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遛丸伏
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1 中华人民共和国疫苗管理法 ( 草案 ) 第一章总则第一条为了规范疫苗研制生产流通预防接种, 保证疫苗安全有效可及, 保障和促进公众健康, 维护公共安全, 制定本法第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制生产流通预防接种及其监督管理, 适用本法第三条国家对疫苗实行最严格的管理制度, 坚持风险管理全程控制科学监管社会共治第四条国家实行免疫规划制度国家免疫规划由国务院卫生行政部门制定 ; 国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生行政部门会同国务院财政部门拟订, 报国务院批准后公布省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时, 根据本行政区域的疾病预防控制工作需要, 可以增加免疫规划疫苗种类, 报国务院卫生行政部门备案第五条国家坚持疫苗的战略性和公益性, 支持疫苗基础研究和应用研究, 促进疫苗的研制和创新, 将预防重大疾病的疫苗的研制生产和储备纳入国家战略国家制定疫苗行业发展规划和产业政策, 支持产业发展和结 8

2 构优化, 鼓励疫苗生产规模化集约化, 不断提升疫苗生产工艺和质量水平第六条疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制生产流通预防接种过程中疫苗的安全有效和质量可控负责从事疫苗研制生产流通和预防接种活动, 应当遵守法律法规规章标准和规范, 保证全过程数据真实准确完整和可追溯, 承担主体责任, 并接受社会监督第七条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作国务院卫生行政部门负责全国预防接种监督管理工作国务院工业和信息化财政科学技术医疗保障生态环境教育公安等部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的管理工作县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门 ( 以下称药品监督管理部门 ) 承担本行政区域的疫苗监督管理工作县级以上地方人民政府卫生行政部门承担本行政区域的预防接种监督管理工作县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内承担与疫苗有关的管理工作第八条国务院建立疫苗管理部门协调机制, 对疫苗产业布局专项规划生产流通质量安全供应储备预防接种补偿赔偿案件查处信息发布等进行统筹协调, 定期分析疫苗安全和生产供应形势, 加强疫苗安全监督管理省自治区直辖市人民政府建立疫苗管理部门协调机制, 定期分析疫苗安全形势, 加强疫苗生产流通预防接种监督管理 9

3 第九条县级以上人民政府应当将疫苗安全和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗监督管理工作负责, 统一领导组织协调本行政区域的疫苗监督管理工作以及疫苗安全事件应对工作, 加强疫苗监督管理能力建设, 建立健全疫苗监督管理工作机制和信息共享机制第十条国家实行疫苗全程信息化追溯制度国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范, 建立全国疫苗信息化追溯协同平台, 整合疫苗生产流通预防接种环节追溯信息, 实现疫苗可追溯疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统, 与全国疫苗信息化追溯协同平台衔接, 实现疫苗最小包装单位的生产储存运输使用全过程可追溯可核查疾病预防控制机构接种单位应当依法如实记录疫苗的流通使用等情况, 并按照标准提供追溯信息第十一条各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育, 开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准疫苗预防接种知识的普及工作新闻媒体应当开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准疫苗预防接种知识的公益宣传, 并对疫苗违法行为进行舆论监督有关疫苗的宣传报道应当科学客观公正第十二条疫苗行业组织应当加强行业自律, 建立健全行业规 10

4 范, 推动行业诚信体系建设, 引导和督促企业依法开展生产经营等活动, 促进疫苗行业自我管理自我规范自我净化自我提升对在疫苗研制疾病预防控制和疫苗管理工作中作出重大贡献的单位和个人, 按照国家有关规定给予表彰奖励任何单位和个人均有权举报疫苗违法行为, 依法向有关部门了解疫苗信息, 对疫苗管理工作提出意见建议第二章疫苗研制和上市许可第十三条在我国境内生产销售的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准, 取得药品注册证书申请疫苗上市许可, 应当提供真实充分可靠的研究数据资料和样品疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力第十四条研制生产疫苗应当严格控制生物安全风险, 加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理, 保护操作人员和公众的健康, 保证菌毒株用于正当用途对疫苗研制生产及检验用菌毒株和细胞株, 应当明确其历史生物学特征代次, 建立详细档案, 保证来源清晰可追溯第十五条开展疫苗临床试验, 应当经伦理委员会审查同意, 由国务院药品监督管理部门审核批准伦理委员会应当审查临床试验的科学性和伦理性, 监督临床试验规范开展, 保护受试者合法权益 11

