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1 实验室认可与资质认定 鄢国强 CNAS 主任评审员

2 一 合格评定概念 1. 合格评定定义 : 对于产品 过程 体系 人员或机构有关规定要求得到满足的证实 2. 合格评定机构从事合格评定服务的机构 3. 认可机构实施认可的权威机构 注 : 认可机构的权力通常源自于政府

3 4. 合格评定领域 产品认证, 管理体系认证, 实验室认可, 检验机构认可, 认证和审核机构认可, 审核员 评审员注册等 实验室认可包括 : 检测 校准 医学 能力验证提供者 标准物质生产者 生物安全 司法鉴定 / 法庭科学机构等实验室 5. 认证与认可 认可 : 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明 认证 : 与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明

4 中华人民共和国国务院发布的 中华人民共和国认证认可条例 对认证认可的定义 : 认证, 是指由认证机构证明产品 服务 管理体系符合相关技术规范 相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动 认可, 是指由认可机构对认证机构 检验机构 实验室以及从事评审 审核等认证活动人员的能力和执业资格, 予以承认的合格评定活动

5 二 我国两种实验室评价制度 1. 实验室认可 认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测 / 校准或检验所给予的正式承认

6 1) 为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 贸易发展的需要 质量认证发展的需要 社会公证活动的需要 政府管理的需要

7 2) 实验室认可的意义 表明具备了按国际标准开展检测 / 校准服务的能力, 提供可信 有效的数据 ; 提高威信 增强竞争能力, 赢得政府和社会各界的信任 ; 促进管理体系的改进, 提高管理水平和技术能力, 实现总体目标 ; 可在认可的检测能力范围内使用 CNAS 国家实验室认可标识和 ILAC 国际互认联合标识 ; 促进国际贸易 交流与合作

8 3) 实验室认可活动的演变 始于二十世纪四十年代末 NATA( 澳 ) 发展过程 六十年代 BCS UKAS ( 英 ) 七十年代 NACLA( 美 ) IANZ( 新 ) 八十年代 KOLAS( 韩 ) HOKLAS(HKAS) CNLA( 台 ) 九十年代 CNACL CCIBLAC 2006 年 CNAS

9 4) 国际实验室认可组织 世界性组织 ILAC(Conference Cooperation) 区域性组织 EAL EA( 欧洲 ) APLAC( 亚太地区 ) IAAC( 中美州 ) SADCA( 南部非洲 )

10 5) 我国的实验室认可体系 认可特点 认可原则 权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室 自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则 中国合格评定国家认可委员会 (China National Accreditation Service for Conformity Assessment, 简称 CNAS)

11 6) 实验室认可过程 申请 Application 文件评审 Document review 复评审 Reassessment 预访问 Preliminary visit 现场评审 On-site assessment 纠正措施 Follow up actions 认可决定 Accreditation Decisions 监督评审 Surveillance visits

12 7) 实验室认可周期与认可证书有效期 ISO/IEC 17011:2017 要求 : 认可周期开始于做出初次认可决定或复评决定之日或之后, 最长不应超过 5 年 CNAS-RL01:2018 要求 : CNAS 认可周期通常为 2 年, 即每 2 年实施一次复评审, 做出认可决定 CNAS 秘书处向获准认可实验室颁发认可证书, 认可证书有效期一般为 6 年 认可证书有效期到期前, 如果获准认可实验室需继续保持认可资格, 应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向 CNAS 秘书处根据实验室维持认可资格的意向, 以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定, 换发认可证书 对于初次获准认可的实验室应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审, 定期监督评审的重点是核查获准认可实验室管理体系的维持情况 对于已获准认可的实验室, 应每 2 年 ( 每 24 个月 ) 接受一次复评审 ( 第一次复评在初次获得认可证书后 24 个月内 ; 其他复评应在上一次复评的现场评审后 24 个月内 ), 评审范围涉及认可要求的全部内容 已获认可的全部技术能力 复评审不需要获准认可实验室提出申请

