检测/校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书

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1 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 1 页检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书中国合格评定国家认可委员会

2 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 2 页 1 目的和适用范围目录 2 评定材料的审核 3 认可评定 3.1 评定工作组的组建 3.2 检测 / 校准实验室材料的评定 3.3 检查机构材料的评定 3.4 评定结论的形成 3.5 评定结论的处理 3.6 评审员的评价 4 评定委员的评价 5 认可批准 6 相关记录 7 支持性文件附表一实验室检查机构认可评定表( 一 ) CNAS-PD19/01 审查与评价要求附表二实验室检查机构认可评定表( 二 ) CNAS-PD19/27 审查与评价要求附表三报审材料清单

3 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 3 页检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书 1 目的和适用范围 1.1 为规范认可评定批准工作, 保证认可项目的审核评定批准活动有序有效和规范地进行, 特制定本作业指导书 1.2 本作业指导书适用于对检测 / 校准实验室和检查机构评定材料的审核评定和认可资格的授予扩大缩小暂停恢复撤销的批准, 以及对评定委员的监督和对评审员的工作质量反馈 2 评定材料的审核 2.1 评定项目助理负责对相关业务处报审材料的接收及齐全性审查, 具体内容如下 : a 申请书及要求提供的证明材料认可流程管理的材料评审报告( 包括各个附件及应用说明 ) 整改报告等, 详见附表三报审材料清单 ; b 办公系统中推荐的机构名称地址邮编法人等相关中英信息初步审核, 确认与文本一致的电子文件已上传至办公系统 2.2 对于符合要求的材料评定项目助理按照领域报相关的评定项目负责人审核 ; 对于不符合要求的材料退回相关业务处 2.3 评定项目负责人负责对报送材料齐全性的进一步审核及材料规范性的审核, 对于符合要求的材料根据实际情况起草认可决定情况通知书 CNAS-PD19/04, 并提出审查意见规范性的审核具体内容如下 : a 提供的申请书评审报告应符合认可规则准则和程序文件作业指导书的要求, 尤其应确认能力验证政策的落实, 结果的外部质量保证活动的有效性 ; b 认可评审流程管理应符合相关程序文件作业指导书的要求; c 评审报告各栏目及各附件应用说明的内容符合相关填写要求; d 评审报告附表的内容, 尤其是推荐认可能力范围的项目标准限制范围说明和检测 / 校准能力检查能力授权签字人签发报告的准确地点 ( 关键活动的场所 ) 等内容表述应科学严谨, 无异议 ; e 认可流程管理材料客观的反映认可流程各环节的情况;

4 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 4 页 f 进一步核对办公系统中推荐的机构名称地址邮编等相关中英信息 2.4 提交评定委员会做出评定结论的材料, 相关业务处推荐意见应理由充分, 事实清楚, 必要的证明材料齐全 2.5 对于不符合要求的材料, 退回相关业务处, 整改后, 重新递交评定处审核 2.6 评定项目负责人接收材料后应在 5 个工作日内 ( 不包括退回整改的时间 ) 完成评定材料的审核, 提出意见 ; 经评定处负责人副秘书长或其授权人审核, 报送评定委员会审定 3 认可评定 3.1 评定工作组的组建评定领域负责人根据待评定材料的专业领域数量评定委员等方面实际情况, 确定评定的时间, 选定评定委员, 组建评定工作组, 拟定评定工作组组长评定工作组的组建应遵照以下原则 : (1) 评定工作组至少 3 名评定委员 ; (2) 至少一名相关领域的评定委员 ( 如相关检测领域或校准领域 ); (3) 对于评定委员不能覆盖相应专业领域时, 可聘请技术专家 ( 或相关领域的评审员 ) 参与评定 ; (4) 评定工作组的成员及技术专家 ( 或相关领域的评审员 ) 应与受评审方没有利益关系, 并未直接参与该评定材料的评审活动 ; (5) 每位评定委员每个工作日主审评定材料原则上不超过 6 个评定领域负责人通常应在 10 个工作日内完成评定的组织工作, 拟定评定工作会议通知, 经评定处负责人批准后, 提前 2 天通知评定组成员 3.2 检测 / 校准实验室项目的评定评定工作组按照认可规范的要求和实验室检查机构认可评定表 ( 一 ) CNAS-PD19/01 规定的内容, 对评定材料进行符合性准确性审查与评价 ( 具体要求见附表一 ) 对于暂停恢复撤消缩小认可范围的评定, 评定工作组按照认可规范的要求和实验室检查机构认可评定表 ( 二 ) CNAS-PD19/27 规定的内容, 对评定材料进行符合性准确性审查与评价 ( 具体要求见附表二 ) 3.3 检查机构项目的评定检查机构评定项目的审查和评价要求, 与检测 / 校准实验室原则上相同