5 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施鼓励符合条件的医疗机构和疾病预防控制机构依法开展疫苗临床试验第十六条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案, 建立临床试验安全监测与评价制度, 并根据风险程度制定详细的受试者保护措施开展疫苗临床试验应当审慎选择受试者, 合理设置受试者群体和年龄组开展疫苗临床试验应当取得受试者的书面知情同意受试者为无民事行为能力人的, 应当取得受试者监护人的书面知情同意 ; 受试者为限制民事行为能力人的, 应当取得受试者及其监护人的书面知情同意第十七条为了应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需, 经评估获益大于风险的疫苗, 国务院药品监督管理部门可以附条件批准出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件, 国务院卫生行政部门提出使用疫苗的建议, 国务院药品监督管理部门组织论证后可以采取紧急授权措施第十八条国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可申请时, 对疫苗的生产工艺质量控制标准和说明书标签予以核准疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究异常反应情 12

6 况等持续更新说明书, 并按照规定申请核准或者备案国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书标签第三章疫苗生产和批签发第十九条国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度从事疫苗生产活动, 应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准从事疫苗生产活动, 除符合中华人民共和国药品管理法规定的条件外, 还应当具备以下条件 : ( 一 ) 符合疫苗行业发展规划和产业政策 ; ( 二 ) 具备适度规模和足够的产能储备 ; ( 三 ) 具有保证生物安全的制度和设施 ; ( 四 ) 符合国家疾病预防控制需要第二十条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验, 生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核检验疫苗不得委托生产, 但是国务院药品监督管理部门另有规定的除外第二十一条疫苗上市许可持有人的法定代表人主要负责人应当具有良好的信用记录, 生产管理负责人质量管理负责人以及 13

7 其他关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历疫苗上市许可持有人应当加强对上述人员的培训和考核, 及时将上述人员的任职和变更情况向所在地省级人民政府药品监督管理部门报告第二十二条疫苗上市许可持有人应当建立完整的疫苗生产质量管理体系, 持续加强偏差和变更管理, 采用信息化手段记录生产检验数据, 确保生产过程持续合法合规, 相关资料和数据真实完整和可追溯第二十三条国家实行疫苗批签发制度每批次疫苗上市销售前或者进口时, 应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核检验符合要求的, 发给生物制品批签发证明 ; 不符合要求的, 发给不予批签发通知书不予批签发的疫苗不得上市销售, 并应当在省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门的监督下销毁 ; 不予批签发的进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置批签发检验机构应当及时公布上市疫苗批签发结果, 供公众查询第二十四条疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验疫苗批签发检验项目和检验频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整, 具体办法由国务院药品监督管理部门制定对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问, 或者需要进一步核实有关情况的, 批签发检验机构应当予以核实, 必要时 14

8 可以组织开展现场核实或者从现场抽取样品进行检验第二十五条批签发检验机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量安全风险的, 应当及时向国务院药品监督管理部门和省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告国务院药品监督管理部门和省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门应当立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查, 根据检查结果对相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发, 并责令疫苗上市许可持有人进行整改疫苗上市许可持有人应当及时将整改情况向国务院药品监督管理部门报告, 并抄送所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门第二十六条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度, 按照规定如实报告相关情况, 并向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门提交年度报告疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差质量差异生产过程中的故障和事故, 记入相应批次产品申请批签发的文件 ; 可能影响疫苗质量安全的, 疫苗上市许可持有人应当立即采取措施, 并向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告疫苗上市许可持有人停止生产的, 应当及时向所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告第二十七条国家实行疫苗责任强制保险制度疫苗上市许可持有人应当按照规定投保因疫苗质量问题造成受种者损害的, 保险公司在承保的责任限额内予以赔付疫苗责任强制保险 15

9 制度的具体实施办法, 由国务院药品监督管理卫生行政保险监督管理等部门制定第四章上市后研究和管理第二十八条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系, 制定并实施疫苗上市后风险管理计划, 主动开展疫苗上市后研究, 对疫苗的安全性有效性进行进一步确证必要时, 国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价对附条件批准或者批准上市时提出进一步研究要求的疫苗, 疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成研究 ; 逾期未完成的, 国务院药品监督管理部门应当依法予以处理直至撤销药品注册证书第二十九条疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析, 持续改进生产工艺和质量控制标准, 提高工艺稳定性第三十条疫苗生产工艺生产场地关键设备等发生变更的, 疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告 ; 变更可能影响疫苗质量的, 应当经国务院药品监督管理部门批准疫苗上市许可持有人应当对可能影响疫苗安全性有效性质量可控性的变更进行充分验证第三十一条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况, 组织对疫苗品种开展上市后评 16

