發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 地 址 : 新 北 市 248 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 立 案 字 號 : 經 濟 部 經 (81) 商 字 第 O 五 七

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1 年 二 月 號 本 期 焦 點 : 親 膚 性 黏 貼 物 呈 現 出 敏 感 的 一 面 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 出 版 單 位 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 1

2 發 行 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 藥 技 通 訊 Pharmaceutical Communication Monthly 地 址 : 新 北 市 248 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 立 案 字 號 : 經 濟 部 經 (81) 商 字 第 O 五 七 三 九 O 號 行 政 院 新 聞 局 出 版 事 業 登 記 證 : 第 壹 參 參 玖 號 政 府 出 版 品 統 一 編 號 : 北 臺 郵 政 字 第 7486 號 執 照 發 行 人 : 蔡 正 弘 編 輯 : 池 能 廣 電 子 郵 件 信 箱 :chyr@pitdc.org.tw 網 站 : 發 行 日 期 : 中 華 民 國 一 O 二 年 二 月 二 十 五 日 發 行 類 別 : 月 刊 電 話 :( 02) 傳 真 :( 0 2 ) 零 售 價 : 每 期 100 元 訂 閱 : 全 年 1000 元 目 錄 藥 技 頻 道 專 題 報 導 親 膚 性 黏 貼 物 呈 現 出 敏 感 的 一 面 藥 政 專 欄 新 聞 雷 達 站 郵 政 劃 撥 帳 號 帳 戶 中 華 民 國 八 十 六 年 十 二 月 十 日 創 刊 2

3 藥 技 頻 道 本 中 心 現 有 訓 練 課 程 醫 療 器 材 產 業 技 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 暨 醫 療 器 材 檢 測 驗 證 中 心 網 宣 導 說 明 會 為 建 立 臺 灣 成 為 全 球 醫 療 器 材 產 業 研 發 製 造 與 營 運 中 心, 經 濟 部 工 業 局 特 委 託 本 中 心 執 行 醫 療 器 材 產 業 技 術 輔 導 與 推 廣 計 畫 之 分 項 醫 療 器 材 法 規 輔 導 與 人 才 培 訓 計 畫, 其 目 的 在 提 升 我 國 醫 療 器 材 領 域 的 產 業 形 象, 並 透 過 臨 床 醫 師 顧 問 團 隊 與 輔 導 創 新 醫 材, 配 合 訪 視 診 斷 與 產 業 諮 詢, 來 推 動 產 業 投 資 與 推 廣 此 外, 為 持 續 提 升 我 國 醫 療 器 材 產 業 競 爭 力, 並 成 為 傳 統 產 業 升 級 的 平 臺, 其 主 要 目 標 為 透 過 我 國 臨 床 醫 學 的 優 勢, 協 助 我 國 傳 統 產 業 的 轉 型, 提 高 產 業 附 加 價 值, 提 升 檢 測 技 術, 協 助 產 品 上 市 管 理, 建 立 國 家 品 牌 形 象, 增 加 臺 灣 醫 療 器 材 產 業 推 廣 能 量 講 師 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 / 鄭 仲 志 博 士 邱 繼 明 博 士 池 能 廣 專 案 經 理 趙 家 興 專 案 經 理 日 期 :2013/2/27 地 點 : 台 大 醫 院 國 際 會 議 中 心 402A 室 ( 台 北 市 中 正 區 徐 州 路 2 號 4 樓 ) 費 用 : 免 費 ISO 品 質 管 理 系 統 內 部 稽 核 實 務 訓 練 ISO 13485:2003 為 醫 療 器 材 重 要 標 準, 凡 是 醫 療 器 材 的 製 造 商 皆 須 依 據 ISO 的 內 容 以 及 各 國 的 相 關 法 規 課 程 內 容 將 針 對 ISO13485 醫 療 器 材 品 質 系 統 法 規, 帶 領 學 員 了 解 ISO13485 之 系 統 架 構 檔 案 文 件 風 險 管 理 與 內 部 稽 核 流 程, 本 課 程 特 別 由 具 有 豐 富 國 外 法 規 經 驗 的 邱 繼 明 博 士 及 品 質 系 統 輔 導 經 驗 的 黃 欣 磊 資 深 顧 問 擔 任 講 師, 藉 他 們 多 年 輔 導 廠 商 的 經 驗, 期 使 學 員 更 能 充 分 掌 握 內 部 稽 核 的 技 巧, 進 而 成 功 落 實 公 司 品 質 管 理 系 統 之 稽 核, 歡 迎 有 志 於 從 事 醫 療 器 材 之 品 保 人 員 醫 材 相 關 業 者 與 對 醫 療 器 3

4 材 法 規 及 相 關 議 題 有 興 趣 之 人 員 報 名 參 加 講 師 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 / 邱 繼 明 博 士 黃 欣 磊 專 案 經 理 日 期 :2013/3/26~27 地 點 : 台 大 集 思 會 議 中 心 拉 斐 爾 廳 ( 台 北 市 大 安 區 羅 斯 福 路 四 段 85 號 地 下 一 樓 ) 費 用 :6,000 元 美 國 原 料 重 金 屬 新 標 準 暨 客 製 化 溶 劑 研 討 會 主 題 : New FDA rules that will impact all API manufacturers (USP Metals Standard for 2014) / new EMEA (European) rules for drug production. Pharmco / Yestop introduction. Customize Product Capabilities. 講 師 : 沅 笙 應 用 材 料 有 限 公 司 ( 主 辦 單 位 )/ 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 ( 執 行 單 位 ) 日 期 :2013/5/30 [11:00am ~ 16:30pm] 地 點 : 台 北 維 多 麗 亞 酒 店 / 3F( 宴 會 廳 ) 聯 絡 人 : 莊 雅 淳 [ #5115, yachun@pitdc.org.tw] 4

5 親 膚 性 黏 貼 物 呈 現 出 敏 感 的 一 面 作 者 :Shana Leonard 矽 酮 與 無 矽 酮 黏 貼 物, 皆 為 傷 口 照 護 帶 來 另 一 種 低 創 傷 性 選 擇 我 們 從 皮 膚 上 取 下 強 效 黏 性 繃 帶 或 手 術 膠 帶 時, 都 會 基 於 疼 痛 而 畏 縮 視 線 朝 上 甚 至 還 會 不 慎 扯 下 整 根 體 毛 這 種 經 驗 至 少 可 說 是 甚 不 愉 快 不 過, 對 於 皮 膚 細 緻 或 出 現 嚴 重 傷 口 的 患 者 而 言, 強 效 黏 貼 物 (adhesives) 除 了 引 發 疼 痛 外, 還 可 能 導 致 既 有 傷 口 惡 化 產 生 新 傷 口 及 延 誤 痊 癒 由 於 第 二 型 糖 尿 病 患 者 病 例 及 老 化 人 口 漸 增, 具 有 這 種 敏 感 性 皮 膚 的 患 者 人 數 亦 持 續 成 長, 愈 來 愈 多 的 傷 口 照 護 產 品 製 造 商, 逐 漸 轉 而 供 應 各 種 具 備 親 膚 性 且 低 創 傷 性 的 黏 貼 產 品 保 護 患 者 皮 膚 儘 管 親 膚 性 黏 貼 物 已 經 上 市 十 多 年, 隨 著 這 些 產 品 的 目 標 患 者 人 數 大 增, 疼 痛 管 理 亦 成 為 患 者 照 護 的 核 心 所 在, 近 幾 年 反 而 突 然 普 及 起 來 美 國 賓 州 格 林 岩 市 Adhesives Research Inc. 研 發 團 隊 負 責 人 Jeff Purnell 強 調 : 有 的 [ 市 售 黏 貼 物 ] 會 要 求 在 取 下 時, 提 供 患 者 止 痛 藥, 因 為 實 在 非 常 疼 痛, 而 且 黏 貼 物 黏 性 太 強 在 傷 口 照 護 產 業, 我 們 處 理 的 顯 然 是 黏 貼 物 附 著 的 受 損 皮 膚, 所 以 總 希 望 從 患 者 皮 膚 取 下 黏 貼 物 時, 能 夠 比 較 不 痛 雖 然 舒 緩 疼 痛 與 減 少 取 下 覆 蓋 材 引 發 的 傷 口, 對 全 體 患 者 都 有 幫 助, 這 些 黏 貼 物 的 特 性, 尤 其 是 處 理 敏 感 性 皮 膚 或 細 緻 皮 膚 患 者 所 需 據 美 國 德 州 牧 豆 市 Brady Medical 公 司 業 務 副 總 裁 Brian Davies 所 述, 以 年 長 患 者 為 例, 這 些 患 者 的 皮 膚 原 本 就 較 薄, 在 取 下 黏 性 較 強 或 不 符 標 準 的 覆 蓋 材 時, 難 以 承 受 據 此 造 成 的 破 皮 或 表 皮 拉 扯 所 以, 患 者 除 了 原 有 傷 口 外, 還 會 產 生 需 要 處 理 的 新 傷 口 5

6 Dow Corning 公 司 推 出 的 親 膚 性 矽 酮 貼 布, 不 僅 透 明 且 具 備 溫 和 黏 性, 易 於 從 皮 膚 上 無 痛 取 下 同 樣 地, 對 罹 患 糖 尿 病 等 疾 病 的 患 者 而 言, 黏 性 覆 蓋 材 反 而 會 造 成 既 有 傷 口 惡 化 美 國 密 西 西 比 州 密 德 蘭 市 Dow Corning Healthcare 公 司 全 球 市 場 經 理 James Stephenson, 提 出 其 觀 察 後 的 看 法 : 糖 尿 病 會 導 致 嚴 重 的 潰 瘍 及 慢 性 傷 口 狀 況, 確 實 需 要 用 到 兼 具 低 創 傷 性 及 親 膚 性 的 黏 貼 製 品 在 大 多 數 情 況 下, 黏 性 太 強 的 黏 貼 物,[ 在 移 除 期 間 ] 會 對 已 經 努 力 想 要 痊 癒 的 傷 口 基 部 和 周 遭 部 位, 造 成 不 少 創 傷 Stephenson 接 著 說, 低 創 傷 性 覆 蓋 材 經 過 最 適 化 設 計, 能 避 免 黏 至 此 類 纖 細 傷 口 基 部, 進 而 將 破 壞 受 傷 部 位 的 可 能 性 減 至 最 低 親 膚 性 矽 酮 矽 酮 是 廣 泛 用 於 各 式 各 樣 醫 療 照 護 用 途 的 物 質, 所 以 在 考 慮 親 膚 性 黏 貼 物 使 用 的 物 質 時, 矽 酮 常 是 首 選 之 一 Davies 表 示 : 未 飽 和 膠 質 具 黏 合 力, 並 轉 變 成 凝 膠 般 物 質 要 是 傷 口 不 夠 濕 潤, 亦 可 能 會 撕 裂 皮 膚 不 過, 矽 酮 從 貼 上 皮 膚 起, 引 起 創 傷 的 可 能 性 就 甚 低 低 創 傷 性 矽 酮 黏 貼 物 不 含 加 強 用 二 氧 化 矽 填 料, 具 備 黏 性 膠 狀 物 持 有 的 均 質 性, 再 加 上 矽 酮 廣 為 人 知 的 生 物 相 容 性, 能 提 供 皮 膚 溫 和 黏 性 Stephenson 表 示 : 矽 酮 的 生 物 相 容 性, 讓 其 成 為 低 創 傷 性 傷 口 覆 蓋 材 使 用 的 理 想 材 質 用 於 慢 性 傷 口 時, 若 有 可 能 接 觸 到 破 裂 或 受 損 皮 膚, 生 物 相 容 性 至 關 重 要 Stephenson 接 著 說,Dow Corning 公 司 推 出 的 低 密 度 交 鏈 矽 酮 - 彈 性 體 柔 膚 貼 布 (SSA), 乃 是 鉑 觸 媒 反 應 下 的 副 產 品, 不 會 撕 裂 皮 膚 這 種 貼 布 僅 需 輕 微 施 力 就 能 附 著 於 皮 膚, 另 一 方 面, 應 用 少 許 剝 離 力 或 剪 切 力, 即 可 從 皮 膚 迅 速 且 乾 淨 取 下 矽 酮 貼 布 可 使 用 基 質 包 括 高 密 度 或 低 密 度 聚 乙 烯 聚 脂 和 矽 酮 離 型 膜 Stephenson 說 : 藉 由 控 制 物 質 的 長 型 矽 氧 烷 聚 合 物 鏈, 進 而 獲 得 良 好 潤 濕 性, 與 皮 膚 之 間 的 作 用 力 亦 低, 延 展 性 卻 甚 佳 這 是 SSA 貼 布 展 現 的 獨 特 優 點 組 合 與 人 體 皮 膚 之 間 的 作 用 力 較 低, 就 不 會 撕 裂 皮 膚, 創 傷 和 疼 痛 亦 減 少 6