5 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 5 页检查机构评定项目审查和评价补充要求 : (1) 对于资产性质为股份制的机构, 应提交相关投资股东的信息, 确定对 A B C 类机构判定的准确性 ; (2) 评审组能够准确识别能力范围中项目的复杂性和关键性活动频率 ( 量 ), 按照检查机构认可评审工作指导书 CNAS-WI14-02 中条款的要求, 安排现场见证, 判定准确 ; (3) 对每一位检查员具备的技术能力和专业判断能力进行评价, 对现场见证的检查员选择准确 ; 关于 ISO/IEC17020 中人员要素的审核应评审结果准确评审说明详细清晰 ; (4) 推荐的能力范围中项目标准 / 方法表述准确, 原则上不得将检测参数推荐为检查的能力 3.4 评定结论的形成每位评定组成员分别审阅其专业领域的材料, 并向评定工作组全体人员通报审查与评价的情况, 提出建议 ; 对评定工作组提出的质疑, 可由评定处和 / 或相关业务处负责做出口头或书面的解释评定工作组根据评定委员的建议, 进行研究讨论, 技术专家意见作为技术依据, 不具有表决权, 形成评定结论须至少获得三分之二成员的同意 ; 当评定工作组成员为 3 名成员时, 评定结论须获得工作组成员全体赞成票评定结论有以下四种 : (1) 同意 ; (2) 不同意 ; (3) 部分同意 ; (4) 暂缓批准, 补充相关信息评定委员填写实验室检查机构认可评定表 ( 一 ) CNAS-PD19/01 或实验室检查机构认可评定表 ( 二 ) CNAS-PD19/27, 记录每个栏目的评价 ; 对于需机构评审组秘书处进一步采取纠正措施或说明澄清问题澄清, 或今后改进 / 注意的问题, 应根据问题的性质, 事实陈述清晰, 用语科学严谨评定组全体成员讨论投票, 由评定工作组组长代表全体做出评定结论评定工作组组长对每次评定工作的情况进行总结, 填写评定工作组意见 CNAS-PD19/02, 可根据情况提出共性的问题或建议 3.5 评定结论的处理

6 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 6 页评定项目负责人负责对评定结论统计汇总分析, 对于需要进一步采取纠正措施或说明澄清的问题, 或今后改进 / 注意的问题的评定材料进行核实, 经相关业务处项目负责人确认后将此类问题录入办公系统 ; 如果问题产生的责任属于 CNAS, 在不影响评定工作组做出判断的情况下, 可提交秘书长或其授权人批准, 同时相关处按规定采取措施针对以下情况, 相关业务处应采取整改措施或做出相应的说明 : (1) 未严格执行认可评审程序规定的程序性要求 ; (2) 确认某项能力的证据不充分 ; (3) 不符合项的原因分析纠正纠正措施不到位 ; (4) 推荐认可的能力范围有误或欠准确 ; (5) 评审报告和认可流程管理材料中缺少必要证据或不规范对于需要进一步采取纠正措施或说明澄清问题的评定材料, 相关业务处组织落实 ; 如果需补充评审现场验证或其他较长时间完成的情况, 相关业务处应于 20 个工作日内完成, 对于其他问题通常情况下在 15 个工作日内完成 ; 评定项目负责人确认整改的有效性, 对于复杂的和技术性的整改, 应重新报送评定委员确认对于今后改进 / 注意的问题的评定材料, 由评定项目助理复印实验室检查机构认可评定表 CNAS-PD19/01 CNAS-PD19/27, 反馈相关业务处今后改进 / 注意的问题栏中涉及能力的问题必要时由相关业务处做出说明对于被评定机构的全部部分能力未通过的或暂缓的评定材料, 经评定处负责人审核后向相关业务处通告评定结论 ; 对于短时间可实施有效整改的, 由评定处根据评定工作组的意见, 与相关业务处协商 ; 由相关业务处组织进行整改, 期限 3 个月, 可再次报送评定委员会 ; 对于在期限内不能进行有效整改的机构, 由评定处办理全部部分不予认可或暂缓的批准手续 ; 暂缓批准的项目应在 3 个月内采取相应的措施后, 重新报送评定委员会审定, 否则, 由评定处办理全部部分不予认可的批准手续评定项目负责人对于评定工作组无异议的评定材料整改后符合要求的评定材料, 经评定处负责人审核后报秘书长或其授权人批准评定领域负责人每季度汇总评定工作组提出共性的问题或建议, 经评定处负责人审核报送秘书长评定领域负责人对评定工作中发现需及时反馈的共性问题, 填写评定信息流转单 CNAS-PD19/19, 经评定处负责人审核反馈相关处

