; 充 盈 装 置 及 骨 水 泥 注 入 器 采 用 聚 碳 酸 酯 材 料 制 成 ; 可 由 穿 刺 套 件 扩 张 套 件 骨 水 泥 注 入 套 件 和 充 盈 装 置 组 成, 穿 刺 套 件 由 穿 刺 针 穿 刺 针 套 管 组 成, 扩 张 套 件 由 钻 头 空 心 钻 导 针 扩 张 套 管 工 作 套 管 组 成, 骨 水 泥 注 入 系 统 由 骨 水 泥 注 入 套 管 骨 水 泥 注 入 推 杆 骨 水 泥 注 入 器 组 成 ; 部 件 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 环 形 可 按 型 号 和 规 格 ; 非 金 属 部 件 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 椎 体 扩 张 装 置 等 配 套, 用 于 经 皮 椎 体 后 凸 成 形 术 中, 建 立 工 作 通 道, 填 充 骨 水 泥, 恢 复 椎 体 解 剖 结 构 椎 间 融 合 手 术 工 具 包 括 铰 刀 刮 刀 和 刮 匙, 由 适 用 的 不 锈 钢 制 成 ; 铰 刀 刮 刀 和 刮 匙 可 分 别 按 各 自 的 材 质 设 计 结 构 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 铰 刀 刮 刀 用 于 椎 间 盘 术 中 将 髓 核 纤 维 环 捣 碎, 刮 匙 用 于 刮 干 净 已 经 捣 碎 的 纤 维 环 并 去 除 软 骨 板 53 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 6810 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 由 可 充 电 电 池 供 电, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 参 考 标 准 YY 电 池 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 网 电 源 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 网 电 源 供 电 骨 组 织 手 术 设 备 由 网 电 源 供 电 ( 也 可 为 网 电 源 充 电 电 池 双 动 力 ), 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 参 考 标 准 YY/T 电 动 骨 组 织 手 术 设 备 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 由 压 缩 空 气 提 供 动 力, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 及 附 件 组 成 ( 手 机 与 主 机 可 一 体 也 可 分 离 ); 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 时 对 骨 组 织 ( 如 配 自 停 手 机 可 包 括 颅 骨 ) 实 施 钻 铣 磨 锯 等 操 作 微 动 力 骨 组 织 手 术 设 备 微 动 力 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 微 动 力 骨 组 织 手 术 设 备 由 网 电 源 供 电 ( 也 可 为 网 电 源 充 电 电 池 双 动 力 ), 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 附 件 脚 踏 开 关 组 成 ( 手 机 与 主 机 分 离 ); 可 配 水 冷 系 统 ; 设 备 可 按 动 力 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 显 微 手 术 时 对 骨 组 织 实 施 精 确 钻 铣 磨 锯 等 操 作 微 动 力 气 动 骨 组 织 手 术 设 备 由 压 缩 气 体 提 供 动 力, 可 由 主 机 手 机 ( 如 钻 机 铣 机 磨 机 锯 机 等 ) 各 种 刀 具 ( 可 选 配 ) 附 件 脚 踏 开 关 组 成 ( 手 机 与 主 机 分 离 ); 可 配 水 冷 系 统 ; 设 备 可 按 动 力 来 源 设 计 技 术 参 数 附 件 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 开 放 或 显 微 手 术 时 对 骨 组 织 实 施 精 确 钻 铣 磨 锯 等 操 作

8 58 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 磨 头 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 磨 头 由 不 锈 钢 或 适 用 的 合 金 制 成, 由 杆 和 头 部 ( 表 面 有 硬 质 磨 牙 ) 组 成 ; 可 按 头 部 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 59 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 金 钢 石 磨 头 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 金 钢 石 磨 头 由 不 锈 钢 杆 和 不 锈 钢 头 部 ( 表 面 有 圆 粒 金 刚 石 牙 ) 组 成 ; 可 按 头 部 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 60 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 刀 片 6810 骨 科 电 动 / 气 动 工 具 配 件 - 刀 片 由 适 用 的 金 属 材 料 如 不 锈 钢 和 420MODIFIED 不 锈 钢 制 成, 通 常 刀 片 上 有 固 定 环 和 边 刃, 可 按 刀 片 材 质 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 分 别 与 气 动 或 电 动 工 具 配 合 使 用, 供 骨 科 手 术 中 骨 的 切 割 雕 塑 等 用 61 气 动 咬 骨 钳 6810 气 动 咬 骨 钳 由 工 作 杆 ( 接 触 人 体 部 分 为 不 锈 钢 ), 减 压 阀, 气 动 手 柄, 一 次 性 通 气 管 等 组 成 ; 一 次 性 通 气 管 用 塑 料 制 成, 需 以 灭 菌 状 态 提 供, 用 ; 咬 骨 钳 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 供 开 放 或 显 微 手 术 中 咬 除 腐 骨 软 骨 和 组 织 等 用 骨 科 外 固 定 支 架 用 胚 胎 移 植 导 管 用 带 鞘 胚 胎 移 植 管 用 胎 头 吸 引 器 骨 科 外 固 定 支 架 可 用 适 用 的 材 料 ( 不 锈 钢 / 铝 合 金 / 碳 纤 维 ) 制 成, 可 由 多 个 支 架 固 定 部 件 组 合 而 成, 可 为 单 臂 或 环 形, 可 有 万 向 结 构, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 与 骨 钉 配 套, 供 四 肢 长 骨 或 骨 盆 骨 折 等 外 固 定 用 用 胚 胎 移 植 导 管 由 导 引 导 管 带 鲁 尔 接 头 的 移 植 导 管 和 护 套 等 组 成 ; 导 引 导 管 由 聚 氯 乙 烯 材 料 制 成, 移 植 导 管 由 304 不 锈 钢 管 聚 碳 酸 酯 硅 胶 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 合, 经 阴 道 向 子 宫 内 转 移 经 过 体 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受 精 卵 用 用 带 鞘 胚 胎 移 植 管 由 保 护 套 管 导 引 导 管 和 移 植 导 管 组 成 导 引 导 管 由 导 管 ( 聚 四 氟 乙 烯 ) 导 管 座 ( 聚 乙 烯 ) 保 护 套 管 ( 聚 乙 烯 ) 组 成 ; 移 植 导 管 由 导 管 ( 聚 氨 酯 ) 导 管 座 ( 聚 氨 酯 ) 管 芯 (304 不 锈 钢 ) Echotip 头 端 (304 不 锈 钢 ) 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 合, 经 阴 道 向 子 宫 内 转 移 经 过 体 外 受 精 (IVF) 的 胚 胎 或 受 精 卵 用 用 胎 头 吸 引 器 用 聚 丙 烯 等 适 用 高 分 子 材 料 制 成, 由 手 柄 和 吸 盘 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 当 产 妇 因 种 种 原 因 不 能 正 常 分 娩 时, 通 过 吸 盘 对 胎 头 头 皮 产 生 的 负 压 吸 引 以 辅 助 经 阴 道 或 剖 腹 产 分 娩 不 包 括 气 动 负 压 泵 式 胎 头 吸 引 器 66 全 玻 璃 注 射 器 6815 全 玻 璃 注 射 器 采 用 硅 硼 铝 玻 璃 材 料 制 成, 由 锥 头 外 套 和 芯 子 组 成, 可 分 为 中 头 式 和 偏 头 式 两 种, 每 种 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 装 上 注 射 针 头, 供 人 体 进 行 皮 下 肌 肉 静 脉 注 射 药 液 或 抽 取 液 体 等 用 参 考 标 准 YY 玻 璃 注 射 器 第 1 部 分 : 全 玻 璃 注 射 器

9 67 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 6815 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 采 用 硅 硼 铝 玻 璃 材 料 制 成, 由 锥 头 外 套 和 芯 子 ( 蓝 色 实 心 玻 璃 ) 组 成, 通 常 为 中 头 式, 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 装 上 注 射 针 头, 可 供 人 体 进 行 生 化 试 验 皮 下 试 验 注 射 疫 苗 口 腔 麻 醉 用, 也 可 供 注 射 其 他 药 液 用 参 考 标 准 YY 玻 璃 注 射 器 第 2 部 分 : 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 金 属 注 射 针 金 属 腰 椎 穿 刺 针 用 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 金 属 注 射 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 ) 制 成, 由 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 和 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 0.4mm-1.6mm, 针 管 长 度 为 10mm-100mm, 针 管 管 壁 可 分 为 正 常 壁 和 薄 壁 两 种, 与 注 射 器 配 套, 供 人 体 用 于 皮 下 皮 内 肌 肉 口 腔 等 部 位 注 射 药 液 疫 苗 麻 醉 剂 或 静 脉 输 液 输 血 用, 可 重 复 使 用 参 考 标 准 YY/T 注 射 针 金 属 腰 椎 穿 刺 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 衬 芯 座 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 衬 芯 ) 制 成, 可 由 衬 芯 座 定 位 销 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 衬 芯 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 0.4mm- 1.6mm, 针 管 长 度 为 25mm-200mm, 针 管 管 壁 可 分 为 正 常 壁 和 薄 壁 两 种 ; 与 注 射 器 配 套, 供 人 体 蛛 网 膜 下 腔 阻 滞 ( 腰 椎 麻 醉 ) 穿 刺, 注 射 药 液 或 抽 取 脑 脊 液 用, 可 重 复 使 用 ; 参 考 标 准 YY/T 腰 椎 穿 刺 针 用 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 可 用 合 适 的 金 属 材 料 和 高 分 子 材 料 制 成, 典 型 结 构 可 包 括 穿 刺 针 穿 刺 套 管 注 气 阀 阻 气 阀 密 封 帽 构 成 ; 可 按 材 质 设 计 及 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 镜 检 查 和 手 术 过 程 中, 对 人 体 腹 壁 组 织 穿 刺, 建 立 腹 腔 手 术 的 工 作 通 道 用 参 考 标 准 YY 内 镜 器 械 第 1 部 分 腹 腔 镜 用 穿 刺 器 用 配 药 用 注 射 器 用 配 药 针 金 属 胸 腔 穿 刺 针 用 配 药 用 注 射 器 采 用 符 合 YY0242 的 聚 丙 烯 或 对 人 体 无 毒 副 作 用 的 其 他 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 护 帽 配 药 针 外 套 芯 杆 和 活 塞 组 成, 可 按 公 称 容 量 不 同 分 为 若 干 规 格, 可 配 侧 孔 或 斜 面 配 药 针 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 抽 取 或 配 制 药 液 用 参 考 标 准 YY/T0821 用 配 药 用 注 射 器 用 配 药 针 用 聚 丙 烯 和 高 等 级 不 锈 材 料 制 成, 由 针 座 针 管 和 护 帽 组 成, 可 按 型 式 不 同 分 为 侧 孔 和 斜 面 两 种, 按 针 管 外 径 不 同 分 为 1.2mm 和 1.6mm 两 种 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 一 次 性 使 用 配 药 用 注 射 器 配 套, 供 抽 取 和 配 制 药 液 用 参 考 标 准 YY/T0821 用 配 药 用 注 射 器 金 属 胸 腔 穿 刺 针 可 用 铜 基 镀 铬 ( 针 座 等 ) 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 ( 针 管 ) 制 成, 可 由 针 座 ( 有 标 准 鲁 尔 接 头 ) 三 通 定 位 装 置 和 有 刻 度 针 管 构 成, 通 常 针 管 的 公 称 外 径 为 1.2mm 或 1.6mm, 针 管 长 度 可 为 65mm-65mm 或 更 长 ; 与 注 射 器 配 套, 供 胸 腔 穿 刺, 建 立 通 道, 抽 取 胸 腔 积 液 等 用, 可 重 复 使 用 74 用 牙 科 平 头 冲 洗 针 6815 用 牙 科 平 头 冲 洗 针 用 高 分 子 材 料 和 高 等 级 不 锈 钢 材 料 制 成, 由 针 座 ( 带 标 准 鲁 尔 接 头 ) 和 平 头 针 管 护 帽 组 成, 按 针 管 型 式 不 同 可 分 为 直 型 和 弯 型 两 类 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 注 射 器 配 套, 用 于 口 腔 科 诊 疗 术 后 口 腔 压 力 冲 洗 用 75 用 无 菌 点 刺 针 6815 用 无 菌 点 刺 针 用 适 用 的 不 锈 钢 制 成, 由 扁 平 的 柄 部 和 三 角 形 针 尖 两 部 分 组 成 ; 供 速 发 型 超 敏 反 应 皮 肤 测 试 时 点 刺 刺 破 皮 肤, 使 皮 肤 上 的 抗 原 液 渗 入 皮 下 用 不 包 括 针 内 含 抗 原 液 的 点 刺 针

10 76 笔 式 胰 岛 素 注 射 器 6815 笔 式 胰 岛 素 注 射 器 由 剂 量 调 节 钮 (ABS) 笔 身 ( 聚 碳 酸 酯 ) 释 放 按 钮 ( 共 聚 甲 醛 ) 引 导 螺 杆 ( 尼 龙 ) 笔 芯 架 (PBT) 笔 帽 (ABS) 组 成, 不 包 括 药 物 和 注 射 针 头, 所 有 部 件 不 与 药 液 接 触 ; 须 与 特 定 的 胰 岛 素 和 注 射 针 或 标 准 注 射 针 配 套, 供 胰 岛 素 皮 下 注 射 用 环 甲 膜 穿 刺 针 玻 璃 体 温 计 环 甲 膜 穿 刺 针 可 用 不 锈 钢 等 金 属 材 料 制 成, 由 带 止 位 结 构 的 套 管 和 匹 配 的 锥 形 穿 刺 针 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 环 甲 膜 穿 刺, 建 立 人 工 气 道, 缓 解 上 呼 吸 道 阻 塞 用 玻 璃 体 温 计 由 玻 璃 制 成, 具 有 测 温 留 点 结 构, 感 温 液 为 汞 或 其 他 金 属 液 体, 按 型 式 可 分 为 三 角 型 棒 式 新 生 儿 棒 式 元 宝 型 棒 式 内 标 式, 每 种 按 尺 寸 等 不 同 可 分 为 若 干 规 格, 通 常 的 测 量 范 围 :35-42, 温 度 最 小 分 度 值 为 0.1, 可 供 临 床 或 个 人 测 量 体 温 用 参 考 标 准 GB 体 温 计 医 用 电 子 体 温 计 耳 腔 式 医 用 红 外 体 温 计 汞 柱 式 血 压 计 机 械 弹 性 元 件 式 血 压 表 无 创 自 动 测 量 血 压 计 简 易 肺 活 量 计 医 用 电 子 体 温 计 为 间 歇 接 触 式 监 控 患 者 体 温 的 电 子 装 置, 可 由 塑 胶 外 壳 电 路 板 温 度 测 量 部 件 显 示 屏 电 源 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 测 量 人 体 体 温 或 女 性 监 测 排 卵 周 期 等 用, 不 包 括 预 测 模 式, 也 不 包 括 医 用 红 外 体 温 计 参 考 标 准 GB/ T 医 用 电 子 体 温 计 耳 腔 式 医 用 红 外 体 温 计 可 由 塑 胶 外 壳 电 路 板 温 度 测 量 部 件 显 示 屏 电 源 隔 离 膜 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 热 辐 射 显 示 被 测 人 体 耳 腔 体 温 需 提 供 临 床 准 确 度 与 临 床 重 复 性 报 告 参 考 标 准 GB/T 医 用 红 外 体 温 计 第 1 部 分 : 耳 腔 式 汞 柱 式 血 压 计 可 有 台 式 立 式 和 挂 式 等 型 式, 基 本 参 数 : 测 量 范 围 :0~40kPa(0~300mmHg), 儿 童 血 压 计 0~20kPa(0~ 150mmHg); 采 用 双 刻 度 标 尺, 最 小 分 度 值 为 0.5 kpa(2 mmhg); 示 值 允 许 误 差 为 ±0.5kPa(±3.75 mmhg); 袖 带 可 根 据 气 囊 尺 寸 不 同 分 为 多 个 规 格 ; 小 儿 用 参 数 可 调 整 ; 供 测 量 人 体 血 压 用 参 考 标 准 GB 血 压 计 和 血 压 表 血 压 表 为 机 械 弹 性 元 件 式, 采 用 双 刻 度, 成 人 用 测 量 范 围 0-40kPa(0-300mmHg), 最 小 分 度 值 分 别 为 0.5kPa 和 2mmHg, 允 许 误 差 为 ±0.5kPa(±3.75mmHg), 袖 带 可 根 据 气 囊 尺 寸 不 同 分 为 多 个 规 格 ; 小 儿 用 参 数 可 调 整, 可 按 型 式 技 术 参 数 及 适 用 对 象 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 人 体 血 压 用 参 考 标 准 GB 血 压 计 和 血 压 表 无 创 自 动 测 量 血 压 计 是 通 过 袖 带 的 传 感 器 取 得 压 力 和 脉 搏 信 号 并 自 动 间 接 测 量 动 脉 血 压 的 装 置 ; 通 常 由 主 机 和 配 套 袖 带 组 成, 可 按 原 理 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 ( 腕 式 / 臂 式 ) 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 测 量 12 周 岁 以 上 成 人 血 压 用 需 提 供 系 统 整 体 有 效 性 报 告 参 考 标 准 YY 无 创 自 动 测 量 血 压 计 简 易 肺 活 量 计 多 为 台 式, 由 底 座 水 槽 浮 筒 标 尺 和 螺 纹 管 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 对 象 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 人 体 肺 活 量 用

11 85 心 电 图 机 动 态 心 电 记 录 仪 胎 儿 心 电 图 机 用 心 电 电 极 脑 电 图 机 6821 心 脏 在 机 械 收 缩 之 前, 首 先 产 生 电 激 动, 心 肌 激 动 所 产 生 的 微 小 电 流 可 经 过 身 体 组 织 传 导 到 体 表, 使 体 表 不 同 部 位 产 生 不 同 的 电 位, 对 这 种 心 脏 动 作 电 位 的 可 见 记 录 就 是 心 电 图 心 电 图 机 利 用 体 表 放 置 的 通 过 患 者 电 缆 联 接 到 设 备 的 两 个 电 极, 按 照 心 脏 激 动 的 时 间 顺 序, 依 次 记 录 并 经 过 处 理 后 输 出 或 显 示 体 表 两 点 间 的 电 位 差 心 电 图 机 一 般 为 台 式 或 手 提 式, 由 主 机 患 者 电 缆 和 电 极 组 成, 电 极 也 可 分 为 可 重 复 使 用 和 用 两 种 形 式 记 录 方 式 可 采 用 热 笔 式 或 热 线 阵 记 录 方 式 等 有 些 产 品 具 有 信 号 输 入 或 信 号 输 出 端 口, 可 按 技 术 参 数 和 功 能 不 同 分 为 若 干 型 号, 如 可 按 同 步 测 量 心 电 导 联 数 不 同 分 为 单 道 双 道 多 道 等, 也 可 将 采 集 的 心 电 信 号 输 入 计 算 机 进 行 处 理 ( 如 高 频 信 号 处 理 等 ), 但 不 包 括 辅 助 分 析 和 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY 心 电 诊 断 设 备 ; 单 道 和 多 道 心 电 图 机,YY 医 用 电 气 设 备 第 2-51 部 分 : 记 录 和 分 析 型 单 道 和 多 道 心 电 图 机 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求, 等 动 态 心 电 记 录 仪 通 常 由 移 动 式 记 录 器 和 导 联 线 组 成, 也 可 包 括 数 据 管 理 软 件 和 附 件 ( 导 联 线 充 电 器 USB 线 等 ), 可 按 导 联 数 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 24 小 时 动 态 心 电 监 测 用 不 包 括 自 动 分 析 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 动 态 心 电 图 系 统 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求 胎 儿 心 电 图 机 主 要 由 主 机 导 联 线 电 极 组 成, 可 包 括 数 据 管 理 软 件 打 印 设 施 及 附 件 ; 可 按 导 联 数 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 胎 儿 心 电 检 查 监 测 用 用 心 电 电 极 是 心 电 图 采 集 设 备 附 件, 由 传 感 元 件 和 电 解 质 组 成, 可 带 或 不 带 连 接 导 线 电 极 可 由 基 衬 材 料 导 电 膏 电 极 扣 等 组 成, 基 衬 材 料 可 用 透 气 纸 水 刺 布 无 纺 布 发 泡 纸 棉 布 或 PE 等 加 涂 医 用 压 敏 胶 制 成, 并 可 按 其 形 状 不 同 分 为 圆 形 椭 圆 型 方 形 等, 并 按 其 尺 寸 大 小 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 配 合 仪 器, 供 心 电 检 测 监 测 用 参 考 标 准 YY/T 用 心 电 电 极 脑 电 图 机 可 由 放 大 器 输 入 盒 计 算 机 显 示 器 专 用 软 件 电 极 组 成, 也 可 包 括 闪 光 灯 闪 光 控 制 器 打 印 机 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 人 体 脑 电 生 理 信 号 检 测 处 理 显 示 和 储 存 等 用 YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 脑 电 图 机 安 全 专 用 要 求 90 脑 电 地 形 图 仪 6821 脑 电 地 形 图 仪 主 要 由 主 机 显 示 器 放 大 器 打 印 机 键 盘 鼠 标 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 脑 电 生 理 信 号 数 据 定 量 处 理 分 析 功 能, 不 包 括 自 动 诊 断 部 分 91 肌 电 图 机 6821 肌 电 图 机 主 要 由 主 机 刺 激 电 极 组 成, 也 可 包 括 计 算 机 专 用 数 据 管 理 软 件 及 打 印 机, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 肌 电 信 号 及 神 经 传 导 数 据 采 集 处 理 分 析 用, 不 包 括 自 动 诊 断 部 分 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 肌 电 及 诱 发 反 应 设 备 安 全 专 用 要 求.

12 92 纯 音 听 力 计 6821 纯 音 听 力 计 可 由 电 源 声 卡 功 率 放 大 器 控 制 器 电 声 换 能 器 件 ( 气 导 耳 机 骨 导 耳 机 ) 操 作 软 件 患 者 应 答 器 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 有 应 答 能 力 者 听 阈 检 测 用 参 考 标 准 GB/T 电 声 学 测 听 设 备 第 1 部 分 : 纯 音 听 力 计 多 参 数 监 护 仪 多 参 数 中 央 监 护 系 统 母 亲 / 胎 儿 多 参 数 监 护 仪 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 红 外 乳 腺 诊 断 仪 多 参 数 监 护 仪 主 要 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 可 以 包 括 心 电 导 联 电 缆 血 压 袖 带 血 氧 探 头 体 温 探 头 呼 吸 末 二 氧 化 碳 气 体 测 量 组 件 麻 醉 深 度 外 接 配 件 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 患 者 的 心 电 无 创 血 压 脉 搏 血 氧 饱 和 度 体 温 呼 吸 呼 气 末 二 氧 化 碳 麻 醉 深 度 指 数 监 测 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY 心 电 监 护 仪 YY 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 多 参 数 中 央 监 护 系 统 分 有 线 和 无 线 两 类 有 线 监 护 系 统 是 由 中 央 主 机 和 床 边 多 参 数 监 护 仪 组 成, 无 线 监 护 系 统 由 中 央 主 机 发 射 机 和 床 边 多 参 数 监 护 仪 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 医 疗 机 机 构 对 患 者 多 种 生 理 参 数 进 行 集 中 监 护 管 理 等 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY 心 电 监 护 仪 YY 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 母 亲 / 胎 儿 多 参 数 监 护 仪 主 要 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 可 以 包 括 心 电 导 联 电 缆 血 压 袖 带 血 氧 探 头 体 温 探 头 超 声 探 头 宫 缩 压 力 探 头 标 记 手 柄 等, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 母 亲 的 心 电 无 创 血 压 脉 搏 血 氧 饱 和 度 体 温 呼 吸 宫 缩 压 力 和 胎 儿 胎 心 率 胎 动 监 测 用 需 提 供 无 创 血 压 系 统 整 体 有 效 性 和 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY 心 电 监 护 仪 YY 无 创 自 动 测 量 血 压 计,YY 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求,YY 临 床 体 温 计 连 续 测 量 的 电 子 体 温 计 性 能 要 求 等 睡 眠 呼 吸 监 测 仪 可 由 主 机 软 件 和 附 件 ( 心 电 导 联 线 血 氧 探 头 压 力 探 头 呼 吸 面 罩 等 ) 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 睡 眠 呼 吸 暂 停 低 通 气 综 合 症 筛 查 用 红 外 乳 腺 诊 断 仪 由 探 头 ( 卤 素 灯 探 头 激 光 探 头 ) 摄 像 机 主 机 ( 包 含 显 示 器 打 印 机 计 算 机 软 件 ) 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 乳 腺 疾 病 的 红 外 光 检 查 用 参 考 标 准 YY 红 外 乳 腺 检 查 仪 98 医 用 脉 搏 血 氧 监 测 仪 6821 医 用 脉 搏 血 氧 监 测 仪 通 常 由 主 机 ( 包 括 控 制 数 据 处 理 / 显 示 模 块 ) 和 与 之 相 联 的 血 氧 探 头 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 建 立 光 辐 射 与 人 体 组 织 血 氧 饱 合 度 间 关 系, 供 临 床 无 创 估 算 监 测 人 体 动 脉 血 氧 饱 合 度 和 脉 率 用 需 提 供 血 氧 准 确 度 人 体 评 估 报 告 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 医 用 脉 搏 血 氧 仪 设 备 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求

13 多 导 睡 眠 诊 断 分 析 系 统 电 动 吸 鼻 器 多 导 睡 眠 诊 断 分 析 系 统 生 理 信 号 采 集 模 块 处 理 模 块 数 据 显 示 记 录 / 存 储 模 块 及 附 件 等 组 成, 可 以 包 括 专 用 软 件, 可 按 设 计 技 术 参 数 功 能 及 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 分 别 通 过 对 人 体 不 同 体 位 等 条 件 下 脑 电 眼 动 胸 腹 呼 吸 肌 电 心 电 鼻 气 流 鼾 声 血 氧 体 位 等 睡 眠 有 关 生 理 信 号 的 监 测 与 分 析, 综 合 评 估 人 的 睡 眠 状 况 电 动 吸 鼻 器 由 吸 头 主 机 电 池 组 成 使 用 时, 吸 头 接 触 儿 童 鼻 孔 外 缘, 由 主 机 产 生 吸 力 利 用 负 压 原 理 吸 除 儿 童 鼻 腔 分 泌 物 101 电 子 尿 量 计 量 仪 6821 电 子 尿 量 计 量 仪 由 主 机 ( 含 显 示 终 端 ) 配 套 尿 袋 托 架 等 组 成 ( 不 含 导 尿 管 ); 仪 器 可 按 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 测 量 尿 袋 内 尿 液 的 重 量 和 体 积, 计 算 尿 量 相 关 参 数 102 压 缩 式 雾 化 器 6821 压 缩 式 雾 化 器 由 往 复 活 塞 微 型 压 缩 机 连 接 软 管 汽 雾 手 动 开 关 和 喷 嘴 软 管 面 罩 组 成 ; 可 按 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 压 缩 气 体 产 生 的 气 流 雾 化 药 物 并 将 其 输 送 到 呼 吸 道, 供 呼 吸 道 雾 化 药 物 吸 入 治 疗 用 103 心 肺 功 能 测 试 系 统 6821 心 肺 功 能 测 试 系 统 可 由 主 机 心 肺 功 能 测 试 跑 台 及 附 属 部 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 不 同 运 动 负 荷 下 心 肺 功 能 评 估 用 104 心 肺 功 能 测 试 系 统 配 套 跑 台 6821 跑 台 由 一 条 无 接 头 的 可 以 一 定 的 速 度 与 高 度 持 续 运 行 的 履 带 ( 通 常 是 绕 在 滚 轮 上 的 可 吸 收 冲 击 的 橡 胶 带 ) 电 动 马 达 和 控 制 模 块 组 成 跑 台 也 可 将 前 面 与 侧 面 扶 手 一 体 化 以 保 证 测 试 者 的 安 全 ; 为 心 肺 功 能 测 试 系 统 组 件 之 一, 电 动 设 备, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 被 测 者 在 跑 台 运 动 履 带 上 原 地 步 行 慢 跑 或 快 跑 来 体 现 不 同 的 运 动 量, 以 评 估 被 测 者 一 定 运 动 负 荷 下 的 生 理 状 况 ( 如 心 肺 功 能 失 常 / 功 能 ) 105 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 6821 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 由 电 极 片 ( 导 电 塑 料 及 金 属 镀 层 ) 导 线 和 设 备 接 插 件 组 成, 可 按 材 质 技 术 参 数 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 一 端 与 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 连 接, 一 端 与 人 体 完 好 皮 肤 连 接 ; 产 品 可 以 无 菌 形 提 供, 单 个 病 人 一 定 时 间 内 可 以 重 复 使 用 ; 供 向 人 体 无 创 传 输 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 刺 激 电 信 号 用 参 考 标 准 YY 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 106 医 用 导 电 膏 6821 医 用 导 电 膏 通 常 为 水 基 质 高 分 子 凝 胶, 内 含 生 物 相 容 性 较 好 且 稳 定 的 电 解 质, 用 于 心 电 检 查 和 电 疗 电 极 耦 合 用 107 用 无 创 脑 电 电 极 6821 用 无 创 脑 电 电 极 由 电 极 片 ( 导 电 塑 料 及 金 属 镀 层 ) 导 线 和 设 备 接 插 件 组 成, 可 一 端 与 脑 电 诊 断 / 监 护 设 备 连 接, 一 端 与 人 体 头 部 皮 肤 连 接, 供 采 集 传 输 脑 电 生 物 信 号 用 单 个 病 人 短 时 间 内 可 以 重 复 使 用 108 无 创 医 用 传 感 器 6821 包 括 温 度 压 力 重 力 角 度 等 医 用 传 感 器 参 考 标 准 YY/T 血 压 传 感 器 等 有 特 别 要 求 的 按 特 别 要 求 处 理 109 内 窥 镜 用 组 织 拉 钩 腹 腔 镜 用 组 织 拉 钩 用 不 锈 钢 和 铝 等 材 料 制 成, 由 工 作 端 ( 拉 杆 ) 器 械 杆 握 把 等 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 各 种 内 窥 镜 手 术 过 程 中 组 织 的 暂 时 性 牵 拉