7 低 創 傷 性 矽 酮 黏 貼 物 亦 是 Brady Medical 公 司 的 專 業 領 域, 該 公 司 針 對 自 有 品 牌 的 客 戶, 客 製 化 矽 酮 黏 貼 物 及 無 菌 覆 蓋 材 成 品 Davies 解 釋 說 : 我 們 向 美 國 新 澤 西 州 東 布 倫 瑞 克 市 的 Bluestar Silicones 公 司 取 得 矽 酮 溶 液, 再 依 照 黏 貼 物 所 需 黏 度 進 行 調 整 接 著, 我 們 利 用 內 部 塗 層 流 程 以 灌 注 矽 酮, 再 於 背 面 附 上 不 織 布 或 透 氣 膜, 就 能 製 成 覆 蓋 材 或 固 定 膠 帶 覆 蓋 材 最 高 能 使 用 7 天 無 創 傷 性 無 矽 酮 黏 貼 物 另 一 方 面,Adhesives Research 公 司 則 投 入 不 同 於 蔚 為 風 行 之 親 膚 性 矽 酮 黏 貼 物 的 領 域 該 公 司 開 發 的 無 矽 酮 黏 貼 物 基 層, 標 榜 移 除 時 毫 無 殘 留 物 重 貼 亦 能 妥 善 固 定 Wong-Baker 臉 部 疼 痛 評 估 量 表 的 疼 痛 評 估 指 數 低 於 2.5 相 對 之 下, 根 據 內 部 研 究, 標 準 親 膚 性 黏 貼 物 的 疼 痛 評 估 指 數 為 4-5 無 矽 酮 黏 貼 物 不 僅 提 供 牢 固 卻 溫 和 的 黏 性 外, 還 具 備 該 公 司 宣 稱 的 優 點, 也 就 是 性 能 特 徵 足 以 與 矽 酮 黏 貼 物 相 比 擬, 卻 能 克 服 該 物 質 本 身 的 數 項 缺 點 利 用 感 壓 膠 (PSA) 技 術, 能 夠 設 計 出 較 矽 酮 黏 貼 物 可 行 厚 度 更 薄 的 無 矽 酮 黏 貼 物 該 公 司 指 出, 矽 酮 黏 貼 物 至 少 需 要 80μm 的 厚 度, 才 能 確 保 與 皮 膚 貼 合 Purnell 解 釋 : 然 而, 若 想 獲 得 同 於 本 公 司 低 創 傷 性 黏 貼 物 的 附 著 性, 矽 酮 黏 貼 物 通 常 會 變 得 更 厚 較 厚 黏 貼 物 所 費 不 貲 除 了 成 本 所 費 不 貲 外, 根 據 Adhesives Research 公 司 產 品 開 發 化 學 人 員 Gozde Karabiyik 所 述, 相 較 於 較 薄 的 無 矽 酮 黏 貼 物, 較 厚 的 低 創 傷 性 矽 酮 黏 貼 物, 更 可 能 發 生 邊 緣 未 貼 合 的 情 況 她 發 現 較 厚 黏 貼 物 產 生 的 摩 擦 力 較 高, 例 如 在 患 者 移 動 時, 浮 起 的 黏 貼 物 邊 緣 會 黏 住 衣 物 或 袖 子 所 以, 患 者 可 能 不 慎 扯 落 繃 帶, 造 成 傷 口 外 露 而 得 更 換 新 覆 蓋 材 該 公 司 指 出, 無 矽 酮 黏 貼 物 基 層 的 另 一 項 優 點 是 能 夠 承 受 伽 馬 滅 菌 Purnell 補 充 道 : 矽 酮 黏 貼 物 欲 進 行 伽 瑪 滅 菌 且 維 持 相 同 特 性, 可 謂 並 非 易 事 矽 酮 黏 貼 物 進 行 伽 瑪 滅 菌 時, 可 能 造 成 附 著 力 受 到 影 響, 轉 而 降 低 覆 蓋 材 於 皮 膚 的 黏 著 性 然 而, 矽 酮 黏 貼 物 能 成 功 承 受 環 氧 乙 烷 (EtO) 滅 菌 根 據 Purnell 的 意 見, 能 承 受 伽 瑪 滅 菌 成 本 低 廉 且 厚 度 較 薄, 都 是 低 創 傷 性 無 矽 酮 黏 貼 物 的 長 處, 但 是, 這 項 技 術 的 主 要 優 點 是 進 行 客 製 化 他 說 : 我 們 能 夠 依 照 用 途, 客 製 化 黏 性 較 強 或 較 弱 的 黏 貼 物, 此 點 賦 予 產 品 莫 大 彈 性 黏 貼 物 可 改 製 成 適 合 各 種 基 質 的 貼 片 或 覆 蓋 材, 包 括 聚 氨 基 甲 酸 乙 酯 及 不 織 布, 最 適 合 用 於 1-3 天 的 黏 貼 時 間 Karabiyik 說 : 我 們 能 客 製 化 黏 貼 物 成 分 與 膠 帶 結 構, 進 而 迎 合 客 戶 的 任 何 特 殊 設 計 標 準 7

8 作 者 簡 歷 Shana Leonard 任 職 於 醫 療 產 品 製 造 新 知 雜 誌 編 輯 資 料 來 源 醫 療 產 品 製 造 新 知 刊 載 於 MPMN, January/February 2012, Volume 28, No. 1 原 文 標 題 為 Skin-Friendly Adhesives Show Their Sensitive Side 8

9 醫 藥 品 相 關 資 訊 轉 知 食 品 藥 物 管 理 局 回 收 衛 署 藥 製 字 第 號 " 漁 人 " 冠 尼 平 軟 膠 囊 5 毫 克 ( 尼 非 待 平 )AJULATE SOFT CAPSULES 5MG (NIFEDIPINE) "F.M." 乙 案 回 收 分 級 : 第 二 級 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/02/01 產 品 :" 漁 人 " 冠 尼 平 軟 膠 囊 5 毫 克 ( 尼 非 待 平 )AJULATE SOFT CAPSULES 5MG (NIFEDIPINE) "F.M." 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :B189,F039,L239,C170,H300,A171,C181,F301,G011 許 可 證 持 有 者 : 漁 人 製 藥 股 份 有 限 公 司 原 因 : 溶 離 度 試 驗 發 現 結 果 與 規 格 不 符 備 註 : 主 動 回 收 轉 知 食 品 藥 物 管 理 局 回 收 衛 署 藥 製 字 第 號 鋅 復 原 膜 衣 錠 CELREPAIR F.C. TABLETS 乙 案 回 收 分 級 : 第 二 級 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/01/31 產 品 : 鋅 復 原 膜 衣 錠 CELREPAIR F.C. TABLETS 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 : ( 規 格 60's/Bot/Box) 許 可 證 持 有 者 : 寶 齡 富 錦 生 技 股 份 有 限 公 司 原 因 : 例 行 安 定 性 試 驗 時 發 現 所 含 成 分 Calcium Pantothenate 與 規 格 不 符 9

10 備 註 : 主 動 回 收 轉 知 食 品 藥 物 管 理 局 回 收 衛 署 藥 製 字 第 號 疹 益 乳 膏 ECZEM CREAM 乙 案 回 收 分 級 : 第 二 級 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/01/31 產 品 : 疹 益 乳 膏 ECZEM CREAM 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 : ( 規 格 22g/Tube) 許 可 證 持 有 者 : 寶 齡 富 錦 生 技 股 份 有 限 公 司 原 因 : 例 行 安 定 性 試 驗 時 發 現 所 含 成 分 Hydrocortisone 與 規 格 不 符 備 註 : 主 動 回 收 轉 知 食 品 藥 物 管 理 局 回 收 " 聯 邦 " 康 力 命 - 愛 糖 衣 錠 50 公 絲 TABLETS 50MG (UNION) 乙 案 KALIMINE-A.S.C. 回 收 分 級 :2 文 號 :FDA 藥 字 第 號 書 函 日 期 :2013/02/07 產 品 :" 聯 邦 " 康 力 命 - 愛 糖 衣 錠 50 公 絲 KALIMINE-A.S.C. TABLETS 50MG (UNION) 許 可 證 字 號 : 衛 署 藥 製 字 第 號 批 號 :FAT07S52 許 可 證 持 有 者 : 聯 邦 化 學 製 藥 股 份 有 限 公 司 原 因 : 外 盒 標 示 錯 誤 備 註 : 主 動 回 收 10