7 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 7 页 3.6 评审员的评价根据评定工作组的评定结论, 反映出评审员专业能力水平评审技巧工作态度等方面的问题, 评定项目负责人将相关信息录入办公系统, 作为评审员处评价评审员的依据之一评定工作组的意见反映评审员在能力上存在严重的缺陷或同样问题重复出现, 由评定领域负责人填写认可评审员工作情况信息反馈表 CNAS-PD10/16, 经评定处负责人审核, 转评审员处处理 4 评定委员的评价 4.1 对认可评定工作的监督主要通过每位评定委员在日常评定工作中对认可规则准则理解和技术性问题处理公正性等方面表现, 以及其他相关方反馈的信息, 评价评定委员的工作质量 4.2 评定组长根据每位评定委员在评定工作中的表现, 按照评定人员评价表 CNAS-PD19/03 规定内容进行评价 4.3 评定领域负责人负责收集相关合格评定机构相关处室和评审员对评定委员的反馈信息 4.4 评定处汇总评价的情况, 并根据情况提出培训需求, 定期通报评定委员会主任 / 副主任委员 4.5 对于评价结果为不符合的评定委员, 经培训仍然不能符合要求的, 评定处可建议秘书处辞退, 辞退程序与初始产生程序相同 5 认可批准 5.1 秘书长或其授权人根据评定结论, 做出认可决定, 签发认可证书 5.2 秘书长或其授权人不能更改评定结论, 但若发现有不妥之处或疑问, 可暂缓批准, 提请评定委员会澄清修正或重新评定 5.3 评定处接收材料后应在 25 个工作日内 ( 不包括相关处整改的时间 ) 完成向秘书长或其授权人递交批准的工作, 秘书长或其授权人在 5 个工作日内做出认可决定 6 相关记录 CNAS-PD19/01 实验室检查机构认可评定表 ( 一 ) CNAS-PD19/27 实验室检查机构认可评定表 ( 二 ) CNAS-PD19/02 评定工作组意见 CNAS-PD19/03 评定人员评价表

8 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 8 页 CNAS-PD19/04 认可决定情况通知书 CNAS-PD19/19 评定信息流转单 CNAS-PD10/16 认可评审员工作情况信息反馈表 7 支持性文件 7.1 CNAS-J05 评定委员会工作规则 7.2 CNAS-RL01 实验室认可规则 7.3 CNAS-RI01 检查机构认可规则 7.4 CNAS-RL02 能力验证规则 7.5 CNAS-PD10 评审人员管理程序 7.6 CNAS-PD14 实验室及相关机构和检查机构认可评审管理程序 7.7 CNAS-PD19 认可评定批准与认可证书管理程序 7.8 CNAS-PD21 能力验证工作程序 7.9 CNAS-WI14-01 实验室认可评审工作指导书 7.10 CNAS-WI14-02 检查机构认可评审工作指导书 7.11 CNAS-WI14-06 实验室和检查机构联合认可评审工作指导书