14 裂 隙 灯 显 微 镜 直 接 检 眼 镜 间 接 检 眼 镜 113 检 影 镜 114 验 光 镜 片 裂 隙 灯 显 微 镜 是 一 种 眼 科 双 目 ( 也 可 为 三 目 ) 显 微 镜, 仪 器 把 一 个 高 亮 的 窄 缝 投 射 到 眼 睛 里, 用 可 移 动 的 显 微 镜 从 侧 面 观 察 其 反 射 光, 从 而 对 反 射 表 面 进 行 观 察 和 / 或 测 量 典 型 结 构 由 显 微 镜 和 能 产 生 裂 隙 ( 窄 缝 ) 的 旋 转 照 明 系 统 组 成, 可 以 是 手 持 式 的, 也 可 是 台 式, 显 微 镜 可 以 是 连 续 变 倍 或 非 连 续 变 倍 ; 若 配 备 照 相 机 和 计 算 机, 也 可 用 软 件 管 理 图 像, 可 因 设 计 与 技 术 参 数 的 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 检 查 眼 前 节 及 其 它 眼 内 部 病 变 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 裂 隙 灯 显 微 镜 直 接 检 眼 镜 由 照 明 系 统 和 观 察 系 统 ( 由 透 视 镜 和 光 阑 组 组 成 ), 产 生 正 向 或 不 翻 转 的 图 像, 使 检 查 者 可 以 清 晰 观 察 视 网 膜 细 节 和 其 它 结 构 / 介 质 ( 角 膜 房 水 晶 状 体 及 玻 璃 体 ), 多 为 手 持 式, 电 池 供 电 ( 也 可 由 网 电 源 供 电 ), 典 型 结 构 由 一 个 安 装 在 内 部 的 光 源 一 面 反 光 镜 和 一 个 拨 盘 组 成, 光 源 方 向 可 由 检 查 者 进 行 改 变, 通 过 瞳 孔 照 亮 眼 球 内 部, 反 光 镜 中 间 有 一 个 圆 孔, 检 查 者 可 通 过 其 进 行 观 察, 拨 盘 上 有 补 偿 透 镜 和 辅 助 镜 片, 检 查 时 可 进 行 选 择, 用 于 检 查 眼 底 病 变 屈 光 介 质 的 异 常 及 视 网 膜 的 定 位 等 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 直 接 检 眼 镜 间 接 检 眼 镜 由 一 个 聚 光 镜 ( 手 持 式 或 整 体 式 ) 来 产 生 一 个 可 被 目 视 观 察 的 中 间 实 像, 通 常 由 一 个 用 于 照 亮 眼 球 内 部 的 主 光 源 一 个 镜 片 及 滤 片 系 统, 以 及 一 个 用 于 减 少 反 光 的 照 明 光 束 组 成, 可 分 为 手 持 式 或 头 带 式, 可 以 是 内 部 电 源 供 电, 也 可 由 网 电 源 供 电 ; 供 眼 内 介 质 及 眼 底 检 查 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 间 接 检 眼 镜 检 影 镜 通 常 由 折 光 镜 中 心 通 光 反 射 镜 的 投 射 系 统 观 察 系 统 和 电 源 组 成, 可 分 为 带 状 光 ( 矩 形 截 面 光 束, 焦 距 和 方 位 可 调 ) 检 影 镜 和 点 状 光 检 影 镜 ( 近 圆 截 面 光 束, 像 焦 点 可 调 ) 两 类, 每 类 按 电 源 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 眼 屈 光 不 正 客 观 评 估 和 视 网 膜 反 射 交 叉 越 过 瞳 孔 时 的 位 移 观 察 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 检 影 镜 验 光 镜 片 主 要 由 正 负 球 镜 验 光 镜 片, 正 负 柱 镜 验 光 镜 片, 棱 镜 验 光 镜 片, 辅 助 验 光 镜 片 ( 马 式 杆 片 裂 隙 片 针 孔 片 黑 片 磨 砂 片 平 光 片 十 字 片 红 色 滤 光 片 绿 色 滤 光 片 偏 振 片 交 叉 柱 镜 片 翻 转 镜 等 组 合 而 成, 按 验 光 镜 片 的 数 量 种 类 不 同 可 分 为 若 干 型 号 或 种 类, 可 附 验 光 镜 架, 供 检 查 人 眼 的 屈 光 状 态 ( 远 视 近 视 老 视 散 光 ) 和 斜 视 及 眼 科 其 他 方 面 的 疾 病 用 参 考 标 准 GB 眼 科 仪 器 验 光 镜 片 115 压 陷 式 眼 压 计 压 陷 式 眼 压 计 通 常 由 固 定 砝 码 压 针 锤 弓 和 指 针 组 成 ; 可 按 型 式 ( 手 持 或 台 式 ) 等 不 同 分 为 不 同 型 号 ; 通 过 仪 器 手 动 向 眼 睛 施 加 了 一 个 外 力, 通 过 压 针 测 量 出 眼 角 膜 内 陷 的 程 度, 并 通 过 换 算 间 接 测 量 眼 内 压 力 参 考 标 准 YY 压 陷 式 眼 压 计

15 医 用 光 学 硬 管 内 窥 镜 ( 检 耳 镜 喉 镜 鼻 镜 膀 胱 镜 子 宫 镜 直 肠 镜 羊 水 镜 ) 医 用 内 窥 镜 用 冷 光 源 医 用 光 学 硬 管 内 窥 镜 ( 检 耳 镜 喉 镜 鼻 镜 膀 胱 镜 子 宫 镜 直 肠 镜 羊 水 镜 ) 通 常 由 手 持 部 分 刚 性 插 入 部 分 光 学 部 分 ( 含 观 察 端 ) 及 头 端 ( 患 者 端 ) 组 成, 解 剖 图 像 通 过 透 镜 光 学 元 件 中 继 传 输 给 操 作 者, 可 重 复 使 用 装 置, 可 按 结 构 型 式 技 术 参 数 附 加 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 通 过 人 体 自 然 腔 道, 供 诊 查 治 疗 等 用 参 考 标 准 YY0068 医 用 内 窥 镜 硬 性 内 窥 镜 系 列,YY 硬 性 宫 腔 内 窥 镜 医 用 内 窥 镜 冷 光 源 为 医 用 内 窥 镜 的 辅 助 设 备, 通 常 由 冷 光 源 控 制 电 路 及 光 源 输 出 部 分 组 成, 可 含 导 光 束, 可 按 光 源 种 类 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 与 医 用 内 窥 镜 有 电 气 连 接, 供 临 床 窥 镜 内 视 或 手 术 深 部 照 明 等 用 参 考 标 准 YY 医 用 内 窥 镜 内 窥 镜 功 能 供 给 装 置 冷 光 源 生 物 显 微 镜 微 循 环 显 微 镜 生 物 显 微 镜 通 常 包 括 支 持 主 要 部 件 的 镜 座, 固 定 目 镜 的 镜 筒, 支 持 被 检 测 物 体 的 物 镜 转 换 器, 载 物 台, 聚 光 镜 和 光 源 组 成, 可 按 结 构 配 置 与 功 能 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 实 验 室 观 察 微 小 细 胞 组 织 等 样 本 用 参 考 标 准 GB/T 生 物 显 微 镜 微 循 环 显 微 检 查 仪 可 由 微 循 环 显 微 镜 光 源 (LED 光 源 / 冷 光 源 ) CCD( 黑 白 / 彩 色 ) 显 示 器 ( 监 视 器 ) 等 组 成, 可 包 括 图 像 管 理 软 件, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 未 梢 微 循 环 ( 如 甲 襞 ) 的 检 查, 以 此 评 估 人 体 微 循 环 状 况 参 考 标 准 YY 微 循 环 显 微 镜 120 数 码 显 微 镜 数 码 显 微 镜 为 通 用 实 验 室 设 备, 是 CCD 与 光 学 显 微 镜 相 结 合 的 产 品, 通 过 在 光 学 显 微 镜 目 镜 上 加 装 CCD 摄 像 头, 可 将 光 学 显 微 镜 下 的 显 微 图 像 采 集 并 直 接 传 输 显 示 在 各 种 显 示 器 上 ( 如 电 视 机 电 脑 等 ) 直 接 观 察 ; 可 按 显 微 镜 的 型 号 采 集 图 像 相 关 的 技 术 参 数 附 加 辅 助 图 像 管 理 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 检 验, 观 察 血 液 等 体 液 标 本 中 血 细 胞 等 有 形 物 质 用 121 手 术 显 微 镜 手 术 显 微 镜 由 光 学 系 统 机 架 照 明 系 统 电 气 装 置 四 个 基 本 部 分 组 成, 也 可 包 括 照 相 / 摄 像 系 统 及 图 像 管 理 系 统, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 外 科 显 微 手 术 放 大 照 明 图 像 管 理 等 用 参 教 标 准 GB 手 术 显 微 镜 第 1 部 分 数 码 电 子 阴 道 镜 用 内 窥 镜 气 腹 穿 刺 套 管 针 数 码 电 子 阴 道 镜 可 由 彩 色 摄 像 仪 LED 光 源 计 算 机 主 机 软 件 及 显 示 器 等 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 外 阴 阴 道 宫 颈 疾 病 的 非 接 触 性 观 察 和 影 像 记 录 用 用 内 窥 镜 气 腹 穿 刺 套 管 针 用 适 用 的 ABS 等 高 分 子 材 料 制 成, 由 外 套 管 及 可 配 套 锁 止 的 穿 刺 内 芯 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 为 内 窥 镜 配 套 用 手 术 器 械, 通 过 在 腹 壁 穿 刺 并 固 定, 供 形 成 气 腹 注 气 通 道 和 腹 腔 镜 或 其 他 手 术 器 械 的 工 作 通 道 用

16 124 用 内 窥 镜 用 取 样 刷 用 内 窥 镜 用 取 样 刷 由 刷 柄 管 鞘 牵 引 丝 和 刷 子 组 成 刷 柄 材 料 为 聚 甲 醛, 管 鞘 材 料 为 聚 四 氟 乙 烯, 牵 引 丝 材 料 为 304 不 锈 钢, 刷 子 材 料 为 聚 酰 胺 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 内 窥 镜 检 查 时 从 人 体 中 提 取 组 织 样 本 用 125 用 防 污 样 本 刷 用 防 污 样 本 刷 由 管 路 组 件 刷 头 组 件 聚 乙 二 醇 和 保 护 塞 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 内 窥 镜 下 刷 取 患 者 病 变 部 位 细 胞 组 织 或 分 泌 物 用 用 内 窥 镜 标 本 取 物 袋 用 内 窥 镜 取 石 篮 内 窥 镜 下 机 械 碎 石 / 取 石 辅 件 用 内 窥 镜 用 钳 一 次 性 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 用 内 窥 镜 标 本 取 物 袋 可 由 多 重 套 管 张 开 装 置 结 扎 绳 纳 物 袋 组 成, 其 中 套 管 和 纳 物 袋 可 由 高 分 子 等 适 用 材 料 制 成, 张 开 装 置 可 由 不 锈 钢 等 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 应 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 临 床 微 创 窥 镜 手 术 下 收 集 人 体 组 织 标 本 / 异 物 并 取 出 体 外 用 用 内 窥 镜 取 石 篮 通 常 由 带 鲁 尔 接 头 的 手 柄 带 软 鞘 导 丝 杆 ( 或 套 管 ) 和 远 端 的 360 金 属 丝 制 自 展 篮 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 消 化 泌 尿 等 诊 疗 时 在 内 窥 镜 下 抓 住 操 控 和 取 出 结 石 以 及 其 它 异 物 用 内 窥 镜 下 机 械 碎 石 / 取 石 辅 件 用 金 属 和 高 分 子 材 料 制 成, 由 外 鞘 管 碎 石 手 柄 冲 洗 延 长 管 接 头 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 / 非 灭 菌 状 态 提 供, 可 重 复 使 用 ; 供 其 他 内 镜 取 石 方 法 失 败 的 情 况 下 进 行 机 械 性 胆 道 碎 石 / 取 石 用 用 内 窥 镜 用 钳 用 金 属 和 高 分 子 材 料 制 成, 由 钳 头 鞘 管 和 控 制 手 柄 组 成, 钳 头 可 有 多 种 设 计, 具 有 咬 切 抓 取 等 多 种 功 能, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 内 窥 镜 下 抓 取 咬 切 组 织 或 异 物 用 一 次 性 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 主 要 由 钳 头 部 分 弹 簧 外 管 和 操 作 柄 部 分 组 成, 可 有 定 位 针, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 消 化 道 呼 吸 道 等 内 窥 镜 下 活 组 织 取 样 或 钳 取 和 清 除 异 物 用 用 参 考 标 准 YY/T 内 镜 用 软 管 式 活 组 织 取 样 钳 腹 腔 镜 线 结 推 送 器 内 窥 镜 摄 像 系 统 缝 线 推 结 器 用 不 锈 钢 等 金 秘 史 材 料 制 成, 由 线 结 固 定 槽 推 送 杆 和 手 柄 组 成, 头 端 有 缝 线 穿 入 孔, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 用 于 将 体 外 打 结 缝 线 放 入 腹 腔 镜 术 区 中 内 窥 镜 摄 像 系 统 由 控 制 主 机 摄 像 头 适 配 器 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 内 窥 镜 手 术 时, 将 体 内 手 术 区 域 视 频 放 大 成 像 133 重 复 使 用 内 窥 镜 手 术 器 械 重 复 使 用 内 窥 镜 手 术 器 械 用 不 锈 钢 制 成, 由 手 柄 钳 口 剪 刀 头 等 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 工 作 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 非 灭 菌 提 供, 可 重 复 使 用 ; 配 合 宫 腔 镜, 胸 腹 腔 内 窥 镜, 肾 镜 及 膀 胱 镜 等, 通 过 自 然 或 手 术 通 道 进 行 抓 取, 咬 切, 分 离 组 织 或 异 物 等 用

17 胸 腹 腔 内 窥 镜 用 手 术 器 械 腹 腔 镜 气 腹 机 腹 腔 镜 加 压 冲 \ 吸 仪 内 窥 镜 用 异 物 钳 光 学 硬 管 镜 用 摄 像 系 统 用 内 窥 镜 给 药 管 用 内 窥 镜 用 先 端 帽 用 内 窥 镜 用 结 扎 线 剪 内 窥 镜 弯 针 持 针 器 胸 腹 腔 内 窥 镜 用 手 术 器 械 为 内 窥 镜 下 无 源 组 件, 用 聚 砜 树 脂 不 锈 钢 等 材 料 制 成, 由 管 路 穿 刺 针 穿 刺 针 套 管 钳 子 打 结 推 杆 肌 瘤 螺 杆 探 杆 组 织 牵 开 器 棉 签 施 用 器 扩 张 器 手 术 钩 冲 洗 装 置 封 帽 连 接 器 适 配 器 等 组 成 ; 可 以 材 质 设 计 技 术 参 数 工 作 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 非 灭 菌 / 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 胸 腹 腔 内 窥 镜 配 合 使 用, 用 于 患 者 胸 腹 腔 疾 病 的 诊 断 和 治 疗 腹 腔 镜 气 腹 机 由 气 体 过 滤 温 控 压 力 控 制 处 理 \ 显 示 及 附 件 ( 如 脚 踏 开 关 ) 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 产 品 用 于 腹 腔 镜 微 创 手 术 时 向 腹 腔 内 充 气 形 成 气 腹, 提 供 手 术 的 空 间 和 视 野 腹 腔 镜 加 压 冲 \ 吸 仪 由 主 机 ( 含 控 制 单 元 ) 气 路 液 路 及 气 液 转 换 针 等 附 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 腹 腔 镜 手 术 时 对 手 术 部 位 充 气 冲 洗 和 液 体 吸 引 用 内 窥 镜 用 异 物 钳 用 不 锈 钢 和 塑 料 等 制 成, 由 钳 头 外 套 管 连 杆 钳 柄 组 成, 钳 头 类 型 分 为 鳄 嘴 头 锯 齿 头 麦 粒 头 取 珠 式 新 锯 齿 头 杯 型 头 取 笔 套 式 反 二 爪 花 生 米 式 三 爪 等, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 可 与 气 管 镜 食 管 镜 及 喉 镜 等 配 套, 供 气 管 或 上 消 化 道 等 钳 取 异 物 用 光 学 硬 管 镜 用 摄 像 系 统 由 相 机 控 制 器 镜 头 电 缆 等 组 成, 可 以 包 括 图 像 处 理 软 件 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 光 学 镜 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 光 学 内 窥 镜 和 摄 像 系 统 配 合, 提 供 目 标 区 域 的 视 频 图 像 用 用 内 窥 镜 给 药 管 由 不 锈 钢 和 聚 乙 烯 ABS 等 制 成, 通 常 由 喷 洒 头 导 管 接 头 等 组 成, 可 包 括 导 丝, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 合, 用 于 灌 洗 喷 洒 药 液 造 影 移 动 胆 石 / 胆 砂 等 用 用 内 窥 镜 用 先 端 帽 用 硅 橡 胶 等 制 成, 可 按 材 质 技 术 参 数 适 用 内 窥 镜 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 无 菌 状 态 提 供 ; 安 装 于 内 镜 先 端 部, 以 保 持 适 当 的 内 镜 视 野 用 内 窥 镜 用 结 扎 线 剪 用 聚 氯 乙 烯 聚 苯 砜 不 锈 钢 等 制 成, 通 常 由 手 柄 管 身 刀 头 / 剪 刀 收 纳 部 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 供 剪 断 结 扎 线 头 等 用 内 窥 镜 弯 针 持 针 器 用 不 锈 钢 硅 胶 和 树 酯 等 制 成, 由 持 针 槽 推 送 杆 控 制 手 柄 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 可 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 腔 内 窥 镜 手 术 中 缝 合 操 作 用 用 内 窥 镜 用 套 扎 器 用 导 光 束 用 内 窥 镜 用 套 扎 器 主 要 由 套 筒 (PC 硅 橡 胶 ) 触 发 拉 线 (PE 纤 维 PS) 控 制 手 柄 (ABS Y1Cr18Ni9 硅 橡 胶 ) 冲 洗 接 头 (ABS PU) 装 载 导 管 (POM Y1Cr18Ni9) 套 圈 ( 天 然 橡 胶 ) 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 用 于 食 道 静 脉 曲 张 的 血 管 结 扎 用 导 光 束 由 光 纤 和 不 锈 钢 头 端 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 无 菌 状 态 提 供 ; 供 脊 柱 微 创 手 术 束 式 照 明 用

18 145 带 灯 医 用 放 大 镜 带 灯 医 用 放 大 镜 由 LED 灯 物 镜 目 镜 控 制 按 钮 可 充 电 锂 电 池 和 系 带 组 成, 可 按 光 源 光 学 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 通 过 光 学 放 大, 用 于 患 者 皮 肤 病 变 组 织 的 诊 查 146 非 血 管 腔 道 导 丝 - 泌 尿 道 用 非 血 管 腔 道 导 丝 - 泌 尿 道 用 导 丝 由 导 丝 和 推 管 组 成, 导 丝 的 材 质 和 形 状 各 异 : 如 金 属 导 丝 金 属 弯 头 导 丝 PE 导 丝 PTFE 导 丝 PTFE 弯 头 导 丝 PTFE 涂 覆 导 丝 PTFE 涂 覆 弯 头 导 丝 等, 导 丝 可 涂 覆 亲 水 涂 层 ; 可 按 产 品 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 内 窥 镜 下, 与 J 型 导 管 和 微 创 扩 张 引 流 套 件 配 套 使 用, 起 支 撑 引 导 作 用 147 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 器 148 视 野 机 手 动 角 膜 曲 率 计 角 膜 曲 率 计 角 膜 地 形 图 仪 眼 底 照 相 机 压 平 眼 压 计 回 弹 式 眼 压 计 非 接 触 式 眼 压 计 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 器 由 扩 张 条 ( 有 X 射 线 显 影 标 志 ) 导 引 钢 丝 安 全 软 弹 簧 等 组 成, 扩 张 条 采 用 软 聚 氯 乙 烯 塑 料 制 成, 导 引 钢 丝 采 用 镍 钛 合 金 制 成, 可 按 材 质 设 计 直 径 / 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 / 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 内 窥 下 食 道 贲 门 狭 窄 扩 张 治 疗 用 视 野 机 主 要 由 主 机 控 制 台 软 件 校 正 透 镜 遮 光 板 患 者 反 馈 控 件 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 在 确 定 背 景 上 检 查 人 眼 对 刺 激 的 反 应, 以 此 评 价 视 野 内 光 灵 敏 差, 供 人 眼 视 野 检 测 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 视 野 计 手 动 角 膜 曲 率 计 为 手 动 估 读 式, 由 曲 率 计 部 件 运 动 底 座 仪 器 台 电 箱 头 架 五 部 分 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 检 查 角 膜 的 曲 率 及 散 光 轴 位 测 量 用 角 膜 曲 率 计 由 主 机 ( 光 学 系 统 观 察 系 统 和 控 制 系 统 ) 可 移 动 工 作 台 和 头 托 构 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 测 量 患 者 角 膜 和 角 膜 接 触 镜 的 中 心 曲 率 和 子 午 方 向 用 参 考 标 准 YY 角 膜 曲 率 计 角 膜 地 形 图 仪 由 数 据 采 集 单 元, 数 据 校 正 / 处 理 单 元 及 附 件 组 成, 可 包 括 计 算 机 及 专 用 软 件, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 非 接 触 方 式 测 量 人 眼 角 膜 表 面 形 状, 获 得 角 膜 曲 率 及 屈 光 力 等 参 数 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 角 膜 地 形 图 仪 眼 底 照 相 机 主 要 由 大 物 镜 系 统 照 明 系 统 图 像 系 统 显 示 系 统 控 制 器 组 成, 也 可 包 括 计 算 机 及 数 据 管 理 专 用 软 件, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 适 用 于 在 无 需 散 瞳 的 情 况 下, 对 患 者 眼 底 进 行 观 察 拍 摄, 获 取 视 网 膜 图 像 用 参 考 标 准 YY 眼 科 仪 器 眼 底 照 相 机 压 平 眼 压 计 为 光 学 压 平 式, 由 压 重 控 制 箱 双 像 棱 镜 测 量 臂 测 量 旋 钮 安 装 组 件 和 校 准 组 件 组 成, 可 按 与 裂 隙 灯 显 微 镜 的 连 接 方 式 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用 回 弹 式 眼 压 计 由 探 针 测 量 系 统 显 示 系 统 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用 非 接 触 式 眼 压 计 由 显 示 系 统 喷 气 测 量 光 路 系 统 及 三 维 运 动 系 统 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 眼 内 压 测 量 用

19 非 血 管 腔 道 导 丝 - 消 化 道 气 道 用 鼻 窦 照 明 系 统 机 械 扫 描 探 头 6823 非 血 管 腔 道 导 丝 - 消 化 道 气 道 用 由 导 丝 杆 弹 簧 软 头 和 导 丝 芯 组 成 ; 弹 簧 软 头 可 由 聚 氨 酯 等 材 料 制 作 导 丝 杆 和 导 丝 芯 由 镍 钛 合 金 制 成, 头 部 不 透 X 线, 导 丝 可 有 覆 亲 水 涂 层, 可 按 产 品 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 应 以 无 菌 状 态 提 供 ; 与 内 窥 镜 配 套, 供 消 化 系 统 或 气 道 引 导 或 导 入 其 他 器 械 用 鼻 窦 照 明 系 统 由 光 缆 连 接 器 含 导 丝 的 柔 性 管 以 及 远 端 和 近 端 光 学 透 镜 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 柔 性 管 以 灭 菌 状 态 提 供 ; 与 适 配 光 源 配 套, 供 临 床 用 于 鼻 和 鼻 窦 结 构 内 照 明 / 透 照 超 声 机 械 扫 描 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 平 面 或 凸 阵 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB B 型 超 声 诊 断 设 备 电 子 线 阵 探 头 电 子 凸 阵 探 头 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 超 声 脉 冲 多 普 勒 成 像 设 备 医 用 超 声 雾 化 器 电 子 线 阵 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 平 面 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB B 型 超 声 诊 断 设 备 电 子 凸 阵 探 头 通 常 由 超 声 换 能 器 和 / 或 超 声 换 能 器 阵 元 组, 声 透 镜 壳 体 电 缆 线 等 组 成, 换 能 器 阵 元 凸 阵 排 列, 可 以 按 结 构 型 式 技 术 参 数 和 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 与 超 声 设 备 配 套, 经 完 好 的 皮 肤 腔 道 粘 膜 ( 如 阴 道 直 肠, 不 包 括 内 镜 下 消 化 道 ) 实 现 包 括 生 物 信 息 采 集 组 织 成 像 等 预 期 功 能 参 考 标 准 GB B 型 超 声 诊 断 设 备 超 声 脉 冲 回 波 成 像 设 备 利 用 超 声 脉 冲 回 波 原 理, 完 成 人 体 器 官 组 织 成 像 的 超 声 系 统 通 常 由 探 头 ( 线 阵 凸 阵 相 控 阵 机 械 扇 扫 等 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 腹 部 器 官 和 部 分 浅 表 组 织 器 官 的 超 声 成 像 用 参 考 标 准 GB B 型 超 声 诊 断 设 备 等 超 声 脉 冲 多 普 勒 成 像 设 备 利 用 超 声 多 普 勒 技 术 和 超 声 脉 冲 回 波 原 理, 同 时 进 行 采 集 血 流 运 动 信 息 和 人 体 器 官 组 织 成 像 的 超 声 系 统 通 常 由 探 头 ( 相 控 阵 线 阵 凸 阵 机 械 扇 扫 三 维 探 头 内 窥 镜 探 头 等 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 处 理 和 图 像 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 心 脏 腹 部 器 官 的 超 声 成 像 与 血 流 运 动 信 息 采 集 参 考 标 准 GB B 型 超 声 诊 断 设 备 等 不 包 括 彩 色 血 流 成 像 部 分 医 用 超 声 雾 化 器 可 由 主 机 ( 含 雾 化 及 控 制 部 分 ) 及 雾 化 输 送 附 件 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 雾 化 药 物 供 治 疗 用 参 考 标 准 YY 超 声 雾 化 器

20 超 声 多 普 勒 血 流 分 析 设 备 超 声 骨 密 度 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 超 声 多 普 勒 血 流 分 析 设 备 利 用 超 声 多 普 勒 频 移 原 理, 用 来 探 查 测 量 非 胎 儿 的 血 流 的 运 动 信 息 通 常 由 探 头 ( 一 般 采 用 单 元 探 头 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 处 理 和 显 示 等 部 分 组 成 ; 可 按 机 型 成 像 性 质 ( 模 拟 与 数 字 ) 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 经 颅 颈 部 和 外 周 血 管 的 血 流 测 量, 不 包 括 分 析 诊 断 功 能 YY 超 声 经 颅 多 普 勒 血 流 分 析 仪 等 超 声 骨 密 度 仪 利 用 超 声 波 传 导 速 度 的 差 异 和 振 幅 的 衰 减 来 反 映 人 体 骨 矿 含 量 骨 结 构 以 及 骨 强 度 的 情 况 主 要 包 括 超 声 波 发 射 电 路 接 收 电 路 信 号 处 理 显 示 部 分 和 记 录 部 分 等 组 成 ; 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 人 体 骨 密 度 的 测 量, 不 包 括 分 析 诊 断 功 能 参 考 标 准 YY 超 声 骨 密 度 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 监 护 仪 利 用 超 声 多 普 勒 原 理, 在 围 产 期 对 胎 儿 进 行 连 续 监 护, 并 在 出 现 异 常 时 及 时 提 供 报 警 信 息 的 超 声 仪 器 通 常 由 超 声 探 头 ( 一 般 采 用 梅 花 式 探 头 ) 宫 缩 压 力 传 感 器 及 与 之 相 连 的 主 机 组 成 ; 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 主 要 用 于 围 产 期 胎 儿 心 率 和 孕 妇 宫 缩 压 力 等 的 连 续 监 护 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 脐 带 血 流 分 析 仪 超 声 内 窥 镜 专 用 水 囊 超 声 洁 牙 机 超 声 理 疗 机 超 声 引 导 宫 腔 手 术 监 视 仪 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 根 据 多 普 勒 原 理 从 孕 妇 腹 部 获 取 胎 心 运 动 信 息 的 超 声 仪 器 通 常 由 探 头 ( 一 般 采 用 单 元 探 头 ) 超 声 波 发 射 / 接 收 电 路 信 号 输 出 部 分 组 成 可 按 机 型 探 头 配 置 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 软 件 处 理 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 胎 儿 心 率 测 量 用 参 考 标 准 YY 超 声 多 普 勒 胎 儿 心 率 仪 超 声 多 普 勒 脐 带 血 流 分 析 仪 由 主 机 和 超 声 多 普 勒 探 头 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 功 能 ; 采 用 多 普 勒 超 声 技 术, 对 围 产 期 胎 儿 脐 带 血 流 进 行 检 测 / 监 护 用 超 声 内 窥 镜 专 用 水 囊 由 天 然 胶 乳 / 硅 胶 和 聚 四 氟 乙 烯 等 材 料 制 成, 由 水 囊 和 水 囊 外 套 管 组 成, 水 囊 外 套 管 由 插 入 部 连 接 部 构 成 ; 安 装 于 超 声 内 窥 镜 前 端, 注 无 菌 生 理 盐 水 膨 胀 后 作 为 超 声 传 导 介 质 ; 可 按 材 质 容 量 形 状 使 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ( 接 头 可 为 非 无 菌 ); 供 超 声 内 窥 镜 检 查 时 探 头 与 被 检 查 部 位 皮 肤 / 粘 膜 间 的 耦 合 用 超 声 洁 牙 机 将 超 声 能 量 通 过 手 柄 尖 端 作 用 与 牙 齿, 去 除 牙 齿 上 的 结 石 沉 积 等 ; 通 常 由 超 声 波 发 生 器 手 柄 与 手 柄 相 配 接 的 各 种 作 用 头 ( 尖 端 ) 组 成, 可 有 冲 洗 部 分 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 是 否 带 工 作 头 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 去 除 牙 垢 用 参 考 标 准 YY 超 声 洁 牙 设 备 超 声 理 疗 机 用 于 理 疗 目 的, 采 用 非 聚 焦 超 声 波, 并 作 用 于 患 者 的 设 备 一 般 由 电 功 率 发 生 器 和 将 其 转 化 成 超 声 的 换 能 器 组 成 超 声 输 出 强 度 一 般 在 3W/cm2 以 下, 频 率 范 围 在 0.5MHz 至 10MHz; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 促 进 局 部 血 液 循 环, 达 到 缓 解 疼 痛 和 肌 肉 痉 挛 的 作 用 参 考 标 准 YY 超 声 理 疗 设 备 超 声 引 导 宫 腔 手 术 监 视 仪 由 主 机 专 用 凸 阵 探 头 和 监 视 器 组 成, 超 声 成 像 部 分 可 以 是 模 拟 或 数 字 化 成 像, 主 机 可 以 包 括 人 流 用 负 压 吸 引 系 统 和 相 关 专 用 附 件, 设 备 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 附 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 工 流 产 取 放 节 育 环 等 妇 产 科 手 术 的 实 时 监 测 及 腹 部 超 声 检 查 等 用