10 价, 发现该类疫苗品种的产品设计生产工艺安全性或者有效性明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗品种的, 应当撤销所有该类疫苗品种的药品注册证书以及相应的国家药品标准第五章疫苗流通第三十二条国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政部门会同国务院财政等部门组织集中招标或者统一谈判, 形成并公布中标价格或者成交价格, 各省自治区直辖市实行统一采购国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗非免疫规划疫苗由各省自治区直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购第三十三条疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定疫苗的价格水平差价率利润率应当保持在合理幅度第三十四条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防控制疾病发生流行的需要, 制定本地区疫苗使用计划, 并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告, 同时报同级卫生行政部门备案第三十五条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定, 向疾病预防控制机构供应和配送疫苗, 其中免疫规划疫苗配送至省级疾病预防控制机构疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位, 其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链 17

11 储存运输条件, 或者委托符合条件的配送单位配送疫苗疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用, 储存运输费用由疫苗上市许可持有人承担第三十六条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位应当遵守疫苗储存运输管理规范, 保证疫苗质量疫苗储存运输的全过程应当处于规定的温度环境, 冷链储存运输应当符合要求, 并定时监测记录温度疫苗储存运输管理规范由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门制定第三十七条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时, 应当提供批签发证明复印件, 并加盖企业印章 ; 销售进口疫苗的, 还应当提供进口药品通关单复印件, 并加盖企业印章疾病预防控制机构接种单位在接收或者购进疫苗时, 应当索取前款规定的证明文件, 并保存至疫苗有效期满后五年备查第三十八条疫苗上市许可持有人应当按照规定, 建立真实完整的销售记录, 并保存至疫苗有效期满后五年备查疾病预防控制机构接种单位应当依照国务院卫生行政部门的规定, 建立真实完整的购进储存分发供应记录, 并保存至疫苗有效期满后五年备查疾病预防控制机构接种单位接收或者购进疫苗时, 应当索取疫苗本次运输储存全过程的温度监测记录 ; 对不能提供本次 18

12 运输储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的, 不得接收或者购进, 并应当立即向县级人民政府药品监督管理卫生行政部门报告第三十九条疾病预防控制机构接种单位应当建立疫苗检查制度, 对包装无法识别, 不符合储存运输要求, 超过有效期等的疫苗隔离存放, 标注警示标志, 并按照生态环境卫生行政药品监督管理部门的规定处置第六章预防接种第四十条国务院卫生行政部门建立国家免疫规划专家咨询委员会, 并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗动态调整机制第四十一条国务院卫生行政部门应当制定公布预防接种工作规范, 强化预防接种规范化管理国务院卫生行政部门应当制定公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则省自治区直辖市人民政府卫生行政部门应当结合本行政区域的实际情况制定接种方案, 并报国务院卫生行政部门备案第四十二条凡居住在中华人民共和国境内的居民, 依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利, 并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗 19

13 监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗第四十三条接种单位应当具备下列条件 : ( 一 ) 取得医疗机构执业许可 ; ( 二 ) 具有经过县级人民政府卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师执业助理医师护士或者乡村医生 ; ( 三 ) 具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度县级以上人民政府卫生行政部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内的免疫规划疫苗预防接种工作符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗预防接种工作第四十四条医疗卫生人员在实施接种前, 应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种作用禁忌不良反应以及注意事项, 询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况, 并如实记录告知和询问情况受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况对于因有接种禁忌不能接种的受种者, 医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种, 并依照国务院卫生行政部门的规定, 完整准确记录疫苗接种信息, 确保接种信息可追溯接种记录保存时间不得少于五年第四十五条国家对儿童实行预防接种证制度在儿童出生后一个月内, 其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证 20