11 有 關 藥 商 及 臨 床 研 究 機 構 申 請 新 版 藥 物 不 良 反 應 系 統 線 上 通 報 帳 號 相 關 事 宜 內 容 : 為 因 應 新 版 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 即 將 上 線, 請 轉 知 有 關 藥 商 及 臨 床 研 究 機 構 申 請 線 上 通 報 帳 號 相 關 事 宜 日 期 :2013/02/23 說 明 : 一 依 據 嚴 重 藥 物 不 良 反 應 通 報 辦 法 第 6 條 規 定, 持 有 藥 物 許 可 證 之 藥 商 於 得 知 嚴 重 藥 物 不 良 反 應 之 日 起 15 日 內, 應 填 其 通 報 書, 連 同 相 關 資 料, 向 中 央 衛 生 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構 通 報 另 依 據 藥 品 優 良 臨 床 試 驗 準 則 第 106 條 規 定, 試 驗 委 託 者 獲 知 未 預 期 之 死 亡 或 危 及 生 命 之 嚴 重 藥 品 不 良 反 應, 應 於 獲 知 日 起 7 日 內 通 報 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構, 並 在 獲 知 日 起 15 日 內 提 供 詳 細 書 面 資 料 ; 如 獲 知 未 預 期 之 死 亡 或 危 及 生 命 以 外 之 嚴 重 藥 品 不 良 反 應, 亦 應 於 獲 知 日 起 15 日 內 通 報 主 管 機 關 或 其 委 託 機 構, 並 提 供 詳 細 書 面 資 料, 先 予 敘 明 二 本 局 已 建 置 新 版 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 在 統 ( 近 期 將 上 線, 正 式 上 線 時 程 將 另 行 發 布 ), 除 提 升 線 上 通 報 之 便 捷 度, 並 其 檢 視 歷 史 通 報 案 件 功 能, 將 有 助 於 藥 商 或 CRO 對 於 通 報 案 件 之 管 理 三 另 為 避 免 藥 商 或 CRO 因 所 屬 人 員 異 動 而 無 法 查 詢 歷 史 通 報 資 料, 有 關 藥 商 及 CRO 於 新 版 通 報 系 統 之 通 報 帳 號, 將 採 由 藥 商 及 CRO 正 式 來 文 申 請, 不 開 放 於 線 上 直 接 申 請, 該 等 帳 號 之 使 用 及 異 動 管 理 ( 如 人 員 異 動 ) 則 由 藥 商 或 CRO 自 行 負 責 四 有 關 藥 商 及 CRO 申 請 新 版 通 報 系 統 之 通 報 帳 號 申 請 流 程 及 注 意 事 項, 請 詳 參 藥 品 許 可 證 持 有 藥 商 及 臨 床 試 驗 研 究 機 構 帳 號 申 請 辦 法 暨 管 理 權 責 聲 明 及 申 請 資 料, 並 請 填 其 並 檢 附 帳 號 申 請 資 料, 以 公 司 名 義 正 式 行 文 至 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 中 心 (10074 臺 北 市 中 正 區 羅 斯 福 路 一 段 32 號 2 樓 ) 另 前 述 資 料 電 子 檔 可 至 台 灣 藥 物 安 全 監 視 網 站 ( 之 全 國 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統 專 區 查 詢 下 載 五 請 各 藥 商 及 CRO 儘 速 提 出 通 報 帳 號 之 申 請, 以 免 影 響 新 版 通 報 系 統 上 線 後 之 線 上 通 報 功 能 11

12 新 聞 雷 達 站 尹 衍 樑 今 年 加 碼 投 資 生 技 生 醫 業 推 估, 尹 衍 樑 近 10 年 來 投 資 新 藥 領 域 的 帳 面 價 獲 利 至 少 上 百 億 元, 已 讓 他 成 為 生 技 業 大 贏 家 昨 (28) 日 尹 衍 樑 持 有 股 分 的 中 裕 和 浩 鼎 股 價 也 都 以 上 揚 走 勢 拉 出 慶 祝 行 情, 市 場 對 於 他 未 來 對 此 一 產 業 的 佈 局 也 格 外 關 注 中 研 院 院 長 翁 啟 惠 表 示, 尹 衍 樑 對 台 灣 的 生 技 產 業 有 高 度 期 待, 從 他 成 立 尹 書 田 醫 院, 從 醫 學 基 本 面 著 手, 到 2000 年 看 到 尹 衍 樑 親 自 督 軍 興 建 中 研 院 基 因 體 中 心, 跨 足 硬 體 建 設, 到 後 來 持 續 投 資 新 藥 領 域, 可 見 他 對 人 類 健 康 的 關 心 和 為 世 界 更 美 好 的 動 念, 最 重 要 的 是 他 對 台 灣 生 醫 產 業 的 重 視 備 受 矚 目 相 當 於 東 方 諾 貝 爾 將 的 唐 獎, 昨 日 公 佈 基 金 會 成 立 暨 聘 任 中 研 院 為 評 選 機 構, 在 積 極 推 動 生 技 醫 藥 漢 學 永 續 發 展 和 法 治 為 頒 獎 的 重 心 中, 由 於 只 有 生 醫 產 業 是 明 顯 的 產 業 概 念, 加 上 尹 衍 樑 近 10 年 來 的 大 筆 投 資, 也 讓 生 醫 產 業 成 為 未 來 的 新 顯 學 不 過, 翁 啟 惠 也 表 示, 諾 貝 爾 對 生 醫 業 的 獎 項, 比 較 著 重 於 發 現, 而 唐 獎 側 重 的 是 原 創 性 和 重 要 影 響 力, 因 此, 是 比 較 著 重 成 果, 而 以 國 內 目 前 的 生 醫 業 來 看, 在 此 領 域, 現 階 段 仍 欠 缺 尹 衍 樑 表 示, 目 前 尚 無 太 多 時 間 可 細 談 生 醫 產 業 的 佈 局, 但 加 碼 的 方 向 不 變, 新 藥 和 新 醫 材 都 有 興 趣 工 商 時 報 2013/1/29 加 樂 推 廣 三 維 細 胞 培 養 材 料 加 樂 生 醫 自 2011 年 技 轉 最 新 的 三 維 細 胞 體 外 培 養 材 料 (3D cell culture), 經 過 該 公 司 研 發 團 隊 一 年 的 努 力, 克 服 製 程 困 難, 生 產 出 高 品 質 的 細 胞 培 養 材 料 3D Cellusponge 及 Go Matrix, 如 今 已 在 中 國 大 陸 及 歐 美 地 區 建 立 代 理 商, 正 式 將 產 品 推 往 全 世 界 加 樂 生 醫 除 利 用 建 立 代 理 商 的 模 式 行 銷 該 產 品, 也 陸 續 參 加 各 種 展 覽 推 廣 產 品 的 優 點 去 年 就 陸 續 參 加 台 灣 舉 辦 的 國 際 醫 療 IT 高 峰 論 壇, 深 獲 與 會 專 家 學 者 好 評, 也 參 與 美 國 舉 辦 的 細 胞 生 物 年 會 (ASCB) 12

13 加 樂 生 醫 研 發 副 總 陳 建 一 表 示,3D cell culture 擁 有 全 球 獨 家 領 先 的 鍵 結 技 術, 並 擁 有 專 利 在 現 有 的 細 胞 支 架 產 品 市 場 上 並 無 同 性 質 的 產 品, 其 利 用 鍵 結 上 不 同 的 物 質, 更 有 利 於 細 胞 的 生 長 及 功 能 表 現, 特 別 在 初 代 細 胞 ( 如 肝 細 胞 ) 細 胞 共 生 培 養 及 幹 細 胞 的 定 向 分 化 上, 成 效 及 時 效 顯 著 未 來 將 朝 向 客 製 化 鍵 結 的 方 向 邁 進, 提 供 客 戶 客 製 化 可 鍵 結 的 3D 細 胞 培 養 材 料 陳 建 一 指 出, 傳 統 的 藥 物 篩 選 流 程 共 分 3 階 段, 第 一 階 段 在 培 養 皿 中 二 維 培 養 第 二 階 段 進 行 動 物 實 驗, 最 後 進 行 臨 床 實 驗 但 往 往 在 第 一 階 段 及 第 二 階 段 因 實 驗 結 果 不 一 致, 導 致 需 要 大 量 的 動 物 進 行 實 驗 該 公 司 的 產 品 提 供 了 良 好 的 細 胞 培 養 環 境 及 體 外 模 型 模 擬 真 實 體 內 環 境, 進 一 步 大 幅 減 少 動 物 實 驗 的 數 目, 並 改 善 及 縮 短 實 驗 流 程 加 樂 公 司 營 運 長 溫 聖 東 強 調,3D 細 胞 培 養 材 料 對 於 目 前 癌 症 藥 物 的 開 發 上 能 夠 提 供 很 大 的 幫 助, 例 如 在 癌 細 胞 體 外 培 養 的 微 環 境 建 立 抗 癌 藥 物 體 外 劑 量 實 驗 抗 癌 藥 物 篩 選 及 個 人 化 抗 癌 藥 物 醫 療 的 前 期 實 驗 及 體 外 模 型 的 建 立 上 都 可 以 使 用 到 該 產 品 工 商 時 報 2013/1/29 杏 昌 與 三 本 合 資 跨 足 醫 材 製 造 杏 昌 (1788) 為 跨 足 醫 療 器 材 生 產 製 造, 進 行 上 下 游 的 資 源 整 合, 昨 日 董 事 會 通 過 由 轉 投 資 杏 華 與 三 本 國 際 合 資 成 立 杏 合 生 醫, 預 估 今 年 即 可 認 列 投 資 收 益 238 萬 元 杏 昌 表 示, 三 本 國 際 為 醫 療 器 材 及 汽 車 零 件 OEM 製 造 商, 其 擁 有 製 造 及 開 發 經 驗, 並 與 國 際 大 廠 合 作 開 發 醫 療 器 材 設 備 及 耗 材, 也 取 得 行 政 院 國 科 會 醫 療 新 技 術 研 發 補 助, 由 於 三 本 製 造 及 研 發 能 力 優 良, 而 該 公 司 有 完 整 銷 售 通 路, 在 業 務 有 互 補 作 用 下, 雙 方 合 資 將 可 產 生 營 運 綜 效 為 此, 杏 昌 乃 透 過 100% 持 股 的 杏 華 與 三 本 合 資 成 立 杏 合 生 醫, 目 前 資 本 額 約 3 億 元, 杏 華 和 三 本 投 資 各 40%, 另 20% 由 經 營 團 隊 及 其 他 股 東 出 資, 未 來 將 視 營 運 或 增 資 需 求, 於 2014 年 第 2 季 底 前, 再 由 杏 合 生 醫 以 其 資 金 購 買 三 本 國 際 的 生 產 醫 療 器 材 廠 房 及 機 器 設 備 並 再 行 擴 充 產 能, 初 估 該 相 關 資 產 和 設 備 約 3.68 億 元 杏 昌 公 告 指 出, 該 公 司 預 估 在 2013~2017 年 度, 將 副 認 列 杏 合 生 醫 的 投 資 利 益 分 別 為 238 萬 元 660 萬 元 1,640 萬 元 2,902 萬 元 和 4,801 萬 元 據 了 解, 杏 昌 在 2011 年 辦 理 現 金 增 資 募 集 4 億 元, 原 本 計 劃 對 VICTORY GAIN INC 增 資 和 投 資 宏 醫 實 業, 進 行 對 大 陸 醫 療 體 系 銷 售 布 局, 不 過, 由 於 雙 方 對 營 運 擴 充 細 節 未 談 妥, 因 此, 該 公 司 已 終 止, 杏 昌 也 變 更 資 金 用 途 轉 為 投 資 杏 合, 使 該 集 團 的 營 運 也 從 原 本 的 洗 腎 服 務 代 理 業 務 延 伸 至 生 產 製 造 領 域 工 商 時 報 2013/1/30 13