21 无 菌 超 声 探 头 穿 刺 支 架 消 毒 型 医 用 超 声 耦 合 剂 腔 道 用 医 用 超 声 耦 合 剂 医 用 激 光 光 纤 用 鼻 腔 内 照 射 光 纤 头 高 频 电 灼 器 短 波 治 疗 机 用 高 频 手 术 设 备 用 阴 极 板 无 菌 超 声 探 头 穿 刺 支 架 可 由 钛 合 金 不 锈 钢 或 适 用 的 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 探 头 固 定 部 分 与 穿 刺 针 固 定 部 分 组 成, 固 定 部 分 可 分 别 有 一 定 的 调 节 范 围, 可 按 支 架 材 质 设 计 调 节 范 围 固 定 探 头 穿 刺 针 种 类 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 可 与 腔 内 或 体 外 各 类 超 声 探 头 配 套, 用 于 固 定 探 声 探 头 或 穿 刺 针 用 消 毒 型 医 用 超 声 耦 合 剂 可 由 消 毒 剂 ( 如 三 氯 羟 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 ( 甘 油 ) 三 乙 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 联 聚 丙 稀 酸 树 脂 ) 组 成 ; 可 按 配 方 技 术 参 数 适 用 部 位 装 量 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 超 声 诊 断 或 治 疗 操 作 中, 充 填 或 涂 敷 于 皮 肤 - 黏 膜 与 探 头 ( 或 治 疗 头 ) 辐 射 面 之 间, 用 于 透 射 声 波 的 中 介 媒 质, 用 于 改 善 探 头 与 患 者 皮 肤 / 粘 膜 之 间 的 超 声 耦 合 效 果, 并 具 有 消 毒 皮 肤 粘 膜 功 能 腔 道 用 医 用 超 声 耦 合 剂 由 博 克 -DP( 三 氯 羟 基 二 苯 醚 ) 丙 二 醇 丙 三 醇 三 乙 醇 胺 卡 波 姆 ( 交 联 聚 丙 稀 酸 树 脂 ) 组 成 ; 可 以 无 菌 方 式 提 供 ; 涂 布 与 腔 内 超 声 探 头 头 端, 供 提 高 腔 内 粘 膜 与 探 头 的 超 声 耦 合 用 医 用 激 光 光 纤 由 设 备 接 头 光 纤 管 病 人 端 及 塑 料 盘 管 组 成 ; 可 按 接 头 管 长 等 不 同 分 为 若 干 型 号 或 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 医 用 激 光 治 疗 仪 配 套, 传 输 激 光 器 产 生 的 能 量, 供 激 光 手 术 用 用 鼻 腔 内 照 射 光 纤 头 由 接 头 光 纤 管 塑 料 盘 管 组 成, 病 人 端 为 U 型, 可 按 接 头 管 长 等 不 同 分 为 若 干 型 号 或 规 格 ; 与 适 用 的 激 光 器 配 套, 利 用 光 纤 的 光 导 原 理, 将 激 光 导 入 鼻 腔, 供 对 鼻 腔 内 的 毛 细 血 管 进 行 照 射 用 高 频 电 灼 器 由 主 机 多 种 治 疗 器 附 件 组 成, 通 常 额 定 频 率 输 出 功 率 远 低 于 高 频 手 术 设 备, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 分 别 供 腋 下 汗 腺 直 肠 痔 疮 妇 科 外 阴 宫 颈 五 官 科 等 体 表 浅 表 自 然 腔 道 局 部 病 变 组 织 的 凝 固 汽 化 用 短 波 治 疗 机 利 用 一 定 频 率 范 围 内 的 短 波 的 高 频 电 场 作 用 于 人 体 进 行 理 疗 的 仪 器, 通 常 由 主 机 支 架 和 辐 射 器 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 供 人 体 软 组 织 的 理 疗, 以 达 到 消 炎 止 痛 作 用 YY/T 超 短 波 治 疗 设 备 技 术 条 件 等 用 高 频 手 术 设 备 用 负 极 板 通 常 由 隔 离 纸 导 电 胶 铝 箔 基 衬 ( 如 聚 乙 烯 发 泡 或 无 纺 布 涂 丙 烯 酸 压 敏 胶 ) 和 电 极 导 线 组 成, 按 照 导 电 介 质 ( 金 属 电 极 导 电 / 离 子 导 电 胶 导 电 ) 使 用 人 群 ( 成 人 型 / 儿 童 型 ) 电 极 数 量 ( 单 极 / 双 极 ) 及 形 状 ( 方 型 / 椭 圆 型 ) 是 否 带 导 线 等 分 为 不 同 的 型 号 和 规 格 ; 连 接 人 体 和 高 频 手 术 设 备, 提 供 低 电 流 密 度 的 高 频 电 流 回 路, 防 止 人 体 灼 伤 用 ; 双 极 中 另 一 极 供 高 频 手 术 设 备 报 警 回 路 用 参 考 标 准 GB 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求 181 高 频 手 术 电 极 ( 电 刀 笔 电 凝 钳 电 凝 剪 电 凝 镊 ) 6825 高 频 手 术 电 极 是 高 频 手 术 设 备 的 附 件, 通 常 由 设 备 端 高 频 插 头 高 频 导 线 手 持 工 作 端 ( 可 含 手 柄 手 控 开 关 / 也 可 另 配 脚 控 踏 板 和 单 / 双 极 金 属 电 极 头 端, 还 可 附 带 降 温 供 水 系 统 ) 组 成, 附 件 可 按 工 作 原 理 降 温 等 附 加 功 能 技 术 参 数 预 期 功 能 等 不 同 分 为 若 干 类 别 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 与 高 频 手 术 设 备 配 套, 供 临 床 各 类 外 科 手 术 中 分 别 用 于 组 织 切 割 分 离 血 管 夹 闭 止 血 组 织 凝 固 等 参 考 标 准 GB 医 用 电 气 设 备 第 2-2 部 分 : 高 频 手 术 设 备 安 全 专 用 要 求

22 无 菌 管 路 高 频 连 接 仪 热 敷 灵 贴 ( 袋 ) 足 托 关 节 持 续 被 动 活 动 仪 (CPM 仪 ) 低 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 低 中 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 紫 外 光 疗 仪 蓝 光 光 疗 仪 特 定 电 磁 波 治 疗 仪 电 动 牵 引 床 电 动 颈 椎 牵 引 装 置 无 菌 管 路 高 频 连 接 仪 采 用 高 频 辐 射 加 热 方 法 使 两 个 高 分 子 制 无 菌 管 路 实 施 无 菌 连 接 ; 仪 器 通 常 由 高 频 发 生 器 输 出 和 控 制 器 组 成, 借 助 模 具, 可 热 合 不 同 管 径 的 无 菌 管 路 ; 供 临 床 现 场 热 合 输 液 管 路 等 无 菌 管 路 用 热 敷 灵 贴 ( 袋 ) 由 铁 粉 盐 活 性 炭 等 组 成, 装 于 透 气 不 透 水 的 无 纺 布 袋 中, 可 在 无 纺 布 袋 贴 身 侧 涂 胶 或 另 套 可 固 定 的 外 袋 ; 通 过 缓 慢 的 氧 化 反 应, 使 其 在 一 定 时 间 内 持 续 保 持 一 定 的 温 度, 用 于 改 善 贴 敷 或 作 用 部 位 血 液 循 环, 防 止 组 织 缺 氧, 缓 解 因 致 疼 痛 物 质 局 部 积 聚 而 产 生 的 疼 痛 参 考 标 准 YY 热 敷 灵 足 托 为 无 源 器 械, 由 L 形 夹 板 鞋 垫 内 衬 水 垫 防 旋 转 条 魔 力 贴 聚 氯 乙 烯 磨 砂 搭 扣 和 安 全 粘 脚 板 保 护 垫 等 组 成 ; 用 于 保 持 足 踝 关 节 的 生 理 体 位, 预 防 和 治 疗 因 各 种 原 因 引 起 或 可 能 引 起 的 足 下 垂 及 其 继 发 症 关 节 持 续 被 动 活 动 仪 (CPM 仪 ) 为 有 源 设 备, 通 常 由 主 机 控 制 部 分 和 关 节 固 定 部 分 组 成, 可 按 固 定 关 节 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 类 若 干 型 号 ; 通 过 电 动 机 械 结 构 使 患 者 相 应 关 节 反 复 衩 动 屈 伸, 持 续 被 动 运 动 可 以 刺 激 关 节, 使 其 生 理 性 关 节 液 产 生 良 性 循 环, 减 轻 关 节 肿 胀, 可 防 止 或 治 疗 因 创 伤 或 运 动 不 足 等 原 因 导 致 或 可 能 导 致 的 关 节 运 动 幅 度 减 小, 关 节 僵 硬 和 静 脉 栓 塞 等 低 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 由 主 机 和 电 极 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 浅 表 软 组 织 损 伤 劳 损 的 辅 助 理 疗 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 : 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 安 全 专 用 要 求,YY 神 经 核 肌 肉 刺 激 器 用 电 极 低 中 频 神 经 肌 肉 刺 激 器 由 主 机 和 电 极 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 关 节 / 软 组 织 损 伤 劳 损 的 辅 助 理 疗 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 : 神 经 和 肌 肉 刺 激 器 安 全 专 用 要 求,YY 神 经 核 肌 肉 刺 激 器 用 电 极. 紫 外 光 疗 仪 可 为 局 部 或 全 身 辐 照 式 结 构, 由 照 射 装 置, 控 制 器 和 底 座 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 良 性 皮 肤 病 变 光 疗 用 参 考 标 准 YY 紫 外 治 疗 设 备 蓝 光 光 疗 仪 主 要 由 蓝 光 辐 射 光 源 支 撑 部 分 或 底 座 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 新 生 儿 高 胆 红 素 血 症 的 光 照 治 疗 用 特 定 电 磁 波 治 疗 仪 由 内 含 加 热 器 的 辐 照 头 控 制 盒 附 属 支 撑 部 件 等 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 分 别 适 用 于 关 节 / 软 组 织 损 伤 / 退 行 性 病 变 小 儿 腹 泻 等 疾 病 的 辅 助 治 疗 参 考 标 准 YY 特 定 电 磁 波 治 疗 器 电 动 牵 引 床 由 床 体 牵 引 动 力 系 统 控 制 系 统 及 附 属 部 件 构 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 分 别 供 颈 腰 椎 适 应 症 的 牵 引 治 疗, 不 包 括 快 牵 牵 引 床 参 考 标 准 YY 电 动 牵 引 床 电 动 颈 椎 牵 引 装 置 由 牵 引 动 力 系 统 控 制 系 统 及 附 属 部 件 构 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 供 颈 椎 适 应 症 的 牵 引 治 疗 不 包 括 快 牵 装 置

23 空 气 波 压 力 治 疗 仪 正 压 呼 吸 治 疗 机 振 动 叩 击 排 痰 机 熏 蒸 仪 熏 蒸 床 电 针 治 疗 仪 针 灸 针 揿 针 三 棱 针 皮 内 针 6827 空 气 波 压 力 治 疗 仪 由 主 机 和 一 体 化 气 囊 肢 体 套 筒 两 部 分 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 通 过 对 人 体 下 肢 组 织 施 加 周 期 变 化 的 外 在 压 力, 间 接 促 进 或 改 善 血 液 循 环, 防 止 静 脉 血 栓 等 用 正 压 呼 吸 治 疗 机 由 主 机 湿 化 器 呼 吸 管 路 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 医 疗 机 构 或 家 庭 用 于 成 人 睡 眠 呼 吸 暂 停 综 合 症 患 者 的 正 压 通 气 疗 法 参 考 标 准 YY 医 用 呼 吸 机 基 本 安 全 和 主 要 性 能 专 用 要 求 第 1 部 分 : 家 用 呼 吸 支 持 设 备 振 动 叩 击 排 痰 主 要 由 主 机 传 动 软 轴 和 多 种 叩 击 头 组 成, 叩 击 头 转 速 叩 头 频 率 强 度 可 调 叩 击 模 式 工 作 时 间 可 调, 可 有 多 路 输 出, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 对 象 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 通 过 振 动 叩 击, 改 善 患 者 肺 部 血 液 循 环 状 况 协 助 排 出 呼 吸 道 分 泌 物 熏 蒸 仪 由 药 液 箱 进 / 出 液 管 路 加 热 装 置 温 度 / 液 位 等 控 制 单 元 显 示 单 元 治 疗 头 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 配 合 药 液, 用 人 体 局 部 熏 蒸 治 疗 用 熏 蒸 床 可 由 床 体 控 制 单 元 药 槽 温 度 控 制 器 液 位 控 制 器 加 热 装 置 液 晶 显 示 屏 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 配 合 药 液, 用 人 体 躯 干 等 部 位 熏 蒸 治 疗 用 电 针 治 疗 仪 通 常 由 主 机 ( 含 控 制 部 件 ) 及 电 极 组 成, 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 电 针 配 合, 增 强 针 灸 刺 激 用 YY 电 针 治 疗 仪 针 灸 针 由 针 体 和 针 柄 构 成, 针 体 材 料 可 以 用 奥 氏 体 不 锈 钢 等 适 用 材 料 制 成, 针 柄 可 以 用 不 锈 钢 丝 ( 管 ) 或 铜 丝 ( 管 ) 或 铝 丝 ( 管 ) 或 聚 丙 烯 等 制 成, 按 是 否 带 进 针 管, 针 柄 型 式 ( 如 环 柄 针 平 柄 针 花 柄 针 塑 柄 等 ) 针 体 直 径 及 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 式 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 专 业 人 员 用 于 人 体 体 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 不 同 深 度 的 侵 入 式 刺 激 用 参 考 标 准 GB 针 灸 针 揿 针 通 常 由 针 体 和 针 盘 构 成, 也 可 粘 贴 于 适 形 的 敷 贴 上 以 方 便 留 置, 针 体 针 座 多 采 用 奥 氏 体 不 锈 钢 丝 等 适 用 材 料 经 磨 抛 绕 制 而 成, 按 预 期 用 途 结 构 型 式 针 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 多 以 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 专 业 人 员 用 于 人 体 体 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 的 表 浅 侵 入 式 剌 激 参 考 标 准 YY 揿 针 三 棱 针 多 用 奥 氏 体 不 锈 钢 制 成, 由 柄 和 棱 形 头 端 组 成, 可 按 针 柄 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 供 人 体 末 梢 采 血 或 穴 位 点 刺 等 用 参 考 标 准 YY 三 棱 针 皮 内 针 由 针 尖 和 针 盘 两 部 分 组 成, 也 可 粘 贴 于 适 形 的 敷 贴 上 以 方 便 体 表 留 置, 多 采 用 奥 氏 体 不 锈 钢 丝 等 适 用 材 料 经 磨 抛 绕 制 而 成, 按 预 期 用 途 结 构 型 式 针 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 可 以 灭 菌 和 非 灭 菌 状 态 提 供, 供 专 业 人 员 用 于 人 体 体 表 穴 位 ( 含 耳 穴 ) 的 表 浅 侵 入 式 留 置 剌 激 参 考 标 准 YY0105 揿 针

24 203 皮 肤 滚 针 梅 花 针 小 针 刀 负 压 理 疗 器 乳 腺 X 射 线 摄 影 设 备 牙 科 X 射 线 机 209 X 射 线 透 视 设 备 210 X 射 线 摄 影 设 备 皮 肤 滚 针 由 支 架 滚 轮 片 和 手 柄 组 成, 滚 轮 片 上 可 固 定 数 量 不 等 的 用 奥 氏 体 不 锈 钢 丝 等 适 用 材 料 经 磨 抛 成 的 若 干 短 针, 可 按 滚 轮 片 数 及 尺 寸 等 不 同 分 可 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 专 业 人 员 用 于 体 表 穴 位 的 多 针 浅 表 侵 入 式 刺 激 用 梅 花 针, 又 称 七 星 皮 肤 针, 由 针 尖 针 座 和 手 柄 三 部 分 构 成, 针 体 采 用 奥 氏 体 不 锈 钢 丝 制 成, 针 座 和 手 柄 可 采 用 牛 角 或 珠 光 塑 料 制 成, 可 按 型 式 ( 单 双 头 ) 和 聚 针 散 针 针 径 等 不 同 分 为 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 专 业 人 员 用 于 体 表 穴 位 的 多 针 浅 表 侵 入 式 刺 激 用 小 针 刀 疗 法 是 一 种 介 于 手 术 方 法 和 非 手 术 疗 法 之 间 的 闭 合 性 松 解 术, 其 操 作 的 特 点 是 在 治 疗 部 位 刺 入 深 部 到 病 变 处 进 行 切 割, 剥 离 有 害 的 组 织, 以 达 到 止 痛 祛 病 的 目 的 小 针 刀 是 形 状 上 似 针 又 似 刀 的 一 种 针 灸 用 具, 分 手 持 柄 针 身 针 刀 三 部 分, 通 常 刀 与 针 同 宽, 刃 口 锋 利, 同 可 按 形 状 和 长 短 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 软 组 织 损 伤 性 病 变 和 骨 关 节 病 变 非 直 视 下 松 解 术 用 负 压 理 疗 器 通 常 由 手 动 / 动 力 负 压 装 置 和 多 个 负 压 罐 组 成, 可 按 负 压 原 理 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 体 表 穴 位 负 压 拔 罐 理 疗 用 乳 腺 X 射 线 摄 影 设 备 一 般 采 用 钼 或 铑 等 材 料 制 X 射 线 管 靶 面, 配 合 较 低 的 管 电 压 来 形 成 低 能 量 的 X 射 线 束, 配 有 乳 腺 压 迫 器, 影 像 分 析 和 显 示 系 统 的 专 用 X 射 线 摄 影 设 备 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 专 用 于 对 人 体 乳 腺 组 织 摄 影, 获 取 组 织 影 像 供 临 床 诊 断 参 考 标 准 YY/T 乳 腺 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 牙 科 X 射 线 机 一 般 采 用 组 合 机 头, 口 内 影 像 接 收 器, 可 能 有 伸 缩 曲 臂 等 的 专 用 X 射 线 机 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 专 用 于 对 牙 齿 X 射 线 摄 影, 获 得 影 像 供 临 床 诊 断 ( 不 包 括 全 景 摄 影 ) 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件,YY/T 口 腔 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 包 括 便 携 设 备 X 射 线 透 视 设 备 利 用 人 体 不 同 组 织 和 器 官 对 射 线 衰 减 不 同 的 原 理, 通 过 对 X 射 线 源 的 连 续 加 载, 在 成 像 介 质 上 转 化 为 动 态 影 像 的 通 用 X 射 线 设 备 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 成 像 介 质 包 括 荧 光 屏 电 视 系 统 等, 还 可 能 带 有 患 者 支 撑 装 置 等 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 仅 用 于 对 患 者 的 透 视, 获 得 连 续 影 像 供 临 床 诊 断 包 括 遥 控 设 备 及 数 字 化 设 备 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件,YY/T 遥 控 透 视 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 X 射 线 摄 影 设 备 利 用 从 X 射 线 管 发 射 出 的 X 射 线 穿 过 患 者 身 体 不 同 组 织 和 器 官 时, 对 射 线 衰 减 不 同 的 原 理, 将 穿 过 患 者 且 携 带 足 够 信 息 的 X 射 线 投 射 到 成 像 介 质 上, 转 化 为 可 见 的 平 面 灰 度 影 像 的 通 用 X 射 线 设 备 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 成 像 介 质 包 括 胶 片 影 像 板 数 字 平 板 等, 还 可 能 配 有 患 者 支 撑 装 置 等 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 仅 用 于 对 患 者 的 摄 影, 获 得 单 幅 影 像 供 临 床 诊 断 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件 等

25 211 X 射 线 透 视 摄 影 设 备 6830 X 射 线 透 视 摄 影 设 备 兼 具 有 X 射 线 摄 影 和 透 视 功 能 的 通 用 X 射 线 设 备 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 成 像 介 质 包 括 胶 片 影 像 板 荧 光 屏 电 视 系 统 数 字 平 板 等, 还 可 能 带 有 患 者 支 撑 装 置 等 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 对 患 者 的 摄 影 和 透 视, 获 得 单 幅 或 连 续 影 像 供 临 床 诊 断 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件 等 移 动 式 X 射 线 机 携 带 式 X 射 线 机 胃 肠 X 射 线 设 备 215 X 射 线 骨 密 度 仪 车 载 X 射 线 机 高 压 发 生 器 移 动 式 X 射 线 机 带 有 滚 轮 等 装 置, 在 使 用 中 可 方 便 移 动 的 通 用 X 射 线 设 备 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 成 像 介 质 包 括 胶 片 数 字 平 板 等 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 将 X 线 机 移 动 至 病 房 手 术 室 等 地 对 不 宜 搬 动 的 患 者 进 行 摄 影 或 透 视 使 用 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件, YY/T 移 动 式 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 在 使 用 时 或 使 用 的 间 隔 期 间, 可 由 一 个 人 或 几 个 人 携 着 从 一 个 地 方 移 到 另 一 个 地 方 的 X 射 线 机, 主 要 部 件 包 括 X 射 线 管 头 等 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 适 用 于 骨 科 或 野 外 条 件 下, 对 四 肢, 或 其 他 较 小 较 薄 部 位 进 行 X 射 线 临 床 检 查 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件 等 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; X 射 线 透 视 摄 影 设 备, 使 用 时 一 般 通 过 透 视 动 态 图 像 锁 定 感 兴 趣 区, 而 后 用 较 大 剂 量 摄 影 得 到 该 区 域 清 晰 的 静 态 图 像 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 高 压 发 生 装 置, 图 像 显 示 系 统, 专 用 胃 肠 床, 还 可 能 有 压 迫 器 点 片 装 置 等 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 专 用 于 临 床 胃 肠 道 X 射 线 透 视 及 摄 影 检 查, 获 得 影 像 供 临 床 诊 断 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件,YY/T 胃 肠 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 X 射 线 骨 密 度 仪 根 据 不 同 密 度 的 骨 骼 和 组 织 对 X 射 线 的 吸 收 程 度 不 同, 通 过 将 接 收 到 的 带 有 人 体 信 息 的 数 字 信 号 输 入 电 脑 进 行 分 析 得 出 骨 密 度 的 结 果 该 类 设 备 具 有 X 射 线 源, 探 测 器, 信 息 分 析 和 显 示 系 统, 还 可 能 有 患 者 支 撑 装 置 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 对 人 体 的 X 射 线 衰 减 测 量, 专 用 于 评 估 患 者 骨 骼 及 邻 近 组 织 的 骨 密 度 和 矿 物 质 含 量, 以 供 临 床 诊 断 包 括 数 字 式 X 射 线 骨 密 度 仪 参 考 标 准 YY/T 双 能 X 射 线 骨 密 度 仪 专 用 技 术 条 件. 车 载 X 射 线 机 安 装 在 可 移 动 运 输 工 具 上 的 X 射 线 机, 有 透 视 和 / 或 摄 影 功 能 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 适 用 于 机 动 条 件 下, 在 远 离 医 院 的 现 场 开 展 X 射 线 透 视 摄 影 诊 断 检 查 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 机 通 用 技 术 条 件,YY/T0741 数 字 化 医 用 X 射 线 摄 影 系 统 专 用 技 术 条 件, 车 载 X 射 线 机 专 用 技 术 条 件 等 高 压 发 生 器 X 射 线 机 的 主 要 部 件, 控 制 和 产 生 供 X 射 线 管 工 作 的 电 能, 通 常 由 高 压 变 压 器 组 件 和 高 压 控 制 器 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 为 X 射 线 管 组 件 提 供 电 能, 以 产 生 X 射 线

26 218 X 射 线 管 固 定 阳 极 X 射 线 管 旋 转 阳 极 X 射 线 管 栅 极 控 制 X 射 线 管 乳 腺 X 射 线 管 治 疗 机 用 X 射 线 管 224 X 射 线 管 组 件 225 医 用 X 射 线 限 束 装 置 226 X 射 线 源 组 件 227 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 用 X 射 线 管 X 射 线 管 X 射 线 机 的 主 要 部 件, 通 过 施 加 在 X 射 线 管 阴 极 和 阳 极 之 间 的 高 电 压, 使 阴 极 表 面 上 的 游 离 电 子 撞 击 阳 极, 产 生 X 射 线, 通 过 控 制 加 载 时 间 和 电 压 电 流, 达 到 不 同 的 医 疗 诊 断 目 的 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 装 配 于 X 射 线 管 组 件 内 固 定 阳 极 X 射 线 管 是 医 用 X 射 线 发 生 装 置,X 射 线 机 的 主 要 部 件, 阳 极 固 定, 通 过 施 加 在 X 射 线 管 阴 极 和 阳 极 之 间 的 高 电 压, 使 阴 极 表 面 上 的 游 离 电 子 撞 击 阳 极, 产 生 X 射 线, 通 过 控 制 加 载 时 间 和 电 压 电 流, 达 到 不 同 的 医 疗 诊 断 目 的, 可 按 技 术 参 数 不 同 分 为 若 干 型 号 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 管 固 定 阳 极 X 射 线 管 系 列 旋 转 阳 极 X 射 线 管 是 医 用 X 射 线 发 生 装 置,X 射 线 机 的 主 要 部 件, 阳 极 通 过 旋 转 以 降 低 温 度, 通 过 施 加 在 X 射 线 管 阴 极 和 阳 极 之 间 的 高 电 压, 使 阴 极 表 面 上 的 游 离 电 子 撞 击 阳 极, 产 生 X 射 线, 通 过 控 制 加 载 时 间 和 电 压 电 流, 达 到 不 同 的 医 疗 诊 断 目 的, 可 按 技 术 参 数 不 同 分 为 若 干 型 号 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 管 XD /100 和 XD /125 旋 转 阳 极 X 射 线 管. 栅 极 控 制 X 射 线 管 是 在 X 射 线 管 内 部 阴 极 和 阳 极 之 间 增 加 栅 极, 通 过 控 制 栅 极 电 压 从 而 产 生 脉 冲 X 射 线 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 一 般 装 配 于 血 管 造 影 X 射 线 设 备 的 管 组 件 内 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 管 组 件 通 用 技 术 条 件 乳 腺 X 射 线 管 一 般 靶 材 采 用 钼 或 铑, 管 电 压 较 低, 产 生 软 射 线 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 专 用 于 乳 腺 摄 影 设 备 用 X 射 线 管 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 管 组 件 通 用 技 术 条 件 治 疗 机 用 X 射 线 管 最 高 管 电 压 通 常 在 200kV 以 上, 一 般 配 有 冷 却 装 置, 可 长 时 间 连 续 工 作 的 X 射 线 管 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 装 配 于 X 射 线 治 疗 设 备 的 管 组 件 内 参 考 标 准 YY/T XZ1-4/250 治 疗 用 X 射 线 管 等 X 射 线 管 组 件 包 括 X 射 线 管 及 管 套, 管 套 内 装 满 高 压 绝 缘 油 并 密 封, 实 现 绝 缘 和 热 交 换 的 目 的 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 装 配 于 X 射 线 设 备, 来 自 于 高 压 发 生 器 的 高 压 加 在 X 射 线 管 组 件 上, 产 生 X 射 线 参 考 标 准 YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 管 组 件 通 用 技 术 条 件 医 用 X 射 线 限 束 装 置, 通 常 由 限 束 页 片 / 限 束 门 和 手 动 / 自 动 控 制 部 分 组 成 ; 限 束 门 或 页 片 通 常 用 不 透 X 射 线 材 料 如 铅 制 成 ; 通 过 限 制 X 射 线 初 级 线 束 的 几 何 形 状 以 限 制 设 备 的 辐 射 野 ; 可 按 限 束 方 式 及 技 术 参 数 不 同 分 为 若 干 型 号 参 考 标 准 Y/T 医 用 诊 断 X 射 线 可 变 限 束 器 通 用 技 术 条 件 装 配 于 X 射 线 设 备, 包 括 X 射 线 管 组 件 及 限 束 器 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 用 X 射 线 管 热 容 量 大, 可 长 时 间 连 续 曝 光, 一 般 配 有 冷 却 装 置 ; 主 要 由 管 芯 管 套 和 高 压 电 路 循 环 冷 却 系 统 等 几 部 分 组 成 ( 管 芯 可 由 杯 状 阴 极 灯 丝 旋 转 阳 极 钼 基 钨 靶 高 速 轴 承 附 属 散 热 装 置 等 部 件 组 成 ), 装 配 于 X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 (CT) 的 X 射 线 管 组 件 内 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号

27 228 X 射 线 影 像 增 强 器 X 射 线 影 像 增 强 器 电 视 系 统 平 板 探 测 器 及 其 影 像 系 统 CCD CCD 影 像 系 统 及 其 他 数 字 化 成 像 系 统 X 射 线 摄 影 用 影 像 板 成 像 装 置 (CR) X 射 线 图 像 处 理 工 作 站 234 X 射 线 胃 肠 摄 影 床 235 X 射 线 导 管 床 X 射 线 影 像 增 强 器 是 医 用 X 射 线 影 像 接 收 装 置, 将 携 带 患 者 信 息 的 X 射 线 信 号 转 换 为 可 见 光 图 像 的 光 电 真 空 管, 广 泛 应 用 于 各 类 X 射 线 设 备 中, 可 按 转 换 原 理 及 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 参 考 标 准 YY/T 医 用 电 气 设 备 光 电 X 射 线 影 像 增 强 特 性 系 列,YY/T 医 用 诊 断 X 射 线 影 像 增 强 器 X 射 线 影 像 增 强 器 电 视 系 统 由 X 射 线 影 像 增 强 器 光 学 系 统 摄 像 机 信 号 处 理 系 统 及 影 像 显 示 装 置 组 成 的 将 X 射 线 图 像 转 换 成 相 应 的 可 见 光 影 像 的 系 统 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 装 配 于 X 射 线 诊 断 系 统, 将 X 射 线 图 像 转 换 成 可 见 光 图 像 YY/T 医 用 X 射 线 影 像 增 强 器 电 视 系 统 通 用 技 术 条 件 平 板 探 测 器 及 其 影 像 系 统 采 用 特 定 的 光 电 转 换 介 质 将 来 自 人 体 的 X 射 线 信 号 转 化 为 数 字 信 号, 进 入 图 像 处 理 显 示 系 统 一 般 配 有 平 板 探 测 器, 图 像 传 输, 处 理 和 显 示 系 统 ; 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 装 配 于 X 射 线 诊 断 系 统, 将 X 射 线 信 号 转 化 为 数 字 信 号 CCD CCD 影 像 系 统 及 其 他 数 字 化 成 像 系 统 将 穿 过 人 体 的 X 射 线 信 号 转 变 成 可 见 光 信 号, 再 通 过 数 字 化 成 像 装 置, 将 光 信 号 转 换 为 数 字 信 号 的 影 像 接 收 及 处 理 系 统, 如 CCD 探 测 器,CMOS 探 测 器 等 ; 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 一 般 装 配 于 X 射 线 诊 断 系 统, 将 X 射 线 信 号 转 换 成 数 字 信 号 X 射 线 摄 影 用 影 像 板 成 像 装 置 (CR) 采 用 影 像 板 对 来 自 人 体 的 X 射 线 信 息 收 集 并 形 成 潜 影, 通 过 激 光 扫 描 读 取 存 储 在 影 像 板 中 的 信 息 并 送 入 计 算 机 进 行 存 储 处 理 和 显 示 一 般 包 括 影 像 板, 激 光 扫 描 装 置 和 显 示 器 等 ; 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 配 合 医 疗 机 构 原 有 的 采 用 胶 片 成 像 的 X 射 线 机 实 现 数 字 化 图 像 的 采 集 存 储 显 示 和 传 输 等 X 射 线 图 像 处 理 工 作 站 用 于 处 理 X 射 线 影 像 的 计 算 机 及 其 附 件, 包 括 软 件 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 配 合 X 射 线 机, 用 于 处 理 传 输 数 字 诊 断 图 像 X 射 线 胃 肠 摄 影 床 是 医 用 X 射 线 诊 断 附 属 设 备, 多 由 床 体 透 X 射 线 的 平 床 ( 含 点 片 装 置 ) 遥 控 操 作 装 置 和 / 或 近 台 操 作 装 置 等 组 成, 可 实 现 摄 影 床 的 平 移 转 动 等 功 能, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 不 同 型 号, 供 X 射 线 胃 肠 摄 影 时 支 撑 患 者, 提 供 软 组 织 摄 影 体 位 用 参 考 标 准 YY/T X 射 线 胃 肠 诊 断 床 专 用 技 术 条 件 医 用 X 射 线 诊 断 附 属 设 备, 可 为 无 骨 架 构 造, 在 与 C 臂 U 臂 等 介 入 手 术 X 射 线 设 备 组 合 进 行 多 方 向 观 察 与 摄 影 时, 图 像 视 野 不 受 妨 碍, 多 用 于 普 通 介 入 治 疗 和 数 字 减 影 血 管 造 影 ( DSA) 可 按 设 计 技 术 参 数 及 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 实 施 介 入 放 射 诊 断 及 治 疗 时 支 撑 患 者, 提 供 诊 疗 体 位 用 参 考 标 准 YY/T 医 用 X 射 线 导 管 床 专 用 技 术 条 件