9 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 9 页附表一 : 实验室检查机构认可评定表 ( 一 ) CNAS-PD19/01 审查与评价要求 : 序号审定项目信息来源审查与评价机构具有明确的法律地位机构建立了符合认可准则要求的质量或安全管理体系, 体系运行有效, 且能自我完善评审组推荐的技术能力证据充分评审组推荐认可的能力范围表述准确机构提供的法人登记证书和 / 或相关授权批准等文件, 以及评审报告的审核意见评审报告和机构提供的有关资料评审报告和机构提供的有关资料评审报告和机构提供的有关资料法人证书和 / 或相关授权批准等文件齐全, 由其母体承担法律责任实验室相关授权批准文件评审报告应就法律责任的承担表述明确清晰 1 评审报告中关于机构质量管理体系文件完整性管理体系运行符合性的评审结果和附件 1 的评审结果 2 评审组提交的复评前评价表 3 评审报告中应对实验室内审管理评审检测和校准质量结果的保证等信息做出详细的描述 4 评审组对涉及分场所实验室的管理体系技术能力实施了评审, 评审报告的相关内容证明管理体系在分场所进行了有效运行, 评审活动覆盖了全部领域和要素 1 评审报告中的附件 3.1 附件 3.2 附件 3.3 和附件 3.4 以及申请资料中的仪器设备配置试验经历人员等情况 2 能力确认方式应合理科学, 关键项目的能力确认, 符合 CNAS-WI14-01 实验室认可评审工作指导书要求 3 各分地点分别确认 4 对于能力验证不满意或可疑的参数确认的方式应采取现场试验重新参加能力验证活动或测量审核予以确认 1 推荐检测能力范围附表的相关栏目中检测对象参数标准名称限制说明等内容中英应表述一致准确, 参数依据的检测标准准确, 不应将符合性评价的项目推荐为参数 2 推荐校准能力范围附表的相关栏目中测量仪器名称校准参量标准名称测量范围校准和测量能力等内容中英应表述一致准确适宜 3 各多场所具备的能力范围分别表述, 如果报告 / 证书由不同的场所签发, 授权签字人应分别表述 4 对于多场所的机构, 各地点的活动内容应在评审报告的相应栏

10 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 10 页序号审定项目信息来源审查与评价目中说明, 推荐的能力范围应对实施完整的检测 / 校准管理程序地点的能力进行详细的描述机构符合特殊领域应用说明的要求机构按规定参加适合的能力验证活动, 对不满意的结果采取了有效的纠正措施评审组开具的不符合项有充分的客观证据, 机构对不符合项已采取有效的纠正措施机构能自觉遵守认可规则 ( 如正确使用认可标识等 ), 履行相关义务评审组成员不存在涉及评审公正性的投诉或争议, 且对认可规则准则理解和运用准确, 认真落实评审工作的规定和确认的现场评审日程评审报告和认可流程管理材料评审报告机构提供的有关资料评审报告机构提供的有关资料评审报告机构提供的有关资料评审报告认可流程管理材料相关方相关处室 1 特殊领域应用说明适用准确, 评审通知指令清晰 2 评审组按照要求进行核查, 对某特殊领域的进一步的明确要求, 应评审结果准确, 评审说明详细 1 实验室参加的能力验证活动应符合 CNAS-RL02 能力验证规则中的领域和频次要求 2 对于有多场所的实验室, 各分场所的能力验证活动应符合 CNAS-RL02 能力验证规则的领域和频次要求 3 附件 3.4 应对实验室参加能力验证活动覆盖其已获准认可能力范围的情况及频次做出综合性的评价 ; 对于多地点实验室应按各分地点进行评价 4 对于参加能力验证计划不满意或可疑的项目, 评审组对纠正纠正措施实施了有效的验证 1 不符合项描述清晰, 用语客观, 适用准则规则条款准确 2 不符合项与观察项界定准确 3 实验室提供的整改见证材料中原因分析纠正纠正措施等内容能够证明不符合项整改有效 4 评审组对不符合项的验证方式准确, 对于有的不符合项只有通过采取现场验证方式确认其有效性, 不得采用文审的方式确认 ( 如必要时对涉及推荐能力的仪器设备环境等的整改采取现场验证 ) 1 实验室发生重大变化能够及时的通告 CNAS 秘书处 2 评审报告中关于维持认可资格, 遵守认可规定的情况 3 评审报告中关于认可标识的使用情况 1 评审员应无相关方相关处对其公正性的质疑信息 2 在现场评审计划征求意见函中, 被评审机构对评审组的成员无公正性的异议 3 评审报告中附件 1 评审结果准确, 评审说明清晰 4 现场评审日程表中时间安排合理, 每位评审员分工清楚, 按照