14 神 隆 砸 1 億 攜 手 Foresee 跨 足 新 藥 神 隆 (1789) 雙 喜 臨 門! 不 僅 去 年 每 股 稅 前 盈 餘 以 2.15 元 交 出 歷 史 新 高 佳 績 外, 昨 日 也 宣 佈 以 360 萬 美 元 ( 約 台 幣 1 億 元 ) 與 Foresee 製 藥 合 資 跨 足 新 藥 領 域, 目 前 已 鎖 定 開 發 治 療 攝 護 腺 癌 的 胜 肽 針 劑 藥 物, 該 藥 品 市 場 約 26 億 美 元 該 合 資 成 立 的 新 公 司, 神 隆 取 得 15% 股 權 及 一 席 董 事 新 公 司 將 專 注 於 胜 肽 及 蛋 白 質 控 釋 給 藥 系 統 的 研 發 神 隆 總 經 理 馬 海 怡 表 示, 胜 肽 新 藥 是 一 種 柳 培 林 (Leuprolide) 已 申 請 專 利 保 護 的 新 型 控 釋 給 藥 系 統 技 術, 只 需 進 行 第 三 期 臨 床 實 驗, 完 成 後 可 以 簡 易 新 藥 CFR505(b)(2) 申 請 上 市 該 產 品 預 計 下 半 年 取 得 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 新 藥 試 驗 (IND) 許 可 進 行 臨 床 三 期 實 驗, 並 規 劃 於 2016 至 2017 年 於 美 國 上 市 Foresee 製 藥 是 由 來 自 台 灣 美 國 華 裔 專 家 簡 銘 達 於 2004 年 所 創 立, 主 要 專 注 於 新 藥 研 發 和 舊 藥 新 用 的 領 域, 在 治 療 慢 性 疾 病 的 小 分 子 胜 肽 及 蛋 白 質 藥 物 的 控 釋 給 藥 系 統 擁 有 關 鍵 性 技 術 平 台 專 利 營 運 表 現 突 出 的 神 隆, 去 年 營 收 億 元, 年 增 率 15.7%, 稅 前 純 益 億 元, 年 增 率 20.9%, 每 股 稅 前 盈 餘 2.15 元, 較 前 年 成 長 16.8%, 營 收 獲 利 均 為 歷 年 新 高 紀 錄 馬 海 怡 表 示, 由 於 台 灣 2 座 大 型 生 產 線 已 興 建 完 成 開 始 投 產, 並 擁 有 類 固 醇 藥 物 的 專 屬 生 產 線, 大 陸 江 蘇 常 熟 廠 一 期 生 產 廠 房 已 取 得 當 地 政 府 的 藥 品 生 產 許 可 證, 可 開 始 全 面 投 料 生 產 癌 症 原 料 藥 註 冊 批 次 及 中 間 體, 在 產 能 不 足 問 題 逐 步 紓 緩 下, 今 年 有 信 心 成 長 優 於 全 球 學 名 藥 市 場 平 均 水 準 馬 海 怡 表 示, 神 隆 將 鞏 固 全 球 癌 症 原 料 藥 廠 商 領 先 地 位, 每 年 持 續 開 發 2 到 4 項 新 癌 症 原 料 藥, 目 前 已 開 發 近 60 項 產 品, 上 市 僅 3 分 之 1, 因 此 未 來 營 運 樂 觀 工 商 時 報 2013/1/31 行 政 院 科 技 會 報 : 發 展 生 技 二 大 重 點 行 政 院 科 技 會 報 推 動 生 技 高 階 人 才 培 訓 與 就 業 計 畫, 預 計 投 入 新 台 幣 3 億 元, 主 要 用 於 讓 生 技 博 士 到 法 人 機 構 再 加 值 1 年, 培 訓 300 名 符 合 業 界 需 求 的 生 技 高 階 人 才, 最 快 3 月 開 放 申 請 行 政 院 科 技 政 委 張 善 政 表 示, 發 展 生 技 產 業 的 重 點, 第 一 是 協 助 上 中 下 游 的 串 接, 目 前 國 內 下 游 承 接 能 量 是 不 夠 的 ; 第 二 是 人 才 為 了 解 決 人 才 問 題, 因 此 推 動 這 項 計 畫, 如 果 計 畫 成 效 好, 不 排 除 其 他 產 業 比 照 辦 理 張 善 政 透 露, 他 與 國 科 會 主 委 朱 敬 一 聯 手, 打 通 SIC 生 技 超 級 育 成 中 心 碰 到 的 關 卡 和 困 難, 協 調 經 費 支 用 彈 性, 讓 主 持 SIC 的 蘇 懷 仁 今 年 可 望 放 心 開 張 專 心 衝 刺, 由 SIC 主 動 篩 選 育 成 題 目, 育 成 經 費 不 是 太 大 問 題 經 濟 日 報 2013/2/1 14

15 布 局 新 藥 東 洋 晟 德 火 力 全 開 搶 攻 黃 金 療 法 新 藥, 東 洋 晟 德 集 團 火 力 全 開, 目 前 旗 下 事 業 體 至 少 已 有 10 個 特 色 劑 型 新 藥 開 發 中, 東 洋 微 脂 體 技 術 已 拿 到 嬌 生 的 代 工 授 權 ; 而 晟 德 精 神 科 的 水 劑 用 藥 更 延 伸 至 針 劑, 智 擎 的 PEPO2 適 應 症 也 由 胰 臟 癌 擴 大 至 大 腸 直 腸 癌 腦 癌 等 另 外, 最 受 矚 目 的 是 永 昕 最 近 辦 理 8 億 元 現 增, 在 林 榮 錦 加 計 晟 德 玉 晟 等 公 司 拿 下 絕 對 多 數 的 主 導 權 後, 已 啟 動 營 運 能 量, 目 前 更 規 劃 3 月 興 建 2,000 公 升 的 發 酵 槽, 投 入 蛋 白 質 新 藥 開 發 初 步 統 計, 林 榮 錦 旗 下 事 業 體 開 發 的 10 個 新 藥, 除 了 晟 德 研 發 治 療 叢 發 性 頭 痛 的 R-V 為 錠 劑 外, 其 餘 9 個 是 全 球 大 缺 貨 的 針 劑 產 品, 東 洋 和 智 擎 以 癌 症 藥 為 主, 晟 德 專 注 於 精 神 分 裂, 東 生 華 和 永 昕 開 發 的 都 是 蛋 白 質 新 藥 林 榮 錦 表 示, 發 展 特 色 劑 型 新 藥, 至 少 要 設 立 四 大 障 礙, 包 括 專 利 技 術 法 規 生 產 製 造 的 門 檻, 拉 大 和 競 爭 者 的 距 離, 再 利 用 時 間 障 礙, 來 創 造 自 己 的 價 值 以 東 洋 投 入 的 微 脂 體 新 藥 來 看, 就 是 在 創 造 技 術 生 產 的 障 礙, 因 為 微 脂 體 技 術 困 難 點 在 商 業 化 量 產 及 長 久 安 定 性, 而 東 洋 擁 有 的 微 脂 體 (Lipo-Dox) 技 術, 已 深 具 國 際 競 爭 力, 目 前 開 發 的 Lipo-AB 和 LDIA09 由 於 包 覆 性 佳, 在 人 體 內 可 循 環 個 小 時 不 會 被 破 壞, 都 已 分 別 拿 到 藥 證 上 市 此 外, 東 洋 透 過 Lipo-Dox 技 術 研 發 的 癌 症 針 劑 更 獲 利 國 際 藥 廠 青 睞, 據 了 解, 嬌 生 已 來 授 權 下 單, 東 洋 中 壢 廠 去 年 擴 建 3 倍 產 能, 就 是 要 因 應 代 工 大 單, 預 估 2013 年 中 壢 廠 產 能 規 模 達 100 萬 支, 挑 戰 亞 洲 最 大 針 劑 供 應 中 心 不 過, 由 於 中 壢 廠 還 在 等 FDA 查 廠 認 證, 為 此, 目 前 只 能 少 量 批 出 貨 林 榮 錦 指 出, 新 藥 開 發 必 須 要 有 利 基 性, 東 洋 和 晟 德 已 各 自 鎖 定 癌 症 藥 和 中 樞 神 經 用 藥 為 發 展 領 域, 並 將 市 場 佈 局 延 伸 至 中 國 大 陸 市 場 主 要 是 此 二 塊 市 場 的 成 長 性 最 大, 且 是 最 難 解 的 疾 病, 晟 德 的 中 樞 神 經 用 藥 更 只 專 注 於 失 智 精 神 分 裂 和 帕 金 森 症 工 商 時 報 2013/2/4 安 成 藥 品 獲 美 FDA 認 證 興 櫃 製 藥 公 司 安 成 (4180) 昨 (5) 日 宣 布, 其 骨 骼 肌 鬆 弛 症 用 藥 (Amrix) 已 獲 美 國 食 品 藥 物 管 理 局 (FDA) 核 可, 將 申 請 第 四 類 簡 化 新 藥 上 市 程 序 (Paragraph IV) 資 格, 挑 戰 跨 國 藥 廠 Teva 專 利, 一 旦 成 功 可 搶 攻 1 億 美 元 ( 約 新 台 幣 29.5 億 元 ) 銷 售 額 安 成 生 技 為 旅 美 華 人 生 技 專 家 陳 志 明 返 台 創 立 的 公 司, 在 興 櫃 股 中 屬 於 高 價 族 群 安 成 藥 業 總 經 理 陳 志 光 表 示, 公 司 發 展 的 骨 骼 肌 鬆 弛 用 藥, 原 開 發 廠 為 全 球 最 大 學 名 藥 廠 Teva 的 子 公 司 Cephalon, 過 去 有 至 少 3 家 藥 廠 挑 戰 該 藥 品 P4 專 利, 都 無 功 而 返 ; 安 成 為 第 4 家 挑 戰 者, 也 是 唯 一 在 安 全 有 效 性 方 面, 通 過 美 國 FDA 審 查 15

16 的 藥 廠 安 成 所 挑 戰 的 P4, 是 美 國 FDA 對 學 名 藥 廠 的 利 多 政 策, 以 6 個 月 專 賣 期 為 誘 因, 鼓 勵 學 名 藥 廠 挑 戰 專 利 藥 品 業 界 表 示, 若 順 利 挑 戰 P4, 不 僅 可 享 有 專 賣 權, 並 想 藥 價 優 惠 先 期 進 入 市 場 卡 位 的 機 會 經 濟 日 報 2013/2/6 台 大 動 物 實 驗 : 副 乾 酪 乳 酸 桿 菌 抑 制 發 福 台 灣 微 生 物 學 會 昨 公 布 2012 年 5 大 微 生 物 精 選 新 聞, 包 括 新 型 冠 狀 病 毒 呼 吸 道 重 症 現 跡 H5N1 禽 流 感 可 突 變 成 有 效 人 傳 人 學 者 發 現 致 胖 菌, 消 除 可 減 肥 諾 羅 病 毒 肆 虐 和 移 植 造 血 幹 細 胞, 愛 滋 治 癒 契 機 中 國 上 海 交 通 大 學 去 年 發 現, 腸 道 內 的 陰 溝 腸 桿 菌 會 導 致 老 鼠 肥 胖 台 大 生 化 科 技 系 也 透 過 老 鼠 實 驗 證 實, 副 乾 酪 乳 酸 桿 菌 NTU101( 簡 稱 NTU101) 能 抑 制 體 脂 肪, 降 低 老 鼠 發 福 機 會 這 項 由 台 大 生 化 科 技 系 特 聘 教 授 潘 子 明 所 主 持 的 研 究, 發 現 老 鼠 連 續 六 周 喝 下 含 有 副 乾 酪 乳 酸 桿 菌 NTU101 的 發 酵 豆 奶 後, 體 重 增 加 的 情 況 可 減 少 35% 研 究 團 隊 認 為, 肥 鼠 與 正 常 老 鼠 有 不 同 的 腸 道 菌 相, 肥 鼠 腸 道 容 易 讓 產 生 發 炎 反 應, 讓 脂 肪 細 胞 代 謝 異 常 輔 大 食 品 科 學 系 助 理 教 授 蔡 宗 佑 表 示,NTU101 有 助 抑 制 老 鼠 體 內 脂 肪 細 胞 變 大 他 說 正 確 的 生 活 與 飲 食 習 慣 能 改 善 腸 道 菌 相, 增 加 益 生 菌 生 長 蔡 宗 佑 提 醒, 目 前 的 研 究 都 只 針 對 老 鼠 進 行 實 驗, 無 法 證 實 人 類 肥 胖 者 體 內 有 較 多 的 肥 胖 菌 林 口 長 庚 醫 院 家 醫 科 主 治 醫 師 莊 海 華 表 示, 國 內 外 許 多 研 究 提 及 減 重 與 益 生 菌 的 關 聯, 但 研 究 都 停 留 在 動 物 實 驗 階 段 他 說 明, 實 驗 室 環 境 容 易 操 控, 人 類 現 實 生 活 遠 比 實 驗 環 境 複 雜, 這 些 研 究 發 現 要 應 用 在 人 類, 還 有 很 長 的 距 離 要 走 莊 海 華 說, 減 重 依 靠 正 確 飲 食 與 適 度 運 動, 作 好 基 本 功, 體 重 自 然 降 低 她 說, 許 多 減 重 方 法 或 多 或 少 都 有 一 點 效 果, 但 基 本 功 沒 做 好, 效 果 仍 會 被 抵 銷 莊 海 華 表 示, 建 立 良 好 的 生 活 習 慣, 仍 然 是 免 費 且 最 有 效 的 減 重 方 法 聯 合 報 2013/2/7 大 變 革! 想 當 中 醫 先 受 西 醫 訓 練 為 讓 中 醫 師 具 備 急 重 症 基 本 處 理 能 力, 並 建 立 轉 診 概 念, 國 內 中 醫 師 訓 練 將 有 重 大 變 革 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 主 委 黃 林 煌 表 示, 明 年 元 月 起, 所 有 中 醫 系 畢 業 生 取 得 中 醫 師 執 照 後, 必 須 到 西 醫 教 學 醫 院 接 受 一 個 月 急 診 及 三 個 月 西 醫 專 科 訓 練, 才 能 自 行 開 16