28 236 计 算 机 体 层 摄 影 系 统 (CT) 用 床 237 X 射 线 体 层 摄 影 装 置 238 X 射 线 电 动 摄 影 平 床 239 X 射 线 诊 断 设 备 附 属 电 动 悬 吊 支 撑 装 胸 片 架 X 射 线 造 影 剂 注 射 装 置 X 射 线 诊 断 设 备 附 属 防 散 射 滤 线 栅 医 用 射 线 防 护 喷 剂 液 体 闪 烁 计 数 器 计 算 机 体 层 摄 影 系 统 (CT) 用 床 通 常 由 底 座 透 X 射 线 的 平 床 和 电 动 平 床 驱 动 及 控 制 部 分 组 成, 可 包 括 与 患 者 通 讯 设 施, 可 实 现 摄 影 平 床 的 平 移 等 功 能, 也 可 为 无 骨 架 结 构 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 患 者 支 撑 装 置, 配 合 计 算 机 体 层 摄 影 系 统 (CT) 使 用 参 考 标 准 GB 医 用 电 气 设 备 第 二 部 分 :X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 安 全 专 用 要 求,YY X 射 线 计 算 机 体 层 摄 影 设 备 通 用 技 术 条 件 等 X 射 线 体 层 摄 影 装 置 能 清 楚 地 摄 取 与 人 体 纵 轴 相 平 行 的 某 一 层 或 几 层 组 织 的 影 像, 又 使 其 他 各 体 层 的 影 像 模 糊 不 清 的 摄 片 装 置 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 摄 影 平 床 配 合, 用 于 对 人 体 进 行 体 层 摄 影 X 射 线 电 动 摄 影 平 床 是 医 用 X 射 线 诊 断 附 属 设 备, 通 常 由 底 座 透 X 射 线 的 平 床 ( 含 点 片 装 置 ) 和 电 动 平 床 驱 动 及 控 制 部 分 组 成, 可 实 现 摄 影 平 床 的 平 移 转 动 等 功 能, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 X 射 线 检 查 及 摄 影 时 支 撑 患 者, 提 供 普 通 摄 影 体 位 用 X 射 线 诊 断 设 备 附 属 电 动 悬 吊 支 撑 装 置 ( 吊 架 / 立 柱 / 导 轨 ) 是 X 射 线 机 的 附 属 设 备, 通 常 由 基 座 立 柱 支 撑 臂 等 部 件 构 成, 可 进 行 电 动 平 移, 转 动 等 动 作, 为 支 撑 X 射 线 管 监 视 器 或 人 体 装 置, 胸 片 架 医 用 X 射 线 诊 断 附 属 设 备, 由 基 座 立 柱 支 撑 臂 等 部 件 构 成, 可 电 动 平 移, 转 动 等, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 支 撑 X 射 监 视 器 和 胸 片 摄 影 点 片 装 置, 提 供 合 适 的 人 体 摄 片 体 位 等 用 X 射 线 造 影 剂 注 射 装 置 可 由 主 机 ( 含 控 制 / 显 示 等 单 元 ) 注 射 机 头 等 组 成, 可 带 遥 控 控 制 装 置, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 向 人 体 血 管 内 注 入 造 影 剂 获 得 清 晰 的 血 管 影 像, 配 合 专 用 注 射 器, 用 于 X 射 线 血 管 造 影 时 造 影 剂 的 注 入 YY/T 血 管 造 影 高 压 注 射 装 置 专 用 技 术 条 件 X 射 线 诊 断 设 备 附 属 防 散 射 滤 线 栅 是 放 置 于 影 像 接 收 面 之 前, 以 减 少 辐 射 到 影 像 接 收 面 上 的 散 射 辐 射, 从 而 改 善 X 射 线 影 像 对 比 度 的 一 种 装 置, 多 由 铅 条 和 介 质 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 配 合 X 射 线 机 使 用, 以 增 加 X 射 线 影 像 的 对 比 度 参 考 标 准 YY/T 诊 断 X 射 线 成 像 设 备 通 用 及 乳 腺 摄 影 防 散 射 滤 线 栅 的 特 性 ( 附 修 改 单 ) 医 用 射 线 防 护 喷 剂 主 要 成 份 为 超 氧 化 物 歧 化 酶 及 其 稳 定 剂, 以 冻 干 粉 形 式 存 在 于 可 加 盖 喷 雾 泵 的 棕 色 塑 料 瓶 (A 瓶 ) 中, 其 他 辅 料 ( 姜 黄 素 山 梨 醇, 山 梨 酸 钾 ) 以 水 溶 液 形 式 存 在 于 加 盖 的 白 色 塑 料 瓶 (B 瓶 ) 中, 可 按 设 计 技 术 参 数 装 量 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 供 预 防 和 减 轻 医 用 射 线 等 理 化 因 素 产 生 的 自 由 基 对 人 体 皮 肤 粘 膜 组 织 造 成 的 损 伤 液 体 闪 烁 计 数 器 由 探 测 单 元 测 量 单 元 娄 据 处 理 / 显 示 单 元 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 液 体 闪 烁 体 ( 闪 烁 液 ) 接 受 射 线 并 转 换 成 荧 光 光 子, 供 临 床 用 于 人 体 样 本 中 放 射 性 核 素 H-3 C-14 等 含 量 测 定 用

29 245 医 用 射 线 防 护 面 罩 6834 医 用 射 线 防 护 面 罩 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片, 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 246 医 用 射 线 防 护 手 套 6834 医 用 射 线 防 护 手 套 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片 适 用 于 进 行 放 射 治 疗 时 对 人 体 手 部 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 247 医 用 射 线 防 护 眼 镜 6834 医 用 射 线 防 护 眼 镜 可 用 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 玻 玻 璃 制 成, 供 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 眼 部 的 辐 射 防 护 用 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 248 医 用 射 线 防 护 背 心 6834 医 用 射 线 防 护 背 心 结 构 内 层 可 用 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片 制 成, 可 按 材 料 设 计 及 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 医 用 射 线 防 护 衣 医 用 射 线 防 护 帽 医 用 射 线 防 护 衣 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片 制 成, 多 为 反 穿 袍 式, 也 可 设 计 成 其 他 样 式, 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 的 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 医 用 射 线 防 护 帽 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片, 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 头 部 非 治 疗 部 位 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 251 医 用 射 线 防 护 裙 6834 医 用 射 线 防 护 裙 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片, 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 252 医 用 射 线 防 护 围 领 6834 医 用 射 线 防 护 围 领 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片 适 用 于 进 行 射 线 诊 断 或 放 射 治 疗 时 对 人 体 颈 部 的 辐 射 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 253 医 用 射 线 多 用 途 防 护 帘 6834 医 用 射 线 多 用 途 防 护 帘 结 构 内 层 为 多 层 薄 厚 均 匀 柔 软 的 铅 橡 胶 铅 橡 塑 铅 玻 璃 及 其 它 含 重 金 属 元 素 的 防 护 材 料 片 适 用 于 进 行 放 射 治 疗 时 对 人 体 的 防 护 参 考 标 准 YY 医 用 诊 断 X 射 线 辐 射 防 护 器 具 254 血 红 蛋 白 计 血 红 蛋 白 计 为 分 光 光 度 法 检 测 人 体 血 液 中 血 红 蛋 白 含 量 的 临 床 检 验 设 备, 手 动 加 样, 共 用 比 色 池, 检 测 结 果 可 以 打 印 输 出, 可 按 分 光 原 理 技 术 参 数 及 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 参 考 标 准 YY/T 血 红 蛋 白 计 255 血 红 蛋 白 检 测 仪 血 红 蛋 白 分 析 仪 由 检 测 单 元 ( 含 微 量 检 测 容 器 ) 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 光 电 比 色 法 测 定 人 体 静 脉 血 中 血 红 蛋 白 含 量 参 考 标 准 YY/T 血 红 蛋 白 计

30 血 红 蛋 白 干 化 学 分 析 仪 超 净 工 作 台 血 红 蛋 白 干 化 学 分 析 仪 与 血 红 蛋 白 试 纸 条 配 套 使 用, 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 干 化 学 光 电 比 色 法 测 定 人 体 未 梢 全 血 静 脉 全 血 中 血 红 蛋 白 含 量 参 考 标 准 YY/T 血 红 蛋 白 干 化 学 检 测 系 统 通 用 技 术 要 求 洁 净 工 作 台 通 常 由 箱 体 风 机 初 效 过 滤 器 高 效 空 气 过 滤 器 操 作 面 板 组 成, 可 按 工 作 空 间 大 小 结 构 型 式 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 在 操 作 区 内 形 成 一 种 高 洁 净 度 工 作 环 境 ( 如 洁 净 度 ISO 5(100 级 ), 供 形 成 局 部 洁 净 空 间 用 258 洁 净 工 作 台 洁 净 工 作 台 主 要 由 箱 体 高 效 滤 网 初 级 滤 网 送 风 装 置 照 明 装 置 紫 外 线 杀 菌 灯 电 源 线 控 制 面 板 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 为 医 学 检 验 提 供 局 部 洁 净 操 作 空 间 用 259 血 球 记 数 板 血 球 计 数 板 由 计 数 池 计 数 方 格 斜 坡 组 成, 不 含 玻 璃 吸 管 计 数 板 材 料 应 选 用 符 合 GB4871 的 5mm 厚, 外 观 为 优 等 品 的 平 板 玻 璃 供 血 细 胞 计 数 用 全 自 动 血 液 分 析 仪 半 自 动 血 细 胞 分 析 仪 半 自 动 血 凝 分 析 仪 全 自 动 血 小 板 聚 集 仪 半 自 动 血 小 板 聚 集 仪 全 自 动 血 液 分 析 仪 由 主 机 和 附 件 组 成, 附 件 由 传 感 器 探 头 自 动 进 样 系 统 数 据 计 算 及 处 理 系 统 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 阻 抗 法 对 血 液 样 本 中 红 细 胞 白 细 胞 血 小 板 进 行 计 数, 采 用 比 色 法 对 血 红 蛋 白 含 量 进 行 检 测, 并 可 计 算 出 血 细 胞 相 关 参 数 信 息, 包 括 白 细 胞 三 分 类 但 不 包 括 白 细 胞 五 分 类 血 液 分 析 仪 参 考 标 准 YY/T 血 液 分 析 仪 半 自 动 血 液 分 析 仪 由 主 机 和 附 件 组 成, 机 外 稀 释, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 阻 抗 法 对 血 液 样 本 中 红 细 胞 白 细 胞 血 小 板 进 行 计 数, 采 用 比 色 法 对 血 红 蛋 白 含 量 进 行 检 测, 并 可 计 算 出 血 细 胞 相 关 参 数 信 息, 包 括 白 细 胞 三 分 类 但 不 包 括 白 细 胞 五 分 类 血 液 分 析 仪 参 考 标 准 YY/T 血 液 分 析 仪 半 自 动 血 凝 分 析 仪 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 分 别 通 过 采 用 凝 固 法 发 色 底 物 法 或 免 疫 比 浊 法, 供 临 床 测 定 凝 血 酶 原 时 间 (PT) 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 (APTT) 凝 血 酶 时 间 (TT) 纤 维 蛋 白 原 (FIB) 凝 血 因 子 等 用 参 考 标 准 YY/T 半 自 动 血 凝 分 析 仪 全 自 动 血 小 板 分 析 仪 主 要 由 自 动 进 样 单 元 样 品 处 理 单 元 检 测 单 元 控 制 及 数 据 处 理 单 元 等 部 分 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 采 用 光 电 比 浊 法 或 电 阻 法 检 测 定 量 分 析 血 液 样 本 中 血 小 板 数 量 及 聚 集 率 等 相 关 指 标 半 自 动 血 小 板 分 析 仪 主 要 由 检 测 单 元 控 制 及 数 据 处 理 单 元 等 部 分 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 采 用 光 电 比 浊 法 或 电 阻 法 检 测 定 量 分 析 血 液 样 本 中 血 小 板 数 量 和 聚 集 率 等 相 关 指 标

31 自 测 用 血 糖 分 析 仪 全 自 动 生 化 分 析 仪 半 自 动 生 化 分 析 仪 干 式 化 学 分 析 仪 电 解 质 分 析 仪 自 测 用 血 糖 分 析 仪 应 用 电 化 学 光 化 学 等 原 理 检 测 人 体 毛 细 血 管 全 血 和 / 或 静 脉 全 血 中 葡 萄 糖 浓 度, 通 常 由 主 机 和 附 件 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 相 应 试 纸 配 套, 供 患 者 进 行 血 糖 监 测 用, 不 用 于 糖 尿 病 诊 断 参 考 标 准 GB/T 体 外 诊 断 检 验 系 统 自 测 用 血 糖 监 测 系 统 通 用 技 术 条 件 全 自 动 生 化 分 析 仪 分 析 部 由 自 动 进 样 单 元 样 品 处 理 单 元 检 测 单 元 控 制 及 数 据 处 理 单 元 等 部 分 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ( 如 : 光 源 : 滤 光 片 式 / 光 栅 式 ; 比 色 池 : 共 用 式 / 直 立 分 读 式 ); 分 别 供 定 量 分 析 血 清 血 浆 尿 液 脑 脊 液 等 样 本 的 临 床 化 学 成 分 不 包 括 整 合 的 电 解 质 等 分 析 部 分 参 考 标 准 YY/T 全 自 动 生 化 分 析 仪 半 自 动 生 化 分 析 仪 分 析 部 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 打 印 单 元 等 部 分 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ( 如 : 光 源 : 滤 光 片 式 / 光 栅 式 ; 比 色 池 : 共 用 式 / 直 立 分 读 式 ); 分 别 供 定 量 分 析 血 清 血 浆 尿 液 脑 脊 液 等 样 本 的 临 床 化 学 成 分 参 考 标 准 YY/T 半 自 动 生 化 分 析 仪 干 式 化 学 分 析 仪 与 试 纸 条 配 套 使 用, 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 干 化 学 光 电 比 色 法 测 定 人 体 血 清 血 浆 尿 液 等 样 本 的 临 床 化 学 成 分 参 考 标 准 参 考 标 准 YY/T 干 式 化 学 分 析 仪 电 解 质 分 析 仪 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 打 印 单 元 等 部 分 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 采 用 电 极 法 测 定 人 体 血 清 中 钾 (K+) 钠 (Na+) 氯 (Cl-) 钙 (ica2+) 总 钙 (TCa) 锂 (Li+) ph 值 ( 酸 碱 度 ) AG( 阴 离 子 间 隙 : 剩 余 阴 离 子 总 数 ) KT( 阳 离 子 总 数 ) 浓 度 并 计 算 总 钙 (TCa) AG( 阴 离 子 间 隙 : 剩 余 阴 离 子 总 数 ) KT( 阳 离 子 总 数 ) 等 参 考 标 准 YY/T 电 解 质 分 析 仪 半 自 动 酶 标 分 析 仪 全 自 动 酶 标 分 析 仪 荧 光 免 疫 分 析 仪 半 自 动 酶 标 分 析 仪 通 常 由 检 测 单 元 控 制 单 元 和 显 示 / 打 印 单 元 组 成, 可 按 检 测 位 检 测 通 道 检 测 速 度 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 采 用 光 电 比 色 法 进 行 人 体 样 本 的 酶 免 疫 测 定 用 全 自 动 酶 标 分 析 仪 通 常 由 进 样 单 元 检 测 单 元 控 制 单 元 和 显 示 / 打 印 单 元 组 成, 可 按 检 测 位 检 测 通 道 检 测 速 度 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 采 用 光 电 比 色 法 进 行 人 体 样 本 的 酶 免 疫 测 定 用 荧 光 免 疫 分 析 仪 可 由 微 孔 板 平 台 光 源 检 测 器 振 荡 装 置 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 配 合 微 孔 板 与 相 关 试 剂, 基 于 分 光 光 度 法, 定 性 或 定 量 检 测 人 体 样 本 微 量 被 测 物 质 273 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 干 式 荧 光 免 疫 分 析 仪 主 要 由 光 学 单 元 机 械 单 元 控 制 单 元 输 出 / 显 示 单 元 及 系 统 检 测 卡 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 适 配 的 基 于 荧 光 免 疫 层 析 法 的 特 定 干 式 试 剂 配 套, 供 人 体 样 本 的 免 疫 荧 光 检 测 用

32 274 半 自 动 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 分 析 仪 半 自 动 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 分 析 仪 主 要 由 激 发 光 源 激 发 光 透 镜 组 样 品 池 及 其 运 动 平 台 滤 光 系 统 信 号 光 接 收 透 镜 组 光 电 检 测 系 统 及 计 算 机 及 数 据 处 理 系 统 打 印 机 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 适 用 于 临 床 时 间 分 辨 荧 光 免 疫 检 测 275 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 主 要 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 / 显 示 及 打 印 单 元 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 对 人 体 样 本 中 直 接 化 学 发 光 免 疫 反 应 产 生 的 光 子 进 行 计 数 分 析 处 理, 从 而 对 样 本 中 的 相 关 物 质 作 定 量 或 定 性 测 定 参 考 标 准 YY/T 半 自 动 化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 276 特 定 蛋 白 免 疫 分 析 仪 特 定 蛋 白 免 疫 分 析 仪 通 常 由 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 / 显 示 及 打 印 单 元 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 多 通 过 光 电 比 浊 法 化 学 发 光 荧 光 时 间 分 辨 荧 光 等, 对 人 体 液 体 生 物 样 本 中 特 定 的 一 种 或 几 种 蛋 白 进 行 定 性 或 定 量 检 测 用 277 全 自 动 微 生 物 培 养 系 统 全 自 动 细 菌 培 养 系 统 通 常 由 孵 育 单 元 荧 光 检 测 单 元 控 制 / 报 警 单 元 显 示 单 元 等 组 成, 还 可 包 括 空 气 过 滤 条 码 扫 描 等, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 制 造 适 宜 环 境, 供 临 床 快 速 培 养 检 测 血 液 和 体 液 等 标 本 中 需 氧 菌 厌 氧 菌 酵 母 菌 真 菌 和 分 枝 杆 菌 等 278 干 化 学 尿 液 分 析 仪 干 化 学 尿 液 分 析 仪 主 要 由 试 纸 传 送 单 元 测 试 单 元 显 示 单 元 打 印 设 备 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 尿 试 纸 条 配 套, 用 于 对 尿 液 检 验 分 析, 可 包 括 尿 ph 尿 白 细 胞 尿 亚 硝 酸 盐 尿 蛋 白 尿 糖 尿 酮 体 尿 胆 原 尿 胆 红 素 尿 比 重 尿 红 细 胞 等 参 考 标 准 YY/T 干 化 学 尿 液 分 析 仪 279 全 自 动 干 化 学 尿 液 分 析 仪 全 自 动 尿 液 分 析 仪 由 检 测 系 统 液 路 系 统 ( 包 括 自 动 采 样 滴 样, 清 洗 液 路 ) 试 管 架 进 样 机 构 选 条 机 构 操 作 控 制 系 统 等 部 分 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 尿 试 纸 条 配 套, 用 于 对 尿 液 检 验 分 析, 可 包 括 尿 ph 尿 白 细 胞 尿 亚 硝 酸 盐 尿 蛋 白 尿 糖 尿 酮 体 尿 胆 原 尿 胆 红 素 尿 比 重 尿 红 细 胞 等 参 考 标 准 YY/T 干 化 学 尿 液 分 析 仪 280 血 气 分 析 仪 血 气 酸 碱 分 析 仪 仪 器 主 要 由 进 样 / 处 理 单 元 测 试 单 元 数 据 处 理 / 显 示 单 元 及 附 件 ( 含 各 类 电 极 PO2 电 极 ph 电 极 PCO2 电 极 参 比 电 极 毛 细 管 组 件 等 ) 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 利 用 电 化 学 原 理 供 临 床 直 接 测 量 动 脉 全 血 血 样 中 的 ph PCO2 PO2 Na+ K+ Ca++ Cl- Glu thb 和 SO2 或 血 清 和 血 浆 中 的 ph Na+ K+ Ca++ Cl- Glu ph 值 ( 氢 离 子 活 度 ),PCO2 ( 二 氧 化 碳 分 压 ),PO2 ( 氧 分 压 )

33 281 PCR 扩 增 仪 PCR 扩 增 仪 由 变 温 金 属 模 块 组 件 开 关 电 源 模 块 微 电 脑 控 制 系 统 操 作 键 盘 显 示 屏 热 盖 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 精 确 的 温 度 等 条 件 控 制, 供 临 床 相 关 诊 断 的 聚 合 酶 链 式 反 应 用 282 生 物 芯 片 阅 读 仪 生 物 芯 片 阅 读 仪 由 摄 像 显 微 镜 控 制 器 支 持 软 件 (Bioca 生 物 芯 片 图 像 分 析 系 统 ) 三 部 分 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 将 经 化 学 显 色 方 法 处 理 过 的 基 因 芯 片 扫 描 成 图 像, 并 用 专 用 软 件 对 其 进 行 识 别 和 分 析, 须 与 基 因 芯 片 配 套 使 用 283 精 子 质 量 分 析 仪 精 子 质 量 分 析 仪 由 摄 像 显 微 镜 图 像 分 析 处 理 单 元 存 储 / 打 印 单 元 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 对 精 子 的 密 度 活 率 活 动 轨 迹 等 进 行 检 测 分 析 用 自 动 诊 断 需 提 供 可 靠 性 报 告 284 尿 液 沉 渣 分 析 仪 尿 液 沉 渣 分 析 仪 由 显 微 光 学 单 元 摄 影 传 输 单 元 与 专 用 软 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 尿 液 沉 渣 等 有 形 成 分 分 析 用 不 包 括 自 动 检 测 自 动 判 读 设 备 285 细 菌 内 毒 素 分 析 仪 细 菌 内 毒 素 分 析 仪 通 常 由 控 制 单 元 温 育 单 元 光 电 比 色 / 光 电 比 浊 测 试 单 元 数 据 处 理 / 显 示 / 打 印 单 元 及 附 件 等 组 成 ; 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 配 合 试 剂, 供 人 体 样 本 细 菌 内 毒 素 定 量 检 测 用 286 光 化 学 血 脂 分 析 仪 光 化 学 血 脂 分 析 仪 由 液 晶 显 示 屏 按 键 感 温 探 头 测 试 条 座 子 电 池 盒 盖 USB 端 口 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 应 用 光 化 学 原 理 检 测 人 体 新 鲜 毛 细 血 管 或 静 脉 血 中 总 胆 固 醇 浓 度 应 提 供 系 统 准 确 性 报 告 电 化 学 法 血 脂 分 析 仪 胶 体 金 试 纸 分 析 仪 电 化 学 法 血 脂 分 析 仪 由 液 晶 显 示 屏 按 键 感 温 探 头 测 试 条 座 子 电 池 盒 盖 USB 端 口 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 应 用 电 化 学 原 理 检 测 人 体 新 鲜 毛 细 血 管 或 静 脉 血 中 总 胆 固 醇 浓 度 应 提 供 系 统 准 确 性 报 告 胶 体 金 试 纸 分 析 仪 由 试 纸 机 械 定 位 单 元 图 像 生 成 / 传 输 单 元 数 据 处 理 软 件 数 据 显 示 / 打 印 单 元 校 正 附 件 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 他 为 若 干 型 号 ; 与 特 定 胶 体 金 试 纸 配 套, 用 于 胶 体 金 试 纸 的 半 定 量 或 定 量 分 析 机 械 计 数 器 细 胞 计 数 板 血 细 胞 计 数 器 自 动 酶 标 洗 板 机 机 械 计 数 器 通 过 人 工 按 压 联 动 形 成 机 械 计 数 并 用 阿 拉 伯 数 字 显 示, 供 临 床 人 工 计 数 细 胞 或 有 形 成 份 等 用 细 胞 计 数 板 用 玻 璃 或 有 机 玻 璃 制 成, 其 上 有 精 确 刻 度 标 识, 供 临 床 显 微 计 数 细 胞 或 人 体 血 液 体 液 样 本 中 有 形 成 份 时 做 计 数 背 景 用 血 细 胞 计 数 器 主 要 由 输 入 计 算 显 示 等 部 分 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 显 微 镜 配 合 使 用, 供 临 床 对 骨 髓 细 胞 和 外 周 血 细 胞 进 行 计 数 及 计 算 用 自 动 洗 板 机 可 由 由 控 制 电 路 部 分 正 压 负 压 泵 系 统 电 磁 阀 控 制 部 分 试 剂 瓶 液 晶 显 示 器 组 成, 可 按 技 术 参 数 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 自 动 清 洗 平 底 U 型 底 V 型 底 多 孔 酶 标 板 用

34 冰 点 渗 透 压 测 定 仪 全 自 动 血 凝 分 析 仪 电 热 恒 温 培 养 箱 二 氧 化 碳 培 养 箱 超 净 恒 温 培 养 箱 厌 氧 培 养 箱 冰 点 渗 透 压 测 定 仪 由 制 冷 单 元 测 试 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 和 打 印 单 元 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 人 体 体 液 的 渗 透 压 测 量 用 全 自 动 血 凝 分 析 仪 由 自 动 进 样 单 元 检 测 单 元 控 制 单 元 数 据 处 理 显 示 与 打 印 单 元 等 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 分 别 通 过 采 用 凝 固 法 发 色 底 物 法 或 免 疫 比 浊 法, 供 临 床 测 定 凝 血 酶 原 时 间 (PT) 活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间 (APTT) 凝 血 酶 时 间 (TT) 纤 维 蛋 白 原 (FIB) 凝 血 因 子 等 用 参 考 标 准 YY/T 全 自 动 血 凝 分 析 仪 电 热 恒 温 培 养 箱 通 过 在 培 养 箱 箱 体 内 模 拟 形 成 一 个 类 似 细 胞 / 组 织 在 生 物 体 内 的 生 长 环 境 如 恒 定 的 酸 碱 度 稳 定 的 温 度 和 相 对 湿 度, 来 对 细 胞 / 组 织 微 生 物 等 进 行 体 外 培 养 的 一 种 实 验 室 用 设 备, 可 由 加 热 与 温 控 系 统 工 作 室 ( 内 胆 ) 组 成, 基 本 型 为 电 加 热 自 然 对 流 式, 可 按 电 热 方 式 ( 气 套 式 加 热 或 水 套 式 加 热 ) 附 助 功 能 ( 智 能 温 度 调 节 等 ) 及 内 胆 容 积 重 要 参 数 控 制 能 力 与 精 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 生 物 细 胞 组 织 细 菌 等 培 养 用 参 考 标 准 YY 电 热 恒 温 培 养 箱 二 氧 化 碳 培 养 箱 通 过 在 培 养 箱 箱 体 内 模 拟 形 成 一 个 类 似 细 胞 / 组 织 在 生 物 体 内 的 生 长 环 境 如 恒 定 的 酸 碱 度 稳 定 的 温 度 较 高 的 相 对 湿 度 稳 定 的 CO2 水 平, 来 对 细 胞 / 组 织 进 行 体 外 培 养 的 一 种 实 验 室 用 设 备, 可 由 加 热 与 温 控 系 统 CO2 浓 度 控 制 系 统 湿 度 控 制 系 统 箱 体 工 作 室 ( 内 胆 ) 组 成, 可 按 加 热 方 式 ( 气 套 式 加 热 或 水 套 式 加 热 ) CO2 浓 度 控 制 方 式 ( 红 外 传 感 器 (IR) 或 热 传 导 传 感 器 (TC)) 附 助 功 能 ( 辅 助 加 热 紫 外 消 毒 CO2 浓 度 自 动 校 验 风 量 管 理 等 ) 及 内 胆 容 积 重 要 参 数 控 制 能 力 与 精 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 检 验 用 于 生 物 细 胞 组 织 细 菌 等 培 养 用 超 净 恒 温 培 养 箱 通 过 在 培 养 箱 箱 体 内 模 拟 形 成 一 个 类 似 细 胞 / 组 织 在 生 物 体 内 的 生 长 环 境 如 恒 定 的 酸 碱 度 稳 定 的 温 度 和 相 对 湿 度 洁 净 环 境, 来 对 细 胞 / 组 织 微 生 物 等 进 行 体 外 培 养 的 一 种 实 验 室 用 设 备, 可 由 加 热 与 温 控 系 统 工 作 室 ( 内 胆 ) 组 成, 可 按 加 热 方 式 ( 气 套 式 加 热 或 水 套 式 加 热 ) 附 助 功 能 ( 智 能 温 度 调 节 等 ) 及 内 胆 容 积 重 要 参 数 控 制 能 力 与 精 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 生 物 细 胞 组 织 细 菌 等 培 养 用 厌 氧 培 养 箱 通 过 在 培 养 箱 箱 体 内 模 拟 形 成 一 个 类 似 细 胞 / 组 织 在 生 物 体 内 的 生 长 环 境 如 微 氧 浓 度 稳 定 的 温 度 和 相 对 湿 度 的 环 境, 来 对 厌 氧 微 生 物 行 体 外 培 养 的 一 种 实 验 室 用 设 备, 可 由 恒 温 培 养 室 厌 氧 操 作 室 取 样 室 气 路 及 电 路 控 制 系 统 箱 架 瓶 架 熔 蜡 消 毒 器 等 部 分 组 成, 供 厌 氧 微 生 物 体 外 培 养 用 299 台 式 培 养 箱 6841 台 式 培 养 箱 由 恒 温 系 统 电 子 显 示 系 统 左 / 右 培 养 箱 一 次 性 使 用 加 湿 瓶 连 接 软 管 等 组 成 ; 可 按 容 量 设 计 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 温 度 通 常 控 制 在 35~40, 可 具 备 加 湿 通 气 的 功 能 ; 供 临 床 细 胞 培 养 等 用

35 用 末 梢 采 血 针 足 跟 采 血 器 用 采 血 针 通 常 由 针 体 和 针 柄 组 成, 针 体 可 采 用 不 锈 钢 丝 或 适 用 金 属 材 料 制 成, 针 柄 可 采 用 聚 丙 烯 制 成 ; 可 按 设 计 针 径 长 度 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 人 体 指 尖 耳 垂 等 循 环 未 梢 点 刺 取 血 样 化 验 用 包 括 用 自 毁 式 末 梢 采 血 针 足 跟 采 血 器 通 常 由 弹 簧 刀 片 弹 出 机 构 及 外 壳 组 成, 刀 片 通 常 用 不 锈 钢 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 主 要 供 新 生 儿 足 跟 采 血 用 用 宫 颈 取 样 毛 刷 用 无 菌 拭 子 用 宫 颈 取 样 毛 刷 可 由 毛 刷 手 柄 组 成 ; 毛 刷 用 多 股 尼 龙 丝 缠 绕 在 多 股 不 锈 钢 丝 而 成, 手 柄 由 高 分 子 套 管 套 固 定 在 不 锈 钢 丝 上 而 成 ; 可 按 材 质 手 柄 长 度 毛 刷 大 小 等 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 非 灭 菌 器 械 ; 供 子 宫 颈 内 膜 收 集 细 胞 用, 也 可 用 于 阴 道 分 泌 物 取 样 用 无 菌 拭 子 通 常 由 柄 部 和 取 样 头 组 成, 柄 部 可 用 天 然 竹 木 或 高 分 子 材 料 制 成, 取 样 头 由 脱 脂 棉 在 柄 部 患 者 端 卷 绕 而 成 ; 拭 子 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格, 可 带 取 样 容 器 ; 通 常 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 人 体 自 然 腔 道, 如 鼻 腔 口 腔 阴 道 尿 道 口 等 部 位 沾 取 生 物 样 本 检 验 用 304 用 妇 科 刮 板 6841 用 妇 科 刮 板 由 竹 木 高 分 子 材 料 等 制 成, 由 手 柄 及 头 端 组 成, 头 端 ( 病 人 端 ) 为 月 牙 形 光 滑 平 板 ; 可 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供, 供 妇 科 检 查 宫 颈 取 样 用 泪 液 分 泌 检 测 滤 纸 用 真 空 采 血 容 器 肝 素 化 毛 细 管 微 量 采 血 管 泪 液 分 泌 检 测 滤 纸 由 带 有 荧 光 素 钠 标 示 线 的 滤 纸 裁 切 而 成, 供 临 床 用 于 各 种 泪 液 分 泌 障 碍 的 检 测 用 真 空 采 血 容 器 由 容 器 塞 子 以 及 采 血 管 内 的 添 加 剂 和 附 加 物 组 成, 容 器 有 玻 璃 容 器 和 PET 塑 料 容 器, 可 有 涂 层 ; 可 按 材 质 添 加 剂 ( 可 含 培 养 基 ) 容 量 负 压 值 灭 菌 与 微 生 物 状 态 预 期 用 途 适 用 地 域 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 添 加 剂 可 以 包 括 K2EDTA K3EDTA Na2EDTA 柠 檬 酸 钠 氟 化 钠 草 酸 钾 肝 素 钠 肝 素 锂 促 凝 剂 分 离 胶 等 ; 与 采 血 针 等 配 合, 分 别 用 于 临 床 人 体 静 脉 血 液 标 本 的 采 集 抗 凝 / 促 凝 / 分 离 / 培 养 和 保 存 需 提 供 血 液 添 加 剂 预 期 用 途 的 确 认 报 告 参 考 标 准 YY 用 静 脉 血 样 采 集 容 器 肝 素 化 毛 细 管 微 量 采 血 管 用 玻 璃 制 成, 由 肝 素 化 毛 细 管, 混 合 用 铁 芯, 毛 细 导 管 盖 组 成 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 通 过 虹 吸 作 用, 用 于 人 体 未 梢 微 量 血 液 标 本 采 集 308 新 生 儿 血 液 收 集 卡 6841 新 生 儿 血 液 收 集 卡 由 信 息 卡 和 血 样 收 集 滤 纸 组 成, 滤 纸 上 有 印 制 的 圆 圈 ( 通 常 为 4 个 ) 用 于 标 记 血 样 采 集 的 位 置 及 血 量, 可 按 滤 纸 材 质 设 计 血 量 采 集 要 求 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 非 灭 菌 包 装 ; 通 过 足 跟 等 部 位 采 集 新 生 儿 血 样, 干 燥 后 便 于 运 输 保 存, 以 备 进 一 步 的 临 床 检 验 用 309 粪 便 分 析 工 作 站 6841 粪 便 分 析 工 作 站 由 工 作 站 控 制 台 染 色 输 送 带 全 自 动 双 吸 样 针 光 学 流 动 计 数 池 (OSA) 便 携 式 试 管 座 等 组 成 与 粪 便 寄 生 虫 离 心 管 配 套 使 用, 供 样 本 离 心 浓 缩 计 数 等 用 不 包 括 自 动 诊 断 及 自 动 计 数 功 能