14 预防接种实行居住地管理, 儿童离开原居住地期间, 由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种第四十六条儿童入托入学时, 托幼机构学校应当查验预防接种证, 发现未依照国家免疫规划受种的儿童, 应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告, 并配合接种单位督促其监护人按照规定补种, 因有接种禁忌不能接种的除外疾病预防控制机构为托幼机构学校查验预防接种证提供技术指导儿童入托入学预防接种证查验规定由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定第四十七条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用接种单位接种非免疫规划疫苗, 除收取疫苗费用外, 还可以收取接种服务费接种服务费的收费标准由所在地省自治区直辖市人民政府价格主管部门会同同级财政部门制定第四十八条设区的市级县级人民政府卫生行政部门根据传染病监测和预警信息, 为了预防控制传染病的暴发流行, 需要在本行政区域内进行群体性预防接种的, 应当报经本级人民政府决定, 并报省自治区直辖市人民政府卫生行政部门备案 ; 需要在省自治区直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的, 应当由省自治区直辖市人民政府卫生行政部门报经本级人民政府决定, 并报国务院卫生行政部门备案需要在全国范围或者跨省自治区直辖市范围内进行群体性预防接种的, 应当由国务院卫生行政部门决定作出批准决定的人民政府 21

15 或者国务院卫生行政部门应当组织有关部门做好人员培训宣传教育物资调用等工作任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种第四十九条传染病暴发流行时, 县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的, 依照中华人民共和国传染病防治法和突发公共卫生事件应急条例的规定执行第七章预防接种异常反应监测与补偿第五十条国家加强预防接种异常反应监测国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定预防接种异常反应监测方案第五十一条接种单位医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的, 应当按照规定报告疾病预防控制机构疫苗上市许可持有人应当设立专门机构, 配备专职人员, 主动收集跟踪分析疫苗疑似预防接种异常反应, 及时采取风险控制措施, 将疑似预防接种异常反应报告疾病预防控制机构, 将质量分析报告提交所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门第五十二条疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应进行调查因预防接种导致受种者死亡严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应, 由设区的市级以上人民政府卫生行政药品监督管理部门按照各自职责组织开展调查处理 22

16 预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定第五十三条预防接种异常反应的补偿实行无过错原则因预防接种异常反应造成受种者死亡严重残疾或者器官组织损伤的, 应当给予补偿因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的, 补偿费用由省自治区直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排 ; 因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的, 补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制预防接种异常反应具体补偿办法由省自治区直辖市人民政府制定第八章保障措施第五十四条县级以上人民政府应当将疫苗安全工作购买免疫规划疫苗和预防接种工作所需经费纳入本级政府预算, 保证国家免疫规划的实施县级人民政府依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持省自治区直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助 23

17 第五十五条省自治区直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势, 在国务院卫生行政部门确定的传染病预防控制项目范围内, 确定本行政区域与预防接种相关的项目, 并保证项目的实施第五十六条国务院卫生行政部门根据各省自治区直辖市国家免疫规划疫苗使用计划, 向疫苗上市许可持有人提供国家免疫规划疫苗需求信息, 疫苗上市许可持有人根据疫苗需求信息合理安排生产疫苗可能出现供应短缺风险时, 国务院卫生行政部门国务院药品监督管理部门提出建议, 国务院工业和信息化部门国务院财政部门应当采取有效措施, 保障疫苗生产供应第五十七条国家将疫苗纳入战略物资储备, 实行国家和省级两级储备国务院工业和信息化财政部门会同国务院卫生行政公安市场监督管理和药品监督管理部门, 根据疾病预防控制和卫生应急准备的需要, 制定国家疫苗储备管理办法, 加强储备疫苗的产能产品管理, 建立动态调整机制第五十八条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用, 任何单位和个人不得挪用挤占有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督第九章监督管理第五十九条药品监督管理部门加强对疫苗品种全生命周期 24

18 的管理, 监督疫苗上市许可持有人依法履行义务, 不断改进生产工艺, 提高疫苗质量, 提升疫苗安全性有效性保障水平药品监督管理部门卫生行政部门按照各自职责对疫苗研制生产流通预防接种全过程进行监督管理, 监督疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构接种单位依法履行义务药品监督管理部门依法对疫苗的研制生产储存运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查卫生行政部门依法对国家免疫规划的实施预防接种活动进行监督检查药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门向疫苗上市许可持有人派驻检查员必要时, 药品监督管理部门可以对为疫苗研制生产储存运输等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查, 有关单位和个人不得拒绝和隐瞒第六十条建设国家和省级两级职业化专业化药品检查员队伍, 加强对疫苗的监督检查第六十一条疫苗存在质量安全风险或者疫苗上市许可持有人质量管理存在安全隐患, 未及时采取措施消除的, 药品监督管理部门可以采取责任约谈限期整改责令召回等措施严重违反药品质量管理规范的, 药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产销售配送, 立即整改 ; 整改完成后, 经药品监督管理部门检查符合要求的, 方可恢复生产销售配送药品监督管理部门将严重失信的疫苗上市许可持有人及其责 25