17 業 國 內 自 民 國 一 百 年 已 全 面 停 止 中 醫 特 考, 目 前 有 中 國 醫 藥 大 學 長 庚 醫 學 院 慈 濟 醫 學 院 和 義 守 大 學 等 四 所 院 校 培 育 中 醫 新 血, 每 年 約 有 兩 百 五 十 名 畢 業 生 據 醫 療 法 規 定, 現 行 中 醫 系 畢 業 生 取 得 中 醫 師 執 照 後, 須 在 中 央 主 管 機 關 指 定 之 醫 院 診 所 接 受 二 年 以 上 訓 練, 才 能 開 業 黃 林 煌 表 示, 大 多 數 中 醫 師 都 選 擇 在 中 醫 診 所 受 訓, 但 訓 練 過 程 不 嚴 謹, 部 分 中 醫 師 甚 至 將 醫 師 執 照 寄 放 在 中 醫 診 所 後 私 自 出 國, 等 兩 年 返 國 後 可 自 行 開 業 相 較 西 醫 住 院 醫 師 訓 練 制 度, 新 進 的 中 醫 師 培 訓 明 顯 不 足, 恐 影 響 民 眾 權 益 衛 生 署 決 定 從 明 年 起, 所 有 剛 出 校 門 的 中 醫 師, 須 先 在 西 醫 教 學 醫 院 接 受 四 個 月 西 醫 訓 練 黃 林 煌 指 出, 此 舉 能 提 高 中 醫 品 質, 且 一 旦 中 醫 師 遇 到 急 重 症 病 人 或 本 身 能 力 不 足 時, 即 可 適 時 轉 診, 降 低 不 必 要 的 醫 療 糾 紛 不 過, 中 醫 師 公 會 全 聯 會 常 務 理 事 何 永 成 說, 中 醫 系 不 只 在 大 學 主 修 中 醫 藥 課 程, 連 西 醫 相 關 課 程 比 重 也 高, 如 今 畢 業 後 還 要 接 受 西 醫 的 臨 床 訓 練, 部 分 學 生 對 於 衛 生 署 新 規 定 恐 心 生 反 彈 聯 合 報 2013/2/18 美 十 年 計 畫 腦 研 究 對 抗 失 智 紐 約 時 報 報 導, 美 國 政 府 最 快 將 於 下 個 月 公 布 一 項 為 期 十 年 的 科 研 計 畫, 準 備 深 入 探 究 大 腦 的 運 作 原 理, 進 而 繪 製 出 大 腦 的 活 動 圖, 與 過 去 科 學 家 繪 製 人 類 基 因 組 圖 譜 有 異 曲 同 工 之 妙 這 項 計 畫 將 結 合 聯 邦 各 相 關 機 構 民 間 基 金 會 與 神 經 奈 米 科 學 家, 期 能 更 深 入 瞭 解 大 腦 的 一 千 億 個 神 經 元, 進 而 揭 開 感 知 行 動 及 意 識 的 謎 團 科 學 家 認 為, 該 計 畫 是 深 入 探 究 並 研 發 阿 茲 海 默 症 ( 老 年 失 智 症 ) 巴 金 森 氏 症 與 各 種 精 神 疾 病 治 療 技 術 的 途 徑 之 一, 也 可 能 為 人 工 智 慧 的 進 展 奠 定 基 礎 這 項 大 腦 活 動 圖 研 究 計 畫 可 能 列 入 美 國 總 統 歐 巴 馬 下 個 月 提 出 的 總 預 算 案, 目 前 相 關 細 節 仍 未 定 案 歐 巴 馬 日 前 發 表 國 情 咨 文 演 說 時 指 出, 大 腦 研 究 是 美 國 政 府 應 該 投 資 的 最 佳 構 想 的 實 例 之 一 他 說 : 我 們 對 繪 製 人 類 基 因 組 的 研 究 每 投 資 一 美 元, 產 生 的 經 濟 效 益 可 達 一 百 四 十 美 元 我 們 的 科 學 家 正 在 全 力 繪 製 人 類 的 大 腦 圖, 期 能 早 日 解 開 老 年 失 智 症 的 謎 團 他 們 開 發 的 藥 物 可 以 使 受 損 的 器 官 再 生, 研 製 的 新 材 料 可 使 電 池 的 電 力 增 加 十 倍 我 們 不 應 該 放 棄 這 些 足 以 創 造 就 業 的 科 學 創 新 研 究 參 與 規 畫 的 科 學 家 希 望 聯 邦 政 府 每 年 提 供 至 少 三 億 美 元 的 研 究 補 助 一 九 九 年 展 開 的 人 類 基 因 組 圖 譜 計 畫 共 耗 資 卅 八 億 美 元, 並 提 前 於 二 三 年 四 月 完 成, 至 二 一 年 為 止 產 生 的 經 濟 效 益 估 計 高 達 八 千 億 美 元 17

18 科 技 的 長 足 進 展 使 科 學 家 得 以 辨 明 大 腦 的 放 電 神 經 元, 並 在 全 球 各 地 促 成 許 多 大 腦 研 究 計 畫 不 過 大 腦 仍 然 是 最 大 的 科 研 謎 團 之 一 參 與 該 計 畫 的 加 州 大 學 聖 地 牙 哥 分 校 大 腦 與 心 智 研 究 所 副 主 任 葛 林 斯 班 表 示 : 大 腦 研 究 計 畫 的 問 題 是, 大 腦 活 動 的 形 態 如 何, 以 及 這 些 形 態 如 何 產 生 影 響 聯 合 報 2013/2/19 文 泰 開 發 人 工 視 網 膜 FDA 准 上 市 交 通 大 學 傑 出 校 友 劉 文 泰 教 授 開 發 完 成 人 工 視 網 膜, 經 多 年 臨 床 實 驗, 獲 美 國 FDA 核 准 上 市, 可 進 行 量 產, 造 福 後 天 視 障 者, 重 見 光 明 劉 教 授 投 入 人 工 視 網 膜 歷 20 多 年, 我 們 都 為 他 高 興 劉 教 授 的 交 大 好 友 溫 瓌 岸 教 授 說, 劉 教 授 預 計 四 月 返 台, 計 畫 在 交 大 成 立 一 個 相 關 的 實 驗 室 溫 瓌 岸 說, 美 國 國 家 科 學 基 金 會 (NSF) 近 日 發 表 新 聞 指,NSF 從 1980 年 代 贊 助 人 工 視 網 膜 計 畫, 投 入 數 十 億 台 幣, 民 間 也 相 對 投 入, 劉 文 泰 自 1988 年 起, 領 先 全 球 投 入 電 子 視 網 膜 研 發, 也 成 功 進 行 臨 床 實 驗, 曾 成 功 完 成 視 網 膜 人 體 植 入 手 術, 讓 77 歲 老 人 重 見 光 明 劉 文 泰 獲 美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 (FDA) 核 准 的 是 阿 格 斯 第 二 代 系 統 (Argus II system) 人 工 視 網 膜, 未 來 在 美 可 植 入 人 眼, 造 福 因 視 網 膜 變 異 而 失 明 的 病 患 劉 文 泰 受 訪 時 曾 指 出, 人 工 視 網 膜 是 一 個 跨 領 域 的 大 挑 戰, 涵 蓋 生 物 和 非 生 物 系 統 間 的 銜 接, 不 只 單 純 實 現 小 型 化 和 集 成 化, 牽 涉 到 系 統 軟 硬 體 的 高 度 整 合 人 工 視 網 膜 是 在 人 眼 中 植 入 晶 片 系 統, 這 微 形 系 統 具 多 重 電 壓 類 比 數 位 混 和 自 我 供 電 資 料 管 理 等 技 術, 還 有 個 小 攝 影 機, 可 將 拍 得 的 影 像, 透 過 晶 片 傳 導 到 人 腦, 做 出 分 辨, 對 視 障 者 是 一 大 福 音 交 大 指 出, 劉 文 泰 在 神 經 半 導 體 介 面 低 耗 能 可 植 入 電 子 裝 置 高 速 傳 輸 硬 體 設 計 等 領 域, 發 表 超 過 180 篇 論 文, 他 所 發 明 的 行 波 管 線 技 術, 也 廣 泛 應 用 在 動 態 唯 讀 記 憶 體 靜 態 唯 讀 記 憶 體 與 微 處 理 器 的 設 計, 在 國 際 學 界 聲 譽 卓 著 聯 合 報 2013/2/20 2 科 學 園 區 今 年 衝 刺 生 技 國 科 會 昨 (20) 宣 布, 今 年 推 動 的 3 園 區 推 動 重 點 建 設 案, 生 技 相 關 建 設 將 成 為 重 點, 將 採 南 北 並 進 策 略, 已 延 宕 多 時 的 生 技 超 級 育 成 中 心 (Si2C) 將 落 腳 新 竹 生 醫 園 區, 而 南 科 也 將 成 為 國 內 醫 材 聚 落 重 鎮 國 科 會 昨 天 除 發 布 竹 科 中 科 南 科 102 年 3 園 區 推 動 重 點 建 設 計 畫 外, 也 公 布 2012 年 三 大 科 學 園 區 總 營 業 額 約 2 兆 元, 其 中 生 技 產 業 產 值 共 億 元, 年 增 率 18