36 310 用 隐 血 采 样 胶 囊 6841 用 隐 血 采 样 胶 囊 由 医 用 空 心 胶 囊 医 用 脱 脂 棉 棉 线 组 成, 供 提 取 胃 液 作 隐 血 检 查 用 血 液 透 析 反 渗 透 纯 水 制 水 机 透 析 器 复 用 机 冰 冻 血 浆 解 冻 仪 血 液 透 析 纯 水 制 水 机 为 直 接 供 水 模 式 的 反 渗 透 水 处 理 装 置, 可 包 括 前 处 理 工 艺, 膜 组 件 和 后 处 理 工 艺 反 渗 透 膜 组 ( 如 聚 酰 胺 膜 ) 由 内 毒 素 过 滤 器 ( 如 聚 醚 砜 膜 ) 管 道 ( 医 用 不 锈 钢 AISI316) 反 渗 透 膜 罐 ( 医 用 不 锈 钢 AISI316) 框 架 ( 医 用 不 锈 钢 AISI304) 微 处 理 监 控 报 警 系 统 以 及 显 示 面 板 组 成 ; 设 备 可 按 技 术 参 数 制 水 容 量 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 制 取 血 液 透 析 和 相 关 治 疗 用 水 用 参 考 标 准 GB/T19249 反 渗 透 水 处 理 设 备,YY0793 血 液 透 析 和 相 关 治 疗 用 水 处 理 设 备 技 术 要 求,YY 血 液 透 析 和 相 关 治 疗 用 水 透 析 器 复 用 机 主 要 由 控 制 系 统 监 测 系 统 和 水 路 系 统 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 电 源 组 成 与 含 过 氧 化 氢 和 过 氧 乙 酸 的 血 液 透 析 器 专 用 消 毒 液 配 合 使 用, 供 可 复 用 中 空 纤 维 血 液 透 析 器 使 用 后 进 行 冲 洗 清 洁 检 测 消 毒 等 处 理, 使 其 达 到 可 再 次 使 用 的 标 准 冰 冻 血 浆 解 冻 义 由 加 热 水 箱 解 冻 槽 循 环 管 路 进 水 管 排 水 管 控 制 箱 等 组 成, 可 有 水 浴 式 隔 水 式, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 公 为 若 干 型 号 ; 供 314 输 血 输 液 透 析 管 路 加 温 仪 6845 输 血 输 液 透 析 管 路 加 温 仪 通 常 由 主 机 加 热 管 报 警 装 置 和 固 定 装 置 组 成, 用 于 输 血 输 液 血 液 透 析 和 血 液 过 滤 等 操 作 过 程 中 对 通 液 管 路 进 行 即 时 加 温, 仪 器 不 与 被 加 温 液 体 直 接 接 触 315 用 腹 膜 透 析 管 探 针 6845 用 腹 膜 透 析 管 探 针 通 常 用 不 锈 钢 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 腹 膜 透 析 管 辅 助 置 入 及 透 析 管 疏 通 等 用 盒 式 助 听 器 膝 关 节 用 骨 水 泥 定 型 模 具 盒 式 助 听 器 主 要 由 输 入 换 能 器 信 号 调 理 单 元 输 出 换 能 器 和 电 源 组 成, 多 为 模 拟 式 助 听 器, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 经 验 配, 供 气 导 性 听 力 损 失 患 者 补 偿 听 力 用 参 考 标 准 GB/T 电 声 学 助 听 器 通 用 规 范 膝 关 节 用 骨 水 泥 定 型 模 具 由 医 用 级 硅 胶 制 成, 不 包 含 加 固 柄, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 膝 关 节 用 骨 水 泥 定 型 用 318 耳 背 式 助 听 器 6846 耳 背 式 助 听 器 主 要 由 输 入 换 能 器 信 号 调 理 单 元 输 出 换 能 器 和 耳 钩 外 壳 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ( 模 拟 / 数 字 / 可 编 程 等 ); 经 验 配, 供 气 导 性 听 力 损 失 患 者 补 偿 听 力 用 参 考 标 准 GB/T 电 声 学 助 听 器 通 用 规 范 319 耳 内 式 助 听 器 6846 耳 内 式 助 听 器 包 托 耳 甲 腔 式 和 耳 道 式 助 听 器, 主 要 由 输 入 换 能 器 信 号 调 理 单 元 输 出 换 能 器 和 电 源 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ( 现 多 为 数 字 化 可 编 程 助 听 器 ); 经 验 配, 供 气 导 性 听 力 损 失 患 者 补 偿 听 力 用 参 考 标 准 GB/T 电 声 学 助 听 器 通 用 规 范

37 320 子 宫 加 压 膨 宫 器 子 宫 加 压 膨 宫 器 由 加 压 器 主 机 管 路 及 充 气 针 组 成, 需 有 超 压 报 警 并 自 动 泄 气 功 能 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 妇 科 内 窥 镜 检 查 和 手 术 过 程 中, 对 子 宫 进 行 加 压 膨 胀 以 形 成 可 视 空 间 用 321 经 皮 黄 疸 测 试 仪 经 皮 黄 疸 测 试 仪 为 手 持 式, 由 光 学 测 试 单 元 显 示 单 元 电 源 / 电 池 及 充 电 附 件 等 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 适 用 对 象 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 特 定 波 长 光 反 射, 主 要 用 于 新 生 儿 经 皮 黄 疸 测 量 用 322 医 用 浸 浴 治 疗 机 医 用 浸 浴 治 疗 机 由 主 机 病 人 浴 床 供 / 排 水 系 统 温 控 单 元 等 组 成, 也 可 包 括 病 人 转 运 吊 架 及 冲 其 他 辅 助 浸 浴 功 能, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 烧 烫 伤 病 人 浸 浴 创 面 处 理 等 用 323 快 速 输 血 输 液 加 压 器 快 速 输 血 输 液 加 压 器 由 气 瓶 气 体 管 路 压 力 控 制 与 指 示 单 元 加 压 袋 ( 气 囊 ) 及 附 件 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 包 装 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 对 输 血 输 液 包 装 施 加 恒 定 的 压 力, 供 临 床 特 定 条 件 下 的 快 速 输 血 输 液 用 324 输 液 泵 输 液 泵 主 要 由 容 量 式 输 液 泵 单 元 检 测 单 元 控 制 与 报 警 单 元 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 输 液 器 具 配 套, 不 接 触 输 注 液 体, 供 医 院 以 可 调 节 的 方 式 为 患 者 静 脉 输 注 药 液 等 用 参 考 标 准 GB 医 用 电 气 设 备 第 2-24 部 分 : 输 液 泵 和 输 液 控 制 器 安 全 专 用 要 求 325 注 射 泵 326 脚 踏 吸 引 器 注 射 泵 产 品 是 通 过 一 个 或 多 个 单 一 动 作 的 注 射 器 或 类 似 容 器 来 控 制 注 入 患 者 体 内 液 体 流 量 的 设 备 ( 例 如 通 过 推 动 推 杆 清 空 筒 内 溶 液 ), 输 液 速 度 由 操 作 者 设 定, 并 由 设 备 指 示 单 位 时 间 内 的 流 量 ; 一 般 由 泵 外 壳 电 机 驱 动 系 统 输 入 系 统 存 储 系 统 控 制 系 统 显 示 系 统 传 感 监 测 系 统 和 报 警 系 统 组 成, 产 品 结 构 组 成 中 一 般 不 包 含 注 射 器 和 输 注 管 路, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 与 特 定 注 输 器 具 配 套, 用 于 动 静 脉 长 时 间 恒 定 给 药 速 度 和 精 确 给 药 量 输 液 参 考 标 准 GB 医 用 电 气 设 备 第 2-24 部 分 : 输 液 泵 和 输 液 控 制 器 安 全 专 用 要 求 脚 踏 吸 引 器 由 活 塞 缸 储 液 瓶 真 空 表 支 撑 架 等 部 件 组 成, 由 机 械 运 动 产 生 负 压, 供 对 早 期 妊 娠 孕 妇 施 行 人 工 流 产 手 术 时 及 其 他 临 床 负 压 吸 引 用 参 考 标 准 YY 医 用 吸 引 设 备 第 2 部 分 : 人 工 驱 动 吸 引 设 备 327 医 用 负 压 吸 引 器 医 用 负 压 吸 引 器 主 要 由 负 压 系 统 压 力 显 示 主 控 电 路 储 液 容 器 组 成, 通 常 不 包 括 吸 引 管, 可 负 压 产 生 原 理 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 医 院 和 家 庭 为 病 人 做 吸 痰 等 普 通 负 压 吸 引 用, 不 适 用 于 流 产 吸 引 用, 不 包 括 以 负 压 或 压 力 源 为 动 力 的 吸 引 设 备 参 考 标 准 YY 医 用 吸 引 设 备 第 1 部 分 : 电 动 吸 引 设 备 安 全 要 求

38 328 简 易 呼 吸 器 简 易 呼 吸 器 可 由 呼 吸 阀 阀 体 直 角 接 头 头 带 面 罩 接 头 面 罩 空 气 导 管 弹 性 呼 吸 球 等 组 成, 按 结 构 型 式 ( 活 瓣 结 构 和 三 通 结 构 ) 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 供 混 合 空 气 与 氧 气 气 体 做 单 向 间 歇 正 压 人 工 呼 吸 急 救 和 辅 助 呼 吸 用 小 型 分 子 筛 制 氧 机 电 动 手 术 台 小 型 分 子 筛 制 氧 机 采 用 变 压 吸 附 原 理 通 过 分 子 筛 吸 附 氮 气 和 其 他 气 体, 从 空 气 中 分 离 出 90% 以 上 的 氧 气, 可 由 制 氧 机 主 机 和 附 件 ( 湿 化 器 吸 氧 管 / 面 罩 等 ), 具 备 氧 浓 度 报 警 功 能, 可 按 单 位 时 间 制 氧 量 附 加 组 件 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 氧 疗 或 缓 解 各 种 因 缺 氧 导 致 的 不 适 用 参 考 标 准 YY 医 用 氧 气 浓 缩 器 安 全 要 求,GB 医 用 及 航 空 呼 吸 用 氧 电 动 手 术 台 主 要 由 台 面 台 座 电 气 控 制 系 统 配 套 件 等 部 分 组 成, 按 驱 动 方 式 技 术 参 数 辅 助 功 能 配 套 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 分 别 适 用 于 头 颈 胸 腹 腔 会 阴 四 肢 等 外 科 妇 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 术 承 载 患 者, 提 供 合 适 的 手 术 体 位 用 参 考 标 准 YY/T 电 动 手 术 台,YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 手 术 台 安 全 专 用 要 求 331 液 压 手 术 台 液 压 手 术 台 主 要 由 台 面 台 座 液 压 控 制 系 统 配 套 件 等 部 分 组 成, 按 驱 动 部 位 技 术 参 数 辅 助 功 能 配 套 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 分 别 适 用 于 头 颈 胸 腹 腔 会 阴 四 肢 等 外 科 妇 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 术 承 载 患 者, 提 供 合 适 的 手 术 体 位 用 332 电 动 液 压 手 术 台 电 动 液 压 手 术 台 主 要 由 台 面 台 座 电 动 液 压 控 制 系 统 ( 通 常 台 面 升 降 由 液 压 控 制 ) 配 套 件 等 部 分 组 成, 按 驱 动 方 式 / 部 位 技 术 参 数 辅 助 功 能 配 套 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 分 别 适 用 于 头 颈 胸 腹 腔 会 阴 四 肢 等 外 科 妇 科 泌 尿 科 五 官 科 骨 科 等 手 术 承 载 患 者, 提 供 合 适 的 手 术 体 位 用 参 考 标 准 YY/T 电 动 手 术 台,YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 手 术 台 安 全 专 用 要 求 手 术 病 人 静 态 搬 运 车 电 动 洗 胃 机 输 卵 管 通 液 诊 断 仪 手 术 病 人 静 态 搬 运 车 由 车 体 升 降 机 构 平 衡 板 机 构 吊 架 吊 架 升 降 机 构 操 作 系 统 组 成, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 在 手 术 台 和 病 床 间 辅 助 搬 运 病 人 电 动 洗 胃 机 主 要 由 压 力 泵 控 制 单 元 冲 吸 转 换 装 置 过 滤 瓶 软 管 冲 洗 液 和 污 水 容 器 等 组 成, 可 按 压 力 泵 控 制 方 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 供 医 疗 单 位 作 抢 救 服 毒 食 物 中 毒 及 手 术 前 洗 胃 用 参 考 标 准 YY 电 动 洗 胃 机 输 卵 管 通 液 仪 主 要 由 控 制 系 统 电 源 系 统 助 推 系 统 打 印 机 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 输 卵 管 造 影 注 液 诊 断 和 输 卵 管 疏 通 用 336 肠 道 水 疗 机 肠 道 水 疗 机 由 进 液 路 水 箱 和 加 热 装 置 温 度 / 压 力 控 制 肠 道 水 疗 管 路 组 成, 可 不 包 括 肠 道 导 管, 可 按 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 习 惯 性 便 秘 慢 性 结 肠 炎 的 注 液 药 疗 以 及 手 术 肠 镜 检 查 前 的 肠 道 准 备

39 337 耳 鼻 喉 检 查 治 疗 台 耳 鼻 喉 科 检 查 治 疗 台 通 常 由 操 作 检 查 治 疗 台 主 机 和 附 件 ( 喷 枪 吸 枪 吹 枪 除 雾 射 灯 及 支 架 托 盘 棉 球 缸 监 视 器 冷 光 源 CCD 摄 像 机 紫 外 线 消 毒 灯 观 片 灯 等 ), 可 按 结 构 组 成 功 能 与 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 与 耳 鼻 喉 内 窥 镜 配 套, 供 耳 鼻 喉 科 做 检 查 诊 断 治 疗 等 用 手 术 无 影 灯 医 用 冷 光 纤 维 导 光 手 术 灯 手 术 无 影 灯 由 固 定 座 横 梁 平 衡 体 平 衡 弯 管 灯 头 弯 管 灯 头 调 光 手 柄 拉 手 组 成, 可 按 光 源 结 构 型 式 技 术 参 数 配 置 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 手 术 照 明 用 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 手 术 无 影 灯 和 诊 断 用 照 明 灯 安 全 专 用 要 求 医 用 冷 光 纤 维 导 光 手 术 灯 通 常 由 支 撑 部 分 冷 光 源 导 光 纤 维 及 灯 头 组 成, 可 按 结 构 组 成 及 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 诊 查 治 疗 ( 包 括 小 手 术 ) 照 明 用 医 用 真 空 负 压 机 医 用 空 气 压 缩 机 医 用 空 氧 混 合 仪 医 用 真 空 负 压 机 用 于 医 用 气 体 管 路 系 统, 可 由 真 空 泵 真 空 罐 管 路 接 头 和 电 控 箱 组 成 ; 通 过 真 空 泵 抽 吸, 使 系 统 各 管 路 产 生 医 用 负 压 医 用 空 气 压 缩 机 用 于 医 用 气 体 导 管 系 统, 可 由 气 罐 连 接 装 置 和 电 控 箱 组 成 ; 产 生 压 缩 气 体 供 诊 疗 用 医 用 空 氧 混 合 仪 由 氧 浓 度 测 定 仪 空 气 调 节 阀 流 量 指 示 仪 湿 化 器 组 成 ; 与 吸 氧 管 配 套, 供 患 者 给 氧 时 空 氧 混 合 气 体 的 氧 浓 度 监 测 调 节 和 湿 化 用 343 专 科 电 动 治 疗 椅 专 科 电 动 治 疗 椅 可 由 底 座 背 板 坐 板 脚 托 脚 控 开 关 不 锈 钢 冲 洗 盆 和 卷 纸 架 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 可 具 有 局 部 水 浴 功 能, 供 妇 产 科 和 直 肠 科 进 行 检 查 和 治 疗 时 用 344 自 动 输 血 输 液 加 压 器 自 动 输 血 输 液 加 压 器 通 过 袋 式 充 气 囊 直 接 对 输 血 输 液 软 袋 施 加 单 面 或 双 面 正 压, 以 使 软 包 装 输 血 袋 或 输 液 袋 中 的 液 体 快 速 输 送 至 患 者 循 环 系 统, 通 常 为 急 救 用 医 用 气 体 报 警 系 统 可 视 麻 醉 视 频 喉 镜 呼 吸 机 用 加 热 / 湿 化 器 医 用 气 体 报 警 系 统 可 由 多 种 多 点 气 体 传 感 器 械 及 显 示 传 输 系 统 构 成 的 监 测 点 通 过 有 线 连 接 方 式 集 中 传 输 至 中 央 气 体 管 理 系 统, 由 中 央 管 理 系 统 对 医 用 气 体 监 测 点 进 行 集 中 监 测, 超 出 预 警 值 可 自 动 报 警 ; 可 用 于 对 医 院 供 气 系 统 的 各 种 气 体 如 氧 气 麻 醉 气 体 等 进 行 监 测 可 视 麻 醉 视 频 喉 镜 由 金 属 制 手 柄 和 内 含 防 雾 CCD 摄 像 头 及 导 线 的 窥 片 组 成, 手 柄 另 一 端 可 接 显 示 器 窥 片 可 用 金 属 制 成, 重 复 使 用, 也 可 用 高 分 子 材 料 制 成, 用 ; 手 柄 与 窥 片 通 常 为 可 分 离 式, 可 按 适 用 人 群 材 质 设 计 技 术 参 数 窥 片 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 供 临 床 挑 起 患 者 会 厌 部 暴 露 声 门, 指 引 医 护 人 员 准 确 进 行 气 道 插 管 供 麻 醉 或 急 救 用, 也 可 用 于 口 腔 内 诊 察 治 疗 用 呼 吸 机 用 加 热 / 湿 化 器 由 加 热 模 块 控 制 模 块 和 水 浴 容 器 组 成, 水 浴 温 度 可 控 可 调 ; 设 备 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 设 备 通 过 麻 醉 呼 吸 管 路 串 接 在 呼 吸 机 和 气 管 插 管 之 间, 使 用 吸 入 的 气 流 通 过 热 水 表 面 时 受 热 和 湿 化, 减 少 机 械 通 气 对 心 肺 系 统 的 刺 激, 保 持 肺 泡 湿 润, 利 于 吸 痰 和 防 止 气 道 阻 塞 不 包 括 被 动 保 温 湿 化 的 热 湿 交 换 器 ( 人 工 鼻 )

40 桡 动 脉 压 迫 止 血 带 股 动 脉 气 动 压 迫 装 置 桡 动 脉 压 迫 止 血 由 支 撑 板 和 带 皮 带 的 压 迫 垫 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 桡 动 脉 导 管 插 管 术 后 压 迫 止 血 用 股 动 脉 气 动 压 迫 装 置 由 无 菌 气 动 压 力 圆 顶 拱 架, 装 有 压 力 表 的 充 气 管 路, 充 气 源, 绑 带 等 附 件 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 血 管 插 管 术 后 压 迫 股 动 脉 或 静 脉 止 血 或 股 动 脉 假 性 动 脉 瘤 超 声 导 引 的 压 迫 修 复 用 普 通 压 脉 止 血 带 用 无 菌 无 影 灯 手 柄 罩 头 架 和 头 托 系 统 无 源 压 脉 止 血 带 可 用 硅 橡 胶 管 弹 性 织 物 带 或 非 弹 性 织 物 带 和 粘 扣 带 等 固 定 件 制 成, 可 有 捆 扎 型 卡 扣 型 松 紧 带 粘 贴 型 等 多 种 设 计 ; 通 常 通 过 加 压 直 接 / 间 接 知 时 或 间 歇 压 迫 四 肢 静 脉 或 动 脉, 以 达 到 阻 滞 血 流, 充 盈 静 脉 或 止 血 目 的 ; 供 临 床 静 脉 穿 刺 或 四 肢 出 血 时 止 血 处 理 用 参 考 标 准 YY/T 液 输 血 用 硅 橡 胶 管 路 及 弹 性 件 用 无 菌 无 影 灯 手 柄 罩 用 高 分 子 材 料 制 成, 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 可 套 在 无 影 灯 手 柄 上, 供 术 中 调 节 手 术 灯 位 置 时 隔 离 防 污 用 头 架 和 头 托 系 统 可 分 别 由 底 座 连 接 器 头 架 或 多 功 能 头 架 头 托 坐 姿 龙 门 架 等 通 过 机 械 组 合 而 成, 可 用 不 锈 钢 或 钛 合 金 等 金 属 材 料 制 成, 部 分 部 件 也 可 用 透 X 射 线 或 核 磁 兼 容 材 料 制 成 ; 部 分 部 件 有 精 确 长 度 或 角 度 刻 度, 可 用 于 三 维 定 位 ; 可 按 设 计 预 期 用 途 技 术 参 数 适 用 人 群 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 分 别 供 头 / 颈 部 影 像 定 位 头 颈 外 科 手 术 中 的 固 定 支 撑 和 引 导 用 353 手 术 灯 用 摄 像 系 统 手 术 灯 用 摄 像 系 统 由 摄 像 头 连 接 线 和 控 制 器 等 组 成 ; 通 常 安 装 在 手 术 灯 的 独 立 臂 上, 通 过 摄 像 头 对 手 术 过 程 进 行 摄 像 用 354 气 管 插 管 用 导 光 棒 气 管 插 管 用 导 管 光 棒 由 导 管 光 棒 和 手 柄 等 组 成, 可 按 工 作 原 理 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 气 管 插 管 时 指 引 用 355 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 统 过 滤 器 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 统 过 滤 器 可 由 上 盖 过 滤 介 质 下 盖 护 帽 等 四 个 部 分 组 成, 过 滤 器 壳 体 可 ABS 等 材 料 制 成, 过 滤 介 质 可 用 聚 丙 烯 复 合 材 料 等 制 成, 可 按 过 滤 介 质 外 形 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 以 灭 菌 形 式 提 供, 与 麻 醉 呼 吸 设 备 和 肺 功 能 仪 相 配 套, 供 降 低 患 者 吸 入 或 呼 出 颗 粒 性 物 质 ( 包 括 微 生 物 ) 的 数 量 用 参 考 标 准 YY/T0753 麻 醉 和 呼 吸 用 呼 吸 系 统 过 滤 器 356 用 麻 醉 残 气 吸 附 器 用 麻 醉 残 气 吸 附 器 可 由 外 壳 过 滤 介 质 ( 过 滤 膜 活 性 炭 等 ) 和 附 属 结 构 ( 如 气 阀 接 头 等 等 八 个 部 分 组 成 ;Ⅱ 型 由 端 盖 筒 体 孔 板 过 滤 膜 海 绵 片 和 活 性 炭 六 个 部 分 组 成 ; 活 性 炭 装 量 不 小 于 20g; 吸 附 率 不 小 于 90%; 供 全 麻 手 术 后 吸 附 呼 吸 管 路 和 呼 吸 机 中 残 留 气 体 用 357 呼 吸 感 应 阀 呼 吸 感 应 阀 由 外 壳 感 应 式 膜 片 宝 塔 头 和 软 管 组 成 ; 使 用 时 串 接 在 呼 吸 面 罩 和 氧 气 / 麻 醉 气 体 气 源 间, 通 过 感 应 病 人 自 主 呼 吸, 调 节 氧 气 或 麻 醉 / 氧 混 合 气 的 输 送 358 用 呼 吸 过 滤 器 用 呼 吸 过 滤 器 由 高 分 子 材 料 和 疏 水 过 滤 材 料 制 成, 可 接 于 气 管 套 管 口 上, 用 于 吸 入 气 体 的 过 滤, 同 时 防 止 呼 出 气 体 损 失 过 多 的 温 湿 水 汽, 起 到 保 温 保 湿 作 用

41 用 无 菌 药 用 毛 刷 输 液 信 息 采 集 系 统 用 无 菌 药 用 毛 刷 由 手 柄 和 刷 头 组 成, 可 用 塑 料 和 尼 龙 等 适 用 材 料 制 成, 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 患 部 涂 抹 药 物 用 输 液 信 息 采 集 系 统 由 带 有 红 外 通 讯 接 口 和 电 源 的 移 动 支 架 集 成 软 件 组 成 ; 为 输 液 泵 / 推 注 泵 供 电, 并 通 过 红 外 接 口 与 指 定 型 号 的 输 液 泵 / 推 注 泵 进 行 数 据 通 讯 ; 采 集 输 液 泵 / 推 注 泵 数 据, 通 过 有 线 / 无 线 网 络 传 输 到 中 央 工 作 站, 并 提 示 报 警 信 息 361 阴 道 清 洗 器 阴 道 清 洗 器 由 外 箱 储 液 杯 水 泵 电 池 水 压 控 制 装 置 硅 胶 管 清 洗 笔 组 成 ( 不 含 清 洗 液 ), 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 阴 道 清 洁 用 用 脉 冲 冲 洗 系 统 用 湿 热 交 换 过 滤 器 用 脉 冲 冲 洗 系 统 用 高 分 子 等 材 料 制 成, 由 主 机 ( 包 括 动 力 系 统 和 内 部 电 源 ) 冲 洗 系 统 管 路 和 吸 引 系 统 管 路 组 成, 主 机 由 电 池 盒 按 压 开 关 开 关 锁 扣 和 流 量 控 制 卡 组 成, 冲 洗 系 统 管 路 由 喷 头 ( 长 喷 头 和 短 喷 头 ) 冲 洗 管 路 和 注 射 液 头 端 连 接 管 组 成, 吸 引 系 统 管 路 由 排 污 管 路 和 排 污 管 接 口 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 适 用 范 围 预 期 用 途 等 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 外 科 清 创 或 手 术 部 位 清 洗 等 用 用 湿 热 交 换 过 滤 器 通 常 由 上 盖 下 盖 过 滤 膜 滤 芯 组 成, 可 有 取 样 口, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 用 于 保 留 病 人 呼 出 气 体 的 热 量 和 湿 度, 同 时 隔 离 吸 入 气 体 中 的 细 菌 病 毒 等 病 原 微 生 物 364 气 动 洁 牙 机 6855 气 动 洁 牙 机 由 气 动 主 机 / 手 机 连 接 器 洁 牙 头 附 件 等 组 成, 可 有 辅 助 照 明 喷 水 等 功 能, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 用 于 去 除 牙 齿 表 面 所 粘 着 的 牙 垢, 牙 结 石 和 着 色 斑 用 气 动 牙 科 喷 砂 装 置 电 动 牙 科 综 合 治 疗 设 备 气 动 牙 科 喷 砂 装 置 由 手 柄 连 接 装 置 等 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 借 助 人 工 控 制 的 高 压 气 流 及 其 内 含 的 微 小 氧 化 铝 细 粒, 去 除 牙 体 表 面 所 粘 着 的 牙 垢 着 色 斑 或 抛 光 牙 表 面 用 电 动 牙 科 综 合 治 疗 设 备 为 电 驱 动 设 备, 用 于 支 撑 患 者 保 持 坐 姿, 以 便 进 行 牙 科 检 查 治 疗 和 / 或 监 测 外 科 手 术 过 程 高 度 通 常 可 调, 以 方 便 医 护 人 员 操 作 通 常 包 括 头 枕 和 扶 手, 可 躺 式 椅 背 可 从 垂 直 位 置 倾 斜 到 水 平 位 置, 并 具 有 旋 转 功 能 ; 有 些 类 型 的 牙 科 手 术 椅 还 可 以 程 控 几 种 标 准 体 位, 牙 科 检 查 和 / 或 治 疗 ( 如 灯 冲 洗 装 置 ) 器 械 可 作 为 手 术 椅 的 组 件 固 定, 也 可 以 独 立 式 壁 式 或 悬 吊 式 安 装 装 置 单 独 安 放 典 型 结 构 可 由 牙 科 综 合 治 疗 机 电 动 牙 科 椅 及 医 师 座 椅 组 成, 牙 科 综 合 治 疗 机 可 由 三 用 喷 枪 口 腔 灯 灯 臂 观 片 灯 器 械 盘 吸 唾 组 件 强 吸 组 件 医 用 脚 踏 开 关 地 箱 净 水 系 统 等 组 成, 可 按 结 构 组 成 配 置 技 术 参 数 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 口 腔 诊 断 治 疗 手 术 用 参 考 标 准 YY/T 0058 牙 科 病 人 椅 YY0055 牙 科 - 光 固 化 机 YY/T1147 电 动 牙 钻 通 用 技 术 条 件 YY 牙 科 手 机 第 2 部 分 : 直 手 机 和 弯 手 机 YY 牙 科 手 机 第 1 部 分 : 高 速 气 涡 轮 手 机 YY/T0629 牙 科 设 备 高 容 量 和 中 容 量 吸 引 系 统