13 2. 检验检测机构资质认定 检验检测机构资质认定管理办法 ( 质检总局令第 163 号 ) 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国认证认可条例 等法律 行政法规的规定而制定 从 2015 年 8 月 1 日开始实施

14 1) 检验检测机构资质认定依据 中华人民共和国计量法 第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构, 必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定 测试能力和可靠性考核合格

15 2) 检验检测机构和资质认定 检验检测机构, 是指依法成立, 依据相关标准或者技术规范, 利用仪器设备 环境设施等技术条件和专业技能, 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 资质认定, 是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准 技术规范的规定, 对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可

16 3) 检验检测机构资质认定范围 检验检测机构从事下列活动, 应当取得资质认定 : ( 一 ) 为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据 结果的 ; ( 二 ) 为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据 结果的 ; ( 三 ) 为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据 结果的 ; ( 四 ) 为社会经济 公益活动出具具有证明作用的数据 结果的 ; ( 五 ) 其他法律法规规定应当取得资质认定的 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据 结果的检验检测活动以及对检验检测机构应进行资质认定

17 4) 检验检测机构资质认定条件 ( 一 ) 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 ; ( ) ( 二 ) 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 ;( ) ( 三 ) 具有固定的工作场所, 工作环境满足检验检测要求 ; ( ) ( 四 ) 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 ; ( ) ( 五 ) 具有并有效运行保证其检验检测活动独立 公正 科学 诚信的管理体系 ;( )33 条 37 款 ) ( 六 ) 符合有关法律法规或者标准 技术规范规定的特殊要求 (4.6) 六个方面 65 条 69 款, 包括 5 款

18 5) 认监委发布检验检测机构资质认定能力评审标准 (RB/T214) 在国家认监委领导下, 由北京国实检测技术研究院组织专家编写的检验检测机构资质认定能力评审标准 (RB/T ) 和 检验检测机构资质认定评审员教程 发布了 这是我国检验检测机构资质认定制度深化改革的成果, 将进一步规范检验检测资质认定工作

19 3. 实验室认可与检验检测机构资质认定的异同相同点 : 主管部门相同目的相同考核内容基本相同 不同点 : 对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同

20 对象和范围的不同 实验室认可 包括第一 二 三方, 检测 / 校准, 为检验或产品认证服务等实验室 中华人民共和国境内外实验室 检验检测机构资质认定 检验检测机构, 第三方 中华人民共和国境内从事第三方检验检测的实验室 依据和性质的不同 实验室认可 中华人民共和国认证认可条例 国际通行的认可规则和准则 ISO/IEC17025(CNAS-CL01) 等 自愿性 传递信任 检验检测机构资质认定 我国的法律法规 计量法 认证认可条例 检验检测机构资质认定管理办法 及评审准则等 强制性 行政许可 组织实施的不同 实验室认可 中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 发证书,CNAS 标志 检验检测机构资质认定中国认证认可监督管理委员会 (CNCA) 各省级质量监督行政主管部门发证书,CMA 标志

21 三 CNAS 认可现状 1. 认可的实验室等机构统计信息 ( 截至 2018 年 06 月 30 日 ) 项目数量 校准实验室 1075 检测实验室 7817 能力验证提供者 69 标准物质 / 标准样品生产者 19 医学实验室 309 生物安全实验室 81 合计

22 2. 实验室认可的国际互认 实验室认可区域性和国际性组织的产生和发展, 促进了实验室认可工作在各国 的发展和国际间的双边与多边相互承认 截止 2018 年 7 月 19 日, 已有来自 101 个经济体的 98 组织成为 ILAC 协议的签署方 一个签署方认可的实验室出具的数据得到所有其他签署方的承认 推动使用由承认的认可机构认可的实验室 保证出口方的检测 校准和检验报告为进口方所承认, 以避免重复性检测 检 验, 避免产品不为进口方接受, 从而起到真正消除贸易中的技术壁垒的作用 (WTO 认为重新检测是重要的贸易壁垒之一 )

23 手机及微信号 : ; 个人网站 :

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