19 19.67%, 成 長 幅 度 居 各 產 業 之 冠 國 科 會 表 示, 生 技 產 業 為 國 家 當 前 重 點 扶 植 政 策, 今 年 3 大 園 區 建 設 重 點 中, 生 醫 相 關 建 設 將 是 執 行 重 點 之 一 國 科 會 說,3 大 園 區 建 設 重 點 中, 針 對 生 醫 產 業 將 著 眼 於 南 北 並 進, 竹 科 將 加 強 推 動 生 物 醫 學 園 區 計 畫, 南 科 將 繼 續 發 展 醫 材 聚 落, 竹 科 將 啟 動 新 竹 生 物 醫 學 園 區 研 發 中 心 建 設, 並 積 極 推 動 Si2C 相 關 規 劃, 發 展 該 園 區 為 國 內 生 醫 產 業 領 航 園 區 Si2C 自 前 年 11 月 由 行 政 院 主 導 成 立 起, 至 今 已 規 畫 超 過 1 年, 不 僅 辦 公 室 種 子 基 金 毫 無 著 落, 還 一 度 傳 出 發 不 出 薪 水 的 窘 境 ; 今 年 初, 在 行 政 院 科 技 政 委 張 善 政 的 奔 走 下, 資 金 人 才 陸 續 到 未, 國 際 生 技 專 家 蘇 懷 仁, 才 終 於 點 頭 回 台 主 持 該 中 心 另 外 南 科 部 分, 國 科 會 說, 將 持 續 推 動 生 技 醫 療 器 材 產 業 聚 落 發 展 計 畫 第 2 期, 藉 由 補 助 機 制, 鼓 勵 產 業 生 根 與 創 新 平 台 建 置 及 計 畫 資 源 媒 合 等, 發 揮 聚 落 綜 效, 加 速 國 內 外 廠 商 合 作 並 進 駐 投 資, 帶 動 園 區 整 體 發 展 至 於 中 科, 國 科 會 指 出, 將 極 力 推 動 產 學 合 作 提 昇 國 際 競 爭 力 區 整 體 產 業 技 術 水 準 與 競 爭 優 勢 ; 其 次, 也 將 深 化 精 密 機 械 產 業 聚 落, 加 速 進 行 二 林 園 區 轉 型 調 整 與 海 內 外 招 商 計 畫 經 濟 日 報 2013/2/21 台 灣 蘭 業 創 新 美 容 觀 念 以 蘭 花 胚 胎 生 產 及 植 萃 尖 端 奈 米 細 緻 化 創 新 專 利 技 術, 榮 獲 國 家 產 業 創 新 獎 的 台 灣 蘭 業 (8419TW), 於 今 日 舉 行 台 灣 第 一 個 國 際 級 保 養 品 牌 AMABILIS 上 市 發 表 暨 與 中 國 大 陸 馬 來 西 亞 新 加 坡 印 尼 杜 拜 等 國 代 表 簽 署 國 際 經 銷 合 約 ; 由 於 該 國 際 級 保 養 品 的 上 游 材 料 全 數 來 自 全 球 最 大 蘭 花 溫 室 聚 落 臺 灣 蘭 花 生 物 科 技 園 區, 同 時 解 決 材 料 供 應 及 產 出 品 質 等 問 題, 預 估 AMABILIS 品 牌, 將 帶 給 國 人 於 美 容 保 養 觀 念 的 創 新 與 驚 奇, 並 創 造 保 養 品 使 用 新 趨 勢 該 公 司 表 示, 台 灣 素 有 蝴 蝶 蘭 王 國 美 譽, 全 球 每 日 生 產 821,918 株 蝴 蝶 蘭, 有 60% 係 從 台 灣 出 口, 因 此 台 灣 集 蘭 花 生 成 技 術 之 大 全, 從 育 種 組 培 生 長 品 質 一 致 性 到 成 分 解 析 萃 取 等 已 是 全 球 第 一 ; 台 灣 蘭 業 看 好 此 利 基, 投 入 上 億 元 的 研 發, 並 結 合 國 內 蘭 花 產 業 及 保 養 品 領 域 的 學 者 專 家, 終 將 蝴 蝶 蘭 順 利 解 碼, 並 在 取 得 7 項 專 利 技 術 9 項 著 作 權 下, 推 出 台 灣 第 一 個 國 際 級 保 養 品 牌 AMABILIS 該 公 司 指 出, 台 灣 蘭 業 開 發 出 3 大 獨 家 專 利 成 分 Aquagenii Crystal Nectar Recode23, 該 3 項 專 利 成 分 改 變 全 球 保 養 品 長 期 以 來 無 法 跳 脫 大 量 使 用 化 學 成 分 的 宿 命, 並 將 其 注 入 AMABILIS 5 大 系 列 產 品, 即 蘭 晶 淨 透 系 列 蘭 沁 水 活 凝 萃 系 列 蘭 皙 璀 璨 煥 白 系 列 蘭 胚 DNA 傳 導 密 碼 系 列 及 光 感 女 神 系 列 ; 相 信 天 然 全 新 的 智 慧 保 養 型 態, 將 為 國 人 帶 來 與 眾 不 同 的 美 麗 體 驗 19

20 工 商 時 報 2013/2/21 中 裕 藥 進 帶 旺 生 技 族 生 技 新 藥 族 群 發 威, 潤 泰 集 團 轉 投 資 的 尹 衍 樑 概 念 股 浩 鼎 (4174) 中 裕 中 天 合 一 泉 盛 等 公 司 扮 演 領 頭 羊, 中 裕 新 藥 昨 (20) 日 公 布, 新 一 代 抗 愛 滋 病 皮 下 注 射 新 藥 (TMB-355), 正 式 獲 行 政 院 衛 生 署 核 准 進 入 臨 床 1/2 期, 後 市 看 好 除 了 尹 衍 樑 概 念 股 的 各 家 新 藥 公 司 之 外, 其 他 新 藥 股 基 亞 醣 聯 台 微 體 安 成 藥 等 上 市 櫃 及 興 櫃 公 司 也 都 繼 續 上 攻, 備 受 市 場 矚 目, 其 中 基 亞 昨 日 股 價 一 舉 突 破 200 元 大 關, 收 元 上 漲 13.5 元, 創 新 高 隱 形 眼 鏡 廠 精 華 光 學 F- 金 可 也 受 擴 產 行 情 增 溫 帶 動, 股 價 繼 續 攀 高 中 裕 新 藥 的 前 身 是 宇 昌 生 技, 由 國 際 愛 滋 病 專 家 何 大 一 促 成 將 愛 滋 病 新 藥 自 海 外 技 轉 返 台, 最 大 股 東 潤 泰 集 團, 該 公 司 發 展 的 愛 滋 病 新 藥 已 與 大 陸 藥 廠 合 作, 將 搶 攻 上 億 市 場 商 機 中 裕 昨 日 公 布, 新 一 代 抗 愛 滋 病 皮 下 注 射 新 藥 (TMB-355), 正 式 獲 行 政 院 衛 生 署 核 准 進 入 臨 床 1/2 期, 未 來 有 機 會 繼 續 向 美 國 扣 關 另 一 家 尹 衍 樑 概 念 股 公 司 合 一 日 前 也 公 布, 公 司 研 究 發 展 的 0b318 牛 樟 芝 抗 癌 及 0b412 糖 尿 病 代 謝 症 候 群 2 種 新 藥, 已 符 合 經 濟 部 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例 相 關 規 定, 適 用 相 關 條 款 之 獎 勵 措 施 ; 合 一 其 他 題 材 還 包 括, 治 療 糖 尿 病 潰 瘍 新 藥 進 入 FDA 臨 床 3 期, 轉 投 資 浩 鼎 將 可 獲 得 潛 在 利 益 台 灣 浩 鼎 因 新 董 座 張 念 慈 回 任, 新 藥 報 到 而 題 材 強 勁 法 人 表 示, 張 念 慈 是 生 技 老 將, 也 是 尹 衍 樑 在 生 技 投 資 領 域 的 頭 號 諮 詢 對 象, 他 回 任 台 灣 浩 鼎 後, 將 帶 動 周 邊 生 技 股 包 括 合 一 中 天 等 有 推 升 效 應 分 析 師 表 示, 這 一 波 新 藥 股 受 到 矚 目 的 原 因, 除 了 幾 家 新 藥 公 司 基 本 面 不 錯, 新 藥 試 驗 也 都 有 實 際 進 度, 包 括 浩 鼎 基 亞 安 成 中 裕 等 產 品 都 屢 傳 捷 報, 讓 本 夢 比 發 酵 經 濟 日 報 2013/2/21 生 技 帶 財 興 櫃 量 能 飆 興 櫃 股 王 寶 座 由 生 技 股 接 棒 興 櫃 交 易 新 制 上 路 搭 配 生 技 股 持 續 火 紅, 讓 興 櫃 市 場 在 農 曆 年 後 強 強 滾, 昨 (21) 日 成 交 金 額 高 達 億 元, 創 下 今 年 來 新 高 紀 錄 興 櫃 生 技 股 持 續 受 市 場 青 睞, 連 興 櫃 股 王 寶 座 也 由 生 技 股 接 棒, 昨 日 興 櫃 市 場 成 交 金 額 高 達 億 元, 是 今 年 來 新 高 紀 錄,2 月 的 興 櫃 日 均 量 也 一 舉 突 破 15 億 元 關 卡, 足 足 比 櫃 買 中 心 內 部 預 估 的 日 均 量 目 標 多 1 倍 以 上 以 昨 天 興 櫃 個 股 的 成 交 金 額 貢 獻 度 來 看, 生 技 股 仍 是 領 頭 羊, 浩 鼎 (4174) 以 單 日 成 交 金 額 高 達 5 億 元 居 冠, 對 整 體 興 櫃 市 場 成 交 金 額 貢 獻 高 達 22.67%, 其 次 也 是 生 20