42 液 压 牙 科 病 人 椅 牙 科 手 机 用 低 压 电 动 马 达 一 种 液 压 驱 动 器 械, 用 于 支 撑 患 者 保 持 坐 姿, 以 便 进 行 牙 科 检 查 治 疗 和 / 或 监 测 外 科 手 术 过 程 高 度 通 常 可 调, 以 使 医 护 人 员 可 站 立 操 作 通 常 包 括 头 枕 和 扶 手, 可 躺 式 椅 背 可 从 垂 直 位 置 倾 斜 到 水 平 位 置, 可 具 有 旋 转 功 能 ; 牙 科 检 查 和 / 或 治 疗 ( 如 灯 冲 洗 装 置 ) 器 械 可 作 为 手 术 椅 的 组 件 固 定, 也 可 以 独 立 式 壁 式 或 悬 吊 式 安 装 装 置 单 独 安 放, 上 述 装 置 可 为 电 驱 动 设 备 参 考 标 准 YY/T 0058 牙 科 病 人 椅 牙 科 手 机 用 低 压 电 动 马 达 由 控 制 组 件 和 马 达 组 成, 可 为 内 部 电 源 设 备, 也 可 为 网 电 源 设 备, 不 包 括 手 机 附 件 ; 与 牙 科 手 机 附 件 配 套, 驱 动 手 机 附 件 供 牙 科 诊 疗 用 参 考 标 准 YY 牙 科 手 机 牙 科 低 压 电 动 马 达 牙 科 手 机 用 气 动 马 达 卤 素 灯 光 固 化 机 牙 科 中 / 高 容 量 吸 引 器 及 附 件 牙 科 车 针 三 用 喷 枪 牙 科 骨 粉 收 容 器 口 腔 科 用 抛 光 刷 牙 胶 尖 口 内 切 断 器 牙 科 手 机 用 气 动 马 达 由 控 制 组 件 和 马 达 组 成, 由 压 缩 空 气 驱 动, 不 包 括 手 机 附 件 ; 与 气 动 牙 科 手 机 附 件 配 套, 驱 动 手 机 附 件 供 牙 科 诊 疗 用 参 考 标 准 符 合 YY 牙 科 手 机 牙 科 气 动 马 达 卤 素 灯 光 固 化 机 以 卤 素 灯 做 为 光 源, 经 滤 光 片 过 滤, 可 发 出 蓝 色 波 长 ; 可 由 电 源 光 源 和 控 制 三 部 分 组 成 ; 可 分 为 手 机 式 和 整 机 台 式, 可 按 设 计 光 源 可 控 度 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 通 过 特 定 波 长 的 光 辐 照 敷 在 牙 齿 上 的 树 脂 材 料, 使 之 因 交 联 固 化, 以 达 到 修 复 牙 齿 的 目 的 参 考 标 准 YY 光 固 化 机 牙 科 有 源 设 备, 至 少 包 括 一 台 负 压 吸 引 机 吸 引 手 机, 可 作 为 牙 科 综 合 治 疗 机 附 件, 可 按 吸 引 类 型 ( 干 系 统 半 干 系 统 和 湿 系 统 三 种 ) 流 量 ( 中 高 流 量 与 高 流 量 ) 等 不 同 分 若 干 型 号 ; 供 口 腔 检 查 治 疗 过 程 中 产 生 负 压 气 流, 清 除 患 者 飞 沫 口 水 唾 液 食 物 残 渣 血 液 等 用 YY/T0629 牙 科 设 备 高 容 量 和 中 容 量 吸 引 系 统 牙 科 旋 转 器 械 中 的 一 种, 由 柄 ( 钢 或 适 合 的 材 料 ) 和 头 部 工 作 端 ( 钢 或 硬 质 合 金 金 钢 石 等 制 成 ) 组 成, 可 按 柄 及 头 部 的 材 质 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 口 腔 治 疗 中 钻 削 牙 用 参 考 标 准 YY 牙 科 旋 转 器 械 金 刚 砂 车 针 第 1 部 分 : 尺 寸 要 求 标 记 YY 牙 科 旋 转 器 械 车 针 第 1 部 分 : 钢 质 和 硬 质 合 金 车 针 YY 牙 科 旋 转 器 械 车 针 第 2 部 分 : 一 种 牙 科 治 疗 用 的 辅 助 器 械 具, 主 要 由 金 属 喷 枪 ( 有 切 换 开 关 ) 用 或 重 复 使 用 喷 枪 嘴 组 成, 喷 枪 内 部 是 空 腔, 空 腔 中 可 敷 有 水 管 气 管 物 料 管, 可 由 喷 枪 手 柄 上 的 按 纽 切 换 至 不 同 管 道, 可 按 结 构 型 式 功 能 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 可 为 牙 科 综 合 治 疗 设 备 附 件, 供 口 腔 检 查 或 治 疗 中 喷 雾 化 水 清 洁 治 疗 部 位 喷 气 吹 干 治 疗 部 位 或 向 治 疗 部 位 添 加 修 补 物 料 等 用 牙 科 骨 粉 收 容 器 由 骨 粉 收 集 通 道 控 制 阀 骨 粉 收 集 腔 导 管 滤 网 接 嘴 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 种 植 牙 手 术 种 植 体 窝 洞 制 备 过 程 中, 吸 取 钻 孔 时 产 生 的 血 液 唾 液 和 骨 粉 用 口 腔 科 用 抛 光 刷 由 刷 毛 和 杆 部 组 成 ; 刷 毛 由 含 有 碳 化 硅 磨 料 的 聚 酰 胺 制 成, 杆 部 可 用 金 属 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 口 内 抛 光 修 复 体 或 去 除 牙 龈 附 近 的 变 色 等 用 牙 胶 尖 口 内 切 断 器 由 手 柄 ( 内 装 7 号 电 池 ) 加 热 丝 和 加 热 丝 固 定 头 组 成, 供 口 内 切 断 牙 胶 尖 用

43 医 用 气 体 管 道 系 统 - 供 氧 系 统 氧 浓 度 检 则 / 监 测 仪 医 用 气 体 管 道 系 统 - 供 氧 系 统 通 常 包 含 一 个 中 心 供 氧 站 ( 可 以 是 氧 气 浓 缩 器 医 用 氧 站 或 两 者 的 结 合 ) 一 套 监 测 和 报 警 系 统 和 具 有 若 干 终 端 的 管 道 分 配 系 统 组 成, 可 按 中 心 供 氧 站 类 型 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 系 统 具 欠 压 等 声 光 报 警 等 功 能 ; 供 医 疗 机 构 集 中 供 氧 用 主 要 参 考 标 准 YY 医 用 气 体 管 道 系 统 终 端, YY/T 医 用 气 体 低 压 软 管 组 件,ISO 10083:2006 医 用 气 体 管 道 系 统 用 氧 气 浓 缩 器 供 气 系 统,YY/T0187 医 用 中 心 供 氧 系 统 通 用 技 术 条 件 氧 浓 度 检 测 / 监 测 仪 为 有 源 设 备, 可 由 氧 传 感 器 显 示 模 块 报 警 模 块 组 成, 还 可 含 校 正 模 块 打 印 模 块 数 据 输 出 模 块 等 部 分, 可 根 据 氧 传 感 器 工 作 原 理 氧 浓 度 检 测 / 监 测 仪 的 结 构 ( 手 持 式 台 式 ) 组 成 功 能 预 期 用 途 ( 是 否 可 连 续 监 测 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 氧 气 浓 度 检 测 或 监 测 用 379 医 用 供 氧 器 6856 医 用 供 氧 器 由 氧 气 瓶 流 量 计 压 力 表 减 压 器 推 车 等, 供 医 疗 急 救 或 医 疗 现 场 供 氧 用 380 小 型 医 用 吸 氧 器 6856 小 型 医 用 吸 氧 器 由 气 雾 装 氧 罐 吸 氧 面 罩 调 节 阀 及 吸 氧 管 等 组 成, 供 医 疗 急 救 或 高 原 旅 游 给 氧 用 381 用 鼻 氧 管 6856 用 鼻 氧 管 按 照 型 式 不 同, 分 为 鼻 架 式 单 鼻 塞 型 头 箍 式 挂 耳 式 四 种 型 式, 鼻 架 式 由 锥 形 接 头 分 流 管 延 长 管 双 孔 鼻 架 三 通 和 调 节 圈 组 成, 单 鼻 塞 型 由 锥 形 接 头 分 流 管 延 长 管 单 孔 鼻 塞 三 通 和 调 节 圈 组 成, 头 箍 式 由 耳 环 挂 钩 套 圈 接 头 组 成, 挂 耳 式 由 接 头 细 导 管 鼻 塞 挂 钩 组 成 ; 调 节 圈 耳 环 采 用 聚 乙 烯 塑 料 制 成, 其 他 部 件 采 用 聚 氯 乙 烯 塑 料 制 成 ; 产 品 应 无 菌 与 输 氧 系 统 连 接 供 人 体 吸 入 氧 气 用 382 用 湿 化 鼻 氧 管 6856 用 湿 化 鼻 氧 管 由 湿 化 瓶 湿 化 液 和 鼻 氧 管 ( 型 号 规 格 可 选 ) 组 成, 湿 化 瓶 的 瓶 身 用 聚 丙 烯 树 脂 制 成, 上 盖 采 用 ABS 树 脂 制 成, 鼻 氧 管 的 管 路 鼻 塞 接 头 均 采 用 软 聚 氯 乙 烯 材 料 制 成 ; 湿 化 液 采 用 符 合 中 国 药 典 (2010 版 ) 要 求 的 注 射 用 水 制 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 鼻 氧 管 型 式 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 连 接 供 氧 装 置, 供 病 人 湿 润 输 送 氧 气 用 睡 眠 呼 吸 暂 停 治 疗 用 面 罩 婴 幼 儿 输 氧 头 罩 睡 眠 呼 吸 暂 停 治 疗 用 面 罩 用 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 罩 体 ( 鼻 罩 口 罩 或 口 鼻 罩 ) 和 固 定 带 组 成, 可 带 管 路 气 路 接 口 和 防 窒 息 阀 等 附 件, 不 包 括 口 腔 矫 治 器 或 其 他 特 殊 用 途 功 能 附 件 ; 产 品 可 以 无 菌 形 式 提 供, 单 一 患 者 可 重 复 使 用 ; 供 睡 眠 呼 吸 暂 停 治 疗 用 参 考 标 准 YY 睡 眠 呼 吸 暂 停 治 疗 第 2 部 分 : 面 罩 和 应 用 附 件 婴 幼 儿 输 氧 头 罩 由 输 氧 管 锁 紧 套 调 节 板 盖 板 罩 体 组 成 ; 该 产 品 与 氧 气 源 氧 气 流 量 计 配 合, 供 婴 幼 儿 安 全 输 氧 用 385 婴 儿 吸 氧 面 罩 6856 婴 儿 吸 氧 面 罩 可 用 可 用 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 由 罩 体 及 固 定 两 部 分 组 成, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 婴 儿 吸 氧 用

44 386 医 用 气 体 管 道 系 统 - 真 空 系 统 电 动 病 床 手 动 轮 椅 车 电 动 轮 椅 车 电 动 防 褥 疮 床 垫 医 用 气 体 管 道 系 统 - 真 空 系 统 通 常 包 含 一 个 中 心 真 空 负 压 站 一 套 监 测 和 报 警 系 统 和 具 有 若 干 终 端 的 管 道 分 配 系 统 组 成, 系 统 具 有 负 压 越 限 声 光 报 警 等 功 能 ; 供 医 疗 机 构 集 中 真 空 负 压 吸 引 用 主 要 参 考 标 准 YY 医 用 气 体 管 道 系 统 终 端,YY/T 医 用 气 体 低 压 软 管 组 件,YY/T0186 医 用 中 心 吸 引 系 统 通 用 技 术 条 件 电 动 病 床 为 网 电 源 或 内 部 电 源 或 组 合 式 电 驱 动 式 设 备, 可 由 床 面 部 分 ( 如 背 板 坐 板 腿 板 脚 板 ) 床 架 部 分 ( 前 后 床 头 板 左 右 护 栏 等 ) 下 床 架 部 分 ( 升 降 机 构 中 控 机 构 脚 轮 等 ) 电 控 部 分 ( 升 降 电 机 背 板 电 机 腿 板 电 机 控 制 器 手 控 板 ) 输 液 架 等 附 件 组 成, 按 功 能 配 置 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 临 床 各 类 病 房 承 载 和 护 理 患 者 用 参 考 标 准 YY 医 用 电 气 设 备 第 2 部 分 : 医 院 电 动 床 安 全 专 用 要 求 手 动 轮 椅 车 由 人 力 驱 动, 可 由 车 架 前 轮 后 轮 坐 背 垫 扶 手 挂 脚 刹 车 脚 踏 板 等 组 成, 可 按 驱 动 方 式 轮 椅 材 质 配 置 功 能 尺 寸 适 用 范 围 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 行 动 困 难 的 残 疾 人 病 人 及 年 老 体 弱 者 作 代 步 工 具 用 参 考 标 准 GB/T 手 动 轮 椅 车 电 动 轮 椅 车 为 有 配 套 椅 式 支 持 系 统 的 两 轮 个 人 移 动 设 备, 有 一 个 或 数 个 电 机 提 供 驱 动 力 行 进 速 度 由 电 机 控 制, 行 进 方 向 由 陪 同 人 员 或 乘 用 者 手 动 或 电 动 控 制 ; 可 按 材 质 功 能 附 件 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 残 疾 或 无 完 全 行 走 能 力 者 ( 不 含 肥 胖 症 ) 代 步 用 参 考 标 准 GB 电 动 轮 椅 车 和 GB/T18029 轮 椅 车 电 动 轮 椅 系 列 多 功 能 防 褥 疮 床 垫 主 要 由 充 气 泵 床 管 边 管 上 罩 下 罩 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 预 防 褥 疮 用 乳 头 内 陷 吸 牵 器 透 析 治 疗 专 用 椅 乳 头 内 陷 吸 牵 器 由 筒 形 管 内 芯 等 组 成, 利 用 负 压 原 理, 将 乳 头 吸 牵 到 位 ; 供 治 疗 乳 头 内 陷 用 透 析 治 疗 专 用 椅 为 电 动 设 备, 由 电 源 电 驱 动 电 控 制 和 靠 背 座 椅 组 成 ; 座 椅 背 靠 高 度 脚 踏 等 位 置 均 可 电 动 调 节, 以 协 助 患 者 在 透 析 治 疗 中 寻 找 最 适 合 的 就 医 体 位 393 多 功 能 电 动 护 理 床 6856 多 功 能 电 动 护 理 床 由 床 体 总 成 电 动 控 制 系 统 床 体 附 件 组 成, 可 按 结 构 设 计 技 术 参 数 功 能 附 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 承 载 患 者 休 养 诊 疗 护 理 等 用 医 用 电 动 转 移 车 医 用 气 动 颗 粒 悬 浮 床 医 用 电 动 转 移 车 由 底 座 升 降 机 构 移 动 机 构 控 制 器 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 临 床 机 构 辅 助 移 动 患 者 用 医 用 气 动 颗 粒 悬 浮 床 由 床 体 总 成 ( 含 微 珠 颗 粒 滤 布 ) 供 气 系 统 空 气 加 热 及 控 温 系 统 称 重 系 统 电 气 控 制 系 统 脚 踏 开 关 和 电 源 线 等 组 成 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 烧 烫 伤 创 伤 ( 特 别 在 背 部 臀 部 双 下 肢 者 ) 皮 肤 溃 疡 疱 疹 患 者 手 术 后 及 长 期 卧 床 患 者 护 理 用 396 医 用 防 褥 疮 气 垫 6856 医 用 防 褥 疮 气 垫 主 要 由 气 囊 电 动 充 气 泵 控 制 器 按 摩 电 机 床 罩 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 充 气 模 式 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 卧 床 患 者 褥 疮 防 治 用

45 397 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 ( 手 动 型 ) 6857 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 ( 手 动 控 制 型 ) 采 用 蒸 汽 为 灭 菌 因 子 杀 灭 负 载 微 生 物, 压 力 温 度 时 间 等 灭 菌 的 主 要 技 术 参 数 由 手 工 设 定 并 控 制, 通 常 不 具 有 预 真 空 或 脉 动 抽 真 空 功 能 灭 菌 器 主 要 由 容 器 大 门 管 道 系 统 和 控 制 系 统 等 组 成, 内 室 材 质 为 SUS304 或 SUS316L 不 锈 钢 板 压 制 而 成, 内 容 积 大 于 60 升 ; 蒸 汽 灭 菌 器 可 按 预 期 用 途 或 负 载 结 构 型 式 灭 菌 内 室 大 小 等 不 同 分 为 不 同 型 号 和 规 格 ( 如 自 带 蒸 汽 发 生 器 和 外 接 蒸 汽 式 ; 按 门 的 多 少 分 为 单 开 门 灭 菌 器 双 开 门 灭 菌 器 ; 按 缸 体 形 状 分 为 矩 形 灭 菌 器 圆 形 灭 菌 器 ); 供 医 疗 器 械 卫 生 材 料 等 湿 热 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 技 术 要 求 手 动 控 制 型 398 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 ( 自 动 控 制 型 ) 6857 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 ( 自 动 控 制 型 ) 采 用 蒸 汽 为 灭 菌 因 子 杀 灭 负 载 微 生 物, 压 力 温 度 时 间 等 灭 菌 的 主 要 技 术 参 数 由 程 序 设 定 并 控 制, 可 具 有 预 真 空 或 脉 动 抽 真 空 功 能 灭 菌 器 主 要 由 容 器 大 门 管 道 系 统 和 控 制 系 统 等 组 成, 内 室 材 质 为 SUS304 或 SUS316L 不 锈 钢 板 压 制 而 成, 内 容 积 大 于 60 升 ; 蒸 汽 灭 菌 器 可 按 预 期 用 途 或 负 载 结 构 型 式 灭 菌 内 室 大 小 等 不 同 分 为 不 同 型 号 和 规 格 ( 如 按 门 的 结 构 形 式 分 为 自 动 门 灭 菌 器 手 动 门 灭 菌 器 ; 按 门 的 多 少 分 为 单 开 门 灭 菌 器 双 开 门 灭 菌 器 ; 按 缸 体 形 状 分 为 方 形 灭 菌 器 圆 形 灭 菌 器 ); 供 医 疗 器 械 卫 生 材 料 等 湿 热 灭 菌 用 参 考 标 准 GB 大 型 蒸 汽 灭 菌 器 技 术 要 求 自 动 控 制 型 同 类 产 品 名 称 有 医 用 灭 菌 器 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 电 热 蒸 汽 灭 菌 器 高 温 蒸 汽 灭 菌 器 等 399 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 6857 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 采 用 蒸 汽 为 灭 菌 因 子 杀 灭 负 载 微 生 物, 多 为 自 动 控 制 型, 压 力 温 度 时 间 等 灭 菌 的 主 要 技 术 参 数 由 程 序 设 定 并 控 制, 可 具 备 预 真 空 或 脉 动 真 空 ; 灭 菌 器 主 要 由 容 器 大 门 管 道 系 统 和 控 制 系 统 等 组 成, 内 室 材 质 为 SUS304 或 SUS316L 不 锈 钢 板 压 制 而 成, 内 容 积 小 于 60 升 ; 蒸 汽 灭 菌 器 可 按 预 期 用 途 结 构 型 式 灭 菌 内 室 大 小 等 不 同 分 为 不 同 型 号 和 规 格 ; 供 医 疗 器 械 卫 生 材 料 等 湿 热 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 同 类 产 品 名 称 有 : 台 式 灭 菌 器 盒 式 灭 菌 器 台 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 等 400 立 式 蒸 汽 灭 菌 器 6857 立 式 蒸 汽 灭 菌 器 采 用 蒸 汽 为 灭 菌 因 子 杀 灭 负 载 微 生 物, 压 力 温 度 时 间 等 灭 菌 的 主 要 技 术 参 数 可 手 动 控 制, 也 可 由 程 序 设 定 并 控 制, 也 可 具 有 脉 动 抽 真 空 功 能 灭 菌 器 主 要 由 容 器 大 门 管 道 系 统 和 控 制 系 统 等 组 成, 开 门 方 向 向 上, 内 室 材 质 为 SUS304 或 SUS316L 不 锈 钢 板 压 制 而 成, 内 容 积 小 于 60 升 ; 蒸 汽 灭 菌 器 可 按 预 期 用 途 或 负 载 结 构 型 式 灭 菌 内 室 大 小 等 不 同 分 为 不 同 型 号 和 规 格 ; 供 医 疗 器 械 卫 生 材 料 等 湿 热 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 立 式 蒸 汽 灭 菌 器

46 自 动 控 制 型 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 手 提 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 自 动 控 制 型 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 采 用 蒸 汽 为 灭 菌 因 子 杀 灭 负 载 微 生 物, 压 力 温 度 时 间 等 灭 菌 的 主 要 技 术 参 数 由 程 序 设 定 并 控 制, 可 具 有 脉 动 抽 真 空 功 能 灭 菌 器 主 要 由 容 器 大 门 管 道 系 统 和 控 制 系 统 等 组 成, 内 室 材 质 为 SUS304 或 SUS316L 不 锈 钢 板 压 制 而 成, 内 容 积 小 于 60 升 ; 蒸 汽 灭 菌 器 可 按 预 期 用 途 或 负 载 结 构 型 式 灭 菌 内 室 大 小 等 不 同 分 为 不 同 型 号 和 规 格 ; 供 医 疗 器 械 卫 生 材 料 等 湿 热 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 小 型 蒸 汽 灭 菌 器 自 动 控 制 型 同 类 产 品 名 称 有 : 台 式 灭 菌 器 盒 式 灭 菌 器 台 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 小 型 脉 动 真 空 蒸 汽 灭 菌 器 等 手 提 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 可 由 提 手 灭 菌 室 腔 体 蒸 汽 发 生 器 和 控 制 系 统 组 成, 按 加 热 方 式 结 构 型 式 灭 菌 室 容 积 控 制 方 式 与 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 供 临 床 机 构 对 医 疗 器 械 等 物 品 用 蒸 汽 法 消 毒 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 手 提 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 可 由 灭 菌 箱 体 加 热 及 热 循 环 装 置 真 空 装 置 加 药 及 气 化 装 置 加 湿 装 置 密 封 装 置 残 气 处 理 装 置 监 测 与 控 制 装 置 组 成, 可 按 灭 菌 室 容 积 监 测 与 控 制 能 力 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 医 疗 器 械 等 适 宜 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 物 品 环 氧 乙 烷 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 404 医 用 低 温 蒸 汽 甲 醛 灭 菌 器 6857 医 用 低 温 蒸 汽 甲 醛 灭 菌 器 以 蒸 汽 或 气 态 甲 醛 为 灭 菌 介 质, 灭 菌 器 可 由 灭 菌 室 腔 体 门 灭 菌 器 管 线 系 统 电 气 系 统 控 制 系 统 和 蒸 汽 发 生 器 ( 为 可 选 配 件 ) 组 成, 按 腔 体 结 构 门 的 型 式 腔 体 体 积 真 空 能 力 附 加 程 序 / 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 供 医 疗 机 构 用 于 医 疗 物 品 的 低 温 甲 醛 蒸 汽 灭 菌 参 考 标 准 YY 医 用 低 温 蒸 汽 甲 醛 灭 菌 器 405 低 温 等 离 子 过 氧 化 氢 灭 菌 器 6857 低 温 等 离 子 过 氧 化 氢 灭 菌 器 通 常 由 灭 菌 仓 灭 菌 物 品 架 过 氧 化 氢 蒸 汽 发 生 器 等 离 子 电 极 高 频 发 生 器 和 控 制 单 元 组 成 ; 灭 菌 器 可 按 型 式 结 构 灭 菌 容 量 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 通 过 等 离 子 态 的 蒸 汽 或 气 体 灭 活 医 疗 物 品 上 的 微 生 物, 多 供 对 高 温 高 湿 敏 感 物 品 灭 菌 用 医 用 臭 氧 水 生 成 器 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 医 用 内 窥 镜 清 洗 工 作 站 医 用 臭 氧 水 生 成 器 通 常 由 进 水 / 进 气 ( 空 气 或 氧 气 ) 臭 氧 发 生 器 臭 氧 水 气 混 合 系 统 控 制 系 统 组 成, 也 可 包 括 臭 氧 监 测 / 分 解 系 统 ; 设 备 可 按 臭 氧 产 生 原 理 单 位 臭 氧 产 生 量 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 器 械 等 医 疗 用 品 臭 氧 水 消 毒 用 不 用 于 人 体 臭 氧 治 疗 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 通 常 由 电 源 封 闭 式 隔 膜 电 解 槽 氯 化 钠 溶 液 贮 存 / 软 化 水 混 合 供 给 系 统 酸 / 碱 电 位 水 贮 存 系 统 监 测 系 统 组 成 ; 利 用 电 解 槽 将 0.1% 氯 化 钠 溶 液 电 解, 生 成 酸 性 氧 化 电 位 水, 直 接 用 于 患 者 伤 口 皮 肤 粘 膜 以 及 手 术 器 械 等 的 消 毒 灭 菌 参 考 标 准 GB 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 安 全 与 卫 生 标 准 内 窥 镜 清 洗 工 作 站 为 整 体 工 作 系 统, 可 由 初 洗 槽 酶 洗 槽 次 清 洗 槽 浸 泡 消 毒 槽 末 洗 槽 干 燥 台 控 制 台 组 成, 不 含 消 毒 液, 可 具 备 加 热 清 洗 功 能 ; 可 按 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 配 合 消 毒 液, 供 医 用 内 窥 镜 可 清 洗 部 件 的 清 洗 消 毒 用

47 呼 吸 管 路 消 毒 机 干 热 灭 菌 器 呼 吸 管 路 消 毒 机 可 由 臭 氧 发 生 器 过 氧 化 氢 雾 化 装 置 气 泵 滤 芯 臭 氧 检 测 装 置 冷 却 风 机 控 制 系 统 等 组 成 ; 可 按 设 计 型 式 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 开 型 号 ; 串 接 于 呼 吸 管 路 中, 用 臭 氧 和 过 氧 化 氢 混 合 气 体 对 呼 吸 机 麻 醉 机 管 路 内 部 回 路 进 行 消 毒 干 热 灭 菌 器 在 接 近 大 气 压 压 力 下 运 行, 利 用 热 空 气 或 热 惰 性 气 体 对 适 宜 物 品 进 行 灭 菌 的 设 备, 通 常 为 电 驱 动 设 备, 可 由 灭 菌 腔 体 门 控 制 系 统 显 示 系 统 等 部 分 组 成, 可 按 灭 菌 器 腔 体 结 构 容 积 门 的 型 式 控 制 类 型 与 控 制 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 供 医 疗 器 械 或 物 品 干 热 灭 菌 用 参 考 标 准 YY 测 量 控 制 和 试 验 室 用 电 气 设 备 的 安 全 使 用 热 空 气 或 惰 性 气 体 处 理 医 用 材 料 及 供 试 验 室 用 的 干 热 灭 菌 器 的 特 殊 要 求 411 超 声 消 毒 设 备 6857 超 声 消 毒 设 备 为 电 驱 动 设 备, 经 超 声 清 洗 超 声 漂 洗 电 热 风 干 燥 等 多 槽 流 水 线 组 合 而 成, 可 由 程 序 控 制 清 洗 相 关 参 数 ( 如 清 洗 时 间 水 温 等 ), 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 功 能 ( 如 加 热 清 洗 程 序 控 制 等 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 配 合 清 洗 剂 与 消 毒 剂, 供 医 疗 机 构 用 于 复 用 医 疗 器 械 的 清 洗 烘 干 消 毒 用 412 口 腔 科 卡 式 蒸 汽 灭 菌 器 6857 口 腔 科 卡 式 蒸 汽 灭 菌 器 为 电 驱 动 设 备, 由 电 加 热 模 块 卡 式 灭 菌 盒 控 制 / 显 示 模 块 及 附 件 组 成, 可 按 结 构 组 成 灭 菌 盒 容 积 技 术 参 数 及 附 加 程 序 / 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 供 口 腔 科 复 用 器 械 快 速 灭 菌 用 413 医 用 低 温 冰 箱 6858 医 用 低 温 冰 箱 可 为 内 部 电 源 驱 动 设 备, 可 由 内 胆 保 温 箱 体 制 冷 系 统 控 制 ( 含 报 警 )/ 显 示 系 统 组 成, 可 按 制 冷 工 作 机 理 保 温 层 及 内 胆 材 料 有 效 冷 藏 容 积 冷 藏 参 数 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 号 及 规 格, 最 低 温 可 达 -86, 供 医 疗 机 构 冷 藏 样 本 血 液 药 物 试 剂 等 用 414 血 液 冷 藏 箱 6858 血 液 冷 藏 箱 为 电 驱 动 设 备, 可 由 制 冷 系 统 温 控 / 显 示 系 统 及 箱 体 外 壳 组 成, 可 按 制 冷 工 作 机 理 保 温 层 及 内 胆 材 料 有 效 冷 藏 容 积 冷 藏 参 数 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 号 及 规 格, 供 贮 藏 血 液 及 其 制 品 用 参 考 标 准 YY/T0168 血 液 冷 藏 箱 415 脏 器 冷 藏 装 置 6858 脏 器 冷 藏 装 置 为 电 驱 动 设 备, 也 可 为 无 源 器 具, 可 由 制 冷 系 统 或 冰 块 等 冷 媒 温 控 / 显 示 系 统 及 箱 体 外 壳 组 成, 可 按 制 冷 工 作 机 理 保 温 层 及 内 胆 材 料 有 效 冷 藏 容 积 冷 藏 参 数 及 精 度 附 加 功 能 等 不 同 分 若 干 型 号 及 规 格, 温 控 范 围 约 在 4 ±1, 供 贮 藏 人 体 脏 器 及 其 组 织 用 冷 冻 干 燥 血 浆 机 真 空 冷 冻 干 燥 机 冷 冻 干 燥 血 浆 机 通 过 将 血 浆 冻 结 成 固 态, 而 后 使 其 中 的 水 分 从 固 态 升 华 成 气 态, 以 除 去 水 分 而 保 存 血 浆 的 方 法, 电 驱 动 设 备, 可 由 制 冷 系 统 真 空 系 统 加 热 系 统 电 器 仪 表 控 制 系 统 所 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 冷 冻 干 燥 血 浆 用 冷 冻 干 燥 血 浆 机 通 过 将 补 干 燥 物 质 冻 结 成 固 态, 而 后 使 其 中 的 水 分 从 固 态 升 华 成 气 态, 以 除 去 水 分 而 保 存 物 质 的 方 法, 电 驱 动 设 备, 可 由 制 冷 系 统 真 空 系 统 加 热 系 统 电 器 仪 表 控 制 系 统 所 组 成, 可 按 结 构 组 成 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 供 冷 冻 干 燥 血 液 生 物 样 品 或 活 性 物 质 等 用

48 418 冰 冻 血 浆 解 冻 箱 6858 冰 冻 血 浆 解 冻 箱 由 加 热 水 箱 解 冻 槽 循 环 管 路 进 水 管 排 水 管 电 器 控 制 箱 等 组 成, 可 具 有 报 警 等 功 能, 可 按 结 构 组 成 最 大 化 浆 量 解 冻 时 间 等 技 术 参 数 附 加 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 从 解 冻 冰 冻 血 浆 用 封 闭 式 血 液 冷 藏 周 转 箱 开 放 式 血 液 冷 藏 周 转 箱 医 用 冷 藏 冰 箱 升 温 毯 降 温 毯 6858 封 闭 式 血 液 冷 藏 周 转 箱 可 由 箱 体 ( 含 隔 热 层 ) 铝 制 冷 却 匣 手 推 车 塑 料 锁 扣 等 组 成 ; 可 有 温 度 监 测 显 示 功 能 ; 箱 内 可 放 置 蓄 能 袋, 供 血 液 短 时 运 输 贮 存 时 隔 热 冷 藏 用 开 放 式 血 液 冷 藏 周 转 箱 由 可 由 箱 体 ( 含 隔 热 层 ) 冷 藏 板 平 板 手 推 车 等 组 成 ; 可 有 温 度 监 测 显 示 功 能 ; 箱 内 可 放 置 蓄 能 袋, 供 血 液 短 时 贮 存 转 移 时 隔 热 冷 藏 用 医 用 冷 藏 冰 箱 由 箱 体 内 胆 箱 门 机 组 控 制 系 统 搁 架 拉 手 脚 轮 等 组 成, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 贮 存 人 体 检 测 样 本 药 品 疫 苗 生 物 制 品 试 剂 等 用 升 温 毯 由 电 源 控 制 部 分 和 用 热 垫 组 成, 升 温 及 工 作 时 间 等 可 调, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 或 非 手 术 患 者 升 温 保 温 用 降 温 毯 由 电 源 控 制 部 分 和 用 冷 垫 组 成, 降 温 及 工 作 时 间 等 可 调, 可 按 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 手 术 或 非 手 术 患 者 降 温 用 医 用 降 温 仪 头 部 降 温 仪 医 用 降 温 仪 产 品 由 主 机 和 相 应 的 功 能 附 件 ( 体 温 传 感 器 冰 毯 或 冰 帽 ) 组 成 采 用 半 导 体 或 压 缩 机 制 冷 和 单 片 计 算 机 技 术 进 行 降 温 控 制, 用 温 度 传 感 器 监 控 人 体 体 温, 可 按 工 作 原 理 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 供 亚 低 温 治 疗 高 热 等 患 者 降 温 用 头 部 降 温 仪 由 主 机 和 冷 却 帽 组 成, 由 将 冷 冻 剂 传 送 到 冷 却 帽 内 的 回 路 中 对 头 部 降 温, 并 利 用 冷 却 帽 上 的 传 感 器, 监 控 并 自 动 调 节 头 部 的 温 度 供 头 部 降 温 用 426 定 制 式 固 定 义 齿 6863 定 制 式 固 定 义 齿 由 固 位 体 桥 体 和 连 接 体 组 成, 包 括 金 属 烤 瓷 冠 金 属 烤 瓷 桥 金 属 冠 金 属 桥 全 瓷 冠 全 瓷 桥 ; 金 属 烤 瓷 冠 金 属 烤 瓷 桥 采 用 牙 用 镍 铬 烤 瓷 铸 造 合 金 和 高 温 瓷 粉 或 低 温 烤 瓷 粉 等 适 用 材 料 制 成, 金 属 冠 金 属 桥 采 用 牙 科 用 镍 基 铸 造 合 金 等 适 用 材 料 制 成 用 于 牙 体 牙 列 缺 失 缺 损 的 固 定 修 复 427 定 制 式 活 动 义 齿 6863 定 制 式 活 动 义 齿 可 分 为 局 部 义 齿 和 全 口 义 齿 两 类, 局 部 义 齿 由 人 工 牙 基 托 和 卡 环 构 成, 全 口 义 齿 由 人 工 牙 和 基 托 构 成 ; 活 动 义 齿 采 用 牙 科 用 钴 铬 合 金 义 齿 基 托 聚 合 物 多 层 色 合 成 树 脂 牙 制 成 用 于 缺 失 牙 牙 列 的 活 动 修 复 428 定 制 式 义 齿 用 烤 瓷 粉 6863 定 制 式 义 齿 制 作 用 材 料,I 型 粉 状 陶 瓷, 可 按 组 份 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 类, 可 分 别 供 定 制 式 义 齿 的 牙 核 牙 本 质 瓷 / 牙 体 牙 釉 质 牙 颈 部 染 色 透 明 添 加 上 釉 用 参 考 标 准 YY 牙 科 陶 瓷