19 任人员列入黑名单, 按照规定公示其严重失信信息, 实施跨部门联合惩戒第六十二条疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构接种单位发现假劣疫苗或者质量可疑的疫苗, 应当立即停止销售配送使用, 必要时立即停止生产, 按照规定向所在地县级以上人民政府药品监督管理卫生行政部门报告接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施, 同时向上级人民政府卫生行政部门报告接到报告的药品监督管理部门应当对假劣疫苗或者质量可疑的疫苗依法采取查封扣押等措施疫苗上市许可持有人应当按照规定召回已经上市销售的疫苗, 通知相关疾病预防控制机构疫苗配送单位接种单位, 如实记录召回和通知情况未按照规定召回或者停止生产销售配送使用的, 县级以上人民政府药品监督管理卫生行政部门按照各自职责责令召回或者责令停止生产销售配送使用疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构接种单位发现假劣疫苗或者质量可疑的疫苗, 不得隐瞒谎报缓报, 不得隐匿伪造毁灭有关证据第六十三条疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度, 按照规定及时在企业网站公示疫苗产品信息说明书和标签药品质量管理规范执行情况批签发情况产品召回情况接受检查和处罚情况以及疫苗责任强制保险等信息 26

20 第六十四条出口的疫苗应当符合进口国 ( 地区 ) 的标准以及合同要求第六十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量安全预防接种异常反应等信息共享机制省级以上人民政府药品监督管理卫生行政等部门应当按照科学客观及时公开的原则, 组织疫苗上市许可持有人疾病预防控制机构新闻媒体科研院所等, 就疫苗质量安全和预防接种等信息进行交流沟通第六十六条国家实行疫苗安全信息统一公布制度疫苗安全风险警示信息重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布全国疫苗预防接种异常反应报告情况, 由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门统一公布未经授权不得发布上述信息公布重大疫苗质量安全信息, 应当做到准确及时, 并按照规定进行科学评估, 作出必要的解释说明县级以上人民政府药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗质量安全信息, 应当立即会同同级卫生行政等部门专业机构相关疫苗上市许可持有人进行核实分析, 并及时公布结果任何单位和个人不得编造散布虚假的疫苗质量安全信息第六十七条任何单位和个人均有权向卫生行政部门药品监督管理部门举报违反本法规定的行为, 有权向本级人民政府 27

21 上级人民政府有关部门举报卫生行政部门药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况有关部门应当及时核实处理 ; 对查证属实的举报, 按照规定给予举报人奖励 ; 举报人举报所在企业或者单位严重违法犯罪行为, 查证属实的, 给予重奖有关部门应当对举报人的信息予以保密, 保护举报人的合法权益第六十八条县级以上人民政府药品监督管理卫生行政部门发现违反疫苗管理法律法规涉嫌犯罪的, 应当按照有关规定及时将案件移送公安机关对移送的案件, 公安机关应当及时审查 ; 认为有犯罪事实需要追究刑事责任的, 应当立案侦查公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实或者不需要追究刑事责任, 但依法应当追究行政责任的, 应当及时将案件移送药品监督管理卫生行政等部门和监察机关, 有关部门和机关应当依法处理公安机关商请药品监督管理卫生行政等部门提供检验结论认定意见以及对相关涉案疫苗产品进行无害化处理等协助的, 有关部门应当及时提供, 予以协助第六十九条县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急处置预案, 对疫苗安全事件分级处置组织指挥体系与职责预防预警机制处置程序应急保障措施等作出规定疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案, 定期检查本企业各项防范措施的落实情况, 及时消除隐患发生疫苗安全事件, 疫苗上市许可持有人应当立即向省级以上 28