21 技 股 中 裕 (4147), 單 日 成 交 金 額 為 3.35 億 元, 成 交 占 比 為 15% 興 櫃 新 制 上 路 後, 投 資 人 到 價 的 委 託 單 依 規 定 將 全 數 改 由 櫃 買 中 心 電 腦 系 統 自 動 即 時 點 選 成 交, 且 以 最 佳 報 價 的 推 薦 券 商 優 先 成 交, 吸 引 投 資 人 競 相 進 駐 興 櫃 市 場, 也 成 功 反 映 在 興 櫃 成 交 金 額 的 提 升 上 根 據 統 計, 興 櫃 新 制 上 路 前, 興 櫃 市 場 成 交 值 都 未 能 突 破 二 位 數, 但 自 興 櫃 新 制 啟 動 後, 買 盤 明 顯 增 溫, 尤 其 農 曆 年 後, 興 櫃 市 場 交 易 金 額 幾 乎 是 天 天 突 破 10 億 元, 昨 日 更 一 舉 衝 高 至 20 億 元 以 上 法 人 認 為, 興 櫃 新 制 有 利 交 易 狀 況, 不 但 增 加 成 交 量, 價 格 也 都 有 緩 步 向 上 的 態 勢, 目 前 興 櫃 百 元 俱 樂 部 仍 有 11 檔, 尤 其 股 王 安 成 藥 (4180) 股 價 又 向 300 元 邁 進, 可 望 帶 動 興 櫃 高 價 股 的 人 氣, 進 而 增 加 興 櫃 市 場 的 交 易 活 絡 度 經 濟 日 報 2013/2/22 玉 山 科 技 新 年 新 契 機 產 業 優 化 提 升 競 爭 力 2013 年 台 灣 在 經 濟 科 技 和 生 技 方 面, 將 會 遇 到 什 麼 樣 的 挑 戰, 日 前 玉 山 科 技 舉 辦 新 年 新 契 機 產 業 探 討, 包 括 金 融 科 技 和 生 技 業 者, 都 提 出 對 未 來 一 年 的 看 法 台 灣 金 融 研 訓 院 院 長 鄭 貞 茂 表 示,2013 年 在 全 球 金 融 方 面, 毫 無 意 外 地 還 是 會 碰 到 諸 多 的 困 難 和 挑 戰, 在 這 個 過 程 中 與 我 們 共 患 難 的 不 會 是 好 朋 友, 而 是 凶 猛 的 老 虎 在 金 融 市 場 上, 台 灣 要 特 別 注 意 匯 率 的 變 動, 畢 竟 新 台 幣 並 不 是 國 際 貨 幣, 台 灣 要 如 何 控 制 匯 率 也 不 是 央 行 說 了 算, 有 太 多 的 力 量 會 影 響 台 幣 匯 率 自 從 金 融 海 嘯 和 歐 債 危 機 之 後, 現 在 各 國 所 推 行 的 財 政 政 策, 都 不 是 大 家 之 前 所 熟 悉 的 方 式, 也 沒 有 人 可 以 預 測 未 來 的 結 果 全 球 金 融 仍 有 許 多 挑 戰 鄭 貞 茂 指 出, 日 本 自 從 首 相 安 倍 晉 三 上 台 後, 開 始 以 政 治 力 讓 日 圓 貶 值, 日 本 是 全 世 界 負 債 最 多 的 國 家, 也 是 泡 沫 經 濟 最 嚴 重 的 國 家, 讓 日 圓 貶 值 以 挽 救 經 濟, 短 期 間 內 會 有 效, 但 是 將 險 棋 下 到 極 致 之 後, 接 下 來 會 發 生 什 麼 事, 現 在 沒 人 知 道 但 可 以 預 期 的 是, 日 圓 走 貶 將 是 影 響 台 幣 的 重 要 因 素, 過 去 幾 年 日 圓 升 值, 讓 很 多 日 本 企 業 向 台 灣 靠 攏, 當 現 在 日 圓 貶 值 後, 會 不 會 變 成 台 灣 的 企 業 向 日 本 靠 攏? 對 台 灣 產 業 影 響 很 大, 值 得 後 續 密 切 觀 察 在 全 球 主 要 國 家 都 陷 入 經 濟 難 題 下, 鄭 貞 茂 認 為, 未 來 全 球 資 金 還 是 會 延 續 往 新 興 國 家 集 中 的 趨 勢, 而 新 興 國 家 中 最 具 代 表 性, 也 和 台 灣 最 有 關 的 就 是 中 國 大 陸 但 大 陸 的 經 濟 發 展 到 現 在, 也 面 臨 許 多 嚴 肅 亟 待 突 破 的 課 題, 像 是 人 均 所 得 沿 海 和 內 陸 差 異 過 大, 言 論 自 由 社 會 安 定 國 營 企 業 的 改 革 等, 將 是 未 來 幾 年 中 國 必 須 面 對 的 巨 大 工 程 21

22 至 於 台 灣 現 在 所 面 臨 的 問 題, 是 有 技 術 有 資 金, 但 是 兩 者 卻 沒 有 結 合 起 來 在 股 市 方 面, 鄭 貞 茂 認 為 今 年 股 票 市 場 將 會 有 不 錯 的 表 現, 上 市 公 司 的 獲 利 應 該 會 比 去 年 來 得 好 在 債 券 市 場 上, 雖 然 全 球 主 要 國 家 央 行 貨 幣 都 有 升 息 的 動 作, 但 因 為 基 本 面 的 好 轉, 利 率 都 可 能 往 上 升 研 發 創 新 還 有 改 善 空 間 鈺 創 科 技 董 事 長 盧 超 群 表 示, 台 灣 科 技 業 在 研 發 和 創 新 方 面, 都 還 有 很 大 的 改 善 空 間 以 美 國 這 麼 強 盛 的 國 力 來 看, 他 們 都 還 在 強 調 Innovation or Die( 不 創 新 就 死 亡 ), 台 灣 的 自 然 資 源 有 限, 如 果 台 灣 人 不 致 力 於 創 新, 那 未 來 將 會 非 常 辛 苦 自 從 有 了 行 動 網 路 和 多 元 的 網 路 應 用 後, 網 路 對 現 代 生 活 的 影 響, 是 過 去 大 家 所 能 想 像 的 10 倍 盧 超 群 表 示, 今 年 智 慧 型 手 機 的 出 貨 量 將 超 過 1 億 台, 行 動 網 路 將 帶 動 雲 端 科 技 的 發 展 去 年 的 美 國 消 費 性 電 子 展, 有 將 近 三 分 之 一 的 汽 車 廠 參 展, 結 合 行 動 科 技 和 雲 端 的 無 人 駕 駛 汽 車 已 經 可 以 載 著 人 在 路 上 跑, 同 時 還 可 以 監 控 家 裡 發 生 了 什 麼 事, 汽 車 革 命 時 代 已 然 到 來 不 管 科 技 進 步 多 快, 盧 超 群 表 示, 台 灣 都 沒 有 落 後, 但 是 台 灣 人 現 在 喜 歡 自 我 打 壓 自 我 唱 衰,Innovation or Die 裡 頭 最 重 要 的 精 神, 隱 藏 了 失 敗 為 成 功 之 母 的 意 涵, 台 灣 現 在 應 該 要 用 積 極 的 心 態, 來 面 對 日 新 月 異 的 時 代 在 1998 年 亞 洲 金 融 風 暴 時, 韓 國 政 府 除 了 要 人 民 捐 款 救 國, 還 向 國 際 借 錢, 現 在 韓 國 的 科 技 一 下 子 超 越 上 來, 台 灣 人 過 去 各 行 各 業 單 打 獨 鬥 的 方 式, 如 果 可 以 想 辦 法 聚 焦 起 來, 要 迎 頭 趕 上 或 超 越 韓 國, 並 不 是 不 可 能 的 事 情 生 醫 產 業 強 化 網 絡 平 台 台 灣 神 隆 公 司 總 經 理 馬 海 怡 表 示, 台 灣 生 物 科 技 的 定 義 很 廣, 西 藥 的 開 發 在 台 灣 非 常 蓬 勃, 其 中 的 契 機 在 於 人 口 老 化 現 在 的 人 都 很 長 壽, 而 且 不 服 老, 但 是 人 體 就 像 機 器 一 樣, 用 久 了 難 免 要 定 期 保 養 或 是 修 修 補 補, 其 中 蘊 藏 大 量 的 商 機 馬 海 怡 指 出, 癌 症 是 人 類 的 大 敵, 長 久 以 來 都 是 國 人 死 亡 原 因 之 首, 現 在 研 究 發 現 癌 症 和 基 因 有 很 大 的 關 係 ; 而 現 代 人 生 活 壓 力 大, 如 果 沒 有 適 當 的 抒 壓, 憂 鬱 症 就 出 來 了 ; 不 喜 歡 運 動 的 人, 高 血 糖 高 血 脂 高 血 壓 等 富 貴 病, 隨 著 年 紀 難 免 上 身 ; 加 上 高 齡 化 後 的 老 年 癡 呆 症 長 期 居 家 照 護, 都 是 眼 前 就 可 以 看 到 的 商 機 但 是 台 灣 的 生 技 業 現 在 處 在 很 微 妙 的 地 位, 既 不 落 後 也 沒 有 領 先, 如 何 將 生 技 業 的 網 路 連 結 起 來, 並 正 確 地 投 入 資 金, 將 是 未 來 生 技 業 是 否 能 夠 逐 步 領 先 的 關 鍵 經 濟 日 報 2013/2/22 22

23 生 技 新 藥 產 業 發 展 條 例,11 項 生 技 發 展 政 策 將 立 即 啟 動 2012 台 灣 生 技 醫 療 政 策 總 體 檢 論 壇, 依 據 環 境 體 制 資 源 法 規 四 個 方 面, 共 提 出 了 33 項 結 論, 其 中 11 項 包 括 獎 勵 在 台 研 發 新 藥 放 寬 生 技 新 藥 條 例 補 助 對 象 等 都 將 立 即 啟 動,12 項 也 將 在 一 年 內 做 到, 另 外 10 項 則 將 在 三 年 內 上 路 在 這 四 篇 16 條 33 項 建 言 中, 按 產 業 鏈 的 發 展 需 求 提 出 誘 因, 鼓 勵 產 業 投 入 生 技 專 利 研 發 發 展 高 端 技 術, 在 中 游 則 積 極 補 強 目 前 最 缺 乏 的 人 才 及 資 源 斷 層, 連 結 終 端 市 場 則 是 提 出 相 關 的 管 理 法 規, 保 障 商 品 品 質 與 民 眾 權 益 11 項 立 即 啟 動 政 策 項 目 如 下 : 一 環 境 面 : 針 對 在 我 國 研 發 在 台 上 市 之 新 藥 新 醫 材 訂 定 適 當 的 優 惠 核 價 辦 法 及 縮 短 核 價 時 程 二 體 制 面 : 第 一 項 : 醫 產 業 發 展 橫 跨 各 部 會, 行 政 院 應 明 訂 總 責 首 長 / 機 構, 賦 予 統 籌 管 理 之 權 力 和 責 任, 有 效 指 揮 政 策 執 行 資 源 配 置 與 問 題 決 策 第 二 項 : 衛 生 署 經 濟 部 陸 委 會 應 推 動 介 面 整 合, 建 立 兩 岸 醫 藥 合 作, 透 過 政 治 屬 性 高 峰 論 談 推 進 實 質 進 展 避 免 現 行 多 頭 馬 車 策 略 不 同 調, 致 使 協 議 空 轉 第 三 項 : 回 歸 協 議 簽 訂 之 國 際 準 則 (ICH GHTF) 為 據, 衛 生 署 設 專 責 辦 公 室 辦 理 兩 岸 及 國 際 規 範 協 調 及 產 業 輔 導 事 務, 並 籌 組 兩 岸 藥 品 醫 材 4J- 聯 合 人 體 試 驗 委 員 會 聯 合 臨 床 試 驗 病 房 與 查 核 小 組 聯 合 新 藥 審 議 委 會, 依 國 際 GCP IRB 規 範, 加 速 兩 岸 新 藥 合 作 研 發, 共 同 進 軍 國 際 三 資 源 面 : 第 一 項 : 明 確 制 定 國 家 型 科 技 計 畫 公 開 競 爭 與 退 場 機 制, 聘 任 全 時 投 入 之 總 主 持 人 或 執 行 長, 賦 予 實 質 權 責, 落 實 執 掌 與 權 責 相 符 之 運 作 體 系 第 二 項 : 推 動 國 際 與 跨 領 域 高 階 生 醫 人 才 培 育 計 劃, 由 產 業 主 導 規 劃 跨 國 企 業 專 業 經 理 人 授 課, 中 長 期 培 育 生 醫 領 域 所 需 之 高 階 人 才 四 法 規 面 : 第 一 項 : 鼓 勵 需 要 高 研 發 投 資, 高 風 險 之 利 基 項 目 :1. 將 適 用 之 醫 材 改 變 成 須 經 臨 床 試 驗 核 准 之 醫 療 器 材 2. 支 持 衛 生 署 公 告 之 藥 事 法 施 行 細 則 第 二 條 新 療 效 定 義 之 新 解 第 二 項 : 修 訂 藥 事 法 第 七 條 新 藥 之 定 義 以 及 生 技 新 藥 條 例 第 三 條 適 用 對 象 之 定 義, 有 利 國 際 接 軌 第 三 項 : 生 醫 研 發 需 仰 賴 國 際 委 外 服 務 包 括 法 律 顧 問 臨 床 ( 前 ) 試 驗 研 發 委 託 製 造 等, 故 相 關 科 專 補 助 認 列 國 際 研 發 費 用, 賦 稅 署 認 列 為 研 發 投 資 抵 減 之 項 23