49 429 齿 科 铸 造 合 金 6863 定 制 式 义 齿 制 作 用 材 料, 应 符 合 YY 牙 科 金 属 烤 瓷 修 复 体 系 标 准 相 关 要 求 贵 金 属 应 符 合 YY 牙 科 学 铸 造 金 合 金 和 GB/T 牙 科 铸 造 贵 金 属 合 金 标 准 相 关 要 求 ; 包 括 金 属 烤 瓷 修 复 用 和 部 分 牙 列 全 口 支 架 局 部 义 齿 支 架 以 及 卡 环 制 作 用 铸 造 合 金, 包 括 镍 铬 基 合 金 钴 铬 合 金 纯 钛 与 钛 合 金 430 全 瓷 义 齿 用 氧 化 锆 瓷 块 6863 全 瓷 义 齿 用 氧 化 锆 瓷 块 主 要 成 分 为 : 氧 化 锆 氧 化 钇 氧 化 铝 及 其 他 氧 化 物, 可 按 成 份 成 型 工 艺 形 状 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 供 采 用 CAD/CAM( 计 算 机 辅 助 设 计 / 计 算 机 辅 助 制 造 ) 方 法 制 作 全 瓷 义 齿 内 冠 用 参 考 标 准 YY 牙 科 陶 瓷 431 牙 科 陶 瓷 修 复 用 全 瓷 材 料 正 畸 托 槽 正 畸 丝 正 畸 弹 性 体 附 件 牙 科 用 磷 酸 酸 蚀 剂 印 模 石 膏 牙 科 琼 脂 基 水 胶 体 印 模 材 料 6863 定 制 式 义 齿 制 作 用 材 料,I 型 粉 状 陶 瓷, 可 按 组 份 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 类, 可 分 别 供 定 制 式 义 齿 的 牙 核 牙 本 质 瓷 / 牙 体 牙 釉 质 牙 颈 部 染 色 透 明 添 加 上 釉 用 参 考 标 准 YY 牙 科 陶 瓷 用 于 全 瓷 单 冠 长 桥 和 嵌 体 的 制 作 及 全 瓷 修 复 正 畸 托 槽 可 用 不 锈 钢 陶 瓷 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 牙 位 技 术 参 数 使 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 与 正 畸 丝 等 配 套, 供 牙 齿 正 畸 治 疗 用 正 畸 丝 采 用 不 锈 钢 或 镍 钛 合 金 等 制 成, 表 面 可 涂 PFA 树 脂 涂 层 ( 隐 形 ), 可 按 材 质 弹 性 截 面 形 状 ( 圆 形 和 矩 形 ) 和 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 与 正 畸 托 槽 等 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 参 考 标 准 YY 牙 科 学 正 畸 产 品 : 正 畸 丝 正 畸 弹 性 体 附 件 包 括 正 畸 弹 性 牵 引 圈 正 畸 弹 力 线 / 弹 力 管 正 畸 橡 皮 链 正 畸 结 扎 圏 正 畸 分 牙 圏, 用 天 然 或 合 成 橡 胶 制 成, 可 按 材 质 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 在 口 内 与 口 外 与 固 定 或 活 动 矫 治 器 起 协 同 矫 治 作 用 参 考 标 准 YY 牙 科 学 正 畸 产 品 : 正 畸 弹 性 体 附 件 牙 科 用 磷 酸 酸 蚀 剂 为 液 状, 可 按 组 方 磷 酸 含 量 装 量 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 牙 齿 充 填 修 复 正 畸 托 槽 粘 固 防 龋 材 料 使 用 前 对 牙 齿 表 面 做 酸 蚀 处 理 用 参 考 标 准 YY 牙 科 用 磷 酸 酸 蚀 剂 印 模 石 膏 主 要 由 半 水 硫 酸 钙 及 改 性 剂 组 成, 按 材 料 配 方 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种, 供 牙 齿 和 口 腔 组 织 印 模 用 参 考 标 准 YY 牙 科 石 膏 产 品 琼 脂 基 水 胶 体 印 模 材 料 为 可 逆 性 凝 胶 材 料, 可 按 稠 度 等 技 术 参 灵 长 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 供 牙 齿 和 口 腔 组 织 印 模 用 若 用 于 技 工 室 复 制 模 型, 可 重 复 使 用 参 考 标 准 YY 牙 科 琼 脂 基 水 胶 体 印 模 材 料 438 弹 性 体 印 模 材 料 6863 弹 性 体 印 模 材 料 是 经 塑 性 后, 印 模 具 有 弹 性 的 材 料, 如 硅 橡 胶 聚 醚 橡 胶, 通 常 由 基 质 交 联 剂 催 化 剂 和 填 料 组 成, 可 按 材 料 配 方 印 模 技 术 参 数 ( 如 弹 性 化 学 稳 定 性 凝 固 时 间 等 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 经 聚 合 反 应 后, 对 牙 齿 和 口 腔 组 织 取 模 用 参 考 标 准 YY 牙 科 学 弹 性 体 印 模 材 料

50 齿 科 藻 酸 盐 印 模 材 料 硅 橡 胶 咬 合 记 录 材 料 牙 齿 干 燥 剂 排 龈 线 排 龈 膏 口 内 研 磨 抛 光 材 料 固 位 纤 维 6863 齿 科 藻 酸 盐 印 模 材 料 为 粉 末 状, 外 观 均 匀 无 杂 质, 调 和 后 的 材 料 应 是 均 匀, 不 结 团, 不 成 粒, 且 表 面 光 滑, 能 形 成 光 滑 的 可 塑 体, 用 产 品, 无 口 腔 粘 膜 刺 激 性, 无 致 敏 毒 性, 主 要 组 成 成 分 为 海 藻 酸 盐 硫 酸 钙 硅 藻 土 滑 石 粉 等, 可 按 组 方 调 和 时 间 总 工 作 时 间 固 化 时 间 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 制 取 牙 齿 和 口 腔 组 织 印 模 用 参 考 标 准 YY 齿 科 藻 酸 盐 印 模 材 料 硅 橡 胶 咬 合 记 录 材 料 主 要 成 分 为 二 氧 化 硅 聚 二 甲 基 硅 氧 烷, 用 于 咬 合 关 系 的 记 录 用 牙 齿 干 燥 剂 由 乙 醇 丙 酮 蒸 馏 水 等 组 成 ; 敷 于 待 诊 疗 牙 齿 表 面, 使 其 快 速 清 洁 干 燥, 以 利 进 一 步 的 诊 疗 操 作 排 龈 线 为 辫 子 结 构 的 白 色 棉 线 等 适 用 材 料 制 成, 不 含 止 血 等 药 物 成 分, 可 按 材 质 线 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 种, 供 牙 体 制 备 取 印 模 或 粘 冠 等 操 作 前 排 开 牙 龈, 减 少 损 伤 干 燥 局 部 等 用 排 龈 膏 可 由 氯 化 铝 高 岭 土 和 辅 料 组 成, 膏 状, 不 含 止 血 等 药 物 成 份, 可 按 配 方 装 量 附 件 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 通 过 物 理 吸 附 填 充, 供 牙 体 制 备 取 印 模 或 粘 冠 等 操 作 前 排 开 牙 龈, 减 少 损 伤 干 燥 局 部 等 用 口 内 研 磨 抛 光 材 料 主 要 由 二 氧 化 硅 或 碳 酸 氢 钠 及 辅 料 制 成, 可 为 粉 状 或 膏 状, 可 按 组 方 磨 料 颗 粒 大 小 装 量 附 件 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 在 口 内 研 磨 抛 光 牙 体 组 织 或 修 复 体, 使 其 表 面 平 滑 均 匀 固 位 纤 维 主 要 成 分 为 高 分 子 材 料 如 聚 对 苯 二 甲 酸 乙 二 醇 酯 或 玻 璃 纤 维, 可 按 材 质 设 计 物 理 性 能 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 松 牙 固 定 缺 失 牙 齿 的 临 时 修 复 牙 列 缺 隙 保 持 固 定 桥 的 临 时 或 永 久 加 固 和 修 复 等 用 446 口 腔 溃 疡 膜 / 膏 6863 口 腔 溃 疡 膜 / 膏 可 由 壳 聚 糖 或 麦 芽 糖 糊 精 丙 二 醇 或 卡 波 姆 等 组 成, 可 为 膜 状 或 膏 状, 可 按 材 质 性 状 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种, 不 含 药, 无 药 理 作 用 ; 通 过 物 理 覆 盖, 创 造 口 腔 粘 膜 创 面 修 复 环 境, 保 护 创 面, 促 进 修 复 447 牙 科 光 学 喷 粉 6863 牙 科 光 学 喷 粉 由 乙 醇 氟 化 烃 薄 荷 香 料 组 成, 用 于 牙 科 修 复 体 计 算 机 辅 助 设 计 的 制 作 过 程, 喷 涂 在 病 人 牙 齿 上, 以 辅 助 口 腔 摄 像 机 获 取 清 晰 的 牙 齿 3D 图 像 448 种 植 基 台 用 保 护 帽 6863 种 植 基 台 用 保 护 帽 由 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 和 塑 料 聚 甲 醛 制 成, 帽 状, 覆 盖 在 种 植 体 的 上 部 结 构 ( 基 台 ) 上, 防 止 细 菌 进 入 种 植 体 及 上 部 结 构 ( 基 台 ) 内 部 引 起 感 染 并 防 止 划 伤 种 植 体 表 面 449 义 齿 密 合 剂 6863 义 齿 密 合 剂 可 由 山 羧 甲 基 纤 维 素 钠 和 聚 甲 基 乙 烯 醚 钠 盐 钙 盐 和 缩 苹 果 酸 混 合 物 及 其 它 辅 料 等 制 成 的 膏 状 物, 可 按 组 方 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 义 齿 修 复 中, 涂 覆 在 义 齿 与 与 牙 龈 间 聒 隙 间, 防 止 防 止 食 物 残 渣 等 进 入 引 起 感 染

51 450 氢 氧 化 钙 根 管 消 毒 剂 6863 氢 氧 化 钙 根 管 消 毒 剂 为 单 组 份 糊 剂 或 双 组 份 粉 剂, 单 组 份 主 要 含 氢 氧 化 钙 与 赋 型 剂, 双 组 份 主 要 成 分 是 氢 氧 化 钙 和 丙 二 醇 水 溶 液, 可 附 工 具 ; 可 按 组 方 技 术 参 数 及 附 件 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 口 腔 内 根 管 的 消 毒 用 451 正 畸 颊 面 管 6863 正 畸 颊 面 管 可 由 主 体 和 拉 钩 组 成, 通 常 由 不 锈 钢 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 与 正 畸 托 槽 正 畸 丝 等 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 正 畸 结 扎 丝 游 离 牵 引 钩 螺 旋 扩 弓 器 正 畸 结 扎 丝 可 由 不 锈 钢 丝 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 物 理 性 能 丝 径 / 长 度 等 不 同 分 为 若 干 种, 主 要 用 于 口 腔 科 牙 列 正 畸 时 将 正 畸 丝 与 托 槽 或 其 它 附 件 相 结 扎, 以 达 到 固 定 及 牵 引 牙 齿 移 动 的 目 的 游 离 牵 引 钩 可 由 不 锈 钢 丝 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 物 理 性 能 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 种, 与 其 他 正 畸 产 品 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 螺 旋 扩 弓 器 用 不 锈 钢 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 丝 杆 螺 母 导 向 杆 调 节 杆 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 种, 供 牙 弓 狭 窄 者 扩 大 牙 弓 间 隙 等 用 455 正 畸 弹 簧 6863 正 畸 弹 簧 用 不 锈 钢 丝 等 适 用 金 属 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种, 如 拉 伸 压 缩 旋 转 弹 簧 ; 与 其 他 正 畸 产 品 配 套, 供 口 腔 正 畸 用 456 颌 前 方 牵 引 口 外 装 置 6863 颌 前 方 牵 引 口 外 装 置 由 前 额 托 架 可 调 式 支 架 调 节 器 和 下 颌 兜 等 组 成, 前 额 托 架 和 下 颌 兜 采 用 聚 丙 烯 树 脂 制 成, 可 调 式 支 架 采 用 不 锈 钢 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 配 合 口 内 正 畸 装 置, 供 人 体 上 颌 矫 正 时 辅 助 牵 引 用 不 包 括 口 内 正 畸 装 置 457 磨 牙 推 进 器 6863 磨 牙 推 进 器 用 不 锈 钢 等 适 用 金 属 材 料 制 成, 由 各 类 支 杆 和 弹 簧 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 与 托 槽 带 环 种 植 钉 等 配 套, 用 于 推 动 磨 牙, 获 得 错 牙 排 齐 所 需 间 隙 不 包 括 种 植 钉 托 槽 带 环 458 牙 科 膜 片 6863 牙 科 膜 片 可 用 聚 乙 烯 醋 酸 乙 烯 酯 可 食 用 色 素 等 适 用 材 料 制 成, 物 理 性 能 稳 定, 具 有 一 定 的 弹 性 抗 压 易 塑 性, 单 层 片 状 结 构, 可 按 材 质 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 种, 供 制 作 运 动 护 齿 托 槽 定 位 正 位 等 护 垫 用 459 阴 道 PH 检 测 拭 子 6864 阴 道 PH 检 测 拭 子 聚 乙 烯 手 柄 和 含 ph 指 示 剂 的 拭 子 组 成, 可 按 工 作 原 理 材 质 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 女 性 阴 道 PH 检 测 用, 作 为 有 无 细 菌 性 和 滴 虫 性 感 染 的 初 筛 460 羊 水 检 漏 垫 6864 羊 水 检 漏 垫 由 内 裤 护 垫 和 一 个 嵌 入 式 含 有 ph 显 色 指 示 剂 的 测 试 条 组 成, 用 于 正 常 妊 娠 妇 女 和 羊 水 漏 出 高 风 险 患 者, 以 确 认 不 明 原 因 的 液 体 漏 出 是 否 为 羊 水

52 医 用 脱 脂 棉 及 其 制 品 脱 脂 棉 纱 布 脱 脂 棉 粘 胶 混 纺 纱 布 及 其 制 品 医 用 脱 脂 棉 和 医 用 脱 脂 纱 布 制 品 医 用 无 菌 液 体 石 蜡 无 纺 布 医 用 脱 脂 棉 系 用 纯 棉 花 ( 绒 ) 经 开 松 除 杂 脱 脂 漂 白 等 工 序 加 工 而 成, 按 分 装 重 量 不 同 分 为 若 干 规 格, 为 非 灭 菌 产 品 医 用 脱 脂 棉 还 可 加 工 成 其 他 大 小 形 状 形 式 各 异 的 医 用 敷 料, 如 医 用 脱 脂 棉 块 垫 等, 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ( 用 前 灭 菌 ), 供 临 床 护 创 吸 湿 用 参 考 标 准 YY 脱 脂 棉 纱 布 脱 脂 棉 粘 胶 混 纺 纱 布 的 性 能 要 求,YY 外 科 纱 布 敷 料 通 用 要 求 ( 含 1 号 修 改 单 ) 医 用 脱 脂 纱 布 用 未 经 重 复 加 工 的 成 熟 种 子 的 毛 绒 经 纺 纱 织 造 的 平 纹 棉 布, 经 脱 脂 漂 白 精 制 而 成 医 用 脱 脂 棉 纱 布 为 非 灭 菌 产 品 粘 胶 纤 维 以 天 然 纤 维 素 为 原 料, 经 碱 化 老 化 磺 化 等 工 序 制 成 可 溶 性 纤 维 素 磺 酸 酯, 再 溶 于 稀 碱 液 制 成 粘 胶, 经 湿 法 纺 丝 而 制 成 脱 脂 棉 纱 与 粘 胶 混 纺 而 成 纱 布 脱 脂 棉 纱 布 脱 脂 棉 粘 胶 混 纺 纱 布 可 制 成 大 小 形 状 形 态 各 异 的 纱 布 制 品, 如 纱 布 球 纱 布 巾 纱 布 切 片 纱 布 叠 片 等, 内 可 含 X 线 追 踪 片 / 线, 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 形 式 提 供 ( 用 前 灭 菌 ), 供 临 床 在 诊 疗 过 程 中 护 创 吸 湿 保 护 脏 器 等 用 参 考 标 准 YY 医 用 脱 脂 棉 医 用 脱 脂 棉 和 医 用 脱 脂 纱 布 制 品 由 医 用 脱 脂 棉 和 医 用 脱 脂 纱 布 制 成, 可 按 形 状 尺 寸 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种, 可 以 无 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 临 床 做 吸 湿 护 创 等 用 如 脱 脂 纱 布 垫 等 医 用 无 菌 液 体 石 蜡 无 纺 布 由 非 织 造 布 和 液 状 石 蜡 制 成, 可 按 配 方 材 质 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 患 者 检 查 部 位 表 面 及 器 械 表 面 润 滑 用 医 用 一 次 性 防 护 服 医 用 防 护 口 罩 医 用 一 次 性 防 护 服 由 具 有 特 定 液 体 阻 隔 功 能 特 定 强 度 过 滤 效 率 阻 燃 性 能 抗 静 电 和 静 电 衰 减 功 能 的 适 宜 材 料 制 成, 由 连 帽 上 衣 裤 子 组 成, 袖 口 脚 踝 口 为 弹 性 收 口, 帽 子 面 部 收 口 及 腰 部 收 口 可 采 用 弹 性 收 口 拉 绳 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 为 连 身 式 或 分 体 式 两 类, 每 类 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 临 床 医 务 人 员 在 工 作 时 接 触 到 的 具 有 潜 在 感 染 性 的 患 者 血 液 体 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 护 用 参 考 标 准 GB 医 用 一 次 性 防 护 服 技 术 要 求 医 用 防 护 口 罩 由 具 有 较 小 的 气 流 阻 力 合 成 血 液 阻 隔 特 定 强 度 过 滤 效 率 表 面 抗 湿 性 及 阻 燃 性 能 的 适 宜 材 料 制 成, 为 自 吸 式, 由 口 罩 体 ( 含 鼻 夹 ) 和 口 罩 带 组 成, 可 按 过 滤 效 率 不 同 分 为 3 级, 每 级 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 医 疗 工 作 环 境 下, 过 滤 空 气 中 的 颗 粒 物 阻 隔 飞 沫 血 液 体 液 分 泌 物 等 用 参 考 标 准 GB 医 用 防 护 口 罩 技 术 要 求 467 医 用 一 次 性 防 护 帽 6864 医 用 一 次 性 防 护 帽 由 具 有 特 定 液 体 阻 隔 功 能 特 定 强 度 过 滤 效 率 阻 燃 性 能 抗 静 电 和 静 电 衰 减 功 能 的 适 宜 材 料 制 成, 防 护 帽 收 口 可 为 弹 性 收 口, 可 按 形 状 等 不 同 分 为 若 干 种, 每 种 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 临 床 医 务 人 员 在 工 作 时 接 触 到 的 具 有 潜 在 感 染 性 的 患 者 血 液 体 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 护 用 468 医 用 防 护 鞋 6864 医 用 防 护 鞋 可 由 带 透 气 孔 的 高 分 子 材 料 制 成, 全 包 型, 可 按 材 质 型 式 使 用 对 象 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 供 医 务 人 员 在 特 殊 场 所 ( 如 手 术 室 重 症 监 护 室 等 ) 使 用, 防 止 血 液 污 液 或 锋 利 器 械 损 伤

53 469 医 用 防 护 鞋 套 6864 医 用 防 护 鞋 套 由 具 有 特 定 液 体 阻 隔 功 能 特 定 强 度 过 滤 效 率 阻 燃 性 能 抗 静 电 和 静 电 衰 减 功 能 的 适 宜 材 料 制 成, 防 护 鞋 套 封 口 可 为 弹 性 收 口, 可 按 型 式 材 料 等 不 同 分 为 若 干 种, 每 种 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 供 临 床 医 务 人 员 在 工 作 时 接 触 到 的 具 有 潜 在 感 染 性 的 患 者 血 液 体 液 分 泌 物 等 提 供 阻 隔 防 护 用 470 用 手 术 衣 6864 用 手 术 衣 可 由 具 有 一 定 防 护 特 性 的 无 纺 布 或 覆 膜 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 由 衣 领 衣 身 衣 袖 组 成, 也 可 由 上 衣 裤 子 组 成, 袖 口 脚 踝 口 为 弹 性 收 口, 腰 部 收 口 可 采 用 弹 性 收 口 拉 绳 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 为 褂 式 连 体 式 分 体 式 等, 每 类 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 前 襟 肘 部 等 可 设 计 成 加 强 防 护, 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 手 术 人 员 穿 着, 降 低 感 染 原 向 病 人 手 术 创 面 传 播 以 防 止 术 后 创 面 感 染 ; 具 有 阻 止 液 体 透 过 的 手 术 衣, 也 可 减 小 血 液 或 体 液 中 携 带 的 感 染 原 向 手 术 人 员 传 播 的 风 险 参 考 标 准 YY/T 0506 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 471 用 无 菌 洁 净 服 6864 用 无 菌 洁 净 服 可 由 具 有 一 定 防 护 特 性 的 无 纺 布 或 覆 膜 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 由 衣 领 衣 身 衣 袖 组 成, 也 可 由 上 衣 裤 子 组 成, 袖 口 脚 踝 口 为 弹 性 收 口, 腰 部 收 口 可 采 用 弹 性 收 口 拉 绳 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 为 褂 式 连 体 式 分 体 式 等, 每 类 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 可 以 无 菌 或 消 毒 形 式 提 供, 供 进 入 手 术 洁 净 区 人 员 穿 着 以 降 低 因 人 员 携 带 感 染 源 造 成 的 洁 净 区 空 气 微 生 物 污 染, 防 止 病 人 术 后 创 面 感 染 参 考 标 准 YY/T 0506 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 用 隔 离 衣 用 外 科 洗 手 衣 用 隔 离 衣 可 由 具 有 一 定 防 护 特 性 的 无 纺 布 或 覆 膜 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 由 衣 领 衣 身 衣 袖 组 成, 也 可 由 上 衣 裤 子 组 成, 也 可 含 鞋 ; 袖 口 脚 踝 口 为 弹 性 收 口, 腰 部 收 口 可 采 用 弹 性 收 口 拉 绳 收 口 或 搭 扣 ; 可 分 为 褂 式 连 体 式 分 体 式 等, 每 类 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格, 通 常 以 非 灭 菌 形 式 提 供, 供 进 入 潜 在 致 病 源 污 染 区 的 人 员 穿 着 以 保 护 进 入 人 员 免 于 因 感 染 致 病 参 考 标 准 YY/T 0506 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服 用 外 科 洗 手 衣 通 常 用 无 纺 布 缝 制, 可 为 反 空 褂 式, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 医 务 人 员 进 入 手 术 室 前 洗 手 时 防 护 用 474 用 医 用 外 科 口 罩 6864 用 医 用 外 科 口 罩 通 常 用 无 纺 布 或 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 为 三 层 结 构, 有 可 塑 性 鼻 夹, 口 罩 带 可 为 弹 性 或 非 弹 性, 具 有 较 小 的 气 流 阻 力 具 有 合 成 血 液 阻 隔 过 滤 颗 粒 物 和 细 菌 阻 燃 等 特 性, 可 按 型 式 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 医 务 人 员 在 有 创 操 作 过 程 中 佩 带, 覆 盖 住 使 用 者 的 口 鼻 及 下 颌, 为 防 止 病 原 体 微 生 物 体 液 颗 粒 物 等 的 直 接 透 过 提 供 物 理 屏 障 参 考 标 准 YY 医 用 外 科 口 罩 475 用 无 菌 手 术 单 6864 用 无 菌 手 术 单 可 由 具 有 一 定 防 护 特 性 的 无 纺 布 或 覆 膜 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 按 设 计 型 式 和 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 覆 盖 在 患 者 身 体 表 面, 手 术 洞 巾 或 手 术 覆 膜 之 上, 降 低 患 者 皮 肤 等 非 手 术 部 位 感 染 源 向 手 术 部 位 移 行, 防 止 病 人 术 后 创 面 感 染, 同 时 也 可 因 特 别 设 计 而 具 有 收 集 手 术 污 物 等 功 能 参 考 标 准 YY/T 0506 病 人 医 护 人 员 和 器 械 用 手 术 单 手 术 衣 和 洁 净 服

54 476 手 术 洞 巾 用 无 菌 手 术 膜 医 用 口 罩 ( 非 外 科 用 ) 用 无 菌 敷 贴 透 明 导 管 固 定 敷 贴 一 次 性 医 用 水 凝 胶 眼 贴 创 可 贴 6864 用 无 菌 手 术 单 可 由 具 有 一 定 防 护 特 性 的 无 纺 布 或 覆 膜 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 按 设 计 型 式 和 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 覆 盖 在 患 者 手 术 皮 肤 创 面 周 围, 降 低 患 者 手 术 创 口 面 皮 肤 的 感 染 源 向 手 术 创 面 部 位 移 行, 防 止 病 人 术 后 创 面 感 染 用 无 菌 手 术 膜 可 采 用 天 然 胶 乳 ( 可 不 涂 医 用 压 敏 胶 ) 或 聚 氨 酯 聚 乙 烯 基 材 上 涂 敷 低 致 敏 性 压 敏 胶, 上 置 离 型 纸 制 成, 可 按 材 质 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 简 化 术 前 护 皮 操 作, 预 防 接 触 性 和 移 行 性 手 术 创 面 感 染 参 考 标 准 用 无 菌 手 术 膜 用 医 用 外 科 口 罩 通 常 用 无 纺 布 或 无 纺 布 复 合 材 料 制 成, 可 为 二 层 或 三 层 结 构, 可 有 可 塑 性 鼻 夹, 口 罩 带 可 为 弹 性 或 非 弹 性, 具 有 过 滤 颗 粒 物 和 细 菌 等 特 性, 可 按 型 式 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 各 类 人 员 在 非 有 创 操 作 过 程 中 佩 带, 覆 盖 住 使 用 者 的 口 鼻 及 下 颌, 为 防 止 病 原 体 微 生 物 颗 粒 物 等 的 直 接 透 过 提 供 一 定 的 物 理 屏 障 用 无 菌 敷 贴 由 涂 有 医 用 压 敏 胶 的 聚 氨 酯 / 聚 乙 烯 复 合 膜 或 无 纺 布 制 成, 可 有 纱 布 木 质 棉 活 性 炭 纤 维 水 胶 体 的 敷 芯, 不 含 药 ; 可 按 材 质 层 次 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 手 术 外 伤 创 面 或 留 置 动 静 脉 导 管 贴 敷 用 ; 也 可 用 于 婴 儿 脐 带 创 面 保 护 导 管 透 明 固 定 敷 贴 可 由 聚 氨 酯 薄 膜 被 衬 和 低 致 敏 丙 烯 酸 粘 胶 及 离 型 纸 组 成, 以 无 菌 形 式 提 供, 可 固 定 导 管 保 护 创 面 和 观 察 创 面 用 一 次 性 医 用 水 凝 胶 眼 贴 可 由 无 纺 布 基 层 医 用 聚 乙 烯 醇 水 凝 胶 和 离 型 纸 组 成 ; 可 按 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 贴 敷 于 全 麻 或 深 度 昏 迷 病 人 的 眼 外 部, 通 过 提 供 相 对 密 闭 的 潮 湿 环 境, 预 防 暴 露 性 角 膜 炎 创 可 贴 由 涂 有 医 用 压 敏 胶 等 粘 胶 剂 的 聚 氨 酯 复 合 膜 或 无 纺 布 等 制 成, 不 含 药 ; 可 按 材 质 层 次 形 状 尺 寸 等 不 同 为 分 若 干 型 号 和 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 手 术 创 面 动 静 脉 导 管 留 置 时 贴 敷 用, 也 可 用 于 婴 儿 脐 带 创 面 保 护 用 483 水 凝 胶 乳 垫 6864 水 凝 胶 乳 垫 由 隔 水 基 层 水 凝 胶 层 组 成, 不 含 药, 可 按 水 凝 胶 组 份 形 状 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 规 格 ; 通 过 覆 盖 提 供 益 于 乳 房 创 面 愈 合 的 湿 润 环 境, 供 乳 房 创 面 保 护 和 促 进 愈 合 用 484 婴 儿 光 疗 防 护 眼 罩 6864 婴 儿 光 疗 防 护 眼 罩 可 由 眼 罩 和 眼 罩 固 定 两 部 分 组 成 ; 眼 罩 可 由 优 质 无 纺 布 / 蓝 黑 物 理 复 合 布 等 制 成, 固 定 部 分 可 用 弹 力 带 或 柔 软 魔 术 贴 等 材 料 制 成 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 与 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 婴 儿 蓝 光 照 射 治 疗 时 的 眼 部 防 护 用 485 急 救 包 6864 急 救 包 可 由 无 菌 纱 布 片 / 无 菌 无 纺 布 片 酒 精 棉 球 医 用 弹 性 绷 带 / 创 面 固 定 网 创 口 可 贴 保 温 织 物 急 救 手 册 等 组 成 ; 供 意 外 事 故 现 场 简 单 救 治 用