22 人民政府药品监督管理部门报告 ; 接种单位疾病预防控制机构医疗机构应当立即向所在地县级以上人民政府卫生行政药品监督管理部门报告药品监督管理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的规定, 成立事件处置指挥机构, 开展医疗救治风险控制调查处理信息发布等工作, 做好补种等善后处置工作因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担有关单位和个人不得隐瞒谎报缓报疫苗安全事件, 不得隐匿伪造毁灭有关证据第十章法律责任第七十条疫苗上市许可持有人生产销售的疫苗属于假药的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得, 责令停产停业, 撤销药品注册证书, 并处违法生产销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 并处二十五万元以上五十万元以下罚款 ; 情节严重的, 吊销药品生产许可证, 并处违法生产销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 处一百万元以上五百万元以下罚款疫苗上市许可持有人生产销售的疫苗属于劣药的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得, 责令停产停业, 并处违法生产销售疫苗货值金额二倍以上五倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 并处十万元以上三十万元以下罚款 ; 情节严重的, 撤销药品注册证书直至吊销药品生产许可证, 29

23 并处违法生产销售疫苗货值金额十倍以上十五倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 处五十万元以上二百万元以下罚款疫苗上市许可持有人生产销售的疫苗属于假药, 或者生产销售的疫苗属于劣药且情节严重的, 对疫苗上市许可持有人的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他直接责任人员, 没收违法行为发生期间其自本单位所获收入, 并处所获收入一倍以上二倍以下罚款, 终身不得从事药品生产经营活动对疫苗上市许可持有人专门用于生产假药劣药的原辅材料包装材料生产设备, 予以没收第七十一条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法产品和违法所得, 责令停产停业, 并处违法生产销售疫苗货值金额五倍以上十倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 并处二十万元以上五十万元以下罚款 ; 情节严重的, 撤销相关批准证明文件直至吊销药品生产许可证, 并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款, 货值金额不足五万元的, 处一百万元以上五百万元以下罚款, 对疫苗上市许可持有人的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他直接责任人员, 没收违法行为发生期间其自本单位所获收入, 并处所获收入百分之五十以上一倍以下罚款, 视情节禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动 : ( 一 ) 提交虚假临床试验或者上市许可申报资料 ; 30

24 ( 二 ) 编造生产检定记录更改产品批号 ; ( 三 ) 提交虚假批签发申报资料, 或者采取其他欺骗手段获得批签发证明 ; ( 四 ) 生产工艺生产场地关键设备等变更按规定应当经批准而未经批准 ; ( 五 ) 有其他具有主观故意的严重违法行为第七十二条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的, 由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正 ; 逾期不改正的, 处五万元以上二十万元以下罚款 ; 情节严重的, 责令停止生产, 并处二十万元以上五十万元以下罚款 : ( 一 ) 上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患, 采取召回措施不力 ; ( 二 ) 未按照本法规定投保疫苗责任强制保险 ; ( 三 ) 未按照本法规定报告或者备案 ; ( 四 ) 未按照本法规定建立信息公示制度第七十三条除本法第七十条第七十一条规定的情形外, 疫苗上市许可持有人或者其他单位违反相关药品质量管理规范, 情节恶劣或者造成严重后果的, 其法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他直接责任人员终身不得从事药品生产经营活动疫苗上市许可持有人聘用不得从事药品生产经营活动的人员的, 由省级人民政府药品监督管理部门吊销药品生产许可证 31

25 第七十四条疾病预防控制机构接种单位疫苗上市许可持有人疫苗配送单位违反本法规定, 未按照疫苗储存运输管理规范储存配送疫苗的, 由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得, 并处违法储存配送疫苗货值金额三倍以上十倍以下罚款第七十五条医疗卫生人员违反预防接种工作规范, 造成严重后果的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动 ; 情节严重的, 由原发证部门吊销其执业证书 ; 对接种单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分第七十六条疾病预防控制机构医疗机构接种单位应当报告而未报告疑似预防接种异常反应的, 由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 对主要负责人直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职处分 ; 造成严重后果的, 对主要负责人直接负责的主管人员依法给予开除处分, 并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书疫苗上市许可持有人应当报告而未报告疑似预防接种异常反应的, 由省级人民政府药品监督管理部门责令改正, 给予警告 ; 拒不改正的, 处五万元以上三十万元以下罚款第七十七条疾病预防控制机构接种单位违反本法规定收取费用的, 由所在地县级人民政府卫生行政部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人, 并由县级以上人民政府 32