24 目, 以 符 合 產 業 實 務 需 求 第 四 項 : 因 應 新 興 生 醫 科 技 之 發 展, 應 制 定 新 醫 療 技 術 管 理 規 範, 確 保 技 術 師 用 安 全 第 五 項 : 落 實 認 列 生 技 中 心 等 科 研 法 人 機 構 為 學 術 研 究 機 構, 解 決 國 內 藥 物 開 發 試 驗 需 求 社 團 法 人 國 家 生 技 醫 療 產 業 策 進 會 財 團 法 人 生 技 醫 療 科 技 政 策 研 究 中 心 2013/2/22 台 灣 生 技 業 亮 起 來 接 軌 全 球 台 灣 生 技 是 否 過 熱, 看 看 國 際 現 狀 就 知 道! 台 灣 的 經 濟 是 淺 碟 型 的 代 工 生 產, 當 Window + Intel 強 盛 之 時, 台 灣 PC 代 工 跟 著 吃 香 喝 辣 一 旦 遇 上 Internet + ipad, 馬 上 就 哀 鴻 遍 野 iphone 等 智 慧 型 手 機 的 出 現 也 打 垮 了 一 群 傳 統 手 機 代 工 業 者 這 都 因 為 台 灣 過 去 成 功 的 經 濟 思 維 是 生 產 導 向, 而 非 研 發 導 向 ; 這 個 特 性 到 了 網 路 時 代 更 加 明 顯, 因 為 在 這 個 虛 擬 世 界 中, 台 灣 實 在 不 知 道 要 生 產 什 麼 虛 擬 產 品? 幸 好 在 生 技 醫 藥 這 個 領 域, 台 灣 非 常 具 備 戰 略 優 勢 主 要 是 因 為 台 灣 的 醫 療 環 境 世 界 馳 名 想 要 研 發 新 藥, 光 有 好 的 科 學 家 不 夠, 還 要 有 優 秀 的 醫 療 團 隊 協 助 進 行 臨 床 試 驗 才 能 成 功 而 台 灣 在 這 兩 方 面 都 不 缺 乏, 新 藥 不 同 於 一 般 商 品, 在 每 個 研 發 階 段 中 即 具 有 授 權 價 值, 但 都 需 要 經 過 醫 療 專 業 的 驗 證 去 年 下 半 年 的 生 技 熱 潮, 正 好 驗 證 了 台 灣 在 這 一 方 面 已 和 全 球 接 軌 根 據 美 國 研 究 指 出, 生 技 長 投 報 酬 率 優 於 電 子, 生 物 科 技 本 是 高 投 資 高 風 險 高 報 酬 的 產 業, 但 儘 管 投 資 時 間 長, 但 哈 佛 教 授 的 研 究 發 現, 生 醫 產 業 的 長 期 投 報 率 遠 居 所 有 產 業 之 前, 高 於 電 子 產 業 顯 示 生 技 產 業 對 於 資 金 的 需 求 與 運 用 是 不 同 於 其 他 產 業 的, 因 此 像 巴 菲 特 這 樣 長 期 投 資 的 人, 很 適 合 布 長 線 釣 生 技 大 魚 隨 著 全 球 兩 大 美 中 市 場 都 在 談 醫 療 改 革, 大 陸 的 醫 藥 市 場 很 快 將 取 代 日 本 成 為 世 界 第 二 大 市 場, 台 灣 地 處 三 大 市 場 的 核 心 地 域, 又 有 兩 岸 生 技 搭 橋 的 機 會, 長 期 發 展 優 勢 將 不 容 小 覷 在 國 際 大 廠 環 伺 下, 台 灣 的 中 小 型 生 技 公 司, 打 破 內 需 市 場 不 足 的 困 境, 有 機 會 在 全 球 上 升 趨 勢 的 生 技 產 業 中, 異 軍 突 起! 本 次 金 融 家 月 刊 舉 辦 台 灣 生 技 產 業 價 值 大 透 視 投 資 論 壇, 邀 請 台 北 市 生 物 產 業 協 會 總 幹 事 呂 銘 峰 博 士 與 君 安 投 顧 董 事 主 席 梁 碧 霞, 由 專 家 帶 領 您 如 何 掌 握 國 內 新 藥 研 發 最 新 進 度, 深 入 解 析 基 亞 台 微 體 醣 聯 投 資 價 值, 讓 您 掌 握 下 一 波 新 藥 長 線 鎖 定 的 潛 在 市 場! 工 商 時 報 2013/2/23 政 策 護 航 3 類 生 技 尖 兵 紅 不 讓 馬 英 九 總 統 昨 (22) 日 接 見 國 家 生 技 醫 療 產 業 策 進 會, 指 示 衛 生 署 全 力 配 合 推 動 醫 療 管 理 服 務 輸 出 產 業 方 向, 未 來 3 到 5 年 推 動 外 銷 醫 材 藥 品 雙 倍 成 長 ; 法 人 24

25 樂 觀 認 為, 政 府 此 番 利 多 可 望 讓 醫 材 藥 品 醫 療 服 務 等 生 技 股 繼 續 發 光 發 熱 市 場 解 讀, 醫 療 管 理 服 務 輸 出 是 要 促 成 台 灣 醫 療 院 所 的 核 心 能 力 能 輸 出 海 外 及 對 岸 市 場, 因 此 與 醫 院 相 關 的 產 品 領 域, 如 太 醫 合 世 聯 合 骨 科 生 產 的 醫 院 用 器 械, 東 洋 南 光 神 隆 健 喬 公 司 的 藥 物, 乃 至 洗 腎 大 廠 佳 醫 醫 院 物 流 公 司 盛 弘 等 公 司, 都 將 一 躍 成 為 新 一 波 政 策 受 惠 題 材 生 策 會 昨 日 應 總 統 府 之 邀, 率 領 2012 年 國 家 生 技 醫 療 品 質 獎 得 主 醫 界 產 業 及 學 界 等 30 位 代 表, 面 見 馬 總 統 並 提 出 建 言 生 策 會 執 行 長 吳 明 發 表 示, 醫 療 服 務 輸 出 將 讓 台 灣 的 醫 院 等 服 務 項 目, 可 和 國 際 接 軌, 也 能 推 動 醫 院 吸 納 更 多 藥 品 及 醫 材 量 能 擴 大, 成 為 產 業 火 車 頭 業 界 指 出, 合 世 因 新 產 品 藥 品 微 霧 化 氣 問 世, 在 美 銷 售 奏 功, 未 來 將 拓 展 歐 盟 市 場, 太 醫 在 國 際 醫 院 通 路 市 場 布 局 完 整, 也 有 機 會 再 上 層 樓 經 濟 日 報 2013/2/23 美 時 藥 品 攻 美 露 出 曙 光 製 藥 廠 美 時 (1795) 昨 (22) 日 表 示, 董 事 長 林 東 和 近 期 率 團 前 往 美 國, 將 和 合 作 夥 伴 簽 署 新 階 段 合 作 協 議, 旗 下 3 項 產 品 都 將 於 年 內 取 得 藥 證 在 美 銷 售 醫 療 通 路 盛 弘 昨 日 也 宣 布, 將 於 台 中 設 立 分 公 司, 擴 大 營 運 版 圖 美 時 盛 弘 昨 日 股 價 受 惠 利 多 消 息 同 步 上 攻 漲 停, 美 時 收 元, 上 漲 2.8 元, 昨 日 更 爆 出 11,375 張, 為 掛 牌 以 來 單 日 最 高 記 錄 ; 盛 弘 收 元, 上 漲 2.3 元 美 時 近 期 飽 受 關 注 的 研 發 項 目, 是 一 項 減 重 學 名 藥, 該 項 藥 品 要 挑 戰 美 國 第 4 類 (Paragraph IV,P4) 簡 化 新 藥 上 市 程 序, 爭 取 一 定 時 期 獨 賣 權, 近 期 也 傳 出 美 國 知 名 通 路 商 積 極 釋 出 合 作 意 願, 月 底 前 可 望 簽 署 合 作 協 議, 將 在 美 國 市 場 銷 售 對 於 美 國 合 作 案, 美 時 昨 日 不 願 正 面 證 實, 僅 表 示 董 事 長 因 公 赴 美,3 月 初 才 會 回 國 據 悉, 林 東 和 於 17 日 晚 間 率 團 赴 美, 主 要 針 對 5 項 產 品 代 理 銷 售 案, 與 合 作 夥 伴 簽 訂 新 一 階 段 合 作 協 議 ; 其 中 包 括 2 項 抗 癲 癇 藥 品 1 項 止 痛 藥 1 項 賀 爾 蒙 製 劑 及 1 項 挑 戰 P4 的 減 重 藥 品 經 濟 日 報 2013/2/23 25

26 您 可 使 用 網 站 線 上 訂 閱 或 利 用 訂 閱 單 傳 真 郵 寄 下 列 通 訊 處 : 帳 戶 : 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 地 址 :248 新 北 市 五 股 區 五 權 路 9 號 7 樓 傳 真 : 電 話 : 劃 撥 帳 號 : 我 希 望 訂 閱 藥 技 通 訊 月 刊 電 子 版 續 訂 戶, 訂 戶 編 號 :AI ( 請 見 信 封 標 籤 ) 新 訂 戶 贈 閱 版 ( 請 付 回 郵 信 封, 並 附 上 本 回 條 ) 願 意 訂 閱 全 年 十 二 期 1000 元 (2010 年 6 月 全 面 改 版 為 電 子 版 ) ( 訂 閱 年 月 號 迄 年 月 號 ) 願 意 訂 閱 每 期 (100 元 ), ( 訂 閱 年 月 號 ) 訂 戶 基 本 資 料 廠 商 寶 號 : 統 一 編 號 : 聯 絡 人 : 發 票 寄 送 地 址 :( ) 電 話 :( ) 傳 真 : ( ) 藥 技 通 訊 醫 藥 業 界 最 值 得 珍 藏 的 月 刊 雜 誌 藥 技 頻 道 技 術 期 刊 摘 要 國 內 外 醫 藥 會 議 本 刊 歡 迎 讀 者 來 函 並 提 出 對 生 技 製 藥 之 見 解, 來 稿 須 知 如 下 : 1. 來 稿 每 篇 不 超 過 1,000 字 為 宜, 請 以 電 子 檔 磁 片 提 供 2. 來 稿 請 著 明 撰 稿 人 姓 名 單 位 及 聯 絡 方 式 3. 投 稿 文 章 經 選 稿 後 將 全 文 刊 載, 無 論 刊 載 與 否, 恕 不 退 稿 4. 投 稿 文 章 請 遵 守 著 作 權 法 及 其 他 相 關 法 令, 違 者 自 負 其 責 訊 息 中 心 開 辦 課 程 內 容 專 題 報 導 針 對 主 題 報 導 與 提 供 全 球 性 智 慧 產 財 設 計 開 發 法 規 要 求 相 關 資 訊 醫 藥 新 知 藥 物 研 發 製 程 技 術 醫 療 服 務 的 發 展 新 趨 勢 藥 政 專 欄 蒐 集 衛 生 署 每 月 最 新 公 告 及 相 關 政 策 新 聞 雷 達 站 國 內 外 最 新 產 業 資 訊 26