55 486 医 用 无 纺 布 敷 料 6864 医 用 无 纺 布 敷 料 用 无 纺 布 制 成, 可 按 材 质 是 否 折 叠 层 数 大 小 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 临 床 在 诊 疗 过 程 中 护 创 吸 湿 保 护 脏 器 等 用 487 用 器 械 单 6864 用 器 械 单, 通 常 用 无 纺 布 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 范 围 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 无 菌 形 态 提 供 ; 覆 盖 在 器 械 台 或 设 备 上, 使 其 上 方 形 成 无 菌 区 域, 供 手 术 期 间 对 微 生 物 皮 屑 血 液 体 液 等 起 阻 隔 作 用 488 骨 接 合 用 金 属 钛 缝 线 6865 骨 接 合 用 金 属 钛 缝 线 用 钛 合 金 制 成, 可 按 材 质 是 否 带 针 及 针 的 种 类 线 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格, 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 骨 折 断 端 连 接 用 489 非 吸 收 性 外 科 缝 线 6865 非 吸 收 性 外 科 缝 线 可 分 别 由 蚕 丝 聚 酰 胺 6/66 聚 对 苯 二 甲 酸 乙 二 酯 聚 丙 烯 不 锈 钢 丝 钛 镍 记 忆 合 金 丝 等 制 成, 可 带 或 不 带 缝 合 针, 可 按 材 质 股 数 / 编 织 涂 层 带 针 束 / 团 线 径 使 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 或 非 灭 菌 状 态 提 供 ; 供 人 体 组 织 的 缝 合 结 扎 用 参 考 标 准 YY 非 吸 收 性 外 科 缝 线,YY 带 线 缝 合 针 490 辅 助 打 结 非 吸 收 性 外 科 缝 线 6865 辅 助 打 结 非 吸 收 性 外 科 缝 线 由 非 吸 收 性 外 科 缝 线 和 辅 助 扣 垫 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 部 位 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 用 于 人 体 组 织 缝 合 结 扎 用 491 非 吸 收 性 外 科 线 带 6865 非 吸 收 性 外 科 线 带 用 聚 酯 ( 聚 对 苯 二 甲 酸 乙 二 酯 ) 制 成, 为 扁 平 编 织 带, 可 带 或 不 带 缝 合 针, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 用 于 宫 颈 的 环 状 缝 合 或 术 中 缩 复 和 / 或 固 定 用 492 用 外 科 免 缝 拉 链 6865 用 外 科 免 缝 拉 链 由 拉 链 无 纺 布 胶 贴 引 流 孔 和 拉 环 带 组 成, 可 按 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 供 体 表 各 部 位 直 线 或 弧 形 的 不 放 置 引 流 的 Ⅰ Ⅱ 类 伤 口 的 闭 合 用 493 用 皮 肤 缝 合 器 6865 用 皮 肤 缝 合 器 由 推 片 (12Cr18Ni9/06Cr10Ni10) 壳 体 (ABS) 手 柄 (PA/ABS) 缝 合 钉 (022Cr17Ni12Mo2) 组 成, 可 选 配 拆 钉 器 ; 可 按 照 设 计 缝 合 钉 数 量 缝 合 钉 成 形 后 的 外 形 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 创 伤 及 手 术 切 口 的 表 层 皮 肤 缝 合 用 494 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 可 用 聚 丙 烯 等 适 用 高 分 子 材 料 制 成, 主 要 由 上 叶 下 叶 和 手 柄 组 成, 可 按 材 质 型 式 尺 寸 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 妇 产 科 作 阴 道 诊 察 用 参 考 标 准 YY 用 无 菌 阴 道 扩 张 器 495 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 采 用 天 然 胶 乳 制 造, 可 按 模 型 差 异 分 为 平 面 型 浮 点 型 螺 纹 型 异 型 ; 按 添 加 成 分 不 同 分 为 若 干 种 ; 可 按 标 称 宽 度 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 彩 色 型 添 加 食 品 级 颜 料, 香 味 型 添 加 食 用 香 精, 润 滑 型 增 加 适 量 湿 型 润 滑 剂 硅 油 用 量 ; 标 称 宽 度 模 型 差 异 与 添 加 成 分 可 进 行 一 定 的 组 合 供 男 性 用 于 避 孕 和 预 防 性 传 播 疾 病 参 考 标 准 GB 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 技 术 要 求 与 试 验 方 法

56 聚 异 戊 二 烯 合 成 橡 胶 避 孕 套 女 用 聚 氨 酯 避 孕 套 合 成 橡 胶 避 孕 套 用 聚 异 戊 二 烯 橡 胶 制 造, 可 按 模 型 差 异 分 为 平 面 型 浮 点 型 螺 纹 型 异 型 ; 按 添 加 成 分 不 同 分 为 若 干 种 ; 可 按 标 称 宽 度 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 彩 色 型 添 加 食 品 级 颜 料, 香 味 型 添 加 食 用 香 精, 润 滑 型 增 加 适 量 湿 型 润 滑 剂 硅 油 用 量 ; 标 称 宽 度 模 型 差 异 与 添 加 成 分 可 进 行 一 定 的 组 合 供 男 性 用 于 避 孕 和 预 防 性 传 播 疾 病 参 考 标 准 GB 天 然 胶 乳 橡 胶 避 孕 套 技 术 要 求 与 试 验 方 法 女 用 聚 氨 酯 避 孕 套 用 由 带 内 外 环 和 聚 氨 酯 薄 膜 囊 组 成, 内 环 封 闭, 内 外 表 面 涂 有 二 甲 基 硅 油, 可 按 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 供 女 性 用 于 避 孕 和 预 防 性 传 播 疾 病 498 子 宫 托 子 宫 托 采 用 硅 橡 胶 或 适 用 的 材 料 制 成, 为 环 形, 可 按 材 质 形 状 大 小 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 用 于 缓 解 中 老 年 女 性 子 宫 后 倾 脱 垂 带 来 的 疼 痛 及 并 发 症 用 导 尿 管 用 胆 道 引 流 管 用 无 菌 导 尿 管 可 用 聚 氯 乙 烯 天 然 胶 乳 硅 橡 胶 橡 胶 材 料 制 成, 通 常 由 管 身 与 接 头 组 成, 可 按 使 用 对 象 ( 如 男 用 女 用 儿 童 用 ) 使 用 材 料 管 腔 数 是 否 有 球 囊 管 径 与 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 用, 除 橡 胶 导 尿 管 外, 通 常 以 灭 菌 形 式 提 供, 供 临 床 常 规 导 尿 用 若 在 管 身 涂 敷 特 种 物 质, 可 具 有 附 加 功 能 如 管 身 涂 敷 纳 米 变 性 蛋 白, 则 可 因 静 电 相 斥 和 管 身 光 滑 等 原 因 具 有 抗 微 生 物 附 着 抗 尿 盐 沉 积 功 能 不 含 微 波 射 频 理 疗 / 治 疗 用 多 腔 导 尿 管 参 考 标 准 YY 一 次 性 使 一 用 次 无 性 菌 使 导 用 尿 胆 管 道 引 流 管 可 用 硅 胶 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 螺 旋 形 引 流 端 管 身 和 接 头 等 组 成 ; 可 按 材 质 设 计 及 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 内 窥 镜 胆 道 结 石 手 术 或 胆 囊 摘 除 术 后 胆 汁 引 流 用 501 用 体 表 引 流 球 / 管 用 体 表 引 流 球 / 管 可 用 硅 橡 胶 乳 胶 等 适 用 材 料 制 成, 可 设 计 成 多 种 形 状, 管 身 有 侧 孔, 可 接 负 压 球, 可 按 材 质 设 计 管 径 适 用 部 位 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 体 表 创 伤 或 切 口 引 流 用 用 肠 内 给 养 器 用 泪 道 引 流 管 用 肠 内 给 养 器 通 常 用 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 营 养 瓶 / 袋 输 注 管 路 ( 含 流 量 流 速 控 制 装 置 ) 胃 / 肠 营 养 导 管 连 接 装 置 胃 / 肠 营 养 导 管 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 适 用 范 围 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 肠 内 营 养 输 液 器 / 泵 配 套, 供 人 体 肠 内 营 养 液 输 送 用 参 考 标 准 YY 用 肠 营 养 导 管 肠 给 养 器 及 其 连 接 件 设 计 与 试 验 方 法,YY_T 带 定 位 球 囊 的 肠 营 养 导 管 物 理 性 能 要 求 及 试 验 方 法 用 泪 道 引 流 管 由 硅 橡 胶 等 适 用 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 种 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 适 用 于 泪 小 管 狭 窄 阻 塞 断 裂 治 疗 后 冲 洗 引 流 用 504 用 J 型 导 尿 管 用 J 型 导 尿 管 多 用 聚 氨 酯 制 成,J 型 端 有 端 孔 和 多 个 光 滑 的 侧 孔, 可 按 管 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 微 创 介 入 或 开 放 手 术 置 入 肾 盂 与 膀 胱 间, 起 支 架 引 流 作 用, 滞 留 时 间 不 超 过 30 天

57 505 用 输 尿 管 引 流 管 用 输 尿 管 引 流 管 可 用 聚 氨 酯 等 适 用 材 料 制 成, 通 常 为 直 型, 管 身 有 侧 孔 ; 可 按 管 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 输 尿 管 支 撑 引 流 用 506 用 膀 胱 造 瘘 管 用 膀 胱 造 瘘 管 膀 胱 造 瘘 管 由 造 瘘 管 ( 软 聚 氯 乙 烯 塑 料 聚 氨 酯 硅 橡 胶 等 适 用 材 料 制 成 ) 导 引 针 ( 不 锈 钢 制 成 ) 和 连 接 管 ( 医 用 软 聚 氯 乙 烯 塑 料 制 成 ) 组 成 ; 可 按 管 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 规 格, 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 供 临 床 暂 时 性 尿 流 改 道, 耻 骨 上 膀 胱 穿 刺 造 瘘 引 流 尿 液 用 507 用 尿 道 扩 张 器 用 尿 道 扩 张 器 尿 道 扩 张 器 由 管 体, 接 头 和 导 丝 组 成, 可 按 材 质 设 计 管 径 / 长 度 等 不 同 分 若 干 型 号 规 格, 可 以 单 个 或 多 个 组 合 成 一 套 ; 以 灭 菌 形 式 提 供 ; 适 用 于 泌 尿 外 科 尿 道 狭 窄 的 扩 张, 解 除 尿 道 梗 阻 用 508 用 膀 胱 冲 洗 器 用 膀 胱 冲 洗 器 主 要 用 PVC 等 塑 料 制 成, 可 由 穿 刺 器 保 护 套 管 道 夹 管 路 滴 斗 流 量 调 节 器 导 管 连 接 器 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 泌 尿 外 科 手 术 中, 膀 胱 尿 路 手 术 器 械 等 冲 洗 用 509 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 ( 又 名 用 无 菌 吸 痰 管 ) 通 常 由 有 端 孔 的 导 管 和 带 塞 接 头 组 成 ; 导 管 可 采 用 聚 氯 乙 烯 天 然 胶 乳 硅 橡 胶 橡 胶 材 料 制 成, 带 塞 接 头 可 相 应 采 用 聚 氯 乙 烯 硅 橡 胶 或 MD 型 聚 氯 乙 烯 制 成 ; 导 管 按 材 质 管 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格, 产 品 应 无 菌 形 式 提 供 可 与 真 空 负 压 系 统 或 设 备 连 接, 供 呼 吸 道 吸 引 痰 液 等 用 不 包 括 没 有 端 孔 的 多 腔 呼 吸 道 吸 引 导 管 参 考 标 准 YY 呼 吸 道 用 吸 引 导 管 又 名 用 吸 痰 管 510 用 气 管 插 管 用 气 管 插 管 通 常 由 气 管 插 管 管 体 充 气 管 套 囊 接 头 和 充 气 阀 组 成 ; 其 中 气 管 插 管 的 管 体 充 气 管 套 囊 可 采 用 聚 乙 烯 等 塑 料 硅 橡 胶 等 适 宜 材 料 制 成, 接 头 充 气 阀 可 采 用 聚 乙 烯 等 材 料 制 成 ; 气 管 插 管 可 分 为 普 通 有 / 无 套 囊 插 管 和 加 强 型 有 / 无 套 囊 插 管 等 不 同 型 号, 每 型 可 按 公 称 内 径 套 囊 等 不 同 分 成 若 干 规 格 ; 产 品 应 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 临 床 麻 醉 或 急 救 时 建 立 人 工 气 道 用 参 考 标 准 YY 气 管 插 管 不 包 括 支 气 管 插 管 用 气 管 切 开 插 管 用 医 用 喉 罩 用 气 管 切 开 插 管 由 气 管 切 开 插 管 管 体 ( 病 人 端 有 圆 滑 尖 部 斜 面 和 固 定 球 囊 ) 标 准 外 圆 锥 接 头 ( 机 器 端 ) 一 体 式 指 示 球 囊 / 阀 组 合 和 固 定 翼 组 成 ; 其 中 气 管 切 开 插 管 的 管 体 充 气 管 套 囊 可 采 用 聚 乙 烯 塑 料 橡 胶 等 适 宜 材 料 制 成, 接 头 充 气 阀 可 采 用 聚 乙 烯 等 材 料 制 成 ; 气 管 切 开 插 管 可 分 为 普 通 有 / 无 套 囊 切 开 插 管 和 加 强 型 有 / 无 套 囊 切 开 插 管 等 不 同 型 号, 每 型 可 按 适 用 人 群 公 称 内 径 套 囊 容 量 等 不 同 分 成 若 干 规 格 ; 产 品 应 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 临 床 急 救 气 管 节 切 开, 建 立 人 工 气 道 用 参 考 标 准 YY 气 管 切 开 插 管 医 用 喉 罩 可 用 硅 橡 胶 等 制 成, 由 套 囊 充 气 管 喉 罩 插 管 机 器 端 接 头 指 示 球 囊 等 组 成, 喉 罩 插 管 可 为 金 属 加 强 型, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 全 麻 或 心 肺 人 工 复 苏 建 立 短 期 人 工 气 道 用

58 513 用 口 / 鼻 咽 通 气 道 用 口 咽 通 气 道 用 高 分 子 材 料 制 成, 为 带 有 凸 缘 末 端 的 呼 吸 管, 可 按 材 质 设 计 插 入 部 位 管 径 / 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 灭 菌 状 态 提 供, 供 建 立 口 / 鼻 咽 通 气 道, 防 止 舌 后 坠 引 起 气 道 阻 塞 等 用 514 用 麻 醉 面 罩 用 麻 醉 面 罩 可 用 硅 橡 胶 等 高 分 子 材 料 制 成, 可 由 面 杯 气 囊 气 门 芯 组 件 ( 气 门 芯 阀 体 阀 芯 密 封 圈 弹 簧 和 底 盖 ) 和 固 定 圈 组 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 辅 助 功 能 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 临 床 麻 醉 呼 吸 用 515 用 光 纤 喉 镜 用 光 纤 喉 镜 由 塑 料 制 手 柄 和 内 含 防 雾 CCD 摄 像 头 及 光 纤 导 线 的 窥 片 ( 塑 料 制 ) 组 成, 手 柄 另 一 端 可 接 显 示 器 手 柄 与 窥 片 通 常 为 可 分 离 式, 可 按 适 用 人 群 材 质 设 计 技 术 参 数 窥 片 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 临 床 挑 起 患 者 会 厌 部 暴 露 声 门, 指 引 医 护 人 员 准 确 进 行 气 道 插 管 供 麻 醉 或 急 救 用, 也 可 用 于 口 腔 内 诊 察 治 疗 用 用 于 观 察 和 检 查 患 者 的 上 呼 吸 道 以 及 协 助 呼 吸 插 管 的 插 入 516 用 麻 醉 咽 喉 镜 窥 片 用 麻 醉 咽 喉 镜 可 由 窥 视 片 和 镜 筒 组 成, 窥 视 片 可 分 为 直 接 照 明 和 光 纤 照 明 两 种 ; 窥 视 片 采 用 聚 氯 乙 烯 材 料 制 成, 镜 筒 应 采 用 高 密 度 聚 乙 烯 树 脂 制 成 ; 可 按 使 用 对 象 型 式 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 窥 视 片 以 无 菌 形 式 提 供, 配 合 麻 醉 咽 喉 手 柄, 供 临 床 喉 部 检 查 急 救 及 麻 醉 手 术 时 协 助 插 管 用 参 考 标 准 YY 麻 醉 喉 镜 通 用 技 术 条 件 517 麻 醉 机 和 呼 吸 机 用 呼 吸 管 路 用 麻 醉 和 呼 吸 管 路 用 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 分 为 麻 醉 机 管 路 和 呼 吸 机 管 路 两 类, 麻 醉 机 管 路 由 Y 型 接 头 波 纹 管 组 成, 呼 吸 机 管 路 由 Y 型 接 头 波 纹 管 旋 转 弯 管 组 成, 两 类 管 路 可 组 合, 可 选 配 储 气 囊 面 罩, 可 按 材 质 设 计 组 合 使 用 对 象 ( 成 人 / 儿 童 ) 技 术 参 数 选 配 件 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 用 于 麻 醉 机 呼 吸 机 接 口 与 供 氧 面 罩 的 管 路 连 接 参 考 标 准 YY 麻 醉 机 和 呼 吸 机 用 呼 吸 管 路 用 胃 管 可 用 聚 氯 乙 烯 天 然 胶 乳 硅 橡 胶 橡 胶 材 料 制 成, 通 常 由 管 身 与 接 头 组 成, 可 按 使 用 材 料 管 径 与 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 与 规 格 ; 通 常 以 灭 菌 形 式 提 供, 供 插 入 胃 部, 排 空 清 洗 灌 注 用 不 包 括 鼻 饲 用 管 518 用 胃 管 519 用 鼻 饲 管 用 鼻 饲 管 可 用 聚 氯 乙 烯 硅 橡 胶 天 然 胶 乳 橡 胶 等 材 料 制 成, 由 导 管 和 锥 形 接 头 组 成, 可 按 材 质 管 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 常 由 鼻 腔 插 至 胃 内, 供 临 床 鼻 饲 用 520 用 直 肠 导 管 用 无 菌 直 肠 导 管 ( 用 肛 门 管 ) 通 常 由 接 头 导 管 ( 可 为 双 腔 ) 组 成, 其 中 导 管 采 用 聚 氯 乙 烯 硅 橡 胶 天 然 胶 乳 橡 胶 制 成, 接 头 可 采 用 聚 乙 烯 硅 橡 胶 等 制 成 ; 导 管 可 按 材 质 设 计 型 式 管 径 等 不 同 分 为 若 干 型 式 和 规 格 ( 如 单 腔 带 塞 单 腔 双 腔 ); 产 品 通 常 以 无 菌 形 式 提 供, 供 肠 道 清 洗 灌 注 排 空 等 用 参 考 标 准 YY 用 无 菌 直 肠 导 管 又 名 用 肛 门 管

59 521 用 胃 肠 营 养 袋 用 胃 肠 营 养 袋 由 袋 体 及 输 注 管 路 部 分 组 成, 由 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 用, 可 按 设 计 袋 体 容 量 等 不 同 分 为 若 干 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 鼻 饲 管 或 胃 管 配 合 使 用, 供 向 患 者 肠 胃 输 送 营 养 物 质 用 参 考 标 准 YY 用 肠 营 养 导 管 肠 给 养 器 及 其 连 接 件 设 计 与 试 验 方 法 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 用 宫 颈 扩 张 棒 用 宫 腔 组 织 吸 引 管 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 采 用 天 然 橡 胶 胶 乳 或 热 塑 性 胶 体 制 成, 可 按 表 面 型 式 不 同 分 为 麻 面 光 面 有 粉 表 面 和 无 粉 表 面 四 种, 可 按 设 计 不 同 分 为 直 型 手 套 和 手 指 向 手 掌 面 弯 曲 的 手 套 两 种, 每 种 可 按 尺 寸 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 应 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 外 科 操 作 时 防 护 使 用 参 考 标 准 GB 用 灭 菌 橡 胶 外 科 手 套 用 扩 宫 棒 采 用 聚 乙 烯 塑 料 制 成, 可 根 据 外 径 不 同 分 为 若 干 规 格, 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 供 临 床 妇 产 科 宫 腔 诊 查 前 的 子 宫 颈 扩 张 用 用 宫 腔 组 织 吸 引 管 采 用 聚 乙 烯 塑 料 制 成, 可 由 手 柄 管 体 组 成, 可 按 管 径 不 同 分 为 若 干 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 与 吸 引 器 配 合, 吸 取 宫 腔 内 组 织 用 525 用 流 产 吸 引 管 用 流 产 吸 引 管 用 聚 氯 乙 烯 制 成, 由 管 身 和 接 头 组 成, 吸 引 管 上 可 有 刻 度, 可 为 套 管, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 吸 引 器 配 套, 供 临 床 吸 引 法 终 止 妊 娠 用 526 用 宫 腔 通 液 造 影 管 用 宫 腔 通 液 造 影 管 可 采 用 硅 橡 胶 等 高 分 子 材 料 制 成, 主 要 由 气 囊 导 管 充 气 接 头 通 液 接 头 组 成 ; 可 按 材 质 管 腔 外 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 人 体 宫 腔 通 液 造 影 用 用 输 卵 管 造 影 导 管 用 无 菌 脐 带 夹 用 输 卵 管 造 影 导 管 可 用 塑 料 不 锈 钢 丝 等 组 成, 由 弯 头 引 导 管 牵 引 杆 内 导 管 导 丝 组 成 ; 也 可 用 硅 胶 和 塑 料 等 制 成, 由 导 管 ( 单 腔 或 双 腔 ) 导 管 座 ( 可 含 阀 门 和 三 通 ) 球 囊 组 成 ; 导 管 可 带 不 透 X 射 线 标 记 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 ( 如 管 径 球 囊 压 力 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 通 过 宫 腔 镜 操 作 通 道 或 其 他 子 宫 介 入 器 械 通 道 插 入 输 卵 管, 注 入 色 素 液 或 造 影 剂 来 评 估 输 卵 管 的 的 通 畅 性, 并 进 行 注 液 疏 通 操 作 用 无 菌 脐 带 夹 用 高 分 子 材 料 制 成, 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 新 生 儿 闭 合 脐 带 残 端 用 不 包 括 脐 带 剪 529 用 子 宫 探 针 用 子 宫 探 针 用 聚 丙 烯 或 适 用 材 料 制 成, 由 柄 部 和 细 棒 状 有 刻 度 的 探 针 针 身 组 成, 可 按 材 质 有 无 不 透 X 射 线 标 记 针 径 长 度 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 宫 腔 诊 疗 时, 探 测 子 宫 宫 腔 的 方 向 和 深 度 用 530 用 妇 科 冲 洗 治 疗 头 用 妇 科 冲 洗 治 疗 头 用 塑 料 经 注 塑 而 成, 由 管 身 和 接 头 组 成 ; 可 按 材 质 技 术 参 数 ( 如 长 度 管 径 等 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 连 接 于 医 用 臭 氧 冲 洗 治 疗 仪 的 治 疗 或 冲 洗 手 柄 上, 供 建 立 阴 道 内 输 送 臭 氧 气 体 或 液 体 的 通 道 用

60 531 用 颅 内 吸 引 管 用 颅 内 吸 引 管 可 用 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 可 设 计 为 单 管 或 套 管, 管 的 头 端 及 侧 管 有 光 滑 圆 孔, 可 按 型 式 管 径 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 脑 外 科 手 术 吸 取 颅 内 体 液 血 液 冲 洗 液 等, 清 理 手 术 视 野 用 532 用 无 菌 头 皮 夹 用 无 菌 头 皮 夹 可 采 用 聚 苯 乙 烯 树 脂 或 聚 甲 醛 等 适 用 高 分 子 材 料 制 成,U 形 结 构, 连 接 的 两 夹 持 臂 刃 片 互 相 咬 合, 使 用 时 可 经 由 手 动 或 头 皮 夹 钳 放 置, 非 植 入 器 械 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供, 供 临 床 手 术 时 固 定 头 皮 及 止 血 用 用 气 流 雾 化 器 用 无 菌 药 液 转 移 器 合 成 树 脂 义 眼 片 在 呼 吸 装 置 系 统 中, 一 端 接 入 氧 气, 用 氧 气 的 压 力 将 放 置 于 雾 化 器 中 的 药 剂 雾 化, 产 生 的 雾 化 气 体 通 过 雾 化 器 的 另 一 端 吸 入 病 人 口 中 用 无 菌 药 液 转 移 器 可 以 有 多 种 设 计, 可 由 两 个 穿 刺 器, 也 可 由 一 个 穿 刺 器 和 一 个 鲁 尔 接 头 组 成, 两 者 均 可 彼 此 以 不 同 的 通 道 连 接 ; 转 移 器 可 以 有 一 个 外 罩, 也 可 以 另 接 一 个 空 气 过 滤 器 或 药 液 过 滤 器 ; 穿 刺 器 可 以 是 不 锈 钢, 也 可 以 是 塑 料 制, 其 它 组 件 可 由 聚 氯 乙 烯 等 塑 料 制 成 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 药 液 从 一 个 容 器 转 移 到 另 一 个 容 器 用 参 考 标 准 YY 标 准 一 次 性 使 用 无 菌 药 液 转 移 器 合 成 树 脂 义 眼 片 主 要 成 分 为 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯 自 凝 聚 甲 基 丙 烯 酸 甲 酯, 模 拟 人 眼, 可 按 材 质 设 计 尺 寸 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 人 体 眼 球 摘 除 后 置 于 眼 结 膜 内, 起 填 充 支 撑 美 容 作 用 536 用 内 窥 镜 套 管 用 无 菌 内 窥 镜 套 管 由 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 成 的 柔 性 闭 合 透 明 薄 壁 套, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 在 内 窥 镜 使 用 过 程 中, 套 在 内 窥 镜 外, 保 护 内 窥 镜 镜 头, 防 止 镜 头 损 伤 或 污 染 537 用 腹 腔 吸 引 管 用 腹 腔 吸 引 管 用 聚 氯 乙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 管 身 ( 直 型 弯 型 折 弯 型 ) 和 手 柄 组 成, 管 身 可 为 套 管, 病 人 端 有 端 孔 和 规 则 侧 孔, 可 带 连 接 负 压 源 的 连 接 管, 可 按 材 质 设 计 和 技 术 参 数 等 不 同 分 为 若 干 型 号 和 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 与 医 用 负 压 设 备 配 套, 供 腹 腔 手 术 吸 引 体 液 手 术 残 液 等 用 参 考 标 准 YY/T 腹 腔 吸 引 管 538 用 胸 腔 引 流 装 置 用 胸 腔 引 流 装 置 用 高 分 子 材 料 注 塑 件 组 合 而 成, 为 水 封 式, 可 由 积 液 腔 调 压 腔 和 水 封 腔 ( 三 腔 也 可 合 并 成 单 腔 或 两 腔 ) 及 进 出 口 及 管 路 组 成, 积 液 腔 水 封 管 应 有 刻 度 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 附 加 辅 助 功 能 ( 如 取 样 固 定 等 ) 等 不 同 分 为 若 干 规 格 ; 产 品 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 胸 腔 闭 式 引 流 用 参 考 标 准 YY 用 胸 腔 引 流 装 置 水 封 式 539 鼻 贴 ( 不 含 药 ) 鼻 贴 ( 不 含 药 ) 将 具 有 弹 性 的 塑 料 片 通 过 强 力 胶 和 基 布 固 定 在 鼻 梁 部 位, 供 扩 张 鼻 孔, 缓 解 鼻 塞 用 540 用 呼 吸 管 路 微 生 物 过 滤 器 用 呼 吸 管 路 微 生 物 过 滤 器 由 外 壳 和 过 滤 材 料 制 成, 外 壳 两 端 分 别 有 气 体 进 口 端 和 出 口 端 ; 产 品 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 过 滤 器 可 串 接 在 肺 量 计 肺 功 能 测 试 仪 器 间, 供 阻 止 被 测 者 飞 沫 或 雾 化 颗 粒 携 带 的 病 源 微 生 物 通 过 仪 器 传 播 用

61 541 用 阴 道 给 药 器 用 阴 道 给 药 器 用 聚 丙 烯 等 适 用 材 料 制 成, 可 由 药 筒 ( 可 有 刻 度 ) 和 推 杆 组 成 ; 产 品 通 常 以 无 菌 形 式 提 供 ; 可 按 材 质 设 计 容 量 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 供 女 性 阴 道 给 药 用 542 微 波 热 疗 仪 硅 胶 治 疗 导 管 微 波 热 疗 仪 硅 胶 治 疗 导 管 用 硅 胶 制 成, 通 常 由 阀 门 腔 头 多 腔 管 和 球 囊 等 组 成, 不 带 电 极 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 预 期 用 途 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 配 合 药 物 和 微 波 治 疗 仪 分 别 用 于 药 物 灌 注 和 微 波 治 疗 可 调 式 鼻 腔 冲 洗 器 鼻 腔 冲 洗 器 可 调 式 鼻 腔 冲 洗 器 用 塑 料 制 成, 由 瓶 体 瓶 盖 和 带 流 量 控 制 阀 的 出 水 管 组 成, 不 包 括 冲 洗 液 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 ( 如 容 量 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 鼻 腔 冲 洗 用 鼻 腔 冲 洗 器 用 塑 料 制 成, 由 瓶 体 瓶 盖 和 出 水 管 组 成, 不 包 括 冲 洗 液 ; 可 按 材 质 设 计 技 术 参 数 ( 如 容 量 ) 等 不 同 分 为 若 干 型 号 及 规 格 ; 可 以 无 菌 形 式 提 供 ; 供 鼻 腔 冲 洗 用 545 一 次 性 隆 胸 手 术 用 漏 斗 一 次 性 隆 胸 手 术 用 漏 斗 由 弹 性 尼 龙 材 料 制 成, 内 表 面 涂 有 由 聚 氨 酯 和 聚 乙 烯 吡 咯 烷 酮 共 混 物 构 成 的 亲 水 涂 层 ; 以 无 菌 形 式 提 供 ; 在 外 科 隆 胸 手 术 时, 将 植 入 物 置 于 本 器 械 含 有 亲 水 性 润 滑 涂 层 的 内 表 面, 通 过 挤 压, 使 植 入 物 轻 易 通 过 漏 斗 的 小 开 口 进 入 预 定 部 位, 以 此 缩 小 患 者 的 切 口 用 龟 头 保 护 套 失 禁 肛 门 塞 用 龟 头 保 护 套 由 ABS 塑 料 制 成, 以 无 菌 形 式 提 供 ; 包 皮 环 切 术 中 套 在 龟 头 上, 防 止 电 刀 切 割 包 皮 时 避 免 损 伤 龟 头 失 禁 肛 门 塞 以 聚 氨 酯 泡 沫 为 原 料, 由 膨 胀 栓 塞 水 溶 性 薄 膜 和 纱 布 绳 组 成, 适 用 于 排 泄 失 禁 患 者 或 肠 胃 气 失 禁 者 栓 塞 肛 门, 延 长 大 便 滞 留 时 间 548 诊 断 图 像 处 理 软 件 6870 诊 断 图 像 处 理 软 件 通 常 用 于 医 字 诊 查 图 像 的 管 理 处 理 传 输 贮 存 等 用, 包 括 数 字 化 X 射 线 病 理 显 微 红 外 超 声 等 图 像, 不 包 括 诊 断 图 像 三 维 重 建 处 理 部 分 549 诊 断 数 据 处 理 软 件 6870 诊 断 数 据 处 理 软 件 通 常 用 于 人 体 诊 查 数 据 的 管 理 处 理 传 输 贮 存 等 用, 包 括 心 电 数 据 脑 电 数 据 肌 电 数 据 血 流 变 数 据 母 婴 监 护 检 测 数 据 等, 不 包 括 自 动 诊 断 部 分 医 学 影 像 数 据 传 输 处 理 软 件 过 敏 原 半 定 量 分 析 软 件 医 学 影 像 数 据 传 输 处 理 软 件 通 常 用 于 人 体 诊 查 图 像 数 据 的 管 理 处 理 传 输 贮 存 等 用, 不 包 括 图 像 三 维 重 建 处 理 及 自 动 诊 断 部 分 过 敏 原 半 定 量 分 析 软 件 内 含 标 准 曲 线, 配 合 普 通 扫 描 仪 使 用 用 于 对 免 疫 印 迹 法 和 免 疫 层 析 法 的 过 敏 原 特 异 性 抗 体 和 自 身 免 疫 抗 体 的 反 应 试 条 进 行 半 定 量 检 测 不 包 括 自 动 诊 断 功 能 552 印 迹 法 分 析 软 件 6870 印 迹 法 分 析 软 件 用 于 将 经 平 板 扫 描 仪 扫 描 获 得 的 膜 条 信 息 保 存 为 电 子 图 片, 识 别 膜 条 位 置, 鉴 别 条 带 特 异 性 不 包 括 自 动 诊 断 功 能