26 市场监督管理部门依法给予处罚第七十八条未经卫生行政部门依法指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作的, 由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生行政部门责令改正, 给予警告 ; 违法持有疫苗的, 没收违法持有的疫苗 ; 有违法所得的, 没收违法所得 ; 对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分第七十九条托幼机构学校在儿童入托入学时未依照规定查验预防接种证, 或者发现未依照规定受种的儿童后未向接种单位报告的, 由县级以上人民政府教育行政部门责令改正, 给予警告第八十条编造散布疫苗安全虚假信息, 或者在接种单位寻衅滋事, 构成违反治安管理行为的, 由公安机关依法给予治安管理处罚报纸期刊广播电视互联网站等传播媒介编造散布疫苗安全虚假信息的, 由有关主管部门依法给予处罚, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分第八十一条县级以上地方人民政府在疫苗管理工作中有下列情形之一的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分 ; 情节严重的, 给予开除处分 ; 造成严重后果的, 其主要负责人应当引咎辞职 : ( 一 ) 履行职责不力, 造成严重不良影响或者重大损失 ; ( 二 ) 隐瞒谎报缓报疫苗安全事件 ; ( 三 ) 干扰阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件的 33

27 调查 ; ( 四 ) 本行政区域内发生特别重大疫苗安全事故, 或者连续发生重大疫苗安全事故第八十二条药品监督管理卫生行政等部门在疫苗管理工作中有下列行为之一的, 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级或者撤职处分 ; 情节严重的, 给予开除处分 ; 造成严重后果的, 其主要负责人应当引咎辞职 : ( 一 ) 未依照本法规定履行监督检查职责, 或者发现违法行为不及时查处 ; ( 二 ) 擅自进行群体性预防接种 ; ( 三 ) 隐瞒谎报缓报疫苗安全事件 ; ( 四 ) 干扰阻碍对疫苗违法犯罪行为或者疫苗安全事件的调查 ; ( 五 ) 泄露举报人的信息造成严重不良影响 ; ( 六 ) 有违反本法规定的其他失职渎职行为, 造成严重不良影响或者重大损失第八十三条因疫苗质量问题造成受种者损害的, 疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任疫苗上市许可持有人财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款罚金时, 先承担民事赔偿责任疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售, 造成受种者死亡或者健康严重损害的, 受种者或者其近亲属有权请求 34

28 相应的惩罚性赔偿疾病预防控制机构接种单位因违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案给受种者造成损害的, 依法承担赔偿责任第八十四条违反本法规定, 构成犯罪的, 依法追究刑事责任第十一章附则第八十五条疫苗的管理, 本法未作规定的, 适用中华人民共和国药品管理法等法律的规定第八十六条本法下列用语的含义是 : 疫苗, 是指为了预防控制疾病的发生流行, 用于人体免疫接种的预防性生物制品疫苗属于药品, 包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗免疫规划疫苗, 是指政府免费向居民提供, 居民应当依照政府的规定受种的疫苗, 包括国家免疫规划确定的疫苗, 省自治区直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗, 以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗非免疫规划疫苗, 是指由居民自费并且自愿受种的其他疫苗疫苗上市许可持有人, 是指经国务院药品监督管理部门批准取得疫苗的药品注册证书, 并对疫苗全生命周期质量安全负责的 35

29 主体预防接种异常反应, 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官功能损害, 相关各方均无过错的药品不良反应下列情形不属于预防接种异常反应 : ( 一 ) 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 ; ( 二 ) 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 ; ( 三 ) 因接种单位违反预防接种工作规范免疫程序疫苗使用指导原则接种方案给受种者造成的损害 ; ( 四 ) 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期, 接种后偶合发病 ; ( 五 ) 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌, 在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况, 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 ; ( 六 ) 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应第八十七条出入境预防接种及所需疫苗的采购, 由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定第八十八条本法自年月日起施行 36

Microsoft Word - 疫苗管理法（征求意见稿）.docx

Microsoft Word - 疫苗管理法（征求意见稿）.docx 附件 1: 中华人民共和国疫苗管理法 ( 征求意见稿 ) 第一章总则第一条立法目的为保证疫苗安全有效可及, 规范疫苗接种, 保障和促进公众健康, 维护国家安全, 制定本法第二条适用范围在中华人民共和国境内从事疫苗研制生产流通预防接种及其监督管理, 应当遵守本法本法所称疫苗, 是指为了预防控制疾病的发生流行, 用于人体免疫接种的预防性生物制品疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