11 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 11 页序号审定项目信息来源审查与评价规定的评审程序完成相关工作 1 评审组整体专业技术能力能够覆盖此次评审任务的能力范围, 包 10 括各分场所评审组专业能力能够覆评审报告 2 每位评审员应评审其专业的能盖评审能力范围力范围 2 每位评审员的评审时间应与评审工作量适宜认可评审过程符合认可程序秘书处提交评定的材料完整齐全, 表述清晰规范投诉处理情况不影响认可决定 14 其他情况认可流程管理材料评审组提交资料机构提供的有关资料评审报告和认可流程管理材料认可流程管理材料相关方相关处室机构提供的有关资料评审报告认可流程管理材料相关方相关处室申请受理认可评审认可报审等工作从流程管理方面应符合 CNAS-PD14 实验室及相关机构和检查机构认可评审管理程序和 CNAS-PD19 认可评定批准与认可证书管理程序要求 1 申请书的附表应附材料齐全清晰 2 评审报告的附件附表齐全清晰规范 3 认可流程管理材料齐全清晰规范 1 CNAS 秘书处受理的投诉应已有明确的结论 2 根据投诉处理的结论, 确定秘书处推荐意见合理性根据有关其他信息, 如法律纠纷安全事故等情况, 确定是否有影响认可资格的问题

12 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 12 页附表二 : 实验室检查机构认可评定表 ( 二 ) CNAS-PD19/27 审查与评价要求 : 序号审定项目信息来源审查与评价 01 事实和证据 ( 如投诉评审组推荐意见能力验证情况等 ) 有效充分 02 处理过程符合程序规定涉及的机构或项目识别准确, 当涉及技术能力时, 有相应的专业人员予以判断评审组成员不存在涉及公正性的投诉或争议秘书处处理意见明确合理秘书处提交评定的材料完整齐全, 表述清晰规范 07 其他情况评审组推荐意见投诉处理情况能力验证情况等认可流程管理材料评审组提交资料认可流程管理材料评审组提交资料评审报告认可流程管理材料相关方相关处室评审报告认可流程管理材料相关处室机构提供的有关资料评审报告和认可流程管理材料机构提供的有关资料评审报告认可流程管理材料相关方相关处室 1 事实来源获取方式正当 2 证据得到相关处室的确认或核对 3 证据有效且充分 1 满足 CNAS-RL01 实验室认可规则 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-RI01 检查机构认可规则 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS-R03 申诉投诉和争议处理规则等要求 2 申请受理认可评审认可报审等工作从流程管理方面应符合 CNAS-PD14 实验室及相关机构和检查机构认可评审管理程序和 CNAS-PD19 认可评定批准与认可证书管理程序要求 3 投诉处理符合 CNAS-PD06 投诉处理程序 1 评审组整体专业技术能力能够覆盖此次评审任务的能力范围, 包括各分场所 2 涉及技术能力时应有相关专业的评审员予以判断 1 评审员应无相关方相关处对其公正性的质疑信息 2 被评审机构对评审组的成员无公正性的异议 1 处理结论应根据相关规则和程序要求, 依据条款明确, 合理 2 根据结论提出的推荐意见合理 1 申请书的附表应附材料齐全清晰 2 评审报告的附件附表齐全清晰规范 3 认可流程管理材料齐全清晰规范 4 投诉能力验证信息流转单意见结论清晰明了根据有关其他信息, 如法律纠纷安全事故等情况, 确定是否有影响认可资格的问题

13 修订 :1 检测 / 校准实验室和检查机构认可评定批准作业指导书第 13 页附表三 : 报审材料清单序号资料名称初次评审复评审 ( 复评监督 + 扩项监督文审备注审 + 扩项 ) ( 含扩项 ) 1. 认可报审表 2. 认可流程单 3. 认可申请受理情况通知书 ( 复印件 ) 4. 认可资料审查通知单 5. 现场评审计划征求意见函 6. 现场评审通知 7. 检查机构复评前评价表无 8. 现场评审策划方案表 ( 组长 ) 检查机构无 9. 法律地位证明 ( 事业法人企业法人证书等 ) 法人授权书 ( 非独立法人时需要 ) 10. 现场评审资料汇总表 11. 现场评审人员公正性声明 12. 现场评审日程表 13. 现场评审会议签到表 ( 首末次 ) 14. 评审报告 ( 含附表 ) 部分附件 ) 15. 整改报告 16. 认可申请书 ( 含附表 ) 部分 ( 含原始记录 ) 17. 评审报告的电子文挡 ( 上传 ) 18. 其他

CNAS-GL01《实验室认可指南》( 发布/ 实施)

CNAS-GL01《实验室认可指南》( 发布/ 实施) CNAS-GI001 检验机构认可指南 Guidance on Inspection Body Accreditation 中国合格评定国家认可委员会第 1 页共 11 页前言中国合格评定国家认可委员会 ( 英文缩写 :CNAS) 是根据中华人民共和国认证认可条例的规定, 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构, 统一负责对认证机构实验室和检验机构等相关机构的认可工作